HIV

Kit para determinação qualitativa de anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2 em

amostras de soro, plasma ou sangue total por imunocromatografia.

CAT. 140 MS 80022230237

MÉTODO
Imunocromatografia.
2. Retirar a placa teste da embalagem e usar dentro de uma hora..
FINALIDADE
Para sangue total (por punção venosa ou digital)
Kit para determinação qualitativa de anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2 em amostras de
A. Pipetar 50 μL do sangue total na cavidade da amostra da placa teste.
soro, plasma ou sangue total por imunocromatografia.
B. Adicionar duas gotas (cerca de 80 µL) do diluente na cavidade da amostra da
Somente para uso diagnóstico in vitro.
placa teste.
C. Fazer a leitura dos resultados entre 10 minutos e 20 minutos. Não considerar
RESUMO DO TESTE
resultados lidos após esse tempo.
A AIDS é uma doença do sistema imunológico causada pelos retrovírus HIV-1 e/ou
Obs.: O sangue obtido por punção digital pode ser gotejado diretamente do dedo
HIV-2. A falência do sistema imunológico decorrente da infecção viral leva a uma
puncionado para o dispositivo de teste. Para isso, deixar gotejar diretamente 2 gotas
síndrome de imunodeficiência adquirida que expõe o portador do vírus a infecções
de sangue do dedo para a cavidade de amostra do dispositivo e adicionar o volume de
oportunistas graves.
diluente já informado para sangue total.
Com a imunidade debilitada pelo HIV, o organismo torna-se susceptível a diversos
microorganismos oportunistas ou a certos tipos raros de câncer (sarcoma de Kaposi,
Para soro e plasma
linfoma cerebral). A pneumonia provocada pelo Pneumocystis carinii é a infecção
A.Pipetar 25 µL do soro ou plasma na cavidade de amostra da placa teste.
oportunista mais comum, detectada em cerca de 57% dos casos. A toxoplasmose, a
B. Adicionar uma gota (cerca de 40 µL) do diluente na cavidade da amostra da placa
criptococose e as afecções provocadas por citomegalovírus são outras infecções
teste.
frequentemente encontradas nos indivíduos imunodeprimidos.
C. Fazer a leitura dos resultados entre 10 minutos e 20 minutos. Não considerar
Ser portador do vírus não significa que a pessoa desenvolverá necessariamente a
resultados lidos após esse tempo.
doença. O vírus permanece inativo por um tempo variável no interior das células T
infectadas e pode demorar até 10 anos para desencadear a moléstia.
RESULTADOS
A AIDS é transmitida através do contato sexual, da transfusão de sangue
Negativo: Somente uma banda colorida aparecerá na área do controle (C).
contaminado, da mãe para o bebê durante a gravidez ou na amamentação e ainda
pela reutilização de seringas e agulhas entre os usuários de drogas injetáveis.
Além dessas formas mais freqüentes, também pode ocorrer a transmissão
ocupacional ocasionada por acidente de trabalho em profissionais da área da saúde
que sofrem ferimentos com instrumentos pérfuro-cortantes contaminados com sangue
de pacientes infectados pelo HIV.
O HIV (vírus da imunodeficiência humana) é um retrovírus com genoma RNA, da
família Retroviridae (retrovírus) e subfamília Lentivirinae. Positivo: Aparecerão duas bandas coloridas, uma na área teste (T) e outra na área do
Existem dois (2) tipos de HIV (HIV-1 e HIV-2), sendo que o HIV-1 é mais virulento e controle (C).
mais predominante no mundo, enquanto que o HIV-2 está restrito à África ocidental.

PRINCÍPIO DE TESTE
O teste rápido de HIV é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para a
detecção de anticorpos para HIV-1 e/ou HIV-2 em sangue total, soro ou plasma. A
membrana é pré-revestida com antígenos HIV recombinantes. Durante o teste, a
amostra de sangue total, soro ou plasma reage com partículas revestidas com Nota
antígeno HIV no dispositivo. A mistura então migra para cima na membrana ● Qualquer intensidade de cor na área teste deve ser considerada como positivo.
cromatograficamente por ação capilar e reage com o antígeno HIV recombinante na ● Podem ocorrer diferenças na intensidade de cor entre a banda do teste e a banda
membrana na região da linha de teste. Se a amostra contiver anticorpos para HIV-1 e/ controle, mas isso não afeta a interpretação dos resultados.
ou HIV-2, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste, indicando um
resultado positivo. Se a amostra não contém anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2, uma linha Inválido: Se não surgir nenhuma banda visível na área teste (T) e do controle (C) ou
colorida não aparecerá na região da linha de teste, indicando um resultado negativo. se não surgir banda na área do controle (C).
Um reagente controle imobilizado na membrana da placa-teste determinará o Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos
surgimento de uma segunda banda colorida, cuja presença demonstrará que os mais prováveis para falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste
reagentes estão funcionando corretamente (área controle “C”). com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do teste imediatamente
e entre em contato com o distribuidor local.
COMPONENTES
1. Placa-teste/Tira-teste: contém partículas revestidas com antígenos recombinantes
HIV 1.2 e antígenos recombinantes HIV 1.2 revestidos na membrana.
2. Diluente: Contém fosfato dibásico de sódio 35,2 mmol/L, cloreto de sódio 85,5
mmol/L, caseína sódica 3 g/L, proclin 300 0,02%, pH 7,4.

Material Necessário Não fornecido:

• Recipientes de coleta de amostras CONTROLE DA QUALIDADE
• Cronômetro Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo
• Centrífuga na região da linha de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno.
Confirma volume de amostra suficiente, absorção de membrana adequada e técnica
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE de procedimento correta.
Armazenar na embalagem selada em temperatura ambiente ou refrigerada (2-30 ° C). Os controles não estão inclusos no kit, no entanto, é recomendado que os controles
O teste é estável até a data de validade impressa na embalagem lacrada. O teste positivos e negativos sejam testados como uma boa prática de laboratório para
deve permanecer na embalagem fechada até o momento do uso. NÃO CONGELAR. confirmar o procedimento do teste e verificar o desempenho adequado do teste.
Não use após a data de validade.
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO7
AMOSTRA Sensibilidade e especificidade
SORO, PLASMA ou SANGUE TOTAL O teste de HIV identificou corretamente as amostras de um painel de soroconversão e
Usar amostras livres de hemólise, lipemia e contaminação bacteriana. foi comparado a um teste de HIV comercial - ELISA usando amostras clínicas. Os
Usar amostras de sangue recém-colhidas em tubos de heparina, EDTA ou citrato de resultados mostraram que a sensibilidade relativa do Teste Rápido de HIV é >99,9% e
sódio. Adicionalmente, as amostras de sangue total podem ser obtidas por punção a especificidade relativa é 99,9%.
digital. Recomenda-se usar amostras frescas. Se isto não for possível, as amostras de
sangue total devem ser conservadas em geladeira entre 2 - 8 ºC por até 2 dias. Nunca
Placa-teste/ Tira-teste ELISA
congelar amostras de sangue total. Resultado
Amostras de soro e plasma são estáveis entre 2 a 8 ºC por até 3 dias ou a –20ºC por total
períodos mais prolongados. Resultados Positivo Negativo

PROCEDIMENTO DO TESTE
HIV Cat. 140 Positivo: 108 1 109
1. A placa teste, o diluente e a amostra devem estar na temperatura ambiente antes
do uso.
 Kit para determinação qualitativa de anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2 em amostras de soro, plasma ou sangue total por
imunocromatografia.
CAT. 140 MS 80022230237

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Resultados totais: 108 926 1034
Analisa é marca registrada da Gold Analisa Diagnóstica Ltda
Sensibilidade relativa:> 99,9% (IC 95% *: 97,3% ~ 100%);
SIMBOLOGIA
Especificidade relativa: 99,9% (95% IC *: 99,4% ~ 100%);
Eficiência: 99,9% (95% IC *: 99,5% ~ 100%).
* Intervalos de confiança

Precisão Número do catálogo Limite de temperatura

Intra-ensaio: A precisão intra-ensaio foi determinada usando 20 replicatas de três
amostras: uma negativa e duas positivas. Os resultados negativos e positivos foram
identificados corretamente em 100% das vezes.
Número do lote Quantidade de testes
Inter-ensaio: A precisão entre corridas foi determinada usando 20 replicatas de três
amostras: uma negativa e duas positivas. Os resultados negativos e positivos foram Produto para Consultar as
identificados corretamente em 100% das vezes. diagnóstico in vitro instruções de uso
Reatividade cruzada
Não foram observados resultados falsamente positivos em amostras positivas para os Data limite de
Fabricado por
seguintes agentes: HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, Sífilis, utilização
H. Pylori, MONO, CMV, Rubéola e TOXO.
Revisão: 07/21
Interferentes
O ácido ascórbico até 2 g/dL, a hemoglobina até 1100 mg/dL, o ácido gentísico até 20
mg/dL, o ácido oxálico até 600 mg/dL, a bilirrubina até 1000 mg/dL, o ácido
acetilsalicílico até 20 mg/dL, o paracetamol até 20 mg/dL, a creatina até 200 mg/dL, a
albumina até 2 g/dL e a cafeína até 20 mg/dL não interferem no ensaio.

LIMITAÇÃO DO TESTE
1. O teste rápido HIV destina-se apenas ao diagnóstico in vitro. O teste deve ser
usado para a detecção de anticorpos HIV apenas em amostras de sangue total, soro
ou plasma. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento dos anticorpos HIV
podem ser determinados por este teste qualitativo.
2. O Teste Rápido de HIV indicará apenas a presença de anticorpos para HIV na
amostra e não deve ser usado como o único critério para o diagnóstico de infecção por
HIV.
3. Como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser
interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis para o médico.
4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, testes
adicionais usando outros métodos clínicos são recomendados. Um resultado negativo
em nenhum momento exclui a possibilidade de infecção pelo HIV.

PRECAUÇÕES
1. Apenas para diagnóstico in vitro profissional. Não use após a data de validade.
2. Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou cassetes de teste são
manuseados.
3. Não use o teste se o sachê estiver danificado.
4. Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as
precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos em todos os procedimentos
e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado de amostras.
5. Use roupas de proteção como jalecos de laboratório, luvas descartáveis e proteção
para os olhos ao manusear amostras.
6. O teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.
7. A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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isolate HTLV-IIIB. Nature (1993) 3;363:466-9
2. Arya, SK, Beaver, B, Jagodzinski, L, Ensoli, B, Kanki, PJ, Albert, J, Fenyo, EM,
Biberfeld, G, Zagury, JF and Laure, F. New human and simian HIV-related retroviruses
possess functional transactivator (tat) gene. Nature (1987) 328:548-550
3. Caetano JA Immunologic aspects of HIV infection. Acta Med Port (1991) 4 Suppl
1:52S-58S.
4. Janssen, RS, Satten, GA, Stramer, SL, Rawal, BD, O'Brien, TR, Weiblen, BJ, Hecht,
FM, Jack, N, Cleghorn, FR, Kahn, JO, Chesney, MA and Busch MP. New testing
strategy to detect early HIV-1 infection for use in incidence estimates and and for
clinical and prevention purposes. JAMA (1998) 280(1): 42-48
5. Travers, K, Mboup, S, Marlink, R, Gueye-Nidaye, A, Siby, T, Thior, I, Traore, I,
Dieng-Sarr, A, Sankale, JL and Mullins, C. Natural protection against HIV-1 infection
provided by HIV-2. Science (1995) 268:1612-1615
6. Greenberg, AE, Wiktor, SZ, DeCock, KM, Smith, P, Jaffe HW and Dondero, TJ, Jr.
HIV-2 and natural protection against HIV-1 infection. Science (1996) 272:1959-1960
7. Dossiê Técnico do Produto

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