FOB Rapid Test Cód.

: TFO-D
Método imunocromatográfico

FI N A L I DA D E
O FOB Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico rápido qualitativo,
para a detecção diferencial de sangue oculto humano em fezes. Somente
para uso profissional em diagnóstico in vitro.
RESUMO
O principal uso do FOB Rapid Test é a triagem de patologias
gastrointestinais tais como: cancros colorretais e grandes adenomas que
sangram. O câncer colorretal é um dos mais comumente cancros
diagnosticados, e uma das principais causas de morte por câncer. O FOB
Rapid Test foi especialmente desenvolvido, para detectar hemoglobina
humana nas fezes, por cromatografia em camada fina, o que melhorou a PROCEDIMENTO
especificidade para a detecção de doenças gastrointestinais menores, Deixar os componentes do kit em temperatura ambiente (15-30°C) antes
incluindo câncer colorretal e adenomas. da realização do teste.
PRINCÍPIO Remover o dispositivo teste da embalagem de alumínio apenas no
momento da realização do teste. O dispositivo teste é estável após
Durante o ensaio, a amostra reage com um conjugado de ouro coloidal com removido da embalagem por até 1 hora.
anticorpo anti-hemoglobina humana e formam um complexo antígeno- Inverter o tubo de coleta da amostra e transferir 2 gotas da amostra extraída
anticorpo/ouro coloidal. Este complexo, move-se sobre a membrana, por (aprox. 80µL) para a cavidade de amostra (S) do dispositivo teste, então
ação capilar, para a região da linha de teste (T), em que anticorpos começar a cronometrar. Evitar formação de bolhas de ar na amostra.
específicos anti-hemoglobina estão imobilizados, gerando uma linha Interpretar o resultado em 5 minutos. Não interpretar o resultado após 10
colorida na região da linha teste (T). A presença de uma linha colorida na minutos. Leitura tardia pode fornecer resultado falso.
região da linha teste (T) indica um resultado reagente, enquanto sua NOTA: Caso a amostra não migre (presença de partículas), centrifugar a
ausência indica um resultado não reagente. Para servir de controle amostra extraída. Coletar a amostra sobrenadante e realizar o teste com
processual, uma linha colorida sempre será formada na região da linha outro dispositivo teste.
controle (C), indicando que o volume de amostra foi adicionado
corretamente e que a absorção pela membrana ocorreu. PROCEDIMENTO
CUIDADOS E PR ECAU ÇÕ ES
· Ler a instrução de uso antes da realização do teste.
· Não utilizar o teste após a data de validade impressa na embalagem.
· O teste deve ser mantido lacrado até o momento do uso. Não utilizar se a
embalagem estiver danificada ou aberta.
· Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras são manuseadas.
· Usar luvas de proteção ao manusear as amostras. Lavar bem as mãos
após o procedimento.
· Manusear todas as amostras como potencialmente infecciosas.
Observar as precauções estabelecidas contra perigos microbiológicos
durante todo o teste e seguir o procedimento padrão para a adequada
eliminação das amostras.
· Não reutilizar o teste. Descartar após o uso.
· Descartar todas as amostras, teste e outros materiais potencialmente
contaminados em um recipiente de risco biológico.
· Descartar de acordo com a legislação vigente.

A R M A Z E N AG E M
Armazenar o Kit em temperatura entre 2 e 30°C. Nestas condições o
dispositivo teste é estável até a validade impressa na embalagem. Manter
longe de luz solar direta, umidade e calor. Não congelar o kit.
MATERIAIS
Materiais fornecidos
Dispositivo teste
Tubo coletor de amostra
Instrução de uso
Materiais necessários, mas não fornecidos
Coletor de amostra (fezes)
Pipeta
Cronômetro
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Coletar as fezes em um coletor de amostra limpo e seco. As amostras
coletadas, podem ser armazenadas por até 3 dias, sob armazenamento
entre 2-8°C se não forem testadas em até 6 horas.
As amostras não devem ser coletadas durante ou dentro de 3 dias do
período menstrual, se o paciente estiver sofrendo de sangramento da
hemorroida ou sangue na urina.
Preparo da amostra
Amostra sólida
Desenroscar a tampa do tubo coletor de amostra, em seguida introduzir o
bastão, aleatoriamente, em 3 áreas diferentes da amostra de fezes.
Recolocar o bastão no tubo coletor de amostra.
Amostra líquida
Desenroscar a tampa do tubo coletor de amostra e com auxílio de uma
pipeta transferir aproximadamente 80µl.
Agitar o tubo de coleta da amostra vigorosamente, para misturar o tampão
diluente e a amostra. Deixar incubar por 2 minutos em temperatura
ambiente.
CONTROLE DE QUALIDADE
Um controle de procedimento interno está incluído no teste. O
aparecimento de uma linha na região da linha controle (C) é um controle de
procedimento interno. Ela confirma volume de amostra suficiente,
absorção da membrana adequada e a técnica correta de procedimento.
Os padrões de controle não são fornecidos com este kit, no entanto, é
recomendado que controles positivos e negativos sejam testados como
boas práticas de laboratório.
L I M I TA Ç Õ E S
O FOB Rapid Test é utilizado para a detecção qualitativa de hemoglobina
humana em amostra de fezes. Um resultado REAGENTE sugere a
presença de hemoglobina humana em amostras de fezes. A presença de
sangue oculto nas fezes, pode ser devido a diversas causas, além de
sangramentos retais tais como: hemorroidas, sangue na urina e infecções
estomacais.
Nem todos os sangramentos retais são devido aos pólipos pré-cancerosos
ou cancerosos. Os dados obtidos, devem ser considerados em conjunto
com outros achados clínicos e métodos de ensaio como: enema opaco,
retossigmoidoscopia ou colonoscopia.
Resultado não reagente não exclui presença de sangramento, uma vez,
que alguns pólipos e câncer na região colorretal podem sangrar
intermitentemente ou não em toda parte. Além disso, o sangue pode não
ser distribuído uniformemente em amostras fecais. Pólipos colorretais em
um estágio inicial podem não sangrar.
Este teste pode ser menos sensível para detecção de sangramento
gastrointestinal superior, devido a degradação do sangue que passa
através do sistema gastrointestinal.
Alguns medicamentos orais como aspirina e/ou outros salicilatos, drogas
anti-inflamatórias não esteroidais como: fenilbutazona, indometacina,
anticoagulantes (heparina) e corticosteróides, podem causar uma irritação
gastrointestinal e sangramento oculto em vários pacientes, produzindo
resultado de teste imprecisos. APRESENTAÇÃO DO KIT
A colchicina, as drogas oxidantes (iodo, brometo e ácido bórico) e a 1. Dispositivo teste: 1 x 1
reserpina, podem produzir resultado falso-positivo. Por orientação médica, 2. Tubo coletor de amostra: 1x1
esses medicamentos não devem ser utilizados durante o período de teste. 3. Instrução de uso: 1
Estudos recentes, sugerem que a ingestão de grande quantidade de n◦ de testes: 10, 20, 25 ou 30
vitamina C, pode causar resultado falso-negativo. A cor preta das fezes
originada por causa desses medicamentos, pode mascarar as reações TERMO DE GARANTIA
fracas. Recomenda-se suspender o seu uso antes e durante a realização
O referido kit é responsabilidade da Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda,
do teste.
desde que haja comprovação de regularidade na conservação, manuseio e
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO na execução do teste pela assessoria técnica. Qualquer sinal de
integridade física abalada ou validade expirada, isenta a fabricante da
Sensibilidade e especificidade clínica responsabilidade por falha no desempenho do kit sob as condições acima
mencionadas.
Kit de Referência Resultado
Total ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
FOB Resultado Positivo Negativo
Em caso de dúvidas sobre o produto entrar em contato através do:
Rapid Test
Positivo 189 4 193 Tel: (31) 2552-8384
E-mail: assessoria@biocondiagnosticos.com.br
Negativo 10 802 812

Resumo Total 199 806 1005 PRODUZIDO POR

Sensibilidade: 95% (95%CI: 91% ~ 97,6%)
Especificidade: 99,5% (95%CI: 98,7% ~ 99,9%)
Precisão:98,6% (95%CI: 97,7% ~ 99,2%)
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. Rua Santa Quitéria 400,
Bairro Carlos Prates, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.710-460. CNPJ:
11.462.456/0001-90. Tel: (31) 2552-8384. Autorização n° 8.06387.2. Resp.
Ta t i a n a S i l v a F o r n a l e , C R F - M G 2 0 . 3 9 8 . S i t e :
www.biocondiagnosticos.com.br. Reg. ANVISA: MS 80638720199.

Sensibilidade analítica Revisado em 22/07/2022

FOB Rapid Test

+ -
Controle + 50 0
Control Lab
- 0 50

Conclusão: O FOB Rapid Test apresentou 100% de concordância com os

resultados obtidos em comparação com controle Control Lab.

REATIVIDADE CRUZADA
Hemoglobina animal suína, bovina, galinha, coelho e cavalo foram
adicionados ao tubo coletor com diluente na concentração de 1 mg/mL e
em seguida testado com o FOB Rapid Test. O resultado foi verificado em 5
e 10 minutos após adição da amostra.

Conclusão: Não houve reação cruzada com nenhuma hemoglobina não

humana testada.

Repetibilidade
As amostras foram testadas em 10 ensaios, de acordo com a instrução de
uso do produto, e os resultados foram lidos como positivo ou negativo
visualmente após 5 minutos da aplicação da amostra. 100% dos
resultados reais foram consistentes com os resultados esperados.
Nenhuma diferença distinta foi encontrada.

Reprodutibilidade
A precisão foi determinada através de 10 ensaios, realizados
independentemente com 3 lotes diferentes, realizados por 3 operadores
diferentes, de acordo com a instrução de uso do produto. Os resultados
foram lidos como positivo ou negativo 5 minutos após aplicação da
amostra.

BIBLIOGRAFIA
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Meta-analysis of Dietary Restriction during Fecal Occult Blood Testing
,Effective Clinical Practice July/August 2001 Volume 4 Number 4.
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