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fosfato sódico
é administrada a lactantes.
Uso em crianças: o crescimento e desenvolvimento de crian-
de prednisolona
ças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cui-
dadosamente.
As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem
APRESENTAÇÕES ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento
Frasco com 60 ml + pipeta dosadora em ml de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, re-
Frasco com 120 ml + pipeta dosadora em ml tardo no crescimento, osteoporose (diminuição da densidade
óssea) e supressão adrenal.
USO ORAL Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
USO ADULTO E PEDIÁTRICO grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução oral contém: Interação Medicamento-Substância Química
fosfato sódico de prednisolona ................................ 4,02 mg - Severidade maior:
(equivalente a 3 mg de prednisolona). Substâncias Químicas: álcool.
Excipientes: aroma de cereja, ciclamato de sódio, edetato Efeito da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do
dissódico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoi- estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada
dratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, metilpara- quando esta substância é utilizada concomitantemente com
beno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol e água purificada. glicocorticoides.
Interações Medicamento-Medicamento
INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Severidade maior:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Medicamentos: drogas anti-inflamatórias não esteroidais
Prelone é indicado como agente anti-inflamatório e imunos- (ex.: diclofenaco e cetoprofeno).
supressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos Efeitos da interação: risco de ulceração gastrintestinal (do
envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes, para o estômago ou intestino) ou hemorragia pode ser aumentada
tratamento de condições endócrinas (das glândulas) e em quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente
composição de esquemas terapêuticos em algumas neopla- com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-
sias. -inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de
Prelone é um medicamento à base de prednisolona com pro- dosagem de glicocorticoide.
priedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios - Severidade moderada:
esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreu- Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e
mática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças compostos relacionados.
que respondem aos corticosteroides. Efeitos da interação: o uso concomitante a longo prazo com
glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN-
TO? Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase.
alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos
fórmula e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumen
ou infecções não controladas. tar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são
utilizados concomitantemente com glicocorticoides. Ajustes
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
MEDICAMENTO? podem ser necessários durante e após a terapia com glico
É muito importante que você informe ao seu médico os pro- corticoide.
blemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do es-
que estiver utilizando. tômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com gli-
No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com cocorticoides e os efeitos dos glicocorticoides na integridade
prednisolona, as principais reações adversas, como fratu- vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que
ra vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.
diabetes, hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e
Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. metformina), sulfonilureia ou insulina.
Durante a terapia com Prelone, evite qualquer contato com Efeitos da interação: os glicocorticoides podem aumentar
pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de
procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia
do medicamento também não devem ser vacinados contra va- com glicocorticoide é descontinuada.
ríola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex: levotiroxina)
neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sa- ou hormônios da tireoide.
rampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até Efeitos da interação: alterações nas condições da tireoide
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fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. do paciente podem ocorrer como um resultado de administra-
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primá- ção, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios
rios de tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ati- da tireoide ou agentes antitireoidianos, podendo necessitar
va deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou dis- de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a de-
seminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle puração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes
da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumenta em pa-
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente cientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser
ou reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanha- baseados em resultados de testes de função da tireoide.
mento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada,
esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Medicamentos: estrogênios ou contraceptivos orais con-
Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção tendo estrogênios.
e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Du- Efeitos da interação: estrogênios podem alterar o metabo-
rante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da re- lismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a
sistência e dificuldade na localização de infecções. meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêu-
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de es- ticos e a toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose
permatozoides. dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catara- concomitante.
ta subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex.: digoxina).
nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoi-
secundárias oculares devido a fungos e viroses. des pode aumentar a possibilidade de arritmias (alteração no
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hi-
podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e pocalemia (diminuição do potássio no sangue).
água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticos- Medicamentos: diuréticos (ex.: furosemida e hidroclorotia-
teroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a pos- zida).
sibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação Efeitos da interação: efeitos de natriuréticos e diuréticos
de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de
Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da ti- corticosteroides e vice-versa.
reoide) ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com
do efeito do corticosteroide. corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utili- do potássio no sangue). A monitoração da concentração de
zar corticosteroides com cautela pois pode haver possível potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
perfuração de córnea. Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroi-
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de cor- de nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído
ticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do durante uso concomitante. A monitoração das concentrações
humor, alteração de personalidade, depressão grave até ma- de potássio sérico é recomendada.
nifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendên- Medicamento: somatropina.
cias psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos cor- Efeitos da interação: inibição do crescimento em resposta
ticosteroides. ao somatrém ou somatropina pode ocorrer com uso terapêu-
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser uti- tico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal)
lizado com cautela quando associado à corticoterapia. que excedam de 2,5 a 3,75 mg de prednisolona oral ou de
Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos 1,25 a 1,88 mg de prednisolona parenteral.
de colite ulcerativa não específica (inflamação do intesti- É recomendado que estas doses não sejam excedidas duran-
no), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que te a terapia com somatrém ou somatropina. Se doses maiores
há risco de perfuração), abscesso ou outras infecções piogê- forem necessárias, a administração de somatrém ou somatro-
nicas (infecção por microrganismos); diverticulite; anasto- pina deve ser postergada.
moses de intestino (cirurgia do intestino); úlcera péptica ati-
va ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose Medicamentos: barbituratos (ex.: fenobarbital) e drogas in-
(diminuição da densidade óssea) e miastenia gravis (fraque- dutoras enzimáticas (ex.: fenitoína, carbamazepina).
za dos músculos). Efeitos da interação: drogas que induzem a atividade das
Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbi- enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) da fração micros-
ta do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada somal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, re-
mediante redução gradativa da dose. querendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por pred- de prednisolona.
nisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual - Severidade menor:
da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse Medicamento: isoniazida.
quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, Efeitos da interação: glicocorticoides, especialmente pred-
pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações nisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou ex-
de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode es- creção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações
tar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacien-
mineralocorticoides. tes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isonia-
Gravidez e Lactação: zida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.
Como estudos adequados de reprodução humana não foram Interação Medicamento-Exame laboratorial
feitos com corticosteroides, o uso de prednisolona na gravi- - Severidade menor:
dez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, Medicamento: digoxina.
requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o Efeito da interação: a prednisolona pode resultar em falso
risco potencial para a mãe, embrião ou feto. aumento dos níveis de digoxina.
PH 3543 BU 02b VP SAP 4100028 02/20
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está Oftálmicas: catarata; aumento da pressão intraocular; pro-
fazendo uso de algum outro medicamento. jeção do globo ocular para a frente (olhos saltados). O es-
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médi- tabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus
co. Pode ser perigoso para a sua saúde. dos olhos pode também ser intensificado.
Endócrinas: pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO latente; aumento das necessidades de insulina ou medica-
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? mentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Pro- tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode in-
teger da luz e umidade. duzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide plasma leitoso.
embalagem. • Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100):
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Dermatológicas: retardo da cicatrização; pele fina e frágil;
Guarde-o em sua embalagem original. petéquias e equimoses; rubor facial (face avermelhada); au-
Prelone é uma solução límpida, incolor, pouco viscosa com mento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâ-
odor de cereja. neos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgi-
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca- ca. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas),
so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma espinhas na face, peito e costas e estrias avermelhadas nas
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber coxas, nádegas e ombros.
se poderá utilizá-lo. Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana
com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FO- tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, al-
RA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. terações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalo-
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? grama e crises.
Prelone deve ser tomado de acordo com as instruções forne- Psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações
cidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e
duração do tratamento. As necessidades posológicas são va- alterações do humor.
riáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gra- Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimen-
vidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. to de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou
infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e
MODO DE USAR: hipofisária, especialmente em situações de estresse, como
Instruções de uso da pipeta dosadora em ml: trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de
1 1. Encaixar a pipeta dosadora no adaptador do corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da mo-
frasco (fig. 1). tilidade e do número de espermatozoides.
Gastrintestinais: distensão abdominal; diarreia ou prisão
2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Pu- de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que pode resul-
2 xar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quan- tar em perda de peso) e irritação do estômago.
tidade exata em ml, conforme a posologia reco- Hidroeletrolíticas: retenção de sal; retenção de líquido; in-
mendada pelo seu médico (fig. 2). suficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis;
perda de potássio e aumento da pressão arterial.
3. Retirar a pipeta dosadora (fig. 3). Musculoesqueléticas: fraqueza muscular; perda de massa
3 muscular; osteoporose, necrose asséptica da cabeça umeral
4. Esvaziar a pipeta dosadora lentamente na e femoral; fratura patológica de ossos longos e vértebras;
boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4). agravamento dos sintomas da miastenia gravis e ruptura do
tendão.
4 5. Tampar o frasco (fig. 5). Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao ca-
tabolismo proteico.
6. Lavar bem a pipeta dosadora com água cor- Durante a experiência pós-comercialização, foram obser-
rente. vadas as seguintes reações adversas sem incidência defi-
5 Observações: nida: arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de al-
A pipeta dosadora é de uso exclusivo para ad- bumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas cos-
ministração de Prelone por via oral. tas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio;
O manuseio deve ser feito somente por adultos. descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação
excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; fre-
POSOLOGIA quência miccional aumentada; isquemia de origem periféri-
ATENÇÃO: utilizar a pipeta exclusiva que acompanha o pro- ca; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; au-
duto. Esta pipeta está graduada de ml em ml. Em caso de dú- mento do tônus (contração) muscular; movimentos involun-
vida consulte seu médico (1 ml de solução equivale a 3 mg de tários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da
prednisolona. Cada mg de prednisolona equivale a 1,34 mg libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.
de fosfato sódico de prednisolona). Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
A dosagem inicial de Prelone pode variar de 5 a 60 mg por medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar
dia, dependendo da doença específica que está sendo trata- de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você de-
da. As doses de Prelone requeridas são variáveis e devem ser ve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêu-
resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem reco- tico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
mendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pe- medicamento. Informe também à empresa através do
la adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e pe- seu serviço de atendimento.
so corporal. Iniciar a terapia com a menor dose da posolo-
gia em idosos. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUAN-
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE ME-
quando a droga for administrada por mais do que alguns dias. DICAMENTO?
Crianças: a dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/ Sintomas
kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por m2 de superfície cor- Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de
poral por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. Poso- grandes quantidades de prednisolona em um curto período
logias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas de tempo.
segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao in- O que fazer antes de procurar socorro médico?
vés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou pe- Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de ali-
so corporal. Na síndrome nefrótica utiliza-se 60 mg/m2/dia mentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço
em 3 vezes ao dia por 4 semanas, seguidas de 40 mg/m2 em médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de prefe-
dias alternados, por 4 semanas. rência, sabendo a quantidade exata de medicamento ingeri-
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geral- do. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de
mente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as
altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial de- orientações para a superdose em questão.
ve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória se- Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolo-
ja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manu- na, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em
tenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com gli-
de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa cocorticoides torna improvável que a produção de resultados
para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como
mente que é necessária uma constante observação em relação em pacientes com diabetes mellitus (diabete), glaucoma ou
à dosagem de Prelone. Se por um período razoável de tem- úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso
po não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumaríni-
Prelone deve ser interrompido e o paciente transferido para cos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores
outra terapia apropriada. de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese (vô-
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste mito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complica-
na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ções associadas devem ser tratadas especificamente. Este me-
ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade in- dicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se
dividual do paciente à droga e o efeito da exposição do pa- você utilizar grande quantidade deste medicamento, procu-
ciente a situações estressantes não diretamente relacionadas re imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen-
seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual to, procure rapidamente socorro médico e leve a emba-
e nunca abrupta. lagem ou bula do medicamento, se possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
horários, as doses e a duração do tratamento. orientações.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do DIZERES LEGAIS
seu médico.
MS - 1.0573.0330
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE-
CER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ain-
da esteja impossibilitado de utilizá-lo, deve-se fazer uso do Registrado por:
mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
da próxima dose deve-se adiantá-la, sem duplicar a mesma. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico CNPJ 60.659.463/0029-92
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Indústria Brasileira
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO Fabricado por:
PODE ME CAUSAR? Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
As reações adversas de Prelone têm sido do mesmo tipo das Guarulhos - SP
relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo
isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/02/2020.
Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corti-
costeroides e sua incidência eleva-se caso a dose seja supe-
rior a 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.
• Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10):
Gastrintestinais: aumento do apetite, indigestão, ulceração
do estômago e/ou duodeno com possível perfuração e san-
gramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfa-
go com úlcera.
Neurológicas: nervosismo, cansaço e insônia.
Dermatológicas: reações alérgicas locais.
PH 3543 BU 02b VP SAP 4100028 02/20