Cdigo de Sade do Paran

LEI N 13331, de 23 de novembro de 2001

Dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade no Estado do Paran.

DECRETO N 5.711, de 05 de maio de 2002

Regula a organizao, e o funcionamento do Sistema nico de Sade no mbito do Estado do Paran, estabelece normas de promoo, proteo e recuperao da sade e dispe sobre as infraes sanitrias e respectivo processo administrativo.

CURITIBA Secretaria de Estado da Sade 2002

GOVERNO DO ESTADO DO PARAN Jaime Lerner SECRETRIO DE ESTADO DA SADE Luiz Carlos Sobania DIRETORIA GERAL Angelo Luiz Tesser DIRETORIA DE GERENCIAMENTO EM SADE Janete Fres de Aguilar Pico Argenton DIRETORIA DE RECURSOS HUMANOS Carlos Batista Soares DIRETORIA DE SISTEMAS DE SADE Mrcia Ceclia Huulack CENTRO DE INFORMAES E DIAGNSTICO EM SADE Nereu Henrique Mansano CENTRO DE SADE AMBIENTAL Antonio Carlos Setti ASSESSORIA JURDICA Gilberto Nei Muller REVISO Mrcia Lopes Siqueira CAPA Maurico Machado TIRAGEM: 1.400 exemplares 2002. Secretaria de Estado da Sade permitido a reproduo total ou parcial desta obra, deste que citada a fonte. Secretaria de Estado da Sade Rua Piquiri, 170 Rebouas CEP: 80.230-140 TEL: (41) 330-4500 Catalogao na fonte: SESA/ISEP/ESPP/DVPC Paran. Leis, Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p. Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto n 5.711, de 05 de maio de 2002 1. Sade pblica Legislao Paran. 2. Legislao em sade Paran. 3. Legislao sanitria Paran. 4. Vigilncia sade Legislao Paran. I. Ttulo. CDD. 344.048162 614.026 Depsito Legal na Biblioteca Nacional

COLABORADORES
COORDENAO TCNICA Giselle Pascual Ponce Bevervanso Rene Jos Moreira dos Santos EQUIPE TCNICA Ana Maria Lustosa Santos Ana Maria Soares e Souza Alexsandra de Souza Astrid Rosmandi Viola Carlos Roberto Patza Celso Luiz Rubio Cristina Ribeiro de Arajo Donizete Leopoldo Cala Elpdio Mazzaro Gilberto Nei Muller Gilberto Ribeiro Maia Giselle Pascual Ponce Bevervanso Eliana da Silva Scucato Erouths Cortiano Junior Isaas Cantia Luiz Ivana Saldanha Mikilita Janete Fres de Aguilar Pico Argenton Jaqueline Shinnae de Justi Jos Carlos Salgado Jos Luiz Nishihara Pinto Jussara de Ftima Serrato dos Santos Luiz Armando Erthal Marcello Eduardo da Silva Xavier Marcos Antnio Adriano Margot de Ftima Schmidt Maria Aida Meda Rezende Maria Aparecida Paleari da Silva Maria de Ftima Gonalves Pires Maria Francisca de Almeida Mohr Maria Isabel Carvalho Marisa Aparecida Mathias Marise Gnatta Dalcuche Marli Salete Zandon Miriam Marques Woiski Nereu Henrique Mansano Nilce Deiko Kuniyoshi Haida Noeli Ines Basso Paulo de Arajo Guerra Pedro Paulo Pedroso Rojane Zorta Kowalski Ronaldo Trevisan Ronaldo Wanderlei Pizzo Rose Aparecida Sga Viesga Sueli P. de Almeida Coutinho Themis Valria de Souza Baptista Walter Henrique Trevisan

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PREFCIO
A adequao das normas de sade ao Sistema nico de Sade e, a necessidade de acompanhar o contexto da sociedade atual, exigiu que a Secretaria de Estado da Sade fizesse uma releitura sobre as normas vigentes. Em meados de 1996, sob a orientao do ento Secretrio Armando Raggio, reuniram-se em torno da elaborao desta proposta normativa, tcnicos da SESA, das 22 Regionais de Sade e dos seus municpios. Em 23 de novembro de 2001 era sancionada a Lei n 13331, que dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade no Estado do Paran, para a esfera estadual e municipal, possibilitando ao Estado dentro de sua competncia, prover as condies indispensveis ao exerccio do direito de sade garantido a todo o cidado, no excluindo a dos municpios, das pessoas, da famlia, das empresas e da sociedade, respeitando a constituio da Repblica. A assistncia sade livre iniciativa privada, observada a legislao. A Lei caracteriza o Sistema nico de Sade - SUS, trata da poltica de sade, dos planos de sade, da competncia do Estado, do Municpio, da participao complementar, da comunidade, do financiamento, do fundo de sade, dos recursos humanos, da promoo, proteo e recuperao da sade, da informao, da sade ambiental, da sade e do trabalho, do sangue e hemoderivados, da vigilncia sanitria, epidemiolgica e ambiental, das infraes sanitrias, do procedimento administrativo e das sanes. Finalmente, em 2001, aps ampla discusso efetuou-se nova reviso tcnica e, dentro do prazo delimitado por lei saiu a regulamentao, por Decreto, publicado em maio de 2002, abordando todos os assuntos que precisam ser disciplinados, para que o Cdigo seja o mais duradouro possvel. Dessa forma estabeleceram-se responsabilidades no alimento, no trabalho, na gua, no meio ambiente, na vida em sociedade, nas habitaes, v

na criao animal, nos estabelecimentos de sade, nos medicamentos, adequando-as ao sistema assistencial, em suma, sobre tudo que representa preservao da sade, cumprindo o dever de proteger e promover a sade. uma grande honra poder prefaciar este Cdigo, que foi o resultado de um trabalho de nossos servidores da sade, brilhante maneira de terminar uma gesto de governo. Obrigado pela oportunidade! Dr. Luiz Carlos Sobania Secretrio de Estado da Sade

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Sumrio
Prefcio ................................................................................................ V LEI N 13331, de 23 de novembro de 2001 ....................................... 1

Captulo I
DAS DISPOSIES GERAIS .................................................................. 3 DA CARACTERIZAO DO SUS ............................................................ 5 DA POLTIACA ESTADUAL DE SADE E DOS PLANOS DE SADE ....... 7 DA COMPETNCIA DO ESTADO ........................................................... 8 DA COMPETNCIA DO MUNICPIO ................................................... 10 DA PARTICIPAO COMPLEMENTAR ................................................. 12 DA PARTICIPAO DA COMUNIDADE NA GESTO DO SUS .............. 12 DO FINANCIAMENTO DO SUS E DO FUNDO DE SADE .................... 12 DOS RECURSOS HUMANOS ............................................................... 15

Captulo II
DA PROMOO, PROTEO E RECUPERAO DA SADE ............... 17 DA INFORMAO ............................................................................... 19 DA SADE AMBIENTAL ...................................................................... 20 DA SADE E TRABALHO .................................................................... 21 DO SANGUE E SEUS DERIVADOS ....................................................... 21 DA VIGILNCIA SANITRIA, EPIDEMIOLGICA E AMBIENTAL ......... 22

Captulo III
DAS INFRAES SANITRIAS E DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO ... 25 DAS DISPOSIES GERAIS ................................................................ 27 DAS SANES ADMINISTRATIVAS ...................................................... 29 DAS INFRAES SANITRIAS E DAS PENALIDADES .......................... 31 DO PROCESSO ADMINISTRATIVO ..................................................... 40

Captulo IV
DISPOSIES FINAIS ......................................................................... 43

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REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N 5711/2002, de 05 de maio de 2002 ..................................................................... 49

Captulo I
DA POLTICA ESTADUAL DE SADE .................................................. 51 DAS DISPOSIES GERAIS ................................................................ 53 DA CARACTERIZAO DO SUS .......................................................... 53 DA POLTIACA ESTADUAL DE SADE E DOS PLANOS DE SADE ..... 55 DAS ATRIBUIES DO ESTADO ......................................................... 56 DA REGULAO, CONTROLE E AVALIAO ..................................... 58 DO REGISTRO ESTADUAL DE PRODUTOS ......................................... 60 DO REGISTRO ESTADUAL DE ALIMENTOS ........................................ 61 DA PARTICIPAO COMPLEMENTAR ................................................. 62 DO CONTROLE SOCIAL NO SUS ......................................................... 62 DOS LABORATRIOS DE SADE PBLICA ........................................ 64 DA POLTICA ESTADUAL DE SANGUE ................................................ 65 DO FINANCIAMENTO DO SUS E DO FUNDO DE SADE .................... 66 DOS RECURSOS HUMANOS ............................................................... 68

Captulo II
DA PROMOO, PROTEO E RECUPERAO DA SADE ............... 71 DO SISTEMA ESTADUAL DE INFORMAES EM SADE ................... 73 DA DECLARAO DE NASCIDO VIVO ................................................. 74 DA DECLARAO DE BITO .............................................................. 76 DA SADE AMBIENTAL ...................................................................... 80 DA SADE E TRABALHO .................................................................... 83 DA VIGILNCIA SADE DO TRABALHADOR ................................... 84 ASSISTNCIA A SADE DO TRABALHADOR ....................................... 86 SISTEMA DE INFORMAO EPIDEMIOLGICA EM SADE DO TRABALHADOR .................................................................................. 87 VIGILNCIA SANITRIA RELATIVA SADE DO TRABALHADOR ...... 87 CONDIES DE RISCOS AMBIENTAIS NOS LOCAIS E PROCESSOS DE TRABALHO ............................................................ 88 MEDIDAS DE PREVENO AOS RISCOS DE ACIDENTES NOS AMBIENTES DE TRABALHO ............................................................... 90

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CONDIES DE CONFORTO E DA ADAPTAO DO AMBIENTE DE TRABALHO AO TRABALHADOR ......................................................... 93 O CONTROLE MDICO DE SADE OCUPACIONAL ............................ 95 A INVESTIGAO DE AGRAVOS SADE DO TRABALHADOR .......... 96 DAS DISPOSIES FINAIS DA SADE DO TRABALHADOR ............... 96

Captulo III
DA VIGILNCIA SANITRIA E AMBIENTAL ......................................... 99 DISPOSIES GERAIS ...................................................................... 101 DO LICENCIAMENTO ....................................................................... 102 DO SANGUE E HEMODERIVADOS .................................................... 104 DAS MEDIDAS DE SANEAMENTO .................................................... 106 DO ABASTECIMENTO DE GUA ....................................................... 107 DAS EMPRESAS DE LIMPEZA DE RESERVATRIOS ......................... 111 DO ESGOTAMENTO SANITRIO E DRENAGEM DO SOLO ............... 112 DOS APARELHOS SANITRIOS ......................................................... 116 RESDUOS SLIDOS ........................................................................ 117 DOS LOCAIS DE DIVERSES, ESPORTES E DAS PISCINAS .............. 120 DAS HOSPEDAGENS, COLNIAS DE FRIAS, ACAMPAMENTOS E ESTAES DE GUA ......................................... 124 DOS LOTEAMENTOS E HABITAES ............................................... 125 DAS EDIFICAES ........................................................................... 126 DA ELABORAO, APRESENTAO DOS PROJETOS E EXECUO DAS OBRAS DAS EDIFICAES PARA QUAISQUER FINS ................ 132 DOS CEMITRIOS, FUNERRIAS, CAPELAS MORTURIAS, NECROTRIOS, INSTITUIES DE MEDICINA LEGAL, CREMATRIOS E CONGNERES ...................................................... 133 DAS GARAGENS, OFICINAS E POSTOS DE SERVIO ........................ 136 DAS CONDIES GERAIS DAS EDIFICAES .................................. 137 DO TRANSPORTE DE PASSAGEIROS E ESTAES DE EMBARQUE . 141 TRANSPORTE DE CARGAS PERIGOSAS (QUMICAS,RADIOATIVAS, INFLAMVEIS) ...................................... 142 DA CRIAO DE ANIMAIS ................................................................ 143 DO CONTROLE DE VETORES DE INTERESSE DA SADE PBLICA . 146 DOS ALIMENTOS PARA O CONSUMO HUMANO ............................. 149

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DOS ESTABELECIMENTOS, FEIRAS LIVRES E AMBULANTES QUE PRODUZAM E COMERCIALIZAM ALIMENTOS E DOS VECULOS QUE TRANSPORTAM ALIMENTOS .......................... 150 DA INSPEO E FISCALIZAO DOS ESTABELECIMENTOS ............ 152 DAS BOAS PRTICAS E DOS PADRES DE IDENTIDADE E QUALIDADE 153 DO ALIMENTO ................................................................................. 154 DA ROTULAGEM DE ALIMENTOS .................................................... 155 DOS ADITIVOS DO ALIMENTO ........................................................ 157 DA PROPAGANDA DO ALIMENTO .................................................... 157 DA EDUCAO EM SADE EM ALIMENTOS .................................... 158 DOS MEDICAMENTOS, EQUIPAMENTOS, IMUNOBIOLGICOS E OUTROS INSUMOS DE INTERESSE PARA A SADE ......................... 158

Captulo IV
DOS ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVIOS DE SADE 163 DISPOSIES GERAIS ...................................................................... 165 DA CONSTRUO ............................................................................. 167 DA RESPONSABILIDADE TCNICA ................................................... 167 DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS .......................................... 168 DAS RADIAES IONIZANTES ......................................................... 170 DA CONSTRUO ............................................................................. 171 DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS ......................................... 172

Captulo V
DOS ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE SADE ....................... 175 DAS DISPOSIES GERAIS .............................................................. 177 DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS .......................................... 179 DAS FARMCIAS E DROGARIAS ....................................................... 181 DOS ESTABELECIMENTOS FRACIONADORES, EMBALADORES E REEMBALADORES ............................................................................ 182 TICAS ............................................................................................. 183 PODOLOGIA, MASSAGEM, ESTTICA, COSMTICA E CONGNERES . 184 TERAPIAS HOLISTAS, NATURALISTAS, ALTERNATIVAS E CONGNERES .. 185 TATUAGEM, COLOCAO DE PIERCINGS E CONGNERES ............. 186 LAVANDERIAS COMERCIAIS ............................................................. 187

ACADEMIAS DE GINSTICA E CONGNERES .................................. 188 ESTABELECIMENTOS DE PREPARO DE CADVER ........................... 188

Captulo VI
DOS PRODUTOS DE INTERESSE A SADE ...................................... 191 DISPOSIES GERAIS ...................................................................... 193 DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL ................................................... 195 DISPOSIES GERAIS ...................................................................... 195 INSTALAO E PROCEDIMENTO ..................................................... 196

Captulo VII
DA VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA .................................................. 197 DA NOTIFICAO COMPULSRIA DE DOENA OU OUTRO AGRAVO .. 199

Captulo VIII
DAS INFRAES SANITRIAS E DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO ............................................................................ 205 DAS DISPOSIES GERAIS .............................................................. 207 DOS FABRICANTES E FORNECEDORES ............................................ 207 DAS INFRAES SANITRIAS .......................................................... 208 DAS SANES ADMINISTRATIVAS .................................................... 210 DAS INFRAES SANITRIAS E DAS PENALIDADES ........................ 213 DAS MEDIDAS PREPARATRIAS AO PROCESSO ADMINISTRATIVO .... 222 DO PROCESSO ADMINISTRATIVO ................................................... 228

Captulo IX
DO SISTEMA ESTADUAL DE AUDITORIA E AVALIAO ................... 233 DAS DISPOSIES GERAIS .............................................................. 235

Captulo X
DAS DISPOSIES FINAIS ............................................................... 239

Anexo
LEI N 13626, de 05 de junho de 2002 .......................................... 243

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LEI N 13331,
de 23 de novembro de 2001

Dispe sobre a organizao, regulamentao, fiscalizao e controle das aes dos servios de sade no Estado do Paran.

Captulo I
DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 1. Esta lei estabelece normas, em todo o territrio do Estado, para a promoo, proteo e recuperao da sade, e dispe sobre a organizao, a regulamentao, a fiscalizao e o controle das aes e dos servios de sade nas esferas estadual e municipal. Art. 2. dever do Estado, atravs da Poltica Estadual de Sade, e dentro de sua competncia, prover as condies indispensveis ao exerccio do direito de sade, garantido a todo cidado. Pargrafo nico. O dever do Estado de prover as condies e as garantias para o exerccio do direito sade no exclui o dos municpios, das pessoas, da famlia, das empresas e da sociedade. Art. 3. A assistncia sade livre iniciativa privada, observadas as normas de regulamentao, fiscalizao e controle estabelecidas na Constituio Federal, na legislao federal, neste Cdigo, na legislao suplementar estadual e municipal.

Seo I DA CARACTERIZAO DO SUS

Art. 4. As aes e os servios pblicos de sade, executados e desenvolvidos pela administrao direta, indireta e fundacional do Estado e dos municpios e os servios contratados ou conveniados com o setor privado, integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem o Sistema nico de Sade -SUS- com direo nica na esfera do governo estadual e na dos municpios, competindo-lhe alm de outras que vierem a ser estabelecidas, as atribuies fixadas neste Cdigo, na Constituio da Repblica, na Constituio do Estado e na Lei Orgnica da Sade (Lei Federal n 8.080/90). Art. 5. A organizao, o funcionamento e o desenvolvimento do SUS nas esferas estadual e municipal obedecero as seguintes diretrizes e bases:

I - Diretrizes: a) universalidade de acesso do indivduo aos servios do SUS em todos os nveis de ateno; b) igualdade de atendimento; c) equidade, como forma de suprir as deficincias do tratamento igualitrio de casos e situaes; d) integralidade da assistncia sade; e) resolubilidade das aes e servios de sade em todos os nveis; f) organizao racional dos servios; g) utilizao de dados epidemiolgicos como critrio para o estabelecimento de prioridades, alocao de recursos e orientao programtica; h) participao da comunidade na formulao, fiscalizao e acompanhamento das aes e dos servios executados pelo SUS. II - Bases: a) gratuidade das aes e dos servios assistenciais prestados; b) descentralizao da execuo das aes e dos servios; c) regionalizao e hierarquizao dos servios; d) conjugao dos recursos fsicos, materiais e humanos do Estado e dos municpios na realizao de aes e prestao de servios pblicos de assistncia sade da populao, e divulgao de informaes quanto ao potencial desses servios e a sua utilizao adequada pelo cidado; e) cooperao tcnica e financeira do Estado aos municpios na prestao dos servios; f) planejamento estratgico que reflita as necessidades da populao, com base em uma anlise territorial definindo problemas prioritrios e reas de maior risco; g) intercmbio de dados, informaes e experincias referentes ao SUS, visando ao seu aprimoramento e ao fortalecimento das relaes do Estado com os municpios; h) incentivo ao trabalho integrado e harmonioso dos profissionais que atuam na rea da sade, promovendo o reconhecimento, em favor da qualidade e resolubilidade das aes de

sade, da experincia e da capacidade tcnica e cientfica demonstrada pelo profissional. Pargrafo nico. A gratuidade dos servios prestados atravs do SUS no inclui a cobrana das taxas e penalidades de vigilncia sanitria. Art. 6. No mbito do SUS, a gratuidade vinculada ao indivduo, vedando-se-lhe a cobrana de despesas de qualquer ttulo. Pargrafo nico. A assistncia gratuita ao indivduo beneficirio de seguro-sade ou de outra modalidade assistencial de medicina de grupo ou cooperativa mdica, implica o reembolso ao Poder Pblico, a ser efetuado pela empresa seguradora ou entidade congnere, de despesas com o atendimento, na forma da legislao vigente. Art. 7. A gesto do SUS exercida, no Estado, pela Secretaria de Estado da Sade/Instituto de Sade do Paran -SESA/ISEPe, no Municpio, pela respectiva Secretaria Municipal de Sade ou rgo equivalente, ressalvadas as competncias constitucionais e legais conferidas ao Governador do Estado e aos Prefeitos Municipais. Art. 8. As autoridades sanitrias do SUS so aquelas identificadas na organizao das Secretarias de Sade ou em rgos equivalentes, e nos atos regulamentares de fiscalizao e controle de aes e servios de sade.

Seo II DA POLTICA ESTADUAL DE SADE E DOS PLANOS DE SADE

Art. 9. A Poltica Estadual de Sade, estabelecida pela Secretaria Estadual de Sade/Instituto de Sade do Paran, dever ba-

sear-se nos princpios e diretrizes da Constituio Federal, Constituio Estadual e Lei Orgnica da Sade. Art. 10. A Poltica de Sade, expressa em Planos de Sade do Estado e dos municpios, ser orientada para: I - a atuao articulada do Estado e dos Municpios, mediante o estabelecimento de normas, aes, servios e atividades sobre fato, situao ou local que oferea risco sade individual e coletiva; II - a articulao com autoridades e rgos de outras reas estaduais e com a direo nacional do SUS, para a realizao e promoo de estudos e pesquisas interdisciplinares, a identificao de fatores potencialmente prejudiciais qualidade de vida e a avaliao de resultados de interesse para a sade. III - a adoo do critrio de reais necessidades de sade da populao, identificadas por estudos epidemiolgicos loco-regionais, refletidas na elaborao de planos e programas e na oferta de servios de ateno sade; IV - a prioridade das aes preventivas em relao s aes e aos servios assistenciais; V - a formulao, com ampla divulgao sociedade, de indicadores de avaliao de resultados das aes e dos servios de sade. Art. 11. Os Planos de Sade sero a base das atividades e programaes de cada nvel de direo do SUS e seu financiamento ser previsto na respectiva proposta oramentria.

Seo III DA COMPETNCIA DO ESTADO

Art. 12. Compete direo estadual do SUS, alm do previsto na Lei Orgnica da Sade: I. elaborar e atualizar periodicamente o Plano Estadual de Sade; II. coordenar e, em carter complementar, executar aes e servios de promoo, proteo e assistncia integral sade;

III. formular, executar, acompanhar e avaliar, em carter suplementar Unio, a poltica de insumos e equipamentos para a sade; IV. prestar assessoria e apoio aos Municpios no planejamento e execuo das aes e servios de sade; V. colaborar, atravs de convnio com a Unio, na execuo da vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras; VI. coordenar, regular e controlar a rede estadual de laboratrios de sade pblica, de sangue e hemocomponentes; VII. transferir aos Municpios, os servios de sade prprios do Estado que atuam preponderante ou exclusivamente na rea do Municpio, ou cuja complexidade interessa para garantir a resolubilidade dos sistemas municipais, desde que acordados pelos Conselhos de Sade estadual e municipais; VIII. elaborar, acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de morbidade, mortalidade e condies de risco ou agravo sade, no mbito do Estado; IX. estabelecer normas e critrios de qualidade para o controle e a avaliao das aes e dos servios de sade; X. celebrar contratos e convnios com servios de referncia estadual ou servios que envolvam novas tecnologias para fiscalizao, controle e avaliao das aes e servios de sade; XI. regular e controlar a regionalizao e hierarquizao das aes e servios de sade, no mbito estadual. XII. estabelecer normas suplementares sobre promoo, proteo e recuperao da sade individual e coletiva, desde que observadas as normas gerais de competncia da Unio; XIII. normatizar os procedimentos relativos s aes de sade ou servios inovadores que venham a ser implantados no Estado, tanto por iniciativa do poder pblico como do setor privado; XIV. regular a instalao de estabelecimentos prestadores de servio de sade; XV. regular, atravs do Registro Estadual de Produtos, a produo e comercializao de produtos de interesse sade, no mbito estadual, obedecendo os padres estabelecidos pelas legislaes federal e estadual vigentes;

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XVI. exercer, com equidade, o papel redistribuitivo de meios e instrumentos para os municpios realizarem adequada poltica de sade; XVII. executar, suplementarmente, servios e aes de sade nos municpios, no limite das deficincias locais; XVIII. organizar, controlar e participar da produo e da distribuio de medicamentos, de componentes farmacuticos bsicos, produtos qumicos, biotecnolgicos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros de interesse para a sade, facilitando o acesso da populao; XIX. fiscalizar e controlar, suplementarmente, os estabelecimentos pblicos e privados de interesse sade, no Estado; XX. incentivar e assessorar a formao de consrcios intermunicipais de sade; XXI. regular, fiscalizar e controlar as aes e servios dos consrcios intermunicipais de sade; XXII. gerenciar o Sistema Estadual de Informaes em Sade; XXIII. gerenciar o Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao das aes e servios de sade; XXIV. expedir, em carter suplementar, licena sanitria para os estabelecimentos industriais, comerciais e prestadores de servios. Pargrafo nico. A competncia para expedir licena sanitria para os hospitais, bancos de sangue, servios de terapia renal substitutiva e servios de radiologia, radioterapia e quimioterapia do Estado, podendo ser delegada aos municpios atravs de ato do Secretario Estadual da Sade.

Seo IV DA COMPETNCIA DO MUNICPIO

Art. 13. Compete direo municipal do SUS, alm do constante na Lei Orgnica da Sade: I. planejar, organizar, gerir, executar, controlar e avaliar as aes e servios de promoo e ateno integral sade, no mbito municipal;

II. participar do planejamento, da programao e da organizao da rede regionalizada e hierarquizada do SUS, em articulao com a direo estadual; III. elaborar e atualizar periodicamente o Plano Municipal de Sade; IV. executar, no mbito municipal, a poltica de insumos e equipamentos para a sade; V. exercer a fiscalizao das agresses ao meio ambiente que tenham repercusso sobre a sade humana, e atuar, junto aos rgos municipais, estaduais e federais competentes para control-las; VI. gerir laboratrios de sade pblica e hemocentros integrados na sua organizao administrativa; VII. colaborar, atravs de convnios, com a Unio e com os Estados na execuo da vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras; VIII. celebrar contratos e convnios para aquisio de servios de assistncia sade, com prestadores de servios de sade, cuja complexidade interessa para garantir a resolubilidade do sistema de sade, bem como controlar e avaliar a sua execuo; IX. controlar e fiscalizar, nos termos desta lei, os estabelecimentos pblicos e privados de interesse sade no municpio; X. formar consrcios administrativos intermunicipais, os quais obedecero o princpio da direo nica, a ser definida no ato constitutivo da entidade, que ficar sujeita s mesmas normas de observncia obrigatria s distintas pessoas jurdicas integrantes do SUS; XI. elaborar a legislao de sade no mbito municipal; XII. organizar distritos, ncleos ou circunscries sanitrias para integrar e articular recursos, tcnicas e prticas voltadas para a cobertura total das aes e dos servios de sade; XIII. expedir licena sanitria para todos os estabelecimentos industriais, comerciais e prestadores de servios, com exceo da competncia exclusiva do Estado; XIV. expedir, no que concerne estritamente aos interesses locais, normas suplementares ao presente Cdigo.

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Seo V DA PARTICIPAO COMPLEMENTAR

Art. 14. Os servios privados, com ou sem fins lucrativos, participam do SUS de forma complementar, formalizada mediante contrato ou convnio, observadas as normas expedidas pelos rgos de direo nacional, estadual e municipal do SUS, quanto s condies para seu funcionamento. Art. 15. Os critrios e valores para a remunerao de servios de sade e os parmetros de cobertura assistencial sero estabelecidos com base na legislao vigente. Art. 16. vedada destinao de recursos pblicos para auxlio ou subveno s entidades privadas com fins lucrativos.

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Seo VI DA PARTICIPAO DA COMUNIDADE NA GESTO DO SUS

Art. 17. A sociedade participa do Sistema nico de Sade SUS- atravs dos Conselhos e Conferncias Estadual e Municipais de Sade, na forma da Lei.

Seo VII DO FINANCIAMENTO DO SUS E DO FUNDO DE SADE

Art. 18. As aes e os servios do SUS sero financiados com os seguintes recursos: I - dotaes ou crditos consignados nos oramentos fiscal e de investimento do Estado e dos municpios; II - transferncias da Unio para o Estado e transferncias do Estado para os Municpios; III - recursos de outras fontes.

Pargrafo nico. O financiamento dos servios e aes de sade, considerado pelo Poder Pblico como suporte dos interesses da cidadania, far-se- sempre mediante correlao entre a despesa e a respectiva fonte de receita. Art. 19. Os recursos financeiros, relativos ao SUS, provenientes de receita, repasse ou transferncias da Unio para o Estado e do Estado para os municpios, sero depositados junto ao fundo de sade de cada esfera de governo e movimentados pela direo do SUS, sob fiscalizao dos respectivos Conselhos de Sade, sem prejuzo da atuao dos rgos de controle interno e externo. Pargrafo nico. Nos fundos de sade, estadual e municipal, os recursos financeiros do SUS sero discriminados como despesas de custeio e de investimento das respectivas secretarias de sade, seus rgos e entidades, da administrao direta e indireta, de modo que se identifiquem globalmente os recursos destinados ao setor sade. Art. 20. Comprovada no interesse do SUS, a convenincia da ajuda financeira, a concesso de recursos pblicos para auxlio ou subveno a entidades filantrpicas ou sem fins lucrativos ficar ainda subordinada ao preenchimento, pela entidade interessada, de requisitos de idoneidade tcnica, cientfica, sanitria e administrativa, fixados por rgo e entidade especfica do SUS, e avaliao do retorno social dos servios e atividades que realizam. Art. 21. A quantificao global dos recursos prprios, includos ou transferidos pela Unio, que o Estado destinar aos Municpios, para atender a despesas de custeios e investimento, constar do Plano Estadual de Sade. Art. 22. Na transferncia para os municpios de recursos estaduais ou provenientes da esfera federal, a fixao de valores ficar subordinada conjugao dos seguintes critrios na anlise tcnica e priorizao de programas e projetos;

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I - perfil demogrfico do municpio; II - perfil epidemiolgico da rea a ser coberta; III - caractersticas quantitativas e qualitativas da rede de sade na rea; IV - desempenho tcnico, econmico e financeiro no perodo anterior; V - nveis de participao do setor de sade no oramento municipal; VI - previso do plano de investimentos da rede; e, VII - ressarcimento dos servios prestados para outras esferas do governo. 1. No caso de municpio sujeito a notrio processo de migrao, ou a flutuao populacional cclica, o critrio demogrfico mencionado no inciso I deste artigo sero ponderados por outros indicadores estabelecidos pela Secretaria de Estado da Sade. 2. Nas transferncias de recursos poder-se-, a critrio do Estado, incluir-se bens mveis e materiais necessrios aos servios de sade. (nova redao dada pela Lei Estadual n 13.626 de 05.06.2002). 3. Alm de outros que venham a ser estabelecidos, requisito essencial para o recebimento de cesso de uso ou de doao de bens e transferncia de recursos do Estado, a comprovao da existncia, no municpio, de Conselho de Sade, Fundo de Sade e Plano de Sade devidamente demonstrada em requerimento dirigido Secretaria de Estado da Sade. (incluso pela Lei Estadual n 13.626 de 05.06.2002). Art. 23. Sem prejuzo do controle externo, destinado a verificao da probidade dos agentes da administrao e da legalidade da aplicao dos recursos pblicos, as esferas estadual e municipal do SUS estabelecero instrumentos e procedimentos eficazes de controle interno da execuo oramentria.

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SEO VIII DOS RECURSOS HUMANOS

Art. 24. A poltica de recursos humanos na rea da sade deve ter como fundamento o respeito ao trabalhador e deve orientar-se no sentido a incentivar a formao profissional adequada, reciclagem constante e a existncia de planos de cargos, carreiras e salrios. Art. 25. Os cargos e funes de direo e chefia, no mbito pblico do SUS, sero exercidos em tempo integral, e, preferencialmente, por servidores integrantes do quadro especfico. Art. 26. vedada a nomeao ou designao, para cargo ou funo de chefia, direo, assessoramento ou fiscalizao na rea pblica da sade, em qualquer nvel, de proprietrio, funcionrio, scio ou pessoa que exera a funo de direo, gerncia ou administrao de entidades privadas que mantenham contratos ou convnios com o SUS.

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Captulo II
DA PROMOO, PROTEO E RECUPERAO DA SADE

Seo I DA INFORMAO
Art. 27. O Estado organizar, em articulao com os municpios, o Sistema Estadual de Informaes em Sade, abrangendo dados epidemiolgicos, de gerenciamento, de prestao e de avaliao de servios. Pargrafo nico. Os rgos e entidades pblicas e privadas, de qualquer natureza, participantes ou no do SUS, devero fornecer dados e informaes direo do SUS, na forma por esta solicitada, para fins de planejamento, de correo finalstica de atividades e de elaborao de informaes de sade. Art. 28. obrigatrio o preenchimento da Declarao de Nascido Vivo, ou equivalente, para toda criana que, ao nascer, apresentar qualquer sinal de vida, com posterior envio ao servio de sade competente, pelos: I - estabelecimentos prestadores de servios de sade, onde ocorreu o nascimento; ou, II - cartrios competentes de registro civil, no momento de registro da criana, em caso de nascimento domiciliar. Art. 29. A Declarao de bito dever ser firmada por mdico devidamente habilitado para o exerccio da medicina, podendo, na sua falta, ser preenchida pelo oficial competente, e firmada por duas pessoas que presenciaram ou verificaram o bito, mediante a apresentao de documento de identidade que ser expressamente mencionado na declarao. Pargrafo nico. A Declarao de bito dever ser remetida ao servio de sade competente pelo: I - mdico que firmou a declarao; II - pelo cartrio de registro civil competente.

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Art. 30. Compete direo do SUS, em cada esfera de governo, informar, atravs dos meios de comunicao, os servios, as empresas e os produtos irregulares, fraudulentos ou os que exponham risco a sade da populao. Art. 31. dever da direo do SUS, em cada esfera de governo, garantir amplo acesso da populao s informaes sobre aes e servios de sade, de promoo sade e qualidade de vida, atravs de meios de comunicao.

Seo II DA SADE AMBIENTAL

Art. 32. Compete direo do SUS a execuo de aes de sade ambiental abrangendo: I - a participao na execuo de aes de proteo do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado. II - a fiscalizao das agresses ao meio ambiente que tenham repercusso sobre a sade humana, e atuao, junto aos rgos municipais, estaduais e federais competentes para control-las. III - a participao na formulao das polticas de saneamento bsico e ambiental, juntamente com os setores especficos. IV - a participao na execuo e na destinao de recursos, quando de interesse epidemiolgico para o desenvolvimento de aes de saneamento bsico e ambiental agindo de forma integrada com os rgos competentes. Art. 33. Nos casos de projetos de obra ou de instalaes de atividade potencialmente causadora de dano ou risco vida ou sade coletiva, o SUS exigir, dos responsveis, estudos prvios sobre o impacto dos efeitos para a sade da populao.

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Seo III DA SADE E TRABALHO

Art. 34. A ateno sade do trabalhador no setor pblico e privado, do mercado formal e informal, compreende as aes individuais e coletivas desenvolvidas no mbito do SUS, abrangendo: I - o atendimento populao trabalhadora atravs de referncia especializada e hierarquizada, visando o estabelecimento da associao entre doena-trabalho, o diagnstico e tratamento, utilizando-se para isso, de toda tecnologia disponvel; II - a avaliao das fontes de risco sade nos locais e processos de trabalho, determinando a adoo das providncias para a eliminao ou reduo dos riscos; III - a informao aos trabalhadores e s entidades sindicais quanto situao de sade e das condies de riscos no ambiente de trabalho; IV - a articulao com instituies governamentais e no governamentais que desenvolvam trabalhos relacionados sade do trabalhador, para a avaliao das situaes de risco e adoo das medidas exigidas. Pargrafo nico. Os servios de vigilncia sanitria e epidemiolgica mantero fiscalizao e controle das atividades desenvolvidas nos ambientes de trabalho, que, direta ou indiretamente ocasionem ou possam vir a ocasionar risco ou dano sade, vida ou qualidade de vida. Art. 35. O SUS, atravs de seus servios competentes, participar da normatizao, fiscalizao e controle dos servios de sade do trabalhador nas instituies e empresas pblicas e privadas.

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Seo IV DO SANGUE E SEUS DERIVADOS

Art. 36. A captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso

do sangue, de seus componentes e derivados seguiro a legislao vigente. 1. vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercializao do sangue, componentes e hemoderivados, seja por pessoas fsicas ou jurdicas, em carter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento institucional estabelecido pela legislao vigente. 2 . O Poder Executivo regulamentar o sistema de hemovigilncia para o controle efetivo do sangue e derivados.

Seo V DA VIGILNCIA SANITRIA, EPIDEMIOLGICA E AMBIENTAL

Art. 37. A atuao da vigilncia sanitria e ambiental far-se integradamente com a vigilncia epidemiolgica e abrangem um conjunto de aes capazes de: I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos sade do indivduo e da coletividade; II - intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo, distribuio, comercializao e uso de bens de capital de consumo, e da prestao de servios de interesse da sade individual e coletiva; 1. Na interpretao e aplicao das normas e na execuo de aes e implementao de servios de vigilncia, os rgos e entidades estaduais e municipais do SUS cuidaro para que sua atuao se efetive de modo que melhor garanta a realizao do fim pblico a que se dirige. 2. Nas aes e nos servios desenvolvidos pela vigilncia, so asseguradas a cooperao dos sindicatos de trabalhadores, dos organismos de defesa do consumidor, das entidades ambientalistas e conselhos de classe. 3. Entende-se por agravo quaisquer eventos ou condi-

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es, decorrentes ou no da atividade humana, que causem prejuzo ou dano sade. Art. 38. As aes de vigilncia sanitria e/ou ambiental recaem sobre: I - proteo do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; II - saneamento bsico; III - alimentos, gua e bebidas para o consumo humano; IV - medicamentos, cosmticos, saneantes domissanitrios equipamentos, imunobiolgicos e outros produtos e insumos de interesse para a sade; V - ambiente e processos de trabalho e sade do trabalhador; VI - servios de assistncia sade; VII - servios de interesse sade; VIII - sangue e hemoderivados; IX - produo, transporte, guarda e utilizao de outros bens, substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; X - radiaes de qualquer natureza. XI - controle de vetores de interesse da sade pblica. Art. 39. A direo do SUS, no exerccio de sua funo preventiva e corretiva de vigilncia recorrer atuao do Ministrio Pblico, quando necessrio. Art. 40. Todo caso suspeito ou confirmado de doena ou outro agravo dever ser notificado compulsoriamente aos servios de vigilncia epidemiolgica, sempre que: I - seja exigida pelo regulamento sanitrio internacional ou seja doena sob vigilncia da Organizao Mundial da Sade; II - seja regularmente exigida pela Legislao Federal ou pelos rgos do SUS. 1. obrigatria a notificao de epidemias, mesmo em se tratando de doenas e outros agravos para os quais no se exige a notificao de casos individuais.

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 2. As doenas no transmissveis e outros agravos sade que tenham interesse epidemiolgico podero, a critrio do gestor, ser considerados de notificao compulsria. Art. 41. A notificao de doenas e outros agravos poder ser feita por qualquer cidado, sendo obrigatria para os profissionais de sade e para todos os servios de assistncia sade. Art. 42. As autoridades sanitrias determinaro, em caso confirmado ou suspeito de doena transmissvel, as medidas de controle e profilaxia a serem adotadas. Art. 43. Cabe autoridade sanitria tomar medidas que objetivem a evoluo diagnstica, podendo, sempre que necessrio, solicitar, fundamentadamente, autorizao judicial para exame cadavrico, viscerotomia ou necropsia, nos casos de bito por qualquer agravo. Art. 44. Compete direo do SUS, em cada esfera de governo, conhecer e analisar o perfil de morbi-mortalidade dos agravos, planejar, normatizar e coordenar a execuo de aes destinadas ao controle dos fatores de risco destes agravos.

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Captulo III
DAS INFRAES SANITRIAS E DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO

Seo I DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 45. Considera-se infrao sanitria, para os fins desta lei, a desobedincia ou inobservncia ao disposto em normas legais, regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem a preservar a sade. Art. 46. Os fabricantes e fornecedores de equipamentos, produtos e servios de interesse da sade respondem solidariamente pelos vcios de qualidade ou quantidade que os tornem imprprios ou inadequados para o consumo. Art. 47. O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. 1. Considera-se causa a ao ou omisso, sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2. No ser imputada punio infrao decorrente de caso fortuito ou fora maior, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens de interesse a sade pblica. Art. 48. As infraes sanitrias classificam-se em: I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II - graves, aquelas em que seja verificada uma circunstncia agravante; III - gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais situaes agravantes. Art. 49. So circunstncias atenuantes: I - ser primrio o infrator; II - no ter sido a ao do infrator, fundamental para a ocorrncia do evento; ou

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III - procurar o infrator, espontaneamente, reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica, que lhe foi imputado. Art. 50. So circunstncias agravantes: I - ser reincidente o infrator; II - ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo, pelo pblico, de produto elaborado em desacordo com o disposto na legislao sanitria; III - ter o infrator coagido outrem para a execuo material da infrao; IV - ter a infrao conseqncias danosas a sade pblica; V - deixar o infrator, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, de tomar as providncias de sua alada tendentes a evit-lo ou a minorar o dano; ou, VI - ter o infrator agido com dolo.

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1. A reincidncia torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a infrao caracterizada como gravssima, ou nos casos especificados nesta lei, determina o cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa. 2. Havendo concurso de circunstncias atenuantes ou agravantes, a aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Art. 51. Para imposio da pena e sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III - os antecedentes do infrator, quanto a outras infringncias legislao sanitria. Art. 52. As infraes sanitrias que configurem ilcitos penais sero comunicados autoridade policial ou ao Ministrio Pblico.

Art. 53. As infraes que envolvam responsabilidade tcnica sero comunicadas, pela autoridade sanitria, ao rgo de classe de que faa parte o infrator. Art. 54. A constatao de infrao poder ser objeto de comunicao aos rgos competentes por qualquer do povo, sendo dever do servidor pblico.

Seo II DAS SANES ADMINISTRATIVAS

Art. 55. Sem prejuzo da responsabilidade civil e penal, e das penalidades contratualmente previstas, as infraes a este Cdigo sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as seguintes penas: I - advertncia; II - pena educativa; III - apreenso do produto e/ou equipamento; IV - inutilizao do produto e/ou equipamento; V - suspenso de venda ou fabricao do produto; VI - cancelamento do registro do produto, quando estadual; VII - interdio, cautelar ou definitiva, total ou parcial, do estabelecimento, obra, produto e/ou equipamento utilizado no processo produtivo; VIII - cassao da licena sanitria; IX - imposio de contra propaganda; X - cancelamento da autorizao de funcionamento de empresas; XI - multa; XII - imposio de mensagem retificadora; XIII - suspenso de propaganda e publicidade. Art. 56. A pena de advertncia ser aplicada verbalmente ou por escrito, e dela ser mantido registro pelo rgo advertente. Art. 57. A pena educativa consiste:

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I - na divulgao, pela autoridade sanitria, da infrao e das medidas adotadas; II - na reciclagem tcnica do responsvel pela infrao, sob suas expensas; III - na veiculao, pelo infrator e com custas sob sua responsabilidade, das mensagens expedidas pelo SUS, acerca do objeto da penalizao. Art. 58. As penas de apreenso, inutilizao, suspenso de venda, ou fabricao e cancelamento, do registro do produto ou equipamento sero aplicadas sempre que se mostrem necessrias para evitar risco ou dano sade. Art. 59. A pena de interdio cautelar, total ou parcial, do estabelecimento, produto ou equipamento ser aplicada quando for constatado indcio de infrao sanitria em que haja risco ou dano sade e perdurar at que sejam sanadas as irregularidades. 1. A pena de interdio cautelar, total ou parcial, poder, justificadamente, tornar-se definitiva. 2. A extenso da interdio ser decidida por ato fundamentado da autoridade sanitria. Art. 60. A pena de contra-propaganda ser imposta quando da ocorrncia de publicidade enganosa ou abusiva, cujo resultado possa constituir risco ou ofensa sade. Art. 61. A pena de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa ser aplicada, mediante ato fundamentado da autoridade sanitria, quando o infrator for reincidente de infrao classificada como gravssima. Art. 62. A pena de multa, graduada de acordo com a gravidade da infrao e a condio econmica do infrator, ser apli-

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cada mediante processo administrativo, revertendo-se para o Fundo Estadual ou Municipal de Sade. Pargrafo nico. A pena de multa consiste no pagamento de valores correspondentes a no mnimo 100 Fatores de Correo e Atualizao (FCA) e no mximo 10.000 Fatores de Correo e Atualizao (FCA), ou baseados em outro indexador que venha a substitu-lo, sendo: I - nas infraes leves, de 100 a 500 Fatores de Correo e Atualizao; II - nas infraes graves, de 501 a 5.000 Fatores de Correo e Atualizao; III - nas infraes gravssimas, de 5.001 a 10.000 Fatores de Correo e Atualizao.

Seo III DAS INFRAES SANITRIAS E DAS PENALIDADES

Art. 63. Constituem infraes sanitrias as condutas tipificadas abaixo: I. construir, instalar ou fazer funcionar hospital, posto ou casa de sade, clnica em geral, casa de repouso, servio ou unidade de sade, estabelecimento ou organizao afim, que se dedique promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena de rgo sanitrio competente, ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. II. construir, instalar, empreender ou fazer funcionar atividade ou estabelecimento sujeito a fiscalizao sanitria como laboratrios de produo de medicamento, droga ou insumo, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais pro-

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dutos que interessem sade pblica, sem registro, licena ou autorizao do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes. Pena - advertncia, suspenso, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. III. fazer funcionar, sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado, os estabelecimentos onde so produzidos, transformados, comercializados, armazenados, manipulados, analisados, preparados, extrados, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados ou expedidos produtos de interesse sade. Pena - advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. IV. extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou utilizar alimentos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, medicamentos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena ou autorizao do rgo sanitrio ou contrariando o disposto em legislao sanitria. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, cancelamento do registro do produto, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. V. cobrar, ou autorizar que terceiros cobrem, dos beneficirios do SUS, relativamente aos recursos e servios utilizados em seu atendimento. Pena - advertncia e/ou multa. VI. recusar a internao do beneficirio do SUS em situao de urgncia / emergncia, ainda que, no momento, no haja disponibilidade de leito vago em enfermaria. Pena - advertncia e/ou multa. VII. fraudar, falsificar ou adulterar produto sujeito ao con-

trole sanitrio. Pena - advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro do produto, cassao da licena sanitria e/ou multa. VIII. instalar ou fazer funcionar, sem licena sanitria emitida pelo rgo sanitrio competente, estabelecimento industrial, comercial ou de prestao de servios. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. IX. rotular produtos sujeitos ao controle sanitrio em desacordo com as normas legais. Pena - advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro e/ou multa. X. deixar de observar as normas de biosegurana e controle de infeces hospitalares e ambulatoriais estipuladas na legislao sanitria vigente. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XI. importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produto sujeito ao controle sanitrio que esteja deteriorado, alterado, adulterado, fraudado, avariado, falsificado, com o prazo de validade expirado, ou apor-lhe nova data de validade. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XII. comercializar ou armazenar com finalidade de venda, produtos sujeitos ao controle sanitrio destinados exclusivamente distribuio gratuita. Pena - advertncia, apreenso do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIII. expor venda, manter em depsito ou transportar produto sujeito ao controle sanitrio, que exija cuidados especiais de conservao, sem a observncia das cautelas e das condies necessrias a sua preservao. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto,

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interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIV. fazer propaganda de servio ou produto sujeito ao controle sanitrio em desacordo com a legislao sanitria. Pena - advertncia, proibio e/ou suspenso de propaganda e publicidade, contrapropaganda, suspenso de venda ou fabricao do produto, imposio de mensagem retificadora e/ou multa. XV. aviar receita mdica, odontolgica ou veterinria em desacordo com prescrio ou determinao expressa em lei ou normas regulamentares. Pena - advertncia, pena educativa, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XVI. deixar de fornecer autoridade sanitria dados de interesse sade, sobre servios, matrias primas, substncias utilizadas, processos produtivos e produtos e subprodutos utilizados. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, suspenso de venda ou fabricao do produto, interdio, cancelamento do registro do produto, cassao da licena sanitria, proibio de propaganda e/ou multa. XVII. contrariar normas legais com relao ao controle da poluio e contaminao no ar, do solo e da gua, bem como da poluio sonora com evidncias de prejuzo sade pblica. Pena - advertncia, pena educativa, interdio e/ou multa. XVIII. reaproveitar vasilhame de quaisquer produtos nocivos sade para embalagem e venda de alimentos, bebidas, medicamentos, drogas, substncias, produtos de higiene, produtos dietticos, cosmticos ou perfumes. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIX. manter, em estabelecimento sujeito a controle e fiscalizao sanitria, animal domstico que coloque em risco a sanidade de alimentos e outros produtos de interesse sade, ou que comprometa a higiene do local. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto,

interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XX. coletar, processar, utilizar e/ou comercializar o sangue e hemoderivados em desacordo com as normas legais. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXI. comercializar ou utilizar placentas, rgos, glndulas ou hormnios humanos, contrariando as normas legais. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXII. utilizar, na preparao de hormnio, rgo de animal doente ou que apresente sinais de decomposio. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, suspenso de venda ou fabricao do produto, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXIII. deixar de notificar doena ou outro agravo sade, quando tiver o dever legal de faz-lo. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXIV. deixar de notificar epidemia de qualquer doena ou outro agravo sade mesmo que no sejam de notificao obrigatria. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXV. deixar de preencher, clara e corretamente, a declarao de bito segundo as normas da Classificao Internacional de Doenas e/ou recusar esclarecer ou completar a declarao de bito, quando a isso solicitado pela autoridade sanitria. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXVI. deixar de preencher, clara e corretamente, e/ou reter a declarao de nascido vivo, no enviando-a ao servio de sade competente. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXVII. reter atestado de vacinao obrigatria e/ou dificultar, deixar de executar ou opor-se execuo de medidas sanitrias destinadas preveno de doenas transmissveis. Pena - advertncia, pena educativa, interdio e/ou multa. XXVIII. opor-se exigncia de provas diagnsticas ou a sua

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execuo pela autoridade sanitria. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXIX. aplicar raticidas, agrotxicos, preservantes de madeira, produtos de uso veterinrio, solventes, produtos qumicos ou outras substncias sem observar os procedimentos necessrios proteo da sade das pessoas e dos animais. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento da licena sanitria e/ou multa. XXX. reciclar resduos infectantes gerados por estabelecimento prestador de servios de sade. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XXXI. proceder cremao de cadver ou utiliz-lo, contrariando as normas sanitrias pertinentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXII. impedir o sacrifcio de animal considerado perigoso para a sade pblica. Pena - advertncia e/ou multa. XXXIII. manter condio de trabalho que cause dano sade do trabalhador. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XXXIV. construir obras sem os padres de segurana e higiene indispensveis sade do trabalhador. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XXXV. adotar, na rea de saneamento bsico ou ambiental, procedimento que cause dano sade pblica. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXVI. distribuir gua que no atenda a padres de potabilidade vigentes, ou sem controle de qualidade, ou sem divulgao adequada de informaes sobre a mesma ao consumidor. Pena - advertncia, interdio, contrapropaganda e/ou multa. XXXVII. obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autori-

dades sanitrias competentes, no exerccio de suas funes. Pena - advertncia e/ou multa. XXXVIII. fornecer ou comercializar medicamento, droga ou correlato sujeito prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia, ou contrariando as normas vigentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXIX. executar toda e qualquer etapa do processo produtivo, inclusive transporte e utilizao de produto ou resduo perigoso, txico ou explosivo, inflamvel, corrosivo, emissor de radiao ionizante, entre outros, contrariando a legislao sanitria vigente. Pena - advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, suspenso de venda, cassao da licena sanitria e/ou multa. XL. deixar de observar as condies higinico-sanitrias na manipulao de produtos de interesse a sade, quanto ao estabelecimento, aos equipamentos, utenslios e funcionrios. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XLI. fabricar ou fazer operar mquina, equipamento ou dispositivo que oferea risco sade do trabalhador. Pena - advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao do equipamento, suspenso da venda ou fabricao do produto, interdio, cassao da licena sanitria, proibio de propaganda e/ou multa. XLII. descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais ou estrangeiros. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XLIII. inobservncia, por parte do proprietrio ou de quem detenha suas posse, de exigncia sanitria relativa a imvel ou equipamento. Pena - advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao

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do equipamento, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XLIV. transgredir qualquer norma legal ou regulamentar destinada promoo, proteo e recuperao da sade. Pena - advertncia, pena educativa, interdio, suspenso da venda ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, proibio de propaganda, cassao da licena sanitria, imposio de contrapropaganda e/ou multa. XLV. dispensar medicamentos, atravs de via postal, sem autorizao da autoridade sanitria competente. Pena - advertncia, apreenso do produto, cassao da licena sanitria, interdio e/ou multa. XLVI. exercer e/ou permitir o exerccio de encargos relacionados com a promoo e recuperao da sade por pessoas sem a necessria habilitao legal. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XLVII - no adotar medidas preventivas de controle ou favorecer as condies para proliferao de vetores de interesse sade pblica. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XLVIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres. Pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa. XLIX - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres. Pena - advertncia, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento e/ou multa. L - descumprimento de normas legais e regulamentares, me-

didas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria. Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LI - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas a estabelecimentos e s boas prticas de fabricao de matrias-primas e de produtos sob vigilncia sanitria. Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LII - proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente. Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LIII - proceder a comercializao de produto importado sob interdio. Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LIV - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica. Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. Pargrafo nico. A interdio prevista no inciso XXXV poder abranger todo o sistema de coleta ou distribuio.

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Art. 64. As infraes s disposies legais e regulamentares prescrevem em cinco anos. 1. A prescrio interrompe-se pela notificao ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apurao e conseqente imposio de pena. 2. No corre prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso.

Seo IV DO PROCESSO ADMINISTRATIVO

Art. 65. As infraes sanitrias sero apuradas em processo administrativo prprio, iniciado com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.

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Art. 66. O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter: I - nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como outros elementos necessrios a sua qualificao e identidade civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza sua imposio; V - cincia pelo autuado de que responder a processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas e do autuante, com meno da ausncia ou recusa; VII - prazo para interposio de recurso, quando cabvel. 1. Se a irregularidade ou infrao no constituir perigo iminente para a sade, a critrio da autoridade sanitria, o infrator ser intimado, na sede da repartio competente ou no

local na ocorrncia, para, no prazo de at 90 dias, fixado pela autoridade sanitria, proceder a regularizao. 2. O termo de intimao conter dados suficientes para identificar o infrator e a infrao, alm de esclarecer a situao legal deste. 3. Persistindo a irregularidade ou infrao, ter prosseguimento o processo administrativo sanitrio. Art. 67. O infrator ser notificado para cincia do auto de infrao e defesa: I - pessoalmente; II - pelo correio; III - por edital, se no for localizado. 1. Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada expressamente pela autoridade que efetuou a notificao. 2. O edital referido no inciso III deste artigo, ser publicado na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao cinco dias aps a publicao. Art. 68. A autoridade sanitria poder, desde que necessrio para a apurao de irregularidade ou infrao, proceder a apreenso de amostra de produto para realizao de anlise e elaborao de laudo. Art. 69. Aps a notificao, o infrator ter prazo de quinze dias para apresentar defesa. Art. 70. Decorrido o prazo de defesa, e aps ouvir o autuante e examinar as provas colhidas, a autoridade competente decidir fundamentadamente. Art. 71. Decidida a aplicao de penalidade, caber recurso, em primeira instncia, autoridade superior, dentro da esfe-

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ra governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo. Art. 72. Da deciso da autoridade superior, mantendo ou no a aplicao da penalidade, caber recurso em segunda e ltima instncia ao Secretrio de Estado da Sade ou ao Secretrio Municipal de Sade, conforme a jurisdio em que se haja instaurado o processo. Art. 73. Os prazos para interposio de quaisquer recursos, no procedimento administrativo sanitrio, so de dez dias a contar da notificao da deciso. Art. 74. Os recursos no tero efeito suspensivo. Pargrafo nico. Poder, entretanto, a autoridade a quem dirigido o recurso, em cognio sumria e revogvel a qualquer tempo, determinar a suspenso da aplicao da penalidade. Art. 75. As penalidades previstas nesta lei sero aplicadas pelas autoridades competentes da Secretaria Estadual da Sade/ Instituto de Sade do Paran e dos municpios, conforme atribuies que lhe sejam conferidas.

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Captulo IV
DISPOSIES FINAIS

Art. 76. Fica criado o Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao que compreende o conjunto de rgos do SUS que exercem a fiscalizao tcnica-cientfica, contbil, financeira e patrimonial das aes e dos servios de sade, alm de avaliar o seu desempenho, qualidade e resolubilidade. Pargrafo nico. A estrutura e funcionamento do Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao ser regulamentada por ato do Secretrio de Estado da Sade. Art. 77. O indivduo e seus familiares ou responsveis devero ser informados sobre sua situao de sade, etapas do tratamento, formas alternativas, mtodos especficos a serem utilizados, possveis sofrimentos decorrentes, riscos, efeitos colaterais e benefcios do tratamento necessrio. Art. 78. Os estabelecimentos que dispensam medicamentos devero manter disposio dos consumidores, lista atualizada dos medicamentos genricos conforme publicao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 79. Durante o internamento de crianas e adolescentes nos estabelecimentos do SUS, sero proporcionadas condies mnimas adequadas para permanncia de um dos pais ou responsvel, com o menor, em perodo integral. Art. 80. Devero ser mantidos, no mbito do SUS, servios de orientao e informao sobre a sexualidade humana e a autoregulao da fertilidade, preservada a liberdade do indivduo para exercer a procriao ou para evit-la. Art. 81. Dever ser facilitado populao idosa ou portadora de deficincia o acesso aos servios de atendimento atravs da adequao arquitetnica da rede fsica do SUS.

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Art. 82. O SUS, pelo seu corpo clnico especializado, prestar atendimento mdico para a prtica do aborto legalmente autorizado. Art. 83. O SUS dever assegurar ao indivduo, a realizao de cirurgias reparadoras, nos casos que sabidamente essa interveno diminuir a incapacidade e corrigir deformidades, propiciando uma melhora na qualidade de vida do indivduo. Art. 84. Aos pacientes do SUS no se admite tratamento diferenciado nos hospitais pblicos e nos servios contratados ou conveniados. Art. 85 .Todas as unidades de sade que possuem vnculos com o SUS, prprias, contratadas ou conveniadas, ambulatoriais ou hospitalares, devero expor, em local visvel e de maior acesso dos usurios, placa ou cartaz, onde obrigatoriamente deve constar a proibio da cobrana pelos servios prestados pelo SUS. Art. 86. A direo estadual do SUS poder firmar convnios com hospitais universitrios e de ensino, pblicos ou privados, que estabelecero, dentre outros, os encargos dos hospitais universitrios no tocante formao de recursos humanos, a adequao da formao profissional s novas exigncias da poltica de sade, atualizao continuada da habilitao tcnico-cientfica do profissional, pesquisa e transferncia de novos conhecimentos na rea das cincias da sade, e adoo de prticas assistenciais alternativas exigidas pela realidade nosolgica. Art. 87. As normas deste Cdigo no afastam outras cujo objeto seja a preveno, promoo, manuteno e recuperao da sade e garantia do direito de sade de todo cidado. Art. 88. Esta lei ser regulamentada por ato do Poder Executivo no prazo de 180 (cento e oitenta) dias de sua entrada em vigor.

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Pargrafo nico. Enquanto no for editado o regulamento a que se refere o artigo antecedente, a regulamentao deste Cdigo dar-se- atravs de atos do Secretrio Estadual de Sade, respeitada a competncia municipal para tanto, bem como continuaro sendo aplicveis, no que couberem, as disposies do Decreto Estadual n 3641/77. Art. 89. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, e, ressalvado o disposto no pargrafo nico do art. 88 deste Cdigo, revogam-se as disposies em contrrio.

PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, EM 23 DE NOVEMBRO DE 2001.

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Jaime Lerner Governador do Estado

Armando Marinho Raggio Secretrio de Estado da Sade

Jos Cid Camplo Filho Secretrio de Estado do Governo

REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N 5.711/2002

de 05 de maio de 2002

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Regula a organizao e o funcionamento do Sistema nico de Sade, no mbito do Estado do Paran, estabelece normas de promoo, proteo e recuperao da sade e dispe sobre as infraes sanitrias e respectivo processo administrativo.

Captulo I
DA POLTICA ESTADUAL DE SADE

Seo I DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 1. O presente decreto regulamenta a Lei Estadual n. 13.331, de 23 de novembro de 2001, e atende aos princpios expressos na Constituio Federal e Estadual, na Lei Orgnica de Sade, Leis n. 8.080, de 19 de setembro de 1990 e 8.142 de 28 de dezembro de 1990, no Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1 990, e observando o disposto na Lei Estadual n. 10.913 de 04 de outubro de 1994, estabelecendo normas, em todo o territrio do Estado, para a promoo, proteo e recuperao da sade, e dispondo sobre a organizao, a regulamentao, a fiscalizao e o controle das aes e dos servios de sade nas esferas estadual e municipal. Art. 2. dever do Estado, atravs da Poltica Estadual de Sade, e dentro de sua competncia, prover as condies indispensveis ao exerccio do direito sade, garantido a todo cidado. 1. O dever do Estado de prover as condies e as garantias para o exerccio do direito sade, a includas a adequao social e econmica, no exclui o dos municpios, das pessoas, da famlia, das empresas e da sociedade. 2. A Secretaria de Estado da Sade - SESA, gestora Estadual do Sistema nico de Sade - SUS, nos termos do artigo 7. da Lei Estadual n. 13.331/01, incumbe, atravs do Instituto de Sade do Paran -ISEP-, pesquisar, planejar, orientar, coordenar e executar as medidas que visem a promoo, preservao e recuperao da sade, bem como promover e incentivar na esfera pblica ou privada, estudos e programas sobre problemas mdico-sanitrios do Estado.

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Seo II DA CARACTERIZAO DO SUS

Art. 3. A organizao, o funcionamento e o desenvolvimento

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do SUS nas esferas estadual e municipal obedecero as seguintes diretrizes e bases: I. Diretrizes: a) universalidade de acesso do indivduo aos servios do SUS em todos os nveis de ateno; b) igualdade de atendimento; c) equidade, como forma de suprir as deficincias do tratamento igualitrio de casos e situaes; d) integralidade da assistncia sade; e) resolubilidade das aes e servios de sade em todos os nveis; f) organizao racional dos servios; g) utilizao de dados epidemiolgicos como critrio para o estabelecimento de prioridades, alocao de recursos e orientao programtica; h) participao da comunidade na formulao, fiscalizao e acompanhamento das aes e dos servios executados pelo SUS. II. Bases: a) gratuidade das aes e dos servios assistenciais prestados; b) descentralizao da execuo das aes e dos servios; c) regionalizao e hierarquizao dos servios; d) conjugao dos recursos fsicos, materiais e humanos do Estado e dos municpios na realizao de aes e prestao de servios pblicos de assistncia sade da populao, e divulgao de informaes quanto ao potencial desses servios e a sua utilizao adequada pelo cidado; e) cooperao tcnica e financeira do Estado aos municpios na prestao dos servios; f) planejamento estratgico que reflita as necessidades da populao, com base em uma anlise territorial definindo problemas prioritrios e reas de maior risco; g) intercmbio de dados, informaes e experincias referentes ao SUS, visando ao seu aprimoramento e ao fortalecimento das relaes do Estado com os municpios; h) incentivo ao trabalho integrado e harmonioso dos profissionais que atuam na rea da sade, promovendo o

reconhecimento, em favor da qualidade e resolubilidade das aes de sade, da experincia e da capacidade tcnica e cientfica demonstrada pelo profissional. Pargrafo nico. A gratuidade dos servios prestados atravs do SUS no inclui a cobrana das taxas e penalidades de vigilncia sanitria. Art. 4. No mbito do SUS, a gratuidade vinculada ao indivduo, sendo vedada a cobrana de despesas de qualquer ttulo. Pargrafo nico. A assistncia gratuita ao indivduo beneficirio de seguro sade ou de outra modalidade assistencial de medicina de grupo ou cooperativa mdica, implica o reembolso ao Poder Pblico, a ser efetuado pela empresa seguradora ou entidade congnere, de despesas com o atendimento, na forma da legislao vigente.

Seo III DA POLTICA ESTADUAL DE SADE E DOS PLANOS DE SADE

Art. 5. A Poltica Estadual de Sade, estabelecida pela Secretaria Estadual de Sade/Instituto de Sade do Paran, dever basear-se nos princpios e diretrizes da Constituio Federal, Constituio Estadual e Lei Orgnica da Sade, obedecidas as diretrizes estabelecidas na Lei Estadual n. 13.331/01. Art. 6. A Poltica de Sade, expressa em Planos de Sade do Estado e dos municpios elaborados a partir das deliberaes das Conferncias de Sade, ser orientada para: I. a atuao articulada do Estado e dos Municpios, mediante o estabelecimento de normas, aes, servios e atividades sobre fato, situao ou local que oferea risco sade individual e coletiva; II. a articulao com autoridades e rgos de outras reas estaduais e com a direo nacional do SUS, para a realizao e promoo de estudos e pesquisas interdisciplinares, a

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identificao de fatores potencialmente prejudiciais qualidade de vida e a avaliao de resultados de interesse para a sade. III. a adoo do critrio de reais necessidades de sade da populao, identificadas por estudos epidemiolgicos locoregionais, refletidas na elaborao de planos e programas e na oferta de servios de ateno sade; IV. a prioridade das aes preventivas em relao s aes e aos servios assistenciais; V. a formulao, com ampla divulgao sociedade, de indicadores de avaliao de resultados das aes e dos servios de sade. Art. 7. Os Planos de Sade sero a base das atividades e programaes de cada nvel de direo do SUS e seu financiamento ser previsto na respectiva proposta oramentria, de acordo com as deliberaes das Conferncias de Sade e conforme o previsto no artigo 7 da Lei n. 8.080/90. Art. 8. A descentralizao dos servios de sade para os municpios e a regionalizao da rede de servios assistenciais ser promovida e concretizada com a cooperao tcnica do Estado visando assegurar o direito de acesso a populao s aes e servios de sade, integralidade da ateno e igualdade do atendimento. Art. 9. A cooperao tcnica do Estado com os municpios, ser exercida com base nas funes de gesto da direo estadual do Sistema nico de Sade, tendo em vista a realizao das metas do Sistema e a reduo das desigualdades sociais regionais.

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Seo IV DAS ATRIBUIES DO ESTADO

Art. 10. dever do Estado cumprir e fazer cumprir nas instituies e empresas de carter pblico ou privado, os dispositivos legais previstos neste regulamento.

Art. 11. Alm do previsto na Lei Orgnica da Sade e na Lei Estadual n. 13.331/01, e no exerccio de suas atribuies e competncia privativa e suplementar, o Estado regular as aes relativas em todo o territrio do Estado, para a promoo, proteo e recuperao da sade, dispondo sobre a organizao, a regulamentao, a fiscalizao e o controle das aes e dos servios de sade nas esferas estadual e municipal. 1. A competncia para expedir licena sanitria para os hospitais, bancos de sangue, servios de terapia renal substitutiva e servios de radiologia, radioterapia, quimioterapia e medicina nuclear do Estado, podendo ser delegada aos municpios atravs de ato do Secretrio Estadual. Art. 12. A formao de consrcios municipais referidas na Lei Estadual n. 13.331/01, dever seguir os princpios e as caractersticas estabelecidas nas legislaes que regem a Administrao Pblica. Pargrafo nico. Os consrcios referidos no caput desse artigo estaro sujeitos as diferentes instncias de controle social. Art. 13. A SESA/ISEP poder adotar formas de cooperao tcnica com os municpios, visando estabelecer a execuo dessas aes pelos mesmos, devendo estes obedecer a critrios previamente estabelecidos. Pargrafo nico. Os critrios devero estar vinculados a resolutividade da rede de ateno e melhoria dos indicadores de sade e as regras administrativas mnimas possibilitando o planejamento do municpio de acordo com a sua realidade, entre outros. Art. 14. Todo estabelecimento prestador de servios de sade deve obrigatoriamente ser registrado na SESA/ISEP.

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Art. 15. A execuo das aes e servios de sade pelo Estado do Paran, no limite das deficincias locais, dar-se- em carter complementar e suplementar, quando: I. da inexistncia de condies tcnicas no Municpio, conforme dispe a Lei Orgnica da Sade. II. em circunstncias especiais, como na ocorrncia de agravos graves e inusitados sade que representem riscos de disseminao alm da fronteira municipal, e nos casos de: a) epidemias; b) situao de calamidade pblica; c) existncia de agravo raro; d) situao de risco grave sade da populao. Art. 16. A formulao, execuo, acompanhamento e avaliao da poltica de insumos e equipamentos para a sade, a ser realizada em carter suplementar Unio, ser feita atravs de assessoria tcnica aos municpios, pelo gestor estadual, tanto na elaborao do Plano Municipal de Sade como na sua avaliao posterior.

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Subseo I DA REGULAO, CONTROLE E AVALIAO

Art. 17. Cabe a SESA/ISEP exercer em consonncia com o plano estadual de sade e aps licenciamento ambiental pelo rgo competente, a funo de regulao das ofertas de servios de estabelecimentos prestadores de servios de sade, inclusive definindo os estabelecimentos de referncia. Art. 18. A SESA/ISEP caber regular, controlar, avaliar e acompanhar o Sistema Estadual de Sade e a execuo das aes e servios de sade prestados em seu territrio, respeitadas as competncias municipais.

Art. 19. A regulao funo de gesto, fundamental para o ordenamento do Sistema nico de Sade SUS e tem por objetivo promover a equidade, a integralidade, a resolubilidade e a organizao racional dos servios, com vistas ao acesso do usurio s aes e servios de sade. Pargrafo nico. A regulao assistencial visa atender as demandas de sade em seus diversos nveis e etapas do processo de assistncia, atravs da promoo da equidade do acesso e do ajuste da oferta s necessidades do cidado. Art. 20. Para o desempenho da funo de regulao, a SESA/ ISEP poder utilizar, entre outros de: I. protocolos clnicos e operacionais; II. complexos regulatrios, tais como; a) centrais de marcao de consulta; b) central de leitos hospitalares; c) central de regulao de servios de alta complexidade. III. critrios para alocao de recursos ofertados pelo SUS otimizando e racionalizando a oferta; IV. mecanismos de acompanhamento da programao e oferta de servios de sade; V. mecanismos de avaliao de qualidade assistencial e do grau de satisfao do usurio; VI. sistema estadual de auditoria e avaliao; VII. ouvidorias ou outro rgo assemelhado. Art. 21. Para o desempenho da funo de regulao a SESA/ ISEP atravs de atos prprios, regulamentar as diversas aes/ atividades a serem desenvolvidas. Art. 22. As normas e critrios de qualidade para a fiscalizao, controle e avaliao das aes e servios de sade, sero definidas atravs de Normas Tcnicas Especiais a serem editadas pela SESA/ISEP.

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Subseo II DO REGISTRO ESTADUAL DE PRODUTOS

Art. 23. O Registro Estadual de Produtos, regular a produo e comercializao de produtos de interesse sade, no mbito estadual, obedecendo aos padres estabelecidos pelas legislaes federal e estadual vigentes, e de acordo com as competncias estabelecidas. Art. 24. Todo produto de interesse sade destinado ao consumo humano, equipamentos e materiais destinados ao tratamento e preveno de doenas s poder ser exposto ao consumo, entregue venda ou distribudo, aps o seu registro, dispensa ou iseno no rgo competente do Ministrio da Sade, que lhe confere validade nacional.

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Pargrafo nico. Os alimentos, matrias primas, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens s podero ser expostos ao consumo, entregue venda ou distribudo, aps o seu registro, dispensa de registro, ou iseno de registro junto ao rgo competente. Art. 25. Para a concesso de registro de produtos, sero atendidos os critrios e parmetros tcnicos e cientficos reconhecidamente aceitos, as normas e os padres de identidade e qualidade de produtos e substncias para o consumo humano. Art. 26. Devem ser obedecidos os padres de identidade e qualidade estabelecidos nacionalmente e, na eventual inexistncia destes, podero ser adotados os padres de identidade e qualidade internacionalmente aceitos. Art. 27. Mesmo durante o prazo de validade, o registro poder ser cancelado por irregularidade no caso de infrao as normas sanitrias.

Art. 28. Quando ocorrerem mudanas nas normas tcnicas de produo e controle de qualidade, ditadas pela Unio ou pelo Estado, em virtude de imperativo de defesa da sade coletiva, o detentor do registro dever atender as alteraes necessrias e comunic-las ao rgo que expediu o registro.

Subseo III DO REGISTRO ESTADUAL DE ALIMENTOS

Art. 29. O Registro Estadual de alimentos dever ser renovado a cada cinco anos. 1. A renovao do registro estadual dever ser solicitada num prazo no inferior a 90 dias do seu vencimento. 2. A no renovao do registro at a data do seu trmino, seja por inobservncia do prazo, seja por descumprimento dos dispositivos legais, regulamentares ou normativos, consumar o cancelamento do registro e do arquivamento do processo. 3. A ocorrncia da hiptese prevista acima implicar para a empresa interessada, em pedido de novo registro para o produto, sujeito ao cumprimento dos requisitos necessrios para tal fim. Art. 30. A autoridade sanitria, em situao especfica, poder solicitar documentao complementar que possibilite a adequada apreciao do processo de Registro Estadual de Alimentos. Art. 31. Qualquer modificao que implique em alterao de identidade, qualidade, forma de apresentao, tipo ou marca do produto j registrado, dever ser previamente solicitado e aprovado pelo rgo competente da SESA/ISEP. Art. 32. O registro do alimento de que trata este regulamento no exclui os registros exigidos para outras finalidades que no a de exposio venda ou entrega ao consumo, a qualquer ttulo.

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Seo V DA PARTICIPAO COMPLEMENTAR

Art. 33. Os servios privados, com ou sem fins lucrativos, participam do SUS de forma complementar, formalizada mediante contrato ou convnio, observadas as normas expedidas pelos rgos de direo nacional, estadual e municipal do SUS, quanto s condies para seu funcionamento. 1. Tero preferncia formalizao dos contratos e convnios descritos no caput, as entidades filantrpicas e as sem fins lucrativos. 2. Aplica-se em relao aos convnios, no que couber, o disposto no artigo 5, XV, da Lei Estadual n. 10.913/94. 3o . Os contratos ou convnios, sero firmados de acordo com o disposto na Lei de Licitaes e demais legislaes vigentes. Art. 34. vedada destinao de recursos pblicos para auxlio ou subveno s entidades privadas com fins lucrativos. Art. 35. Os critrios e valores para a remunerao de servios de sade e os parmetros de cobertura assistencial sero estabelecidos com base na legislao vigente.

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Seo VI DO CONTROLE SOCIAL NO SUS

Art. 36. O Sistema nico de Sade contar, sem prejuzo das funes do Poder Legislativo em cada esfera de governo, com as seguintes instncias colegiadas: I. Conferncia de Sade; II. Conselho de Sade. Art. 37. A Conferncia Estadual de Sade ter poder deliberativo e dela participaro os vrios segmentos da sociedade, para avaliar a situao de sade no Estado propor diretrizes e estratgias para a formulao da Poltica Estadual de Sade.

Pargrafo nico. A Conferncia Estadual de Sade ser convocada pelo Poder Executivo ou por dois teros dos membros do Conselho Estadual de Sade, a cada dois anos. Art. 38. O Conselho Estadual de Sade um rgo colegiado, de carter permanente, deliberativo e fiscal de aes de sade praticadas no Estado do Paran, cujas atribuies so reguladas pela Lei Estadual n. 10.913, de 04 de outubro de 1994. Art. 39. Os gestores estadual e municipais do Sistema nico de Sade apresentaro, trimestralmente, ao conselho de sade correspondente e em audincia pblica nas cmaras de vereadores e assemblia legislativa respectivas, para anlise e ampla divulgao, relatrio detalhado contendo, dentre outros, dados sobre o montante e a fonte de recursos aplicados, as auditorias concludas ou iniciadas no perodo, bem como a oferta e a produo de servios na rede assistencial prpria, contratada ou conveniada. Art. 40. Os Relatrios de Gesto Estadual e Municipais de Sade constituem-se em instrumentos fundamentais para o acompanhamento e avaliao das aes e servios de sade do SUS no Paran. 1. Nos Relatrios de Gesto Estadual e Municipais de Sade devero constar a prestao de contas de todos os recursos financeiros utilizados no SUS no Estado e Municpios no perodo, tanto os transferidos das fontes federais e estadual, quando aqueles oriundos de recursos prprios estadual e municipais, permitindo o acompanhamento da adequao da utilizao dos recursos face proposta de aes e de servios de sade constantes dos Planos Estadual e Municipais de Sade, conforme determina a legislao. 2. Os Relatrios de Gesto Estadual e Municipais sero elaborados trimestralmente, sendo que no ltimo trimestre do ano sero elaborados os Relatrios Anuais de Gesto Estadual e Municipais de Sade.

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Art. 41. Os municpios para se habilitarem ou permanecerem habilitados em qualquer uma das condies de gesto do SUS, devero possuir um sistema de informao, recebimento e encaminhamento de queixas de usurios, vinculado aos conselhos municipais de sade. 1. Este sistema de informao, recebimento e encaminhamentos de queixas de usurios dever produzir e divulgar relatrios peridicos que sirvam com instrumento de planejamento. 2. Os municpios devero encaminhar Ouvidoria Estadual de Sade, no mximo a cada trimestre, relatrio das reclamaes e denncias recebidas, procedimentos adotados e resultados obtidos. Art. 42. Os gestores estadual e municipais devero assegurar recursos financeiros para a estrutura e funcionamento dos conselhos de sade, garantindo espao fsico adequado para atendimento ao usurio e a manuteno das atividades regulares dos conselhos, bem como as respectivas conferncias. Art. 43. Os Conselhos estadual e municipais de sade devero incentivar a implementao do controle social nas unidades prestadoras de servio de sade do Estado do Paran, atravs da criao de conselhos deliberativos compostos por usurios, trabalhadores de sade, prestadores de servio e administrao pblica.

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Seo VII DOS LABORATRIOS DE SADE PBLICA

Art. 44. Cabe ao Laboratrio Oficial da SESA/ISEP: I. realizar anlises fiscais de insumos e produtos de interesse sade pblica; II. realizar anlises laboratoriais de maior complexidade, bem como aquelas de cunho legal e pericial e outras de interesse dos servios de Sade Pblica. III. padronizar e harmonizar procedimentos laboratoriais, metodologias, repasse de tecnologia, bem como avaliao e

controle de qualidade do desempenho e dos resultados; IV. implantar novos mtodos, mediante circunstncias especiais quando da ocorrncia de agravos inusitados que representem risco de disseminao; V. executar provas analticas no mbito de suas atribuies, enquanto referncia dos mtodos no descentralizados. Art. 45. Os Laboratrios de Sade Pblica podem ser organizados em rede, de forma hierarquizada e regionalizada, tendo como fundamento para sua estruturao o nvel de complexidade dos laboratrios, bem como critrios epidemiolgicos, sanitrios, demogrficos e geogrficos que orientem a delimitao de suas bases territoriais e de acordo com as normas estabelecidas a nvel nacional. Pargrafo nico. A Rede de Laboratrios de Sade Pblica poder ser composta por laboratrios pblicos e privados, habilitados pela SESA/ISEP nas reas de diagnstico, controle de qualidade de insumos e produtos de interesse sade.

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Seo VIII DA POLTICA ESTADUAL DE SANGUE

Art. 46. O desenvolvimento e coordenao da poltica estadual de sangue, componentes e hemoderivados, pelo Sistema Estadual de Sangue, devem: I. fiscalizar a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus hemoderivados, para que, em consonncia com a Constituio Federal em vigor e legislao vigente, estes no sejam objeto de comercializao; II. planejar, programar, coordenar, controlar e supervisionar as atividades de hematologia e hemoterapia no Estado do Paran; III. cadastrar e licenciar atravs da SESA/ISEP, todas as unidades hemoterpicas; V. controlar as doaes e transfuses de sangue nos estabelecimentos de sade, atravs do sistema de controle hemoterpico;

VI. desenvolver mecanismos que permitam acompanhar os programas de controle de qualidade interno e externo, utilizados pelas unidades hemoterpicas em todas as etapas do fluxo do sangue, quais sejam, coleta, processamento, estocagem, distribuio, transporte e transfuso, conforme a legislao vigente; VII. regulamentar e autorizar a entrada e sada de hemocomponentes para outros Estados e pases, conforme legislao vigente; VIII. auditar e avaliar se a cobrana dos procedimentos realizados pelas Unidades hemoterpicas esto de acordo com legislao vigente. Art. 47. A gesto da poltica estadual de sangue de responsabilidade da SESA/ISEP, conforme previsto em legislao especfica.

Seo IX DO FINANCIAMENTO DO SUS E DO FUNDO DE SADE 66

Art. 48. As aes e os servios do SUS sero financiados com os seguintes recursos: I. dotaes ou crditos consignados nos oramentos fiscal e de investimento do Estado e dos municpios; II. transferncia da Unio para o Estado e transferncias do Estado para os municpios; III. recursos de outras fontes. Pargrafo nico. O financiamento dos servios e aes de sade far-se- de acordo com o estabelecido na Constituio Federal e legislao vigente. Art. 49. Os recursos alocados ao Fundo Estadual de Sade para o financiamento das aes de sade, podero ser objeto de transferncia aos Fundos Municipais de Sade, independentemente de convnio ou instrumento congnere. Art. 50. Todos os municpios concorrero em condies de

igualdade, para o recebimento de transferncia de recursos, observadas as condies de repasse previstas neste regulamento. Art. 51. Os recursos financeiros sero depositados junto ao Fundo Municipal de Sade em conta especfica, e movimentados pela direo do SUS, sob a fiscalizao do Conselho Municipal de Sade, sem prejuzo da atuao dos rgos de controle interno e externo. Pargrafo nico. Os recursos financeiros repassados sero discriminados como despesas de custeio e de investimento das respectivas Secretarias Municipais de Sade, de modo que identifiquem globalmente os recursos destinados ao setor sade. Art. 52. Na transferncia para os municpios de recursos estaduais ou provenientes da esfera federal, a fixao de valores, ficar subordinada conjugao dos seguintes critrios na anlise tcnica e priorizao de programas e projetos: I. perfil demogrfico do municpio; II. perfil epidemiolgico da rea a ser coberta; III. caractersticas quantitativas e qualitativas da rede de sade na rea, com repasse de recursos financeiros inversamente proporcional a capacidade instalada; IV. desempenho tcnico, econmico e financeiro no perodo anterior; V. nveis de participao do setor de sade no oramento municipal; VI. previso do plano de investimentos da rede; e, VII. ressarcimento dos servios prestados para outras esferas do governo. Pargrafo nico. No caso de municpio sujeito a notrio processo de migrao, ou a flutuao populacional cclica, o critrio demogrfico mencionado no inciso I deste artigo ser ponderado por outros indicadores estabelecidos pela SESA/ISEP, com anuncia do Conselho Estadual de Sade.

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Art. 53. A transferncia de que trata o artigo anterior fica condicionada a: I. habilitao do Municpio em alguma das formas de gesto do SUS; II. existncia de Conselhos e Fundo Municipal de Sade; III. apresentao de Plano Municipal de Sade; IV. apresentao trimestral do Relatrio de Gesto na Cmara Municipal, precedidos de aprovao pelo respectivo conselho de sade, no qual conste a prestao de contas dos recursos oramentrios e financeiros utilizados pelo Municpio, nos termos da legislao vigente. 1. A SESA/ISEP apresentar a instncia gestora de pactuao e ao Conselho Estadual de Sade, proposta de critrios e as condies mnimas exigidas para a aprovao dos Planos de Sade e dos Relatrios de Gesto dos Municpios. 2. vedada a transferncia de recursos para financiamento das aes e servios no previstos nos Planos de Sade, exceto em situaes emergenciais na rea de sade. Art. 54. A SESA/ISEP, aps a aprovao do Conselho de Sade do Paran, regulamentar, de acordo com a natureza e especificidade do repasse, os requisitos necessrios para a transferncia dos recursos para os municpios.

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Seo X DOS RECURSOS HUMANOS

Art. 55. A poltica de recursos humanos na rea da sade deve ter como fundamento o respeito ao trabalhador e deve orientar-se no sentido a incentivar a formao profissional adequada, reciclagem constante e a existncia de planos de cargos, carreiras e salrios. Art. 56. Os cargos e funes de direo e chefia, no mbito pblico do SUS, sero exercidos em tempo integral, e,

preferencialmente, por servidores integrantes do quadro especfico. Art. 57. vedada a nomeao ou designao, para cargo ou funo de chefia, direo, assessoramento ou fiscalizao na rea pblica de sade, em qualquer nvel, de proprietrio, funcionrio, scio ou pessoa que exera a funo de direo, gerncia ou administrao de entidades privadas que mantenham contratos ou convnios com o SUS.

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Captulo II
DA PROMOO, PROTEO E RECUPERAO DA SADE

Seo I DO SISTEMA ESTADUAL DE INFORMAES EM SADE

Art. 58. O Sistema Estadual de Informaes em Sade um mecanismo de coleta de dados, processamento, anlise e difuso de informaes em sade. Pargrafo nico. composto pelos sistemas de informao de mortalidade, morbidades, nascidos vivos, imunizao e outros que forneam dados epidemiolgicos e informaes sobre gerncia, processo e resultados das aes e servios de sade. Art. 59. O Sistema Estadual de Informaes em Sade ser descentralizado nos nveis central, regional e municipal, de acordo com critrios preestabelecidos. I. O nvel central deve receber e controlar dados do nvel regional, fazer o processamento, anlise e difuso da informao de todo o Estado, sendo ainda o responsvel pela elaborao de fluxos e padronizao de procedimentos dos sistemas de informaes. II. O nvel regional deve receber e controlar os dados do nvel municipal, fazer o processamento, anlise e difuso das informaes de sade da regio. III. O nvel municipal de sade, alm de coletar os dados deve fazer o processamento, anlise e difuso das informaes de sade do municpio. Pargrafo nico. Todos os nveis so responsveis pela consolidao dos bancos de dados, controle de consistncia e atualizao dos mesmos. Art. 60. A SESA/ISEP adotar formulrios que permitam a obteno dos dados para o sistema de informaes em sade.

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Art. 61. Nenhuma instituio de direito pblico ou privado, de qualquer natureza, ou pessoa, poder recusar ou deixar de fornecer s Secretarias Estadual e Municipais de Sade, informaes precisas para a correta elaborao das estatsticas de sade. Art. 62. A autoridade sanitria assegurar o carter confidencial de todas as informaes que lhe forem fornecidas, as quais sero utilizadas apenas para fins estatsticos e de vigilncia epidemiolgica. Art. 63. A SESA/ISEP fornecer informaes estatsticas de sade s instituies ou pessoas que solicitarem, obedecendo aos procedimentos legais vigentes.

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Seo II DA DECLARAO DE NASCIDO VIVO

Art. 64. obrigatrio o preenchimento da Declarao de Nascido Vivo, ou equivalente, para toda criana que, ao nascer, apresentar qualquer sinal de vida, com posterior envio ao servio de sade competente, pelos: I. estabelecimentos prestadores de servios de sade, onde ocorreu o nascimento; ou, II. cartrios competentes de registro civil, no momento de registro da criana, em caso de nascimento domiciliar. Art. 65. A SESA/ISEP, estabelecer normas e instrues para distribuio, preenchimento das declaraes de nascidos vivos e coleta de dados de natalidade. Art. 66. Deve ser obrigatoriamente utilizado nos municpios do Estado, o modelo de declarao de nascidos vivos, padronizado pelo Ministrio da Sade.

Art. 67. A Declarao de Nascido Vivo dever ser preenchida em trs vias, firmada por mdico ou enfermeiro devidamente habilitados ao exerccio da profisso, no caso de parto hospitalar. Pargrafo nico. As 3 vias seguiro o fluxo preconizado pelo Ministrio da Sade ou obedecero a fluxo prprio da SESA/ ISEP, atendendo as necessidades dos Municpios. Art. 68. de competncia do Hospital: I. Preencher com o mximo de cuidado a Declarao de Nascido Vivo, envidando esforos, no sentido de obter informaes verdadeiras e exatas, procurando responder a todos os quesitos com as mincias pedidas e enunciando as respostas em termos claros e precisos. II. No caso de Declarao de Nascido Vivo incompleta, se as omisses no houverem sido satisfatoriamente justificadas pelo profissional atestante, o oficial de Registro Civil ou a autoridade sanitria poder devolver o documento ao estabelecimento prestador de servio de sade para que sejam completadas as informaes desejadas. III. Orientar corretamente a me ou responsvel, sobre a importncia e necessidade dos cuidados sobre a posse da 2 via da Declarao de Nascido Vivo e do pronto registro em cartrio, no municpio de residncia da me, ou de ocorrncia do parto. IV. O controle/cuidado sobre a Declarao de Nascido Vivo recebidas das Secretarias de Sade dos Municpios, inclusive na devoluo de Declaraes de Nascidos Vivos anuladas. Art. 69. vedado ao mdico e/ou enfermeiro: I. declarar falsamente o nascimento; II. recusar-se a firmar declarao de nascido vivo a quem tenha prestado assistncia no parto ou sob sua responsabilidade; III. Firmar mais de uma declarao de nascido vivo por recm-nascido.

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Seo III DA DECLARAO DE BITO

Art. 70. A Declarao de bito dever ser firmada por mdico devidamente habilitado para o exerccio da medicina, podendo, na sua falta, ser preenchida pelo oficial competente, e firmada por duas pessoas que presenciaram ou verificaram o bito, mediante a apresentao de documento de identidade que ser expressamente mencionado na declarao. Pargrafo nico. A Declarao de bito dever ser remetida ao servio de sade competente pelo: I. mdico que firmou a declarao; II. pelo cartrio de registro civil competente. Art. 71. A SESA/ISEP, estabelecer normas e instrues para distribuio, preenchimento das declaraes de bitos e coleta de dados de mortalidade. 1. Deve ser obrigatoriamente utilizado nos municpios do Estado, o modelo de declarao de bito, padronizado pelo Ministrio da Sade. 2. A Declarao de bito dever ser preenchida em trs vias: I. As 3 vias seguiro o fluxo preconizado pelo Ministrio da Sade ou obedecero a fluxo prprio da SESA/ISEP, atendendo as necessidades dos Municpios. Art. 72. Compete ao mdico preencher com o mximo cuidado a declarao de bito, envidando esforos no sentido de obter informaes verdadeiras e exatas, procurando responder a todos os quesitos e enunciando as respostas em termos claros e precisos. Pargrafo nico. O mdico atestante, que o principal responsvel pela fidedignidade da declarao de bito, poder permitir que outra pessoa escreva nesta, as respostas aos quesitos, com exceo

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dos que se referem s causas de morte, os quais sero respondidos com letra legvel de prprio punho, sem utilizao de siglas. Art. 73. No caso declarao de bito incompleta, se as omisses no tiverem sido satisfatoriamente justificadas pelo mdico atestante, o Oficial de Registro Civil ou a autoridade sanitria poder devolver o documento ao mdico ou entrar em contato para que este complete as informaes desejadas. Art. 74. No caso de bito sem assistncia mdica, em localidade sem mdico, o oficial de registro Civil dever preencher o modelo oficial de declarao de bito, com exceo dos quesitos referentes causa de morte, onde far constar a expresso sem assistncia mdica, uma vez que duas testemunhas idneas, afirmem com suas assinaturas, que se trata de morte natural. Art. 75. Nos casos de morte sem assistncia mdica, inclusive os de morte sbita, bem como os de bito fetal, em localidades onde haja servios oficiais destinados verificao de bitos, cabe a estes servios proceder ao exame cadavrico, depois do qual preenchida a declarao de bito pelo mdico que o realizou. Em caso de morte suspeita de violncia, dever o cadver ser encaminhado percia mdico-legal. Art. 76. As declaraes de bito devero ser apresentadas para registro, no prazo de at 24 horas e depois de aceitas pelo oficial de Registro Civil, no podero ser alteradas ou modificadas, a no ser nos casos previstos em lei. Art. 77. Quando, da investigao epidemiolgica de casos fatais de doenas de notificao compulsria, tornar-se necessria execuo de exames anatomopatolgicos para a elucidao do diagnstico, poder a autoridade sanitria, independentemente de autpsia, mandar proceder, por seus auxiliares, coleta do material necessrio aos referidos exames.

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Art. 78. expressamente proibido aos agentes funerrios, proprietrios e empregados de estabelecimentos de artigos fnebres e de servios e empresas funerrias, particulares ou contratados, ter em seu poder ou nos respectivos estabelecimentos, os impressos para declarao de bito. Art. 79. A declarao de bito ocorrido em hospital, priso ou outro qualquer estabelecimento pblico, na ausncia de parentes ou responsvel, ser apresentada pela respectiva administrao, observado o disposto no art. 77 e 87 da Lei Federal n. 6015/77. Art. 80. A declarao de bito relativa a pessoa encontrada morta, ou vtima de acidente, suicdio ou homicdio, ser emitida pelo mdico legista, aps a competente necropsia.

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Art. 81. vedado ao mdico: I. atestar falsamente a causa de morte; II. recusar-se a firmar atestado de bito de doente a quem vinha prestando assistncia mdica ou hospitalar mesmo que o bito ocorra fora do hospital, salvo quando houver motivo justificado (morte suspeita de causa externa, morte violenta ou ausncia de nexo causal entre a doena diagnosticada e a ocorrncia do bito), do qual dever dar cincia autoridade sanitria competente; III. permitir ou realizar operaes de embalsamamento antes de conhecida e atestada a causa de morte. Art. 82. Nenhum enterramento poder ser feito sem a apresentao da certido de bito fornecida pelo oficial de registro civil, que a expedir vista da declarao de bito, ressalvadas situaes previstas em legislao federal. Art. 83. Antes de fornecer a certido de bito de menores de um ano de idade, o Oficial de Registro Civil dever verificar se

j h registro de nascimento desta criana, procedendo, em casos de falta, previamente, ao assentamento omitido. Art. 84. Onde houver servios de verificao de bitos, no poder o Oficial de Registro civil expedir a certido de bito, sem que lhes seja apresentada a declarao de bito assinada pelo mdico do servio, para os bitos sem assistncia mdica. 1. Onde no houver servio de verificao de bito, mas existir mdico designado pela autoridade competente para verificar o bito este quem assinar a declarao de bito. 2. Os municpios que no dispuserem de um servio de verificao de bitos devero dispor de mdico designado pela autoridade competente para verificar o bito nos casos de bito sem assistncia mdica, sem suspeita de violncia. Art. 85. Cabe ao servio de verificao de bito: I. verificar os bitos dos indivduos falecidos sem assistncia mdica, firmando seus respectivos atestados, obedecido neste Regulamento; II. esclarecer a causa da morte, sempre que lhes for possvel, pelo exame cadavrico e pelas informaes colhidas no local do bito ou entre os familiares ou parentes prximos do falecido; anotando no atestado mdico do bito sic (segundo informaes conseguidas); III. encaminhar para percia de natureza mdico-legal, sempre que suspeitar de ter sido a morte resultado de acidente, suicdio ou homicdio; IV. notificar imediatamente o Servio Municipal de Sade, os casos suspeitos de bito por agravos de notificao compulsria. Art. 86. Os cemitrios, atravs de seus responsveis, devem ter registro completo de todos os corpos inumados e especificando em cada caso, o nome, local de residncia, lugar e data do bito, nmero de registro da declarao de bito no cartrio de registro civil, data de inumao e nmero de

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sepultura, catacumba ou carneira, ficando tal registro sujeito fiscalizao da Secretaria de Sade Municipal ou Estadual. Pargrafo nico. proibida a inumao de cadver sem a apresentao da certido de bito e guia de enterramento, expedidas pelo cartrio, ou autorizao judicial. Art. 87. vedado enterrar ou dispor de outra forma, consentir que algum o faa, ou remover cadver do distrito onde ocorreu o bito, ou onde este foi encontrado para outro, sem que tenha sido preenchida a respectiva declarao de bito e lavrada a certido de bito no municpio de ocorrncia do falecimento. Art. 88. O enterramento de pessoas vitimadas por doenas transmissveis somente poder ser feito observadas as medidas e cautelas determinadas pela autoridade sanitria.

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Art. 89. Sempre que o falecimento tenha ocorrido em razo de doena transmissvel, o desenterramento s poder ser realizado aps avaliao e autorizao da autoridade sanitria. Pargrafo nico. Caso o desenterramento seja realizado por ordem judicial, os cemitrios, atravs de seus responsveis, devero informar a autoridade sanitria.

Seo IV DA SADE AMBIENTAL

Art. 90. Constitui finalidade das aes de sade ambiental, o enfrentamento dos problemas ambientais e ecolgicos, de modo a serem sanados ou minimizados a fim de no representarem risco vida, levando em considerao aspectos da economia, da poltica, da cultura e da cincia e tecnologia, com vistas ao desenvolvimento sustentado, como forma de garantir a qualidade de vida e a proteo ao meio ambiente.

Art. 91. So fatores ambientais de risco sade aqueles decorrentes de qualquer situao ou atividade no meio ambiente, principalmente os relacionados organizao territorial, ao ambiente construdo, ao saneamento ambiental, as fontes de poluio, a proliferao de artrpodes nocivos, a vetores e hospedeiros intermedirios, as atividades produtivas e de consumo, as substncias perigosas, txicas, explosivas, inflamveis, corrosivas e radioativas e a quaisquer outros fatores que ocasionem ou possam vir a ocasionar risco ou dano sade, vida ou qualidade de vida. Pargrafo nico. Os critrios, parmetros, padres, metodologias de monitoramento ambiental e biolgico e de avaliao dos fatores de risco citados neste artigo sero definidos neste regulamento, em normas tcnicas especiais e demais legislaes. Art. 92. A autoridade sanitria, motivadamente e com respaldo cientfico e tecnolgico, poder determinar intervenes em saneamento ambiental, visando contribuir para a melhoria da qualidade de vida e sade da populao. Art. 93. As aes de sade ambiental, descritas no artigo 32 da Lei Estadual n. 13.331/01, sero desenvolvidas com nfase: I. no aprimoramento dos indicadores de sade e ambientais com vistas a torn-los aptos a identificar processos de agravo sade e avaliar o potencial de risco resultante de fatores de deteriorao ambiental, incluindo o do ambiente de trabalho; II. na priorizao da adoo de critrios epidemiolgicos como parmetros fundamentais na definio do planejamento, alocao de recursos, implementao e avaliao dos programas que contemplem aes integradas em sade e meio ambiente; III. na identificao e criao de formas de aes integradas entre os setores pblico e privado para o desenvolvimento de planos, programas e projetos relacionados sade ambiental.

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Art. 94. A SESA/ISEP participar da definio de aes e de programas de governo dirigidas melhoria das condies de saneamento bsico e ambiental atravs de gerao de indicadores epidemiolgicos de forma a privilegiar a melhoria da sade coletiva. Art. 95. As aes de sade e meio ambiente devem estar contempladas nos planos municipais e estadual de sade, inclusive as relativas a conservao de mananciais. Art. 96. Nos casos de projetos de obras ou de instalaes de atividade potencialmente causadora de dano ou risco vida ou sade coletiva, a Secretaria Municipal de Sade e/ou SESA/ ISEP exigir, dos responsveis, estudos prvios sobre o impacto dos efeitos para a sade da populao. Art. 97. A SESA/ISEP, estabelecer a classificao das atividades por porte e potencial do dano ou risco, em consonncia com os rgos do meio ambiente e sade do trabalhador. Pargrafo nico. Essa atividade poder ser delegada ao municpio que apresentar condies tcnicas de execuo garantida a assessoria e apoio tcnico da SESA/ISEP. Art. 98. Os empreendedores das atividades referidas no artigo anterior devero realizar e apresentar a SESA/ISEP ou as Secretarias Municipais de Sade, relatrio da avaliao dos danos ou riscos a sade coletiva, contendo as propostas para eliminao e ou reduo do mesmos. 1. O licenciamento das atividades relacionadas no artigo seguinte, ser precedido da aprovao do relatrio apresentado conforme artigo anterior. 2. O contedo e critrios de aprovao de relatrio de avaliao dos danos ou riscos sade coletiva ser definido pela autoridade sanitria competente e/ou norma tcnica especial.

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Art. 99. So consideradas atividades e empreendimentos potencialmente causadores de danos ou risco vida ou sade coletiva e ao meio ambiente, entre outros: I. rodovias primrias e auto-estrada; II. linhas de transmisso de mais de 230 KW ; III. usinas termoeltrica e termonucleares; IV. estaes de tratamento de esgoto sanitrio ; V. emissrios de esgotos; VI. aterros sanitrios; VII. aterros de resduos txicos e perigosos ; VIII. incineradores: a) produtos txicos e perigosos b) resduos de servios de sade; IX. instalaes de armazenagem de produtos txicos e perigosos; X. estaes de transmisso de energia eltrica; XI. extrao mineral, nela compreendido, pedreira de brita, pedreira de bloco, carvo mineral, chumbo, calcrio, petrleo e gs natural, amianto, xisto , entre outros; XII. usinas de compostagem e reciclagem de lixo urbano; XIII. urbanizao: - plos industriais e distritos industriais; XIV. empresas com atividades potencialmente causadoras de danos ou risco vida ou sade coletiva e ao meio ambiente; XV. outros empreendimentos no relacionados e definidos em norma tcnica especial.

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Seo V DA SADE E TRABALHO

Art. 100. A ateno sade do trabalhador no setor pblico e privado, do mercado formal e informal, compreende as aes individuais e coletivas desenvolvidas no mbito do SUS e abrangero, o disposto no artigo 34 e 35 da Lei Estadual n. 13.331/01, observadas as regras dispostas neste regulamento.

Subseo I DA VIGILNCIA SADE DO TRABALHADOR

Art. 101. A Vigilncia em Sade do Trabalhador compe um conjunto de prticas sanitrias, articuladas supra-setorialmente, e compreende uma atuao contnua e sistemtica, ao longo do tempo, no sentido de detectar, identificar, conhecer, pesquisar e analisar os fatores determinantes e condicionantes dos agravos sade relacionados aos processos e ambientes de trabalho, em seus aspectos tecnolgicos, social, organizacional, epidemiolgico, com a finalidade de planejar, executar e avaliar intervenes sobre estes aspectos, de forma a elimin-los ou control-los. Art. 102. So considerados trabalhadores, todos que exeram atividade produtiva e/ou de servios, seja do setor formal ou informal da economia, vinculados ao setor pblico ou privado. Art. 103. Compete s Secretarias Municipais de Sade: I. elaborar diagnstico referente sade do trabalhador, compreendendo identificao por: atividade econmica, grau de risco, nmero de empresas, nmero de trabalhadores expostos, dados de morbi-mortalidade, com a finalidade de estabelecer diretrizes para a poltica e planejamento das aes para a sade do trabalhador; II. realizar aes de vigilncia nos ambientes e processos de trabalho, compreendendo a identificao das situaes de risco e a tomada de medidas pertinentes para a resoluo da situao e a investigao epidemiolgica. Art. 104. Compete a SESA/ISEP e s Secretarias Municipais de Sade, sem prejuzo do disposto na legislao vigente: I. constituir equipes multidisciplinares para o desenvolvimento das aes de sade do trabalhador; II. proporcionar capacitao e especializao permanentes das equipes tcnicas de sade do trabalhador;

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III. proporcionar os meios necessrios e adequados para a realizao de inspees e fiscalizaes pela autoridade sanitria; IV. desenvolver aes educativas visando a preveno de acidentes e doenas relacionadas ao trabalho; V. avaliar o impacto que as novas tecnologias e processos de trabalho provocam sade, podendo articular-se com instituies de ensino e pesquisa para esse fim. Art. 105. Considerando as condies de gesto dos municpios, a SESA/ISEP realizar aes em carter complementar/suplementar e prestar assessoria, acompanhamento e controle das aes. Art. 106. A SESA/ISEP atravs de convnios com municpios e instituies pblicas afins, organizar Centros de Referncia em Sade do Trabalhador, visando entre outras aes garantia do atendimento ao trabalhador vtima de acidente de trabalho ou com suspeita de doena relacionada com o trabalho para a investigao e estabelecimento do nexo causal, oferecendo ateno integral e interdisciplinar, referncia e contra-referncia para os demais servios de sade ambulatoriais e hospitalares, bem como o desenvolvimento de aes de assessoramento tcnico, treinamento, capacitao, sistema de informao e articulao de aes intersetoriais, entre outras. Art. 107. Considerando os riscos e agravos sade do trabalhador, a SESA/ISEP e as Secretarias Municipais de Sade, no mbito de suas competncias, podero estabelecer normatizao sobre atividades e processos de trabalho. Art. 108. A Vigilncia Sade do Trabalhador compreende as aes de: I. Assistncia Sade do Trabalhador; II. Sistema de Informao Epidemiolgica em Sade do Trabalhador. III. Vigilncia Sanitria relativa Sade do Trabalhador;

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Subseo II ASSISTNCIA A SADE DO TRABALHADOR

Art. 109. A assistncia Sade do Trabalhador compreende procedimentos de diagnstico, tratamento e reabilitao da sade. Art. 110. As aes de assistncia sade do trabalhador, consideradas como aes individuais e curativas sero executadas pelos municpios e suplementar/ complementarmente pela SESA/ ISEP, considerando a condio de habilitao em que se encontram, segundo o grau de complexidade, desde as bsicas at as especializadas, organizadas em um sistema de referncia e contra-referncia, local e regional. Art. 111. Cabe s Secretarias Municipais de Sade, a garantia do atendimento ao acidentado do trabalho e ao suspeito de doena relacionada com o trabalho, por meio de rede prpria ou contratada, dentro de seu nvel de responsabilidade da ateno, assegurando todas as condies necessrias para o acesso aos servios de referncia, sempre que a situao exigir, visando a reabilitao da sade do trabalhador. Pargrafo nico. Cabe a SESA/ISEP assessorar e acompanhar as Secretarias Municipais de Sade na organizao da rede de assistncia sade do trabalhador. Art. 112. obrigatrio ao mdico assistente do primeiro atendimento ou diagnstico, independentemente da sua especialidade e local de trabalho (pblico e privado), a notificao instncia gestora do SUS, de acidentes e doenas relacionados com o trabalho, atravs de instrumento especfico. 1. Tambm obrigatrio o preenchimento de instrumento da Previdncia Social, nos casos de acidentes e doenas relacionados ao trabalho.

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2. Todo servio de sade, pblico ou privado, incluindo servios prestados pelas empresas, pelos servios prprios ou contratados, fornecer ao trabalhador, sempre que solicitado, cpia completa de seu pronturio de sade, incluindo resultados de exames de apoio diagnstico, de acordo com a legislao vigente.

Subseo III SISTEMA DE INFORMAO EPIDEMIOLGICA EM SADE DO TRABALHADOR

Art. 113. Dever ser implementado sistema de informao epidemiolgica em sade do trabalhador que subsidiar a elaborao do perfil epidemiolgico e o planejamento da poltica e das aes de sade do trabalhador. I. informaes de acidentes e doenas relacionadas com o trabalho; II. informaes de empresas classificadas segundo ramo de atividade e grau de risco. Art. 114. A notificao de acidentes e doenas relacionadas ao trabalho dever ser feita, compulsoriamente, pelos servios de sade pblicos e privados, abrangendo todos os trabalhadores, obedecendo ao fluxo estabelecido pelo SUS.

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Subseo IV VIGILNCIA SANITRIA RELATIVA SADE DO TRABALHADOR

Art. 115. A avaliao das fontes de risco sade nos locais e processos de trabalho, determinando a adoo das providncias para a eliminao ou reduo dos riscos, compreendem aes desenvolvidas no mbito da vigilncia sanitria, pela autoridade sanitria, em todos os estabelecimentos e locais de trabalho, avaliando, dentre outros:

I. Condies de riscos ambientais nos locais e processos de trabalho; II. Medidas de preveno aos riscos de acidentes nos ambientes de trabalho; III. Condies de conforto e da adaptao do ambiente de trabalho ao trabalhador; IV. O controle mdico de sade ocupacional; V. A investigao de agravos sade do trabalhador.

CONDIES DE RISCOS AMBIENTAIS NOS LOCAIS E PROCESSOS DE TRABALHO

Art. 116. Toda instituio e empresa, de carter pblico ou privado, de acordo com os riscos ambientais de suas atividades, devem elaborar e implementar programas de preveno de riscos ambientais e controle mdico de sade ocupacional, atendendo ao disposto em legislao vigente. Pargrafo nico. Estes documentos devem permanecer nos locais de trabalho disposio da autoridade sanitria, podendo ainda, quando necessrio, ser solicitada cpia para anlise/ avaliao. Art. 117. Entende-se por riscos ambientais aqueles decorrentes da exposio pelos trabalhadores aos agentes e processos presentes no ambiente de trabalho, que em funo de sua natureza, concentrao ou intensidade e tempo de exposio, possam causar danos sade do trabalhador, classificados em: Risco fsico, Risco qumico, Risco biolgico, Risco ergonmico, Risco bio-psico-social, Risco de acidente, conforme legislao vigente. Art. 118. A autoridade sanitria poder exigir da empresa, a identificao dos agentes de riscos ambientais presentes nos locais de trabalho, assim como sua quantificao.

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Art. 119. A metodologia e os parmetros tcnicos a serem utilizados para a avaliao dos riscos ambientais sero adotados pelo SUS e/ou Ministrio do Trabalho e Emprego e, na ausncia destes, sero utilizados normas e padres nacionais e/ou internacionais recomendados pelo SUS. Art. 120. A interveno no ambiente de trabalho deve visar a eliminao ou a reduo dos riscos, priorizando sempre a implantao de medidas de proteo de carter coletivo, obedecendo a seguinte ordem de prioridade: eliminao da fonte de risco; controle dos riscos na fonte; controle dos riscos no ambiente de trabalho; e como ltima opo a adoo de medidas de proteo individual. Art. 121. Enquanto no se consegue viabilizar a adoo de medidas de proteo de carter coletivo, ou enquanto estas no forem suficientes, ou se encontrarem em fase de estudo, planejamento ou implantao, ou ainda em carter complementar ou emergencial, devero ser adotadas outras medidas, obedecendo-se a seguinte ordem de prioridades: a) medidas de carter administrativo ou de organizao do trabalho que reduzam a exposio ao risco; b) utilizao de equipamentos de proteo individual. Art. 122. O equipamento de proteo individual dever ser adequado tecnicamente ao risco, eficiente no controle da exposio e oferecer conforto ao usurio. Art. 123. Somente ser permitido o uso de equipamento de proteo individual que apresente Certificado de Aprovao ou Conformidade expedido pelo rgo competente, segundo a legislao vigente. Art. 124. Toda situao de trabalho que oferea grave e eminente risco para a sade do trabalhador deve sofrer imediata interrupo e interdio pela autoridade sanitria.

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Pargrafo nico. Considera-se risco grave e eminente para a sade do trabalhador toda condio ambiental de trabalho que possa ocasionar risco vida, leso irreversvel, incapacidade ou morte. Art. 125. No permitido o uso de mquinas, ferramentas ou equipamentos danificados.

MEDIDAS DE PREVENO AOS RISCOS DE ACIDENTES NOS AMBIENTES DE TRABALHO

Art. 126. Devem ser adotadas medidas de preveno de acidentes nos ambientes de trabalhos que levem em conta, entre outros: as mquinas e/ou equipamentos, seus acionamentos e dispositivos de parada, a proteo de suas partes mveis, sua manuteno, limpeza e reparos, a circulao de pessoas e movimentao, armazenagem e manuseio de materiais, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. A rea de trabalho, entendida como as reas de circulao e os espaos entre mquinas e/ou equipamentos, devem estar dimensionadas de forma que os trabalhadores possam se movimentar com total segurana. Art. 127. As mquinas e equipamentos devem manter dispositivos de acionamento e parada de forma que: I. no se localizem na zona perigosa da mquina e/ou equipamento; II. possam ser acionados ou desligados em caso de emergncia por outra pessoa que no seja o seu operador; III. no possam ser acionados ou desligados involuntariamente pelo operador ou de forma acidental; IV. no acarretem riscos adicionais.

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Art. 128. As mquinas e/ou equipamentos devem ter suas partes mveis devidamente protegidas e/ou enclausuradas dentro de sua estrutura ou isoladas por anteparos adequados. Pargrafo nico. Entende-se por partes mveis as polias, correias, eixos de transmisso de fora, lminas, serras, rolos, cilindros e outras partes que se movimentem e possam causar danos integridade fsica do trabalhador. Art. 129. As manutenes somente devem ser executadas por profissional devidamente habilitado e autorizado pela empresa, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. Os reparos, limpeza e ajustes somente devem ser executados com as mquinas paradas, salvo se o movimento for indispensvel realizao da manuteno. Art. 130. Todas as aberturas existentes nos pisos e paredes que possam oferecer risco de acidente, deve ser protegida de forma a evitar a queda de pessoas e/ou de materiais. Art. 131. O piso dos ambientes de trabalho no deve apresentar salincia ou depresso que prejudique a segurana na circulao de pessoas ou na movimentao de materiais, assim como deve ser mantido limpo e conservado, isento de substncias que o torne escorregadio tais como: graxa, leo, gua, areia entre outras; Art. 132. Todas as portas devem proporcionar abertura sem dificuldades e ser de fcil acesso; os corredores e as passagens internas devem permanecer livres; Pargrafo nico. Em casos especiais, como local pblico e/ou com aglomerao de pessoas ser exigida a identificao de sadas de emergncia sem prejuzo de outras legislaes.

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Art. 133. Visando a preservao da integridade fsica e da sade do trabalhador, compete, entre outras, ao empregador: I. permitir e facilitar o acesso das autoridades sanitrias aos locais de trabalho, a qualquer dia e horrio e pelo tempo que se fizer necessrio, fornecendo-lhe todas as condies necessrias e informaes solicitadas; II. implantar as medidas e procedimentos necessrios preveno de acidentes e doenas do trabalho; III. paralisar as atividades na ocorrncia de situao de risco grave ou eminente no local de trabalho, providenciando as necessrias medidas corretivas, prevenindo agravo sade dos demais trabalhadores; IV. desenvolver estudos e pesquisas em caso de risco ainda no conhecido, visando esclarec-lo e elimin-lo; V. notificar ao SUS atravs de instrumento definido por este, a ocorrncia de acidente ou doena relacionada ao trabalho; VI. manter treinamento contnuo aos trabalhadores quanto aos riscos a que esto expostos e respectivas medidas de controle; VII. informar, divulgar e dar conhecimento a todos os trabalhadores envolvidos quanto aos riscos envolvidos no desenvolvimento das atividades e das medidas de segurana e de preveno a serem adotados; VIII. desenvolver aes educativas visando a preveno de acidentes e doenas relacionados ao trabalho; IX. realizar todos os exames mdicos de sade ocupacional necessrios, tais como avaliao clnica e exames complementares, considerando os riscos da atividade, condies de trabalho e os princpios da patologia ocupacional e suas causas, a fim de garantir, preservar e monitorar a sade dos trabalhadores. Art. 134. Tendo em vista a preveno das possveis repercusses negativas sobre a sade potencializadas pelos riscos existentes no ambiente de trabalho, compete ao trabalhador: I. adotar as normas e procedimentos de segurana implementadas pelo empregador;

II. colaborar com a empresa na implantao das medidas de segurana; III. observar as instrues de segurana expedidas pelo empregador; IV. quando disponibilizados equipamentos de proteo individual seguir corretamente as orientaes recebidas em treinamento quanto ao uso adequado, higienizao, manuteno peridica, armazenamento em local adequado e substituio quando apresentar desgaste ou dano; V. utilizar corretamente, seguindo as orientaes recebidas em treinamento os equipamentos de segurana, sejam de carter coletivos ou individuais; VI. comunicar ao pessoal responsvel pela sade e segurana do trabalho ou chefia imediata sobre as situaes de risco identificadas no desenvolvimento das atividades que possam comprometer a sua integridade fsica ou a sua sade. VII. submeter-se aos exames mdicos previstos nas Normas Regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Emprego; VIII. ampliar a divulgao das medidas de preveno referente sade e segurana do trabalho implementadas.

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CONDIES DE CONFORTO E DA ADAPTAO DO AMBIENTE DE TRABALHO AO TRABALHADOR

Art. 135. As empresas devero manter os ambientes de trabalho em condies adequadas de higiene, segurana e conforto, de forma a garantir e preservar a sade dos trabalhadores, levando em conta fatores como: rudo, iluminao, mobilirio, mquinas e equipamentos, sanitrios, refeitrios e outros de interesse da sade, dentro de critrios estabelecidos em legislao especfica. Art. 136. Em todo local de trabalho dever ser fornecido aos trabalhadores gua potvel e fresca, atravs de bebedouro

de jato inclinado ou outro dispositivo equivalente, sendo proibido o uso de copo coletivo. Art. 137. As empresas cujos trabalhadores realizem suas refeies em suas dependncias, devem reservar local especfico e adequado para esse fim, dimensionado de forma a atender a demanda, dotado de iluminao e ventilao suficiente e protegido das intempries. Art. 138. Nos trabalhos com exposio a substncias txicas, irritantes, infectantes, alergizantes, poeiras ou substncias que provoquem sujidade ou em caso de exposio a calor intenso, ser exigido, lavatrio e chuveiro dotado de gua quente e fria, separado por sexo na proporo de um para cada dez trabalhadores.

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Art. 139. O vestirio deve ser dotado de armrios individuais e separados por sexo, sempre que a atividade exigir troca de roupas ou uso de uniforme ou guarda-p. Art. 140. Nos casos de trabalho insalubres ou que exponham os trabalhadores a sujidades, os armrios devem dispor de dois compartimentos separados, para uso de material limpo e material contaminado/sujo. Art. 141. O local destinado moradia ou dormitrio para trabalhadores deve ser em local especfico para este fim, observado a inexistncia de riscos proveniente da rea de produo. Art. 142. Todos os locais de trabalho inclusive os acessos a eles, tais como: corredores, escadas e passagens devem possuir iluminao adequada, apropriada natureza da atividade desenvolvida. Art. 143. A ventilao ser preferencialmente natural, feita

por aberturas superiores ou laterais; sempre que a ventilao natural no for possvel ou for insuficiente, ser obrigatria a instalao de ventiladores, insufladores e exaustores e/ou condicionadores de ar, resguardada a qualidade do ar captado. Art. 144. As condies ambientais de trabalho, bem como todos os equipamentos que compem o posto de trabalho, devem estar adequados as caractersticas psico-fisiolgicas dos trabalhadores e a natureza do trabalho a ser executado. Art. 145. Sempre que o trabalho puder ser executado na posio sentada, sem acrscimo de risco, a atividade, ou posto de trabalho deve ser planejado para este posicionamento, sendo que os assentos devero atender o disposto na legislao vigente. Art. 146. Nas atividades que exijam sobrecarga muscular esttica ou dinmica do pescoo, ombros, dorso e membros superiores e inferiores, devem ser includas pausas programadas durante a jornada de trabalho, a fim de prevenir doenas ocupacionais.

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O CONTROLE MDICO DE SADE OCUPACIONAL

Art. 147. Toda instituio, empresa pblica ou privada deve elaborar e implementar o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional, conforme legislao vigente. Pargrafo nico. Todos os exames realizados, assim como todos os atestados de Sade Ocupacional, ficaro disposio da autoridade sanitria, podendo ser solicitado a qualquer momento que esta julgar necessrio.

A INVESTIGAO DE AGRAVOS SADE DO TRABALHADOR

Art. 148. Visando a preservao da integridade fsica e da sade dos trabalhadores, a autoridade sanitria deve desencadear a investigao nos ambientes e processos de trabalho, previamente definidas em seu planejamento, a fim de estabelecer as medidas preventivas, corretivas e punitivas previstas em lei. 1. Se durante a investigao for constatado pela autoridade sanitria, situao de risco grave e iminente ou dano sade dos trabalhadores, sero implementados, de imediato, aes preventivas, de correo ou de interdio parcial ou total. 2. Sero considerados para fins de investigao todos os bitos, amputaes, doenas ocupacionais de carter epidmico, bem como, outros acidentes graves relacionados com o trabalho e considerados como eventos sentinela.

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Seo VI DAS DISPOSIES FINAIS DA SADE DO TRABALHADOR

Art. 149. No podero ser comercializados, fabricados, importados, vendidos ou locados, mquinas e/ou equipamentos desprovidos de dispositivo adequado de segurana e de proteo contra acidentes. Art. 150. Os trabalhadores e/ou suas entidades representativas podero encaminhar denncia autoridade sanitria, nas questes que comprometam a sade e segurana dos trabalhadores. Art. 151. Todas as questes relativas sade e segurana dos trabalhadores no Estado sero regidas pelas disposies contidas na Lei Estadual n. 13.331/01, neste regulamento, nas

Normas Tcnicas e atos administrativos, existentes ou a serem editados pela SESA/ISEP, podendo ainda, a autoridade sanitria fazer uso de Legislao Federal vigente. Art. 152. Para subsidiar a avaliao e anlise nas questes relativas sade e segurana dos trabalhadores, a autoridade sanitria poder exigir, da empresa, cpia de documentos pertinentes. Art. 153. A SESA/ISEP dentre as aes de preveno de agravos sade dos trabalhadores realizar inspees nos ambientes de trabalho, de forma a identificar os riscos existentes e sua relao com a sade dos trabalhadores.

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Captulo III
DA VIGILNCIA SANITRIA E AMBIENTAL

Seo I DISPOSIES GERAIS

Art. 154. As atividades de vigilncia sanitria, epidemiolgica e ambiental, devem ser desenvolvidas mediante a identificao de fatores de risco, e dos diferentes agravos sade. Pargrafo nico. Entende-se como fator de risco, uma exposio ambiental, um atributo individual, ou qualquer evento que determinem maior probabilidade de ocorrncia de danos sade da populao e/ou ao meio. Art. 155. As atividades de vigilncia sanitria devem ser direcionadas prioritariamente para os fatores ambientais e de maior risco epidemiolgico. Art. 156. As atividades de Vigilncia Ambiental em Sade, compreendem o conjunto de aes e servios prestados por rgos e entidades pblicas relativos a vigilncia ambiental em sade, visando o conhecimento e a deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na sade humana, com a finalidade de recomendar e adotar medidas de preveno e controle dos fatores de riscos relacionados s doenas e outros agravos sade, em especial: I. vetores; II. reservatrios e hospedeiros; III. animais peonhentos; IV. gua para consumo humano; V. ar; VI. solo; VII. contaminantes ambientais; VIII. desastres naturais; e IX. acidentes com produtos perigosos.

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Art. 157. Cabe a SESA/ISEP executar aes de regulao, normatizao e controle da instalao e do funcionamento de estabelecimentos prestadores de servios de sade e de interesse a sade, pblicos e privados. 1. Essas aes podero ser formalizadas atravs de convnios de mtua colaborao e/ou da formao de Comisses Tcnicas com a participao da Vigilncia Sanitria e entidades representativas de classes, universidades, rgos de defesa do consumidor, Promotoria Pblica e demais representaes afins, da esfera federal, estadual ou municipal. 2. A SESA/ISEP dever instituir consulta pblica prvia, antes da normatizao de produtos e servios de interesse sade, garantindo a ampla divulgao sociedade. Art. 158. Na ausncia de legislao especfica para servios de alta complexidade ou situaes emergenciais envolvendo radioatividade, uma vez detectado risco potencial sade de pacientes, profissionais ou pblico em geral, bem como ao meio ambiente, a SESA/ISEP, deve tomar medidas a fim de cessar o risco, baseadas em recomendaes tcnico-cientficas nacionais ou internacionais.

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Seo II DO LICENCIAMENTO
Art. 159. Licena sanitria o instrumento pelo qual o estabelecimento pblico ou privado torna-se habilitado para o funcionamento. Pargrafo nico. A licena sanitria deve ser expedida pelas Secretarias Municipais de Sade ou pela SESA/ISEP, observadas as competncias. Art. 160. Os estabelecimentos de interesse sade, devem apresentar autoridade sanitria competente, previamente ao funcionamento, sem prejuzo de outras exigncias legais, a

relao dos servios tcnicos que compem sua estrutura e memorial descritivo de atividades. Art. 161. Sero fornecidas licenas sanitrias para estabelecimentos comerciais, industriais, prestadores de servios de sade e de interesse sade, ou de qualquer natureza, que estejam de acordo com a normatizao sanitria em vigor, e que apresentem capacidade administrativa, fsico-funcional e qualificao de pessoal, adequada ao tipo de atividade e ao grau de risco que possa trazer sade. Art. 162. Compete a SESA/ISEP expedir licena sanitria para: I. hospitais, bancos de sangue, servios de terapia renal substitutiva, servios de radiologia, radioterapia, medicina nuclear, quimioterapia e outros considerados de alta complexidade; II. estabelecimentos prestadores de servios de anlises de produtos, como, os relacionados a alimentos, guas, medicamentos, correlatos, cosmticos, saneantes e domissanitrios. Pargrafo nico. O Secretrio Estadual de Sade, atravs de ato prprio, poder delegar aos municpios a competncia descrita neste artigo. Art. 163. A expedio ou renovao da licena sanitria condicionada inspeo pela autoridade sanitria competente. Art. 164. A licena sanitria o reconhecimento da habilitao momentnea, podendo, a qualquer tempo, ser suspensa ou cancelada no interesse da sade pblica, sendo assegurado ao proprietrio do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pela autoridade sanitria. Art. 165. A renovao da licena sanitria deve ser feita a cada doze meses, podendo ser renovada com periodicidade diferente, dependendo do grau de risco oferecido pelo

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estabelecimento, baseado em legislao especfica. Art. 166. O documento da Licena Sanitria deve ser afixado em local visvel ao pblico. Art. 167. O estabelecimento, mesmo com a Licena Sanitria devidamente regularizada, pode sofrer autuao ou interveno de outros rgos das esferas federal, estadual e municipal, que tm interface com o SUS e possuam atribuio especfica para interceder no estabelecimento. Art. 168. Nos estabelecimentos prestadores de servios de sade, a realizao de reformas fsicas ou alteraes no nmero de leitos hospitalares, torna obrigatria a renovao do cadastro junto Vigilncia Sanitria e implica em nova vistoria.

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Pargrafo nico. Quando houver mudana de responsvel tcnico, o estabelecimento dever requerer a substituio de responsabilidade tcnica junto vigilncia sanitria. Art. 169. Todo estabelecimento ao encerrar suas atividades deve comunicar o fato ao rgo que emitiu a respectiva licena sanitria. Art. 170. Quando da concesso do Certificado de Habite-se expedido pelo Poder Pblico Municipal no ato de concluso de construo, reforma e ampliao de habitaes unifamiliares e multifamiliares devem ser obedecidos os critrios sanitrios constantes deste Regulamento.

Seo III DO SANGUE E HEMODERIVADOS

Art. 171. Todas as unidades hemoterpicas para seu funcionamento, devem estar cadastradas e licenciadas na SESA/ISEP.

Art. 172. Todas as Unidades Hemoterpicas, pblicas e privadas devem estar sob a responsabilidade tcnica de profissional habilitado, conforme legislao vigente. Art. 173. Cabe Vigilncia Sanitria Estadual e/ou Municipal controlar, fiscalizar e regulamentar os estabelecimentos pblicos e privados que coletarem, produzirem, distriburem ou utilizarem em seus procedimentos sangue, seus componentes e/ou derivados. I. O controle deve ser feito, entre outros mecanismos, atravs: a) da fiscalizao e avaliao de amostras sorolgicas, investigao epidemiolgica de casos de doenas transmissveis por sangue; b) de sistemas de avaliao, atravs de cruzamento de dados de doaes e transfuses realizados no Estado, entre outros. Art. 174. de responsabilidade dos Servios de Hematologia e Hemoterapia/Unidades hemoterpicas: I. cumprir a legislao vigente referente a sangue, hemocomponentes e hemoderivados; II. realizar todos os testes e exames, seguindo os procedimentos descritos em manuais operacionais padronizados e validados, que contenham normas de controle de qualidade para pessoal, equipamentos, materiais, tcnicas sorolgicas e imunohematolgicas, controle de qualidade dos reagentes e kits; III. manter arquivados pelo perodo determinado na Lei Federal n. 8159/91, ou outra que vier a substitu-la, os registros que permitam rastrear a procedncia, os resultados laboratoriais e o destino final de todas as unidades de sangue utilizadas ou descartadas, bem como as reaes transfusionais que forem informadas; IV. estocar o sangue e hemocomponentes em local separado de produtos potencialmente contaminantes, sendo que as unidades coletadas e j testadas devem ser estocadas em reas e/ou refrigeradores separados, de forma a evitar trocas ou danos aos receptores; V. descartar automaticamente toda bolsa com sorologia reagente;

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VI. incinerar ou autoclavar antes de ser descartada, toda bolsa de sangue, bem como todo o material potencialmente contaminante; VII. realizar os exames sorolgicos e imunohematolgicos previstos na legislao sanitria vigente e em conformidade com a mesma, em todas as bolsas de sangue coletadas, e os resultados devem ser registrados e mantidos arquivados; a) a reatividade e especificidade dos reagentes devem ser confirmadas com pelo menos um controle positivo e um controle negativo. VIII. realizar obrigatoriamente a identificao de anticorpos irregulares, em todos os casos onde a pesquisa for positiva; IX. utilizar materiais descartveis e atxicos, com registro no Ministrio da Sade, em todas as fases do processo de obteno at a utilizao do sangue, bem como tomar os cuidados com a segurana dos usurios e funcionrios, com relao exposio a materiais com riscos biolgicos de contaminao, e os procedimentos para o descarte dos materiais; X. informar corretamente os dados de doaes/transfuses para o sistema de controle hemoterpico dentro do cronograma estabelecido pela SESA/ISEP, e outros sistemas definidos em legislao vigente; XI. convocar, nos casos de transfuses contaminadas e ou suspeitas, os doadores/receptores, notific-los acerca de seu diagnstico pessoalmente, trat-los ou encaminh-los aos servios de referncias; XII. as unidades hemoterpicas que realizam transfuso, devem manter contrato/convnio com as unidades hemoterpicas fornecedoras.

Seo IV DAS MEDIDAS DE SANEAMENTO

Art. 175. As medidas de saneamento constituem obrigao do Estado, dos Municpios, de instituies pblicas e privadas,

bem como das pessoas fsicas. Art. 176. A SESA/ISEP, no que lhe couber, adotar providncias para a soluo dos problemas bsicos de saneamento. Art. 177. A fiscalizao e cumprimento desta regulamentao referente proteo ambiental e saneamento bsico, e ser desenvolvido preferencialmente pelas Secretarias Municipais de Sade e complementar/supletivamente pela SESA/ISEP.

Seo V DO ABASTECIMENTO DE GUA

Art. 178. Qualquer servio de abastecimento de gua, pblico ou privado, ficar sujeito fiscalizao da autoridade sanitria, podendo ser instalado e operado somente de acordo com legislao vigente. 1. Toda a gua destinada ao consumo humano deve obedecer ao padro de potabilidade definido em legislao especfica e est sujeita vigilncia da qualidade da gua. 2. Cabe ao responsvel pela operao de sistema/servio ou soluo alternativa de abastecimento de gua exercer o controle da qualidade da gua conforme legislao especfica. Art. 179. Todas as edificaes residenciais, comerciais, industriais ou instalaes em logradouros pblicos, localizados em reas servidas por sistema pblico de abastecimento de gua, sero obrigados a fazer a respectiva ligao ao sistema. 1. Ressalvam-se os casos de grandes consumidores, que com prvia liberao do rgo ambiental, podero suprir o abastecimento por meio de outros sistemas, que devero ser instalados, operados e monitorados de acordo com as normas tcnicas e legislao vigente.

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a) Considera-se grande consumidor, o estabelecimento que atingir consumo mensal acima de 100 metros cbicos de gua. 2. Nos casos previstos no pargrafo 1 deste artigo, sero proibidas as ligaes cruzadas com a rede de abastecimento pblico. 3. Ser exigido pela autoridade sanitria, a potabilizao da gua atravs da desinfeco com produtos e/ou processos que garantam a sua qualidade microbiolgica, quando esta for destinada para consumo humano e fornecida coletivamente. Art. 180. Onde no houver sistema pblico de abastecimento de gua, ser permitida a abertura de poos ou aproveitamento de fontes para fornecimento de gua para uso humano, devendo estar em conformidade com os padres de potabilidade definidos em legislao especfica.

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1. Os poos freticos devem ficar situados em nvel superior ao do terreno. 2. No ser permitida a abertura de poos a uma distncia inferior a quinze metros de focos de contaminao. 3. Todo poo escavado deve ser convenientemente protegido, a fim de impedir a sua contaminao, sendo que para isso dever possuir: paredes impermeabilizadas at trs metros de profundidade, no mnimo, tampa de concreto, extrao da gua por meio de bomba eltrica ou manual, desvio das guas de chuvas e calada de cimento com caimento adequado. Art. 181. Na explorao de mananciais superficiais ou subterrneos, para qualquer finalidade, dever ser observada a legislao ambiental pertinente e precedida de licenciamento junto ao rgo Ambiental competente. Art. 182. Toda gua para consumo humano suprida por manancial superficial e distribuda por meio de canalizao deve incluir no mnimo tratamento por filtrao.

Art. 183. Nos projetos, obras e operaes de sistemas de abastecimento de gua e solues alternativas, sejam pblicos ou privados, devero ser obedecidos os seguintes princpios gerais, independentemente de outras exigncias tcnicas eventualmente estabelecidas: I. o aproveitamento da gua dever ser feito em manancial de superfcie ou subterrneo, devendo a gua aps o tratamento obedecer aos padres de potabilidade estabelecidos para o tipo de consumo. II. todos os materiais, equipamentos e produtos qumicos utilizados em sistemas de abastecimento de gua e solues alternativas, devero atender s exigncias e especificaes das normas tcnicas estabelecidas pela autoridade sanitria competente, a fim de no alterar o padro de potabilidade da gua distribuda; III. toda gua distribuda por sistema de abastecimento e solues alternativas, dever ser submetida obrigatoriamente a um processo de desinfeco por cloro, de modo a assegurar sua qualidade do ponto de vista microbiolgico e manter concentrao residual do agente desinfetante na rede de distribuio, de acordo com legislao especfica. a) Admite-se a utilizao de outro agente desinfetante ou outra condio de operao do processo de desinfeco, desde que fique demonstrado pelo responsvel pelo sistema de tratamento uma eficincia de inativao microbiolgica equivalente obtida com a condio definida neste inciso. IV. Toda a gua natural ou tratada contida em reservatrios, casas de bombas, poos de suco ou outras estruturas, dever ficar suficientemente protegida contra respingos, infiltraes ou vazamentos, devendo tais partes serem construdas com materiais prova de percolao e as aberturas de inspeo dotadas de dispositivos que impeam a entrada de lquidos estranhos. V. Em todos os momentos e em toda sua extenso, a rede de distribuio de gua deve ser operada com presso superior atmosfrica.

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Art. 184. Cabe a autoridade sanitria verificar a forma pela qual as habitaes ou edificaes comerciais e industriais so supridas por gua. Art. 185. Todo edifcio deve ser abastecido com gua potvel em quantidade suficiente ao fim a que se destina. Art. 186. Os sistemas de abastecimento domiciliar de gua no podem afastar-se das condies mnimas estabelecidas por este Regulamento, pelas normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas e pelos regulamentos dos rgos competentes. Art. 187. Os edifcios devero ser abastecidos diretamente da rede pblica, quando houver, sendo obrigatria a existncia de reservatrios, para atender a demanda dos mesmos, quando o sistema de abastecimento estiver em manuteno, e no puder assegurar absoluta continuidade no fornecimento de gua. Pargrafo nico. A capacidade total dos reservatrios ser equivalente ao consumo dirio do edifcio. Art. 188. Os reservatrios tero a superfcie lisa, impermevel e resistente, no podendo ser revestida de material que possa contaminar a gua e sero providos de: I. Cobertura adequada, com tampa de inspeo constituda de material no corrosivo, devidamente instalada sobre a borda, de maneira que impea a entrada de materiais estranhos e infiltrao, mantida sob travamento; II. O acesso aos reservatrios deve ser facilitado, porm restrito ao pessoal da manuteno; IV. Extravasor com dimetro superior ao da canalizao de alimentao, desaguando em ponto perfeitamente adequado e visvel, devendo a sua extremidade ser provida de tela milimtrica; V. Canalizao de limpeza, provida de registro, funcionando por gravidade ou por meio de elevao mecnica, com a tomada

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no fundo do reservatrio, para drenagem total do mesmo, visando sua limpeza e desinfeco; VI. No caso de reservatrios inferiores, com funcionamento por meio de elevao mecnica, dever ser previsto rebaixo no fundo para o escoamento total; VII. Ser obrigatria a limpeza peridica dos reservatrios de gua, por perodo no superior a seis meses. VIII. A tomada de gua nos reservatrios superiores de edificaes coletivas e de estabelecimentos de interesse sade, dever ser feita no mnimo a 0,10 metros do fundo. IX. Os reservatrios das edificaes citadas no inciso VIII, devero possuir cmara dupla, com tampa de inspeo e dispositivos que proporcionem o seu funcionamento independente. Pargrafo nico. Para fins de reserva de incndio nos reservatrios, devero ser consultadas as normas de preveno e combate a incndios do Corpo de Bombeiro. Art. 189. vedada a passagem de tubulao de gua dentro de fossas, ramais de esgoto, poos absorventes, poos de visita e caixas de inspeo. Pargrafo nico. A proibio se estende s tubulaes de esgotos, de qualquer natureza, que no podero passar pelo interior de reservatrios ou caixas de gua. Art. 190. A fiscalizao da qualidade das guas destinadas ao consumo humano atribuio do Sistema nico de Sade SUS, atravs de seu rgos competentes.

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Subseo I DAS EMPRESAS DE LIMPEZA DE RESERVATRIOS

Art. 191. As empresas prestadoras de servios de limpeza e

desinfeco de reservatrios, sero cadastradas e licenciadas pela autoridade sanitria, devendo possuir responsvel tcnico devidamente habilitado. 1. expressamente proibida a execuo destas atividades sem o uso de Equipamentos de Proteo Individual, exclusivo para este servio. 2. Os equipamentos empregados para os servios de limpeza e desinfeco, devem ser de uso exclusivo para esse fim. Art. 192. Os produtos utilizados nesse processo devem possuir registro no Ministrio da Sade e ter sua eficcia comprovada, bem como, a garantia da no existncia de odores e resduos prejudiciais sade.

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Seo VI DO ESGOTAMENTO SANITRIO E DRENAGEM DO SOLO

Art. 193. Todo e qualquer sistema de esgotamento sanitrio, seja pblico ou privado, individual ou coletivo, estar sujeito fiscalizao da autoridade sanitria competente, em todos os aspectos que possam afetar a sade pblica. 1. Todo sistema de esgotamento sanitrio antes de entrar em operao dever ser precedido de licenciamento junto ao rgo ambiental competente. 2. Os projetos de construo, ampliao e reforma de sistemas de esgotamento sanitrio, sejam pblico ou privados, individuais ou coletivos, devero ser elaborados, executados e operados conforme normas tcnicas estabelecidas. Art. 194. Todas as edificaes, de quaisquer espcie, ficam obrigadas a efetuar a ligao rede coletora de esgotos, quando forem por ela servidos.

1. Toda a ligao clandestina de esgoto sanitrio ou de outras procedncias, feita a galeria de guas pluviais, dever ser desconectada e ligada rede coletora de esgotos. 2. Quando no houver rede coletora de esgoto, todas as edificaes, de qualquer espcie, ficam obrigadas a fazer uso de tratamento individual de esgoto, com destinao final adequada do efluente. 3. As edificaes, de qualquer espcie, que utilizem sistema individual de tratamento de esgoto devem ser mantidas em perfeito funcionamento, devendo ser realizadas a sua limpeza e manuteno peridica. 4. O sistema individual de tratamento de esgoto, sua ligao com a unidade geradora de esgoto, as instalaes e equipamentos complementares ao mesmo devem ser construdos na rea do responsvel pela sua gerao, de conformidade com as Normas Tcnicas Especficas. 5. Toda edificao deve ser equipada com dispositivo adequado, destinado a receber e conduzir os resduos lquidos e dejetos para o sistema coletivo de esgoto ou sistema de tratamento individual. Art. 195. vedada a utilizao de poos rasos escavados, para disposio de efluentes de esgotos domsticos ou industriais. Art. 196. Os conjuntos habitacionais, industriais e comerciais devero possuir sistema prprio de esgotamento sanitrio, devidamente autorizado pelo rgo ambiental competente, sempre que o sistema existente no tiver condies para proporcionar o devido atendimento atravs de suas redes coletoras. Art. 197. vedada a ligao de guas pluviais ou resultantes de drenagem, rede coletora de esgotos sanitrios. Art. 198. Todos os aparelhos sanitrios devero ser conectados aos ramais respectivos por meio de sifes individuais com fecho hidrulico.

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Art. 199. Os sifes, exceto os autoventilados, devero ser protegidos contra dessifonamento e contrapresso, por meio de ventilao com dispositivos apropriados. Art. 200. O tubo ventilador poder ser ligado ao prolongamento de um tubo de queda acima da ltima insero do ramal de esgoto. Art. 201. As empresas que operam na atividade de limpeza e esgotamento de fossas devem ser cadastradas e licenciadas pela rgo sanitrio competente. Pargrafo nico. Os dejetos provenientes dos veculos limpa-fossa sero dispostos em locais cadastrados e autorizados pelo rgo ambiental.

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Art. 202. As partes dos edifcios construdos nas divisas de lotes vizinhos ou dos alinhamentos, sero providas de calhas ou condutores para escoamento das guas pluviais. Pargrafo nico. Excluem-se os edifcios cuja disposio dos telhados, orientam as guas pluviais para o prprio terreno da rea construda. Art. 203. As guas pluviais provenientes das calhas e condutores dos edifcios ou mesmo nas reas descobertas de terraos, devero ser canalizadas at as sarjetas ou galerias de guas pluviais das imediaes, passando sempre por baixo das caladas. Art. 204. As instalaes devem ser ventiladas atravs de: I. tubos de quedas, prolongados acima da cobertura do edifcio; II. canalizao independente e ascendente, constituindo tubos ventilados.

Art. 205. Todas as residncias ou atividades industriais e comerciais devem privilegiar as formas de tratamento de esgoto e resduos slidos que permitam o reaproveitamento dos resduos, sem danos sade pblica, e minimizem os danos do meio ambiente. Art. 206. As valas, riachos e crregos devero ser mantidos limpos, sem entulhos e desobstrudos pelos responsveis dos terrenos atravessados pelos mesmos, com as margens regulares, respeitada a rea de preservao permanente, a fim de que se evite o desenvolvimento de hospedeiros ou transmissores de doenas e, sempre que necessrio, providos de obras de proteo e sustentao. Art. 207. Os terrenos pantanosos e alagadios tero sua ocupao definida por regulamento de posturas municipais e observado o disposto em legislao ambiental. Art. 208. Todo e qualquer movimento de terra somente poder ser executado se for evitada a formao de coleo de gua, bem como permitido o livre escoamento de rios, riachos e valas. Art. 209. Toda a drenagem a ser executada montante da captao de um sistema coletivo de abastecimento de gua, no poder ser feita sem a prvia autorizao do rgo ambiental. Art. 210. Ficam todos os proprietrios de imveis urbanos, obrigados a executar as obras necessrias ao pronto escoamento das guas pluviais que possam se acumular no terreno, evitando o seu empoamento, no sendo permitida, em hiptese alguma, a sua drenagem rede coletora de esgotos. 1. Quando as condies topogrficas exigirem o escoamento de guas de chuva para terrenos vizinhos, ser para isso, a critrio da autoridade sanitria, exigida dos proprietrios do terreno jusante, permisso para total escoamento das guas pluviais provindas dos terrenos montante.

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2. As canalizaes para guas pluviais devero ter dimetro e declividade conveniente ao seu escoamento. Art. 211. O piso das reas, passeios e pores devem ser uniformes, sem depresses e com a declividade necessria ao escoamento das guas. Art. 212. A utilizao, em atividades agropecurias, de gua fora dos padres de potabilidade, esgotos sanitrios ou lodo proveniente de processos de tratamento de esgoto, s ser permitida mediante comprovao de que no cause danos sade da coletividade e atenda as normas tcnicas especficas.

Seo VII DOS APARELHOS SANITRIOS 116

Art. 213. Os vasos sanitrios, os mictrios e demais aparelhos destinados a receber dejetos, devem ser de material liso, impermevel, contnuo, resistente corroso, de fcil limpeza e desinfeco, obedecidas s normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Pargrafo nico. proibida a instalao de aparelhos sanitrios, pias ou lavatrios construdos de material poroso. Art. 214. No ser permitida a utilizao de peas das instalao sanitrias de qualquer natureza que apresentem defeitos ou solues de continuidade, que possam acarretar infiltraes ou acidentes. Art. 215. Os receptculos das bacias sanitrias devem fazer corpo com os receptivos sifes, devendo permanecer na bacia uma quantidade de gua suficiente para impedir a aderncia de dejetos e garantir o fecho hdrico.

Art. 216. As vlvulas de descarga devem ser instaladas sempre em nvel superior ao das bordas do receptculo dos aparelhos e sero providas, obrigatoriamente, de dispositivos que impeam a aspirao de gua contaminada do aparelho para a rede domiciliar de gua. Art. 217. Os mictrios sero providos de dispositivos de lavagem ligados s caixas de descargas ou vlvulas de descarga. Art. 218. vedada a instalao de bids e/ou duchas higinicas em instalaes sanitrias de uso pblico.

Seo VIII RESDUOS SLIDOS

Art. 219. Todo e qualquer sistema individual ou coletivo, pblico ou privado, de gerao, armazenamento, coleta, transporte, tratamento, reciclagem e destinao final de resduos slidos de qualquer natureza, gerados ou introduzidos no Estado, estar sujeito fiscalizao da autoridade sanitria competente, em todos os aspectos que possam afetar a sade publica. 1. Toda unidade geradora de resduos nos estados slido ou semi-slido que resultam de atividades da comunidade de origem industrial, domstica, atendimento sade, comercial, agropecuria, de servios e de varrio que representam potencial de risco sade ou de poluio, dever possuir autorizao prvia junto ao rgo ambiental quanto forma adequada de acondicionamento, coleta, armazenamento, tratamento e/ou destino final. 2. Caber a SESA/ISEP e as Secretarias Municipais de Sade, a fiscalizao quanto s condies de acondicionamento, coleta interna, transporte interno e armazenamento dos resduos gerados em estabelecimentos de interesse sade.

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Art. 220. Os municpios devem estabelecer, na elaborao do Plano Diretor, polticas que visem minimizar o volume de resduos slidos gerados, a fim de otimizar os processos de coleta seletiva, transporte, tratamento e/ou destino final. Art. 221. Os projetos de implantao, construo, ampliao e reforma de sistemas de coleta, transporte, tratamento, reciclagem e destinao final de resduos slidos devero ser elaborados, executados e operados conforme normas tcnicas especficas. 1. Qualquer forma de disposio de resduos slidos dever ter projeto previamente aprovado pelo rgo ambiental competente. 2. O projeto deve prever, no mnimo, condies de infraestrutura adequada quanto ao acesso e restrio da rea, drenagem e tratamento do percolado, controle de vetores, drenagem de gases, proteo de mananciais superficiais e subterrneos. 3. O projeto deve prever manuteno adequada. Art. 222. Os resduos slidos infectantes e especiais, tais como, qumicos perigosos, farmacuticos e radioativos, devem ser avaliados pelos rgos de sade e/ou de meio ambiente competentes, de forma diferenciada dos resduos comuns quanto as suas caractersticas, desde a fonte geradora, segregao, acondicionamento, coleta interna, transporte interno e externo, armazenamento, coleta externa, destino final e/ou tratamento. Pargrafo nico. Deve ser respeitada a classificao da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT quanto aos resduos slidos infectantes, especiais, comuns e industriais. Art. 223. As edificaes de uso coletivo e estabelecimentos de interesse sade, devem dispor de local especfico para o armazenamento provisrio de resduos, dotado de cobertura,

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acesso restrito, dispositivos que impeam a entrada de vetores, piso revestido de material impermevel e lavvel. Pargrafo nico. Poder, ainda, ser exigida iluminao artificial, ponto de gua, ralo sifonado e rea para higienizao de equipamentos auxiliares. Art. 224. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade devem atender a legislao especfica vigente quanto aos resduos slidos gerados, atendendo aos requisitos dos rgo ambiental e de sade. Art. 225. vedada a reciclagem de resduos slidos infectantes gerados por estabelecimentos prestadores de servios de sade. Art. 226. Caber aos estabelecimentos geradores de resduos de servios de sade: I. gerenciar os seus resduos, desde a gerao at a disposio final, de forma a atender os requisitos ambientais e de sade pblica; II. elaborar e implementar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade PGRSS; III. segregar, acondicionar e identificar os resduos adequadamente; IV. assegurar o adequado armazenamento temporrio e externo dos resduos, em conformidade com a legislao sanitria e ambiental. Art. 227. Os resduos comuns devem ser apresentados devidamente acondicionados para coleta pblica, de forma que impea o acesso de vetores e animais, respeitando a postura do gestor do servio de coleta e obedecendo a legislao vigente. Art. 228. O servio responsvel pela coleta, transporte, destino final e/ou tratamento, deve estabelecer e respeitar as condies necessrias de manuteno em todas as etapas do

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processo e freqncia da coleta. Art. 229. A coleta e o transporte dos resduos sero efetuados atravs de veculos equipados de retentor de lquidos e dispositivos que impeam, durante o trajeto, a queda de partculas nas vias pblicas. Art. 230. Nos locais de difcil acesso para o veculo coletor, devem ser instalados dispositivos de armazenamento provisrios para atender esses domiclios. Art. 231. Na zona rural ou em localidades que no haja coleta pblica para resduos comuns, o destino final recomendado o enterramento no terreno pertencente ao domiclio gerador ou outra tecnologia adequada.

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Art. 232. As instalaes destinadas ao manuseio de resduos com vistas sua reciclagem, devero ser projetadas, operadas e mantidas de forma tecnicamente adequada, a fim de no vir a comprometer a sade humana e o meio ambiente. Pargrafo nico. As instalaes que armazenam temporariamente resduos slidos, para fins de reciclagem, devem possuir infra-estrutura mnima adequada prevendo proteo contra chuva, organizao interna, restrio de acesso, dispositivo que impea a entrada e proliferao de vetores, animais reservatrios e animais peonhentos, mantendo o ambiente organizado e em condies adequadas para higiene e limpeza.

Seo IX DOS LOCAIS DE DIVERSES, ESPORTES E DAS PISCINAS

Art. 233. Para efeito de aplicao do presente Regulamento, as piscinas so classificadas nas seguintes categorias:

I. Quanto ao uso: a) piscinas pblicas utilizadas pelo pblico em geral; b) piscinas privativas utilizadas somente por membros de uma instituio, por grupos restritos, tais como: academias, clubes, condomnios, escolas, entidades, associaes, estabelecimento de hospedagem (hotis, motis e congneres), bem como, as destinadas a outros fins, que no o esporte ou a recreao, tais como as teraputicas e outras; c) piscinas residenciais utilizadas por seus proprietrios, ou seja, as de residncias unifamiliares. II. Quanto ao suprimento de gua no tanque: a) piscinas de recirculao com tratamento contnuo e obrigatrio; b) piscinas de renovao contnua, com ou sem tratamento; c) piscinas de encher e esvaziar. Art. 234. Nenhuma piscina poder ser construda ou funcionar sem a aprovao da autoridade sanitria. Art. 235. As piscinas devero satisfazer as seguintes condies: I. revestimento interno de material impermevel, de superfcie lisa e de cor clara, que possibilite a visualizao total do fundo do tanque; II. fundo com declividade adequada, sem reentrncias, salincias ou degraus, para se evitar acidentes; III. lava-ps, com soluo desinfetante, e chuveiros em todos acessos dos usurios rea do tanque; IV. dispositivos que produzam circulao uniforme da gua; V. vestirios, instalaes sanitrias e chuveiros separados para cada sexo; VI. dispositivo que impea o refluxo das guas da piscina para a rede de abastecimento. Art. 236. No caso de piscinas pblicas e privativas, a parte

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destinada a espectadores deve ser absolutamente separada da piscina e demais dependncias. Art. 237. A gua das piscinas deve sofrer controle fsicoqumico e bacteriolgico. Art. 238. A qualidade da gua das piscinas obedecer s exigncias estabelecidas em Normas Tcnicas Especiais. Art. 239. O uso de produtos e/ou equipamentos para a desinfeco da gua das piscinas, deve ser feito de forma que assegurem a sua balneabilidade, de maneira contnua, durante todo o tempo que a piscina permanecer em uso. 1. Os produtos e/ou equipamentos utilizados para desinfeco devem ter sua eficcia comprovada tecnicamente; 2. A identificao quantitativa na gua da piscina, dos produtos de desinfeco, deve ser realizada atravs de mtodos simples in loco. Art. 240. Toda piscina pblica e privativa dever ter um tcnico responsvel pelo tratamento da gua e manuteno das suas condies higinicas, ficando obrigado a verificar, de modo rotineiro, o Ph e a eficincia do processo de desinfeco. Art. 241. Os freqentadores das piscinas pblicas e privativas devero ser submetidos a exames mdicos, de acordo com Norma Tcnica Especfica. Art. 242. As piscinas devem ter o suprimento de gua pelo processo de recirculao. 1. A mquina e os equipamentos das piscinas devem permitir a recirculao de um volume de gua igual ao de suas respectivas capacidades, num perodo mximo de oito horas.

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2. O presente dispositivo no se aplica as piscinas de encher e esvaziar. Art. 243. As instalaes de esgotamento das piscinas no devero permitir conexo direta com a rede pblica de esgotos sanitrios. Pargrafo nico. As instalaes sanitrias ligadas rede pblica de esgotos sanitrios no devem permitir a interconexo com quaisquer outros sistemas de esgotamento de piscina. Art. 244. O nmero mximo de banhistas, utilizando a piscina ao mesmo tempo, no deve exceder de um para cada metro quadrado de superfcie lquida. Art. 245. Toda piscina deve dispor de equipamento de salvamento. Art. 246. Nas piscinas de renovao contnua, o tratamento poder ser dispensado, desde que o volume de renovao total da gua mantenha a sua qualidade. Art. 247. A instalao, funcionamento e operao de piscinas trmicas e de uso teraputico medicinal sero estabelecidas atravs de Norma Tcnica Especifica. Art. 248. Os dispositivos deste Regulamento, atinentes aos banhistas, devem ser afixados em local visvel aos mesmos. Art. 249. As piscinas podem ser interditadas pelo no cumprimento das prescries deste Regulamento e das Normas Tcnicas Especiais. Art. 250. O responsvel por piscina de qualquer natureza, fica obrigado a manter e adotar mecanismos que evitem a procriao de vetores e qualquer tipo de acidente.

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Pargrafo nico. O no cumprimento do disposto neste artigo implicar na aplicao das penalidades previstas na Lei Estadual n. 13.331/01 e nas disposies deste regulamento. Art. 251. No se aplicam as piscinas domiciliares os seguintes dispositivos: inciso III e V do artigo 235, artigos 244 e artigo 248.

Seo X DAS HOSPEDAGENS, COLNIAS DE FRIAS, ACAMPAMENTOS E ESTAES DE GUAS

Art. 252. Nenhum estabelecimento de hospedagem, colnia de frias, acampamento ou estao de guas ser instalado, sem prvia autorizao da autoridade sanitria competente.

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Art. 253. O responsvel por colnia de frias ou acampamento de qualquer natureza, que faa uso de fonte prpria para abastecimento, deve efetuar controle de qualidade da gua. 1. As provenientes de fontes naturais devem ser devidamente protegidas contra contaminao. 2. As provenientes de poo perfurado devem preencher as exigncias previstas no presente Regulamento e nas respectivas Normas Tcnicas. Art. 254. Os acampamentos de trabalho ou recreao e as colnias de frias s podero ser instaladas em terrenos secos e com declividade suficiente ao escoamento das guas pluviais. Art. 255. Os acampamentos de trabalho ou recreao, quando constitudos unidades de alojamento, devero preencher as exigncias mnimas deste regulamento, no que se refere a

instalaes sanitrias adequadas, iluminao e ventilao, entelamento das aberturas, precaues quanto a vetores e roedores e adequado destino dos resduos slidos e lquidos. Pargrafo nico. Os acampamentos de empresas que explorem florestas nativas ou exticas, devero atender as resolues dos rgos ambientais, de forma a prevenir o surgimento de hantaviroses, ou qualquer outra enfermidade provocada por roedores.

Seo XI DOS LOTEAMENTOS E HABITAES

Art. 256. Todos os loteamentos devem ser aprovados pelo poder pblico municipal, que dever observar a avaliao da autoridade sanitria e do rgo ambiental, os princpios de proteo sade da populao e avaliao de impacto sade quanto aos aspectos de salubridade, drenagem, infra-estrutura sanitria, manuteno de reas livres e institucionais, sistemas de lazer, ndices de ocupao e de densidade demogrfica e outros fatores que possam ocasionar danos ao ambiente e que impliquem em risco a sade, sob o ponto de vista de sua ocupao e destinao para fins residenciais, comerciais e industriais. Art. 257. Todos os loteamentos devem ter condies mnimas de saneamento, compostas de sistema de drenagem, escoamento de guas pluviais, abastecimento de gua e rede coletora de esgoto. Art. 258. Os loteamentos devem ser liberados para construo aps a aprovao, vistoria e liberao dos rgos competente da sade e meio ambiente. Art. 259. Os loteamentos para fins industriais devem ser localizados levando em considerao a possibilidade de poluio

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ambiental em todas as suas formas, e ser previamente autorizado pelo rgo ambiental competente. Art. 260. Todos os terrenos baldios das reas urbanas devem ser fechados, drenados quando necessrio e mantidos limpos e capinados, pelo proprietrios.

Seo XII DAS EDIFICAES

Art. 261. As edificaes habitacionais, de lazer, de culto, comerciais e industriais, pblicas ou privadas, devem obedecer aos requisitos de higiene indispensveis para a proteo da sade dos usurios, moradores e trabalhadores. Pargrafo nico. As edificaes descritas no caput e as entidades e instituio de qualquer natureza, so obrigadas a atender aos preceitos de higiene e de segurana do trabalho, estabelecidas em normas tcnicas. Art. 262. Toda e qualquer edificao, quer seja urbana ou rural, dever ser construda e mantida, observando-se: I. proteo contra as enfermidades transmissveis e as enfermidades crnicas; II. preveno de acidentes e intoxicaes; III. reduo dos fatores de estresse psicolgico e social; IV. preservao do ambiente do entorno; V. uso adequado da edificao em funo de sua finalidade. Pargrafo nico. Os projetos de construo de imveis, destinados a qualquer fim, devem prever os requisitos de que trata o presente artigo. Art. 263. O usurio do imvel o responsvel pela sua manuteno higinica.

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Pargrafo nico. Sempre que as deficincias das condies higinicas, pela sua natureza, no forem de responsabilidade do usurio ou do poder pblico, so do proprietrio. Art. 264. Todas as edificaes devem ser assentadas sobre terreno preparado e nivelado, evitando a estagnao de gua de qualquer natureza. Art. 265. Todas as edificaes devem ser isoladas do solo por camada impermevel e resistente que as proteja contra a ao da umidade e dos vetores, cobrindo toda a superfcie da construo e atravessando as alvenarias, at o paramento exterior, com materiais que satisfaam as exigncias das normas tcnicas vigentes. Pargrafo nico. Quando as condies do terreno exigirem, para afastar a umidade das construes, deve ser realizada a drenagem por processo eficaz. Art. 266. As edificaes de uso residencial, devem ter o piso trreo a 0,10 metros, pelo menos, acima do nvel exterior do terreno. Pargrafo nico. Os sub-solos podem ter utilizao para fins no residenciais, desde que tenham previsto isolamentos contra a umidade e sistemas de iluminao e ventilao artificial adequados. Art. 267. As paredes externas das edificaes devem ser protegidas por meio de revestimento impermevel, capaz de impedir que, no interior das mesmas ou dos compartimentos da construo, se faa sentir a ao da umidade. Pargrafo nico. Quando uma das faces da construo estiver em contato com o terreno, a mesma deve ser protegida por processos de drenagens e impermeabilizaes com revestimentos adequados.

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Art. 268. Nos revestimentos das paredes, tetos e pisos das edificaes no podem ser utilizados materiais que liberem emanaes txicas. Art. 269. Todos os elementos construtivos e decorativos externos das edificaes no devem permitir o abrigo de animais ou a estagnao de gua. Art. 270. Os ps direito para edificaes devero ser no mnimo de 2,4 metros para os compartimentos destinados as edificaes residenciais; 2,8 metros para os compartimentos de edificaes comerciais; e, 3,5 metros para todos os compartimentos destinados as industrias. Sero aceitos para as edificaes em geral os ps direto mnimo de 2,2 metros para reas destinadas aos sanitrios e 2,4 metros para corredores e cozinhas.

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Art. 271. As vergas mximas permitidas em todas as dependncias das edificaes, para quaisquer fins, no podero ser superiores a 1/8 de altura do p direito, para facilitar a renovao de ar do ambiente. Art. 272. Os compartimentos das edificaes devem apresentar as dimenses compatveis com o mobilirio e equipamento mnimo necessrio ao uso projetado, que permitam a circulao segura para os seus ocupantes . Art. 273. As cozinhas no devem possuir comunicao direta com as instalaes sanitrias. Art. 274. Nas residncias deve haver pelo menos, uma instalao sanitria provida de um vaso sanitrio, um lavatrio e um chuveiro, com dimenses compatveis com o equipamento a ser instalado. Art. 275. A largura mnima dos corredores internos das edificaes residenciais de 0.80 metros e nos edifcios de

habitao coletiva ou para fins comerciais, a largura mnima de 1.20 metros, quando de uso comum. Art. 276. As mansardas e stos s podem ser utilizadas como habitao quando satisfazerem as exigncias impostas aos dormitrios e as condies do necessrios isolamento trmico. Art. 277. Para a utilizao de cobertura metlica em edificaes residenciais e comerciais deve-se adotar medidas especiais que atenuem os efeitos da ao dos raios solares e seja garantida a ventilao e a renovao de ar. Art. 278. Nas edificaes residenciais, comerciais, estabelecimentos prestadores de servios sade e hospedagem, no permitido o uso de forro gradeado. Art. 279. Os terraos de cobertura devem ter o revestimento externo impermevel. Pargrafo nico. Devem ainda, ter a declividade necessria ao pronto escoamento das guas que devero ser conduzidas ao exterior atravs de ralos e condutores. Art. 280. Podem ser dispensadas as calhas nas construes convenientemente orientadas e protegidas por coberturas de beiral com salincia capaz de evitar que incidam sobre as paredes do edifcio, as guas pluviais provenientes dos telhados, as quais tero assegurado o seu fcil escoamento. I. Quando no for possvel atender exigncias deste artigo, o escoamento das guas deve ser feito por meio de calhas ligadas a coletores, uma vez preenchidos os seguintes requisitos; a) adoo de dispositivos nas construes para a fixao e que facilitem o acesso e a inspeo das calhas em toda a sua extenso; b) que as calhas sejam sempre proporcionais em dimenses,

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 capacidade de captao da rea de cobertura que vo servir, evitando extravasamento, de acordo com a Associao Brasileira de Normas Tcnicas. c) as calhas devem ser desobstrudas periodicamente e mantidas com inclinao adequadas para o total escoamento da gua. Art. 281. As reas descobertas dos permetros fechados das edificaes, devem ter piso revestido por material impermevel e ser dotados de ralos receptores de guas pluviais, ligados canalizao de escoamento que devem ser tubuladas ao atravessar o interior das edificaes. Art. 282. Todos os compartimentos das construes devem ter iluminao e ventilao conveniente, por aberturas naturais ou sistemas artificiais, cujo nmero e dimenses sero determinados atravs de Normas Tcnicas. 1. Para quartos e salas so exigidas aberturas mnimas equivalentes 1/6 da rea total do ambiente, para iluminao e ventilao natural. 2. Para banheiros e cozinhas deve ser prevista ventilao com tomada de ar externa. 3. A profundidade dos quartos, salas, e cozinhas, no pode exceder em trs vezes o p direito existente. Art. 283. Clarabias so permitidas sobre escadas, corredores ou locais que no se destinem habitao ou permanncia prolongada de pessoas. Pargrafo nico. As clarabias devem ser superelevadas de modo que, lateralmente, hajam aberturas de ventilao. Art. 284. Salvo para efeitos decorativos, os pavimentos translcidos s so admitidos nos locais de estadia passageira

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ou quando no for possvel ter aberturas laterais para iluminao natural, devendo ser assegurada, entretanto, a necessria ventilao nos locais. Art. 285. A iluminao artificial deve ser, sempre que possvel, pela eletricidade e feitas por unidades de conveniente poder iluminante, adequadamente dispostos de modo a evitar o ofuscamento e as grandes sombras e contrastes. Art. 286. As edificaes comerciais e industriais devem ter instalaes sanitrias independentes para ambos os sexos, com acesso independente. 1. As instalaes sanitrias para homens devem ser providas de um vaso sanitrio, um mictrio e um lavatrio para cada 100,00m2 (metros quadrados) de rea til das salas. 2. As instalaes sanitrias para mulheres devem ser providas de dois vasos sanitrio e um lavatrio para cada 100,00m2 (metros quadrados) de rea til das salas. Art. 287. Aos hotis, casas de penso e estabelecimentos congneres, aplicam-se s disposies relativas aos estabelecimentos que produzem ou comercializam alimentos, bem como: I. no ser permitido compartimento destinado a dormitrio com menos de 6m2 (metros quadrados) de rea, no podendo, neste caso, ser ocupado por mais de uma pessoa; II. as paredes divisrias devero ser at o teto, no sendo, portanto, permitido o uso de meia-parede; III. haver instalaes sanitrias para ambos os sexos, na proporo de um vaso sanitrio e um chuveiro para cada 20 pessoas, excluindo-se no cmputo geral, os apartamentos que disponham de sanitrio prprio. Art. 288. vedado o tubo de quedas para resduos slidos,

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em edificaes residenciais, comerciais e estabelecimentos de interesse sade. Pargrafo nico. Os tubos de queda existentes nas edificaes relacionadas devem ser higienizados, desinfetados e lacrados. Art. 289. Toda edificao situada em zona rural deve ser construda e mantida de forma a evitar as condies favorveis criao e proliferao de vetores, obedecendo s prescries referentes higiene das edificaes, suprimento de gua potvel, tratamento e disposio final adequados de esgotos sanitrios e resduos slidos. Art. 290. A estrutura fsica dos Estabelecimentos de Interesse Sade sero definidas por Normas Tcnicas Especiais, quando no houver legislao especfica federal, estadual ou municipal.

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Art. 291. Os Estabelecimentos de Interesse Sade devem ter acesso independente das demais reas da edificao, na hiptese de uso conjugado.

Seo XIII DA ELABORAO, APRESENTAO DOS PROJETOS E EXECUO DAS OBRAS DAS EDIFICAES PARA QUAISQUER FINS
Art. 292. Os projetos a serem avaliados pela autoridade sanitria devem ser elaborados em obedincia s Normas Tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, a este regulamento e s legislaes e normas tcnicas especficas. Art. 293. Os projetos devem ter responsvel tcnico legalmente habilitado, que o responsvel pelo atendimento integral a este regulamento.

Art. 294. A obra deve ser executada em consonncia com o projeto aprovado, devendo a sua execuo ser acompanhada por responsvel tcnico legalmente habilitado, que responde, solidariamente com o proprietrio, pelo cumprimento do projeto aprovado.

Seo XIV DOS CEMITRIOS, FUNERRIAS, CAPELAS MORTURIAS, NECROTRIOS, INSTITUIES DE MEDICINA LEGAL, CREMATRIOS E CONGNERES
Art. 295. Os estabelecimentos que realizam preparao de cadveres devem ter autorizao da vigilncia sanitria. Art. 296. Os projetos de cemitrios devem ser aprovados pela autoridade sanitria e rgo ambiental, observando o necessrio isolamento das reas edificveis, atravs de logradouros pblicos. 1. Nas zonas abastecidas por rede pblica de gua, a distncia mnima de 14 metros. 2. Nas zonas no providas de rede pblica de gua, a distncia mnima de 30 metros. Art. 297. Nos projetos de implantao de cemitrios, deve ser previsto, sistemas de drenagem das covas, tratamento de efluentes, drenagem de guas pluviais independentes e construo de poos de monitoramento do lenol fretico e subterrneo. Art. 298. O lenol de gua, sob os cemitrios horizontais, deve ficar no mnimo a 5 metros de profundidade. Art. 299. O nvel dos cemitrios em relao aos cursos de gua vizinhos dever ser suficientemente elevado, de modo que as guas das enchentes no atinjam o fundo das sepulturas.

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Art. 300. Todo cemitrio em funcionamento fica sujeito fiscalizao da autoridade sanitria devendo o mesmo atender as legislaes pertinentes. Art. 301. Os vasos ornamentais devem ser preparados de modo a no conservarem gua que permita a proliferao de vetores. Art. 302. As capelas morturias devem ficar, no mnimo, 03 (trs) metros afastadas dos terrenos vizinhos. Art. 303. As capelas morturias devem ser ventiladas, iluminadas e disporem, no mnimo, de sala de viglia e instalaes sanitrias independentes para ambos os sexos. Art. 304. As cmaras de sepultamento de cemitrio vertical, a nvel superior do solo, devero ser construdos de material impermevel de modo que garanta a no exalao de odores e vazamento de lquidos derivados da decomposio. Pargrafo nico. Os gases e lquidos podero ser removidos das cmaras de sepultamento por sistemas de drenos com disposio final adequada e que atendam as legislaes especficas. Art. 305. Os crematrios devero ter seu projeto aprovado pela autoridade sanitria e rgo ambiental competente, sendo localizados em reas definidas pelo zoneamento municipal. 1. Devem dispor das seguintes instalaes mnimas: I. sala de espera; II. sala de viglia com iluminao e ventilao adequadas; e III. sanitrios completos para ambos os sexos. 2. Devem dispor de cmara crematria que assegure a completa incinerao, em conformidade com as legislaes especficas.

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Art. 306. Os necrotrios devem atender a legislao vigente e as Normas Tcnicas Especficas. Art. 307. vedada a inumao de cadveres em igrejas e congneres, conventos e terrenos adjacentes. Pargrafo nico. A permanncia de cadveres nestes locais somente permitida durante o tempo necessrio s missas ou sufrgios a celebrar. Art. 308. Somente permitido sepultamento em cemitrio que preencham as condies deste regulamento. Art. 309. vedado o uso de caixes metlicos ou revestidos com este material, bem como de qualquer outro material impermevel, no degradvel, exceto quando utilizados: I. em embalsamamentos; II. em exumao; III. para outras formas de acondicionamento de cadveres, desde que no tenham de ser com eles enterrados, sendo obrigatria desinfeco aps o uso. Art. 310. Alm da madeira, outros materiais podero ser utilizados na confeco de caixes utilizados para inumao de cadveres, desde que submetidos aprovao da autoridade sanitria. Art. 311. O transporte de cadveres s poder ser feito em veculo especialmente destinado a este fim. Pargrafo nico. Os veculos devero ter condies de lavagem e desinfeco aps o uso. Art. 312. O prazo mnimo para a abertura de tmulos e/ou remoo de restos mortais fixado em trs anos contados da

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data de bito, sendo, reduzido para dois anos no caso de crianas at a idade de seis anos inclusive. 1. Ficam excetuados os prazos estabelecidos no caput, quando ocorrer avaria no tmulo, infiltrao de gua nas carneiras, ou por determinao judicial, devendo ser comunicada a autoridade sanitria competente. 2. O transporte dos restos mortais, exumados ou no, ser feito em caixo funerrio adequado ou em urna metlica.

Seo XV DAS GARAGENS, OFICINAS E POSTOS DE SERVIO

Art. 313. Os servios de pintura nas garagens, oficinas de veculos e postos de servio, devem ser feitos em compartimentos prprios, de modo a evitar a disperso de tintas e derivados nas demais sees de trabalho, observado o prvio licenciamento pelo rgo ambiental competente. Art. 314. Os efluentes das garagens comerciais e postos de servios ou de abastecimento de veculo devem ser tratados conforme Normas Tcnicas Especficas e licenciamento do rgo ambiental. Art. 315. vedado o funcionamento de oficina, garagens e postos de servio com piso de cho batido. Art. 316. As garagens, oficinas, postos de servios ou de abastecimento de veculos esto sujeitos s prescries referentes s edificaes comerciais em geral, onde se aplicarem. Art. 317. Os pneus, novos e usados, ou outros objetos que possam acumular gua, devem ser mantidos cobertos de modo a no permitir a proliferao de vetores.

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Seo XVI DAS CONDIES GERAIS DAS EDIFICAES

Art. 318. Toda edificao destinada a qualquer finalidade, deve ser vistoriada pela autoridade sanitria competente, aps a concluso das obras de construo, ampliao ou reforma, visando a autorizao de sua ocupao. 1. O proprietrio ou o ocupante da edificao o responsvel pela solicitao da vistoria, quando do final das obras. 2. Toda edificao vaga de uso no residencial, antes de ser novamente ocupada, deve ser vistoriada pela autoridade sanitria, para a verificao do atendimento das prescries deste regulamento. 3. Estando a edificao ou a parte a ser ocupada, em condies, a autoridade sanitria competente emitir documento autorizando a ocupao, conforme Norma Tcnica Especial. Art. 319. O acesso e trnsito s edificaes de uso pblico devem ser facilitados s pessoas portadoras de deficincia, em conformidade com as Normas Tcnicas da ABNT. Art. 320. Nas edificaes ou propriedades de qualquer natureza, devem ser observadas as normas sanitrias, a fim de impedir a criao ou proliferao de vetores. Art. 321. Quando uma edificao, ou parte dela, terreno ou logradouro oferecer risco sade pblica, a autoridade sanitria instaurar o competente processo administrativo e intimar o proprietrio ou responsvel para que adote as providncias cabveis. Pargrafo nico. No cumprido o termo de intimao, aplicam-se as penalidades cabveis.

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Art. 322. Os prdios ou parte de prdios desocupados, em que houver falta de condies higinico-sanitrias, sero objeto de interdio provisria. 1. Na hiptese de serem encontrados produtos e/ou substncias que possam prejudicar a sade pblica ou causar incmodo, a autoridade sanitria comunicar o fato autoridade competente, requerendo autorizao para a remoo e/ou destruio. 2. Deferida a autorizao, sero lavrados os respectivos termos necessrios ao registro do ato. Art. 323. Os compartimentos das edificaes no podero servir para fins diferentes daqueles para os quais foram autorizados.

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Art. 324. Nas habitaes individuais e coletivas, casas comerciais, armazns, trapiches, estabelecimentos de qualquer natureza, terrenos ou logradouros pblicos, sero observadas as condies sanitrias. 1. Todas as instalaes sanitrias, tanques, banheiros, mictrios, vasos sanitrios, seus aparelhos e acessrios devero ser mantidos em condies adequadas de higiene e limpeza e, em perfeito funcionamento. 2. vedado o acmulo em locais imprprios, de dejetos humanos ou de animais, resduos slidos, detritos diversos ou material orgnico de qualquer natureza, que possam atrair ou facilitar a proliferao de vetores, ou colocar em risco a sade coletiva. Art. 325. Nos estabelecimentos ou lugares freqentados pelo pblico, observadas as caractersticas de cada local, ser exigida a instalao de bebedouros higinicos de jato com a disponibilizao de copos descartveis.

Art. 326. obrigatrio a instalao de sabonete lquido em dispensador nas instalaes sanitrias de uso coletivo, ficando proibido o uso de sabonete slido. Art. 327. obrigatria a disponibilizao, dentro das instalaes sanitrias, de aparelhos para toalhas de papel, ou outro qualquer de uso individual, nos locais freqentados pelo pblico, ficando proibido o uso de toalhas coletivas. Art. 328. Todos os estabelecimentos, pblicos ou privados, em que sejam depositados, manipulados, armazenados, guardados e comercializados materiais que se prestem ao abrigo ou proliferao de vetores, de animais reservatrios de doenas infecciosas, bem como de animais peonhentos, devem ser construdos e mantidos prova desses animais. 1. A arrumao e empilhamento de sacos, fardos, caixas e materiais similares, nesses estabelecimentos, devem ser feitos sobre estrados e de modo a permitir fcil adoo de medidas de controle de vetores. 2. obrigatria a cooperao dos responsveis pelos estabelecimentos no controle de vetores, mantendo a propriedade livre dos fatores que propiciem o acesso, abrigo, fonte de alimentao e gua disponvel para procriao de vetores e outros animais. Art. 329. O morador da edificao em cujo interior ou dependncias indiretas forem encontrados focos de vetores e animais reservatrios de doenas infecciosas, bem como animais peonhentos, fica obrigado a adotar as medidas de profilaxia, visando sua eliminao. Pargrafo nico. A adoo das medidas ser obrigatria no prazo estabelecido pela autoridade sanitria conforme a avaliao do risco epidemiolgico e o potencial de agravo sade pblica.

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Art. 330. vedado criar ou conservar porcos ou quaisquer outros animais que, por sua espcie ou quantidade, possam ser causa de insalubridade ou de incmodo nos ncleos de populao. Art. 331. vedado utilizar quaisquer compartimentos de uma edificao habitacional, inclusive pores e stos para depsito e/ou criao de animais, que causem inconvenincia. Art. 332. Nos prdios em construo, obrigatrio a disponibilizao de instalaes sanitrias provisrias adequadas e proporcionais ao nmero de operrios, providas de vasos sanitrios, chuveiros e lavatrios. Art. 333. Nas escavaes de alicerces ou fundaes de prdios, ou qualquer outro obra em construo, devem ser adotadas medidas que evitem o acmulo de guas de infiltrao ou pluviais.

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Art. 334. Nas visitas sanitrias s chcaras, jardins, hortas, terrenos cultivados ou incultos e logradouros pblicos, a autoridade sanitria verificar se esto sendo cumpridos e observados os preceitos higinicos, de acordo com este Regulamento. I. Quando as condies sanitrias exigirem benfeitorias dos terrenos, ou construes neles localizados, a responsabilidade pela execuo das medidas, recair no proprietrio do imvel, salvo disposio em contrrio. II. Quando a autoridade sanitria no puder constatar quem seja o proprietrio de terreno, ou tenha dificuldade em encontrar o mesmo, ficar o ocupante responsvel pelas exigncias deste Regulamento. Art. 335. Nas hortas, chcaras, jardins, terrenos cultivados, incultos ou pantanosos, alm de outras disposies deste regulamento que forem aplicveis, vedado: I. o emprego, como adubo, de fezes humanas e resduos slidos in natura. II. a utilizao de guas servidas e de esgoto, para fins de irrigao.

Art. 336. Na rea urbana, permitido o plantio de alimentos em terrenos baldios desde que mantidas em condies adequadas de organizao e limpeza, vedada a aplicao de produtos qumicos para fins agrcolas.

Seo XVII DO TRANSPORTE DE PASSAGEIROS E ESTAES DE EMBARQUE

Art. 337. As estaes de embarque e desembarque de passageiros devem dispor de instalaes sanitrias individuais para ambos os sexo, em nmero suficiente populao usuria. 1. As instalaes sanitrias devem estar disponveis para uso durante todo o horrio de funcionamento da estao. 2. A manuteno da estao, seus arredores e suas instalaes, so de responsabilidade da administrao desta. Art. 338. Os meios de transporte coletivo devem ser cadastrados e, para o seu funcionamento, devem apresentar: I. pontos utilizados para descarga dos dejetos das privadas qumicas; II. pontos utilizados para o abastecimento de gua, devendo a gua utilizada ser potvel; III. os dejetos das privadas qumicas devem ter destino final adequado; IV. os papis higinicos devem ser descartados na privada qumica; V. os resduos slidos devem ser coletados, acondicionados e sofrer destinao final adequada. Art. 339. Deve ser garantido o fornecimento de equipamentos de proteo individual e coletivo adequados aos funcionrios encarregados da limpeza e desinfeco das instalaes sanitrias.

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Seo XVIII TRANSPORTE DE CARGAS PERIGOSAS (QUMICAS,RADIOATIVAS, INFLAMVEIS)

Art. 340. Toda empresa responsvel pelo transporte das cargas perigosas qumicas, radioativas e inflamveis, deve providenciar que a mesma seja acompanhada de informaes quanto s caractersticas dos produtos, aes e orientaes primrias para o manuseio, armazenagem e medidas em situaes emergncias. 1. O transporte da carga, fica condicionado prvia autorizao do rgo ambiental competente. 2. O condutor do veculo deve ser treinado pela empresa quanto s condies de segurana e aes em situao emergencial. 3. O veculo deve ser equipado com equipamentos de sinalizao emergencial, bem como os de proteo individual. Art. 341. Todo transporte de material radioativo deve ser previamente aprovado pela Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN, ou outro que vier a substitu-la, e atender a legislao especfica existente. Art. 342. Todo transporte de material radioativo utilizado em Servios de Radioterapia e Indstrias, dever ser notificado autoridade sanitria estadual, com prazo mnimo de 03 (trs) dias teis de antecedncia. Art. 343. As rodovias municipais, estaduais e federais, nos cruzamentos com mananciais de abastecimento pblico de gua, devem estar devidamente sinalizadas para prevenir acidentes, especialmente com cargas perigosas.

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Seo XIX DA CRIAO DE ANIMAIS

Art. 344. Os locais de criao de animais, s sero permitidos na zona rural onde devero ser implementadas e mantidas as normas constantes deste regulamento e legislao especfica, bem como adotar medidas que impeam a proliferao de vetores e animais reservatrios de doenas infecciosas. Pargrafo nico. A remoo desses locais ser obrigatria, no prazo mximo de um ano, quando o local se tornar ncleo de populao intensa. Art. 345. Toda e qualquer instalao destinada criao, manuteno e reproduo de animais e aves, nela includa o sistema de armazenagem, tratamento e disposio final do resduos slidos e lquidos, deve ser construda, mantida e operada em condies sanitrias adequadas, de modo a no causar incmodo populao, devendo ainda observar: I. estarem localizados em relao as frentes de estradas no mnimo, a uma distncia de: a) 12 (doze) metros de estradas municipais, b) 15 (quinze) metros de estradas estaduais; c) 55 (cinqenta e cinco) metros de estradas federais; e d) 50 (cinqenta) metros, em relao as frentes de estradas, exigida apenas em relao s reas de disposio final dos dejetos. II. estarem localizados no mnimo, a uma distncia de 50 (cinqenta) metros das divisas de terrenos vizinhos, podendo esta distncia ser inferior quando da anuncia legal dos vizinhos confrontantes; III. estarem localizados no mnimo, a uma distncia de 50 (cinqenta) metros em relao a residncias, desde que medidas tcnicas sejam adotadas visando a reduo de odores e de vetores, para tanto se observando a predominncia da direo dos ventos

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na regio; tais medidas sero propostas ao rgo ambiental e implantadas aps laudo emitido pelo referido rgo; IV. a sua localizao e condies gerais em relao aos corpos hdricos devem ser obedecidas s legislaes e normas definidas pelo rgo ambiental competente. Art. 346. Os locais de criao, venda, exposio e transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competio e abate de animais no atendidos pelo sistema de gua e esgotos, ficam obrigados a adotar medidas no que concerne proviso suficiente de gua e a disposio adequada dos resduos slidos e lquidos. Pargrafo nico. Todo sistema de disposio final de resduos slidos e lquidos antes de entrar em operao dever ser precedido de licenciamento junto ao rgo ambiental competente.

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Art. 347. Nos locais de criao, venda, exposio e transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competio e abate de animais s sero permitidos compartimentos para repouso, destinados aos tratadores de animais, desde que mantenham rea especfica com iluminao e ventilao adequadas e instalaes sanitrias, tais como lavatrio, vaso sanitrio e chuveiro, devendo se instalado os mtodos mais recentes e eficientes visando o controle de vetores. Art. 348. Nos locais de criao, venda, exposio e transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competio e abate de animais devem manter dispositivos adequados para o tratamento das excretas destes, devendo ser instalado os mtodos mais recentes e eficientes visando o controle de vetores. Art. 349. Os locais de criao, venda, exposio e transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competio e abate devem dispor de mecanismos adequados que impeam a entrada e

proliferao de vetores, animais reservatrios de doenas infecciosas e animais peonhentos, quando armazenarem e abrigarem alimentos destinados criao. Pargrafo nico. Devero ser utilizados estrados que sejam facilmente higienizveis e removveis. Art. 350. Em casos de morte de animais, o proprietrio deste deve comunicar imediatamente a autoridade competente da Secretaria da Agricultura, sendo expressamente proibida a sua utilizao para o consumo. Pargrafo nico. Quando houver suspeita de zoonoses, a Secretaria da Agricultura comunicar a SESA/ISEP. Art. 351. O local e procedimentos para enterramento de animal morto so de total responsabilidade do proprietrio ou de servio especializado. Art. 352. Poder ser determinada a reduo da quantidade de animais e/ou aves, de forma parcial ou total nos locais de criao, quando este vier a causar risco eminente sade pblica e ao meio ambiente. Art. 353. S ser permitida a permanncia de animais em reas, recintos ou locais de uso coletivo, quando estes se constiturem em estabelecimentos licenciados e adequadamente instalados para a criao, venda, exposio e transporte, alojamento, tratamento, treinamento, competio e abate. Pargrafo nico. Tambm se aplica a presente disposio aos rgos de entidades pblicas ou privadas, que utilizem ou mantenham animais para guarda, vigilncia, transporte, estudo e pesquisa.

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Seo XX DO CONTROLE DE VETORES DE INTERESSE DA SADE PBLICA

Art. 354. Cabe a SESA/ISEP e as Secretarias Municipais de Sade, no mbito de suas competncias, o controle de zoonoses em todo territrio do Estado do Paran, respeitadas as competncias do Ministrio da Agricultura e da Secretaria Estadual da Agricultura, no tocante aos programas sanitrios especficos. Art. 355. Constituem objetivos bsicos das aes de preveno e controle de zoonoses, da promoo de sade humana, entre outras: I. prevenir, reduzir e/ou eliminar a morbidade e a mortalidade humana decorrente dos agravos relacionados as zoonoses prevalentes e incidentes, mediante o emprego de conhecimentos tcnicos e cientficos e prticas em sade pblica que visem o controle de zoonoses; II. prevenir, promover e preservar a sade da populao humana de danos ou agravos causados ou transmitidos por animais direta ou indiretamente; III. normatizar, coordenar e executar suplementarmente as aes de vigilncia epidemiolgica das zoonoses; IV. colaborar, em articulao com rgos e entidades pertinentes, na avaliao de impacto ambiental da instalao de atividades comerciais e industriais, no tratamento de lixo e resduos, no desmatamento e reflorestamento, que tenham repercusso direta ou indireta com a sade coletiva; V. estimular a prtica de posse e guarda responsvel de animais de companhia, de forma a evitar a proliferao de animais errantes. Art. 356. Todo proprietrio ou responsvel por animais, a qualquer ttulo, dever observar o que dispe a Legislao vigente, ficando responsvel por qualquer ato danoso cometido pelo animal, ainda que este esteja sob guarda de um preposto, e em especial:

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I. pela vacinao de animais contra as doenas especificadas na legislao federal, estadual e municipal pertinentes; II. pela manuteno do animal em condies higinicas de alojamento, alimentao e sade, bem como pela remoo de seus dejetos depositados em logradouros pblicos ou em locais imprprios. Art. 357. Sempre que houver indcios de epizootias, as autoridades competentes e a populao em geral, devero informar a autoridade sanitria mais prxima para que sejam adotadas as medidas de controle pertinentes. Art. 358. Sempre que houver indcios de Zoonoses, a autoridade sanitria ter acesso a domiclios, imveis e locais cercados, para cumprimento do que dispe este regulamento, observadas as formalidades legais para inspeo, fiscalizao, realizao de exames, tratamento, captura ou eutansia de animais doentes, contatos ou suspeitos de Zoonoses, bem como para o desenvolvimento das aes de controle de vetores, de hospedeiros de agentes transmissveis de doenas de interesse a sade humana e de animais peonhentos e sinantrpicos. Pargrafo nico. Os proprietrios ou responsveis por animais ficam obrigados a entreg-los para observao apropriada ou eutansia a autoridade competente quando assim for requerido, no cumprimento do que dispe este regulamento. Art. 359. A manuteno de animais em unidades imobilirias de edifcios condominiais ser regulamentada pelas respectivas convenes, observado o estabelecido neste regulamento. Art. 360. Todo o proprietrio de animais doentes ou suspeitos de Zoonoses, dever mant-los em observao e isolamento, sob cuidados adequados, de acordo com as orientaes e normas tcnicas vigentes.

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Art. 361. Cabe a autoridade sanitria prestar todas as informaes e orientaes adequadas, as pessoa que tenham sofrido acidente com animal de qualquer espcie ou tenha tido contato com animais doentes ou suspeitos de serem portadores de Zoonoses, para prevenir a ocorrncia de riscos, danos e agravos sade. Art. 362. Os rgos e empresas responsveis pela manuteno de rodovias e estradas de rodagem federal, estadual ou municipal, ficam obrigados a resgatar e conferir destino adequado aos cadveres dos animais atropelados. Pargrafo nico. A SESA/ISEP e Secretarias Municipais de Sade, havendo interesse, podero requerer os cadveres desses animais, para realizao de pesquisa em zoonoses.

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Art. 363. Os proprietrios, responsveis, administradores ou encarregados de obras de construo, estabelecimentos, reas ou imveis de qualquer natureza, uso ou finalidade, onde permaneam ou tenham permanecidos animais, animais doentes ou suspeitos de padecer de doenas transmissveis ao homem, ficam obrigados a: I. proceder desinfeco de toda rea definida, conforme determine para cada caso a autoridade sanitria competente no cumprimento do que dispe este regulamento; II. adotar medidas para mant-los livres de lixo e outros materiais que proporcionem fonte de alimentao, instalao e proliferao de fauna sinantrpica, vetores, animais reservatrios de doenas transmissveis e animais peonhentos. Art. 364. Os estabelecimentos domiciliares, comerciais, industriais, de lazer e outros de qualquer natureza que estoquem ou comercializem pneumticos so obrigados a mant-los permanentemente isentos de colees hdricas, de forma a evitar a proliferao de mosquitos.

Seo XXI DOS ALIMENTOS PARA O CONSUMO HUMANO

Art. 365. O controle sanitrio de alimentos ser desenvolvido pelas Secretarias Municipais de Sade e complementar e suplementarmente pela SESA/ISEP. Art. 366. As aes de controle sanitrio de alimentos, darse-o sobre todos os tipos de alimentos, matrias-primas, coadjuvantes de tecnologia, processos tecnolgicos, aditivos, embalagens, equipamentos, utenslios e tambm quanto aos aspectos nutricionais. Pargrafo nico. As aes de controle sanitrio de alimentos dar-se-o em todas as fases, da produo ao consumo de alimentos, inclusive, sobre transportes, servios, e atividades relacionadas alimentao e nutrio. Art. 367. A SESA/ISEP coordenar as aes de vigilncia epidemiolgica de doenas transmitidas e/ou veiculadas por alimentos, atravs do sistema estadual de notificao, investigao e controle desses agravos. Pargrafo nico. Os servios de vigilncia sanitria e epidemiolgica municipais devero notificar de imediato e obrigatoriamente, a SESA/ISEP, os agravos por doenas transmitidas e/ou veiculadas por alimentos. Art. 368. Compete a SESA/ISEP, em colaborao com as Secretarias Municipais de Sade, realizar programas de informao e educao populao, em relao alimentao adequada e sanidade dos alimentos.

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Seo XXII DOS ESTABELECIMENTOS, FEIRAS LIVRES E AMBULANTES QUE PRODUZAM E COMERCIALIZAM ALIMENTOS E DOS VECULOS QUE TRANSPORTAM ALIMENTOS
Art. 369. Todos os estabelecimentos que extraiam, produzam, transformam, manipulam, preparam, industrializam, fracionam, importam, embalam, reembalam, armazenam, distribuam e comercializam alimentos, e, veculos que transportam alimentos, devem apresentar: I. edificaes que atendam o especificado neste regulamento; II. condies higinico-sanitrias dentro dos padres estabelecidos pela legislao vigente quanto as Boas Prticas de Fabricao; III. ausncia de focos de contaminao na rea externa; IV. espao suficiente para realizar os trabalhos de manipulao e fluxo adequado de produo; V. paredes e divisrias com acabamento liso, impermevel, lavvel e em cor clara; VI. pisos com declive, de material de fcil limpeza; resistente, impermevel com drenos e ralos sifonados, ligados fossa sptica (externamente) ou a rede de esgoto; VII. tetos com acabamento liso, impermevel, lavvel e em cor clara; VIII. portas e janelas com superfcie lisa, de fcil limpeza, ajustadas aos batentes, sem falhas de revestimento e com existncia de proteo contra insetos e roedores; IX. iluminao natural ou artificial adequada atividade desenvolvida, exigindo-se nesta ltima, luminrias protegidas; X. ventilao e circulao de ar capazes de garantir conforto trmico e ambiente livre de fungos, gazes, poeiras, fumaas e condensao de ar; XI. instalaes sanitrias devidamente separadas para cada sexo, dotadas de papel higinico, sabo lquido, toalhas de papel

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ou outro sistema higinico seguro para secagem, presena de lixeiras com tampas de acionamento no manual. a) as instalaes sanitrias no podero dar acesso direto as salas de manipulao ou de consumo de alimentos. b) as instalaes sanitrias para os manipuladores devero ser separadas das instalaes sanitrias destinadas aos consumidores. XII. lavatrio dentro da rea de manipulao de alimentos, com pia, sabo lquido neutro, escovas suspensas para limpeza de unhas, toalhas de papel ou outro sistema higinico seguro para secagem. XIII. vestirios separados para cada sexo, com rea compatvel e armrios ou cabideiros em nmero suficiente; XIV. abastecimento de gua ligado ao sistema de abastecimento de gua, ou sistema de potabilidade atestada; XV. resduos slidos oriundos do processo de fabricao de alimentos, acondicionados em sacos de lixo apropriado, em recipientes tampados de acionamento no manual, limpos, de fcil transporte e higienizados constantemente; XVI. equipamentos, mveis e utenslios em nmero suficiente e com modelos adequados ao ramo de atividade, dotados de superfcies de contato com o alimento lisas, ntegras, lavveis, impermeveis, resistentes a corroso, de fcil desinfeco e de material no contaminante. XVII. refrigeradores, congeladores e cmaras frigorficas devem ser adequados ao ramo de atividade, ao tipo de alimento, a capacidade de produo, limpos e higienizados constantemente, dotados de termmetro de fcil leitura; a) na rea de comercializao o termmetro dever estar em rea visvel para o consumidor. b) quando o tipo de produto exigir cuidado especial de conservao, dever ser disponibilizado termmetro de mximomnimo, em consonncia com a legislao vigente. XVIII. produtos de limpeza e desinfeco autorizados pelo rgo competente, adequados ao ramo de atividade, devidamente identificados e armazenados em local separado e seguro;

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XIX. manipuladores uniformizados de acordo com a atividade, com uniformes limpos, em bom estado de conservao. a) os manipuladores devem ter asseio corporal, tais como: mos limpas, unhas curtas sem esmalte, sem adornos, entre outros. b) os manipuladores no podero apresentar ferimentos e estado de sade que possa acarretar prejuzos a atividade, tais como: tosse, diarria entre outros; c) os manipuladores devero ter hbitos higinicos adequados, tais como no fumar, no tossir, no espirrar, no assoar o nariz, entre outros. d) os manipuladores devero receber treinamento continuado, dentro do que preconiza as Boas Prticas de Fabricao, conforme o estabelecido neste regulamento. XX. exames de sade de seus funcionrios atualizados.

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Pargrafo nico. O disposto no presente artigo, aplica-se no que couber, a feiras livres, venda ambulante e veculos que transportem alimentos, alm do estabelecido em legislao especfica em vigor. Art. 370. Os estabelecimentos constantes do artigo anterior no podero ter comunicao direta com aqueles destinados a moradia.

Seo XXIII DA INSPEO E FISCALIZAO DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 371. Todos os estabelecimentos que extraiam, produzam, transformam, manipulam, preparam, industrializam, fracionam, importam, embalam, reembalam armazenam, distribuam, comercializam alimentos, assim como os veculos que transportam alimentos devero ser inspecionados e fiscalizados pela autoridade sanitria competente.

Pargrafo nico. As inspees e fiscalizaes sanitrias devero ser realizadas com base na metodologia de anlise de risco, avaliando a eficcia e a efetividade dos processos, meios, instalaes e controles utilizados. Art. 372. Sempre que constatado a ocorrncia de risco ou dano sade, devido utilizao de qualquer produto, procedimento, equipamento e/ou utenslio, constatado atravs de dados clnicos, laboratoriais, resultados de pesquisa ou ainda estudos especficos de investigao epidemiolgica, a autoridade sanitria dever agir no sentido de proibir o seu uso ou o consumo.

Seo XXIV DAS BOAS PRTICAS E DOS PADRES DE IDENTIDADE E QUALIDADE

Art. 373. Sempre que a legislao especfica exigir, os estabelecimentos que produzam, transformam, industrializam e manipulam alimentos devero ter um Responsvel Tcnico. Pargrafo nico. Para responsabilidade tcnica considerada a regulamentao profissional de cada categoria. Art. 374. Todos os estabelecimentos relacionados a rea de alimentos devero elaborar e implantar as boas prticas de fabricao, de acordo com as normas vigentes. Pargrafo nico. Sempre que solicitado, o estabelecimento dever fornecer cpia das normas e/ou procedimentos de boas prticas de fabricao autoridade sanitria competente. Art. 375. Compete aos proprietrios das empresas ou seus responsveis, garantir a capacitao e aperfeioamento em boas prticas, para o controle dos padres de identidade e qualidade

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dos produtos, aos trabalhadores do estabelecimento, inclusive os manipuladores de alimentos.

Seo XXV DO ALIMENTO

Art. 376. Somente podero ser destinados ao consumo, alimentos, matrias primas alimentares, alimentos in natura, aditivos para alimentos, materiais, embalagens, artigos e utenslios destinados a entrar em contato com alimentos que: I. tenham sido previamente registrados, dispensados ou isentos do registro, no rgo competente, conforme legislao especfica em vigor; II. tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por estabelecimentos devidamente licenciados; III. tenham sido rotulados segundo as disposies deste Regulamento e legislao especfica em vigor; IV. obedeam, na sua composio, s especificaes do respectivo padro de identidade e qualidade. Art. 377. No ser permitida a venda ou entrega ao consumo, de alimentos alterados, fraudados ou adulterados. Pargrafo nico. Os alimentos com presena de resduos de drogas veterinrias, de agrotxicos e afins, de organismos geneticamente modificados, de contaminantes qumicos, fsicos ou biolgicos, devero observar o estabelecido em legislao especfica em vigor. Art. 378. Os alimentos devero ser armazenados, transportados, expostos venda ou consumo de modo seguro, separados dos produtos saneantes domissanitrios, seus congneres, drogas veterinrias, agrotxicos e afins ou outros potencialmente txicos ou contaminantes.

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Art. 379. S podero ser oferecidos ao consumo alimentos mantidos sob condies adequadas de conservao. Art. 380. As condies de conservao do alimento, assim como prazo de validade sero definidas pelas empresas produtoras, em consonncia com as tcnicas do processo industrial que adotarem. Art. 381. vedado distribuir, comercializar, expor ao consumo, alimento com prazo de validade vencido, sem prazo de validade ou com a validade adulterada. Art. 382. Nos casos de fracionamento e reembalagem, o responsvel pelo estabelecimento ser responsvel pela definio do novo prazo de validade levando em considerao o processo tecnolgico adequado, a vida de prateleira e a segurana do consumidor, no devendo ultrapassar o prazo de validade mximo estabelecido pelo fabricante original do produto. Art. 383. O alimento importado dever obedecer s disposies deste regulamento e da legislao especfica.

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Seo XXVI DA ROTULAGEM DE ALIMENTOS

Art. 384. Os dizeres de rotulagem dos alimentos devero atender a legislao vigente. Art. 385. Os rtulos impressos ou litografados, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por presso ou decalcao, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, invlucro, cartucho, ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento, devero estar de acordo com a legislao vigente. Art. 386. Os dizeres de rotulagem devero apresentar-se em caracteres perfeitamente legveis.

Art. 387. As disposies deste captulo se aplicam a todos os produtos alimentcios, bem como s matrias-primas alimentares e alimentos in natura quando acondicionados em embalagem que os caracterizem. Art. 388. As informaes obrigatrias expressas nos rtulos dos alimentos no devero ficar encobertas por quaisquer dispositivo escrito, impresso ou gravado. Art. 389. Os alimentos embalados no devem ser descritos ou apresentar rtulo que: I. utilize vocbulos, sinais, denominaes, smbolos, emblemas, ilustraes ou outras representaes grficas que possam tornar a informao falsa, incorreta, insuficiente, ilegvel, ou que possa induzir o consumidor a equivoco, erro, confuso ou engano, em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, tipo, qualidade, validade, rendimento ou forma de uso do alimento; II. atribua efeitos ou propriedades que no possam ser demonstradas; III. destaque a presena ou ausncia de componentes que sejam intrnsecos ou prprios de alimentos de igual natureza; IV. ressalte, em certos tipos de alimentos elaborados, a presena de substncias que sejam adicionadas como ingredientes em todos os alimentos com tecnologia de fabricao semelhante; V. realce qualidades que possam induzir a engano com relao a propriedades teraputicas, verdadeiras ou supostas, que alguns ou ingredientes tenham ou possam ter quando consumidos em quantidades diferentes daquelas que se encontram no alimento ou quando consumidos sob forma farmacutica; VI. indique que o alimento possui propriedades medicinais ou teraputicas; VII. aconselhe seu consumo como estimulante , para melhorar a sade, para evitar doenas ou como ao curativa.

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Art. 390. As denominaes geogrficas de um pas, de uma regio ou de uma populao, reconhecidos como lugares onde so fabricados alimentos com determinadas caractersticas, no podem ser usadas na rotulagem ou na propaganda de alimentos fabricados em outros lugares, quando estas possam induzir o consumidor a erro, equivoco ou engano.

Seo XXVII DOS ADITIVOS DO ALIMENTO

Art. 391. Os aditivos intencionais ou coadjuvantes de tecnologia registrados, tero seu emprego proibido, quando nova concepo cientifica ou tecnolgica venha a condenar o seu emprego no alimento. Art. 392. Os aditivos devero ser rotulados de acordo com a legislao vigente. Art. 393. vedado o uso de aditivo com finalidade de encobrir falhas no processamento e/ou nas tcnicas de manipulao ou para encobrir alterao ou adulterao na matria prima ou do produto j elaborado.

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Seo XXVIII DA PROPAGANDA DO ALIMENTO

Art. 394. Toda propaganda ou informao ao consumidor, relativa qualidade sanitria e nutricional, seja no rtulo, prospecto ou outro meio de comunicao no dever: I. induzir o consumidor a equvoco, erro, confuso ou engano, em relao a verdadeira natureza, composio, procedncia, tipo, qualidade e finalidade do alimento; II. destacar a presena ou ausncia de componentes que sejam intrnsecos ou prprios de alimentos de igual natureza; III. explorar credulidade natural ou falta de informao do

consumidor, ou influenci-lo com uma informao ou imagem que possa resultar em prejuzo moral, mental ou fsico. IV. induzir, por qualquer meio, que o consumo de determinado alimento dar vantagem fsica, social ou psquica. V. indicar ou induzir que o alimento possui propriedades medicinais ou teraputicas.

Seo XXIX DA EDUCAO EM SADE EM ALIMENTOS

Art. 395. A SESA/ISEP, poder estabelecer programas de educao em sade, relacionado a alimentos, utilizando recursos capazes de criar ou modificar hbitos e comportamentos dos consumidores.

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Pargrafo nico. Os trabalhos de educao em sade, quando organizados ou executados por outras instituies pblicas ou privadas, podero ser orientados pela vigilncia sanitria.

Seo XXX DOS MEDICAMENTOS, EQUIPAMENTOS, IMUNOBIOLGICOS E OUTROS INSUMOS DE INTERESSE PARA A SADE
Art. 396. Entende-se por produtos e substncias de interesse sade, os alimentos, guas minerais e de fontes, bebidas, aditivos, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos de produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitrios, agrotxicos e afins, bem como embalagens ou outros produtos que possam trazer riscos sade. Art. 397. O controle da produo, importao, distribuio e comrcio de produtos e substncias de interesse sade realizado atravs de licenciamento das empresas na forma da

lei, inspees peridicas e/ou eventuais dos estabelecimentos, e programas de verificao de conformidade dos produtos, tais como, anlise fiscal, prvia e de controle. Art. 398. Cabe autoridade sanitria a avaliao e controle do risco, a normatizao, fiscalizao e controle das condies sanitrias e tcnicas da importao, exportao, extrao, produo, manipulao, distribuio, dispensao, esterilizao, fracionamento, montagem, embalagem, reembalagem, aplicao, comercializao e uso dos produtos ou substncias de interesse sade em qualquer fase em que se encontre. 1. O controle a que se refere este artigo abrange a manipulao, a produo, a embalagem ou acondicionamento e ainda propaganda e publicidade dos produtos e substncias de interesse sade. 2. Cabe autoridade sanitria local a avaliao e controle dos locais que utilizam vacinas de interesse sade, devendo dispor de equipamento de refrigerao adequado a esta finalidade e de uso exclusivo. Art. 399. As empresas que operam no ramo de produtos e substncias de interesse sade so responsveis pela manuteno dos padres de identidade, qualidade e segurana, definidos a partir de normas tcnicas aprovadas pelos rgos competentes e por regras prprias que garantam a correta fabricao de seus produtos e prestao de servios. 1. Sempre que solicitado pela autoridade sanitria, deve a empresa apresentar o fluxograma de produo e procedimentos prprios para a correta fabricao de seus produtos e prestao de seus servios. 2. As normas de Boas Prticas de Fabricao e Prestao de Servios deve ser acessvel aos trabalhadores envolvidos no processo.

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Art. 400. Constar nos sistema de informao da SESA/ISEP, integrado a Unio, Municpios e rgos de defesa do consumidor, todas as informaes inerentes ao controle e riscos dos produtos e substncias de interesse sade. Art. 401. A ao de fiscalizao do Estado deve ser efetuada sobre a propaganda e publicidade comercial, de servios, substncias e produtos de interesse sade, no mbito estadual, respeitada a legislao federal. Art. 402. Compete a SESA/ISEP e Secretarias Municipais de Sade, divulgar nos meios de comunicao de massa, os produtos, substncias e/ou estabelecimentos prestadores de servios de sade ou de interesse sade, que causam ou possam vir a causar danos sade da populao.

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Art. 403. O controle da distribuio de medicamentos deve ser eficaz, permitindo distribuio racional em todas as etapas, desde sua produo, transporte, distribuio, armazenamento e dispensao, at chegar ao usurio. Pargrafo nico. Sujeitam-se as disposies do caput, todo medicamento industrializado e outros produtos de interesse sade. Art. 404. A comercializao e a distribuio de produtos nacionais e importados de interesse sade, ficam sujeitas prvia autorizao da autoridade sanitria competente. Art. 405. O controle sobre a manuteno dos padres de identidade e qualidade de substncias e produtos de interesse sade, deve ser efetuado pela vigilncia sanitria no mbito estadual e municipal. Art. 406. Os produtos de interesse sade somente pode ser comercializados, expostos venda, utilizados e entregues para o uso e/ou consumo, quando estiverem:

I. em bom estado de conservao; II. dentro do prazo de validade; III. sem adulterao; IV. com identificao do nome e composio do produto; V. com data de validade; VI. com nmero de lote e nmero de registro no rgo competente; VII. com os demais dados necessrios, conforme legislao vigente. Art. 407. Os estabelecimentos devem executar controle de qualidade das matrias-primas, produtos intermedirios, granis, produtos acabados, material de envase, etiquetagem e embalagem, bem como manter os registros atualizados. Art. 408. Os materiais de embalagem devem proteger totalmente os produtos nas condies adequadas de transporte, manuseio e estocagem, proporcionando segurana ao consumidor. Pargrafo nico. Com vistas proteo da criana, so obrigatrias as Embalagens Especiais de Proteo Criana EEPC, para medicamentos e produtos qumicos de uso domstico. Art. 409. A distribuio de amostras grtis de medicamentos de qualquer natureza, pelos estabelecimentos industriais e/ou representantes, permitida exclusivamente a mdicos, cirurgies dentistas e mdicos veterinrios, devendo a propaganda restringir-se a sua identidade, qualidade e indicao de uso, de acordo com a legislao vigente. Art. 410. Cabe ao servio de vigilncia sanitria estadual ou municipal, controlar e padronizar a sada do pas de medicamentos e produtos correlatos para a sade de interesse da vigilncia sanitria, que no tenham fins comerciais e carter de importao/exportao, atravs de guia de liberao e trnsito de medicamentos.

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Art. 411. O medicamento enviado paciente que resida no exterior, enquanto em trnsito, de responsabilidade da empresa transportadora. Art. 412. O envio de produtos manipulados homeopticos e alopticos para o exterior, somente permitido mediante apresentao da receita e justificativa mdica de utilizao do produto, acompanhados da nota fiscal da farmcia que realizou a manipulao.

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Captulo IV
DOS ESTABELECIMENTOS PRESTADORES DE SERVIOS DE SADE

Seo I DISPOSIES GERAIS

Art. 413. Consideram-se estabelecimentos de assistncia sade ou estabelecimentos prestadores de servios de sade, empresas e/ou instituies pblicas ou privadas, que tenham por finalidade a promoo, proteo, recuperao e reabilitao da sade do indivduo ou preveno da doena, tais como: hospitais, clnicas e consultrios de qualquer natureza, ambulatrios, laboratrios, bancos de sangue, de rgos, de leite e congneres, acupuntura, veculos para transporte e pronto atendimento de pacientes e postos de sade, dentre outros. Art. 414. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade devem ter responsvel tcnico, de acordo com a legislao sanitria, ainda que mantenham servios conveniados, terceirizados ou profissionais autnomos. Art. 415. A SESA/ISEP pode estabelecer, complementarmente as normas federais, atravs de normas tcnicas especficas, os padres de programao fsico-funcional e padres de dimensionamento e quantificao dos ambientes dos estabelecimentos prestadores de servios de sade. Art. 416. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade, somente podem ser instalados e funcionar desde que possuam todas as dependncias necessrias ao seu funcionamento e que tenham, aps inspees, cumpridas todas as exigncias da legislao vigente. Art. 417. A Qualidade na prestao de servios ofertados populao, bem como a segurana ao profissional, paciente e pblico, nos servios de radioterapia e medicina nuclear, ser medida atravs da atualizao tecnolgica e tempo de uso dos equipamentos, alm da infra-estrutura apresentada.

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Art. 418. O funcionamento de unidades hospitalares fica condicionado a prvio registro hospitalar perante a SESA/ISEP. 1. O registro hospitalar pr-requisito para credenciamento junto ao Sistema nico de Sade. 2. Para obter o registro hospitalar, os hospitais devero apresentar infra-estrutura e funcionamento, compatvel com as normas em vigor, bem como a seguinte documentao: I. requerimento; II. termo de responsabilidade tcnica; III. cpia do contrato social ou comercial ou cpia da lei de criao do hospital municipal; IV. cpia da certido do registro de imvel; V. projeto arquitetnico aprovado pela SESA/ISEP, conforme legislao sanitria especfica; VI. licena sanitria atualizada; VII. relatrio de vistoria. Art. 419. Reformas fsicas, alteraes do nmero de leitos ou mudana do responsvel tcnico obrigam renovao do registro hospitalar e equivalem, para efeitos de fiscalizao, construo, instalao ou funcionamento de novo estabelecimento, devendo, para tal, apresentar os documentos constantes dos incisos I, II, V, VI e VII, do artigo anterior. Pargrafo nico. Entende-se por reforma, toda e qualquer modificao na estrutura fsica, no fluxo e nas funes originalmente aprovados. Art. 420. O dispensrio de medicamentos de Estabelecimento Prestador de Servios em Sade, quando armazenar substncias e produtos sujeitos a controle especial, ser considerado farmcia para todos os efeitos legais.

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Seo II DA CONSTRUO
Art. 421. Todo projeto arquitetnico de construo ou reforma de estabelecimento prestador de servio de sade, deve ser aprovado pela Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual ou Municipal de Sade, de acordo com a legislao vigente. 1. Entende-se por reforma, toda e qualquer modificao na estrutura fsica, no fluxo e nas funes originalmente aprovados. 2. A obra deve ser executada em consonncia com o projeto aprovado.

Seo III DA RESPONSABILIDADE TCNICA

Art. 422. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade s podem funcionar com responsvel tcnico legalmente habilitado, ou substituto legal, de acordo com as legislaes especficas. 1. Cabe ao responsvel tcnico zelar e responder pelo funcionamento dos servios e pelos equipamentos utilizados, de forma a garantir as condies de qualidade e segurana, para profissionais, pacientes, pblico e meio ambiente. 2. As prticas teraputicas de medicina tradicional, tais como, homeopatia, acupuntura, fitoterapia, massoterapia, somente podem ser desenvolvidas por profissionais tcnica e legalmente habilitados. Art. 423. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade, atravs de seus responsveis legais, devem prover as condies administrativas, fsicas e operacionais mnimas para o exerccio da atividade profissional.

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Seo IV DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS

Art. 424. Conforme o grau de risco, devem ser descartados ou submetidos a descontaminao, limpeza, desinfeco ou esterilizao, as instalaes, equipamentos, instrumentos, artigos, roupas, utenslios e alimentos sujeitos a contatos com fludos orgnicos, mucosas e/ou soluo de continuidade de tecidos de pacientes ou usurios. Art. 425. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade e os veculos para transporte e pronto atendimento de pacientes, devem ser mantidos em rigorosas condies de higiene, com estrita observncia das normas tcnicas sanitrias de controle de infeco e de biossegurana.

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Art. 426. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade devem: I. dotar procedimentos tcnicos adequados, definidos nas respectivas normas, no tocante a resduos decorrentes da prestao dos servios de sade; II. possuir quadro de pessoal legalmente habilitado e treinados periodicamente; III. observar a existncia de instalaes, equipamentos, instrumentos, utenslios, roupas e materiais de consumo indispensveis e condizentes com suas finalidades, em bom estado de funcionamento e/ou conservao, e em quantidade suficiente ao nmero de pessoas atendidas. Pargrafo nico. Os estabelecimentos de que trata este artigo devem manter programa de manuteno preventiva peridica dos equipamentos e respectivos registros. Art. 427. Os estabelecimentos prestadores de servios de sade devem manter de forma organizada e sistematizada os

registros de dados de identificao dos pacientes, de exames clnicos e complementares, de procedimentos realizados, da teraputica adotada, da evoluo e condies de alta, devendo estes dados serem prontamente disponibilizados autoridade sanitria, sempre que solicitados. Pargrafo nico. Os registros citados devem ser guardados pelo tempo previsto na legislao vigente. Art. 428. Os procedimentos de diagnstico e terapia prestados pelos servios de sade, devem obedecer s normas e padres cientficos nacional e internacionalmente aceitos. Pargrafo nico. Quando solicitado pela autoridade, o estabelecimento deve apresentar documentos ou trabalhos cientficos, referentes aos tratamentos prestados de acordo com as normas e/ou padres nacionais e internacionais. Art. 429. O estabelecimento prestador de servios de sade, mesmo no possuindo internao, deve obrigatoriamente ter comisso de controle de infeco e/ou programa de controle de infeco e executar as aes contidas no referido programa. Art. 430. Todo e qualquer procedimento classificado como invasivo, bem como a utilizao de equipamentos diagnsticos e teraputicos, deve ser obrigatoriamente executado por profissional legalmente habilitado e sob a responsabilidade do responsvel tcnico, de acordo com a legislao vigente. Pargrafo nico. Considera-se procedimento invasivo todo aquele que quando realizado leva total ou parcialmente ao interior do corpo humano, substncias, instrumentos, produtos ou radiaes.

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Seo V DAS RADIAES IONIZANTES

Art. 431. Cabe a SESA/ISEP a regulamentao, a fiscalizao e o controle dos estabelecimentos pblicos e privados prestadores de servios de sade e de interesse sade, que utilizam, produzam e/ou transportam, importam e exportam fontes emissoras de radiao ionizante, para fins mdicos diagnsticos ou teraputicos, industriais, comerciais ou de pesquisa, em situaes de normalidade ou de emergncia radiolgica. Pargrafo nico. A fiscalizao e o controle poder ser delegada aos Municpios atravs de ato do Secretrio Estadual de Sade. Art. 432. As atividades envolvendo radiaes ionizantes no Estado do Paran, devem obedecer aos seguintes princpios da justificao, otimizao e da limitao da dose individual. I. Entende-se por: a) Princpio da Justificao: Qualquer atividade envolvendo radiao ionizante deve ser justificada em relao a outras atividades alternativas e produzir um benefcio lquido para a sociedade. b) Princpio da Otimizao: As instalaes e as prticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas expostas e a probabilidade de exposio acidental, seja to reduzida quanto razoavelmente exeqvel, levando-se em considerao os fatores econmicos e sociais alm das restries de dose aplicveis. c) Princpio da Limitao da Dose Individual: As doses individuais para profissionais ocupacionalmente expostos e populao em geral, no devem exceder os limites anuais de dose estabelecidos pela legislao vigente. Art. 433. A SESA/ISEP pode acompanhar, junto aos rgos competentes, o controle, a desativao, a retirada, o acondicionamento, o transporte e o destino final dado s fontes

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de materiais radioativos no Estado do Paran. Art. 434. Todos os estabelecimentos e servios que faam uso de radiao ionizante devem possuir Responsvel Tcnico e substituto legal, registrados no servio de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico assume tambm a funo de Supervisor de Radioproteo quando no houver a exigncia de tal funo especfica, definida pela legislao vigente. Art. 435. Cabe ao responsvel legal pela instituio que faz uso de radiaes ionizantes, prover a todos os profissionais ocupacionalmente expostos, de Equipamentos de Proteo Individual - EPIs, materiais de segurana e monitores individuais adequados atividade desenvolvida, e assegurar que todo profissional envolvido tenha a qualificao para o exerccio profissional, prevista na legislao em vigor.

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Subseo I DA CONSTRUO
Art. 436. Nenhum estabelecimento que faa uso de radiaes ionizantes pode ser construdo, reformado ou ampliado, ou ter seus servios transferidos de ambiente ou local, sem que tenha o projeto arquitetnico e de radioproteo aprovado pelo Servio de Vigilncia Sanitria competente. Art. 437. Os estabelecimentos que fazem uso de radiaes ionizantes no podem funcionar sem estarem devidamente cadastrados na Vigilncia Sanitria Estadual e/ou Municipal, bem como as fontes de radiao ionizante que utilizam. Art. 438. Sempre que houver alterao em qualquer dos dados cadastrais do estabelecimento, deve haver prvia comunicao Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

Pargrafo nico. As alteraes que exigem comunicao so: razo social, responsvel tcnico, endereo, substituio, aquisio ou desativao de fonte de radiao ionizante, entre outras.

Subseo II DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS

Art. 439. Nenhum equipamento de radiodiagnstico mdico, radiodiagnstico odontolgico, radioterapia, medicina nuclear, indstria, ensino e pesquisa, pode vir a ser utilizado sem que sejam realizados testes de aceitao, quando da instalao do aparelho e testes peridicos de controle de qualidade, conforme previsto na legislao em vigor. Pargrafo nico. Para fins de comercializao ou utilizao, devem os equipamentos possuir registro no Ministrio da Sade.

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Art. 440. Em todos os estabelecimentos usurios de radiao ionizante, devem ser observadas condies de segurana na manipulao, guarda e operao de equipamentos emissores de raios X e substncias radioativas, de modo a que os nveis de radiao para pblico, profissionais e todos os envolvidos no processo, estejam dentro dos limites estabelecidos pela legislao Federal e Estadual. Art. 441. Salas de operao/manipulao de fontes emissoras de radiao ionizante devem possuir sinalizao adequada e serem de uso exclusivo, conforme legislao vigente. Art. 442. Todo estabelecimento que faa uso de radiao ionizante, deve: I. realizar radiometria, atendendo a periodicidade determinada pela legislao especfica e sempre que houver qualquer alterao de lay-out, da carga de trabalho semanal ou da fonte de radiao ionizante;

II. estabelecer rotinas de servio e procedimentos, para as situaes de normalidade e para casos de acidentes/emergncias, que sejam de conhecimento e fcil disponibilidade a todos os envolvidos no processo de trabalho; III. possuir e fazer uso de instalaes, equipamentos, materiais, imobilizadores e Equipamentos de Proteo Individual - EPIs previstos para as atividades desenvolvidas, ntegros e em quantidade suficiente segurana radiolgica do profissional ocupacionalmente exposto, do paciente e acompanhantes quando necessrio, observada legislao em vigor; IV. manter um programa de treinamento e atualizao dos profissionais, devidamente registrado, tendo em vista a proteo radiolgica, bem como a melhoria da qualidade dos servios prestados. Art. 443. Os estabelecimentos prestadores de servios de radiologia, radioterapia, medicina nuclear, radioimunoensaio, industriais, de ensino e pesquisa e demais estabelecimentos de interesse a sade, pblicos ou privados, que utilizam, produzem e/ou transportam fontes emissoras de radiao ionizante, sujeitam-se s normas deste regulamento e demais disposies atinentes matria. Pargrafo nico. Incluem-se no campo de incidncia da legislao sanitria as empresas consultoras de proteo radiolgica, de manuteno corretiva, preventiva e controle de qualidade em equipamentos emissores de radiao e afins, bem como os estabelecimentos que atuam na rea de assistncia sade e que fazem uso de radiao ionizante para fins de diagnstico ou terapia.

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Captulo V
DOS ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE SADE

Seo I DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 444. Entende-se por servios de interesse sade ou estabelecimentos de interesse sade, o local, a empresa, a instituio pblica ou privada, e/ou a atividade exercida por pessoa fsica ou jurdica, que pelas caractersticas dos produtos e/ou servios ofertados, possam implicar em risco sade da populao e preservao do meio ambiente. Art. 445. So estabelecimentos e atividades de interesse sade: I. farmcias, drogarias, postos de medicamentos; II. produtores, embaladores, reembaladores, fracionadores, montadores, distribuidores, transportadores, representantes, comercializadores, importadores, exportadores de: medicamentos, correlatos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitrios, insumos, produtos qumicos, agrotxicos e afins; alimentos, aditivos para alimentos e embalagens. III. ticas; IV. casas de comrcio de produtos txicos passveis de causar danos sade; V. servios de podologia, massagem, esttica, cosmtica e congneres; VI. sales de beleza e cabeleireiros, manicure e pedicure; VII. casas de atendimento a crianas, jovens, idosos, de repouso, de dependentes qumicos, de deficientes fsicos e mentais, de soropositivos para HIV, etc.; VIII. servios de terapias holistas/naturalistas e congneres; IX. servios de tatuagem, bronzeamento, colocao de piercings e congneres; X. lavanderias comerciais; XI. terminais de transporte de passageiros; XII. academias de ginstica e congneres; XIII. locais de lazer e diverso;

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XIV. estabelecimentos de hotelaria e hospedagem, acampamentos, estaes de gua e congneres; XV. saunas e piscinas; XVI. servios de preparo e transporte de cadver; XVII. casas funerrias, necrotrios, instituies de medicina legal, cemitrios, capelas morturias, crematrio; XVIII. criatrio de animais; XIX. servios de desinsetizao e desratizao; XX. empresas de esterilizao de produtos de interesse sade; XXI. servios de transporte de pacientes; XXII. estabelecimentos de ensino: educao infantil, tais como creches e pr-escola, fundamental, mdio, superior e cursos livres, como os de preparatrio para vestibular entre outros; XXIII. instituies ou estabelecimentos de pesquisa biolgica, de radiaes ionizantes e qumicas, entre outras; XIV. prestadores de servios na rea de radiaes ionizantes tais como empresas consultoras de proteo radiolgica, empresas que realizam manuteno preventiva, corretiva, radiometria e controle de qualidade em equipamentos emissores de radiao ionizante e outros afins; XXV. servios de drenagem urbana; XXVI. outras atividades de interesse sade, como: abrigo, coleta, transporte, tratamento e disposio final do lixo, coleta, tratamento e disposio final de esgoto sanitrio, abastecimento de gua; XXVII. servios de coleta, transporte, tratamento e disposio final de resduos slidos e lquidos; XXVIII. servios de coleta, tratamento e disposio final de esgoto sanitrio e abastecimento de gua; XXIX. outros estabelecimentos ou atividades envolvendo produtos e/ou servios que se relacionem direta ou indiretamente com a sade, no citados. Art. 446. Todo estabelecimento de interesse sade obrigado a cadastrar-se perante a Vigilncia Sanitria da SESA/ ISEP ou do Municpio, conforme previsto na legislao.

Art. 447. Os estabelecimentos de interesse sade devem possuir dependncias mnimas necessrias ao seu bom funcionamento, de acordo com a atividade, grau de risco e atendendo a legislao vigente.

Seo II DAS INSTALAES E PROCEDIMENTOS

Art. 448. Os estabelecimentos de interesse sade devem observar os seguintes requisitos: I. adoo de procedimentos tcnicos adequados, definidos nas respectivas normas, no tocante a resduos infectantes, como secrees e/ou sangue; II. existncia de quadro de pessoal legalmente habilitado e treinado periodicamente; III. obedincia s normas e padres cientficos nacional e internacionalmente aceitos. Pargrafo nico. Quando solicitado pela autoridade, o estabelecimento deve apresentar documentos ou trabalhos cientficos, referentes aos procedimentos realizados, de acordo com as normas e/ou padres nacionais e internacionais. Art. 449. Os estabelecimentos de ensino de graduao, ps graduao e pesquisa na rea de sade, devem obrigatoriamente ter comisso de controle de infeco, programa de controle de infeco e executar as aes contidas no referido programa. Art. 450. As instalaes, equipamentos, instrumentos, artigos, roupas, utenslios e alimentos sujeitos a contatos com fludos orgnicos, mucosas e/ou soluo de continuidade de tecidos de pacientes ou usurios devem ser descartados ou submetidos a descontaminao, limpeza, desinfeco ou esterilizao, conforme o grau de risco de contaminao.

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Art. 451. Quando for utilizado substncia e ou medicamento a ser injetado via intradrmica, subcutnea, intramuscular e endovenosa, somente pode ser administrada com prescrio mdica, e por profissional legalmente habilitado e sob a superviso de responsvel tcnico mdico, enfermeiro ou farmacutico, de acordo com a legislao vigente. Art. 452. Todo e qualquer procedimento classificado como invasivo, bem como a utilizao de equipamentos diagnsticos e teraputicos, deve ser obrigatoriamente executado por profissional legalmente habilitado e sob a responsabilidade do responsvel tcnico, de acordo com a legislao vigente. Pargrafo nico. Considera-se procedimento invasivo aquele que provoca o rompimento das barreiras naturais ou penetra em cavidades do organismo, levando ao interior do corpo humano, substncias, instrumentos, produtos ou radiaes. Art. 453. Os estabelecimentos de interesse sade e os veculos para transporte de pacientes devem ser mantidos em rigorosas condies de higiene, com estrita observncia das normas tcnicas sanitrias, de controle de infeco e de biossegurana. Art. 454. Os estabelecimentos de interesse sade devem: I. observar a exigncia de instalaes, equipamentos, instrumentais, utenslios, roupas e materiais de consumo indispensveis, condizentes com suas finalidades, em bom estado de limpeza e funcionamento e em quantidade suficiente ao nmero de pessoas atendidas. II. manter programa de manuteno preventiva peridica dos equipamentos e respectivos registros. III. possuir ambientes claros, arejados e em boas condies de higiene. IV. possuir todas as instalaes, equipamentos, procedimentos operacionais e pessoal necessrios ao seu

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funcionamento e atender, aps inspees, todas as exigncias do presente regulamento e demais normas sanitrias. V. manter de forma organizada e sistematizada os registros de suas atividades, devendo esses dados serem colocados disposio da autoridade sanitria sempre que solicitados. VI. possuir e funcionar somente com a presena de responsvel tcnico legalmente habilitado. VII. dispor de pessoal suficiente para suas atividades, com capacidade tcnica necessria e treinados periodicamente para garantir a qualidade dos produtos e servios ofertados. VIII. possuir sistema de garantia da qualidade difundido em todos os nveis da empresa de modo a assegurar a qualidade dos produtos e servios ofertados. Pargrafo nico. Os estabelecimentos devem ser independentes de residncias, no podendo suas dependncias serem utilizadas para outros fins diferentes daqueles para os quais foram licenciados, nem servir de passagem para outro local. Art. 455. A instalao e funcionamento de estabelecimentos de interesse sade dependem de autorizao prvia do rgo competente municipal, estadual e/ou federal, conforme legislao sanitria vigente e normas tcnicas aprovadas por resolues estaduais. Art. 456. Antes de iniciada a construo, reforma, ampliao ou reconstruo de edificao de estabelecimento de interesse a sade, devem ser apresentados projeto arquitetnico de acordo com as Normas Tcnicas da ABNT e memorial descritivo das reas para avaliao pela autoridade sanitria.

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Seo III DAS FARMCIAS E DROGARIAS

Art. 457. As farmcias e drogarias devem contar obrigatoriamente com assistncia de responsvel tcnico inscrito

no Conselho Regional de Farmcia, conforme previsto no legislao federal, estadual e municipal vigentes. Art. 458. As farmcias e drogarias devem desenvolver aes de assistncia farmacutica, definidas como: a) grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade; b) as atividades relacionadas ao abastecimento, conservao, controle de qualidade, segurana teraputica dos medicamentos; c) a educao permanente dos profissionais de sade, usurios e da comunidade, para assegurar o uso racional dos medicamentos. Art. 459. As farmcias e drogarias devem possuir e executar aes de Boas Prticas de Farmcia, definidas como padro para a avaliao da qualidade dos servios prestados aos usurios na promoo da sade, na dispensao de medicamentos, na disponibilizao de produtos para sade, na promoo do autocuidado e na melhoria da prescrio e uso de medicamentos. Art. 460. As farmcias e drogarias, bem como os postos de medicamentos, devem atender a legislao sanitria federal, estadual e municipal vigentes.

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Seo IV DOS ESTABELECIMENTOS FRACIONADORES, EMBALADORES E REEMBALADORES

Art. 461. Os estabelecimentos que realizam o fracionamento, embalagem e/ou reembalagem, devem possuir prvia autorizao de funcionamento junto ao rgo competente e licena sanitria municipal, renovada anualmente a cada doze meses.

Seo V TICAS
Art. 462. Aos estabelecimentos de tica, aplicam-se as disposies da legislao federal especfica, e ainda as contidas neste regulamento. Art. 463. Nos termos da lei, vedado ao estabelecimento tico: I. confeccionar lentes de grau sem prescrio mdica. II. possuir consultrio mdico em qualquer de suas dependncias; III. manter estoque e/ou comrcio de colrios, soros e outros medicamentos de uso em oftalmologia ou no, bem como de alimentos em geral. IV. possuir mdico oftalmologista, ou cnjuge deste, como proprietrio ou scio, na localidade em que exercer a clnica; Pargrafo nico. vedado ainda, ao proprietrio, scio, gerente e funcionrios, escolher ou permitir escolher, indicar ou aconselhar o uso de lente de grau. Art. 464. Qualquer alterao referente ao estabelecimento tico, tal como, endereo, responsvel tcnico, alterao de rea fsica construda, mudana de atividade, alterao na razo social e outras, deve ser previamente comunicado ao rgo de Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. Pargrafo nico. Considera-se alterao referente ao responsvel tcnico o ingresso, a baixa de responsabilidade tcnica, licena mdica entre outras. Art. 465. O Tcnico em tica pode orientar aos clientes, tcnicas e produtos para higienizao de lentes e prteses oculares, sendo vedada qualquer indicao teraputica.

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Art. 466. Os estabelecimentos ticos devem contar obrigatoriamente com: I. a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado e atendendo legislao especifica; II. pisos, paredes e mobilirios devem ser constitudos de material que permita fcil limpeza; III. possuir lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa.

Seo VI PODOLOGIA, MASSAGEM, ESTTICA, COSMTICA E CONGNERES

Art. 467. Somente a realizao de massagem anti-stress e esttica pode ser efetuada sem a prescrio de profissional legalmente habilitado. 1. As massagens anti-stress e estticas somente podem ser realizadas manualmente, no podendo ser utilizado qualquer tipo de equipamento. 2. A utilizao de equipamentos somente permitida a profissionais legalmente habilitados, sendo neste caso, obrigatrio ao estabelecimento possuir responsvel tcnico. Art. 468. Os estabelecimentos devem: I. possuir pisos, paredes e mobilirios constitudos de material que permita fcil limpeza; II. acondicionar os resduos de forma adequada em embalagens identificadas, de material plstico, branco leitoso, exceto os perfurocortantes, que devero ser acondicionados em recipiente rgido, estanque e vedado; III. possuir lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa.

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Art. 469. Os estabelecimentos devero possuir e disponibilizar autoridade sanitria o cadastro dos clientes submetidos a procedimentos invasivos. Art. 470. Os estabelecimentos que realizam aplicao de qualquer substncia e ou medicamento, procedimento invasivo ou equipamento com fins teraputicos, devem manter de forma organizada e sistematizada registros de dados de identificao dos clientes e dos procedimentos realizados, das substncias e ou medicaes aplicadas, e a respectiva prescrio mdica. Art. 471. vedado o uso de qualquer produto sem registro no Ministrio da Sade, observadas as demais disposies legais. Art. 472. Os instrumentos e equipamentos invasivos devem ser descartveis ou submetidos a reprocessamento de acordo com legislao vigente, sendo vedada a reutilizao de artigos classificados como de uso nico. Art. 473. Os equipamentos e acessrios, tais como, macas, cadeiras, colches, travesseiros e similares, devem ser revestidos com material impermevel e ntegro.

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Seo VII TERAPIAS HOLISTAS, NATURALISTAS, ALTERNATIVAS E CONGNERES

Art. 474. Os estabelecimentos e ou servios que exeram as atividades de terapias holistas, naturalistas, alternativas e congneres sujeitam-se s normas sanitrias vigentes, e com base nos itens abaixo: I. memorial descritivo das atividades e ou tcnicas a serem desenvolvidas, que deve conter a definio e descrio da atividade e ou tcnica, sua finalidade e formao/cursos na rea de atuao que comprove qualificao tcnica

II. grau de risco que a atividade e ou tcnica possa vir a causar ao usurio da mesmas. 1. vedada a prescrio e ou venda nesses tipos de estabelecimentos, de qualquer substncia, produto e ou medicamento que possua finalidade teraputica. 2. vedado a realizao de procedimento invasivo de qualquer natureza. Art. 475. Os estabelecimentos devem possuir: I. pisos, paredes e mobilirios constitudos de material que permita fcil limpeza; II. lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa.

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Seo VIII TATUAGEM, COLOCAO DE PIERCINGS E CONGNERES

Art. 476. Os locais que realizam tatuagens, colocao de piercings e congneres, devem observar os seguintes critrios: I. possuir pisos, paredes e mobilirios constitudos de material que permita fcil limpeza; II. acondicionar os resduos infectantes de forma adequada em embalagens identificadas, de material plstico, branco leitoso, exceto os perfurocortantes, que devero ser acondicionados em recipiente rgido, estanque e vedado; III. possuir lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa; IV. possuir lixeira com acionamento por pedal onde ocorrer descarte de resduos infectantes, como os com sangue e ou secrees; V. avisos acerca dos riscos do procedimento e dos materiais e/ou substncias utilizadas, devem ser mantidos afixados na parede, em local de fcil visualizao e leitura;

Art. 477. Alm do disposto no inciso V do artigo anterior, o usurio deve ser previamente orientado acerca dos riscos em relao aos procedimentos, materiais e/ou substncias utilizadas. 1. Tatuagem permanente, colocao de piercings, brincos e congneres, devem ser estreis e aplicados com tcnica assptica. 2. Os instrumentos para procedimentos invasivos devem obrigatoriamente, ser descartveis ou submetidos a reprocessamento de acordo com legislao e normas vigentes, sendo vedada a reutilizao de artigos classificados como de uso nico. 3. Os equipamentos e acessrios, tais como, macas, cadeiras, colches, travesseiros e similares, devem ser revestidos com material impermevel e ntegro.

Seo IX LAVANDERIAS COMERCIAIS

Art. 478. As guas residuais devem ter destino e tratamento licenciado pelo rgo ambiental e atender s exigncias deste regulamento. Art. 479. As lavanderias comerciais devem possuir equipamentos prprios para secagem de roupas e lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa; Pargrafo nico. Lavanderias comerciais que realizam atividades para estabelecimentos prestadores de servios de sade devem seguir a legislao e normatizao vigente.

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Seo X ACADEMIAS DE GINSTICA E CONGNERES

Art. 480. As academias de ginstica e congneres, devem contar obrigatoriamente com: I. a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado e atendendo legislao especifica.; II. pisos, paredes e mobilirios devem ser constitudos de material que permita fcil limpeza; III. colches, travesseiros, cadeiras, macas e similares devem ser revestidos com material impermevel e ntegro. IV. possuir lavatrio para degermao das mos provido de sabo liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa.

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Art. 481. O estabelecimento deve manter disponvel autoridade sanitria: I. cadastro dos alunos matriculados; II. avaliao mdica do aluno; III. programa de atividades de cada aluno. Art. 482. vedado o uso, indicao ou venda de anabolizantes, esterides ou qualquer medicamento no estabelecimento.

Seo XI ESTABELECIMENTOS DE PREPARO DE CADVER

Art. 483. Os Estabelecimentos de preparo de cadver devem possuir: I. pisos, paredes e mobilirios constitudos de material liso, impermevel e que permita fcil limpeza e desinfeco; II. ralos sifonados ligados rede de esgoto; III. lavatrio para degermao das mos provido de sabo

liquido, papel toalha e lixeira de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa; IV. lixeira com acionamento por pedal para descarte de resduos infectantes, como com sangue e ou secrees; V. livro de registro com os dados dos corpos preparados e declarao do mdico responsvel de que o cadver no gera risco de contaminao por doenas de notificao obrigatria ou radioativa, aos profissionais e ao ambiente. Art. 484. Os estabelecimentos de preparo de cadver, devero observar ainda: I. disponibilizar aos funcionrios Equipamentos de Proteo Individual - EPIs, limpos e em bom estado de conservao, tais como: luvas, botas, culos, mscaras, cala e camisa ou macaco ou avental de mangas compridas e avental impermevel para processos que ocorram em presena de umidade; II. adotar procedimentos tcnicos sanitrios adequados, definidos nas normas vigentes, no tocante a resduos infectantes, como secrees, sangue e peas anatmicas.

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Captulo VI
DOS PRODUTOS DE INTERESSE A SADE

Seo I DISPOSIES GERAIS

Art. 485. Todo produto de interesse sade destinado ao consumo humano, equipamentos e materiais destinados ao tratamento e preveno de doenas, s pode ser exposto ao consumo, entregue venda ou distribudo, aps o seu registro, dispensa ou iseno no rgo competente do Ministrio da Sade, que lhe confere validade nacional. 1. Os alimentos, matrias primas, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens s podero ser expostos ao consumo, entregue venda ou distribudo aps o seu registro, dispensa de registro, ou iseno de registro junto ao rgo competente. 2. Aos produtos e alimentos sujeitos ao Registro Estadual de Produtos, aplicam-se as disposies estabelecidas no Capitulo I deste Regulamento. Art. 486. Para a concesso de registro de produtos, devem ser atendidos os critrios e parmetros tcnicos e cientficos reconhecidamente aceitos, as normas e os padres de identidade e qualidade de produtos e substncias de consumo humano. Art. 487. Devem ser adotados padres de identidade e qualidade estabelecidos nacionalmente. Pargrafo nico. Na eventual inexistncia deste, podero ser adotados os padres de identidade e qualidade internacionalmente aceitos. Art. 488. Mesmo durante o prazo de validade, o registro pode ser cancelado por irregularidade se o detentor do registro infringir as normas sanitrias. Art. 489. Qualquer modificao que implique em alterao

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de identidade, qualidade, forma de apresentao, tipo ou marca do produto j registrado, deve ser previamente solicitado pelo interessado e aprovado pelo rgo competente do Ministrio da Sade. Art. 490. Quando ocorrerem mudanas nas normas tcnicas de produo e controle de qualidade, ditadas pela Unio ou pelo Estado, em virtude de imperativo de defesa da sade coletiva, o detentor do registro dever atender as alteraes necessrias e comunic-las ao rgo que expediu o registro. Art. 491. O registro do produto de que trata este regulamento no exclui os registros exigidos para outras finalidades que no a de exposio venda ou entrega ao consumo, a qualquer ttulo.

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Art. 492. A SESA/ISEP poder instituir comisses tcnicas, com representantes das vigilncias sanitrias municipais e estadual, associaes de defesa dos consumidores, fornecedores, produtores e instituies afins, com a finalidade de elaborao, reviso e atualizao das normas e aes atinentes produo, distribuio e circulao de produtos de interesse sade. Pargrafo nico. A SESA/ISEP dever instituir a Consulta Pblica Prvia antes da normatizao de produtos e servios de interesse sade, garantindo a ampla divulgao para a sociedade.

Seo II DAS SUBSTNCIAS ENTORPECENTES E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL Subseo I DISPOSIES GERAIS
Art. 493. A vigilncia sanitria estadual e/ou municipal, no mbito de sua competncia, fiscalizar o comrcio e o uso de substncias e medicamentos psicotrpicos, entorpecentes e outros sujeitos a controle especial. Pargrafo nico. Inclui-se no campo de atuao da vigilncia sanitria o controle de substncias e medicamentos psicotrpicos e entorpecentes e outros sujeitos a controle especial, obedecendo ao previsto em normas sanitrias federais e estaduais vigentes. Art. 494. Cabe ao servio de vigilncia sanitria estadual e/ ou municipal, proceder a inspeo para avaliar as condies tcnicas e sanitrias dos estabelecimentos que solicitam junto ao rgo competente do Ministrio da Sade a Autorizao Especial, a fim de exercerem atividades com substncias psicotrpicas, entorpecentes e outras sujeitas a controle especial. Art. 495. Caber ainda, ao servio de vigilncia sanitria estadual ou municipal: I. inspecionar os estabelecimentos que utilizam para qualquer fim, substncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial, fazendo rgida conferncia de toda a escriturao exigida nas normas sanitrias especficas; II. realizar, sempre que necessrio, ao conjunta de fiscalizao com outros rgos da Administrao Pblica, objetivando uma ao mais eficaz no controle de psicotrpicos e entorpecentes.

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Subseo II INSTALAO E PROCEDIMENTO

Art. 496. Os estabelecimentos industriais e comerciais do ramo farmacutico, devem possuir local ou armrio com chave para guarda de substncias e produtos de controle especial definidos pela legislao vigente e, registro de entrada e sada dessas substncias e produtos. Art. 497. A incinerao de substncias e/ou medicamento de uso proscrito no Brasil, determinada pela autoridade judicial, ser realizada em instalaes apropriadas, na presena de testemunhas, observada a legislao especfica. Art. 498. vedada a distribuio de amostras grtis de produtos que contenham substncias entorpecentes ou psicotrpicas.

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Art. 499. vedada a dispensao e o comrcio de substncias e medicamentos psicotrpicos, entorpecentes e outros sujeitos a controle especial, definidos em legislao federal especfica, por sistema de reembolso, atravs de qualquer meio de comunicao, incluindo as vias postal e eletrnica, mesmo com a receita mdica. Pargrafo nico. Excetua-se do previsto no caput, os medicamentos anti-retrovirais e os adquiridos por pessoas fsicas, para uso prprio, desde que acompanhados da receita mdica e do documento fiscal comprobatrio da aquisio, em quantidade para uso individual, sendo vedada sua revenda ou comrcio. Art. 500. vedado o transporte de medicamentos base de substncias psicotrpicas, entorpecentes e outras sujeitas a controle especial, definidos em legislao federal especfica, por pessoa fsica, quando de sua chegada ou sada no pas em viagem internacional, sem a devida cpia da prescrio mdica que justifique a necessidade e quantidade de medicamento para uso individual do paciente, bem como sem registro no Ministrio da Sade.

Captulo VII
DA VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA

Seo I DA NOTIFICAO COMPULSRIA DE DOENA OU OUTRO AGRAVO

Art. 501. Notificao compulsria ou obrigatria, a comunicao oficial autoridade sanitria competente, da ocorrncia de casos confirmados ou suspeitos de determinada doena ou agravo, transmissvel ou no, no homem ou nos animais. Pargrafo nico. A notificao necessria quando se tratar de doena no homem ou de doenas de animais passveis de transmisso ao homem, tambm chamadas zoonoses, incluindo casos de infeces assintomticas quando se avaliar procedente. Art. 502. So formas de notificao: I. individual; II. coletiva; e III. de epidemia. 1. A notificao individual de doena ou agravo, destinase a fornecer dados de identificao mnimos sobre o paciente e s vezes sobre os suspeitos, devendo conter o nome, endereo, diagnstico, idade, sexo, data de notificao e outras informaes de interesse da autoridade sanitria. 2. A notificao coletiva indica o nmero total de casos ocorridos em determinado perodo de tempo e local, agrupados por diagnstico sem os dados de notificao individual. 3. A notificao de epidemia a ocorrncia inusitada de um grupo de casos de doena que possa constituir motivo de preocupao pblica, independentemente de se tratar de doena sujeita notificao sistemtica compulsria e de ser entidade clnica bem conhecida, mal definida ou desconhecida. a) A comunicao dever ser feita pela autoridade sanitria local estadual, devendo conter as exigncia de notificao dos casos individuais pelo meio mais rpido possvel.

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b) A autoridade sanitria estadual poder exigir notificao diria ou semanal de casos subseqentes numa rea, conforme avaliao da situao epidemiolgica. Art. 503. As doenas e agravos de particular importncia para a sade pblica, que requeiram investigao epidemioIgica e/ou aplicao de medidas especiais de controle, sero sujeitas notificao compulsria. Art. 504. Para efeito de notificao as doenas esto distribudas em 3 (trs) classes segundo os benefcios prticos de sua notificao: urgncia e possibilidade de interveno, riscos de transmisso, potencial de espraiamento, gravidade do dano. Art. 505. Classe 1: Doenas e outros agravos em que a notificao individual e imediata deve ser feita autoridade sanitria local e s instncias superiores, pelo meio mais rpido disponvel, aps a suspeita diagnstica. Pargrafo nico. A notificao pelos meios eletrnicos ou telefnicos no elimina a necessidade da notificao escrita conforme os procedimentos vigentes. I. Doenas sujeitas ao Regulamento Sanitrio Internacional e sob vigilncia da Organizao Mundial da Sade em que a notificao deve seguir imediatamente s instncias superiores: a) Peste b) Clera c) Febre amarela d) Varola e) Febre recorrente transmitida por piolhos f) Tifo epidmico g) Malria h) Poliomielite

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II. Doenas sujeitas a acompanhamento intensivo pela SESA/ ISEP e/ou Ministrio da Sade, em que a notificao deve seguir imediatamente s instncias superiores: a) Acidente por contato com Lonomia b) Botulismo c) Carbnculo ou Antraz d) Coqueluche e) Dengue f) Difteria g) Doena Meningoccica e outras meningites h) Febre hemorrgica de etiologia no esclarecida i) Hantavirose j) Paralisias Flcidas Agudas k) Raiva humana l) Rubola m) Sarampo n) Ttano Neonatal o) Tularemia p) Agravos inusitados sade Art. 506. Classe 2: Doenas sujeitas a acompanhamento intensivo pela SESA/ISEP e/ou pelo Ministrio da Sade em que a notificao individual deve seguir semanalmente s instncias superiores: a) Acidentes por Animais Peonhentos b) Acidentes Toxicolgicos c) Cisticercose / Neurocisticercose d) Doena de Chagas (casos agudos) e) Doenas e agravos relacionados ao Trabalho f) Doenas Sexualmente Transmissveis (DST) g) Esquistossomose h) Febre Reumtica i) Febre Maculosa j) Febre Tifide k) Hansenase l) Hepatites Virais

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m) Infeco pelo vrus da Imunodeficincia Humana (HIV) em gestantes e crianas expostas ao risco de transmisso vertical n) Leishmaniose Tegumentar o) Leishmaniose Visceral p) Leptospirose q) Sfilis Congnita r) Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (AIDS) s) Sndrome da Rubola Congnita t) Teniose u) Ttano v) Tuberculose Art. 507. Classe 3: Doenas e outros agravos em que a notificao coletiva, pelo nmero de casos deve ser feita autoridade sanitria local e s instncias superiores: a)Estreptococcias b) Gastroenterites e diarrias infecciosas c) Infeco hospitalar d) Influenza e) Salmoneloses f) Tracoma Art. 508. Conforme interesse epidemiolgico, o Secretrio de Estado da Sade do Paran pode: I. incluir, excluir, reclassificar doenas ou agravos, nesta relao de abrangncia estadual, em situaes especiais, epidemias, catstrofes e outras ocorrncias inusitadas, assim como definir a notificao compulsria com abrangncia regional ou local; II. submeter outras doenas ou agravos vigilncia epidemiolgica, atravs da utilizao de sistemas de informao especficos da rea da sade e outros setores pertinentes, no necessitando da notificao compulsria individual ou coletiva. Art. 509. Conforme interesse epidemiolgico, a autoridade

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sanitria municipal poder definir outras doenas ou agravos como de notificao compulsria dentro da sua rea de abrangncia territorial. Art. 510. obrigatria a notificao de epidemias de qualquer agravo, pelo meio mais rpido disponvel, independentemente da natureza do agente etiolgico. Art. 511. Os mdicos que prestem atendimento a qualquer caso de agravo de notificao compulsria, ficam obrigados a fazer a notificao, mesmo que no assumam a direo do tratamento. Art. 512. Na ausncia de mdico, qualquer outro profissional de sade obrigado a proceder a notificao, podendo esta ser feita por qualquer cidado que tenha conhecimento da ocorrncia de doena de notificao compulsria. Pargrafo nico. Todos os casos includos nesse artigo sero considerados suspeitos at confirmao ou descarte por mdico ou por investigao epidemiolgica conforme critrios diagnsticos previamente determinados. Art. 513. No constitui quebra do segredo mdico a revelao dos casos de doenas de notificao compulsria. 1. Nas situaes em que puderem resultar problemas sociais, a notificao dever ser feita de forma confidencial autoridade sanitria, que tomar, em cada caso particular, as providncias necessrias. 2. Todos os funcionrios do sistema de sade, em todos os nveis, que pela natureza de suas atividades, tenham contato com informaes sobre as doenas de notificao compulsria, devero guardar sigilo profissional. Art. 514. A ocorrncia de zoonoses em animais dever ser

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notificada imediatamente autoridade sanitria, seja da rea de sade ou agricultura, por mdico veterinrio ou qualquer outra pessoa que tenha conhecimento da doena. Pargrafo nico. Os casos notificados por outra pessoa, que no o mdico veterinrio, estaro sujeitos confirmao por este profissional ou por investigao epidemiolgica conforme critrios diagnsticos previamente determinados. Art. 515. Quando a autoridade sanitria tiver conhecimento de um caso suspeito de doenas de notificao compulsria, determinar os exames e pesquisas que julgar necessrios para o seu esclarecimento. Pargrafo nico. A recusa do doente, ou seu responsvel, execuo dos exames e pesquisas, importar na aplicao de penalidades. Art. 516. A autoridade sanitria poder, sempre que necessrio, proceder ao exame dos registros em estabelecimentos de sade em farmcias, em laboratrios e outros servios de apoio diagnstico relativo s doenas de notificao compulsria. Art. 517. Quando a autoridade sanitria suspeita que um determinado bito tenha sido produzido por doena de notificao compulsria, poder solicitar o exame cadavrico, a necrpsia e ainda, a exumao, investigando qual a causa mortis.

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Art. 518. Compete autoridade sanitria municipal e/ou estadual, de acordo com o conhecimento cientfico atual e normas tcnicas especficas, definir, determinar, executar e/ ou propor a execuo, coordenar, delegar, acompanhar e avaliar as medidas de preveno e controle das doenas e ou agravos sade.

Captulo VIII
DAS INFRAES SANITRIAS E DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO

Seo I DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 519. As autoridades sanitrias do SUS so aquelas identificadas na organizao das Secretarias de Sade ou em rgos equivalentes, e nos atos regulamentares de fiscalizao e controle de aes e servios de sade. Art. 520. As autoridades sanitrias devem identificar-se quando no exerccio de suas funes, tendo livre acesso em todos os lugares, em qualquer dia e horrio, onde houver necessidade de exercer a ao que lhes atribuda. 1. Nos casos de oposio fiscalizao ou inspeo, a autoridade sanitria deve lavrar auto de infrao e termo de intimao, imediatamente ou dentro de 24 horas, conforme a urgncia. 2. Persistindo o embarao e esgotadas as medidas de conciliao, sem prejuzo das penalidades previstas, a autoridade sanitria pode solicitar a interveno da fora policial e/ou da autoridade judicial. Art. 521. Verificado que o funcionamento do estabelecimento prestador de servio de sade e de interesse sade coloca em risco a sade pblica, e/ou de seus trabalhadores, ou que esteja instalado de forma irregular, e/ou por infringir a legislao sanitria e outras normas vigentes, ser obrigatrio por parte da autoridade sanitria, entre outras aes, lavrar os autos e termos respectivos, impondo as penalidades cabveis, sob pena de sofrer sanes administrativas por omisso, sem prejuzo de outras penalidades legais.

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Seo II DOS FABRICANTES E FORNECEDORES

Art. 522. Os fabricantes e fornecedores de produtos e servios que apresentam riscos sade e segurana, devem

fornecer as informaes necessrias e adequadas a respeito dos mesmos aos consumidores e autoridade sanitria. Pargrafo nico. As informaes acerca dos produtos e servios, devem ser dadas de maneira ostensiva e adequada autoridade sanitria e aos consumidores, quando os mesmos tornarem-se imprprios ou inadequados para o consumo, bem como proceder adoo de medidas que impeam o uso e consumo dos mesmos. Art. 523. dever dos profissionais de sade, bem como dos estabelecimentos prestadores de servios de sade e de interesse sade, comunicar de imediato s autoridades competentes, os efeitos nocivos causados sade pblica por produtos e/ou procedimentos, reservando-se ao denunciante o direto ao anonimato.

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Seo III DAS INFRAES SANITRIAS

Art. 524. O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou de qualquer forma para ela concorreu. 1. Considera-se causa a ao ou omisso, sem a qual a infrao no teria ocorrido. 2. No ser imputada punio infrao decorrente de caso fortuito ou fora maior, que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens de interesse a sade pblica. Art. 525. As infraes sanitrias classificam-se em: I. leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; II. graves, aquelas em que seja verificada uma circunstncia agravante; III. gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais situaes agravantes.

Art. 526. So circunstncias atenuantes: I. ser primrio o infrator; II. no ter sido a ao do infrator, fundamental para a ocorrncia do evento; ou III. procurar o infrator, espontaneamente, reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica, que lhe foi imputado. Art. 527. So circunstncias agravantes: I. ser reincidente o infrator; II. ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo, pelo pblico, de produto elaborado em desacordo com o disposto na legislao sanitria; III. ter o infrator coagido outrem para a execuo material da infrao; IV. ter a infrao conseqncias danosas a sade pblica; V. deixar o infrator, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, de tomar as providncias de sua alada tendentes a evitlo ou a minorar o dano; ou, VI. ter o infrator agido com dolo. 1. A reincidncia torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a infrao caracterizada como gravssima, ou nos casos especificados nesta lei, determina o cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa. 2. Havendo concurso de circunstncias atenuantes ou agravantes, a aplicao da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes. Art. 528. Para imposio da pena e sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I. as circunstncias atenuantes e agravantes; II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III. os antecedentes do infrator, quanto a outras infringncias legislao sanitria.

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Art. 529. As infraes sanitrias que configurem ilcitos penais sero comunicados autoridade policial ou ao Ministrio Pblico. Art. 530. As infraes que envolvam responsabilidade tcnica sero comunicadas, pela autoridade sanitria, ao rgo de classe de que faa parte o infrator. Art. 531. A constatao de infrao poder ser objeto de comunicao aos rgos competentes por qualquer do povo, sendo dever do servidor pblico.

Seo IV DAS SANES ADMINISTRATIVAS

Art. 532. Sem prejuzo da responsabilidade civil e penal, e das penalidades contratualmente previstas, as infraes a este regulamento sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as seguintes penas: I. advertncia; II. pena educativa; III. apreenso do produto e/ou equipamento; IV. inutilizao do produto e/ou equipamento; V. suspenso de venda ou fabricao do produto; VI. cancelamento do registro do produto, quando estadual; VII. interdio, cautelar ou definitiva, total ou parcial, do estabelecimento, obra, produto e/ou equipamento utilizado no processo produtivo; VIII. cassao da licena sanitria; IX. imposio de contra propaganda; X. cancelamento de autorizao de funcionamento de empresa; XI. multa. XII. imposio de mensagem retificadora; XIII. suspenso de propaganda e publicidade. Art. 533. A pena de advertncia ser aplicada, observado o devido processo administrativo.

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Art. 534. A pena educativa consiste: I. na divulgao, pela autoridade sanitria, da infrao e das medidas adotadas; II. na reciclagem tcnica do responsvel pela infrao, sob suas expensas; III. na veiculao, pelo infrator e com custas sob sua responsabilidade, das mensagens expedidas pela autoridade sanitria, acerca do objeto da penalizao. Art. 535. A pena educativa deve estar vinculada ao objeto da infrao e ao dano, bem como: I. no pode expor as pessoas ao ridculo; II. guardar proporcionalidade entre a pena e o dano; III. no pode incorrer em custos financeiros ao infrator, salvo na veiculao de mensagens necessrias para esclarecimentos ou correo do dano, e ainda da reciclagem. Art. 536. As penas de apreenso, inutilizao, suspenso de venda ou fabricao e cancelamento, do registro do produto ou equipamento sero aplicadas sempre que se mostrem necessrias para evitar risco ou dano sade. Art. 537. A pena de interdio, total ou parcial, do estabelecimento, produto ou equipamento ser aplicada quando for constatado indcio de infrao sanitria em que haja risco ou dano sade e perdurar at que sejam sanadas as irregularidades. 1. O prazo mximo para interdio cautelar ser de 90 (noventa) dias, em conformidade com a Lei Federal n. 6437/77. 1. A interdio cautelar, total ou parcial, poder, aps o devido processo administrativo sanitrio, tornar-se definitiva. 2. A extenso da interdio ser decidida por ato fundamentado da autoridade sanitria. Art. 538. Quando da interdio de produtos, substncias,

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estabelecimentos prestadores de servio de sade e de interesse da sade ou de uma de suas unidades, a autoridade sanitria divulgar na imprensa, tornando pblico o risco sanitrio. Art. 539. A pena de contra-propaganda ser imposta quando da ocorrncia de publicidade enganosa ou abusiva, cujo resultado possa constituir risco ou ofensa sade. Art. 540. A pena de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa ser aplicada, mediante ato fundamentado da autoridade sanitria, quando o infrator for reincidente de infrao classificada como gravssima. Art. 541. No sero consideradas fraude, falsificao ou adulterao, as alteraes havidas nos produtos, substncias, insumos ou outros, em razo de caso fortuito ou fora maior.

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Art. 542. A pena de multa, graduada de acordo com a gravidade da infrao e a condio econmica do infrator, reverte-se para o Fundo Estadual ou Municipal de Sade. Pargrafo nico. A pena de multa consiste no pagamento de valores correspondentes a no mnimo 100 Fatores de Correo e Atualizao (FCA) e no mximo 10.000 Fatores de Correo e Atualizao (FCA), ou baseados em outro indexador que venha a substitu-lo, sendo: I. nas infraes leves, de 100 a 500 Fatores de Correo e Atualizao; II. nas infraes graves, de 501 a 5.000 Fatores de Correo e Atualizao; III. nas infraes gravssimas, de 5.001 a 10.000 Fatores de Correo e Atualizao.

Seo V DAS INFRAES SANITRIAS E DAS PENALIDADES

Art. 543. Constituem infraes sanitrias as condutas tipificadas abaixo: I. construir, instalar ou fazer funcionar hospital, posto ou casa de sade, clnica em geral, casa de repouso, servio ou unidade de sade, estabelecimento ou organizao afim, que se dedique promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena de rgo sanitrio competente, ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria, e/ou multa. II. construir, instalar, empreender ou fazer funcionar atividade ou estabelecimento sujeito a fiscalizao sanitria como laboratrios de produo de medicamento, droga ou insumo, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena ou autorizao do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes. Pena - advertncia, suspenso, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. III. fazer funcionar, sem assistncia de responsvel tcnico legalmente habilitado, os estabelecimentos onde so produzidos, transformados, comercializados, armazenados, manipulados, analisados, preparados, extrados, purificados, fracionados, embalados, reembalados, importados, exportados ou expedidos produtos de interesse sade. Pena - advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa.

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IV. extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou utilizar alimentos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, medicamentos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessem sade pblica ou individual, sem registro, licena ou autorizao do rgo sanitrio ou contrariando o disposto em legislao sanitria. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, cancelamento do registro do produto, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. V. cobrar, ou autorizar que terceiros cobrem, dos beneficirios do SUS, relativamente aos recursos e servios utilizados em seu atendimento. Pena - advertncia e/ou multa. VI. recusar a internao do beneficirio do SUS em situao de urgncia/emergncia, ainda que, no momento, no haja disponibilidade de leito vago em enfermaria. Pena - advertncia e/ou multa. VII. fraudar, falsificar ou adulterar produto sujeito ao controle sanitrio. Pena- advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro do produto, cassao da licena sanitria e/ou multa. VIII. instalar ou fazer funcionar, sem licena sanitria emitida pelo rgo sanitrio competente, estabelecimento industrial, comercial ou de prestao de servios. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. IX. rotular produtos sujeitos ao controle sanitrio em desacordo com as normas legais. Pena- advertncia, suspenso da venda ou fabricao do produto, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro e/ou multa.

X. deixar de observar as normas de biossegurana e controle de infeces hospitalares e ambulatoriais estipuladas na legislao sanitria vigente. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XI. importar ou exportar, expor venda ou entregar ao consumo produto sujeito ao controle sanitrio que esteja deteriorado, alterado, adulterado, fraudado, avariado, falsificado, com o prazo de validade expirado, ou apor-lhe nova data de validade. Pena- advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XII. comercializar ou armazenar com finalidade de venda, produtos sujeitos ao controle sanitrio destinados exclusivamente distribuio gratuita. Pena - advertncia, apreenso do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIII. expor venda, manter em depsito ou transportar produto sujeito ao controle sanitrio, que exija cuidados especiais de conservao, sem a observncia das cautelas e das condies necessrias a sua preservao. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIV. fazer propaganda de servio ou produto sujeito ao controle sanitrio em desacordo com a legislao sanitria. Pena - advertncia, proibio e/ou suspenso de propaganda ou publicidade, contrapropaganda, suspenso de venda ou fabricao do produto, imposio de mensagem retificadora e/ ou multa. XV. aviar receita mdica, odontolgica ou veterinria em desacordo com prescrio ou determinao expressa em lei ou normas regulamentares. Pena - advertncia, pena educativa, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa.

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XVI. deixar de fornecer autoridade sanitria dados de interesse sade, sobre servios, matrias primas, substncias utilizadas, processos produtivos e produtos e subprodutos utilizados. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, suspenso de venda ou fabricao do produto, interdio, cancelamento do registro do produto, cassao da licena sanitria, proibio de propaganda e/ou multa. XVII. contrariar normas legais com relao ao controle da poluio e contaminao no ar, do solo e da gua, bem como da poluio sonora com evidncias de prejuzo sade pblica. Pena - advertncia, pena educativa, interdio e/ou multa. XVIII. reaproveitar vasilhame de quaisquer produtos nocivos sade para embalagem e venda de alimentos, bebidas, medicamentos, drogas, substncias, produtos de higiene, produtos dietticos, cosmticos ou perfumes. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XIX. manter, em estabelecimento sujeito a controle e fiscalizao sanitria, animal domstico que coloque em risco a sanidade de alimentos e outros produtos de interesse sade, ou que comprometa a higiene do local. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento do registro, cassao da licena sanitria e/ou multa. XX. coletar, processar, utilizar e/ou comercializar o sangue e hemoderivados em desacordo com as normas legais. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXI. comercializar ou utilizar placentas, rgos, glndulas ou hormnios humanos, contrariando as normas legais. Pena - advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXII. utilizar, na preparao de hormnio, rgo de animal

doente ou que apresente sinais de decomposio. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, suspenso de venda ou fabricao do produto, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXIII. deixar de notificar doena ou outro agravo sade, quando tiver o dever legal de faz-lo. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXIV. deixar de notificar epidemia de qualquer doena ou outro agravo sade mesmo que no sejam de notificao obrigatria. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXV. deixar de preencher, clara e corretamente, a declarao de bito segundo as normas da Classificao Internacional de Doenas e/ou recusar esclarecer ou completar a declarao de bito, quando a isso solicitado pela autoridade sanitria. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXVI. deixar de preencher, clara e corretamente, e/ou reter a declarao de nascido vivo, no enviando-a ao servio de sade competente. Pena - advertncia, pena educativa e/ou multa. XXVII. reter atestado de vacinao obrigatria e/ou dificultar, deixar de executar ou opor-se execuo de medidas sanitrias destinadas preveno de doenas transmissveis. Pena - advertncia, pena educativa, interdio e/ou multa. XXVIII. opor-se exigncia de provas diagnsticas ou a sua execuo pela autoridade sanitria. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXIX. aplicar raticidas, agrotxicos, preservantes de madeira, produtos de uso veterinrio, solventes, produtos qumicos ou outras substncias sem observar os procedimentos necessrios proteo da sade das pessoas e dos animais. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cancelamento da licena sanitria e/ou multa. XXX. reciclar resduos infectantes gerados por

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estabelecimento prestador de servios de sade. Pena - advertncia, interdio, resciso do contrato e/ou multa. XXXI. proceder cremao de cadver ou utiliz-lo, contrariando as normas sanitrias pertinentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXII. impedir o sacrifcio de animal considerado perigoso para a sade pblica. Pena - advertncia e/ou multa. XXXIII. manter condio de trabalho que cause dano sade do trabalhador. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XXXIV. construir obras sem os padres de segurana e higiene indispensveis sade do trabalhador. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XXXV. adotar, na rea de saneamento bsico ou ambiental, procedimento que cause dano sade pblica.. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXVI. distribuir gua que no atenda a padres de potabilidade vigentes, ou sem controle de qualidade, ou sem divulgao adequada de informaes sobre a mesma ao consumidor. Pena - advertncia, interdio, contrapropaganda e/ou multa. XXXVII. obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes, no exerccio de suas funes. Pena - advertncia e/ou multa. XXXVIII. fornecer ou comercializar medicamento, droga ou correlato sujeito prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia, ou contrariando as normas vigentes. Pena - advertncia, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XXXIX. executar toda e qualquer etapa do processo produtivo, inclusive transporte e utilizao de produto ou resduo perigoso, txico ou explosivo, inflamvel, corrosivo, emissor de radiao ionizante, entre outros, contrariando a legislao sanitria

vigente. Pena - advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, suspenso de venda, cassao da licena sanitria e/ou multa. XL. deixar de observar as condies higinico-sanitrias na manipulao de produtos de interesse a sade, quanto ao estabelecimento, aos equipamentos, utenslios e funcionrios. Pena- advertncia, apreenso ou inutilizao do produto, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XLI. fabricar ou fazer operar mquina, equipamento ou dispositivo que oferea risco sade do trabalhador. Pena- advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao do equipamento, suspenso da venda ou fabricao do produto, interdio, cassao da licena sanitria, proibio de propaganda e/ou multa. XLII. descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais ou estrangeiros. Pena- advertncia, pena educativa e/ou multa. XLIII. inobservncia, por parte do proprietrio ou de quem detenha sua posse, de exigncia sanitria relativa a imvel ou equipamento. Pena - advertncia, pena educativa, apreenso ou inutilizao do equipamento, interdio, cassao da licena sanitria e/ou multa. XLIV. transgredir qualquer norma legal ou regulamentar destinada promoo, proteo e recuperao da sade. Pena - advertncia, pena educativa, interdio, suspenso da venda ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, proibio de propaganda, cassao da licena sanitria, imposio de contrapropaganda e/ou multa. XLV. dispensar medicamentos, atravs de via postal, sem

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autorizao da autoridade sanitria competente. Pena- advertncia, apreenso do produto, cassao da licena sanitria, interdio e/ou multa. XLVI. exercer e/ou permitir o exerccio de encargos relacionados com a promoo e recuperao da sade por pessoas sem a necessria habilitao legal. Pena - advertncia, interdio e/ou multa. XLVII. no adotar medidas preventivas de controle ou favorecer as condies para proliferao de vetores de interesse sade pblica. Pena- advertncia, pena educativa e/ou multa. XLVIII. descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por pessoas fsica ou jurdica, que operem a prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres. Pena- advertncia, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento e/ou multa. XLIX. descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroporturios ou porturios, estaes e passagens de fronteira e pontos de apoio de veculos terrestres. Pena- advertncia, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento e/ou multa. L. descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas importao ou exportao, por pessoas fsica ou jurdica, de matrias-primas ou produtos sob vigilncia sanitria. Pena- advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LI. descumprimento de normas legais e regulamentares,

medidas, formalidades, outras exigncias sanitrias relacionadas estabelecimentos e boas prticas de fabricao de matriasprimas e de produtos sob vigilncia sanitria. Pena- advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LII. proceder a mudana de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdio, sem autorizao do rgo sanitrio competente. Pena- advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LIII. proceder a comercializao de produto importado sob interdio. Pena- advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. LIV. deixar de garantir, em estabelecimentos destinados armazenagem e/ou distribuio de produtos sob vigilncia sanitria, a manuteno dos padres de identidade e qualidade de produtos importados sob interdio ou aguardando inspeo fsica. Pena- advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento de autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou multa. Pargrafo nico. A interdio prevista no inciso XXXV poder abranger todo o sistema de coleta ou distribuio. Art. 544. As infraes s disposies legais e regulamentares prescrevem em cinco anos. 1. A prescrio interrompe-se pela notificao ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apurao e conseqente imposio de pena. 2. No corre prazo prescricional enquanto houver

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processo administrativo pendente de deciso.

Seo VI DAS MEDIDAS PREPARATRIAS AO PROCESSO ADMINISTRATIVO

Art. 545. A autoridade sanitria poder, no exerccio de sua funo fiscalizatria, expedir intimao para fins de requisio de documentos, registros e outros, a todo e qualquer estabelecimento sob regime de fiscalizao sanitria. Pargrafo nico. Decorrido o prazo concedido na intimao e no sendo cumprida a determinao ou sendo esta cumprida parcialmente, ser instaurado processo administrativo sanitrio. Art. 546. A intimao ser lavrada em duas vias destinandose a primeira ao intimado e a segunda permanecer em poder da autoridade sanitria, e conter: I. o nome do intimado, seu domiclio ou residncia e demais elementos necessrios a sua qualificao e identificao; II. a motivao; III. o local, data e hora em que a intimao foi expedida; V. a assinatura da autoridade que expediu a intimao; VI. a assinatura do intimado ou do seu representante legal, e na sua recusa, a consignao dessa circunstncia, assinada por duas testemunhas; Pargrafo nico. Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao intimado ou seu representante legal, esses devero ser cientificados via correio atravs de aviso de recebimento. Art. 547. Em consonncia com o que dispe o artigo 59 da Lei Estadual n. 13.331/01 e o artigo 521 deste Regulamento, os estabelecimentos de interesse sade e prestadores de servios

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 sade que no observarem as exigncias sanitrias, e os produtos ou equipamentos com indcio de infrao sanitria, ficaro sujeitos a imediata interdio cautelar, instaurando-se o competente processo administrativo cautelar. 1. Nos casos em que for necessria a imediata interveno da autoridade sanitria para a proteo da sade pblica, cumprimento de lei ou norma, ser instaurado o processo administrativo cautelar, podendo ser aplicado de imediato, as medidas preventivas assecuratrias da sade pblica, tais como: interdio total ou parcial do estabelecimento, produto, equipamento e outros, e apreenso de amostras. 2. Na execuo das medidas mencionadas neste artigo devem ser lavrados o respectivo termo, que dever conter: I. o nome e o domiclio ou residncia do responsvel pelo estabelecimento, de seu representante e/ou detentor do produto, identificao do produto, substncia ou outros de interesse sade, e de mais elementos necessrios qualificao e identificao; II. o local, data e hora em que a interdio parcial ou total e apreenso de amostras for efetuada; III. a descrio do fato que originou a medida cautelar; IV. o dispositivo legal em que se fundamenta a ao preventiva; V. as assinaturas da autoridade de vigilncia sanitria, do responsvel pelo estabelecimento ou de seu representante ou do detentor do produto, substncia, instrumento/equipamento utilizados no processo produtivo ou outros de interesse da sade e na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, devendo o fato constar no respectivo termo. 3. Alm dos requisitos do inciso anterior, e quando as medidas mencionadas neste artigo incidirem sobre produtos, substncias, equipamentos, objetos, utenslios, instrumentos utilizados no processo produtivo e outros de interesse da sade, dever ser especificado o nome, marca, procedncia, quantidade, lote e demais informaes necessrias sua completa identificao. 4. Os termos mencionados no pargrafo primeiro deste

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artigo, devero ser lavrado em trs vias, destinando-se a primeira para formao do processo administrativo cautelar, a segunda ser entregue ao autuado e a terceira permanecer no bloco para fins de controle interno da autoridade sanitria. 5. Nos casos de interdio cautelar de produtos, substncias, equipamentos, objetos, utenslios, instrumentos utilizados no processo produtivo ou outros de interesse sade, sero apreendidas amostras, para execuo de testes, provas, anlise e/ou correo de irregularidades ou outras providncias no prazo de no mximo 180 dias, e sero liberados mediante autorizao da autoridade sanitria. a) pode o prazo ser dilatado, quando a anlise, por sua caracterstica tcnica for superior a este prazo, devendo neste caso, ser justificado nos autos e cientificado o interessado. b) quando as condies do produto alimentcio exigir pronta anlise em face de sua perecibilidade, os teste, provas ou anlises devero ser executadas no prazo mximo de 48 horas. c) quando o produto alimentar apresentar caractersticas organolpticas visivelmente alteradas, comprovadas por laudo pericial emitido no local por profissional designado pela autoridade sanitria demonstrando a irregularidade, os mesmo sero apreendidos e inutilizados, observado o disposto no artigo 564, deste regulamento. d) quando o responsvel pelo produto descrito na alnea c concordar, ser dispensado o laudo pericial e juntada a autorizao aos autos. Art. 548. A apurao da infrao com relao a produtos, substncias e outros de interesse sade, far-se- mediante a coleta de amostra para instruo do Processo Administrativo Sanitrio, anlise e/ou interdio cautelar conforme o caso exigir. 1. A coleta de amostras para efeito de anlise fiscal ou de controle no ser acompanhada da interdio do produto, substncias ou outros de interesse da sade. 2. Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos

em que sejam flagrantes os indcios de alterao, adulterao, falsificao do produto, substncias ou outros de interesse a sade, ou que os mesmos estejam imprprios para uso e/ou consumo, hipteses em que a interdio ter carter de medida cautelar. 3. Nos casos de apreenso de amostras, para anlise fiscal ou de controle em que no for precedida de interdio, em que ficar demonstrada atravs de laudo laboratorial que o produto esta em desacordo com as normas sanitrias, a autoridade sanitria determinar a lavratura do termo de apreenso do produto, substncia ou outros, e ainda a lavratura do termo de interdio do estabelecimento, se for o caso. Art. 549. A apreenso de amostras para anlise do produto, substncia ou outros de interesse da sade, consistir na coleta de amostra existente em estoque, a qual consistir em 3 (trs) partes iguais do mesmo lote/partida, prazo de validade e peso, cuja quantidade se far definida por metodologia de anlise. 1. As amostras sero tornadas inviolveis, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, afim de servir como contraprova e as outras duas imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial, sendo uma para a realizao das anlises necessrias e a outra para anlise complementar. 2. Se a quantidade e/ou a natureza no permitir a coleta em triplicata, esta se dar em apenas um invlucro, que ser encaminhado ao laboratrio oficial onde, facultada a presena do detentor ou responsvel e o perito por ele indicado, ser efetuada de imediato a analise fiscal, sendo que nestes casos no caber solicitao de anlise de contraprova. 3. Na hiptese prevista no pargrafo anterior, se ausentes as pessoas mencionadas, sero convocadas duas testemunhas para presenciar a anlise. 4. Dever ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da

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anlise fiscal, a qual ser arquivada no laboratrio oficial, e extradas quatro cpias: uma para a autoridade sanitria, outra para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou representante do estabelecimento em que foram apreendidas as amostras dos produtos, substncias ou outros e empresa fabricante. Art. 550. Estando o laudo de anlise em desacordo com as normas sanitrias, lavrar-se- o respectivo auto de interdio cautelar e o auto de infrao. 1. Na hiptese em que restar provada a falsificao, contaminao ou adulterao do produto, sem a constatao de violao da embalagem, e o produtor estiver localizado em outro municpio, ser competente para instaurao do processo administrativo a autoridade do domicilio do produtor, sendo dever da autoridade que constatou a irregularidade do produto: a) instaurar o processo administrativo cautelar; b) efetuar a apreenso de amostra e/ou interditar o produto; c) cientificar o produtor e o detentor ou responsvel pelo estabelecimento em que ocorreu a apreenso da amostra. 2. Aps a concluso das anlises laboratoriais, inclusive da contraprova, se houver, o processo administrativo cautelar dever ser remetido autoridade sanitria competente para a instaurao do processo administrativo sanitrio, com a lavratura do auto de infrao. 3. Excetuado o disposto no 1, ser considerado infrator, aqueles que expe a venda produto visivelmente em desacordo com as normas sanitrias, devendo neste caso, a autoridade sanitria que coletou a amostra, instaurar o processo administrativo sanitrio em relao a estes. 4. Os infratores, discordando do laudo laboratorial com resultado condenatrio, podero requerer, devidamente fundamentados, dentro de 10 dias, a partir do recebimento da comunicao do laudo, ou dentro de 24 horas em se tratando

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de alimento perecvel, a percia de contraprova, a ser realizada no mesmo laboratrio, apresentando a amostra em poder do detentor ou responsvel pelo estabelecimento em que foi apreendido o material e indicando seus prprios peritos. a) O autuado quando solicitar anlise pericial, ficar obrigado a efetuar o pagamento das despesas decorrentes. 5. Decorrido o prazo referido no pargrafo anterior, sem que o interessado tenha requerido percia de contraprova, o laudo de anlise fiscal ser considerado definitivo. 6. Feita a percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, a qual integrar o processo e conter os quesitos formulados pelos peritos. 7. A percia de contraprova no ser efetuada, se houver indcios de violao, deteriorao ou vencimento do prazo de validade da amostra em poder do detentor e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo laboratorial condenatrio. 8. Aplica-se na percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscal condenatria anterior, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outros. 9. A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e da percia de contraprova, poder ensejar recurso autoridade de vigilncia sanitria, no prazo de 10 dias, a qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial, desde que cumprido o estabelecido na alnea a, do 4, deste artigo. 10. No sendo comprovada, atravs da anlise fiscal ou da percia de contraprova, a infrao e, havendo sido o produto, substncia ou outros de interesse da sade considerados prprios para o consumo ou uso, a autoridade de vigilncia sanitria determinar, por despacho, a liberao dos mesmos quando interditados e o arquivamento do processo cautelar. Art. 551. Em caso de interdio cautelar ou definitiva de estabelecimento de interesse sade e prestadores de servios de sade em que hospedem, abriguem ou mantenham internos,

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a transferncia destes para outro local, ficar sob a responsabilidade dos representantes legais do estabelecimento, no prazo a ser determinado pela autoridade sanitria, para cada caso em particular. Pargrafo nico. Ser comunicado a autoridade sanitria o destino das pessoas ou pacientes. Art. 552. Para a devida instruo do processo administrativo cautelar, podero ser utilizadas as normas estabelecidas para o processo administrativo, no que couber. Art. 553. Se comprovada a existncia de infrao sanitria, ser instaurado o processo administrativo sanitrio, mediante lavratura de auto de infrao, devendo o processo administrativo cautelar ser acostado aos autos principais.

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Seo VII DO PROCESSO ADMINISTRATIVO

Art. 554. As infraes sanitrias sero apuradas em Processo Administrativo Sanitrio prprio, iniciando com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e os prazos estabelecidos na Lei Estadual n. 13.331/01 e neste Regulamento. Art. 555. O auto de infrao ser lavrado na sede do rgo competente, ou no local em que for verificada a infrao pela autoridade sanitria que a houver constatado, devendo conter: I. o nome do infrator ou responsvel, seu domiclio ou residncia e demais elementos necessrios a sua qualificao e identificao; II. o local, data e hora em que a infrao foi constatada; III. o dispositivo legal transgredido e a descrio da infrao; IV. o preceito legal que autoriza a imposio de penalidade; V. as assinaturas do autuante, do autuado ou seu

representante legal, e nas suas recusas, de duas testemunhas, devendo o fato constar no respectivo auto; VI. o prazo de interposio de defesa. 1. Se a irregularidade ou infrao no constituir perigo iminente para a sade, a critrio da autoridade sanitria, o infrator ser intimado, na sede da repartio competente ou no local na ocorrncia, para, no prazo de at 90 dias, fixado pela autoridade sanitria, proceder a regularizao. 2. Quando o interessado, alm do prazo estipulado no pargrafo anterior e alegando motivos relevantes devidamente comprovados, pleitear prorrogao de prazo, poder ser excepcionalmente concedido pela autoridade sanitria, desde que esse no ultrapasse de 180 dias no total. 3. O termo de intimao conter dados suficientes para identificar o infrator e a infrao, alm de esclarecer a situao legal deste. 4. Persistindo a irregularidade ou infrao, ter prosseguimento o processo administrativo sanitrio. 5. Considerar-se- autoridade competente, aquela que desencadear a ao de vigilncia. Art. 556. O auto de infrao ser lavrado em trs vias, destinando-se, a primeira formao do processo administrativo, a segunda ser entregue ao autuado e a terceira permanecer no bloco para fins de controle interno da autoridade sanitria. Art. 557. As omisses ou incorrees no processo no acarretaro nulidade da infrao e/ou a responsabilidade do infrator e/ou do auto de infrao. 1. Os atos e termos processuais no dependem de forma determinada seno quando a lei expressamente a exigir, reputando-se vlidos os que, realizados de outro modo, lhe preencham a finalidade essencial. 2. Anulado o ato, reputam-se de nenhum efeito todos os

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subseqentes, que dele dependam; todavia, a nulidade de uma parte do ato no prejudicar as outras, que dela sejam independentes. Art. 558. O infrator ter cincia da infrao para defesa: I. pessoalmente; II. pelo correio; III. por edital, se estiver em lugar incerto ou no sabido; 1. Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar cincia, dever essa circunstncia ser mencionada expressamente no documento, pela autoridade que efetuou a notificao. 2. Quando a cincia do infrator se der pelo correio, a mesma dever ser feita com aviso de recebimento, considerandose efetivada quando juntada aos autos do processo. 3. O edital referido no inciso III deste artigo ser publicado uma nica vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao cinco dias aps a publicao. Art. 559. A autoridade sanitria poder expedir, no curso do processo, termo de intimao, para que o infrator tome cincia de algum ato e/ou termo do processo, ou para que faa ou deixe de fazer alguma coisa. 1. O termo de Intimao ser lavrado em trs vias destinando-se a primeira instruo do processo administrativo, quando for o caso, a segunda ao intimado e a terceira permanecer no bloco para fins de controle interno da autoridade sanitria. 2. Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente ao intimado ou seu representante legal, esses devero ser cientificados via correio atravs de aviso de recebimento. Art. 560. Instaurado o processo administrativo, ser determinado por despacho da autoridade imediatamente superior quela que lavrou o auto de infrao, a instruo do processo com:

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I. a juntada de provas relacionadas com as infraes cometidas; II. o fornecimento de informaes quanto a antecedentes do infrator em relao s normas sanitrias. Art. 561. O infrator poder oferecer defesa ou impugnao ao auto de infrao, no prazo de 15 (quinze) dias, contados da notificao. 1. Decorrido o prazo de defesa, e aps ouvir o autuante e examinar as provas colhidas, a autoridade competente decidir fundamentadamente. 2. O infrator poder recorrer da deciso prolatada no prazo de 10 dias a contar da sua cincia, autoridade imediatamente superior quela que proferiu a deciso em primeira instncia. 3. Da deciso da autoridade superior, mantendo ou no a aplicao da penalidade, caber recurso em Segunda e ltima instncia ao Secretrio de Estado de Sade ou ao Secretrio Municipal de Sade, conforme a jurisdio em que haja instaurado o processo. Art. 562. Os recursos no tero efeito suspensivo. Pargrafo nico. Poder, entretanto, a autoridade a quem dirigido o recurso, em cognio sumria e revogvel a qualquer tempo, determinar a suspenso da aplicao da penalidade. Art. 563. Quando aplicada a pena de multa, o infrator ser cientificado para efetuar o recolhimento conta do respectivo Fundo de Sade, no prazo de 30 dias, contados da data desta cincia. 1. A cientificao ser feita pessoalmente, via correio, atravs de aviso de recebimento, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial do municpio, uma nica vez, quando o infrator estiver em local incerto e no sabido. 2. O no recolhimento da multa, dentro do prazo fixado

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neste artigo, implicar na sua inscrio em dvida ativa e cobrana judicial. Art. 564. Sendo aplicada a pena de interdio, e/ou apreenso e/ou de inutilizao de qualquer produto, a autoridade sanitria poder determinar que as empresas responsveis faam o recolhimento do mesmo em prazo determinado, e no o fazendo, autoridade sanitria recolher o mesmo as custas das empresas responsveis. 1. Os produtos devero ser depositados em local apropriado, devendo a autoridade sanitria ser comunicada, para lavrar o auto de inutilizao quando esta for determinada no processo administrativo sanitrio. 2. A autoridade sanitria intimar o responsvel, informando-lhe local, data e hora da inutilizao. 3. O Estado ou o Municpio, no mbito da respectiva competncia, arcar com as despesas de interdio e inutilizao quando o infrator no for localizado, adotando as providncias cabveis acerca do ressarcimento. Art. 565. As penalidades previstas na Lei Estadual n. 13.331/ 01, e transcritas neste Regulamento, sero aplicadas pelas autoridades competentes da Secretaria Estadual da Sade/ Instituto de Sade do Paran e dos municpios, conforme atribuies que lhe sejam conferidas.

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Captulo IX
DO SISTEMA ESTADUAL DE AUDITORIA E AVALIAO

DAS DISPOSIES GERAIS

Art. 566. Fica regulamentado, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, o Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao que compreende o conjunto de rgos do SUS que exercem a fiscalizao tcnica-cientfica, contbil, financeira e patrimonial das aes e dos servios de sade, alm de avaliar o seu desempenho, qualidade e resolubilidade, vinculado SESA/ISEP, o qual dever obedecer s normas gerais fixadas pela Unio e pelo Estado do Paran, especialmente ao estabelecido neste regulamento. Art. 567. Para efeitos deste regulamento, considera-se como: I. controle: o monitoramento de processos (normas e eventos), com o objetivo de verificar a conformidade dos padres estabelecidos e de detectar situaes que requeiram uma ao avaliativa detalhada e profunda, alm de fiscalizar as aes e servios de sade atravs de indicadores estabelecidos em conformidade com a legislao de sade no mbito federal e estadual; II. avaliao: a anlise de estrutura, processos e resultados das aes, servios e sistemas de sade, com o objetivo de verificar sua adequao aos critrios e parmetros exigidos; III. auditoria: o exame sistemtico e independente dos fatos obtidos atravs da observao, medio, ensaio ou outras tcnicas apropriadas, de uma atividade, elemento ou sistema, para verificar a adequao aos requisitos preconizados pelas leis e normas vigentes e determinar se as aes e servios de sade e seus resultados, esto de acordo com as disposies planejadas. Art. 568. O Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao tem por atribuio controlar, avaliar e fiscalizar: I. as aes e servios de sade no mbito Estadual; II. a aplicao de recursos destinados s aes e servios de sade; III. a adequao, qualidade e resolutividade das aes e servios disponibilizados aos usurios do Sistema nico de Sade;

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IV. a eficincia, eficcia e efetividade dos mtodos, prticas e procedimentos operativos e gerenciais em sade no mbito estadual; V. os sistemas municipais de sade; Art. 569. Para o cumprimento do disposto no artigo anterior, observadas a Constituio Federal, Estadual e demais legislaes existentes, o Sistema Estadual de Auditoria e Avaliao em seu mbito de atuao e dentro da sua competncia, proceder: I. a anlise: a) do contexto normativo referente ao SUS; b) de planos de sade, de programaes municipais e estaduais e de relatrios de gesto; c) de sistemas de informaes ambulatoriais e hospitalares; d) de indicadores de morbi-mortalidade; e) de instrumentos e critrios de acreditao, credenciamento e cadastramento de servios de sade; f) da conformidade dos procedimentos dos cadastros dos servios de sade; g) do desempenho da rede de servios de sade; h) dos mecanismos de hierarquizao, referncia e contrareferncia da rede de servios de sade; i) dos servios de sade prestados ao Sistema nico de Sade, inclusive por instituies privadas, conveniadas ou contratadas; j) de pronturios de atendimento individual e demais instrumentos produzidos pelos sistemas de informaes ambulatoriais e hospitalares; II. a verificao: a) da aplicao dos recursos destinados ao Sistema nico de Sade e repassados mediante transferncias automticas, ou em razo de convnios, ou acordos. b) da observncia dos instrumentos e mecanismos de controle da aplicao dos recursos mencionados na alnea anterior e dos resultados alcanados, bem como a eficincia, a eficcia e a efetividade desses instrumentos e mecanismos;

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c) do cumprimento das diretrizes, dos objetivos, metas estabelecidas nos planos de sade municipais e estaduais; d) da execuo das aes e servios de sade, pelos rgos pblicos e pelas entidades privadas, participantes do SUS ou no; e) da capacidade gerencial e operacional das estruturas destinadas s aes e servios de sade. III. elaborao de relatrios educativos, preventivos ou corretivos, entre outros que o caso assim o exija, com os encaminhamentos devidos. Art. 570. As atividades de controle, avaliao e auditoria sero exercidas por servidores estaduais ou de outras esferas da rea de sade, cedidos ou disposio do Estado e/ou por profissionais contratados. Pargrafo nico. Para o desempenho dessas atividades os profissionais sero designados por ato prprio do Secretrio Estadual de Sade. Art. 571. vedado ao profissional que exerce atividades de auditoria: I. manter vnculo de qualquer natureza, com entidade contratada ou conveniada com o Sistema nico de Sade; II. auditar entidade cujo responsvel tenha relao de parentesco. Art. 572. O profissional que exercer atividades de auditoria dever entre outros requisitos, ter: I. autonomia, imparcialidade, objetividade; II. capacidade profissional, conhecimento tcnico e atualizao peridica; III. cautela e zelo profissional, comportamento tico, sigilo e discrio no desempenho de suas funes; IV. atender as exigncias tcnico-cientficas necessrias ao desempenho de suas atividades.

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Art. 573. O Secretrio Estadual de Sade, atravs de Resoluo, definir a estrutura de funcionamento do Sistema Estadual de e Auditoria e Avaliao.

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Captulo X
DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 574. Aos pacientes do SUS no se admite tratamento diferenciado nos hospitais pblicos e nos servios contratados ou conveniados. Art. 575. Devero ser afixadas placas ou cartazes nos estabelecimentos prestadores de servios de sade com vinculo ao SUS, indicando a gratuidade do atendimento ao usurio, devendo constar tambm, os nmeros telefnicos dos rgos receptores de denncias e reclamaes de usurios, em conformidade com a artigo 85 da Lei 13.331/2001. Art. 576. Alm do disposto neste Regulamento, a autoridade sanitria exercer, no desempenho de suas atribuies, a competncia estabelecida pelas normas federais. Art. 577. Instrues Especiais, Resolues e Normas Tcnicas, baixadas pelo Secretrio de Estado da Sade, disciplinaro os casos no previstos neste Regulamento. Art. 578. As Normas Tcnicas, Resolues, Protocolos e outros atos existentes, de competncia do Secretrio de Estado da Sade, no que no conflitarem com a nova ordem, ficam desde j ratificadas. Art. 579. O presente Regulamento entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.

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ANEXO LEI N 13626

de 05 de junho de 2002
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Esta obra foi impressa na Grfica Radial, em novebro de 2002 para a Secretaria Estadual de Sade. Rua Maestro Francisco Antonello, 310 CEP 81030-100 - Vila Fanny - Curitiba/PR Fone/Fax: (41) 333-9593 graficaradial@uol.com.br