Vigilancia Sanitária DF Curso-24965-Aula-00-V1

Livro Eletrônico
Aula 00
Legislação Sanitária p/ VISA-DF 2017 - Auditor

Professor: Ali Mohamad Jaha
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Legislação Sanitária p/ Auditor da VISA-DF
Teoria e Questões Comentadas
Prof. Ali Mohamad Jaha - Aula 00
AULA 00
Tema: Aula demonstrativa.
Assuntos Abordados: 1. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil.

2. Vigilância Sanitária. 2.1. Conceitos. 2.2. Áreas de abrangência.
2.3. Funções. 3. Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS) e criação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA). 4. Decreto n.º 3.029/1999 -
Regulamento da ANVISA. 5. Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) e Saúde Pública. Papéis da ANVISA e sua relação
com o SNVS. Relações Federativas e Competência da União,
Estados e Municípios na Vigilância Sanitária.
0
Sumário.
Sumário. ......................................................................................... 1
Apresentação. .................................................................................. 2
O Curso. .......................................................................................... 7
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil. Vigilância
Sanitária. ....................................................................................... 12
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). .......................... 18
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)......................... 21
05. Questões Comentadas. .............................................................. 24
Observação importante: Este curso é protegido por direitos

autorais (copyright), nos termos da Lei n.º 9.610/1998, que
altera, atualiza e consolida a legislação sobre direitos autorais e
dá outras providências.
Grupos de rateio e pirataria são clandestinos, violam a lei e

prejudicam os professores que elaboram os cursos. Valorize o
trabalho de nossa equipe adquirindo os cursos honestamente
através do site Estratégia Concursos. =)
Prof. Ali Mohamad Jaha Página 1 de 53

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Legislação
0 Sanitária p/ Auditor da VISA-DF
Apresentação.
Olá Concurseiro!
Meu nome é Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formação,

Especialista em Administração Tributária e em Gestão de Políticas
Públicas. Sou Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil (AFRFB) aprovado
no concurso de 2010.
Venho ministrando cursos de Direito Previdenciário, Legislação

Previdenciária, Legislação da Saúde, Legislação Específica e/ou
Discursivas desde 2011 neste respeitado e conceituado site de preparação
para carreiras públicas, no qual se encontrou ou ainda se encontram
disponíveis os seguintes cursos:
01. Direito Previdenciário p/ RFB;

02. Direito Previdenciário p/ Analista Judiciário (STJ);
03. Questões Comentadas de Direito Previdenciário p/ ATA/MF;
04. Direito Previdenciário p/ AFRFB, ATRFB e ATA - 2.ª Turma - 2012/2012;
05. Legislação Previdenciária p/ AFT - 1.ª Turma - 2012/2012;
06. Direito Previdenciário p/ AJAJ/TRF-5;
07. Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2012;
08. Legislação Previdenciária p/ ATPS-MPOG;
09. Legislação da Saúde p/ ATPS-MPOG;
10. Legislação da Assistência Social p/ ATPS-MPOG;
11. Direito Previdenciário p/ AFRFB e ATRFB - 3.ª Turma - 2013/2013;
12. Legislação Previdenciária p/ AFT - 2.ª Turma - 2013/2013;
13. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Noções);
14. Legislação Previdenciária p/ SERPRO;
15. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Curso Complementar p/ Especialistas);
16. Políticas de Saúde e Saúde Pública p/ ANVISA;
17. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP;
18. Legislação do SUS p/ Ministério da Saúde;
19. Direito Previdenciário p/ Delegado de Polícia Federal;
20. Direito Previdenciário e Legislação Previdenciária p/ TCE-MS;
21. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - 3.ª Turma -
2013/2013;
22. Seguridade Social e Legislação Previdenciária p/ AFT - Questões
Comentadas - 2013/2013;
23. Direito Previdenciário p/ AJAA/TRT-8;
24. Direito Previdenciário p/ Analista do INSS;
25. Histórico, Fundamentos e Legislação Específica do Audiovisual p/ ANCINE;
26. Financiamento e Regulação do Setor Audiovisual no Brasil p/ Especialista
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Legislação
em Regulação da ANCINE (Área 1);

27. Direito Previdenciário p/ AJAJ e OJAF/TRT-5;
28. Legislação sobre Seguridade Social p/ Procurador Federal (AGU);
30. Legislação da FUNASA (Especialidade 3);
32. Direito Previdenciário p/ TRF-3 (AJAJ, OJAF e TJAA);
33. Direito Previdenciário p/ TRT-2 (AJAJ e OJAF);
34. Direito Previdenciário p/ TCDF (ACE e AAP - Cargo 7);
35. Legislação do MTE;
36. Direito Previdenciário p/ Receita Federal do Brasil - 4.ª Turma -
2014/2014;
37. Legislação da CAIXA;
38. Direito Previdenciário e Previdência Social p/ RioPREV;
39. Direito Previdenciário p/ TRT-16 (AJAJ e OJAF);
40. Curso Regular de Direito Previdenciário - 1.ª Turma - 2014/2014;
41. Direito Previdenciário - Questões Comentadas p/ AFRFB 2014;
42. Curso de Técnicas e de Temas para a Receita Federal 2014;
43. Direito Previdenciário p/ INSS - 2.ª Turma - 2014/2014;
44. Legislação da AGU;
45. Legislação da SEP;
46. Legislação da CONAB;
47. Direito Previdenciário p/ TRF-4 (AJAA e TJAA);
2014/2014;
49. Direito Previdenciário p/ TRF-4 - Técnicas e Temas para o Estudo de Caso;
50. Legislação do Setor de Telecomunicações - ANATEL/2014;
51. Direito da Seguridade Social p/ PFN;
52. Legislação Previdenciária p/ TRT-14 (AJAA);
53. Direito Previdenciário p/ TCE-GO;
54. Direito Previdenciário p/ Defensor Público (DPE-CE);
55. Propriedade Industrial p/ Pesquisador (INPI);
56. Direito Empresarial p/ Tecnologista Área 22 (INPI);
57. Direito Previdenciário p/ CGE-PI;
58. Legislação Social p/ Bacharel e Técnico (Exame CFC 2015);
59. Política do SUS p/ INCA-MS (Grupo 5);
60. Direito Previdenciário e da Assistência Social p/ Defensor Público da União
(DPU);
61. Direito Previdenciário p/Auditor de Controle Externo (TCM-GO);
62. Legislação aplicada ao SUS (EBSERH);
63. Legislação aplicada à EBSERH;
2015/2015;
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Legislação
65. Questões Comentadas - Reta Final p/ Receita Federal do Brasil - 5.ª Turma -
2015/2015;
67. Questões Comentadas - Reta Final p/ INSS - 3.ª Turma - 2015/2015;
68. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP 2015;
2015/2015;
71. Curso Regular de Direito Previdenciário - 2.ª Turma - Questões Comentadas
- 2015/2015;
72. Legislação da Seguridade Social p/ Advogado da União (AGU);
73. Direito Previdenciário p/ Delegado (DPF) - 2015;
74. Questões Comentadas - Reta Final p/ AFT - 5.ª Turma - 2015/2015;
75. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle Externo (TCE/CE);
76. Direito Previdenciário p/ Analista Técnico-Administrativo (DPU);
77. Legislação Social p/ Bacharel (Exame CFC 02/2015);
78. Técnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2015;
80. Questões Comentadas - Reta Final p/ INSS - 4.ª Turma - 2015/2015;
82. Curso Regular de Direito Previdenciário - 3.ª Turma - Questões Comentadas
- 2015/2015;
83. Legislação Previdenciária p/ Analista do INSS - 4.ª Turma - 2015/2015;
84. Direito da Seguridade Social p/ PGFN - 2.ª Turma - 2015/2015;
85. Direito da Seguridade Social p/ Advogado da União (AGU) - 2015/2015;
86. Legislação Administrativa p/ PGFN - 2015/2015;
87. Legislação Administrativa p/ AGU - 2015/2015.
88. Direito Previdenciário p/ TRT-8 - 2015/2015;
89. Direito Previdenciário p/ Auditor e Conselheiro-Substituto do TCE-RN -
2015/2015;
90. Direito Previdenciário p/ Procurador Municipal de Goiânia;
91. Direito Previdenciário p/ Assessor Técnico Jurídico do TCE-RN - 2015/2015;
92. Direito Previdenciário p/ Inspetor de Controle Externo do TCE-RN -
2015/2015;
93. Curso de Simulados - Questões Inéditas de Direito Previdenciário p/ INSS -
CESPE;
94. Direito Previdenciário p/ Auditor e Conselheiro-Substituto do TCE-PR -
2015/2016;
95. Legislação aplicada à EBSERH - 2016;
96. Legislação do MTE - 2016;
97. Direito Previdenciário p/ Auditor-Fiscal do TCE-SC (Direito - Cargo 3) -
2016;
98. Legislação Social p/ Bacharel - Exame CFC 01/2016;
99. Direito Previdenciário p/ INSS (Analista) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-
EDITAL).

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Legislação
100. Questões Comentadas - Reta Final - Direito Previdenciário p/ INSS

(Analista) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-EDITAL);
101. Direito Previdenciário p/ INSS (Técnico) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-
EDITAL);
102. Questões Comentadas - Reta Final - Direito Previdenciário p/ INSS
(Técnico) - 5.ª Turma - 2015/2016 (PÓS-EDITAL);
103. Legislação Previdenciária p/ APOFP/SEFAZ-SP 2016;
104. Direito Previdenciário p/ Delegado (DPF) - 3.ª Turma - 2016/2016;
106. Direito Previdenciário p/ Auditor de Controle Externo (TCE/PA) -
2016/2016;
2016/2016;
108. Questões Comentadas - Reta Final p/ AFT - 6.ª Turma - 2016/2016;
2016/2016;
110. Questões Comentadas - Reta Final p/ Receita Federal do Brasil - 6.ª Turma
- 2016/2016;
111. Direito Previdenciário p/ TCDF-2016;
112. Direito Previdenciário p/ TST;
113. Vigilância Sanitária p/ ANVISA;
114. Direito Previdenciário p/ Procurador Municipal de Juiz de Fora/MG;
115. Direito Previdenciário p/ TRF-2 (AJAJ);
116. Legislação Social p/ Bacharel - Exame CFC 02/2016;
118. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle do TCE-PR (Atuarial);
119. Direito Previdenciário p/ Analista de Controle do TCE-PR (Jurídica);
120. Direito da Seguridade Social p/ DATAPREV;
121. Direito Previdenciário p/ Consultor Legislativo (Advogado) da CLDF;
123. Direito Previdenciário p/ DPE-ES;
124. Direito Previdenciário p/ TRF-2 (TJAA);
125. Direito Previdenciário p/ ALERJ (Procurador);
126. Direito Previdenciário p/ AL-MG (Consultor Área I);
127. Direito Previdenciário p/ AL-MG (Consultor Área II);
128. Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Téc. Adm.);
129. Direito Previdenciário p/ PGE-AM (Procurador);
130. Direito da Seguridade Social p/ PGE-MS (Procurador), e;
131. Legislação Sanitária p/ Auditor da VISA-DF.
Ainda sobre minha carreira no serviço público, meu primeiro contato

com o mundo dos concursos foi de forma muito amadora e sem grandes
pretensões.

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Legislação
No ano de 2003, quando ainda cursava Engenharia na Universidade

Estadual de Maringá/PR (UEM), prestei o concurso para Escriturário do
Banco do Brasil, sem estudar absolutamente nada, sendo aprovado e
convocado algum tempo depois.
Em 2005, ano em que concluí minha graduação, fui aprovado no

concurso para Técnico Judiciário do Tribunal de Justiça do Paraná, sendo
convocado logo em seguida.
Neste ano, ainda, fui aprovado para Técnico Administrativo da

Secretaria de Administração e Previdência do Estado do PR (SEAP/PR) e
para Engenheiro Civil do município de Paranavaí/PR (minha cidade natal).
No ano seguinte, 2006, fui aprovado e convocado para Analista e

Técnico de Infraestruturas do Departamento Nacional de Infraestrutura de
Transportes (DNIT). Embora tenha galgado tantas aprovações, decidi não
tomar posse em nenhum desses cargos e prossegui no ramo da
Engenharia (meu erro...).
No final de 2007 esbocei um planejamento de estudos para o

próximo concurso de AFRFB, iniciando-os para valer somente em meados
de 2008.
O final do ano de 2008 e o ano de 2009 foram os mais pesados da

minha vida. Foi a fase de Concurseiro Profissional, em que trabalhava
entre 8 e 9 horas por dia em canteiro de obras (com sol, chuva, vento,
frio, areia, terra, cimento, etc.) e era antipatizado na instituição em que
trabalhava (pois a gerência descobriu que eu estudava para RFB e, desde
então, minha vida profissional ficou prejudicada).
Muitos amigos ou conhecidos meus também se queixam da mesma

perseguição sofrida ao longo de sua vida laboral por parte de chefes e
patrões assim que esses tomam conhecimento da intenção do empregado
em sair da empresa. Isso é comum!
Quando chegava em casa era preciso abdicar de tudo que gostava

(família, amigos e diversão) para estudar as disciplinas do último edital de
AFRFB (2005), até altas madrugadas.
Mas enfim, graças a Deus, no concurso de AFRFB/2010, fui um dos

grandes vitoriosos, nomeado e lotado inicialmente na Inspetoria de Ponta
Porã/MS, (fronteira com Pedro Juan Caballero – Paraguai), posteriormente
na Inspetoria de Corumbá/MS (fronteira com Puerto Quijarro – Bolívia), e,

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Legislação
atualmente, na Delegacia de Cascavel/PR, 5.ª maior cidade do meu

querido e estimado Estado, com aproximadamente 305.000 habitantes.
Em 2010 ainda, prestei concurso do MPU por considerá-lo bastante

interessante, conquistando o 3.º lugar do cargo de Analista de Orçamento
no estado do Mato Grosso do Sul. Não obstante, nesse mesmo ano,
realizei o concurso para Analista Judiciário do Tribunal Regional do
Trabalho (8.ª Região Judiciária), e embora tenha sido meu primeiro
contato com Direito do Trabalho, fui um dos aprovados e convocados pelo
egrégio Tribunal.
Agora que já me apresentei e falei brevemente da minha jornada de

concurseiro, apresentarei o trabalho que irei realizar no site Estratégia
Concursos para o seu concurso. =)
O Curso.
Olá concurseiro(a)! =)
É com imenso prazer que venho aqui, no Estratégia Concursos,

iniciar um novo curso na área da Vigilância Sanitária, desta vez voltado
para o próximo certame de Auditor da Vigilância Sanitária do Distrito
Federal (VISA-DF).
Conforme determina a legislação, a VISA-DF é responsável por

cumprir as normas sanitárias da ANVISA, orientando e fiscalizando a
qualidade de alimentos, medicamentos, locais de serviço de saúde e meio
ambiente.
Este concurso é aguardado, literalmente, há algumas décadas, uma

vez que a última seleção para o cargo foi realizada no longínquo ano de
1993. =/
Em 2013, o Governo do DF solicitou novo concurso, mas, por razões

alheias, o certame não foi realizado. Entretanto, a expectativa para um
novo concurso em breve (2016/2017) é imensa! =)
Para constar, atualmente, a VISA-DF trabalha com um déficit de

nada menos do que 500 Auditores! Isso mesmo, 500 Auditores! Em
suma, a necessidade de um novo certame nunca foi tão grande.
E a remuneração professor? Está interessante?

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Legislação
Sim! Está bem interessante! Atualmente, a remuneração inicial do

cargo gira em torno de R$ 10.000,00. =)
Por fim, ressalto que o objetivo desse curso é fazer com que você,
caro concurseiro, realize uma excelente prova de Legislação
Sanitária no próximo concurso da VISA-DF. Esse material está sendo
elaborado para ser o seu ÚNICO MATERIAL DE ESTUDOS! Pois eu sei o
quão estressante e pouco eficiente é ter que estudar mais de um material
por disciplina, afinal já fui um concurseiro. =)
Edital x Cronograma das Aulas.
Como foi informado anteriormente, o último concurso foi realizado

em 1993, há algumas décadas. =/
E por essa razão, não foi possível ter acesso ao último edital do
certame e mesmo se tivesse acesso, não o recomendaria, uma vez que a
legislação sanitária ganhou novos e importantes componentes de 1993
para cá.
Em função desta falta de edital recente, decidi utilizar como base os

principais pontos do edital da ANVISA com a adição de duas normas
distritais de grande relevância na área de vigilância sanitária. Com isso,
esse será o nosso edital-base:
Legislação Sanitária:
1. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil.
2. Vigilância Sanitária.
2.1. Conceitos.
2.2. Áreas de abrangência.
2.3. Funções.
3. Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

(SNVS) e criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA).
4. Decreto n.º 3.029/1999 - Regulamento da ANVISA.
5. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Saúde

Pública. Papéis da ANVISA e sua relação com o SNVS. Relações

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Legislação
Federativas e Competência da União, Estados e Municípios na

Vigilância Sanitária.
6. Lei n.º 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos

os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros produtos.
7. Decreto n.º 8.077/2013 - Regulamenta as Condições para o

Funcionamento de Empresas sujeitas ao Licenciamento Sanitário,
e o Registro, Controle e Monitoramento, no âmbito da Vigilância
Sanitária, dos produtos de que trata a Lei n.º 6.360/1976.
8. Lei n.º 5.991/1973 - Dispõe sobre o Controle Sanitário do

Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
correlatos.
9. Decreto n.º 74.170/1974 - Regulamenta a Lei n.º 5.991/1973.
10. Decreto-Lei n.º 986/1969 - Normas Básicas sobre Alimentos.
11. Lei n.º 7.802/1989 - Pesquisa, Experimentação, Produção,

Embalagem e Rotulagem, Transporte, Armazenamento,
Comercialização, Propaganda Comercial, Utilização, Importação,
Exportação, Destino Final dos Resíduos e Embalagens, Registro,
Classificação, Controle, Inspeção e Fiscalização de Agrotóxicos,
seus componentes e afins.
11.1. Decreto n.º 4.074/2002 - Regulamenta a Lei n.º

7.802/1989.
12. Lei n.º 9.294/1996 - Restrições ao Uso e à Propaganda de

Produtos Fumígeros, Bebidas Alcoólicas, Medicamentos, Terapias
e Defensivos Agrícolas.
12.1. Decreto n.º 2.018/1996 - Regulamenta a Lei n.º

9.294/1996.
13. Lei n.º 9.873/1999 - Prazo de Prescrição para o Exercício de

Ação Punitiva pela Administração Pública Federal direta e indireta.
14. Lei n.º 6.437/1977 - Configura Infrações à Legislação

Sanitária Federal e estabelece as Sanções respectivas.
15. Portaria MS n.º 344/1998 - Regulamento Técnico sobre

Substâncias e Medicamentos sujeitos a Controle Especial.
16. Lei Distrital n.º 5.321/2014 - Código de Saúde do DF.

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Legislação
17. Lei Distrital n.º 5.547/205 - Autorizações para Localização e

Funcionamento de Atividades Econômicas e Auxiliares.
Devo informar que, caso desejem, posso acrescentar

uma aula extra ao final, DE FORMA GRATUITA,
abordando o tema Saúde Pública em detalhes. ;)
Por sua vez, este será o cronograma do nosso curso, lembrando que
eu sempre tento disponibilizar as aulas antes das datas marcadas:
Aula 00 Aula Demonstrativa 18/09/2016

Tema: A Vigilância Sanitária.
Assuntos Abordados: 1. Evolução da Vigilância

Sanitária no Brasil. 2. Vigilância Sanitária. 2.1.
Conceitos. 2.2. Áreas de abrangência. 2.3. Funções. 3.
Lei n.º 9.782/1999 - Sistema Nacional de Vigilância
Aula 01 Sanitária (SNVS) e criação da Agência Nacional de 28/09/2016
Vigilância Sanitária (ANVISA). 4. Decreto n.º
3.029/1999 - Regulamento da ANVISA. 5. Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Saúde
Pública. Papéis da ANVISA e sua relação com o SNVS.
Relações Federativas e Competência da União, Estados
e Municípios na Vigilância Sanitária.
Tema: Vigilância Sanitária dos Medicamentos, das
Drogas e dos demais Produtos Farmacêuticos.
Assuntos Abordados: 6. Lei n.º 6.360/1976 - Vigilância

Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Aula 02 08/10/2016
Cosméticos, Saneantes e outros produtos. 7. Decreto
n.º 8.077/2013 - Regulamenta as Condições para o
Funcionamento de Empresas sujeitas ao Licenciamento
Sanitário, e o Registro, Controle e Monitoramento, no
âmbito da Vigilância Sanitária, dos produtos de que
trata a Lei n.º 6.360/1976.
Tema: Controle Sanitário sobre o comércio dos
Medicamentos, das Drogas e dos demais Produtos
Farmacêuticos.
Aula 03 Assuntos Abordados: 8. Lei n.º 5.991/1973 - Dispõe 18/10/2016

sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e correlatos. 9.
Decreto n.º 74.170/1974 - Regulamenta a Lei n.º
5.991/1973.
Tema: Normas Básicas sobre Alimentos.
Aula 04 28/10/2016
Assuntos Abordados: 10. Decreto-Lei n.º 986/1969 -
Normas Básicas sobre Alimentos.

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Legislação
Tema: Operações diversas com Agrotóxicos e

Propaganda Comercial de Produtos Maléficos à Saúde.
Assuntos Abordados: 11. Lei n.º 7.802/1989 -

Pesquisa, Experimentação, Produção, Embalagem e
Rotulagem, Transporte, Armazenamento,
Comercialização, Propaganda Comercial, Utilização,
Importação, Exportação, Destino Final dos Resíduos e
Aula 05 Embalagens, Registro, Classificação, Controle, 07/11/2016
Inspeção e Fiscalização de Agrotóxicos, seus
componentes e afins. 11.1. Decreto n.º 4.074/2002 -
Regulamenta a Lei n.º 7.802/1989. 12. Lei n.º
9.294/1996 - Restrições ao Uso e à Propaganda de
Produtos Fumígeros, Bebidas Alcoólicas,
Medicamentos, Terapias e Defensivos Agrícolas. 12.1.
Decreto n.º 2.018/1996 - Regulamenta a Lei n.º
9.294/1996.
Tema: Prescrição de Ação Punitiva e Infrações à
Legislação Sanitária Federal.
Assuntos Abordados: 13. Lei n.º 9.873/1999 - Prazo de

Aula 06 17/11/2016
Prescrição para o Exercício de Ação Punitiva pela
Administração Pública Federal direta e indireta. 14. Lei
n.º 6.437/1977 - Configura Infrações à Legislação
Sanitária Federal e estabelece as Sanções respectivas.
Tema: Substâncias e Medicamentos sujeitos a Controle
Especial.
Aula 07 27/11/2016
Assuntos Abordados: 15. Portaria MS n.º 344/1998 -
Regulamento Técnico sobre Substâncias e
Medicamentos sujeitos a Controle Especial.
Tema: Código de Saúde do Distrito Federal.
Aula 08 07/12/2016
Assuntos Abordados: 16. Lei Distrital n.º 5.321/2014 -
Código de Saúde do DF.
Tema: Autorizações para Localização e Funcionamento
de Atividades Econômicas e Auxiliares.
Aula 09 17/12/2016
Assuntos Abordados: 17. Lei Distrital n.º 5.547/205 -
Autorizações para Localização e Funcionamento de
Atividades Econômicas e Auxiliares.
AULA DEMONSTRATIVA.
Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentará apenas

algumas páginas da Aula 01, e tratará da Vigilância Sanitária.
Por sua vez, a Aula 01 contará com aproximadamente 130

páginas de conteúdo e trará mais de 80 questões comentadas ao
final.
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Legislação
Por fim, tudo que for apresentado nessa aula será repetido
na Aula 01. =)
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo e no Brasil.

Apesar de o edital trazer expressamente apenas “Evolução da

Vigilância Sanitária no Brasil”, decidi dividir esse tópico em duas partes:
“Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo” e “Evolução da
Vigilância Sanitária no Brasil”. Acredito que dessa maneira, o conteúdo
flua de forma mais amena e didática. =)
01. Evolução da Vigilância Sanitária no Mundo.
Por definição, a Vigilância Sanitária (VS) é compreendida como um

conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde.
A preocupação da sociedade com a VS remonta a milhares de anos,

sendo que os primeiros registros de ações nesse sentido datam da Idade
Antiga, período compreendido entre a invenção da escrita (4.000 a.C.) e a
queda do Império Romano no Ocidente (476 d.C.). Tais ações visavam o
controle sobre as práticas de cura, sobre o meio ambiente e sobre
produtos relacionados à saúde humana.
Conforme se tem observado na história da humanidade, as

sociedades sempre estiveram altamente envolvidas com o
desenvolvimento e a evolução de atividades ligadas à saúde, bem como
com a criação de normas e regras que evitassem comportamentos que
pudessem resultar em riscos à saúde da população. A normatização da
saúde é tão antiga quanto a própria VS, sendo que encontramos regras
sanitaristas expressas, por exemplo, no Antigo Testamento da Bíblia e no
Código Hamurabi (povo babilônio), inclusive com sanções para os que
descumprissem tais regras.
Dando um salto de muitos séculos, por volta de 1550 (meados do

século XVI), o mundo, principalmente a Europa, vivia um período de
transformações econômicas profundas e marcantes, conhecido como
Mercantilismo. Nessa época, a sociedade visava o acúmulo de capital
(ouro e prata, escassos à época) e o desenvolvimento econômico.

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Legislação
Sob essas condições, surgiu uma nova classe social, a Burguesia,

que comandou a formação do Estado Moderno e a efetivação dos
conceitos de Estado, Governo, Nação e Povo. Nesse período, os burgueses
apresentavam grande preocupação com a saúde do povo, uma vez que
com a população crescente e saudável, o aumento do poder e dos lucros
era apenas uma questão de tempo.
Apesar da preocupação dos burgueses com a saúde do povo,

sempre buscando mais poder e riquezas por meio da mão de obra dos
trabalhadores, a efetivação das práticas de VS só começaram a se fazer
presentes no cotidiano social a partir de 1600 (início do século XVII) na
Europa. Por volta de 1750 (meados do século XVIII) surgem os conceitos
de polícia médica e de estatística populacional. A doutrina sanitarista
aponta o ilustre médico alemão Johann Peter Frank (1745-1821) como
sendo o responsável pela disseminação desses conceitos pela Europa.
Por sua vez, Frank escreveu uma obra, que serviu de verdadeiro
manual para os funcionários públicos responsáveis pela regulação da
saúde e vigilância sanitária da população em vários países da Europa. Tal
obra abarcava propostas de intervenção nos problemas de saúde e de
saneamento, sendo que tais problemas eram classificados e organizados
dentro de um sistema de higiene pública e privada.
O referido sistema era regrado por um código sanitarista (uma lei),

cuja responsabilidade da elaboração e aplicação cabia ao Estado. Essa lei
garantia a promoção e a manutenção da saúde da população, sob a
fiscalização do Estado. Por fim, a responsabilidade das soluções de
problemas relacionados à cidade e a garantia de proteção da saúde da
sociedade também pertenciam ao Estado.
Ainda no século XVIII, o mundo presenciou as crises monárquicas

em vários reinos europeus, o que resultou a queda do Absolutismo e a
ascensão do Liberalismo, marcado principalmente pela Revolução
Francesa de 1789. A essa altura, o Estado passou a pertencer à nova
classe social e não mais aos monarcas, firmando-se o Estado Liberal. Esse
novo cenário resultou na queda do conceito de polícia médica como
estrutura ideológica e surgindo então uma nova visão, pautada na noção
da necessidade de sistematização de atividades administrativas e
fiscalização de normas sanitárias.
Entre o final do século XVIII e o início do século XIX, surge na

França um conceito marcante para a história da Vigilância Sanitária: a
noção de salubridade. Por definição, o que é salubre é bom para saúde.
Tal noção foi o estopim para as ações de higiene pública e de controle do
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Legislação
meio ambiente, por meio de políticas-científicas que se estabeleceram a

partir de 1900 (início do século XX), através da criação de institutos de
pesquisa e laboratórios de saúde pública.
Em 1948, logo após o fim da Segunda Guerra Mundial, a saúde foi

reconhecida como direito humano, por meio da criação da Organização
Mundial da Saúde (OMS). A organização estimulou o aperfeiçoamento e a
intensificação das práticas de controle sanitário. Por fim, nos dias atuais, é
impossível pensar em saúde pública e em vigilância sanitária sem pensar
em ações eficazes de controle de salubridade. Esse controle tem sido
fortalecido anualmente, com melhorias na regulamentação legislativa que
visa à garantia dos produtos e serviços consumidos diariamente pela
população de todo o mundo. ==0==
02. Evolução da Vigilância Sanitária no Brasil.
A história nos mostra que as primeiras ações de fiscalização

sanitária no Brasil remontam aos meados do século XVI, sendo que eram
ações de eficácia reduzida, para não se dizer nula. Alguns séculos mais
tarde, com a chegada da Família Real no Brasil em 1808, o país se tornou
parte da rota comercial inglesa e sofreu mudanças de ordem econômica e
estrutural, aumentando a necessidade de um controle sanitário efetivo
que permitisse a aceitação dos produtos brasileiros no mercado e que
evitassem a disseminação de doenças pelo país.
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com força

de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no conceito de polícia
médica desenvolvido pelo médico alemão Johann Peter Frank. A partir de
então, as atividades sanitárias tinham caráter fiscalizador, julgador e
punitivo e as autoridades possuíam o poder de tributar e arrecadar taxas
sobre os serviços executados.
Normas de controle sanitário passaram a vigorar, como a

quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o
controle de alimentos, a inspeção de açougues, bares, medicamentos e
alimentos, bem como a concessão de licença para o exercício da medicina
e da farmácia.
Aos poucos, a legislação sanitarista foi sendo completada, revisada e

aperfeiçoada, mas durante o império houve pouca evolução do sistema,
que apesar de desenvolver essas ações de controle tinha pouco alcance do
território e atuava principalmente ao redor da sede do governo (cidade do
Rio de Janeiro). Foi somente após a independência do Brasil (1822) que
os serviços sanitários foram municipalizados (capilarizados) e passaram a
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Legislação Sanitária p/ Auditor da VISA-DF
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ser exercidos pelas Câmaras Municipais que estabeleceram também seus

regimentos.
Em 1829 foi criada a Sociedade de Medicina e Cirurgia que passou a

atuar como aliada do Estado na elaboração de normas sanitárias e no
combate de doenças. Em 1832, foi elaborado, pela Câmara Municipal do
Rio de Janeiro, um Código de Posturas que estabelecia normas para
enterros e cemitérios, doenças contagiosas, águas infectadas,
matadouros, currais, açougues e outros gêneros alimentícios, bem como
para o exercício da medicina e da farmácia, controle de medicamentos,
hospitais, casas de saúde. Tal Código de Posturas inovou ao introduzir a
prática de licenciamento e controle nas fábricas.
Em 1851 uma portaria do Ministro dos Negócios proíbe a criação de

novas casas de saúde sem a consulta prévia à Junta de Higiene Pública. A
essa altura da história pátria, mesmo com tantas tentativas de controle
sanitário em andamento, o Brasil sofria com epidemias e com o
descontrole sanitário que atingia principalmente a camada mais pobre da
população. Devido as essas circunstancias, os sistemas de saúde vão se
estruturando com foco na doença e com grande descaso para o cunho
preventivo e de promoção da saúde.
Somente com a instalação da República em 1889 (final do século

XIX) que se iniciou a organização das administrações sanitárias estaduais
e a constituição de órgão de Vigilância Sanitária nas Unidades da
Federação. O estudo das doenças e medidas de profilaxia (meios
tendentes a evitar a propagação de doenças) e a fiscalização e análise das
substâncias importadas passaram a ser de responsabilidade da União. As
ações de combate à doença passaram a ser fundamentadas nas pesquisas
bacteriológicas.
Entre o final do século XIX e o início do século XX houve o

predomínio das campanhas de controle do agente etiológico (agente
causador) dos vetores de doenças. Este período foi marcado pelo
Sanitarismo Campanhista adotado por Oswaldo Cruz, médico respeitado
nos meios acadêmicos, especialista em microbiologia. Cruz enfrentou as
críticas da opinião pública e da imprensa que desabonavam seus métodos
de desinfecção.
O maior conflito enfrentado nesta época foi a Revolta da Vacina que

aconteceu no Rio de Janeiro em 1904. No dia 31/10/1904 foi publicada a
Lei n.º 1.261, que obrigava todos os cidadãos a tomar vacina contra
Varíola. É bastante curioso imaginar qual motivo levou a população
carioca a tal ato de rebeldia, haja vista que a medida imposta tinha como
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única e exclusiva função erradicar a doença própria população. Basta

então olharmos para a data dos fatos e acontecimentos. O ano era 1904 e
vacinação não era muito comum naquela época.
Todos olhavam com medo e desconfiança para a nova medida além

dos muitos boatos que circulavam nos jornais. Alguns historiadores
contam que os partidos oposicionistas do governo espalhavam falsas
informações sobre os perigos da vacina e do local do corpo onde esta
deveria ser aplicada, o que culminou na ira da população.
No entanto, os governantes, no intuito de sanear a cidade, agiam

como se estivessem em guerra. Os agentes de saúde invadiam as
residências de forma pouco cortês e polida para vacinar a população. No
dia 10/11/1904 a população se revoltou e enfrentou a polícia, o resultado
foi desastroso: dezenas de mortos, centenas de feridos e
aproximadamente mil pessoas presas por se recusarem a tomar a vacina
contra Varíola.
Apesar dos conflitos ocorridos, Oswaldo Cruz não admitiu

interferências políticas em seu trabalho, aspecto que, sem dúvida, deve
ser observado rigorosamente para o sucesso das ações de Vigilância
Sanitária no país.
Ainda no ano de 1904, foi implantado um novo regulamento dos

Serviços Sanitários da União, que previu a elaboração de um Código
Sanitário e a instituição do Juízo dos Feitos de Saúde Pública, que tinha a
incumbência de julgar as causas de interesse da saúde pública. Durante
as primeiras duas décadas do século XX, as ações públicas de Vigilância
Sanitária adquiriram consistência e efetividade.
Na década de 1920, com a Reforma Carlos Chagas, foi criado por

meio do Decreto-Lei n.º 3.987, o Departamento Nacional de Saúde Pública
(DNSP) que veio a substituir a antiga e ultrapassada Diretoria Geral de
Saúde Pública que vigia desde 1897, e que, apesar dos esforços, tinha
ações de pouco alcance no país.
Por sua vez, em 1923, o Decreto de n.º 16.300 incluiu a totalidade

da vida social na ordem sanitária e fixando dispositivos e normas
minuciosas, mas muitas vezes inaplicáveis. Tal Decreto estabeleceu as
competências do DNSP e normatizou o controle do exercício profissional, o
licenciamento prévio e a fiscalização de estabelecimentos e produtos e
fixou multas e penas de prisão inafiançáveis para falsificadores de
produtos sob controle desse departamento. Foi incorporada ainda a

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Legislação
expressão Vigilância Sanitária que passou a ser empregada para o

controle sanitário de doenças e de estabelecimentos.
Com o início da Era Vargas em 1930, o Brasil foi marcado pela

emergência de um Estado forte, autoritário, centralizador, que agia
independentemente das oligarquias regionais. As estruturas da saúde
pública passaram por reformas que resultaram na criação de órgãos
especializados com funções ampliadas. Foram eles: Serviço Nacional de
Fiscalização de Medicina (SNFM), o Instituto Oswaldo Cruz, a Comissão de
revisão da Farmacopeia e a Comissão de Biofarmácia. Além disso, muitos
decretos foram publicados nas áreas de alimentos, de entorpecentes e de
águas e minerais.
No ano de 1941, na cidade do Rio de Janeiro, ocorreu a Primeira

Conferência Nacional de Saúde. No entanto, quase não existia participação
da sociedade nos debates sobre políticas públicas ligadas à saúde. Dessa
forma, o evento se aproximou mais de um encontro técnico de
administradores da área da Saúde que de uma conferência de âmbito
nacional como deveria ser. Deve-se ressaltar que nessa época, a
educação e a saúde estavam sob o manto do mesmo Ministério.
Com o fim da Era Vargas em 1945, o país viveu uma fase de

investimentos estrangeiros, principalmente nas indústrias farmacêuticas e
de alimentos. Em 1946, o decreto n.º 20.397 regulou a indústria
farmacêutica com normas para controle de produtos, disposições sobre
psicotrópicos e entorpecentes e regras que incluíam a licença prévia e a
responsabilidade técnica neste tipo de estabelecimento.
A área de alimentos teve sua regulamentação decretada em 1950

pela Lei n.º 1283, que tornou obrigatório a prévia fiscalização de produtos
de origem animal. A Segunda Conferência Nacional foi realizada em
novembro de 1950, mas assim como a primeira não teve grande força
política. As discussões se concentraram nas condições de higiene e de
segurança no trabalho e na prestação de assistência médica-sanitária e
preventiva para trabalhadores e gestantes.
Em 1953 a Lei n.º 1944 passou a obrigar a iodação no sal de

cozinha, sendo que este foi um marco na prevenção de doenças na área
de alimentos uma vez que a ausência do consumo de iodo desencadeia
doença conhecida como bócio endêmico (aumento de tamanho da
tireoide, formando um inchaço no pescoço). Ainda neste mesmo ano, o
Departamento Nacional de Saúde foi transformado em Ministério da Saúde
que ampliou e centralizou as ações de Saúde Pública, sem deixar

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Legislação
autonomia aos Estados e aos municípios. Em 1961, regulamentou-se o

Código Nacional de Saúde.
No início dos anos 60, os anos de 1962 e de 1963, que precederam

a Ditadura, foram marcados pelas discussões sobre as propostas de
descentralizações e municipalizações dos serviços de saúde. A primeira
grande discussão se deu na Terceira Conferência de Saúde realizada em
dezembro de 1963.
(...)
03. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi publicada

a Lei n.º 9.782, um marco para a Vigilância Sanitária, uma vez que esse
ato normativo definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
bem como criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Conforme dispõe esse diploma legal, o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações definido pela
Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado por instituições da
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Em outras palavras, as ações do SNVS são executadas em todas as

esferas da administração pública (federal, estadual e municipal).
Devemos nos lembrar que é a Lei Orgânica da Saúde (LOS), que

define o conceito legal de Vigilância Sanitária, a saber:
Art. 6.º, § 1.º Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto

de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - O controle de bens de consumo que, direta ou

indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo, e;
II - O controle da prestação de serviços que se relacionam

direta ou indiretamente com a saúde.
Por sua vez, no âmbito do SNVS, compete a União:

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Legislação
1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS);
A União definirá a PNVS, ou seja, indicará as prioridades na área da

Vigilância Sanitária. Em suma, cabe a União indicar o Norte a ser seguido
pelos Estados e Municípios.
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Também cabe a União definir o SNVS, que compreende o conjunto

de ações definido pela Lei Orgânica da Saúde, executado por instituições
da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,
0 na área de vigilância sanitária.
normatização, controle e fiscalização
3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e

serviços de interesse para a saúde;
Os produtos e os serviços vinculados à saúde (medicamentos,

drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização, controle e
fiscalização, sendo que tais ações são de competência da União.
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e

fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
É comum nos pontos de fronteira a presença constante de três

órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia Federal
(controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle sanitarista). O
controle da vigilância sanitária também poderá ser exercido pelo Estado
ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma suplementar.
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores

relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela ANVISA
sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e
ambiental do Ministério da Saúde.
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e

municipais de Vigilância Sanitária;
Cabe a União coordenar e acompanhas ações de VS nas outras

esferas de governo (estadual, distrital e municipal).
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios;
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Legislação
Da mesma forma que a União coordena e acompanha as ações de

VS nas outras esferas de governo, cabe a própria União prestar
cooperação técnica e financeira a esses entes políticos, para que realizem
as ações de VS de forma eficiente.
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, e;
Em circunstancias especiais de risco à saúde, faz-se necessário

atuação da União, como nos casos de epidemias generalizadas no
território nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009.
8. Manter sistema de informações em Vigilância Sanitária, em

cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
Além de acompanhar e prestar cooperação técnica e financeira, cabe

ainda à União manter o sistema de informações (base de dados)
relacionadas à VS, em cooperação com os outros entes políticos (União,
Estados, Distrito Federal e Munícipios).
As competências da União supracitadas, serão exercidas por meio

das seguintes instituições:
1. Pelo Ministério da Saúde (MS), no que se refere à

formulação, ao acompanhamento e à avaliação da Política
Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS) e das diretrizes gerais do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
2. Pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas pela
Lei n.º 9.782/1999 e pelo Decreto n.º 3.029/1999, e;
3. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal,

cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
Como pode ser observado, o órgão deliberativo na área da vigilância

sanitária é o Ministério da Saúde (MS), que formula, acompanha e avalia a
PNVS, bem como define as diretrizes gerais do SNVS. Por sua vez, cabe
a ANVISA exercer suas atribuições legais, sempre respeitando a PNVS e o
SNVS.
Além disso, o Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os

seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), não abrangidas pela
Lei n.º 9.782/1999.
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Legislação
Em suma, cabe ao Poder Executivo Federal, responsável pela União,

distribuir entres seus órgãos e entidades, as atribuições e atividades, não
previstas na Lei n.º 9.782/1999, relacionadas ao SNVS. Dessa forma, o
Executivo poderá ampliar o leque de atribuições e atividades previstos
pela lei supracitada.
Por fim, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão,

mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do SNVS.
Como já foi apresentado, os entes políticos manterão, sob a
responsabilidade da União, um sistema de informações referentes a VS.
Dessa forma, a Coordenação do SNVS, quando achar necessário, poderá
solicitar informações a outros entes políticos (Estados, Distrito Federal e
Municípios, mas sempre mediante convênio.
04. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A base legal da ANVISA encontra-se presente na Lei n.º

9.782/1999, que cria a Agência, bem como define sua natureza e
finalidade, suas competências, sua estrutura organizacional, entre outras
características, e no Decreto n.º 3.029/1999, que define o Regulamento
da ANVISA.
Entretanto, ao realizar o cotejo entre a Lei n.º 9.782/1999

(atualizada até a Lei n.º 13.097/2015) e o Decreto n.º 3.029/1999
(atualizado até o Decreto n.º 8.037/2013), podemos observar que o
Decreto transcreve mais de 95% do texto da Lei, de forma mais
detalhada, uma vez que essa é a finalidade do Decreto, explicar e detalhar
a Lei.
Diante dessa situação, não faz sentido estudarmos a Lei e o Decreto

em separado, isso seria uma perda de tempo sem fim! Por isso, utilizarei
o Decreto como texto-base para esse tópico e eventualmente utilizarei a
Lei em assuntos não abordados pelo Decreto, com intuito de abordarmos
por completo o exposto tanto na Lei quanto no Decreto. =)
01. Natureza e Finalidade Institucional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada pela Lei

n.º 9.782/1999, é uma Autarquia sob Regime Especial, com
personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério da Saúde
(MS), pertencente a administração pública indireta federal.

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Legislação
A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as seguintes

características: independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
Esses atributos garantem independência funcional à ANVISA, ou

seja, evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em seu
campo de atuação. Dessa forma, a Agência atuará como entidade
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as prerrogativas
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Características
ANVISA = Autarquia Especial
Independência Administrativa
Estabilidade de seus Dirigentes
Autonomia Financeira
A ANVISA tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração

indeterminado e atuação em todo território nacional.
Por fim, a legislação prevê que a ANVISA terá por finalidade

institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como
o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
02. Competências.
Em nossa aula de hoje, apresentaremos as 8 competências da União

no âmbito do SNVS. Das 8 competências apresentadas, 6 competências
estão sob a responsabilidade da ANVISA para serem implementadas e
executadas. Constam abaixo as 8 competências da União, com as 6
competências da ANVISA em vermelho:
1. Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária

MS
(PNVS);
2. Definir o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS);
ANVISA 3. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos,
substâncias e serviços de interesse para a
saúde;
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Legislação
4. Exercer a Vigilância Sanitária de portos,

aeroportos e fronteiras, podendo essa
atribuição ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municípios;
5. Acompanhar e coordenar as ações estaduais,
distrital e municipais de Vigilância Sanitária;
6. Prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
7. Atuar em circunstâncias especiais de risco à
saúde, e;
8. Manter sistema de informações em Vigilância
Sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito
Federal e os Municípios.
Antes de continuarmos, devemos relembrar e destacar que o órgão

deliberativo na área da vigilância sanitária é o Ministério da Saúde (MS),
que formula, acompanha e avalia a PNVS, bem como define as diretrizes
gerais do SNVS. Com isso a primeira competência supracitada, está sob a
responsabilidade do MS.
Dando continuidade, além das competências apresentadas no

quadro acima, a legislação sanitarista prevê outras competências para a
Agência, a saber:
1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Como já foi estudado, é de responsabilidade do Ministério da Saúde

(MS) a definição das diretrizes gerais do SNVS, cabendo à ANVISA a
definição e a coordenação do SNVS.
2. Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas

atribuições;
Cabe a própria Agência incentivar e realizar estudos e pesquisas na

área da Vigilância Sanitária. Essa é a face acadêmica da ANVISA, que por
meio do seu próprio corpo técnico de Especialistas em Regulação ou por
meio de incentivo a programas de pós-graduação (mestrado e doutorado),
incentiva a busca de novas soluções sanitaristas.
3. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as

políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária;

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Legislação
Além do poder normativo, de estabelecer normas sanitaristas em

âmbito nacional por meio de Resoluções ou Instruções Normativas, por
exemplo, cabe ainda à Agência, a competência para propor, acompanhar e
executar as políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária.
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,

resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco à saúde;
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar quais

são os limites aceitáveis de substâncias maléficas que envolvam risco à
saúde da sociedade.
5. Intervir, temporariamente, na administração de entidades

produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5.º da Lei n.º
6.437/1977;
A intervenção estatal na iniciativa privada é uma medida

extremamente excepcional. No caso, cabe à ANVISA intervir,
temporariamente quando for necessário, nas empresas privadas da área
da saúde (produtoras ou prestadoras de serviços) que são subsidiadas
com dinheiro público. Além disso, o dispositivo supracitado faz menção ao
Art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977, que traz a seguinte redação:
Art. 5.º A intervenção no estabelecimento que receba recursos

públicos de qualquer esfera, será decretada pelo Ministro da
Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido de
poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que
contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e
não poderá exceder a 180 dias, renováveis por igual período.
Como podemos observar, essa Lei foi publicada há mais de 20 anos

antes da criação da ANVISA, sendo assim, a interpretação correta do
dispositivo é que cabe à ANVISA decretar a intervenção na empresa, bem
como designar interventor com poderes de gestão, afastando todos os
sócios, gerentes e diretores.
(...)
05. Questões Comentadas.
01. (Analista de Saúde/SEAP-GO/SEGPLAN/2016):

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Legislação
Sobre a Vigilância em Saúde é correto afirmar que abrange a vigilância e

o controle das doenças transmissíveis; a vigilância das doenças e agravos
não transmissíveis; a vigilância da situação de saúde, vigilância ambiental
em saúde, vigilância da saúde do trabalhador e a vigilância sanitária.
A legislação da saúde, especificamente a Lei n.º 9.782/1999, é

clara ao afirmar que a Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Certo.
02. (Médico Veterinário/Prefeitura de Nova Floresta-

PB/UFCG/2016):
Todas as alternativas a seguir são relativas às áreas de fiscalização e
ingerência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
propagandas, agrotóxicos, cosméticos, combustíveis e medicamentos.
A questão estava indo bem, mas falhou no final. =)
Os combustíveis não estão no escopo da fiscalização e atuação

da ANVISA. =)
Errado.
03. (Analista Administrativo/ANVISA/CESPE/2004):

O SNVS é executado por instituições da administração pública direta e
indireta da União, dos estados, do DF e dos municípios que exerçam
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de
vigilância sanitária.
No final dos anos 90, especificamente no ano de 1999, foi

publicada a Lei n.º 9.782, um marco para a Vigilância Sanitária,
uma vez que esse ato normativo definiu o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), bem como criou a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Conforme dispõe esse diploma legal, o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS) compreende o conjunto de ações
definido pela Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º 8.080/1990), executado
por instituições da Administração Pública direta e indireta da União,
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Legislação
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam

atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na
área de vigilância sanitária.
Em outras palavras, as ações do SNVS são executadas em

todas as esferas da administração pública (federal, estadual e
municipal).
Certo.
04. (Técnico Administrativo/ANVISA/CESPE/2007):

A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalização de vigilância
sanitária.
Está entre as competências da ANVISA, entre outras:
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária (TFVS), instituída pela Lei n.º 9.782/1999;
A priori, devemos ter em mente que o gênero tributo,

conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal
(STF), conta com cinco espécies: Impostos, Taxas, Contribuições de
Melhoria, Empréstimos Compulsórios e Contribuições Especiais.
Além disso, do Código Tributário Nacional de 1966, temos que

a competência para instituir um tributo pertence ao ente político, no
caso, a União, sendo esta indelegável. Entretanto, as funções de
administrar, arrecadar, fiscalizar e executar as leis tributárias podem
ser delegadas pela União para outra pessoa jurídica de direito
público, no caso a ANVISA (Autarquia Especial), em relação à Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Certo.
05. (Fiscal de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Santo

Antônio de Jesus-BA/2008):
A Vigilância Sanitária (VISA) uma das áreas de competência do SUS,
prevista na Lei n.º 8.080, de 1990. Entende-se como VISA o conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir
nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
Conforme dispõe a Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º

8.080/1990):
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Legislação
Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:


Certo.
06. (Fiscal de Saúde Pública/Prefeitura Municipal de Morpará-

BA/2009):
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela
Agência, os Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes
orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que
envolvam risco à saúde pública. Mas quais bens estão
compreendidos no conceito de produtos e serviços? Conforme dispõe
a legislação sanitarista, consideram-se BENS E PRODUTOS
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA:
1. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e

demais insumos, processos e tecnologias;
2. Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus

insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites
de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e
de medicamentos veterinários;
3. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
4. Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou

desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;

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Legislação
5. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
6. Equipamentos e materiais médico-hospitalares,

odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e
por imagem;
7. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e

hemoderivados;
8. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em

transplantes ou reconstituições;
9. Radioisótopos para uso diagnóstico “in vivo”, radiofármacos

e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
10. Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto

fumígeno, derivado ou não do tabaco, e;
11. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco

à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
Certo.
07. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004):

No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a vigilância
sanitária de portos, aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva
dos estados, do DF e dos municípios.
Conforme dispõe a legislação da ANVISA, no âmbito do SNVS,

compete à União:
Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,

podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia
Federal (controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle
sanitarista). O controle da vigilância sanitária também poderá ser
exercido pelo Estado ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma
suplementar.

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Legislação
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de

vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas
pela ANVISA sob orientação técnica e normativa da área de
vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde.
Errado.
08. (Fiscal de Controle Sanitário/SEPLAG-BA/Cesgranrio/2011):

No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), nos termos
da Lei n.º 9.782/1999, compete à União normatizar, controlar e fiscalizar
produtos de interesse para a saúde.
No âmbito do SNVS, compete à União:
Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços

de interesse para a saúde;

drogas, atendimentos e afins) estarão sujeitos a normatização,
controle e fiscalização, sendo que tais ações são de competência da
União.
Certo.
09. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Girau

do Ponciano-AL/2010):
A ANVISA, no uso das atribuições que lhe são cabíveis, poderá delegar aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições
que lhe são próprias, entre outras, a de monitorar e auditar os órgãos e
entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de
controle de qualidade em saúde.
Devemos ter em mente que, em regra, essas competências

poderão ser delegadas, por decisão da Diretoria Colegiada da
ANVISA, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Munícipios.
Entretanto, algumas competências são indelegáveis, a saber:
Competências Indelegáveis da ANVISA:

1. Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS);

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Legislação
4. Estabelecer normas e padrões sobre limites de

contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
5. Intervir, temporariamente, na administração de

entidades produtoras, que sejam financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos,
assim como nos prestadores de serviços e ou
produtores exclusivos ou estratégicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o
disposto no art. 5.º da Lei n.º 6.437/1977;
8. Anuir com a importação e exportação dos produtos

submetidos ao controle e fiscalização sanitária;
9. Conceder registros de produtos, segundo as
normas de sua área de atuação;
12. Proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a comercialização
de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
13. Cancelar a autorização, inclusive a especial, de

funcionamento de empresas, em caso de violação da
14. Coordenar as ações de Vigilância Sanitária

realizadas por todos os laboratórios que compõem a
rede oficial de laboratórios de controle de qualidade
em saúde;
15. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilância toxicológica e farmacológica;
16. Promover a revisão e atualização periódica da
farmacopeia;
18. Monitorar e auditar os órgãos e entidades
estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de
controle de qualidade em saúde;
Errado.

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10. (Fiscal de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de Castelo-

ES/2007):
Com relação a Lei n.º 9782/1999, é correto afirmar que compete à união
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) normatizar,
controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a
saúde.
Conforme dispõe a legislação, no âmbito do SNVS, compete à

União:


União.
Certo.

Cabe à União estimular a cooperação técnica e financeira entre os
estados, o DF e os municípios, por intermédio do Ministério da Saúde, da
ANVISA e dos demais órgãos e entidades do Poder Executivo federal cujas
áreas se relacionem com o sistema.

compete a União:
PRESTAR cooperação técnica e financeira aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municípios;
Da mesma forma que a União coordena e acompanha as ações

de Vigilância Sanitária (VS) nas outras esferas de governo, cabe à
própria União PRESTAR (e não estimular!) cooperação técnica e
financeira a esses entes políticos, para que realizem as ações de VS
de forma eficiente.
Errado.
12. (Agente de Vigilância Sanitária/Prefeitura Municipal de São

Caetano de Odivelas-PA/2009):
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá delegar aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são

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Legislação
próprias, exceto a de administrar e arrecadar a taxa de fiscalização

sanitária, instituída pelo artigo 23 da Lei n.º 9.782/1999.
Algumas competências da ANVISA são delegáveis, outras não.

No caso, a competência para administrar e arrecadar a Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é delegável, como
podemos observar no quadro das competências indelegáveis:

Sanitária (SNVS);



em saúde;
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Legislação

farmacopeia;
estaduais, distritais e municipais que integram o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de
qualidade em saúde;
A questão em si, fala exatamente o contrário, ou seja, que

estamos diante de uma competência indelegável, o que torna a
questão errada. =)
Errado.

É de competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
entre outras, autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação de produtos sob regime de vigilância sanitária.
Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,

distribuição e importação dos produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária e de comercialização de medicamentos;
As empresas que fabricam e comercializam produtos sujeitos

ao controle e fiscalização sanitária deverão ter autorização expressa
da ANVISA para o seu regular funcionamento.
Certo.

O início, no Brasil, do que hoje se entende por vigilância sanitária foi
marcado pelo advento, no século XVIII, da polícia sanitária, que detinha a
competência para exercer o saneamento da cidade e fiscalizar cemitérios
e o comércio de alimentos.
Em 1810, por meio de um Regimento da Provedoria (ato com

força de lei), surge no Brasil a Polícia Sanitária baseada no
conceito de polícia médica desenvolvido pelo médico alemão Johann
Peter Frank. A partir de então, as atividades sanitárias tinham
caráter fiscalizador, julgador e punitivo e as autoridades possuíam o
poder de tributar e arrecadar taxas sobre os serviços executados.
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Legislação
Normas de controle sanitário passaram a vigorar, como a

quarentena, o lazareto (hospital para o isolamento de leprosos), o
controle de alimentos, a inspeção de açougues, bares,
medicamentos e alimentos, bem como a concessão de licença para o
exercício da medicina e da farmácia.
Sendo assim, as atividades ligadas à Vigilância Sanitária foram

estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de
doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo.
A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da

Polícia Sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de
certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar
embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.
Certo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência
reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde. A ela compete, respeitada a
legislação em vigor, fiscalizar diretamente, ou mediante convênios com
órgãos dos estados e do Distrito Federal, as atividades integrantes da
indústria do petróleo, do gás natural e dos biocombustíveis, bem como
aplicar as sanções administrativas e pecuniárias previstas em lei,
regulamento ou contrato.
A competência apresentada pela questão é de outra Agência

Reguladora, a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e
Biocombustíveis (ANP), vinculada ao Ministério de Minas e Energia,
que na sua lei de criação, a Lei n.º 9.478/1997, assim dispõe:
Art. 8.º A ANP terá como finalidade promover a regulação, a

contratação e a fiscalização das atividades econômicas
integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos
biocombustíveis, cabendo-lhe:
VII - Fiscalizar diretamente e de forma concorrente nos

termos da Lei n.º 8.078/1990, ou mediante convênios com
órgãos dos Estados e do Distrito Federal as atividades
integrantes da indústria do petróleo, do gás natural e dos
biocombustíveis, bem como aplicar as sanções administrativas
e pecuniárias previstas em lei, regulamento ou contrato;

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Legislação
Como você já sabe, petróleo, gás natural e biocombustível não

têm nada a ver com a função da vigilância sanitária. =)
Errado.

BA/2009):
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, compete à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordenar o Sistema Nacional de
Conforme dispõe a legislação pátria, compete a ANVISA:
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Como já foi estudado, é de responsabilidade do Ministério da

Saúde (MS) a definição das diretrizes gerais do SNVS, cabendo à
ANVISA a definição e a coordenação do SNVS.
Certo.

que lhe são próprias, entre outras, a de conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua área de atuação.


Sanitária (SNVS);

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Legislação




em saúde;
farmacopeia;
Errado.

ES/2007):
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) exercer a
Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
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Legislação
atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal

e pelos Municípios.
Conforme dispõe a legislação, no âmbito do SNVS, compete a

União:
Exercer a Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,

podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

órgãos: Receita Federal (controle aduaneiro e tributário), Polícia
Federal (controle de imigração de pessoas) e ANVISA (controle
sanitarista). O controle da vigilância sanitária também poderá ser
exercido pelo Estado ou pelo Munícipio, quando for o caso, de forma
suplementar.
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de

vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas
pela ANVISA sob orientação técnica e normativa da área de
vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde.
Certo.

próprias, exceto a de Conceder registro de produtos, segundo as normas
de sua área de atuação.


Sanitária (SNVS);

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Legislação




em saúde;
farmacopeia;
Certo.

Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados já
são considerados bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização
sanitária pela ANVISA.

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Legislação



insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
medicamentos veterinários;

coletivos;

por imagem;

hemoderivados;




Certo.
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Legislação

A Lei n.º 9.782/1999 dá à ANVISA: I - Autonomia financeira; II -
Dependência administrativa; III - Estabilidade aos seus dirigentes, e; IV -
Atuação em todo território nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada

pela Lei n.º 9.782/1999, é uma Autarquia sob Regime Especial,
com personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério
da Saúde (MS), pertencente a administração pública indireta federal.
A natureza de Autarquia Especial confere à ANVISA as

seguintes características: independência administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses
atributos garantem independência funcional à ANVISA, ou seja,
evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em seu
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as
prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Errado.

Sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é CORRETO
afirmar que a natureza de autarquia federal especial caracterizada pela
dependência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia
financeira.

estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Esses
atributos garantem independência funcional à ANVISA, ou seja,
evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em seu
administrativa independente, sendo-lhe assegurado as
Errado.

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Legislação

da Lei n.º 9.782/1999, compete à União prestar cooperação técnica ao
Distrito Federal.
No âmbito do SNVS, compete a União:
Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios;
Da mesma forma que a União coordena e acompanha as ações

de Vigilância Sanitária (VS) nas outras esferas de governo, cabe a
própria União prestar cooperação técnica e financeira a esses entes
políticos, para que realizem as ações de VS de forma eficiente.
Certo.

Para os dirigentes da ANVISA, não há restrição para a prática de
atividades profissionais que decorram de vínculos contratuais mantidos
com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com
as de direito privado a elas vinculadas.
Aos dirigentes da ANVISA é vedado (proibido) o exercício de

qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de
direção político-partidária.
A eles, é proibido, inclusive, manifestarem interesse direto ou

indireto em empresas relacionadas à área de atuação da Vigilância
Sanitária. Entretanto essas vedações não se aplicam aos casos em
que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido
com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa,
incluindo as de direito privado a elas vinculadas.
Como podemos observar, em regra, os Diretores da ANVISA

deverão ter exercício apenas na própria Agência, sendo que a única
exceção aceita é no caso de atividades de ensino e pesquisa
(universidades públicas ou privadas).
Por seu turno, a legislação é clara ao afirmar que em caso de

descumprimento das vedações apresentadas, o infrator perderá o
cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais
competentes.
Certo.
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legislação em vigor, fiscalizar as coberturas e o cumprimento da legislação
referente aos aspectos sanitários e epidemiológicos, relativos à prestação
de serviços médicos e hospitalares no âmbito da saúde suplementar.

Reguladora também vinculada ao Ministério da Saúde, a Agência
Nacional de Saúde Suplementar (ANSS), que em sua lei de criação,
a Lei n.º 9.961/2000, assim dispõe:
Art. 4.º Compete à ANSS:
XXVII - Fiscalizar aspectos concernentes às coberturas e o

cumprimento da legislação referente aos aspectos sanitários e
epidemiológicos, relativos à prestação de serviços médicos e
hospitalares no âmbito da saúde suplementar;
Errado.

BA/2009):
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, é permitido à
Agência contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a
entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos
proprietários ou responsáveis.
Essa questão foi extremamente maldosa, ao retirar o seu

fundamento das Disposições Finais da Lei n.º 9.782/1999, a saber:
Lei n.º 9.782/1999, Art. 35. É vedado à ANVISA contratar

pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades
sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos
proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em
comissões de trabalho criadas com fim específico, duração
determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Errado.

Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA.

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Como você já sabe, compete à Agência Nacional de Vigilância

Sanitária regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública. Mas quais bens estão



coletivos;

por imagem;

hemoderivados;




Certo.
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entre outras, conceder registros, segundo as normas de sua área de
atuação.
Conforme determinar a legislação, é competência da ANVISA,

entre outras:
Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área

de atuação;
A concessão de registro de produtos da área da Vigilância

Sanitária (medicamentos, cosméticos, perfumes, alimentos, etc.)
cabe à ANVISA.
Certo.

Consideram-se bens e serviços submetidos ao controle e fiscalização
sanitária da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano.

1. Medicamentos de uso humano, suas substâncias

ativas e demais insumos, processos e tecnologias;


coletivos;
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por imagem;

hemoderivados;




Certo.

A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde são atribuições específicas dos estados
e municípios, segundo o princípio da descentralização.

compete a União:


União.
Errado.

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próprias, exceto a de monitorar a evolução dos preços dos medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
A competência de monitorar os preços dos medicamentos, dos

equipamentos e de outros produtos de saúde cabe a ANVISA, sendo
que tal competência é delegável aos outros entes políticos
(Estados, Distrito Federal e Munícipios).
Errado.

ES/2007):
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) definir o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

União:
Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Cabe a União definir o SNVS, que compreende o conjunto de

ações definido pela Lei Orgânica da Saúde, executado por
instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam
atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na
área de vigilância sanitária.
Certo.

Sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é CORRETO
afirmar que é competente para administrar a Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, arrecadada pela União.
Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária (TFVS), instituída pela Lei n.º 9.782/1999;

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Legislação
A priori, devemos ter em mente que o gênero tributo,

conforme entendimento jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal
(STF), conta com cinco espécies: Impostos, Taxas, Contribuições de
Melhoria, Empréstimos Compulsórios e Contribuições Especiais.
Além disso, do Código Tributário Nacional de 1966, temos que

a competência para instituir um tributo pertence ao ente político, no
caso, a União, sendo esta indelegável.
Entretanto, as funções de administrar, arrecadar, fiscalizar e

executar as leis tributárias podem ser delegadas pela União para
outra pessoa jurídica de direito público, no caso a ANVISA
(Autarquia Especial), em relação à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS).
Por sua vez, a questão apresenta incoerência ao final do

enunciado, ao afirmar que a TFVS é arrecadada pela União e não
pela própria Agência.
Errado.

Em sua abrangência, a Vigilância Sanitária envolve o controle de bens de
consumo relacionados à saúde apenas na sua fase de produção.
Conforme dispõe a Lei Orgânica da Saúde (Lei n.º

8.080/1990):
Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações

capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:


Errado.

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que lhe são próprias, entre outras, a de fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica
nacional e internacional.
Esse fomento e cooperação é uma competência que a Agência

poderá delegar a outros entes políticos, conforme dispõe a legislação
pátria.
Certo.

da Lei n.º 9.782/1999, compete à União atuar em circunstâncias especiais
de risco à saúde.
No âmbito do SNVS, compete à União:
Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;
Em circunstancias especiais de risco à saúde, faz-se necessário

atuação da União, como nos casos de epidemias generalizadas no
território nacional, como foi o caso da gripe H1N1, no ano de 2009.
Certo.

legislação em vigor, fiscalizar os usos de recursos hídricos nos corpos de
água de domínio da União.

Reguladora, a Agência Nacional de Águas (ANA), vinculada ao
Ministério do Meio Ambiente, que no Decreto n.º 3.692/2000, que
regulamenta a lei de criação dessa agência, a Lei n.º 9.984/2000,
assim dispõe:
Art. 2.º A atuação da ANA obedecerá aos fundamentos, objetivos,

diretrizes e instrumentos da Política Nacional de Recursos Hídricos

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Legislação
e será desenvolvida em articulação com órgãos e entidades

públicas e privadas integrantes do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Recursos Hídricos, cabendo-lhe:
VI - Fiscalizar, com poder de polícia, os usos de recursos

hídricos nos corpos de água de domínio da União;
Errado.

BA/2009):
De acordo com a Lei n.º 9.782/1999 que cria a ANVISA, a Agência não
poderá delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios a
execução de atribuições que lhe são próprias.

Entretanto, algumas competências são indelegáveis.
Errado.

Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao
Ministério da Saúde, ela não possui independência administrativa e
financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada

pela Lei n.º 9.782/1999, é uma Autarquia sob Regime Especial,
com personalidade jurídica de direito público, vinculada ao Ministério
da Saúde (MS), pertencente a administração pública indireta federal.

estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Esses atributos garantem independência funcional à ANVISA,

ou seja, evita que a Agência sofra pressão política ou econômica em
seu campo de atuação. Dessa forma, a Agência atuará como
entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado as
erís
tica
act
ANVISA = Autarquia Especial

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Legislação
Independência Administrativa
Estabilidade de seus Dirigentes
Autonomia Financeira
Errado.

entre outras, estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde.
É competência da ANVISA, entre outras:
Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,

resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que
envolvam risco à saúde;
Com base em seu poder normativo, cabe a ANVISA determinar

quais são os limites aceitáveis de substâncias maléficas que
envolvam risco à saúde da sociedade.
Certo.

Consideram-se bens e serviços submetidos ao controle e fiscalização
sanitária da ANVISA, entre outros, os cosméticos, os produtos de higiene
pessoal e os perfumes.



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Legislação


coletivos;

por imagem;

hemoderivados;




Certo.

ES/2007):
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) definir a
Política Nacional de Vigilância Sanitária.

União:

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Legislação
Definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária (PNVS);
A União definirá a PNVS, ou seja, indicará as prioridades na

área da Vigilância Sanitária. Em suma, cabe a União indicar o Norte
a ser seguido pelos Estados e Municípios.
Certo.

A ANVISA tem entre suas competências o controle e a fiscalização das
embalagens de alimentos industrializados.
Mais uma vez, compete à Agência Nacional de Vigilância

Sanitária regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública. Mas quais bens estão



coletivos;

por imagem;

hemoderivados;

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Legislação



Certo.
(...)
Acabamos aqui a Aula Demonstrativa. Espero que você tenha

gostado e que possamos finalizar juntos esse curso, rumo a sua
aprovação na VISA-DF. =)
Fique com Deus. Forte Abraço.
ALI MOHAMAD JAHA
ali.previdenciario@gmail.com
www.facebook.com/amjaha (adicione-me ou siga-me)
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14. Lei n.º 6.437/1977 - Configura Infrações à Legislação

15. Portaria MS n.º 344/1998 - Regulamento Técnico sobre

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Prof. Ali Mohamad Jaha Página 9 de 53

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Aula 00 Aula Demonstrativa 18/09/2016