NBR ISO 9001-2015

O que ISO?
ISO uma marca registrada para designar a entidade
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION, que uma organizao no
governamental fundada em 1947, com sede em
Genebra na Sua.
Notar que ISO a marca da organizao e no
uma sigla (seno seria IOS); o termo ISO foi
adotado por ser o prefixo de origem grega que
expressa igual ou igualdade.
 O que ISO?
Atualmente a ISO formada por entidades
representantes de mais de 160 pases.
As mesmas so entidades de normalizao dos
pases membros, sendo que estes representam mais
de 95% da produo industrial do mundo.
O Brasil representado pela ABNT (Associao
Brasileira de Normas Tcnicas), que a entidade
designada pelo governo brasileiro como sendo o
Frum Nacional de Normalizao.
 Objetivo da ISO
Estabelecer normas que representem e traduzam o
consenso dos diferentes representantes dos pases
membros sobre o assunto a ser normalizado. A funo
das mesmas a de estabelecer requisitos para
produtos e servios, para que a qualidade dos mesmos
seja reconhecida e melhorada.
A ISO est organizada em comits tcnicos (TC),
sendo que o comit n 176 (TC-176) o responsvel
pela gesto das normas da srie ISO 9000, que
designa um grupo de normas tcnicas que estabelecem
um modelo de gesto da qualidade para organizaes
em geral, qualquer que seja o seu tipo, ramo de
atividade ou tamanho.
 Porque a ISO foi revisada?
Situaes tais como:
A percepo da importncia dos servios;
A globalizao gerando relacionamentos mais
complexos entre clientes e fornecedores;
Novas expectativas das partes interessadas,
inclusive em relao ao papel de auditores e
organismos de certificao;
Disponibilidade de informaes (1 milho de
organizaes certificadas em mais de 180 pases);
Necessidade de integrao com outros sistemas de
diferentes origens e disciplinas.
 Principais mudanas

A nfase foi para:

Maior foco nos clientes (mercado/ramo);
Mentalidade de risco (gerenciamento de riscos);
Necessidade de alinhamento entre a politica e
os objetivos da qualidade com o planejamento
(direcionamento) estratgico da organizao;
Maior flexibilidade sobre as definies das
necessidades de documentos e registros.
 A nova estrutura da norma
0 Introduo
1 Escopo
2 Referencias normativas
3 Termos e definies
4 Contexto da organizao
5 Liderana
6 Planejamento
7 Apoio
8 Operao
9 Avaliao de desempenho
10 Melhoria
 Cronograma da mudana

06/13: CD (Committee Draft)

05/14: DIS (Draft of International Standard)

07/15: FDIS (Final Draft of International Standard)

09/15: Publicao da ISO 9001:2015

09/15: Incio do perodo de 3 anos para transio

09/18: Fim da validade de certificaes ISO

9001:2008
 NBR ISO 9001:2015
0 - Introduo
0.1 - Generalidades
Indica que a deciso de implementar um SGQ
deve derivar do direcionamento estratgico da
organizao e servir de base para o
desenvolvimento sustentvel da mesma;
Fica explicitado que a norma no visa a
uniformizao dos SGQ, nem o uso dos termos
nela utilizados;
destacada a base conceitual da norma incluindo
o ciclo PDCA e a abordagem por processos, e
introduzido o conceito de mentalidade de riscos.
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Risco (conforme item 3.7.9 da ISO 9000:2015):
Efeito da incerteza;
Desvio do esperado (positivo ou negativo);
Deficincia de informao, compreenso ou
conhecimento sobre um evento (incluindo sua
probabilidade e consequncia);
Quantificao ou qualificao da probabilidade
de ocorrncia de um evento ou das
consequncias geradas pelo mesmo.
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0.2 - Princpios de gesto da qualidade
A norma baseada nos seguintes princpios:
Foco no cliente;
Liderana;
Engajamento das pessoas;
Abordagem de processo;
Melhoria;
Tomada de deciso baseada em evidncia;
Gesto de relacionamento.
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0.3 - Abordagem de processo
0.3.1 - Generalidades
explicitado que a abordagem de processo um
requisito essencial (ver 4.4), a qual apresentada
na figura abaixo. Incio Fim

Fontes de entradas Entradas Atividades Sadas Receptores de sadas

Processos anteriores Resultados Processos subsequentes

Recursos:
Por exemplo: Por exemplo: Por exemplo:
- Energia
- Provedores internos ou - Materiais - Produtos - Clientes internos ou
externos - Servios externos
- Informao
- Clientes - Requisitos - Informao - Partes interessadas
- Partes interessadas - Decises

Possveis pontos de
verificao para monitorar
e medir desempenho
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Abordagem por processos
Entradas do
Processo A

Processo A
Entradas do
Processo B
Sadas do
Processo A
Processo B
Entradas do
Processo C
Sadas do
Processo B
Processo C

Sadas do
Processo C
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Abordagem por processos

A P

C D
Clientes Externos

Clientes Externos
A P A P
Entrada D C D
C D
Entrada A Sada A Sada D
Processo A Entrada C Processo D

Entrada B

Processo C
Sada E
A P
Processo B Sada B C D Sada C Processo E
A P A P
C D
Entrada E C D
Entrada F
Cliente Cliente
Processo F
Interno A P
Interno
C D Sada F
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0.3.2 - Ciclo PDCA
A norma explicita o alinhamento entre a sua estrutura e o
ciclo PDCA, conforme a figura abaixo:
Sistema de Gesto da Qualidade (4)
A organizao e
seu contexto (4) Suporte
&
Operao
(7 & 8)

Planejar Desenvolver Satisfao dos

Clientes
Os requisitos Planejamento Liderana
Avaliao de Resultados
dos clientes desempenho
(6) (5)
(9 & 6)
do SGQ
Produtos &
Aprimorar Controlar Servios
Necessidades e
expectativas de Melhoria
(10)
partes interessadas
relevantes (4)
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O ciclo PDCA

Aprimorar Planejar
O que e O que fazer?
como
Como fazer?
melhorar?
(eficcia + eficincia)

Controlar Desenvolver
Foi feito como Fazer como
planejado? planejado
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0.3.3 - Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (anteriormente coberta pelos
requisitos de planejamento, anlise crtica e
melhoria contnua) essencial para a organizao
entender o seu contexto (4.1) e definir o seu
planejamento (6.1). Esta mentalidade que vai
determinar a extenso e detalhamento da
documentao.
No Anexo 4, item A4, fica explcito que no existe na
norma um requisito para adoo de uma metodologia
especfica para a gesto de riscos (por exemplo ISO
31000).
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0.4 - Relacionamento com outras normas de
Sistema de Gesto
Explicitado o relacionamento da ISO 9001 com a ISO
9000 (para fins de termos e definies) e com a ISO
9004 (com diretrizes para obteno do sucesso
sustentado).
Explicitado que a norma no possui requisitos aplicveis
a outras disciplinas como a ambiental ou segurana.
indicado que no anexo B existe uma relao de
normas de gesto emitidas pela ISO para obteno de
mais informaes sendo que nenhuma delas um
requisito.
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1 - Escopo
A norma aplicvel para organizaes que
necessitam demonstrar sua capacidade de atender
os requisitos de produtos/servios fornecidos e
elevar a satisfao dos clientes.
A mesma se aplica a qualquer organizao,
independentemente do seu tipo, tamanho,
produto/servio fornecido.
Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser
entendidos como requisitos legais.
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2 - Referncias normativas
A norma indica somente a ISO 9000:2015 para
fins de vocabulrio e definies.

3 - Termos e definies
explicitado que todos os termos e definies
aplicveis esto na ISO 9000:2015.
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4 - Contexto da organizao
4.1 - Entendendo a organizao e seu contexto
Devem ser monitoradas e analisadas as as
informaes sobre questes, internas ou externas,
pertinentes:
Ao propsito da organizao;
Ao seu direcionamento estratgico;
capacidade do seu SGQ em alcanar os
resultados pretendidos.
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4.2 - Entendendo as necessidades e expectativas de
partes interessadas
A organizao deve:
Determinar as partes interessadas que so
pertinentes ao seu SGQ;
Determinar os requisitos pertinentes ao seu SGQ
destas partes interessadas;
Monitorar e analisar as informaes sobre essas
partes interessadas e os seus requisitos pertinentes.
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4.3 - Determinando o escopo do SGQ
A organizao deve determinar os limites e a
aplicabilidade do seu SGQ, considerando:
As questes referidas em 4.1;
Os requisitos das partes interessadas referidos
em 4.2;
Os produtos e servios da organizao.
indicado que todos os requisitos da norma so
aplicveis. Qualquer declarao de no
aplicabilidade deve ser justificada e no pode afetar
a conformidade de produtos e servios, e a elevao
da satisfao dos clientes.
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4.4 - SGQ e seus processos
4.4.1 - A organizao deve determinar os seus
processos necessrios ao SGQ, incluindo a definio
de:
Entradas e sadas de tais processos;
Sequncia e interao de tais processos;
Critrios de monitoramento/medio;
Recursos;
Autoridades e responsabilidades;
Riscos e oportunidades;
Avaliao de resultados;
Melhoria.
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4.4.2 A organizao deve definir a extenso e o
detalhamento da informao documentada necessria
para:
Apoiar a operao dos processos;
Reter dados que tragam confiana que os processos
esto sendo operados conforme o planejado.
Comentrio: na definio da extenso e detalhamento
dos documentos de referncia e dos registros de
execuo devem ser levados em conta os requisitos
legais aplicveis, os requisitos de clientes, o resultado
da anlise de riscos e o contexto da organizao.
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5 - Liderana
5.1 - Liderana e comprometimento
5.1.1 - Generalidades
A alta administrao deve demonstrar liderana e
comprometimento com o SGQ, atravs das seguintes
aes:
a) Responsabilizar-se pela eficcia do SGQ;
b) Estabelecer a poltica e objetivos da qualidade;
c) Assegurar a integrao do SGQ aos negcios da
organizao;
d) Promover o uso da abordagem por processos e da
mentalidade de risco;
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e) Responsabilizar-se pela eficcia do SGQ;

f) Comunicar a importncia de um SGQ eficaz e do
atendimento dos requisitos aplicveis;
g) Assegurar que o SGQ alcance os resultados
pretendidos;
h) Engajando, dirigindo e apoiando pessoas que
contribuem para a eficcia do SGQ;
i) Promover a melhoria;
j) Apoiar outras funes pertinentes.
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5.1.1 - Generalidades
A alta administrao deve demonstrar foco no cliente,
atravs das seguintes aes:
a) Assegurar que os requisitos de clientes e os de
legislao aplicveis sejam identificados, entendidos e
atendidos;
b) Assegurar que os riscos e oportunidades que
possam afetar a conformidade de produtos/servios e a
satisfao dos clientes sejam identificados e
encaminhados;
c) Assegurar que o direcionamento geral para o
aumento da satisfao dos clientes seja mantido.
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5.2 - Poltica
5.2.1 - Desenvolvimento da poltica da qualidade
A alta administrao deve estabelecer a poltica da
qualidade, para que a mesma:
a) Permita estabelecer objetivos da qualidade dela
oriundos;
b) Indique de forma geral, quais requisitos sero
atendidos;
c) Indique o que ser melhorado no SGQ.
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5.2.2 - Comunicando a Poltica da Qualidade

A Poltica deve:
a) Estar disponvel e ser informao documentada;
b) Ser comunicada, entendida e aplicada na
organizao;
c) Estar disponvel para partes interessadas
identificadas como sendo pertinentes (ver
contexto da organizao itens 4.1 e 4.2).
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5.3 - Papis, responsabilidades e autoridades
organizacionais
A alta direo deve atribuir autoridades e
responsabilidades para:
a) Assegurar que o SGQ atenda ISO 9001;
b) Assegurar que os processos esto entregando as
sadas esperadas;
c) Relatar o desempenho do SGQ e indicar melhorias
(ver anlise crtica no item 10.1);
d) Promover o foco nos clientes;
e) Assegurar a integridade do SGQ no caso de
mudanas no mesmo (ver 6.3).
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6 - Planejamento
6.1 - Aes para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 - Ao planejar o SGQ a organizao deve
considerar o seu contexto (ver 4.1) e os requisitos
aplicveis (ver 4.2), e determinar os riscos e
oportunidades (ver 0.3.3), para:
a) Assegurar que o SGQ possa alcanar os
resultados esperados;
b) Reforar efeitos desejados;
c) Prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
d) Alcanar a melhoria.
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6.1.2 - A organizao deve planejar:
a) Aes para abordar os riscos e oportunidades
identificados (ver 0.3.3);
b) Integrar tais aes nos processos do SGQ;
c) Como avaliar a eficcia destas aes.
As aes devem ser apropriadas ao impacto em
produtos e servios.
Em nota, est indicado que riscos podem ser
evitados, assumidos, ter sua fonte eliminada, ter
sua probabilidade ou consequncia alterada. J as
oportunidades podem levar a novos
produtos/servios, mercados, tecnologias, parcerias,
etc.
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6.2 - Objetivos da qualidade e planejamento para
alcan-los
6.2.1 - Os objetivos da qualidade devem ser:
a) Coerentes com a poltica da qualidade;
b) Mensurveis;
c) Compatveis c/ os requisitos aplicveis;
d) Pertinentes para com a conformidade de produtos e
servios, e com o aumento da satisfao dos clientes;
e) Monitorados;
f) Comunicados;
g) Atualizados.
Deve haver informao documentada.
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6.2.2 - Ao planejar como alcanar os objetivos da
qualidade, a organizao deve determinar:
a) O que ser feito;
b) Quais recursos so necessrios;
c) Quem ser o responsvel;
d) Quando as aes estaro concludas;
e) Como os resultados sero avaliados.
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6.3 - Planejamento de mudanas
Quando forem determinadas mudanas no SGQ,
deve- se considerar:
a) O propsito das mudanas e suas possveis
consequncias;
b) A integridade do SGQ (ver 5.3);
c) Os recursos disponveis;
d) A alocao de responsabilidades e autoridades
(ver 5.3).
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7 - Apoio
7.1 - Recursos
7.1.1 - Generalidades
A organizao deve determinar e prover recursos
para estabelecer, implantar, manter e melhorar o
SGQ, considerando:
a) Capacidades e restries dos recursos externos;
b) O que precisa ser obtido atravs de fornecedores.
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7.1.2 - Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas
necessrias para:
a) Implantar de forma eficaz o seu SGQ;
b) Operar e controlar os seus processos.
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7.1.3 - Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a
infraestrutura necessria para:
a) Operar e controlar os seus processos;
b) Alcanar a conformidade de produtos e servios.
A infraestrutura pode incluir:
a) Edifcios e utilidades associadas;
b) Equipamentos (mquinas, ferramental, materiais
e software, que no mais s programa de
computador);
f) Recursos para transporte;
g) Tecnologia (informao e comunicao).
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7.1.4 - Ambiente para a operao dos processos
A organizao deve determinar, prover e manter um
ambiente adequado operao dos seus processos
e para a obteno da conformidade de
produtos/servios.
Em nota indicado que o ambiente pode ser uma
combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) Social (no discriminatrio, s/ abuso);
b) Psicolgico (s/ estresse, no exaustivo);
c) Fsico (temperatura, umidade, rudo, iluminao,
ventilao, higiene);
Comentrio: lembrar que no Brasil existem
requisitos legais (NR 9, NR 17, etc.).
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7.1.5 - Recursos para monitoramento e medio
7.1.5.1 - Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos
necessrios para prover resultados vlidos e
confiveis quando a conformidade de
produtos/servios for verificada atravs de
monitoramento ou medio, assegurando que tais
recursos:
a) Sejam apropriados para o tipo de monitoramento
ou medio adotado;
b) Sejam mantidos para assegurar que os mesmos
permaneam apropriados.
Deve ser retida informao documentada.
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7.1.5.2 - Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um
requisito (interno ou externo), os equipamentos de
medio devem ser:
a) Verificados/calibrados, planejadamente ou antes
do uso, contra padres rastreveis
(nacionais/internacionais) ou com base em
informao documentada (se no houver padro);
b) Identificados quanto sua situao;
c) Protegidos contra invalidao.
Resultados de medio obtidos por equipamento
inapropriado devem ter sua validade analisada.
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7.1.6 - Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento
necessrio operao dos seus processos e para a
obteno da conformidade de produtos/servios.
O conhecimento deve ser mantido e estar disponvel
na extenso necessria.
Ao perceber necessidades e tendncias, a
organizao deve avaliar se seu conhecimento
corrente suficiente.
Em nota indicado que parte do conhecimento
obtido por experincia, sendo outra parte de fontes
internas e externas.
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7.2 - Competncia
A organizao deve:
a) Determinar a competncia necessria para as
pessoas que realizam atividades sob seu controle e
esto relacionadas c/ o SGQ;
b) Assegurar que tais pessoas sejam competentes
(por educao, treinamento ou experincia);
c) Obter a competncia faltante (que pode ser por
treinamento, realocao, contratao, e terceirizao)
e verificar a eficcia das aes associadas.
Reter informao documentada da evidncia de
competncia.
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7.3 - Conscientizao
A organizao deve assegurar que as pessoas que
realizam atividades sob seu controle estejam
conscientes:
a) Da poltica da qualidade;
b) Dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) Da sua contribuio pessoal para a eficcia do
SGQ, incluindo os benefcios obtidos pelo
desempenho melhorado;
d) Das implicaes de no conformidades em
relao aos requisitos do SGQ.
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7.4 - Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes
internas e externas pertinentes ao SGQ, incluindo:
a) O que ser comunicado;
b) Quando haver comunicao;
c) Quem ser comunicado;
d) Como ocorrer a comunicao;
e) Quem ir comunicar.
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7.5 - Informao documentada
7.5.1 - Generalidades
O SGQ, deve incluir:
a) A informao documentada requerida pela ISO
9001;
b) A informao documentada que a organizao
definiu como necessria para a eficcia do SGQ.
Em nota est indicado que ela depende:
a) Do tamanho da organizao, e do tipo e
complexidade de seus processos, atividades
produtos e servios;
b) Da competncia das pessoas.
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7.5.2 - Criando e atualizando
Ao criar/atualizar informao documentada deve-se
assegurar a apropriada:
a) Identificao e descrio (exemplo: ttulo, data de
emisso, n de referncia);
b) Formatao (exemplo: lngua, verso de
software) e mdia (exemplo: informao em meio
fsico como papel ou dados eletrnicos em
computadores);
c) Anlise crtica e aprovao quanto adequao e
suficincia.
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7.5.3 - Controle da informao documentada
7.5.3.1 - A informao documentada deve ser
controlada para assegurar:
a) Que ela est disponvel e apropriada para uso,
onde necessria;
b) Que ela est suficientemente protegida (exemplo:
contra perda de confidencialidade, uso imprprio ou
perda de integridade).
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7.5.3.2 - Para controlar informao documentada a
organizao deve, indicar o aplicvel para:
a) Distribuio, acesso, recuperao e uso;
b) Armazenamento e preservao;
c) Controle de alteraes;
d) Reteno e disposio.
Informao documentada de origem externa
necessria para o SGQ deve ser apropriadamente
controlada.
Informao documentada retida como evidncia
deve ser protegida contra alteraes no
intencionais.
Em nota, acesso = s ver ou ver e editar.
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8 - Operao
8.1 - Planejamento e controles operacionais
A organizao deve planejar, implantar e controlar
os processos necessrios para entrega de produtos
e servios, e para as aes derivadas do
planejamento (ver item 6), para:
a) Determinar os requisitos de produtos e servios;
b) Estabelecer critrios para os processos e
aceitao de produtos e servios;
c) Determinar os recursos necessrios;
d) Estabelecer os controles dos critrios;
e) Determinar a informao documentada.
 NBR ISO 9001:2015
A informao documentada deve ter extenso
suficiente para :
a) Dar confiana que os processos foram
conduzidos como planejado;
b) Demonstrar conformidade de produtos e servios.
Em nota indicado que conservar informao
documentada pode ser sua reteno.
As sadas deste planejamento devem ser
apropriadas s operaes da organizao.
A organizao deve controlar as mudanas
planejadas e as no intencionais, para definir aes
para mitigar possveis efeitos adversos.
Processos terceirizados devem ser controlados.
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8.2 - Requisitos para produtos e servios
8.2.1 - Comunicao com o cliente
A comunicao com o cliente deve incluir:
a) Informaes relativas a produtos e servios;
b) Tratamento de consultas, contratos, e ordens, e
suas respectivas mudanas;
c) Obteno de retroalimentao do cliente,
incluindo reclamaes;
d) Tratamento de propriedade do cliente;
e) Obteno de requisitos para as contingncias
pertinentes.
 NBR ISO 9001:2015
8.2.2 - Determinao dos requisitos relativos a
produtos e servios
Ao determinar os requisitos para produtos e
servios, deve ser assegurado que:
a) Tais requisitos esto definidos, incluindo os
derivados de legislao e os considerados
necessrios pela prpria organizao;
b) A organizao tem plena capacidade para atender
tais requisitos.
 NBR ISO 9001:2015
8.2.3 - Anlise crtica de requisitos relativos a
produtos e servios
8.2.3.1 - Antes de assumir um compromisso de
fornecimento, a organizao deve analisar sua
capacidade para atender:
a) Os requisitos de cliente (incluindo entrega e ps
entrega);
b) Requisitos no declarados mas necessrios para
o uso pretendido;
c) Requisitos da prpria organizao;
d) Requisitos legais aplicveis;
e) Requisitos alterados em relao aos previamente
informados.
 NBR ISO 9001:2015
Qualquer diferena entre o documento de compra
do cliente e as informaes expressas previamente
deve ser acertada.
Para pedidos verbais uma confirmao deve ser
feita pela organizao antes da sua aceitao.
Em nota est indicado que a anlise para vendas
pela internet pode ser a verificao dos dados do
catlogo ou anncio antes de sua disponibilizao.
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8.2.3.2 - A organizao deve reter informao
documentada, como aplicvel, sobre:
a) Os resultados da anlise crtica;
b) Quaisquer novos requisitos para os produtos e
servios.
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8.2.4 - Mudanas nos requisitos para produtos e
servios
A organizao deve assegurar, se os requisitos para
produtos e servios sejam alterados, que:
a) As pessoas pertinentes sejam alertadas;
b) As informaes documentadas que sejam
pertinentes sejam alteradas.
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8.3 - Projeto e desenvolvimento de produtos e

servios
8.3.1 - Generalidades
A organizao deve estabelecer, implantar e manter
um processo de projeto e desenvolvimento de
produtos e servios apropriado para definir como os
mesmos sero fornecidos.
 NBR ISO 9001:2015
8.3.2 - Planejamento do projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios de projeto e
desenvolvimento, devem ser considerados:
a) A natureza, complexidade e durao;
b) As etapas requeridas (incluindo anlise);
c) As atividades de verificao e validao;
d) As responsabilidades e autoridades;
e) Os recursos internos e externos;
f) Interfaces;
g) Envolvimento de clientes e usurios;
h) Requisitos de fornecimento;
i) Controles por clientes e/ou partes interessadas;
j) Informao documentada necessria.
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8.3.3 - Entradas de projeto e desenvolvimento
Na determinao das entradas, devem ser
considerados:
a) Os requisitos funcionais e de desempenho;
b) Projetos anteriores similares;
c) Requisitos legais;
d) Normas/cdigos adotados pela organizao;
e) Consequncias das falhas potenciais.
As entradas devem ser completas e sem
ambiguidades, e aquelas conflitantes devem ser
resolvidas.
Deve-se reter informao documentada.
 NBR ISO 9001:2015
8.3.4 - Controles de projeto e desenvolvimento
Devem ser aplicados controles, para que:
a) Os resultados esperados sejam definidos;
b) Anlises sejam feitas para avaliar os resultados
em relao aos requisitos;
c) Verificaes sejam feitas para avaliar as sadas
contra as entradas;
d) Validaes sejam feitas para avaliar se os
produtos/servios atendem ao uso pretendido;
e) Os problemas sejam resolvidos;
f) Se retenham informaes documentadas destas
atividades.
 NBR ISO 9001:2015
8.3.5 - Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas, devem assegurar que:
a) Atendam aos requisitos das entradas;
b) Sejam adequadas aos processos subsequentes
para a proviso de produtos/servios;
c) Incluam requisitos de monitoramento e/ou
medio, alm de critrios;
d) Especifiquem caractersticas essenciais para o
uso pretendido;
e) Que os problemas detectados sejam resolvidos.
A organizao deve reter informaes
documentadas sobre tais sadas.
 NBR ISO 9001:2015
8.3.6 - Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao deve identificar, analisar controlar
mudanas feitas durante e aps o projeto e
desenvolvimento para assegurar que no exista
impacto adverso sobre a conformidade de produtos
e servios.
Deve-se reter informao documentada sobre:
a) As mudanas feitas;
b) Os resultados das anlises;
c) A autorizao para as mudanas;
d) As aes tomadas para evitar impactos adversos.
 NBR ISO 9001:2015
Dados de
mercado ou Dica para o mtodo do processo referente ao
inovaes
desenvolvimento de produtos/servios
Entrada de dados
para o
desenvolvimento
Planejamento das
8.2.2 + 8.2.3 + 8.3.3 atividades de
desenvolvimento
Resumo dos Resultados do
8.3.2
requisitos desenvolvimento
8.3.5 + 8.1 + 8.5.1
Atividade + Verificao dos
Responsvel resultados por
+ Prazo teste interno
Desenhos, Validao dos
8.3.4
instrues, resultados
tabelas, etc.
8.3.4
Registro de Controle da
teste do alteraes
prottipo
8.3.6
Aprovao
pelo
cliente
Testes e
aprovao
da alterao

Anlises crticas peridicas ou planejadas para acompanhamento das atividades, resoluo de pendncias e reprogramaes
8.3.4
 NBR ISO 9001:2015
8.4 - Controle de processos, produtos e servios
providos externamente
8.4.1 - Generalidades
Processos, produtos e servios providos
externamente devem estar de acordo com os
requisitos, e a organizao deve control-los, se:
a) Forem incorporados em seus produtos e servios;
b) Forem entregues diretamente para os clientes;
c) Forem processos cuja proviso externa funo
de deciso da organizao.
 NBR ISO 9001:2015
A organizao deve determinar e aplicar critrios
para avaliao, seleo e monitoramento de
provedores externos com base na capacidade dos
mesmos em prover processos, produtos e servios
de acordo com os requisitos.
A organizao deve reter informao documentada
sobre essas atividades e das aes decorrentes das
avaliaes.
 NBR ISO 9001:2015
8.4.2 - Tipo e extenso do controle
A organizao no deve permitir que processos,
produtos e servios fornecidos por provedores
externos afetem sua capacidade de entregar
produtos e servios em conformidade com os
requisitos, e para isso deve:
a) Manter sob controle de seu SGQ os processos
providos por fontes externas;
b) Definir os controles necessrios aos provedores e
s sadas geradas pelos mesmos (em funo do
seu impacto, da capacidade de verificao e da
eficcia em atender requisitos).
 NBR ISO 9001:2015
8.4.3 - Informao para provedores externos
A organizao deve assegurar a suficincia do seu
processo de comunicao com provedores externos,
e comunica-los sobre os requisitos para:
a) Processos, produtos e servios a serem providos;
b) Forma de aprovao (do processo, do produto,
dos servios, dos mtodos, e dos equipamentos);
c) Competncia/qualificao do pessoal;
d) Interfaces;
e) Monitoramento do desempenho;
f) Verificaes por clientes.
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8.5 - Produo e proviso de servio
8.5.1 - Controle da produo e da proviso de
servios
A produo/proviso de servios, deve ser feita sob
condies controladas, incluindo:
a) Informao documentada definindo:
- As caractersticas do produto/servio a serem
obtidas, ou as atividades a serem executadas;
- Resultados esperados.
b) Recursos de monitoramento/medio;
c) Verificao das sadas contra os critrios para
produtos/servios;
 NBR ISO 9001:2015
d) Infraestrutura e ambiente de trabalho;
e) Competncia/qualificao do pessoal;
f) Validao e revalidao peridica da capacidade
dos processos de produo ou proviso de servios
em alcanar os resultados esperados, onde as
sadas no puderem ser verificadas por
monitoramento e medio;
g) Implementao de aes para prevenir o erro
humano;
h) Implantao de atividades de liberao, entrega e
ps-entrega.
 NBR ISO 9001:2015
8.5.2 - Identificao e rastreabilidade
A organizao deve identificar sadas, quando isso
for necessrio para assegurar a conformidade de
produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas
em relao aos requisitos de monitoramento e
medio ao longo da produo dos produtos e
proviso de servios.
Deve haver controle da identificao nica de
sadas, quando a rastreabilidade for um requisito e
deve ser mantida informao documentada sobre
essa atividade.
 NBR ISO 9001:2015
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes e
provedores externos
Deve-se tomar cuidado com a propriedade de
clientes ou de provedores externos (em nota:
materiais, componentes, ferramentas,
equipamentos, documentao) enquanto a mesma
estiver sendo usada ou sob controle da organizao.
Essa propriedade deve ser identificada, verificada, e
protegida/salvaguardada.
Qualquer dano, perda ou inapropriao para uso
deve ser comunicada ao cliente ou provedor e
informao documentada sobre o fato deve ser
retida.
 NBR ISO 9001:2015
8.5.4 - Preservao
A organizao deve preservar as sadas da
produo de produtos e proviso de servios na
extenso necessria para assegurar a conformidade
aos requisitos.
Em nota est indicado que preservao pode
incluir: identificao, manuseio, controle de
contaminaes, embalagens, armazenagem,
transmisso de dados, transporte de bens tangveis
e proteo (de dados e bens tangveis).
 NBR ISO 9001:2015
8.5.5 - Atividades ps-entrega
A organizao deve atender aos requisitos para as
atividades ps-entrega associadas aos
produtos/servios, considerando:
a) Requisitos legais;
b) Potenciais consequncias indesejveis
associadas aos seus produtos/servios;
c) Natureza, uso e vida til dos produtos e servios;
d) Requisitos dos clientes;
e) Retroalimentao dos clientes.
Em nota est indicado que isso pode incluir:
servios em garantia, manutenes, reciclagem e
disposio final.
 NBR ISO 9001:2015
8.5.6 - Controle de mudanas
A organizao deve analisar e controlar mudanas
referentes produo e proviso de servios na
extenso necessria para assegurar a conformidade
com os requisitos.
Deve ser retida informao documentada sobre o
resultado destas anlises, de quem autorizou as
mudanas e das aes decorrentes das anlises
feitas.
 NBR ISO 9001:2015
8.6 - Liberao de produtos e servios
A organizao deve planejar e implantar, em
estgios apropriados, a verificao do atendimento
dos requisitos pelos produtos e servios.
A liberao para o cliente no pode ocorrer at que
as verificaes planejadas tenham sido
satisfatoriamente concludas ou atravs de
concesso de autoridade pertinente. Deve ser retida
informao documentada sobre:
a) Evidncia de conformidade com os requisitos;
b) Rastreabilidade s pessoas que autorizaram a
liberao.
 NBR ISO 9001:2015
8.7 - Controle de sadas no conformes
8.7.1 - A organizao deve assegurar que as sadas
no conformes aos requisitos sejam identificadas e
controladas para prevenir seu uso no pretendido ou
entrega.
Devem ser tomadas aes apropriadas aos efeitos
em produtos/servios, incluindo:
a) Correo;
b) Segregao, conteno, devoluo ou suspenso
do servio;
c) Informao ao cliente;
d) Obteno de concesses;
e) Verificao das correes.
 NBR ISO 9001:2015
8.7.2 - A organizao deve reter informao
documentada sobre:
a) Descrio da no conformidade;
b) Descrio das aes tomadas;
c) Descrio das concesses obtidas;
d) Identificao das autoridades envolvidas com as
aes relativas no conformidade.
 NBR ISO 9001:2015
9 - Avaliao de desempenho
9.1 - Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 - Generalidades
A organizao deve determinar:
a) O que precisa ser monitorado e medido;
b) Os mtodos de monitoramento/medio,
anlise/avalio, para resultados vlidos;
c) Quando ser monitorado e medido;
d) Quando ser analisado e avaliado.
A eficcia do SGQ deve ser avaliada. Deve-se reter
informao documentada dos resultados.
 NBR ISO 9001:2015
9.1.2 - Satisfao do cliente
A organizao deve monitorar a percepo dos
clientes sobre o grau de atendimento s suas
necessidades e expectativas.
Devem ser determinados mtodos para coletar,
monitorar e avaliar tais informaes.
Em nota indicado que isso pode incluir: pesquisas,
retroalimentao do cliente, reunies com clientes,
anlise da participao no mercado, elogios
recebidos, solicitao de servios em garantia e
dados vindos de distribuidores.
 NBR ISO 9001:2015
9.1.3 - Anlise e avaliao
A organizao deve analisar e avaliar dados e
informaes geradas pelo monitoramento e
medio, sobre:
a) Conformidade de produtos e servios;
b) Grau de satisfao dos clientes;
c) Desempenho e eficcia do SGQ;
d) Eficcia das aes oriundas da abordagem de
riscos e oportunidades;
e) Desempenho de provedores externos;
Em nota est indicado que podem ser usadas
tcnicas estatsticas.
 NBR ISO 9001:2015
9.2 - Auditorias internas
9.2.1 - A organizao deve conduzir auditorias
internas em intervalos planejados para obter
informaes se o SGQ est:
a) Em conformidade com os requisitos da norma e
os da prpria organizao;
b) Implantado e mantido eficazmente.
 NBR ISO 9001:2015
9.2.2 - A organizao deve:
a) Planejar, estabelecer, implantar e manter um
programa de auditorias, incluindo frequncia,
mtodos, responsabilidades, requisitos para planos
e relatrios;
b) Definir critrios e escopos;
c) Selecionar auditores;
d) Relatar resultados gesto envolvida;
e) Executar as aes corretivas necessrias sem
demora indevida;
f) Reter informao documentada como evidncia
da implantao do programa.
 NBR ISO 9001:2015
9.3 - Anlise crtica pela direo
9.3.1 - Generalidades
A alta direo deve analisar o SGQ em intervalos
planejados, para assegurar sua contnua
apropriao, suficincia, eficcia e alinhamento com
o direcionamento estratgico.
 NBR ISO 9001:2015
9.3.2 - Entradas para anlise crtica
A anlise deve considerar:
a) Situao de aes de anlises anteriores;
b) Mudanas nas questes externas e internas
pertinentes ao SGQ;
c) Dados sobre o desempenho e eficcia do SGQ
(satisfao dos clientes, objetivos da qualidade,
conformidade de produtos e servios, monitoramento e
medio, no conformidades/aes corretivas, auditoria,
e provedores externos);
d) Recursos;
e) Aes por riscos e oportunidades;
f) Oportunidades de melhoria.
 NBR ISO 9001:2015
9.3.3 - Sadas para anlise crtica
As sadas devem incluir:
a) Oportunidades de melhoria;
b) Qualquer necessidade de mudana no SGQ;
c) Recursos necessrios.
Deve ser retida informao documentada como
evidncia das anlise pela direo.
 NBR ISO 9001:2015
10 - Melhoria
10.1 - Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar
oportunidades de melhoria e implantar aes para
atender aos requisitos e elevar a satisfao dos
clientes, incluindo:
a) Melhorar produtos e servios com base em
requisitos e expectativas futuras;
b) Corrigir, prevenir e reduzir efeitos indesejados;
c) Melhorar o desempenho/eficcia do SGQ.
Em nota, melhoria ao corretiva, melhoria
contnua, inovao e reorganizao.
 NBR ISO 9001:2015
10.2 - No conformidade e ao corretiva
10.2.1 - Ocorrendo uma no conformidade (incluindo
reclamaes), deve-se:
a) Reagir para control-la, corrigi-la e lidar com as
consequncias;
b) Avaliar necessidade de ao corretiva, atravs de
anlise do efeito da no conformidade, da sua
causa, e potencial existncia de situaes similares;
c) Implantar as aes necessrias;
d) Analisar a eficcia das aes tomadas;
e) Atualizar a base de riscos/oportunidades;
f) Atualizar o SGQ, se necessrio.
 NBR ISO 9001:2015
10.2.2 - A organizao deve reter informao
documentada como evidncia:
a) Da anlise das no conformidades e das aes
tomadas em funo das mesmas;
b) Dos resultados das aes corretivas.
 NBR ISO 9001:2015
10.2.3 - Melhoria contnua
A organizao deve melhorar continuamente a
apropriao, suficincia e eficcia do SGQ.
A organizao deve considerar:
a) Resultados da anlise e avaliao;
b) Sadas da anlise crtica pela direo.
Deve determinar se existem necessidades e
oportunidades que devem ser abordadas pela
melhoria contnua.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.1
Traz explicaes sobre a estrutura e terminologia
usada na norma.
Destaques:
No obrigatria a adoo da estrutura e da
terminologia da ISO 9001 nas informaes
documentadas da organizao.
Recomenda-se que a informao documentada da
organizao seja estruturada com base nos
processos do SGQ.
Anexo A.2
Traz explicaes sobre a adoo do termo
produtos e servios.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.3
Traz explicaes sobre o conceito relativo s
necessidades e expectativas de partes
interessadas.
Destaques:
A norma no obriga a extenso de requisitos para
alm do indicado na mesma.
A norma no obriga considerar como pertinente
uma determinada parte interessada.
Resumindo: cabe organizao dentro do seu
escopo determinar os requisitos aplicveis e as
partes interessadas pertinentes (o limite desta
liberdade a conformidade dos produtos e
servios providos aos clientes).
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.4
Explica o conceito de mentalidade de risco.
Destaques:
A mentalidade de risco j existia implicitamente
nas verses anteriores dentro das atividades de
planejamento, anlise crtica e melhoria.
No h requisito para que leve adoo de uma
metodologia formal de gesto de riscos.
Nem todos os processos do SGQ representam o
mesmo nvel de risco, e nem todas as empresas tem
o mesmo nvel de incerteza; o grau de aplicao
deste conceito depende nica e exclusivamente da
organizao.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.5
Explica a aplicabilidade do SGQ, indicando que no
h mais o termo excluso.
Destaques:
Qualquer excluso limitada pelo fato que a
mesma no pode levar a falhas na conformidade de
produtos e servios.
Comentrio: nas verses anteriores foram
cometidos muitos erros sobre as excluses pois ao
contrrio do recomendado pela prpria ISO se
considerava produto o produto tangvel fornecido e
no o escopo do SGQ, o que levou a excluses
absurdas principalmente nos requisitos 7.3 e 7.6 da
ISO 9001:2008.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.6
Indica conceitos sobre informao documentada.
Destaques:
Manter informao documentada para ser
entendido como documento (manuais, planos,
procedimentos, instrues, etc.).
Reter informao documentada para ser
entendido como registro (relatrios, etc.).
Onde s houver informao (por exemplo em 4.1)
no obrigatria a documentao da mesma.
Nenhum documento obrigatrio por si s
(exemplo: Manual da Qualidade); cabe
organizao decidir.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo A.7
Explica sobre conhecimento organizacional.
Destaques:
A inteno preservar o KNOW-HOW.
Incentiva o uso da experincia, incluindo tutoria.
Anexo A.8
Explica sobre controle de produtos e servios
providos externamente.
Destaques:
Inclui o conceito de empresa associada e de
terceirizao de processos do SGQ.
O grau de controle depende dos riscos.
 NBR ISO 9001:2015
Anexo B
Indica uma relao de normas relacionadas de uma
forma ou de outra com a gesto de sistemas da
qualidade, e inclui uma tabela que relaciona tais
normas com a estrutura normativa da ISO 9001.
Comentrio: o anexo informativo e no pretende
adicionar requisitos ISO 9001 e nem obrigar as
organizaes seguirem as orientaes das normas
relacionadas.
AUDITORIA

DEFINIES

ETAPAS

TCNICAS
Auditoria (segundo a ISO 9000:2015) :
Processo sistemtico, documentado e
independente para obter evidncias de
auditoria e avali-las objetivamente para
determinar a extenso na qual os critrios de
auditoria so atendidos
Em outras palavras, uma verificao entre a
Prtica (atividades relacionadas qualidade
e os resultados) e a Teoria (planos
programados)
 Tipos de Auditoria

PRIMEIRA PARTE (Auditoria Interna)

SEGUNDA PARTE (Auditoria Externa Clientes e

Fornecedores)

TERCEIRA PARTE (Auditoria Independente)

 Auditoria de Primeira Parte
a auditoria conduzida pela prpria organizao nos seus
prprios sistemas e procedimentos

Objetivo:
Fornecer subsdios para Anlise Crtica do
Sistema de Gesto da Qualidade pela direo
e outros propsitos internos
 Auditoria de Segunda Parte
a realizada pela organizao em seus fornecedores e
em empresas subcontratadas

Objetivos:
Determinar a adequao do desempenho de
fornecedores

Avaliar o desempenho dos fornecedores e

empresas subcontratadas
 Auditoria de Terceira Parte
a Auditoria realizada por organizaes externas de
auditoria independente, tais como organizaes que
proveem certificados ou registros de conformidade com
os requisitos de uma determinada norma

Objetivo:
Determinar se o sistema de uma empresa est
documentado e implantado conforme uma
norma especfica
 Etapas de uma Auditoria

Planejamento

Preparao

Realizao

Elaborao do Relatrio de Auditoria

 Planejamento Auditoria Interna

Frequncia
Toma-se por base: Performance anterior, criticidade,
complexidade, modificaes, etc.. Esses
fatores resultam numa Programao / Plano Anual de
Auditorias Internas
Responsabilidade / Qualificao
Auditor Qualificado / conhecimento tcnico
Critrios
Procedimentos da prpria empresa / normas ISO
Escopo
Geralmente um grupo de procedimentos
 Planejamento Auditoria Externa

Freqncia
Idntica de Auditoria Interna
Responsabilidade / Qualificao
Idntica de Auditoria Interna
Critrios
Especificado em contrato ou condies de compra
Escopo
Em geral, atividades que afetam diretamente a
qualidade dos produtos ou servios, entrega, etc..
 Preparao da Auditoria
Obter e avaliar a documentao aplicvel mais recente
contra o critrio definido (Anlise da documentao
Desk study)
Reportar os resultados do desk study ao responsvel.
Nesta ocasio, a(s) data(s) da auditoria (so)
normalmente definida(s) e acordada(s). Deve-se lembrar
de considerar os arranjos internos de viagens
Revisar os registros de auditorias anteriores, quando
aplicvel

Preparar o itinerrio da auditoria, se necessrio

Preparar a lista de verificao / Check List com base
nos procedimentos a serem auditados
 Preparao da Auditoria Check List

A Lista de Verificao ou Check List uma ferramenta

valiosa para a Auditoria, sendo usada como:

Documento de Trabalho

Registro de evidncia objetiva

A elaborao de uma Lista de Verificao ou Check List
tambm um processo til de avaliao durante a anlise
da documentao (desk study).
Uma Lista de Verificao ou Check List deve consistir de
palavras ou frases simples e suficientes para auxiliar o
Auditor em termos de quem, o que, onde, quando,
como, etc.
 Preparao da Auditoria
Reunio de Abertura - Generalidades

A Reunio de Abertura considerada como o primeiro

passo na etapa de Realizao de Auditoria.

A Reunio de Abertura prepara o caminho para:

Boa comunicao

Cooperao

Receptividade
 Preparao da Auditoria
Reunio de Abertura - Pauta
Introduo
Lista de presena
Equipe auditora e procedimento de reclamaes
Sala de reunies e arranjos domsticos
Objetivo e escopo da Auditoria
Explicar a anlise da documentao (Desk Study)
Norma de gesto
Acompanhantes (no necessrio p/ auditoria interna)
 Preparao da Auditoria
Reunio de Abertura - Pauta

Representante da direo
Explicao do mtodo / amostragem
Explicao da classificao de no conformidades
Programa / roteiro
Reunio de encerramento
Natureza do relatrio e follow-up
Confidencialidade
Visita rpida s instalaes.
Realizao da Auditoria - Generalidades
Na discusso de mtodos e tcnicas de auditoria, deve-
se considerar os objetivos gerais do prprio processo.
Esses mtodos e tcnicas devem confirmar que o
Sistema de Gesto:
Existe e est completo
Funciona corretamente
eficaz

Em funo do volume de trabalho e ao nmero de

informaes manuseado por um auditor, muito fcil
perder de vista estes propsitos.
Realizao da Auditoria - Generalidades
Obter informaes sobre:
Pessoal
Processo
Materiais, produtos, servios
Documentao
Equipamentos de inspeo, medio e ensaios
funo do auditor:
Adotar atitude positiva, profissional e construtiva
Tentar obter uma atitude cooperativa, aberta e honesta do
auditado
Evitar polemizar com as pessoas
Procurar evidncias objetivas
Realizao da Auditoria - Generalidades
Para atingir os propsitos da Auditoria, o auditor deve:

Reunir-se primeiro com o representante da rea

Sempre falar com aqueles que executam a tarefa
Explicar o objetivo da visita
Ser calmo, polido e demonstrar firmeza
Nunca fazer os outros calarem e nem agir com ar de
superioridade
Falar de forma clara e cuidadosa
Utilizar as tcnicas da qualidade (como, onde, quando,
o que, por que, quem)
 Realizao da Auditoria
Tcnicas de Questionamento
O Auditor deve efetuar questes eficientes.
Evitar questes que induzem a resposta como sim ou
no, que iro terminar a conversao. Isto conhecido
como No Questo
Exemplo Errado: Voc mantm cpia da Lista de
Fornecedores preferenciais?
Exemplo Certo: Onde voc mantm sua cpia da Lista
de Fornecedores preferenciais?
Exemplo Errado: Voc tem sido treinado para o
trabalho que voc faz?
Exemplo Certo: Quais treinamentos voc tem
recebido?
 Realizao da Auditoria
Tcnicas de Questionamento
Um mtodo alternativo de se iniciar questes para
encorajar o auditado a discutir e fornecer evidncia
objetiva mostre-me Ex.: Mostre-me a sua lista de
fornecedores homologados
Outros exemplos:
Mostre-me o que voc faz
Onde mantido?
Como efetuado?
Quando voc faz isto?
Porque voc faz isto?
O que acontece aps isto estar completo?
Quem far aquilo?
 Realizao da Auditoria
Controle da Auditoria
Insista que as pessoas sendo questionadas respondam
por elas mesmas

Fale o menos possvel; deixe os outros falarem

No deixe o auditado ditar o ritmo da auditoria

Refaa questes duvidosas

Cumprimente, diga muito obrigado

 Realizao da Auditoria
Condutas Obstrutivas do Auditado
De modo geral as condutas obstrutivas no so
intencionais, resultando de falta de conhecimento sobre a
atividade de auditoria

Enroladores
Pessoas que causam confuso, resultando em uma
auditoria ineficiente
Interrupes
Isto pode indicar falta de comprometimento
 Realizao da Auditoria
Condutas Obstrutivas do Auditado
Documentos Faltantes
No aceitar essa condio pura e simplesmente

Ausncia de Pessoal Chave

Assegurar que esse pessoal seja entrevistado em outra
etapa da auditoria

Amostragem
No se deve permitir que o auditado selecione itens
para inspeo. A escolha deve ser feita pelo prprio
auditor
 Realizao da Auditoria
Exame da Evidncia
Documentos
- Totalmente completos
- Com exatido de dados
- Contendo assinaturas caso aplicvel
Evidncias Fsicas
Se um documento estiver incompleto, deve-se
examinar uma amostra de outros para avaliar a
extenso e a causa da no conformidade
Casos Especiais
No existem casos especiais. Se algo no atender
aos requisitos ou critrios estipulados, no ser
aceitvel.
 Realizao da Auditoria
Regras Bsicas
Verificar se a documentao relevante est na edio /
reviso correta
No permitir que o representante fale por todos
Observar a progresso do trabalho, se necessrio
Avaliar as evidncias fsicas

Examinar as entradas e sadas de informaes

Tomar notas abrangentes

Procurar sempre a comprovao
 Realizao da Auditoria
Regras Bsicas
No pressupor que as pessoas iro mentir, mas se
necessrio, procurar confirmar as afirmaes:
Pergunta: Como voc sabe que esses valores esto
corretos?
Resposta: Eles esto nas instrues de trabalho
Pergunta: Pode mostrar-me, por favor?
Ser sempre pontual, a menos que seja uma visita
surpresa (importante)
Estar bem vestido
Ser gentil e calmo
Estar preparado
 Realizao da Auditoria
Regras Bsicas
Ser preciso no questionamento; dar continuidade ao
trabalho
Ser independente todo o tempo (importante)
Usar o procedimento constantemente - checar as
respostas com o procedimento

Usar a lista de verificao/checklist - anotar as

conformidades e no conformidades (importante)

Atentar para a linguagem do corpo - postura e gestos

corretos. Isto deixa o auditado vontade e evita a
impresso de estar sendo agressivo e intimidador
Realizao da Auditoria
No conformidades
 Realizao da Auditoria
No conformidades
NO CONFORMIDADE CONSIDERADA COMO:

Deficincia

Carncia
Segundo a ISO 9000:2015, NO CONFORMIDADE :
No atendimento a um requisito
Abrange o afastamento ou ausncia de uma ou mais
caractersticas da qualidade, ou de elementos do Sistema de
Gesto da Qualidade, com relao aos requisitos
especificados
 Realizao da Auditoria
No conformidades
QUE TIPO DE FALHA PODE SER CONSIDERADA
UMA NO CONFORMIDADE?
Pode ser falha de:
Conformidade com a norma aplicvel empresa
(Ex.: ISO 9001, ISSO 14001, etc.)
Implantao de procedimentos ou outros documentos
Implantao do cdigo de prtica, regulamentao,
contrato, etc...
 Realizao da Auditoria
No conformidades
COMO APRESENTAR AS NO CONFORMIDADES?

Descrio Curta e Breve

Descrio da Evidncia Objetiva
Indicao de: - Procedimento Aplicvel (Ex.: ISO 9001:2015
elemento n ......)
- Edio / Reviso
- Departamento / rea
 Realizao da Auditoria
No conformidades
QUANDO AS DESCRIES DAS NO
CONFORMIDADES DEVEM SER ESCRITAS?
A melhor prtica :
Repassar os fatos verbalmente e chegar a um acordo
com o auditado quanto natureza da no conformidade
Tomar notas e consult-las posteriormente para preparar
a descrio
Fazer um rascunho das no conformidades durante o
horrio de almoo ou no final do dia
Finalizar a descrio durante a reunio reservada dos
auditores (Reviso Final)
 Realizao da Auditoria
No conformidades
EXEMPLO DE REDAO DE NO CONFORMIDADE

Verificado o no atendimento ao Plano de Calibrao de

Equipamentos de Monitorao e Ensaio, em dissonncia
com o item 7.1.5.2 da NBR ISO 9001:2015 e com o
procedimento PQ 08 reviso 04 de 12/01/00.

Evidncia objetiva: Paqumetro PQ 001, validade de

calibrao vencida em 18/08/10 em uso na rea de
inspeo final de produtos acabados.
 Realizao da Auditoria
RNC Relatrio de No Conformidade

RNC o formulrio usado por muitas organizaes,

geralmente de terceira parte:

Para descrever uma no conformidade

Solicitar uma ao

Definir o nvel ou a classificao da no conformidade

 Realizao da Auditoria
RNC Relatrio de No Conformidade

O RNC utilizado para auxiliar a Administrao na

melhoria do Sistema.
Nas AUDITORIAS INTERNAS os RNCs podem ser
utilizados para corrigir e melhorar a situao.
Em AUDITORIAS INTERNAS til para a empresa
manter um arquivo com o registro das principais no
conformidades.
Este registro tambm pode incluir status da ao de follow-
up, bem como o status dos RNCs das Auditorias de 2 e 3
Partes.
 Realizao da Auditoria
Classificao das No Conformidades
em Auditorias de Terceira Parte
Podem variar de uma para outra organizao mas so
tipicamente classificadas como CRTICAS ou NO
CRTICAS
CRTICA : Uma no conformidade GRAVE que
deve ser corrigida e aprovada antes que a certificao
seja recomendada

NO CRTICA - Uma no conformidade LEVE qual

dado um prazo maior para a sua correo, que ser
verificada na primeira visita de acompanhamento.
Obs.: A classificao das no conformidades no
obrigatria para as auditorias internas
 Realizao da Auditoria
Reviso da Auditoria
Aps a concluso da auditoria, o (s) auditor(es)
devem realizar uma reunio reservada referente s
condies encontradas na auditoria

Durante a auditoria ou no final do dia podem ser

necessrias verificaes intermedirias que podem incluir:
- Reviso ou complemento no preenchimento das listas de
verificao
- Estudo e comparao das anotaes
- Lista das no conformidades
 Realizao da Auditoria
Reunio de Fechamento
Auditoria Interna
Uma Reunio Informal

Uma Reunio Construtiva

Apontar para a melhoria do sistema,

principalmente porque o auditor e auditado trabalham
para a mesma empresa e com os mesmos objetivos
 Realizao da Auditoria
Reunio de Fechamento
Auditoria Independente
Ocorre a apresentao dos resultados da Auditoria
Administrao.
denominada tambm:
- Reunio Final
- Crtica Final
- Reunio de Encerramento

So mais formais
A Empresa o cliente
Expectativa de apresentao completa, detalhada e
construtiva das condies encontradas
 Realizao da Auditoria
Reunio de Fechamento
Auditoria Externa
necessrio mais cuidado porque existem contratos em
andamento e os relatrios podem ser usados para
referncia no futuro.
So situaes mais delicadas
 Realizao da Auditoria
Reunio de Fechamento - Agenda
Distribuir lista de participantes
Reconfirmar objetivo e escopo
Apresentar deciso e concluso
Explicar RNC crtica e no crtica
Explicar preenchimento do formulrio RNC
Obter assinatura do Representante da Direo nos RNCs
Dar o significado da tcnica de amostragem
Explicar o relatrio e follow-ups
Obter a lista de participantes assinada
Agradecer ao cliente
Congratular onde apropriado
 Realizao da Auditoria
Reunio de Fechamento Auditor Lder
Explicar todas as constataes, cuidadosa e precisamente

Estar preparado para suportar e justificar as constataes

Evitar ser dispersivo no argumento

Desculpar-se caso um erro seja encontrado e alterar ou
retirar, se necessrio
Evitar dar recomendaes ou conselhos
Recusar a soluo rpida como uma soluo nica para a
no conformidade
 Relatrio de Auditoria
Generalidades
Ao Trmino da auditoria e da reunio de fechamento,
deve-se elaborar um Relatrio por Escrito, devendo
ser:
CONCISO e de FCIL LEITURA, contendo apenas e
to somente o que foi exposto na Reunio de
Encerramento.
 Relatrio de Auditoria
Estrutura
Nome da Organizao
Data (s) da auditoria
Local da auditoria
Norma de gesto
Pessoal chave contatado
Membros da equipe auditora
RNCs emitidos
Participantes
Afirmao da posio / concluso
Lista de distribuio
Anexos
 Relatrio de Auditoria
EXCLUIR :

Informao confidencial dada em entrevistas

Assuntos no levantados ou discutidos na Reunio de

Fechamento
Opinies subjetivas

Declaraes ambguas

Frases ou palavras antagnicas

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Desenvolvimento em Qualidade Ltda

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