Preparação de medicamentos

Aula 3 - 19/02/2024
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→ Preparação de medicamentos
● Para a preparação de medicamentos, são necessárias matérias-primas (Substâncias ativas, excipientes
e adjuvantes) e as operações farmacêuticas.

→ Matérias-primas
● Naturais;
● Sintéticas;
● Semi-sintéticas.

→ Farmacopeias
● Livros oficiais;
● Elaborados por uma comissão.

Estabelecem normas farmacêuticas destinadas a assegurar, numa entidade politico-geográfica

determinada:
● A uniformidade da natureza dos medicamentos;
● A uniformidade da qualidade dos medicamentos;
● A uniformidade da composição dos medicamentos;
● A uniformidade da concentração dos medicamentos;
● Tais normas são obrigatórias e estabelecidas pelas entidades competentes.

→ Dispensadores
● Farmacopeias antigas (dos tempos da monarquia, por exemplo) não oficiais editadas por conjuntos de
pessoas que não eram um organismo oficial do estado.

→ Antidotários
● Farmacopeias oficiais elaboradas por um único indivíduo;
● Nas farmacopeias podem encontrar-se monografias oficiais para cada matéria-prima com a qual se
prepara medicamentos, contém testes, métodos de análise e especificações. Os requisitos expostos
para as matériasprimas devem ser obedecidos para que a matéria-prima possa ser utilizada e
aprovada. Também se encontram requisitos para os materiais de embalagem (vidro para xarope, por
exemplo) e para os produtos acabados.

Farmacopeias
Aula 3 (Parte I)

→ Farmacopeias
● Nas farmacopeias, pode-se encontrar monografias que apresentam características (definição,
características, identificação, ensaio, doseamento, conservação) de substâncias juntamente com
requisitos que essas mesmas substâncias devem obedecer para que possam ser utilizadas na
preparação de medicamentos. Por exemplo, a secção de ensaios engloba um conjunto de testes que
 irão dar informação relativamente à qualidade do ácido salicílico. O doseamento apresenta o método
analítico e a especificação encontra-se na secção definição;
● Após o tratamento dos resultados, deve-se registar em um certificado (ou boletim) de análise. Muitas
vezes, quando se estão a realizar ensaios em uma matéria-prima fazem-se mais ensaios para além dos
que são apresentados na farmacopeia para averiguar exigências próprias (testes adicionais).

# Exemplos de farmacopeias:
● Farmacopeia Portuguesa (FP): Como Portugal faz parte da União Europeia segue a Farmacopeia
Europeia, mas visto que possui a sua própria farmacopeia nacional, todo o conteúdo da Farmacopeia
Europeia está obrigatoriamente presente na FP. Contudo, a FP não é limitada a esse conteúdo, ou seja,
pode possuir informação adicional à apresentada na EP;
● European Pharmacopoeia (PH. Europe;
● British Pharmacopeia (BP);
● The United States Pharmacopeia/ National Formulary (USP-NF).

O ICH (International Council on Harmonisation) é um conselho internacional para harmonização, isto é,

tem como objetivo implementar o máximo possível de harmonização entre as farmacopeias (a
informação entre as diferentes farmacopeias ser coesa e similar). Para que um produto possa, por
exemplo, ser exportado para a Europa proveniente dos Estados Unidos estando de acordo com os
testes necessários. O conceito de farmacopeia, entendido como uma lista de fármacos e fórmulas para
preparar medicamentos, alterou-se consideravelmente. As farmacopeias que, no seu início, eram
vocacionadas para a problemática da produção a nível oficinal orientaram-se, mais especificamente,
para o domínio analítico, quer das matérias-primas quer dos produtos acabados (qualidade).

# As farmacopeias modernas passaram a dedicar importância crescente às especificações a que

devem obedecer:
● As matérias-primas: Substâncias ativas & Excipientes e adjuvantes;
Os materiais de embalagem;
● Os produtos acabados: Monografias genéricas (Formas farmacêuticas);
Monografias específicas.

Formulários
Aula 3 (Parte II)

→ Formulários
● Atualmente, tem sido cada vez mais necessário por parte dos doentes medicamentos personalizados
que são chamados de medicamentos manipulados. Estes são preparados por farmacêuticos e as
fórmulas desses medicamentos podem ser encontradas nos formulários galénicos;
● Formulários galénicos: Livros que contêm a informação das farmacopeias mais antigas, tal como as
fórmulas de medicamentos. Estes apoiam a preparação de medicamentos em pequena escala. Este não
é imposto pelo estado português, como acontece com a FP;
● Formulários de uso geral: Incluem no seu conteúdo todos os medicamentos disponíveis no mercado
organizados pela classificação fármaco-terapêutica. Também não é imposto pelo estado português
(não oficial – entidades privadas financiadas pelas indústrias farmacêuticas que elaboram). O
prontuário terapêutico será um formulário de uso geral oficial editado pelo Infarmed;
● Formulários hospitalares: Contém os medicamentos utilizados ao nível hospitalar;
● Formulários destinados ao ambulatório: Contém os medicamentos utilizados ao nível ambulatório.
● O formulário nacional de medicamentos contém todos os medicamentos utilizados ao nível do SNS e é
elaborado e mantido atualizado pela comissão nacional de farmácia e terapêutica (constituída por
farmacêuticos e médicos);
● Ao nível de cada hospital, também existe uma comissão de farmácia e terapêutica que está
responsável por estabelecer quais outros medicamentos são aprovados para aquele hospital
(constituída por médicos e farmacêuticos), ou seja, fazem as adendas extra-formulário;
● Em cada ARS (5 em Portugal continental), existem também comissões de farmácia e terapêutica que
estão vocacionadas para a área do ambulatório e avaliam as prescrições médicas que têm sido feitas
(constituídas por médicos e farmacêuticos).

Estabilidade dos medicamentos

Aula 3 (Parte III)

→ Estabilidade dos medicamentos

● A substância ativa deve ser estável, ou seja, não é suposto esta sofrer degradação química. Se esta
sofrer degradação química, a ação terapêutica não será efetuada.

→ Natureza das alterações

● Microbiológicas: O medicamento deve ser estável microbiologicamente, ou seja, não permitir a
evolução de microrganismos (deve manter-se estéril);
● Físicas: Características físicas do medicamento (dissolução, etc) devem ser mantidas;
● Químicas: Proteger a substância ativa.

● O tipo de forma farmacêutica influencia a estabilidade do mesmo, ou seja, as formas farmacêuticas

sólidas (comprimidos) são mais estáveis que as formas farmacêuticas líquidas (suspensão oral), por
exemplo;
● O material de embalagem é muito relevante para a estabilidade dos medicamentos. Existem
medicamentos que se não estivessem armazenados na embalagem especifica onde são vendidos não
tinham a validade que têm, por exemplo;
● As condições de conservação do medicamento também são muito importantes para que estes possam
manter a sua estabilidade. O prazo de validade só é válido se o medicamento for conservado nas
condições que estão estabelecidas.

Prazo de validade
Aula 3 (Parte IV)

→ Prazo de validade
● Quando se estabelece um prazo de validade tem-se em consideração o seguinte:
● Não ocorrem alterações microbiológicas;
● Não ocorrem alterações físicas;
● Podem ocorrer alterações físicas até um determinado valor. Na prática, considera-se que um
medicamento perdeu a sua validade quando foi destruído mais de 10% do respetivo teor em substância
ativa.

Embalagem de medicamentos
Aula 3 (Parte V)

→ Embalagem de medicamentos
● Acondicionamento primário: “Recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em
contacto direto com o medicamento”;
● Acondicionamento secundário: “Embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado”;
● Rotulagem: “Menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário”.

# Funções dos materiais de embalagem:

● Contentor do produto;
● Identificação;
● Proteção (Mecânica, Ambiental, Biológica, Química e Passiva);
● Informação.

Proteção Risco

Física Choques; Quedas; Pressão

Ambiental Humidade; Temperatura; Luz; Gases

Biológica Animais; Microorganismos

Química Reações de degradação

Passiva Manipulação mal-intencionada; Abertira pelas crianças

# Os materiais de embalagem podem ser:

● Vidro;
● Plástico (Polietileno, polipropileno, cloreto de polivinilo (PVC);
● Cloreto de polivinilideno (PVdC));
● Metal;
● Elastómeros;
● Papel.

# Acondicionamento de formas sólidas para administração oral:

Tipo de recipiente Material Capacidade Sistema de fecho

Saquetas Papel; Polietileno e 1 Selado

aluminio; Laminados

Blister PVC e alumínio; 1 Selado

 Alumínio

Tiras (Strip) Metal; Laminados 1 Selado

Tubos Metal; Plástico 10-20 Tampa de pressão

Frascos Vidro; Plástico 30-200 mL Tampa com rosca;

Tampa de pressão

# A embalagem primária pode ser classificada quanto ao recipiente:

● Unidose;
● Multidose.

# Também pode ser classificado quanto ao tipo de fecho:

● Bem fechado;
● Estanque;
● Fechado por fusão;
● Fecho inviolável;
● Com dispositivo de segurança para crianças.
Assim, a embalagem primária tem como objetivos conservar o medicamento, facilitar o transporte,
manuseamento, armazenamento e administração e esta deve ser inerte.

Materiais de acondicionamento
Aula 3 (Parte VI)

→ STRIP
● Formada por alimentação de duas tiras de uma pelicula flexível e termosselável através de um rolo de
uma platina aquecidos com movimento de vai-vém, que efetuam a selagem. O produto é colocado num
alvéolo formado antes da formação do conjunto de selos finais;
● Materiais: Laminados papel / Polietileno / Folha metálica.

→ Blister
● Formado por amolecimento a quente de uma folha de resina termoplástica amolecida por molde. Após
arrefecimento, a folha é libertada do molde passando para a estação de enchimento da máquina de
embalagem, apresentando um aspeto semi-rígido. É cheio com o produto e selado com um material
suporte termossensível;
● Materiais: Cloreto de polivinilo (PVC) / Alumínio; Laminados polietileno / PVC / Alumínio; Laminados
PVC / Aclar / Alumínio; Laminados PVC / PVdC / Alumínio; Poliestireno; Polipropileno.

→ Saquetas de folhas metálicas, papel ou plástico

● Formada durante a operação de enchimento por equipamento de formação, enchimento e selagem
horizontal ou vertical;
● Materiais: Laminados papel / Polietileno / Folha metálica / Laminados poliéster.