Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Microbiologia Clínica para o Controle de Infecção Relacionada À Assistência À Saúde 02 PDF
Microbiologia Clínica para o Controle de Infecção Relacionada À Assistência À Saúde 02 PDF
1 edio 2010
Diretoria Redao:
Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente Derliane Oliveira Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ML
Jaime Cesar de Moura Oliveira Ismar Barbosa Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ML
Jos Agenor lvares da Silva Pedro F. Del Peloso Laboratorio Richet
Ulysses Moraes de Oliveira-Ex-Presidentes da Sociedade Brasileira de Patologia
Adjuntos de Diretor Clnica/ML
Luiz Roberto Klassmann
Luciana Shimizu Takara Reviso tcnica Anvisa:
Neilton Araujo de Oliveira Andr Anderson Carvalho
Doriane Patricia Ferraz de Souza Fabiana Cristina de Sousa
Heiko Thereza Santana
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade Magda Machado de Miranda
GGTES Suzie Marie Gomes
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira
Cooperao tcnica:
Gerncia de Vigilncia e Monitoramento em Servios de Termo de Cooperao n 64
Sade GVIMS Organizao Pan-Americana da Sade
Magda Machado de Miranda Costa Organizao Mundial da Sade
Representao Brasil
Coordenao Tcnica: Joaquin Molina Representante
Ana Clara Ribeiro Bello dos Santos Anvisa Enrique Vazquez Coordenador da Unidade Tcnica de Doenas Transmissveis
Carlos Emlio Levy Universidade de Campinas-SP e NoTransmissveis e Anlise de Situao de Sade
Rogrio da Silva Lima Consultor Nacional da Unidade Tcnica de Doenas
Transmissveis e NoTransmissveis e Anlise de Situao de Sade
Capa:
Camila Contarato Burns Anvisa
Ficha Catalogrfica
Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Apresentao
Nesse contexto, insere-se o Laboratrio de Microbiologia, que tem como objetivo no ape-
nas apontar o responsvel por um determinado estado infeccioso, mas tambm indicar,
atravs do monitoramento de populaes microbianas, qual o perfil dos micro-organismos
que esto interagindo com o organismo humano, possibilitando a indicao de tratamen-
tos mais adequados. Para o desempenho satisfatrio dessa funo, fundamental que os
laboratrios de microbiologia possuam estrutura capaz de estabelecer informaes sobre
a melhor amostra biolgica, reconhecer a microbiota e os contaminantes, identificar micro-
-organismos associados infeco ou com propsitos epidemiolgicos, obter resultados
rpidos em casos de emergncia, realizar o transporte rpido das amostras e manter uma
educao contnua em relao aos aspectos da infeco relacionada assistncia sade.
Tendo em vista esses aspectos e considerando que a microbiologia um campo muito din-
mico, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, em cooperao com a Organiza-
o Pan-Americana da Sade OPAS, prope a terceira reviso do Manual de Procedimentos
Bsicos em Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco Relacionada Assistncia
Sade, buscando atualizar informaes nos temas considerados essenciais e contando com
um seleto e conceituado corpo editorial. O manual composto por nove mdulos, a saber:
Mdulo 1 Biossegurana e manuteno de equipamentos em laboratrio de microbiolo-
gia clnica; Mdulo 2 Controle externo da qualidade; Mdulo 3 Principais Sndromes In-
fecciosas; Mdulo 4 Procedimentos laboratoriais: da requisio do exame anlise micro-
biolgica e laudo final; Mdulo 5 Tecnologias em Servios de Sade: descrio dos meios
de cultura empregados nos exames microbiolgicos; Mdulo 6 Deteco e identificao
de bactrias de importncia mdica; Mdulo 7 Deteco e identificao de micobactrias
de importncia mdica; Mdulo 8 Deteco e identificao de fungos de importncia m-
dica e Mdulo 9 Infeces virais.
A Anvisa e a OPAS esperam com essa publicao contribuir para que os laboratrios de micro-
biologia possam assimilar e alcanar novos nveis de complexidade laboratorial, atendendo s
exigncias e caractersticas prprias de cada unidade hospitalar, alm de subsidiar a adoo de
procedimentos bsicos padronizados nesses servios.
5
Captulo 1:
Introduo, conceitos, aplicao e anlise crtica do Controle
Externo da Qualidade
7
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
J existem evidncias consistentes para apoiar a tese de que uma microbiologia com
qualidade e agilidade na liberao dos resultados pode agregar muito valor ao hos-
pital, tanto minimizando o tempo de internao, quanto orientando uma terapia an-
timicrobiana com melhor custo-efetividade e com repercusses positivas nos resulta-
dos finais do tratamento, ou seja, com impacto positivo no desfecho clnico.
1.2 Definies
Avaliao Externa da Qualidade (AEQ): o CLSI vem usando esse termo como si-
nnimo para Ensaio de Proficincia. A Anvisa/Reblas ainda utiliza o termo Ensaio
de Proficincia. Norma PALC verso 2010 SBPC/ML.
Avaliao Externa Alternativa da Qualidade (AEAQ): avaliao da acurcia ou
da exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h disponibili-
dade de Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alternativos de avaliao
da confiabilidade dos sistemas analticos como, por exemplo, controles interlabo-
8
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
9
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Todas as anlises realizadas no laboratrio devem ser monitoradas pelo Controle In-
terno da Qualidade e Avaliao Externa da Qualidade (AEQ), pois ambos progra-
mas so complementares para monitorar os erros presentes nas anlises do labora-
trio, assegurando assim que possam ser tomadas aes para minimizar esses erros.
10
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
Esse erro pode ser aleatrio ou sistemtico e necessrio que o laboratrio possa
identificar as causas dos erros atravs de uma investigao completa e o estabeleci-
mento de ao corretiva.
O controle interno deve ser processado para todas as anlises que o laboratrio re-
aliza, considerando frequncia de realizao dessas anlises, assim como diretrizes
especficas disponveis (Exemplo: CLSI). Em outras palavras, esse material de CIQ
utilizado para verificar se a rotina processada adequada frente aos limites e critrios
estabelecidos pelo laboratrio como aceitvel para a amostra-controle.
Pelo que foi exposto, faz-se necessrio que os laboratrios incluam materiais de
Controle Interno da Qualidade (CIQ) para todos os tipos de anlise/exame que rea-
liza para que seja garantida a validao e liberao de suas rotinas microbiolgicas,
garantindo a reprodutibilidade dos laudos microbiolgicos emitidos. Alm disso,
o laboratrio deve participar de um Programa de Avaliao Externa da Qualidade
que tambm possa garantir a confiabilidade dos resultados do ponto de vista da
exatido.
11
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
12
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
Certificado de proficincia.
13
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
14
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
15
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
16
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
17
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Nota: Se a causa raiz indicar que podem ter sido afetados resultados de pa-
cientes, ou seja, se o erro no ocorreu somente nas amostras da avaliao ex-
terna da qualidade, mas pode ter interferido em amostras da rotina, o labo-
ratrio deve concentrar todos os esforos para implementar aes tambm
com respeito aos pacientes possivelmente afetados.
Para garantir isso, vrios pontos precisam estar bem definidos quando o la-
boratrio estabelece as aes corretivas a serem tomadas, tais como: res-
ponsvel pela ao, o prazo para sua execuo, os recursos necessrios. O
5W 2H uma ferramenta bastante til para definir esses pontos, o que faci-
lita muito o gerenciamento da real execuo das atividades.
Muitas vezes, os laboratrios fazem somente uma correo. Nesse caso, a causa con-
tinua presente no processo e provavelmente vai gerar a mesma no conformidade
18
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
vrias vezes. Isso ocorre porque a correo somente corrige a inadequao, porm
no impede que ocorra novamente, enquanto que a ao corretiva elimina a causa e
impede recorrncia.
Quando o laboratrio realiza uma avaliao peridica dos resultados dos controles
internos, do ensaio de proficincia e dos controles externos alternativos, possvel le-
19
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Isso deve incluir a fase pr-analtica, que pode no ser realizada pelo labo-
ratrio (orientao mdica ao paciente, preparo do paciente, o seguimento
das recomendaes pelo paciente aos protocolos estabelecidos pelo labo-
ratrio), assim como a fase pr-analtica que ocorre no prprio laboratrio.
Dessa forma, necessrio se faz que esse processo seja devidamente docu-
mentado para que, ao fazer a anlise crtica dos resultados, possamos res-
gatar informaes sobre as todas as condies que envolveram a manipu-
lao do controle desde o transporte das amostras (pelo provedor, no caso
de ensaio de proficincia ou pelo prprio laboratrio, no caso de controle
alternativo).
20
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
21
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Clinical and Laboratory Standards Institute. Using Proficiency Testing to Improve the Clinical
Laboratory Approved Guideline-Second Edition, CLSI document GP27-A2 (ISBN 1-56238-
632-8). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007.
Brasil. Norma Brasileira de Referncia NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gesto da Qualidade
Fundamentos e Vocabulrio.
Brasil. Norma Brasileira de Referncia ISO 15189: 2007 Medical laboratories Particular
requirements for quality and competence.
Rics C; Baadennhuijem H, External quality assessment currently used criteria for evaluation
performance in European Countries and Criteria for Future Harmonization.
22
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
1.12 Anexos
Quando realizar
No estabelecimento de critrios mais estreitos para a Gesto da Qualidade
do laboratrio e para melhoria contnua do processo e qualidade dos resul-
tados das anlises. Lembrar que as metas de especificaes da qualidade e
a melhoria desses processos dependem de uma adequada Gesto do CIQ e
da AEQ.
Por qu
Para conhecer o sistema analtico, determinar o erro inerente e poder pro-
duzir resultados com qualidade e informar ao mdico assistente o grau de
segurana que o laboratrio tem para a liberao dos resultados.
Para quem
Para atender as necessidades dos pacientes e para auxiliar a conduta mdica.
23
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Como
Participando de forma efetiva de um Programa de Ensaio de Proficincia, en-
viando relatrios por todo o ciclo do programa, avaliando criticamente os
resultados, plotando os ndices de desvios e utilizando as informaes para
melhoria contnua e tomada de deciso.
Atividade Controlada Material p/Controle Resultado esperado
Desempenho dos operadores na Envio de Lminas com misturas Identificao correta da
microscopia de bactrias de morfologias morfologia
Bateria de Corantes de Gram diferentes e com afinidades Identificao dos arranjos,
Procedimento Operacional diferentes pelo Gram (positivo, quando aplicvel
negativo e lbil) Identificao da afinidade
pelo corante
Discos de Antibiticos
Armazenamento dos discos Remessa de cepas com perfil de Medida dos halos coerentes
Procedimento Operacional do sensibilidade conhecido (MRSA, com o especificado;
Antibiograma ESBL, No Fermentadores, ATCC) Perfil de susceptibilidade
Padronizao da Leitura Perfil compatvel com o perfil compatvel com o esperado
Proficincia do Meio de Mueller exigido para o micro-organismo
Hinton em questo
Proficincia na identificao de
MRSA
Proficincia na identificao de ESBL
Escolha do perfil de sensibilidade
de acordo com as recomendaes
internacionais
Identificao de micro-organismos Resposta coerente com a Identificao compatvel com
at espcie identificao dos participantes. o mtodo aplicado e suas
Controle das provas de identificao limitaes
e sua amplitude
Provas para encaminhar Remessa de cepas de S. aureus, Respostas adequadas
diagnsticos presuntivos tais como: Staphylococcus Oxacilina dos testes com os micro-
Coagulase, Catalase, CAMP teste, Resistente, BGN no fermentador organismos enviados.
Oxidase, Bacitracina, Optoquina, Alfa de Glicose, Enterococcus, S.
Hemlise, Beta Hemlise, Teste de agalactiae, Streptococcus
PYR, Sensibilidade a Oxacilina, Teste pneumoniae, Streptococcus Beta
do Sulfametoxazol-Trimetoprim hemoltico do Grupo A,
Performance de provas adicionais
de diagnstico presuntivo
24
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
25
26
1.12.3 Anexo 3 Exemplo Calendrio PAEQ Alternativo
Amostra 1
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
LABORATRIO: _______________________
TESTE: ___________________________
MTODO: __________________________
Operador:
Data
Assinatura: ____________________
27
28
1.12.5 Anexo 5 Exemplo Formulrio de Avaliao do PAEQ Alternativo
PAEQ
TESTE:
AVALIAO
AMOSTRA RESULTADO LAB A RESULTADO LAB B RESULTADO LAB C RESULTADO LAB D (ADEQUADA/ DATA RUBRICA
INADEQUADA)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Data da avaliao:
Assinatura:
1.12.6 Anexo 6 Exemplo Gesto do PAEQ
Nota: Pode ser utilizado para monitorar o ensio de proficincia ou o programa alternativo
Responsvel: Rubrica:
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
29
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Identificao do EP:
Data:
Resultado inadequado:
Resultados/limites aceitveis:
Investigao:
Concluses:
Classificao do Problema:
30
1.12.8 Anexo 8 Exemplo Formulrio Anlise Crtica do PAEQ
Resultado do Lab.
Resultados aceitveis:
Obs.: De acordo com estudos publicados 19 a 25% dos erros so sem explicao aps a investigao de causas
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
31
32
1.12.9 Anexo 9 Exemplo formulrio de Controle de Recebimento, Distribuio e Acompanhamento do PAEQ
NOME DO LABORATRIO
Data Data
Data Data Data Data
Data Temp. Receb. Data Data envio Anlise Houve envio retorno Enc. Dir.r DataArq.
Programa sada Setor envio receb. receb.
receb. apropr? por receb. provedor UGQ NC? relat. AC do tcn. UGQ
prov. UGQ UGQ relat.
setor setor
Bacteriologia
S() N() S() N()
Especial
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
What
Who
When
Where
Why
How
How much
33
Captulo 2:
Verificao e Validao de Procedimentos no Laboratrio de
Microbiologia Clnica
Uma das mais importantes atribuies dos testes laboratoriais a relao em pro-
duzir acurcia, preciso e reprodutibilidade em tempo hbil com relevncia clnica.
Existem diversos fatores que podem ser avaliados para que possamos determinar a
proficincia desses testes e dos profissionais envolvidos.
35
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
36
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
37
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
No mnimo, 50% dos isolados nessa avaliao devem ter algum fe-
ntipo de resistncia. Discrepncias entre a metodologia de teste
de sensibilidade avaliada tm que ser comprovada contra alguma
metodologia de referncia obrigatoriamente (ex: microdiluio em
caldo, macrodiluio em caldo ou diluio em gar). aceitvel ve-
rificar uma nova metodologia de teste de sensibilidade somente
contra um teste de referncia com determinao de MIC.
38
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
Nos testes de identificao microbiana, temos que ter no mnimo uma con-
cordncia de 90% contra o sistema existente ou o mtodo de referncia an-
tes do mtodo ser considerado como aprovado. Em funo de vrios fato-
res, o nvel de identificao errnea aceitvel, pode ser determinado pelo
laboratrio e deve ser levado em conta pela limitao de desempenho de
cada fabricante e as especificaes encontradas nas instrues de uso e suas
limitaes.
39
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
40
Mdulo 2: Controle Externo da Qualidade
41
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa
Murray, PR. Manual of Clinical Microbiology. 9a Ed. Washington, USA: American Society for
Microbiology Press. 2007. Volume 1
Sharp, SE. Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory
31A Cumitech, Washington, USA: American Society for Microbiology Press. 2009
42
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
SIA Trecho 5 - rea especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Braslia - DF
Telefone: 61 3462 6000
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br