Procedimento de Calibração de Incubadoras

(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)

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APRESENTAÇÃO

Este documento trata-se de um Procedimento Operacional Padrão aplicado à calibração de

equipamentos do tipo Incubadoras para recém-nascidos, conhecido também como “Incubadora
Neonatal”.
O documento proverá ao executor do procedimento, informações sobre do que se trata este
tipo de procedimento; expor quais legislações, normas e documentos foram utilizados para
elaboração do procedimento, fazendo com que o executor saiba quais documentos buscar em caso
de dúvidas; demonstrar quais os materiais que ele irá precisar, incluindo itens de segurança; indicar
com qual periodicidade esta calibração deve ser realizada e como realizá-la de maneira adequada;
por fim, como registrar os serviços executados e identificar que o equipamento foi submetido a uma
calibração.
A Incubadora Infantil é um equipamento que possui um compartimento para recém-nascido
com meios de controle do ambiente do recém-nascido, primariamente pelo aquecimento do ar
dentro do compartimento. Dentre os parâmetros que podem ser controlados e monitorados, os
mais comuns são: Temperatura no modo Ar, Temperatura controlada pelo sensor de pele, Umidade
Relativa (%U), Nível sonoro (dBA), Velocidade do ar (m/s) e Concentração de Oxigênio.

1 - PADRÕES NECESSÁRIOS
Para execução do procedimento, serão necessários os padrões listados abaixo. Para
instruções de como utilizá-los, consulte o manual ou o POP. O POP é disponibilizado pelo setor da
Qualidade EBEM TECSAÚDE junto das bolsas de padrões ou salvos no Sistema.

Padrão Informação de configuração mínima

Termômetro com 5 Canais Faixa de medição mínima de temperatura: 30°C à 40°C
Faixa de medição de temperatura 10°C até 50°C
Termohigrômetro
Faixa de medição de Umidade 10 a 100 %UR
Faixa de temperatura: 30°C à 40°C
Banho Maria
*Utilizado apenas como meio térmico
Anemômetro Faixa de leitura mínima de Velocidade: 0 m/s à 0,35 m/s

Decibelímetro Faixa de leitura mínimo de ruído: 0 dB à 80 dB

Peso Padrão (Quando aplicável) Peso padrão calibrado de 500 g e 2.000 g

Analisador de Fluxo de Gases (Ou
Faixa de Leitura de 21% até 50% (ou acima)
medidor de oxigênio a parte)
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2 - INSTRUÇÕES DE EXECUÇÃO
Nesta seção contém instruções a respeito da execução do procedimento de calibração em
equipamentos do tipo Incubadora para recém-nascido. Toda e qualquer intervenção no
equipamento só deve ser iniciada com o equipamento desinfectado.

Condições ambientais
Item de verificação Instruções
Registre a temperatura ambiente no qual o procedimento está sendo
realizado.
Análise de Conformidade
Temperatura ambiente
Temperatura:
15°C <=Mt-Uk
Mt+Uk <= 35°C
Onde Mt é a leitura da temperatura e Uk é a incerteza expandida.
Registre a umidade do ambiente no qual o procedimento está sendo
realizado.
Análise de Conformidade
Umidade ambiente
Umidade:
35 %UR <= Mu-Uk
Mu+Uk <= 75 %UR
Onde Mu é a leitura da umidade, e Uk é a incerteza expandida.

Verificações Gerais

Item de verificação Instruções

Integridade física e pintura VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA E PINTURA DA CARCAÇA DO EQUIPAMENTO
da carcaça
Integridade física das VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA DAS DOBRADIÇAS DAS PORTINHOLAS.
dobradiças das portinholas
Integridade física das VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA DAS PORTINHOLAS.
portinholas
Integridade física e VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA E CONDUTIVIDADE DO CABO DE FORÇA
condutividade do cabo de
força
Integridade física e VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA E MOBILIDADE DOS RODÍZIOS.
mobilidade dos rodízios
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Integridade do painel VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA DO PAINEL FRONTAL.

frontal
Integridade física da VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA DA BANDEJA DO COLCHÃO/GUARNIÇÃO.
bandeja do
Colchão/Guarnição
Integridade física e VERIFICAR A INTEGRIDADE FÍSICA E FUNCIONALIDADE DO TERMÔMETRO.
funcionalidade do
termômetro
FAZER LIMPEZA EM TODA A ESTRUTURA FÍSICA EXTERNA DO EQUIPAMENTO
Limpeza externa
UTILIZANDO APENAS UM PANO LEVEMENTE UMEDECIDO EM ÁGUA.
VERIFICAR A FUNCIONALIDADE DA BATERIA DE 9V. ESSA BATERIA É UTILIZADA
Funcionalidade da bateria
PARA SUSTENTAR O ALARME DE FALTA DE ENERGIA QUANDO O MESMO
do alarme
OCORRE
Leds de indicação e VERIFICAR O FUNCIONAMENTO DOS LED’S DE INDICAÇÃO DE
funcionamento e controle FUNCIONAMENTO E CONTROLE DE UNIDADE.
de unidade

PARÂMETROS DE CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO

NÍVEL DE SOM DENTRO DO COMPARTIMENTO DO RECÉM-NASCIDO
- Verificação em funcionamento normal
1. Posicione o microfone do Decibelímetro dentro da incubadora, no centro do colchão e em uma altura
entre 100 mm a 150 mm. Configure a leitura para unidade em dBA.
2. A incubadora deve ser configurada para funcionamento com uma temperatura de 36°C e umidade
definida para o máximo possível.
3. Após estabilização da temperatura e da umidade, realize a medição no compartimento do recém-
nascido.
Obs 1: Para o teste, todos os alarmes devem estar desativados (condição normal).
Obs 2: Ruídos externos muito elevados podem interferir nas medições desta verificação.

Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≤ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.
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NÍVEL DE SOM DO ALARME AUDÍVEL

Obs: Realizável apenas em sala de reflexão (ambiente controlado)
1. O microfone do Decibelímetro precisa estar posicionado a 3m de distância à frente da unidade de
controle e a 1,5 m acima do chão. Configure a leitura para unidade em dBA.
2. A incubadora deve ser configurada para funcionamento com uma temperatura de 36°C e umidade
definida para o máximo possível.
3. Após estabilização da temperatura e da umidade, simule uma situação de alarme alterando os limites
de alarme do equipamento.
4. Após início do alarme, realize a medição na posição descrita no passo ‘1.’ deste bloco.
Obs: A NBR IEC 60601-2-19 informa que o teste deve ser realizado em uma sala de reflexão, que possui
isolamento do ruído externo.

Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≥ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.

NÍVEL DE SOM DOS ALARMES DENTRO DO COMPARTIMENTO DO RECÉM-NASCIDO

1. Posicione o microfone do Decibelímetro dentro da incubadora, no centro do colchão e em uma altura
entre 100 mm a 150 mm. Configure a leitura para unidade em dBA.
2. A incubadora deve ser configurada para funcionamento com uma temperatura de 36°C e umidade
definida para o máximo possível.
3. Após estabilização da temperatura e da umidade, simule uma situação de alarme alterando os limites
de alarme do equipamento.
Obs: Ruídos externos muito elevados podem interferir nas medições desta verificação.

Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≤ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.
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Imagem 1 – Posicionamento dos sensores A, B, C, D e M

Fonte: ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014

CALIBRAÇÃO DA TEMPERATURA MÉDIA DA INCUBADORA (POSIÇÃO CENTRAL ‘M’)

1. Posicione o sensor de temperatura no centro da bandeja, com uma altura de 10cm acima do centro do
colchão. O colchão deve ser colocado em modo horizontal, sem inclinações.
2. Inicie o aquecimento da incubadora no Modo AR e para a temperatura inicial de 32 °C.
3. Aguarde o período de estabilização que é aproximadamente 40 minutos. A condição é dita como
estável quando as oscilações de temperatura não variam em mais de 1 °C (±).
4. Após a estabilização da temperatura, aguarde a temperatura do termômetro mostrar os 32°C esperado.
Assim que o registrador de temperatura da incubadora passar por este ponto, registrar no checklist a
temperatura apresentada no termômetro padrão para comparativo.
5. Três leituras deste ponto de 32°C devem ser registradas. Definir um período mínimo de 1 minuto entre
cada registro, considerando as condições do tópico anterior (4.).
6. Após a aquisição dos dados das 3 leituras para o ponto de 32°C, alterar a temperatura de controle para
36°C. A mesma condição de estabilização deve ser alcançada antes de iniciar os registros.
7. Após condição for atingida, repetir o passo 5. para o novo valor de temperatura

OBS: Verifique a Imagem 1 deste POP para confirmar o posicionamento do sensor.

OBS 2: As leituras dos pontos ‘A’ até ‘D’ devem ser registradas paralelamente e ao mesmo tempo que
a do ponto M. Observar instruções no bloco seguinte.

Análise de Conformidade:
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Temperatura:
MtM - Uk >= VVC - 1
MtM + Uk <= VVC + 1
Onde MtM é a média das leituras da temperatura no ponto M definida e µk é a incerteza expandida.

VERIFICAÇÃO DE UNIFORMIDADE DA TEMPERATURA DA INCUBADORA

- Diferença das leituras de temperaturas das posições ‘A’, ‘B’, ‘C’ e ‘D’ com o ponto ‘M’ central
1. Esta verificação deve ser feita em paralelo à calibração da Temperatura Média da Incubadora. É
realizada para verificar a uniformidade da temperatura dentro do compartimento do recém-nascido.
2. O posicionamento do colchão também precisa estar em posição Horizontal. Os sensores dos pontos ‘A’,
‘B’, ‘C’ e ‘D’ se mantém à 10cm de altura em relação ao colchão.
3. Paralelamente aos registros das leituras no ponto central, deve ser feito o registro dos pontos ‘A’, ‘B’,
‘C’ e ‘D’. Igualmente devem ser registrados 3 pontos para as temperaturas de funcionamento de 32°C
e 36°C.
4. No checklist, serão registradas as leituras e o executor deve manualmente calcular a média e registrar
a diferença entre a média do ponto M e os demais pontos

As tabelas abaixo foram retiradas do checklist para demonstração dos locais de registro dos valores.
Primeiramente seriam registrados os valores e depois seria feito o cálculo das diferenças.
Os registros das diferenças entre os valores devem ser calculados da forma: Ponto – Ponto central. Ex:
Média Ponto ‘A’ – Média Ponto ‘M’
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Análise de Conformidade:
Diferença entre as temperaturas dos pontos A, B, C e D com o ponto central M
-0,8 °C ≤ MtA – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtB – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtC – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtD – MtM ≤ +0,8 °C

CALIBRAÇÃO DA LEITURA DE TEMPERATURA DO TERMÔMETRO DE PELE

Este teste deve ser realizado com o uso de um banho maria para servir de meio térmico. O banho maria
não precisa ser calibrado pois o padrão de comparação será um termômetro calibrado, precisando
apenas atender aos requisitos de faixa de temperatura 30°C até 40°C.
1. Com o banho maria preenchido com água a um nível adequado, iniciar o aquecimento para uma
temperatura de 36°C. Deve-se aguardar o tempo de estabilização, que pode variar de acordo com o
modelo do banho maria.
2. O sensor de pele do equipamento deve ser posicionado adjacente ao sensor do termômetro padrão,
dentro do meio térmico (banho maria).
3. A primeira leitura de temperatura deve ser feita assim que o termômetro padrão alcançar a
temperatura exata de 36°C e deve ser registrado o valor demonstrado no painel da incubadora.
4. As demais leituras podem ser feitas retirando os sensores do meio térmico e os recolocando. Desta
forma, repete-se o processo do item 3 mais duas vezes para obtenção das três leituras.

Análise de Conformidade:
Temperatura:
Mtp - Uk >= VVC – 1 °C
Mtp + Uk <= VVC + 1 °C
Onde Mtp é a média das leituras da temperatura do sensor de pele definida e µk é a incerteza expandida.

CALIBRAÇÃO DA LEITURA DE UMIDADE RELATIVA

1. Posicionar o termohigrômetro calibrado no centro do gabinete, na parte interna.
2. Posicionar o termohigrômetro no centro do gabinete. A temperatura deverá ser ajustada para um valor
entre 32°C e 36°C.
3. Programar a umidade na incubadora como sendo 60 UR. Aguardar a estabilização da umidade.
4. Registrar no Checklist do equipamento o valor lido com termohigrômetro.
5. Refazer o item 4 para 70 e 80UR.
6. Refazer os itens 3 a 5 mais duas vezes de forma a se obter três leituras.
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Execução de Serviços Engenharia Clínica N°: 1.2 Data: 22/09/2021 nº: 9 / 13

Análise de Conformidade:
Umidade Relativa

Mu - Uk >= VVC – 10 %UR

Mu + Uk <= VVC + 10 %UR

Onde Mu é a média das leituras da umidade relativa definida e µk é a incerteza expandida.

VERIFICAÇÃO DA VELOCIDADE DO AR NO COMPARTIMENTO INTERNO

O colchão precisa estar em posição Horizontal. A medição será feita no ponto central, à 10cm de altura
em relação ao colchão. A incubadora deverá estar em funcionamento normal.
1. Utilizando um anemômetro de hélice ou fio quente, colocar o sensor horizontalmente na primeira
posição definida no checklist.
2. Fechar o acesso ao interior do gabinete e aguardar. Após estabilização da leitura, registrar a medição
de velocidade em m/s.
3. Repetir o procedimento 1 e 2 para os demais pontos do checklist.

Obs: Para esta verificação é necessário apenas uma leitura em cada posição.

Análise de Conformidade:

Lv ± μk ≤ 0,35 m/s
Onde “Lv” é o valor lido de velocidade do ar em cada ponto e “μk” é definido como a incerteza expandida.

CALIBRAÇÃO DA BALANÇA DE PESAGEM

Caso a balança de pesagem fizer parte do conjunto da incubadora (integralmente ou como acessório),
o ensaio deverá ser realizado para avaliação da conformidade.
1. Posicionar o peso padrão dentro do compartimento do recém-nascido, no centro do colchão ou
bandeja. A primeira medição deve ser feita com um peso de 500 g.
2. Após estabilização da leitura, registrar a medição da balança no checklist.
3. A segunda e a terceira leitura podem ser realizadas retirando o peso da sua posição depois
reposicionando no local.
4. Realizar o mesmo processo utilizando um peso padrão calibrado de 2 kg.
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Execução de Serviços Engenharia Clínica N°: 1.2 Data: 22/09/2021 nº: 10 / 13

Análise de Conformidade:
Leitura de peso em g:

Mm - Uk >= VVC – 5%

Mm + Uk <= VVC + 5%

Onde Mm é a média das leituras da massa definida e µk é a incerteza expandida.

VERIFICAÇÃO DA EXCENTRICIDADE
1. Com o peso de 500g, e utilizando o mesmo posicionamento definido para o teste de velocidade do ar
descrito anteriormente, realize a medição da leitura do peso no ponto ‘A’.
2. Posicione o peso nas demais posições ‘B’, ‘C’, ‘D’ e realize os registros.
3. Repita o processo utilizando o peso padrão de 2 kg. Registre os valores nas 4 posições definidas.
4. Após estabilização da leitura, registrar a medição da balança no checklist.
5. A segunda e a terceira leitura podem ser realizadas retirando o peso da sua posição depois
reposicionando no local.
6. Realizar o mesmo processo utilizando um peso padrão calibrado de 2 kg.
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Execução de Serviços Engenharia Clínica N°: 1.2 Data: 22/09/2021 nº: 11 / 13

Análise de Conformidade:
Leitura de peso 500 g:

Lp - µk ≥ 475 g

Lp + µk ≤ 525 g

Leitura de peso 2.000 g:

Lp - µk ≥ 1900 g

Lp + µk ≤ 2100 g

Onde Lp é a leitura da massa definida em cada ponto individualmente e µk é a incerteza expandida.

CALIBRAÇÃO DA SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO

Este teste é aplicável caso o equipamento possua leitura de oxigênio do paciente (oxímetro). Caso não
possua, marcar como “não aplicável” no checklist.
1 - Conectar o sensor de oximetria ao Simulador Padrão. Confirmar se o alinhamento entre os emissores e
sensores estão alinhados (entre o oxímetro e a probe)
2 - Ligar o simulador e configurar a tecnologia (curva) de acordo com o equipamento. Esta informação deve
estar descrita no manual do equipamento.
3 - Definir a frequência de pulso padrão para 80 BPM.
4 - Iniciar a simulação de saturação para o primeiro valor definido no respectivo checklist. Anote o valor
após estabilização da leitura.
A estabilização pode ser instantânea ou lenta, dependendo do modelo do equipamento.
5 - Alterar a simulação para o segundo ponto e registrando a leitura obtida no equipamento. Repetir o
processo para o terceiro ponto definido.
6 - Repetir o processo 4 e 5 mais duas vezes a fim de obter três leituras de cada ponto do procedimento.
Análise de Conformidade:
SPO2 (80% - 90%):
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Execução de Serviços Engenharia Clínica N°: 1.2 Data: 22/09/2021 nº: 12 / 13

Mo - Uk >= VVC - 5
Mo + Uk <= VVC + 5
SPO2 (91% - 100%):
Mo - Uk >= VVC - 3
Mo + Uk <= VVC + 3

Onde Mo é a média das leituras da saturação de O2 definida e Uk é a incerteza expandida.

CALIBRAÇÃO DA FREQUÊNCIA DE PULSO PELA OXIMETRIA

Este teste é aplicável caso o equipamento possua leitura de oxigênio do paciente (oxímetro). Caso não
possua, marcar como “não aplicável” no checklist.

1 - Conectar o sensor de oximetria ao Simulador Padrão. Confirmar se o alinhamento entre os emissores e

sensores estão alinhados (entre o oxímetro e a probe)
2 - Ligar o simulador e configurar a tecnologia (curva) de acordo com o equipamento. Esta informação deve
estar descrita no manual do equipamento.
3 - Definir a Saturação de Oximetria padrão para 100 %O2.
4 - Iniciar a simulação de Frequência de Puslo para o primeiro valor definido no respectivo checklist. Anote
o valor após estabilização da leitura.
A estabilização pode ser instantânea ou lenta, dependendo do modelo do equipamento.
5 - Alterar a simulação para o segundo ponto e registrando a leitura obtida no equipamento. Repetir o
processo para o terceiro ponto definido.
6 - Repetir o processo 4 e 5 mais duas vezes a fim de obter três leituras de cada ponto do procedimento.
Análise de Conformidade:
Pulso BPM:
Mfp - Uk >= VVC - 5
Mfp + Uk <= VVC + 5

Onde Mfp é a média das leituras de pulso definida e µk é a incerteza expandida.

 Procedimento de Calibração de Incubadoras
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Execução de Serviços Engenharia Clínica N°: 1.2 Data: 22/09/2021 nº: 13 / 13

CALIBRAÇÃO DO SENSOR DE OXIGÊNIO (AMBIENTE)

Este teste é aplicável caso o equipamento possua controle de oxigênio dentro do compartimento do recém-
nascido. Não é um teste feito com o sensor de oximetria.

1 – Posicionar o Analisador de Fluxo de Gases (a célula de O2 ou medidor de oxigênio a parte) dentro do

compartimento do recém-nascido, de preferência o mais próximo do leitor do equipamento. Selecionar o
controle de umidade ambiente para 50%.
2 – Realizar a seleção da concentração de oxigênio para o primeiro valor definido neste checklist. Iniciar o
funcionamento da incubadora e aguardar estabilização.
3 – Após estabilização, realizar o registro da leitura da Concentração, no padrão de medição.
4 - Alterar a simulação para o segundo ponto do checklist, aguardando novamente a estabilização e
registrando a leitura obtida no equipamento. Repetir o processo para o terceiro ponto definido do checklist.
5 - Repetir o processo 4 e 5 mais duas vezes a fim de obter três leituras de cada ponto do procedimento.
Análise de Conformidade:
Concentração de O2:
Mo2 - Uk >= VVC – 10%VVC
Mo2 + Uk <= VVC + 10%VVC

Onde Mo2 é a média das leituras de concentração de o2 definida e µk é a incerteza expandida.

HISTÓRICO DE REVISÃO
Histórico de Revisões
Data Revisor Aprovação Revisão Descrição das alterações
João Paulo Fernando
09/09/2021 1.0 Edição inicial
Lage Dalla Nora
João Paulo Fernando Inclusão do Analisador de Fluxo de
22/09/2021 Lage Dalla Nora 1.1 gases na lista de padrões
utilizados.
João Paulo Fernando Ajuste do texto da Calibração de
22/09/2021 1.2
Lage Dalla Nora Oxigênio