Identificação: POP 04

Procedimento Operacional Padrão Revisão: 00

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Elaborado por: Patrick Czrnorski
SISTEMA DE RASTREABILIDADE
Aprovado por: Júlia Maria da Silva
Aprovado em: 02/04/2024

1 TÍTULO

- Procedimento de Rastreabilidade.

2 OBJETIVO

- Fornecer orientações práticas para a condução da rastreabilidade de com os

objetivos de:

2.1. Garantir os requisitos mínimos que integram as demandas da legislação

brasileira e internacional no que se trata da rastreabilidade;

2.2. Atender aos padrões internacionais para a rastreabilidade;

2.3. Contribuir para a gestão de riscos e identificação de falhas e melhorias na

segurança dos produtos dentro da cadeia permitindo um recolhimento (recall)
rápido do produto no caso de não-conformidades;

2.4. Aumentar a confiabilidade da informação de rastreabilidade extraída e

produzida pelos elos da cadeia;

2.5. Melhorar a organização e eficiência do negócio;

2.6. Favorecimento de uma utilização sustentável dos recursos;

2.7. Definir as exigências e responsabilidades dos operadores da cadeia de de

suprimentos na rastreabilidade de produtos destinados à processamento e/ou
distribuição e/ou comercialização;

2.8. Especificar as etapas e documentos envolvidos no processo de

rastreabilidade;

2.9. Definir a sistemática para o processo de rastreabilidade e tecnologias da

informação são conceitos indissociáveis permitindo o acesso a toda informação e
proporcionando a habilidade de seguir a movimentação de um produto por
estágios específicos de produção, processamento e distribuição;
 2.10. Através da rastreabilidade é possível recuperar o histórico ou a localização
de um produto, utilizando o seu identificador único (ID), disponível através da
impressão de números de identificação em etiquetas nos diferentes tipos de
produtos e embalagens;

2.11. Relacionada com o tratamento e com a emissão dos produtos, fazendo

relação com a origem do produto até o cliente e do cliente até o produto, para
isso se faz necessário o uso do Sistema Rastreador, desenvolvido pela empresa
PariPassu, que fornece apoio à gestão, que proporciona a visualização de toda
informação da origem do produto;

3 CAMPO DE APLICAÇÃO

3.1. Este procedimento se aplica ao setor de distribuição da Cantine Surgical

ltda;

3.2. Para que o processo de rastreabilidade seja efetivo é necessário atender o

seguinte pré-requisito: Ficha de Qualificação de Fornecedor

3.3. Para o fornecedor poder fazer parte da equipe Cantine Surgical, faz- se
necessário um acompanhamento in loco com apoio do técnico
responsável, onde é realizado um desenvolvimento de orientações e
recomendações;

3.4. Esse acompanhamento é fundamental, pois através de suas visitas

fornece informações e recomendações específicas sobre a distribuição do
produto.
 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Portarias de rastreabilidade ou recall de produtos de Órgãos Anuentes.
RDC 59/2000 E RDC 16/2013

5 DEFINIÇÕES

Para a utilização deste documento são necessárias as seguintes definições:

Código de rastreabilidade: Código que designa a identidade e o histórico de um

lote dentro da cadeia de alimentos.

Dados: informações coletadas e registradas.

Destino: para onde o produto é enviado (próximo estágio da cadeia — “um passo à
frente”).

Distribuidor: Aquele responsável pelo intermédio comercial do produto (em boas

condições) produzido entre o produtor e outro distribuidor ou varejo.

Embalagem: A embalagem é um recipiente ou envoltura que armazena produtos

temporariamente, individualmente ou agrupando unidades, tendo como principal
função protegê-lo e estender o seu prazo de vida (shelf life), viabilizando sua
distribuição, identificação e consumo.
Nota: definição da Associação Brasileira de Embalagem, 2018;

Gestão de riscos: O processo de examinar a possibilidade da implementação

técnica e de custos aceitáveis em relação às politicas e medidas para reduzir riscos
por meio de consulta com todas as partes envolvidas, determinando, verificando e
revisando políticas e medidas adequadas.
Identificação: especificar e definir um código único para lotes, produtos
individualizados, operadores e locais.

Lote: Conjunto de unidades de um produto que tenham sido produzidos e/ou

processados e/ou embalados em circunstâncias semelhantes.
Nota: adaptado, definição da ISO 9001: 2015.

Não conformidade: Uma não conformidade está relacionada a processos que

geraram resultado insatisfatório, ou seja, produtos não conformes, que não atendem
determinado requisito, como, por exemplo, no caso de conjunto de normas ISO.
Nota: adaptado, definição baseada na ISO 9001:2015.

Origem: local de produção ou de onde o produto foi enviado (estágio anterior da

cadeia — “um passo atrás”).

Produto: resultado de um processo.

ProdutorlFabricação: responsável pela produção ou fabricação.

Rastreabilidade: habilidade para acompanhar o movimento do produto em todos os

estágios de produção, fabricação, processamento e distribuição.

Aptidão para seguir a história, aplicação ou localização de um objeto e pode

relacionar-se com:

• A origem dos materiais e componentes;

• O histórico do processamento;
• A distribuição e localização do produto ou dos serviços após a
entrega. Nota: definição baseada na ISO 9001:2015.

Rótulo ou etiqueta: rótulo é toda inscrição, legenda e imagem ou, toda matéria
descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada ou colada
sobre a embalagem do produto.
 Embalagem é o recipiente destinado a garantir a conservação e facilitar o
transporte e manuseio dos produtos. Alguns tipos de embalagens são: vidro,
plástico, papelão.
Nota: definição de Anvisa.

Sistema de rastreabilidade: organização de dados e operações capaz de manter a

informação desejada sobre o produto e seus componentes através de toda ou parte
de sua cadeia de produção e utilização.
Nota: definição da ISO/DIS, 22005.

Varejo: estrutura responsável pelo intermédio comercial entre o alimento em boas

condições produzido pelo produtor e o consumidor.

6. RESPONSABILIDADES

6.1 Os membros da Equipe de Boas Práticas são responsáveis por implementar,

acompanhar e verificar o cumprimento deste procedimento;

6.2 A área de ESTOQUE é responsável por colocar as informações no Sistema

de Rastreabilidade;

7. DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES

7.1. Rastreabilidade quando em pleno funcionamento gera maior transparência

nas relações entre os pares, colaboração para a melhoria do produto e dos
processos, oportunidade de aumento na eficiência de automação logística e sem
dúvida o aspecto de maior relevância, a possibilidade de conectar-se com o
consumidor final, de forma mais humana e interativa. Todos estes pontos são
requisitos que compõem alicerces básicos para a sustentabilidade do negócio;

7.2. O produto precisa estar devidamente identificado: o que estamos rastreando;

7.3. A origem deve ser conhecida: de onde vem o produto que está sendo
rastreado;

7.4. O destino deve estar definido: para onde este produto está sendo
embarcado ou enviado;
7.5. Através do sistema de rastreabilidade é possível acompanhar o recebimento
do produto através de controle de romaneio, que especifica a origem, data de
recebimento, quantidade de produto, tipo de produto;

7.6. A implementação de sistemas que identifiquem, através do programa de

rastreabilidade de forma singular e inequívoca, produtos, mostrando desde o
plantio, unidades de expedição, localizações e serviços, possibilita
a gestão eficiente das cadeias de valor multi-setoriais, através do acesso integral
a toda a informação relativa ao percurso físico dos produtos;

7.7. Através de soluções de armazenagem e Iogística,faciIitando a organização

dos produtos em lotes onde é observado as datas de validade, é possível
o controle total da informação sobre a rastreabilidade dos produtos, de forma
pormenorizada e rigorosa, incluindo sobre os processos de
recepção, armazenamento e expedição;

7.8. Através dessas informações é gerado o código de rastreabilidade, que conte,

vinculo com a origem, ou seja, os dados do produtor;

7.9. A empresa através desse código acompanha e monitora o produto para

saber quando houver problemas;

7.10. O controle com rastreabilidade possibilita recuperar, o histórico de

localização de um produto utilizando o seu código (ID);

7.11. Com o apoio do código de rastreabilidade é possível acompanhar e sanar

as não conformidades quando ocorridas através do processo de gestão por
origem;

7.12. O Sistema de Rastreabilidade é testado mensalmente utilizando-se o

RQ 04 - Exercício de Rastreabilidade, pela equipe de Boas Práticas;

7.13. Para Gestão de Rastreabilidade, a CANTINE SURGICAL utiliza, os

manuais e orientações gerais de uso das soluções estão documentados no
manual de qualidade e de seu comite de qualidade.
8 MONITORIZAÇÃO

O que? Como? Quando? Quem?

Observação da
realização dos
Controles relacionados lançamentos no
Equipe de
ao uso do Sistema de — Relatório de Controle Diariamente
Boas
Rastreamento de Rastreabilidade—
Práticas
Controle de distribuição
Diária;
Observação Visual da
execução dos
treinamentos, com
Realização dos
preenchimento de — Atas Equipe de
treinamentos dos A cada evento
de Reunião e ANEXO 13 Boas
colaboradores
— Lista de Presença de Práticas
Treinamentos;

9 VERIFICAÇÃO

O que Como Quando Quem

Observação visual do -
Relatório de Controle de
Controle do
Rastreabilidade; Anual Gestor da Distribuição
Rastreamento

Observação do
preenchimento do
Controle de Distribuição — Controle de Distribuição Anual Gestor da Distribuição
Diária;
10 AÇÃO IMEDIATA / AÇÕES CORRETIVAS

10.1 Ação Imediata / Ações corretivas para controles relacionados ao uso do

sistema:

10.1.1 Treinamento da equipe do setor de recebimento que lança as informações.

10.1.2 Discutir as falhas com os colaboradores;

10.1.3 Alteração do quadro de colaboradores;

11 CONTROLE DE REGISTRO

0s registros da qualidade gerados pelas atividades deste procedimento são

controlados da seguinte forma:
Tempo de
Identificação / código Armazenamento Disposição Descarte
Retenção
Atas de reuniões Pasta
Escritório 2 anos Lixo
específica
Lista de Presença de
Pasta
Treinamentos Escritório 2 anos Lixo
específica
Relatório do
Pasta
Controle de Escritório 2 anos Arquivo Morto
específica
Rastreabilidade

Controle de Pasta
Distribuição Diária Escritório 2 anos Arquivo Morto
específica
Fluxo
Pasta
Gestão de Escritório 2 anos Arquivo Morto
específica
Rastreabilidade
 12 REGISTROS DAS ALTERAÇÕES

REVISÃO DATA DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO APROVADO POR:

00 02/04/2024
INICIAL
FORMULÁRIO (FRR01)
RASTREABILIDADE 01
ID DATA ORIGEM FORNECEDOR FABRICAÇÃO/ DESTINO CIRURGIA CIRURGIÃO
LOTE HORA