PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO TESTE RPIDO - RAPID CHECK 1&2 HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010

RAPID CHECK 1 & 2

Lote n 215 1. USO PRETENDIDO: O teste Rapid Check 1 & 2 um teste imunocromatogrfico qualitativo de alta especificidade e sensibilidade para a detec o de anticorpos espec!ficos para os v!rus da imunodefici"ncia humana dos tipos 1 e 2 #$%&'1 e $%&'2() 2. PRINCPIO DO PROCEDIMENTO DO TESTE: *art!culas coloridas de lte+, con-ugadas a anticorpos monoclonais anti'%g. e anti'%g/ Fabr.: 15/08/09 a!.: 15/02/10

humanos s o adsorvidas na regi o Controle #C( de uma fita de nitrocelulose, para a captura de imunoglobulinas, independente da especificidade das mesmas) *rote!nas recombinantes representando as regi0es imunodominantes das prote!nas do envelope viral1 glicoprote!nas gp21, gp123 do $%& 1 e glicoprote!na gp45 do $%& 2, encontram'se imobili6adas na regi o 7este #7( da fita de nitrocelulose) 8urante o teste a amostra aplicada na 9-anela: de amostra #7(, seguida do tamp o; Os anticorpos de qualquer classe de imunoglobulina, espec!ficos das prote!nas recombinantes de $%&' 1 ou $%&'2, reagir o com os ant!genos con-ugados ao ouro coloidal) O anticorpo do comple+o prote!na'ouro'coloidal move'se cromatograficamente ao longo da membrana para as regi0es de teste e de controle do dispositivo) 3. CONTEDO DO TESTE: a( 2< 7estes Rpidos b( 2< *ipetas *lsticas 8escartveis c( 31 =rasco de >olu o 7amp o #4 m?( d( 31 =olheto de %nstru o de @so . MATERIAL NECESSRIO PARA A REALIZA!O DO TESTE" POR#M NO FORNECIDO COM O KIT:
CA8%.O1 *O* 32 8B7B1 12C11C3D E?BHORB8O *OR 1 =arm'Hioq) >imone Haldissera RE&%>FO1 12C11C3D *G.C7O7B?1 1C< B*RO&B8O *OR 1 Enf) =lorinda Blmeida

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a( ?ancetas para pun o digital b( Blgod o c( Glcool d( CronImetro ou relJgio e( 8escarte+ para prfuro'cortantes f( >aco branco para descarte de material biolJgico g( Ko caso de coleta por pun o venosa1 seringa, agulha descartvel, tubo com E87B #tampa ro+a(, tubo sem anticoagulante #tampa vermelha(, micropipetas de 13 L? e 23 L?, ponteiras para micropipetas) $. INSTRU!%ES DE ARMAZENAMENTO DO TESTE: a( O kit Rapid Check $%& 1&2 e a solu o tamp o devem ser arma6enados em temperatura entre 2MC e 2NMC; Em virtude do nosso clima, recomenda'se arma6enar em temperatura de geladeira1 2MC at OMC) b( Os envelopes contendo o suporte dos testes devem permanecer lacrados at o momento do uso) c( Kenhum componente do Pit dever ser congelado, bem como utili6ado apJs a data de validade) &. PRECAU!%ES: a( O kit Rapid Check $%& 1&2 deve ser utili6ado somente para reali6a o de testes in vitro) b( Bs instru0es do folheto da embalagem t"m de ser seguidas para garantir o melhor desempenho do teste) c( K o misturar reagentes de lotes ou kits diferentes) d( K o utili6ar o kit apJs a data de validade) e( @tili6ar os E)*)%)s #-aleco, luvas, Jculos e mscara de prote o( e seguir Q risca as normas de biossegurana) f( 8escarte todas as amostras, ponteiras e outros materiais utili6ados na reali6a o do teste, visto que os mesmos representam risco biolJgico por estarem potencialmente contaminados)
CA8%.O1 *O* 32 8B7B1 12C11C3D E?BHORB8O *OR 1 =arm'Hioq) >imone Haldissera RE&%>FO1 12C11C3D *G.C7O7B?1 2C< B*RO&B8O *OR 1 Enf) =lorinda Blmeida

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'. TIPO DE AMOSTRA: a( >angue total1 obtido preferencialmente por pun o digital para reali6a o imediata, ou coletado por pun o venosa, podendo este ser arma6enado por at 4 dias em geladeira #2MC at OMC() b( >oro1 coletado por pun o venosa, podendo este ser arma6enado por at N dias em geladeira #2MC at OMC() c( *lasma1 coletado por pun o venosa, podendo este ser arma6enado por at N dias em geladeira #2MC at OMC() (. CONTROLE DE )UALIDADE: B regi o Controle #C( inclu!da na tira'teste indica se o teste est funcionando corretamente) *ara tal, uma linha rosaCvermelha dever sempre aparecer na regi o Controle #C(, independente da positividade ou n o da amostra) *. PROCEDIMENTO DO TESTE: a( Retirar o kit Rapid Check $%& 1&2 da geladeira para que os reagentes e tiras do teste atin-am temperatura ambiente antes do uso #apro+imadamente 23 minutos(; b( Organi6ar a bancada de trabalho, colocando os materiais que ser o utili6ados1 pipeta plstica descartvel, tira do teste, lanceta, algod o, etc) c( Retirar o teste da embalagem protetora no momento do uso; d( %dentificar o cassete #tira( com o nome ou nRmero do paciente; e( =a6er assepsia da polpa digital e puncionar com o au+!lio de uma lanceta; f( Coletar com a pipeta plstica descartvel que vem com o kit a amostra de sangue total obtida por pun o digital e adicionar 2 gotas #23 L?( no 9poo: da amostra #>(; Ko caso de amostras de soro ou plasma utili6ar 1 gota #13 L?() g( Bdicionar, imediatamente, 1 gota da solu o tamp o no 9poo: >, com o au+!lio do prJprio frasco, mantendo'o sempre na posi o vertical #D3S(;

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h( Bguardar o tempo necessrio para que ocorra a rea o e ler o teste apJs 1< minutos de incuba o Q temperatura ambiente) B rea o mantm'se estvel para leituras em, no m+imo, 43 minutos) 10. INTERPRETA!O DO RESULTADO DO TESTE: a( KE.B7%&O1 B presena de apenas uma linha rosaCvermelha na regi o Controle #C(indica um resultado negativo) b( *O>%7%&O1 B presena de duas linhas de colora o rJseaCavermelhada, com limites bem definidos e facilmente visuali6veis na regi o teste #7( e regi o controle #C( indicam um resultado positivo) B presena de borr0es ou linhas 9fantasmas: n o deve ser considerada como positiva; em caso de dRvida, repita o teste) c( %KCOKC?@>%&OC%K&G?%8O1 B aus"ncia de uma linha na regi o Controle #C(, independente da presena de uma linha na regi o teste, invalida o resultado, devendo a avalia o ser repetida com um novo teste para confirma o) NE+ATI,O POSITI,O IN,LIDO

11. LIMITA!%ES DO TESTE:

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a( *ara garantir a precis o dos resultados em amostras de sangue total, soro ou plasma, os procedimentos para a e+ecu o e interpreta o dos resultados dever o ser seguidos conforme descrito acima) b( O teste Rapid Check $%& 1&2 foi desenvolvido para analisar amostras n o dilu!das) *ortanto, as amostras n o dever o ser dilu!das antes de serem testadas) c( 8urante o curso de um tratamento efetivo ou em determinadas fases da doena, os n!veis de anticorpos podem estar diminu!dos) Kestes casos, testes diagnJsticos baseados na presena de anticorpos podem produ6ir resultados falso'negativos) d( Recm'nascidos de m es infectadas pelo $%& podem receber passivamente anticorpos maternos anti'$%& ou, quando infectados, podem n o produ6ir anticorpos anti'$%&) *ortanto, em recm'nascidos a interpreta o dos resultados dever levar em conta esses fatos) e( @m resultado negativo n o e+clui a possibilidade de e+posi o ou de infec o pelo $%&) f( Os resultados podem estar comprometidos se os reagentes n o estiverem Q temperatura ambiente antes da reali6a o dos testes, ou mesmo se a tcnica n o for reali6ada conforme a metodologia)

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