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Instruções de Uso MS 10009010151
Finalidade . Sistema para detecção qualitativa rápida de anticorpos 2. - Solução Diluente - Armazenar entre 2 - 30 ºC.
anti-HIV-1/2/O em amostras de soro, plasma ou sangue total. Contém tampão PBS pH 8,3, albumina bovina e azida sódica <0,1%. Não
congelar. No momento de realização do teste, a solução diluente deve
Uso profissional. estar à temperatura ambiente.
[Somente para diagnóstico in vitro.] Os reagentes não abertos, quando armazenados nas condições
indicadas são estáveis até a data de expiração impressa no rótulo. Após
Princípio . O sistema consiste em uma membrana com antígenos abertos, os reagentes devem ser manuseados de acordo com as boas
recombinantes de HIV-1/O e HIV-2 (gp41 e gp36) imobilizados na linha práticas de laboratório para evitar contaminações de natureza química e
teste e um anticorpo anti-IgG imobilizado na linha controle. Na execução microbiana que podem provocar redução da estabilidade.
do teste, a amostra é colocada para reagir com um conjugado composto
de partículas de ouro coloidal marcadas com antígenos recombinantes Precauções e cuidados especiais
de HIV-1/2/O e partículas de ouro coloidal marcadas com IgG. Com a
adição da solução diluente, a mistura amostra-conjugado se move Os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na
cromatograficamente na membrana por ação capilar. Na existência de manipulação de amostras e reagentes.
anticorpos anti-HIV/1/2/O na amostra, uma linha colorida se forma na
região teste, onde os antígenos de HIV estão imobilizados, significando Não misturar reagentes de lotes diferentes e não utilizar reagentes com
um resultado positivo. Como a mistura continua a migrar na membrana, prazo de validade expirado1.
ocorre a formação de uma segunda linha colorida na região controle,
Utilizar somente ponteiras descartáveis para pipetar cada amostra.
onde está aplicado o anticorpo anti-IgG, confirmando que o teste se
processou adequadamente. A Solução Diluente (No. 2) contém azida sódica, que é tóxica. Não ingerir
A formação de duas linhas horizontais coloridas indica um teste positivo, e, no caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com grande
e a formação de uma só linha na posição controle indica um teste quantidade de água e procurar auxílio médico. A azida pode formar
negativo. compostos altamente explosivos com tubulações de chumbo ou cobre.
Portanto, utilizar grandes volumes de água para descartar os reagentes.
A ausência da linha colorida na posição controle indica que o teste não se
processou adequadamente e que deve ser repetido. Para descartar os reagentes e o material biológico, sugerimos aplicar as
normas locais, estaduais ou federais de proteção ambiental.
Características do sistema . O sistema HIV - Labtest foi
desenvolvido para detectar anticorpos anti-HIV-1/2/O em amostras de Material necessário e não fornecido
soro, plasma ou sangue total, utilizando antígenos recombinantes do
vírus, com elevadas sensibilidade e especificidade. A possibilidade do 1. Micropipetas e ponteiras descartáveis para medir amostras.
uso de diferentes tipos de amostra confere versatilidade ao sistema. 2. Cronômetro.
Os estudos realizados demonstram que o sistema não apresenta
resultados falsamente positivos em amostras positivas para anti-HTLV, Amostra
anti-HCV, anti-T.cruzi, Sífilis, anti-HBc ou HBsAg. Usar soro, plasma ou sangue total.
O sistema não necessita de equipamento especial para a realização dos O analito é estável 2 dias entre 2 - 8 ºC. Armazenar a amostra de soro ou
testes, o que torna extremamente prática sua utilização. plasma em temperatura igual ou inferior a 20 ºC negativos por até 6
meses em recipiente hermeticamente fechado para evitar evaporação.
Metodologia . Imunocromatografia. A amostra de sangue total não deve ser congelada.
Assegurar que as amostras estejam descongeladas e homogeneizadas
Reagentes antes da sua utilização. Partículas em suspensão devem ser eliminadas
por centrifugação.
1. Placa de Reação - Armazenar entre 2 - 30 ºC. As amostras não devem ser inativadas pelo calor, pois podem produzir
Contém conjugado ouro coloidal-antígenos recombinantes de HIV-1/O resultados incorretos.
(gp41) e HIV-2 (gp36), conjugado ouro coloidal-IgG, antígenos Não usar amostras com sinais de contaminação ou amostras congeladas
recombinantes de HIV-1/2/O e anti-IgG aplicados ou imobilizados em e descongeladas repetidas vezes.
uma membrana. Não congelar. No momento de realização do teste, a
placa de reação deve estar à temperatura ambiente.
Interferências
Não foram observados resultados falsamente positivos em amostras C C
M
G
positivas para anti-HTLV, anti-HCV, anti-T.cruzi, Sífilis, anti-HBc ou
HBsAg. T G
Procedimento
As amostras e o produto devem estar à temperatura ambiente antes de
iniciar o ensaio.
Procedimento de teste
1. Remover a placa de reação do envelope protetor, identificá-la e
posicioná-la em uma superfície horizontal.
C C C C C C C C C C
M M M M M
G
T G T G T G T G T G
Positivo Inválido
7. Morgan D, Mahe C, Mayanja B, Okongo JM, Lubega R, Whitworth JA. Informações ao consumidor
HIV-1 infection in rural Africa: is there a difference in median time to
[Termos e Condições de Garantia]
AIDS and survival compared with that in industrialized countries? AIDS
2002; 16 (4): 597-603. A Labtest Diagnóstica garante o desempenho deste produto dentro das
especificações até a data de expiração indicada nos rótulos, desde que os
8. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Portaria
cuidados de utilização e armazenamento indicados nos rótulos e nestas
nº 488, de 17 de junho de 1998. Dispõe sobre a adoção de
instruções sejam seguidos corretamente.
procedimentos seqüenciados para a detecção de anticorpos anti-HIV.
Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 18
jun. 1998. Disponível em www.saude.gov.br/svs.
Labtest Diagnóstica S.A.
9. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Portaria CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38
n° 151, de 14 de outubro de 2009. Dispõe sobre etapas seqüenciadas Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000
e o Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br
pelo HIV em indivíduos acima de 18 meses, de uso obrigatório pelas Serviço de Apoio ao Cliente 0800 031 34 11 (Ligação Gratuita)
instituições de saúde pública e privadas. Diário Oficial da União da e-mail: sac@labtest.com.br
República Federativa do Brasil, Brasília, 14 de outubro de 2009.
Disponível em www.saúde.gov.br/svs.
Revisão: Julho, 2012 Copyright by Labtest Diagnóstica S.A.
10. Labtest: Dados de Arquivo. Ref.: 240717 Reprodução sob prévia autorização
Conteúdo suficiente para < n > testes Consultar instruções de uso Controle Tóxico
Contenido suficiente para < n > tests Consultar instrucciones de uso Control Tóxico
Contains sufficient for < n > tests Consult instructions for use Control Poison
Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Número do catálogo Controle negativo Reagente
Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Número de catálogo Control negativo Reactivo
Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Catalog Number Negative control Reagent
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