SECRETARIA DE ESTADO DA SADE

GERNCIA ESTADUAL DE ASSISTNCIA FARMACEUTICA FARMCIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS

Termo de Consentimento Informado Interferon Alfa e Lamivudina Eu........................................................................................................................................... (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicaes, contra-indicaes, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do medicamento interferon alfa ou lamivudina, preconizado para o tratamento da hepatite B crnica. Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo- me a devolv-lo caso o tratamento seja interrompido. Os termos mdicos foram explicados e todas as minhas dvidas foram esclarecidas pelo mdico ..................................... ......................................................................................................................................... (nome do mdico que prescreve). Expresso tambm minha concordncia e espontnea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejveis decorrentes. Assim, declaro que: Fui claramente informado(a) de que o tratamento da hepatite crnica B com lamivudina ou interferon alfa pode trazer os seguintes benefcios: melhora nos parmetros de dano heptico; aumento da taxa de sobrevida em portadores de cirrose por vrus B; diminuio da replicao viral. Fui tambm claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicaes, potenciais efeitos adversos e riscos a respeito do uso de interferon alfa e lamivudina no tratamento da hepatite por vrus B: medicamentos classificados na gestao como categoria C (significa que risco para o beb no pode ser descartado, mas um benefcio potencial pode ser maior que os riscos); contra-indicao para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao interferon alfa ou lamivudina ou a qualquer dos componentes de suas frmulas; necessidade de ajuste da dose de acordo com a funo renal (lamivudina); Os principais efeitos adversos relatados so: - lamivudina: dor de cabea, insnia, cansao, dores pelo corpo, nuseas, vmitos, dor abdominal, diarria, formigamentos, neuropatia, infeces de ouvido, nariz e garganta. Tambm podem ocorrer tonturas, depresso, febre, calafrios, rash cutneo (vermelhido da pele), anorexia (diminuio de apetite), azia, elevao de amilase, neutropenia (baixa das clulas brancas do sangue), anemia (baixa das clulas vermelhas do sangue), elevao de transaminases hepticas, dores musculares e articulares. Raramente podem ocorrer pancreatite, anemia, acidose ltica (com aumento do fgado e esteatose), trombocitopenia (baixa da quantidade de plaquetas do sangue), hiperbilirrubinemia (amarelo) e perda de cabelo; no recomendado o uso de lamivudina durante a amamentao; aps suspenso do tratamento pode ocorrer piora do quadro clnico, com alterao dos exames laboratoriais; o uso inadvertido de lamivudina em monoterapia na dose de 100 mg/dia em pacientes infectados pelo HIV pode resultar em rpida emergncia de resistncia do HIV a essa medicao; a segurana da lamivudina ainda no foi testada em pacientes com insuficincia heptica e em pacientes transplantados, assim como em tratamentos com mais de 1 ano de durao. - interferon alfa: dor de cabea, dor articular, cibras nas pernas, sudorese excessiva, fadiga, depresso, ansiedade, irritabilidade, insnia, febre, tontura, dificuldade de concentrao, dor, perda de cabelo, coceiras, secura na pele, nuseas, perda de apetite, diarria, dor abdominal, perda de peso, dor muscular, infeces virais, reaes alrgicas de pele, hipotireoidismo e hipertireoidismo, neuropatia perifrica (amortecimento e formigamento na ponta dos dedos das mos, ps e face), vmitos, indigesto, diminuio das clulas do sangue (plaquetas, neutrfilos, hemcias), tosse, faringite, sinusite, borramento na viso, estomatite e sangramento gengival, alterao do paladar, gosto metlico na boca e boca seca. Os efeitos adversos menos freqentes incluem comportamento agressivo, aumento da atividade de doenas auto-imunes, infarto do miocrdio, pneumonia, arritmias, isquemias; o interferon alfa pode alterar o ciclo menstrual; recomendvel no administrar interferon alfa durante a amamentao. Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer forma de constrangimento entre mim e meu mdico, que se dispe a continuar me tratando em quaisquer circunstncias. Autorizo o Ministrio da Sade e as Secretarias de Sade a fazer uso de informaes relativas ao meu tratamento, desde que assegurado o anonimato. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o fao de livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico. Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim o fao por livre e espontnea vontade e por deciso conjunta, minha e de meu mdico.

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O tratamento constar de um dos seguintes medicamentos: interferon alfa; lamivudina. Paciente: Nome:__________________________________________________________________________________________ Documento de identidade: _______________________________Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Idade:___________ Endereo: _______________________________________________________________________________________ Cidade: ________________________________________Cep: ________________Telefone: _____________________ Responsvel legal (quando for o caso): ________________________________________________________________ Documento de identidade do responsvel legal: _________________________________________________________ Assinatura do paciente ou do responsvel legal: _________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Mdico: Mdico Responsvel: ___________________________________________________CRM: _______________UF: ____ Endereo: _______________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Tel: (___)_______________ ______________________________________________ Carimbo e Assinatura do Mdico ____/____/____ Data

Observaes: 1. O preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura so imprescindveis para o fornecimento do medicamento. 2. Este Termo ser preenchido em duas vias: uma ser arquivada na farmcia responsvel pela dispensao dos medicamentos e a outra ser entregue ao paciente.