Apostla Iso 9001-2008

Curso de Interpretao da Norma e Tcnica de Gesto por Processos
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GERNCIA ADMINISTRATIVA OPERACIONAL
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Interpretao da Norma e
Tcnicas de Gesto por
Processos

ISO 9001:2008

Manual do Treinando
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CONTEDO

AULA 1 PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA

0. Introduo
0.1 Generalidades
0.2 Abordagem de Processo
0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004
0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto

Documentao do Sistema de Gesto Integrada
Introduo
Nveis da documentao

1. Escopo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
2.0 Referncia Normativa

Os Manuais de Referncia
Outras Normas e Guias

3.0 Termos e Definies

0.2 Princpios de Gesto da Qualidade ABNT NBR ISO 9000:2005

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos Gerais
4.2 Requisitos de Documentao

RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da Direo
5.2 Foco no Cliente
5.3 Poltica da Qualidade
5.4 Planejamento

AULA 2 RESPONSABILIDADE DA DIREO E GESTO DE RECURSOS
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao
5.6 Anlise Crtica pela Direo

GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
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REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
7.2 Processos relacionados a clientes

AULA 3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO, GENERALIDADES
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.4 Aquisio
7.5 Produo e Fornecimento de Servio
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
8.1 Generalidades
8.2 Medio e Monitoramento

AULA 4 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME E AUDITORIAS
8.3 Controle de produto no conforme
8.4 Anlise de dados
8.5 - Melhorias

9.1 INTRODUO S AUDITORIAS
9.2 TIPOS DE AUDITORIAS
9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA

10 AVALIAO DO TREINAMENTO

APNDICES

1 Termos e Definies
2 Modelo de processos de Melhoria
3 Plano de Controle

WORK SHOPS

Termos e Definies
Requisitos de Documentao e Objetivos
Interpretao da Norma
Determinao de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte

AO LONGO DA APOSTILA, OS REQUISITOS DA NORMA ISO 9001:2008
ESTARO EM ITLICO, E OS DEMAIS SO REQUISITOS DA ISO TS
16.949:2002 (VERSO AUTOMOTIVA DA ISO-9001), APLICVEIS
MANUFATURA.
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AULA 1 PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA:

PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA
0 INTRODUO
A ISO uma federao internacional, que se encarrega de elaborar normas de mbito
mundial, atravs dos seus comits tcnicos (TC). A principal tarefa da ISO de elaborar
Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comits tcnicos podem propor um
Relatrio Tcnico quando:
1. No obtido suporte para edio de uma Norma internacional;
2. O artigo est sob desenvolvimento tcnico ou onde, por qualquer razo no existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edio de uma norma tcnica;
3. O comit tcnico coleta informaes de diferentes fontes ou tipos, as quais so
normalmente publicadas.
Relatrios Tcnicos dos tipos 1 e 2 so sujeitos a reviso dentro de trs anos da sua
publicao, para decidir se a mesma ser transformada em Norma Internacional.
Esta quarta edio da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edio (ISO 9001:2000), a
qual foi tecnicamente revisada.

0.1 GENERALIDADES
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso
estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto
da qualidade de uma organizao so influenciados por
a) suas necessidades que se alteram,
b) seus objetivos particulares,
c) os produtos fornecidos,
d) os processos utilizados,
e) seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da
qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so
complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como
NOTA se destinam o orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de
certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do
cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004
foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o
desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da
qualidade, para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e
gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades
que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar transformao de entradas
em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo
a entrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a
identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser referenciada como
abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre
a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua
combinao e interao.

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a
importncia:
a) do entendimento e atendimento dos requisitos,
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) da obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,
d) da melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas.
Composio dos processos
a) Objetivo: a razo de ser do processo (atender s necessidades e expectativas dos
clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): so os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou
servios).
c) Processamento (transformao): conjunto de atividades interdependentes, estruturas
no tempo (seqncia cronolgica de execuo) e no espao (locais onde as
atividades so executadas) que transformam os insumos.
d) Sadas (outputs): so os resultados ou o produto do processo (bens ou servios).
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Modelo de um Sistema de Gesto da Qualidade baseado em processo
O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em uma abordagem de
processo, conforme mostrado no Apndice 2, ilustra as ligaes dos processos
apresentadas nas Sees 4 a 8.

Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na
definio dos requisitos como entradas. O monitoramento da satisfao do cliente
requer a avaliao de informaes relativas percepo do cliente sobre se a
organizao atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1
abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel
detalhado.

NOTA - Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como Plan-Do-
Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito
resumidamente como se segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para gerar
resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as polticas da organizao.
Do (fazer): implementar os processos.
Check (verificar): monitorar e medir os processos e produtos em relao s
polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria de
desempenho do processo.

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;
- O Foco no Cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na
definio de requisitos como entradas.
- Melhoria Contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da
qualidade.

0.3 RELAO COM A ABNT NBR ISO 9004
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 so normas de sistema de gesto da
qualidade, as quais foram projetadas para se completarem mutuamente, mas podem,
tambm ser usadas independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade
que podem ser utilizados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao
ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade
em atender aos requisitos dos clientes.

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Na poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em
reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir
sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de
constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto
da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e
expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria
contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao
uso para certificao, regulamentar ou contratual.

0.4 COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMA DE GESTO
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescries da ABNT ISO 14001:2004
foram consideradas para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio
da comunidade de usurios. O anexo A (na norma original ABNT) mostra a
correspondncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT ISO 14001:2004.
Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como
aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional,
gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o
alinhamento ou a integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com
requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar
seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade
que cumpra com os requisitos desta Norma.

DOCUMENTAO DO SISTEMA DE GESTO INTEGRADA
Introduo
De acordo com os requisitos da Norma, o Sistema de Gesto deve ser documentado.
Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientao para
documentao de sistema da qualidade):
importante que o Sistema de Gesto seja documentado com o mnimo de documentos
necessrios para:
- Abranger todo o Sistema de Gesto Integrada;
- Descrever como os processos e atividades so executados e
- Ter as evidncias que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.
Nveis da documentao
Os seguintes nveis de documentos do Sistema de Gesto Integrada so normalmente
estabelecidos por uma Organizao:
Nvel I - Manual de Gesto Integrada
Nvel II - Procedimentos Operacionais
Nvel III - Instrues de Trabalho
Nvel IV - Formulrios / Registros
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MANUAL DE GESTO INTEGRADA NVEL I
um documento que define a Poltica de Gesto Integrada e fornece uma viso geral do
Sistema de Gesto de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao faz
para atender aos requisitos da Norma.
A elaborao do Manual de Gesto obrigatria, da mesma forma, ele deve:
- abranger os requisitos da Norma
- incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema de Gesto
- descrever a estrutura da documentao do Sistema
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS NVEL II
Os procedimentos so ncleo do Sistema de Gesto e atravs desses procedimentos
que a Organizao descreve como determinado processo executado, definindo as
responsabilidades, aes e interfaces com o Sistema de Gesto Integrada.
INSTRUES DE TRABALHO NVEL III
As Instrues de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da
mesma forma que qualquer documento do Sistema de Gesto.
So normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades so
executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreenso de um procedimento
operacional (nvel II), como para controlar um processo.
As Instrues de Trabalho sero necessrias para o controle de processos medida que
sua ausncia possa afetar a qualidade do produto.
FORMULRIOS E REGISTROS NVEL IV
Os registros da qualidade so a evidncia objetiva de que os requisitos de qualidade
foram alcanados e que os vrios elementos do Sistema de Gesto Integrada foram
implementados.
importante lembrar que os registros do sistema de gesto devem ser legveis e
armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperveis, inclusive
aqueles oriundos de subcontratados (fornecedores).
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1 ESCOPO

1.1 GENERALIDADES

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma
organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, e

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade
com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para:
- produto pretendido ou requerido por um cliente,
- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realizao do produto.

NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos por requisitos
legais.

1.2 APLICAO

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a
todas as organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que
fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devido
natureza de uma organizao e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para
excluso.

Quando so efetuadas excluses, alegaes de conformidade com esta Norma no
sero aceitveis, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos
na Seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da
organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos dos clientes e requisitos
estatutrios e regulamentares aplicveis.
2. REFERNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para
referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
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Os Manuais de Referncia
APQP Planejamento Avanado da Qualidade do Produto e Plano de Controle
Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou
produo do produto, o fornecedor, atravs de uma equipe multifuncional, utiliza-se de
tcnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessrios.
FMEA Anlise de Modo e Efeitos de Falha Potencial
Manual que fornece uma sistemtica de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar aes
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.
MSA Anlise dos Sistemas de Medio
O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organizao possa selecionar os
procedimentos aplicveis para avaliar a qualidade do sistema de mediao que est ou
ser utilizado.
CEP Fundamentos do Controle Estatstico do Processo
A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de aes preventivas em relao ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manuteno preditivas no equipamento produtivo.
PPAP Processo de Aprovao de Pea de Produo
O Processo de Aprovao de Peas de Produo outra ferramenta da qualidade
automotiva, desenvolvida juntamente com o APQP para que possam ser documentados
todos os estgios de desenvolvimento de um produto.

Outras Normas e Guias:
O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2005 que
contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2008 que informa
sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011
que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificao de auditores.
A Norma ISO 9004 um documento de uso interno por uma Organizao, ou
seja, no tem aplicao contratual. No seu objetivo servir como orientao
Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).
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Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Esta Norma fornece orientao sobre a gesto de programas de auditorias, sobre a
realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou
ambiental, assim como sobre a competncia e a avaliao de auditores. inteno que
esta Norma se aplique a um grande nmero de usurios potenciais, incluindo auditores,
organizaes que implementam sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental por
razes contratuais e organizaes envolvidas em certificao ou treinamento de auditor,
em certificao / registro de sistemas de gesto, em credenciamento ou em
padronizao na rea de avaliao da conformidade.
Pretende-se que a orientao desta Norma seja flexvel. Como indicado em vrios
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizaes a serem auditadas, como tambm como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientao adicional
ou exemplos em tpicos especficos so fornecidos na forma de ajuda prtica em caixa
de texto. Em alguns casos a integrao da ajuda prtica em caixa de texto dar apoio na
utilizao desta Norma em pequenas organizaes.
3. TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO
9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm
pode significar servio.
No apndice 01 esto descritos alguns termos e definies para auxiliar o entendimento
da aplicao da norma e exerccios a serem realizados durante o treinamento.
Esses termos e definies podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO
9000:2005.
Alguns termos importantes:
Produto = Tambm pode significar servio.
Organizao = Empresa que ir ser avaliada.
Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de servio.
Terminologia da Norma:
- Shall (deve) = Indica requisito mandatrio
- Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade
- Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito
associado
- Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.

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0.2 Princpios de Gesto da Qualidade (Extrado da NBR ISO 9000:2005)
Os princpios so baseados na famlia de Normas ISO 9000:2000 composto de oito
princpios gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de requisitos e
desempenho. Pela incorporao do significado e esprito destes requisitos, organizaes
desenvolvem e expandem gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes.
Foco no cliente
A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de
encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas ponto central para a Norma,
como um tema consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de que
organizaes dependem de seus clientes.
Liderana
Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana assegurar que metas e
objetivos da organizao so completamente atendidos.
Lderes estabelecem unidade de propsito e a direo da organizao. Eles necessitam
assegurar que as pessoas esto totalmente envolvidas em alcanar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefcio
de se alcanar os objetivos da organizao.
Abordagem do processo
Resultados so alcanados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e
atividades so gerenciados como um processo.
Abordagem sistmica para a gesto
A eficcia e eficincia de uma organizao so melhoradas pela identificao,
entendimento e gesto de processos inter-relacionados necessrios para alcanar os
objetivos.
Melhoria contnua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organizao.
Abordagem factual para tomada de deciso
Decises eficazmente so baseadas na anlise lgica ou intuitiva de dados e informaes.
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Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores
Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio
mtuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Estes princpios tm determinados o esprito e significado da srie de Normas. Diretrizes de
como elas podem ser implementadas dado na ISO 9004.

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4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto
da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta
Norma.
A organizao deve
a) determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao (ver 1.2),
b) determinar a seqncia e interao desses processos,
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a
operao e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contnua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade
do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desse
processo. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados
devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima
referenciados incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos,
realizao do produto e medio, anlise e melhoria.
NOTA 2 Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para
seu sistema de gesto da qualidade, e que a organizao escolhe para ser executado por
uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar o controle sobre os processos terceirizados no exime a organizao
da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado
podem ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de
fornecer produto em conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao da clusula 7.4
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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO

4.2.1 GENERALIDADES

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) manual da qualidade,
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma,
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa
que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico
documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para
um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir
de uma organizao para outra devido
a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 3- A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade,
ou referncia a eles, e
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para
a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade, sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada
nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.

4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS

Registros, estabelecidos para prover evidncia da conformidade com os requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade, devem ser controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessrios para a identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e
disposio dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

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5 RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e
com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua
eficcia
a) comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares,
b) estabelecendo a poltica da qualidade,
c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos,
d) conduzindo as anlises crticas pela direo, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.2 FOCO NO CLIENTE

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos
com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 POLTICA DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade
a) seja apropriada ao propsito da organizao,
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) seja analisada criticamente para continuidade de sua adequao.

5.4 PLANEJAMENTO

5.4.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles
necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas
funes e nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser
mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
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5.4.2 PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade seja realizado de forma a satisfazer
os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

AULA 2 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO:

5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO

5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organizao.

5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser prontamente
informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.

O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produo
para corrigir problemas da qualidade.

Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO

A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade
para
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
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NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 COMUNICAO INTERNA

A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema
de gesto da qualidade.

5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO

5.6.1 GENERALIDADES

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da
organizao, em intervalos planejados, para assegurar sua contnua adequao,
suficincia e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para
melhoria e necessidades de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a
poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).

5.6.2 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.

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5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes
relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
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6 GESTO DE RECURSOS

6.1 PROVISO DE RECURSOS

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia, e
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos..

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 - GENERALIDADES

As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do
produto devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e
experincia apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou
indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto
da qualidade.

6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO

A organizao deve
a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que
afetam a conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver
4.2.4).

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6.2.2.2 TREINAMENTO
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza
atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas
especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao
dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os
nveis da organizao.

6.2.2.3 TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO
A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em
qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o pessoal
contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser
informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da
qualidade.

6.2.2.4 MOTIVAO E ATRIBUIO DE PODER AO FUNCIONRIO
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da
qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O
processo deve incluir a promoo da conscientizao da qualidade e da tecnologia por toda
a organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente
quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas contribuem para o
atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).

6.3 INFRA-ESTRUTURA

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para
alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicvel,
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente
na eventualidade de uma emergncia , tais como interrupes de utilidades, falta de mo-
de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
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6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho
necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sob as quais o
trabalho executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo,
temperatura, umidade, iluminao e condies meteorolgicas).

6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO
PRODUTO
A segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem
ser abordados pela organizao, especialmente processo de projeto e desenvolvimento e nas
atividades do processo de manufatura.

7 REALIZAO DO PRODUTO

7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos
de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto,
b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e prover recursos especficos para
o produto,
c) a verificao, validao, monitoramento, medio, atividades de inspeo e ensaio
requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto,
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.
NOTA 1 - Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

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NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da
qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento
avanado da qualidade incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua,
em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.3 CONFIDENCIALIDADE
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

7.1.4 CONTROLE DE ALTERAO
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na
realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas alteraes
causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e
validao devem ser definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As
alteraes devem ser validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietrios, o impacto sobre na forma, no ajuste e na funo (incluindo
performance e durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o cliente para que
todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao, tais
como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente
requer notificao ao cliente e sua concordncia.

NOTA 2: O requisito acima se aplica a alteraes do produto e do processo de manufatura.

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organizao deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de ps-entrega,
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido,
c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.
NOTA Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.
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NOTA 1: Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto
fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas
como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e o processo de
manufatura.

(NOTA 3: Atendimento ao item c-) inclu todas as regulamentaes governamentais, de
segurana e ambientais aplicveis, referentes aquisio, armazenagem, manuseio,
reciclagem, eliminao ou disposio dos materiais.

7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta
anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (por exemplo: na apresentao de propostas, aceitao de
contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar
que
a) os requisitos do produto estejam definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estejam resolvidos, e
c) a organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da
anlise crtica (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado
sobre os requisitos alterados.
NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para
cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as
informaes pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda

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7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE

A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar
com os clientes em relao a
a) informaes sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

AULA 3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO:

7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao deve determinar
a) os estgios do projeto e desenvolvimento,
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no
projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
NOTA Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm
propsitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente
ou em qualquer combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.

7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
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c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.

NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de
processo.

7.3.3 SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada
para a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio,
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e
adequado.
Nota Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para
preservao do produto.

7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de
funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises
crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
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7.3.4.1 MONITORAMENTO (acompanhamento)
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica
de direo.
NOTA: Estas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do
produto e caminhos crticos e outros, como apropriado.

7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies
planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos
requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for
praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).

NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.

7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando
apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de
projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).

7.4 AQUISIO

7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao
subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,
avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4).

NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que
afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqnciamento, seleo,
retrabalho e servios de calibrao.

NOTA 2: Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos
fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de
gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.

7.4.1.1 CONFORMIDADE REGULAMENTAO
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os
requisitos regulamentares aplicveis.

7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado,
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) requisitos para qualificao de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes
da sua comunicao ao fornecedor.

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7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO

A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias
para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

7.4.3.1 QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto
adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos:

- Recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;
- Inspeo de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no
desempenho do fornecedor ;
- Avaliao ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do
fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do
produto fornecido;
- Avaliao da pea por um laboratrio designado, e;
- Outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:

- Qualidade do produto entregue;
- Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo;
- Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais), e;
- Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de
qualidade ou entrega.

A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus
processos de manufatura.

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7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO

7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO

A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel,
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio,
e) a implementao de monitoramento e medio, e
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto.

7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE
A organizao deve:

- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema,
subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peas, e;
- Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que considere as
sadas das Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de
manufatura;

O plano de controle deve:

- Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura;
- Incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as
caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao;
- Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e;
- Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar
instvel ou no estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer
qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes
de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).

NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou
atualizao do plano de controle.

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7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os
funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realizao do produto.

7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP)
A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por
exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de
produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de
preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao
onde aplicvel.

NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so
recomendadas.

7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA
A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos
para a manuteno da mquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema
planejado de manuteno preventiva total. No mnimo este sistema deve incluir o
seguinte:

- atividades de manuteno planejadas;
- embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de
controle;
- disponibilidade de peas de reposio para equipamentos- chave de
manufatura, e;
- documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar
continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo.

7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE
SERVIO

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde
a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e,
como conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver
em uso ou o servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.
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A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando
aplicvel
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidao.

7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao
longo da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao
unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e a rastreabilidade so mantidas.

NOTA : A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto
no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em
produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a
situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.

7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no
produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros
(ver 4.2.4).
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

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7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO

A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no
destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a
preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.

7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO
A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada
a intervalos planejados apropriados.

A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo
de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, primeiro-que-
entra-primeiro-que-sai (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira
similar ao produto no-conforme.

7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medio necessrio para fornecer evidncias da
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a
medio possam ser realizados e sejam executados de uma maneira consistente com os
requisitos de monitoramento e medio.
Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes do uso, com
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando
esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada
(ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio,
c) ter identificao para determinar sua a situao da calibrao,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e
armazenamento.
Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medies anteriores, quando constatar que o equipamento no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer
produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida.
Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender
aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para
manter sua adequao ao uso.

NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do
dispositivo atende inteno do requisito c) acima

7.6.1 ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos
resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medio e ensaio. Este
requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de
controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar
conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises do sistema
de medio.
Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados
pelo cliente.

7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO
Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de
controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrio para prover evidncia de
conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de
propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir:

- Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o
equipamento calibrado;
- Revises aps alterao de engenharia;
- Quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao /
verificao;
- Uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, e;
- Notificao ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido
expedido.

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8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento,
medio, anlise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso.

8.2 MEDIO E MONITORAMENTO

8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.
NOTA Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de
entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a
qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de
negcios, elogios, reivindicaes de garantia e relatrios de revendedor.

NOTA 1: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto
externos.

NOTA 2: A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura
para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do
produto e a eficincia do processo.

8.2.2 AUDITORIA INTERNA

A organizao deve executar auditorias internas em intervalos planejados, para
determinar se o sistema de gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e
com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e
______________________________________________________________________________________________________________
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b) est implementado e mantido eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser
definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o
seu prprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e
os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e
relato dos resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que
quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil,
para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

8.2.2.1 AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a
conformidade com esta Norma e quaisquer requisitos adicionais do sistema de
gesto da qualidade.

8.2.2.2 AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua
eficcia.

8.2.2.3 AUDITORIA DE PRODUTO
A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e
entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os
requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e
etiquetagem.

8.2.2.4 PLANO DE AUDITORIA INTERNA
Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade,
atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.

Quando ocorrem no-conformidades internas / externas ou reclamaes de cliente, a
freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.

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Nota: Convm que listas de verificao (check-list) sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 QUALIFICAO DO AUDITOR INTERNO

A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar
os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)

8.2.3 MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel,
para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados no forem alcanados, correes e aes corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
NOTA Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere
o tipo e a extenso de monitoramento ou medio apropriados para cada um de seus
processos em relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do
produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

8.2.3.1 MEDIO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de
manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do
processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos
estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis,
para fins de produo, medio, ensaios e instrues de manuteno.
Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de
manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios
de aceitao.

A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de
manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovao de
peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a aderncia s
especificaes de:

tcnicas de medio,

planos de amostragem,

critrios de aceitao, e;

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planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.

As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou
reparo de mquina, devem ser registradas.

A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para
as caractersticas que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos
de reao devem incluir a conteno do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado.
Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela organizao, indicando os
prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o processo se
torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovados pelo
cliente quando assim requerido.

A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.

8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO

A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao
cliente (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo
cliente.

NOTA: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos
requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de
caractersticas do produto, direcionando:

- os tipos de medio;
- meios de medio adequados, e;
- a capacidade e habilidades requeridas.

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AULA 4 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no
pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no
conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade
quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao
para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

8.4 ANLISE DE DADOS

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir
dados gerados como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes
pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1),
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva, e
d) fornecedores.

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8.4.1 ANLISE E USO DE DADOS
Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o
progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:

- Desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas
relacionados ao cliente;
- Determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para
a anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo
prazo;
- Um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do
produto proveniente de seu uso.
NOTA: Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais
comparativos apropriados

8.5 - MELHORIAS

8.5.1 MELHORIA CONTNUA

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade
por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias,
anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.2 AO CORRETIVA

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-
conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas
aos efeitos das no-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),
b) determinao das causas de no-conformidades,
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no
ocorrero novamente,
d) determinao e implementao de aes necessrias,
e) registros dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.

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8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS
A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas
direcionados para a identificao e eliminao da causa raiz.

Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a
organizao deve usar o formato prescrito.

8.5.2.2 - PROVA DE ERROS
A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao
corretiva.

8.5.2.3 IMPACTO DA AAO CORRETIVA
A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao
corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.

8.5.2.4 ENSAIO / ANLISE DO PRODUTO REJEITADO
A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas da manufatura dos
clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/ concessionrias. A organizao deve
minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser
mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e
iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia.

NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja
consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da
eficcia da implementao.

8.5.3 AO PREVENTIVA

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades
potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,
c) determinao e implementao de aes necessrias,
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.
______________________________________________________________________________________________________________
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9.1 INTRODUO S AUDITORIAS
Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COPs. Isto
significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais
sistemas.
Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo
to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade.
Adicionamento, ao invs de auditar para atendimento como tem sido
tradicionalmente o caso, os auditores necessitaro ter em mente os oito princpios da
gesto da qualidade, e olhar para a eficcia e eficincia de processos dentro do sistema
de gesto da qualidade da organizao.
Auditores tambm necessitaro entender o papel da mediao em dar suporte a uma
abordagem fatual para tomada de deciso e para assegurar melhoria contnua. O auditor
necessitar fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da
qualidade tenham sido alcanados pela organizao auditada.
Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte:
Existe uma forte recomendao para a estrutura dos COPS (Processos orientados para
o cliente).
Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato
direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma:
Processos centrais (COPS): Processos com contato direto com o cliente
(entradas e sadas)
Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do
sistema de gesto da qualidade
Processos de Suporte: processos importantes para a execuo das atividades,
porem sem contato direto com o cliente.
Dentre as vrias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso,
destacamos duas delas:
1. POCS (Processo Orientados para Cliente)
2. Turtle Diagram
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9.2 TIPOS DE AUDITORIA
Existem trs tipos de auditoria:
Primeira parte
Segunda parte
Terceira Parte

Primeira Parte Auditoria Interna
So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da
Qualidade
Segunda Parte Auditoria Externa
So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e
subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.
Terceira Parte
So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e
contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes,
com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao
est documentado e implementado de acordo com os requisitos
especificados na norma aplicvel.
Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos.
Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em
processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle.
Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises
e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos.
9.3 FASES E ETAPAS DE UMA AUDITORIA
Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da
Qualidade.
A teoria, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos)
dizem que acontece devem ser examinados antes da realizao da auditoria para
verificar sua adequao aos elementos da norma.
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Na verificao da prtica deve-se procurar examinar se aquilo que dito
realmente feito.
Conseqentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais:
Fase 1: Avaliar o contedo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com
relao norma.
Fase 2: Auditar as operaes para assegurar que elas esto sendo executadas de acordo
com o Manual da Qualidade e Procedimentos.
O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais:
Planejamento;
Preparao;
Execuo;
Relatrio;
Acompanhamento.
Nota: as atividades de planejamento e preparao so muitas vezes
sobrepostas.
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APNDICES
Apndice 1 Termos e Definies
Apndice 2 Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo
Apndice 3 POCs recomendados
Apndice 4 Plano de Controle
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APNDICE 1
Termos e definies
Este apndice contm uma srie de termos usados em garantia da qualidade e auditoria
de sistemas da qualidade. As definies selecionadas so da ISO 9000:2000 Sistemas
de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio item 3.
Auditoria
Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia de auditoria e
avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so
atendidos.
Ao corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao
indesejvel.
Ao preventiva
Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao
potencialmente indesejvel.
Alta Direo
Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel
Auditado
Organizao que est sendo auditada.
Auditor
Pessoa com competncia para realizar uma auditoria
Auditor lder
Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema
da qualidade.
IRCA 102
Auditor provisrio
Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia de auditoria.
IRCA 102
Auditoria de segunda parte
Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma
organizao compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divises
fornecedoras de produtos ou servios para outras empresas do mesmo grupo. Tambm
chamadas de Auditoria de Fornecedor.

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Auditoria de terceira parte
Auditoria de uma organizao executada por um rgo que independente da
organizao auditada; por exemplo, um rgo certificador (certificadora) ou rgo
regulamentador.
IRCA 102
Caracterstica especial
Podem afetar a segurana ou a conformidade com regulamentos, relacionados com
ajustes e funo do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo
subseqente do produto.
Carta de fluxo de processo
Mapa com a seqncia de eventos ou uma combinao de atividades, entradas,
controles e mecanismos e sadas.
P.J.Crack
Concluso da auditoria
Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar em
considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria.
Constataes da auditoria
Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios
de auditoria.
Controle da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.
Critrios da auditoria
Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos, usados como uma referncia.
Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas e a seqncia de
pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados no processo.
Documento
Informao ou meio no qual ela est contida.
Eficcia
Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados so
alcanados.
Eficincia
Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados
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Equipe da auditoria
Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria.
Escopo de laboratrio
Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratrio pode realizar. Lista de
equipamentos e os Padres utilizados.
Especificao
Documento que estabelece requisitos.
Evidncia da auditoria
Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de
auditoria e verificveis.
Evidncia objetiva
Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.
Garantia da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada em promover confiana de que os requisitos da
qualidade sero atendidos.
Gesto da qualidade
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Infra-estrutura
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Local Remoto
Plantas onde no ocorrem processos produtivos
Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a finalidade de
entender as atividades envolvidas.
P.J.Crack
______________________________________________________________________________________________________________
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Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relao entre seqncias de operaes e
elementos de informaes que podem ser processadas eletronicamente em um processo
ou organizao.
P.J.Crack
No-conformidade
No atendimento a um requisito
Objetivo da qualidade
Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade.
rgo certificador / Certificadora / Organizao auditora
Uma organizao que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma
norma reconhecida.
P.J.Crack
Planejamento da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e
que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes
objetivos.
Plano de qualidade
Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser
aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato
especficos.
Plano de controle
Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos
Procedimentos
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
Produto
Resultado de um processo.
Programa de auditoria
Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado
e direcionadas a um propsito especfico.
Qualidade
Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.
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Registro
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades
realizadas.
Satisfao do cliente
Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
Sites
Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.
Sistema de gesto
Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de gesto da qualidade
Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito
qualidade.
Sistemtica A prova de erros
Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de
produtos no conforme
Solicitao de ao corretiva SAC
Formulrio usado por qualquer organizao auditora para solicitar que uma ao seja
tomada para corrigir uma no-conformidade identificada durante uma auditoria.
P.J.Crack
Validao
Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para
aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.
______________________________________________________________________________________________________________
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APNCIDE 2

MODELO DE UM SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer
resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao;
DO (Fazer): Implementar os processos;
CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s
polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;
ACT (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do
desempenho do processo.

Cliente Cliente
Responsabilidade
da
Administrao
Realizao
do Produto
Gesto de
Recursos
Medio,
Anlise
e Melhoria
Entrada Sada
Melhoria Contnua do
Sistema de Gesto da Qualidade
Requisito
Satisfao
______________________________________________________________________________________________________________
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APNDICE 3

POCs Recomendados

Uma lista de POCs apresentada como sendo universais em grande nmero de
empresas:

1. Anlise de Mercado / Requisitos do Cliente MARKETING
2. Licitao / Cotao / Proposta / Oramento VENDAS
3. Pedido de Compra / Solicitao de Materiais COMPRAS
4. Projeto de Produto e Projeto de Processo ENGENHARIA
5. Verificao / Validao QUALIDADE
6. Produo do Produto MANUFATURA
7. Entrega LOGSTICA
8. Pagamento FINANCEIRO
9. Garantia / Servios ASSISTNCIA TCNICA
10. Ps-Vendas / Realimentao para o Cliente RC / SAC
______________________________________________________________________________________________________________
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APNDICE 4
Plano de Controle
A.1 Fases do Plano de Controle
Prottipos: descrio dimensional, materiais e desempenho que iro ocorrer
durante a construo do prottipo.
Pr-lanamento: descrio dimensional, materiais e desempenho, que
ocorrem aps o prottipo e antes da produo
Produo: documentao das caractersticas de produtos ou processos,
controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produo em massa.
A.2 Elementos do Plano de Controle
Deve possuir como contedo mnimo:
a) Dados gerais
Nmero do plano de controle;
Data de edio, data de reviso (se houver);
Informao especfica do cliente;
Identificao do fornecedor (nome / planta);
Nmero da pea / produto;
Nome / descrio da pea;
Nvel de alterao da engenharia;
Fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo);
Contato;
Nmero de fase de processo / pea;
Nome do processo / descrio da operao.
b) Controle sobre o produto
Caractersticas especiais;
Outras caractersticas para controle;
Especificaes / tolerncias.
c) Controle sobre processo
Parmetros de processo;
Processos relativos a caractersticas especiais;
Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura.
d) Mtodos de verificao
Avaliao de medida;
Prova de erros;
Tamanho de amostras e freqncias;
______________________________________________________________________________________________________________
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Mtodos de controle.
e) Aes corretivas e plano de reao
Plano de ao corretiva;
Plano de reao (incluir ou fazer referncia);
Os planos de controle podem ser por produto, ou famlia de produtos que utilizem
processos comuns.

Apostla Iso 9001-2008

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