GUIA DE BOAS PRTICAS DE REGULAMENTAO

Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Sinmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Conmetro Comit Brasileiro de Regulamentao CBR
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GUIA DE BOAS PRTICAS DE REgULAMENTAO

GUIA DE BOAS PRTICAS DE REGULAMENTAO

SUMRIO
1. Introduo................................................................................................................................................................ 04 2. Escopo....................................................................................................................................................................... 05 3. Termos, denies e siglas . ................................................................................................................................... 05 3.1 Regulamentao . ................................................................................................................................................. 05 3.2 Regulamento tcnico ............................................................................................................................................ 05 3.3 Norma tcnica....................................................................................................................................................... 05 3.4 Avaliao da conformidade.................................................................................................................................... 06 3.5 Siglas utilizadas..................................................................................................................................................... 06 4. Referncias............................................................................................................................................................... 07 5. Princpios Gerais da Boa Prtica Regulatria . .................................................................................................... 07 5.1 Da efetividade ...................................................................................................................................................... 07 5.2 Da impessoalidade ............................................................................................................................................... 07 5.3 Da moralidade....................................................................................................................................................... 08 5.4 Da publicidade...................................................................................................................................................... 08 5.5 Da ecincia e eccia. .......................................................................................................................................... 08 6. Estrutura e Contedo de um Regulamento Tcnico ........................................................................................... 09 6.1 Objetivo ............................................................................................................................................................... 09 6.2 Campo de aplicao ............................................................................................................................................. 09 6.3 Termos e denies. ............................................................................................................................................... 09 6.4 Requisitos Gerais, Tcnicos e Administrativos.......................................................................................................... 09 6.5 Procedimentos de Avaliao da Conformidade....................................................................................................... 09 6.6 Disposies Gerais e Transitrias............................................................................................................................ 09 6.7 Outros captulos opcionais..................................................................................................................................... 10 6.8 Anexos ................................................................................................................................................................. 10 7. Elaborao de um regulamento tcnico .............................................................................................................. 10 7.1 Dos objetivos a alcanar ....................................................................................................................................... 11 7.2 Avaliao do Impacto da Regulamentao ............................................................................................................ 11 7.3 Avaliao da relao com a legislao e acordos ................................................................................................... 12 7.4 Projeto bsico de elaborao de um regulamento................................................................................................... 12 7.5 Noticao, Consulta e Audincia pblicas............................................................................................................. 13 8. Adoo do Regulamento Tcnico .......................................................................................................................... 15 8.1 Aprovao e publicao ........................................................................................................................................ 15 8.2 Procedimento em situaes de urgncia ................................................................................................................ 15 9. Implementao do Regulamento Tcnico ............................................................................................................ 15 9.1 Dos cuidados preliminares..................................................................................................................................... 15 9.2 Perodo para implementao . ............................................................................................................................... 16 9.3 Implementao assistida . ..................................................................................................................................... 16 9.4 Base Tecnolgica comum ...................................................................................................................................... 17 9.5 Fiscalizao .......................................................................................................................................................... 17 9.6 Prticas de Acompanhamento de Mercado............................................................................................................. 17 10. Consideraes Finais ............................................................................................................................................ 18 10.1 Participao das partes interessadas.................................................................................................................... 18 10.2 Acesso regulamentao e compilaes ............................................................................................................. 19 10.3 Anlise Crtica ................................................................................................................................................... 20 Anexo A - Regulao X regulamentao X normalizao....................................................................................... 21 Anexo B - Escolha do Procedimento de Avaliao da Conformidade................................................................... 24 Anexo C - Avaliao do Impacto, consideraes e exemplo. ................................................................................ 26 Anexo D - Anlise de Risco, exemplo de mtodo. ................................................................................................... 30 Anexo E - Fiscalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado. ...................................................... 34 Anexo F - Aspectos prticos e editoriais. ................................................................................................................. 36

1. INTRODUO
A atividade regulatria e, em particular, a regulamentao tcnica, tem se desenvolvido intensamente e cado cada vez mais sosticada nos ltimos anos. Novas abordagens vm sendo adotadas para assegurar a sua transparncia, avaliar os seus impactos que alguns estudos estimam entre 2% e 3% do PIB do pas e potencializar a sua implementao ecaz. Boa regulamentao, implementada de maneira exvel, consistente, coerente e proporcional aos objetivos legtimos pretendidos uma importante ferramenta para promover o desenvolvimento e o progresso da sociedade como um todo. Neste sentido, a adoo de boas prticas de regulamentao proporciona benefcios para a sua implementao, para a eccia e ecincia da atuao do Estado no cumprimento dos seus objetivos legtimos, alm de promover a cidadania, o progresso econmico e a minimizao dos impactos ambientais, sociais e econmicos da regulamentao tcnica. No por acaso, diversos organismos internacionais vm desenvolvendo estudos sobre boas prticas de regulamentao e acordos multilaterais e bilaterais vm afetando a maneira de se estabelecer regulamentaes tcnicas. No Brasil, signatrio de vrios desses acordos, as diversas autoridades regulamentadoras tm as suas prprias culturas e tradies de regulamentao tcnica, cuja competncia para elabor-la estabelecida em legislao especca, em vrios mbitos. Assim, uma multiplicidade de abordagens e formas de estabelecer a regulamentao tcnica brasileira sugere a necessidade de serem adotadas orientaes e recomendaes, que alinhando e sistematizando o processo de seu desenvolvimento, adoo e implementao, consolidem a experincia desses rgos e incorporem a essa atividade os desenvolvimentos recentes nos cenrios nacional e internacional.. Isso se reveste da maior importncia quando, diante do cenrio mundial de formao de blocos econmicos e conquista de mercados externos que est a presidir, inexoravelmente, a poltica industrial e de comrcio exterior dos pases, o reconhecimento de processos de avaliao da conformidade, incluindo a atestao da competncia dos servios, dos processos e das pessoas neles envolvidos, cuja consecuo suportada na regulamentao que se lhes aplica, constitui ferramenta indispensvel consolidao da insero econmica internacional do Pas. Com efeito, os mercados mais desenvolvidos no aceitam a qualidade de um produto sem que os servios, processos e pessoas envolvidos na sua atestao atendam, igualmente, prescries de sua conformidade a uma norma ou a um regulamento. Assim, imprescindvel para a poltica brasileira de desenvolvimento industrial e de comrcio exterior, que tanto os regulamentos aplicveis a produtos, quanto aqueles aplicados a bens, servios, processos e pessoas, estejam alinhados com a prtica internacional, facilitando o reconhecimento e aceitao destes por outros mercados. Neste sentido, o Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, decidiu publicar este Guia de Boas Prticas da Regulamentao Tcnica, elaborado pelo CBR Comit Brasileiro de Regulamentao, rgo assessor do Conselho, constitudo por diversas autoridades regulamentadoras federais e outros rgos do Estado, alm da ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas. O Guia, fornecendo orientaes para o processo de elaborao, adoo e implementao da regulamentao tcnica, objetiva potencializar, com a sua utilizao pelas autoridades regulamentadoras, os seguintes benefcios: a) facilitar a implementao dos acordos internacionais, multilaterais, regionais e bilaterais,dos quais o Brasil signatrio, mediante o alinhamento, onde possvel e conveniente, com as prticas regulatrias internacionais; b) contribuir para promover uma maior integrao entre as autoridades regulamentadoras brasileiras; c) contribuir para a harmonizao, consistncia, coerncia e uniformizao, no que for possvel e conveniente, das prticas regulatrias das autoridades brasileiras; d) contribuir para melhorar a articulao entre a regulamentao tcnica e o uso de normas tcnicas e incentivar a adoo destas; ; e) contribuir para o reconhecimento internacional das prticas de avaliao de conformidade adotadas no Pas; e f) ser um efetivo instrumento para as polticas industrial e de comrcio exterior brasileiras, incentivando a inovao, o desenvolvimento tecnolgico, econmico e social do Pas e facilitando a insero internacional. Da mesma maneira, espera-se que o contedo deste Guia possa oferecer subsdios para o processo de desenvolvimento da legislao brasileira, federal, estadual e municipal, em especial no que se refere ao seu posterior desdobramento em regulamentos tcnicos.

2. EsCOPO
Este Guia fornece orientaes e recomendaes para a elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, com o propsito de contribuir para a melhoria e aperfeioamento das prticas regulamentadoras brasileiras. Destina-se s autoridades brasileiras responsveis pela elaborao, adoo e implementao de regulamentos tcnicos, aplicveis a produtos, servios, bens, processos ou pessoas.
NOTAS: O termo regulamento ou regulamento tcnico (ver item 3) utilizado aqui para designar toda e qualquer regulamentao, observando a tendncia mundial, mesmo quando denio de um ou outro organismo deixa transparecer que sua aplicao se limita s caractersticas tcnicas de um produto. Os anexos deste Guia tm carter meramente informativo. As notas, explicativas ou informativas, quando pertinentes a este Guia, esto grafadas, como estas, com formatao diferenciada do restante do texto.

3. TeRMOs, DeFINIes e sIGLAs

Existem diversas denies para os principais termos utilizados no contexto da regulamentao tcnica. Vrias dessas denies esto includas em acordos dos quais o pas signatrio, como por exemplo, o Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio, da Organizao Mundial do Comrcio, ou acordos no mbito do Mercosul, s para citar alguns. Os conceitos associados a esses termos vm evoluindo ao longo do tempo, contudo, nem todas as denies que constam dos acordos mencionados foram revisadas. Desta maneira, conforme a fonte consultada, possvel encontrar denies diversas para idnticos termos. Assim, so aqui relacionadas somente as principais denies necessrias ao entendimento do contedo deste Guia, as quais, sem prejuzo ao seu melhor entendimento, podem ser complementadas com os conceitos constantes dos acordos mencionados e dos guias e normas internacionais.

3.1 Regulao
Adoo de atos normativos por meio dos quais os rgos governamentais estabelecem exigncias que devem ser cumpridas pelos agentes econmicos e/ou cidados (Anexo A).
NOTA: So atos normativos as leis, os decretos, as resolues, as portarias, os regulamentos, as instrues normativas e demais atos mandatrios emanados das entidades pblicas que detm competncia para edit-los.

3.2 Regulamento Tcnico

Documento que enuncia as caractersticas de um produto ou os processos e mtodos de produo a ele relacionados, includas as disposies administrativas aplicveis, cujo cumprimento obrigatrio. Pode tratar parcial ou exclusivamente de terminologia, smbolos e requisitos de embalagem, marcao ou rotulagem aplicveis a um produto, servio, bens, pessoas, processo ou mtodo de produo.
NOTA: um regulamento tcnico pode ser complementado por diretrizes tcnicas, estabelecendo alguns meios para obteno da conformidade com os requisitos do regulamento, isto , alguma prescrio julgada satisfatria para obter conformidade.

3.3 Norma tcnica

Documento estabelecido por consenso e emitido por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetido, regras, diretrizes ou caractersticas para produtos, servios, bens, pessoas, processos ou mtodos de produo, cujo cumprimento no obrigatrio. Pode tambm tratar de terminologia, smbolos, requisitos de embalagem, marcao ou rotulagem aplicveis a um produto.
NOTAS: 1: As normas tcnicas devem basear-se em resultados consolidados da cincia, tecnologia e experincia, visando otimizao de benefcios para a sociedade. 2: As normas tcnicas relativas s relaes de consumo devero atender s hipteses previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei 8078/90) e aos entendimentos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

3.4 Avaliao da Conformidade

Qualquer atividade com objetivo de determinar, direta ou indiretamente, que os requisitos pertinentes em regulamentos tcnicos ou normas so atendidos.
NOTA: A avaliao da conformidade inclui, entre outros, procedimentos para amostragem, ensaio e inspeo, avaliao, vericao e garantia da conformidade; registro, acreditao e aprovao, bem como suas combinaes. Abrange, tambm, terminologias especcas utilizadas em alguns segmentos, tais como, homologao, aprovao de modelo e vericao metrolgica.

3.5 Siglas Utilizadas

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria CBR Comit Brasileiro de Regulamentao CIPP - Conveno Internacional de Proteo Fitossanitria Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial GATS Acordo Geral sobre Comrcio de Servios, da Organizao Mundial do Comrcio ICS Classicao Internacional de Normas IEC International Electrotechnical Commission Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial ISO International Organization for Standardization Mapa Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Mercosul Mercado Comum do Sul NBR Norma Brasileira OCDE Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico OIE Organizao Mundial de Sade Animal OIML Organizao Internacional de Metrologia Legal OMC Organizao Mundial do Comrcio PIB Produto Interno Bruto RIA Regulatory Impact Assessment SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial SPS Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias, da Organizao Mundial do Comrcio TBT Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio, da Organizao Mundial do Comrcio TRIPS Acordo sobre os Direitos de Propriedade Intelectual, da Organizao Mundial do Comrcio UE Unio Europia

4. ReFeRNCIAs
Os documentos a seguir relacionados foram consultados e, eventualmente utilizados, no desenvolvimento deste Guia. EU. Mandelkern Group on Better Regulation: Final Report. Nov. 2001. OECD. The OECD Reference Checklist for Regulatory Decision-Making. 1995. EU. Impact Assessment Guidelines. SEC(2005)791. Jun. 2005. GTZ. Guideline for Implementation of a Regulatory Impact Assessment (RIA) Process. Vietnam. Mai. 2005. OMB. Circular A-4: Regulatory Analysis. Office of Management and Budget White House. Washington DC. Sep. 2003. MC. A Guide to Preparing Regulatory Impact Statements. Ministry of Commerce. New Zealand. Mar. 1999. UK. Office Cabinet, Better policy making: a guide to regulatory impact assessment TBT SPS, TRIPS, GATS, Resoluo n 02/2005, do Conmetro.

5. PRINCPIOs GeRAIs DA BOA PRTICA De ReGULAMeNTAO

A regulamentao tcnica, como uma forma de regulao (ver Anexo A) medida ou interveno implementada sob a autoridade do Estado assume carter compulsrio, isto , de cumprimento obrigatrio por toda a sociedade. Para a sua legitimidade, efetividade e eccia, deve possuir alguns atributos, organizados neste Guia, segundo os princpios explicitados no Artigo 37, da Constituio Brasileira: a gesto pblica para ser excelente tem que ser Legal, Impessoal, Moral, Pblica e Eciente.

5.1 Da efetividade
Um regulamento precisa ter robustez legal, poltica, econmica e social, de forma a ser efetivo, isto , ser aceito e aplicado por toda a sociedade, alcanando os objetivos que nortearam a sua edio. A efetividade de uma regulamentao est escudada nos seguintes atributos: 5.1.1. Legalidade - estrita obedincia lei, ou seja, nenhum ato normativo pode ser reconhecido como de excelncia revelia da Lei; 5.1.2. Impacto Social - distribuio dos seus efeitos na sociedade, considerando os aspectos econmicos, sociais e ambientais; 5.1.3. Adequabilidade - consistncia com outras regulamentaes e polticas, especialmente aquelas voltadas ao desenvolvimento econmico e social; 5.1.4. Racionalidade - requisitos baseados na cincia e na tecnologia disponveis e proporcionais aos objetivos pretendidos, nos estritos limites para o atendimento dos anseios da sociedade; 5.1.5. Subsidiariedade - avaliao se a melhor opo uma iniciativa federal, estadual ou municipal, de tal forma que as decises estejam no nvel o mais prximo possvel do cidado.

5.2 Da impessoalidade
Um regulamento, no s nos mandatos que faz, mas, tambm, quanto participao na sua elaborao, deve observar estrita igualdade de tratamento, de forma a no estabelecer distino entre aqueles que devem cumpri-lo e, igualmente, considerar as necessidades de toda a sociedade, observando: 5.2.1. Imparcialidade - a regulamentao deve ser adotada para o benefcio e o interesse coletivos e a autoridade regulamentadora deve manter neutralidade no processo de sua implementao. 5.2.2. Clareza e Simplicidade - requisitos expressos com clareza, em linguagem acessvel a todos que devem cumpri-lo; to simples quanto possvel, sem prejuzo dos objetivos a alcanar, e detalhada o estritamente necessrio a sua melhor compreenso. 5.2.3. Eqidade - as obrigaes e sanes devem ser tratadas de modo que possam ser aplicadas de forma impessoal e consistente. Situaes similares tratadas de forma igual.

5.3 Da moralidade
A regulamentao deve se pautar por princpios morais de aceitao pblica, respeitando os anseios da sociedade, os compromissos pblicos do Estado e os acordos bilaterais e multilaterais rmados pelo Governo. Neste sentido, a regulamentao deve servir a objetivos legtimos, claramente identicados, observando: 5.3.1. Compromisso tico - respeito com os princpios da competio, comrcio e facilitao dos investimentos em mbito nacional e internacional; 5.3.2. Responsabilidade - considerao apropriada da sua aplicabilidade. A autoridade responsvel pela poltica e pelos regulamentos dela decorrentes deve ser claramente identicada e estar facilmente acessvel s partes interessadas. Quando apropriado devem revisar e melhorar as prescries regulamentares para solucionar diculdades identicadas na sua aplicao. 5.3.3. Compatibilidade Internacional - respeito s obrigaes internacionais do estado brasileiro, em especial na harmonizao dos regulamentos com as referncias internacionais apropriadas.
NOTA: Acordos internacionais assinados pelo Brasil dispem sobre obrigaes e princpios a serem observados no processo de regulamentao. Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio, como o Acordo de Barreiras Tcnicas TBT, da Organizao Mundial do Comrcio OMC. A autoridade regulamentadora deve observar, ainda, os acordos internacionais que se aplicam ao seu ramo de atividade; por exemplo, o Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC e a adeso do Brasil Organizao Internacional de Metrologia Legal - OIML. O Anexo B apresenta algumas informaes sobre o tema.

5.4 Da publicidade
Ampla divulgao de informaes relativas aos regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da conformidade que esto em vias de serem implementados, de maneira que estas aes sejam de conhecimento e possam ser acompanhadas, desde o incio, por toda a sociedade, incluindo outros pases, em especial os signatrios do TBT, considerando a seguintes diretrizes: 5.4.1. Transparncia - a participao e consulta das partes interessadas deve ser assegurada desde a fase inicial de elaborao da regulamentao. Esta participao e consulta deve ser organizada de tal maneira a facilitar a mais ampla participao e acesso eqitativo ao processo. As regras para a participao devem ser pblicas. 5.4.2. Acessibilidade - disponibilizao e divulgao intensiva da regulamentao, de forma a torn-la acessvel a todos que a devem cumprir. Deve ser garantido o acesso a todas as pessoas, em especial, para esclarecimento daquelas que possam ter diculdade em conhecer e exercer os seus direitos.

5.5 Da ecincia e eccia

A regulamentao tcnica objetiva solucionar problemas claramente identicados e deve ser elaborada para alcanar o resultado da poltica vigente, produzindo benefcios que justiquem os custos de sua adoo. 5.5.1. Proporcionalidade - alcance dos objetivos de maneira ecaz, com mnimo impacto na livre competio, no impondo restries alm do necessrio; 5.5.2. Necessidade - certeza de que seja o melhor instrumento para alcanar os ns desejados; 5.5.3. Economicidade - minimizao dos custos necessrios para a sua adoo e implementao, seja para aqueles que devem cumpri-la, seja para aqueles que a fazem cumprir. 5.5.4. Razoabilidade - minimizao dos custos e distores no mercado, com anlise de custo-benefcio e avaliao de risco, considerando as alternativas para a regulamentao; 5.5.5. Flexibilidade - incentivo inovao atravs da abordagem por objetivos, isto , prescries regulamentares dos resultados que se quer alcanar e do desempenho almejado, evitando-se a explicitao de solues tcnicas especcas.

6. EsTRUTURA e CONTeDO De UM ReGULAMeNTO TCNICO

Dada a diversidade de formas e nalidades dos regulamentos, pouco prtico estabelecer uma estrutura padronizada. Contudo, em funo da simplicidade, clareza e facilidade de entendimento, este Guia indica, a seguir, uma estruturao genrica, em captulos distintos, que pode ser observada na maioria dos casos.

6.1 Objetivo,
em que se descreve de forma breve e direta sobre o que trata o regulamento tcnico.

6.2 Campo de aplicao,

em que se descreve a quem e em que condies o regulamento tcnico se aplica.

6.3 Termos e denies,

em que se estabelecem os principais termos necessrios compreenso e implementao do regulamento; quando necessrio, indicar, neste captulo eventuais siglas utilizadas.

6.4 Requisitos Gerais, Tcnicos e Administrativos,

em que se explicitam as prescries e mandatos do regulamento, constituindo-se no corpo propriamente dito do documento. Geralmente aconselhvel que os diversos requisitos estejam em um ou mais itens, para se assegurar simplicidade, lgica e uidez do texto. Os itens so organizados por assunto ou processos, ou ainda de outra maneira e, as prescries, estabelecidas de modo claro e objetivo, evitando-se pargrafos muito longos. No estabelecimento das prescries regulamentares, observando recomendao de diversos acordos internacionais rmados pelo Brasil e, tambm, em consonncia com a tendncia internacional, preconiza-se a utilizao, sempre que possvel, de uma abordagem mais genrica, dita requisito de desempenho, que especique o objetivo desejado e permita que os interessados determinem como melhor atend-lo, ao invs de limitar a consecuo desse mandato a um restrito meio ou procedimento, dito requisito prescritivo, que pode inibir a inovao e o desenvolvimento tecnolgico. Neste sentido, referenciar o cumprimento de uma prescrio ao atendimento de normas tcnicas, opcionalmente, uma boa e recomendada prtica.

6.5 Procedimentos de Avaliao da Conformidade,

em que se elegem os procedimentos de avaliao da conformidade que sero aplicados para demonstrar o atendimento ao regulamento.
NOTA: No se trata de detalhar as normas procedimentais de um especco ensaio, mas, sim, de determinar qual dos procedimentos de avaliao da conformidade deve ser utilizado e, caso necessrio, xar algum aspecto especco relacionado com a avaliao da conformidade.

A associao de um programa de avaliao da conformidade a um regulamento tcnico, poder e opo da autoridade que o emite, uma forma efetiva de propiciar conana de que as prescries nele contidas esto sendo atendidas. A escolha do procedimento de avaliao da conformidade a ser aplicado deve ser cuidadosa, considerando especialmente, estudos de viabilidade tcnico-econmica, isto , deve ser adotado o mecanismo de atestao que assegure o mais elevado grau de conana com a menor interveno governamental possvel e ao menor custo para reguladores e regulados. A autoridade reguladora pode, se assim entender mais apropriado, atribuir ao Inmetro, como rgo executivo central do Sinmetro, a escolha do programa de avaliao da conformidade a ser adotado para um regulamento que emita. O Anexo B trata a questo sob uma abordagem orientativa de maior profundidade.

6.6 Disposies Gerais e Transitrias,

em que se descrevem as disposies outras necessrias perfeita aplicao do regulamento e aquelas que sero adotadas num perodo de transio at a implementao completa do regulamento, quando isto for previsto. O prazo para a completa implementao de um regulamento um ponto crtico e est relacionado a diversos fatores inuentes na efetiva operacionalizao das prescries nele contidas. Deve assim, ser cuidadosamente discutido e acordado com os diversos segmentos envolvidos, sejam os segmentos industrial e comercial atingidos, para eventual modicao de seus processos ou de escoamento de estoques; sejam os organismos que aplicaro os procedimentos de avaliao da conformidade, para eventual adequao da estrutura tecnolgica necessria; sejam os rgos que scalizaro o seu efetivo cumprimento, para a capacitao da estrutura necessria.
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6.7 Outros captulos opcionalmente utilizados

6.7.1. Referncias, em que se descreve o uso de normas tcnicas ou outras referncias normativas, nacionais ou internacionais, quando elas forem consideradas como base para o regulamento tcnico. O Anexo B trata de questes conceituais e prticas da utilizao de normas tcnicas na elaborao dos regulamentos tcnicos.
NOTA: Consideram-se normas internacionais as que emanam dos Organismos Internacionais, isto , aqueles abertos participao de todos os pases.

6.7.2. Justicativa, em que se apresentam as principais justicativas para a adoo do regulamento tcnico.
NOTA: O prembulo de considerandos, constante do ato normativo que adota o regulamento, quando houver, torna incuo o captulo justicativa.

6.8 Anexos,
para uma prescrio especca complementar a uma exigncia regulamentar ou para informaes adicionais ao regulamento. Os primeiros, mandatrios, so utilizados para estabelecer um formato de relatrio de ensaio, ou o procedimento de ensaio para avaliar uma prescrio. Os anexos informativos devem ser colocados aps os mandatrios. Entre estes ltimos pode ser inserido um anexo especco para explicitar a bibliograa utilizada.

7. ELABORAO De UM ReGULAMeNTO TCNICO

A elaborao de um regulamento tcnico deve ser um processo sistematizado, envolvendo diversas etapas, balizadoras da sua melhor concepo. Este Guia, adotando prtica largamente utilizada em foros internacionais, apresenta recomendaes para o desenvolvimento de um regulamento tcnico, segundo as etapas alinhadas neste captulo. Algumas etapas podem ser cumpridas de maneiras diversas, cabendo a cada autoridade, segundo a sua competncia, especicidades prprias, cultura do setor, magnitude, sensibilidade e complexidade do tema a ser regulado, fazer as escolhas que lhe parecerem mais convenientes e apropriadas. Especial ateno deve ser dada participao das partes e segmentos interessados, envolvendo-os nas discusses desde as etapas iniciais do processo, seja visando a sua efetiva contribuio na elaborao da regulamentao, seja para consolidar apoio, seja para legitimar a sua adoo. Neste sentido, identicar e buscar a participao de especialistas e personalidades formadoras de opinio de outros rgos governamentais e do meio acadmico, de associaes empresariais e prossionais, de organizaes de consumidores, trabalhadores e ambientais, de entidades e rgos de fomento e outras de interesse social, medida da maior importncia para o sucesso no desenvolvimento e na adoo de um regulamento tcnico. H que se considerar, ainda, para a obteno de uma regulamentao efetiva e eficaz, respostas adequadas s seguintes questes: o problema foi claramente identificado? todas as opes para resolver o problema foram consideradas? foi considerada a concepo e implementao da regulamentao tcnica em estudo? foi considerada a elaborao de regulamentos tcnicos ou normas baseados em desempenho? foram levadas em conta as obrigaes, as normas e as diretrizes internacionais? foram considerados os mecanismos para demonstrar a conformidade? foram consideradas medidas para revisar e monitorar a implementao da regulamentao? foi realizada consulta s partes interessadas? a regulamentao clara, consistente, abrangente e acessvel aos usurios? foram considerados os impactos sociais, econmicos e polticos provocados pelo regulamento? foi definido como se dar o acompanhamento no mercado dos produtos, servios, bens, processos ou pessoas regulamentados? foi considerado o acervo de normas existentes? Em havendo, foram selecionadas as normas que podem servir de base para a regulamentao? foi feita uma anlise crtica das normas selecionadas, objetivando decidir se cabe incluir ou excluir requisitos?

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De maneira genrica, a elaborao de um regulamento tcnico observa o seguinte roteiro: estabelecimento dos objetivos a alcanar; avaliao do impacto da regulamentao; avaliao da relao com a legislao existente, inclusive acordos internacionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas seja signatrio; projeto bsico de elaborao do regulamento; notificao, consulta e audincia pblicas.

7.1 Dos Objetivos a Alcanar

importante que os objetivos a alcanar com a regulamentao sejam claramente estabelecidos, de maneira que o processo de sua elaborao possa ser monitorado, bem como avaliada a eccia e ecincia da sua implementao. O problema a ser resolvido deve estar, assim, cuidadosa e precisamente descrito, de maneira a se ter clareza da sua natureza e magnitude e orientar a correta identicao desses objetivos. Para tal, deve-se procurar responder s seguintes perguntas: o problema est corretamente definido? que grupos so afetados pelo problema e como? quais so os pontos e aspectos cruciais a respeito do problema para o pblico e para as partes interes sadas especficas? o que levou ao problema? Que eventos ou comportamentos contribuem para o problema? a ao do Estado justificada? a regulamentao a melhor ao do Estado? existe uma base legal para a regulamentao? qual o nvel de governo ou do Estado apropriado para esta ao? os benefcios da regulamentao justificam os custos? a distribuio dos efeitos e conseqncias da regulamentao atravs da sociedade transparente? Os objetivos da adoo de um regulamento devem ser enunciados de maneira simples, direta, objetiva e sem ambigidades, sendo desejvel quanticar pelo menos parte deles, de maneira a ser possvel estabelecer indicadores de eccia no seu alcance, por ocasio da etapa de implementao. importante que a descrio do problema e dos objetivos a alcanar com a regulamentao estejam disponveis para consulta das partes interessadas e, especialmente, dos envolvidos no processo de sua elaborao. Ateno especial deve ser dada ao envolvimento de outros rgos de Estado que possam ter interesse ou ser afetados pela proposta de regulamento tcnico face ao problema a resolver e os objetivos a alcanar.

7. 2 Avaliao do impacto da regulamentao

uma prtica recomendada a realizao de uma avaliao do impacto da regulamentao nas dimenses econmica, social e ambiental, com o objetivo de proporcionar sociedade uma boa regulamentao. Espera-se que a autoridade regulamentadora possa conrmar que analisou criticamente a avaliao do impacto da regulamentao e se assegurou de que os impactos positivos superam os negativos, sejam econmicos, ambientais ou sociais, decorrentes da implementao da regulamentao. Este Guia concentra-se no estudo do impacto da regulamentao tcnica, isto , depois que a deciso de regulamentar j foi tomada. Na eventualidade desse estudo apontar para custos, sejam econmicos, ambientais ou sociais, desproporcionais ou inaceitveis, a deciso de regulamentar deve ser reavaliada, luz das diversas alternativas para regulao disponveis. Existem diversos mtodos e tcnicas que podem ser utilizados na avaliao do impacto da regulamentao, como a anlise de custo-benefcio, a anlise de custo-eccia, ou a anlise de riscos. O Anexo C apresenta maiores consideraes sobre a avaliao do impacto da regulamentao e o Anexo D, um exemplo de mtodo de anlise de riscos. Ressalte-se que uma das concluses possveis da avaliao do impacto da regulamentao pode ser a recomendao de no regulamentar segundo a proposta analisada e de se conceber ento uma nova proposta de regulamento tcnico que resulte aceitvel do ponto de vista da anlise.

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7.3 Avaliao da relao com a legislao existente, incluindo acordos de que o pas signatrio
Uma das diculdades freqentes na implementao de novas regulamentaes tcnicas a existncia de conitos com legislao j em vigor. Assim, desde o incio do processo de elaborao da regulamentao, deve-se proceder um levantamento amplo da legislao existente aplicvel ao tema, bem como da que possa afetar a sua implementao e aplicao. Convm que esse levantamento seja efetuado aos nveis municipal, estadual, federal, e que inclua acordos internacionais, bilaterais ou multilaterais. Tambm importante que seja identicada com clareza a instncia e o nvel mais apropriado da interveno do Estado para resolver o problema e alcanar os resultados pretendidos, minimizando os efeitos no mercado e no quadro regulatrio. Outra necessidade a de se ter clara a autoridade para o estabelecimento da regulamentao e possveis ou potenciais superposies ou interferncias de competncias regulatrias, bem como as medidas para eliminar essas superposies ou interferncias, sob pena de comprometer a eccia da sua implementao. Dentre as medidas possveis para eliminar as eventuais superposies ou possveis interferncias esto acordos entre as autoridades regulamentadoras, edio de ato normativo conjunto, reviso do marco regulatrio e da legislao pertinente ou do objetivo, do campo de aplicao e da abrangncia da prpria regulamentao em desenvolvimento. Muitas vezes a efetiva aplicao de um regulamento envolve a utilizao de mtodos, processos ou instrumentos de medio, cuja competncia para regulamentar , segundo a legislao, exclusividade do Conmetro e/ou do Inmetro; nesses casos, deve a autoridade regulamentadora valer-se do concurso dessas entidades, para a adoo de prescries, quando ainda no existir, ou do mtodo, ou do processo, ou do instrumento de medio adequado melhor consecuo das prescries que o seu regulamento faz.

7.4 Projeto bsico para a elaborao de regulamentos tcnicos

desejvel a sistematizao do processo de redao e discusso de um regulamento tcnico, de forma a dar-lhe consistncia e facilitar, tempestivamente, o alcance dos objetivos. Um processo organizado pressupe: elaborao de um texto base a refletir a inteno inicial da autoridade reguladora; > a preparao deste primeiro projeto do regulamento incumbncia da autoridade responsvel pela sua edio, a qual pode se valer de normas internacionais e nacionais e outros documentos sobre o tema, contratao de especialistas, etc. Assim, uma primeira providncia deve ser o levantamento das normas internacionais, regionais e nacionais ou outros documentos normativos disponveis sobre o tema, tanto as j publicadas quanto as que esto em vias de publicao, que se mostrem as mais adequadas aos objetivos a se alcanar. formao de um grupo de trabalho ou comisso, envolvendo os diversos segmentos da sociedade e especialistas afins ao tema; > a participao das partes interessadas, desde o incio do processo, condio essencial para a eccia e efetividade da regulamentao proposta. A comisso ou grupo de trabalho deve ser coordenado por um dos participantes, formalmente designado para este m, que se encarregar de conduzir os trabalhos e cuidar para que as diversas aes a realizar ocorram nos prazos acordados; estabelecimento das regras de funcionamento do grupo de trabalho ou comisso, incluindo as deliberaes e tomadas de deciso; > importante haver registros do desenvolvimento dos trabalhos, inclusive por meio de atas ou documentos equivalentes; > deve car claro, desde o incio, a natureza consultiva desse grupo ou comisso e, tambm, que a responsabilidade nal pela aprovao da regulamentao sempre da autoridade regulamentadora; estabelecimento de um cronograma de aes e reunies, a balizar o desenvolvimento dos trabalhos; > os comentrios e sugestes ao texto base, a anlise e incorporao ou no das sugestes apresentadas, as reunies para deliberaes e demais aes devem observar prazos consensados pelo grupo de trabalho ou comisso. Um dos grandes desaos na elaborao da regulamentao tcnica o de que seja clara, precisa nas suas prescries e, assim, compreensvel para o pblico e agentes econmicos envolvidos. Tradicionalmente, a regulamentao tcnica utiliza, em certo grau, uma linguagem legislativa, por vezes excessivamente tcnica e de difcil entendimento. Na impossibilidade de ser sempre reduzida linguagem comum do dia a dia, uma vez que tem que assegurar um nvel especco de previsibilidade e segurana, a regulamentao deve ser o mais clara e concisa possvel. Alguns documentos ociais estabelecem diretrizes que auxiliam a melhor redao dos regulamentos tcnicos, a saber: Lei complementar n 95, de 26 de fevereiro de 1998; Lei complementar n 4.176, de 28 de maro de 2002; Decreto n 4.176, de 28 de maro de 2002; Manual de Redao da Presidncia da Repblica.
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7.5 Noticao, Consulta e Audincia pblicas

A observao dos princpios da boa prtica regulatria, especialmente das diretrizes de transparncia, compromisso tico e ampla participao das partes interessadas, vale-se de mecanismos formais, essenciais, inclusive, na demonstrao do cumprimento dos acordos internacionais rmados pelo Pas, notadamente o TBT, da OMC. O mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de consulta e minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora se assegurar que as partes interessadas tenham tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo e que os diversos pontos de vista foram considerados, compreendidos e levados em conta Trs mecanismos, a demonstrar uma atitude pr-ativa da autoridade regulamentadora, so usualmente empregados, a saber: 7.5.1. Noticao Nos termos do TBT, obrigao de um pas comunicar aos demais signatrios a elaborao de um regulamento tcnico, mormente quando este possa impactar o comrcio internacional, ou quando suas prescries no estejam alinhadas a uma norma internacional. Regra geral, uma entidade do Pas, dita ponto focal, designada para efetuar essa Noticao, dirigida a OMC, que a repassa aos demais signatrios do TBT. O ponto focal , tambm, a entrada de comentrios, sugestes, ou mesmo crticas ao projeto de regulamentao noticado.
NOTA: Pode existir mais de um ponto focal no Pas, estruturados, por exemplo, segundo reas especcas de atividade, ou por adeso a organizaes internacionais distintas. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT, e a ANVISA e o MAPA, para o SPS.

Usualmente, uma Noticao tpica informa: Pas que faz a notificao; Se aplicvel, nome do governo local envolvido; Agncia responsvel; Nome e endereo (incluindo os nmeros de telefone, fax, endereo eletrnico e pgina na Web, se disponvel) da agncia ou autoridade designada para tratar dos comentrios relativos noticao, se diferentes dos acima; Notificao sob o artigo correspondente do acordo; Produtos cobertos (normalmente a classificao do produto utilizada no mbito do acordo ou o ttulo da classificao sob o cdigo nacional de classicao tarifria. O cdigo segundo a classicao ICS pode ser fornecido adicionalmente, quando aplicvel); ttulo, nmero de pginas e linguagem do documento notificado; descrio do contedo; objetivo e justificativa, incluindo a natureza dos problemas urgentes quando aplicvel; documentos pertinentes; data proposta para adoo; data proposta para entrada em vigor; data final para comentrios; onde se encontra disponvel o texto (se no ponto focal ou os dados respectivos, se disponvel em outra organizao). recomendvel que as partes interessadas, nacionais e internacionais, sejam comunicadas, ao mesmo tempo, da elaborao de um regulamento tcnico. Assim, a Noticao e a Consulta Pblica devem ocorrer simultaneamente. 7.5.2. Consulta pblica A consulta pblica um dos mecanismos formais de informao e insero da sociedade no processo regulatrio, conferindolhe, assim, a legitimidade que assegura autoridade que a regulamentao aceitvel e aplicvel. um imperativo de transparncia e de qualidade do processo regulatrio, em especial numa sociedade democrtica, como o Brasil. Dentre outros benefcios, a consulta pblica possibilita: legitimar o processo de elaborao da regulamentao tcnica; divulgar com maior antecedncia a idia do regulamento; adequar o tempo para que as partes impactadas se adeqem;
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 assegurar a adequao dos requisitos tcnicos estabelecidos na regulamentao tcnica ao alcance dos objetivos pretendidos e s necessidades das partes interessadas; prevenir e identificar conseqncias e efeitos no pretendidos da regulamentao tcnica; assegurar a aplicabilidade da regulamentao tcnica; dar oportunidade s partes interessadas de se manifestarem e interferir no contedo da regulamentao tcnica; aprimorar o contedo da regulamentao tcnica; assegurar que a nova regulamentao tcnica coerente com a legislao em vigor; avaliar se o resultado da sua aplicao efetiva no seu sentido mais amplo; validar a regulamentao tcnica; obter um comprometimento das partes interessadas com o regulamento tcnico; facilitar o processo de implementao. A consulta pblica processada atravs de um ato formal, publicado no Dirio Ocial da Unio (DOU), anunciando: o objeto da consulta; se esta no se faz acompanhar do texto completo do regulamento proposto, onde este pode ser acessado;
NOTA : Pode-se publicar o texto completo do regulamento proposto no DOU ou um ato informativo da sua colocao em consulta pblica que informa a sua disponibilizao na pgina Internet da autoridade responsvel pela sua edio.

o prazo para a apresentao de comentrios, sugestes ou crticas; a forma de apresentao desses comentrios e sugestes; como sero tratados os comentrios e sugestes; e como ocorrer o processo decisrio relativo consulta pblica, em especial, informaes sobre eventual audincia pblica, se esta for prevista. Os comentrios e sugestes recebidos so identicados, seja para assegurar a transparncia do processo, seja para a recomendada interao com os seus autores, os quais recebem justicativa tcnica quanto aceitao ou no de cada um dos comentrios apresentados. Uma prtica recomendvel a realizao de reunies formais de anlise dos comentrios e sugestes recebidos. Normalmente essas reunies formais tomam a forma de audincias pblicas, conforme descrio a seguir. 7.5.3. Audincia pblica Uma das prticas utilizadas para recolher comentrios e sugestes a realizao de audincias pblicas. Neste caso, so realizadas uma ou mais reunies formais, complementares ao processo de recebimento de comentrios e sugestes. usual que as audincias pblicas sejam previamente anunciadas, usando-se meios que possibilitem a sensibilizao das partes interessadas. No anncio conveniente que se informe ainda, resumidamente, qual o objetivo da audincia pblica, local, data e horrio de sua realizao, a(s) forma(s) de participao e onde se obter mais informaes a respeito. uma boa prtica que se disponibilize um documento explicativo da regulamentao que vai ser discutida, inclusive a avaliao de impacto preliminar, se ela tiver sido efetuada. Da mesma maneira, importante haver uma clara explicao de como ser conduzida a audincia pblica e como os seus resultados sero tratados. As pessoas que enviaram comentrios e sugestes devem ser convidadas a participar, tendo a oportunidade de defender os seus pontos de vista. O convite deve ser feito com tempo suciente para que as pessoas possam efetivamente participar (pelo menos 15 dias de antecedncia). uma boa prtica se disponibilizar previamente um informativo com a tabulao dos comentrios ou sugestes, seu autor, prescrio a que se refere e recomendao de encaminhamento da comisso ou grupo de trabalho. Se necessrio realizar mais do que uma audincia pblica para anlise e discusso dos comentrios e sugestes, conveniente que se informe claramente como os resultados parciais sero consolidados e levados em considerao. importante considerar cuidadosamente o local da realizao das audincias pblicas, ou prever mecanismos de comunicao distncia, de maneira a maximizar a participao e tambm minimizar os custos correspondentes sua realizao.

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8. ADOO De UM ReGULAMeNTO TCNICO

8.1 Aprovao e publicao
Estabelecida a minuta nal do texto, aps terem sido consideradas as contribuies e sugestes das partes interessadas, procede-se aprovao nal da regulamentao tcnica. Deve-se seguir o procedimento especco da autoridade, usando o mecanismo apropriado (portaria, ato normativo, etc.). importante, para assegurar a transparncia do processo e mesmo atender aos compromissos assumidos internacionalmente, que a regulamentao, assim queaprovada seja, imediatamente, publicada, isto , dada ao conhecimento de toda a sociedade. Normalmente a regulamentao publicada no Dirio Ocial da Unio. Contudo, pode ser conveniente, inclusive para a sua divulgao e disseminao, que seja tambm publicada por outros meios, como, por exemplo, ser disponibilizada na pgina da Internet da autoridade regulamentadora.

8.2 Procedimento em situaes de urgncia

possvel que ocorram situaes de urgncia onde nem todas as etapas denidas possam ser cumpridas. Situaes relacionadas segurana nacional, preveno de prticas abusivas, proteo da sade ou da segurana de pessoas e animais, sanidade das plantas ou do meio ambiente, em funo de fatos novos ou circunstncias particulares supervenientes, impem, por vezes, a urgncia da adoo do regulamento tcnico. Neste caso, pode ser necessrio que a consulta s partes interessadas seja abreviada ou simplicada. Ainda assim, ser necessrio atender aos compromissos rmados pelo Pas. Usualmente, para a adoo de regulamentos tcnicos em situaes de emergncia, o prazo para consulta s partes interessadas abreviado (por exemplo, para 30 dias ou menos) e a avaliao do impacto da regulamentao feita de forma expedita. Uma possibilidade a ser considerada a adoo temporria das medidas regulatrias, com o propsito de controlar a situao, enquanto se desenvolvem estudos mais aprofundados seguindo todas as etapas recomendadas para a regulamentao tcnica. A comunicao clara da adoo desta estratgia um fator chave para o sucesso da iniciativa, de maneira a evitar que aqueles que devem cumprir a regulamentao se confundam com o que realmente devem fazer.

9. IMPLeMeNTAO De ReGULAMeNTOs TCNICOs

9.1 Cuidados preliminares
Aprovada e publicada a regulamentao tcnica, necessrio implement-la. A implementao envolve a adoo de uma srie de medidas, planejadas o mais cedo possvel, preferencialmente enquanto a regulamentao tcnica discutida e desenvolvida, incluindo: o estabelecimento do perodo para a sua implementao total; a necessidade de se divulgar a entrada em vigor da regulamentao; as providncias para torn-la acessvel s partes interessadas, explic-la, cumpri-la e faze-la cumprir, em particular no caso das micro e pequenas empresas, para as quais necessrio facilitar o acesso regulamentao e aos recursos necessrios para a sua adoo; a adoo de instrumentos para o monitoramento. do seu cumprimento e para a realizao de uma anlise crtica da sua implementao; a preparao dos mecanismos de fiscalizao, que incluem a capacitao das autoridades encarregadas de execut-la , quando a legislao permitir e a autoridade regulamentadora decidir deleg-la; e a realizao de procedimentos de avaliao da conformidade, os quais podem requerer que se desenvolvam as estruturas tcnicas competentes para os realizar (acreditao de laboratrios, de organismos de inspeo ou de certicao, por exemplo), ou eventual adoo de procedimentos transitrios, como a designao de organismos especcos para efetuar os procedimentos de avaliao da conformidade, at que a infra-estrutura tecnolgica apropriada esteja disponvel.

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9.2 Perodo para implementao

Um ponto crtico o perodo para a sua implementao, isto , a partir de quando ela comear a ser exigida e, eventualmente, o estabelecimento de uma fase transitria. Quando a regulamentao entra em vigor imediatamente aps a sua publicao importante que as medidas necessrias para a sua efetiva operacionalizao tenham sido planejadas, desenvolvidas e implementadas enquanto a regulamentao estava sendo desenvolvida. Entretanto, freqentemente denido um prazo para a entrada em pleno vigor da regulamentao tcnica. Nesse perodo so ultimadas as medidas necessrias para a sua implementao, tais como, a capacitao dos rgos responsveis pela scalizao e dos organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade requeridos; a disseminao da regulamentao junto queles que a devem aplicar; o estabelecimento dos mecanismos de divulgao e apoio sua adoo; e, quando apropriado, em decorrncia de obrigao de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais, a adoo de. um prazo de adaptao. recomendvel que o prazo para a implementao seja planejado adequadamente para que as condies necessrias estejam de fato disponveis e evitar ou mitigar desnecessrios ou no pretendidos impactos no mercado, como por exemplo a necessidade de descartar estoques de produtos no conformes. Outra condicionante para o estabelecimento do prazo para implementao a necessidade, por parte daqueles que devem cumprir com a regulamentao tcnica, em especial as micro e pequenas empresas, de terem que realizar modicaes nos seus processos produtivos ou outro tipo de adaptaes que requeiram tempo e recursos, inclusive nanceiros, para fazer face aos requisitos.. Convm que seja considerada tambm a necessidade do comrcio esgotar seus estoques, no caso de produtos. recomendvel dar-se um prazo de adequao por parte do setor produtivo mais curto do que o concedido ao comrcio. Naturalmente, o prazo estabelecido ser uma soluo de compromisso entre as necessidades daqueles que devem cumprir com a regulamentao e os objetivos que levaram adoo da regulamentao, evitando-se, assim, adiamentos da data de implementao, que podem afetar a credibilidade da iniciativa e prejudicar o comprometimento com a sua efetiva adoo.

9.3 Implementao assistida

A experincia tem mostrado que apropriado estabelecer aes para promover e facilitar a implementao, o que poderia ser designado como implementao assistida. Trata-se de um processo planejado para a implementao da regulamentao, que inclui uma articulao pr-ativa da autoridade regulamentadora com as partes interessadas. Esta articulao inclui a previso de medidas de divulgao, abrangendo os diversos rgos do governo e do Estado envolvidos e tambm outros atores, em particular as entidades empresariais, rgos de fomento e organizaes no governamentais com um papel relevante na rea. Convm que o processo de divulgao s partes interessadas se inicie j nos primeiros estudos do regulamento. Em especial, para as micro e pequenas empresas, importante ter em mente que no suficiente fazer chegar-lhes a informao. H que ajud-las a processar a informao, de forma que objetivamente se adeqem aos requisitos do regulamento. preciso evitar que as micro e pequenas empresas sejam surpreendidas com o regulamento, no momento que a scalizao bate sua porta. Por esse processo podem ser estimuladas e articuladas aes de apoio implementao da regulamentao por aqueles que a devem cumprir, com especial ateno s micro e pequenas empresas. Pode-se estabelecer medidas e mecanismos de apoio capacitao das empresas e do pessoal, mecanismos de assistncia tcnica, apoio capacitao e construo de competncia para os organismos envolvidos nos procedimentos de avaliao da conformidade requeridos pela regulamentao, aes de sensibilizao e conscientizao dos consumidores, entre outras. conveniente que o processo de implementao assistida inclua tambm medidas de monitoramento e acompanhamento do processo de implementao. Estas medidas podem abranger inclusive a constituio de comits ad-hoc, com representantes das partes interessadas, para acompanhar o processo de implementao. recomendvel que se desenvolvam esforos razoveis para a divulgao da regulamentao e do seu processo de implementao. O processo de consulta pblica usualmente envolve apenas as partes interessadas. Assim, uma vez adotada, conveniente que a nova regulamentao seja divulgada para um pblico alvo mais amplo. A divulgao e disponibilidade da regulamentao pode ser considerada um servio pblico. O objetivo alcanar o maior nmero de pessoas. Assim, recomenda-se que os textos sejam, na medida do possvel, compreensveis por si s, especialmente por parte dos segmentos da populao que esto culturalmente mais distantes do acesso lei. A Internet, sem desconsiderar a palavra impressa e falada, e at mesmo outros meios de comunicao, pode se constituir num mtodo apropriado para essa divulgao.

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Pode ser conveniente contar-se com textos explicativos da regulamentao e seus requisitos. Eventualmente outras entidades ou atores podem se envolver com o desenvolvimento e divulgao do material explicativo sobre a regulamentao. Em particular, esse pode ser o caso das entidades empresariais ou dos rgos de fomento. Folders, cartilhas e outros meios podem ajudar na divulgao do regulamento tcnico.

9.4 Base tecnolgica comum (infra-estrutura necessria)

A implementao da regulamentao tcnica requer a existncia de uma infra-estrutura tecnolgica apropriada, tanto para a aplicao dos procedimentos de avaliao da conformidade quanto para as atividades de acompanhamento no mercado e mesmo para o apoio e assistncia tecnolgica s empresas. Essa infra-estrutura tecnolgica, constituda por laboratrios de ensaios, padres metrolgicos, laboratrios de calibrao, organismos de inspeo, de certicao e de acreditao e por inspetores e auditores, cuja construo, capacitao e manuteno dispendiosa, tanto em recursos como em tempo, encontra, muitas vezes, bices tais como baixa capacitao das pessoas, insucincia dos recursos nanceiros necessrios e, eventualmente, limitaes no poder de deciso dos responsveis pela sua implementao. importante, contudo, que se procure estabelecer bases comuns para a infra-estrutura tecnolgica, especialmente no que se refere adoo, tanto quanto possvel, de referncias e mtodos comuns, alinhados com as referncias internacionais na matria. Contar-se com uma base tcnica e tecnolgica comum um fator importante para a competitividade e para a qualidade dos servios prestados sociedade. Recomenda-se que as autoridades regulamentadoras monitorem e avaliem criticamente de maneira sistemtica a adequao da infra-estrutura tecnolgica utilizada e identiquem eventuais novas necessidades ou oportunidades de melhoria. Como de uma forma geral os recursos disposio so limitados e como os requisitos tcnicos aplicveis so cada vez mais exigentes e sosticados, conveniente que as autoridades regulamentadoras examinem cuidadosamente a necessidade de se estabelecerem novas estruturas e avaliem a oportunidade de utilizar a base tecnolgica j instalada no Pas. Assim, por exemplo, pode ser mais conveniente, ecaz e eciente se utilizar servios de acreditao de organismos bem estabelecidos e com competncia reconhecida, ou de laboratrios acreditados, como os do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, em vez de se montar uma nova estrutura de acreditao, ou a instalao de um laboratrio, para uma nalidade especca, respeitando-se as especicidades e limitaes da legislao aplicvel em cada caso, especialmente no que diz respeito indelegabilidade do poder de polcia. Cabe autoridade regulamentadora decidir a melhor soluo do ponto de vista tcnico, gerencial e administrativo, mas h que se considerar a possibilidade de se evitar duplicao de esforos e, igualmente, considerar que a regulamentao tcnica tambm possui objetivos prospectivos, constituindo importante ferramenta para o desenvolvimento ou a induo de melhorias na infra-estrutura tecnolgica do pas.

9.5 Fiscalizao
A scalizao uma atividade essencial para a efetiva implementao da regulamentao tcnica. Assim, importante que seja considerada desde a etapa mais inicial da elaborao da regulamentao e seja apropriadamente planejada. O objetivo da scalizao, em termos gerais, acompanhar se a regulamentao est efetivamente implementada, de forma a prevenir que produtos, servios, bens, processos ou pessoas, que no atendem aos requisitos estabelecidos, sejam postos no mercado ou sejam utilizados, colocando em risco a incolumidade dos cidados e a concorrncia leal e justa entre os fornecedores. Quando a legislao o permite, as autoridades envolvidas na scalizao podem no ser exatamente as mesmas que desenvolveram e publicaram a regulamentao tcnica. Neste caso, arranjos institucionais entre os envolvidos, viabilizam a delegao da scalizao, sendo o rgo delegado, obrigatoriamente, uma entidade pblica. possvel, inclusive, que a scalizao seja delegada a entidades de outro nvel de poder, no mbito dos estados ou dos municpios. importante, sobretudo nesse caso, que a autoridade regulamentadora elabore e padronize procedimentos especcos para orientar a execuo da scalizao, bem como com vistas ecincia e eccia desta, capacite e habilite os agentes scais por ela responsveis. O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre scalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.

9.6 Prticas de acompanhamento de mercado

As aes de acompanhamento no mercado visam predominantemente identicar no conformidades, como forma de se estabelecer melhorias, quer seja no regulamento tcnico, quer nos procedimentos de avaliao da conformidade adotados. Estas aes no se constituem na atividade de scalizao e dela devem ser distinguidas.

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Por meio do acompanhamento no mercado pode-se constatar eventualmente no-conformidades que podem ter origem em decincias no regulamento tcnico ou nas normas tcnicas por ele referidas, nos padres metrolgicos, na decincia de atuao dos organismos ou laboratrio acreditados ou designados, na deciente atuao dos fornecedores, dentre outras, ou, o que mais comum, nas ferramentas da qualidade estabelecidas no procedimento de avaliao da conformidade (auditorias, ensaios de tipo, amostragem, sistema de gesto da qualidade do fornecedor etc.). Cabe ento ao gestor do procedimento ou programa de avaliao da conformidade analisar as no-conformidades, identicar sua origem e denir as aes de melhoria aplicveis. Normalmente, a atividade de acompanhamento no mercado dos produtos, servios, bens, processos ou pessoas objeto da regulamentao de responsabilidade da autoridade regulamentadora, mas pode tambm ser conduzida, quando com ns de aperfeioamento do regulamento tcnico ou dos procedimentos de avaliao da conformidade como um todo, por outras entidades pblicas ou privadas de defesa dos consumidores ou da concorrncia. Por intermdio delas, a autoridade regulamentadora avalia o efetivo cumprimento dos regulamentos estabelecidos. O acompanhamento no mercado uma atividade complementar atividade de scalizao e pode ser atividade dispendiosa e trabalhosa. Contudo, propicia resultados importantes, tanto na preveno de produtos, servios, bens, processos ou pessoas no-conformes no mercado, quanto pelo seu papel educativo e, de grande importncia, proporcionando uma oportunidade de se avaliar a eccia da implementao da regulamentao. Ao se conceber o processo de implementao do regulamento conveniente se prever a realizao do acompanhamento no mercado, planejando essa atividade, estabelecendo os mtodos apropriados, a responsabilidade e autoridade dos rgos envolvidos. De maneira semelhante scalizao, pode ser que os rgos encarregados do acompanhamento no mercado sejam outros que no a autoridade regulamentadora. Contudo, a esta cabe denir quem desempenhar esta atividade, atribuio que, geralmente, recai na organizao responsvel pela gesto do processo de avaliao da conformidade prevista na regulamentao. conveniente que o processo de acompanhamento no mercado disponibilize e divulgue os seus resultados de maneira ampla e abrangente para que os envolvidos ou afetados pela regulamentao possam estar informados. O Anexo E apresenta uma abordagem orientativa sobre scalizao e outras prticas de acompanhamento de mercado.

10. CONsIDeRAes FINAIs

10.1 Participao das partes interessadas
A participao das partes interessadas em todo o processo de elaborao da regulamentao tcnica essencial e muito importante, inclusive por construir apoio sua adoo e assegurar a eccia da sua implementao. A participao harmoniza melhor os interesses das partes, desde que no perca o foco nos requisitos necessrios para se atingir os objetivos pretendidos para a regulamentao tcnica. Desta maneira, alm da participao das partes interessadas na consulta pblica, conveniente que se considere o seu envolvimento ao longo de todo o processo de elaborao, adoo e implementao do regulamento. Para tanto, conveniente que a autoridade regulamentadora planeje o envolvimento das partes interessadas, de maneira a assegurar a participao efetiva e envidar todos os esforos razoveis para alcan-la. A autoridade regulamentadora deve procurar identicar claramente quem so as partes interessadas no tema. Normalmente, as parte interessadas incluem outros rgos de governo e do Estado, entidades empresariais, organizaes de consumidores e ambientais, organizaes de trabalhadores e de interesse social, entidades prossionais, entidades e rgos de fomento, personalidades formadoras de opinio, meio acadmico, entre outras. Para tal, conveniente procurar identicar os especialistas, representantes empresariais e de grupos relevantes da sociedade, a serem ouvidos durante o processo de elaborao. Pode ser que se identique a necessidade ou oportunidade de se efetuarem consultas separadas, com representantes de grupos de interesse especcos, dependendo da natureza do tema objeto da regulamentao. O planejamento da participao das partes interessadas deve reetir tanto a necessidade de informao quanto a de construir apoio para a regulamentao que se pretende adotar. comum haver diculdades na participao de representantes dos consumidores e de outras partes interessadas, como as organizaes ambientalistas ou sociais. Em virtude do tema a ser regulamentado, pode ser recomendvel que a autoridade regulamentadora tome a iniciativa de facilitar ativamente a participao desses representantes nos trabalhos, inclusive suportando parte dos custos dessa participao.

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Por outro lado, pode ser que alguns dos representantes das partes interessadas necessitem averiguar e construir posicionamentos entre os seus membros, o que demanda o tempo necessrio para possibilitar a sua participao efetiva. Assim, recomendvel que os prazos estabelecidos para receber comentrios ou previstos para possibilitar a participao das partes interessadas levem este aspecto em considerao. Os meios para a participao das partes interessadas podem incluir a constituio de grupos, comits ou comisses, para desenvolver o texto ou para supervisionar o desenvolvimento da regulamentao tcnica, a realizao de reunies com representantes dos segmentos identicados (o grau de formalismo dessas reunies pode variar de acordo com o pblico presente, o tipo de pblico e a utilizao de outros meios para a participao das partes interessadas), consultas estimuladas e entrevistas com formadores de opinio e outros, bem como a disponibilizao de informaes em pginas na Internet. Normalmente, o mais adequado a utilizao combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de consulta e minimizando os custos correspondentes. O que fundamental a autoridade regulamentadora assegurar que os diversos pontos de vista foram considerados, compreendidos e levados em conta e, tambm, que as partes interessadas tenham tido uma clara e evidente oportunidade de participar do processo, o mais cedo possvel. Da mesma maneira, importante assegurar igualdade de oportunidades s diversas partes interessadas. De qualquer modo, conveniente que se considerem diversos meios de participao no processo e que as autoridades regulamentadoras tenham uma atitude pr-ativa em relao consulta e participao das partes interessadas, estimulando a sua participao, procurando recolher sugestes, opinies e vises da elaborao da regulamentao. A comunicao com as partes interessadas deve ser a mais simples e direta, de maneira a que a linguagem e os meios no se tornem num obstculo participao. A participao das partes interessadas um fator chave de sucesso na implementao da regulamentao e, por facilitar a considerao de suas necessidades, contribui para um apoio generalizado regulamentao tcnica.

10.2 Acesso regulamentao e compilaes

Uma das diculdades freqentemente referidas quando se estuda o uso e aplicao de regulamentos tcnicos no Brasil a de obt-los de maneira rpida e inequvoca. Muitas vezes, nem sempre imediata a identicao de qual autoridade regulamentadora responsvel por determinado tema ou assunto. Outras vezes, h diculdade de se obter informaes sobre os regulamentos tcnicos aplicveis a determinado assunto. Quanto maior for a gama de responsabilidade da autoridade regulamentadora, maior tende a ser a complexidade, bem como as diculdades. recomendvel que estejam disponveis bases de dados com a regulamentao em vigor, bem como eventuais verses anteriores. O foco dessa compilao a consulta por parte daqueles que devero cumprir com a regulamentao tcnica, sendo conveniente, alm da articulao entre as diversas bases de dados, que o acesso a elas seja o mais simples, direto, imediato e fcil possvel. 10.2.1. Facilitao do acesso importante que se desenvolvam mecanismos, prticos, simples, acessveis e ecazes, para que os interessados possam se informar sobre a regulamentao que est em vigor, aquela que est em vias de ser implementada, a que est em elaborao e aquela que se prev que venha a ser revista. Com isto se logra alcanar a transparncia necessria para a atividade regulamentadora, bem como se potencializa e se facilita a adoo do regulamento por parte daqueles que devem cumpri-lo. conveniente que a informao sobre os regulamentos em vigor esteja organizada por assunto ou produto, em bases de dados disponveis na pgina na internet da autoridade regulamentadora e que o acesso a essas bases de dados seja efetuada sem a necessidade de se percorrer um nmero excessivo de passos. recomendvel que o acesso s bases de dados seja o mais amigvel possvel e no requeira conhecimentos especializados, nem de informtica nem do tema objeto do regulamento. Pode ser ecaz atribuir cdigos ou outras referncias semelhantes s regulamentaes, com a nalidade do seu controle. Convm que estes cdigos sejam os mais simples possveis e que o seu uso seja intensivamente disseminado, de maneira a se evitar uma maior confuso decorrente do mltiplo uso de cdigos diversos. O acesso o mais facilitado possvel s compilaes e s bases de dados da regulamentao em vigor so um fator decisivo para o sucesso da implementao da regulamentao. 10.2.2. Controle e compilao Sugere-se, considerando a importncia da correta identicao e emprego dos regulamentos tcnicos, em especial as etapas de identicao do regulamento e de suas eventuais verses, que o controle destas verses, incluindo a diferena existente entre elas e o seu registro e disponibilizao, sejam claramente descritas no regulamento tcnico.
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A compilao da regulamentao em vigor, isto , sua reunio e organizao, deve estar disponvel em diversos meios, como na pgina da autoridade regulamentadora na Internet, em papel e em outros meios eletrnicos. Ao se efetuar compilaes da regulamentao, importante serem adotados cuidados para que esta esteja atualizada e completa, j que os usurios naturalmente as tomaro como a base de referncia para pesquisar os regulamentos em vigor. Uma das vantagens das compilaes de reunirem num s lugar os regulamentos tcnicos propriamente ditos, bem como os demais atos legais complementares, alm de eventuais modicaes, correes, etc. importante que as autoridades regulamentadoras controlem os regulamentos tcnicos em vigor, de maneira que seja fcil e simples identicar, obter, conhecer e implementar a regulamentao, especialmente por parte daqueles que devem cumpri-la. Da mesma maneira, convm que as demais informaes necessrias para a implementao da regulamentao, como outros regulamentos tcnicos aplicveis, a relao de laboratrios competentes reconhecidos para efetuar os ensaios eventualmente exigidos, os organismos envolvidos com os procedimentos de avaliao da conformidade previstos na regulamentao ou ainda outras informaes tcnicas estejam disponveis, de forma simples e fcil.

10.3 Anlise crtica

imperioso que a regulamentao tcnica seja analisada criticamente, de maneira a se assegurar a sua eccia, que os seus objetivos estejam sendo atendidos e prevenir a ocorrncia de distores no mercado ou efeitos no previstos ou no pretendidos. conveniente que se desenvolvam aes para identicar as informaes necessrias e pertinentes. Fontes para essas informaes podem incluir manifestaes dos usurios, consumidores ou do setor regulado, os resultados das anlises de impactos aps a implementao, os resultados do acompanhamento no mercado e informaes das atividades de scalizao.

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ANeXO A ReGULAO X ReGULAMeNTAO X NORMALIZAO

A.1 Regulamentao tcnica como parte da atividade de regulao
Regulao pode ser descrita como uma medida ou interveno implementada sob a autoridade do Estado, que tem o propsito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que esto abrangidos por essa autoridade. A regulao inclui a legislao e outros instrumentos, aplicados por autoridades com competncia legal para isso. A regulao uma importante ferramenta para preservar e promover o interesse pblico e cumprir com os objetivos legtimos do Estado, que esto relacionados com os aspectos da sade, segurana, concorrncia justa, proteo do consumidor, do patrimnio e do meio ambiente, dentre outros. A regulao , portanto, uma interveno do Estado no funcionamento da sociedade ou da economia e se d quando a ausncia de interveno pode resultar em prejuzos ou danos, ou pode comprometer o alcance dos objetivos legtimos. Assim, a regulao tem um objetivo denido, que um problema a evitar ou a corrigir. Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode recorrer a uma diversidade de aes, dentre as quais uma das possibilidades o estabelecimento de regulamentos tcnicos. Outras so, por exemplo, os mecanismos de incentivo, de polticas contratuais, de responsabilizao, os acordos ou mecanismos de reconhecimento mtuo ou o desenvolvimento de campanhas educativas. A natureza do problema a ser resolvido ou evitado e a magnitude dos impactos econmicos, polticos e sociais, decorrentes da aplicao de cada uma das opes, condicionam a estratgia e conseqentemente o instrumento (ou conjunto de instrumentos) a ser adotado. Assim, conveniente que as autoridades avaliem previamente as alternativas de que dispem para vericar se a regulamentao tcnica de fato o instrumento mais indicado para resolver ou prevenir o problema. Outro aspecto a ser considerado a iniciativa de regulamentao, que pode advir dos poderes legislativo e judicirio e tambm de iniciativa popular Os regulamentos tcnicos so documentos de carter obrigatrio, emitidos por uma autoridade com mandato para tal, que estabelecem requisitos para produtos, servios, bens, processos, competncias de pessoas ou seus resultados. Podem incluir prescries acerca dos mtodos e processos de produo, fornecimento ou prestao ou ainda aspectos relacionados com os produtos, servios, processos, bens, ou competncias de pessoas , como terminologia, rotulagem, procedimentos para vericar ou demonstrar a conformidade, etc. Pela sua prpria natureza, a regulamentao tcnica afeta diretamente os tipos de produtos, servios, bens e processos que podem ser fornecidos num determinado mercado. A regulamentao tcnica pode ser a nica maneira ecaz de se alcanar os objetivos pretendidos. Isto particularmente verdade quando esto em jogo riscos signicativos para a sade, a segurana e o meio ambiente. Desse modo, uma regulamentao tcnica bem concebida e atualizada pode se tornar um poderoso instrumento para alcanar o bem estar econmico e social, sem comprometer a inovao e criar obstculos desnecessrios ao comrcio, atrao de investimentos e ecincia econmica. Assim, a regulamentao tcnica no deve ser mais restritiva do que o necessrio para se alcanar os objetivos pretendidos e devem se envidar todos os esforos para que seja eciente e ecaz no alcance desses objetivos.

A.2 Regulamentao tcnica e normalizao tcnica

Os regulamentos tcnicos podem estabelecer em detalhes as caractersticas tcnicas exigidas para os produtos, estabelecer os mtodos de ensaio e outros requisitos tcnicos necessrios aplicao do regulamento ou ento recorrer s normas tcnicas com esse m. Cabe ao rgo regulamentador decidir se convm utilizar ou no normas tcnicas. Ao se considerar a utilizao de normas tcnicas como uma das bases para a regulamentao, importante que se faa uma anlise crtica do seu contedo de forma a se assegurar que ela contenha solues apropriadas para atender s nalidades do regulamento tcnico. Em virtude das circunstncias do problema que se pretende resolver com a regulamentao, pode ser que os requisitos estabelecidos nas normas tcnicas no sejam os mais adequados, seja por razes de defasagem tecnolgica ou por outras razes, como diferenas decorrentes de caractersticas geolgicas, climticas, ou outras ainda. Neste caso, pode ser necessrio que o rgo regulamentador elabore um documento de adequao (tailoring) de uma norma existente ou desenvolva ele mesmo os requisitos tcnicos.
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 importante acrescentar que o regulamento tcnico pode utilizar uma ou mais normas tcnicas como base para os seus requisitos, ou parte deles, e estabelecer diretamente outros que no estejam cobertos pelas normas tcnicas ou que outras razes recomendem que sejam estabelecidos. tambm importante observar que como as normas e os regulamentos tcnicos so feitos com base tcnica e cientca comuns, possvel que alguns requisitos de ambos os documentos sejam coincidentes, sem que isso signique que h referncia norma ou que so prejudicados os direitos autorais do organismo de normalizao. Ao se utilizarem normas tcnicas como base para os regulamentos tcnicos, convm que se procure faz-lo da forma mais simples possvel, de maneira a se evitarem confuses e defasagem tecnolgica, considerando-se que as normas tcnicas so sujeitas a revises peridicas. As normas tcnicas, de uma maneira geral, no so gratuitas e necessitam ser adquiridas pelos usurios. Este fato pode prejudicar o seu uso na regulamentao tcnica. Vrias medidas tm sido tomadas para ultrapassar essa diculdade. Uma delas a autoridade regulamentadora efetuar um acordo com o organismo de normalizao detentor dos direitos sobre a norma para a sua disponibilizao gratuita. Em virtude das responsabilidades que a autoridade tem em relao ao objeto da regulamentao, h a preocupao de se assegurar que os requisitos tcnicos estabelecidos sejam os apropriados para se assegurar os resultados pretendidos com a regulamentao tcnica. Tendo em vista que as autoridades regulamentadoras no tm controle sobre o processo de normalizao, os requisitos estabelecidos nas normas podem no ser apropriados para o regulamento tcnico. Essa uma das razes por que importante que a autoridade regulatria se envolva ativamente no processo de elaborao e manuteno dessas normas. Note-se que a participao das autoridades regulatrias no processo de normalizao recomendvel quando as normas so usadas como uma das formas de fornecer a base tcnica para o atendimento regulamentao tcnica. A autoridade pode sempre deixar claro que se a norma tcnica no atender s suas necessidades no a utilizar como uma das bases para a regulamentao tcnica. Igualmente, mesmo que no participe ativamente, altamente recomendvel que a autoridade regulamentadora acompanhe o desenvolvimento das normas. A.2.1. Normas tcnicas internacionais, regionais, nacionais e estrangeiras Como j mencionado, a recomendao para que a regulamentao tcnica utilize como referncia as diretrizes e normas internacionais consta de acordos internacionais, regionais, multilaterais ou bilaterais de que o pas signatrio. Contudo, possvel que, por diversas razes, no seja apropriado utiliz-las como referncia. Neste caso, ainda possvel utilizar-se normas tcnicas como uma das bases para os regulamentos, valendo-se de normas regionais , normas nacionais (normas estrangeiras e as NBR-Normas Brasileiras, editadas pela ABNT) ou mesmo normas tcnicas de associaes. A ordem de preferncia para o uso das normas tcnicas na regulamentao, na eventualidade de no se seguirem as normas internacionais, o de prioritariamente se utilizarem as normas regionais (dos organismos de que o Brasil faz parte), seguidas das Normas Brasileiras, normas estrangeiras e, por m, normas de associaes de outros pases. Evidentemente, na seleo das normas tcnicas a utilizar fundamental assegurar-se que as normas escolhidas fornecem a base tcnica adequada considerada necessria pela autoridade regulamentadora. As Normas Brasileiras so publicadas pela ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas, que o Frum Nacional de Normalizao, reconhecida formalmente como tal pelo Estado atravs da Resoluo Conmetro n. 07/1992. As normas tcnicas so elaboradas com a participao das partes interessadas e tambm submetidas a analise crtica, sendo periodicamente revisadas. A reviso (ou conrmao) das Normas Brasileiras um processo sistematizado que pode ser solicitado, a qualquer momento que se julgue necessrio. recomendvel que se promova sempre que possvel a adoo das normas internacionais como normas nacionais. Esta iniciativa cabe Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, mas recomendvel que as autoridades regulamentadoras contribuam e apiem a deciso de adot-las. Em particular, quando um regulamento tcnico se apia em algum grau em normas tcnicas internacionais ou regionais, conveniente que essas normas sejam adotadas como Normas Brasileiras, de maneira a que o seu contedo esteja acessvel de maneira mais fcil aos usurios no Pas. Com este intuito, recomenda-se que a autoridade regulamentadora articule com a ABNT essa adoo. Contudo, podem ocorrer situaes, decorrentes de razes tcnicas especcas, em que as normas nacionais so diferentes das internacionais ou regionais. Por vezes, normas estrangeiras ou mesmo normas de associaes tcnicas de outros pases podem atender s necessidades da autoridade regulamentadora e ser utilizadas como suporte a um regulamento tcnico. Contudo, convm reconhecer que a capacidade de participao e consequentemente de interferir no contedo das normas estrangeiras bastante limitado ou mesmo inexistente. Portanto, conveniente se considerar cuidadosamente a deciso de se fazer referncia a normas estrangeiras na regulamentao tcnica. Uma soluo possvel utiliz-las transitoriamente at que se possa contar com Normas Brasileiras equivalentes.
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A.3 Dos compromissos internacionais do Pas

Diversos acordos internacionais, regionais, multilaterais e bilaterais dos quais o Brasil signatrio podem afetar a atividade de regulamentao tcnica, uma vez que incluem disposies acerca de obrigaes e princpios a serem observados nessa atividade. A adoo de regulamentos tcnicos no deve ferir os termos dos acordos, sob pena destes serem passveis de questionamento pelos demais signatrios e mesmo tornar o Pas suscetvel a questionamento nos foros internacionais pertinentes como, por exemplo, o rgo de Soluo de Controvrsias da OMC. Em particular, ressaltam-se os acordos estabelecidos no mbito do sistema multilateral do comrcio, como o Acordo de Barreiras Tcnicas TBT e o Acordo sobre Aplicao de Medidas Sanitrias e Fito-sanitrias SPS, da OMC, que afetam diretamente a regulamentao tcnica. A.3.1. Do Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio Trata-se de um acordo multilateral no mbito da OMC. A inteno assegurar que regulamentaes tcnicas, normas tcnicas e procedimentos de avaliao da conformidade no constituam barreiras desnecessrias ao comrcio internacional, conquanto reconhea o direito dos Estados membros tomarem medidas regulatrias para alcanar os seus objetivos legtimos. O TBT aplica-se ao comrcio de bens, isto , a produtos industriais ou agrcolas bem como aos processos com eles relacionados, excludos os aspectos relacionados com medidas sanitrias e to-sanitrias, que so objeto de um acordo especco. Trs princpios so a referncia para as disposies do TBT em relao regulamentao tcnica: no discriminao, segundo o qual o tratamento dado a produtos originrios de um outro pas membro da OMC no deve ser menos favorvel do que o dado a produtos produzidos localmente ou em qualquer outro pas; no criar obstculos desnecessrios ao comrcio internacional, segundo o qual no devem ser preparadas, adotadas ou aplicadas regulamentaes tcnicas com o objetivo ou o efeito de se constiturem em obstculo desnecessrio ao comrcio internacional; harmonizao, descrito como a adoo por vrios pases de regulamentos e normas comuns para os mesmos temas. A.3.1.1. A regulamentao tcnica e o TBT Deste conjunto de princpios decorrem as diversas provises do acordo. Em especial, no que se refere regulamentao tcnica (e que constam do artigo 2 do acordo): os regulamentos tcnicos no devem ser preparados, adotados ou aplicados com o objetivo ou efeito de criar obstculos desnecessrios ao comrcio internacional; so considerados objetivos legtimos da regulamentao tcnica, entre outros, defender a segurana nacional, a preveno de prticas abusivas, a proteo da sade e segurana das pessoas e animais, da sanidade das plantas ou a proteo do meio ambiente; os regulamentos tcnicos no devem ser mantidos se as condies que originaram sua adoo no existem mais; os regulamentos tcnicos no devem ser mais restritivos do que o necessrio para cumprir com os objetivos legtimos, levando em conta os riscos que o seu no cumprimento acarretaria; quando h necessidade de estabelecer regulamentos tcnicos e existem normas internacionais pertinentes (ou sua emisso iminente), os membros devem utiliz-las, em todo ou em partes pertinentes, como base para esses regulamentos tcnicos, exceto quando a sua adoo seja inecaz ou inapropriada como por exemplo devido a fatores climticos, geogrcos ou tecnolgicos; um membro deve justificar a preparao, adoo ou aplicao de regulamentos tcnicos que promovam impacto significativo no comrcio com outros membros, quando isso for requisitado por qualquer dos membros; quando apropriado, os membros devem especificar regulamentos tcnicos baseados em requisitos de desempenho em vez de caractersticas descritivas ou de projeto (design) do produto; quando um regulamento tcnico estiver de acordo com as normas internacionais pertinentes deve ser presumido que no cria um obstculo desnecessrio ao comrcio internacional.

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A.3.1.2. Transparncia e o mecanismo da noticao Um dos pontos chave para um acordo deste tipo funcionar a necessidade de transparncia na adoo e implementao da regulamentao tcnica pelos seus membros. Com o objetivo de assegur-la, o acordo estabelece algumas medidas relacionadas com a divulgao e a possibilidade do conhecimento antecipado da inteno de estabelecer regulamentos tcnicos, bem como sobre a possibilidade de se oferecer comentrios a regulamentos tcnicos em preparao. O mecanismo da noticao procura assegurar a transparncia da aplicao do acordo e do prprio processo de regulamentao dos seus membros. Assim, cada pas membro estabelece um ponto focal, que uma organizao encarregada de ser o canal de comunicao com a OMC e com os demais membros do acordo sobre as regulamentaes tcnicas adotadas ou em vias de adoo pelo pas, bem como para encaminhar os comentrios submetidos aos projetos de regulamentos tcnicos dos demais pases. No Brasil, o Inmetro o ponto focal para o TBT. Pelo mecanismo da noticao, cada vez que um pas pretende adotar um regulamento tcnico que dira das normas tcnicas internacionais e que tenha o potencial de afetar o comrcio internacional, deve noticar formalmente os demais membros da OMC dessa inteno. Esse anncio deve ser efetuado com antecedncia de maneira a que os demais membros possam se manifestar e oferecer comentrios, que devem ser levados em considerao e aos quais deve ser dada adequada resposta. A.3.2. O Acordo SPS (Medidas Sanitrias e Fitossanitrias) Com foco central nas medidas sanitrias e to-sanitrias, o acordo do SPS faz prescries, semelhana do TBT, com vistas a garantir que tais medidas no venham a dicultar o desenvolvimento do comrcio internacional, entre elas: a necessidade do uso de mtodos que definam o nvel de proteo desejado com base, sempre que possvel, em uma anlise de riscos fundamentada em evidncias cientcas; uso de normas tcnicas diretrizes ou recomendaes internacionais pertinentes, emanadas do Codex Alimentarius, da Organizao Mundial de Sade Animal - OIE ou da Conveno Internacional de Proteo Fitossanitria - CIPP, quando estas existirem, como base para a adoo das medidas sanitrias e tossanitrias; o incentivo a harmonizao e equivalncia destas medidas; e obrigatoriedade de notificar as iniciativas de regulamentao tcnica sempre que no existirem normas, diretrizes ou recomendaes internacionais pertinentes emanadas do Codex Alimentarius, da OIE ou da CIPP, ou se o contedo de uma proposta de regulamento sanitrio no substancialmente o mesmo de normas, diretrizes ou recomendaes internacionais pertinentes emanadas dessas organizaes, e se o regulamento tiver um efeito substantivo no comrcio com outros membros da OMC.

ANeXO B EsCOLHA DO PROCeDIMeNTO De AVALIAO DA CONFORMIDADe

B.1 Procedimento de Avaliao da Conformidade
O termo Avaliao da Conformidade aqui utilizado genericamente, englobando todos os processos de atestao, segundo um Regulamento Tcnico, de um produto, processo ou servio, seja, por exemplo, a homologao de um produto pela autoridade na rea da sade ou da agricultura, seja o controle legal de instrumentos de medio, pela autoridade de metrologia legal. No h dvida que a associao com um procedimento de avaliao da conformidade a forma mais efetiva de provocar o cumprimento de um regulamento, ou seja, de propiciar adequado grau de conana de que os requisitos do regulamento esto sendo atendidos. Outro fator a ser considerado que a exigncia de aposio de uma identicao visual da conformidade ao produto regulamentado facilita sobremaneira a scalizao, j que a no existncia dessa pode signicar uma irregularidade do produto no mercado. Quando o regulamento estiver associado a um programa ou procedimento de avaliao da conformidade cujos organismos de avaliao sejam acreditados pelo Inmetro, a autoridade regulamentadora deve denir se ela deseja designar ou credenciar estes organismos, como forma de acompanhar e avaliar seus desempenhos, incluindo a possibilidade de penalizao. Neste caso, deve ser estabelecido um instrumento jurdico adequado. A autoridade regulamentadora pode ainda requerer que os produtos sejam registrados como condio para a sua comercializao. Esse registro pode ser resultado de uma exigncia da regulamentao ou ainda uma deciso da autoridade para melhor instrumentalizar a aplicao da regulamentao, a scalizao ou o acompanhamento e superviso dos produtos no mercado. A

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exigncia de registro pode incluir a exigncia de uma demonstrao prvia da conformidade do produto ao regulamento tcnico mediante um procedimento de avaliao da conformidade. Por outro lado, a autoridade regulamentadora pode supervisionar a manuteno do registro mediante aes de scalizao, que podem incluir procedimentos de avaliao da conformidade.

B.2 Escolha do Procedimento de Avaliao da Conformidade

O SBAC, Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade utiliza, isolada ou combinadamente, diversos mecanismos para vericar e atestar a conformidade de um produto ou servio s prescries de um a norma ou de um regulamento tcnico. Os principais so: a certicao, a declarao pelo fornecedor, a inspeo, a etiquetagem e o ensaio. A escolha de um deles, ou de uma adequada combinao entre eles, leva em considerao aspectos legais, tcnicos, sociais, polticos e econmico-nanceiros. A idia central adotar o procedimento de avaliao da conformidade que assegure o mais elevado grau de conformidade com a menor interveno governamental possvel e com os menores custos para reguladores e regulados. Embora a declarao do fornecedor seja, quase sempre, o mecanismo menos oneroso de atestao da conformidade, mormente para o setor regulado, nem sempre recomendada a sua adoo, especialmente quando se requer um elevado grau de segurana de que somente produtos conformes estejam disponveis no mercado. Por outro lado, o seu uso pode ser indicado quando as conseqncias da presena de um produto no conforme no sejam graves e os custos de outras alternativas sejam desproporcionalmente altos. Neste sentido a anlise de custo-benefcio e a anlise de risco so ferramentas imprescindveis a orientar a escolha do procedimento de avaliao da conformidade aplicvel. De uma forma geral, so questes inuentes a considerar na escolha: menor custo possvel para um adequado grau de conana e compatibilidade com o problema a ser resolvido pela regulamentao tcnica; caractersticas do produto, histrico, se houver, de freqncia de falhas de produo; risco associado em eventual acidente de consumo; nvel de conana no procedimento utilizado em relao ao risco envolvido na existncia de produto no conforme no mercado;
NOTA: Ao se aumentar o grau de conana na conformidade dos produtos, aumentam, tambm, os custos do procedimento de avaliao da conformidade. Esse aumento de conana cresce at determinado ponto a partir do qual os aumentos na conana so pequenos frente ao aumento dos custos correspondentes.

Infra-estrutura tcnica e laboratorial para ocorrer com eventuais ensaios prescritos; Velocidade do aperfeioamento tecnolgico do setor; Impacto sobre a competitividade do produto; Diculdade de acompanhamento no mercado; Compatibilidade com referncias e prticas internacionais para facilitar o seu reconhecimento por outros mercados;

B.3 Outros aspectos a considerar

Alm dos cuidados na escolha do procedimento de avaliao da conformidade pode ser desejvel que os fornecedores disponham, adicionalmente, de sistemas de gesto apropriados para assegurar o fornecimento de produtos ou servios conformes com o regulamento tcnico, Observar, contudo, que sistemas de gesto certicados, embora necessrios, no so, por si s, sucientes para garantir conana de que o produto ou servio est conforme com o regulamento tcnico. importante tambm considerar o impacto das exigncias de procedimentos de avaliao da conformidade nas pequenas e mdias empresas, assim como nos seus trabalhadores. Neste caso em particular, quanto a eventuais exigncias de certicao das competncias das pessoas envolvidas no fornecimento de um produto ou servio. H que se cuidar, ainda, de dar tratamento igual a produtos nacionais e estrangeiros,sem discriminao, observando os acordos internacionais aplicveis. Convm que se considere a utilizao da infra-estrutura tecnolgica disponvel no Pas para prover conana aos procedimentos de avaliao da conformidade, tal como a proporcionada pelo Sinmetro, de maneira a se evitar redundncia de esforos e investimentos dispendiosos.

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A conana em todos os elos do processo de avaliao da conformidade um fator crtico para a eccia da implementao da regulamentao tcnica e esta conana proporcionada por uma srie de elementos relacionados com a competncia tcnica, a credibilidade e a eccia das solues adotadas. Assim, recomendvel que os proce dimentos de avaliao da conformidade previstos na regulamentao sejam aqueles estritamente necessrios para assegurar o atendimento regulamentao tcnica. Quando for necessrio prever mais de um procedimento de avaliao da conformidade no regulamento tcnico, para se dar conta das diferentes possibilidades de fornecimento dos produtos ou servios (por exemplo, para prever a possibilidade de inspeo de partidas ou lotes de produtos importados), convm indicar, claramente, o grau de liberdade de escolha entre os procedimentos preconizados e certicar-se que as alternativas consideradas resultem num mesmo grau de conana para os produtos ou servios, de maneira a no se criarem inadvertidamente condies discriminatrias. Por outro lado, freqentemente necessrio que os procedimentos de avaliao da conformidade previstos no regulamento tcnico sejam descritos em mais detalhe em outros documentos complementares. Usualmente, esses documentos so desenvolvidos no mbito do programa de avaliao da conformidade estabelecido, para comprovar atendimento ao regulamento a que se refere.

ANeXO C AVALIAO DO IMPACTO DA ReGULAMeNTAO

C.1 A Importncia da Avaliao do Impacto da Regulamentao
Nos ltimos anos, tm-se desenvolvido e disseminado mecanismos com o objetivo de avaliar os impactos da regulamentao tcnica. Esses mecanismos, genericamente designados de Avaliao do Impacto da Regulamentao (AIR) (do ingls: Regulatory Impact Assessment RIA), tm o objetivo de fornecer informaes s autoridades regulamentadoras que possibilitem antever as conseqncias da implementao da regulamentao tcnica e subsidiem o processo decisrio da sua concepo e adoo. Desta maneira, a Avaliao do Impacto da Regulamentao uma ferramenta fundamental para que sejam elaboradas boas regulamentaes tcnicas, que atendam aos objetivos pretendidos com os menores impactos possveis. A avaliao do impacto da regulamentao tcnica um processo que, como tal, acompanha toda a elaborao da regulamentao, desde a deciso de elabor-la, at a sua adoo formal, debruando-se sobre os provveis impactos decorrentes da adoo de uma mudana nas polticas praticadas e sobre o conjunto de possibilidades para a implementao dessa mudana. Tipicamente, a AIR desenvolvida em vrios estgios: uma AIR inicial preparada quando uma proposta de regulamentao inicialmente considerada, para se decidir sobre o prosseguimento da elaborao da proposio; uma AIR parcial preparada imediatamente antes do processo formal de consulta s partes interessadas sobre a proposta de regulamentao. altamente recomendvel que a AIR seja disponibilizada e includa na documentao em anlise acerca da proposta de regulamentao, isto , que junto com o texto da proposta esteja disponvel a AIR; uma AIR completa, efetuada ao final do processo de elaborao da regulamentao, que incluir uma anlise mais detalhada e minuciosa e que reita os resultados do processo de consulta s partes interessadas sobre a proposio de regulamentao. A AIR um instrumento importante para se assegurar a transparncia do processo de adoo de uma regulamentao, pois possibilita a todos os envolvidos terem informaes sobre as conseqncias esperadas da adoo da regulamentao e assim tomarem parte do processo, de maneira informada e consciente.

C.2 Contedo Tpico da Avaliao do Impacto da Regulamentao

O contedo tpico de uma AIR o seguinte: introduo propsito e natureza da proposio de mudana regulatria processo de consulta anlise e reviso das opes para resolver o problema benefcios e custos da mudana proposta conformidade, implementao e monitoramento resumo e recomendaes
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C.3 Questes a serem consideradas na Avaliao do Impacto da Regulamentao

Uma lista exemplicativa das questes a serem abordadas numa AIR a seguinte: natureza do problema (qual o problema que est sendo abordado?); efeitos previsveis da regulamentao (pode-se esperar que a regulamentao apresente resultados melhores do que a ao do mercado? Ou pode originar resultados piores?); solues alternativas (quais so as abordagens alternativas para lidar com o problema, incluindo aes no regulatrias?); benefcios da regulamentao (quais so os benefcios provveis das opes propostas? Quais grupos se beneficiaro desses benefcios? Como poder ser a repartio dos benefcios entre as diversas partes interessadas?); custos da regulamentao (quais so os custos provveis das opes propostas? Quais grupos incorrero nesses custos? Como poder ser a repartio dos custos entre as diversas partes interessadas?); consulta s partes interessadas (quais so as vises e percepes do pblico e das partes interessadas sobre as opes propostas?); apoio regulamentao (que suporte se pode identificar entre as partes interessadas para as opes propostas?); impacto na competio (quais so os provveis impactos na competio?). A resposta apropriada a estas questes no uma tarefa fcil. No entanto, h uma crescente utilizao da AIR por parte das autoridades regulamentadoras, porque essa ferramenta contribui de maneira efetiva para a implementao de uma boa regulamentao. Uma AIR bem conduzida proporciona valiosas informaes para a deciso, inclusive quanto considerao e avaliao do impacto global da regulamentao proposta; a sua consistncia com as polticas pblicas e com outros instrumentos regulatrios de outras autoridades; aos benefcios e aos custos da implementao da regulamentao; identicao de impactos no pretendidos ou que afetem grupos que no haviam sido considerados; determinao se grupos especcos podem ser desproporcionalmente afetados, entre outras. A AIR deve contar, ela mesmo, com um amplo processo de consulta s partes interessadas, durante todo o seu desenvolvimento, pea chave que essa para se efetuar a anlise do impacto da regulamentao e para a qualidade dos seus resultados. Requerse, assim, que seja adequadamente planejada e implementada, para assegurar sua abrangncia e eccia. Muitas vezes, os resultados, negativos ou positivos, da adoo de uma das opes de regulamentao tcnica no so uniformemente distribudos entre as partes interessadas. Assim, importante que a anlise dessas opes aborde os setores e grupos afetados em cada alternativa, segundo esses impactos positivos e negativos. Convm tambm considerar que improvvel atingir, na maioria dos casos, 100% de conformidade em relao ao regulamento tcnico. Pode valer a pena dimensionar, tambm, o custobenefcio de esforos adicionais com vistas a aumentar a conformidade com os requisitos estabelecidos. Por vezes, no ser possvel expressar em termos monetrios os custos e efeitos das opes, sendo conveniente explicitar os dados disponveis e a sua relevncia sobre os potenciais impactos da regulamentao. Uma das principais diculdades na realizao destas anlises a disponibilidade e a conabilidade dos dados. Os dados e as informaes necessrios sero determinados pela natureza do problema, a abordagem adotada e os recursos disponveis para efetuar a avaliao do impacto da regulamentao. A qualidade dos dados deve ser uma preocupao constante ao longo da avaliao. Durante a fase de consulta s partes interessadas podem ser coletados novos dados e vericada a qualidade dos dados existentes. O responsvel pela elaborao da avaliao do impacto da regulamentao tcnica deve atentar para a necessidade de se dispor de dados apropriados e de se obter esses dados. Quando as informaes ou os dados (ou ainda os resultados de alguma anlise) no tiverem a preciso desejada, prefervel mencionar faixas de valores (por exemplo, R$ 1-2 milhes) do que uma estimativa que pode ser enganosa. Usualmente necessrio estabelecer condies de contorno e condies especcas que, afetando o resultado das avaliaes, devem ser claramente explicitadas. recomendvel tambm avaliar o impacto das estimativas relacionadas com essas condies nos custos e benefcios estudados. Dada a importncia dessas condicionantes nos resultados da avaliao do impacto da regulamentao, importante explicitar as seguintes informaes: as principais condies pr-definidas e condies de contorno; as fontes de informao e de dados utilizados; deficincias na informao utilizada; o objetivo da anlise; as possveis distores nas estimativas; os principais custos e benefcios intangveis; e qualquer outra informao considerada necessria para se avaliar a objetividade da anlise.
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C.4 Ferramentas Analticas utilizadas na Avaliao do Impacto da Regulamentao

Usualmente utilizam-se diversas ferramentas analticas na avaliao dos impactos da regulamentao. Dentre estas, a anlise de custo-benefcio, a anlise de custo-eccia e a anlise de riscos, descritas a seguir, so as mais utilizadas. C.4.1 Anlise de Custo-Benefcio So quanticados, em termos monetrios, os benefcios decorrentes das diversas opes estudadas para a regulamentao e sua implementao, e avaliado o resultado lquido da relao custo-benefcio. Neste mtodo, como os custos e os benefcios so calculados em termos monetrios, so diretamente comparveis, sendo valorados em termos da economia como um todo e no individualmente. Entretanto, uma limitao deste mtodo que nem todos os custos ou benefcios podem ser diretamente expressos em termos monetrios. Por outro lado, permite que se estabeleam os custos e benefcios ao longo do tempo, inclusive a mdio e longo prazo. Por esta tcnica os cenrios positivos e negativos mais rigorosos das vrias opes para a soluo de um problema so avaliados, utilizando uma metodologia que possibilita a comparao objetiva das vantagens e desvantagens de qualquer nmero de aes alternativas para soluo do problema. Entretanto, esta anlise demanda signicativa capacidade tcnico-analtica e disponibilidade de dados e informaes, assim como no adequada para tratar de temas que envolvam eqidade, embora possa ser adaptada para este m. Uma outra diculdade decorre da impossibilidade de se estabelecer os custos e os benefcios quando no existem preos de mercado aplicveis (por exemplo, qual o preo de salvar uma vida?). Nesses casos deve-se utilizar outra ferramentas de avaliao, como a anlise de custo-eccia. C.4.2 Anlise de Custo-Eccia uma tcnica que pode ser utilizada para comparar os custos de opes diferentes que fornecem os mesmos ou equivalentes resultados. A anlise de custo-eccia particularmente til para avaliar propostas em que mais fcil quanticar os benefcios (expressando-os em unidades fsicas como por exemplo, vidas salvas, toneladas de material particulado emitido etc) do que valor-los em termos monetrios. o caso, por exemplo, dos temas como a proteo ambiental, a preservao da sade e medidas na rea da educao. Uma limitao ao seu emprego a sua aplicao restringir-se aos custos de diferentes opes para se alcanar os mesmos resultados, no possibilitando conhecer os ganhos para a sociedade da adoo de uma outra proposta, que no a de menor custo. Em contrapartida, descarta as propostas de maiores custos para o alcance de benefcios semelhantes. C.4.3 Anlise de Riscos Objetiva avaliar os riscos, entendidos como a combinao da probabilidade com a conseqncia ou dano de um evento, decorrentes das diversas opes estudadas e da implementao da regulamentao. O uso deste mtodo especialmente importante quando esto em jogo questes como a sade, a segurana e o meio ambiente. Na aplicao desta metodologia, estabelecidos os limites aceitveis e efetuado o inventrio dos riscos, possvel identicar os que so crticos, estudar medidas para trat-los e vericar se passam a ser aceitveis aps a aplicao do tratamento. No Anexo D apresentado um exemplo de mtodo para a anlise de riscos. importante reconhecer que qualquer mtodo utilizado tem as suas prprias limitaes e no inteiramente satisfatrio, inclusive porque foram desenvolvidos para abordar problemas especcos. Isto deve ser levado em conta na anlise. Da mesma maneira, a disponibilidade de dados adequados para se efetuar uma anlise uma diculdade comum e que tem que ser considerada e ultrapassada. Os benefcios so, muitas vezes, involuntariamente superestimados, por causa de excessivo otimismo por parte dos proponentes da regulamentao. Assim, a ateno deve ser focalizada em se obter resultados efetivos da avaliao e evitar-se que recursos analticos escassos sejam desperdiados com metodologias desnecessariamente complexas. Isto particularmente verdade na situao brasileira, em que se est introduzindo o hbito da avaliao do impacto da regulamentao.

C.5 Mtodo da AIR - exemplo

A avaliao do impacto da regulamentao tcnica um processo dinmico, ao longo de todo o processo de elaborao e adoo da regulamentao. A estrutura e contedo aqui apresentados so adaptaes da adotada no Reino Unido, uma das diversas maneiras e abordagens em uso para a realizao de avaliao do impacto da regulamentao tcnica. Assim, as consideraes e o exemplo de estrutura e contedo apresentados neste anexo so meramente ilustrativos, com o intuito de ajudar a compreender o uso desta ferramenta e as suas implicaes e no devem ser consideradas como a nica metodologia recomendada. Normalmente, so preparadas trs avaliaes do impacto da regulamentao: uma avaliao preliminar da regulamentao quando se anuncia a inteno de desenvolver um regulamento tcnico, designada inicial, para subsidiar a deciso de se desenvolver a regulamentao; uma outra, parcial, para proporcionar as informaes relevantes, bem como um estudo dos impactos e conseqncias para apoiar o processo de consulta s partes interessadas; e uma terceira, muitas vezes chamada de completa, para esclarecer as decises tomadas e auxiliar o processo de implementao, por ocasio da aprovao da regulamentao.
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Um contedo tpico da AIR o seguinte: a. Ttulo completo b. Propsito e resultados pretendidos Objetivos, para explicitar o que a proposta pretende alcanar e em que tempo. Antecedentes, para descrever a situao corrente e as medidas para trat-la. Justificativa, para descrever como seria a situao atual se no houvesse interveno do Estado ou o impacto na situao atual se deixasse de haver essa interveno. c. Consulta No mbito do Estado, para listar os diversos rgos do Estado que foram consultados (ministrios, agncias, outros rgos) s partes interessadas, para registrar as partes interessadas consultadas, mecanismos de consulta utilizados, os resultados da consulta e o impacto na deciso tomada. d. Opes Identicar todas as opes consideradas e o potencial de cada uma para alcanar os objetivos pretendidos. A opo no fazer nada deve ser includa, no apenas por que as implicaes de no agir devem ser claramente estabelecidas, mas tambm porque representam a base de comparao com as demais opes. Assinalar os riscos associados com cada opo (notar que risco a combinao de conseqncia com a respectiva probabilidade, assim, importante referir as conseqncias e as probabilidades) e as maneiras pelas quais esses riscos podem ser mitigados ou controlados. O processo de implementao de cada opo deve ser descrito. e. Custos e benefcios Setores e grupos afetados, para relacionar os setores e os grupos que podem ser afetados pela proposta. Estes podem ser grupos de indivduos ou organizaes privadas ou pblicas. Levar em considerao que alguns desses grupos ou setores podem sofrer um impacto desproporcional da regulamentao. Quando for o caso, isto deve ser claramente assinalado. Por vezes, pode ser difcil prever com preciso os custos e os benefcios exatos. Convm ento apresentar uma faixa de valores, esclarecendo os limites extremos e aqueles mais provveis. Benefcios importante identicar e quanticar os benefcios da regulamentao tcnica. Custos A anlise dos custos deve considerar inclusive os custos de administrao. No levantamento dos custos, conveniente incluir uma estimativa daqueles inerentes s inverses a cargo daqueles que tero que cumprir as prescries regulamentares, em funo da implementao destas. f. Avaliao do impacto nas pequenas empresas Considerar os impactos de cada opo nas micro, pequenas e mdias empresas, e registrar os resultados dessas. g. Avaliao do impacto na competio Estabelecer uma avaliao dos impactos na competio para cada opo. h. Aplicao e implementao, sanes e monitoramento Como a proposta ser aplicada e implementada, sob que autoridade estabelecida, quais sero as sanes para quem no a cumprir e quais so as medidas para monitoramento. i. Implementao Incluir como um anexo AIR um plano para a implementao da regulamentao, que aborde quem ser a responsvel, quais medidas e um cronograma. j. Reviso ps implementao Indicar como e quando ser medida a eccia da regulamentao proposta. Recomenda-se que a regulamentao seja revisada criticamente de 3 a 5 anos da sua implementao. l. Resumo e recomendao Qual opo est sendo recomendada e porqu. Fazer referncia s anlises efetuadas para se chegar soluo. Apresentar numa tabela (exemplo a seguir) a informao levantada para cada opo.

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 Normalmente nas anlises inicial e parcial so utilizados os tpicos a a h; a anlise parcial costuma conter, tambm, uma descrio de como est planejada a consulta s partes interessadas, essencial para se efetuar a AIR e para a qualidade dos seus resultados. Tabela resumo de custos e benefcios Opo 1 2 3 4 Uma outra forma possvel da apresentao dos resultados da avaliao das opes, um pouco mais completa que a anterior, apresentada abaixo. Impacto previsto das mudanas propostas Benefcio total, por ano: econmico, ambiental, social Custo total por ano: - econmico, ambiental, social - poltico e administrativo

Problema/Objetivo da regulamentao

Opes estudadas

Benefcios pretendidos

Custos

Distribuio impactos

dos

Resumo dos pontos crticos levantados durante a consulta pblica

ANeXO D ANLIse De RIsCO - eXeMPLO De MTODO

A Avaliao de Risco tem como principal objetivo apoiar a deciso do agente regulador quanto denio do instrumento de regulao a ser utilizado. A idia central coletar e classicar informaes, analisar essas informaes com base em critrios pr-denidos e concluir qual o grau de risco envolvido na situao em anlise e, assim, aprimorar o processo de deciso na escolha da forma de regulao e do tipo de tratamento a ser implementado para os riscos identicados. O uso de um mtodo de avaliao de risco traz como vantagens: Denir, com maior grau de conana, os requisitos exigidos pelo regulamento; Aumentar a conana no resultado da analise de situaes que precisam ser reguladas; Apoiar a tomada de decises adequadas para cada situao; Apoiar a denio do nvel apropriado de proteo para cada situao; Permitir uma vericao futura dos dados utilizados na avaliao de riscos para eventuais ajustes e correes; Auxiliar o registro das informaes utilizadas de forma a permitir a rastreabilidade das informaes utilizadas.

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O mtodo proposto envolve os seguintes passos (a gura C.1 apresenta um esquema do processo de avaliao de riscos): a. Determinao das atividades realizadas para a situao em anlise (determinao do contexto); b. Determinao dos perigos existentes (causas), ou seja, eventos indesejados para as atividades identicadas; c. Determinao dos danos cada um dos perigos determinados; d. Estabelecimento das probabilidades de ocorrncia de cada um dos perigos existentes; e. Estabelecimento das conseqncias determinadas para cada um dos danos; f. Denio de critrios para avaliao dos riscos. A denio destes critrios envolve a classicao das conseqncias, (Tabela C.1), a classicao das probabilidades (Tabela C.2) e a classicao dos prprios riscos resultantes (Tabela C.3); g. Determinao dos riscos por meio do cruzamento dos resultados dos passos de a a e; h. Comparao dos riscos encontrados com os critrios denidos no passo f. Um exemplo de classicao de riscos dado na Tabela C.3. A Figura C.2 apresenta esquematicamente esta etapa; i. Estabelecer prioridades para os riscos classicados (comparados com os critrios) como riscos que precisam ser tratados ou riscos no aceitveis; j. Denir os controles necessrios para tratar cada um dos riscos considerados como riscos no aceitveis. Recomenda-se que a metodologia para a identicao de perigos e avaliao de riscos: privilegie uma abordagem preventiva; assegure a classificao de riscos e a identificao daqueles que devem ser eliminados ou controlados atravs de medidas de tratamento; seja consistente com a experincia operacional, as boas prticas consagradas e a capacidade das medidas de controle de riscos empregadas; fornea subsdios para a determinao das medidas a tomar; assegure o monitoramento das aes requeridas, para garantir tanto a eficcia quanto o prazo de implementao destas. A identicao de perigos (causas) e riscos deve ser efetuada utilizando um processo sistemtico estruturado e deve incluir todos os perigos e riscos eventualmente identicados, estejam ou no sob controle. Deve ser preparada uma lista abrangente de eventos que resultem em perigos. A lista de eventos deve ser considerada detalhadamente, para que se possa identicar o que pode acontecer. Deve-se considerar as causas e os cenrios possveis para cada evento da lista. As ferramentas e tcnicas utilizadas para identicar perigos e riscos so, entre outras: listas de verificao; julgamentos baseados em observaes, experincias e registros; fluxogramas; tcnicas de brainstorming; anlise de sistemas; anlise de cenrios. conveniente efetuar uma anlise preliminar, a m de que riscos semelhantes ou de baixo impacto sejam excludos de um estudo mais detalhado. Na medida do possvel, os riscos excludos devem ser listados de maneira a demonstrar a consistncia da anlise de riscos. Deve ser avaliada a probabilidade de um evento e as suas conseqncias associadas no contexto dos controles existentes, bem como a magnitude destas conseqncias, valendo-se de anlise e clculos estatsticos. Caso no haja disponibilidade de dados anteriores, podem ser efetuadas estimativas que reitam o grau de expectativa da organizao quanto ocorrncia de um determinado evento ou resultado. De maneira a reduzir a subjetividade inerente aos processos de estimativas, conveniente que as melhores fontes de informao e tcnicas disponveis, tais como:

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Fontes registros anteriores; experincias pertinentes; prtica e experincia do setor; publicaes pertinentes; experimentos e prottipos; opinio de especialistas e peritos.

Tcnicas

entrevistas estruturadas com especialistas; uso de grupos multidisciplinares de especialistas; avaliaes individuais, utilizando-se questionrios; uso de rvores de falhas e rvores de eventos.

A anlise de riscos pode ser conduzida com vrios graus de renamento, dependendo das informaes e dados disponveis. As anlises podem ser qualitativas, semiquantitativas, quantitativas ou uma combinao destas. As anlises quantitativas so as mais custosas e complexas. Na prtica, geralmente se utiliza a anlise qualitativa inicialmente, para se obter uma indicao geral do nvel de risco. Quando se utilizam anlises quantitativas, deve-se efetuar anlise de sensibilidade, a m de testar os efeitos de alteraes de hipteses e dados. Existem diversos mecanismos e mtodos que podem ser utilizados para a avaliao das probabilidades e das conseqncias. Uma das maneiras ecazes para efetuar a avaliao das probabilidades e das conseqncias mediante uma classicao das probabilidades e das conseqncias, como nos exemplos das tabelas seguintes. Assim, a combinao de uma classicao da probabilidade e uma classicao da conseqncia resulta numa classicao dos riscos compreensvel e de fcil uso. Naturalmente, a cada nvel de riscos devem estar associados nveis especcos de interveno.

Tabelas Tabela C.1 - Medidas qualitativas de conseqncias

Nvel 1 2 3 4 5 Descrio Insignicante Menor Moderada Maior Catastrca Exemplo de descrio Sem leses, pequena perda nanceira Tratamento com primeiros socorros, mdia perda nanceira. Tratamento mdico necessrio, alta perda nanceira. Graves leses, comprometer a continuacao da atividade, grande perda nanceira. Morte, Interrupo da atividade, enorme perda nanceira.

Nota: As medidas utilizadas devem reetir as necessidades e a natureza da organizao e da atividade em estudo

Tabela C.2 - Medidas qualitativas de probalidade

Nvel A B C D E Descrio Quase certo Provvel Possvel Improvvel Raro Exemplo de descrio Espera-se que ocorra na maioria das vezes Provavelmente ocorrer na maioria das vezes Dever ocorrer alguma vez Poder ocorrer alguma vez Poder ocorrer somente em circunstncias excepcionais

Nota : Essas tabelas devem ser adaptadas para atender s necessidades de uma determinada organizao.

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Tabela C.3 - Exemplo de classicao de probabilidade e conseqncia Matriz de anlise qualitativa de riscos nvel de riscos
Conseqncias Probabilidades A (quase certo) B (provvel) C (possvel) D (improvvel) E (raro) Insignicante A M B B B Menor A A M B B Moderada E A A M M Maior E E E A A Catastrfica E E E E A

Legenda: E: risco extremo. Necessria uma ao imediata A: risco alto, necessria a ateno da direo M: risco moderado, a responsabilidade da direo deve ser especicada B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina

Figuras

Estabelecimento do contexto

Comunicar e consultar

Identicar perigos e riscos

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos

Figura C.1 - Esquema do processo de avaliao de riscos

Monitorar e revisar criticamente

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Anlise de Riscos
Determinar os controles existentes Determinar a probabilidade Determinar as Conseqncias

Estimar o nvel de risco

Avaliao de riscos Comparar os riscos com critrios

Aceitar os riscos?

No
Tratamento dos riscos

Sim
Riscos aceitos

Figura C.2 Fluxo esquemtico para comparao dos riscos com os critrios

ANeXO E FIsCALIZAO e OUTRAs PRTICAs De ACOMPANHAMeNTO De MeRCADO

E.1 Prticas de Fiscalizao
A scalizao a forma mais consagrada de acompanhamento no mercado de produtos, processos e servios regulamentados. Tem como foco coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no atendam os requisitos do regulamento. tipicamente a prtica de polcia administrativa visando coibir a presena no mercado de produtos irregulares, ou seja, que no atendem os requisitos do regulamento. O poder de polcia administrativa confere s entidades de direito pblico o poder de aplicao, aos infratores da regulamentao, das sanes que a legislao prpria denir: interdio, apreenso, inutilizao, multas pecunirias, etc. A scalizao pode ser conduzida de diferentes formas, algumas simples, outras mais complexas, entre elas: verificao da presena de identificao visual do registro ou da atestao da conformidade; inspeo visual do produto; realizao de ensaios expeditos no local de uso ou de exposio venda; coleta para ensaios em laboratrio ou inspeo com auxlio de tcnicas mais sofisticadas;

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E.2 Outras Prticas de Acompanhamento no Mercado

Outras formas de acompanhamento no mercado podem ser empreendidas, sejam relacionadas ao exerccio do poder de polcia administrativa, sejam para subsidiar anlises quanto necessidade de aperfeioamento dos regulamentos. So exemplos: a) Registro Ainda que no seja um ato tipicamente de acompanhamento de mercado, o registro pode ser uma ferramenta muito til para instrumentaliz-lo. tambm uma ao de polcia administrativa, necessitando para o seu exerccio de investidura legal. , em geral, inerente a autoridade regulamentadora. O registro funciona como uma pr-condio para que o produto tenha acesso ao mercado. Pode ser feito simplesmente a partir de informaes apresentadas pelo fornecedor, estas compatveis com os requisitos do regulamento, e at pela atestao da conformidade, aps o produto ter passado por um processo de avaliao da conformidade. Uma outra prtica de registro condicion-lo realizao de ensaios conduzidos pelos prprios regulamentados. b) Anlise do conjunto de Denncia e Reclamaes As autoridades regulamentadoras dispe de diferentes canais de comunicao com o cidado, tais como ouvidoria, telefones 0800 e stios na internet, de forma a melhor receber e tratar denncias, reclamaes e pedidos de informao. Uma anlise global das estatsticas destas demandas sinaliza com importantes oportunidades de melhoria nos regulamentos ou pelo menos a realizao de campanhas de divulgao e esclarecimentos sobre os regulamentos. c) Banco de Dados de Acidentes Ainda so raras as autoridades regulamentadoras no Brasil que dispe ou vm desenvolvendo esses bancos. Saber quanto custaram os acidentes e quais so suas causas oportunizem a realizao de campanhas de esclarecimento, de aperfeioamentos nos regulamentos e at mesmo o fornecimento de dados para que os fabricantes desenvolvam melhores produtos. d) Vericao da Conformidade A vericao da conformidade eventualmente realizada em produtos cujos regulamentos esto associados a exigncias de avaliao da conformidade, como o caso do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, o SBAC. Consiste na retirada de produtos, em situao regular no mercado, ou seja com atestao da conformidade, para, mediante a realizao de ensaios em laboratrios, vericar se chegam aos pontos de venda preservando as caractersticas com base nas quais tiveram a sua conformidade avaliada e atestada. Sendo identicadas no conformidades, feita uma anlise de sua causa, que pode estar em falha do laboratrio, do organismo de avaliao da conformidade, do fornecedor e, o mais importante, do prprio regulamento. Muitos aperfeioamentos em regulamentos so oportunizados por meio desta prtica. A vericao da conformidade tem nfase preventiva, mas, nos casos onde foram identicadas irregularidades, podem ensejar aes de penalizao. Em alguns pases, a vericao da conformidade feita pela concorrncia. A realizao desta atividade pela concorrncia amplia a capacidade da autoridade regulamentadora de acompanhamento no mercado. No Brasil, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, esta prtica vem sendo introduzida. e) Pginas na Internet O acompanhamento das informaes disponveis em pginas da Internet de entidades regulamentadoras de outros pases tambm pode gerar subsdios para o aperfeioamento dos regulamentos. Tendo em vista a existncia dos chamados produtos globalizados, a identicao oportuna, por exemplo, de acidentes de consumo em outros pases, pode ensejar medidas prativas de aperfeioamento dos regulamentos, evitando-se que estes acidentes venham a ocorrer no Brasil. f) Acompanhamento das notcias nos meios de comunicao Vrios meios de comunicao escrita, falada e televisada tm hoje espaos destinados s questes das relaes de consumo. Nesses espaos aparecem, por parte dos consumidores, freqentes reclamaes, denncias e, at mesmo, solicitaes sobre informaes a respeito de produtos regulamentados. O acompanhamento destes espaos e a anlise de colees de fatos relatados sobre um determinado produto podem tambm ensejar oportunidades de aperfeioamentos nos regulamentos.

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ANeXO F AsPeCTOs PRTICOs e eDITORIAIs

F.1 Texto do Regulamento
Um Regulamento Tcnico, pelo carter mandatrio de que se reveste o seu contedo, requer que as prescries que faz sejam fcil, clara e inequivocamente entendidas por aqueles aos quais se destina e, tambm, pela sociedade como um todo. As prescries devem ser estruturadas na forma direta, em estilo simples e conciso, preferencialmente em termos de uso corrente, sem recursos a dicionrios. O emprego de expresses rebuscadas, de termos tcnicos e a construo de pargrafos muito longos devem ser evitados. Os termos tcnicos e outros especcos, quando imprescindvel o seu emprego, devem ser denidos no corpo do regulamento, em captulo prprio.
Notas: 1. no corpo do regulamento, somente as essenciais para dar maior clareza a uma prescrio mais tcnica, explicitadas, sempre, em seguida e em destaque, ao texto a que se refere. 2. as notas de rodap devem ser evitadas.

F.1.1 Terminologia e Denies Termos que no sejam auto-explicativos, de conhecimento geral, ou que possuam mais de um signicado, devem ser denidos pelo signicado que emprestam ao texto. Os termos devem ser utilizados, preferencialmente, em sua forma gramatical bsica, isto , substantivos no singular e verbos no imperativo. As denies devem se ater ao estritamente necessrio e suciente para o perfeito entendimento e compreenso do conceito. Evitar termos ambguos ou pouco claros, cujo conceito precise ser aclarado no corpo da denio de outro conceito. A utilizao de um desenho ou gura, para aclarar o contedo de uma denio, um recurso possvel, somente quando imprescindvel melhor compreenso do conceito. A estrutura preferencial de uma denio : o termo a denir, seguido do conceito que se quer lhe dar. Exemplo: Regulamento Tcnico: documento que enuncia as caractersticas... F.1.2 Abreviaturas As siglas, abreviaturas e smbolos devem ser evitados ao longo do texto, optando-se pela citao por extenso das menes necessrias. Quando necessrio us-las, o seu signicado deve ser explicitado no captulo Denies, em seguida a estas. F.1.3 Formas Verbais Geralmente, um regulamento encerra prescries mandatrias e, eventualmente, contm algumas recomendaes ou, ainda, explicita permisses e proibies. A escolha da forma verbal para traduzir cada uma dessas situaes deve ser cuidadosa, a no causar ambigidade ou prejuzo real inteno prescritiva. Assim: Para exprimir uma exigncia, utilize o verbo no modo imperativo ou o verbo da ao no innitivo, precedido de deve. Exemplo: Pague a taxa..., ou. O interessado deve pagar a taxa...
Nota: Nunca usar pode ao invs de deve, para exprimir obrigao.

Para exprimir uma proibio, utilize o verbo da ao, precedido da partcula negativa, ou de no pode, no permitido ou, ainda proibido Exemplo: No pague quaisquer valores ao agente..., ou No permitido pagar quaisquer valores.., ou No podem ser pagos quaisquer valores..., ou
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 proibido pagar quaisquer valores... Nota: Nunca usar no deve ao invs de no pode, para exprimir proibio. Quando uma prescrio encerrar uma recomendao, so usuais as seguintes formas verbais: Pode..., ou No deve..., ou recomendado... Uma permisso geralmente explicitada atravs de: Pode..., ou permitido..., ou No necessrio...

F.2 Outros Detalhes Editoriais

F.2.1 Graa de Valores Numricos A graa de nmeros deve observar as instrues a seguir.
Nota: estas prescries no se aplicam aos nmeros que no representem quantidade, por exemplo, numerao de elementos em seqncia, cdigos de identicao, datas, nmeros de telefone, etc.

F.2.1.1 Para separar a parte inteira da parte decimal de um nmero empregada sempre uma vrgula; quando o valor absoluto do nmero menor que 1, coloca-se 0 esquerda da vrgula. F.2.1.2 Os nmeros que representam quantias em dinheiro, ou quantidades de mercadorias, bens ou servios em documentos scais, jurdicos e/ou comerciais devem ser escritos com os algarismos separados em grupos de trs, a contar da vrgula para a esquerda e para a direita, com pontos separando esses grupos entre si. F.2.1.3 O espaamento entre um nmero e o smbolo da unidade correspondente deve atender convenincia de cada caso, assim, por exemplo: a) em frases de textos correntes, dado normalmente o espaamento correspondente a uma ou a meia letra, mas no se deve dar espaamento quando h possibilidade de fraude; b) em colunas de tabelas, facultado utilizar espaamentos diversos entre os nmeros e os smbolos das unidades correspondentes. F.2.2 Unidades de Medida Somente utilizar nos regulamentos tcnicos as unidades de medida legais no Brasil. As unidades de medidas, seus mltiplos e submltiplos, devem ser grafados por extenso ou atravs dos smbolos prprios a represent-los. Estes smbolos, como tal, no podem ser exionados para indicar plural, ou levar ponto de abreviatura. errado, por exemplo, grafar M, ou mts., ou ms, para indicar metro ou metros, cujo smbolo correto m. Igualmente, kg o smbolo do Sistema Internacional de Unidades para representar kilograma; as grafias K, KG, Kg, Kgs., no identicam este mltiplo da unidade de massa. O Quadro Geral das Unidades Legais no Brasil objeto da Resoluo n 12/1988, do Conmetro. F.2.3 Numerao dos Itens (Itemizao) A identicao das diversas prescries condio importante a facilitar a consulta e os correspondentes esclarecimentos aos interessados e, especialmente, a tipicao de eventuais infraes. As sees ou captulos so identicados por numerais (1, 2, 3, ...) e os itens e subitens por numerais combinados, em ordem crescente (1.1, 1.2, 1.2.1, 1.2.2, 1.2.1.2, ... 9.3.4.2). Os anexos so identicados por letras (Anexo A, Anexo B, ...) F.2.4 Tabelas e Figuras As tabelas e as guras so utilizadas para apresentar uma informao, ou uma prescrio, ou para tornar mais facilmente compreensvel uma exigncia regulamentar.
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Devem ser numeradas, independentemente da clusula a que se reram, em ordem seqencial prpria a cada uma delas, na ordem em que estejam inseridas no texto. Exemplo: Tabela 1, Tabela 2, Tabela M; e Figura 1, Figura 2, Figura N. O ttulo de uma tabela deve encabe-la, exemplo: Tabela 1 Dimenses. O ttulo de uma gura centralizado abaixo dela, exemplo: Figura 1 - Formas
Notas referentes a uma tabela ou a uma gura devem ser tratadas independentemente das notas de rodap ou das notas integradas ao texto. Devem se localizar como ltima linha da grade de uma tabela ou logo aps o ttulo de uma gura.

Quando uma tabela ocupar mais de uma pgina, mencionar esta condio como indicado nos exemplos: Tabela 1 (continuao) Tabela 1 (concluso)

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GUIA DE BOAS PRTICAS DE REgULAMENTAO

Sugestes de aperfeioamento deste Guia podem ser encaminhadas ao Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - Inmetro (Secretaria executiva do Conmetro e do Comit Brasileiro de Regulamentao - CBR), atravs do e-mail: diape@inmetro.gov.br ou Secretaria de Tecnologia Industrial do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior - MDIC (Presidente do Comit Brasileiro de Regulamentao - CBR), atravs do e-mail: sti@desenvolvimento.gov.br.