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EMS S/A
Comprimido
5 mg e 20 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
prednisona
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg, em embalagem contendo 20, 60*, 90* e 500** unidades. Comprimido de 20 mg, em
embalagem contendo 10, 20, 30*, 60* e 500** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
Prednisona .................................................................................................................................................. 5,0 mg
excipiente* q.s.p. .........................................................................................................................................1 com
*povidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Precauções
Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no intestino);
cirurgias intestinais recentes; úlcera no estômago ou no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão
alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis.
Uso em crianças
Como prednisona pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu
desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá
interferir na ação de prednisona.
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;
rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos
cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e
hormônios do crescimento.
Usar prednisona com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode
resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.
Interação com exames laboratoriais
A prednisona pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dosagem
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e
sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em
tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por
metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de
manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de
prednisona em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá
aumentar a dose de prednisona. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado,
ele irá reduzir a dose aos poucos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Ou
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/07/2023.
bula-pac-010481-EMS-v1
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Apresentaçõ
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula es
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
relacionadas
Atualização de
texto de bula Comprimido
conforme bula de 5 mg e 20
(10459) –
padrão publicado mg em
GENÉRICO
no bulário. embalagens
– Inclusão
Submissão contendo 10,
21/08/2014 0688871/14-2 Inicial de N/A N/A N/A N/A VP/VPS
eletrônica para 20, 30*, 60*,
Texto de
disponibilização 90* e 500**
Bula – RDC
do texto de bula **(Emb.
60/12
no Bulário Hosp.) *(Emb.
eletrônico da Frac)
ANVISA.
Comprimido
11022 - RDC
(10452) – de 5 mg e 20
73/2016 -
GENÉRICO mg em
GENÉRICO -
– embalagens
Inclusão de
Notificação DIZERES contendo 10,
20/08/2018 0820675/18-9 22/12/2015 1120978/15-0 local de 23/07/2018 VP/VPS
de Alteração LEGAIS 20, 30*, 60*,
fabricação de
de Texto de 90* e 500**
medicamento de
Bula – RDC **(Emb.
liberação
60/12 Hosp.) *(Emb.
convencional
Frac)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
(10452) – 5.
GENÉRICO ADVERTÊNCIAS Comprimido de 5 mg e 20
– E PRECAUÇÕES mg em embalagens
Notificação 6. INTERAÇÕES contendo 10, 20, 30*, 60*,
17/01/2020 0168735/20-2 N/A N/A N/A N/A VPS
de Alteração MEDICAMENTO 90* e 500**
de Texto de SAS **(Emb. Hosp.) *(Emb.
Bula – RDC 9. REAÇÕES Frac)
60/12 ADVERSAS
9. REAÇÕES
(10452) – ADVERSAS
VPS Comprimido de 5 mg e 20
GENÉRICO III) DIZERES
mg. Embalagem contendo
– LEGAIS
10, 20, 30*, 60*, 90* e
Notificação
20/04/2021 1515669/21-9 N/A N/A N/A N/A 500** unidades.
de Alteração
*Embalagem Fracionável
de Texto de
**Embalagem Hospitalar
Bula – RDC III) DIZERES
VP
60/12 LEGAIS
Comprimido de 5 mg,
(10452) –
embalagem contendo 20,
GENÉRICO
60*, 90* e 500**
–
unidades. Comprimido de
Notificação APRESENTAÇÕES
10/09/2021 3583136/21-7 NA NA NA NA VP/VPS 20 mg, embalagem
de Alteração
contendo 10, 20, 30*, 60*
de Texto de
e 500** unidades.
Bula – RDC
*Embalagem fracionável
60/12
**Embalagem hospitalar
(10452) – 5. ADVERTÊNCIAS Comprimido de 5 mg,
GENÉRICO E PRECAUÇÕES VPS embalagem contendo 20,
28/07/2022 4468924/22-5 – NA NA NA NA 60*, 90* e 500**
Notificação 4. O QUE DEVO VP unidades. Comprimido de
de Alteração SABER ANTES DE 20 mg, embalagem
de Texto de USAR ESTE contendo 10, 20, 30*, 60*
Bula – RDC MEDICAMENTO? e 500** unidades.
60/12 *Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
4. O QUE DEVO
10452 - SABER ANTES DE Comprimido de 5 mg,
GENÉRICO USAR ESTE embalagem contendo 20,
- Notificação MEDICAMENTO? VP 60*, 90* e 500**
de Alteração 6. COMO DEVO unidades. Comprimido de
- - de Texto de NA NA NA NA USAR ESTE 20 mg, embalagem
Bula – MEDICAMENTO? contendo 10, 20, 30*, 60*
publicação 5. ADVERTÊNCIAS e 500** unidades.
no Bulário E PRECAUÇÕES *Embalagem fracionável
VPS
RDC 60/12 8. POSOLOGIA E **Embalagem hospitalar
MODO DE USAR