Procedimento Operacional Padrão: Pesagem / Fracionamento de Matérias-Primas Atividade: Assinatura / Função: Data

Data de Homologação:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -
Documento: POP.PES.0004 Revisão: 07 Área Emitente: PES-PESAGEM Página: 1 / 75
Título: PESAGEM / FRACIONAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS
ATIVIDADE: ASSINATURA / FUNÇÃO: DATA:

Giltania Mascena Yano
ELABORADOR: 08/03/2023
Analista Administrativo Pesagem Jr.
Cristiano Lopes da Silva;Bianca Aparecida
Magon;Valter Siqueira;Wagner Pinheiro Dias
Beca;Giselle Rebeca Thome Gataz
CONSENSADOR (RES): Tecnico Seguranca Trabalho Pl.;Analista de Meio 14/03/2023
Ambiente Pl.;Supervisor de Pesagem;Coordenador
Almoxarifado e Pesagem;Especialista Validacao
Sistemas
Talita Dantas
APROVADOR (RES): 14/03/2023

Analista Garantia Qualidade Pl
CLASSIFICAÇÃO: NÍVEL III
Este documento é de propriedade da Apsen Farmacêutica e deve ser tratado confidencialmente.

Documento: Revisão: Página: 2 / 75
PESAGEM / FRACIONAMENTO DE POP.PES.0004 07
MATÉRIAS-PRIMAS
1. OBJETIVO
Orientar e instruir os colaboradores da área de Pesagem quanto a utilização do entornador de

tambores e sobre o processo de pesagem e fracionamento das matérias-primas visando o
atendimento às normas de Boas Práticas de Fabricação.
2. RESPONSABILIDADES
Alcance Funções Responsabilidades

Utilizar o entornador de tambores e
realizar a pesagem e fracionamento de
Auxiliares e operadores
matérias-primas conforme descrito
Pesagem
neste procedimento.
Gestor da área ou pessoa por Verificar o cumprimento das diretrizes
ele designada estabelecidas neste procedimento.
Centro de Equivalência Analistas, assistentes e
Farmacêutica auxiliares
Controle de Qualidade
Analistas
Físico-Químico Criar reserva do material no sistema
Controle de Qualidade SAP para o centro de custo.
Analistas e especialistas
Microbiológico
Analistas, assistentes,
Produção
coordenadores e supervisores
Pesquisa e
Criar reserva do material no sistema
Desenvolvimento Analistas, assistentes,
SAP, criar solicitações de transferência
Analítico e auxiliares e especialistas
de materiais para o centro de custo.
Farmacotécnico
Realizar o cadastro do EPI e riscos dos
Segurança do Trabalho Técnico de segurança
materiais no sistema Evolutio.
Engenharia e Realizar o preenchimento do logbook
Analistas e técnicos
Manutenção eletrônico para as atividades realizadas
Validação e Analistas, assistentes, nas salas de pesagem no sistema
Qualificação auxiliares e especialistas Evolutio.
Realizar a emissão de relatórios para
Garantia de Qualidade
Analistas e especialistas consulta dos dados do processo,
de Fábrica
quando necessário.

MATÉRIAS-PRIMAS
3. SIGLAS E DEFINIÇÕES
SIGLAS / DEFINIÇÕES DESCRIÇÃO

Saldo de matéria-prima fracionada em relação a quantidade requisitada
Buffer
na ordem de produção, que irá retornar ao estoque.
CAS Código único do produto químico.
EPI Equipamento de proteção individual.
Sistema formado por transações integradas, compostas em módulos,
Evolutio
que permitem o controle das operações industriais.
O primeiro que entra e o primeiro a sair do recebimento de acordo com
FIFO
a validade.
FISPQ Ficha de informações de segurança de produto químico.
SAP Sistemas, aplicativos e produtos para processamento de dados.
4. FREQUENCIA
Realizar a pesagem / fracionamento das matérias-primas de acordo a necessidade das áreas

produtivas e área técnica.
5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
Água potável
Alicate
Ar comprimido
Balanças calibradas
Bombona
Caixa poliondas
Caixas de aço inox
Coletor branco identificado como “Resíduos Industriais”
Coletor de dados
EPI
Estilete
Etiquetas de identificação
Gaiolas (container) / palete de alumínio
Impressoras
Lacres plásticos com e sem numeração
Leitor de código de barras
Luvas
Macacão
Pano tipo Wiper ou similar
Sacos plásticos
Saco plástico estéril tipo Nasco
Sistema Evolutio
Sistema SAP
Solução de álcool etílico 70%
Utensílios e recipientes

MATÉRIAS-PRIMAS
6. SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
6.1. Segurança do trabalho
Utilizar os EPIs conforme definido pela equipe de segurança do trabalho. Em caso de dúvida, não
iniciar a atividade ou consultar a equipe de Segurança do Trabalho.
Em caso de necessidade sempre consultar a FISPQ do produto a ser manipulado e seguir as

orientações contidas na seção 2.1 da FISPQ (disponível na Intranet). Com consulta através do
código do material (SAP), ou pelo nome ou pelo CAS ou pelo código do catálogo do fornecedor.
Sempre utilizar os utensílios ou acessórios e/ou ferramentas em boas condições de uso e
adequadas para a realização de cada atividade. Comunicar imediatamente ao gestor caso esteja
danificada. Nunca improvisar ou usar utensílios ou acessórios inadequados.
Não utilizar nenhum tipo de adorno, como pulseiras, relógio, cordões em geral.
Observar e cumprir rigorosamente as informações contidas nas sinalizações e as orientações da

equipe de Segurança do Trabalho.
Realizar uma inspeção visual no local e área de trabalho, organizar e limpar antes e após as
atividades. Um ambiente limpo e organizado evita acidentes. Estender essa inspeção visual a
equipamentos e seus utensílios. Tomar providências para equipamentos em más condições de
conservação e descartar vidrarias avariadas.
Qualquer atividade de manutenção ou inspeção de máquinas, equipamentos, infraestrutura etc.,

devem somente ser efetuadas por equipe especializada, seguir as orientações específicas da
equipe de Segurança do Trabalho.
Desenergizar os equipamentos durante as atividades de limpeza com água e garantir que eles
permaneçam neste estado até o término da atividade.
Operar os equipamentos somente após treinamento específico e em que todos os dispositivos de

segurança estejam ativados e em perfeito estado de funcionamento.
6.1.1. Cadastro dos Itens de segurança dos materiais no sistema Evolutio
Acessar o sistema Evolutio, conforme descrito no item 7.4.2, em modo Office – Modo de Trabalho,
conforme figuras 15 a 17.
Acessar a transação MO15 – Produtos e Materiais, através do Menu ou digitar “MO15” na barra de
inicialização e clicar em abrir transação, indicado conforme figura 01.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 01: acesso a transação MO15 – Produtos e Materiais. Figura 02: inclusão ou alteração de produtos e materiais.
Inserir o código do material e clicar em incluir , caso o material não esteja cadastrado no
sistema ou em alterar , caso seja necessário realizar uma alteração no cadastro, conforme
figura 02.
Clicar em segurança , conforme figura 03.
Figura 03: acesso ao cadastro dos itens de Figura 04: inclusão dos itens de segurança
segurança dos produtos e materiais. dos produtos e materiais – EPIs e riscos.
Clicar duas vezes nos ícones correspondentes aos itens de EPIs e riscos correspondentes ao
material que será cadastrado e clicar em salvar , conforme figura 04.
Inserir a assinatura eletrônica e clicar em , conforme figura 05.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 05: inserção de assinatura eletrônica para o cadastro de produtos e materiais.

6.2. Meio ambiente
Para o descarte da matéria-prima avariada, inserir o material dentro de saco plástico, fechar com o
lacre numerado, identificar conforme POP.SMS.0001 e devolver para a área de Almoxarifado. A
área de Almoxarifado deve seguir com o descarte conforme PRO-CON-0001.
Para o descarte de materiais de embalagens, proceder conforme descrito a seguir:
• Retirar os sacos internos de barricas e caixas e acondicionar em sacos plásticos laranjas.

• Manter os tambores, bombonas e frascos com as respectivas tampas, para evitar o
derramamento de líquido residual, no transporte interno até a Central de resíduos.
• Acondicionar todos os volumes posteriormente, em palete, para que se proceda o
encaminhamento até a antecâmara da Central de resíduos, em horário preestabelecido entre as
partes.
Para descarte de outros materiais seguir conforme POP.SMS.0001.
7. PROCEDIMENTO
7.1. Considerações gerais
Certificar que o sistema de ar-condicionado da área esteja ligado, conforme descrito no

POP.PES.0010.
Realizar a verificação periódica das balanças, conforme descrito no item 7.4.3.1.
Nota 01: caso não seja realizada a limpeza do ralo no intervalo de 24 horas, o sistema Evolutio não
permite realizar a pesagem/fracionamento.
Fluxo de entrada e saída dos materiais na área de Pesagem:

MATÉRIAS-PRIMAS
Quando houver a necessidade de atendimento de uma ordem de produção, reserva ou devolução

de buffer, a área de Pesagem solicita para a área de Almoxarifado I os materiais pertinentes a
ordem ou reserva. O material sobe pelo elevador de carga e endereçado para sala de recebimento
de pesagem e higienização para ser realizado a assepsia. Após o atendimento total da ordem ou
reserva, o buffer deve ser retornado para a área do Almoxarifado I pelo elevador de carga para ser
alocado na sua posição.
Realizar a assepsia com o auxílio de um pano tipo Wiper ou similar, umedecido com a solução de
álcool etílico 70%, passá-lo nas superfícies externas dos recipientes/sacarias que contém as
matérias-primas, transferindo os volumes dos paletes de plástico para paletes de alumínio,
conforme POP.PES.0002.
Conferir a ordem de produção/requisição de matéria-prima frente à etiqueta de identificação do

volume da matéria-prima quanto à:
• Código
• Descrição
• Lote Apsen
• Validade
• Quantidade
Toda vez que receber ou devolver um material da área do Almoxarifado, o operador de pesagem
deve conferir os dados da etiqueta Apsen com os dados da identificação do fabricante quanto à:
• Descrição
• Lote do fabricante
• Validade
Proceder com a paramentação necessária para realização da pesagem/fracionamento.
Utilizar os EPIs adequados e necessários durante todo o processo de pesagem / fracionamento de

matéria-prima. Colocar e retirar os EPIs, o macacão e o segundo propé dentro das próprias salas
de pesagens.
Substituir o macacão e o propé a cada troca de produto.
O macacão e o segundo propé deve ser dedicado por cabine, não é permitido o acesso as demais
cabines com o mesmo macacão e propé.
Depositar os macacões, após a utilização, no coletor de uniformes para lavar (descarte de

macacões).
Descartar as luvas e o segundo propé nos coletores brancos identificados como “Resíduos
Industriais”, localizado nas salas de pesagem e na sala de lavagem de utensílios.
Abrir as matérias-primas somente dentro das salas de pesagens, sob proteção do fluxo
unidirecional na sala de pesagem 1 e sob as cabines de pesagem nas salas 2, 3, 5, 6 (Sólidos III) e
sob o sistema de exaustão na sala de pesagem 4.

MATÉRIAS-PRIMAS
• Volumes inferiores a 25,000Kg (embalagem secundárias de papelão) que serão totalmente

fracionados, que não retornarão à área de Almoxarifado (posição buffer) e de fácil retirada da
embalagem secundária: retirar a embalagem secundária dentro da sala de pesagem antes de
entrar nas cabines de pesagens ou no fluxo unidirecional, entrar somente com a embalagem
primária quando possível.
• Volumes inferiores a 25,000Kg (embalagem secundarias de papelão) que retornarão a área de

Almoxarifado (posição buffer): realizar nova assepsia na embalagem secundária antes de entrar
nas cabines de pesagens ou no fluxo unidirecional. Ao abrir a caixa, se atentar para que a
embalagem primária (saco plástico) envolva toda caixa de papelão; a caixa não pode ficar em
momento nenhum em contato com o produto, conforme figura 06:
Figura 06: exemplo de caixa de papelão.

Realizar nova assepsia na embalagem secundária de volumes acima de 25,000Kg antes de entrar
nas cabines de pesagens ou no fluxo unidirecional.
Colocar as luvas e realizar a assepsia com a solução de álcool etílico 70%. Repetir esta assepsia
sempre que houver troca de luvas ou interrupção do processo para preenchimento de
documentos/outros.
Realizar a troca das luvas a cada troca de matéria-prima, quando houver rasgos ou sujidades nelas
durante o processo, ao sair das salas de pesagem para colocar as matérias-primas nas gaiolas ou
para pegar utensílios/bombonas limpas e sacos plásticos.
Realizar o descarte das luvas utilizadas no processo nos recipientes dedicados e identificados
como “Resíduos Industriais” expostos nas salas de pesagens e na sala de lavagem de utensílios.
Nota 02: é estritamente proibido acessar as salas de pesagens com mais de um lote de matéria-
prima por vez.
Nota 03: em casos de reservas adicionais para ordem de produção ou reservas para centro de
custos, o sistema Evolutio permite a emissão de relatório de liberação de sala e relatório detalhado
de pesagem. Identificar todas as matérias-primas através de etiqueta impressa, via sistema
Evolutio. As frações são acompanhadas de folha de requisição de matéria-prima, impressa do
sistema SAP, com os dados da matéria-prima requisitada e número da ordem de produção, quando
aplicável, que deve ser atendida.
Nota 04: as matérias-primas controladas pela portaria 344/98 devem ser encaminhadas para a
área de Pesagem no momento em que serão pesadas/fracionadas. Após a conclusão total da
ordem de processo, se houver saldos a serem devolvidos ao estoque, os operadores da pesagem
devem fazer a devolução imediatamente, não sendo permitido manter as matérias-primas
controladas alocadas na área de Pesagem.

MATÉRIAS-PRIMAS
Nota 05: caso seja necessário verter a embalagem do fornecedor para o fracionamento das
matérias-primas, verter apenas a embalagem primária do fornecedor.
Nota 06: após o retorno das férias coletivas, a área de Pesagem deve drenar as linhas de álcool
etílico e de álcool isopropílico, em seguida, retirar uma amostra de aproximadamente 100 mL de
cada linha, identificá-la conforme figura 151 e encaminhá-la para área de Controle de Qualidade
Físico-Químico para realização da análise de identificação de cada álcool. Após análise, a área de
Controle de Qualidade Físico-Químico deve informar os aspectos relacionados ao registro da
análise, tais como, o número do livro de registro e página, em seguida, um colaborador da área de
Pesagem deve documentar as informações recebidas no campo observação do livro de registro
correspondente ao FORM.00939.
Realizar a emissão, encerramento e arquivamento dos formulários que são no formato de livro de
registros, conforme o POP.GQG.0030.
Utilizar o entornador de tambores apenas para o fracionamento de matérias-primas líquidas em

tambores.
A matéria-prima que necessita ser enviada para irradiação, deve ser fracionada em três sacos
plásticos, sendo o primário estéril tipo Nasco e o secundário e terceiro saco plástico de uso para
fracionamento de matérias-primas.
Realizar a identificação das frações, colando as etiquetas no saco secundário com as quantidades
exigidas para fracionamento, conforme o POP.ALM.0009. Realizar este fracionamento na sala 01
(princípio ativo) e, após o término, enviar para o terceiro realizar a irradiação.
As frações já estão nas quantidades exigidas na ordem de produção e não devem mais serem
abertas pela área de Pesagem por estarem irradiadas. Dessa forma, gerar novas etiquetas de
identificação, na sala 01 de pesagem (princípio ativo), e colar a etiqueta de identificação da
matéria-prima no terceiro saco plástico.
Antes de iniciar o fracionamento, o operador deve abastecer a caixa de aço inox com os materiais
auxiliares tais como, lacre plástico sem numeração, estilete, alicate, luva e saco plástico, para
atendimento total da ordem.
7.2. Atividades definidas para cada sala de pesagem
As atividades de fracionamento e pesagem estão divididas conforme descrito a seguir:

• Sala 01: pesagem/fracionamento de princípio ativo.
• Sala 02, 03 e 05: pesagem/fracionamento de excipientes.
• Sala 04: pesagem/fracionamento de líquidos.
• Sala 06 (Sólidos III): exclusiva para pesagem/fracionamento de princípio ativo Sulfassalazina.
Para novos códigos a serem cadastrado no sistema Evolutio, o responsável deve realizar a
confirmação da classificação da matéria-prima no sistema SAP e o superior imediato deve realizar
a conferência no Evolutio da sala cadastrada.
Para o perfeito funcionamento do fluxo da cortina de ar das salas de pesagem o colaborador deve
sempre se posicionar ao lado do volume fracionado, nunca ficando entre o volume que está sendo
fracionado e os filtros posicionados atrás das balanças, as cortinas físicas devem permanecer
fechadas durante todo o processo de fracionamento, conforme figura 07.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 07: posicionamento para realizar a pesagem/fracionamento.
Nota 07: a sala 6 está localizada dentro da área de manipulação do Sólidos III, destinada somente
à produção do produto Azulfin.
Nota 08: para pesagem/fracionamento de volumes inferiores a 30,000 Kg, que não necessitam do
uso do entornador ou da linha de transferência de líquidos, localizados na sala 4 de pesagem,
fracioná-los nas salas 2, 3 ou 5 de pesagem.
Realizar a entrada das matérias-primas para pesagem/fracionamento, na sala 01, pela antecâmara
de materiais, a saída de matérias-primas fracionadas e utensílios pela antecâmara de pessoas
dentro de saco plástico, devidamente identificados.
Nota 09: somente a sala de pesagem 01 pesagem/fracionamento de princípio ativo possui balança
analítica. Para produtos que contenham corantes que necessitam ser fracionados com três casas
decimais, utilizar a sala 01 de pesagem/fracionamento de princípio ativo, fracionando
primeiramente o princípio ativo do produto em processo. Realizar a limpeza total da sala, conforme
POP.PES.0002, e, somente após este procedimento, fracionar o corante relacionado na ordem de
produção do produto em processo.
Nas salas de pesagem 2, 3, 4, 5 e 6 as matérias-primas e os utensílios necessários para a

pesagem/fracionamento entram e saem pela mesma porta de acesso de pessoas.
Sempre que houver mais de um lote da mesma matéria-prima, colocar um lote por vez dentro da
sala de pesagem.
Verificar se a capacidade da balança é compatível com a quantidade de matéria-prima a ser

pesada/fracionada.
Retirar a matéria-prima de cima do prato da balança no momento que interromper ou concluir a

pesagem/fracionamento.
Fechar todos os volumes das matérias-primas ao interromper ou concluir a

Identificar as matérias-primas imediatamente após a conclusão/interrupção da


MATÉRIAS-PRIMAS
Nota 10: só é permitida emissão de etiquetas para identificação da pesagem/fracionamento em

processo. Somente após conclusão da pesagem/fracionamento (fechamento e identificação do
volume) pode ser iniciada outra pesagem/fracionamento.
Realizar assepsia com a solução de álcool etílico 70% nas superfícies externas dos
recipientes/sacarias que contém matérias-primas que irão retornar ao estoque após a conclusão da
pesagem/fracionamento e lacrá-los com lacres plásticos.
Verificar a data de validade da limpeza do utensílio antes do uso.
O operador deve pegar o utensílio limpo, no armário ou estufa, e levá-lo para sala de pesagem a
cada troca de matéria-prima. Ao término da pesagem de cada de matéria-prima, encaminhar o
utensílio sujo para sala de lavagem acondicionado em saco plástico identificado conforme
POP.PES.0001.
Levar para a sala de pesagem bombonas limpas, para serem utilizadas no acondicionamento a
cada matéria-prima.
Nota 11: na sala 01 (princípio ativo), retirar os utensílios dentro de sacos plásticos pela antecâmara
de pessoas.
Nota 12: as matérias-primas álcool etílico 96º e álcool isopropílico possuem densidade para sua
conversão de L para Kg, que são padronizadas no sistema informatizado, conforme especificado a
seguir:
• Densidade do álcool etílico 96º: 0,810% (exemplo: 0.810 x 3.000 L= 2.430 Kg)
• Densidade do álcool isopropílico: 0,785% (exemplo: 0.785 x 3.000 L= 2.355 Kg)
Nota 13: as mangueiras para o fracionamento de álcool etílico 96º e álcool isopropílico são
dedicadas e identificadas conforme figura 08 e 09 para sua utilização. Atentar-se às identificações
e validade das mangueiras antes do uso conforme POP.PRD.0025.
INICIO: INICIO:
JAN/2023 JAN/2023
ÁLCOOL ETÍLICO 96 % ÁLCOOL ISOPROPÍLICO
VAL: VAL:
JAN/2024 JAN/2024
Figura 08: identificação da mangueira de Figura 09: identificação da mangueira de

fracionamento de álcool etílico. fracionamento de álcool isopropílico.
7.3. Processo de pesagem
Utilizar as salas de pesagem para os processos de pesagem/fracionamento e atentar-se para as

particularidades de funcionamento de cada sala.
Nota 14: caso seja necessário o fracionamento da matéria-prima vaselina líquida para o produto
Postec, utilizar o saco plástico transparente.

MATÉRIAS-PRIMAS
Nota 15: caso seja necessário o fracionamento da matéria-prima Petrolato-Polietileno, utilizar a

tara padrão (balde do fabricante).
Nota 16: para a matéria-prima que necessita do suporte de entornador de tambores, proceder
conforme item 7.3.1.
7.3.1. Operação do entornador de tambores
Figura 10: entornador de tambores.
Colocar o tambor entre as duas abraçadeiras do equipamento.
Fechar as duas abraçadeiras e apertá-las o suficiente para ter certeza de que o tambor está
devidamente preso com segurança.
Colocar o recipiente a ser utilizado na pesagem/fracionamento na balança.
Acionar a válvula nº “1” para o abastecimento de ar comprimido ao equipamento (pressão máxima

de ar comprimido a ser utilizada = 4 Kgf/cm²).
Acionar a válvula nº “2” para elevar o tambor até a altura necessária, de acordo com a altura do
recipiente a ser utilizado para pesagem.
Acionar a válvula nº “3” para virar o tambor em direção a balança.
Nota 17: “manter as abraçadeiras bem ajustadas durante todo o tempo que estiver utilizando o
equipamento acoplado a qualquer tambor”. Durante o processo de pesagem/fracionamento o
operador deve ficar atento, se necessário ajustar, pois em função da maioria dos tambores serem
grandes e pesados, as abraçadeiras poderão perder o ajuste à medida que se retira o produto.
Após o término do processo de pesagem o colaborador deve baixar o tambor imediatamente.

MATÉRIAS-PRIMAS
Acionar a válvula nº “4” para que o tambor retorne à posição vertical.
Acionar a válvula nº “5” para que o tambor retorne a base inicial (palete).
Fechar a válvula nº “1” (abastecimento de ar comprimido). Destravar as duas abraçadeiras.
Retirar o tambor das abraçadeiras.
7.3.2. Limpeza do entornador de tambores
Com auxílio de pano tipo Wiper ou similar umedecido em água potável, passar em toda superfície
do entornador.
Em seguida com auxílio de pano tipo Wiper ou similar limpo e seco, realizar a secagem de toda
superfície do entornador.
Nota 18: realizar a limpeza do entornador todas as vezes que limpar a cabine 04 e registrar no
sistema informatizado (Evolutio) conforme POP.PES.0002.
7.3.3. Matéria-prima Dicloridrato de Betaistina (higroscópica)
Realizar o fracionamento da matéria-prima em saco duplo e adicionar seis unidades de sílicas

entre os sacos plásticos (não colocar os saches de sílicas gel em contado direto com o material).
Lacrar o primeiro saco com lacre plástico e selar ou lacrar com lacre plástico o segundo saco para
assegurar a integridade do material.
Seguir o mesmo procedimento do fracionamento para o saldo a ser devolvido ao Almoxarifado:

colocar em saco duplo, sendo primeiro saco lacrado com lacre plástico e o segundo selado ou
lacrado, inserir entre as embalagens seis unidades de sílicas. Colocar o saldo de volta na
embalagem de alumínio do fornecedor lacrado com lacre plástico.
Para volumes maiores que não serão totalmente fracionados e devem ser devolvidos, adicionar
seis unidades de sílicas entre a embalagem primária e secundária de cada volume para
manutenção da qualidade do material (não colocar os saches de sílicas gel em contado direto com
o material). Após o fechamento, lacrar as barricas com lacre plástico e embalá-las com saco
plástico selado ou lacrado.
7.3.4. Forma correta de armazenar as sílicas e orientação do fornecedor
Manter as sílicas na embalagem original do fornecedor (saco duplo) devidamente fechada e

somente retirá-las da embalagem no momento da utilização. Retirar as sílicas das embalagens
fracionadas imediatamente antes da utilização no processo.
7.3.5. Matéria-prima Hexacetonido de Triancinolona
Antes de ser enviada para irradiação, fracionar a matéria-prima Hexacetonido de Triancinolona em

três sacos plásticos, sendo o primário estéril tipo Nasco, sendo o secundário e terciário saco
plástico de uso para fracionamento de matérias-primas. O saco plástico secundário e terciário deve
ser fechado com lacre plástico na sala 01 assim que se concluir o fracionamento.

MATÉRIAS-PRIMAS
Realizar a identificação das frações, colando as etiquetas no saco secundário com as quantidades
exigidas para fracionamento, conforme o POP.ALM.0009. Realizar este fracionamento na sala 01
(princípio ativo) e, após o término, enviar para o terceiro realizar a irradiação.
Destinar o lote de matéria-prima já irradiado para as ordens de Triancil liberadas pela área de
Planejamento e Controle de Produção. Estas frações dedicadas para o produto Triancil já estão
nas quantidades exigidas na ordem de produção e não devem mais serem abertas pela área de
Pesagem por estarem irradiadas. Dessa forma, gerar novas etiquetas de identificação, na sala 01
de pesagem (princípio ativo), e colar a etiqueta de identificação da matéria-prima no terceiro saco
plástico.
7.3.6. Fracionamento das matérias-primas: Metilparabeno e Propilparabeno
Utilizar a balança analítica, localizada na sala 01 (princípio ativo), para fracionar as matérias-
primas, Metilparabeno e Propilparabeno em quantidades menores que 0,200 KG.
7.3.7. Fracionamento das matérias-primas: vitamina D (Colecalciferol e Colecalciferol 100 T

PH) e vitamina K2-7 PO 1000 MCG/G
Realizar o fracionamento da matéria-prima em saco duplo e entre as embalagens adicionar sílica

(não colocar os saches de sílicas gel em contado direto com o material).
Lacrar o primeiro saco transparente com lacre plástico e o segundo saco preto selar ou lacrar para
uma melhor manutenção da integridade do material.
7.3.8. Fracionamento das matérias-primas álcool etílico 96º e álcool isopropílico
Ao realizar o fracionamento de álcool etílico 96º e álcool isopropílico, se atentar à identificação das
mangueiras conforme figura 08 e 09.
Ao final do fracionamento escoar o líquido da mangueira, deixando-a sem resíduos em seu interior.
Desconectar após a utilização, a mangueira dedicada para o fracionamento do álcool isopropílico,

devido à baixa frequência de uso e proceder conforme o POP.PES.0001.
7.3.9. Fracionamento da matéria-prima Hialuronidase
Um colaborador da área de Insumos deve trazer o frasco com a matéria-prima Hialuronidase

Liofilizada para conferência de peso na área de Pesagem. Após a conferência, colocar o frasco em
saco plástico com lacre numerado e registrar no FORM.00960 para rastreabilidade da matéria-
prima.
Sempre que tiver pesagem/fracionamento da matéria-prima Hialuronidase Liofilizada, o operador

da área de Pesagem deve solicitar para a área de Almoxarifado o frasco da matéria-prima
Hialuronidase Liofilizada com o lote correspondente à ordem de processo e fracionar a quantidade
solicitada.
Após a pesagem/fracionamento registrar no FORM.00960 o novo lacre numerado para

rastreabilidade, respeitar o tempo total de exposição da matéria-prima Hialuronidase Liofilizada,
considerando a condição de 25°C (±2°C) foi de 138 horas e 15 minutos (5 dias, 18 horas e 15
minutos).
MATÉRIAS-PRIMAS
7.3.10. Matérias-primas refrigeradas
Antes do fracionamento, o colaborador da área de Pesagem com a ordem de processo em mãos,

deve solicitar para a área de Almoxarifado a matéria-prima refrigerada.
Após a solicitação da área de Pesagem, separar a matéria-prima refrigerada com a ordem de

processo em mãos e realizar a conferência do material verificando as informações, pelo
colaborador da área Almoxarifado. O colaborador da área Almoxarifado deve acondicionar a
matéria-prima refrigerada na caixa térmica exclusiva para o transporte a área de Pesagem.
Na devolução do saldo de matérias-primas refrigeradas, devolvê-lo pelo colaborador da área de

Pesagem a área de Almoxarifado, devidamente identificado com a etiqueta de saldo e
acondicionada na caixa térmica exclusiva para transporte, imediatamente após o fracionamento da
matéria-prima.
7.3.11. Fracionamento das matérias-primas: aroma de doce de leite, óleo de soja e tocoferol
Utilizar a cabine 04 (líquidos), para fracionar as matérias-primas aroma de doce de leite, óleo de
soja e tocoferol.
Para a matéria-prima óleo de soja a área de Pesagem irá conferir a quantidade recebida pela área
de Almoxarifado e será enviado para a produção sem que haja o manuseio do material na cabine
de pesagem.
7.3.12. Fracionamento da matéria-prima colecalciferol
Utilizar a cabine 01 (princípio ativo), para fracionar a matéria-prima colecalciferol. Essa matéria-
prima deve ser fracionada em saco duplo.
Lacrar o primeiro saco transparente com lacre plástico e o segundo saco preto com lacre plástico
para melhor manutenção da integridade do material.
Nota 19: os utensílios utilizados nos fracionamentos de alimentos são dedicados, conforme
POP.PES.0001.
7.3.13. Matérias-primas pesadas/fracionadas
Após o fracionamento das matérias-primas, retirá-las das salas de pesagens e acondicioná-las nos
respectivos paletes/gaiolas (container) de alumínio ou caixas poliondas posicionadas no corredor
de acesso das salas de pesagem (circulação 01).
Realizar a identificação da sala de pesagem com etiqueta “em processo” gerada pelo sistema,
Evolutio, conforme descrito no item 7.4.3, antes do início das atividades, de acordo com exemplo
da figura 11.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 11: modelo de etiqueta em processo de pesagem.
Nota 20: acondicionar embalagens de papelão de matérias-primas fracionadas que retornaram a

área de Almoxarifado e não possuem saco plástico na sua embalagem dentro de um saco plástico,
lacrado com lacre plástico.
Utilizar o coletor de dados ou o leitor para conferir as matérias-primas fracionadas disponibilizadas

nos palete/container de alumínio ou caixas poliondas que ficam no corredor de acesso das salas de
pesagem (circulação 01), pelo colaborador da área de Pesagem que realizar a conferência final do
produto, após atendimento total da ordem de processo.
Efetuar a conferência através do sistema Evolutio conforme descrito no item 7.4.6.
No momento da conferência de dois ou mais lotes do mesmo produto de mesma dosagem, conferir
um lote por vez e lacrar/estrechar os paletes/gaiolas de alumínio ou caixas poliondas pertencente
ao lote. Somente após o término de um lote, iniciar a próxima conferência.
Caso o lacre já esteja cadastrado no sistema Evolutio e for rompido pela área de Pesagem por
manuseio de gaiolas ou caixas poliondas, realizar a substituição do lacre rompido por novo lacre
numerado, através do sistema Evolutio, conforme descrito no item 7.4.6.3.
Identificar o palete/gaiola ou caixa poliondas com etiqueta de identificação de volume gerada pelo
sistema Evolutio. Quando o material for disponibilizado em gaiolas ou caixas poliondas fechar com
lacre numerado.
Transferir os paletes/gaiolas de alumínio ou caixas poliondas para as posições FIFO após

impressão do relatório de Pesagem do item 7.4.8.1.
7.3.14. Saldos a retornar ao estoque
Após pesagem/fracionamento, pesar e identificar os saldos das matérias-primas, conforme item

7.4.5, anexando nova etiqueta, com o saldo atual para posterior devolução ao Almoxarifado. Os
saldos das matérias-primas com grande rotatividade ficam na posição buffer, localizada na área de
Pesagem por serem de uso contínuo.
Ao serem requisitadas em ordem de processo separar as matérias-primas de uso contínuo

localizada na área de Pesagem, para atendimento da ordem de produção, e conferir pelo leitor de
código de barra, para garantir a rastreabilidade.
No momento da identificação das matérias-primas que serão devolvidas a área de Almoxarifado se

o colaborador da área de Pesagem encontrar diferença entre a quantidade física e a quantidade do

MATÉRIAS-PRIMAS
sistema, informar a área de Almoxarifado para que sejam realizadas as devidas correções, via
inventário.
Identificar as frações na área de Pesagem pelo sistema Evolutio e sinalizar a área de Almoxarifado
da necessidade de inventário por meio de etiquetas coloridas, conforme figuras 12 e 13.
Figura 12: identificação das frações em Figura 13: identificação das frações em que
que é necessário acerto por inventário. peso do material físico de acordo com sistema.
Nota 21: colar as etiquetas de reidentificação, geradas pelo sistema Evolutio de pesagem sobre o
código de barras da etiqueta gerada pela área do Almoxarifado, no momento do recebimento do
material na empresa. Colar as demais etiquetas sobre a etiqueta anterior, mas nunca sobrepondo
as informações do fornecedor, registradas na etiqueta de recebimento, conforme figura 14.
Figura 14:exemplo da forma como colar a etiqueta de reidentificação dos materiais.
7.3.15. Cancelamento de ordens de produção após matérias-primas serem fracionadas
As matérias-primas podem retornar ao estoque após avaliação da gestão da área de Pesagem

junto com a área de Garantia de Qualidade de Fábrica desde que as embalagens não tenham sido
abertas/fracionadas e estejam limpas e identificadas.
Nota 22: após a pesagem/fracionamento colocar toda documentação dentro de gaiola junto com
seu respectivo produto e endereçado à sala de gaiolas. Alocar o material e documentação de
injetáveis no palete de alumínio junto com as reservas.
O tempo de espera das matérias-primas pesadas/fracionadas e disponibilizadas nos referentes

paletes/gaiolas de alumínio ou caixas poliondas aguardando manipulação é de no máximo 10 dias
corridos.
7.4. Utilização do sistema Evolutio
7.4.1. Acesso ao sistema Evolutio

MATÉRIAS-PRIMAS
Para acesso ao sistema Evolutio, realizar abertura de chamado para concessão de acessos a
sistemas validados no ServiceNow, conforme POP.TEC.0023, informar o perfil de acesso de
acordo com o POP.TEC.0059 e anexar o registro de treinamento deste procedimento.
Realizar o acesso ao sistema Evolutio através de login e senha de rede Apsen. O colaborador deve
cadastrar uma senha forte, conforme POP.TEC.0007, de uso pessoal e intrasferível;
Caso necessário realizar o desbloqueio ou aposentadoria de usuário no Sistema Evolutio, realizar

abertura de chamado no ServiceNow conforme POP.TEC.0023.
7.4.2. Sincronização das ordens de produção, requisição adicional, reservas e cadastro de

pesagem manual para fracionamento
Clicar no ícone para acesso ao sistema Evolutio, conforme figura 15.
Figura 15: ícone do sistema Evolutivo. Figura 16: acesso ao sistema Evolutio – Modo Office.
Em ambiente PRD, selecionar modo “Office Mode” – Modo de Trabalho: Pesagem, conforme figura
16.
Em seguida, inserir o login e senha da rede Apsen, preencher a planta (0050) e clicar em
conforme figura 17. O idioma deve ser sempre “Portuguese” – português.
Figura 17: inserção de login e senha para acesso ao sistema Evolutio – Modo Office.
Seguir conforme descrito nos itens 7.4.2.1 a 7.4.2.4 de acordo com o processo a ser realizado.
7.4.2.1. Sincronização de ordens de produção emitidas pelo ERP SAP
Acessar a transação PM11 – Planejamento e Programação de Ordens de Produção, através do

Menu ou digitar “PM11” na barra de inicialização e clicar em abrir transação, conforme figura 18.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 18: acesso a transação PM11 – Planejamento e Programação de Ordens de Produção.

Inserir os dados para buscar a(s) ordem(ns) de produção emitida(s) pelo sistema ERP SAP, e clicar
em visualizar , conforme figura 19.
Figura 19: buscar as ordens de produção emitidas pelo sistema ERP.
O sistema irá carregar a(s) ordem(ns). Selecionar a ordem e clicar em , conforme figura 20.
Figura 20: seleção das ordens de produção emitidas pelo sistema ERP.
Visualizar a(s) ordem(ns) e clicar em salvar , conforme figura 21.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 21: salvar as ordens de produção emitidas pelo sistema ERP no sistema Evolutio.
O sistema exibirá o símbolo , indicando que a ordem foi sincronizada do sistema ERP para o
sistema Evolutio, conforme figura 22.
Figura 22: sincronização das ordens de produção emitidas pelo sistema ERP.
Acessar a transação WD12 – Gerenciamento de Ordens de Pesagem, através do Menu ou digitar

“WD12” na barra de inicialização e clicar em abrir transação, conforme figura 23.
Figura 23: acesso a transação WD12 – Figura 24: programação das ordens de pesagem
Gerenciamento de Ordens de Pesagem.
Inserir os dados da planta, área, “workcenter” (área de trabalho) e ordem de produção, e clicar em
programação , conforme figura 24.
Selecionar as matérias-primas e clicar em “criar programação” na sala em que serão

fracionadas, conforme figura 25.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 25: criação de programação das ordens de pesagem.
Proceder a pesagem dos itens conforme descrito no item 7.4.3.
Nota 23: a ordem de processo só deve ser sincronizada no sistema Evolutio, após a área de
Almoxarifado enviar os materiais junto com a ordem de processo e a área de Pesagem realizar a
conferência dos materiais.
7.4.2.2. Sincronização de requisição adicional para ordem de produção emitidas pelo ERP
SAP
Acessar a transação PM11 – Planejamento e Programação de Ordens de Produção, através do

Menu ou digitar “PM11” na barra de inicialização e clicar em abrir transação, conforme figura 26.
Figura 26: tela de acesso a transação PM11 – Figura 27: busca das ordens de produção emitidas
Programação de Ordens de Produção. pelo sistema ERP.

MATÉRIAS-PRIMAS
Inserir os dados da ordem de produção emitida pelo sistema ERP SAP, em que foi solicitada
requisição adicional e clicar em visualizar , conforme figura 27.
O sistema irá carregar a ordem. Selecionar a ordem e clicar em , conforme figura 28.
Figura 28: seleção das ordens de produção Figura 29: detalhes da ordem de produção emitidas
pelo emitidas pelo sistema ERP. sistema ERP.
Clicar em “detalhes da Ordem” , conforme figura 29.
O sistema irá exibir os itens requisitados na ordem de produção. Clicar em “Verificar diferenças no
ERP” , conforme figura 30.
Figura 30: visualização dos detalhes da ordem de produção emitidas pelo sistema ERP.
Os itens adicionais à ordem de produção solicitados serão exibidos com o símbolo , indicando
que foi um novo item inserido. Clicar em “sincronizar dados com o ERP” , conforme figura 31.
Figura 31: diferenças da ordem de produção emitidas pelo sistema ERP sincronizadas anteriormente no Evolutio.

MATÉRIAS-PRIMAS
Clicar em salvar . O(s) item(ns) requisitados adicionalmente a ordem de produção estarão

disponíveis para programação de pesagem, através da transação WD12 – Gerenciamento de
Ordens de Pesagem, conforme descrito nas figuras 23 a 25. A ordem de pesagem será reaberta
automaticamente pelo sistema Evolutio, proceder a pesagem dos itens conforme descrito no item
7.4.3.
7.4.2.3. Sincronização de reservas para centro de custos emitidas pelo ERP SAP

Figura 32: acesso a transação WD12 – Figura 33: sincronizar reserva aberta no ERP SAP.
Inserir os dados da planta, área, “workcenter” (área de trabalho), o número da reserva aberta no
ERP SAP no campo “outro documento do ERP”, e clicar em adicionar , conforme figura 33.
Inserir a descrição da ordem, conforme figura 34.
Figura 34: inserção da descrição da reserva aberta no ERP SAP Figura 35: salvar reserva aberta no ERP SAP.
Na aba “Itens”, visualizar os itens requisitados e clicar em salvar , conforme figura 35.
O(s) item(ns) requisitados estarão disponíveis para programação de pesagem, através da

transação WD12 – Gerenciamento de Ordens de Pesagem, conforme descrito nas figuras 23 a 25.

MATÉRIAS-PRIMAS
7.4.2.4. Cadastro de pesagem manual
Para transferência dos materiais de uso comum a outras plantas, que não estão vinculados a
documentos emitidos pelo ERP SAP, realizar o cadastro de ordem de pesagem manual (pesagem
avulsa) no sistema Evolutio.
Realizar o acesso ao sistema Evolutio, conforme descrito no item 7.4.2, em modo Office – Modo de
Trabalho, conforme figuras 15 a 17.
Realizar o acesso a transação WD12 – Gerenciamento de Ordens de Pesagem, através do Menu

ou digitar “WD12” na barra de inicialização e clicar em abrir transação, conforme figura 36.
Figura 36: acesso a transação WD12 – Figura 37: inserir ordem de pesagem manual no sistema Evolutio.
Inserir os dados da planta, área, “workcenter” (área de trabalho) e clicar em adicionar ,

conforme figura 37.
Inserir a descrição da ordem, conforme figura 38.
Figura 38: inserção da descrição da reserva aberta no ERP SAP.

MATÉRIAS-PRIMAS
Na aba “Itens”, inserir o código do item a ser fracionado e clicar em , a descrição do item é
automaticamente preenchida pelo sistema. Inserir a quantidade requerida a ser fracionada, o lote
do material e clicar em salvar , conforme figura 39.
Figura 39: inserção dos itens a serem fracionados através de pesagem manual.
O item inserido será exibido. Caso necessário incluir mais itens, clicar em adicionar ; caso
necessário alterar um item inserido, clicar em alteração , e caso necessário excluir um item
inserido, clicar em excluir . Após incluir todos os itens, clicar em salvar , conforme figura 40.
Figura 40: inclusão de itens para pesagem manual no sistema Evolutio.
O sistema solicitará a assinatura eletrônica para confirmar a operação. Inserir a assinatura

eletrônica, no campo comentário inserir o motivo do cadastro da ordem de pesagem manual e
clicar em confirmar, conforme figura 41.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 41: assinatura eletrônica para pesagem manual no sistema Evolutio.
O sistema exibe o número da ordem de pesagem criada, conforme figura 42.
Figura 42: mensagem da inclusão da ordem de pesagem manual no sistema Evolutio.
7.4.3. Pesagem de matérias-primas no sistema Evolutio
Clicar no ícone para acesso ao sistema Evolutio, conforme figura 15.
Em ambiente PRD, selecionar modo “Operation Mode: Weighing” – Modo de Operação: Pesagem,
conforme figura 43.
Figura 43: acesso ao sistema Evolutio – Modo Operação: Pesagem. Figura 44: inserção de login e senha para acesso
ao sistema Evolutio.

MATÉRIAS-PRIMAS
Em seguida, realizar o acesso no sistema Evolutio, através de login e senha da rede, preencher a
planta e, em seguida, clicar em OK. O idioma deve ser sempre “Portuguese”, conforme figura 44.
O sistema Evolutio exibe os dados de cada respectiva sala de pesagem (workunit) no computador
disponível para realizar o fracionamento, e não permite que seja realizada a troca de sala.
Clicar em Pesagem de Materiais, conforme figura 45.
Figura 45: menu pesagem de materiais. Figura 46: seleção dos materias a serem fracionados.
Selecionar os materiais a serem fracionados, clicando no ícone , que irá exibir o símblo ,e
clicar em iniciar, conforme figura 46.
Realizar a impressão da etiqueta em processo, clicando em “Imprimir identificação”, conforme

figura 47.
Figura 47: impressão etiqueta em processo. Figura 48: impressão etiqueta em processo.
O sistema exibe mensagem informando que a etiqueta de identificação “em processo” foi impressa,
conforme figura 48. Clicar em “OK”:
A etiqueta é impressa conforme figura 11 e deve ser afixada em suporte acrílico localizado na porta
da sala de pesagem para identificação do processo.
Realizar a leitura do código de barras do material a ser fracionado. Caso não tenha sido executada
a verificação diária das balanças, o sistema exibirá a mensagem de que não há nenhuma balança
disponível, conforme figura 49.
MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 49: mensagem para realização da verificação diária das balanças.
Clicar em sair, executar o teste de equipamentos, conforme descrito no item 7.4.3.1.
7.4.3.1. Verificação diária das balanças
Clicar em “Teste de Equipamentos”, conforme figura 50, ou no menu inicial clicar em “Qualificação
de Equipamentos”, conforme figura 51.
Figura 50: execução de teste de equipamento. Figura 51: menu qualificação de equipamentos.
O sistema exibirá as balanças disponíveis na respectiva sala de pesagem e os testes para

execução. Selecionar a balança, clicando sob o teste e clicar em “OK”, conforme figura 52.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 52: testes de equipamentos.
Iniciar a verificação da balança, colocando os pesos solicitados no teste e, em seguida, clicar em

OK, conforme figura 53.
Figura 53: execução do teste de equipamentos.
Verificar o status do teste, e clicar em “Assinar”, inserir a assinatura eletrônica para a verificação e
clicar em “confirmar”, conforme figura 54. Caso o status do teste seja reprovado, realizar a
verificação do equipamento novamente.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 54: assinatura eletrônica para o teste de Figura 55: mensagem de conclusão da execução
verificação de equipamento. do teste de verificação de equipamento.
O sistema exibe mensagem de execução do teste de equipamento concluída, clicar em “OK’

conforme figura 55.
O sistema voltará à tela de testes. Caso necessário realizar o teste em outra balança, selecionar o
teste e proceder conforme figuras 50 a 55, ou clicar em “Sair”, conforme figura 56.
Figura 56: tela de execução dos testes de verificação de equipamento.
Quando selecionado o ícone “Teste de Equipamentos”, conforme figura 50, o sistema retornará à
tela de pesagem e carregará os itens da ordem selecionada que estão disponíveis para pesagem.
Caso tenha sido selecionado, no menu inicial, “Qualificação de Equipamentos”, conforme figura 50,
o sistema retornará a tela do menu inicial, e será necessário clicar no menu Pesagem de Materiais,
conforme figura 45.
Realizar a leitura do código de barras do material a ser fracionado. Antes de iniciar os

fracionamentos o sistema exige o preenchimento do checklist de liberação de Pesagem, conforme
figura 57.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 57: execução do checklist de pesagem.
Executar o checklist de liberação da sala de pesagem, conforme descrito no item 7.4.3.2.
7.4.3.2. Liberação da sala de pesagem
Clicar em “Checklist”, conforme figura 58.
Figura 58: checklist de liberação de sala de pesagem.
Selecionar o checklist e clicar em “OK”, conforme figura 59.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 59: seleção do checklist de liberação de sala de pesagem.
A tela com perguntas do checklist será exibida e o operador deve responder as perguntas, de
acordo com a sala, selecionando as respostas nos botões “sim” / “não” e, quando necessário,
digitar o valor clicando no botão “informe o valor” e, em seguida, clicar em ok, conforme exemplo
na figura 60.
Figura 60: execução do checklist de liberação de sala de pesagem.
Verificar o status da operação, e clicar em “Assinar”, inserir a assinatura eletrônica e clicar em

“Confirmar”, conforme figura 61. Caso o status da operação seja reprovado, realizar a liberação de
sala novamente.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 61: assinatura eletrônica do processo de liberação de sala.
O sistema retornará à tela de pesagem e carregará os itens da ordem selecionada que estão
disponíveis para pesagem. Realizar o fracionamento das matérias-primas, conforme descrito no
item 7.4.3.3.
7.4.3.3. Fracionamento de matérias-primas

Selecionar os materiais a serem fracionados, clicando no ícone , que irá exibir o símblo ,e
clicar em iniciar, conforme figura 62.
Figura 62: seleção dos materias a serem fracionados.
Realizar a leitura do código de barras do material a ser fracionado, conforme figura 63.
Nota 24: caso a materia-prima ou lote seja divergente com a ordem de processo, o sistema exibe
uma mensagem, item não encontrado na programação corrente.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 63: leitura do código de barras da matéria-prima a ser fracionada.
Em caso de falha na leitura do código de barras das etiquetas de identificação, o operador da área
de Pesagem deve devolver o volume para a área de Almoxarifado realizar a reidentificação do
volume com falha.
Caso seja o primeiro fracionamento do material, o sistema exibe os itens de segurança do material
– Equipamentos de Protecão Individual (EPIs) e riscos. Verificar se está paramentado conforme
requisitos necessários e clicar em “OK”, conforme figura 64:
Figura 64: exibição dos itens de segurança da matéria-prima.
A tela principal de fracionamento será exibida. O operador deve colocar o saco plástico na balança
e apertar o botão “Tara”, conforme figura 65.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 65: tara do recipiente.
A tara fica salva na linha de baixo da exibição do peso, conforme figura 66. Verificar a exibição da
tara e realizar o fracionamento da matéria-prima, conforme requerido no sistema.
Figura 66: exibição da tara do recipiente no sistema.
Realizar a pesagem do item solicitado, conforme quantidade requerida e clicar em “OK”, conforme
figura 67.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 67: pesagem da matéria-prima conforme quantidade requerida.
Clicar em “Assinar’, realizar a assinatura eletrônica do processo de pesagem e clicar em “OK”,

conforme figura 68.
Figura 68: assinatura eletrônica do responsável pelo fracionamento.
O sistema identifica a assinatura do operador que realizou a pesagem no final da tela e solicitará
comentário. Se necessário, incluir utilizando o teclado. Caso não seja necessário, cilicar em OK.
Em seguida, clicar em confirmar, conforme figura 69.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 69: confirmação da etapa de fracionamento.
O sistema exibe os dados da pesagem concluída, conforme figura 70.
Figura 70: mensagem de pesagem concluída e exibição dos dados da pesagem.
A etiqueta é impressa automaticamente, conforme figura 71.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 71: exemplo de etiqueta de pesagem.
Para que seja concluído o processo de pesagem, realizar a leitura do código de barras da etiqueta
impressa e anexada em cada volume fracionado. O sistema retorna à tela de pesagem para que
possam ser fracionados os demais volumes. Colar a etiqueta de pesagem no volume fracionado.
Nota 25: o operador deve fechar (lacrar) o saco plástico imediatamente após a conclusão de cada
volume fracionado.
Caso haja falha de impressão da etiqueta. Proceder conforme descrito no item 7.4.3.4.
O sistema permite pesagem parcial do item. Para esta etapa, após efetuar a leitura do código de
barras do material, clicar no botão “Pesagem parcial” e, em seguida, em OK, conforme figura 72.
Figura 72: execução de pesagem parcial.

MATÉRIAS-PRIMAS
Realizar a assinatura eletrônica, conforme figuras 67 e 68 e a leitura da etiqueta do volume pesado,

conforme figura 70. O saldo do material restante, conforme quantidade solicitada fica salvo no
sistema para ser pesado posteriormente, conforme figura 73.
Figura 73: exibição da quantidade pesada.
7.4.3.4. Reimpressão de etiquetas de pesagem
Caso a etiqueta do volume pesado tenha sido extraviada é possível reimprimir.
Nota 26: rasgar e descartar a etiqueta com falha no coletor de “resíduos industriais”. Justificar no
sistema Evolutio o motivo da reimpressão da etiqueta ou preenchimento manual da etiqueta.
Clicar no botão “Reimprimir volume”, conforme figura 74.
Figura 74: reimpressão de etiqueta. Figura 75: inserção do motivo da reimpressão.
Selecionar o motivo da reimpressão, e clicar em , conforme figura 75.
O sistema exibe mensagem de reimpressão concluída, clicar em “OK’, conforme figura 76.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 76: mensagem de conclusão da reimpressão. Figura 77: exemplo de etiqueta de pesagem reimpressa.
A etiqueta reimpressa é identificada com o (R), caracterizando que trata-se de uma reimpressão,
conforme figura 77.
Caso a tela de pesagem tenha sido encerrada, e seja necessário realizar a reimpressão da etiqueta
de pesagem, acessar a transação “WD13 – Monitoração de Ordens de Pesagem”
Acessar a transação WD13 – Monitoração de Ordens de Pesagem, através do Menu ou digitar

Figura 78: acesso a transação WD13 – Figura 79: monitoração de ordens de pesagem.
Monitoração de Ordens de Pesagem.
Clicar em monitoração, conforme figura 79. Inserir o número da ordem de produção e clicar em
pesquisar, conforme figura 80.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 80: pesquisa de ordens de produção.
Caso seja necessário reimprimir etiqueta de reservas ou pesagem manual, realizar a busca através
de período de tempo, conforme figura 81.
]
Figura 81: pesquisa de ordens de pesagem por período.
Selecionar o volume que é necessário realizar a reimpressão e clicar em imprimir, conforme figura
82.
Figura 82: reimpressão de volume pesado.
Inserir o motivo da reimpressão e clicar em , conforme figura 83.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 83: motivo da reimpressão de volume pesado.
Selecionar a impressora e clicar em , conforme figura 84.
Figura 84: seleção da impressora para reimpressão de volume pesado.
Inserir a assinatura eletrônica, comentário e clicar em , conforme figura 85.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 85: assinatura eletrônica para o processo de reimpressão de volume pesado.
O sistema exibe mensagem de reimpressão concluída, clicar em “OK’, conforme figura 86.
Figura 86: mensagem de conclusão da reimpressão. Figura 87: exemplo de etiqueta de pesagem reimpressa.
A etiqueta reimpressa é identificada com o (R), caracterizando que trata-se de uma reimpressão,
conforme figura 87.
7.4.4. Identificação das gaiolas em processo de fracionamento (pré-container)
Adicionar os volumes que estão sendo fracionados na gaiola/container e identificá-las com a

etiqueta de pré-container.
Clicar em “Imprimir container”, conforme figura 88.
Figura 88: identificação das gaiolas (containers) em processo de fracionamento.
Selecionar a ordem e, em seguida, clicar em adicionar container, conforme figura 89.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 89: identificação das gaiolas (containers).
As gaiolas com materiais em processo não possuem lacres, deste modo, inserir “N/A” – não
aplicável no número de lacre dos volumes conforme figura 90.
Figura 90: inserção dos números dos lacres das gaiolas (containers).
Serão exibidas as quantidades de volumes (gaiolas), conforme figura 91.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 91: visualização dos lacres das gaiolas (containers).
Caso seja necessário realizar a substituição do lacre, selecionar o volume do container e clicar em
“Reimprimir container”, conforme figura 92.
Figura 92: reimpressão da etiqueta de identificação das gaiolas (containers).
Digitar N/A no novo número e clicar em “OK”, conforme figura 93.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 93: inserção do número de lacre das gaiolas (containers).
O novo número do lacre é exibido no sistema, conforme figura 94.
Figura 94: exibição dos containers (gaiolas) com novo número de lacre.
O sistema emite a etiqueta de identificação “em processo” da gaiola/container, conforme figura 95.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 95: etiqueta de identificação das gaiolas (containers) com novo número de lacre.
7.4.5. Devolução de matérias-primas ao estoque
7.4.5.1. Reidentificação, pesagem e devolução de matérias-primas
Na tela de pesagem, clicar em “Reidentificação”, conforme figura 96.
Figura 96: reidentificação de matérias-primas.
Ler o código de barras da matéria-prima que será devolvida, conforme figura 97.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 97: leitura de código de barras do material a ser devolvido ao estoque.
O sistema exibirá mensagem de “deseja pesar o item” a ser devolvido. Clicar em “sim” caso seja
necessário realizar a pesagem, conforme figura 98.
Figura 98: pesagem do item a ser devolvido.
Selecionar uma balança para pesagem do item e clicar em confirmar, conforme figura 99.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 99: seleção da balança para pesagem do item a ser devolvido.
Inserir a tara, conforme figura 100.
Figura 100: inserção da tara para pesagem do item a ser devolvido.
Realizar a pesagem do item a ser devolvido e clicar em “Confirmar”, conforme figura 101.
Figura 101: confirmação da pesagem do item a ser devolvido.

MATÉRIAS-PRIMAS
Inserir a assinatura eletrônica, um comentário, caso necessário e clicar em “Confirmar”, conforme

figura 102.
Figura 102: assinatura eletrônica do processo de pesagem do item a ser devolvido.
Após confirmação, a etiqueta de reidentificação é impressa, conforme figura 103.
Figura 103: modelo de etiqueta de reidentificação.
7.4.5.2. Reidentificação e devolução sem pesagem – sem necessidade de ajuste do estoque
Caso não seja necessário realizar a pesagem para ajuste do estoque do material, após a leitura do
código de barras da matéria-prima que será devolvida, conforme figura 77, o sistema exibirá a
quantidade disponível em estoque. Digitar a quantidade a ser devolvida e clicar em “Confirmar”,
conforme figura 104.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 104: devolução sem pesagem.
Assinar eletronicamente e clicar em confirmar, conforme figura 105.
Figura 105: assinatura do reponsável pela devolução.
O sistema exibirá a tela de conclusão do processo de reidentificação e realizará a impressão da

etiqueta de reidentificação, conforme figura 103.
7.4.6. Conferência das matérias-primas fracionadas
7.4.6.1. Conferência das matérias-primas fracionadas através dos coletores
Para utilizar o coletor de dados, verificar se wi-fi está habilitado no coletor, que deve exibir os
ícones . Caso o wi-fi esteja esabilitado, clicar em e selecionar “Turn Wireless LAN On” –
Ligar rede sem fio, conforme figura 106:

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 106: wi-fi habilitado no coletor de dados. Figura 107: login no sistema Evolutio no coletor de dados.
Realizar o login no sistema Evolutio através do coletor de dados. Inserir o login e senha da rede
Apsen, preencher a planta (0050) e clicar em conforme figura 107. O idioma deve ser sempre
“Portuguese” – português.
No coletor, clicar no ícone pesagem, posteriormente em WD23 – Checkout:
Figura 108: coletor de conferência. Figura 109: checkout.
Realizar a leitura da etiqueta de pré-container, ou digitar o número da ordem de produção. Para

habilitar o teclado para digitação, clicar em , digitar o número da ordem de pesagem e clicar em
, conforme figuras 110 e 111.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 110: ordem a ser conferida. Figura 111: confirmação da ordem.
Clicar em , para exibir os volumes pesados para realização da conferência:
Figura 112: início da conferência. Figura 113: itens a ser conferidos.
Ao realizar a leitura dos volumes pesados, o sistema exibe a conferência . Em seguida, inserir
o número do lacre.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 114: confirmação de conferência. Figura 115: inserir número do lacre.
Inserir a assinatura eletônica e clicar em .
Figura 116: assinatura do responsável. Figura 117: conclusão do processo de conferência.
O sistema emite a etiqueta de container que deve identificar a gaiola ou o palete com os volumes
fracionados, conforme figura 118.
Figura 118: exemplo de etiqueta de container conferido.

MATÉRIAS-PRIMAS
Nota 27: o operador deve confrontar a etiqueta de gaiola (container) frente o lacre físico
(numerado) inserido na gaiola (container) após a conferência da ordem de processo.
Nota 28: caso a ordem de processo seja fracionada por dois ou mais operadores o checkout deve
ser feito por operadores diferentes. A cada conferente o sistema emite uma etiqueta de conferência
da gaiola (container), realizar a conferência da seguinte forma: caso haja apenas uma gaiola
(container) ou caixa poliondas e dois conferentes, a primeira etiqueta de conferência será
numerada de acordo com o lacre físico e a segunda deve ir como 0000; caso o produto seja
colocado em palete (alumínio), a etiqueta deve ir como 0000. Para duas ou mais gaiolas (container)
do mesmo lote, o operador deve inserir o lacre (numerado) e uma etiqueta em cada gaiola
(container).
7.4.6.2. Conferência das matérias-primas fracionadas através do computador (desktop)
Acessar o sistema Evolutio, conforme descrito no item 7.4.3, em Operation Mode: Weighing” –
Modo de Operação: Pesagem, conforme figuras 15, 43 e 44.
Clicar em “Checkout de Pesagem”, conforme figura 119.
Figura 119: acesso ao checkout de pesagem.
O sistema exibirá a contendo as ordens disponíveis para conferência. Selecionar a ordem e clicar
em “OK” conforme figura 120.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 120: seleção da ordem para realização do checkout de pesagem.
O sistema exibe os volumes fracionados. Realizar a leitura do código de barras da etiqueta,

utilizando o leitor de código de barras. O volume conferido é exibido com o ícone , conforme
figura 121.
Figura 121: conferência dos volumes pesados no processo de checkout de pesagem.
Após a conferência de todos os volumes, clicar em confirmar, conforme figura 122.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 122: confirmação do processo de checkout de pesagem.
Informar a quantidade de containers, os respectivos números de lacres, a impressora, a quantidade

de etiquetas, e clicar em “Confirmar”, conforme figura 123.
Figura 123: inserção de lacre na confirmação do processo de checkout de pesagem.
Inserir a assinatura eletrônica e clicar em “Confirmar” conforme figura 124.
Figura 124: assinatura eletrônica do processo de checkout de pesagem.

MATÉRIAS-PRIMAS
O sistema emite a etiqueta de container que deve identificar a gaiola ou o palete com os volumes
fracionados, conforme figura 125.
Figura 125: exemplo de etiqueta de container conferido.
7.4.6.3. Substituição do lacre do container
Caso o lacre já esteja cadastrado no sistema Evolutio e seja rompido pela área de Pesagem por
manuseio de gaiolas ou caixas poliondas, o operador da Pesagem deve substituir o lacre rompido,
por um lacre com novo número, através do sistema Evolutio, através da transação WD12.

Figura 126: acesso a transação WD12 – Gerenciamento de Ordens de Pesagem.
Inserir os dados da planta, área, “workcenter” (área de trabalho) e ordem de produção, e clicar em
alterar , conforme figura 127.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 127: seleção das ordens de pesagem. Figura 128: seleção do container.
Clicar na aba “Containers”, selecionar o container e clicar em “reimprimir container” , conforme

figura 128.
Inserir o número do novo lacre e clicar em , conforme figura 129.
Figura 129: alteração do número de lacre.
Clicar em “Salvar Ordem” , conforme figura 130.
Figura 130: salvar alteração do número de lacre.

MATÉRIAS-PRIMAS
Inserir a assinatura eletrônica e clicar em “Confirmar” conforme figura 131.
Figura 131: assinatura eletrônica do processo de Figura 132: exemplo de etiqueta de container conferido.
alteração do número de lacre do container.
O sistema emite a etiqueta de container conferido com o novo número de lacre, conforme figura
132.
7.4.6.4. Inserção de ocorrências no logbook eletrônico
Acessar o sistema Evolutio, conforme descrito no item 7.4.3, em Operation Mode: Weighing” –
Modo de Operação: Pesagem, conforme figuras 15, 43 e 44.
Clicar em “Registro de Ocorrências”, conforme figura 133.
Figura 133: acesso ao registro de ocorrências – Logbook Eletrônico.
O sistema exibirá a tela para registro no logbook, clicar em “iniciar” conforme figura 134.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 134: registro logbook eletrônico.
Selecionar o “Tipo de Ocorrência”, os “Equipamentos envolvidos”, clicar em “Usuários envolvidos” e

inserir o login do usuário, quando aplicável. Caso haja lote envolvido, clicar em “Informar lote”
Figura 135: preenchimento do registro logbook eletrônico.
Selecionar o lote e os materiais envolvidos, conforme figura 136.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 136: seleção de lotes envolvidos durante registro eletrônico - logbook.
Ao inserir um comentário descrever a atividade realizada, conforme figura 137.
Figura 137: inserção de comentário em registro eletrônico - logbook.
Clicar em OK, conforme figura 138.
Figura 138: exemplo de preenchimento do registro eletrônico - logbook.

MATÉRIAS-PRIMAS
Inserir assinatura eletrônica e clicar em confirmar, conforme figura 139.
Figura 139: assinatura eletrônica para registro Figura 140: acesso ao logbook durante o
eletrônico em logbook. processo de pesagem.
O sistema Evolutio também permite a inserção de dados em logbook durante o processo de

pesagem, através do botão “Logbook”, conforme figura 140.
Proceder conforme descrito nas figuras 133 a 139 para inserção dos dados em logbook.
7.4.7. Outras considerações do sistema Evolutio
O sistema detecta se a pesagem não está completa, permite que seja realizada pesagem parcial
do item, conforme descrito no item 7.4.3.3. No entanto é necessário que seja realizado o
fracionamento da quantidade total requisitada para que a pessagem possa ser concluída.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 141: fracionamento incompleto.
O sistema detecta se a pesagem está acima do valor solicitado, e não permite que seja realizado o
fracionamento.
Figura 142: fracionamento superior ao requisitado.
O sistema Evolutio exibe mensagem caso seja lido material que não pertence a ordem de
produção, reserva ou ordem de pesagem solicitado.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 143: leitura de lote incorreto ao requisitado.
O sistema Evolutio exibe mensagem caso o material esteja com a validade expirada e não permite
que seja realizado o fracionamento.
Figura 144: mensagem de lote com validade expirada.
O sistema Evolutio exibe mensagem caso o material não esteja aprovado e não permite que seja
realizado o fracionamento.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 145: mensagem de lote não aprovado.
7.4.8. Apontamento de ordem de produção
Após a conferência das matérias-primas da ordem de produção, realizar o apontamento de horas

utilizadas na ordem de produção no sistema SAP, conforme POP.PRD.0010.
Havendo qualquer mensagem de erro durante o apontamento, confrontar o relatório detalhado com
o físico fracionado, armazenado na gaiola do produto e, em seguida, comunicar ao gestor da área.
Após o apontamento de horas o colaborador da área de Pesagem deve acessar o sistema Evolutio,
transação WD20, e imprimir o “relatório de pesagem” detalhado, constando todas as informações
referente ao fracionamento do produto. Conferir se as informações contida no “relatório de
pesagem” detalhado estão conforme folha da ordem de produção. Somente após esta conferência
e garantindo que está tudo correto, enviar o produto finalizado junto com a documentação para a
devida posição. Havendo alguma divergência, parar o processo e comunicar ao gestor da área de
Pesagem.
7.4.8.1. Impressão do relatório de pesagem
Acessar a transação WD20 – Relatório de Pesagem, através do Menu ou digitar “WD20” na barra
de inicialização e clicar em abrir transação, conforme figura 146.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 146: acesso a transação WD20 – Relatório de Pesagem.
Preencher os campos, planta, área, ordem de produção, ou número do documento, para reservas,
ou ordem de pesagem, para pesagem avulsa. Selecionar a data (até) com a data do fracionamento
da ordem de produção e verificar se a hora esta correspondente com o horário da última
pesagem/fracionamento realizado e clicar em , conforme figura 147.
Figura 147: impressão do relatório de pesagem.
O sistema exibe o relatório de pesagem, de acordo com os filtros inseridos, conforme figura 148.

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 148: exemplo de relatório de pesagem.
Para imprimir o relatório, clicar em , selecionar a impressora, e clicar em , conforme figura

149.
Figura 149: impressão do relatório de pesagem.

MATÉRIAS-PRIMAS
Nota 29: colar as etiquetas de limpeza e assepsia atrás do relatório de pesagem. Se não houver
espaço no relatório de pesagem para colar as etiquetas de limpeza e assepsia, utilizar o
FORM.00749.
7.4.9. Identificação de sala após pesagem/fracionamento
Após o atendimento total de uma ordem/reserva, o operador deve identificar a sala conforme figura
150 ao realizar a limpeza total conforme o POP.PES.0002.
ATENÇÃO
SALA
EM
LIMPEZA
Figura 150: modelo de identificação de limpeza da sala.
7.4.10. Plano de contingência
Em caso de quebra do elevador, as matérias-primas enviadas da área de Almoxarifado para serem

fracionadas ou matérias-primas que necessitam serem devolvidas (buffer) para a área de
LIMPEZ
Almoxarifado passam pela antecâmara da sala de ordens separadas 364. Só será permitido um
palete (plástico) por vez na sala 155 de ordens separadas para realizar higienização dos materiais,
A
transferindo do palete plástico para o palete de alumínio, respeitando a faixa (amarela) que limita o
acesso a sala 155 de ordens separadas sem o propé.
Em caso de queda de energia interromper imediatamente o processo de pesagem/fracionamento

pelo colaborador da área de Pesagem. Lacrar todos os volumes expostos na sala, acionar a área
de Engenharia e Manutenção e esperar o sistema de ar-condicionado, temperatura, umidade e
diferencial de pressão das cabines de pesagens se reestabelecer. Realizar a limpeza total de toda
área de Pesagem, conforme o POP.PES.0002.
Em caso de desastre com o Sistema Evolutio, acionar o fornecedor Siemens, responsável pela
automação.
Caso o sistema Evolutio fique inoperante, o mesmo salva o que foi pesado, desde que a pesagem
tenha sido assinada pelo operador.
Caso o sistema permaneça inoperante e haja necessidade de realizar o fracionamento de

matérias-primas, realizar o processo de pesagem manual, com a presença de dois colaboradores
na sala, sendo que um irá realizar o processo de pesagem e outro irá realizar a conferência da
pesagem. Preencher os formulários de liberação de sala (FORM.00748), registros de atividades e
limpeza de sala (FORM.00940) e preencher as etiquetas de identificação dos volumes fracionados

MATÉRIAS-PRIMAS
Figura 151: etiqueta de identificação manual. Figura 152: botão liga e desliga o fluxo.
Os fluxo das cabines 2, 3, 5 e 6 são desligados aos finais de semana, feriados e férias coletivas
Caso seja necessário realizar quaisquer alterações no sistema, abrir um controle de mudanças,
conforme o POP.GQG.0006.
8. REFERÊNCIAS
FORM.00939 – Livro de registro e controle de preparação de soluções.

FORM.00940 – Livro de registro de atividades - sala/equipamentos.
POP.ALM.0009 – Envio de materiais para irradiação e recebimento de materiais irradiados.
POP.GQG.0006 – Gerenciamento de controle de mudanças.
POP.GQG.0030 – Gerenciamento de livros de registros de atividades.
POP.PES.0001 – Limpeza e armazenamento dos utensílios utilizados no setor de Pesagem.
POP.PES.0002 – Limpeza da central de pesagem.
POP.PES.0010 – Monitoramento dos diferenciais de pressão da área de pesagem e almoxarifado.
POP.PRD.0010 – Devolução interna de material, reconciliação e apontamento das ordens de
processo.
POP.PRD.0025 – Controle de utilização das mangueiras da produção.
POP.SMS.0001– Fluxo de envio de produtos, matérias-primas e materiais para destruição.
POP.TEC.0007 – Senha forte.
POP.TEC.0023 – Registro de chamado.
POP.TEC.0059 – Administração de usuários do sistema Evolutio de pesagem.
PRO-CON-0001 – Procedimento de recuperação fiscal.
9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
FORM.00748 – Check-list de liberação de sala – planta matriz.

FORM.00749 – Página adicional para etiquetas.
FORM.00960 – Livro de registro de conferência da Hialuronidase Liofilizada.
10. REGISTRO DE REVISÕES
PES.0004_001 – Data de Efetivação: Abril/2002.

Emissão Inicial.
PES.0004_002 – Data de efetivação: Julho/2004.

Retirada do item 6.5. Lavagem da Sala de Pesagem (elaboração de procedimento específico);
Elaboração do Anexo I – Etiqueta do Setor de Pesagem de Matérias-primas; Substituição do termo
“Ordem de Produção” por “Ordem de Produção”; Inclusão do tempo máximo de permanência de
MATÉRIAS-PRIMAS
ordens pesadas na Sala de Ordens Pesadas; Alteração da especificação de umidade máxima na

sala de pesagem de 70% para 80%; Exclusão do Registro de Pesagens (Anexo II); Exclusão do
item de lavagem da Sala de Pesagem para elaboração de POP específico sobre o assunto;
Correção do sistema utilizado para pesagem de PEPS para FEFO; Correção dos limites máximo e
mínimo de capacidade das balanças do setor de pesagem; Revisão geral do procedimento;
adequação ao PSGQ.4.01, com inclusão do item 10.
PES.0004_003 – Data de efetivação: Março/2006.

Introdução da Etiqueta de Produto em Processo; Implantação de recipientes codificados;
Implantação dos cadernos de registro de atividades substituindo registro de pesagens; Substituição
de todas as balanças; Criação de cabine específica para pesagem de matérias-primas ativas,
excipientes e líquidos; Adequação a nova central de pesagem.
PES.0004_004 – Data de efetivação: Julho/2008.

Revisão Geral; introdução do item conferência de todas as matérias-primas através de outro
operador de pesagem do setor; substituição do uniforme descartável para macacão de poliéster;
introdução da utilização de luvas de látex; alteração no item 6.4 Critérios para escolha da balança a
ser utilizada; inclusão de referência ao POP.1054; inclusão na etiqueta de identificação externa da
caixa contendo matérias-primas para terceirização o nome do terceirizador (conforme SACP-M
66/2007).
PES.0004_005 – Data de efetivação: Junho/2009.

Revisão geral devido à substituição do sistema informatizado Crocus para SAP
PES.0004_006 – Data de efetivação: Dezembro/2011.

Revisão do anexo IV e V devido a adequação do sistema informatizado, exclusão da tela de
reimpressão de etiqueta, apresentado no anexo IV - Pesagem de matéria-prima para Ordem de
Produção e do anexo V - Conferência de Material, eliminação da Lista de Código para recipientes
dedicados, Desenho esquemático da Central de Pesagem e etiqueta de identificação da cabine de
pesagem de produto para terceirização
PES.0004_007 – Data de efetivação: Dezembro/2011.

Inclusão da nota referente ao preenchimento manual da etiqueta de identificação no item 6.2
PES.0004_008 – Data de efetivação: Setembro/2013.

Inclusão da nota referente ao fracionamento de matérias-primas liquidas no item 6.1 e da descrição
das salas 1,2,3 e 4 de pesagem no mesmo item.
PES.0004_009 – Data de efetivação: Outubro/2014.

Inclusão da caixa azul de polionda, nota sobre queda de energia e uso de pallets para envio de
produtos à produção.
PES.0004_010 – Data de efetivação: Novembro/2014.

Inclusão da nota sobre emissão de etiquetas e detalhamento sobre o descarte das luvas utilizadas
no processo.
PES.0004_011 – Data de efetivação: Setembro/2015.

Inclusão da nota sobre pesagem da matéria-prima Sulfassalazina na sala de pesagem Sólidos III.
PES.0004_012 – Data de Revisão: Janeiro/2016.

MATÉRIAS-PRIMAS
Alteração na impressão do relatório diário de pesagens, só será impresso no caso que tenha
alguma pesagem/fracionamento com horários idênticos ou muito próximos e alteramos de quatro
para um ano o arquivamento do mesmo na área.
PES.0004_013 – Data de Revisão: Maio/2016.

Retirada da nota o texto que dizia que a documentação referente ao produto segue para a área
responsável pela manipulação e inclusa a seguinte nota: Toda documentação de produtos sólidos
é colocada dentro da gaiola/pallet, somente produtos que contém material de embalagem no seu
processo (Líquidos, Semissólidos e Injetáveis) as ordens voltam para o Almoxarifado para iniciarem
a separação das embalagens, no momento de iniciarem seus processos a área responsável retira
os materiais de embalagem e a ordem de produção no Almoxarifado.
PES.0004_014 – Data de Revisão: Setembro/2016.

Inclusão da sala 05 de pesagem/fracionamento de matérias-primas alimentícias. Atualização do
texto sobre como efetuar a conferência das matérias-primas, sendo o seguinte texto: No momento
da conferência de dois ou mais lotes do mesmo produto de mesma dosagem o colaborador deverá
conferir um lote por vez e lacrar/estrechar os pallets/gaiolas de alumínio ou caixas poliondas
pertencente ao lote, só após o termino deverá iniciar a próxima conferência e a inclusão de que
deve-se registar a seguinte justificativa no relatório de ocorrência da instrução de fabricação do
produto em processo: Foi realizada pesagens em F8 na Sala XX devido falha no RFC, BAL.XXX–
PS.XXX, assinar e datar.
PES.0004_015 – Data de Revisão: Março/2017.

Inclusão do procedimento adequado de fechamento dos volumes higroscópicos e procedimento de
retirada das embalagens secundarias de papelão.
PES.0004_016 – Data de Revisão: Outubro/2017.

Inclusão do passo a passo de pesagem, devolução e conferência, devido troca do sistema
informatizado de Pesagem.
PES.0004_017 – Data de Revisão: Abril/2018.

Inclusão do item 6.4.5, referente fracionamento da vitamina D.
PES.0004_018 – Data da Revisão: Agosto/2018.

Revisão do POP conforme CM BPF.00119/18 e CAPAS 0171/17, 0088/18. Inclusão de informação
sobre apontamento de ordem de produção no SAP. Exclusão do relatório de limpeza, inclusão das
identificações das mangueiras de álcool e inclusão do anexo II.
PES.0004_019 – Data da Revisão: Setembro/2018.

Inclusão do posicionamento do colaborador dentro da sala de pesagem para não afetar a
circulação de ar da cabine e fluxo e posicionamento da embalagem de papelão dentro das salas de
Pesagem e inclusão do anexo III.
POP.PES.0004 Revisão 00 – Data: Junho/2019.

A revisão 00 assumida no sistema SE SUITE corresponde à versão 019 do procedimento
POP.PES.0004 conforme previsto no CM BPF.00067/19.
POP.PES.0004 Revisão 01 – Data: Novembro/2019.

Adequação de texto e numeração de todas as figuras conforme POP.GQG.0024.
Inclusão do FORM.00960. Inclusão das notas 09, 21 e 22.
Inclusão do POP.GQG.0006, do POP.PES.0002 e do POP.SMS.0006.
MATÉRIAS-PRIMAS
Inclusão no item 6.2 sobre a forma de descarte de resíduos da área.

Inclusão no item 7.3.6 da vitamina D 100 T PH e Vitamina K2 -7 PO 1000 MCG/G.
Exclusão do POP.PRD.0001, do POP.PRD.0005, do POP.SMS.0002 e do POP.GQG.0008.
POP.PES.0004 Revisão 02 – Data: Novembro/2020.

Inclusão dos setores SMS, Manutenção, Validação e Garantia da Qualidade de Fábrica no item 2
Responsabilidades.
Inclusão do buffer e Evolutio no item 3 Siglas e definições.
Inclusão da área técnica no 4 Frequência.
Inclusão dos materiais caixas de aço inox, coletor de dados, impressoras térmica/laser, leitor de
código de barras, macacão, pallets/gaiolas (container) de alumínio, saco plástico estéril tipo Nasco,
sistema Evolutio, sistema SAP e utensílios para pesagem no item 5 Materiais e equipamentos.
Inclusão das figuras 1,2,3,4,5 e 152 e substituição das figuras de 13 até 151 do sistema Evolutio,
devido a upgrade de versão, conforme CM.BPF.035/20.
Inclusão da substituição do lacre, plano de contingência do elevador e nota 05: fluxo de matérias-
primas controladas pela portaria 344/98 para pesagem/fracionamento, conforme auto inspeção
CAPA_0001EQ.0007/20.
Substituição de abraçadeira para lacre plástico. Substituição da palavra geladeira para refrigerador.
Inclusão dos FORM.00940 e FORM.00776 no item 8 Referências. Exclusão do FORM.00777.
Exclusão das figuras identificação de refugos não e refugos controlados pela portaria 344/98.
Exclusão do FORM.00777 dos itens 6.2 Meio Ambiente e 8 Referência.
Inclusão dos itens
6.1.1,7.3.7,7.4.1,7.4.2.1,7.4.2.2,7.4.2.3,7.4.2.4,7.4.3,7.4.3.1,7.4.3.2,7.4.3.3.,7.4.3.4.,7.4.4.,7.4.5.,7.
4.5.1.,7.4.5.2.7.4.6.1,7.4.6.2,7.4.6.3,7.4.6.4,7.4.8.1.
Inclusão dos POP.TEC.0007, POP.TEC.0023, POP.TEC.0059.
Substituição do POP.SMS.0006 para POP.SMS.0001.
Exclusão do POP.PRD. 0011.Inclusão da nota 02.
POP.PES.0004 Revisão 03 – Data: Abril/2021.

Inclusão da nota 13.
Inclusão do POP.GQG.0030 no item 7.3.7 e item 8 Referências.
Inclusão do item 7.3.9. fracionamento das matérias-primas tocoferol, aroma de doce de leite, óleo
de soja, retinol e licopeno, conforme CM.BPF.025/21.
Inclusão 7.3.10. fracionamento da matéria-prima colecalciferol, conforme CM.BPF.025/21.
Inclusão do POP.PES.0001 no item referências.
Alteração do arquivamento, retenção e disposição do FORM.00960 passando a ser
responsabilidade da Garantia da Qualidade.
POP.PES.0004 Revisão 04 – Data: Agosto/2021.

Exclusão da sigla SMS/SC do item 3 e do item 6.1 e inclusão da sigla CAS conforme padronização
da área de Segurança do Trabalho.
No item 7.2 inclusão de tratativa sobre o cadastro de novos códigos no sistema Evolutio conforme
CAPA_0001DEV.0149/21.
Inclusão da nota 17 conforme CAPA_0001DEV.0093/21.
Nota 21 inclusão da realização de processo de checkout e padronização de lacre e etiqueta de
gaiolas (container), palete e caixa polionda.
Inclusão de tratativa sobre o acesso do palete de plástico na sala 155 de ordens separadas e da
limpeza total da área de Pesagem, no item 7.4.9.
Atualização de título de procedimento, no item 8.
MATÉRIAS-PRIMAS
POP.PES.0004 Revisão 05 – Data: Abril/2022.

No item 2 inclusão do alcance para Controle de Qualidade Físico-Químico, Controle de Qualidade
Microbiológico, Produção, Pesquisa e Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, devido
aplicabilidade; inclusão do Centro de Equivalência Farmacêutica, conforme CM.P&D.002/22.
Inclusão em forma de nota sobre verter apenas a embalagem primário do fornecedor durante o
fracionamento das matérias-primas, conforme INC.0062/21.
Inclusão em forma de nota, da tratativa de drenagem nas linhas de álcool etílico e de álcool
isopropílico após retorno das férias coletivas, conforme INC.0001/22.
Inclusão de tratativa sobre o macacão e segundo propé dedicado por cabine no item 7.1.
Inclusão de padronização de sala 01 (princípio ativo) para a conferência da matéria-prima
Hexacetonido de Triancinolona após retorno da irradiação no item 7.3.3.
Inclusão do tempo de exposição da matéria-prima Hialuronidase Liofilizada no item 7.3.7, conforme
CM.INS.012/21.
Inclusão de tratativa de identificação da sala após pesagem/fracionamento no item 7.4.9.
Correção de “sala 155” para “antecâmara da sala de ordens separadas 364”, no item 7.4.10.
Inclusão da referência ao FORM.00939.
POP.PES.0004 Revisão 06 – Data: Agosto/2022.

Inclusão da tratativa da operação e limpeza do entornador de tambores devido a unificação do
POP.PES.0005.
Inclusão do fluxo e conferência das matérias-primas conforme item 7.1.
Inclusão da conferência dos dados da etiqueta Apsen x fabricante no item 7.1, conforme
DEV.0147/22.
Inclusão da tratativa de como proceder com a matéria-prima antes e após irradiada, conforme item
7.1.
Inclusão da nota 15 do item 7.3 do fracionamento da vaselina líquida, conforme DEV.0076/22.
Inclusão da nota 16 do item 7.3 da utilização do balde do fabricante como tara, conforme
EQ.0057/22.
POP.PES.0004 Revisão 07 – Data: Março/2023.

Nos itens 1 e 2 inclusão da citação ao entornador de tambores.
No item 2 alteração de SMS para Segurança do Trabalho.
No item 5 inclusão do alicate, bombona e estilete; adequação da citação sobre os utensílios e
recipientes e sobre a impressora.
Reformulação da informação em forma de nota, tratada como solução, mas que corresponde a
amostra das linhas de álcool etílico e de álcool isopropílico, drenadas após retorno das férias
coletivas.
Conforme DEV.0237/22 inclusão da utilização de utensílio limpo, proveniente do armário ou estufa,
a cada troca de matéria-prima na sala de pesagem e exclusão da separação dos utensílios na
quantidade necessária para execução da pesagem/fracionamento.
Reformulação para melhor entendimento, da tratativa de utilização de bombonas limpas no
acondicionamento a cada matéria-prima.
Após o fracionamento da matéria-prima Hexacetonido de Triancinolona, devido melhoria do
processo, inclusão da tratativa de inserção de lacre plástico no saco secundário e terciário.
Exclusão das matérias-primas licopeno e retinol em atendimento ao CM.ALI.081/22.
Inclusão da referência ao POP.PRD.0025 e PRO-CON-0001.

MATÉRIAS-PRIMAS
11. REGISTROS IDENTIFICADOS
Identificação Arquivamento Tempo de

Disposição
Item Registro Indexação Responsável Local retenção
Check-list de Validade da
FORM. Setor de Pasta do
liberação de sala Cronológica documentação Destruir
00748 Pesagem Produto
– planta matriz do produto
Validade da
FORM. Página adicional Setor de Pasta do
Cronológica documentação Destruir
00749 para etiquetas Pesagem Produto
do produto
Livro de registro
Garantia
FORM. de conferência Garantia da
Cronológica da Permanente Indeterminado
00960 da Hialuronidase Qualidade
Qualidade
Liofilizada
12. AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA DE CONHECIMENTO
a) A sala 06 (Sólidos III) é exclusiva para pesagem/fracionamento do

Indicar a frase correta,
1 ativo Sulfassalazina.
referente a sala 06:
b) A sala 06 é para pesagens/fracionamentos de todos os ativos.
a) Realizar a troca das luvas a cada troca de matéria-prima, quando
Indicar a frase houver rasgos ou sujidades nelas durante o processo, ao sair das
2 incorreta, referente as salas de pesagem para colocar as matérias-primas nas gaiolas ou
luvas: para pegar utensílios/bombonas limpas e sacos plásticos.
b) As luvas nunca devem ser trocadas a cada troca de matéria-prima.
a) Não é necessário realizar a verificação periódica das balanças.
Indicar a frase correta,
3 b) Verificar se a capacidade das balanças é compatível com a
referente as balanças:
quantidade de matéria-prima a ser pesada/fracionada.
a) Após a conferência da Hialuronidase Liofilizada deve ser colocada
em saco plástico e lacre numerado.
4 Indicar a frase correta:
b) Após a conferência da Hialuronidase Liofilizada deve ser colocada
em bombonas.
a) Após o retorno das férias coletivas, a área de Pesagem deve
Indicar a frase drenar as linhas de álcool etílico e de álcool isopropílico.
5
incorreta: b) Após o retorno das férias coletivas, a área de Pesagem não deve
drenar as linhas de álcool etílico e de álcool isopropílico.
Qual a frequência da a) Uma vez ao dia.
6
limpeza do entornador? b) Sempre que realizar a limpeza da cabine 4.
13. ANEXOS
Não aplicável.

Procedimento Operacional Padrão: Pesagem / Fracionamento de Matérias-Primas Atividade: Assinatura / Função: Data

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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -

Documento: POP.PES.0004 Revisão: 07 Área Emitente: PES-PESAGEM Página: 1 / 75

Título: PESAGEM / FRACIONAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS

ATIVIDADE: ASSINATURA / FUNÇÃO: DATA:

APROVADOR (RES): 14/03/2023

CLASSIFICAÇÃO: NÍVEL III

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Orientar e instruir os colaboradores da área de Pesagem quanto a utilização do entornador de

Alcance Funções Responsabilidades

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SIGLAS / DEFINIÇÕES DESCRIÇÃO

Realizar a pesagem / fracionamento das matérias-primas de acordo a necessidade das áreas

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6. SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE

6.1. Segurança do trabalho

Em caso de necessidade sempre consultar a FISPQ do produto a ser manipulado e seguir as

Observar e cumprir rigorosamente as informações contidas nas sinalizações e as orientações da

Qualquer atividade de manutenção ou inspeção de máquinas, equipamentos, infraestrutura etc.,

Operar os equipamentos somente após treinamento específico e em que todos os dispositivos de

6.1.1. Cadastro dos Itens de segurança dos materiais no sistema Evolutio

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Clicar em segurança , conforme figura 03.

Inserir a assinatura eletrônica e clicar em , conforme figura 05.

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Figura 05: inserção de assinatura eletrônica para o cadastro de produtos e materiais.

Para o descarte de materiais de embalagens, proceder conforme descrito a seguir:

• Retirar os sacos internos de barricas e caixas e acondicionar em sacos plásticos laranjas.

Para descarte de outros materiais seguir conforme POP.SMS.0001.

7.1. Considerações gerais

Certificar que o sistema de ar-condicionado da área esteja ligado, conforme descrito no

Realizar a verificação periódica das balanças, conforme descrito no item 7.4.3.1.

Fluxo de entrada e saída dos materiais na área de Pesagem:

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Quando houver a necessidade de atendimento de uma ordem de produção, reserva ou devolução

Conferir a ordem de produção/requisição de matéria-prima frente à etiqueta de identificação do

Proceder com a paramentação necessária para realização da pesagem/fracionamento.

Utilizar os EPIs adequados e necessários durante todo o processo de pesagem / fracionamento de

Substituir o macacão e o propé a cada troca de produto.

Depositar os macacões, após a utilização, no coletor de uniformes para lavar (descarte de

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• Volumes inferiores a 25,000Kg (embalagem secundárias de papelão) que serão totalmente

• Volumes inferiores a 25,000Kg (embalagem secundarias de papelão) que retornarão a área de

Figura 06: exemplo de caixa de papelão.

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Utilizar o entornador de tambores apenas para o fracionamento de matérias-primas líquidas em

7.2. Atividades definidas para cada sala de pesagem

As atividades de fracionamento e pesagem estão divididas conforme descrito a seguir:

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Figura 07: posicionamento para realizar a pesagem/fracionamento.

Nas salas de pesagem 2, 3, 4, 5 e 6 as matérias-primas e os utensílios necessários para a

Verificar se a capacidade da balança é compatível com a quantidade de matéria-prima a ser

Retirar a matéria-prima de cima do prato da balança no momento que interromper ou concluir a

Fechar todos os volumes das matérias-primas ao interromper ou concluir a

Identificar as matérias-primas imediatamente após a conclusão/interrupção da

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Nota 10: só é permitida emissão de etiquetas para identificação da pesagem/fracionamento em

Verificar a data de validade da limpeza do utensílio antes do uso.

Figura 08: identificação da mangueira de Figura 09: identificação da mangueira de

7.3. Processo de pesagem

Utilizar as salas de pesagem para os processos de pesagem/fracionamento e atentar-se para as

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Nota 15: caso seja necessário o fracionamento da matéria-prima Petrolato-Polietileno, utilizar a