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Portaria - 453 VIGILANCIA SANITÁRIA PDF
Portaria - 453 VIGILANCIA SANITÁRIA PDF
assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos pacientes, aos
profissionais e ao pblico em geral;
Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado pelas
pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utilizao dos
raios-x diagnsticos.
Art. 3 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x diagnsticos,
assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da
observncia de outros regulamentos federais, estaduais e munic ipais supletivos sobre a
matria.
penal cabveis.
Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as
disposies em contrrio.
ODONTOLGICO
DEFINIES
1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos
no Glossrio
(Anexo C).
OBJETIVOS
1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem por
objetivos:
a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerentes
utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefcios
desta prtica
CAMPO DE APLICAO
1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas
jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com:
AUTORIDADE REGULATRIA
1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o
licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a
fiscalizao do cumprimento deste
INSPEES SANITRIAS
1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas
as dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentos
especificados neste Regulamento.
INFRAES
PRINCPIOS BSICOS
2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so:
d) Preveno de acidentes.
JUSTIFICAO
a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo
e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria de
diagnstico ou teraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento que
possa ser causado pela radiao ao indivduo.
2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da prtica e
justificao da exposio individual do paciente em considerao.
a) Justificao genrica
(i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser
previamente justificadas antes de serem adotadas em geral.
(ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos
dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias.
(i) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta
os objetivos especficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido.
2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo:
a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x diagnsticos com o objetivo nico
de demonstrao, treinamento ou outros fins que contrariem o princpio da justificao.
b) Exames radiolgicos para fins empregatcios ou periciais, exceto quando as informaes
a serem obtidas possam ser teis sade do indivduo examinado, ou para melhorar o
estado de sade da populao.
d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver de
acordo com a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de
1964; revisada em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na
41 Assemblia, devendo ainda estar de acordo com resolues especficas do Conselho
Nacional de Sade.
e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver
justificativa no contexto clnico, considerando-se os mtodos alternativos.
2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e construes
de equipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho.
2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo necessrio
para obteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico), compatvel com os
padres aceitveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimizao de
exposies mdicas deve-se considerar:
b) Os procedimentos de trabalho.
c) A garantia da qualidade.
d) No devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliao
de conformidade em levantamentos radiomtricos.
(i) a dose efetiva mdia anual no deve exceder 20 mSv em qualquer perodo de 5 anos
consecutivos, no podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.
(ii) a dose equivalente anual no deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv
para o cristalino.
(ii) as condies de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfcie do
abdmen no exceda 2 mSv durante todo o perodo restante da gravidez, tornando pouco
provvel que a dose adicional no embrio ou feto exceda cerca de 1 mSv neste perodo.
(ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino.
PREVENO DE ACIDENTES
OBRIGAES BSICAS
3.1 Nenhuma instalao pode ser construda, modificada, operada ou desativada, nenhum
equipamento de radiodiagnstico pode ser vendido, operado, transferido de local,
modificado e nenhuma prtica com raios-x diagnsticos pode ser executada sem que
estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento.
REGISTRO
LICENCIAMENTO
3.4 Nenhum servio de radiodiagnstico pode funcionar sem estar devidamente licenciado
pela autoridade sanitria local.
(i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de
controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de
deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante;
(ii) classificao das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de ocupao
das vizinhanas de cada instalao;
(iii) descrio tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material
utilizado, espessura e densidade.
c) Relao dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal
mxima, considerando uma previso de operao de cada instalao por, no mnimo, 5
anos.
3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instrudo dos seguintes
documentos:
a) Requerimento, conforme modelo prprio da autoridade sanitria local, assinado pelo
responsvel legal do estabelecimento;
(ii) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do servio;
(iv) descrio dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinaes tela-
filme, vdeo, sistema digital, etc.);
(i) relao nominal de toda a equipe, suas atribuies e responsabilidades, com respectiva
qualificao e carga horria;
(ii) instrues a serem fornecidas por escrito equipe, visando a execuo das atividades
em condies de segurana;
(vii) descrio das vestimentas de proteo individual, com respectivas quantidades por
sala;
3.15 Todo servio deve manter uma cpia do projeto bsico de arquitetura de cada
instalao (nova ou modificada), conforme especificado no item. 3.6-a), disponvel
autoridade sanitria local, inclusive nos consultrios odontolgicos e nas instalaes com
equipamentos mveis, dispensados do processo de aprovao de projeto.
REQUISITOS DE ORGANIZAO
3.19 Em cada servio de radiodiagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para
responder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado
supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico (SPR).
a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que
lhe competem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste
Regulamento.
c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia.
3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel a
compatibilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho.
RESPONSABILIDADES BSICAS
h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que seja
solicitada por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica.
i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para
atingir o objetivo radiolgico pretendido e que sejam consideradas as informaes
relevantes de exames prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios.
j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as
exposies ocupacionais e exposies do pblico a valores to baixos quanto
razoavelmente exeqveis, limitados conforme especificado neste Regulamento.
p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os riscos
decorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais.
3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo radiolgica,
com autoridade para interromper operaes inseguras, devendo:
i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar suas
causas e para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de
eventos similares.
b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o
objetivo do procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres aceitveis
de qualidade de imagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia de
radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento.
a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho,
dos procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suas
responsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros.
b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes nos
nveis de dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualquer
outra circunstncia que possa afetar a conformidade com este Regulamento.
b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de
desempenho e de segurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento.
QUALIFICAO PROFISSIONAL
a) Tal indivduo seja um mdico ou odontlogo qualificado para a prtica, ou que seja um
tcnico, enfermeiro ou outro profissional de sade treinado e que esteja sob a superviso
de um mdico ou odontlogo.
TREINAMENTOS PERIDICOS
e) Processamento radiogrfico.
f) Dispositivos legais.
3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas medidas
especficas de proteo e segurana para controlar as exposies normais e prevenir ou
limitar a extenso de exposies potenciais.
a) Possuir barreiras fsicas com blindagem suficiente para garantir a manuteno de nveis
de dose to baixos quanto razoavelmente exeqveis, no ultrapassando os nveis de
restrio de dose estabelecidos neste Regulamento.
3.43 Um programa de monitorao de rea deve ser implantado para comprovar os nveis
mnimos de radiao, incluindo verificao de blindagem e dos dispositivos de segurana.
3.44 A gra ndeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade com os
nveis de restrio de dose em monitorao de rea o equivalente de dose ambiente,
H*(d).
3.45 Para fins de planejamento de barreiras fsicas de uma instalao e para verificao de
adequao dos nveis de radiao em levantamentos radiomtricos, os seguintes nveis de
equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restrio de dose:
CONTROLE OCUPACIONAL
Regulamento.
(i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino e
extremidades, compatvel com a atividade exercida, de modo a demonstrar conformidade
com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo servio e com as
exigncias estabelecidas por este
Regulamento;
(iii) em caso de exposio acidental envolvendo altas doses, fornecer informaes para
investigao e suporte para acompanhamento mdico e tratamento.
b) Todo indivduo que trabalha com raios-x diagnsticos deve usar, durante sua jornada
de trabalho e enquanto permanecer em rea controlada, dosmetro individual de leitura
indireta, trocado mensalmente.
dosmetro de extremidade.
(i) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima
de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatrio das providncias que foram
tomadas.
(ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os
titulares devem providenciar uma investigao especial e, havendo uma provvel
exposio do usurio do dosmetro, devem submeter o usurio a uma avaliao de
dosimetria citogentica.
(i) guias operacionais individuais, considerando a frao das jornadas de trabalho em cada
estabelecimento, ou
(ii) acerto de cooperao entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de
monitorao em cada servio.
c) Ocorrendo exposio acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos
determinsticos, o titular deve encaminhar o indivduo para acompanhamento mdico e, se
necessrio, com o aconselhamento de um mdicoespecialista com experincia ou
conhecimento especfico sobre as conseqncias e tratamentos de efeitos determinsticos
da radiao.
(i) esta atividade deve ser exercida apenas em carter voluntrio e fora do contexto da
atividade profissional do acompanhante;
0,25 mm de chumbo;
ASSENTAMENTOS
3.51 O responsvel legal pelo servio deve manter um sistema de assentamento de dados,
conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiolgicos
realizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e
treinamentos realizados.
(i) data do exame, nome e endereo completo do paciente, sexo, idade, indicao do
exame, tipo de procedimento radiolgico realizado, quantidade de filmes utilizados e,
quando aplicvel, tempo de fluoroscopia, nmero de cortes de CT e intervalo dos cortes;
(ii) peso e tcnica radiolgica (kVp, mAs, distncia fonte-receptor de imagem, tela -filme),
quando justificvel.
(iv) descrio dos fatores de operao utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp,
direo do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros);
(v) carga de trabalho mxima estimada e os fatores de uso relativos s direes do feixe
primrio;
(vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da rea controlada, considerando as
localizaes dos receptores de imagem. As barreiras primrias devem ser avaliadas sem
fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis;
(vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de
medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupao (T) e carga de trabalho (W)
aplicveis;
(i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indivduo
ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos de
atualizao realizados, todos os resultados dosimtricos mensais contabilizados
anualmente (ano calendrio) e todas as ocorrncias relativas monitorao individual,
desde o incio da monitorao no estabelecimento;
(ii) o nvel de registro estabelecido para monitorao mensal do tronco de 0,10 mSv.
(iii) as doses anuais (ano calendrio) devem ser computadas considerando os valores
abaixo do nvel de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou
extraviadas iguais ao valor mdio das doses assentadas no ano;
(iv) cpias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato
da demisso;
g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados
de monitorao individual que devem ser armazenados por um perodo mnimo de 30 anos
aps o trmino da atividade com radiao, exercida pelo indivduo monitorado. Podem ser
utilizados meios adequados de armazenamento digital.
3.52 Todo equipamento de raios-x diagnsticos importado ou fabricado no Pas deve estar
de acordo com os padres nacionais, com os padres internacionais que o Brasil tenha
acordado, alm dos requisitos estabelecidos neste Regulamento.
(iii) seja mnima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de exposies
no planejadas.
c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de c olimao devem
possuir identificao prpria (marca, tipo, nmero de srie), mediante etiqueta fixada em
lugar visvel, e documentao conforme item anterior.
f) A emisso de raios-x, enquanto durar a exposio radiogrfica, deve ser indicada por
um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.
i) O boto disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposio a qualquer
momento dentro do intervalo selecionado de exposio, observando-se ainda os seguintes
requisitos:
(i) a emisso do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a presso
intencional sobre o boto disparador, exceto em CT;
(ii) para repetir a exposio, deve ser necessrio aliviar a presso sobre o boto e
pression-lo novamente, salvo em casos de seriografia automtica;
(iii) o boto disparador deve estar instalado de tal forma que seja difcil efetuar uma
exposio acidental.
j) Todo equipamento com anodo rotatrio deve ter dois estgios de acionamento do
feixe.
GARANTIA DE QUALIDADE
c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condies exigidas neste
Regulamento e assegurar que as aes reparadoras necessrias sejam executadas
prontamente, mediante um programa adequado de manuteno preventiva e corretiva
dos equipamentos.
3.57 Os titulares devem implementar auditorias peridicas, internas e/ou externas, para
rever a execuo e eficcia do programa de garantia de qualidade.
3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alterao das condies fsicas
originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho,
correspondente aos parmetros modificados, e manter o relatrio arquivado no servio.
4.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3, os servios
de radiodiagnstico mdico devem obedecer s exigncias definidas neste Captulo.
DOS AMBIENTES
a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteo radiolgica s
reas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimizao, observando-se os nveis de
restrio de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda:
(ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que
devidamente justificado;
(iii) particular ateno deve ser dada blindagem da parede com "bucky" mural para
exame de trax e s reas atingidas pelo feixe primrio de radiao;
(iv) toda superfcie de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como
lambris, pintura ou outro material adequado.
(ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja
aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura
mnima de 210 cm, desde que a rea de comando no seja atingida diretamente pelo
feixe espalhado pelo paciente;
(iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum
indivduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador;
(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica, no
caso de sistema de observao eletrnico.
4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um
protocolo de tcnicas radiogrficas (tabela de exposio) especificando, para cada exame
realizado no equipamento, as seguintes informaes:
d) Distncia foco-filme.
b) Vedao apropriada contra luz do dia ou artificial. Ateno especial deve ser dada
porta, passa chassis e sistema de exausto.
4.10 A cmara escura para revelao manual deve ser provida de cronmetro, termmetro
e tabela de revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo
fabricante dos produtos de revelao.
4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiogrficos, de
forma que estes filmes sejam mantidos:
a) Em posio vertical.
DOS EQUIPAMENTOS
e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiao est perpendicular ao plano
do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiao em relao ao centro
do receptor de imagem, nos equipamentos fixos.
4.16 A absoro produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no mximo,
o equivalente a 1,2 mm de alumnio, a 100 kVp.
4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do
item 4.13:
Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo, a exposio ser interrompida.
f) Sistema para garantir que o feixe de radiao seja completamente restrito rea do
receptor de imagem.
4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do
item 4.13:
4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, alm dos requisitos aplicveis
do item 4.13.
4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, alm dos
requisitos aplicveis do item 4.13:
d) Meios para ajustar os nmeros de CT, de modo que os dados de calibrao no fantoma
de gua produzam nmeros iguais a zero.
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO
4.25 A fim de produzir uma dose mnima para o paciente, consistente com a qualidade
aceitvel da imagem e o propsito clnico do procedimento radiolgico, os mdicos, os
tcnicos e demais membros da equipe de radiodiagnstico devem selecionar e combinar
adequadamente os parmetros abaixo discriminados. Ateno particular deve ser dada aos
casos de Radiologia Peditrica e Radiologia
a) A regio do corpo a ser examinada e o nmero de exposies por exame (e.g., nmero
de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia.
(i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja
atingida pelo feixe primrio sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;
4.28 O tcnico deve realizar apenas exposies que tenham sido autorizadas por um
mdico do servio.
Toda repetio de exposio deve ser anotada nos assentamentos do paciente e ser
especialmente supervisionada pelo RT.
4.29 Deve ser evitada a realizao de exames radiolgicos com exposio do abdmen ou
pelve de mulheres grvidas ou que possam estar grvidas, a menos que existam fortes
indicaes clnicas.
a) O feixe til deve ser limitado menor rea possvel e consistente com os objetivos do
exame radiolgico.
(ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possvel, consistente com o tamanho do
objeto de estudo.
b) Deve-se colocar blindagem adequada, com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos
rgos mais radiosensveis tais como gnadas, cristalino e tireide, quando, por
necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primrio de radiao ou at 5 cm dele, a
no ser que tais blindagens excluam ou degradem informaes diagnsticas importantes.
4.31 Os procedimentos radiolgicos devem ser realizados apenas com equipamentos que
possuam potncia suficiente para realiz-los.
4.33 Equipamentos mveis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos s podem
ser usados para exames de extremidades.
4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mos durante a exposio.
4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser
de maior sensibilidade possvel, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem
tela intensificadora no deve ser utilizado para nenhum exame radiogrfico rotineiro.
4.40 Em fluoroscopia:
a) As palpaes devem ser realizadas somente com luvas plumbferas com proteo no
inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo.
b) A durao do exame deve ser a mais breve possvel, com a menor taxa de dose e
menor tamanho de campo.
d) Manter limpa a cmara escura e assegurar a sua utilizao exclusiva para a finalidade a
que se destina.
CONTROLE DE QUALIDADE
a) Testes bianuais:
b) Testes anuais:
c) Testes semestrais
(vii) ndice de rejeio de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois
meses).
d) Testes semanais:
4.46 Testes relevantes devem ser realiz ados sempre que houver indcios de problemas ou
quando houver mudanas, reparos ou ajustes no equipamento de raios-x.
b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma
apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuio de dose em pacientes, para cada tipo de
exame, ou por outro mtodo apropriado. O Anexo A apresenta os nveis de referncia de
radiodiagnstico para fins de otimizao.
f) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor mostrado
na Tabela I, para uma dada tenso do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade
com os requisitos de filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser obtidos por
interpolao.
h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3
graus em relao ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.
i) Para uma tenso de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsico
ou multipulso com filtrao apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy /
mAminAm2, e para um gerador monofsico com retificao de onda completa, deve estar
entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2.
j) Para uma dada tenso do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da
corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente.
O desvio (diferena entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) mximo
no deve ultrapassar 20% do valor mdio, para todas as combinaes de tempo e
corrente comumente utilizadas.
k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%. Isto , para
um grupo de quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor
que 10% do valor mdio.
DOS AMBIENTES
5.3 O equipamento de radiografia extra -oral deve ser instalado em sala especfica,
atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnstico mdico.
5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbfera que garanta
a proteo do tronco dos pacientes, incluindo tireide e gnadas, com pelo menos o
equivalente a 0,25 mm de chumbo.
5.6 O servio deve possuir instalaes adequadas para revelao dos filmes.
a) A cmara escura deve ser construda de modo a prevenir a formao de vu nos filmes;
deve ser equipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e possuir um
sistema de exausto adequado.
DOS EQUIPAMENTOS
5.7 Em adio s caractersticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x para uso
odontolgico deve atender aos seguintes requisitos:
a) Tenso:
(i) em radiografias intra-orais a tenso no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50
kVp, preferencialmente maior que 60 kVp;
b) Filtrao total:
(i) equipamentos com tenso de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma
filtrao total permanente no inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumnio;
(ii) equipamentos com tenso de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtrao total
permanente no inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumnio.
c) Radiao de fuga:
(i) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de modo a
garantir um nvel mnimo de radiao de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar
mxima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condies de ensaio de
fuga;
(ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiao de fuga
so os mesmos estabelecidos para radiodiagnstico mdico.
d) Colimao:
(i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimao para limitar o
campo de raios-x ao mnimo necessrio para cobrir a rea em exame;
(ii) para radiografias intra -orais o dimetro do campo no deve ser superior a 6 cm na
extremidade de sada do localizador. Valores entre 4 e 5 cm so permitidas apenas
quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme;
e) Distncia foco-pele:
(ii) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no mnimo, 18 cm para
tenso de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mnimo de 20 cm para tenso entre 60 e 70
kVp (inclusive) e, no mnimo, 24 cm para tenso maior que 70 kVp;
f) Durao da exposio:
(ii) o sistema de controle da durao da exposio deve ser do tipo eletrnico e no deve
permitir exposio com durao superior a 5 s;
(iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x no sejam emitidos quando o
indicador de tempo de exposio se encontrar na posio "zero" e o disparador for
pressionado.
g) O boto disparador deve ser instalado em uma cabine de proteo ou disposto de tal
forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do
tubo e do paciente durante a exposio.
h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel
durante a exposio.
PROCEDIMENTOS DE TRABALHO
a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, aps exame clnico e
cuidadosa considerao das necessidades de sade geral e dentria do paciente, sejam
julgados necessrios.
c) A repetio de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de
exposio e de um processamento confivel e consistente.
(iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que
segurar o filme.
(i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine.
(ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum
indivduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador;
b) Em exames intra -orais em consultrios, o operador deve manter-se a uma distncia de,
pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposies. Se a carga de
trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manter-se atrs de uma
barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo,
b) O acesso sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames
radiolgicos.
c) Uma sala de raios-x no deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame
radiolgico.
(i) deve ser afixada na parede da cmara uma tabela de tempo e temperatura de
revelao;
(ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revelao.
5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radiao e
vapores qumicos.
CONTROLE DE QUALIDADE
a) Camada semi-redutora;
b) Tenso de pico;
c) Tamanho de campo;
b) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor
mostrado na Tabela II para tenso de tubo mxima de operao, de modo a demonstrar
conformidade com os requisitos de filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser
obtidos por interpolao.
c) A tenso medida no tubo no deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerncia de - 3 kV.
e) A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposio. O desvio (diferena
entre duas medidas) mximo no deve ultrapassar 20% do valor mdio, para os tempos
comumente utilizados.
a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens
relativos a certificao de blindagem do cabeote e teste de aceitao. Os equipamentos
j instalados devem ser avaliados por um especialista em fsica de radiodiagnstico (ou
certificao equivalente) no prazo mximo de trs anos.
e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema
com intensificador de imagem. A partir da data da publicao deste Regulamento Tcnico
somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de
imagem.
f) Um ano para que sejam substitudos ou desativados os sistemas de disparo com retardo
de raios-x de uso odontolgico.
i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas
intensificadoras de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com
sensibilidade maior ou igual.
6.3 Em casos de relevante interesse de sade pblica, o prazo estabelecido no item 6.2-e)
pode ser dilatado, em ato normativo, a critrio da autoridade sanitria local.
TABELA A1. Nveis de referncia de radiodiagnstico por radiografia para paciente adulto
tpico
Notas: PA: projeo pstero-anterior; AP: projeo antero-posterior; LAT: projeo lateral;
CC: projeo
(*) DEP, dose de entrada da pele. Estes valores so para receptor de imagem de
sensibilidade mdia,
velocidade relativa de 200. Para combinaes filme-tela mais rpidas (400-600) estes
valores devem ser
(***) determinada em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela -filme e uma
unidade com
Campo 5: CGC
Campo 7: Setor/Departamento
Campo 9: Municpio
Campo 11: UF
1 - Ref.
2 - Mobilidade do aparelho
3 - Identificao da Sala
4 - Fabricante e modelo
5 - Quantidade de tubos
7 - Nmero de exames/ms
Campo 4: Escrever o nome completo da Instituio (razo social). Utilizar uma cpia desta
ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituio, se houver.
Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou
Proprietrio).
Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do
tipo mvel/ transportvel, com V se o aparelho estiver instalado em veculo.
Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao.
Para aparelho mvel, identificar a localizao mais freqente do mesmo.
Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho.
Exame mais freqente: Utilizando os cdigos abaixo, indicar o exame mais freqente
realizado com este aparelho.
Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no includos
no formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).
Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o
formulrio, responsabilizando-se pelas informaes prestadas.
CDIGO DE EXAMES
00 Exames gerais
01 Crnio/face
02 Coluna
03 Extremidades
04 Plvis/bacia
05 Trax
05a Abreugrafia
05b Planigrafia
06 Aparelho Digestivo
07 Aparelho Geniturinrio
08 abdmen
08a Mamografia
08b Desitometria ssea
09 Procedimentos especiais
10 Neuro-radiologia
12 Angiografia
13 Intervencionista
34 CT
99 Outros (favor especificar no formulrio)
Campo 5: CGC/CPF
Campo 7: Setor/Departamento
Campo 9: Municpio
Campo 11: UF
1 - Ref.
2 - Mobilidade do aparelho
3 - Identificao da Sala
4 - Fabricante e modelo
Campo 4: Escrever o nome completo da Instituio (razo social). Utilizar uma cpia desta
ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Instituio, se houver.
Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Instituio (Titular, Diretor ou
Proprietrio).
Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento est instalado como fixo,
caso contrrio indicar M, mvel.
Identificao da sala: Indicar o nmero da sala ou outro tipo de identificao onde est
localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identificao.
Para aparelho mvel, identificar a localizao mais freqente do mesmo.
Exames que realiza: Utilizando os cdigos abaixo, indicar os tipos de exames realizados
com o aparelho.
Nmero de filmes/ms. Indicar o nmero de filmes utilizados nos exames radiolgicos que
so realizados por ms com o aparelho citado. Nos casos de grandes variaes mensais,
indicar o nmero mdio.
Campo 28: Observaes: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais no includos
no formulrio e demais observaes julgadas necessrias. Por exemplo, aparelho
desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.).
Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da instituio deve datar e assinar o
formulrio, responsabilizando-se pelas informaes prestadas.
CDIGO DE EXAME
I - Intra-oral
C - Cefalomtrico
P - Panormico
(4) rea controlada - rea sujeita a regras especiais de proteo e segurana com a
finalidade de controlar as exposies normais e evitar exposies no autorizadas ou
acidentais.
(5) rea livre - rea isenta de controle especial de proteo radiolgica, onde os nveis de
equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano.
(8) Autorizao - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento
permitindo ao requerente executar uma prtica ou qualquer ao especificada no item
"Obrigaes Gerais" deste Regulamento.
(9) Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de
radiao e seres humanos ou meio ambiente com o propsito de segurana e proteo
radiolgica.
(11) Carga de trabalho -(semanal) - W - Somatrio dos produtos da corrente pelo tempo
(mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do nmero de radiografias
semanais pelo mAs mdio utilizado. Para relatrios de levantamento radiomtrico e para
planejamento de blindagem, os seguintes valores tpicos de carga de trabalho semanal,
podem ser utilizados como orientao para a obteno de valores realistas.
(a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tenso mxima (kVp)
especificada pelo fabricante e nmero mximo de exposies especificado pelo fabricante
para 1 h com o menor mAs disponvel, desde que superior a 10 mAs;
(b) para equipamento com operao pulsada: nmero mximo de pulsos especificado pelo
fabricante para 1 h de operao na tenso mxima (kVp);
(c) demais tipos de equipamento: tenso mxima (kVp) especificada e a mxima corrente
contnua de tubo especificada pelo fabricante para a mxima kVp.
(18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose,
dependendo do contexto.
(19) Dose coletiva - Expresso da dose efetiva total recebida por uma populao ou um
grupo de pessoas, definida como o produto do nmero de indivduos expostos a uma
fonte de radiao ionizante pelo valor mdio da distribuio de dose efetiva destes
indivduos. A dose coletiva expressa em sievert-homem (Sv-homem).
(20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na
superfcie do paciente submetido a um procedimento radiolgico. Inclui retro-
espalhamento.
(22) Dose efetiva - E - Mdia aritmtica ponderada das doses equivalentes nos diversos
rgos. Os fatores de ponderao dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose
efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposio uniforme de corpo inteiro. A
unidade de dose efetiva o joule por quilograma, denominada sievert (Sv). Os fatores de
ponderao dos tecidos, wT, so apresentados na publicao No 60 da ICRP (1991), com
os seguintes valores: para osso, superfcie ssea e pele, 0,01; para bexiga, mama, fgado,
esfago, tireide e restante, 0,05; para medula ssea, clon, pulmo e estmago, 0,12; e
para gnadas, 0,20.
(24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitorao
individual externa a feixes de ftons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo
dosmetro individual utilizado na superfcie do tronco do indivduo, calibrado em kerma no
ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy.
(26) Dose mdia em cortes mltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") - Termo
empregado em tomografia computadorizada e definido como:
(31) Efeitos estocsticos - So aqueles para os quais no existe um limiar de dose para
sua ocorrncia e cuja probabilidade de ocorrncia uma funo da dose. A gravidade
destes efeitos independente da dose.
(35) Equipamentos mveis - Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes,
tais como em berrios e unidades de terapia intensiva. Tambm chamados de
equipamentos transportveis.
(45) Exposio potencial - Exposio cuja ocorrncia no pode ser prevista com certeza
mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radiao ou em conseqncia
de um evento ou uma srie de eventos de natureza probabilstica.
(47) Fator de ocupao - T - Fator utilizado para reduo dos requisitos de blindagem,
determinado pela estimativa da frao de ocupao por indivduos na rea em questo,
durante o perodo de operao da instalao. Para fins de orientao: T=1 em reas
controladas, adjacncias com permanncia constante, recepo; T=1/4 em vestirio,
circulao interna; T=1/16 em circulao externa, WC, escada, etc.
(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para
uma determinada direo de feixe primrio de raios-x.
(49) Feixe primrio (de radiao) - Feixe de radiao que passa atravs da abertura do
colimador e que usado para formao da imagem radiogrfica.
(50) Filtrao total - Filtrao permanente dada pela soma da filtrao inerente e a
filtrao adicional, incluindo o espelho do sistema colimador.
(64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr a energia cintica inicial de
todas partculas carregadas liberadas por partculas ionizantes no carregadas em um
material de massa dm. A unidade
(82) Paciente adulto tpico (para fins de avaliao de exposio mdica em adulto) -
Indivduo com caracterstica biomtrica tpica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e
altura entre 1,60 e 1,75 m.
(85) Prtica - Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar
em exposies de pessoas radiao ionizante.
(89) Radiao de fuga - Radiao que consegue atravessar o cabeote e/ou sistema de
colimao, no pertencente ao feixe primrio. Tambm chamada radiao de vazamento
(91) Raios-x diagnsticos - Ftons obtidos em tubos de at 150 kVp, utilizados para
impressionar um receptor de imagem, com fins de diagnstico ou para orientar
procedimentos mdicos invasivos (ou intervencionistas).
(92) Receptor de imagem - Um sistema que transforma os ftons de raios-x que passam
atravs do paciente em uma imagem visvel ou outra forma que pode tornar-se visvel por
transformaes adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador de
imagem, detetor de estado slido em CT.
(97) Restrio de dose - Restrio prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma
determinada fonte de radiao ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na
etapa de planejamento de proteo radiolgica para limitar a gama de opes
consideradas no processo de otimizao.
(amarelo e Prpura)