Arlinda Evaristo

Registro Brasil
Syngenta Proteção de Cultivos Ltda
Lucas do Rio Verde, Fórum – 31- 01 de Junho de 2007
REDE DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE
AGROQUÍMICOS

-SUMÁRIO
9 Conceitos básicos sobre registro de produtos
agroquímicos e interelação com resíduos

9 Conceito básicos sobre resíduos

9 Como são estabelecidos Limites Máximo de resíduos

(LMR)
9 Monitoramento de resíduos

2
3
 População Mundial
Bilhões
6,1 bilhões
6 REPRODUÇÃO
5
X 4,5 bilhões
4
PRODUÇÃO
3

2
1 bilhão
200
30 500 milhões
1 milhões
milhões

4.000 a.C. 1000 a.C. 0 1.600 1.825 1.980 2.000

4
Fonte: UNESCO
Registro de produtos Fitossanitários – resíduos de
pesticidas - Legislação básica
Como são registrados os agroquímicos:
LEGISLAÇÃO BRASILEIRA:

LEI No. 7802/89

DECRETO No. 4.074/02 – alterado pelo Dec. 5981/06

PORTARIAS ESPECÍFICAS:
Ministério da Agricultura: Diversas Portarias
Ministério da Saúde: Port. No. 3/92 e Diretrizes
(dados toxicológicos e resíduos )
Res. No. 216 de 15/12/2006 - Resíduos

IBAMA: Port. No. 84/96 - dados ambientais

(físico-químico, toxicologia, ecotoxicologia, degradação,
deslocamento no ambiente, etc)

5
Registro de agroquímicos

PRODUTO

MINISTÉRIO DA MINISTÉRIO DA
IBAMA
AGRICULTURA SAÚDE – ANVISA

Eficácia Avaliação e classificação

agronômica, toxicológica, Monografia: Avaliação ambiental
resíduos Limites máximos de resíduos,
intervalo de segurança
Órgão
Registrante

REGISTRO
6
 Ensaios de campo para estabelecimento de LMR

Principais aspectos
- 4 ensaios de campo em quatro locais distintos e representativos de cada cultivo,
na mesma safra ou em anos consecutivos nos mesmos locais.
Algumas exceções, dependendo do uso, aplicação, etc. Detalhes – Resolução 216/06.
Para as culturas de uso não alimentar não são exigidos estudos de resíduos,
salvo em alimentos para animais e fumo, em que se exigirão três e dois ensaios,
respectivamente.
Quando a aplicação do produto for recomendada em diferentes fases da
produção, quatro ensaios de resíduos deverão ser conduzidos contemplando
todas as aplicações realizadas durante o ciclo produtivo da cultura.
Os ensaios de campos para estudos de resíduos devem ser conduzidos em
território brasileiro.
Boa Prática Agrícola – GAP (época, no., intervalo e modo de aplicação, etc)
Condições de BPL- Boas Práticas de Laboratório.

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 Conceitos básicos para estabelecimento de LMR

 Resíduo: substância ou mistura de substância remanescente ou existente

em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de uma
substância, tais como produtos de conversão, metabólitos, produtos de reação e
impurezas consideradas tóxicas e ambientalmente importantes.

Limite Máximo de Resíduo: quantidade máxima de resíduo de uma substância

legalmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase
específica, desde sua produção até o consumo, expressa em mg/kg ou ppm.
-representa máxima quantidade de resíduo esperada em um alimento conforme definição das BOAS
PRÁTICAS AGRÍCOLAS – recomendação aprovada na rotulagem
-É utilizado como padrão de referência no comércio nacional e internacional.

 Intervalo de segurança ou período de carência: intervalo de tempo entre

a última aplicação de uma substância e a colheita ou comercialização.

 Ingestão Diária Aceitável - IDA : quantidade máxima que, ingerida durante a

vida toda, parece não oferecer risco apreciável à saúde, `a luz dos conhecimentos
atuais. Expressa em mg da substância por kg de peso corpóreo. (mg/kg)

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 Testes com animais em laboratório
Toxicidade Aguda e crônica

Através da
Alimentação

Pelo olfato

Através da
Pele

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 Toxicidade Aguda
Efeito de uma exposição única a doses elevadas
Situação: acidente ocupacional; envenenamento; mau
uso – Classificação toxicológica
Estudos: - toxicidade aguda oral - rato,camundongo
- toxicidade aguda dérmica- rato,camundongo
- toxicidade aguda inalatória - rato
- irritação dérmica e ocular (coelhos/ratos)
- sensibilização dérmica*
Resposta: DL50: dose letal (oral e dérmica)
CL50: concentração letal
Sintomas
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Estudos realizados com P.T e formulados*
 Toxicidade Sub-crônica

Estudos: 90 dias - ratos/camundongos

6 m - 1 ano - cães
- via oral - Alimentação
- níveis crescentes de doses + testemunha
- sub-crônicos, base para estudo crônico
Estudos com i.a ou P.Técnico

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 Toxicidade Crônica
Estudos com i.a ou P.Técnico
Efeito de uma exposição contínua e prolongada.
Situação: Consumidor
Estudo: - Rato - via oral - alimentação (24 meses)
- Camundongo - alimentação (18 meses)
- cães via oral - 12 meses cães
- níveis crescentes de doses + testemunha
Resposta: - consumo alimentar, ganho de peso corporal, alterações comportamentais,
análise bioquímica do sangue, urina, funcionamento de órgãos, exames
macrocoscópicos peso e aparência dos órgãos/tecidos e exames microscópicos de
órgãos/tecidos ; incidência de tumores /mecanismos de formação.
* combinado crônico / carcinogênico

- NOEL = NÍVEL SEM EFEITO TOXICOLÓGICO OBSERVÁVEL

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 Toxicidade Crônica

OUTROS TESTES – TOXICOLOGIA CRÔNICA

Metabolismo e vias de excreção, degradação

Mutagenicidade
Teratogenicidade
Efeitos na Reprodução
Efeitos Neurotóxicos

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 Toxicidade Crônica

NOEL - NIVEL SEM EFEITO TOXICOLOGICO OBSERVÁVEL

Î NÍVEL DE UMA SUBSTÂNCIA, NO QUAL OS EFEITOS OBSERVADOS NOS NÍVEIS
SUPERIORES ESTÃO AUSENTES E NENHUMA OUTRA DIFERENÇA SIGNIFICANTE
ENTRE OS ANIMAIS EXPOSTOS E NÃO EXPOSTOS É OBSERVADA.

Î I. D. A.
INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL

Î MÁXIMA QUANTIDADE DE RESÍDUOS QUE, SE INGERIDA DIARIAMENTE DURANTE

TODA A VIDA, PARECE NÃO OFERECER RISCO APRECIÁVEL À SAÚDE À LUZ DOS
CONHECIMENTOS ATUAIS.

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 Toxicidade Crônica
I.D.A. x Tolerâncias x Resíduos

B
Testes c/ Animais Aplicação na O
Cultura
A
T
O P
R
- Local / cultura
X Á
- Época aplic. /
I leva à T
Dose sem Efeito dose / no aplic. I
C Limites
(NOEL) - Intervalo de C
O ÷ 100 (10x 10) máximos de segurança A
Extrapolar para o resíduos nos
L
alimentos A
Análise de
O Resíduos G
(mg/kg)
G R
Í
I C
A I.D.A. ( Ingestão O
Diária Aceitável ) L
Resíduos
encontrados A
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 CÁLCULO DA INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL - IDA

Exemplo:
Î Nos estudos crônicos foram obtidos os seguintes níveis sem efeito
toxicológico - (NOEL) (ppm ou mg de i.a / kg de ração por dia)
a) rato = 500 ppm = 25 mg/kg de peso corpóreo
b) camundongo = 500 ppm = 65 mg/kg de peso corpóreo
c) cães = 1000ppm = 250mg/kg de peso corpóreo
(Será adotado o menor valor = 25 mg/kg de p.c. - para maior segurança)

Î Para cálculo da IDA - homem, adota-se um fator de segurança igual a 100

(10 para variação intra-espécie x 10 para variação inter-espécie)
- IDA = 25 ÷100 = 0,25 mg i.a. / kg de peso corpóreo (homem) / dia

- peso médio do homem = 60kg ; logo,

0,25 mg i.a./kg p.c./dia x 60kg = 15 mg i.a./dia para o homem

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 CÁLCULO DA “DIETA TOTAL”

Exemplo:
Consumo de alimento Resultado das análises
per capita/kg/ano de resíduos
Cultura (Fonte IBGE)
Algodão 9 g/dia = 0,009 kg/dia (2 aplicações) < 0,01 ppm
Amendoim 14 g/dia = 0,014 kg/dia (1 aplicação) 0,01 ppm
Arroz 214 g/dia = 0,214 kg/dia (2 aplicações) < 0,01 ppm
Café 16 g/dia = 0,016 kg/dia (2 aplicações) < 0,01 ppm
Feijão 105 g/dia = 0,105 kg/dia (2 aplicações) 0,01 ppm
Milho 81 g/dia = 0,081 kg/dia (1 aplicação) < 0,01 ppm
Soja 36 g/dia = 0,036 kg/dia (2 aplicações) < 0,01 ppm
Tomate 27 g/dia = 0,027 kg/dia (3 aplicações) 0,01 ppm
Trigo 161 g/dia = 0,161 kg/dia (1 aplicação) < 0,01 ppm

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 CÁLCULO DA “DIETA TOTAL” cont.

Verificação se as tolerâncias não ultrapassam a IDA

Cultura Consumo Consumo Tolerância Tolerância

(g/dia) (kg/dia) (ppm) x Consumo
(mg i.a./dia)
Algodão 9 0,009 0,01 0,00009
Amendoim 14 0,014 0,01 0,00014
Arroz 214 0,214 0,01 0,00214
Café 16 0,016 0,01 0,00016
Feijão 105 0,105 0,01 0,00105
Milho 81 0,081 0,01 0,00081
Soja 36 0,036 0,01 0,00036
Tomate 27 0,027 0,02 0,00054
Trigo 161 0,161 0,01 0,00161
0,00690

Î Conclusão: Como a IDA - homem é 15 mg i.a./dia, e o total de resíduos

encontrados nos alimentos foi de 0,0069 mg/dia, observamos que
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somente 0,46% do valor da IDA está sendo “preenchida”.
 I. D. A.

Medidas a serem tomadas quando se excede o valor da I.D.A.

1 - Adequar a Boa Prática Agrícola
- redução da dose;
- redução do número de aplicações;
- aumento do intervalo de segurança “carência”.
2 - Redução do número de culturas.

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20
 Monitoramento de Resíduos - Brasil
PROGRAMAS
PARA – ANVISA
Parcerias com diversas instituições, Vigilâncias sanitárias de
Estados, Municipais, Secretarias de Saúde e laboratórios.
Site: www.anvisa.gov.br (Relatório 2004)
PNCR- Plano Nacional de Controle de Resíduos – Ministério da
Agricultura
Site. www.agricultura.gov.br
Importação/Exportação - VIGIAGRO
Programa do Estado de S. Paulo – Vigilância Sanitária.
- Abrange diferentes cidades – amostras supermercados
Site. www.cvs.saude.sp.gov.br (dados não divulgados)
CEAGESP: http://www.ceagesp.com.br
21 IB: http://www.biologico.sp.gov.br
 Monitoramento de Resíduos - Brasil

PROGRAMAS
CEAGESP- Estudo 2003
365 amostras de alimentos
78% amostras sem qualquer problema
63% - ND – não detectável
15% abaixo LMR
< 1% acima LMR
Ocorrência : 15 ativos sem registro no Br – comparação com Limites
estabelecidos pelo CODEX para estes ativosxculturas – estavam em
níveis aceitáveis ou inferiores ao LMR estabelecido.

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 Monitoramento de resíduos - internacional

 Europa, Estados Unidos

- Produtos Registrados no país : MRL
MRL = “maximum residue limits”
- Produtos não registrados no país:
IT = “Import Tolerance”
http://europa.eu.int/comm/food/fs/inspections/fnaoi/reports/annual_eu/index_
en.html
 CODEX /FAO
- estabelece Limites màximos de Resíduos, considerando alguns critérios:
- representatividade mercado internacional
- representam parte significativa da dieta
- resíduos em programas de monitoramento
 Exportação para outros países
- produto registrado naquele país. (MRL) ou
- “Import Tolerance”
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 Monitoramento de resíduos – Europa 1996-2001

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 -Paracelsus – 1493 -1541

“Todas as substâncias são tóxicas.

nada é não tóxico; somente a dose
determina o que é tóxico ou não.”

25
MUITO OBRIGADA !!!