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NBR IEC 601 1 Equipamento Eletromedico PDF
NBR IEC 601 1 Equipamento Eletromedico PDF
OUT 1997
Copyright 1997,
ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados
33 pginas
Introduo
Esta Emenda n 1 equivalente Emenda n 21) de Maro de 1995 da IEC 601-1:1988 e tem por objetivo alterar a
NBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana.
Esta Emenda n 1 destinada a facilitar a interpretao e aplicao da Norma Geral. Tambm identifica aspectos adicionais de segurana que no foram cobertos previamente. As mudanas significativas incluem o seguinte:
- PARTES APLICADAS so agora identificadas por prescries que incluem a possibilidade de contato fsico
com o PACIENTE durante UTILIZAO NORMAL, sem consideraes eltricas; CONEXES DE PACIENTE
individuais so ento definidas por prescries a respeito do contato eltrico com o PACIENTE durante
UTILIZAO NORMAL;
- classificao do grau de proteo contra choque eltrico (DE TIPOS CF/BF/B) no mais relacionada palavra
EQUIPAMENTO, mas agora claramente relacionada a PARTES APLICADAS individuais; mais lgico, porque
o grau de proteo determinado de fato por aquela PARTE APLICADA; isto no significa prescries ou
ensaios adicionais, mas significa mais diferenciao e esclarecimento das aes requeridas;
- as prescries gerais so includas para EQUIPAMENTO em que a PARTE APLICADA marcada como fornecendo proteo contra efeitos da tenso de descarga de um desfibrilador e para o qual no h Norma
Particular;
- limites para a componente c.c. da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE so includos para alinhar
com a prescrio para CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE;
- esclarecimento a respeito do grau de proteo contra o ingresso de lquidos pela utilizao do cdigo IP, como
detalhado na Norma fundamental de segurana NBR 6146, uma melhoria;
- o termo no utilizada, que foi introduzido na primeira edio da NBR IEC 601-1, substitudo, onde aplicvel,
pela expresso Sem prescrio geral, para se evitar mal-entendido; isto significa que uma Norma Particular
pode especificar prescries que julgar necessrias;
1)
Cpia no autorizada
- so includas referncias s Normas Colaterais NBR IEC existentes: NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 e
NBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-32) (ver Anexo L);
- so includas prescries adicionais, considerando a informao que deve ser fornecida pelo fabricante tanto
para melhorar a aceitao internacional de smbolos e unidades como tambm para fornecer mais informao
sobre a utilizao pretendida do EQUIPAMENTO; ultimamente isto est tornando-se necessrio em relao ao
desempenho com os aspectos de segurana;
- algumas prescries e mtodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Tcnicas existentes;
- um certo nmero de acidentes tem sido observados devido a um erro de utilizao no emprego de conectores
biopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexo eltrica por conectores com pinos metlicos expostos
de 2 mm de dimetro); algumas prescries adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrncia destes
acidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO.
Pgina 2
SUMRIO
Substituir as Clusulas 44 e 48, respectivamente, como segue:
44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetrao de lquidos, limpeza, esterilizao, desinfeco e
compatibilidade
48 Biocompatibilidade
SEO UM - GENERALIDADES
Pgina 3
Terminologia e definies
Substituir as definies existentes como segue:
Pgina 4
*2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)
PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que no flui nenhuma corrente
maior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE permitida em CONDIO ANORMAL SOB UMA S
FALHA se uma tenso no intencional originada de uma fonte externa conectada ao PACIENTE, e dessa forma
aplicada entre a PARTE APLICADA e o terra.
PARTES APLICADAS DE TIPO F so ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF.
2)
Cpia no autorizada
Toda parte individual da PARTE APLICADA atravs da qual uma corrente pode fluir entre o PACIENTE e o
EQUIPAMENTO em CONDIO NORMAL ou em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
*2.1.24 PARTE APLICADA DE TIPO B (TYPE B APPLIED PART)
PARTE APLICADA em conformidade com as prescries especificadas nesta Norma para proporcionar proteo
contra choque eltrico, particularmente com relao CORRENTE DE FUGA admissvel e marcada com o smbolo 1,
Tabela D2 do Anexo D.
Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO B no so adequadas para APLICAO CARDACA DIRETA.
*2.1.25 PARTE APLICADA DE TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART)
PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescries especificadas nesta Norma para prover um
grau de proteo maior contra choque eltrico do que aquele proporcionado por PARTES APLICADAS DE TIPO B e
marcada com o smbolo 2, Tabela D2 do Anexo D.
Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO BF no so adequadas para APLICAO CARDACA DIRETA.
*2.1.26 PARTE APLICADA DE TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART)
PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescries especificadas desta Norma para prover um
grau de proteo maior contra choque eltrico do que aquele provido por PARTES APLICADAS DE TIPO BF e
marcada com o smbolo 3, Tabela D2 do Anexo D.
*2.1.27 PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)
PARTE APLICADA tendo proteo contra os efeitos de uma descarga de um desfibrilador cardaco aplicado ao
PACIENTE.
Pginas 5 e 6
2.2.7 APLICAO CARDACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION)
e
2.2.20 EQUIPAMENTO PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT)
Estas modificaes invalidam as modificaes correspondentes da Emenda 1 para a IEC 601-1, j inclusas na
NBR IEC 601-1:1994.
2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)
Cpia no autorizada
Pgina 6
2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT)
2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)
2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT)
2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA (WATERTIGH EQUIPMENT)
Pgina 7
2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)
Substituir os itens e) a h) existentes, o item j) e o ltimo pargrafo da Subclusula no corpo da Norma, como segue:
e) vazamento do GABINETE de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO NITROSO
(ver Seo Seis);
f) vazamento de lquido (ver Subclusula 44.4);
g) falha de um componente eltrico, que pode causar um RISCO DE SEGURANA (ver Seo Nove);
h) falha de parte mecnica, que pode causar um RISCO DE SEGURANA (ver Seo Quatro);
j) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seo Sete).
Quando uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA acarretar inevitavelmente em uma outra CONDIO
ANORMAL SOB UMA S FALHA, as duas falhas so consideradas como uma s CONDIO ANORMAL SOB UMA
S FALHA.
Cpia no autorizada
23 2
60 15
Presso atmosfrica
Pgina 13
*4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade
*5 Classificao
Substituir O EQUIPAMENTO deve ser classificado... por O EQUIPAMENTO e suas PARTES APLICADAS devem
ser classificados....
Substituir a subclusula 5.2 como segue:
5.2 De acordo com o grau de proteo contra choque eltrico:
- PARTE APLICADA DE TIPO B;
- PARTE APLICADA DE TIPO BF;
- PARTE APLICADA DE TIPO CF.
Segundo trao, excluir o segundo par de parnteses e seu contedo, e tambm no Anexo D, Tabela DI, pgina 136, excluir os smbolos 11, 12 e 13.
3)
4)
Cpia no autorizada
a) Primeiro pargrafo, ltima linha, substituir: ...Subclusula 6.1 z) por Subclusula 6.1.
d) Acrescentar um novo pargrafo como segue:
Para baterias que no so destinadas a serem substitudas pelo OPERADOR e que podem ser substitudas
apenas com a utilizao de uma FERRAMENTA, suficiente uma marcao de identificao referindo informao
especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
ltima linha, acrescentar depois de ...deve ser verificada por inspeo, o trecho: e aplicao do ensaio de
durabilidade da Subclusula 6.1.
f) Substituir como segue:
f) As funes dos controles e indicadores do OPERADOR devem ser identificados.
Acrescentar um novo item g) como segue:
g) Indicadores numricos de parmetros devem estar em unidades SI, em conformidade com a ISO 1000, com os
seguintes acrscimos:
Unidades no pertencentes ao Sistema Internacional, que podem ser utilizadas no EQUIPAMENTO:
- Unidades de ngulo plano:
revoluo,
grado,
grau,
Cpia no autorizada
minuto de ngulo,
segundo de ngulo;
- Unidades de tempo:
minuto,
hora,
dia;
- Unidade de energia:
eltron-volt;
- Presso do sangue e de outros fluidos do corpo:
milmetro de mercrio.
* 6.4 Smbolos
*a) Generalidades
Acrescentar dois novos traos, selecionando o primeiro e o terceiro, respectivamente, como segue:
- As instrues para utilizao devem especificar a funo e a aplicao desejada do EQUIPAMENTO.
- As instrues para utilizao devem fornecer ao USURIO ou OPERADOR informao a respeito da interferncia
eletromagntica potencial ou qualquer outra entre o EQUIPAMENTO e outros dispositivos juntos, com aviso a
respeito da preveno de tal interferncia.
Pgina 20
Cpia no autorizada
*a) Generalidades
Substituir o primeiro pargrafo como segue:
A descrio tcnica deve fornecer todos os dados, que so essenciais a uma operao segura, devendo incluir:
- dados mencionados na Subclusula 6.1;
- todas as caractersticas do EQUIPAMENTO, incluindo faixa(s), erro mximo, e preciso dos valores mostrados
ou uma indicao de onde eles possam ser encontrados.
Acrescentar um asterisco no nmero da Subclusula e ver a nova Diretriz Geral e Justificativa correspondente (ver
Anexo A).
d) Substituir o ttulo por:
Condies ambientais para transporte e armazenamento
Excluir o trecho do pargrafo, anterior primeira vrgula, para que este comece com:
A descrio tcnica....
10 Condies ambientais
10.1 Transporte e armazenamento
Cpia no autorizada
Pgina 23
14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B
a) No utilizada.
b) No utilizada.
c) As PARTES APLICADAS que so especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como apropriadas
para uma APLICAO CARDACA DIRETA devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO CF.
d) No utilizada.
Pgina 25
17 Separao
a) Parte relativa conformidade, quarto pargrafo que comea com Se a inspeo da PARTE APLICADA, leia-se
nas ltimas trs linhas:
... entre as partes SOB TENSO e a PARTE APLICADA (item 17 a) 1) acima), entre as partes SOB TENSO e a
parte metlica (item 17 a) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSO e o circuito intermedirio (item 17 a) 3)
acima).
Pgina 26
Cpia no autorizada
10
Cpia no autorizada
11
- desconectadas do PACIENTE; e
- desconectadas do PACIENTE e aterradas.
O ensaio deve ser executado se um exame do circuito do EQUIPAMENTO indicar que a CORRENTE DE FUGA
ATRAVS DO PACIENTE ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE pode aumentar a nveis excessivos
sob as condies acima, e medies reais deveriam ser limitadas a um nmero representativo de combinaes.
19.2 CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA
c) Primeiro pargrafo, excluir no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Substituir o segundo pargrafo pelo
seguinte:
Essa prescrio aplicada apenas onde a(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA
SADA DE SINAL so projetadas pelo fabricante para conexo ao EQUIPAMENTO em situaes onde existe um
risco de tenso externa (ver NBR IEC 601-1-1).
*19.3 Valores permitidos
a) Excluir as palavras:
...com freqncias at 1 KHz.
Tabela 4 - modificar, na quinta linha, CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE, para se ler:
CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE
(de acordo com a Nota 5)
c.c.
c.a.
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,01
0,05
0,05
(ver tambm a justificativa adicional para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE da Tabela 4.)
Excluir tambm o asterisco na ltima linha da Tabela 4 na frente de CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE
e acrescentar aps essas palavras: de acordo com a Nota 5).
Tabela 4, acrescentar a seguinte nota:
5)
Os valores mximos para a componente c.a. da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR
ATRAVS DO PACIENTE especificados na Tabela 4 se referem somente s componentes c.a. das correntes.
Cpia no autorizada
12
19.4 Ensaios
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20 Rigidez dieltrica
20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO
Pgina 35
Item A-f Acrescentar um asterisco na frente deste item e substituir o segundo pargrafo pelo seguinte:
Esta isolao deve ser equivalente ISOLAO BSICA.
Cpia no autorizada
13
28 Massas suspensas
Pgina 42
*28.5 Cargas dinmicas
Manter os ttulos e substituir o texto de Sob considerao para Sem prescrio geral.
*36 Compatibilidade eletromagntica
Substituir Sob considerao por Ver NBR IEC 601-1-2 (ver Anexo L).
O texto dos itens e) e f) torna-se parte do item d) acima. Substituir as marcas e) e f) por pontos.
Pgina 52
Cpia no autorizada
14
Aps A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio, substituir os dois pargrafos como segue:
O EQUIPAMENTO posicionado de acordo com a Subclusula 4.6 a). Uma quantidade de 200 mL de gua
normal despejada de maneira contnua em um ponto arbitrrio da superfcie superior do EQUIPAMENTO, por
aproximadamente 15 s, de uma altura no excedendo 5 cm.
Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer a todas as prescries desta Norma para CONDIO NORMAL.
*44.4 Vazamento
5)
Cpia no autorizada
15
Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado
nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Clusula A.2) por:
Sem prescrio geral.
51.2 Indicao de parmetros relativos segurana
Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado
nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Clusula A.2) por:
Sem prescrio geral.
Cpia no autorizada
16
- para conectores unipolares, um dedo de ensaio reto no articulado com as mesmas dimenses do dedo padro
de ensaio da Figura 7 no deve fazer contato eltrico com esta parte, se aplicado na posio menos favorvel
contra as aberturas de acesso com uma fora de 10 N 2 N;
- se for possvel ser ligada a uma tomada de rede, esta parte deve ser protegida de fazer contato com partes sob
tenso de rede atravs de meios com isolao provendo uma DISTNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos
1,0 mm e uma rigidez dieltrica de 1500 V.
*56.4 Ligaes de capacitores
d) Entrada de lquidos
Primeiro trao, substituir prova de pingos por pelo menos IPX1 conforme IEC 5296) .
Substituir a sentena de conformidade por:
A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5297) .
Segundo trao, fim da terceira linha, substituir de construo estanque gua por IPX8 conforme IEC 5298).
Substituir a sentena de conformidade por:
A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5299).
e) Cabos de ligao
Quinta linha, substituir cabos de ligao flexveis por CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO.
6)
Cpia no autorizada
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a) Isolao
Substituir o texto por:
A isolao de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA REDE deve ser pelo menos eletricamente
equivalente quela dos condutores individuais de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO em
conformidade com as IEC 227 ou IEC 245, ou este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu.
A conformidade verificada pelo seguinte ensaio:
A isolao considerada eletricamente equivalente, se resiste ao ensaio de rigidez dieltrica com 2000 V por
1 min. A tenso de ensaio aplicada em uma amostra do fio, entre o condutor e uma folha de alumnio envolvendo
a isolao por um comprimento de 10 cm.
Cpia no autorizada
18
Pgina 68
*57.9 Transformadores de alimentao de rede
57.9.1 Sobreaquecimento
a) Curto-circuito
Modificar a primeira sentena do primeiro trao para se ler como segue:
- Transformadores de alimentao de rede, providos com um dispositivo de proteo para limitao de temperaturas
do enrolamento, so conectados a uma tenso de alimentao que a mais desfavorvel dentro dos limites de
90% da menor tenso de alimentao DECLARADA ou menor valor da faixa de tenso de alimentao
DECLARADA, at 110% da maior tenso de alimentao DECLARADA ou maior valor da faixa de tenso de
alimentao DECLARADA.
(Na mesma Subclusula, acrescentar traos na frente dos trs ltimos pargrafos.)
b) Sobrecarga
Substituir, quarto trao, primeiro ponto, como segue:
transformadores de alimentao de rede tendo DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivo de
proteo so solicitados em carga, de modo que a corrente de ensaio no circuito seja to alta quanto possvel,
de acordo com a corrente de funcionamento declarada pelo fabricante do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE,
porm no provocando o seu funcionamento, o ensaio sendo continuado at que uma condio trmica estvel
seja obtida. O DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE deve ser substitudo por talas de ligao de impedncia
desprezvel.
Pgina 70
57.9.4 Construo
Acrescentar um asterisco na frente do nmero da Subclusula; adicionalmente, excluir os asteriscos na frente dos
itens *a) a *d).
a) Valores
Acrescentar um quarto trao como segue:
- Entre PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO e outras partes, DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR devem ser no mnimo de 4 mm.
b) Aplicao
Terceiro trao, substituir:
GABINETES por gabinetes.
Na Tabela 16, primeira coluna, primeira linha (correspondente a A-f), substituir: ISOLAO BSICA... por
Equivalente ISOLAO BSICA....
Na Tabela 16, oitava coluna, segunda linha, substituir 380 por 400.
Cpia no autorizada
19
Pgina 73
59 Construo e leiaute
59.1 Fiao interna
a) Proteo mecnica
Terceira linha, substituir:
com arestas ou cantos vivos por com cantos vivos e arestas.
c) Isolao
Terceiro trao, substituir 75C por 70C.
Aps o ltimo trao, acrescentar um novo pargrafo como segue:
A conformidade da cobertura mencionada no segundo trao verificada como segue:
A isolao deve resistir a uma tenso de ensaio de rigidez dieltrica com 2000 V durante 1 min. A tenso de
ensaio aplicada entre uma haste de metal inserida em uma amostra da cobertura e uma folha de metal
envolvida ao redor da isolao por um comprimento de 10 cm.
Pgina 74
59.3 Proteo contra sobrecorrentes e sobretenses
Na parte superior da Figura, substituir S5 por S9 (manter o outro S5 logo abaixo na Figura).
Entre as pginas 111 e 112, nas legendas para as Figuras 39 a 47
Cpia no autorizada
20
Tenso de ensaio
R1, R2
CRO
D1, D2
Figura 50 - Aplicao da tenso de ensaio para interligar CONEXES DE PACIENTE a PARTES APLICADAS
PROVA DE DESFIBRILAO (ver Subclusula 17 *h))
Cpia no autorizada
21
VT
Tenso de ensaio
R1, R2
CRO
D1, D2
Figura 51 - Aplicao da tenso de ensaio para CONEXES DE PACIENTE individuais a PARTES APLICADAS
PROVA DE DESFIBRILAO (ver Subclusula 17 *h))
Cpia no autorizada
22
Penltimo pargrafo da primeira coluna da pgina 114, substituir EQUIPAMENTO TIPO CF por EQUIPAMENTO
com uma PARTE APLICADA DE TIPO CF.
Pgina 114
A1.3 Proteo contra risco de choque eltrico
Substituir o terceiro pargrafo da primeira coluna da pgina 115 pelo que segue:
A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes eltricas depende primordialmente do grau e natureza de
contato com o EQUIPAMENTO, levando a um sistema de classificao refletindo o grau e qualidade da proteo
provida pelas PARTES APLICADAS (classificados como PARTES APLICADAS DE TIPO B, PARTES APLICADAS DE
TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF). PARTES APLICADAS DE TIPOS B e PARTES APLICADAS DE TIPO
BF so geralmente providas para aplicaes envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excludo o
corao. As PARTES APLICADAS DE TIPO CF so apropriadas para APLICAES CARDACAS DIRETAS.
Pgina 117
A1.7 Proteo contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurana
De modo a determinar quais prescries se aplicam, necessrio distinguir entre PARTES APLICADAS e partes
que so simplesmente consideradas como GABINETE. Entretanto, pode haver dificuldades nesta distino,
especialmente com partes que podem realizar contato com o PACIENTE em algumas ocasies, mas no tem
necessidade de faz-lo para o EQUIPAMENTO realizar sua funo.
A distino entre GABINETES e PARTES APLICADAS feita de acordo com dois critrios. Primeiramente, se o
contato essencial para a UTILIZAO NORMAL do EQUIPAMENTO, a parte sujeita s prescries para PARTES
APLICADAS.
Se o contato incidental para o funcionamento do EQUIPAMENTO, a parte categorizada de acordo com
contatos resultantes de ao deliberada ou pelo PACIENTE ou pelo OPERADOR. Onde o contato incidental e
resulta de ao deliberada pelo PACIENTE, o PACIENTE est em geral sujeito a nenhum risco maior do que
qualquer outra pessoa, de modo que as prescries para GABINETES so suficientes.
De modo a avaliar quais partes so PARTES APLICADAS, CONEXES DE PACIENTE e CIRCUITOS DE PACIENTE,
o seguinte processo empregado na seqncia mostrada:
a) Determinar se o EQUIPAMENTO tem uma PARTE APLICADA e, se tiver, identificar a extenso da PARTE APLICADA
(estas decises sendo baseadas em consideraes no eltricas).
b) Se no h PARTES APLICADAS, no h CONEXO(ES) DE PACIENTE ou CIRCUITO(S) DE PACIENTE
c) Se h uma PARTE APLICADA, ento pode haver uma ou mais CONEXO(ES) DE PACIENTE. Onde uma parte
condutiva da PARTE APLICADA no est em contato direto com o PACIENTE, mas no est isolada, e corrente
pode fluir atravs de tal parte ou do PACIENTE, deve ser tratada como uma CONEXO DE PACIENTE individual.
Cpia no autorizada
23
d) O CIRCUITO DE PACIENTE ento consiste nesta(s) CONEXO(ES) DE PACIENTE e quaisquer outras partes
condutivas das quais esto inadequadamente isoladas/separadas.
Nota: Prescries de separao relevantes so aquelas relacionadas com PARTES APLICADAS e so necessrias para estar
em conformidade com os ensaios de rigidez dieltrica da Clusula 20, e as prescries das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR da Subclusula 57.10.
Subclusula 2.1.15
Onde PARTES APLICADAS tm CONEXES DE PACIENTE, estas deveriam ser adequadamente separadas de
partes SOB TENSO especificadas dentro do EQUIPAMENTO e, no caso de PARTES APLICADAS DE TIPO BF e
PARTES APLICADAS DE TIPO CF, separadas do terra. Ensaios de rigidez dieltrica da isolao envolvida e avaliao
das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR so utilizados para verificar
a conformidade com estes critrios.
A definio de CIRCUITO DE PACIENTE destinada a identificar todas as partes do EQUIPAMENTO que podem
realmente prover corrente para, ou receber de, a(s) CONEXO(ES) DE PACIENTE.
Para uma PARTE APLICADA DE TIPO F o CIRCUITO DE PACIENTE prolonga-se, como visto, desde o PACIENTE
at dentro do EQUIPAMENTO no(s) ponto(s) onde a impedncia de isolao e/ou proteo prescrita completada.
Para uma PARTE APLICADA DE TIPO B, o CIRCUITO DE PACIENTE pode ser conectado ao aterramento de
proteo.
Subclusula 2.1.23
Um dos riscos potenciais associados com a aplicao de uma PARTE APLICADA o fato que a CORRENTE DE
FUGA pode fluir atravs do PACIENTE via a PARTE APLICADA. Limites particulares so colocados na intensidade
destas correntes, tanto na CONDIO NORMAL como em vrias condies de falha.
Nota: A corrente que flui atravs do PACIENTE, entre vrias partes da PARTE APLICADA, conhecida como CORRENTE
AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE. A CORRENTE DE FUGA que flui atravs do PACIENTE para o terra conhecida como
CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE.
Cpia no autorizada
24
Subclusula 2.1.24
PARTES APLICADAS DE TIPO B fornecem o menor grau de proteo ao PACIENTE entre todos os tipos de
PARTE APLICADA e no so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.
Subclusula 2.1.25
PARTES APLICADAS DE TIPO BF fornecem um grau de proteo ao PACIENTE maior que o fornecido pelas
PARTES APLICADAS DE TIPO B. Este grau de proteo alcanado pela isolao das partes aterradas e outras
PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO, portanto limitando a intensidade da corrente que fluiria atravs do
PACIENTE no caso do PACIENTE entrar em contato com outro equipamento SOB TENSO.
Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF no so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.
Subclusula 2.1.26
PARTES APLICADAS DE TIPO CF fornecem o maior grau de proteo ao PACIENTE. Este grau de proteo
alcanado pelo aumento da isolao das partes aterradas e outras PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO,
limitando ainda mais a intensidade da possvel corrente fluindo atravs do PACIENTE. PARTES APLICADAS DE
TIPO CF so apropriadas para APLICAO CARDACA DIRETA.
Subclusula 2.1.27
Uma PARTE APLICADA PROVA DE DESFIBRILAO protegida apenas contra descargas de desfibriladores
projetados em conformidade com a NBR IEC 601-2-4. Algumas vezes desfibriladores de construo diferente so
utilizados em hospitais, por exemplo desfibriladores com pulsos e tenses maiores. Tais desfibriladores podem
tambm danificar PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO.
Pgina 118
Subclusula 4.1
Penltimo pargrafo, substituir corrente de escoamento por CORRENTE DE FUGA.
Cpia no autorizada
25
Pgina 119
Subclusula 4.10
Pargrafo b), substituir a primeira linha por:
b) De acordo com a Norma IEC 52911), o GABINETE de EQUIPAMENTO DECLARADO como IPX8 evita...
Subclusula 6.1 z)
ltimo pargrafo, substituir:
C2H8O (MW60.1) por C3H8O (MW60.1).
Subclusula 6.4
Nenhuma cor especial prescrita.
Subclusula 6.8.2 a)
- importante assegurar que um EQUIPAMENTO no seja utilizado inadvertidamente em uma aplicao para a
qual no seja destinado.
- Exemplos de interferncia incluiriam:
Transientes da fonte de alimentao, interferncia magntica, interao mecnica, vibrao, radiao trmica,
radiao ptica.
Subclusula 6.8.3 a)
No possvel definir nesta Norma Geral erro mximo e preciso. Estes conceitos devem ser explicados nas
Normas Particulares.
Subclusula 10.2.1
Acrescentar o pargrafo a seguir:
O EQUIPAMENTO deveria ser seguro de acordo com esta Norma quando operado sob as condies da Subclusula 10.2, mas s precisa ser completamente opervel sob as condies especificadas pelo fabricante nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES (ver tambm a definio de UTILIZAO NORMAL).
11)
Cpia no autorizada
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Subclusula 10.2.2
No quarto, quinto e sexto pargrafos substituir as marcas a), b) e c) por traos.
Pgina 121
Subclusula 14.6
EQUIPAMENTO destinado para APLICAO CARDACA DIRETA tendo uma ou mais PARTES APLICADAS DE
TIPO CF pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO B ou DE TIPO BF adicionais que podem ser aplicadas
simultaneamente (ver tambm Subclusula 6.1 l)).
Da mesma maneira, o EQUIPAMENTO pode ter tanto PARTES APLICADAS DE TIPO B como PARTES APLICADAS
DE TIPO BF, conjuntamente.
Pgina 122
a) que quaisquer PARTES ACESSVEIS do EQUIPAMENTO, cabos de PACIENTE, os conectores de cabo, etc. que
no so PROTEGIDOS POR ATERRAMENTO no se tornem SOB TENSO devido ao centelhamento causado
pela tenso de desfibrilao; e
b) que o EQUIPAMENTO continuar funcionando aps a exposio tenso de desfibrilao.
UTILIZAO NORMAL inclui a situao em que o PACIENTE desfibrilado enquanto conectado ao EQUIPAMENTO
e, ao mesmo tempo, o OPERADOR ou outra pessoa est em contato com o GABINETE. A possibilidade de isto ocorrer
ao mesmo tempo que uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA de uma conexo de aterramento de proteo defeituosa muito improvvel e , portanto, desconsiderada. Entretanto, a interrupo das conexes do terra
funcional que no esto em conformidade com as prescries da Clusula 18 mais provvel e , portanto, requerida
para estes ensaios.
A severidade do choque eltrico que uma pessoa recebe quando toca as PARTES ACESSVEIS durante a
descarga de um desfibrilador cardaco limitada a um valor (correspondente carga de 100 C) que pode ser
sentida e pode ser desagradvel, mas no perigosa.
PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SADA DE SINAL esto includas como linhas de sinal
para EQUIPAMENTO remoto que poderiam por outro lado transportar energias que poderiam ser perigosas.
Os circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 desta Norma so projetados para simplificar o ensaio por integrao da
tenso resultante sobre a resistncia de ensaio (R1).
Cpia no autorizada
27
O valor da indutncia L nos circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 escolhido para propiciar um tempo de subida
mais curto do que o tempo normal, para ensaiar adequadamente os meios de proteo incorporados.
Subclusula 18 a)
Acima da Figura, acrescentar o seguinte ttulo:
Subclusula 18 g)
Pgina 123
No pargrafo 7, substituir:
EQUIPAMENTO DE TIPO B e DE TIPO BF por PARTES APLICADAS DE TIPO B e DE TIPO BF.
Cpia no autorizada
28
Como a existncia de uma conexo de aterramento para um PACIENTE uma CONDIO NORMAL, no apenas
a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, mas tambm a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE
pode fluir por um intervalo de tempo prolongado. Nesta situao tambm um valor baixo de corrente contnua
necessrio para evitar necrose dos tecidos.
Pgina 127
Subclusula 20.3
Acrescentar o texto a seguir:
As tenses de ensaio de rigidez dieltrica especificadas na Tabela 5 so apropriadas para isolao que
normalmente sujeita a tenses de referncia U constantes e a sobretenses transientes.
Para PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO, uma tenso de ensaio deduzida com base na tenso
de referncia U igual ao pico da tenso de desfibrilao seria tambm muito alta para isolao que, em UTILIZAO
NORMAL, est exposta apenas ocasionalmente a pulsos de tenso, de durao normalmente inferior a 10 ms e sem
sobretenso adicional.
O ensaio especial descrito na Subclusula 17 *h) considerado para assegurar uma proteo suficiente contra a
exposio a pulsos de desfibrilao, no sendo necessrio nenhum ensaio de rigidez dieltrica em separado.
Subclusula 20.4 b)
Primeiro pargrafo, segunda sentena, excluir a frase:
... devido ao aumento da indutncia....
Pgina 128
Subclusula 44.8
EQUIPAMENTO, ACESSRIOS e partes do EQUIPAMENTO que deveriam ser projetados para serem utilizados
seguramente com as substncias com as quais eles faam contato em UTILIZAO NORMAL.
Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.
Pgina 129
Subclusula 51.1
Se a faixa de controle do EQUIPAMENTO tal que a sada entregue em uma parte da faixa difere consideravelmente
da sada que considerada como no perigosa, deveriam ser fornecidos meios para prevenir tal ajuste, ou indicao
ao OPERADOR (por exemplo, quando o controle selecionado por meio de uma resistncia adicional perceptvel,
pelo intertravamento de um desvio ou por um sinal especial ou audvel adicional) que o ajuste selecionado est
excedendo um limite de segurana.
Cpia no autorizada
29
Subclusula 51.2
Qualquer EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substncias a um PACIENTE deveria indicar o possvel risco na
sada, de preferncia como uma pr-indicao, por exemplo energia, taxa ou volume.
Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.
Subclusula 51.5
EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substncias ao PACIENTE deveria ser provido com um alarme para
sinalizar ao OPERADOR qualquer desvio significativo do nvel controlado fornecido.
Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescries correspondentes.
Subclusula 56.3 c)
H dois tipos de circunstncias para tomar-se precaues:
- em primeiro lugar, para PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, no deveria
haver possibilidade de uma conexo acidental do PACIENTE ao terra por qualquer condutor que possa ser
destacado do EQUIPAMENTO; mesmo para uma PARTE APLICADA DE TIPO B uma conexo indesejada ao
terra pode ter um efeito adverso na operao do EQUIPAMENTO.
- em segundo lugar, para todos os tipos de PARTE APLICADA, no deveria haver possibilidade de conectar
acidentalmente o PACIENTE a qualquer parte SOB TENSO ou tenses perigosas.
Tenses possivelmente perigosas podem fazer referncia tanto a partes SOB TENSO de EQUIPAMENTO
ELETROMDICO como a tenses aparecendo sobre outras partes condutivas na vizinhana da qual uma corrente
excedendo o valor admissvel de CORRENTE DE FUGA poderia fluir.
A resistncia mecnica do material isolante utilizado para o conector verificada pressionando-se o dedo de
ensaio contra o conector.
Esta prescrio tambm evita a penetrao do conector em uma tomada de rede ou dentro do terminal da tomada
de rede de um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO DESTACVEL.
Com certas combinaes de conectores de PACIENTE e CONECTORES DE REDE ser possvel ligar
inadvertidamente o conector de PACIENTE dentro da tomada de rede.
Esta possibilidade no pode razoavelmente ser evitada por prescries dimensionais tais como poderiam acarretar
conectores de plo nico excessivamente grandes. Tal evento tornado seguro pela prescrio para o conector do
PACIENTE ser protegido por uma isolao que tem uma DISTNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e
uma rigidez dieltrica de pelo menos 1500 V. Esta ltima por si prpria poderia no ser suficiente, pois 1500 V de
proteo poderia ser facilmente atingido por uma folha de plstico fino que no suportaria ser gasta diariamente ou
ser empurrada, possivelmente repetidamente, dentro de uma tomada de rede. Por esta razo conclui-se que a
isolao deveria ser durvel e rgida.
Qualquer conector deveria ser entendido como incluindo conectores de mltiplo contato, muitos conectores e
conectores em srie.
A dimenso de 100 mm de dimetro de pouca importncia e serve simplesmente para indicar a escala da
superfcie plana. Qualquer folha de material condutivo maior do que esta seria conveniente.
Subclusula 56.7 c)
Se um RISCO DE SEGURANA pode desenvolver-se como um resultado da exausto da bateria, meios deveriam
ser fornecidos para avisar previamente esta condio.
Onde apropriado, a Norma Particular deveria especificar a prescrio correspondente.
Subclusula 57.2 b)
ACOPLADORES DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO com dispositivos de travamento podem ser necessrios
onde uma desconexo inadvertida poderia provocar um risco.
Subclusula 57.2 g)
Esta prescrio solicita que se evite a possibilidade de utilizao imprpria do CORDO OU CABO FLEXVEL DE
ALIMENTAO (ver tambm a Subclusula 18 l)).
Cpia no autorizada
30
Pgina 130
Subclusula 57.5 a)
Excluir a ultima linha desta Subclusula.
Subclusula 57.10
Acrescentar o texto a seguir:
PARTES APLICADAS PROVA DE DESFIBRILAO
Da IEC 664, Tabela 2, uma distncia de 4 mm adequada para pulsos de 5 kV de curta durao, menor que 10 ms,
tais tenses surgindo tipicamente da utilizao de um desfibrilador cardaco, com uma margem de segurana razovel.
A validade desta margem, que tem sido mantida para assegurar que o EQUIPAMENTO passe pelo ensaio do
desfibrilador cardaco, e no apenas mantenha-se seguro mas tambm funcione normalmente, vem destes trs
fatores:
- Os valores da IEC 664 j tm uma margem de segurana inerente;
- Na prtica a tenso aplicada ao trax do PACIENTE ser muito menor do que a tenso assumida de 5 kV em
circuito aberto, pois o desfibrilador cardaco estar carregado, e tem uma impedncia interna aprecivel e um
indutor srie que aumenta esta impedncia;
- A IEC 664 permite uma superfcie fortemente contaminada, desde que as superfcies internas de um EQUIPAMENTO ELETROMDICO estejam limpas.
ANEXO D
Pgina 136
Na Tabela DII, modificar a descrio dos smbolos 1, 2 e 3. Nesta mesma Tabela, introduzir os trs smbolos novos
9, 10 e 11.
N
1
Smbolo
Norma IEC
Descrio
417-...
8781) -02-02
417-...
8781) -02-03
417-...
8781)-02-05
Nota 1: O smbolo n 1 ser introduzido futuramente na IEC 417 e as descries dos trs smbolos nos 1, 2 e 3 sero modificadas na
IEC 8781) .
1)
Cpia no autorizada
31
Smbolo
10
11
Norma IEC
Descrio
417-...
8781) -...
417-5334
8781) -02-04
417-5336
8781) -02-06
Nota 2: O smbolo n 9 ser introduzido futuramente na IEC 417 e as descries dos dois smbolos nos 10 e 11 sero modificadas na
IEC 8781).
ANEXO K
Pginas 146 e 147
respectivamente por
EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO B, EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO BF,
EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO CF e EQUIPAMENTOS com PARTES APLICADAS DE TIPOS B,
BF e CF,
ANEXO L
Pgina 148
Fixed capacitor for use in eletronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed
capacitors for eletromagnetic interference suppression and connection to the supply mains
1)
Cpia no autorizada
32
Pgina 149
SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
Pgina 150
2.1.3
2.7.1
2.4.1
2.2.7
2.11.7
2.11.3
2.11.9
2.12.14
2.10.5
2.1.15
2.10.11
2.11.5
2.10.1
2.10.7
2.6.3
2.6.7
2.6.6
2.7.2
2.7.10
2.1.23
2.7.17
2.7.6
2.5.4
2.5.3
2.5.2
2.5.6
2.5.1
2.10.9
2.12.8
2.9.7
2.11.6
2.7.16
2.7.12
2.7.7
2.7.9
2.3.3
2.3.1
2.1.4
2.2.11
2.1.21
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
Cpia no autorizada
33
2.2.15
2.2.29
2.2.21
2.2.12
2.2.17
2.2.13
2.2.16
2.2.18
2.2.23
2.4.3
2.11.8
2.12.12
2.1.9
2.1.6
2.9.12
2.9.10
2.3.2
2.3.4
2.3.7
2.3.8
2.7.5
2.12.15
2.12.16
2.12.2
2.12.3
2.12.9
2.10.2
2.10.3
2.10.4
2.10.10
2.10.6
2.12.17
2.12.4
2.1.12
2.1.22
2.1.5
2.1.27
2.1.24
2.1.25
2.1.26
2.1.7
2.1.2
2.1.18
2.1.19
2.7.11
2.11.4
2.11.1
2.11.2
2.6.9
2.12.10
2.9.4
2.9.1
2.12.18
2.1.10
2.1.1
2.1.17
2.4.2
2.6.4
2.6.8
2.9.13
2.7.8
2.7.4
2.8.3
2.12.13
2.10.8
Cpia no autorizada
NOV 1994
Copyright 1994,
ABNTAssociao Brasileira
de Normas Tcnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados
Esta Errata n 1 de SET 1997 tem por objetivo corrigir a NBR IEC 601-1 no seguinte:
- Na folha de rosto, cabealho
- onde se l: CB-03 - Comit Brasileiro de Eletricidade
CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na
Prtica Mdica
- leia-se: CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar
CE-26:002.05 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico Utilizado na
Prtica Mdica
- No Sumrio
- onde se l: ANEXO K - EXEMPLOS DE ... ANEXO DO PACIENTE
- leia-se: "ANEXO K - EXEMPLOS DE ... DO PACIENTE"
- Em 2.1.10 SOB TENSO (LIVE)
- onde se l: Estado ... com esta, pode circular ... Subclusula 193.
- leia-se: "Estado ... com esta, possa circular ... Subclusula 19.3."
- Em 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAO ELTRICA (SUPPLY EQUIPMENT)
- onde se l: Equipamento ... ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO.
- leia-se: "Equipamento ... ou a diversas partes do EQUIPAMENTO.
- Em 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT)
- onde se l: EQUIPAMENTO ou ..., com prescries especificadas, para ... COM AR.
- leia-se: "EQUIPAMENTO ou ..., com prescries especificadas para ... COM AR."
- Em 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT)
- onde se l: EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento, para ... (ver Figura 2).
- leia-se: "EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento para ... (ver Figura 2)".
Cpia no autorizada
Cpia no autorizada
1)
Cpia no autorizada
Cpia no autorizada
- Em 19.3 a):
- onde se l: a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR DO
PACIENTE ... eficazes.
- leia-se: "a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR ATRAVS
DO PACIENTE ... eficazes."
- Em 19.4 a) 1)
- onde se l: 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE so
medidas:
- leia-se: "1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO
PACIENTE so medidas:"
- Em 20, no ttulo
- onde se l: Rigidez Dieltrica
- leia-se: "Rigidez dieltrica"
- Em 20.1 A-k b)
- onde se l: b) As CORRENTES DE FUGA no excedem os valores permissveis em CONDIO DE UMA S
FALHA, ... SINAL.
- leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA no excedem os valores permissveis em CONDIO ANORMAL SOB
UMA S FALHA ... SINAL."
- Em 21 c), 1 pargrafo
- onde se l: A ala ... a massa do EQUIPAMENTO.
- leia-se: "A ala ... o peso do EQUIPAMENTO."
- Em *21.5
- onde se l: O EQUIPAMENTO, ... a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfcie rgida.
- leia-se: "O EQUIPAMENTO, ... de uma altura de 1m, sobre uma superfcie rgida."
- onde se l: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das trs alturas
iniciais, a partir da altura de 1 m ... (bloco de concreto).
- leia-se: "Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de trs diferentes posies inicias,
da altura de 1 m ... (bloco de concreto)."
- Em *21.6 a), 1 pargrafo
- onde se l: A dimenso da placa ... de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAO
NORMAL.
- leia-se: "A dimenso da placa ... de cada uma das posies na qual pode ficar colocado em UTILIZAO
NORMAL. "
- Em 37.5 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR
- onde se l: Quando houver ocorrncia de uma MISTURA ANES-TSICA ... deste ponto.
- leia-se: "Quando houver ocorrncia de uma MISTURA ANESTSICA ... deste ponto. "
- Em 40.2 Limites de temperatura
- onde se l: Considera-se ... de operao. Nas superfcies em contato ... e CONDIO NORMAL, ambas as
temperaturas so medidas na temperatura ambiente de 25C.
- leia-se: "Considera-se ... de operao nas superfcies em contato ... e CONDIO NORMAL, ambas as
temperaturas sendo medidas na temperatura ambiente de 25C. "
Cpia no autorizada
Cpia no autorizada
MD
- leia-se:
DM
Cpia no autorizada
DISTNCIA DE ESCOAMENTO
DISTNCIA DE ESCOAMENTO
- leia-se:
"
DISTNCIA DE ESCOAMENTO"
Cpia no autorizada
Cpia no autorizada
10
Cpia no autorizada
NOV 1994
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SUMRIO
Prefcio
Introduo
SEO UM - Generalidades
Clusulas
1 Campo de aplicao e objetivo
2 Terminologia e definies
3 Prescries gerais
4 Prescries gerais para ensaios
5 Classificao
6 Identificao, marcao e documentos
7 Potncia de entrada
SEO DOIS - Condies ambientais
8 No utilizada
9 No utilizada
10 Condies ambientais
11 No utilizada
12 No utilizada
SEO TRS - Proteo contra riscos de choque
eltrico
13 Generalidades
14 Prescries relativas classificao
15 Limitao de tenso e/ou energia
16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS
17 Separao
18 Aterramento de proteo, aterramento funcional e
equalizao de potencial
19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES
AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE
20 Rigidez dieltrica
149 pginas
Cpia no autorizada
Cpia no autorizada
Prefcio
Esta Norma uma traduo fiel da norma
IEC 601-1:1988 e foi preparada pela CE-03:062.01 - Comisso de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Eltrico utilizado na Prtica Mdica do CB-03 - Comit Brasileiro
de Eletricidade.
Aproveitou-se, nesta oportunidade, para inserir no texto
da presente Norma a Emenda N 1 publicada pela IEC em
1991.
A presente Norma inclui:
- Lista das normas IEC, ISO e outras publicaes indicadas nesta Norma, no Anexo L.
SEO UM - GENERALIDADES
- Diretrizes gerais e justificativas, no Anexo A.
Esta Norma aplica-se segurana de EQUIPAMENTO ELETROMDICO, de acordo com a definio apresentada na Subclusula 2.2.15.
Embora esta Norma se refira principalmente segurana, ela contm algumas prescries referentes operao confivel que pode influenciar a segurana.
RISCOS DE SEGURANA resultantes de efeitos fisiolgicos produzidos por funo intencional de EQUIPAMENTO abrangido por esta Norma no so considerados.
Os Anexos desta Norma no tm carter impositivo,
a menos que um certo grau de obrigatoriedade lhes seja
atribudo, por declarao explcita no corpo desta Norma.
1.2 Objetivo
O objetivo desta Norma estabelecer prescries
gerais para segurana de EQUIPAMENTO ELETROMDICO e servir como base para as prescries de segurana de Normas Particulares.
*1.3 Normas particulares
Uma prescrio de uma Norma Particular tem prioridade sobre esta Norma Geral.
1.4 Condies ambientais
Ver Seo Dois.
2 Terminologia e definies
Para fins desta Norma, aplicam-se as seguintes condies:
- os termos tenso e corrente utilizados implicam
valores eficazes de tenso e corrente alternada,
contnua ou composta;
- acepo dada s formas verbais dever e poder:
deve significa que a conformidade com a exigncia
ou ensaio em questo obrigatria, para que
haja conformidade com esta Norma;
Cpia no autorizada
deveria significa que a conformidade com a exigncia ou ensaio em questo fortemente recomendada, mas no obrigatria, para que haja conformidade com esta Norma;
pode significa que a conformidade com a exigncia ou ensaio em questo apenas uma maneira
particular de se obter a conformidade com esta Norma.
Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteo, destinada a possibilitar o acesso a partes do EQUIPAMENTO, para fins de regulagem, inspeo, substituio ou reparo.
2.1.2 PARTE METLICA ACESSVEL (ACCESSIBLE METAL
PART)
Parte metlica do EQUIPAMENTO que pode ser tocada sem a utilizao de FERRAMENTA (ver 2.1.22).
2.1.3 ACESSRIO (ACCESSORY)
Conjunto de todas as partes do EQUIPAMENTO, incluindo o cabo do PACIENTE, que estabelece um contato intencional com o PACIENTE a ser examinado ou tratado. Para certos EQUIPAMENTOS, Normas Particulares podem considerar as partes em contato com o OPERADOR como uma PARTE APLICADA.
Para certos EQUIPAMENTOS, uma PARTE APLICADA DE TIPO F, vista do lado do PACIENTE, prolongase para dentro do EQUIPAMENTO at o(s) ponto(s) em
que a isolao prescrita e/ou a impedncia de proteo
so completadas (ver Subclusula 2.1.7 e Figura 1).
2.1.6 GABINETE (ENCLOSURE)
Conjunto de todas as partes de EQUIPAMENTO destinado a ter uma LIGAO CONDUTIVA com a REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA. Para fins desta definio, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no considerado como PARTE A SER LIGADA
REDE (ver Figura 1).
2.1.13 No utilizada
2.1.14 No utilizada
2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)
Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteo, destinada a impedir o acesso acidental s partes
que poderiam causar risco, se tocadas.
2.1.18 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL (SIGNAL INPUT
PART)
Parte do EQUIPAMENTO, excluda a PARTE APLICADA, destinada a receber tenso ou corrente, como
sinal de entrada, proveniente de outro equipamento, por
exemplo, para visibilizao, registro ou processamento
de dados (ver Figura 1).
Cpia no autorizada
2.1.19
PART)
Parte do EQUIPAMENTO, excluda a PARTE APLICADA, destinada a fornecer tenso ou corrente, como
sinal de sada, proveniente de outro equipamento, por
exemplo, para visibilizao, registro ou processamento
de dados (ver Figura 1).
2.2.6 No utilizada
2.2.7 APLICAO CARDACA DIRETA (DIRECT CARDIAC
APPLICATION)
2.1.20 No utilizada
2.2.8 No utilizada
2.2.10 No utilizada
2.2.1 No utilizada
EQUIPAMENTO conectado eletricamente a uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, por meio de uma
ligao permanente, que somente pode ser desfeita com
o emprego de FERRAMENTA.
Cpia no autorizada
Isolao aplicada s partes SOB TENSO, para proporcionar proteo bsica contra choque eltrico.
2.3.3 DISTNCIA DE ESCOAMENTO (CREEPAGE DISTANCE)
Sistema de isolao que compreende uma ISOLAO BSICA e uma ISOLAO SUPLEMENTAR.
2.3.5 No utilizada
EQUIPAMENTO que proporciona um grau de proteo especial contra choque eltrico, particularmente
quanto :
- CORRENTE DE FUGA admissvel;
- confiabilidade da conexo de aterramento para
proteo (se existente).
2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)
Qualquer tenso superior a 1000 V, em corrente alternada, ou 1500 V, em corrente contnua, ou 1500 V, em
valor de pico.
2.4.2 TENSO DE REDE (MAINS VOLTAGE)
Tenso de uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA entre dois condutores de fases diferentes de um sistema polifsico ou tenso entre o condutor-fase e o condutor-neutro de um sistema monofsico.
Cpia no autorizada
*2.4.3
EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA (SELV )
(SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE)
2.5 Correntes
2.5.1 CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (EARTH LEAKAGE
CURRENT)
FUNCIONAL
Condutor que estabelece uma conexo entre o EQUIPAMENTO e o barramento de equalizao de potencial
da instalao eltrica.
2.6.7 CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO
(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)
Corrente que circula atravs do PACIENTE, em UTILIZAO NORMAL, entre elementos da PARTE APLICADA, e que no destinada a produzir um efeito fisiolgico,
por exemplo: corrente de polarizao de um amplificador
ou corrente utilizada em pletismografia por medio de
impedncia.
2.5.5 No utilizada
2.5.6
CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE
(PATIENT LEAKAGE CURRENT)
Cpia no autorizada
2.7.3 No utilizada
2.7.14 No utilizada
2.7.15 No utilizada
Parte do EQUIPAMENTO pela qual realizada a conexo ou ligao eltrica, podendo conter vrios contatos independentes.
2.7.17 CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO
(POWER SUPPLY CORD)
Cordo ou cabo flexvel fixado ou montado no EQUIPAMENTO, para fins de alimentao atravs da rede
eltrica.
2.8 Transformadores
2.8.1 No utilizada
Cordo ou cabo flexvel que se destina a ser conectado ao EQUIPAMENTO, por meio de um adequado ACOPLADOR DE ALIMENTAO DO EQUIPAMENTO (ver
Figuras 1, 2 e 5 e Subclusula 57.3).
2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO ( EXTERNAL
TERMINAL DEVICE)
2.8.2 No utilizada
2.8.3 TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSO DE
SEGURANA
( SAFETY
EXTRA-LOW
VOLTAGE
TRANSFORMER)
DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual so feitas conexes ou ligaes internas no EQUIPAMENTO ou entre
partes integrantes de EQUIPAMENTO.
2.7.10 CONECTOR DE REDE (MAINS CONNECTOR)
Parte integrada ou prpria para ser montada em CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO de EQUIPAMENTO
e destinada a ser inserida em uma TOMADA DE REDE
FIXA (ver Figura 5).
2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE (MAINS TERMINAL
DEVICE)
DISPOSITIVO TERMINAL da instalao que estabelece a ligao eltrica com a REDE DE ALIMENTAO
ELTRICA (ver Figura 1).
2.7.13 No utilizada
Cpia no autorizada
2.9.8 No utilizada
2.9.9 No utilizada
2.9.10 INTERRUPTOR TRMICO COM REARME AUTOMTICO
(SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT)
2.9.11 No utilizada
2.9.12 INTERRUPTOR TRMICO (THERMAL CUT-OUT)
Dispositivo que, em operao anormal de um EQUIPAMENTO, limita a temperatura deste ou de seus componentes, interrompendo o circuito ou reduzindo a corrente
de modo automtico, e cuja construo tal, que a regulagem de sua temperatura de operao no pode ser
alterada pelo OPERADOR.
2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)
Dispositivo de controle termo-sensvel cclico, destinado a manter a temperatura entre dois valores particulares
sob condio de operao normal, possuindo recursos
para regulagens pelo OPERADOR.
2.10 Operao do EQUIPAMENTO
2.10.1 CONDIO A FRIO (COLD CONDITION)
Condio obtida se o EQUIPAMENTO for desenergizado por um intervalo de tempo suficientemente longo,
para que atinja a temperatura ambiente.
Operao durante uma srie de ciclos idnticos especificados, cada um compreendendo um tempo de operao sob carga normal, sem exceder os limites especificados de elevao de temperatura, seguido de um tempo
de repouso com o EQUIPAMENTO funcionando sem
carga ou desligado.
2.10.7 CONDIO NORMAL (NORMAL CONDITION)
Condio que se verifica quando um s dos recursos de proteo contra RISCO DE SEGURANA apresenta defeito no EQUIPAMENTO, ou quando este for
submetido a uma s condio anormal externa. (ver
Subclusula 3.6).
2.11 Segurana mecnica
2.11.1 PRESSO DE ENSAIO HIDROSTTICO (HYDRAULIC
TEST PRESSURE)
PRESSO aplicada para submeter a ensaio um reservatrio, no todo ou em parte, a fim de se verificar sua
conformidade com a Clusula 45.
Cpia no autorizada
10
Presso especificada pelo fabricante, ou pela autoridade responsvel pela inspeo, ou por pessoa(s)
competente(s), no relatrio do ensaio mais recente.
2.11.3 CARGA MNIMA DE RUPTURA (MINIMUM BREAKING
LOAD)
Valor citado para fins de referncia e afetado de tolerncias estabelecidas atravs de acordo. Exemplos:
TENSO NOMINAL DE REDE e dimetro NOMINAL
de um parafuso.
2.12.4 PACIENTE (PATIENT)
2.12.6 No utilizada
2.12.7 No utilizada
2.12.8 DECLARADO (valor) (RATED (value))
Recurso que protege o PACIENTE e/ou o OPERADOR contra uma fora causadora de risco, resultante
de um deslocamento excessivo, ou da queda de uma
massa suspensa, no caso de ocorrer ruptura de uma
das peas de suspenso.
2.11.7 CARGA ESTTICA (STATIC LOAD)
Cpia no autorizada
11
3 Prescries gerais
3.1 O EQUIPAMENTO, quando transportado, armazenado,
instalado e operado em UTILIZAO NORMAL, e submetido manuteno, de acordo com as instrues do
fabricante, no deve causar nenhum RISCO DE SEGURANA que possa razoavelmente ser previsto e que
no esteja associado com sua aplicao pretendida,
quer em CONDIO NORMAL, quer em CONDIO
ANORMAL SOB UMA S FALHA.
3.2 No utilizada.
3.3 No utilizada.
3.4 O EQUIPAMENTO, ou suas partes que tenham formas de construes diferentes das descritas na presente
Norma, deve ser aceito, se for possvel demonstrar
que um equivalente grau de segurana assim obtido
(ver Clusula 54).
3.5 No utilizada.
*4.1 Ensaios
Considera-se haver conformidade com as prescries desta Clusula, se os critrios das inspees e
ensaios pertinentes desta Norma forem satisfeitos.
Cpia no autorizada
12
A conformidade das caractersticas declaradas destes componentes com as condies de utilizao deve ser verificada por inspeo.
d) Durante qualquer ensaio sob CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, deve ser aplicada uma
s falha por vez (ver Subclusula 3.6).
a) Aps o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em situao de UTILIZAO NORMAL (de
acordo com a Subclusula 4.8), os ensaios devem
ser realizados sob as seguintes condies:
Temperatura (C)
20 2
23 2
27 2
65 5
50 5
65 5
Presso atmosfrica
b) O EQUIPAMENTO deve ser protegido de outras influncias (por exemplo, correntes de ar) que possam
afetar a validade dos ensaios.
c) Nos casos em que a temperatura ambiente no possa ser mantida constante, as condies de ensaio
devem ser conseqentemente modificadas e os resultados ajustados de acordo.
4.6 Outras condies
Cpia no autorizada
13
*4.8 Precondicionamento
Antes do incio dos ensaios, o EQUIPAMENTO deve
ser conservado no local de ensaio, fora de operao
por pelo menos 24 h. Antes de se proceder a srie de
ensaios, o equipamento deve operar sob a tenso DECLARADA por um perodo suficiente, de acordo com
as instrues para sua utilizao.
4.9 Reparos e modificaes
Surgindo a necessidade de reparos ou modificaes,
aps a ocorrncia de uma falha ou probabilidade de
uma falha futura durante a seqncia de ensaios, o laboratrio de ensaio e o fornecedor podem entrar em
acordo, tanto pela apresentao de uma nova amostra,
na qual sero novamente efetuados todos os ensaios,
quanto pela execuo dos reparos ou modificaes
necessrios, aps os quais, apenas os ensaios pertinentes devem ser repetidos.
*4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade
Anteriormente aos ensaios prescritos nas Subclusulas 19.4 e 20.4, o EQUIPAMENTO sem proteo
especial (EQUIPAMENTO comum), EQUIPAMENTO
PROVA DE PINGOS e PROVA DE RESPINGOS
ou partes de EQUIPAMENTO devem ser submetidos
a um tratamento de precondicionamento a umidade.
O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,
deve ser instalado por completo ou, se necessrio, em
partes. Capas de proteo utilizadas durante o transporte e o armazenamento devem ser removidas.
Este ensaio deve ser aplicado apenas naquelas partes do EQUIPAMENTO que provavelmente so influenciadas pelas condies climticas simuladas pelo ensaio.
*5 Classificao
O EQUIPAMENTO deve ser classificado atravs
de marcao e/ou identificao, conforme descrito na
Clusula 6. Esta classificao compreende:
*5.1 De acordo com o tipo de proteo contra choque eltrico:
Portas, gavetas e TAMPAS DE ACESSO, que podem ser abertas ou removidas sem o emprego de uma
FERRAMENTA, devem ser abertas e removidas.
O tratamento de precondicionamento a umidade deve ser efetuado em uma cmara de umidade contendo
ar com umidade relativa na faixa de 91% a 95%. A tem-
- EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA (EQUIPAMENTO fechado protegido contra os efeitos de submerso, IPX7).
Cpia no autorizada
14
NORMAL, e, no caso de unidades removveis montadas em estante, aps sua remoo desta estante.
- Parte principal de um EQUIPAMENTO:
para declaraes de advertncia, sobre superfcies
externas ou internas do EQUIPAMENTO: no painel
de comando ou prximo dele, ou numa parte pertinente, ou prxima dela;
para REFERNCIA DE MODELO OU TIPO e para
todas as marcaes referentes REDE DE ALIMENTAO ELTRICA (potncia de entrada,
tenso, corrente, freqncia, classificao, modo
de operao, etc.): geralmente sobre o lado externo
da parte que contm a conexo para REDE DE
ALIMENTAO ELTRICA, e, de preferncia, junto
ao ponto de conexo.
5.7 No utilizada.
5.8 No utilizada.
O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser dotado de, pelo menos, marcaes indelveis e claramente legveis, na parte principal
do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2,
coluna 4.
Cpia no autorizada
15
Prescries
especificadas nas
Subclusulas
Assunto
Equipamento que
opera ligado
rede (ver Subclusula
6.1a))
Equipamento
energizado
internamente
(ver Subclusulas
6.1b) e 14.5)
Equipamento
suprido por uma
fonte de energia
especificada (ver
Subclusula 6.1c))
6.1e)
6.1f)
indicao de origem
REFERNCIA DE MODELO
OU TIPO
X
X
X
X
X
X
6.1g)
6.1h)
6.1j)
6.1k)
6.1l)
6.1m)
6.1n)
6.1p)
6.1q)
6.1r)
Conexo alimentao
Freqncia de alimentao (Hz)
Potncia de entrada
Potncia da sada da rede
Classificao
Modo de operao
Fusveis
Caracterstica da sada
Efeitos fisiolgicos
EQUIPAMENTOS DA
CATEGORIA AP/APG
X2)
X2)
X2)
X1)
x 1)
x 1)
x 1)
X1)
X1)
X1)
x 1)
X1)
x 1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
6.1s)
DISPOSITIVO TERMINAL DE
ALTA-TENSO
X1)
X1)
X1)
6.1t)
6.1u)
6.1v)
6.1y)
6.1z)
Condies de resfriamento
Estabilidade mecnica
Embalagem de proteo
Terminais de aterramento
Recurso de proteo removvel
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X1)
X Marcao prescrita
1)
Se aplicvel.
2)
No utilizado em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, se for marcado internamente ao GABINETE (ver Subclusula
6.2a)).
e) Indicao de origem
Nome e/ou marca comercial do fabricante ou fornecedor responsvel pela garantia de que o EQUIPAMENTO est em conformidade com esta Norma.
h) Freqncia de alimentao
- Freqncia DECLARADA ou faixa(s) de freqncia DECLARADA(S), expressas em hertz.
Cpia no autorizada
16
Se as caractersticas declaradas de um EQUIPAMENTO inclurem valores de correntes ou de voltamperes, referentes tanto operao permanente
quanto operao instantnea, a marcao deve
incluir, correspondentemente, os valores de correntes
ou de volt-amperes, quer para operao permanente, quer para operao instantnea mais pertinente,
devendo cada um destes valores ser identificados e
indicados claramente nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
O valor da entrada de energia de um EQUIPAMENTO que esteja dotado de recurso para a conexo de condutores de alimentao de outros
EQUIPAMENTOS deve englobar o valor da sada
de energia DECLARADA (e marcada) deste recurso.
l) Classificao
- Smbolo de identificao do EQUIPAMENTO DE
CLASSE II, se for pertinente (ver ANEXO D, Tabela DI, Smbolo 10).
- Smbolo que utiliza as letras IP, seguidas de X e
das caractersticas numricas (1,4 ou 7) apropriadas, de acordo com a norma IEC 529, e que
corresponde ao grau de proteo fornecido pelo
GABINETE, quanto penetrao nociva de gua
(ver Anexo D, Tabela DI, Smbolos 11, 12 ou 13).
- Um smbolo indicativo do tipo do EQUIPAMENTO,
em correspondncia com o grau de proteo contra choque eltrico, para EQUIPAMENTO DE TIPO
BF e TIPO CF (ver Subclusula 14.6 e Anexo D,
Tabela DII, Smbolos 1, 2 e 3).
- Se o EQUIPAMENTO possuir mais de uma PARTE APLICADA, com diferentes graus de proteo,
os smbolos apropriados devem ser marcados
claramente nestas PARTES APLICADAS ou nas
sadas pertinentes, ou junto destas (pontos de conexo).
m) Modo de operao
Se no houver marcao correspondente, admitese que o EQUIPAMENTO seja apropriado para
OPERAO CONTNUA.
n) Fusveis
O tipo e o valor nominal da corrente dos fusveis,
com acesso pelo lado externo do EQUIPAMENTO, devem ser marcados junto aos porta-fusveis.
p) Caracterizao da sada
- Valor DECLARADO da tenso e corrente ou potncia de sada (onde aplicvel).
- Freqncia da sada (onde aplicvel).
t) Condies de resfriamento
Deve haver marcao correspondente quanto s
exigncias de instalaes de resfriamento para o
EQUIPAMENTO (por exemplo, fornecimento de
gua ou ar).
u) Estabilidade mecnica
Para prescries sobre EQUIPAMENTO com uma
estabilidade limitada, ver Clusula 24.
v) Embalagem de proteo
Se cuidados especiais devem ser tomados durante
o transporte ou a armazenagem, a embalagem deve
ser marcada adequadamente (ver Subclusulas
6.8.3d) e 10.1, bem como Norma ISO R780).
Nos casos em que a remoo prematura da embalagem do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO possa acarretar RISCO DE SEGURANA, a embalagem deve ser marcada apropriadamente.
w)No utilizada.
x) No utilizada.
y) Terminais de aterramento
- Um terminal para a conexo de um CONDUTOR
DE EQUALIZAO DE POTENCIAL deve ser
marcado apropriadamente com o Smbolo 9 da Tabela DI do Anexo D (ver subclusula 18.e)).
Cpia no autorizada
- Um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL deve ser marcado com o Smbolo 7 da Tabela DI do Anexo D.
17
Para elementos de aquecimento ou soquetes de lmpadas projetados para serem utilizados com lmpadas de aquecimento no destinadas a serem substitudas pelo OPERADOR e que somente podem
ser substitudas por meio de uma FERRAMENTA,
uma marcao de identificao para consultar os
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES suficiente.
h) os terminais existentes exclusivamente para a conexo do condutor neutro da instalao, em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE,
devem ser marcados com o smbolo prescrito (ver
Anexo D, Tabela DI, Smbolo 8).
j) As marcaes exigidas nas Subclusulas 6.2f), h),
k) e l), para serem aplicadas sobre pontos de conexo eltrica, ou junto a eles, no devem ser afixadas em partes que precisam ser removidas para se
fazer a conexo. Estas marcaes devem continuar
sendo visveis depois de a conexo ter sido efetuada.
As marcaes sobre os terminais, ou junto a eles,
devem estar em conformidade com a norma
IEC 445.
k) O mtodo correto de conexo dos condutores de alimentao deve ser marcado claramente, incluindo
marcao de terminais, que deve ser afixada junto a
eles, salvo se no resultar em nenhum RISCO DE
SEGURANA por troca de conexes.
Se o EQUIPAMENTO for to pequeno que a marcao no terminal no puder ser afixada, ela deve ser
includa nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Se a marcao de conexes para alimentao
trifsica for necessria, ela deve estar de acordo
com a norma IEC 445.
l) Dentro de uma caixa de terminais e de um compartimento de fiao destinados conexo de condutores (incluindo os prprios condutores), se qualquer
ponto vier a atingir temperatura maior que 75C,
Cpia no autorizada
18
durante o ensaio de aquecimento normal, o EQUIPAMENTO deve ser marcado com a seguinte declarao, ou alguma equivalente:
Para as conexes de alimentao, utilizar fiao
adequada para, no mnimo, ..... C.
Esta declarao deve localizar-se no ponto onde
so efetuadas as conexes de alimentao e deve
ser claramente distinguvel depois que as conexes
tiverem sido feitas.
m) No utilizada.
n) Capacitores e/ou partes de circuitos conectados devem ser marcados de acordo com a Subclusula 15 c).
A conformidade com as exigncias da Subclusula
6.2 deve ser verificada pela aplicao dos ensaios e
critrios, conforme descrito na Subclusula 6.1, exceto
quanto ao ensaio de frico.
a) Uma chave geral da rede deve ser claramente identificada. As posies LIGADO e DESLIGADO
devem ser marcadas de acordo com os smbolos
prescritos no Anexo D (Smbolos 15 e 16 da Tabela
DI) ou devem ser assinaladas por um indicador luminoso adjacente ou outro meio inequvoco.
b) Diferentes posies de dispositivos de controle e diferentes posies de chaves no EQUIPAMENTO
devem ser indicadas por figuras, letras ou qualquer
outro recurso visual, como os smbolos 17 e 18 da
Tabela DI.
c) Se em UTILIZAO NORMAL a mudana da regulagem de um controle causar um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE, estes controles devem ser providos com:
- um dispositivo indicador associado, como, por
exemplo, instrumentos ou escalas;
- uma indicao da direo na qual a amplitude da
funo se altera (ver Subclusula 56.10c)).
d) No utilizada.
e) No utilizada.
f) Controles e indicadores com funes de segurana,
como os alarmes, devem ser identificados.
A conformidade com as prescries da Subclusula 6.3 deve ser verificada por inspeo.
6.4 Smbolos
a) A identificao do contedo de cilindros de gs utilizados para fins mdicos, com estes cilindros fazendo
parte do EQUIPAMENTO ELETROMDICO, deve
estar em concordncia com as prescries estabelecidas pela Recomendao ISO/R32 (ver Subclusula 56.3a)).
Cpia no autorizada
19
a) Generalidades
a) Cores dos indicadores luminosos
Em EQUIPAMENTO, a cor vermelha deve ser utilizada exclusivamente para indicar uma advertncia
de perigo e/ou uma exigncia de ao urgente.
Dispositivos de visibilizao alfanumricos, por matrizes de pontos luminosos e de outro tipo, no so
considerados indicadores luminosos.
Tabela 3 - Cores recomendadas para indicaes
luminosas e seus significados no
EQUIPAMENTO
Cor
Significado
Amarela
Verde
Qualquer
outra cor
c) No utilizada.
d) No utilizada.
A conformidade com as prescries da Subclusula
6.7 deve ser verificada por inspeo (ver Subclusula 56.8).
6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
*6.8.1 Generalidades
Cpia no autorizada
20
g) Baterias recarregveis
As instrues para utilizao do EQUIPAMENTO
dotado de baterias recarregveis devem conter diretrizes para assegurar o emprego sem risco e a manuteno adequada.
a) Generalidades
A descrio tcnica deve fornecer todos os dados,
inclusive os mencionados na Subclusula 6.1, e,
adicionalmente, todas as caractersticas (ou indicaes apontando onde estas podem ser encontradas), na medida em que estas informaes podem
ser consideradas essenciais a uma operao segura.
7 Potncia de entrada
7.1 Para o EQUIPAMENTO na tenso DECLARADA, na
temperatura de operao estabilizada e nas posies de
regulagem operacional especificadas pelo fabricante, a
corrente establizada ou a potncia de entrada absorvida
no deve ultrapassar os valores marcados, conforme prescrito na Subclusula 6.1j), e os limites mencionados a seguir:
Cpia no autorizada
21
A conformidade com as prescries da Subclusula 7.1 deve ser verificada por inspeo e pelos seguintes ensaios:
10.2 Operao
O EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas as prescries desta Norma, quando operado em UTILIZAO NORMAL, sob as seguintes condies:
*10.2.1 Condies ambientais
10 CONDIES AMBIENTAIS
O primeiro ttulo da Clusula "Condies Ambientais
Especiais" e o texto correspondente no so usados.
10.1 Transporte e armazenamento
Salvo especificao em contrrio pelo fabricante, o
EQUIPAMENTO deve ser capaz de ser exposto, du-
*a) O EQUIPAMENTO deve ser adequado a uma alimentao eltrica com as seguintes caractersticas:
- uma tenso DECLARADA no superior a:
. 250 V, para EQUIPAMENTO MANUAL;
. 250 Vcc ou ca monofsica, ou 500 Vca polifsica,
para EQUIPAMENTO com potncia aparente
DECLARADA no superior a 4 kVA;
. 500 V para qualquer outro EQUIPAMENTO;
- impedncia interna suficientemente baixa (conforme possvel exigncia da Norma Particular);
- flutuaes de tenso no excedendo 10% da
tenso NOMINAL, excludas as flutuaes de curta
durao que ultrapassem 10% e com durao inferior a 1s, como, por exemplo, as que ocorrem em
intervalos irregulares, provocadas pela operao
de geradores de raios X ou EQUIPAMENTO similar;
- nenhuma tenso superior tenso NOMINAL
acrescida de +10%, entre quaisquer condutores
de fase do sistema de alimentao ou entre qualquer um deles e o terra;
- tenses praticamente senoidais e, no caso de rede
polifsica, formando um sistema de alimentao
praticamente simtrico;
- freqncia no superior a 1 kHz;
Cpia no autorizada
22
b) Uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, por ser passvel de substituio, deve ser
especificada pelo fabricante.
A conformidade com as condies da Clusula 10
verificada atravs da realizao de ensaios previstos
nesta Norma.
11 No utilizada
12 No utilizada
As prescries foram transferidas para a Subclusula 3.6.
SEO TRS - PROTEO CONTRA RISCOS DE
CHOQUE ELTRICO
13 Generalidades
O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo
que os riscos de choque eltrico em UTILIZAO
NORMAL e em CONDIO ANORMAL DE UMA S
FALHA sejam evitados sempre que possvel.
Considera-se que existe conformidade se o EQUIPAMENTO satisfaz s prescries pertinentes nesta
Seo.
a) Em adio ISOLAO BSICA, o EQUIPAMENTO deve estar provido com uma proteo adicional,
de acordo com a prescrio para EQUIPAMENTO
DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II
(ver Figuras 2 e 3).
b) Em um EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de alimentao cc externa (por exemplo, para ser
utilizado em ambulncias), nenhum RISCO DE SEGURANA deve ocorrer quando uma conexo for
efetuada com a polaridade invertida.
14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE
Cpia no autorizada
23
b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, destinado conexo em uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve respeitar as prescries
relativas ao EQUIPAMENTO DE CLASSE I OU II,
enquanto assim estiver conectado.
14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B
a) No utilizada.
b) No utilizada.
c) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO
destinado APLICAO CARDACA DIRETA deve
ser de TIPO CF.
d) O EQUIPAMENTO destinado APLICAO CARDACA DIRETA, tendo uma ou mais PARTES
APLICADAS do EQUIPAMENTO de TIPO CF, pode
ter uma ou mais PARTES APLICADAS dos EQUIPAMENTOS de TIPO B ou dos EQUIPAMENTOS
de TIPO BF, que podem ser aplicadas simultaneamente, se as prescries da Subclusula 6.1l) forem
satisfeitas para o EQUIPAMENTO considerado.
Uma prescrio similar aplica-se para o EQUIPAMENTO que possui PARTE APLICADA de TIPO B e
PARTE APLICADA de TIPO BF.
14.7 No utilizada
A conformidade com as prescries da Clusula 14
deve ser verificada por inspeo e ensaios pertinentes.
Cpia no autorizada
24
1) Ela no se aplica a partes SOB TENSO de eletrodos em geral, na PARTE APLICADA do EQUIPAMENTO, na medida em que estas partes esto
necessariamente ligadas, direta ou indiretamente, ao corpo do PACIENTE, durante UTILIZAO
NORMAL.
2) Vernizes e esmaltes aplicados, tratamento superficial por oxidao e acabamentos de proteo
similares, bem como recobrimento por meio de
compostos de selagem que possam voltar ao
estado plstico, a temperaturas previsveis e durante o funcionamento, inclusive no processo de
esterilizao, no devem ser considerados como
gabinetes que assegurem proteo contra o
contato com partes SOB TENSO.
3) No utilizada.
4) No utilizada.
*5) Nos casos em que for impossvel, em UTILIZAO NORMAL, a ocorrncia de uma LIGAO
CONDUTIVA, quer diretamente, quer atravs do
corpo do OPERADOR, entre uma parte acessvel sem o uso de FERRAMENTA e um PACIENTE, esta parte pode ficar submetida, no caso de
uma falha em sua ISOLAO BSICA, a uma
tenso que no exceda 25 Vca ou 60 Vcc, em
corrente contnua.
As instrues para utilizao devem informar o
OPERADOR no sentido de no tocar, simultaneamente, na parte e no PACIENTE.
A conformidade com as prescries da Subclusula 16a) deve ser verificada por inspeo e por um
ensaio com o dedo de ensaio padro, mostrado na
Figura 7, aplicado em posio reta ou em posio
articulada. Alm disto, aberturas existentes no EQUIPAMENTO, diferentes daquelas que permitem
acesso s partes SOB TENSO dos plugues, conectores e tomadas, so ensaiadas com o pino de
ensaio mostrado na Figura 8.
O dedo de ensaio padro e o pino de ensaio so
aplicados sem fora aprecivel, em todas as posies possveis, ressalvando-se que no devem ser
submetidos a uma inclinao em qualquer condio
de operao do EQUIPAMENTO previsto para ser
utilizado sobre o piso e que tenha uma massa superior a 40 kg. O EQUIPAMENTO que destinado a
ser montado em um gabinete, de acordo com sua
descrio tcnica, deve ser ensaiado em sua posio definitiva.
As aberturas que impedem a entrada do dedo de ensaio padro devem ser submetidas a ensaio mecnico, por meio de um dedo de ensaio reto e rgido,
com as mesmas dimenses do dedo padro, devendo
ser aplicado com uma fora de 30 N. Se este dedo
penetrar o ensaio com o dedo de ensaio padro, deve ser repetido, forando-se este dedo atravs da
abertura, se necessrio.
No deve ser possvel tocar com o dedo de ensaio
padro, ou com o pino de ensaio, a ISOLAO B-
Cpia no autorizada
25
A conformidade deve ser verificada por clculo atravs da resistncia, baseada no valor da corrente e da
queda de tenso. Esta resistncia no deve exceder o
valor prescrito. Alternativamente, a existncia de uma
separao adequada deve ser confirmada por inspeo.
*d) Partes situadas no interior do GABINETE do EQUIPAMENTO, tendo tenses de circuito superiores a
25 Vca ou 60 Vcc e que no podem ser desligadas
da alimentao por meio de um interruptor de rede
externo, ou de um dispositivo com plugue acessvel
permanentemente (por exemplo, circuitos para iluminao de salas, controle remoto da chave interruptora
principal etc.), devem ser protegidas contra contato,
mesmo aps a abertura do GABINETE (por exemplo,
para fins de manuteno), atravs de tampas adicionais ou, no caso de uma disposio separada especialmente, devem ainda ser marcadas claramente
com a inscrio SOB TENSO.
A conformidade deve ser verificada por inspeo
das tampas prescritas ou do aviso de advertncia,
se existir, e, se necessrio, pela aplicao do dedo
de ensaio padro (ver Figura 7).
2) Suporte de lmpadas permitindo o acesso a partes SOB TENSO aps a remoo da lmpada.
Neste caso, as instrues de utilizao devem
instruir o OPERADOR a no tocar simultaneamente em uma destas partes e no PACIENTE.
A conformidade deve ser verificada por inspeo
e tambm por:
- medio da eficcia de um dispositivo de desligamento automtico ou de descarga;
g) No utilizada.
1) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO apenas por ISOLAO BSICA, mas PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. A PARTE APLICADA deve
ainda possuir uma impedncia interna suficientemente
baixa, para que as CORRENTES DE FUGA no excedam
os valores admissveis em CONDIO NORMAL e em
CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA.
2) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO, atravs de uma parte metlica PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO, que pode ser uma capa metlica completamente envolvente.
3) A PARTE APLICADA no PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, mas separada das partes SOB TENSO
por meio de um circuito PROTEGIDO POR ATERRAMENTO intermedirio que, na eventualidade de ocorrer
um defeito qualquer na isolao, no pode produzir uma
CORRENTE DE FUGA para a PARTE APLICADA, excedendo o valor admissvel.
4) A PARTE APLICADA separada das partes SOB TENSO por ISOLAO DUPLA ou REFORADA.
Cpia no autorizada
26
b) No utilizada.
c) Uma PARTE APLICADA no deve possuir LIGAO CONDUTIVA com PARTES METLICAS
ACESSVEIS que no sejam PROTEGIDAS POR
ATERRAMENTO.
e) No utilizada.
f) No utilizada.
g) As PARTES ACESSVEIS que no sejam PARTES
APLICADAS devem ser eletricamente separadas das
partes SOB TENSO do EQUIPAMENTO em CONDIO NORMAL e em CONDIO ANORMAL
SOB UMA S FALHA (ver Subclusula 3.6), de
modo que as CORRENTES DE FUGA admissveis
no sejam excedidas (ver Clusula 19).
Esta exigncia pode ser atendida por um dos seguintes
mtodos:
Cpia no autorizada
27
A conformidade verificada por inspeo da separao exigida, no sentido de verificar se uma falha
de isolao pode causar um RISCO DE SEGURANA.
Se a DISTNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a
DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR,
entre uma PARTE ACESSVEL e partes SOB TENSO, no estiverem conforme as exigncias da
Subclusula 57.10, estas distncias devem ser curtocircuitadas.
A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve, ento, ser medida como descrito na Subclusula 19.4 e no deve exceder os limites para
CONDIO NORMAL, dados na Tabela 4.
Se a inspeo da parte metlica PROTEGIDA POR
ATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermedirio
(Item 3) der margem dvida, em relao eficcia
da separao em CONDIO ANORMAL SOB
UMA S FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolao entre as partes SOB TENSO
e o circuito intermedirio.
Correntes transitrias que ocorrem durante os primeiros 50 ms seguintes aplicao do curto-circuito
no devem ser consideradas.
Aps 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS
DO GABINETE no deve exceder o valor permissvel para CONDIO ANORMAL SOB UMA S
FALHA.
Adicionalmente, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitos devem ser examinados para determinar se a limitao das CORRENTES DE FUGA e/ou das
CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE aos valores prescritos so dependentes
das propriedades de isolao de junes, em dispositivos semicondutores que estejam interpostos entre
a PARTE ACESSVEL e a parte SOB TENSO.
No caso de estes dispositivos semicondutores serem identificados desta maneira, eles devem ser curto-circuitados para simular a ruptura da juno crtica, um por vez, para que se determine que as CORRENTES DE FUGA e as CORRENTES AUXILIARES ATRAVS DO PACIENTE permissveis no
sejam excedidas em CONDIO ANORMAL SOB
UMA S FALHA.
c) No utilizada.
d) No utilizada.
e) Se o EQUIPAMENTO for provido de um meio para a
conexo de um CONDUTOR DE EQUALIZAO
DE POTENCIAL, esta conexo deve abranger as
seguintes exigncias:
- ser facilmente acessvel;
- a interrupo acidental da conexo deve ser evitada
em UTILIZAO NORMAL;
- o condutor pode ser desconectado sem uso de
uma FERRAMENTA;
- o CORDO ou CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO no deve incorporar um CONDUTOR DE
EQUALIZAO DE POTENCIAL;
- o meio de conexo deve ser marcado com o smbolo pertinente (ver Anexo D).
A conformidade verificada por inspeo.
Cpia no autorizada
28
perior a 6 V, feita circular por pelo menos 5 s, atravs do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA
PROTEO ou do contato de aterramento de proteo do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAO ou do pino de aterramento de proteo do
PLUGUE DE REDE e cada PARTE METLICA
ACESSVEL que possa tornar-se SOB TENSO
no caso de falha na ISOLAO BSICA.
A queda de tenso entre as partes descritas medida
e a impedncia determinada a partir da corrente e
da queda de tenso. Ela no deve exceder os valores
indicados nesta Subclusula.
h) No utilizada.
j) No utilizada.
k) TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONAL no
devem ser utilizados para prover proteo por aterramento.
A conformidade verificada por inspeo.
l) Se um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com blindagens internas isoladas, fornecido com CORDO
OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, possuindo trs condutores, o terceiro condutor (ligado
ao contato de proteo por aterramento do PLUGUE
DE REDE) deve ser usado apenas como um aterramento funcional para estas blindagens e deve possuir colorao verde e amarela.
A isolao destas blindagens internas e de toda a
fiao interna a elas conectadas deve ser ISOLAO DUPLA ou ISOLAO REFORADA.
Neste caso, o TERMINAL DE ATERRAMENTO
FUNCIONAL do EQUIPAMENTO deve ser marcado
para ser distinguido do TERMINAL DE PROTEO
POR ATERRAMENTO e, adicionalmente, deve haver uma explanao nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
A conformidade verificada por inspeo e medio.
A isolao deve ser ensaiada como descrito na Clusula 20.
a) A isolao eltrica que prov a proteo contra choque eltrico deve ser de tal qualidade que as corren-
e) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE deve ser medida (ver Anexo K):
- em EQUIPAMENTO DE TIPO B, a partir de todas
as conexes do PACIENTE, conectadas juntas
ou com as PARTES APLICADAS, instaladas de
acordo com as instrues do fabricante;
- em EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a partir de todas
as conexes do PACIENTE de cada funo da
PARTE APLICADA, conectadas juntas ou com as
PARTES APLICADAS, instaladas de acordo com
as instrues do fabricante;
Cpia no autorizada
29
f) As CORRENTES AUXILIARES DO PACIENTE devem ser medidas entre cada conexo ao PACIENTE, e todas as outras conexes ao PACIENTE
devem ser ligadas em conjunto.
19.2 CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA
c) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE deve ser medida com uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO DE REDE
DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA
SADA DE SINAL, no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.
Esta prescrio no aplicvel onde a PARTE PARA
ENTRADA DE SINAL ou a PARTE PARA SADA
DE SINAL projetada pelo fabricante para conexo
exclusiva ao EQUIPAMENTO, que atenda aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO.
b) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE deve ser medida sob a seguinte
CONDIO ANORMAL DE UMA S FALHA:
- uma tenso igual a 110% da mais alta TENSO
DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e
qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou
PARTE PARA SADA DE SINAL, no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.
Esta prescrio no se aplica nos seguintes casos:
PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SADA DE SINAL que so projetadas pelo fabricante para conexo exclusiva ao
EQUIPAMENTO que atende aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO;
para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos que
a inspeo dos circuitos e disposio fsica mostre que existe um RISCO DE SEGURANA;
c) No utilizada.
d) No utilizada.
e) No utilizada (ver Notas 3) e 4) da Tabela 4).
Cpia no autorizada
30
Tipo BF
Tipo CF
Corrente
CN
CASF
CN
CASF
0,5
1 1)
0,5
1 1)
0,5
1 1)
2,5
5 1)
2,5
5 1)
2,5
5 1)
0,1
0,5
0,1
0,5
0,1
0,5
0,1
0,5
0,1
0,5
0,01
0,05
0,05
10 1)
10 1)
CN
CASF
10 1)
cc
0,01
0,05
0,01
0,05
0,01
0,05
ca
0,1
0,5
0,1
0,5
0,01
0,05
CN =
CONDIO NORMAL
A nica CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA, para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, uma interrupo por vez de um
dos condutores de alimentao (ver Subclusula 19.2a) e Figura 16).
2)
EQUIPAMENTO que no tem PARTES ACESSVEIS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, nem outro meio de proteo por
aterramento de outro EQUIPAMENTO, e que atende s prescries para CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE e CORRENTE
DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE (se aplicvel).
Exemplo:
Certos computadores com a PARTE A SER LIGADA REDE blindada.
3)
EQUIPAMENTO especificado para ser permanentemente instalado com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO que
eletricamente conectado, de modo que esta conexo somente pode ser desfeita atravs do emprego de uma FERRAMENTA. fixado
ou mecanicamente travado em um local especfico, s podendo ser movido aps o uso de uma FERRAMENTA.
Os exemplos deste EQUIPAMENTO so:
. Os componentes principais de uma instalao de raio X, como gerador de raios X, mesa de exame ou de tratamento;
. EQUIPAMENTOS com aquecedores de isolamento mineral;
. EQUIPAMENTOS com uma CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA maior que a mencionada na Tabela 4, devido ao atendimento de
requisitos de supresso de radiointerferncia.
4)
19.4 Ensaios
*a) Generalidades
1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a
CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO
PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE so medidas:
- aps o EQUIPAMENTO ter sido conduzido a
operar sob uma determinada temperatura, de
acordo com a prescrio da Seo Sete;
Cpia no autorizada
31
3) O EQUIPAMENTO especificado para ser INSTALADO PERMANENTEMENTE ensaiado, quando conectado ao circuito de alimentao para medio de fonte atravs da conexo mais curta
possvel.
*d) Preparao para as medidas
1) recomendado posicionar a fonte do circuito de
alimentao para medio e o circuito de medio,
sempre que possvel, fora do alcance dos cabos
da fonte de energia e evitar colocar o EQUIPAMENTO prximo ou sobre uma extensa superfcie
metlica aterrada, a menos se especificado ao
contrrio nas Subclusulas seguintes.
2) Contudo, partes externas da PARTE APLICADA,
incluindo cabos do PACIENTE, quando presentes,
podem ser posicionadas dentro de uma superfcie
isolada com uma constante dieltrica de aproximadamente 1 (por exemplo, poliestireno expandido)
e aproximadamente 200mm acima de uma superfcie de metal aterrada.
e) Dispositivos de Medio(DM)
1) Os dispositivos de medio devem carregar a
fonte de CORRENTE DE FUGA ou CORRENTE
AUXILIAR ATRAVS DO PACIENTE, com uma
impedncia resistiva de aproximadamente
1000 cc e ca e formas de onda compostas com
freqncias maiores ou iguais a 1MHz.
2) A avaliao da corrente ou componentes da corrente, de acordo com as Subclusulas 19.3a) e
b), obtida automaticamente se um dispositivo
de medio, de acordo com a Figura 15, for utilizado, ou atravs de um circuito similar com a mesma
freqncia caracterstica. Isto permite medir o efeito total de todas freqncias com um nico instrumento.
Se correntes ou componentes da corrente, com
freqncias excedendo 1 kHz e excedendo
10 mA, so provveis de ocorrer, estas devem
ser medidas de uma outra maneira mais apropriada.
Cpia no autorizada
32
A escala pode indicar a corrente atravs do dispositivo de medio, incluindo a avaliao de componentes com freqncias superiores a 1 kHz,
assim como pode permitir a comparao direta
da leitura com a Tabela 4.
As prescries para porcentagem de erro de leitura e para calibrao podem ser limitadas para
uma faixa de freqncia com um limite superior
abaixo de 1MHz, se puder ser demonstrado (por
exemplo, por uso de osciloscpio) que freqncias acima deste limite superior no ocorrem na
corrente medida.
DO GABINETE, circulando entre diferentes partes do GABINETE (dispositivo de medio aplicado, como DM2 na Figura 18).
4) O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de
alimentao monofsica de CLASSE I, deve ser
ensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizandose o circuito de medio fornecido pela Figura 14.
O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de
alimentao de CLASSE II, deve ser ensaiado,
de acordo com a Figura 19, utilizando-se o circuito
de medio fornecido pela Figura 14, desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e a chave S8.
A(s) conexo(es) de terra de proteo para
EQUIPAMENTO e a chave S8 so usadas somente quando o EQUIPAMENTO prprio da
CLASSE I.
Ensaiar uma fonte de energia CLASSE I e/ou o
EQUIPAMENTO CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre o EQUIPAMENTO CLASSE I(ver Subclusula 19.4g)1)).
Ensaiar uma fonte de energia CLASSE II e o
EQUIPAMENTO no sendo CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre EQUIPAMENTO CLASSE II (ver subclusula 19.4g)2)).
Cpia no autorizada
1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA deve ser ensaiado de acordo com
a Figura 20, utilizando-se um dos circuitos de
medio de alimentao das Figuras 10, 11,
12 ou 13, conforme o caso.
2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTE
APLICADA de TIPO F deve ser ensaiado de
acordo com a Figura 21, utilizando-se um dos
circuitos de alimentao de medio das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.
A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SADA DE SINAL devem, se ainda
no estiverem permanentemente aterradas no
EQUIPAMENTO, estar conectadas ao terra.
O valor da tenso ajustada para o transformador T2 (ver Figura 21) deve ser igual a 110% da
maior TENSO DE REDE DECLARADA do
EQUIPAMENTO.
33
Cpia no autorizada
34
Durante os trs procedimentos de medio descritos anteriormente, S5 e S10 devem ser colocadas em todas as possveis combinaes de
posies.
Quando a superfcie da PARTE APLICADA destinada a entrar em contato com o PACIENTE for
consideravelmente maior que uma folha de
20 cm X 10 cm, o tamanho da folha deve ser aumentado para corresponder rea de contato.
10) Se a carga da PARTE APLICADA for especificada pelo fabricante, o dispositivo de medio conectado em todos os plos de ligao da carga
(PARTE APLICADA).
11) Se aplicvel, as medies, de acordo com a Subclusula 17a), so executadas adicionalmente s
mencionadas anteriormente.
j) Medio da CORRENTE AUXILIAR ATRAVS DO
PACIENTE.
4) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser ensaiado de acordo com a Figura 27.
20 Rigidez Dieltrica
Apenas isolao com uma funo de segurana
deve ser ensaiada.
20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de
EQUIPAMENTO
A rigidez dieltrica deve ser ensaiada (ver Anexo E) entre:
A-a1 As partes SOB TENSO e as PARTES METLICAS ACESSVEIS que esto PROTEGIDAS
POR ATERRAMENTO.
Esta isolao deve ser ISOLAO BSICA.
1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA ensaiado de acordo com a Figura 26, utilizando-se um dos circuitos de medio
de alimentao das Figuras 10, 11, 12 ou 13,
conforme o caso.
3) O EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA, especificado para uso com uma determinada alimentao monofsica, ensaiado utilizandose o circuito de medio de alimentao da Figura 14, mas desconsiderando-se a(s) conexo(es) de aterramento para proteo e a chave S8, se a alimentao monofsica especificada
for de CLASSE II.
A-c
A-d
No utilizada.
A-e
A separao deve ser realizada por um dos mtodos indicados em g) 1 a 5 da Clusula 17.
Nenhuma verificao separada necessria, se
as tenses encontradas na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou PARTE PARA SADA
DE SINAL, em CONDIO ANORMAL SOB
UMA S FALHA, no excederem a EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA.
Cpia no autorizada
35
A-f
Esta isolao no necessita ser verificada separadamente se, no mnimo, uma das seguintes
condies for satisfeita:
O GABINETE metlico(ou tampa) revestido internamente com material isolante e uma folha
metlica aplicada com a finalidade de ensaios,
em contato com a superfcie interior do revestimento. Deste modo, o revestimento pode ser aplicado onde a distncia, medida atravs do revestimento entre uma parte SOB TENSO e o GABINETE (ou tampa), menor que a DISTNCIA
DE SEPARAO ATRAVS DO AR, exigida
de acordo com a Subclusula 57.10.
No utilizada.
A-j
Cpia no autorizada
36
circuitos com uma tenso de operao substancialmente diferente, deve-se tomar cuidado para
que parte do meio de separao seja estressada
com a tenso de ensaio apropriada e derivada
da tenso de referncia pertinente. Este modo
demonstra que o ensaio B-a deve ser substitudo
por dois ou mais ensaios nas partes separadas
dos meios de separao.
B-b
B-c
B-d
B-e
B-f
1)
ISOLAO BSICA
500
1000
1500
2U+1000
U+2000
1)
ISOLAO SUPLEMENTAR
500
2000
2500
2U+2000
U+3000
1)
ISOLAO DUPLA E
ISOLAO REFORADA
500
3000
4000
2(2U+1500)
2(U+2500)
1)
Cpia no autorizada
37
20.4 Ensaios
*a) A tenso de ensaio para EQUIPAMENTO monofsico e EQUIPAMENTO trifsico (para ser ensaiado
como EQUIPAMENTO monofsico) deve ser aplicada nas partes de isolao, como descrito nas Subclusulas 20.1 e 20.2, por 1 min, de acordo com a
Tabela 5:
- imediatamente aps atingida a temperatura de operao e desenergizado o EQUIPAMENTO com
uma chave de rede incorporada fechada;
- em elementos de aquecimento, aps atingida a
temperatura de operao e colocado o EQUIPAMENTO em operao, pela aplicao do circuito
da Figura 28;
- imediatamente aps o tratamento de precondicionamento a umidade, como descrito no Subclusula 4.l0, com o EQUIPAMENTO desenergizado
durante o ensaio e colocado na cabine de umidade;
- aps qualquer procedimento de esterilizao (ver
Subclusula 44.7) com o EQUIPAMENTO desenergizado.
Inicialmente, no mais que a metade da tenso
prescrita deve ser aplicada. Depois ela deve ser
acrescida num perodo de 10s ao valor mximo, o
qual deve ser mantido por 1 min, aps o qual deve
ser gradualmente reduzido, num perodo de 10s, a
um valor menor que a metade do valor mximo.
*j) Dispositivos limitadores de tenso da energia consumida, em paralelo a uma isolao a ser ensaiada,
so desconectados do lado aterrado do circuito. Lmpadas,tubos eletrnicos, semicondutores ou outros
dispositivos automticos reguladores devem ser removidos ou tornados inoperantes, se necessrio,
para a realizao do ensaio.
Dispositivos de proteo conectados entre uma
PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE so desconectados se eles puderem se tornar operantes,
na tenso de ensaio ou abaixo desta (ver Subclusula 59.3).
21 Resistncia mecnica
d) No utilizada.
Generalidades
e) No utilizada.
f) Durante o ensaio, centelhamento e ruptura no devem ocorrer. Pequenas descargas corona so desconsideradas, assumindo-se que elas cessam, quando a tenso de ensaio temporariamente reduzida a
um valor inferior que, entretanto, deve ser maior do
que a tenso de referncia (U) e mantido de modo
que as descargas no provoquem uma queda na
tenso de ensaio.
*g) Deve-se tomar cuidado para que a tenso de ensaio
aplicada numa ISOLAO REFORADA no
cause fadiga ISOLAO BSICA ou ISOLAO
SUPLEMENTAR no EQUIPAMENTO.
h) Onde uma folha metlica aplicada, isto feito de
acordo com a Subclusula l9.4g)5).
Deve-se tomar cuidado para que a folha metlica
seja posicionada de modo que no ocorram centelhamentos nas bordas dos revestimentos de isolao.Se aplicvel, a folha metlica deslocada de
modo a verificar todas as partes da superfcie.
No que se refere s prescries gerais sobre projeto e construo de EQUIPAMENTO, ver Clusulas 3 e 54.
Os GABINETES, incluindo quaisquer TAMPAS DE
ACESSO que faam parte destes, com todos os seus
componentes, devem ser construdos e associados
de modo a ter suficiente resistncia e rigidez.
A conformidade deve ser verificada atravs da realizao dos seguintes ensaios:
Cpia no autorizada
38
Cpia no autorizada
39
Durante o ensaio, peas estruturais no consideradas integrantes ao sistema sob prova podem ser equipadas com suporte adicional.
O peso deve ser igual ao FATOR DE SEGURANA prescrito (ver Clusula 28), multiplicado pela carga normal mxima especificada. Se no for especificada a carga normal mxima, um peso que exerce uma
fora de 1,35 kN deve ser considerado como a carga
normal para o ensaio. A carga plena deve agir sobre o
sistema de suporte durante o intervalo de 1 min.
No deve resultar em danos s partes do sistema
de suporte, como correntes, grampos, conexes e terminais de cabos, correias, eixos, polias e similares,
que possam afetar a proteo contra RISCO DE SEGURANA.
O sistema de suporte deve ficar em equilbrio por
1 min, aps a aplicao da carga plena de ensaio.
Cadeiras e apoios para os ps devem ser ensaiados
de acordo com o mesmo procedimento, porm, a fora de ensaio deve ser o dobro da carga normal mxima especificada ou, caso esta carga no seja especificada, a fora de ensaio deve ser de 2,7 kN. A fora
de ensaio deve ser distribuda uniformemente sobre
uma rea superficial de 0,1 m2, durante 1 min.
No trmino do ensaio, as cadeiras e os apoios para
os ps no devem apresentar danos que resultem em
RISCO DE SEGURANA.
21.4 No utilizada.
*21.5 O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,
que empunhado durante UTILIZAO NORMAL,
no deve apresentar RISCO DE SEGURANA em
conseqncia de uma queda livre a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfcie rgida.
A conformidade deve ser verificada por meio do
seguinte ensaio:
Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada
sofra queda livre de cada uma das trs diferentes alturas
iniciais, a partir da altura de 1 m, sobre uma placa de
madeira dura, com espessura de 50 mm (por exemplo,
madeira dura com densidade de massa maior que
700 kg/m3), que repousa no plano sobre uma base
rgida (bloco de concreto).
Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar em
conformidade com as prescries desta Norma.
*21.6 O EQUIPAMENTO PORTTIL e o EQUIPAMENTO
MVEL devem ser capazes de suportar as solicitaes causadas por manuseio brusco.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte
ensaio:
at e inclusive 10
acima de 10 e at e inclusive 50
acima de 50
Cpia no autorizada
40
24.3 Se, por motivos tcnicos, o EQUIPAMENTO no puder ser projetado de modo a estar livre do risco de
tombamento, quando inclinado com um ngulo de
10, as seguintes prescries devem ser observadas:
- o EQUIPAMENTO no deve tombar quando inclinado com um ngulo de 5 em qualquer posio, estando em UTILIZAO NORMAL, excluindo-se o
transporte;
22.5 No utilizada.
22.6 Partes sujeitas ao desgaste mecnico e que possam
acarretar RISCO DE SEGURANA devem ser acessveis para a inspeo.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
22.7 No caso de ocorrer um RISCO DE SEGURANA
inesperado, causado por um movimento mecnico produzido eletricamente, deve ser fornecido um recurso
prontamente identificvel e acessvel, para o desligamento eltrico da parte do EQUIPAMENTO pertinente.
Este recurso somente deve ser reconhecido como
DISPOSITIVO DE SEGURANA, se a situao de
emergncia se tornar evidente para o OPERADOR e
se for levado em considerao o seu tempo de reao.
- A ativao de um recurso de desligamento ou parada de emergncia no deve introduzir um novo
RISCO DE SEGURANA, nem deve interferir com
a operao completa necessria para se remover o
RISCO DE SEGURANA original.
- Dispositivos de parada de emergncia devem ser
capazes de interromper a corrente de plena carga
do circuito correspondente, levando-se em conta as
possveis correntes excessivas, absorvidas por motores em condio de perda de velocidade e anormalidades semelhantes.
- O dispositivo para interrupo de movimento deve
operar requerendo uma simples ao de comando.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
- o EQUIPAMENTO deve portar um aviso de advertncia, declarando que o transporte somente pode
ser efetuado sob determinadas condies, que devem ser claramente descritas nas instrues para
utilizao ou ilustradas sobre o prprio EQUIPAMENTO;
- nas condies especificadas para transporte, o
EQUIPAMENTO no deve tombar, quando inclinado a um ngulo de 10.
A conformidade deve ser verificada por meio da
aplicao dos seguintes ensaios, durante os quais o
EQUIPAMENTO no deve tombar:
c) Sendo especificada e marcada sobre o EQUIPAMENTO uma disposio para o transporte com
estabilidade aumentada, o ensaio deve ser feito como descrito na Subclusula precedente, porm, somente na posio de transporte prescrita, sobre um
plano inclinado de 10.
Alm disto, este EQUIPAMENTO deve ser ensaiado em qualquer posio possvel de UTILIZAO
NORMAL, como descrito nesta Subclusula, mas o
ngulo de inclinao deve ficar limitado a 5.
Cpia no autorizada
41
24.4 No utilizada.
No utilizada.
24.5 No utilizada.
Sob considerao.
28 Massas suspensas
28.1 Generalidades
As seguintes prescries se referem s partes do
EQUIPAMENTO que mantm massas suspensas, incluindo PACIENTES, onde um defeito mecnico dos
recursos de suspenso pode acarretar um RISCO DE
SEGURANA.
Qualquer parte em movimento deve estar tambm
em conformidade com as exigncias da Clusula 22.
28.2 No utilizada
28.3 Sistemas de suspenso com DISPOSITIVOS DE
SEGURANA
b) O EQUIPAMENTO que for especificado pelo fabricante como EQUIPAMENTO PORTTIL, no caso
de ter massa superior a 20 kg, deve possuir ala(s)
para transporte, adequadamente colocada(s), de
modo a possibilitar o transporte do EQUIPAMENTO
por duas ou mais pessoas.
A conformidade deve ser verificada, procedendose a pesagem (se necessrio) e efetuando-se o transporte do EQUIPAMENTO.
25 Partes expelidas
25.1 Se houver partes que possam ser expelidas, de modo
a constituir um RISCO DE SEGURANA, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de correspondentes recursos
de proteo.
A conformidade deve ser verificada por inspeo,
quanto existncia destes recursos de proteo.
25.2 Um tubo a vcuo, utilizado em monitor de vdeo, com
dimenso mxima do painel superior a 16 cm, deve
possuir segurana intrnseca relativa a efeitos de imploso e a impacto mecnico. Caso contrrio, o GABINETE deve proporcionar proteo adequada contra
os efeitos de uma imploso do tubo.
Um tubo sem segurana intrnseca deve ser dotado
de uma tela protetora eficaz, que no pode ser removida sem o emprego de uma FERRAMENTA. Se for
utilizado um anteparo protetor separado, de vidro, por
exemplo, este no deve entrar em contato direto com
a superfcie do tubo.
Cpia no autorizada
42
3) Se for esperada uma degradao por desgaste, corroso, fadiga ou envelhecimento de materiais, as
peas de suporte pertinentes no devem ter um FATOR DE SEGURANA inferior a 8.
4) Se for utilizado, em elementos de suporte, um metal
com uma alongao especfica no ponto de ruptura,
tendo um valor menor que 5%, os FATORES DE
SEGURANA estabelecidos em 2) e 3) devem ser
multiplicados por 1,5.
5) Rodas dentadas, polias, roldanas e peas de guia
devem ser projetadas e fabricadas de tal modo que
os FATORES DE SEGURANA do sistema de suspenso desta Subclusula devem ser mantidos durante um mnimo de vida especificado, at que seja
necessria a substituio dos cabos, correntes e
correias.
A conformidade com as prescries das Subclusulas 28.3 e 28.4 deve ser verificada por inspeo dos
clculos de projeto e das instrues de manuteno.
*28.5 Cargas dinmicas
No utilizada.
28.6 No utilizada
um detector de radiao adequado energia da radiao emitida. A fim de obter um valor mdio para a exposio correspondente a feixes estreitos sobre a rea
apropriada, o detector deve ter uma janela de entrada
com rea de aproximadamente 10 cm2.
Controles e recursos de regulagem, internos ou
externos, destinados a alterar o valor da(s) fonte(s)
de ALTA-TENSO, pertinentes ao EQUIPAMENTO,
devem ser colocados em uma posio que resulte no
valor mximo de emisso de radiao X.
Falhas que ocorram em um s componente e
causem a situao mais desfavorvel, devem ser provocadas, uma por vez.
Prescries pormenorizadas, referentes falha de
componentes, podem ser especificadas nas Normas
Particulares.
Sob considerao.
33 Radiao infravermelha
Sob considerao.
34 Radiao ultravioleta
Sob considerao.
Os limites admissveis para o EQUIPAMENTO destinado a produzir radiao, para fins diagnsticos ou teraputicos, acham-se especificados nas Normas Particulares.
29 Radiao X
29.1 No utilizada.
37.1 No utilizada
29.2 Em EQUIPAMENTO no destinado a produzir radiao X para fins diagnsticos ou teraputicos, a radiao ionizante emitida por tubos eletrnicos a vcuo,
excitados por tenses acima de 5 kV, no deve produzir uma exposio que ultrapasse o valor de
130 nC/kg (0,5 mR), durante 1 h, a uma distncia de
5 cm a partir de qualquer superfcie acessvel do EQUIPAMENTO.
A conformidade deve ser verificada por medies
da exposio ou da taxa de exposio, por meio de
37.2 No utilizada
37.3 No utilizada
37.4 No utilizada
37.5 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM AR
Quando houver ocorrncia de uma MISTURA
ANES-TSICA INFLAMVEL COM AR, devido ao
vazamento ou descarga de uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU XIDO
Cpia no autorizada
43
NITROSO, proveniente de um GABINETE, considerase que esta mistura se propaga de forma a constituir
um volume, em torno do ponto de vazamento ou
descarga, que compreende uma distncia na faixa de
5 cm a 25 cm, a partir deste ponto.
37.6 MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM
OXIGNIO OU XIDO NITROSO
Uma MISTURA ANESTSICA INFLAMVEL COM
OXIGNIO OU XIDO NITROSO pode estar contida
em uma parte do EQUIPAMENTO, completa ou parcialmente fechada, e no trato respiratrio do PACIENTE. Considera-se que esta mistura se propaga at
uma distncia de 5 cm, a partir da parte do GABINETE
onde ocorre o vazamento ou descarga.
37.7 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localizao definida na Subclusula 37.5, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e deve estar de
acordo com as exigncias das Clusulas 39 e 40.
37.8 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localizao definida na Subclusula 37.6, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e deve estar de acordo
com as exigncias das Clusulas 39 e 41.
Partes de um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, nas quais h ocorrncia de MISTURA
ANESTSICA INFLAMVEL COM AR, devem ser
um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e
devem estar em conformidade com as Clusulas 38,
39 e 40
A conformidade com as prescries das Subclusulas 37.7 e 37.8 deve ser verificada por inspeo e
pelos ensaios apropriados estabelecidos nas Clusulas 39, 40 e 41.
Estes ensaios devem ser realizados aps os ensaios aplicveis, conforme a Subclusula 44.7
38
38.1 No utilizada.
38.2 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG deve ser
marcado em local visvel, de modo indelvel e claramente legvel, com uma faixa na cor verde, tendo pelo
menos 2 cm de largura, na qual as letras APG so
impressas. O comprimento da faixa verde deve ser
de pelo menos 4 cm (ver Anexo D e Clusula 6). As
dimenses da marcao devem ser to grandes
quanto possvel, conforme o caso. Se esta marcao
no for possvel, as informaes pertinentes devem
constar nas instrues para utilizao.
38.3 No utilizada.
38.4 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP deve ser
marcado em local visvel, de modo indelvel e claramente legvel, com um crculo na cor verde, tendo um
dimetro no inferior a 2 cm, no qual as letras AP
so impressas (ver Anexo D e Clusula 6).
Cpia no autorizada
44
para mveis dotados de rodzios e para outros materiais antiestticos devem obedecer norma
ISO 2882.
A verificao da conformidade com os valores limites
da resistncia eltrica admissveis, estabelecidos
pela norma ISO 2882, deve ser comprovada por
medies, de acordo com as normas ISO 471,
ISO 1853 e ISO 2878.
39.3 c) at j) No utilizada.
39.4 Efeito corona
Partes e componentes dos EQUIPAMENTOS, operando a mais de 2000 Vca ou a mais de 2400 Vcc, que
no estejam no interior dos GABINETES, conforme
as Subclusulas 40.4 e 40.5, devem ser projetados
de modo a no se produzir nenhum efeito corona.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e
medio.
b) Os valores limites da resistncia eltrica para tubulao de anestesia, para colches e travesseiros,
Cpia no autorizada
45
Umx. UzR, para uma dada corrente IzR, ver Figura 29;
Umx. UzC, para uma dada capacitncia Cmx., ver
Figura 30;
Imx. IzR, para uma dada tenso UzR, ver Figura 29;
Imx. IzL, para uma dada indutncia Lmx. e para
Umx. 24 V, ver Figura 31.
- Os grficos das Figuras 29,30 e 31 foram obtidos
com equipamento para ensaio, conforme descrito
no Anexo F, com as misturas mais facilmente inflamveis de vapor de ter e ar (porcentagem volumtrica do ter: 4,3 0,2%), para uma probabilidade de
ignio (sem fator de segurana) de 10-3.
- A extrapolao do grfico da Figura 29 permitida
para as combinaes de correntes com as tenses
correspondentes, dentro dos limites impostos por
IzR.UzR 50 W.
- A extrapolao para tenses maiores que 42 V no
vlida.
- A extrapolao do grfico da Figura 30 permitida
para combinao de capacitncias e tenses correspondentes, dentro dos limites impostos por:
C
U 2 1.2 mJ
2
A extrapolao para tenses maiores do que 242 V
no vlida.
Se a resistncia equivalente R inferior a 8000 , a
tenso Umx. determinada adicionalmente com a
resistncia real R.
- A extrapolao do grfico da Figura 31 permitida
para combinaes de correntes com indutncia correspondentes, dentro dos limites impostos por:
L 2
I 0.3 mJ
2
- A extrapolao para indutncias superiores a
900 mH no vlida.
- Deve-se tomar como Umx. a tenso de alimentao
mais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o
Cpia no autorizada
46
c) Se o invlucro contiver entradas para cabos ou cordes flexveis, estas entradas devem ser projetadas
de tal modo que a estanqueidade a gases seja mantida quando os cabos ou cordes forem solicitados
por dobramento e/ou trao. Os cabos ou cordes
devem ser dotados de ancoragens adequadas para
limitar estas solicitaes (ver Subclusula 57.4a)).
A conformidade com as prescries das Subclusulas 40.5a) a c) deve ser verificada pela realizao
dos seguintes ensaios:
Aps o trmino do ensaio referido na Subclusula 40.5b), se necessrio, deve ser criada uma
sobrepresso interna de 4 hPa, e devem ser efetuadas
30 traes, com o valor indicado na Tabela 9, para
cada cabo ou cordo flexvel apropriado, alternadamente na direo axial da entrada do cordo e na direo mais desfavorvel perpendicular quela direo
axial, sendo cada trao executada sem arranques e
com a durao de 1 s. No fim do ensaio, a sobrepresso
no deve ter sido reduzida a um valor inferior a 2 hPa.
Esforo de trao
(N)
30
60
100
Cpia no autorizada
47
A parte condutora da corrente do elemento aquecedor no deve estar em contato direto com a MISTURA
ANESTSICA INFLAMVEL COM OXIGNIO OU
XIDO NITROSO.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
*41.5 Umidificadores
Ver norma ISO 8185.
SEO SETE - PROTEO CONTRA
TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS
DE SEGURANA
42 Temperaturas excessivas
*42.1 As partes do EQUIPAMENTO com funo de segurana e o seu ambiente no devem atingir temperaturas que ultrapassem os valores dados na Tabela 10a, durante UTILIZAO NORMAL e CONDIO NORMAL, acima da faixa de temperatura ambiente especificada na Subclusula 10.2.1.
Cpia no autorizada
48
Partes
105
2),3)
.................................................................................................
130
2),3)
.................................................................................................
120
2),3)
.................................................................................................
155
2),3)
.................................................................................................
180
4),5)
- material de Classe B
- material de Classe E
- material de Classe F
- material de Classe H
.............................................
Capacitores para motores com marcao de temperatura mxima de operao (tc) .........
tc-10
t-25
7)
85
55
65
75
60
70
85
50
Cpia no autorizada
49
Partes
155
65
85
4)
55
60
75
60
75
60
95
110
90
110
125
100
90
- material termoplstico10)
- polister com reforo de fibra de vidro ............................................................................
135
11)
- politetrafluoretileno ........................................................................................................
290
425
- outros materiais13)
Material empregado como isolao trmica e em contato com metal aquecido:
- laminados aglomerados com resinas:
resina melanina-formaldedo, fenolformaldedo ou fenolfurfural ....................................
resina uria-formaldedo .............................................................................................
200
175
200
225
175
175
- outros materiais13)
Madeira em geral12) ..........................................................................................................
90
65
90
Suportes, paredes, tetos e pisos do local de ensaio em forma de canto, conforme ............
descrito no ensaio da subclusula 42.3 ............................................................................
90
Cpia no autorizada
50
Cpia no autorizada
51
1) Posicionamento e resfriamento
- Um EQUIPAMENTO aquecedor colocado em
um local de ensaio em forma de canto (canto de
ensaio). Este canto constitudo por duas paredes
perpendiculares, um piso e, se necessrio, um
teto, todos de madeira compensada pintada de
preto fosco, com 20 mm de espessura. As dimenses lineares do canto de ensaio devem ser no
mnimo iguais a 115% das dimenses lineares do
EQUIPAMENTO sob ensaio.
O EQUIPAMENTO disposto no canto de ensaio
como segue:
a) Se for um EQUIPAMENTO normalmente utilizado sobre o piso ou sobre uma mesa, ele deve
ser colocado to prximo quanto possvel das
paredes, desde que o fabricante no tenha fornecido instrues especiais referentes ao seu uso.
b) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado a uma parede, ele deve ser montado em
uma das paredes, to prximo quanto possvel
da outra parede ou do piso ou do teto, como
poderia ocorrer no caso de UTILIZAO
NORMAL, desde que o fabricante no tenha
fornecido instrues especiais referentes sua
instalao.
c) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado ao teto, ele deve ser fixado ao teto to
prximo quanto possvel das paredes, como
poderia ocorrer no caso de UTILIZAO NORMAL, desde que o fabricante no tenha fornecido instrues especiais referentes sua
instalao.
d) Outros EQUIPAMENTOS devem ser ensaiados na posio de UTILIZAO NORMAL.
e) O EQUIPAMENTO MANUAL suspenso na
sua posio normal, em ambiente sem correntes de ar.
f) O EQUIPAMENTO previsto para instalao em
um armrio ou parede montado conforme as
exigncias de instalao do fabricante, usandose paredes de madeira compensada pintada de
preto fosco, com 10 mm de espessura, para simular as paredes do armrio, se as instrues
de instalao assim o especifica, e 20 mm de
espessura, para simular as paredes de um edifcio.
- Geralmente o EQUIPAMENTO sob ensaio deve
funcionar temperatura ambiente, cujo valor medido. Se a temperatura ambiente variar durante o
ensaio, esta variao deve ser registrada. Se
2) Alimentao eltrica
- O EQUIPAMENTO com elementos aquecedores
deve funcionar como em UTILIZAO NORMAL,
com todos os elementos aquecedores energizados, salvo quando isto for impedido por intertravamentos, sendo a tenso de alimentao igual a
110% da tenso mxima DECLARADA;
- Um EQUIPAMENTO acionado por motor deve funcionar com carga normal, de acordo com o CICLO
DE OPERAO normal e na tenso mais desfavorvel, entre 90% da tenso mnima DECLARADA
e 110% da tenso mxima DECLARADA;
- Aparelhos combinados (aquecedores e acionamento por motor) e outros EQUIPAMENTOS devem
ser submetidos a ensaios, tanto a 110% da tenso
mxima DECLARADA, quanto a 90% da tenso
mnima DECLARADA.
3) CICLO DE OPERAO
O EQUIPAMENTO deve funcionar:
- por um tempo igual ao tempo DECLARADO de
operao, para EQUIPAMENTO destinado
OPERAO DE CURTA DURAO;
- por consecutivos ciclos de operao, at serem
atingidas as condies de equilbrio trmico para
EQUIPAMENTO destinado OPERAO INTERMITENTE, com os perodos ligado e desligado
iguais aos perodos ligado e desligado DECLARADOS, respectivamente;
- para EQUIPAMENTOS destinados OPERAO CONTNUA:
Cpia no autorizada
52
= elevao da temperatura, em C
R1
R2
t1
t2
5) Critrios de ensaio
Durante o ensaio os INTERRUPTORES TRMICOS no devem atuar.
No fim do ensaio, a temperatura mxima das partes
relacionadas na Tabela 10a determinada, levandose em conta a temperatura ambiente durante o
ensaio, a temperatura das partes ensaiadas e a faixa
de temperatura ambiente especificada na Subclusula 10.2.
Para as partes do EQUIPAMENTO, relacionadas
na Tabela 10b, as temperaturas medidas durante o
Cpia no autorizada
53
44.3 Respingos
Os EQUIPAMENTOS que requerem o uso de lquidos em UTILIZAO NORMAL devem ser construdos
de tal forma que os respingos no venham a molhar
partes que possam causar um RISCO DE SEGURANA.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte
ensaio:
O EQUIPAMENTO posicionado para UTILIZAO NORMAL. Uma quantidade de 200 mL de gua
despejada de maneira contnua em um ponto arbitrrio
da superfcie superior do EQUIPAMENTO (ver Subclusula 4.6a)).
Aps o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer
s prescries desta Norma.
*44.4 Vazamento
O EQUIPAMENTO deve ser construdo de modo
que o lquido, que pode vazar em CONDIO
ANORMAL DE UMA S FALHA, no cause um RISCO DE SEGURANA.
As instrues para utilizao devem restringir a limpeza, esterilizao ou desinfeco a mtodos especficos, para o EQUIPAMENTO como um todo ou para
partes dele, devendo somente estes mtodos serem
aplicados (ver Subclusula 6.8.2d)).
A conformidade verificada esterilizando-se ou desinfectando-se o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, cerca de 20 vezes, de acordo com mtodos especficos. Se nenhum mtodo de esterilizao
ou desinfeco for especificado, o ensaio deve ser feito com vapor saturado a 134 C 4C, para 20 ciclos,
sendo cada ciclo de 20 min de durao, com intervalos
para que o EQUIPAMENTO se resfrie temperatura
ambiente. No deve haver sinais apreciveis de deteriorao. Ao final do tratamento e depois de adequado
resfriamento e perodo de secagem, o EQUIPAMENTO, ou partes dele, deve suportar o ensaio de rigidez
dieltrica, especificado na Clusula 20.
44.5 Umidade
O EQUIPAMENTO, incluindo todas e quaisquer partes destacveis, deve ser suficientemente impermeabilizado contra os efeitos da umidade, o qual est sujeito
em UTILIZAO NORMAL.
A conformidade deve ser verificada pelo tratamento
de precondicionamento e ensaios (ver Subclusula 4.10).
44.6 Penetrao de lquidos
Os GABINETES especificados para proporcionar
um certo grau de proteo contra penetrao prejudicial
de gua devem assegurar esta proteo, conforme
classificao da norma IEC 529.
Cpia no autorizada
54
45.1 No utilizada.
*45.2 Se o reservatrio sob presso tiver uma PRESSO X capacidade de volume superior a 200 kPa xL
e PRESSO superior a 50 kPa, ele deve suportar a
PRESSO DE ENSAIO HIDROSTTICO.
a) deve ser conectado o mais prximo possvel do reservatrio, sob presso ou partes do sistema que
destinado proteger;
b) deve ser instalado de maneira a facilitar o acesso
para inspeo, manuteno e reparos;
c) no deve ser ajustado ou retirado de operao sem
o uso de uma FERRAMENTA;
d) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que o material liberado no seja direcionado para qualquer pessoa;
e) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que a operao do dispositivo no
deposite material nas partes que possam causar um
RISCO DE SEGURANA;
f) a capacidade da descarga deve ser adequada de
modo a assegurar que a PRESSO no exceda a
PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL
do sistema ao qual conectado, em mais do que
10%, no caso de falha no controle do fornecimento
de PRESSO;
g) no deve haver vlvula de vedao entre o dispositivo de alvio de presso e as partes a serem protegidas por ele;
h) o nmero mnimo de ciclos de operao deve ser
100000, exceto discos de ruptura.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e
ensaio funcional.
O dispositivo de controle responsvel pela limitao
da PRESSO no reservatrio deve ser capaz de funcionar sob valores DECLARADOS de carga de 100000
ciclos de operao e deve prevenir que a PRESSO
exceda 90% do ajuste do dispositivo de alvio de presso, em quaisquer condies de UTILIZAO
NORMAL.
45.8 No utilizada.
45.9 No utilizada.
45.10 No utilizada.
*46 Erros humanos
No utilizada.
47 Cargas eletrostticas
No utilizada.
Cpia no autorizada
55
No utilizada.
Todo o EQUIPAMENTO que libera energia ou substncias para um PACIENTE deve indicar, preferencialmente, atravs de uma pr-indicao, o nvel a partir
do qual pode ocorrer um risco. Por exemplo: energia,
taxa ou volume.
Esta prescrio no se aplica quando houver especificao
em Normas Particulares.
Cpia no autorizada
56
ser inspecionados, a fim de constatar se as suas regulagens no foram alteradas por aquecimento, vibrao
ou por outras causas, a ponto de afetarem a segurana
de suas operaes.
52.4.2
- temperaturas que ultrapassem os valores mximos indicados na Tabela 11, durante os ensaios
correspondentes aos ensaios das Subclusulas
52.5.10d) a 52.5.10h). Estas temperaturas se
aplicam a uma temperatura ambiente de 25C.
1)
52.4.3
52.5
Temperaturas
mximas (C)
175
175
ISOLAO SUPLEMENTAR e
REFORADA diferente da
constituda por materiais
termoplsticos1)
Entretanto, os ensaios, conforme esta Subclusula, devem ser realizados na seqncia indicada no
Anexo C (C23, C25, C26, C27).
Para ISOLAO SUPLEMENTAR e REFORADA de materiais termoplsticos, o ensaio de presso
mecnica aplicada (ball-pressure test), especificado
na Subclusula 59.2b), efetuado em temperaturas
medidas durante o ensaio, acrescidas de 25C.
Para o EQUIPAMENTO que em UTILIZAO
NORMAL est imerso ou preenchido com lquido condutivo, a amostra tambm deve ficar imersa ou preenchida com lquido condutivo ou gua, conforme o
caso, durante as 24 h antecedentes execuo do
ensaio de rigidez dieltrica.
Aps a realizao dos ensaios estabelecidos nesta Seo, os INTERRUPTORES TRMICOS e os
DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem
Falha em TERMOSTATOS
Cada uma das partes constituintes de uma ISOLAO DUPLA deve ser colocada em curto-circuito,
independentemente.
52.5.4
No obstante possveis especificaes em contrrio, estabelecidas nas instrues para utilizao, devem
ser simulados obstculos ao resfriamento que podem
ocorrer na prtica, por exemplo:
- cada um dos ventiladores deve ser bloqueado consecutivamente;
Cpia no autorizada
57
- a ventilao atravs das aberturas no topo e nos lados deve ser impedida:
cobrindo-se as aberturas no topo do GABINETE;
posicionando-se o EQUIPAMENTO contra as paredes;
a) 30 s, para:
- EQUIPAMENTO MANUAL;
Partes que operam em movimento devem ser bloqueadas nos seguintes casos:
- EQUIPAMENTO que s opera enquanto seu interruptor mantido ligado por atuao manual;
Motores com um capacitor no circuito de um enrolamento auxiliar so operados com o rotor bloqueado
e com o capacitor curto-circuitado ou desconectado.
O ensaio com o capacitor curto-circuitado no deve
ser utilizado, se o motor estiver provido de um capacitor
de acordo com a norma IEC 252 e se o EQUIPAMENTO no for destinado utilizao sem acompanhamento, incluindo controle remoto ou automtico.
As temperaturas dos enrolamentos devem ser determinadas no final dos intervalos de tempo de ensaio
especificados, ou no instante de operao dos fusveis,
dos INTERRUPTORES TRMICOS, dos dispositivos
de proteo de motores e similares.
As temperaturas devem ser medidas conforme especificado na Subclusula 42.3.4).
As temperaturas no devem exceder os limites da
Tabela 12.
Classe B
Classe E
Classe F
Classe H
200
225
215
240
260
150
175
165
190
210
200
225
215
240
260
175
200
190
215
235
150
175
165
190
210
Cpia no autorizada
58
52.5.9
Falha de componentes
Sobrecarga
a) Para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento, a verificao de conformidade deve ser feita como segue:
1) para EQUIPAMENTO controlado termostaticamente, dotado de elementos de aquecimento,
destinado a ficar embutido ou destinado operao no acompanhada, ou que possua um capacitor no protegido por um fusvel ou protetor similar, conectado em paralelo com os contatos do
TERMOSTATO: por meio dos ensaios referidos
nas Subclusulas 52.5.10c) e 52.5.10d);
2) para EQUIPAMENTO dotado de elementos de
aquecimento, com um perodo curto de operao:
por meio dos ensaios referidos nas Subclusulas
52.5.10c) e 52.5.10e);
3) para outros EQUIPAMENTOS, dotados de elementos de aquecimento: por meio do ensaio referido na Subclusula 52.5.10c).
Se mais de um dos ensaios for aplicvel ao mesmo
EQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realizados consecutivamente.
Se em qualquer um dos ensaios um INTERRUPTOR TRMICO sem REARME AUTOMTICO operar, bem como um elemento de aquecimento ou uma
parte intencionalmente fraca sofrer ruptura, ou se a
corrente for interrompida de outro modo, antes que
sejam estabelecidas as condies de estabilidade,
sem possibilidade de restabelecimento automtico,
a durao do aquecimento deve ser considerada
concluda. Contudo, se a interrupo for devido
ruptura de um elemento de aquecimento ou de uma
parte intencionalmente fraca, o ensaio deve ser repetido em uma segunda amostra. A abertura do circuito
de um elemento de aquecimento ou de uma parte
intencionalmente fraca na segunda amostra
no constitui um motivo de rejeio. As amostras
devem estar em conformidade com as condies
especificadas na Subclusula 52.4.1.
4) sem que seja desativado qualquer controle empregado para limitar temperatura, exigido pela Seo Sete;
Cpia no autorizada
59
f) Os motores devem ser ensaiados quanto proteo contra funcionamento em sobrecarga, se eles
estiverem:
1) destinados a operar com controle remoto ou automtico;
O ensaio deve ser realizado, colocando-se em operao o EQUIPAMENTO sob condies de carga
normal, tenso DECLARADA, ou tenso mxima
da faixa de tenses DECLARADA, at que sejam
atingidas as condies de estabilidade trmica
(ver Seo Sete).
h) O EQUIPAMENTO dotado de motores trifsicos deve ser operado com carga normal, estando ligado a
uma linha trifsica (REDE DE ALIMENTAO ELTRICA) com uma fase desligada. Os intervalos de
tempo de operao devem estar em conformidade
com a Subclusula 52.5.8.
Temperatura mxima C
140
165
155
180
200
53 ENSAIOS AMBIENTAIS
Ver Subclusula 4.10 e Clusula 10.
- EQUIPAMENTO MANUAL;
*54.3 Mudana inadvertida de regulagem
- EQUIPAMENTO que s opera enquanto seu interruptor mantido ligado por atuao manual;
- EQUIPAMENTO no qual a carga s fica aplicada
permanentemente por atuao manual;
- EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e um
sistema de proteo de retaguarda.
Deve ser operado sob carga normal e tenso DECLARADA, ou com o valor limite superior da faixa
de tenso DECLARADA, at o estabelecimento das
condies trmicas estabilizadas ou at que o dispositivo de proteo opere .
No utilizada.
55 GABINETE e tampas
No utilizada (ver Clusulas 16,21 e 24).
*55.1 Materiais
No utilizada.
*55.2 Resistncia mecnica
No utilizada.
55.3 TAMPAS DE ACESSO
No utilizada.
Cpia no autorizada
60
a) No utilizada.
*b) Marcao de componentes
A conformidade com valores declarados estabelecida, de modo que os valores declarados de componentes no conflitem com as suas condies de
utilizao no EQUIPAMENTO.
a) Construo de conectores
O projeto e a construo de terminais de conexo
eltrica, hidrulica, pneumtica e para sistemas de
gs devem ser tais, que a conexo incorreta de conectores acessveis, removveis sem o auxlio de
uma FERRAMENTA, deve ser impedida quando puder causar um RISCO DE SEGURANA.
As marcaes podem fazer parte integrante das prprias peas, ou estar disponveis por meio de consulta aos desenhos de construo, listas de peas,
ou DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
- Os plugues para a ligao dos condutores do CIRCUITO DE PACIENTE devem ser projetados, de
modo a no poderem ser ligados a outras tomadas
do mesmo EQUIPAMENTO, destinadas a outras
funes, a no ser que possa ser provada a inexistncia de qualquer RISCO DE SEGURANA.
c) Suporte de componentes
No utilizada.
f) Fixao da fiao
Os condutores e conectores devem estar seguros
e/ou isolados, de modo que um desprendimento acidental no resulte em RISCO DE SEGURANA.
Eles no so considerados como adequadamente seguros se, em conseqncia de ruptura nas suas
junes e pelo movimento em torno de seus pontos
de suporte, puderem entrar em contato com pontos
do circuito que originem um RISCO DE SEGURANA.
Cada ruptura deve ser considerada como uma
CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
Cpia no autorizada
61
a) Aplicao
- INTERRUPTORES TRMICOS com funo de
segurana, os quais precisam ser recolocados em
servio por um trabalho de soldagem que possa
afetar o valor de operao, no devem ser instalados nos EQUIPAMENTOS.
- Dispositivos de segurana trmicos devem ser instalados, sempre que necessrio, para impedir que
as temperaturas de operao ultrapassem os limites especificados na Seo Nove e na Subclusula 57.9.
b) Ajuste de temperatura
- Quando os TERMOSTATOS forem dotados de
meios que permitam variar o ajuste de temperatura, a faixa de temperatura no deve ultrapassar
sensivelmente aquela necessria para o funcionamento correto do EQUIPAMENTO e o ajuste da
temperatura deve ser claramente indicado.
- A temperatura de operao dos INTERRUPTORES TRMICOS deve ser claramente indicada.
a) Alojamento
Os Alojamentos contendo baterias, das quais possam
escapar gases durante carga ou descarga, devem
ser ventilados, para minimizar o risco de acumulao
e de ignio destes.
Os compartimentos de bateria devem ser projetados,
de modo a impedir o risco de curto-circuito acidental
da bateria, quando esta ocorrncia puder resultar
em RISCO DE SEGURANA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
b) Conexo
Caso resulte num RISCO DE SEGURANA por ligao ou substituio incorreta de uma bateria, o
EQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso para
impedir a ligao com polaridade incorreta (ver Subclusula 6.2d)).
Cpia no autorizada
62
Conjugado
(N.m)
10 d < 23
23 d < 31
31 d < 41
41 d < 56
56 d 70
1,0
1,8
2,0
4,0
5,0
c) Limitao do movimento
Devem ser previstos esbarros, com resistncia
mecnica adequada sobre as partes rotativas ou
mveis dos botes rotativos de controle, sempre
que for necessrio evitar uma mudana involuntria
do valor mximo para o mnimo, ou vice-versa, do
parmetro controlado, sempre que esta puder causar
RISCO DE SEGURANA.
Cpia no autorizada
63
a) Separao
A conformidade deve ser verificada por inspeo e,
se necessrio, por medio de tenso.
b) Resistncia mecnica
- Os dispositivos de controle manual devem satisfazer exigncia e ao ensaio da Subclusula 21.5.
- Os dispositivos de controle operados por pedal
devem suportar o peso de uma pessoa adulta.
A conformidade deve ser verificada por aplicao
no dispositivo de controle, operado por pedal na posio de UTILIZAO NORMAL, de uma fora
atuante de 1350 N, durante 1 min. A fora aplicada
sobre uma rea de 625 mm2. No deve ocorrer nenhum dano ao dispositivo que venha resultar em um
RISCO DE SEGURANA.
c) Operao inadvertida
b) No utilizada.
d) Entrada de lquidos
- Os dispositivos de controle operados por pedal
devem ser prova de pingos.
A conformidade deve ser verificada de acordo com
o prescrito na Subclusula 44.6, para EQUIPAMENTO PROVA DE PINGOS.
- Os dispositivos de controle do EQUIPAMENTO
operados por pedal, para utilizao em sala cirrgica, devem ser de construo estanque gua.
A conformidade deve ser verificada, conforme prescrito na Subclusula 44.6, para EQUIPAMENTO ESTANQUE GUA.
e) Cabos de ligao
A ligao e ancoragem de um cabo flexvel a um
dispositivo de controle manual ou operado por pedal,
no ponto de entrada do dispositivo de controle, devem satisfazer s exigncias especificadas, para
os cabos de ligao flexveis, na Subclusula 57.4.
e) No utilizada.
f) As chaves de rede no devem ser incorporadas a
um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO ou a qualquer outro condutor flexvel externo.
g) Os sentidos de movimento dos atuadores de manobra das chaves de rede devem obedecer norma
IEC 447.
h) Em EQUIPAMENTO que no seja INSTALADO
PERMANENTEMENTE, um dispositivo de plugue
adequado, utilizado para separar EQUIPAMENTO
em relao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA, deve ser considerado em conformidade com as
exigncias da Subclusula 57.1a).
So considerados dispositivos de plugue adequados os ACOPLADORES DE ALIMENTAO D0
EQUIPAMENTO e cabos flexveis dotados de PLUGUES DE REDE.
l) No utilizada.
Cpia no autorizada
64
a) No utilizada.
b) No utilizada.
c) No utilizada.
d) No utilizada.
*e) As TOMADAS DE REDE AUXILIARES em EQUIPAMENTO que no seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, destinadas a fornecer alimentao de rede
a outro EQUIPAMENTO ou a partes distintas do
EQUIPAMENTO, devem ser de um tipo que no
possa aceitar um PLUGUE DE REDE (ver Subclusula 56.3).
Esta prescrio no se aplica a CARRINHOS DE
EMERGNCIA, nos quais o nmero de tomadas
deve ser limitado a quatro.
As TOMADAS DE REDE AUXILIARES devem ser
marcadas adequadamente (ver Subclusula 6.1k)).
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
b) Tipos
Os CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ser, pelo menos, to resistentes
quanto os cabos flexveis comuns com cobertura
de borracha (norma IEC 245, designao 53) ou
quanto os cabos flexveis comuns com cobertura
de cloreto de polivinila (Publicao IEC 227, designao 53).
OS CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO isolados com cloreto de polivinila no
devem ser utilizados em EQUIPAMENTOS com
partes metlicas externas, com temperatura excedendo 75C, e passveis de serem tocados pelo cabo
em UTILIZAO NORMAL, a no ser que este cabo
tenha VALOR DECLARADO especificamente para esta temperatura (ver Tabela 10b).
A conformidade deve ser verificada por inspeo e
medio.
rea da seo
transversal
NOMINAL (mm2Cu)
I6
6 < I 10
10 < I 16
16 < I 25
25 < I 32
32 < I 40
40 < I 63
0,75
1
1,5
2,5
4
6
10
f) No utilizada.
57.3
CORDES OU
ALIMENTAO
CABOS
FLEXVEIS
DE
a) Aplicao
- Os EQUIPAMENTOS no devem ser dotados de
mais de uma ligao a uma determinada REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA.
d) Preparao de condutores
Os condutores encordoados no devem ser soldados, se estes forem fixados por qualquer tipo de esmagamento.
- Os PLUGUES DE REDE no devem ser montados em mais de um CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO.
- Os EQUIPAMENTOS e os CONECTORES DE
REDE dotados de CORDES OU CABOS
FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem ter ancoragem de cabos tais, que os condutores sejam
protegidos contra os esforos de trao e de toro, no ponto em que so ligados no interior do
Cpia no autorizada
65
1) de material isolante;
2) de metal, isolados de PARTES ACESSVEIS
condutivas no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO por meio de ISOLAO SUPLEMENTAR;
3) de metal, dotados de um revestimento isolante, se uma falha total da isolao do CABO
FLEXVEL DE ALIMENTAO puder colocar,
SOB TENSO, PARTES ACESSVEIS condutivas, se estas no forem PROTEGIDAS
POR ATERRAMENTO. O revestimento deve
ser fixado ancoragem do cabo, a no ser que
este consista em uma bucha flexvel fazendo
parte do dispositivo de alvio de tenso mecnica
nos cabos, especificado nesta Subclusula. Esta isolao deve satisfazer s exigncias relativas ISOLAO BSICA.
- Os dispositivos de ancoragem dos CORDES ou
CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO devem
ser projetados, de modo que o cabo flexvel no
seja grampeado por parafuso que aperte diretamente sobre sua isolao.
- Os parafusos, se houver, que precisam ser afrouxados e apertados ao ser substitudo o CORDO
OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, no
devem servir para a fixao de quaisquer componentes que no sejam partes dos dispositivos de
ancoragem.
- Os condutores do CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO devem ser dispostos,
de forma que, se o dispositivo de ancoragem falhar, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA
PROTEO no estar sujeito a solicitaes,
quando os condutores de fase estiverem em contato com seus terminais.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e
pelos seguintes ensaios:
Um EQUIPAMENTO projetado para ligao a um
CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO deve ser ensaiado com o cabo flexvel fornecido pelo fabricante.
Os condutores do CORDO OU CABO FLEXVEL
DE ALIMENTAO devem, se possvel, ser desligados dos terminais da rede ou do CONECTOR DE
REDE do EQUIPAMENTO.
O cabo flexvel deve ser submetido 25 vezes a uma
trao aplicada capa, com o valor mostrado na
Trao
(N)
Torque
(N.m)
m1
1<m4
m>4
30
60
100
0,1
0,25
0,35
Aps os ensaios, a capa do cabo no deve ter sofrido um deslocamento longitudinal superior a 2 mm e
as extremidades dos condutores no devem ter se
movido a uma distncia superior a 1 mm, em relao
a sua posio original de ligao.
As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR no devem sofrer reduo abaixo dos valores especificados na Subclusula 57.10.
Para a medio do deslocamento longitudinal, deve
ser feita uma marca na capa do cabo flexvel, enquanto este submetido primeira trao, a uma
distncia de aproximadamente 2 cm do dispositivo
de ancoragem ou de outro ponto conveniente entre
o dispositivo de ancoragem e o equipamento de ensaio.
Este deslocamento da marca na capa do cabo flexvel, em relao ao dispositivo de ancoragem ou outro
ponto, deve ser medido, enquanto o cabo flexvel
est submetido ltima trao.
No deve ser possvel empurrar o cabo flexvel para dentro do EQUIPAMENTO, at o ponto em que o
cabo flexvel ou partes internas do EQUIPAMENTO
estejam sujeitos a sofrer danos.
Cpia no autorizada
66
No se pode confiar somente nos terminais de ligao para manter os condutores em sua posio, a
no ser que sejam colocadas barreiras, que as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE
SEPARAO ATRAVS DO AR entre partes SOB
TENSO e outras partes condutivas no possam
ser reduzidas a um valor inferior aos especificados
na Subclusula 57.10, caso ocorra uma ruptura do
condutor.
Se o dispositivo de alvio do cabo for sensvel temperatura, o ensaio deve ser feito a 23C 2C.
Os cabos flexveis planos devem ser dobrados segundo uma direo perpendicular ao plano que
contm os eixos dos condutores.
Imediatamente aps a massa ter sido fixada, a curvatura do cabo flexvel no deve, em nenhum ponto, ser inferior a 1,5 D, sendo a verificao efetuada
por meio de uma barra cilndrica com dimetro de
1,5 D.
Os dispositivos de alvio, que no atendam ao ensaio
dimensional supracitados, devem ser submetidos ao
ensaio seguinte:
Uma amostra do dispositivo de alvio, junto com o
cabo flexvel fornecido com o EQUIPAMENTO, deve ser submetida a 5000 ciclos de flexionamento. O
dispositivo de alvio montado no EQUIPAMENTO
com um comprimento de 60 cm a 100 cm de cabo
flexvel. Com o EQUIPAMENTO mantido imvel, o
dispositivo flexionado, movendo-se o cabo para
frente e para trs varrendo 180, um mesmo plano.
Aps o ensaio, o cabo flexvel no deve ter-se desprendido; o dispositivo de ancoragem e o cabo flexvel devem apresentar dano significativo, sendo, todavia, admitida a ruptura de, no mximo, 10 % do nmero total dos fios componentes do cabo.
O EQUIPAMENTO destinado a ser ligado permanentemente a cabos fixos e o EQUIPAMENTO destinado a ser ligado por meio de CORDES OU CABOS FLEXVEIS DE ALIMENTAO no destacveis devem ser dotados de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE, nos quais a ligao deve ser feita
por meio de parafusos, porcas ou dispositivos igualmente eficazes.
Cpia no autorizada
67
e) Fixao da fiao
No utilizada (ver Subclusula 56.1f)).
57.6 Fusveis de rede e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE
Os fusveis ou DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem ser instalados em cada condutor de
alimentao do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e do
EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com um terra funcional (conforme Subclusula 18) e em pelo menos um
condutor de alimentao de EQUIPAMENTO monofsico de CLASSE II.
O valor declarado da corrente dos fusveis de rede
e dos DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE deve
permitir, de modo confivel, a passagem da corrente
normal de funcionamento e no deve ser superior ao
valor declarado da corrente de qualquer componente
do circuito ligado rede que fornece a corrente de alimentao da rede.
- Os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA
PROTEO no devem ter fusveis.
- O condutor neutro de EQUIPAMENTO INSTALADO
PERMANENTEMENTE no deve ter fusvel.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
*57.7 Localizao de supressores de interferncia na
PARTE A SER LIGADA REDE
No utilizada.
57.8 Fiao da PARTE A SER LIGADA REDE
a) Isolao
Se a isolao de um condutor individual da PARTE
A SER LIGADA REDE no for pelo menos eletricamente equivalente quela dos condutores individuais de cabos de alimentao flexveis, satisfazendo s normas IEC 227 ou IEC 245, este condutor
deve ser considerado como um condutor nu.
A conformidade estabelecida por verificao da
isolao dos condutores da PARTE A SER LIGADA
REDE.
b) Seo do condutor
- A fiao interna da PARTE A SER LIGADA REDE entre o DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE
e os dispositivos de proteo deve ter uma rea de
seo transversal no inferior mnima exigida
para o CORDO OU CABO FLEXVEL DE ALIMENTAO, conforme especificado na Subclusula 57.3c) .
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
Cpia no autorizada
68
Enrolamentos e lminas do
ncleo em contato com
enrolamentos, se a isolao do
enrolamento for de:
- material de classe A
- material de classe B
- material de classe E
- material de classe F
- material de classe H
Temperatura mxima
admissvel (C)
150
175
165
190
210
a) Curto-circuito
A conformidade deve ser verificada pela realizao
dos ensaios seguintes, sob as condies especificadas na Clusula 42:
- Os transformadores de alimentao de rede, dotados de um dispositivo de proteo para limitao
das temperaturas do enrolamento, devem ser ligados a uma fonte de alimentao com tenso a ser
mantida entre 90% e 110% da tenso de alimentao DECLARADA ou entre 90% e 110% do menor
valor da faixa de tenso de alimentao DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorvel. Cada enrolamento secundrio por vez deve
ser curto-circuitado, com todos os outros enrolamentos, exceto o primrio, solicitados em carga,
como em UTILIZAO NORMAL.
Qualquer dispositivo de proteo para um enrolamento secundrio deve estar operativo.
O dispositivo de proteo deve operar antes que a
temperatura mxima da Tabela 19 seja ultrapassada.
Quando um dispositivo de proteo primrio no
operar, a temperatura mxima da Tabela 19 no
deve ser ultrapassada em condies de estabilidade trmica.
b) Sobrecarga
Os transformadores de alimentao de rede e seus
dispositivos de proteo, se houver, devem ser ensaiados em condies de operao normal:
- sob as condies especificadas na Clusula 42,
at serem atingidas as condies de estabilidade
trmica;
- com a tenso de alimentao mantida entre 90%
e 110% da tenso de alimentao DECLARADA
ou a 110% do maior valor da faixa de tenso de
alimentao DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorvel;
- os ensaios so feitos sucessivamente sobre cada enrolamento ou seo, com os demais enrolamentos ou sees estando em carga com o EQUIPAMENTO pertinente em UTILIZAO NORMAL;
- a seo ou enrolamento do transformador em sobrecarga deve ser solicitado como segue:
os transformadores de alimentao de rede, dotados de fusveis como dispositivos de proteo
conforme as normas IEC 127 e IEC 241, so solicitados em carga por 30min e 1h, respectivamente, de modo que a corrente de ensaio no circuito protegido pelos fusveis esteja de acordo
com a Tabela 20, com os fusveis substitudos
por talas de ligao de impedncia desprezvel;
os transformadores de alimentao de rede, dotados de fusveis como dispositivos de proteo
no satisfazendo s normas IEC 127 e IEC 241,
Cpia no autorizada
69
I4
4 < I 10
10 < I 25
I > 25
2,1
1,9
1,75
1,6
Cpia no autorizada
70
deve ser ligado sucessivamente ao ncleo e blindagem, a no ser que o ncleo e a blindagem sejam especificados para ligao a uma parte no aterrada
do circuito.
Para simular este efeito, o ncleo e blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqncia e tenso apropriadas em relao a cada lado do enrolamento primrio sucessivamente.
mente e tendo uma blindagem de cobre no perfurada para proteo, com espessura no inferior a
0,13 mm;
- enrolando o primrio e o secundrio concentricamente em uma mesma bobina, estando os enrolamentos
separados por ISOLAO DUPLA ou REFORADA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo.
- Durante o ensaio, todos os enrolamentos no destinados ligao REDE DE ALIMENTAO ELTRICA devem ser deixados sem carga (circuito aberto). Os enrolamentos destinados a serem aterrados
em um ponto ou a serem operados com um ponto
aproximadamente ao potencial do terra devem ter
este ponto ligado ao ncleo, a no ser que o ncleo
seja especificado para ligao a uma parte no aterrada do circuito.
Para simular este efeito, o ncleo e a blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqncia e tenso
apropriadas em relao a estes enrolamentos.
- Inicialmente, deve ser aplicada no mais que a metade
da tenso prescrita, sendo em seguida aumentada
durante um perodo de 10 s at seu valor pleno, o
qual ento mantido por 1 min; aps isto, a tenso
deve ser gradualmente reduzida e desligada.
- Os ensaios no devem ser realizados a freqncias de ressonncia.
- Durante o ensaio, no deve ocorrer nem descarga
de contorno nem descarga desruptiva, em qualquer
ponto da isolao. No deve haver degradao detectvel do transformador, aps o ensaio.
- Leves descargas de efeito corona no devem ser
consideradas, contanto que elas cessem, quando a
tenso de ensaio baixada temporariamente para
um valor menor, que deve ser maior, contudo, do
que a tenso de referncia U e, contanto que as descargas no provoquem uma queda da tenso de ensaio.
57.9.3 Alojamento do transformador
No utilizada.
57.9.4 Construo
a) A separao dos enrolamentos primrio e secundrio contendo uma LIGAO CONDUTIVA a PARTES APLICADAS ou a PARTES METLICAS
ACESSVEIS no PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO deve ser realizada por um dos seguintes
mtodos:
- enrolando o primrio e o secundrio em bobinas ou
formas separadas;
- enrolando o primrio e o secundrio numa mesma
bobina ou forma com uma separao isolante no
perfurada entre enrolamentos;
- enrolando em uma mesma bobina ou forma, estando o primrio e o secundrio enrolados concentrica-
b) No utilizada.
c) Meios devem ser providos para impedir o deslocamento da extremidade das espiras, para alm da
isolao entre enrolamentos.
d) Se a blindagem de aterramento para proteo tiver
somente uma espira, ela deve ser recoberta de uma
camada de isolao de pelo menos 3 mm. A largura
da blindagem deve ser pelo menos igual ao comprimento axial do enrolamento primrio.
e) Em transformadores com ISOLAO REFORADA ou ISOLAO DUPLA a isolao entre os
enrolamentos primrio e secundrio deve consistir
em:
- uma camada isolante com uma espessura de pelo menos 1 mm;
- pelo menos duas camadas isolantes com uma espessura total no inferior a 0,3 mm;
- trs camadas, contanto que cada combinao de
duas camadas possa resistir ao ensaio de rigidez
dieltrica para ISOLAO REFORADA.
f) Para transformadores, em conformidade com a Subclusula 57.9.4a), as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO entre os enrolamentos primrio e secundrio devem obedecer s exigncias para a ISOLAO REFORADA (A-e, Tabela 20, Subclusula 57.10), admitindo-se o seguinte:
- considera-se que o esmalte ou laca dos fios do
enrolamento contribuem cada um com 1 mm para
estas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO;
- as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO so medidas atravs da juno entre duas partes de uma
barreira isolante, exceto quando:
ou as duas partes que formam a juno forem
ligadas por termossoldagem ou outro processo
semelhante, quando isto for necessrio;
ou a juno for completamente preenchida com
adesivo nos pontos necessrios e o adesivo aderir s superfcies da barreira isolante, de modo
que a umidade no possa penetrar na juno;
Cpia no autorizada
71
*a) Valores
- As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR
devem satisfazer, pelo menos, aos valores da Tabela 16.
Para certas isolaes, aplicam-se as Subclusulas 20.1 e 20.2.
- O valor da tenso de referncia U dado na Subclusula 20.3. No caso de a tenso de referncia
ter um valor situado entre os da Tabela 16, deve
ser adotado o maior dos dois valores.
Nota: Acham-se em considerao valores para tenses
de referncia acima de 1000 Vca ou 1200 Vcc.
*b) Aplicao
- Quanto isolao da PARTE A SER LIGADA
REDE entre partes de polaridade oposta (ver
Subclusula 20.1 A-f), as exigncias mnimas relativas s DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO
AR no so exigidas se a colocao em curto-circuito de cada uma destas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO
ATRAVS DO AR, cada uma por vez, no acarretar RISCO DE SEGURANA.
A atuao de um dispositivo de proteo no deve ser considerada como um RISCO DE SEGURANA.
- A contribuio para as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO de qualquer ranhura ou afastamento do
entreferro com menos de 1 mm de largura deve
ser limitada sua largura (ver Figuras 39 a 47). As
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO
AR exigidas entre partes SOB TENSO no devem ser aplicadas ao afastamento do entreferro
entre contatos de chaveamento de TERMOSTATOS, INTERRUPTORES TRMICOS, DESLIGA-
*c) No utilizada .
*d) Medio das DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR
A conformidade deve ser verificada por medio levando em considerao as regras que acompanham
as Figuras de 39 a 47.
Para o EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE
ENTRADA DE ALIMENTAO as medies devem ser feitas com um conector apropriado adequadamente inserido. Para outros EQUIPAMENTOS,
dotados de CORDES OU CABOS FLEXVEIS
DE ALIMENTAO, as medies devem ser feitas
com condutores de alimentao de maior rea da
seo transversal especificada e tambm sem condutores.
As partes mveis devem ser colocadas na posio
menos favorvel; as porcas e os parafusos com cabeas no circulares devem ser apertados na posio menos favorvel.
As DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO
AR e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO entre
terminais e PARTES ACESSVEIS devem ser
medidas tambm com parafusos ou porcas afrouxados tanto quanto possvel, e as DISTNCIAS DE
SEPARAO ATRAVS DO AR no devem ser
inferiores a 50% dos valores dados na Tabela 16.
Cpia no autorizada
72
As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO E as
DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR
atravs de ranhuras ou aberturas nas partes
externas do material isolante devem ser medidas
em relao a uma folha metlica em contato com a
superfcie acessvel. Para a finalidade desta Subclusula, as superfcies acessveis do material isolante so consideradas como se fossem recobertas por uma folha metlica estendida sobre todas as aberturas, mas sendo pressionada para dentro dos cantos com a ajuda do dedo de ensaio-padro
da Figura 7.
Caso seja necessrio aplicar uma fora em qualquer ponto nos condutores nus e na parte externa
dos GABINETES metlicos, visando reduzir as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS
DE SEPARAO ATRAVS DO AR, durante as
medies.
A fora aplicada por meio de um dedo de ensaio
padro, tendo uma ponta conforme a Figura 7 e tendo
o valor de:
2 N para condutores nus;
30 N para GABINETES.
15
36
75
150
300
450
600
800
900
1200
Tenso ca
12
30
60
125
250
380
500
660
750
1000
0,4
0,5
0,7
1,6
2,4
4,5
0,8
1,3
5,5
A-a1, A-b
A-c, A-j,
0,8
1,2
1,6
2,5
3,5
4,5
6,5
B-d, B-c
1,7
2,3
10,5
12
16
DE
A-a2
A-e, A-k
1,6
2,4
3,2
12
13
18
DSAA
B-a,B-e
3,4
4,6
12
16
21
24
32
DE
ISOLAO BSICA
entre partes de
polaridades opostas
ISOLAO BSICA
ou ISOLAO
SUPLEMENTAR
ISOLAO DUPLA
ou ISOLAO
REFORADA
1)
DSAA
A-f
11
9
DE
DSAA
de alimentao para o EQUIPAMENTO, o pino de aterramento deste conector deve ser considerado como o
TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO.
58.8 O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO no deve ser utilizado para interligao mecnica
entre diferentes partes do EQUIPAMENTO ou para a fixao de qualquer componente no relacionado com o
aterramento para proteo ou aterramento funcional.
58.9 Ligao de aterramento para proteo
Onde a ligao entre os condutores de alimentao
da rede e o EQUIPAMENTO ou entre partes separadas
do EQUIPAMENTO que podem ser acionadas pelo
OPERADOR feita por meio de plugue e tomada, a ligao de aterramento para proteo deve ser feita antes e interrompida aps as ligaes de alimentao serem estabelecidas ou interrompidas. Isto se aplica tambm, quando partes de EQUIPAMENTO intercambiveis forem conectadas ao aterramento para proteo
(ver Subclusulas 57.1, 57.2 e 57.3).
A conformidade com as prescries da Clusula 58
verificada por inspeo dos materiais e da construo,
por ensaios manuais e pelo ensaio conforme a Subclusula 57.5.
Cpia no autorizada
73
59 Construo e leiaute
d) Materiais
Para a fixao da fiao na PARTE APLICADA e
na PARTE A SER LIGADA REDE, ver Subclusula 56.1f).
a) Proteo mecnica
- Os cabos e fiao devem ser adequadamente protegidos contra contato com parte mvel ou contra
frico em partes com arestas ou cantos vivos, se
h movimento relativo entre estas partes e cabos
ou fiao.
- A fiao, tendo somente ISOLAO BSICA, deve ser protegida por revestimento adicional fixo ou
por outro recurso similar, onde ela esteja em contato direto com partes metlicas e, onde tal fiao
est sujeita a movimento relativo em UTILIZAO NORMAL, ficando em contato direto com
partes metlicas.
Os EQUIPAMENTOS devem ser projetados de
modo que fiaes, feixes de cabos ou componentes
no sofram danos no processo normal de montagem ou substituio de tampas ou abertura ou fechamento de portas de inspeo.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e,
se for o caso, por ensaio manual.
b) Raio de curvatura
- As roldanas de guia (guiding rollers) dos condutores devem ser construdas, de modo que os condutores mveis em UTILIZAO NORMAL no
sejam curvados segundo um raio de curvatura menor que cinco vezes o dimetro externo do condutor
em questo.
A conformidade deve ser verificada por inspeo
e medio das dimenses pertinentes.
c) Isolao
- Se uma camisa isolante for utilizada para fiao
interna, ela deve ser adequadamente fixada. A
camisa considerada como adequadamente fixada
se puder ser retirada somente por ruptura ou corte
ou se for fixada em ambas as extremidades.
f) Prescries aplicveis
Os cabos de ligao entre partes do EQUIPAMENTO, por exemplo, partes de uma instalao de
raios X ou de uma instalao de MONITORAMENTO ou uma instalao de processamento de dados
ou combinaes destes tipos, devem ser considerados como pertencendo ao EQUIPAMENTO e no
sujeitos s exigncias para fiao de instalaes
eltricas (em hospitais ou outros locais).
A conformidade deve ser verificada por aplicao
dos ensaios pertinentes desta Norma.
59.2 Isolao
Esta Subclusula refere-se a partes do EQUIPAMENTO diferentes da isolao da fiao, a qual tratada
na Subclusula 59.1c).
a) Fixao
No utilizada.
1) Para partes do GABINETE e outras partes isolantes externas, cuja deteriorao poderia influenciar
a segurana do EQUIPAMENTO, a verificao
feita pelo seguinte ensaio de presso por ponta
de ensaio esfrica:
Os GABINETES e outras partes externas do material isolante, exceto isolao de cabos flexveis,
devem ser submetidos a um ensaio de presso
por ponta de ensaio esfrica utilizando o aparelho
Cpia no autorizada
74
O ensaio no deve ser feito sobre partes de material cermico, partes isolantes de comutadores,
porta-escovas e similares, sobre formas de bobinas no utilizadas como ISOLAO REFORADA, bem como sobre a isolao de cabos.
Nota: Para ISOLAO SUPLEMENTAR e ISOLAO REFORADA constituda por materiais termoplsticos,
ver Subclusula 52.4.1.
c) Proteo
- A ISOLAO BSICA, a ISOLAO SUPLEMENTAR e a ISOLAO REFORADA devem
ser projetadas ou protegidas, de modo a ser improvvel sua degradao pela deposio de detritos
ou por poeira resultantes do desgaste de partes
internas do EQUIPAMENTO, a tal ponto, que as
DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR sejam
reduzidas a valores inferiores queles especificados na Subclusula 57.10.
Os materiais cermicos no fortemente sinterizados e similares, e contas isolantes sem elementos
adicionais, no devem ser utilizados como ISOLAO SUPLEMENTAR ou ISOLAO REFORADA.
As partes de borracha natural ou sinttica utilizadas como ISOLAO SUPLEMENTAR em EQUIPAMENTOS DE CLASSE II devem ser resistentes ao envelhecimento e devem ser dispostas e
dimensionadas, de modo que as DISTNCIAS DE
ESCOAMENTO no sejam reduzidas a valores
- As FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS de um EQUIPAMENTO devem ser dotadas de dispositivo DECLARADO apropriadamente
para proteo contra risco de fogo causado por sobrecorrentes, se a rea da seo transversal e a
disposio da fiao interna ou os valores DECLARADOS dos componentes ligados podem dar origem
a risco de fogo em caso de curto-circuito.
O mtodo de ensaio est sob considerao.
- Os elementos fusveis substituveis sem necessidade de abrir o GABINETE do EQUIPAMENTO devem ser totalmente fechados em um porta-fusveis.
Quando a sua substituio puder ser feita sem a utilizao de FERRAMENTA, as partes SOB TENSO
destitudas de isolao associadas ao porta-fusvel
devem ser blindadas, de modo a possibilitar a substituio sem RISCO DE SEGURANA.
A conformidade deve ser verificada por inspeo e
pela utilizao do dedo de ensaio normalizado.
- Os dispositivos de proteo ligados entre uma
PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE com o
fim de proporcionar proteo contra sobretenses
no devem operar abaixo de 500 V eficazes.
A conformidade deve ser verificada por ensaio da tenso de operao dos dispositivos de proteo.
Cpia no autorizada
75
Cpia no autorizada
76
Condute
GABINETE
Fiao fixa
10
11
12
CONECTOR DE REDE
13
14
15
16
17
18
19
PLUGUE DE REDE
20
21
Cpia no autorizada
77
ISOLAO BSICA
GABINETE
Circuito intermedirio
10
PARTE APLICADA
11
12
Cpia no autorizada
78
PLUGUE DE REDE
ISOLAO BSICA
ISOLAO SUPLEMENTAR
GABINETE
PARTE APLICADA
ISOLAO REFORADA
10
Figura 3 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE II com invlucro metlico (ver Subclusula 2.2.5)
Figura 4 - No utilizada
Cpia no autorizada
79
EQUIPAMENTO
CONECTOR DE REDE
PLUGUE DE REDE
Cpia no autorizada
80
+ 0
10
+ 0
0,05
+ 10
0
O uso das solues de pino e ranhura apenas uma das possveis abordagens de maneira a limitar o ngulo de dobramento a 90. Por esta razo, dimenses e tolerncias destes detalhes no so fornecidas na
Figura. O projeto real deve assegurar um ngulo de dobramento de 90 com uma tolerncia de 0 a +10.
Cpia no autorizada
Dimenses em milmetros
81
Cpia no autorizada
82
Cpia no autorizada
83
Figura 10 - Circuito de alimentao para medio com um lado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA
aproximadamente ao potencial do terra (ver Subclusula 19.4b)).
Cpia no autorizada
84
Figura 12 - Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO polifsico, especificado para ser
conectado a uma REDE DE ALIMENTAO polifsica (ver Subclusula 19.4b)).
Figura 13 - Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO monofsico, especificado para ser
conectado a uma REDE DE ALIMENTAO polifsica (ver Subclusula 19.4b)).
Cpia no autorizada
85
Figura 14 -Circuito de alimentao para medio para um EQUIPAMENTO a ser alimentado ou por uma
rede de alimentao monofsica especificada para classe I, ou de uma rede de alimentao
monofsica especificada para classe II, no usando, neste ltimo caso, a conexo de
aterramento para proteo e S8 (ver Subclusula 19.4b)).
Cpia no autorizada
86
Instrumento de medida 2)
R1 = 10K 5%1)
R2 = 1K 1%1)
C1 = 0,015F 5%1)
1)
Componentes no-indutivos
2)
Figura 15 - Exemplo de um dispositivo de medida e sua caracterstica de freqncia (ver Subclusula 19.4e))
Cpia no autorizada
87
Figura 16 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO DE
CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA (ver Subclusula 19.4f) e notas da Tabela 4).
Exemplo com o Circuito de alimentao para medio da Figura 10
Cpia no autorizada
88
Figura 17 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA PARA EQUIPAMENTO DE
CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA, especificada para classe I usando o circuito de
alimentao de medida da Figura 14 (ver Subclusula 19.4f) e notas da Tabela 4)
Cpia no autorizada
89
Figura 18 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE. Para EQUIPAMENTO
DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e S7 no so usadas. Exemplo do Circuito de
alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4g))
Cpia no autorizada
90
Figura 19 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE do EQUIPAMENTO com ou
sem PARTE APLICADA, destinado apenas para uso com rede de alimentao monofsica especificada.
Para um circuito de alimentao monofsico, especificado de classe II, a conexo de aterramento para
proteo e a chave S7 no so usados. Exemplo do circuito de alimentao para medio da Figura 14
(ver Subclusula 19.4g))
Cpia no autorizada
91
Figura 20 -Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA
para o terra.
Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so
usadas.
Exemplo do circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
92
Figura 21 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE via uma PARTE APLICADA
DE TIPO F para o terra, causada por uma tenso eltrica externa na PARTE APLICADA.
Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so
usadas.
Exemplo do Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
93
Figura 22 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA
para o terra, causada por uma tenso eltrica externa na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou na
PARTE PARA SADA DE SINAL.
Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexo de aterramento para proteo e a chave S7 no so
usadas.
Exemplo do Circuito de alimentao para medio da Figura 10 (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
94
Figura 23 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE de PARTE APLICADA para
o GABINETE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
95
Figura 24 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE VIA UMA PARTE APLICADA
(DE TIPO F) para o GABINETE de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
96
Figura 25 - Circuito para medio da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para
o terra de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, causada por uma tenso eltrica externa
ou na PARTE PARA ENTRADA e ou PARTE PARA SADA DE SINAL (ver Subclusula 19.4h))
Cpia no autorizada
97
Cpia no autorizada
98
Cpia no autorizada
99
GABINETE DE EQUIPAMENTO
PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SADA DE SINAL curto-circuitada ou carregada
PARTE APLICADA
T1,T2
V(1,2,3)
Transformadores de isolao monofsico, bifsico, polifsico, com potncia declarada suficiente e tenso de sada ajustvel.
Voltmetro de valor eficaz, usando, se pertinente
e possvel, um medidor com uma chave comutadora
Chaves para unir um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ao ponto aterrado do Circuito de alimentao para medio
S12
S13
Chave para unir uma PARTE METLICA ACESSVEL ao terra, no sendo uma PARTE APLICADA ou no sendo PROTEGIDO POR ATERRAMENTO
P1
P2
P3
DM
FE
PE
---
Ligao opcional
Cpia no autorizada
100
Transformador de ensaio
Transformador de isolao
EQUIPAMENTO
Cpia no autorizada
Figura 29 -Corrente mxima admissvel IzR em funo da tenso mxima admissvel VzR, medida em
um circuito eltrico puramente resistivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais
facilmente inflamvel (ver Subclusula 40.3)
101
Cpia no autorizada
102
Figura 30 - Tenso mxima admissvel VzC em funo da capacitncia Cmx., medida em um circuito eltrico
capacitivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 40.3)
Cpia no autorizada
Figura 31 - Corrente mxima admissvel IzL em funo da indutncia Lmx., medida em um circuito
eltrico indutivo com a mistura de vapor de ter, com ar mais facilmente inflamvel
(ver Subclusula 40.3)
103
Cpia no autorizada
104
Figura 32 -Corrente mxima admissvel IzR em funo da tenso mxima admissvel VzR, medida
em um circuito eltrico puramente resistivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3)
Cpia no autorizada
105
Figura 33 - Tenso mxima admissvel Vzc em funo da capacitncia Cmx., medida em um circuito eltrico
capacitivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3)
Cpia no autorizada
106
Figura 34 -Corrente mxima admissvel IzL em funo da indutncia Lmx., medida em um circuito
eltrico indutivo com a mistura de vapor de ter, com oxignio mais facilmente inflamvel (ver Subclusula 41.3)
Figura 35 - No utilizada
Figura 36 - No utilizada
Figura 37 - No utilizada
Cpia no autorizada
Figura 38 - Razo entre a PRESSO DE ENSAIO HIDRULICA e a PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL (ver Subclusula 45.2)
Cpia no autorizada
108
Condio: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos de qualquer profundidade, tendo largura igual ou superior a 1 mm.
Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada. O trajeto do escoamento segue o contorno da ranhura.
Condio: O trajeto em exame compreende uma ranhura em forma de V, com largura superior a
1 mm.
Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de visada. O trajeto de escoamento segue o contorno da ranhura, porm com o fundo da ranhura
substitudo por um trecho reto de 1 mm.
DISTNCIA DE SEPARAO
ATRAVS DO AR
DISTNCIA DE
ESCOAMENTO
Cpia no autorizada
109
Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, com ranhuras de menos de
1 mm de largura de cada lado da juno.
Regra: A DISTNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR
a distncia ao longo da linha de visada, conforme mostrado na Figura.
Cpia no autorizada
110
Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, com sulcos com largura igual
ou superior a 1 mm de cada lado da juno.
Regra: A DISTNCIA DE SEPARAO ATRAVS DO AR a distncia ao longo da linha de
visada. O trajeto de escoamento segue o contorno das ranhuras.
DISTNCIA DE
ESCOAMENTO
Condio: O trajeto em exame compreende uma juno no colada, tendo um sulco de largura inferior a 1 mm de um lado e uma ranhura de largura igual ou superior a 1 mm do outro lado.
Regra: As DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR e as DISTNCIAS DE ESCOAMENTO so conforme mostrado na figura.
DISTNCIA DE SEPARAO
ATRAVS DO AR
DISTNCIA DE
ESCOAMENTO
Cpia no autorizada
111
Vo entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo suficientemente grande deve ser levado em
conta.
Vo entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo muito estreito para ser levado em conta. A
medio da DISTNCIA DE ESCOAMENTO feita ao longo do trajeto indicado no desenho, onde
o trecho entre a cabea do parafuso e a parede do rebaixo tal, que seu comprimento segundo a
normal cabea do parafuso igual a 1 mm.
DISTNCIA DE SEPARAO
ATRAVS DO AR
DISTNCIA DE
ESCOAMENTO
Cpia no autorizada
112
Figura 48 - Aparelho para ensaio de presso por ponta esfrica (ver Subclusula 59.2b))
Figura 49 - No utilizada
/ANEXO A
Cpia no autorizada
113
c) Ausncia de proteo normal s correntes produzidas pela pele do PACIENTE, se esta for penetrada
ou tratada para obter uma baixa impedncia da pele.
- Precaues de proteo adicionais, como: a utilizao de blindagens ou revestimento de proteo (segurana condicional).
Cpia no autorizada
114
- restrio das tenses e correntes em partes que podem ser tocadas, intencionalmente ou no, por um
PACIENTE, OPERADOR ou uma terceira pessoa.
Estas tenses ou correntes podem estar presentes
durante UTILIZAO NORMAL ou podem aparecer
em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
De uma forma geral, esta proteo obtida por uma
combinao de:
- limitao da tenso e/ou energia, ou com aterramento de proteo (ver Clusulas 15 e 18 );
Cpia no autorizada
115
dado caso e indicando a possibilidade para verificaes peridicas pelo USURIO ( a ser descrito em um
Cdigo de Aplicao).
As prescries para rigidez dieltrica esto includas para verificar a qualidade do material de isolao,
utilizado em diferentes partes do EQUIPAMENTO.
A1.4 Proteo contra riscos de dano mecnico
As prescries na Seo Quatro esto divididas em
uma parte que descreve RISCOS DE SEGURANA,
causados pelo perigo ou degradao do EQUIPAMENTO (rigidez mecnica), e em outras partes que descrevem riscos de natureza mecnica, causados pelo
EQUIPAMENTO (leses, devidas a partes mveis,
superfcies rugosas, arestas e ngulos vivos, instabilidade, partes expelidas, vibrao e rudo, e quebra de
suportes de PACIENTE e de meios de suspenso de
partes de EQUIPAMENTOS).
O EQUIPAMENTO pode tornar-se inseguro, devido
a partes danificadas ou deterioradas, causadas por
esforos mecnicos, como estouros, presses, choques, vibrao, por ingresso de partculas slidas, poeira, fluidos e mistura, e gases agressivos, por esforos
trmicos e dinmicos, pela corroso, pelo afrouxamento
de fixaes de partes mveis ou de uma massa suspensa e por radiao.
Efeitos de sobrecarga mecnica, falha de material ou
uso podem ser evitados por:
- meios que interrompam ou restituam um no-risco
de operao ou de alimentao eltrica (por exemplo,
fusveis, vlvula de presso), to logo uma sobrecarga ocorra;
- meios que proteja contra partes, ou as interceptam,
quando estas forem projetadas ou quando carem
(em razo de defeito do material, uso ou sobrecarga),
que podem constituir um RISCO DE SEGURANA.
Proteo contra quebra de suportes e suspenses
de PACIENTE pode ser por meio de reforos ou de
sustentadores de segurana.
Partes do EQUIPAMENTO que so destinadas a
ser seguras pela mo ou posicionadas em um leito devem ser suficientemente robustas para prevenir uma
queda. Elas podem estar sujeitas a vibrao e choques,
no s quando transportadas, mas tambm quando
utilizadas em veculos.
A1.5 Proteo contra riscos de radiao excessiva ou
indesejada
A radiao proveniente do EQUIPAMENTO ELETROMDICO pode ocorrer de todas as formas conhecidas na fsica. Prescries de segurana preocupam-se com radiaes desconhecidas. Medidas de
proteo so necessrias para EQUIPAMENTO e para
o ambiente, e mtodos de determinao de nveis de
radiao devem ser padronizados.
Os limites para EQUIPAMENTO podem tornar-se
excessivos para a aplicao destinada,onde o super-
Cpia no autorizada
116
visor mdico assume a responsabilidade. Para radiaes ionizantes, as normas IEC, geralmente, harmonizam-se com as Recomendaes CISPR, tendo por
objetivo prover dados a serem utilizados pelo projetista e pelo USURIO.
Sua avaliao possvel apenas pelo estudo adequado de meios operacionais e durao da operao do
EQUIPAMENTO e do posicionamento do USURIO e
de seus assistentes, porque a aplicao das condies
de pior caso poderia resultar em situaes que impediriam um correto diagnstico ou tratamento.
Recentes publicaes CISPR tambm instruem o
USURIO em mtodos para reduzir as irradiaes intencionais.
A1.6 Proteo contra riscos de ignio de misturas
anestsicas inflamveis
A1.6.1 Aplicabilidade
d) na prtica mdica ocorrem misturas de anestsicos inflamveis apenas em quantidades relativamente pequenas.
Todavia, algumas das construes descritas na publicao IEC 79 so aceitas para EQUIPAMENTO DE
CATEGORIA AP (ver Subclusula 40.1).
A1.6.3 Prescries para EQUIPAMENTO ELETROMDICO
Cpia no autorizada
117
A2
Clusula 1
As Normas Particulares podem especificar, em Subclusulas posteriores, o assunto particular a ser tratado
e devem ser muito claras no que se referem Norma
Geral e Norma Particular.
Apenas o equipamento de laboratrio que relacionado ao PACIENTE, de modo que a segurana do PACIENTE pode ser influenciada, includo no objetivo
desta Norma.
O equipamento de laboratrio que coberto pela norma IEC SC 66E no coberto por esta Norma.
As combinaes do EQUIPAMENTO desenvolvidos pelo USURIO podem no concordar com esta
Norma, mesmo se forem compostas do EQUIPAMENTO que, considerado separadamente, satisfaz s prescries desta Norma.
Subclusula 1.3
- Reservatrios sob presso (ver Clusula 45 )
Uma Norma Particular pode estabelecer:
Deve ser dedicada ateno s prescries relativas
aos reservatrios sob presso e partes sujeitas
presso, onde no for disponvel uma regulamentao local.
- Interrupo da fonte de alimentao (ver Clusula 49 )
Interrupo da fonte de alimentao pode causar um
RISCO DE SEGURANA.
A1.8
Cpia no autorizada
118
Subclusula 2.2.24
Subclusula 3.6
EQUIPAMENTO DE TIPO B , por exemplo, conveniente para aplicaes interna e externa ao PACIENTE, excluindo APLICAO CARDACA DIRETA.
Subclusula 2.2.26
EQUIPAMENTO DE TIPO CF principalmente
destinado APLICAO CARDACA DIRETA.
Subclusula 2.3.2
Esta definio no inclui necessariamente a isolao usada exclusivamente para finalidades funcionais.
Subclusula 2.3.4
ISOLAO BSICA e ISOLAO SUPLEMENTAR
podem, se exigido, ser ensaiadas separadamente.
Subclusula 2.3.7
O termo sistema de isolao no implica que a
isolao deva ser uma parte homognea. Pode compreender vrias camadas que no podem ser ensaiadas
separadamente como ISOLAO SUPLEMENTAR ou
ISOLAO BSICA.
Subclusula 2.4.3
Esta definio baseada nas normas IEC 364-4-41
e IEC 536.
Subclusula 2.5.4
Esta diferente da que foi anteriormente referida como uma corrente funcional de paciente, que destinada a produzir um efeito fisiolgico, por exemplo, a
corrente necessria para estimulao nervosa e muscular, marca-passo cardaco, desfibrilao e procedimentos cirrgicos de alta freqncia.
Subclusula 2.7.6
Conjuntos de cordo ou cabo so cobertos pela norma IEC 320.
Subclusula 2.11.2
A PRESSO DE TRABALHO MXIMA ADMISSVEL decidida por uma pessoa competente, levando
em considerao a especificao de projeto original,
as especificaes do fabricante, a condio atual do
reservatrio e as circunstncias de uso.
Em alguns pases, o valor da presso de trabalho
mxima admissvel pode ser reduzido de tempos em
tempos.
Subclusula 2.12.2
O MODELO OU TIPO DE REFERNCIA destinado a estabelecer sua relao com publicaes comerciais e tcnicas, com DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e entre partes separveis do EQUIPAMENTO.
Cpia no autorizada
119
Subclusula 4.8
Subclusula 4.10
Clusula 4
No EQUIPAMENTO pode haver partes com isolao, componentes (eltricos e mecnicos) e caractersticas construtivas, nos quais uma falha no produziria um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE,
OPERADOR ou adjacentes, mesmo causando deteriorao ou reduo de desempenho do EQUIPAMENTO.
Subclusula 4.1
Para assegurar que cada item do EQUIPAMENTO,
produzido individualmente, esteja em concordncia
com esta Norma, o fabricante e/ou instalador deve tomar
medidas durante a fabricao e/ou instalao, para garantir que cada item satisfaa a todas exigncias, mesmo que ele no seja totalmente ensaiado durante a fabricao ou instalao.
Estas medidas podem ser:
a) mtodos de produo (para assegurar bom desempenho de fabricao e qualidade constante), nos
quais a qualidade estaria relacionada segurana;
b) ensaios de produo (ensaios de rotina) realizados
em cada item produzido;
c) ensaios de produo realizados em uma amostra,
onde os resultados justificariam um nvel de confiana suficiente.
Os ensaios de produo podem no ser idnticos
aos de tipo, mas podem ser adaptados s condies
de fabricao e possivelmente apresentar menos risco para a qualidade da isolao ou outras caractersticas importantes para a segurana.
Os ensaios de produo devem ser restritos s regulagens (possivelmente derivadas dos ensaios de tipo), que provocam pior condio.
Dependendo da natureza do EQUIPAMENTO, os
mtodos de produo e/ou ensaios podem envolver o
isolamento crtico da PARTE A SER LIGADA REDE,
da PARTE APLICADA e o isolamento, e/ou a separao entre estas partes.
Parmetros para ensaios sugeridos podem ser: corrente de escoamento e rigidez dieltrica.
Quando aplicvel, a continuidade da proteo com
fio-terra pode ser um importante parmetro de ensaio.
Subclusula 4.3
O fato de uma amostra ser representativa decidido pelo laboratrio de ensaio e pelo fabricante.
Clusula 5
O EQUIPAMENTO pode ter uma classificao
mltipla.
Subclusula 5.1
A segurana do EQUIPAMENTO DE CLASSE III
Cpia no autorizada
120
Subclusula 6.1 f)
Embora um MODELO OU TIPO DE REFERNCIA
geralmente denote uma certa especificao de desempenho, pode ser possvel no denotar a construo
exata, incluindo os componentes e materiais aplicados.
Se exigido, o MODELO OU TIPO DE REFERNCIA
pode ser suplementado por um NMERO DE SRIE.
Este tambm pode ser utilizado para outros propsitos.
A indicao de apenas uma srie de fabricao pode no ser suficiente, se as exigncias locais requererem identificao individual.
Subclusula 6.1 z)
O ensaio de emborrachamento realizado com
gua destilada, lcool metlico e lcool isoproplico.
O lcool isoproplico definido na Farmacopia Europia como um reagente nos seguintes termos:
C2 H8 O(MW60.1) - Propanol, lcool isoproplico. Lquido claro incolor com odor caracterstico, solvel em
gua e em lcool. Possui uma densidade relativa de
cerca de 0,785, ponto de ebulio de 81 C a 83 C.
Subclusula 6.7
Para as cores das luzes do indicador, ver IEC 73.
Subclusula 6.8.1
A questo dos idiomas utilizados nas marcaes e
nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES no pode
ser resolvida pela IEC. Mesmo uma exigncia de que
as identificaes e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem estar nos idiomas nacionais no pode ser
sustentada em nvel mundial.
Subclusula 6.8.2.b)
Responsabilidade do fabricante.
As instrues para uso podem conter uma afirmao
de que o fabricante, montador, instalador ou importador
se considera responsvel pelos efeitos sobre segurana, confiabilidade e desempenho do EQUIPAMENTO, apenas se:
Subclusula 10.2.1
As condies ambientais esto baseadas nas condies dos prdios sem ar condicionado, em climas
nos quais a temperatura ambiente ocasionalmente
alcana + 40 C.
O EQUIPAMENTO coberto por esta Norma pode
no ser adequado para cmaras de presso.
Subclusula 10.2.2
Devido grande variedade de EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS abrangidos por esta Norma , no
possvel especificar os efeitos admissveis no desempenho de cada tipo particular de EQUIPAMENTO, devido s flutuaes da TENSO DE REDE e da freqncia.
Nesta Norma, estes efeitos so cobertos em vrios
ensaios de segurana.
De acordo com o Teorema de Fortescue, qualquer
desbalanceamento do sistema polifsico pode ser resolvido em trs sistemas de fases balanceadas:
- operaes de montagem, extenses, reajustes, modificaes ou reparos forem realizados por pessoas
autorizadas por ele;
- a instalao eltrica do ambiente em questo estiver em concordncia com as exigncias apropriadas;
- o EQUIPAMENTO for utilizado de acordo com as
instrues.
Subclusula 10.2.2 a)
Uma tenso alternada admitida como praticamente senoidal, se qualquer valor instantneo da forma de
onda considerada no diferir do valor instntaneo da
forma de onda ideal, no mesmo instante, de 5% do
valor de pico da forma de onda ideal, salvo especificao em contrrio.
Cpia no autorizada
121
Subclusula 14.1b)
O EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de
alimentao externa cc (por exemplo, para uso em
ambulncia), tem que satisfazer a todas as exigncias
para EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II.
Clusula 16
GABINETES(ou invlucros) e TAMPAS PROTETORAS so planejadas para fornecer proteo aos seres
humanos contra contatos com partes que esto SOB
TENSO ou que podem tornar-se SOB TENSO, depois de uma falha simples da isolao de proteo. Podem, ao mesmo tempo, fornecer proteo contra outros
riscos (mecnicos, trmicos, qumicos, etc.).
Contato Acidental significa que partes so tocadas em UTILIZAO NORMAL por um ser humano,
sem a ajuda de uma FERRAMENTA e sem fora aprecivel.
Exceto em casos especiais, como suportes e colches de gua de PACIENTE, o contato com EQUIPAMENTO suposto ser feito com:
- uma mo, simulado por uma folha de metal de
10 cm X 20 cm (ou menos, se o EQUIPAMENTO for
menor);
- um dedo, reto ou curvado em posio natural, simulado por um dedo de ensaio, suprido com uma placa
de fim de curso;
- um lpis ou caneta, seguro por uma mo, simulado
por um pino de ensaio dirigido;
- um colar ou pendente similar, simulado por uma barra
de metal, suspensa sobre aberturas na tampa superior;
- uma chave de fenda para ajuste de um controle prajustado pelo OPERADOR, simulado por uma barra
de metal inserida;
- uma aresta ou fenda, que pode ser puxada para fora,
permitindo a entrada de um dedo simulado por uma
combinao de um gancho de ensaio e um dedo de
ensaio.
Outros dispositivos no so permitidos, a menos que
sejam necessrios para a verificao de conformidade.
Subclusula 16a) 5)
Esta Subclusula tambm destinada a cobrir aqueles casos onde o EQUIPAMENTO remotamente controlado por meio de uma caixa de controle manual,
usualmente conectada caixa do EQUIPAMENTO por
meio de um cabo flexvel com multicondutores.
Normalmente, os circuitos de controle so operados
com extrabaixa-tenso ou at mesmo com EXTRABAIXA-TENSO DE SEGURANA. As correntes de
controle e as reas das sees transversais de condutores so normalmente pequenas.
O aterramento de proteo do GABINETE ou invlucro da caixa de controle no seria muito eficaz (alta resistncia).
A ISOLAO DUPLA consumiria muito espao e
peso, e as chaves de controle e botes liga/desliga de
tamanho miniaturizado no estariam disponveis com
ISOLAO REFORADA.
Onde improvvel que em UTILIZAO NORMAL
a caixa de controle e um PACIENTE sejam tocados simultaneamente, a caixa de controle pode ser feita somente com ISOLAO BSICA , com um GABINETE
de metal ou com um GABINETE feito de um material
isolante.
A isolao pode ser projetada para extrabaixa-tenso.
Subclusula 16c)
O ensaio de conformidade para o aterramento de
proteo de PARTES METLICAS ACESSVEIS dos
EQUIPAMENTOS (Subclusula 18f)) executado com
uma corrente entre 10 A e 25 A, fornecida por uma fonte com uma tenso suficientemente baixa (no excedendo 6 V). A corrente mantida por pelo menos 5 s.
As razes destas exigncias so para que a conexo
possa somente desempenhar sua funo de proteo,
se for capaz de suportar uma corrente de falha resultante de uma falha na ISOLAO BSICA.
Assume-se que esta corrente tem amplitude suficiente para causar a operao de dispositivos de proteo
numa instalao eltrica (fusveis, disjuntores, disjuntores de corrente de escoamento para o terra e similares), em um tempo razoavelmente curto.
O tempo mnimo exigido para o ensaio de corrente
destinado a revelar qualquer sobreaquecimento de partes da conexo, devido a condutores finos ou com mau
contato. Este ponto fraco no pode ser descoberto
apenas por um medida de resistncia eltrica.
Onde partes condutoras de mecanismos que atuam
em controles eltricos so PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, a resistncia mxima exigida de 0,2, a
mnima corrente de ensaio 1 A, a mxima tenso da
fonte 50 V e no h tempo mnimo, a no ser o tempo
necessrio para a leitura dos instrumentos de ensaio.
Esta concesso justificada porque:
Cpia no autorizada
122
b) Alm disto, a resistncia mxima pode ser aumentada porque constitui uma parcela menor da impedncia total do circuito de falha. A fonte de tenso e
o tempo de ensaio so menos crticos, e improvvel uma destruio total da conexo de proteo.
Subclusula 16d)
A utilizao do Smbolo 14, Tabela DI, Ateno,
consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES do
Anexo D no suficiente. Uma observao de advertncia no lado de fora do EQUIPAMENTO deve ser
suficiente.
Neste caso, estas PARTES ACESSVEIS no precisam ser conectadas ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO, mas podem ser conectadas , por exemplo, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL, ou podem ser deixadas flutuantes.
Subclusula 16e)
A separao das PARTES METLICAS ACESSVEIS da PARTE A SER LIGADA REDE pode ser
obtida por ISOLAO DUPLA , por blindagem metlica ou por uma PARTE METLICA ACESSVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, ou por um circuito
secundrio PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, separando completamente as PARTES METLICAS
ACESSVEIS da PARTE A SER LIGADA REDE.
Clusula 17
O ar pode constituir uma parte ou toda a ISOLAO
BSICA e/ou a ISOLAO SUPLEMENTAR.
Subclusula 18a)
Geralmente, PARTES METLICAS ACESSVEIS do
EQUIPAMENTO DE CLASSE I devem ser conectadas
LEGENDA
A
= Resistncia de ensaio ( 1 k )
Cpia no autorizada
123
A corrente de falha pode ser limitada a valores relativamente baixos, devido impedncia inerente ou
caracterstica da fonte de alimentao, por exemplo,
onde o sistema de alimentao no ligado ao terra ou
ligado a ela atravs de uma via de alta impedncia.
Subclusula 19.1d)
Subclusula 19.2a)
Nestes casos, a rea da seo transversal da conexo de aterramento de proteo pode ser determinada,
principalmente, por consideraes mecnicas.
8)
a) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE TIPO CF em CONDIO NORMAL foi aumentada para o mesmo nvel
dos EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF, porque
estes EQUIPAMENTOS podem ser utilizados simultaneamente em um PACIENTE.
b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode circular atravs do PACIENTE para o terra.
No caso de EQUIPAMENTO DE TIPO B, via a PARTE APLICADA, e no caso de EQUIPAMENTOS DE
TIPO BF e CF por contato indireto com o GABINETE, via o OPERADOR.
A densidade de corrente criada no corao pela corrente entrando no trax 50A/mm2 por ampre.8) A
densidade de corrente no corao para 500A (valor mximo admissvel em CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA) entrando no trax
0,025 A/mm2, bem abaixo do nvel considerado.
c) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode circular atravs do corao e causar fibrilao ventricular e falha de bombeamento.
A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO GABINETE pode, conceitualmente, atingir um local intracardaco, se procedimentos descuidados forem utilizados no manuseio de condutores intracardacos ou
cateteres cheios de fluido. Estes dispositivos devem
sempre ser manuseados com grande cuidado e com
luvas de borracha secas.
Cpia no autorizada
124
Cpia no autorizada
125
Para EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a mxima CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE sob estas condies de 5mA. Mesmo que este valor de corrente penetre dentro do peito, ser produzida apenas
uma densidade de corrente de 0,25 A/mm2 que ir
atingir o corao. Esta corrente deveria ser percebida
pelo PACIENTE, todavia a probabilidade de sua ocorrncia muito baixa.
Nota: Refere-se aos artigos originais de Starmer e Watson para a interpretao dos dados.
Cpia no autorizada
126
Subclusula 19.4a)
Os artigos publicados por Starmer6) e Watson7) fornecem dados sobre fibrilao ventricular, causada por
correntes de 50/60 Hz, aplicadas diretamente nos coraes de populaes humanas atingidas por distrbios
cardacos. A probabilidade de fibrilao foi obtida como
uma funo do dimetro do eletrodo e da intensidade
da corrente. Para eletrodos com dimetro de 1,25 mm
e 2 mm e correntes at 0,3 mA, a distribuio aparece
normal. Em conseqncia, foi realizada uma extrapolao para incluir os valores correntemente utilizados
para avaliar o risco do PACIENTE (valores notados na
Figura A1). A partir desta extrapolao, nota-se que:
Para melhorar a reprodutibilidade ainda mais, foi proposto manter o ensaio de CORRENTE DE FUGA e
somente inici-lo 1 h, aps o fim do tratamento de precondicionamento a umidade. Foi considerado que se
uma deteriorao da resistncia de isolao poderia
tornar-se um risco de segurana, deveria tambm ser
perceptvel um incremento da CORRENTE DE FUGA, nos resultados do ensaio de rigidez dieltrica.
Subclusula 19.4b)
As chaves S1 ou S1+S2 ou S1+S2+S3 das Figuras 10,
11, 12 e 13 podem ser excludas e as interrupes dos
terminais apropriados podem ser obtidas de outra forma.
Ao invs do transformador de isolao monofsico
ou polifsico com tenso (es) de sada ajustvel(eis),
conforme indicado nas Figuras 10, 11, 12, 13 e 14,
uma combinao de um transformador de isolao,
com tenso de sada fixa e um autotransformador, com
tenso de sada ajustvel, pode ser utilizada.
Subclusula 19.4 d)
Embora no seja improvvel que o EQUIPAMENTO
seja instalado e utilizado sobre uma superfcie ou ambiente metlico aterrado, a posio do aparelho seria
muito difcil de descrever de uma maneira pela qual os
testes pudessem ser reprodutveis. A primeira afirmao portanto considerada como uma conveno.
A probabilidade de que os cabos de PACIENTE tenham capacitncia significativa com relao ao terra
geralmente importante e de influncia considervel nos
resultados dos ensaios. Uma posio que proporcione
a reproduo dos resultados portanto prescrita.
Subclusula 19.4 e) 4)
O dispositivo de medio representa um mtodo de
medio que leva em conta o efeito fisiolgico de uma
corrente percorrendo o corpo humano, incluindo o corao.
Subclusula 19.4 h)
Cuidados devem ser tomados para que a capacitncia
do dispositivo de medio e as conexes dos condutores para o terra e para o corpo do equipamento sejam
mantidas num valor to baixo quanto possvel.
Cpia no autorizada
127
Subclusula 20.3
Componentes no EQUIPAMENTO que esto sujeitos
a um ensaio de rigidez dieltrica conforme a Clusula 20, como porta-fusvel, chave de toque, interruptores,etc. Estaro sujeitos s tenses de ensaio relevantes. Se estes componentes no puderem preencher
estes requisitos, devido especificao do componente
sob considerao, procedimentos adicionais podero
ser realizados no EQUIPAMENTO (por exemplo, atravs de material de isolao adicional) (ver Subclusulas 4.4 e 56.1).
Subclusula 20.4a)
Desde que o ensaio de rigidez dieltrica, conforme
descrito na Subclusula 20.4a), aplicado imediatamente aps o tratamento de precondicionamento a umidade, com o EQUIPAMENTO ainda na cabine de umidade, precaues adequadas para proteo do pessoal de laboratrio podem ser necessrias.
Subclusula 20.4 b)
O ensaio de tenso pode ser efetuado com um transformador , uma fonte de alimentao corrente contnua
ou utilizando o(s) transformador(es) do EQUIPAMENTO . No ltimo caso, para prevenir sobreaquecimento devido ao aumento da indutncia , o ensaio de tenso
pode ter uma freqncia maior do que o valor DECLARADO da freqncia do EQUIPAMENTO.
O procedimento e durao do ensaio para tenses
de referncia maior ou igual a 1000Vca ou 1500Vcc ou
valores de pico podem ser especificados adicionalmente pelas Normas Particulares.
Clusula 22
O grau de proteo requerido para GABINETE ou
peas mveis de proteo depende do projeto geral e
do uso a que o EQUIPAMENTO se destina. Fatores a
serem levados em considerao no julgamento da aceitabilidade de partes mveis expostas podem ser o grau
de exposio, o formato das partes mveis, a probabilidade de contatos acidentais, a velocidade do movimento e a probabilidade de dedos, braos ou roupas serem
puxados para dentro por partes mveis (por exemplo,
onde mecanismos se engrenam, onde correias passam
por uma polia ou onde partes mveis se encontram em
uma ao de fechamento ou cisalhamento).
Estes fatores podem ser considerados com respeito UTILIZAO NORMAL, realizao de algum
ajuste ou reposio de algum acessrio ou ligao,
incluindo-se possivelmente as instrues de instalao,
desde que protees possam ser previstas na instalao e possam no fazer parte de um item isolado do
EQUIPAMENTO ESTACIONRIO.
Configuraes de protees que podem ser consideradas incluem:
- remoo somente com o uso de FERRAMENTAS;
- remoo para manuteno e reposio;
- robustez e rigidez;
- perfeio;
Subclusula 20.4g)
Isto poder ser evitado, por exemplo, no caso de um
transformador , atravs do uso de um divisor de tenso com um ponto de derivao conectado ao ncleo
ou algum outro ponto de conexo disponvel, que assegure a correta diviso de tenso sobre as isolaes
reais, ou pelo uso de dois transformadores de ensaio,
corretamente em fase.
- criao de riscos adicionais como, por exemplo, pontos de fechamento (do invlucro), e a necessidade
de manuseio adicional, devida crescente necessidade de efetuar manuteno, como, por exemplo,
limpeza.
Ver tambm a justificativa para a Subclusula 6.8.2b).
Clusula 26
Subclusula 20.4j)
Componentes destinados a limitar a tenso , os quais
podem ser destrudos pela dissipao de potncia,
durante o ensaio de rigidez dieltrica, podem ser removidos, quando o ensaio for efetuado.
Subclusula 21.5
Os ensaios para EQUIPAMENTOS, ou peas de
EQUIPAMENTO, empunhados so diferentes dos ensaios para EQUIPAMENTOS MVEIS e PORTTEIS,
devido s diferenas nas aplicaes prticas.
Subclusula 28.5
Subclusula 21.6
Contrariamente ao que geralmente presumido, o
EQUIPAMENTO ELETROMDICO pode ser utilizado
Cpia no autorizada
128
Subclusula 41.3
Clusula 36
A radiao de alta freqncia acima de 0,15 MHz
normalmente nociva, somente se produzida em nveis
substanciais de energia, por exemplo, para EQUIPAMENTO cirrgico e diatrmico. Entretanto, esta radiao pode, mesmo quando produzida em nveis razoavelmente baixos de energia, influenciar o funcionamento
de dispositivos eletrnicos sensveis e causar interferncia na recepo de rdio e televiso.
difcil de serem dadas prescries de construo,
mas limites e mtodos de medio tm sido descritos
nas publicaes CISPR.
A sensibilidade de EQUIPAMENTO interferncia
externa (campo eletromagntico, perturbaes de alimentao eltrica) est sob considerao.
Subclusula 40.3
Os grficos das Figuras 29, 30 e 31 so fornecidos
para auxiliar no projeto de circuitos, que preencham as
prescries dos limites de aceitao estipulados para
o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP, sem executar o ensaio de ignio.
Extrapolao para tenses altas no vlida, pois a
CONDIO de ignio para gases muda para tenses elevadas. O limite para indutncias introduzido,
pois valores altos de indutncia geralmente produzem
altas tenses.
Subclusula 40.4
A quantidade de ar ou gs inerte que escapa do
EQUIPAMENTO por fuga presumida como sendo limitada, desde que as condies higinicas na sala de
uso mdico no sejam apreciavelmente perturbadas.
Para as finalidades das Subclusulas 40.4 e 40.5,
invlucro pode representar o que foi definido para
GABINETE na Subclusula 2.1.6, bem como um compartimento distinto ou alojamento.
Subclusula 40.5a)
Esta prescrio considerada como suficiente para
prevenir ignio em UTILIZAO NORMAL, durante
um perodo operacional de vrias horas, desde que as
condies medianas em UTILIZAO NORMAL sejam
menos restritivas.
Subclusula 44.4
A fuga de lquidos considerada como uma CONDIO ANORMAL SOB UMA S FALHA.
Clusula 45
As prescries desta Clusula no representam as
mais exigentes combinaes de regulamentos ou normas nacionais.
Em alguns pases estes regulamentos ou normas
so utilizados.
Subclusula 45.2
assumido que se a PRESSO X volume for igual
ou inferior 200 kPa x l ou se a PRESSO for igual ou
inferior a 50 kPa, um ensaio hidrosttico no necessrio.
Os fatores de segurana decorrentes da Figura 38
so superiores aos geralmente aplicados em ensaio
de recipientes. Entretanto, enquanto o ensaio hidrosttico normalmente usado para se verificar se o recipiente de presso est livre de falhas de produo ou
seriamente deteriorado, a adequao do projeto pode
ser determinada por outros mtodos. O presente ensaio
hidrosttico usado para verificar a adequao do projeto, onde esta no pode ser estabelecida por outros
mtodos.
A supresso de referncias nacionais no texto modificado evita a subordinao das prescries desta
Norma quelas regulamentaes locais. Os EQUIPAMENTOS devero satisfazer a ambas, ou a que for
mais exigente ou de maior demanda, assumindo-se
que as regulamentaes locais no so conflitantes
com esta Norma.
Subclusula 45.3
A CONDIO de mxima PRESSO em uso determinada de acordo com as circunstncias.
Subclusula 41.2
Clusula 46
Esta prescrio prev a introduo de tenses superiores quelas permitidas pela Subclusula 41.3.
Estas tenses podem existir no fio-terra.
Na primeira edio o contedo desta Clusula tratava apenas da intercambialidade de conexes, sendo agora deslocado para a Subclusula 56.3.
Cpia no autorizada
129
Clusula 48
Subclusula 54.2
Partes sujeitas troca ou ao ajuste devem ser localizadas e presas de forma a permitir a inspeo, manuteno, troca e ajuste, sem danificar ou interferir as
partes adjacentes ou a fiao.
Subclusula 49.2
Precaues devem ser tomadas em relao ao efeito
da interrupo de energia, devido a movimentos indesejveis, remoo de foras de compresso e remoo
de PACIENTES para uma posio perigosa.
Subclusula 52.4.1
- A aplicao no proposital de quantidades perigosas
de energia ou substncias, no PACIENTE ou, despejadas no ambiente, pode ser regida por Normas Particulares.
Quantidades perigosas de gases venenosos ou
inflamveis dependem do tipo de gs, concentrao,
local de emisso, etc.
No existe risco de incndio, para potncias dissipadas de 15W ou inferior.
- A ocorrncia de mau funcionamento ou falha para
operao (defeito), causando um RISCO DE SEGURANA para o PACIENTE (por exemplo: falhas
no identificadas em EQUIPAMENTO de suporte
vida, erros de medio no reconhecidos e substituio de dados do PACIENTE) pode ser regida por
Normas Particulares.
Subclusula 54.3
O ajuste de controles que, se alterados no intencionalmente, possa afetar a segurana, deve ser projetado
e protegido, de maneira que seja improvvel uma alterao no intencional do ajuste.
Interruptores principais e outros controles vitais num
EQUIPAMENTO de suporte vida e em outros EQUIPAMENTOS crticos devem ser projetados ou protegidos, de modo que um chaveamento ou alterao do
ajuste de forma no intencional seja improvvel. Estes
EQUIPAMENTOS devem ser identificados por Normas Particulares.
Controles, instrumentos, indicadores e partes semelhantes, os quais esto associados com uma funo
especifica do equipamento, devem ter suas funes
claramente identificadas de acordo com a Subclusula 6.1 e estar localizados de maneira a minimizar a possibilidade de ajuste inadvertido ou incorreto. Quando o
ajuste incorreto dos controles puder constituir um risco,
etapas apropriadas devem ser criadas para prevenir
esta possibilidade, por exemplo, atravs de um dispositivo de trava ou de um controle de segurana adicional.
Subclusula 55.1
Subclusula 52.5.7
O efeito do funcionamento de interruptores centrfugos
deve ser levado em considerao. A condio de rotor
travado especificada, porque alguns capacitores de
partida em motores podem ou no dar a partida, causando resultados variveis.
Subclusula 55.2
A rigidez mecnica descrita na Seo Quatro.
Subclusula 56.1b)
Portanto limites menores de temperatura so exigidos.
Clusula 54
Na Seo Dez, onde a conformidade especificada para ser verificada por inspeo, isto pode ser feito
atravs da anlise dos documentos pertinentes, apresentados pelo fabricante.
A conformidade com esta prescrio normalmente verificada pelos componentes da PARTE LIGADA
REDE e PARTE APLICADA.
Subclusula 56.4
Os tais capacitores no podem assegurar DUPLA
ISOLAO ou ISOLAO REFORADA.
Subclusula 54.1
Subclusula 57.2e)
Controles, instrumentos, lmpadas indicadoras, etc.,
os quais esto associados a uma funo especfica do
EQUIPAMENTO, devem ser agrupados juntos (ver
Seo Oito).
Cpia no autorizada
130
Subclusula 57.5a)
Terminais de componentes, que no sejam barras
de terminais, podem ser usados como terminais destinados a condutores externos.
Esta prtica deveria geralmente ser desaconselhada, mas permitida somente em casos especiais, onde
um arranjo do terminal adequado (acessvel e claramente marcado)e de acordo com esta Norma. Esta
situao pode ocorrer, por exemplo, para partida de
motores.
Subclusula 57.5d)
O termo preparao especial do condutor inclui
solda dos fios, uso de amarra de suporte, junta de orifcios, etc., mas no a reforma do condutor, antes de
sua introduo no terminal ou a toro de um condutor
para consolidar o terminal.
Subclusula 57.7
Supressores de interferncia podem ser ligados no
lado da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA de um
interruptor de rede do EQUIPAMENTO ou no lado da
REDE DE ALIMENTAO ELTRICA de qualquer
fusvel de rede ou DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE.
Subclusula 57.9
Os escopos das normas IEC 742 e 601-1 so diferentes. Vrios tipos de transformadores usados nos
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS no so cobertos pela norma IEC 742.
Por razes de segurana do PACIENTE, exigncias adicionais podem ser aplicadas na construo
destes transformadores, por exemplo, restrio das
CORRENTES DE FUGA circulando para os CIRCUITOS DE PACIENTE.
O contedo do Anexo J da primeira edio aparece
agora na Subclusula 57.9.
Trabalhos futuros devem ser realizados para estabelecer, por exemplo, apropriadas DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO
ATRAVS DO AR dentro de transformadores, levando
em conta os valores para segurana de transformadores de isolao indicados na norma IEC 742.
Prescries para fontes de alimentao chaveadas
esto sob considerao.
Subclusula 57.10
Subclusula 59.1e)
Os condutores podem ser guiados em guias separadas de bitolas adequadas. Onde condutores de cate-
Cpia no autorizada
131
Subclusula 59.2b)
Os ensaios relativos a flamabilidade dos materiais
sero encontrados na norma IEC 707.
/ANEXO B
Cpia no autorizada
132
/ANEXO C
Cpia no autorizada
133
C1 Generalidades
Os ensaios devem, se aplicvel, ser realizados na
seqncia indicada abaixo, a no ser por indicao em
contrrio, prescrita por Norma Particular. A seqncia
de ensaio precedida pelo sinal * (asterisco) obrigatria (ver Subclusula 4.11).
Todavia, isto no exclui a possibilidade de se efetuar
um ensaio onde uma inspeo preliminar pode sugerir
uma ocorrncia de falha.
C2 Prescries gerais
C3
Separao
Resistncia mecnica
Ver Clusula 21.
C11
Partes mveis
Ver Clusula 22.
C12
C13
Compatibilidade eletromagntica
Ver recomendao CISPR e justificativa da Clusula 36.
C18
C19
Erros humanos
Ver Clusula 46.
C20
C21
C10
C17
Classificao
C9
Potncia de entrada
C8
Risco de radiao
C7
C16
Marcao
C6
Ver Clusula 7.
C5
Massas suspensas
C4
C15
C22
Estabilidade e transportabilidade
Ver Subclusula 20.4.
Ver Clusula 24.
C14
Cpia no autorizada
134
C32
C30
C33
C34
Construo e montagem
Ver Clusula 59 e Subclusula 44.7.
GABINETES e tampas
C35
Ver Clusula 55.
C31
CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DE
CATEGORIA APG
Ver Clusula 37 a 41.
Verificao de marcao
/ANEXO D
Cpia no autorizada
135
Introduo
Tabela DI
N
Smbolo
Norma IEC
Descrio
417-5032
Corrente alternada
335-1
335-1
417-5031
Corrente contnua
417-5033
417-5019
417-5017
445
417-5021
/continua
Cpia no autorizada
136
/continuao
N
Smbolo
Norma IEC
Descrio
10
417-5172
EQUIPAMENTO DE CLASSE II
11
529
12
529
13
529
14
348
15
417-5008
16
417-5007
17
417-5265
18
417-5264
Cpia no autorizada
137
Tabela DII
N
Smbolo
Norma IEC
Descrio
878-02-02
EQUIPAMENTO DE TIPO B
878-02-03
EQUIPAMENTO DE TIPO BF
878-02-05
EQUIPAMENTO DE TIPO CF
878-02-07
EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP
878-02-08
878-03-01
878-03-04
No utilizado
Radiao no-ionizante
Cpia no autorizada
138
GABINETE
ISOLAO BSICA
ISOLAO SUPLEMENTAR
ISOLAO BSICA
ISOLAO SUPLEMENTAR
Cpia no autorizada
139
GABINETE metlico
Folha metlica
Revestimento isolante
PARTE ACESSVEL
Prensa-cabo
Folha metlica
Cpia no autorizada
140
ISOLAO BSICA
ISOLAO SUPLEMENTAR
Cpia no autorizada
141
Legenda:
MP
= PARTE APLICADA
LV
Cpia no autorizada
142
Dimenses em mm
Legenda:
1
Espao de ignio
Disco de cdmio
Fio de tungstnio
Cpia no autorizada
143
A mola do martelo regulada, de modo que o produto do curso de compresso, em milmetros, pela fora
exercida em newtons, seja igual a 1000 , para um
curso de compresso aproximadamente igual a 20 mm.
Com esta regulagem, a energia de impacto de
0,5J 0,05J
/ANEXO H
Cpia no autorizada
144
/ANEXO J
Cpia no autorizada
145
/ANEXO K
Cpia no autorizada
146
EQUIPAMENTO TIPO B
EQUIPAMENTO TIPO BF
EQUIPAMENTO TIPO CF
Cpia no autorizada
147
EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF
EXEMPLOS PARA CONEXO DE PARTE APLICADA PARA MEDIO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE
/ANEXO L
Cpia no autorizada
148
348 (1978)
Safety requirements for mains operated
electronic and related apparatus for
household and similar general use - Fifith
edition 1985, incorporating Amendment
No.1 (1978) and No.2 (1981)
417
445 (1973)
447 (1974)
513 (1976)
529 (1976)
536 (1976)
68-2-2 (1974)
73 (1984)
79
79-2 (1983)
79-5 (1967)
79-6 (1968)
85 (1984)
112 (1979)
127 (1974)
227
601-1 (1977)
241 (1968)
664 (1980)
245
695
245-4 (1980)
707 (1981)
252 (1975)
309
742 (1983)
320 (1981)
878 (1988)
328 (1972)
Norma(s) ISO:
335-1 (1976)
32 (1977)
336 (1982)
407 (1983)
Cpia no autorizada
149
471 (1983)
780 (1985)
1853 (1975)
2878 (1987)
2882 (1979)
8185 (1988)