ANEXO II

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961. SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961. CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971. CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

AUTORIZAO DE IMPORTAO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF IMPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament. Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observacion 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)

ANEXO III

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

CERTIFICADO DE NO OBJEO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

CERTIFICATE OF NON-OBJECTION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observation 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)

ANEXO IV

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961. SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961. CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971. CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

AUTORIZAO DE EXPORTAO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF EXPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY

CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR) CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observacion 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)

ANEXO V N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PORTO DE EMBARQUE: AEROPORTO DE EMBARQUE: FATURA COMERCIAL N: CONHECIMENTO N: AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: ARMAZM N: PAS DE ORIGEM: SADA EM ENTRADA EM AVIO: DE DE DE DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE

VAPOR:

PORTA:

ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)

VOLUMES

MARCA

NMERO

QUANTIDADE

ESPCIE

PESO BRUTO

(Vide Nota, no verso)

(Carimbo da Empresa Importadora)

Local Data Local Data

Assinatura do Responsvel Importador (FRENTE)

Carimbo e Assinatura do Despachante

NOTAS

I - Os importadores estabelecidos no Rio de Janeiro/RJ devero apresentar esta GUIA SVS/RJ/MS Servio de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro - em QUATRO VIAS para o VISTO. - A 1 VIA ficar arquivada na SVS/MS, a 2 anexada ao despacho alfandegrio: a 3 (que servir de GUIA DE TRNSITO e acompanhar a(s) mercadoria(s) at seu destino) em poder do importador que a arquivar como comprovante de importao efetuada. - Para os importadores estabelecidos fora do Estado do Rio de Janeiro, sero exigidos QUATRO VIAS continuando a 3 VIA como GUIA DE TRNSITO e a 4 VIA ser remetida pela SVS/RJ/MS a autoridade sanitria competente, do local de destino. II - As faturas comerciais e os conhecimentos areos, devero ser exibidos ao Servio de Vigilncia Sanitria do Rio Janeiro/MS por ocasio da apresentao das GUIAS para o VISTO. III - As GUIAS devero ser preenchidas integralmente, por extenso com rigorosa preciso e clareza, sem rasuras, emendas ou borres e delas devero constar com exatido natureza da(s) substncia(s), quantidade(s) em peso total real (lquido) para cada substncia, embalagens e respectivas quantidades, origem nos casos exigidos (COCA - folha e PIO - bruto), bem como exportador(es) da(s) substncia(s) importada(s).

VISTO da SVS/RJ/MS

VISTO da Inspetoria da Receita Federal do Rio de Janeiro que liberar a(s) mercadoria(s) importada(s).

OBSERVAES

OBSERVAES

(VERSO)

ANEXO VI

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante: Endereo Completo: C.R.M/C.R.M.V/C.R.O: Especialidade:

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____ Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a) RG: Data da emisso: , residente

para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de Notificao de Receita B - numerao concedida de a

Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de Talidomida - numerao concedida de , de , de ______

a a

Assinatura e carimbo com C.R.

Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica

ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA

Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha. O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento. OBSERVAES IMPORTANTES: VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA, NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR. PORTANTO: I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar; II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse medicamento; III. SEU DIREITO: a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos; b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos; c) recusar o uso da TALIDOMIDA. NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________ ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________ IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________ ASSINATURA: ____________________________________________________________________

NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________ N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________ ASSINATURA: ____________________________________________________________________

ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE TERMO DE RESPONSABILIDADE

O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________ abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de _________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para _________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de _________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________, nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)

sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________

(motivo do uso)

Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitos teratognicos. Local: _____________________________________________________________________________ Data: ________/________/________ _______________________________________ Assinatura e Carimbo OBSERVAO ARTIGOS DA PORTARIA 354/97 1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais: a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II); b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS); c) Doenas crnicas-degenerativas ( lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro). 2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at a menopausa. 3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo a outra permanecer no pronturio do paciente. 4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior a necessrio para o perodo de tratamento de 30 dias. 5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente no Pas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadas pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). 6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever comparar as informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado. 7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional. 8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instrues normativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.

ANEXO IX

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE Nome:

ESPECIALIDADE FARMACUTICA

A
Quantidade e Apresentao

Data

de

de

Paciente
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia

Endereo Assinatura do Emitente

IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Nome: Endereo: Identidade N: rgo Emissor: Telefone: Data

Nome

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

ANEXO X

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Medicamento ou Substncia

B
de de Paciente:

Quantidade e Forma Farmacutica

Dose por Unidade Posolgica

Endereo:

Posologia

Assinatura do Emitente IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: Endereo: Telefone: Identidade N: rgoEmissor: Nome do Vendedor Numerao desta impresso: de Data a CARIMBO DO FORNECEDOR

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

ANEXO XI

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Medicao ou Substncia

B
Nome: Espcie: Raa: Porte: Proprietrio: Endereo:
IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: Endereo: Nome Identidade N: Telefone: orgo Emissor: Data IDENTIDADE DO FORNECEDOR

Quantidade e Apresentao

Forma Farm./Concentrao por Unidade

de

de 19

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Numerao desta impresso: de

Veterinrio C.R.M.V. a

ANEXO XII

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL RETINIDES SISTMICOS (Verificar Termo de Conhecimento)

UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITETENTE

ESPECIALIDADE / SUBSTNCIA
Nome Isotretinona Tretinona Acitretina
GRAVIDEZ PROIBIDA Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Data

de

de Paciente Idade Prescrio: Inicial Assinatura Endereo

IDENTIFICAO DO COMPRADOR

Sexo Subsequente

Posologia

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Nome: Endereo: Identidade N: rgo Emissor: Telefone:

Nome

Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG: (2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico Numerao desta impresso de at

ANEXO XIII

IDENTIFICAO DO MDICO NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA

UF NMERO

Nome: Endereo: Especialidade: C.P.F.: C.R.M.:

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
TALIDOMIDA(100 mg)

Data

de

de Assinatura do Emitente/Carimbo
IDENTIFICAO DO PACIENTE Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.

Nome:

DADOS SOBRE A DISPENSAO

CID

Idade: Endereo: Doc. Identificao:

Sexo:

Fone: (

Quantidade (Comp.)___________ Nome do Dispensador:_____________________

Tipo:

Org.Emissor

Assinatura/Carimbo do Responsvel Tcnico

IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE N DA UNIDADE: N DA INSC.PROG.:

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)

Data da Dispensao

Nome: Endereo: Fone: ( ) Tipo: Org.Emissor

Carimbo Padronizado da Unidade de Sade

DATA DE INSCRIO:

Doc. Identificao:

ANEXO XIV LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE RECONHECIDAS Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP National Formulary Martindale, Willian Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal Editions du Vidal Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS

ANEXO XV

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE
(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o paciente tiver idade inferior a 21 anos)
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto

1. Informei paciente que o produto: s Isotretinona s Tretinona s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas substncias. 2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulocstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples de acne, devido aos srios riscos acima mencionados. 3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar aps terminar o tratamento com: s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses s Acitretina: Esperar 3 anos 4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual): Data do teste__________Resultado______________________________________________________________ 5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento. 6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria). Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________ 7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido. 8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me procurar. 9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

A Ser Preenchido Pelo Paciente Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________, residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________, Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do Responsvel____________________________________________________________________________________________________ Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________

ANEXO XVI

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PSINFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.

GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto

Eu, Dr.____________________________________________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________, do sexo s masculino s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade ___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona Com diagnstico de __________________________________________________________________________

Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

K Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
A Ser Preechido Pelo Paciente Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira de identidade nmero________________________rgo Expedidor___________________________________, residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura_________________________________________________________________________________ Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________, Assinatura_______________________________________________________________________________ R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM________________

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

ANEXO XVII

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL IDENTIFICAO DO EMITENTE Nome Completo: CRM UF N 1 VIA FARMCIA 2 VIA PACIENTE

Endereo Completo e Telefone: Cidade: UF:

Paciente: Endereo: Prescrio:

IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome: Ident.: End.: Cidade: Telefone: UF: rg. Emissor:

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____

ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO

DATA Dia Ms Ano

HISTRICO

MOVIMENTO Entrada Sada Perdas

ESTOQUE ASSINATURA DO OBSERVAES RESP. TCNICO

ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO

Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente mquina, servir para o Registro de _____________________________________________________________________ da firma ___________________________________________________________________________ Farmcia __________________________________________________________________________ Farmacutico(a) ____________________________________________________________________ Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________ Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________ Inscrio Estadual N. _____________________________________________ Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda N. _______________________________________________________________________________

____________________, ________ de _________________ de 19______

_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)

ANEXO XX MINISTRIO DA SADE Secretaria de Vigilncia Sanitria

BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO

Razo Social

Endereo C.N.P.J N da Autorizao

Telefone: (

Fax: (

IDENTIFICAO DO FORMULRIO Balano: Exerccio Referncia a(s) Portaria (s) N IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Preenchido por: Assinatura IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local) Recebido por: Assinatura R.G. rgo/Setor Data C.R.F./Q. Regio Data Anual Trimestral Total de folhas utilizadas

Pag. 00

~ BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J Razo Social Exerccio D.C.B. Anual NOME DA SUBSTNCIA QUANTIDADE Trimestral: 1 UNIDADE DE MEDIDA 2 3 4 C.N.P.J. NOME DA EMPRESA FORNECEDORA N DA NOTA FISCAL DATA DA NOTA FISCAL N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

BALANO DE VENDAS
C.N.P.J Razo Social Exerccio D.C.B. Anual NOME DA SUBSTNCIA QUANTIDADE Trimestral: 1 UNIDADE DE MEDIDA 2 3 C.N.P.J. 4 NOME DA EMPRESA ADQUIRENTE N DA NOTA FISCAL DATA DA NOTA FISCAL N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

OBSERVAO
C.N.P.J Razo Social Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4 N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA

C.N.P.J Razo Social Exerccio
DCB

N DA AUTORIZAO

Anual
ESTOQUE INICIAL

Trimestral: 1
IMPORTAO

2
PRODUO

4
AQUISIO PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Pag. __

ANEXO XXI SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO

Razo Social

Endereo C.N.P.J. N da Licena de funcionamento ) Fax: ( )

Telefone: (

IDENTIFICAO DO FORMULRIO Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Preenchido por: Assinatura IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local) Recebido por: Conferido por: R.G. R.G. Cargo: Cargo: Data Data C.R.F. Regio Data

Pag. 00

BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.: EXERCCIO: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )

N DO CDIGO NA DCB

DESCRIMINAO DCB

NOME DO MEDICAMENTO

APRESENTAO E CONCENTRAO

ESTOQUE INICIAL

ENTRADA (AQUISIO)

SADA (VENDAS)

PERDA

ESTOQUE FINAL

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

PAG

BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.: EXERCCIO:

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )

N DO CDIGO NA DCB

DESCRIMINAO DCB

NOME DO MEDICAMENTO

APRESENTAO E CONCENTRAO

NOME DA EMPRESA FORNECEDORA

C.N.P.J

N DA NOTA FISCA

QUANTIDADE ADQUIRIDA

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

PAG

ANEXO XXII
SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

Carimbo da Unidade de Sade

Nome da Unidade de Sade:

Cdigo: Endereo:

Municpio e Unidade Federal:

MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
TALIDOMIDA
N DE ATENDIMENTOS
MESES N DE PACIENTES ATENDIDOS N NOTIFICAES ATENDIDAS

EXECCIO: PERODO TRIMESTRAL:

QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

HANSENASE AIDS DOENA CRNICO DEGENERATIVA TOTAL

TOTAL

Nome/RG do Responsvel Tcnico

RECEBIDO POR: CONFERIDO POR: RG RG RGO/SETOR: RGO/SETOR: DATA: DATA:

ANEXO XXIII

SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL ( RMV ) INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
MS/ANO AUT. DE FUNCIONAMENTO N

CARIMBO DA VISA

Nome da empresa e/ou estabelecimento

LICENA DE FUNCIONAMENTO N
(Carimbo do C.N.P.J)

Endereo completo e telefone da empresa AUTORIZAO ESPECIAL N

Nome e ass. do representante legal

DESCRIO DA DCB NOME DO

Nome e ass. do responsvel tcnico

QUANTIDADE N DO LOTE DO VENDIDA MEDICAMENTO

CR
N DA NOTA FISCAL OU FATURA

N
DATA DA NOTA FISCAL OU FATURA DATA E N VISTO U.F

N DO CDIGO DA DCB

APRESENTAO

COMPRADOR END. COMPLETO

C.N.P.J

MEDICAMENTO CONCENTRAO

Pag.____

ANEXO XXIV

SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

CARIMBO DO C.N.P.J.

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO

NOME DO ESTABELECIMENTO: ENDEREO: NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF: CDIGO DCB Descrio da D.C.B.
Medicamento Apresentao, concentrao

EXERCCIO: MS:

N da Notificao de Receita A (NRA)

Data da NRA

Nome do Prescritor

N do CR do Prescritor

Quantidade Preacrita

Quantidade Dispensada

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO RECEBIDO POR: CONFERIDO POR: RG RG RGO/SETOR: RGO/SETOR: DATA: DATA:

PAG

DEVOLVIDO EM: _____/_____/____

ANEXO II

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961. SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961. CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971. CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

AUTORIZAO DE IMPORTAO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF IMPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament. Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observacion 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remetance a not permitted)

ANEXO XX MINISTRIO DA SADE Secretaria de Vigilncia Sanitria

BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO

Razo Social

Endereo C.N.P.J N da Autorizao

Telefone: (

Fax: (

IDENTIFICAO DO FORMULRIO Balano: Exerccio Referncia a(s) Portaria (s) N IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Preenchido por: Assinatura IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local) Recebido por: Assinatura R.G. rgo/Setor Data C.R.F./Q. Regio Data Anual Trimestral Total de folhas utilizadas

Pag. 00

~ BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J Razo Social Exerccio D.C.B. Anual NOME DA SUBSTNCIA QUANTIDADE Trimestral: 1 UNIDADE DE MEDIDA 2 3 4 C.N.P.J. NOME DA EMPRESA FORNECEDORA N DA NOTA FISCAL DATA DA NOTA FISCAL N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

BALANO DE VENDAS
C.N.P.J Razo Social Exerccio D.C.B. Anual NOME DA SUBSTNCIA QUANTIDADE Trimestral: 1 UNIDADE DE MEDIDA 2 3 C.N.P.J. 4 NOME DA EMPRESA ADQUIRENTE N DA NOTA FISCAL DATA DA NOTA FISCAL N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

OBSERVAO
C.N.P.J Razo Social Exerccio Anual Trimestral: 1 2 3 4 N DA AUTORIZAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Pag. __

BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA

C.N.P.J Razo Social Exerccio
DCB

N DA AUTORIZAO

Anual
ESTOQUE INICIAL

Trimestral: 1
IMPORTAO

2
PRODUO

4
AQUISIO PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

DCB

ESTOQUE INICIAL

IMPORTAO

PRODUO

AQUISIO

PERDAS

NOME

VENDA

TRANSFORMAO

FAB. NO PSICOT.

FAB. PSICOT.

EXPORTAO

UNIDADE DE MEDIDA

ESTOQUE FINAL

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Pag. __

ANEXO XXI SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO

Razo Social

Endereo C.N.P.J. N da Licena de funcionamento ) Fax: ( )

Telefone: (

IDENTIFICAO DO FORMULRIO Balano: Exerccio Anual Trimestral Perodo a

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO Preenchido por: Assinatura IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local) Recebido por: Conferido por: R.G. R.G. Cargo: Cargo: Data Data C.R.F. Regio Data

Pag. 00

BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.: EXERCCIO: N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )

N DO CDIGO NA DCB

DESCRIMINAO DCB

NOME DO MEDICAMENTO

APRESENTAO E CONCENTRAO

ESTOQUE INICIAL

ENTRADA (AQUISIO)

SADA (VENDAS)

PERDA

ESTOQUE FINAL

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

PAG

BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.: EXERCCIO:

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4 ( ) - ANUAL ( )

N DO CDIGO NA DCB

DESCRIMINAO DCB

NOME DO MEDICAMENTO

APRESENTAO E CONCENTRAO

NOME DA EMPRESA FORNECEDORA

C.N.P.J

N DA NOTA FISCA

QUANTIDADE ADQUIRIDA

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO

PAG

ANEXO XXII
SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

Carimbo da Unidade de Sade

Nome da Unidade de Sade:

Cdigo: Endereo:

Municpio e Unidade Federal:

MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
TALIDOMIDA
N DE ATENDIMENTOS
MESES N DE PACIENTES ATENDIDOS N NOTIFICAES ATENDIDAS

EXECCIO: PERODO TRIMESTRAL:

QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

HANSENASE AIDS DOENA CRNICO DEGENERATIVA TOTAL

TOTAL

Nome/RG do Responsvel Tcnico

RECEBIDO POR: CONFERIDO POR: RG RG RGO/SETOR: RGO/SETOR: DATA: DATA:

ANEXO XXIII

SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

RELAO MENSAL DE VENDAS DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL ( RMV ) INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
MS/ANO AUT. DE FUNCIONAMENTO N

CARIMBO DA VISA

Nome da empresa e/ou estabelecimento

LICENA DE FUNCIONAMENTO N
(Carimbo do C.N.P.J)

Endereo completo e telefone da empresa AUTORIZAO ESPECIAL N

Nome e ass. do representante legal

DESCRIO DA DCB NOME DO

Nome e ass. do responsvel tcnico

QUANTIDADE N DO LOTE DO VENDIDA MEDICAMENTO

CR
N DA NOTA FISCAL OU FATURA

N
DATA DA NOTA FISCAL OU FATURA DATA E N VISTO U.F

N DO CDIGO DA DCB

APRESENTAO

COMPRADOR END. COMPLETO

C.N.P.J

MEDICAMENTO CONCENTRAO

Pag.____

ANEXO XXIV

SECRETARIA DE SADE...................................................................... Autoridade Sanitria................................................................................

RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

CARIMBO DO C.N.P.J.

N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO

NOME DO ESTABELECIMENTO: ENDEREO: NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF: CDIGO DCB Descrio da D.C.B.
Medicamento Apresentao, concentrao

EXERCCIO: MS:

N da Notificao de Receita A (NRA)

Data da NRA

Nome do Prescritor

N do CR do Prescritor

Quantidade Preacrita

Quantidade Dispensada

ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO RECEBIDO POR: CONFERIDO POR: RG RG RGO/SETOR: RGO/SETOR: DATA: DATA:

PAG

DEVOLVIDO EM: _____/_____/____

ANEXO X

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Medicamento ou Substncia

B
de de Paciente:

Quantidade e Forma Farmacutica

Dose por Unidade Posolgica

Endereo:

Posologia

Assinatura do Emitente IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: Endereo: Telefone: Identidade N: rgoEmissor: Nome do Vendedor Numerao desta impresso: de Data a CARIMBO DO FORNECEDOR

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

ANEXO XI

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Medicao ou Substncia

B
Nome: Espcie: Raa: Porte: Proprietrio: Endereo:
IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: Endereo: Nome Identidade N: Telefone: orgo Emissor: Data IDENTIDADE DO FORNECEDOR

Quantidade e Apresentao

Forma Farm./Concentrao por Unidade

de

de 19

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Numerao desta impresso: de

Veterinrio C.R.M.V. a

ANEXO XII

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL RETINIDES SISTMICOS (Verificar Termo de Conhecimento)

UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITETENTE

ESPECIALIDADE / SUBSTNCIA
Nome Isotretinona Tretinona Acitretina
GRAVIDEZ PROIBIDA Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Data

de

de Paciente Idade Prescrio: Inicial Assinatura Endereo

IDENTIFICAO DO COMPRADOR

Sexo Subsequente

Posologia

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Nome: Endereo: Identidade N: rgo Emissor: Telefone:

Nome

Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG: (2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico Numerao desta impresso de at

ANEXO XIII

IDENTIFICAO DO MDICO NOTIFICAO DE RECEITA TALIDOMIDA

UF NMERO

Nome: Endereo: Especialidade: C.P.F.: C.R.M.:

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
TALIDOMIDA(100 mg)

Data

de

de Assinatura do Emitente/Carimbo
IDENTIFICAO DO PACIENTE Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em comprimidos:______________dose diria________mg.

Nome:

DADOS SOBRE A DISPENSAO

CID

Idade: Endereo: Doc. Identificao:

Sexo:

Fone: (

Quantidade (Comp.)___________ Nome do Dispensador:_____________________

Tipo:

Org.Emissor

Assinatura/Carimbo do Responsvel Tcnico

IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE N DA UNIDADE: N DA INSC.PROG.:

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)

Data da Dispensao

Nome: Endereo: Fone: ( ) Tipo: Org.Emissor

Carimbo Padronizado da Unidade de Sade

DATA DE INSCRIO:

Doc. Identificao:

ANEXO XIV LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE RECONHECIDAS Farmacopia Brasileira Farmacopia Britnica Farmacopia Europia Farmacopia Nrdica Farmacopia Japonesa United States Pharmacopia USP National Formulary Martindale, Willian Extra Pharmacopia Dictionaire Vidal Editions du Vidal Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana USP DI Informacion de Medicamentos Washington - OPAS

ANEXO XV

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE
(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o paciente tiver idade inferior a 21 anos)
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto

1. Informei paciente que o produto: s Isotretinona s Tretinona s Acitretna Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas substncias. 2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulocstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples de acne, devido aos srios riscos acima mencionados. 3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar aps terminar o tratamento com: s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses s Acitretina: Esperar 3 anos 4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual): Data do teste__________Resultado______________________________________________________________ 5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento. 6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria). Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________ 7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido. 8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me procurar. 9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

A Ser Preenchido Pelo Paciente Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________, residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:) Nome_________________________________________________________________________________________________________, Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do Responsvel____________________________________________________________________________________________________ Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________

ANEXO XVI

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PSINFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE IDADE.

GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto

Eu, Dr.____________________________________________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________, do sexo s masculino s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua ____________________________________________________________________________________ cidade ___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou indicando o produto: s Isotretinona s Acitretina s Tretinona Com diagnstico de __________________________________________________________________________

Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

K Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
A Ser Preechido Pelo Paciente Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira de identidade nmero________________________rgo Expedidor___________________________________, residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura_________________________________________________________________________________ Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos: Nome_____________________________________________________________________________________, Assinatura_______________________________________________________________________________ R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM________________

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

ANEXO XVII

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL IDENTIFICAO DO EMITENTE Nome Completo: CRM UF N 1 VIA FARMCIA 2 VIA PACIENTE

Endereo Completo e Telefone: Cidade: UF:

Paciente: Endereo: Prescrio:

IDENTIFICAO DO COMPRADOR
Nome: Ident.: End.: Cidade: Telefone: UF: rg. Emissor:

IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____

ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO

DATA Dia Ms Ano

HISTRICO

MOVIMENTO Entrada Sada Perdas

ESTOQUE ASSINATURA DO OBSERVAES RESP. TCNICO

ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO

Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente mquina, servir para o Registro de _____________________________________________________________________ da firma ___________________________________________________________________________ Farmcia __________________________________________________________________________ Farmacutico(a) ____________________________________________________________________ Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________ Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________ Inscrio Estadual N. _____________________________________________ Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda N. _______________________________________________________________________________

____________________, ________ de _________________ de 19______

_________________________________________________ (Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)

ANEXO III

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

CERTIFICADO DE NO OBJEO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

CERTIFICATE OF NON-OBJECTION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observation 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)

ANEXO IV

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA

CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961. SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961. CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971. CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.

NMERO/ANO _____________ NUMBER/YEAR

AUTORIZAO DE EXPORTAO DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL

AUTHORIZATION OF EXPORTATION OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL

NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY

NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY

PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY

CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR) CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)

Nome da Substncia ou Medicamento, concentrao e nmero de embalagens Name of Substances of Medicament Concentration and Quantity of Packages

Denominao Comum Internacional (D.C.I) International Common Denomination (I.C.D)

Peso da Substncia (kg) Weight of the substances (kg)

Teor da substncia em base % Tenor of the substances on % basis

Peso da Substncia em base (kg) Weight of the substances on kg basis

Vlido at_____________________________________ Valid until Braslia-DF, _____________________________________

_____________________________________ ____ via____________________________________________________________________________

Observao/Observacion 1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil) 2 - No esto permitidas as remessas via postal (Postal remitance a not permited)

ANEXO V N VIA GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ IMPORTADOR: EXPORTADOR: PORTO DE EMBARQUE: AEROPORTO DE EMBARQUE: FATURA COMERCIAL N: CONHECIMENTO N: AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N: ARMAZM N: PAS DE ORIGEM: SADA EM ENTRADA EM AVIO: DE DE DE DESPACHO ALFANDEGRIO N: DE

VAPOR:

PORTA:

ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)

VOLUMES

MARCA

NMERO

QUANTIDADE

ESPCIE

PESO BRUTO

(Vide Nota, no verso)

(Carimbo da Empresa Importadora)

Local Data Local Data

Assinatura do Responsvel Importador (FRENTE)

Carimbo e Assinatura do Despachante

NOTAS

I - Os importadores estabelecidos no Rio de Janeiro/RJ devero apresentar esta GUIA SVS/RJ/MS Servio de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro - em QUATRO VIAS para o VISTO. - A 1 VIA ficar arquivada na SVS/MS, a 2 anexada ao despacho alfandegrio: a 3 (que servir de GUIA DE TRNSITO e acompanhar a(s) mercadoria(s) at seu destino) em poder do importador que a arquivar como comprovante de importao efetuada. - Para os importadores estabelecidos fora do Estado do Rio de Janeiro, sero exigidos QUATRO VIAS continuando a 3 VIA como GUIA DE TRNSITO e a 4 VIA ser remetida pela SVS/RJ/MS a autoridade sanitria competente, do local de destino. II - As faturas comerciais e os conhecimentos areos, devero ser exibidos ao Servio de Vigilncia Sanitria do Rio Janeiro/MS por ocasio da apresentao das GUIAS para o VISTO. III - As GUIAS devero ser preenchidas integralmente, por extenso com rigorosa preciso e clareza, sem rasuras, emendas ou borres e delas devero constar com exatido natureza da(s) substncia(s), quantidade(s) em peso total real (lquido) para cada substncia, embalagens e respectivas quantidades, origem nos casos exigidos (COCA - folha e PIO - bruto), bem como exportador(es) da(s) substncia(s) importada(s).

VISTO da SVS/RJ/MS

VISTO da Inspetoria da Receita Federal do Rio de Janeiro que liberar a(s) mercadoria(s) importada(s).

OBSERVAES

OBSERVAES

(VERSO)

ANEXO VI

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante: Endereo Completo: C.R.M/C.R.M.V/C.R.O: Especialidade:

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____ Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a) RG: Data da emisso: , residente

para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de Notificao de Receita B - numerao concedida de a

Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de Talidomida - numerao concedida de , de , de ______

a a

Assinatura e carimbo com C.R.

Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica

ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA

Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha. O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento. OBSERVAES IMPORTANTES: VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA, NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR. PORTANTO: I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar; II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse medicamento; III. SEU DIREITO: a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos; b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos; c) recusar o uso da TALIDOMIDA. NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________ ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________ IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________ ASSINATURA: ____________________________________________________________________

NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________ N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________ ASSINATURA: ____________________________________________________________________

ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE TERMO DE RESPONSABILIDADE

O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________ abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de _________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para _________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de _________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________, nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)

sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________

(motivo do uso)

Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitos teratognicos. Local: _____________________________________________________________________________ Data: ________/________/________ _______________________________________ Assinatura e Carimbo OBSERVAO ARTIGOS DA PORTARIA 354/97 1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais: a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II); b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS); c) Doenas crnicas-degenerativas ( lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro). 2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at a menopausa. 3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo a outra permanecer no pronturio do paciente. 4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior a necessrio para o perodo de tratamento de 30 dias. 5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente no Pas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadas pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). 6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever comparar as informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado. 7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional. 8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instrues normativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.

ANEXO IX

NOTIFICAO DE RECEITA
UF NMERO

IDENTIFICAO DO EMITENTE Nome:

ESPECIALIDADE FARMACUTICA

A
Quantidade e Apresentao

Data

de

de

Paciente
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia

Endereo Assinatura do Emitente

IDENTIFICAO DO COMPRADOR IDENTIFICAO DO FORNECEDOR

Nome: Endereo: Identidade N: rgo Emissor: Telefone: Data

Nome

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC