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Norma Iso 9001 2008 PDF
Norma Iso 9001 2008 PDF
Interpretao da Norma e
Tcnicas de Gesto por
Processos
ISO 9001:2008
Manual do Treinando
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CONTEDO
0. Introduo
0.1 Generalidades
0.2 Abordagem de Processo
0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004
0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto
1. Escopo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
2.0 Referncia Normativa
Os Manuais de Referncia
Outras Normas e Guias
RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da Direo
5.2 Foco no Cliente
5.3 Poltica da Qualidade
5.4 Planejamento
GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
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REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
7.2 Processos relacionados a clientes
10 AVALIAO DO TREINAMENTO
APNDICES
1 Termos e Definies
2 Modelo de processos de Melhoria
3 Plano de Controle
WORK SHOPS
Termos e Definies
Requisitos de Documentao e Objetivos
Interpretao da Norma
Determinao de Processos Orientados ao Cliente e Processos de Suporte
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AULA 1 PRINCPIOS DE GESTO INTEGRADA:
0 INTRODUO
2. O artigo est sob desenvolvimento tcnico ou onde, por qualquer razo no existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edio de uma norma tcnica;
Relatrios Tcnicos dos tipos 1 e 2 so sujeitos a reviso dentro de trs anos da sua
publicao, para decidir se a mesma ser transformada em Norma Internacional.
Esta quarta edio da ISO 9001 cancela e substitui a terceira edio (ISO 9001:2000), a
qual foi tecnicamente revisada.
0.1 GENERALIDADES
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso
estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto
da qualidade de uma organizao so influenciados por
a) suas necessidades que se alteram,
b) seus objetivos particulares,
c) os produtos fornecidos,
d) os processos utilizados,
e) seu porte e estrutura organizacional.
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Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de
certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do
cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004
foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e
gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades
que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar transformao de entradas
em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo
a entrada para o processo seguinte.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre
a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua
combinao e interao.
Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;
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Na poca da publicao desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em
reviso. A edio revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecer orientao para atingir
sucesso sustentado para qualquer organizao em um ambiente complexo, exigente e de
constante mudana. A ABNT NBR ISO 9004 prov um foco mais amplo sobre gesto
da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e
expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria
contnua e sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao
uso para certificao, regulamentar ou contratual.
Introduo
De acordo com os requisitos da Norma, o Sistema de Gesto deve ser documentado.
Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013 (Orientao para
documentao de sistema da qualidade):
importante que o Sistema de Gesto seja documentado com o mnimo de documentos
necessrios para:
- Abranger todo o Sistema de Gesto Integrada;
- Descrever como os processos e atividades so executados e
- Ter as evidncias que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.
Nveis da documentao
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MANUAL DE GESTO INTEGRADA NVEL I
um documento que define a Poltica de Gesto Integrada e fornece uma viso geral do
Sistema de Gesto de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao faz
para atender aos requisitos da Norma.
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1 ESCOPO
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma
organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, e
1.2 APLICAO
2. REFERNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para
referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
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Os Manuais de Referncia
Manual que fornece uma sistemtica de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar aes
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.
A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de aes preventivas em relao ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manuteno preditivas no equipamento produtivo.
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Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Pretende-se que a orientao desta Norma seja flexvel. Como indicado em vrios
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizaes a serem auditadas, como tambm como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientao adicional
ou exemplos em tpicos especficos so fornecidos na forma de ajuda prtica em caixa
de texto. Em alguns casos a integrao da ajuda prtica em caixa de texto dar apoio na
utilizao desta Norma em pequenas organizaes.
3. TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO
9000. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm
pode significar servio.
Esses termos e definies podem ser encontrados na norma ABNT NBR ISO
9000:2005.
Terminologia da Norma:
- Shall (deve) = Indica requisito mandatrio
- Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade
- Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito
associado
- Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.
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Foco no cliente
Liderana
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefcio
de se alcanar os objetivos da organizao.
Abordagem do processo
Melhoria contnua
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Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores
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4.2.1 GENERALIDADES
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para
a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos
locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade, sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada
nos casos em que eles forem retidos por qualquer propsito.
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5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.4 PLANEJAMENTO
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5.4.2 PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a produo
para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
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NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.6.1 GENERALIDADES
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.
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5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes
relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
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6 GESTO DE RECURSOS
6.2.1 - GENERALIDADES
A organizao deve
a) determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que
afetam a conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver
4.2.4).
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6.2.2.2 TREINAMENTO
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o pessoal que realiza
atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que realiza tarefas designadas
especficas deve ser qualificado, como requerido, com ateno especial para a satisfao
dos requisitos do cliente.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os
nveis da organizao.
6.3 INFRA-ESTRUTURA
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6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
7 REALIZAO DO PRODUTO
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NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da
qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento
avanado da qualidade incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua,
em contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.
7.1.3 CONFIDENCIALIDADE
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.
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7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,
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c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
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A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.
7.4 AQUISIO
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao
subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade para
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,
avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4).
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7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:
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7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
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7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os
funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realizao do produto.
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no
produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros
(ver 4.2.4).
NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
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7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO
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8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
NOTA 1: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto
externos.
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b) est implementado e mantido eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser
definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o
seu prprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e
os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e
relato dos resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que
quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil,
para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos
resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA - Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
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Nota: Convm que listas de verificao (check-list) sejam usadas para cada auditoria.
A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar
os requisitos desta Norma (ver 6.2.2.2)
tcnicas de medio,
planos de amostragem,
critrios de aceitao, e;
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planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.
A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.
- os tipos de medio;
- meios de medio adequados, e;
- a capacidade e habilidades requeridas.
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AULA 4 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no
pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no
conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade
quando o produto no conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.
Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser submetido reverificao
para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
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8.4.1 ANLISE E USO DE DADOS
Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o
progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:
8.5 - MELHORIAS
8.5.2 AO CORRETIVA
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8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS
A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas
direcionados para a identificao e eliminao da causa raiz.
NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja
consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da
eficcia da implementao.
8.5.3 AO PREVENTIVA
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Existe uma forte recomendao para a estrutura dos COPS (Processos orientados para
o cliente).
2. Turtle Diagram
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Terceira Parte
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Na verificao da prtica deve-se procurar examinar se aquilo que dito
realmente feito.
Fase 2: Auditar as operaes para assegurar que elas esto sendo executadas de acordo
com o Manual da Qualidade e Procedimentos.
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APNDICES
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APNDICE 1
Termos e definies
Este apndice contm uma srie de termos usados em garantia da qualidade e auditoria
de sistemas da qualidade. As definies selecionadas so da ISO 9000:2000 Sistemas
de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio item 3.
Auditoria
Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia de auditoria e
avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so
atendidos.
Ao corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao
indesejvel.
Ao preventiva
Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao
potencialmente indesejvel.
Alta Direo
Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel
Auditado
Organizao que est sendo auditada.
Auditor
Pessoa com competncia para realizar uma auditoria
Auditor lder
Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema
da qualidade.
IRCA 102
Auditor provisrio
Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia de auditoria.
IRCA 102
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Caracterstica especial
Podem afetar a segurana ou a conformidade com regulamentos, relacionados com
ajustes e funo do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo
subseqente do produto.
Concluso da auditoria
Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar em
considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria.
Constataes da auditoria
Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios
de auditoria.
Controle da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.
Critrios da auditoria
Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos, usados como uma referncia.
Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas e a seqncia de
pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados no processo.
Documento
Informao ou meio no qual ela est contida.
Eficcia
Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados so
alcanados.
Eficincia
Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados
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Equipe da auditoria
Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria.
Escopo de laboratrio
Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratrio pode realizar. Lista de
equipamentos e os Padres utilizados.
Especificao
Documento que estabelece requisitos.
Evidncia da auditoria
Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de
auditoria e verificveis.
Evidncia objetiva
Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.
Garantia da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada em promover confiana de que os requisitos da
qualidade sero atendidos.
Gesto da qualidade
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Infra-estrutura
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Local Remoto
Plantas onde no ocorrem processos produtivos
Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a finalidade de
entender as atividades envolvidas.
P.J.Crack
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Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relao entre seqncias de operaes e
elementos de informaes que podem ser processadas eletronicamente em um processo
ou organizao.
P.J.Crack
No-conformidade
No atendimento a um requisito
Objetivo da qualidade
Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade.
Planejamento da qualidade
Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e
que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes
objetivos.
Plano de qualidade
Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser
aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato
especficos.
Plano de controle
Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos
Procedimentos
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
Produto
Resultado de um processo.
Programa de auditoria
Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado
e direcionadas a um propsito especfico.
Qualidade
Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.
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Registro
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades
realizadas.
Satisfao do cliente
Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
Sites
Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.
Sistema de gesto
Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Validao
Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para
aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.
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APNCIDE 2
Responsabilidade
da
Administrao
Requisito Realizao
Entrada do Produto Sada
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APNDICE 3
POCs Recomendados
7. Entrega LOGSTICA
8. Pagamento FINANCEIRO
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APNDICE 4
Plano de Controle
a) Dados gerais
Nmero do plano de controle;
Data de edio, data de reviso (se houver);
Informao especfica do cliente;
Identificao do fornecedor (nome / planta);
Nmero da pea / produto;
Nome / descrio da pea;
Nvel de alterao da engenharia;
Fase coberta (prottipo, pr-lanamento, produo);
Contato;
Nmero de fase de processo / pea;
Nome do processo / descrio da operao.
d) Mtodos de verificao
Avaliao de medida;
Prova de erros;
Tamanho de amostras e freqncias;
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Mtodos de controle.
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