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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

 

TESTE RÁPIDO

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HIV-1/2 Bio-Manguinhos

HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010

HIV-1/2 Bio-Manguinhos

Lote nº 185

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Fabr.: 11/10/09

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Val.: 11/04/10

  • 1. USO PRETENDIDO:

O teste rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos é um teste de uso único, que usa um coquetel de antígenos para a detecção de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2 em soro, plasma ou sangue total humanos. O teste se baseia nas tecnologias de imunocromatografia e fluxo lateral. Resultados positivos são evidências de exposição ao HIV-1/2 e podem ser usados como suporte ao diagnóstico clínico.

  • 2. PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO DO TESTE:

O Teste Rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos emprega uma combinação de uma proteína conjugada com partículas de ouro coloidal e antígenos de HIV-1/2 ligados a uma fase sólida (membrana). Durante o teste a amostra é aplicada na “janela” Teste (T), seguida do tampão de corrida; O tampão propicia o fluxo lateral dos componentes liberados, promovendo a ligação dos anticorpos aos antígenos. Os anticorpos presentes (caso existam) se ligam às proteínas específicas conjugadas ao ouro coloidal. No caso de uma amostra ser positiva, o complexo “imuno- conjugado” migra na membrana de nitrocelulose, sendo capturado pelos antígenos fixados na área do Teste (T) e produzindo um linha roxa/rosa. Na ausência de anticorpos anti HIV-1/2, a linha roxa/rosa não aparece na área do Teste (T). Em todos os casos, a amostra continua a migrar na membrana produzindo uma linha roxa/rosa na área de Controle (C), o que demonstra o funcionamento adequado dos reagentes.

  • 3. CONTEÚDO DO TESTE:

    • a) 20 Suportes contendo antígenos de HIV-1/2 e o conjugado de ouro coloidal adsorvidos em membranas especiais.

    • b) 01 Frasco de Tampão de corrida (5 mL)

    • c) 20 Alças coletoras descartáveis (5 µL)

    • d) 20 Lancetas estéreis descartáveis

CÓDIGO: POP 01

DATA: 05/11/09

REVISÃO: 05/11/09

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ELABORADO POR: Farm-Bioq Simone Baldissera

APROVADO POR: Enf. Florinda Almeida

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TESTE RÁPIDO

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HIV-1/2 Bio-Manguinhos

HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010

  • e) 20 Curativos adesivos estéreis

  • f) 01 Manual de Instrução de Uso

  • 4. MATERIAL NECESSÁRIO PARA A REALIZAÇÃO DO TESTE, PORÉM NÃO FORNECIDO COM O KIT:

    • a) Algodão

    • b) Álcool

    • c) Descartex para pérfuro-cortantes

    • d) Relógio ou cronômetro

    • e) Saco branco para descarte de material biológico

    • f) No caso de coleta por punção venosa: seringa, agulha descartável, tubo com EDTA (tampa roxa), tubo sem anticoagulante (tampa vermelha), micropipeta de 5 µL, ponteiras para micropipetas.

  • 5. INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO TESTE:

    • a) O kit Teste Rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos e o tampão de corrida devem ser armazenados em temperatura entre 8ºC e 30ºC; Em virtude do nosso clima, recomenda-se armazenar em temperatura de geladeira: 2ºC até 8ºC.

    • b) Os envelopes contendo o suporte dos testes devem permanecer lacrados até o momento do uso.

    • c) Nenhum componente do Kit deverá ser congelado, bem como utilizado após a data de validade.

  • 6. PRECAUÇÕES:

    • a) O kit Teste Rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos deve ser utilizado somente para realização de testes in vitro.

    • b) As instruções do folheto da embalagem têm de ser seguidas para garantir o melhor desempenho do teste.

    • c) Não misturar reagentes de lotes ou kits diferentes.

    • d) Não utilizar o kit após a data de validade.

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    • e) Utilizar os E.P.I.s (jaleco, luvas, óculos e máscara de proteção) e seguir à risca as normas de biossegurança.

    • f) Descarte todas as amostras, ponteiras e outros materiais utilizados na realização do teste, visto que os mesmos representam risco biológico por estarem potencialmente contaminados.

    • 7. TIPO DE AMOSTRA:

      • a) Sangue total : obtido preferencialmente por punção digital para realização imediata, ou coletado por punção venosa, podendo este ser armazenado por até 3 dias em geladeira (2ºC até 8ºC).

      • b) Soro : coletado por punção venosa, podendo este ser armazenado por até 7 dias em geladeira (2ºC até 8ºC).

      • c) Plasma : coletado por punção venosa, podendo este ser armazenado por até 7 dias em geladeira (2ºC até 8ºC).

  • 8. CONTROLE DE QUALIDADE:

  • A região Controle (C) incluída na tira-teste indica se o teste está funcionando corretamente. Para tal, uma linha rosa/vermelha deverá sempre aparecer na região Controle (C), independente da positividade ou não da amostra.

    • 9. PROCEDIMENTO DO TESTE:

      • a) Retirar o kit Teste Rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos da geladeira para que os reagentes e tiras do teste atinjam temperatura ambiente antes do uso (aproximadamente 20 minutos);

      • b) Organizar a bancada de trabalho, colocando os materiais que serão utilizados: pipeta plástica descartável, tira do teste, lanceta, algodão, etc.

      • c) Retirar o teste da embalagem protetora no momento do uso;

      • d) Identificar o cassete (tira) com o nome ou número do paciente:

      • e) Encostar a alça coletora de 5 µL que vem com o kit na amostra de sangue total obtida por punção digital, assegurando-se de que a amostra preencheu toda a alça, encostar a alça na área de aplicação da amostra (T) do suporte, mantendo-a na posição vertical e encostando-a

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    delicadamente no orifício para que a amostra migre; No caso de amostras de soro ou plasma utilizar 1 gota (10 µL).

    • f) Adicionar, imediatamente, 3 gotas da solução tampão no “poço” T, com o auxílio do próprio frasco, mantendo-o sempre na posição vertical (90°);

    • g) Aguardar o tempo necessário para que ocorra a reação e ler o teste em, no máximo, 10 minutos de incubação à temperatura ambiente.

    10. INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO DO TESTE:

    • a) NEGATIVO : A presença de apenas uma linha rosa/vermelha na região Controle (C) indica um resultado negativo.

    • b) POSITIVO : A presença de duas linhas de coloração rósea/avermelhada, com limites bem definidos e facilmente visualizáveis

    na região teste (T) e região controle (C) indicam um

    resultado positivo. A presença de borrões ou linhas “fantasmas” não deve ser considerada como positiva; em caso de dúvida, repita o teste.

    • c) INCONCLUSIVO /INVÁLIDO: A ausência de uma linha na região Controle (C), independente da presença de uma linha na região teste, invalida o resultado, devendo a avaliação ser repetida com um novo teste para confirmação.

    NEGATIVO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TESTE RÁPIDO - HIV-1/2 Bio-Manguinhos HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010 delicadamente no orifício

    POSITIVO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TESTE RÁPIDO - HIV-1/2 Bio-Manguinhos HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010 delicadamente no orifício

    INVÁLIDO

    PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO TESTE RÁPIDO - HIV-1/2 Bio-Manguinhos HOSPITAL MUNICIPAL DE FELIZ 2010 delicadamente no orifício

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    11. LIMITAÇÕES DO TESTE:

    • a) Para garantir a precisão dos resultados em amostras de sangue total, soro ou plasma, os procedimentos para a execução e interpretação dos resultados deverão ser seguidos conforme descrito acima.

    • b) O teste Teste Rápido HIV-1/2 Bio-Manguinhos foi desenvolvido para analisar amostras não diluídas. Portanto, as amostras não deverão ser diluídas antes de serem testadas.

    • c) Durante o curso de um tratamento efetivo ou em determinadas fases da doença, os níveis de anticorpos podem estar diminuídos. Nestes casos, testes diagnósticos baseados na presença de anticorpos podem produzir resultados falso-negativos.

    • d) Recém-nascidos de mães infectadas pelo HIV podem receber passivamente anticorpos maternos anti-HIV ou, quando infectados, podem não produzir anticorpos anti-HIV. Portanto, em recém-nascidos a interpretação dos resultados deverá levar em conta esses fatos.

    • e) Um resultado negativo não exclui a possibilidade de exposição ou de infecção pelo HIV.

    • f) Os resultados podem estar comprometidos se os reagentes não estiverem à temperatura ambiente antes da realização dos testes, ou mesmo se a técnica não for realizada conforme a metodologia.

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