11/01/24, 15:16 ENC: RAPID ALERT: Falsificação/Falsification;Ozempic, APREENSÃO E PROIBIÇÃO/SEIZURE AND PROHIBITION, BR//299…

ENC: RAPID ALERT: Falsificação/Falsification;Ozempic, APREENSÃO E PROIBIÇÃO/SEIZURE AND PROHIBITION,

BR//299.1.0
rapid.alerts <rapidalerts@anvisa.gov.br>
Qui, 11/01/2024 12:13
Para:​agevisa@agevisa.pb.gov.br <agevisa@agevisa.pb.gov.br>;​apevisa@saude.pe.gov.br <apevisa@saude.pe.gov.br>;​cgvs <cgvs@sms.prefpoa.com.br>;​covisa.vsaude
<covisa.vsaude@gmail.com>;​covisamaceio <covisamaceio@gmail.com>;​Marcos - covsan/MT <covsan@ses.mt.gov.br>;​cvisa@saude.ms.gov.br
<cvisa@saude.ms.gov.br>;​devisa.sesma <devisa.sesma@yahoo.com.br>;​Departamento de Vigilancia Sanitaria <devisa@fvs.am.gov.br>;​divisa.cofir
<divisa.cofir@saude.ba.gov.br>;​dolores.fernandes <dolores.fernandes@saude.ce.gov.br>;​dvisa <dvisa@correio1.vitoria.es.gov.br>;​dvs@saude.rs.gov.br
<dvs@saude.rs.gov.br>;​dvs@saude.sc.gov.br <dvs@saude.sc.gov.br>;​dvs@sespa.pa.gov.br <dvs@sespa.pa.gov.br>;​dvsriobranco@gmail.com
<dvsriobranco@gmail.com>;​erianechristina87@yahoo.com.br <erianechristina87@yahoo.com.br>;​gemec.divisa <gemec.divisa@saude.df.gov.br>;​
gervisafloripa@gmail.com <gervisafloripa@gmail.com>;​gevis@pbh.gov.br <gevis@pbh.gov.br>​

ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/ RAPID ALERT NOTIFICATION OF A

QUALITY DEFECT/RECALL

IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY

Prezados/ Dear all,

Comunicamos a seguinte medida preventiva/ We would like to inform you of the following:

Número de referência/ Reference Number : BR/ Falsificação/299.1.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ Class of Defect: Falsificação/Falsification

2. Produto/Product:Ozempic 3. Número de registro/Marketing Authorisation Number:
5. Forma Farmacêutica/Dosage Form: Soluções parenterais de
4. Princípio ativo/INN or Generic Name : semaglutide pequeno volume com preparação asséptica/Aseptically Processed Small
Volume Parenteral Solutions
6. Concentração/Strength: 1,34 mg/mL 7. Lote/Batch Number: MP5A064
9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/Pack size and
8. Data de Validade/Expiry Date: 10/2025
Presentation:1
10. Detentora do registro/Holder: Novo Nordisk 11. Fabricante/Manufacturer: NOVO NORDISK A/S (BRENNUM PARK,
Farmacêutica do Brasil Ltda 3400,,HILLERØD/DINAMARCA)
12. E-mail: sac.br@novonordisk.com
13. Ação Proposta /Action taken by Issuing Authority : APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO/SEIZURE AND DISCHARGE
14. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/Details of Defect/Reason for Recall : Identificação da
comercialização de unidades falsificadas em concentração inexistente no mercado e embalagem em idioma espanhol. Identification of
commercialization of counterfeit units in a concentration that does not exist on the market and packaging in Spanish.

15. Informações de distribuição incluindo exportação (consumidores, exemplo hospitais)/Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals): Para maiores informações sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em
contato diretamente com a empresa/For more information about exporting or batch destination, please contact the company.

16. De (Autoridade Emissora)/From (Issuing Authority):

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian 16. Contato/Contact Person: rapidalerts@anvisa.gov.br
Health Regulatory Agency
17. Publicação/Publication: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-99-de-10-de-janeiro-de-2024-537003575

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