Curso de Farmácia e Bioquímica

Unidade Curricular - Farmacotécnica I

Aula 3

Embalagens e Materiais de Acondicionamento

Prof. Newton Andréo Filho

andreonf@hotmail.com / newton.andreo@unifesp.br
 Embalagens e Materiais de Acondicionamento

Introdução

O planejamento do medicamento também inclui o planejamento

do seu condicionamento/embalagem.
Garantia de Conservação
Acondicionamento
Garantia de Qualidade Estética

Acondicionamento primário
Materiais de
Acondicionamento Acondicionamento secundário
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1- Introdução

Definição

Material de acondicionamento é todo material utilizado com a

finalidade de conter, proteger e promover o medicamento.

Assim enquadram-se nesta definição frascos, ampolas, blisteres,

rótulos, caixas, etc.
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1- Introdução

Características desejadas:

1- proteger o medicamento das condições ambientais;

2- não reagir com o produto
3- não conferir sabores ou odores ao produto;
4- não ser tóxico;
5- estar aprovados pelas autoridades sanitárias;
6- evitar tentativas de adulteração do produto;
7- ser adaptáveis a equipamentos de embalagem de
velocidade elevada
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Geralmente
Materiais de acondicionamento insumos inertes
as vezes

insumos não inertes (ativos)

degradação do fármaco;
podem atacar os fármacos medicamento inativo ou
tóxico
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Formas Farmacêuticas atacadas pelo contato com a embalagem:

Facilmente atacadas Dificilmente atacadas

Soluções Semi-sólidos
Xaropes Pós
Elixires Comprimidos
Emulsões Cápsulas
Suspensões Drágeas
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2- Condições para a escolha adequada das embalagens

Ter conhecimento sobre:

Composição do medicamento (fármacos, adjuvantes, veículo ou

excipiente)
Constituição do material de acondicionamento (material
principal – vidro, plástico e adjuvantes)
Analisar a reatividade química do material de acondicionamento
com o medicamento
Tipos de cedência possibilitados pelo material de
acondicionamento
Permeabilidade do material de acondicionamento a vapores,
gases e líquidos
Possibilidades da absorção de componentes de formulação pelo
material de acondicionamento.
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3- Recipientes

Definição: Recipiente é o dispositivo que contém o

medicamento e está em contato direto com ele.

Escolha dos recipientes:

Quando um medicamento é elaborado e submetido a aprovação,

o processo deve conter todos os dados dos recipientes que irão
acondicionar tal medicamento.

Existem especificações diferentes para as diferentes formas

farmacêuticas utilizadas e para o material que constitui o
recipiente.
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Principais testes realizados nos recipientes

físico-químicos (todos)
transmissão de luz (vidros e plásticos)
compatibilidade com o fármaco (todos)
lixiviação (todos)
transmissão de vapor (plásticos)
barreira de umidade (plásticos)
estudos de toxicidade (todos)
testes de vazamentos (recipientes para líquidos, semi-sólidos e
aerossóis)
esterilidade e permeação a microrganismos (oftálmicos e
parenterais)
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Tipos de recipientes:

Recipientes fechados
Recipientes bem fechados
Recipientes herméticos
Dose única: ampolas, seringas pré-cheias, cartuchos descartáveis
Múltiplas doses: frascos ou frascos-ampolas
Embalagens e Materiais de Acondicionamento
 Embalagens e Materiais de Acondicionamento

Acondicionamento em dose unitária: Acondicionamento de um

só uso

Pode ser fabricado em grande escala pelas indústrias ou pequena

escala em farmácias de manipulação e hospitais

Vantagens: Fácil utilização

Higiênico
Identificação de cada unidade de dose
Redução dos erros de medicação
Menor contaminação do medicamento
Eliminação de desperdícios
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Acondicionamento em unidades de uso

Este tipo de acondicionamento contém a quantidade exata do

medicamento para o curso de determinada terapia. Conhecido
como fracionamento de medicamentos. - Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 80, de 11 de maio de 2006

Ex. Uma terapia com tetraciclina onde é prescrita 4x/dia durante

dez dias, assim, o recipiente deve conter 40 cápsulas
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4- Fechos de segurança

Utilizados para reduzir o risco de intoxicações por ingestão de

medicamentos ou outros produtos de uso doméstico.

Recomenda-se que todos os medicamentos vendidos sob

prescrição médica cuja administração é oral devem possuir
fechos de segurança.

Recomenda-se que todo medicamento possua em seu

recipiente e material de embalagem a mensagem: “TODO
MEDICAMENTO DE VE SER MANTIDO LONGE DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS”.

Recipientes à prova de crianças: apresentaram dificuldade de

abertura para a maioria das crianças com menos de 5 anos.
Embalagens e Materiais de Acondicionamento
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5- Embalagens resistentes à violação ou que evidenciam a

violação

Definição: embalagem que tem indicadores ou barreiras para a

abertura, que, se violadas ou ausentes, são bem visíveis para o
consumidor, indicando a ocorrência de violação
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6- Rótulos

Os rótulos dos produtos farmacêuticos devem satisfazer às exigências

descriminadas pelos órgãos competentes.

Os rótulos dos produtos farmacêuticos devem conter:

• Nome genérico do (s) fármaco (s), utilizando a denominação comum brasileira (DCB)
• Nome comercial do medicamento
• Forma farmacêutica
• A via a ser administrado
• Conteúdo
• Nome, endereço, CNPJ do fabricante
• O número de registro no Ministério da Saúde
• Nome e CRF do farmacêutico responsável
• Indicar se o medicamento pode ser comercializado livremente, somente sob prescrição
médica (tarja vermelha) ou se é de uso controlado (tarja preta)
• Referência no rótulo para ler a bula ou outro tipo de literatura para informações adicionais.
• Data de fabricação e prazo de validade e número do lote
• Orientações sobre armazenamento.
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7- Bulas

As informações essenciais sob a prescrição de determinado medicamento

são fornecidas para o profissional de saúde através da bula.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 – dispõe sobre a

elaboração de bulas de medicamentos.
I-Identificação do medicamento
Apresentações
Composição

II - Informações ao paciente
Para quê este medicamento é indicado?
Como este medicamento funciona?
Quando não devo usar este medicamento?
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Quais os males que este medicamento pode me causar?
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
 Embalagens e Materiais de Acondicionamento
7- Bulas

III - Informações técnicas aos profissionais de saúde

1. Indicações
2. Resultados de Eficácia
3. Características Farmacológicas
4. Contra-indicações
5. Advertências e Precauções
6. Interações Medicamentosas
7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
10. Superdose

DIZERES LEGAIS
8- Armazenamento

Para garantir a estabilidade de uma preparação farmacêutica durante

o prazo de validade pretendido, o produto tem que ser armazenado
em condições adequadas.

Os termos empregados nos rótulos têm significado definido pelos

compêndios oficiais:

• Proteção contra o congelamento.

• Frio  T < 8ºC.
• No refrigerador 2ºC < T < 8ºC;
• Em freezer: -20ºC < T < -10ºC.
• Fresco  8ºC < T < 15ºC.
• Temperatura ambiente  20ºC < T < 25ºC, admitindo variações
entre 15 e 30ºC.
• Quente  30ºC < T < 40ºC.
• Calor excessivo  T> 40ºC.
 Materiais de maior importância no acondicionamento
de produtos farmacêuticos

9.1- Vidro

9.1.1- Constituição e características desejáveis

Definição: Material amorfo, constituído basicamente por dióxido de silício

(SiO2), podendo apresentar outros metais em sua constituição inclusos
acidentalmente ou intencionalmente.
Inclusão acidental  Al
Inclusão intencional Na, Fe, Cr, etc.

Elementos da composição do vidro: Características desejadas nos vidros

•Formadores de rede: SiO2, Al2O3, B2O3
•Modificadores de rede: Na2O, K2O, CaO, BaO
•Modificadores/Formadores de rede: MgO, ZnO
•Modificadores de Cor: Fe2O3, CrO
•Eventuais impurezas: Pb, As.
•Resistência mecânica
•Baixo coeficiente de dilatação térmica
•Homogeneidade
•Resistência à reatividade química
(resistência hidrolítica)
Materiais de maior importância no acondicionamento de produtos
farmacêuticos
9.1.2- Tipos de vidro quanto à constituição

Vidro tipo I (boro-silícico)  constituição básica (SiO2, B2O3, Al2O3).

Vidro tipo II e III (sódico-cálcico)  constituição básica (SiO2, Na2O, K2O,

CaO)

Vidro tipo II  tratado com SO2

Vidro tipo III  Não tratado  Vidro tipo NP (Sódico-cálcico)  não

possui composição bem definida; é recomendado para produtos Não
Parenterais

Resistência a Reatividade Química

Tipo I > Tipo II > Tipo III

Vidro tipo II  tratado com SO2

Vapor de H2O +
SO2
dissolve lavagem eliminam-se os
metais com H2O metais dissolvidos
alcalinos

pobre em íons metálicos alcalinos, rico

em dióxido de silício (sílica vitrosa)
9.1.3- Cedência de constituintes

• Formadores de rede vítrea  são mais resistentes à cedência

• Modificadores de rede vítrea  são menos resistentes à cedência
• Vidros em geral cedem silício (sílica vitrosa) em presença de álcalis
• Vidros Boro-silícicos cedem boro pela formação de complexos solúveis com:
oxalatos, tartaratos, gluconatos, propilenoglicol e glicerol.

• Vidros sódico-cálcicos cedem metais alcalinos e alcalinos terrosos que em

H2O geram hidróxidos, resultando em alterações no pH das preparações.

Ba, Ca, Si podem ser lixiviados e reagirem com componentes da formulação.

Ca2+ + PO43- Ca3(PO4)2 ppt

9.1.4- Siliconagem dos recipientes de vidro

Objetivos:
•Melhora a extração do líquido do interior dos recipientes
•Melhora a característica de resistência hidrolítica dos recipientes

Material: Silicone líquido  Dimetil-Polissiloxanos

Fases da siliconagem:
Lavagem dos recipientes  secagem  aplicação da emulsão de
silicone  Aquecimento (200-300ºC): Evaporação da água;
Polimerização
9.2- Plásticos

Definição: Grande e variado grupo de materiais poliméricos de alto peso

molecular, cujas unidades formadoras (monômeros) apresentam estrutura
química definida. Tais substâncias tornam-se altamente flexíveis submetidas
a aquecimento e/ou pressão, podendo adotar formas diversas. Possuem
permeabilidade variada à luz, gases e vapor d’água.

Polímeros utilizados na produção de plásticos:

- Polietilenos, Cloreto de Polivinila (PVC), polipropileno, poliestirenos – são
os mais utilizados e mais econômicos.

- Poliamida (PA), acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS), estireno-acrilamida

(SAN), policarbonato (PC), polissulfona, cloreto de polivinilideno (PVDC),
polimonoclorotrifluoroetileno (PCTFE), poliéster (PET) e politetrafluoroetileno
(PTFE)  materiais utilizados para elaboração de materiais especiais.
9.2.1- Composição e características desejadas nos plásticos

COMPOSIÇÃO: Aditivos utilizados na elaboração dos plásticos

Catalizadores de polimerização
Plastificantes
Estabilizantes
Antioxidantes
Lubrificantes
Antiestáticos
Fungicidas
Pigmentos e corantes
9.2.1- Composição e características desejadas nos plásticos

CARACTERÍSTICAS DESEJADAS

• Resistência ao envelhecimento
• Resistência mecânica
• Impermeabilidade aos gases e vapores de água
• Impermeabilidade aos microrganismos
• Inércia química
• Resistência térmica

Transparência

• Plásticos lineares são desde levemente translúcidos até totalmente

opacos.

• Plásticos ramificados são altamente translúcidos até totalmente

transparentes
9.2.1- Composição e características desejadas nos plásticos

cloreto de polivinilo
cloreto de polivinilideno Transparente
poliestireno

polietileno
policarbonatos Translúcidos

poliamidas Opacos
polipropileno
9.2.2- Vantagens e Desvantagens do plástico sobre o vidro

Vantagens:
- Resistência mecânica
- Peso
- Facilidade de comodidade ao usuário
- Menor custo
- Variedade de formas

Desvantagens:
- Baixa resistência térmica
- Maior permeabilidade a gases e umidade
- Maior sorção de substâncias
9.2.3- Interações plástico/produto acondicionado

O polímero em si não sofre ataque suficiente para ceder constituintes

aos medicamentos, exceção feita aos que contém cloro

R-Cl + H2O  HCl

Interações geralmente ocorrem entre os aditivos dos plásticos e os

medicamentos.

Ex.
Cloreto de polivinilo possui maior cedência de constituintes
quando em contato com misturas aquosas com 50% ou mais de etanol,
glicerol, propilenoglicol.

Poliestireno se dissolve em contato com benzoato de benzila,

álcool benzílico e benzaldeído.

Polietileno amolece em contato com óleos devido à migração

destes para a estrutura do plástico.
9.2.3- Interações plástico/produto acondicionado

Os plásticos têm capacidade de adsorverem alguns constituintes

dos medicamentos tais como:

Poliamidas  absorvem parabenos, ácido sórbico, fenol.

PVC  absorve cloreto de benzalcônio.

Polietilenos  absorvem hormônios esteroidais.

9.2.4- Aplicação dos plásticos no acondicionamento de
medicamentos

Acetoftalato de celulose e celofane:

- película - acondicionamento unidose de formas sólidas
9.2.4- Aplicação dos plásticos no acondicionamento de
medicamentos

Cloreto de polivinila: flexível e rígido.

-recipientes – acondicionamento de injetáveis de grande volume (flexível)
- recipientes – acondicionamento multidoses de formas líquidas não
estéreis (rígido)
-película – acondicionamento unidose de formas sólidas e líquidas
(composição de strips, blisters e outros invólucros) (flexível).

Cloreto de polivinilideno:
-películas – acondicionamento unidose de formas sólidas (composição de
strips, blisters e outros invólucros)
9.2.4- Aplicação dos plásticos no acondicionamento de
medicamentos
Polietileno de baixa densidade (flexível):
•recipientes – acondicionamentos de oftálmicos
•películas – acondicionamentos unidose de formas farmacêuticas
sólidas e líquidas (composição de strips, blisters e outros invólucros)

Polietileno de alta densidade (semi-rígidos):

•recipientes – acondicionamentos de injetáveis (grande e pequeno
volume)
•recipientes – acondicionamento multidose de formas líquidas e sólidas
não estéreis
•película – acondicionamento unidose de formas sólidas (composição de
blisters) isolado ou associado ao PVC e PVDC
•Tubos ou bisnagas – Acondicionamento de formas plásticas (semi-
sólidas)
9.2.4- Aplicação dos plásticos no acondicionamento de
medicamentos

Polipropileno:
recipientes – acondicionamento de preparações que serão submetidas a
esterilização por calor.

Policarbonatos:
recipientes – acondicionamento de injetáveis. São plásticos duros e
transparentes.

Poliestireno:
recipientes – acondicionamento de preparações sólidas (plásticos rígidos
e claros); não são utilizados para líquidos devido à sua alta
permeabilidade a vapor d’água.
9.3- Borrachas

Definição: são compostos de constituição polimérica, sendo de origem

natural ou sintética, tendo composição complexa devido ao uso de
aditivos para vulcanização e obtenção de propriedades adequadas.

Utilização: São utilizadas principalmente na confecção de sistemas de

vedação, além de pêras conta-gotas e tampas.

Aditivos utilizados na produção de borrachas: Ativadores de

vulcanização, aceleradores de vulcanização, antioxidantes,
plastificantes, cargas, lubrificantes e pigmentos.
Origem:
Naturais: polimerização de hidrocarbonetos isoprênicos
presente no látex de certas espécies de plantas

Sintéticas:
•Polimerização do isobuliteno + isopreno (borrachas butílicas
ou clorobutílicas)
•Polimerização do butadieno com ou sem condensação com o
estireno ou acrilonitrilo ou isobutileno (borrachas butadiênicas)
•Polimerização do cloropreno (borrachas cloroprênicas ou
neoprênicas)
•Polimerização de siloxanos (dimetilsiloxanos) (borrachas de
silicone)
9.3.1- Interações das borrachas com os medicamentos

Ex. Enxofre  formação de grupos sulfídricos

Metais  catalisam reações de oxidação
alcalinidade
amônia
cloretos
fragmentos de borrachas
9.3.3- Permeabilidade da borrachas ao vapor d’água e aos gases

A permeabilidade das borrachas pode ser contornada com a utilização

de artifícios como discos de teflon, revestimento com resina epoxi.

Tipo de borracha Permeabilidade

isoprênica moderada (vapor d’água e gases),
(natural) inconveniente para produtos sensíveis a
O2 e CO2
butílica e clorobutílica baixa (vapor d’água e gases), indicada
(sintética) para produtos sensíveis ao O2
(clorobutílicas) e CO2 (butílicas)
silicone Moderada para vapor d’água e elevada
(sintética) para gases. É a mais apropriada,
resistem as mais elevadas temperaturas,
sem que ocorra deformação irreversível
9.4- Metais

Metais utilizados:
Estanho (I)
Chumbo (II)
Alumínio (III)
Ligas Al-Sn-Pb (IV)
Laminados Al-papel-plástico (V)

Empregos:
• tubos ou bisnagas – acondicionamento de formas farmacêuticas
plásticas (de I a V)
• recipientes – acondicionamento multidose de formas sólidas (III)
• lâminas – acondicionamento unidose de formas sólidas e líquidas
(blisters e strips) (III)
• recipientes para aerosóis (III)
• Lacres para tampas de recipientes (III)
9.5- Papel

Pode participar do acondicionamento primário e/ou secundário

Aplicações:

• lâminas – acondicionamento unidose de formas sólidas

(composição de strips e envelopes).
• papel tipo cartão – cartuchos para o acondicionamento
secundário
• rótulos.

O papel é ainda utilizado para a confecção das bulas e caixas

de papelão para armazenamento e expedição.