MÉTODO
Imunocromatografia
FINALIDADE
Reagentes para auxiliar na avaliação da resposta imune humoral adaptativa ao nCoV
2019. Somente para uso diagnóstico in vitro.
FUNDAMENTO
Os anticorpos RBD 2019-nCoV são anticorpos protetores produzidos pelo organismo
humano após a inoculação com a vacina 2019-nCoV ou infecção com 2019-nCoV.
O nCoV 2019 pertence ao gênero β. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória
aguda.
Pesquisas descobriram que o 2019-nCoV se liga ao receptor da enzima conversora de
angiotensina 2 (ACE2) da célula hospedeira por meio do RBD (domínio de ligação ao
receptor) da proteína spike (proteína S), e passa por um processo de fusão da
membrana celular. Em seguida, o vírus entra na célula por endocitose, se replica e
infecta o organismo.
Foram identificados anticorpos contra 2019-nCoV com forte capacidade de neutralização,
especialmente potentes, se dirigidos contra o RBD. Inúmeras vacinas para COVID-19
estão em desenvolvimento, muitas das quais se concentram em induzir uma resposta
imune ao RBD.
PRINCÍPIO
O Teste Rápido COVID Anti-RBD é baseado no princípio do imunoensaio de sanduíche
com antígeno duplo para a determinação de anticorpos RBD 2019-nCoV em amostras de
sangue total humano, soro e plasma.
Quando o nível de anticorpos RBD 2019 nCoV na amostra está igual ou acima do limite
de detecção do teste, os anticorpos RBD ligam-se ao antígeno recombinante 2019-nCoV
marcado com ouro coloidal e formam complexos imunes que são capturados por RBD
imobilizado na região de teste (T) da membrana de nitrocelulose, e isso produz uma
banda de teste colorida que indica um resultado positivo. Quando o nível de anticorpos
RBD 2019-nCoV é zero ou abaixo do limite de detecção, não há faixa colorida visível na
região de teste (T) do dispositivo. Isso indica um resultado negativo.
Para servir de controle do procedimento, uma linha colorida aparecerá na região de
Controle (C), caso o teste tenha sido realizado corretamente.
REAGENTES
1 - Placa-teste: antígeno recombinante 2019-nCoV marcado com ouro coloidal,
subunidade S1 (RDB) imobilizado na região teste, membrana de nitrocelulose em
cassete plástico.
2 - Diluente: Tris-HCL 0,1 mol/L, Tween-20 0,5%, NaCL 0,85%, Proclin 300 0,02% como
conservante.
3 - Pipeta descartável. A pipeta tem duas marcas, sendo a primeira marca
correspondente a 10 microlitros e a segunda correspondente a 20 microlitros .
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. Armazenar entre 2～30ºC na embalagem lacrada até a data de vencimento impressa
na embalagem. Não congelar.
2. A Placa-teste deve ser usada dentro de 1 hora após ser retirada do envelope de
alumínio. O reagente Diluente deve ser fechado logo após seu uso.
3. Mantenha longe da luz solar, umidade e calor.
4. O conteúdo do kit é estável até a data de validade impressa na caixa externa.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
● Cronômetro.
● Recipientes de coleta de amostras
● Centrífuga (para amostra de soro / plasma)
PRECAUÇÕES E CUIDADOS ESPECIAIS
● Aplicar os cuidados habituais de segurança na manipulação dos reagentes e amostra
biológica.
● Recomendamos o uso das Boas Práticas em Laboratório Clínico para a execução do
teste.
● De acordo com as instruções de biossegurança, todas as amostras devem ser
manuseadas como materiais potencialmente infectantes.
● Descartar as placas-teste e as amostras de acordo com as resoluções normativas
locais, estaduais e federais de preservação do meio ambiente.
● O sachê lacrado contém dessecante, que é apenas para fins de armazenamento e não
é usado em procedimentos de teste.
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
O teste pode ser realizado com sangue total por punção digital, sangue total venoso,
soro e plasma.
Para sangue total por punção digital:
1. Limpe a área a ser lancetada com uma compressa embebida em álcool. Deixe o dedo
secar completamente.
2. Use uma lanceta estéril e faça uma punção na pele do centro do dedo. Aplique uma
leve pressão ao lado do ponto de punção. Limpe a primeira gota de sangue. Deixe uma
nova gota de sangue se formar. Se o fluxo sanguíneo for inadequado, o dedo do paciente
pode ter que ser massageado suavemente na base do dedo para produzir uma gota de
volume suficiente.
3. Retire 20 μL do sangue com o conta-gotas descartável. Amostras de sangue total
coletadas por punção digital devem ser testadas imediatamente.
Para sangue total venoso:
1. De acordo com o procedimento padrão de coleta de sangue venoso, colete uma
amostra de sangue total por punção venosa usando um tubo de coleta de sangue com
anticoagulante adequado (contendo EDTA ou heparina). Outros anticoagulantes não
foram validados e podem dar resultados incorretos.
2. Recomenda-se que a amostra de sangue total seja testada no momento da coleta da
amostra. Se as amostras não forem testadas imediatamente, podem ser armazenadas a
2～8ºC por até 3 dias. Antes do teste, misture o sangue por inversão suave várias vezes,
não congele ou aqueça as amostras de sangue total.
Para soro e plasma:
1. De acordo com o procedimento padrão de coleta de sangue venoso, colete uma
amostra de sangue total por punção venosa usando um tubo de coleta de sangue. Se for
coletar plasma, use um tubo de coleta de sangue contendo anticoagulante adequado
(contendo EDTA ou heparina). Outros anticoagulantes não foram validados e podem dar
resultados incorretos.
1 Ref.: 131
2. Separe o soro / plasma do sangue o mais rápido possível para evitar hemólise.
3. O teste deve ser realizado dentro de 8 horas após as amostras terem sido coletadas.
Não deixe as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados.
4. Se as amostras não forem testadas em 8 horas, elas devem ser mantidas a 2 ~ 8 ℃
por até 7 dias. Para armazenamento superior a 7 dias, as amostras devem ser mantidas
abaixo de -20 ℃.
Observação: leve as amostras à temperatura ambiente antes de testar. As amostras
congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste.
As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente. Amostras com
hemólise acentuada ou inativadas pelo calor não são recomendadas.
PROCEDIMENTO DO TESTE
1. Deixar a placa-teste, o diluente e a amostra atingirem a temperatura ambiente antes
do teste.
2. Remover a placa-teste da embalagem selada rasgando o entalhe e colocá-lo em uma
superfície nivelada.
3. Adicionar 10 μL de soro/plasma (até a 1° marcação da pipeta descartável) ou 20 μL
(até a 2° marcação da pipeta descartável) de sangue total na cavidade da amostra
(cavidade menor) com o pipetador descartável e, em seguida, adicionar 80 μL (2 gotas)
do diluente na cavidade do diluente (cavidade maior), como mostra a imagem abaixo.
4. Conforme o teste começar a funcionar, uma coloração arroxeada se moverá pela
janela de resultados no centro da placa-teste.
5. Aguardar 15 minutos e ler os resultados.
Nota: Os resultados após 30 minutos podem não ser exatos e não devem ser lidos.
Soro / Plasma:
Sangue total:
INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO
Resultado positivo: uma faixa colorida aparece na linha de teste (T) e na linha de controle
(C). Indica que a concentração dos anticorpos 2019-nCoV RBD é igual ou superior ao
limite de detecção do teste.
Resultado negativo: uma faixa colorida aparece apenas na linha de controle (C). Indica
que a concentração dos anticorpos 2019-nCoV RBD é zero ou está abaixo do limite de
detecção do teste.
Resultado inválido: nenhuma faixa colorida visível aparece na linha de controle após a
realização do teste. As instruções podem não ter sido seguidas corretamente. Preste
atenção especial se o volume da amostra é suficiente.
Recomenda-se que a amostra seja testada novamente.
CONTROLE DE QUALIDADE
Um procedimento de controle está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na
região de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno. Ele confirma o
volume de líquido suficiente, a absorção adequada da membrana e a técnica de
procedimento correta.
As boas práticas de laboratório recomendam o uso de materiais de controle. Os usuários
devem seguir as diretrizes locais e estaduais apropriadas sobre a frequência de análise
de controle de qualidade externos.
LIMITAÇÕES DE PROCEDIMENTO
1. Este reagente foi desenvolvido para detectar anticorpos RBD contra 2019 nCoV em
amostras de sangue total humano, soro ou plasma.
2. A exatidão do teste depende do processo de coleta da amostra. Coleta inadequada de
espécimes, armazenamento inadequado ou congelamento e descongelamento repetidos
da amostra afetarão o resultado do teste.
3. Este teste é um ensaio qualitativo. Não foi projetado para determinar a concentração
quantitativa de anticorpos RBD 2019-nCoV.
4. Um resultado positivo não pode excluir completamente o risco de infecção com
coronavírus (2019-nCoV).
5. Para resultados de teste negativos, é recomendado o uso de outros métodos para
revisão e confirmação.
6. Um resultado negativo deste reagente pode ser causado por:
1) coleta inadequada de espécimes, transferência ou distribuição inadequada de
espécimes, título de anticorpos na amostra muito baixo;
2) variações nos genes virais podem causar alterações nos determinantes dos TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
anticorpos. Lei nº 8.078 de 11-9-90 - Código de Defesa do Consumidor
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO A Gold Analisa garante a substituição, sem ônus para o consumidor, de todos os
A. Sensibilidade e especificidade produtos que comprovadamente apresentarem problemas técnicos, desde que o usuário
Um total de 238 amostras coletadas retrospectivamente de indivíduos positivos e utilize equipamentos e materiais em boas condições técnicas, siga rigorosamente o
negativos para PCR 2019-nCoV (65 positivos e 173 negativos) foram testadas com o procedimento técnico e as recomendações estabelecidas nas Instruções de Uso.
Teste Rápido COVID Anti-RBD. Nº do lote e data de validade: Vide Rótulos do Produto
O tempo transcorrido da coleta das amostras positivas foi depois de 7 dias após o Gold Analisa Diagnóstica Ltda - CNPJ: 03.142.794/0001-16
diagnóstico com PCR. AF MS Nº 800222-3 - Reg. MS - Nº 80022230231.
Farm. Resp. Isabela Fernandes dos Santos - CRF -MG:16773
Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363 - Carlos Prates - Fone: (31) 3272-1888
PCR Belo Horizonte MG Brasil CEP: 30710-020
Reagentes Total Home page: www.goldanalisa.com.br
Positivo Negativo E-mail: goldanalisa@goldanalisa.com.br
Setor de Apoio ao Cliente (SAC): 0800 703 1888
Analisa é marca registrada da Gold Analisa Diagnóstica Ltda
Positivo 62 1 63
COVID
Anti-RBD
Negativo 3 172 175 SIMBOLOGIA

Total 65 173 238

Sensibilidade: 95,38% (IC 95%: 87,29% ~ 98,42%) Número do catálogo Limite de temperatura
Especificidade: 99,42% (IC 95%: 96,80% ~ 99,90%)
Concordância geral: 98,32% (IC 95%: 95,76% ~ 99,34%)

B. Correlação dos resultados do teste com a capacidade de neutralização do soro Número do lote Quantidade de testes
O Teste Rápido COVID Anti-RBD foi comparado ao Ensaio de Neutralização de
Pseudovírus. As tabelas a seguir mostram a relação entre NtAb50* do Ensaio de
Neutralização de Pseudovírus e os resultados do Teste Rápido de COVID Anti-RBD. Produto para Consultar as
diagnóstico in vitro instruções de uso

Ensaio de neutralização de pseudovírus

Data limite de
Reagentes Total Fabricado por
utilização
< 1:20 1:20 〜1:160 ≥ 1:160

Negativo 20 1 0 21
COVID
Anti-RBD Revisão: 05/22
Positivo 1 6 24 31

Total 21 7 24 52

* NtAb50 = Títulos de anticorpos resultando em 50% de neutralização do vírus:

Título de diluição Resultado Interpretação do resultado do teste:

Anticorpos neutralizantes negativos para

<1:20 Negativo 2019-nCoV não são
detectados em 50% de neutralização do vírus.

Anticorpos neutralizantes de baixo título para

1:20 ~ 1: 160 Baixo título 2019-nCoV são
detectados em 50% de neutralização do vírus.

Anticorpos neutralizantes de alto título para

> 1: 160 Alto título 2019-nCoV são
detectados em 50% de neutralização do vírus.

C. Reatividade cruzada
A reatividade cruzada do teste rápido COVID Anti-RBD foi avaliada usando amostras
contendo os anticorpos listados. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com
os seguintes anticorpos: anticorpos do vírus parainfluenza; anticorpos Treponema
pallidum; anticorpos contra influenza A, anticorpos HIV; Anticorpos da gripe B, anticorpos
do vírus EB; anticorpos de pneumonia por chlamydia; anticorpos do vírus do sarampo;
anticorpos para Mycoplasma pneumoniae; anticorpos de citomegalovírus; anticorpos de
adenovirus; anticorpos de enterovírus tipo 71; anticorpos do vírus sincicial respiratório;
anticorpos contra caxumba; anticorpos de superfície da hepatite B; anticorpos do vírus
varicela-zóster e anticorpos do vírus da hepatite C.

D. Interferência
O resultado do teste COVID Anti-RBD não sofreu interferências com as substâncias
listadas abaixo nas seguintes concentrações:

Substância: Concentração:

Bilirrubina 14,6 mg/dL

Hemoglobina 900 mg/dL

Triglicérides 1327 mg/dL

Fatores reumatóides 80 UI/mL

Título de anticorpos antinucleares (ANA) 1: 240

Anticorpos antimitocondriais (AMA) 80 U/mL

HAMA 1000 μg/mL

E. Pró-zona
Dentro da faixa de título de amostras clinicamente positivas de anticorpos RBD
2019-nCoV, não houve efeito pró-zona nos resultados deste produto.

F. Precisão
1. A precisão intra-corrida foi determinada testando separadamente duas amostras
positivas por 10 vezes. A repetibilidade encontrada foi de 100%.
2. A precisão entre corridas foi determinada testando três amostras diferentes, incluindo
positivas e negativas em 3 lotes diferentes do produto. A reprodutibilidade encontrada
para amostras negativas e positivas foi de 100%.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. [1] Burton, D. R. Antibodies, viruses and vaccines. Nat. Rev. Immunol. 2,706–713
(2002).
2. [2] Klasse, P. J. Neutralization of virus infectivity by antibodies: old problems in new
3. perspectives. Adv. Biol. https://doi.org/10.1155/2014/157895 (2014)
4. GOLD ANALISA: Dossiê Técnico do Produto.

2 Ref.: 131

MÉTODO
inmunocromatografía
META
Reactivos para ayudar en la evaluación de la respuesta inmunitaria humoral adaptativa al
nCoV 2019. Solo para uso diagnóstico in vitro.
. contenga un anticoagulante adecuado (que contenga EDTA o heparina). Otros
RAZÓN FUNDAMENTAL
Los anticuerpos RBD 2019-nCoV son anticuerpos protectores producidos por el cuerpo
humano después de la inoculación con la vacuna 2019-nCoV o la infección con
2019-nCoV.
nCoV 2019 pertenece al género β. El COVID-19 es una enfermedad infecciosa
respiratoria aguda.
La investigación ha encontrado que 2019-nCoV se une al receptor de la enzima
convertidora de angiotensina 2 (ACE2) de la célula huésped a través del RBD (dominio
de unión al receptor) de la proteína espiga (proteína S) y se somete a un proceso de
fusión de la proteína espiga de la membrana celular. . Luego, el virus ingresa a la célula
por endocitosis, se replica e infecta al organismo.
Se han identificado anticuerpos contra 2019-nCoV con fuerte capacidad neutralizante,
especialmente potente, si se dirigen contra RBD. Se están desarrollando numerosas
vacunas para COVID-19, muchas de las cuales se centran en inducir una respuesta
inmune a RBD.
PRINCIPIO
La prueba rápida COVID Anti-RBD se basa en el principio de inmunoensayo de sándwich
de antígeno dual para la determinación de anticuerpos RBD 2019-nCoV en muestras de
plasma, suero y sangre total humana.
Cuando el nivel de anticuerpos RBD 2019 nCoV en la muestra es igual o superior al
límite de detección de la prueba, los anticuerpos RBD se unen al antígeno 2019-nCoV
recombinante marcado con oro coloidal y forman complejos inmunitarios que son
capturados por RBD inmovilizados en la región de prueba (T) de la membrana de
nitrocelulosa, y esto produce una banda de prueba de color que indica un resultado
positivo. Cuando el nivel de anticuerpos RBD 2019-nCoV es cero o está por debajo del
límite de detección, no hay una banda de color visible en la región de prueba (T) del
dispositivo. Esto indica un resultado negativo.
Para servir como control de procedimiento, aparecerá una línea de color en la región de
control (C) si la prueba se realizó correctamente.
4. Si las muestras no se analizan dentro de las 8 horas, deben mantenerse a 2 ~ 8 ℃ por
hasta 7 días. Para un almacenamiento de más de 7 días, las muestras deben
mantenerse por debajo de -20 ℃
Para suero y plasma:
1. De acuerdo con el procedimiento estándar de recolección de sangre venosa, recolecte
una muestra de sangre completa mediante venopunción utilizando un tubo de
recolección de sangre. Si recolecta plasma, use un tubo de recolección de sangre que
anticoagulantes no han sido validados y pueden dar resultados incorrectos.
2. Separe el suero/plasma de la sangre lo más rápido posible para evitar la hemólisis.
3. O teste deve ser realizado dentro de 8 horas após as amostras terem sido coletadas.
Não deixe as amostras em temperatura ambiente por períodos prolongados.
4. Se as amostras não forem testadas em 8 horas, elas devem ser mantidas a 2 ~ 8 ℃
por até 7 dias. Para armazenamento superior a 7 dias, as amostras devem ser mantidas
abaixo de -20 ℃.
Observação: leve as amostras à temperatura ambiente antes de testar. As amostras
congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do teste.
As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente. Amostras com
hemólise acentuada ou inativadas pelo calor não são recomendadas.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
1. Deje que la placa de prueba, el diluyente y la muestra alcancen la temperatura
ambiente antes de realizar la prueba.
2. Retire la placa de prueba del paquete sellado rasgando la muesca y colóquela sobre
una superficie nivelada.
3. Agregue 10 μL de suero/plasma (hasta la primera etiqueta de la pipeta desechable) o
20 μL (hasta la segunda etiqueta de la pipeta desechable) de sangre total en el pocillo de
la muestra (pocillo pequeño) con la pipeta desechable y luego agregue 80 μL (2 gotas)
del diluyente en la cavidad del diluyente (cavidad más grande) como se muestra en la
imagen a continuación.
4. A medida que la prueba comience a ejecutarse, una coloración púrpura se moverá a
través de la ventana de resultados en el centro de la placa de prueba.
5. Espere 15 minutos y lea los resultados.
Nota: Los resultados después de 30 minutos pueden no ser precisos y no deben leerse.
Suero / Plasma:

REAGENTES
1 -Placa de prueba: antígeno recombinante 2019-nCoV marcado con oro coloidal,
subunidad S1 (RDB) inmovilizada en la región de prueba, membrana de nitrocelulosa en
casete de plástico.
2 - Diluyente: 0,1 mol/L Tris-HCL, 0,5% Tween-20, 0,85% NaCl, 0,02% Proclin 300 como
conservante..
3 - Pipeta desechable. La pipeta tiene dos marcas, la primera marca corresponde a 10
microlitros y la segunda corresponde a 20 microlitros.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1.Conservar a 2～30 °C en el paquete sellado hasta la fecha de caducidad impresa en el
paquete. No congelar. Sangre pura:
2. La placa de prueba debe utilizarse en el plazo de 1 hora desde que se extrajo de la
bolsa de aluminio. El reactivo Diluyente debe cerrarse inmediatamente después de su
uso.
3. Mantener alejado de la luz solar, la humedad y el calor
4. El contenido del kit es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la caja
exterior..

MATERIALES REQUERIDOS Y NO SUMINISTRADOS

● Cronógrafo.
● Recipientes de recogida de muestras
● Centrífuga (para muestra de suero/plasma)
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
PRECAUCIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES
● Aplique las precauciones de seguridad habituales al manipular reactivos y muestras Resultado positivo: aparece una banda de color en la línea de prueba (T) y la línea de
biológicas. control (C). Indica que la concentración de anticuerpos RBD 2019-nCoV es igual o
● Recomendamos el uso de Buenas Prácticas en Laboratorio Clínico para la ejecución superior al límite de detección de la prueba.
de la prueba.
● De acuerdo con las instrucciones de bioseguridad, todas las muestras deben Resultado negativo: Aparece una banda de color solo en la línea de control (C). Indica
manipularse como materiales potencialmente infecciosos. que la concentración de anticuerpos RBD 2019-nCoV es cero o inferior al límite de
● Deseche las placas de prueba y las muestras de acuerdo con las reglamentaciones detección de la prueba.
ambientales locales, estatales y federales
● El sobre sellado contiene desecante, que es solo para fines de almacenamiento y no Resultado no válido :no aparece ninguna banda de color visible en la línea de control
se utiliza en los procedimientos de prueba después de realizar la prueba. Es posible que no se hayan seguido correctamente las
instrucciones. Preste especial atención si el volumen de la muestra es suficiente.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS Se recomienda volver a analizar la muestra.
La prueba se puede realizar en sangre total por punción digital, sangre total
venosa, suero y plasma.

Para sangre entera por punción digital:

1. Limpie el área que va a perforar con una toallita con alcohol. Deja que tu dedo se
seque por completo.
2.Use una lanceta estéril y perfore la piel del centro del dedo. Aplique una ligera presión
en el lado del punto de punción. Limpie la primera gota de sangre. Deja que se forme una
nueva gota de sangre. Si el flujo de sangre es inadecuado, es posible que se deba
masajear suavemente el dedo del paciente en la base del dedo para producir una gota
de volumen suficiente.

3. Extraiga 20 μL de sangre con el gotero desechable. Las muestras de sangre completa

recogidas por punción en el dedo deben analizarse inmediatamente
Para sangre entera venosa::
1.Según el procedimiento de extracción de sangre venosa estándar, recolecte una
muestra de sangre completa mediante venopunción utilizando un tubo de recolección de
sangre. Si recolecta plasma, use un tubo de recolección de sangre que contenga un
anticoagulante adecuado (que contenga EDTA o heparina). Otros anticoagulantes no han
sido validados y pueden dar resultados incorrectos.
2. Separe el suero/plasma de la sangre lo más rápido posible para evitar la hemólisis.
3. Las pruebas deben realizarse dentro de las 8 horas posteriores a la recolección de las
muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
CONTROL DE CALIDAD
En la prueba se incluye un procedimiento de control. Una línea de color que aparece en
la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno. Confirma un
volumen de líquido suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de
procedimiento correcta.
Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de materiales de control. Los
usuarios deben seguir las pautas estatales y locales apropiadas sobre la frecuencia de
las revisiones externas de control de calidad.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1. Este reactivo está diseñado para detectar anticuerpos RBD contra nCoV 2019 en
muestras de plasma, suero o sangre total humana.

3 Ref.: 131
2. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La
recolección incorrecta de la muestra, el almacenamiento inadecuado o la congelación y HAMA 1000 μg/mL
descongelación repetidas de la muestra afectarán el resultado de la prueba.
3.Esta prueba es una prueba cualitativa. No está diseñado para determinar la
concentración cuantitativa de anticuerpos RBD 2019-nCoV.
E. Pro-zona
4. Un resultado positivo no puede excluir por completo el riesgo de infección por
Dentro del rango de títulos de muestras clínicamente positivas de anticuerpos RBD
coronavirus (2019-nCoV)..
2019-nCoV, no hubo efecto prozona en los resultados de este producto.
5.Para resultados de prueba negativos, se recomienda el uso de otros métodos de
revisión y confirmación..
F. Precisión
6.Un resultado negativo para este reactivo puede deberse a:
1. La precisión intraensayo se determinó analizando por separado dos muestras positivas
1) recogida de muestras inadecuada, transferencia o distribución de muestras
10 veces. La repetibilidad encontrada fue del 100%.
inadecuada, título de anticuerpos muy bajo en la muestra;
2) las variaciones en los genes virales pueden causar cambios en los determinantes de
2. La precisión entre ejecuciones se determinó analizando 3 muestras diferentes,
anticuerpos.
incluidos positivos y negativos, en 3 lotes diferentes de producto. La reproducibilidad
encontrada para muestras negativas y positivas fue del 100%.
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A. Sensibilidad y especificidad
1. [1] Burton, D. R. Antibodies, viruses and vaccines. Nat. Rev. Immunol. 2,706–713
Se analizaron un total de 238 muestras recolectadas retrospectivamente de individuos
(2002).
positivos y negativos para PCR 2019-nCoV (65 positivos y 173 negativos) con la prueba
2. [2] Klasse, P. J. Neutralization of virus infectivity by antibodies: old problems in new
rápida COVID Anti-RBD.
3. perspectives. Adv. Biol. https://doi.org/10.1155/2014/157895 (2014)
El tiempo transcurrido desde la recogida de las muestras positivas fue de 7 días tras el
4. GOLD ANALISA: Dossiê Técnico do Produto.
diagnóstico por PCR
TÉRMINOS Y CONDICIONES DE GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO
Ley N° 8078 del 11-9-90 - Código de Protección al Consumidor
PCR Gold Análise garantiza la reposición, sin cargo para el consumidor, de todos los
productos que demuestren tener problemas técnicos, siempre que el usuario utilice
Reactivos Total
equipos y materiales en buenas condiciones técnicas, siga estrictamente el
Positivo Negativo procedimiento técnico y las recomendaciones establecidas en las Instrucciones de uso. .
Número de lote y fecha de caducidad: consulte las etiquetas del producto
Positivo 62 1 63 Gold Analise Diagnóstica Ltda - CNPJ: 03.142.794/0001-16
COVID AF MS No. 800222-3 - Reg. EM - Nº 80022230231.
Anti-RBD Farm. Resp. Isabela Fernandes dos Santos - CRF -MG:16773
Negativo 3 172 175
AV. Nuestra Señora de Fátima, 2363 - Carlos Prates - Teléfono: (31) 3272-1888
Belo Horizonte MG Brasil CEP: 30710-020
Total 65 173 238 Página de inicio: www.goldanalisa.com.br
Correo electrónico: goldanalisa@goldanalisa.com.br
Sensibilidad: 95,38 % (IC 95 %: 87,29 % ~ 98,42 %)
Sector de Atención al Cliente (SAC): 0800 703 1888
Especificidad: 99,42 % (IC 95 %: 96,80 % ~ 99,90 %)
Análise es una marca registrada de Gold Análise Diagnóstica Ltda.
Acuerdo general: 98,32 % (IC 95 %: 95,76 % ~ 99,34 %)

B. Correlación de los resultados de la prueba con la capacidad de neutralización

del suero SIMBOLOGIA
La prueba rápida COVID Anti-RBD se comparó con el ensayo de neutralización de
pseudovirus. Las siguientes tablas muestran la relación entre el NtAb50* del ensayo de
neutralización de pseudovirus y los resultados de la prueba rápida COVID Anti-RBD.
Número de catálogo Limite de temperatura
Ensayo de neutralización de pseudovirus
Reactivos Total
< 1:20 1:20 〜1:160 ≥ 1:160 Número de lote Número de pruebas

Negativo 20 1 0 21
COVID Producto de Consultar instrucciones
Anti-RBD diagnóstico in vitro de uso
Positivo 1 6 24 31

Total 21 7 24 52 Plazo de uso Fabricado por

* NtAb50 = Títulos de anticuerpos que resultan en un 50 % de neutralización del virus:
Revisión: 05/22

Título de
Resultado Interpretación del resultado de la prueba:
dilución

Los anticuerpos neutralizantes negativos para

<1:20 Negativo 2019-nCoV no son
detectado al 50% de neutralización del virus.

Los anticuerpos neutralizantes de bajo título

1:20 ~ 1: 160 Baixo título para 2019-nCoV son
detectado al 50% de neutralización del virus.

Los anticuerpos neutralizantes de alto título

> 1: 160 Alto título para 2019-nCoV son
detectado al 50% de neutralización del virus..

C. Reatividad cruzada
La reactividad cruzada de la prueba rápida COVID Anti-RBD se evaluó utilizando
muestras que contenían los anticuerpos enumerados. Los resultados no mostraron
reactividad cruzada con los siguientes anticuerpos: anticuerpos contra el virus de la
parainfluenza; anticuerpos contra treponema pallidum; anticuerpos contra la influenza A,
anticuerpos contra el VIH; anticuerpos contra la influenza B, anticuerpos contra el virus
EB; anticuerpos contra la neumonía por clamidia; anticuerpos contra el virus del
sarampión; anticuerpos contra Mycoplasma pneumoniae; anticuerpos contra
citomegalovirus; anticuerpos contra adenovirus; anticuerpos contra enterovirus tipo 71;
anticuerpos contra el virus respiratorio sincitial; anticuerpos contra las paperas;
anticuerpos de superficie contra la hepatitis B; anticuerpos contra el virus de la
varicela-zoster y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.

D. Interferência
El resultado de la prueba COVID Anti-RBD no interfirió con las sustancias enumeradas a
continuación en las siguientes concentraciones:

Sustancia:: Concentración:

Bilirrubina 14,6 mg/dL

Hemoglobina 900 mg/dL

Triglicéridos 1327 mg/dL

Factores reumatoides 80 UI/mL

Título de anticuerpos antinucleares (ANA) 1: 240

Anticuerpos antimitocondriales (AMA) 80 U/mL

4 Ref.: 131