Sistema de Ar

Sistemas de tratamento de ar e
reas produtivas
Nlio Czar de Aquino

Braslia 2012
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de Vigilncia Sanitria
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CONTEDO
Introduo e Conceitos
Equipamentos
Diferena entre sistemas de ar condicionado
Expanso direta ou evaporao direta

Expanso indireta ou evaporao indireta
Principais subsistemas e seus componentes
Manuteno de um sistema AVAC

Escolha de um sistema de ar adequado
Contaminao: conceito
Ambiente de Produo: proteo do Produto, operadores e ambiente
Distribuio, desenho e filtros das UTA (AHU)
Diferenciais de presso e fluxo de ar
Preveno de Contaminao Cruzada e Contaminao Microbiana
Qualificao de reas limpas
Monitoramento Ambiental
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Algumas
Referncias
Bibliogrficas
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WHO Technical Report Series, No. 961,

2011
Annex 3: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products:
main principles (no houve nenhuma alterao significativa. Dentre outros,
houve a introduo do conceito unidade da Qualidade e substituio do
termo drugs por medicines)
Annex 5 - WHO guidelines on good manufacturing practices for heating,
ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical
dosage forms (adequaes para incorporar tendncias descritas na ISO
14644 substituiu o Annex 2 do TRS937)
Annex 6: WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical
products (WHO Technical Report Series 957 de 2010 foi totalmente
republicado para que o texto revisado se tornasse facilmente disponvel e
para evitar confuso e erros de interpretao)
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Website OMS
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
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ABNT NBR ISO

14644-1
14644-2
14644-3
14644-4
14644-5
14644-6
14644-7
1822-4
NBR 16401-3
NBR 7256
Classificao da limpeza do ar
Especificaes para ensaios e monitoramento para
comprovar a contnua conformidade com ISO 14644-1
Mtodos de ensaio
Projeto, construo e partida
Operao
Terminologia
Dispositivos de separao (isoladores e miniambientes)
Testes de Filtros HEPA e ULPA
Instalaes de ar-condicionado Sistemas Centrais e
Unitrios
Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de sade (EAS)
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Condicionamento
de ar
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Condicionamento de ar
O condicionamento de ar o processo de
tratamento do ar interior em espaos
fechados. Esse tratamento consiste em
regular a qualidade do ar interior, no
que diz respeito s suas condies de
temperatura, umidade, limpeza e
movimento.
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Qualidade do ar interior (QAI)
A qualidade do ar interior
(QAI) no refere-se s a
componentes
qumicos/fsicos do ar, mas
tambm na sua
composio microbiolgica.
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Condicionamento de ar
Inclui as funes:
Aquecimento
Arrefecimento
Umidificao
Renovao
Filtragem
Ventilao do ar
Desumidificao (normalmente associada de
arrefecimento).
NOTA: Alguns sistemas podem incluir outras funes como a de

pressurizao do ar no interior de determinado espao.
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Condicionamento de ar x AVAC
O condicionamento de ar um dos
elementos principais da tecnologia de AVAC
(aquecimento, ventilao e ar
condicionado).
Muitas vezes usado o termo em ingls
HVAC (Heating, ventilation and airconditioning systems) em vez do termo
AVAC .
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Aplicaes do condicionamento
de ar
Ar condicionado de conforto
Ar condicionado de processo
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Ar Condicionado de conforto
Objetivo: proporcionar um ambiente interior cujas
condies se mantenham relativamente constantes,
dentro dos padres que ofeream mais conforto s
pessoas, apesar das variaes das condies
meteorolgicas exteriores e das cargas trmicas
interiores.
Uso: residncias, comrcios, escritrios, automveis
etc.
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Ar condicionado de processo
Objetivo: garantir condies

ambientais adequadas execuo
de um determinado processo.
Apesar destas condies ambientais
estarem includas frequentemente
dentro dos padres de conforto
humano, so as necessidades do
processo que as determinam e no
as necessidades humanas.
Uso: Salas de cirurgia, salas limpas

para a produo de circuitos
integrados, de produtos
farmacuticos e outros.
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Equipamentos de
Resfriamento de Ar
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Equipamentos de Resfriamento de Ar
Funcionam com base no ciclo de refrigerao, em
que utilizado um fludo como fonte de troca de
calor.
Os sistemas de ar condicionado classificam-se em
dois grandes grupos: de expanso ou evaporao
direta e de expanso ou evaporao indireta.
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Expanso Direta
Os equipamentos de expanso
direta se caracterizam por
disporem de serpentinas onde
expande um fluido refrigerante de
alto calor latente (absorvendo
calor resfria o espao em redor)
que so atravessadas pelo ar a
tratar, o qual refrigerado pelo
contato direto com elas.
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Serpentina (evaporador)
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Ar Condicionado de Janela
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RTU (Rooftop Units)
Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Air_handler
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Ar Condicionado Tipo Split
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Ar Condicionado Tipo Split
Adaptado de: http://bento.ifrs.edu.br/acessibilidade/oa/split/

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Limitaes dos sistemas de expanso

direta
Filtros* no adequados a obteno de ar com a qualidade (nveis de
partculas e contaminao microbiana adequada) aos processos
produtivos de medicamentos e produtos para sade.
Acumulo de microrganismos e p no filtro.
No h renovao adequada de ar (ar fresco): o ar para ventilao
dessas reas proveniente de ambientes externos sem filtrao
adequada.
No possvel criar e controlar diferencial de presso entre reas.
Apesar de reduzir a umidade do ar, esse sistema no a controla
adequadamente.
* filtros de poliuretano, de l de vidro, de microfibras sintticas
ou de malha de ao ou alumnio embebida em leo.
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Expanso Indireta
Utiliza unidades de produo de gua refrigerada
(chillers), que distribuda pelos vrios
equipamentos de tratamento do ar, como as UTA,
as UTAN ou os ventiloconvectores (fan-coils).
Nestes equipamentos, existe uma serpentina - por
onde circula a gua fria - que atravessada pelo ar
a tratar, que em contacto com ela (serpentina)
arrefece.
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Principais sub-sistemas
Tratamento do ar
descartado
Ar externo
(fresco)
Sala de Produo
Unidade de Tratamento
de ar central
Chiller e/ou caldeiras

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Chillers
Os chillers (mquina frigorfica) resfriam a gua,
que bombeada atravs de tubulaes at
serpentinas localizadas em unidades de tratamento
de ar.
Nas UTA h uma elevao da temperatura da gua
devido a troca de calor com o ar em contato com a
serpentina. A gua aquecida volta aos chillers para
ser novamente resfriada, atravs da troca de calor
com o fludo refrigerante.
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Chiller em Operao
Reference : www.pascomcs.com/bacnet_demo.htm
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Unidades de Tratamento de Ar
Uma unidade de tratamento de ar (UTA) um dispositivo
usado para condicionamento e circulao de ar, como parte
de um sistema de aquecimento, ventilao e ar condicionado
(AVAC). Ocasionalmente, as unidades de tratamento de ar
tambm so referidas pela sigla em ingls AHU (air
handling units).
Normalmente, uma UTA consiste numa
grande caixa metlica que contm um
ventilador mecnico, elementos de
aquecimento e arrefecimento, elementos
de filtragem, atenuadores de rudo e
grelhas de admisso e sada.
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UTA e Abastecimento
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Dutos
Geralmente, as unidades de tratamento de ar
esto ligadas s ductos de AVAC, que tanto
distribuem o ar condicionado pelo edifcio como
retornam o ar de extrao s unidades de
tratamento de ar. No entanto, ocasionalmente,
uma UTA poder insuflar e extrair o ar para o
espao a ventilar, diretamente sem passar por
dutos.
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Componentes da UTA
(Desumidificao)
As funes de desumidificao
normalmente realizada de forma
simultnea nos trocadores de calor
das UTA.
Dessecantes qumicos contendo slica ou

cloreto de ltio so aceitveis, contanto
que no se tornem fontes de contaminao
(TRS 961 anexo 5: 4.9.17).
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Componentes da UTA
(umidificao)
Devem ser evitados umidificadores, se possvel,
uma vez que podem ser fonte de contaminao
(ex.: crescimento microbiano).
Quando so requeridos, a umidade
deve ser fornecida por meios
adequados, tais como injeo de
vapor nos dutos. Uma avaliao da
possibilidade de contaminao de
produtos deve ser feita quando
vapor for requerido para fins de
umidificao.
Introduo de vapor de gua em uma UTA
(TRS 961 anexo 5 item 4.9.9)
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Componentes da UTA
(umidificao)
Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de sade (EAS)
Instalados a montante (antes) do segundo estgio de filtragem.
Fcil acesso para manuteno e monitoramento.
Somente materiais prova de corroso devem ser utilizados.
gua com NMQ 10 UFC/L.
Caso a gua seja tratada por meios qumicos, a no toxicidade do ar umidificado
deve ser permanente comprovada.
Proibido umidificadores do tipo de bandeja aquecida (permite a permanncia de
gua morna estagnada, se tornando potencial caldo de cultura de microrganismos,
quando a umidificao desativada).
No caso de umidificadores a vapor, o vapor no pode conter hidrazina ou outras
substncias anticorroso nocivas sade.
Fonte: ABNT - NBR 7256 - Tratamento de ar na sade
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Componentes da UTA (filtros)

A filtragem do ar est quase sempre presente, com objetivo
prover ar com nveis aceitveis de contaminantes ao interior de
uma instalao.
Exemplos de resolues que tratam de qualidade de ar:
RDC 17/2010 (BPF de medicamentos) - Art. 132.
Resoluo n 9/MS/ANVS de 1.999 (BPF de Bolsas de Sangue) - Item 3.1.2
RDC 23/11 - Dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos Bancos de
Clulas e Tecidos Germinativos e d outras providncias. Art. 56, 56, 58, 59
RDC 57-10 (Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue
humano e componentes e procedimentos transfusionais.) Art. 49
`Resoluo n 9/MS/ANVS de 1.999 (BPF de Bolsas de Sangue) - Item 3.1.2
RDC 59/00 (Boas Prticas de Fabricao de produtos mdicos) - Parte G 1. Controles de
processo e produo (5) (b) Controle ambiental. Cada fabricante dever estabelecer e manter
um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o
produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a
serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao,
temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e
outras condies ambientais
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Classes de Filtros
Filtros de Partculas
Padro
Aerosol
Grosso
Fino
Dp > 10 m
10 m > Dp > 1 m
G1 - G4
F5 - F9
EN 779 Standard
HEPA
ULPA
Dp < 1 m
H 10 - 14
Dp = dimenso da partcula retida
U 15- 17
EN 1822 Standard
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FILTROS
Filtro Tercirio ou Final
(HEPA)
Filtro primrio (filtro

grosso)
Filtro Secundrio
(Fino)
Pr-Filtros
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Classes de Filtros
Fonte: NBR 16401-3
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Classes de Filtros (HEPA - finais)
H10
H11
H12
H13
Eficincia (%) MPPS

Global
Local
> 85
> 95
> 99,5
> 99,95
99,75
Penetrao (%) MPPS

Global
Local
15
5
0,5
0,05
0,25
H14
> 99,995
0,005
Classificao do filtro
99,975
0,025
Nota: MPPS: most penetrating particle size (tamanho de partcula mais penetrante 0,3 micrometros,
testadas conforme teste de DOP)
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Filtros HEPA diferenas

de classificao
EN 1822:2009
ABNT NBR 7256
Nomenclatura
Eficincia (%)*
Nomenclatura
Eficincia (%)*
H10
> 85
A1
85 Ef 94,9
H11
> 95
A2
95 Ef 99,6
H12
> 99,5
A3 (HEPA)
Ef > 99,7
H13
> 99,95
H14
> 99,995
* Eficincia para partculas de 0,3m, de acordo com o teste de DOP

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Origem dos filtros HEPA
HEPA: High-Efficiency Particulate Air
Dcada de 1940, usado no processo Manhattan para

prevenir que partculas radioativas fossem
espalhadas pelo ar.
Foi inicialmente comercializada na dcada de 1950 e

o termo original se tornou uma marca registrada e
um termo genrico.
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Filtros Exemplos de
Aplicaes Comerciais
APLICAO TPICA
Supermercados e centros comerciais
Escritrios, call center, consultrios,
aeroporto
Biblioteca e museu (exposio e depsito
de obras sensveis)
Teatro, cinema e salas de aulas
Hotel 3 estrelas ou mais
Residncias
CLASSE
G4
F5
G3 + F8
F5
F5
G3
Fonte: ABNT NBR 16401-3

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Filtros Ex. aplicaes em

unidades mdico assistenciais
Classe de
Ambiente
Tipo de
ambiente
CLASSE
Insuflamento
I - Ambiente com
nvel muito baixo de
germens
Salas de cirurgia
especializada;
Unidades de
internao especiais;
Laboratrio especiais
IV -Ambientes
com ar contaminado
Unidade de molstias G2/F2 (mnimo =

transmissveis
desejvel)
Exausto
G2/F2/A3
(mnimo =
desejvel)
n/d
F2/A3
Fonte: Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (MS)
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Filtros Exemplos de Aplicaes

RDC n 50/02*: 7.5.1 - Ar condicionado (AC): Os setores destinados
assepsia e conforto, tais como salas de cirurgias, UTI, berrio,
nutrio parenteral, etc., devem atender s exigncias da NBR-7256.
Nvel de risco
Filtro
Sala para preparao e

diluio de germicidas
APLICAO
G3
Sala de manipulao de
parenteral (fluxo
unidirecional)
G3 + F7 + A3
* Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao

de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
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FILTROS Ex. aplicaes em bancos de

clulas e tecidos germinativos
CLASSE
TIPO DE
AMBIENTE
Insuflamento
Exausto
G3
No descrito (n/d)
Sala de processamento de
smen (art. 35)
Sala de criopreservao armazenamento (art. 36)
G1 (filtragem forada para

diluio do ar)
As grelhas de captao do sistema

de exausto mecnica devem ser
instaladas prximas ao piso. Ar
deve ser descartado.
Laboratrio de fertilizao
in vitro (art. 38)
G3 + carvo ativado + F8.
No definido
Manipulao das amostras

(art. 39)
Ar qualidade ISO 5 (cabine de

segurana biolgica tipo II;
fluxo unidirecional ou sala
classificada dotada de
antecmara)
F2/A3
Fonte: RDC 23/11, que dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos Bancos de
Clulas e Tecidos Germinativos e d outras providncias
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Filtros contendo carvo ativado

Carvo ativado: O uso de
tcnicas de fabricao especiais
resulta em carves altamente
porosos com reas de 300 a
2.000 m2 de superfcie por
grama. Esses assim chamados
carves ativos ou ativados so
amplamente
usados
para
adsorver substncias odorferas
ou coloridas de gases ou lquidos
Fonte: enciclopdia britannica
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Indstria Farmacutica - Nveis de

proteo - OMS
Exemplos de nveis de proteo
Nveis
Condio
Exemplos de reas
Nvel 1
Geral
reas Gerais com organizao e manuteno normais onde no h risco

de contaminao do produto. Ex. almoxarifado
Nvel 2
Protegida
Nvel 3
Controlada
rea protegida na qual so tomadas precaues para proteger as

matrias-primas ou o produto de contaminao direta ou indireta ou
degradao. Ex. Embalagem secundria, primeiro estgio de troca de
roupas
rea controlada em que condies ambientais esto definidas,
controladas e monitoradas para prevenir contaminao ou degradao de
matrias-primas ou produtos. Ambientes em que h exposio das
matrias-primas, componentes ou produto ao ambiente, assim como
reas de lavagem de equipamentos e de armazenamento de partes de
equipamentos que tm contato com o produto
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Fonte: OMS - TRS 961, 2011 - Annex 5

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Exemplos de nveis de proteo e

Filtrao recomendada - OMS
Nveis
Nvel 1
(geral)
Exemplos de reas
Somente filtros primrios (Ex. filtro EN 779 G4)
Nvel 2
(protegida)
reas protegidas operando com ar 100% renovado: filtros primrio

e secundrio (Ex. Filtros EN 779 G4 + F8 ou F9)
Plantas operando com ar recirculado, aumentando o risco de

Nvel 3
(controlada) contaminao cruzada: filtros primrio, secundrio e tercirio (Ex.
filtros EN 779 G4 + F8 + EN 1822 H13).
Para reas operando com ar 100% renovado sem recirculao aceito apenas filtros G4 + F8 ou F9)
Fonte: WHO - TRS 961, 2011 - Annex 5

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Posio de filtros finais

UTA contendo o filtro final
Filtro final na posio

terminal
Filtro HEPA
Sala de
Produo
Sala de
Produo
Filtro HEPA
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Filtro HEPA (finais)
Viso do operador
Housing box
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Ilustrao: Componentes de
uma UTA
Alguns componentes de uma UTA (o
fluxo de ar ocorre da esquerda para a
direita):
(1) Duto de insuflao;
(2) Compartimento do ventilador;
(3) Isolador de vibraes (junta flexvel)
elemento comumente no encontrado
em UTA de indstrias farmacuticas;
(4) Serpentinas de
aquecimento/arrefecimento;
(5) Compartimento dos filtros;
(6) Duto de admisso de ar novo e de ar
recirculado
Fonte: http://en.wikipedia.org/wiki/Air_handler
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Funcionamento de uma UTA
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Fonte: http://www.system-maintenance.com/maint/ahugif-pr-1159.html
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Sistema de distribuio de ar
Constitudo pela combinao dos componentes:
ventiladores,
dutos,
dampers,
medidores de vazo,
Sensores de presso esttica e de temperatura,
unidades terminais de ar e difusores.
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Dutos de um AVAC
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Sistema de distribuio de ar
Instalao do HVAC - Difusor
Dampers
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Sujeira em Dutos
Depois
Antes
Depois
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Insuflamento: Padres de fluxo

de ar
Pr-filtro
UTA
Filtro Principal
Turbulento
Unidirecional
Turbulento
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Exausto do Ar
Filtro final
UTA
Prefiltro
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Recirculao de ar
O ar filtrado que entra em uma sala de produo
pode ser:
100%
uma
de exausto ou
proporo recirculada
Aspectos de GMP
Razes econmicas e ecolgicas
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Renovao de 100% de ar
Unidade de exausto
Limpador
Unidade Central de
Tratamento de ar
Salas de Produo
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Ar recirculado + ar fresco
Unidade de exausto
Unidade Central de
Tratamento de ar
Retorno de ar
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Ar Descartado
Elementos filtrantes
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Manuteno dos
sistemas de ar
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Manuteno dos sistemas de ar

Plano de manuteno, operao e controle
PMOC - portaria 3523/GM-1998
descrio das atividades
periodicidade
aes em caso de falha e emergncia
Padres referenciais de Qualidade de Ar Interior em
Ambientes climatizados de uso pblico e coletivo
(orientao tcnica)
ANVISA / Resoluo RE 9-2003
mximo para contaminao microbiolgica
mximo para contaminao qumica
parmetros de temperatura, umidade, velocidade,
troca e pureza do ar
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LIMPEZA E MANUTENO DOS

COMPONENTES DO SISTEMA DE AR
Padres Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em

ambientes climatizados artificialmente de uso pblico e coletivo.
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VIDA TIL DOS FILTROS HEPA

Depende de:
condies ambientais:
nvel de limpeza das salas atendidas
contaminao do ar externo
porcentagem de ar externo
condies da instalao:
eficincia dos pr-filtros
vedao dos dutos
condies de manuteno da instalao:
vigilncia e troca dos pr-filtros
manuteno e limpeza da central de tratamento de ar
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Trocas de Filtro e Reparos
Limite de superfcie?
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Trocas de Filtro e Reparos

ISO 1822-4:2009
Um filtro pode ser reparado e retestado.
Todos os reparos juntos (incluindo aqueles que possam ter sido feitos pelo
fabricante) no devem bloquear mais que 0,5% da sua superfcie (no
incluindo o quadro).
A superfcie mxima de cada reparo individual no pode ser superior a 3,0 cm.
Critrio alternativo pode poder ser acordado entre o comprador e o fabricante.
ISO14644-3
Acordado entre fabricante e fornecedor
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MONITORAMENTO DOS
FILTROS DE AR (filtros)
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MONITORAMENTO DOS
FILTROS DE AR
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Sistemas Supervisrios
Automatizados
Quando sistemas de monitoramento automatizado forem utilizados, eles
devem ser capazes de indicar condies de valores fora de especificao,
sem atrasos, por meio de alarmes ou sistemas similares.
Esses sistemas so normalmente chamados de building management
system (BMS), building automation system (BAS) ou system control and
data acquisition (SCADA) system.
Se esses sistemas forem usados como suporte a decises crticas, eles
devem ser validados
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Building management system

(BMS)
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Escolha de um sistema de
AVAC adequado
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Proteo
Os trs
principais
aspectos
relacionados ao
papel de um
AVAC so a
proteo de
operadores, do
produto e do
meio ambiente.
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Usos das Diferentes Tecnologias

Ar condicionado de
conforto*
reas
Ar condicionado de
processo
Almoxarifado
Amostragem
Pesagem
Produo
Embalagem primria
Embalagem secundria
* Necessrio avaliar as condies requeridas pelo produto (temperatura e
umidade), assim como seu tempo de exposio.
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Contaminao: conceito
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DEFINIO
contaminao: a introduo no desejada de
impurezas
de
natureza
qumica
ou
microbiolgica, ou de matria estranha, em
matria-prima, produto intermedirio e/ou
produto terminado durante as etapas de
amostragem,
produo,
embalagem
ou
reembalagem, armazenamento ou transporte;
RDC 17/10
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CONTAMINAO
O risco de contaminao acidental decorre da liberao

descontrolada de ps, gases, vapores, aerossis ou
organismos provenientes dos materiais e produtos em
processo, de resduos nos equipamentos, da introduo de
insetos, da roupa dos operadores, de sua pele, etc.
RDC 17/10: Art. 255, 1
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QUAIS SO OS CONTAMINANTES ?
1.
2.
3.
4.
Produtos ou substncias outras que no o produto

Material particulado
Microrganismos
Endotoxinas (degradados de microrganismos e microrganismos)
NOTA: Contaminao cruzada um caso particular de

contaminao
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CONTAMINAO CRUZADA
Contaminao por material de partida, produto intermedirio
ou produto acabado com outro material de partida ou
produto durante a produo (OMS).
Evitada por meio de tcnicas apropriadas ou de medidas
organizacionais, tais como antecmaras, diferenciais de
presso e insuflamento de ar e sistemas de exausto (RDC
17, art. 256).
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Gerao de Partculas
Pessoas em reas limpas: maior fonte de gerao de
partculas
Atividade
Partculas por minuto

(0,3 micrometros ou maior)
Sem movimentao (em p ou sentado)
100.000
Andando a cerca de 3km/h
5.000.000
Andando a cerca de 5.5km/h
7.000.000
Andando a cerca de 8km/h
10.000.000
Trotando
100.000.000
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Gerao de partculas:
Regulamentos Gerais em reas
Limpas
No utilizar itens pessoais, tais como
joias,chaves, relgios, isqueiros e cigarros.
No comer, fumar ou mascar chiclete.
No usar cosmticos, tais como batom, sombra,
lpis, clios postios, spray de cabelo,
perfume etc.
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Ambiente de Produo:
proteo do Produto,
operadores e ambiente
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AVAC x Produto e Processo

Para avaliar a adequao de um sistema de
AVAC necessrio primeiramente conhecer o
processo
produtivo,
assim
como
as
caractersticas dos produtos fabricados.
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Processos Asspticos
Estreis
(terminal)
Potenc ialmente
Txicos
No
Estreis
Requisitos de proteo ao produto
REQUERIMENTOS DE PROTEO
AO PRODUTO
Risco teraputico
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Parmetros que influenciam na

Proteo ao Produto
O sistema de tratamento de ar a
principal ferramenta, mas no a nica
para proteo ao produto. Para garantir o
nvel de limpeza adequado da rea, so
necessrias medidas adicionais, tais
como:
Sanitizao e Higiene
Treinamento de Pessoal e Paramentao;
Instalaes e Equipamentos adequados;
Procedimentos adequados para movimentao de materiais e pessoal;
Validao de procedimentos de limpeza/sanitizao.
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Parmetros que influenciam na

Proteo ao Produto
Sistema de tratamento de ar:
Nmero de partculas no ar
Distribuio das UTA (compartilhamento)
Nmero de trocas de ar
Velocidade do ar
Padro do fluxo de ar
Filtros (tipos e posio)
Temperatura e Umidade
Diferencial de presso entre reas
Nmero de microrganismos no ar ou superfcies
Partculas no viveis
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Distribuio da UTA
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Nmero de trocas de ar X
grau da rea
Grau
No. de trocas de
ar/h*
D (ISO 8 ou classe 100.000)
5-48
C (ISO 7 ou classe 10.000)
60-90
B (ISO 5 ou classe 100)
240-480
A (ISO 5 ou classe 100)
240-480
Mais que 20/hora

- Art. 319. da RDC 17/10
- Item 3.1.2.2 Resoluo n
9/ANVS 1999 (Regulamento
tcnico para BPF de Bolsas de
Sangue)
* Valores apenas para referncia, uma vez que dependem do tamanho da sala,
equipamentos nela presente, elementos filtrantes existentes no AVAC etc.
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Trocas de ar Ex. aplicaes em

unidades mdico assistenciais
Classe de
Ambiente
Tipo de ambiente
Min. nmero
de trocas/h
I - Ambiente com nvel

muito baixo de germens
Salas de Operao; Unidades de

internao especiais; Laboratrio
especiais
25
IV -Ambientes
com ar contaminado
Unidade de molstias transmissveis
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Velocidade e Padres de fluxo de ar

unidirecional / laminar
Turbulento
Substituio do ar sujo
Diluio do ar sujo
0,45 20% m/s
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Fluxo de ar horizontal
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Exausto de ar
Pr-filtro
AHU
Exausto no teto
Filtro Principal
Turbulento
Unidirecional
Turbulento
Exausto no nvel baixo
- WHO TRS 961 - 2011, Annex 5: prefervel que a exausto do ar deve seja feita pelo nvel mais baixo.
Caso contrrio, deve ter alto nmero de trocas de ar. O caso (3) pode ser usado onde liberao de partcula
baixa.
- RDC 23/11, 3, inciso III do art. 36: sala de criopreservao/armazenamento deve possuir grelhas de
captao do sistema de exausto mecnica devem ser instaladas prximas ao piso.
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Temperatura e Umidade
Onde apropriado, devem ser controladas e monitoradas a

temperatura e a umidade relativa.
Registros peridicos devem ser realizados, onde
pertinente.
Quando apropriado, devem ser definidos limites de alerta
e ao para temperaturas e umidades.
Fonte: WHO - TRS 961, 2011 - Annex 5
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Diferenciais de presso e
fluxo de ar
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Conceitos: Diferencial de presso X

Substituio do ar X Barreira fsica
Conceito de diferencial de presso (alta presso, baixo fluxo de ar):
Normalmente utilizado em zonas que h baixa ou nenhuma gerao de p.
Pode ser utilizada isoladamente ou em combinao com outras tcnicas de
conteno, como airlock de duas portas.
Conceito de substituio do ar (baixa presso, alta velocidade): No
mtodo de escolha, devido a dificuldade de medio do fluxo de ar nas
portas. Idealmente utilizado para processos produtivos que geram grande
quantidade de p.
Barreira fsica: quando apropriado, devem ser utilizadas barreiras
impermeveis para prevenir contaminao entre duas diferentes zonas
(sistemas fechados, sistemas de transferncia por bombas peristlticas ou
vcuo).
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Fonte: OMS TRS961 - 2011, Anexo 5
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Substituio do ar
No um mtodo de escolha, uma vez que a medio e
monitoramento da velocidade do fluxo de ar em frestas de portas e
difcil de ser feito.
Esse conceito normalmente encontrado em processos produtivos
que geram grandes quantidades de p.
Utilizando este conceito, o ar deve ser abastecido pelo corredor,
adentrar as salas produtivas por meio de grelhas em portas (ou
mesmo portas abertas) e ser extrado ao fundo dessa sala.
A velocidade de ar deve ser alta o suficiente para evitar turbulncia
do ar.
Nota: Esse conceito ainda existe em plantas antigas.
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Conceito de diferencial de presso
O diferencial de presso deve ser de magnitude

suficiente para garantir a conteno e preveno
de inverso de fluxo, mas no deve ser to alto
que crie problemas de turbulncia.
Fonte: OMS TRS961 - 2011, Anexo 5

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Conceito de diferencial de presso

Um diferencial de presso de 15 Pa
normalmente utilizado para alcanar a conteno
entre duas diferentes zonas adjacentes, mas
presses entre 5 e 20 Pa pode ser aceitvel.
Nota: baixos diferenciais de presso podem ser
aceitos quando antecmaras (do tipo pia ou
bolha) so usados para segregar reas
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Indicadores de Diferencial de
Presso
Os medidores de presso devem possuir uma
faixa e graduao de medio que permita a
leitura adequada.
Faixas de operao de rotina e limites de alerta e
ao devem ser estabelecidos e estarem
disponveis nos pontos de verificao.
Um sistema de codificao colorido pode ser
bastante til.
Digitais
Analgicos
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Indicadores de Diferencial de
Presso: BMS
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Diferenciais de Presso
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Escolha das Cascatas de Presso e

Ar
A escolha da cascata de presso e direo do fluxo

de ar deve ser realizada considerando o produto e/ou
o mtodo produtivo empregado.
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Cascata de Presso e Ar - Produtos

Slidos:
Sistema de conteno de ps (Art. 254). O
corredor dever ser mantido em presso superior
que a sala de produo (cubculos), e os cubculos
em presso superior que a atmosfrica (OMS).
Produtos lquidos e semisslidos:
menos crticos, porm necessitam de fluxo
adequado para evitar contaminao cruzada
(OMS).
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Produtos estreis:
Sistema de proteo do produto, ou seja a rea de
produo deve possuir presso superior aos
corredores, ou seja presso maior nas reas mais
limpas (Art. 409).
Produtos biolgicos (onde h microrganismos
expostos):
sistema de bioconteno, ou seja, corredores com
presso superior a rea de trabalho (Art. 409,
4).
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Produtos crticos (perigosos):
Conteno. O produto deve ser produzido sob cascata de presso
negativa em relao a presso atmosfrica. No deve haver
ventilao direta de ar para o ambiente externo. (OMS e artigo
126 da RDC 17/10)
Utilizao de filtro HEPA na exausto
Recirculao apenas na mesma reas (mnimo filtro H13 no
retorno do ar)
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Cascata de Presso e Ar Bolsas

de sangue
Bolsas de sangue:
Sistema de proteo do produto, ou
seja a rea de produo deve possuir
presso superior aos corredores, ou
seja presso maior nas reas mais
limpas (item 3.1.2.2 da Resoluo n
9/99)
O controle da qualidade do ar deve ser efetuado, no mnimo,
semanalmente em todos os ambientes controlados (item 1.2
da Resoluo n 9/99).
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Cascata de Presso e Ar Produtos

mdicos
RDC 59/00: Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos
1.Controles de processo e produo
(b) Controle ambiental. Cada fabricante dever
estabelecer e manter um sistema de controle para
prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos
sobre o produto e prover condies de trabalho
adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este
controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso
baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies
ambientais.
Cada fabricante dever inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu
sistema de controle para verificar se o sistema adequado e se est funcionando
corretamente. Dever ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas
inspees.
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P Ex. aplicaes em unidades

mdico assistenciais
Classe de
Ambiente
Tipo de
ambiente
CLASSE
Insuflamento
I - Ambiente com
nvel muito baixo de
germens
Salas de cirurgia
especializada;
Unidades de
internao especiais;
Laboratrio especiais
IV -Ambientes
com ar contaminado
Unidade de molstias G2/F2 (mnimo =

transmissveis
desejvel)
G2/F2/A3
(mnimo =
desejvel)
Exausto
Presso
do ar
n/d
F2/A3
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P Ex. aplicaes em unidades

mdico assistenciais
RDC n 50/02*: 7.5.1 - Ar condicionado (AC): Os setores destinados
assepsia e conforto, tais como salas de cirurgias, UTI, berrio,
nutrio parenteral, etc., devem atender s exigncias da NBR-7256.
Nvel de risco
Filtro
Presso
Sala para preparao e

diluio de germicidas
APLICAO
G3
Sala de manipulao de
parenteral (fluxo
unidirecional)
G3 + F7 + A3
* Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao

de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
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P Ex. aplicaes em bancos de clulas e

tecidos germinativos
CLASSE
TIPO DE
AMBIENTE
Sala de processamento
de smen (art. 35)
Sala de criopreservao
-armazenamento (art.
36)
Presso
do ar
Insuflamento
Exausto
G3
No descrito (n/d)
n/d
As grelhas de captao do sistema

de exausto mecnica devem ser
instaladas prximas ao piso. Ar
deve ser descartado.
n/d
G1 (filtragem forada para

diluio do ar)
Laboratrio de
fertilizao in vitro (art.
38)
G3 + carvo ativado + F8.
No definido
Manipulao das
amostras (art. 39)
Ar qualidade ISO 5 (cabine

de segurana biolgica tipo
II; fluxo unidirecional ou sala
classificada dotada de
antecmara)
F2/A3
n/a
Fonte: RDC 23/11, que dispe sobre o regulamento tcnico para o funcionamento dos Bancos de Clulas e
Tecidos Germinativos e d outras providncias
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rea projetada para diferencial de presso mdio de 9 Pa

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rea desenha para diferencial de mdio 21Pa

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Exerccio 1: julgar se o projeto da

rea produtiva est correto
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Exerccio 2 - Cascata de Presso e

Ar e Produtos
Qual tipo de produto
poderia ser fabricado
nessa rea?
Slidos
Lquidos
Semisslidos
Produtos estreis
Produtos crticos
rea projetada para diferencial de presso mdio de 15Pa
Bolsas de sangue
Lab. Fertilizao in vitro
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Antecmaras (Airlocks)
Espao fechado com duas ou mais
portas, interposto entre duas ou
mais reas de classes de limpeza
distintas, com o objetivo de
controlar o fluxo de ar entre ambas,
quando precisarem ser adentradas.
A antecmara e projetada de forma
a ser utilizada para pessoas,
materiais ou equipamentos (RDC
17/2010);
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Antecmara Antecmera?
A palavra antecmera no existe!
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Antecmaras (Airlocks)
Antecmaras so projetadas e usadas para

transito tanto de operadores (PAL) ou
materiais (MAL)
Antecmaras podem ser importantes

componentes no ajuste e manuteno de
sistemas de cascatas de presso e tambm
para limitar a contaminao cruzada (OMS
TRS961 - 2011, Anexo 5)
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Tipos de Antecmaras
H basicamente trs tipos de antecmaras, que
so classificadas de acordo com seus padres de
fluxo de ar. So elas:
Cascata
Pia
Bolha
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Antecmara - Cascata
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Antecmara - Pia
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Antecmara - Bolha
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Antecmaras - Portas
As portas devem abrir na

direo da rea com maior
presso, de forma que quando
fechada, a presso auxilie a
mant-la fechada (juntamente
com a fechadura)
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Antecmara
As portas que abrem na direo da sala

com menor diferencial de presso devem
possuir travas fortes o suficiente para
manter a porta fechada e evitar que o
diferencial de presso a empurre e a abra.
Pia (Sink)
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Antecmara: fluxo de ar
Mas o que h de
estranho nessa
figura
R: Ambas as portas esto
abertas ao mesmo tempo!
Deve haver um mtodo para controlar que ambas as portas da

antecmara no esto abertas ao mesmo tempo ou, alternativamente,
elas devem ser intertravas. A determinao de quais portas devem ser
intertravadas deve ser objeto de um estudo de avaliao de risco.
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Caixas de Passagens
Caixas de passagens (pass-boxes (PB) ou passthrough-hatches (PTHs)) tambm podem ser
usadas para separar duas reas com diferentes
classificaes. H dois tipos, chamadas de caixas de
passagem dinmicas (h abastecimento e extrao
de ar) e caixas de passagem passivas. Caixas de
passagem dinmicas podem funcionar como
antecmaras do tipo bolha, pia ou cascata.
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Barreiras fsicas
Quando apropriado, devem ser utilizadas

barreiras impermeveis para prevenir
contaminao entre duas diferentes zonas
(sistemas fechados, sistemas de transferncia
por bombas peristlticas ou vcuo).
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Barreiras fsicas: transferncia de

materiais
Fonte: http://www.youtube.com/watch?v=0BHy6TjRYmM
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Barreiras Fsicas: isoladores

A tecnologia dos
Isoladores foi
desenvolvida
principalmente, para retirar
o ser humano do ambiente
estril, e com esta ao
diminui-se sensivelmente a
contaminao dos
processos asspticos.
Primeiro equipamento desenvolvido em 1949
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Barreiras Fsicas: Isoladores - Conceito

So equipamentos destinados a limitar/isolar/confinar
um processo (Analtico ou Produtivo) considerado de
alto risco de segurana para o produto, para o operador
ou para o ambiente.
Pode ser considerado como um mini ambiente
controlado, hermeticamente fechado, dotado de
tecnologias eficientes e seguras que protegem os
componentes do processo bio-farmacutico (produto,
operador e ambiente).
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Principais Aplicaes dos

Isoladores
Laboratrios de Microbiologia
- Testes de esterilidade:
Nestas aplicaes, o isolador com paredes rgidas esto substituindo os de
paredes plsticas pelas vantagens operacionais tais como menor tempo
na esterilizao, menor risco de danos no material alem da maior segurana
conferida pelo ao inox.
- Testes ou pesquisas com microrganismos patognicos
Processos Asspticos
- Manipulao de substncias txicas.
- Pesagem, manipulao e enchimento ou envasamento assptico de
quimioterpicos, hormnios, oncolgicos, antibiticos e radiofrmacos.
Biotrios
- Isolamento de animais utilizados em pesquisas.
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Isoladores: Referncias
Separative Enclosures: ISO /Dis 14 644-7.
Classification Of Containment Enclosures: ISO 10 648-2.
Isolators Used For Aseptic Processing And Sterility
Testing:Pics Pi 014-1.
Sterility Testing- Validation Of Isolator Systems-USP
Chapter <1 208>.
Design /Validation Of Isolator Systems For The
Manufactoring And Testing Of Health Care Products: PDA
Technical Report 34.
Baseline Guide: Sterile Manufacturing: ISPE Vol 3 Chapter
10.
RDC 17/2010 Captulo referente aos Isoladores.
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Glove Box versus Isolador
Isolador
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Controle de Gerao de P
Sempre que possvel, contaminaes por p ou vapor
devem ser removidos na sua fonte de gerao (o mais
prximo possvel).
Extratores em pontos de uso devem ser empregados
(pontos de ventilao ou cabines de captura).
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Extratores
Extratores em pontos de uso
podem ser na forma de
extratores de alta velocidade
fixos ou braos articulados.
Extrator com brao articulados
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Extratores
Os extratores de ps devem ser projetados para que tenham
velocidade suficiente para garantir que a poeira retirada do
ponto de gerao e no se acumula nos dutos de exausto
(cheques peridicos devem ser feitos para verificar se no h
acumulo de p na tubulao).
A velocidade do ar normalmente definida de acordo com a
densidade do p a ser extrado (quanto mais denso for o p, maior
dever ser a velocidade do ar).
A direo do ar deve ser escolhida de tal forma que o operador
no fique exposto ao p, e tambm que o operador no coloque
em risco o produto.
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Extratores
Somente pontos de extrao normalmente no so suficientes para
capturar toda a contaminao gerada e normalmente fluxos
unidirecionais devem ser usados para ajudar a remover p ou vapor
gerados da sala.
Tipicamente em uma sala operando com um padro de ar turbulento, o
ar introduzido por difusores localizados no teto removido ao fundo da
sala, em uma posio prxima ao piso para ajudar a limpar a sala. O
fluxo correto desse ar pode ser verificado por meio de testes de fumaa.
Quando so manipulados produtos particularmente perigoso, passos
adicionais podem ser adotados, tais como o uso de glove boxes e
isoladores.
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Proteo do ambiente
P, vapor e fumaa podem ser fonte de
contaminao e devem ser retiradas. Dessa forma,
deve-se tomar cuidado ao decidir os locais de
gerao e extrao.
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Proteo do ambiente
O descarte do ar coletado em equipamento e reas
produtivas (tais como provenientes de leitos
fluidizados e equipamentos de revestimento de
comprimidos) ou proveniente de sistemas de extrao
carregam grande quantidade de p. Dessa forma, o ar
deve ser filtrado para prevenir contaminao
ambiental.
Quando os ps no altamente potentes, filtros finais no
sistema de exausto devem ser finos, com
classificao F9 de acordo com a EN 779.
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Cabines de Biossegurana
Os Fluxos Laminares Classe II so apropriados para uso em
nveis de biossegurana 2 e 3, e devem ser escolhidos pelo seu
uso como a seguir:
Classe II A1: aprox. 70% do ar recirculado. Ar exaurido para o
ambiente (sala) filtrado por filtros absolutos. Este equipamento
apropriado para a manipulao de produtos de baixo ou moderado risco
biolgico e no deve ser usado com produtos txicos ou volteis.
Classe II A2: So equipamentos semelhantes aos da Classe II A1, possuindo
adicionalmente uma caixa de exausto que direciona os 30% de ar exauridos
para o meio ambiente (fora da sala). Podem ser utilizados em presena de
traos de radioistopos ou volteis txicos em baixssimos nveis.
Classe II B2: 100% do ar insuflado na rea de trabalho so retirados do ambiente (sala), e este
volume de ar somado aos 30% que formam a cortina de ar sob a janela, so totalmente
exauridos para o meio ambiente (fora da sala), no havendo recirculao de ar. Equipamento
adequado para a manipulao de produtos qumicos nocivos, radioistopos e volteis txicos
em baixos nveis.
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Cabines de Biossegurana
Classe A2
Classe A1
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Falhas em Ventiladores
Falhas em ventiladores utilizados no abastecimento de
ar, no retorno do ar, na exausto do ar ou em sistemas
de extrao de ps podem causar o desbalanamento de
uma rea produtiva, resultando em falha na cascata de
presso resultado em inverso do fluxo de ar.
Todos os alarmes crticos devem ser facilmente
identificados (visveis ou audveis) pelas pessoas
relevantes.
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reas limpas
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rea Limpa
rea com controle ambiental definido em
termos de contaminao por partculas viveis
e no viveis, projetada, construda e utilizada
de forma a reduzir a introduo, gerao e
reteno de contaminantes em seu interior.
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Limpeza Necessria do Ar
Muitas reas abertas de produo de slidos

orais so capazes de atingir grau D nas
condies em repouso (at-rest condition), mas
no precisa ser necessariamente classificada
como tal pelo fabricante.
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Materiais de Acabamento
So considerados como acabamentos todos os
materiais destinados aos revestimentos, recobrimentos,
arremates, compartimentaes internas, forros e
complementos em geral.
Estes acabamentos tambm esto presentes nas salas
limpas, e neste caso devem ser especificados
atendendo s rgidas premissas de utilizao que estes
ambientes determinam.
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Art. 129 (RDC 17/2010 - ANVISA) nas reas onde as matriasprimas, os materiais de embalagem primrios, os produtos
intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as
superfcies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas
de material liso, impermevel, lavvel e resistente, livres de juntas
e rachaduras, de fcil limpeza, que permita a desinfeco e no
libere partculas.
Por isso, importante e mandatrio manter estes ambientes

controlados com baixa concentrao de poeira e de partculas.
Desta forma os materiais de acabamentos especificados devem
atender os rgidos padres de emisso de partculas, e serem
passveis de atender as frequentes e necessrias sanitizaes e
higienizaes o que requer elevada resistncia a agentes
qumicos e biocidas.
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Pisos: a utilizao de acabamento de piso base de resinas de
alto desempenho, como as de base epxi principalmente, se
apresenta implantada na maioria das salas limpas das
indstrias farmacuticas.
A escolha do tipo de resina, a espessura e o sistema de

aplicao so determinados pela solicitao mecnica e
qumica da rea onde ser aplicado.
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Detalhe de piso com acabamento em resina epxi,

com rodap arredondado em argamassa com
acabamento em pintura epxi. Instalao de
esquadria, sem ressaltos ou frestas.
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Paredes:
superfcies lisas, no porosas e vedadas;
fcil limpeza, com cantos arredondados e mnimas salincias;
resistncia higienizao e a impactos.
Forros (propriedades):
Estanqueidade
Continuidade, uniformidade e no liberao de partculas.
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Definies - ISO 14644-1

Como Construdo (as built): Sala limpa completa e
pronta para operar sem pessoal e sem equipamentos.
Em Repouso (at rest): Completa com todas as
utilidades instaladas com equipamentos e sem
pessoal.
Art. 320 da RDC 17/10: A condio em repouso descrita na Tabela 2 deve ser alcanada aps a
concluso das operaes, na ausncia de pessoal e aps um curto perodo de recuperao.
Em Operao (operational): Funes normais,

pessoal, desenvolvendo funes.
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Definio das Condies

Como construdo
Em repouso
Em operao
ar
ar
ar
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Classificao de reas
As reas limpas so classificadas de acordo com
suas condies ambientais:
Partculas e demais caractersticas do
sistema (Guias de BPF e ISO 14644)
Limites de contaminao microbiana
(Guias de BPF)
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Tabela ISO 14644-1

Classes de limpeza do ar para partculas em suspenso
em reas limpas
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Limites de Partculas
Partculas (no viveis)
Em descanso
Em operao
N mximo permitido de partculas/m3
Nvel
0,5 m
5 m
0,5 m
3.520
20
3.520
5 m
20
3.520
29
352.000
2.900
352.000
2.900
3.520.000
29.000
3.520.000
29.000
No definido
No definido
RDC 17/10, ISO 14644, EMEA Anexo 1 2008, OMS TRS961 2011
- Os requisitos e limites para a grau D em operao dependero da natureza

das operaes a realizar
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Comparao entre os diferentes

sistemas de classificao para
reas limpas, em repouso.
Estados Unidos
(habitual)
ABNT NBR ISO

14644-1
EC GMP
OMS - GMP
Grau A
Grau B
Grau C
Grau D
Classe 100
Classe 100
Classe 10.000
Classe 100.000
ISO 4,8*
ISO 5
ISO 7
ISO 8
Grau A
Grau B
Grau C
Grau D
* Fonte: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products. Reviso: novembro de 2008.
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Limites Microbianos
Limites recomendados para avaliao da contaminao microbiolgica
das reas limpas durante as operaes
Grau
Amostra de Ar
CFU/m3
Placas
(dimetro de 90 mm)
cfu/4 horas1
Placas de contacto
(dimetro de 55 mm)
cfu/placa
Impresso de luva
de 5 dedos
cfu/luva
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
1. Placas individuais de sedimentao podem ser expostas por menos de 4 horas.

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Fabricao de Estreis
(OMS)
Para a fabricao de preparaes estreis so
normalmente empregadas quatro diferentes classes de
reas (A, B, C e D).
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Fabricao de Estreis (TRS 961, anexo 6)

Grau A: rea onde so realizadas operaes de alto risco (ex.:
envase e realizao de conexes asspticas. Essa condio
atingida utilizando estaes de fluxos laminares, que fornecem
uma velocidade homognea de ar de 0.360.54 m/s (valor de
referncia) numa posio a cerca de 1530 cm abaixo do filtro
terminal ou sistema distribuidor de ar. A velocidade na posio
de trabalho no deve ser inferior a 0.36 m/s.
A uniformidade de ar e efetividade de fluxo unidirecional deve
ser demonstrada por testes de visualizao.
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Fabricao de Estreis (RDC 17/10)

grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase
e conexes asspticas. Normalmente estas operaes devem
ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo
unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar
homognea de aproximadamente 0.45m/s 20% na
posio de trabalho;
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Fabricao de Estreis
Grau B: Em preparaes asspticas, esta ser a classe
da rea circundante ao grau A.
Graus C e D: Essas reas so utilizadas para estgios
menos crticos no processo de fabricao de produtos
estreis, em que o produto estril no est diretamente
exposto (ex.: conexes asspticas com conectores
asspticos em sistemas fechados)
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Nveis de Proteo - Estreis

Todas as operaes dentre de uma planta farmacutica devem
ser relacionada a classes de limpeza bem definidas, e deve ser
includos em conceitos de higiene.
Grau
reas
Amostragem e pesagem
Limpeza de recipientes
Preparao de solues para esterilizao terminal
Preparao de solues para envase assptico
Despirogenizao de frascos
Envase para esterilizao terminal
Envase por processo assptico

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* Quando o produto est sujeito a muita

contaminao (pode ser circundada por C)
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Produtos Esterilizados
Terminalmente
Os materiais e a maioria dos produtos devem ser preparados em um ambiente no

mnimo grau D para ser alcanada uma baixa contagem microbiana e de partculas,
adequadas para filtrao e esterilizao.
Quando o produto est sujeito a um alto risco de contaminao microbiana a
preparao deve ser feita em ambiente grau C.

produto altamente suscetvel crescimento microbiano
necessita ser mantido por um longo perodo de tempo antes da
esterilizao
no necessariamente processado em recipientes fechados
Art. 323
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Produtos Esterilizados
Terminalmente
O envase deve ser feito em, no mnimo, grau C.
Quando o produto est sujeito a um risco de contaminao pelo
ambiente, o envase deve ser realizado em ambiente grau A,
circundado por uma rea, no mnimo, grau C.
processo de envase lento.
recipientes com uma grande abertura ou exposio destes por

mais de alguns segundos antes do fechamento frascos e
ampolas.
Art. 324
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Resoluo n 9/MS/ANVS 1999

(Regulamento tcnico para BPF de Bolsas de Sangue)
3.1.2.1 O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de filtragem que

assegure um nmero mximo de partculas por metro cbico de ar:
Ambiente
Sala de confeco e
montagem
Sala de envase da soluo
anticoagulante e/ou
preservadora
Envasamento sob fluxo
laminar
Classe*
Equivalente
ISO 14644
Equivalente
OMS
classe M7
(100.000)
ISO 8
Grau D
M5.5
(10.000)
ISO 7
Grau C
M3.5 (100)
ISO 4,8
Grau A
* Classes estipuladas conforme norma da ABNT NBR 13.700: reas limpas classificao de
contaminao (obsoleta).
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RDC 57/10
Regulamento Sanitrio para Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo
produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais
Art. 49. Caso seja necessria a realizao de procedimentos

especiais dos hemocomponentes que envolvam a abertura e a
manipulao do sistema deve-se utilizar cabine de segurana
biolgica Classe II, com emprego de mtodos, materiais e
solues que garantam a manuteno da esterilidade.
WHO TRS 961, annex 4: WHO guidelines on good manufacturing practices for blood
establishments
The premises used for the processing of blood components in an open process
should be designed and qualified as a grade A environment with a grade B
background
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Isolador
Art. 423 da RDC 17/10. A classificao do ar requerida para o
ambiente circundante ao isolador depende do seu desenho e da
sua aplicao.
Pargrafo nico. O ambiente circundante deve ser controlado e
para processos asspticos deve haver uma classificao de no
mnimo grau D.
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Qualificaes do Sistema
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Projeto e Construo de uma rea

limpa
Fonte: http://www.youtube.com/watch?v=F1dfb9t1D8s
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Qualificao do Sistema de ar
Um bom design do sistema essencial, mas deve ser
complementado com:
Qualificao dos sistema de ar (IQ, OQ e PQ)
Validao de processo
Manuteno e re-qualificaes peridicas
Documentao adequada
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Qualificao de Instalao
Deve compreender:
Inspeo do sistema de tratamento de ar e dutos (junes,
material, fixao, sequncia dos componentes, etc.);
Verificao da conexo, regulagem e calibrao dos
instrumentos de operao e segurana (alarme,
transmissores, sensores, etc.);
Documentao: manuais de operao, manuteno,
diagramas dos componentes
Teste de integridade e estanqueidade dos filtros terminais;
Teste para deteco de vazamento na sala;
Balanceamento da sala;
Verificao da razo entre ar recirculado e ar fresco.
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Qualificao de Operao
Testes realizados no estado EM REPOUSO.
Devem compreender:
Testes descritos na ISO 14644-3 (resumidos nos prximos slides);
Testes de alarmes e intertravamentos (interlocks);
Procedimentos de operao e manuteno;
Smoke test parra visualizar o fluxo do ar (em fluxo laminar e

turbulento);
Teste de abertura de portas (recomendado para saber por quanto

tempo a porta pode ficar aberta de forma a manter P) teste
baseado em experincia prtica;
Partculas viveis tambm devem ser monitoradas no ar.

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Qualificao de Desempenho (1)

Testes realizados de acordo com a ISO
14644-3, segundo as tabelas a seguir:
Fluxo
Laminar
Teste
Diferencial de presso nos
filtros
Diferencial de presso nas
reas
Velocidade e uniformidade
do fluxo de ar
Turbulento
N/A
2, 3
2, 3
opcional
Airflow volume / rate
Paralelismos
N/A
Padro de fluxo de ar
Descrio
1 = Como construdo
2 = Em repouso
3 = Em operao
ISO 14644-3
Testes de IQ no esto mencionados nesse slide
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Qualificao de Desempenho (2)
Fluxo
Laminar
Teste
Turbulento
Tempo de recuperao
N/A
Classificao da rea
(partculas no viveis)
2,3
2,3
Temperatura e umidade
N/A
2,3
Descrio
1 = Como construdo
2 = Em repouso
3 = Em operao
ISO 14644-3
Agncia Nacional
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Frequncia dos testes na

requalificao ISO 14644-2 (1)
Cronograma de testes OBRIGATRIOS para demonstrao de continua
conformidade
Parmetro doTeste
Teste de contagem de
Partculas
Diferencial de presso
Volume de fluxo de ar
Velocidade do ar
Agncia Nacional
Classe
Intervalo Mximo
Procedimento do teste
A, B
<= ISO 5
C, D
> ISO 5
Todas as
Classes
Todas as
Classes
Todas as
Classes
6 meses
ISO 14644 -1 anexo B
12 meses
ISO 14644 -1 anexo B
12 meses
ISO 14644 -3 anexo B.5
12 meses
12 meses
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Frequncia dos testes na

requalificao ISO 14644-2 (2)
Cronograma de testes OPCIONAIS (Anexo A ISO 14644-2)
Parmetro de Teste
Teste de
estanqueidade de
filtros HEPA*
Vazamentos/Conteno
Recuperao
Visualizao de fluxo
de ar (smoke test)
Classe
Intervalo Mximo
Todas as
Classes
24 Meses
Procedimento do teste
ISO 14644-3 Anexo B.6
Todas as
Classes
Todas as
Classes
Todas as
Classes
24 Meses
24 Meses
24 Meses
*TRS 961, anexo 6, item2.4.4 recomenda requalificao anual. Frequncia alternativa pode ser
usada, desde que justificada.
Agncia Nacional
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Vazamento de Filtro Instalado

(Estanqueidade e Integridade)
Teste de Penetrao de DOP (dispersed oil particle ) com PAO (Poly Alpha
Olefin)
- a cada troca de filtro (conforme ISO 14644-2 )
- periodicamente
Agncia Nacional
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Teste de Estanqueidade e Integridade

de filtros HEPA
Mtodo: gera-se partculas com quantidade e dimenses definidas
antes do filtro (upstream) e mede-se estas aps o filtro
(downstream) com equipamento calibrado (fotmetro);
IMPORTANTE: este
exemplo do teste em um
filtro no instalado (feito
pelo fabricante). Em uma
rea produtiva, deve-se
realizar o teste com o filtro
instalado.
Agncia Nacional
Fonte: http://www.youtube.com/watch?v=Dd9YhcEMAHY
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Velocidade de fluxo de ar
Teste
realizado
com
anemmetro;
Necessrio para fluxos
unidirecionais;
No caso de fluxo turbulento,
til para demonstrar a
uniformidade do ar entre as
grelhas de insuflamento;
Depois de definir os pontos
de
amostragem,
a
velocidade medida entre
15cm e 30cm da face do
filtro.
N = 10* rea sala (em m2)
(mnimo 4 pontos)
Agncia Nacional
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Teste de Volume de ar
Teste
realizado
com
balmetro (flowhood);
Fundamental
para
o
clculo de nmero de
trocas de ar;
Pode ser calculado a partir
do teste de velocidade do
ar;
Determinado em reas
com fluxo turbulento.
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Nmero de trocas de ar
Para alcancar os graus B, C e D, o numero de trocas de ar deve ser
apropriado ao tamanho da sala, aos equipamentos nela existentes e
ao numero de pessoas que nela trabalhem, sendo, no mnimo, 20
trocas/hora.
Quanto melhor for a classificao da rea, maior deve ser o nmero
de trocas de ar
Este nmero facilmente calculado:
N = (V * 60) / A
Onde: V = volume de ar insuflado na rea por minuto
A = rea da sala
60 = como V dado em minutos, este valor para
transform-lo em horas
Art. 319, 5 e 6
Agncia Nacional
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Diferencial de Presso
Fora sada do ar da rea mais limpa para menos
limpa, no permitindo a entrada de ar com grau de
limpeza menor para o interior;
Valor referncia: 10-15 Pa;
Determinado com manmetros
portteis ou com os instalados;
Se manmetro porttil usado, devese medirno meio da sala e longe
do insuflamento.
Agncia Nacional
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Visualizao do Fluxo de Ar
(smoke test)
Comumente usado em
fluxo unidirecional para
comprovar ;
No fluxo turbulento
usado para verificar a
movimentao do ar de
uma rea para outra;
Geralmente mantido em
gravaes.
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Visualizao do Fluxo de Ar
(smoke test)
Importante: Vdeo
meramente ilustrativo!
Fonte: http://www.youtube.com/watch?v=gcT-OP8uu84
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Classificao das reas

O equipamento (discrete particle counter) tem que
registrar a dimenso e quantidade das partculas
em cada ponto amostrado;
Nmero de pontos amostrados calculado

(N = rea) e prximo s reas de trabalho;
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Procedimentos
Deve haver um
procedimento
descrevendo os
pontos
de
amostragem.
Localizao e numerao dos pontos de medio
Agncia Nacional
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Clculo de Volume de Ar
Onde:
Vs = volume mnimo de amostragem
por ponto de medio, em litros
sendo que Vs 2 L
Cn,m = concentrao limite de
classe para o maior tamanho de
partcula entre as que esto sendo
analisadas (partculas/m3).
Nota: o volume mnimo de amostragem por ponto de medio deve
ser 2 litros e o tempo mnimo de amostragem por ponto deve ser de
1 minuto. O tempo de amostragem por ponto de medio vai
depender da vazo do contador de partculas utilizado no ensaio.
O resultado de cada ponto amostrado deve atender a especificao
da rea.
Agncia Nacional
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Exemplo de Contador de Partculas
Fonte: http://www.youtube.com/watch?v=ekAyl9yfTq4
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Exerccio
Calcular Vs para uma rea grau B, em operao. Calcular tambm o
nmero de amostras necessrias, considerando uma sala de 100m2.
Vs = (20/2900)*1.000 = 6,68 litros
Resposta:
Nmero de amostras: N = 100 = 10

Onde:
Vs = volume mnimo de amostragem por ponto de medio
Cn,m = concentrao limite de classe para o maior
tamanho de partcula entre as que esto sendo analisadas
(partculas/m 3).
Em descanso
Em operao
N mximo permitido de partculas/m3
Nvel
0,5 m
5 m
3.520
20
3.520
3.520
29
352.000
2.900
352.000
2.900
3.520.000
29.000
3.520.000
29.000
No definido
No definido
Agncia Nacional
0,5 m
5 m
20
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Tempo de Recuperao
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Monitoramento
ambiental
Agncia Nacional
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Monitoramentos Ambiental
(RDC 17-10)
Art. 132. As reas de produo devem possuir sistema de

tratamento de ar adequado aos produtos manipulados, s
operaes realizadas e ao ambiente externo.
2 As reas de produo devem ser regularmente
monitoradas a fim de assegurar o cumprimento das
especificaes.
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Monitoramentos Ambiental
(RDC 17-10)
Art. 318. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de

ao para a deteco de contaminao microbiolgica, e
para o monitoramento de tendncia da qualidade do ar
nas instalaes.
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Limites Microbianos
Limites recomendados para avaliao da contaminao microbiolgica
das reas limpas durante as operaes
Grau
Amostra de Ar
CFU/m3
Placas
(dimetro de 90 mm)
cfu/4 horas1
Placas de contacto
(dimetro de 55 mm)
cfu/placa
Impresso de luva
de 5 dedos
cfu/luva
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
1. Placas individuais de sedimentao podem ser expostas por menos de 4 horas.

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(Res. 9/99 - Regulamento tcnico para BPF de Bolsas de Sangue)
Controle da Qualidade do Ar
1.2 Para manuteno dos nveis de contaminao dos ambientes
compatveis com as exigncias do processo, deve-se efetuar um
controle sistemtico das reas de produo, equipamentos e
pessoal, seguindo procedimentos escritos registrando os
resultados para avaliao, acompanhamento e tomada das
aes preventivas e corretivas. O controle da qualidade do ar
deve ser efetuado, no mnimo, semanalmente em todos os
ambientes controlados.
Agncia Nacional
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Produtos mdicos
RDC 59/00: Boas Prticas
Fabricao de Produtos Mdicos
de
1. Controles de processo e produo

(b) Controle ambiental.
Cada fabricante dever inspecionar periodicamente suas instalaes e
revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema adequado e
se est funcionando corretamente. Dever ser feito um registro e uma
reviso dos resultados dessas inspees.
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Programa de Monitoramento
Ambiental
Plano de amostragem deve constar:
testes
quando amostrar e frequncia
ponto de amostragem
volume coletado
nmero de amostras
Critrios de aceitao
Limites de alerta e ao
Identificao
Medidas em caso de alerta e ao
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Programa de Monitoramento
Ambiental
Monitoramento Fsico
Temperatura
Umidade
Presso entre reas
Diferencial de presso dos filtros
Partculas
Alarme de portas
* Reviso peridica dos alarmes gerados no
sistema.
BMS Building monitoring system

FMS Facility monitoring system
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Monitoramento de Partculas Totais

Realizado com contador de partculas ptico (online ou
offline).
certificado de calibrao vlido
Deteco, contagem e determinao do dimetro a partir da

intensidade da luz refletida pela partcula
converso luminosa em energia eltrica proporcional ao numero
e tamanho de partculas interceptadas pelo feixe de luz.
Vazo de ar 1 p3/min. que corresponde a 28,3L/min.
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Monitoramento Microbiolgico
Amostragem ativa de ar
CFU/m3
Placas de sedimentao
90 mm dimetro
CFU/4 HORAS
Placas de contato (tipo Rodac)

55 mm dimetro
CFU/placa
Impresses digitais
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Amostragem Ativa
Considerado como mtodo de
referncia para monitoramento
quantitativo de ar ambiente.
A coleta de microrganismos
resultante da impactao do ar
amostrado sobre superfcie do meio de
cultura.
Os resultados so expressos em UFC e
podem ser correlacionados com o
volume de ar amostrado
Agncia Nacional
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Equipamento
Reprodutibilidade
Eficincia Fsica
coletar partculas de diferentes tamanhos
Eficincia Biolgica
no inviabiliza os microrganismos
Amostragem: 1000L (1m3)

Velocidade de coleta:
ISO 14698-1:1997 20m/s
Fcil calibrao
Agncia Nacional
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Monitoramento Ativo de Partculas

Viveis no Ar
Amostrador Ativo de Ar
(Slit-to-Agar Sampler)
MAS - 100
Agncia Nacional
Desenho Esquemtico
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Amostragem Passiva
Exposio de Placas (settling plates)
O ar entra em contato com a superfcie do gar
passivamente
Ressecamento do material exposio mxima de
4 horas.
Baixo Custo
Agncia Nacional
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Monitoramento de Superfcies
e Partes de Contato
Placas de contato (Rodac)

Swab
Agncia Nacional
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Monitoramento de Pessoal
Verifica a tcnica assptica dos

operadores durante o trabalho
realizado na sala limpa.
Fornece informaes importantes
da adequao dos procedimentos
de paramentao.
Agncia Nacional
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Limites de
Contaminao Microbiolgica
Deve ser realizado monitoramento microbiolgico das reas
limpas em operao.
A amostragem no deve contaminar a rea.
Superfcies e pessoal devem ser monitorados aps a
realizao de operaes crticas.
Os resultados do monitoramento devem ser revisados na
liberao do produto.
Devem ser estabelecidos limites de alerta e ao para
contaminao microbiolgica e para monitoramento de
tendncia da qualidade do ar nas instalaes.
Agncia Nacional
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Limites de
Contaminao Microbiolgica
Grau
Amostra de Ar
CFU/m3
Placas
(dimetro de 90
mm)
cfu/4 horas
Placas de contacto Impresso de

luva de 5 dedos
(dimetro de 55
mm)
cfu/luva
cfu/placa
<1
<1
<1
<1
10
100
50
25
200
100
50
1. Placas individuais de sedimentao podem ser expostas por menos de 4 horas. Fonte: RDC 17/10
Agncia Nacional
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Frequncia sugerida USP 35
Agncia Nacional
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DVIDAS ?
Agncia Nacional
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Nlio Czar de Aquino

Farmacutico | GIMED/GGIMP/ANVISA/MS
nelio.aquino@anvisa.gov.br
+ 55 61 3462 5422
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia de Inspeo e Certificao de
Medicamentos, Insumos e Produtos
SIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 200
Braslia | DF | Brasil
0800 642 9782 | CEP 71.205-050
www.anvisa.gov.br
Agncia Nacional
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Sistemas de tratamento de ar e

Nlio Czar de Aquino

Expanso direta ou evaporao direta

Principais subsistemas e seus componentes

Manuteno de um sistema AVAC

WHO Technical Report Series, No. 961,

ABNT NBR ISO

Qualidade do ar interior (QAI)

NOTA: Alguns sistemas podem incluir outras funes como a de

Objetivo: garantir condies

Uso: Salas de cirurgia, salas limpas

RTU (Rooftop Units)

Ar Condicionado Tipo Split

Ar Condicionado Tipo Split

Adaptado de: http://bento.ifrs.edu.br/acessibilidade/oa/split/

Limitaes dos sistemas de expanso

Chiller e/ou caldeiras

Dessecantes qumicos contendo slica ou

(TRS 961 anexo 5 item 4.9.9)

Componentes da UTA (filtros)

Dp = dimenso da partcula retida

Filtro primrio (filtro

Fonte: NBR 16401-3

Classes de Filtros (HEPA - finais)

Eficincia (%) MPPS

Penetrao (%) MPPS

Filtros HEPA diferenas

ABNT NBR 7256

* Eficincia para partculas de 0,3m, de acordo com o teste de DOP

Origem dos filtros HEPA

HEPA: High-Efficiency Particulate Air

Dcada de 1940, usado no processo Manhattan para

Foi inicialmente comercializada na dcada de 1950 e

Fonte: ABNT NBR 16401-3

Filtros Ex. aplicaes em

Unidade de molstias G2/F2 (mnimo =

Fonte: Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (MS)

Filtros Exemplos de Aplicaes

Sala para preparao e

* Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao

FILTROS Ex. aplicaes em bancos de

G1 (filtragem forada para

As grelhas de captao do sistema

G3 + carvo ativado + F8.

Manipulao das amostras

Ar qualidade ISO 5 (cabine de

Filtros contendo carvo ativado

Indstria Farmacutica - Nveis de

reas Gerais com organizao e manuteno normais onde no h risco

rea protegida na qual so tomadas precaues para proteger as

Fonte: OMS - TRS 961, 2011 - Annex 5

Exemplos de nveis de proteo e

reas protegidas operando com ar 100% renovado: filtros primrio

Plantas operando com ar recirculado, aumentando o risco de

Fonte: WHO - TRS 961, 2011 - Annex 5

Posio de filtros finais

Filtro final na posio

Filtro HEPA (finais)

Funcionamento de uma UTA

Insuflamento: Padres de fluxo

Manuteno dos sistemas de ar

LIMPEZA E MANUTENO DOS

Padres Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em

VIDA TIL DOS FILTROS HEPA