Alexandre Brasil Da Silva - Bioética, Governança e Neocolonialismo

BIOTICA, GOVERNANA
E NEOCOLONIALISMO
MINISTRIO DAS RELAES EXTERIORES
Ministro de Estado Embaixador Mauro Luiz Iecker Vieira
SecretrioGeral Embaixador Srgio Frana Danese
FUNDAO ALEXANDRE DE GUSMO
Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima
Instituto de Pesquisa de
Relaes Internacionais
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Documentao Diplomtica
Diretor Embaixador Maurcio E. Cortes Costa
Conselho Editorial da
Fundao Alexandre de Gusmo
Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima
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Embaixador Jorio Dauster Magalhes e Silva
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Embaixador Jos Humberto de Brito Cruz
Embaixador Julio Glinternick Bitelli
Ministro Lus Felipe Silvrio Fortuna
Professor Francisco Fernando Monteoliva Doratioto
Professor Jos Flvio Sombra Saraiva
Professor Eiiti Sato
A Fundao Alexandre de Gusmo, instituda em 1971, uma fundao pblica vinculada ao

Ministrio das Relaes Exteriores e tem a finalidade de levar sociedade civil informaes sobre
a realidade internacional e sobre aspectos da pauta diplomtica brasileira. Sua misso promover
a sensibilizao da opinio pblica nacional para os temas de relaes internacionais e para a
poltica externa brasileira.
Alexandre Brasil da Silva
BIOTICA, GOVERNANA
E NEOCOLONIALISMO
Braslia, 2015
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Ministrio das Relaes Exteriores
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Programao Visual e Diagramao:

Grfica e Editora Ideal
Brasil 2015
S587 Silva, Alexandre Brasil da.
Biotica, governana e neocolonialismo / Alexandre Brasil da Silva. Braslia :
FUNAG, 2015.
248 p. - (Coleo CAE)
Trabalho apresentado originalmente como tese, aprovada no LIX Curso de Altos Estudos
do Instituto Rio Branco, em 2014.
ISBN 978-85-7631-570-4
1. Biotica aspectos histricos. 2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

(2005). 3. Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana (2005). 4. Biotica Brasil.
5. Pesquisa clnica. I. Ttulo. II. Srie.
CDD 174.2
Depsito Legal na Fundao Biblioteca Nacional conforme Lei no 10.994, de 14/12/2004.

Age de modo que consideres ahumanidade tanto na
tua pessoa quanto na de qualquer outro, e sempre como
objetivo, jamais como simples meio. (Immanuel Kant)
Para Carolina, Felipe e Frida.
Sumrio
Lista de siglas e abreviaturas.........................................11
Prefcio.........................................................................13
Introduo.....................................................................21
1. A biotica...................................................................31
1.1. Evoluo histrica da biotica......................................38
1.1.1. Expanso do escopo e internacionalizao
da biotica............................................................................43
1.1.2. Evoluo histrica da biotica no Brasil...................53
1.2. Debates contemporneos em biotica.........................55
1.2.1. Avanos cientficos....................................................56
1.2.2. Acelerao do processo de globalizao....................61
1.2.3. Biotica e direitos humanos......................................66
2. A governana da biotica...........................................73
2.1. A governana da biotica no Brasil..............................74
2.2. A governana internacional da biotica......................79
2.2.1. Sistema das Naes Unidas.......................................80
2.2.2. Mecanismos regionais.............................................108
2.2.3. Atores no estatais..................................................113
3. A biotica possvel, os desafios para uma ao

internacional em um mundo plural.............................115
3.1. A tale of two declarations........................................119
3.1.1. Declarao das Naes Unidas sobre
Clonagem Humana............................................................119
3.1.2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos da Unesco..........................................................125
3.2. Consideraes finais sobre processos negociadores
em biotica.........................................................................128
4. Pesquisa clnica transnacional.................................139

4.1. Pesquisa clnica...........................................................139
4.1.1. Debates bioticos no contexto da
pesquisa clnica..................................................................148
4.2. Governana da pesquisa clnica.................................168
4.2.1. Regulamentao regional........................................176
4.2.2. Regulamentao da pesquisa clnica no Brasil.......179
4.3. Pesquisa clnica transnacional...................................184
4.4. Concluses sobre o estudo de caso............................200
Concluses...................................................................203
Referncias..................................................................207
Lista de siglas e abreviaturas
ADN cido desoxirribonucleico

AGNU Assembleia Geral das Naes Unidas
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CDH Conselho de Direitos Humanos
CEP Comisso de tica na Pesquisa
CIB Comit Internacional de Biotica da Unesco
CIGB Comit Intergovernamental de Biotica da Unesco
CIOMS Conselho das Organizaes Internacionais em
Cincias Mdicas (sigla do original em ingls)
CNBS Comisso Nacional de Biossegurana
CNS Conselho Nacional de Sade
COMEST Comisso de tica na Cincia e Tecnologia da
Unesco
Conep Comisso Nacional de tica em Pesquisa
CRO Organizao de Pesquisa por Contrato (sigla do
original em ingls)
CTNBio Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
11
DUBDH Declarao Universal sobre Biotica e Direitos

Humanos da Unesco
EGE Grupo Europeu sobre a tica em Cincia e Novas
Tecnologias (sigla do original em ingls)
FAO Organizao para a Alimentao e a Agricultura
(sigla do original em ingls)
FDA Administrao de Alimentao e Medicamentos
Grulac Grupo de Pases Latino-Americanos e do Caribe
IBID Mecanismo implantvel de interface cerebral (sigla
do original em ingls)
ICSU Conselho Internacional das Unies Cientficas
ICTRP Plataforma Internacional de Registro de Pesquisas
Clnicas (sigla do original em ingls)
Mercosul Mercado Comum do Sul
OGM Organismo Geneticamente Modificado
OIT Organizao Internacional do Trabalho
OMPI Organizao Mundial da Propriedade Intelectual
OMS Organizao Mundial da Sade
ONU Organizao das Naes Unidas
Opas Organizao Pan-Americana da Sade
PNUD Programa das Naes Unidas para o
Desenvolvimento
Unaids Programa Conjunto das Naes Unidas sobre
HIV/Aids
Unesco Organizao das Naes Unidas para a Educao,
Cincia e Cultura (sigla do original em ingls)
12
Prefcio
A biotica como ferramenta diplomtica de governana
E m uma matria especial de final de ano o jornal The

New York Times incluiu a Biotica entre os dez temas
prospectivos mais importantes do sculo XXI. A insero
dessa temtica entre as teses defendidas nos Cursos de
Altos Estudos do Instituto Rio Branco do Ministrio das
Relaes Exteriores (MRE) do Brasil apenas corrobora
a acurada ateno dispensada pelo Itamaraty aos temas
globais contemporneos. Isso no causa nenhuma surpresa
s pessoas bem informadas sobre o assunto. Por ocasio
das Reunies de Peritos Governamentais levadas a efeito
em Paris em abril e junho de 2005, respectivamente,
com relao construo da Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos (DUBDH), promovida pela
Unesco episdio devidamente registrado na obra que
objeto do presente prefcio a representao diplomtica
mais assdua, participativa e provavelmente decisiva foi a
brasileira, representada nas exaustivas sesses de debates
13
Volnei Garrafa
pelo ento embaixador do pas na Unesco, Antonio Augusto

Dayrell de Lima, j falecido, e pelo ento ministro Luiz
Alberto Figueiredo Machado, posteriormente embaixador e
ministro das Relaes Exteriores do Brasil.
A relao e preocupao do MRE com o tema da
biotica, pois, tem um passado historicamente construdo
pelo registro acima e por vrios outros episdios do
mesmo mbito. Embora o livro ora apresentado assinale
que a DUBDH, aprovada consensualmente por 191 pases
na 33 Sesso da Conferncia Geral da Unesco realizada
em outubro de 2005, tenha sido apenas moderadamente
influente na conformao do debate sobre biotica ao redor
do mundo, ela comea gradativamente a ser mais e mais
discutida nos meios acadmicos internacionais, inclusive
em um pas notoriamente avesso sua aproximao com
o tema dos direitos humanos, como o caso dos Estados
Unidos da Amrica.
Para quem se dedica biotica atualmente na aca-
demia principalmente nos pases em desenvolvimento
a DUBDH representa um divisor de guas concreto no que
diz respeito sua fundamentao epistemolgica. De uma
biotica horizontal e hegemnica, escassamente politizada
e preferencialmente direcionada aos emergentes temas
biomdico/biotecnolgicos, os estudiosos do assunto
passaram a contar com uma agenda bem mais ampliada que
incorporou temas persistentes diretamente relacionados
com as pautas: social (eliminao da marginalizao e
excluso, reduo da pobreza e do analfabetismo...);
sanitria (acesso a cuidados de sade de qualidade e a
medicamentos essenciais, acesso nutrio adequada
e gua de boa qualidade...); e ambiental (proteo da
14
Prefcio
biodiversidade, compromisso com a preservao do meio

ambiente e da biosfera...).
Nesta linha de ideias, a biotica deixou de ser
interpretada e utilizada apenas como uma disciplina a mais
no contexto acadmico internacional, para transformar-se
de modo dinmico e operacional em mais uma ferramenta
terico-metodolgica, um instrumento factual disponvel
para ser utilizado por organismos e pases na busca de
consensos democrticos, na construo da cidadania global,
na operacionalizao dos direitos humanos universais.
A obra do conselheiro Alexandre Brasil da Silva aqui anali-
sada atende perfeitamente ao requisito de relevncia
funcional e utilidade para a diplomacia brasileira, exigido
pelo Instituto Rio Branco, podendo contribuir concre-
tamente para a historiografia e o pensamento diplomtico
brasileiro.
A estrutura do trabalho facilita a compreenso do
leitor, que introduzido com informaes concatenadas e
de modo crescente no texto. Sua apresentao parte do
histrico da biotica e dos debates contemporneos sobre a
mesma, passando pela anlise do que o autor denomina de
Governana da Biotica existente no Brasil e em mbito
internacional, incluindo o Sistema das Naes Unidas.
Em sequncia e j fazendo parte do corpo propriamente
dito do livro, em escolha bastante feliz, outros captulos
analisam, respectivamente, duas Declaraes internacionais
de especial relevo para o objeto de estudo escolhido a
Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana
e a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos
da Unesco alm de um tema global controverso da agenda
biotica contempornea: as pesquisas clnicas transna-
cionais que envolvem sujeitos humanos na sua realizao.
15
Volnei Garrafa
A partir das percepes obtidas dos temas debatidos nos

tpicos anteriores, o estudo conclui com a apresentao de
ricas sugestes para a ao diplomtica brasileira.
Como a biotica tema ainda relativamente recente
no contexto acadmico e cientfico mundial, frequente o
leitor interessado no assunto deparar-se com antecedentes
mais remotos nem sempre corretamente relacionados com
a matria. Ou mesmo com a apresentao de histricos
muito pontuais que se pautam em interesses unilaterais
de pases, empresas, entidades cientficas ou mesmo de
grupos especficos de pesquisadores. Alexandre Brasil
da Silva no sucumbiu a esta facilidade. Pelo contrrio,
apresenta antecedentes perfeitamente aceitveis para a
matria buscando o referencial inicial das preocupaes
internacionais com a tica no campo biomdico a
partir do Tribunal dos Crimes de Guerra e do Cdigo de
Nurembergue, fatos registrados entre os anos 1946 e
1949. Assim, o livro acompanha o desenvolvimento lgico
da biotica na segunda metade do sculo XX por meio
dos principais acontecimentos verificados no campo da
governana, chegando s duas Declaraes que so objeto
da discusso nos captulos seguintes e outras que
aconteceram cronologicamente ainda no sculo passado e
j neste incio de sculo XXI, oportunizando um histrico
adequado inclusive no que diz respeito ao contexto
brasileiro.
Com relao metodologia definida por ocasio da
organizao da pesquisa que deu origem obra, o autor
decidiu optar por uma aproximao casustica e no
principialista (ou seja, no baseada nos quatro princpios
tradicionais da biotica: autonomia, beneficncia, no
maleficncia e justia) matria, avaliando pontualmente
16
Prefcio
em que casos e de que formas poderia se dar a atuao da

comunidade internacional. So variadas as abordagens
metodolgicas propostas para a biotica. Contudo, em
se tratando de uma pesquisa desenvolvida no campo da
diplomacia internacional, a escolha da reflexo biotica com
base no estudo de casos proporcionou mais flexibilidade
abordagem dos variados temas que hoje fazem parte
da pauta biotica nos quais o Brasil est ou poder no
futuro estar envolvido, diferentemente de outras teorias
ticas menos flexveis, como o kantismo, o utilitarismo,
a hermenutica, a tica das virtudes ou o contratualismo,
entre outras.
Uma das caractersticas marcantes da casustica
(ou casusmo) exatamente a proposio de tomadas de
deciso a partir da compreenso de situaes particulares
e do registro de casos que se assemelham, possibilitando
propostas para outras aplicaes prticas. De acordo com
essa abordagem, nenhuma teoria tica pode por si mesma
captar de modo unificado ou universal toda diversidade
das ideias morais, o que explica os desacordos que to
comumente acontecem nos debates sobre as teorias ticas e
mesmo no mbito dos acordos internacionais.
Ou seja, o casusmo refuta princpios morais absolutos
e refora a prioridade da prxis sobre a teoria, pois a prtica
no pode ser justificada ou condenada a partir de princpios
morais absolutos uma vez que no casusmo simplesmente
no existem estes tipos de princpios. Para a casustica, a
tica no um tipo de cincia demonstrativa, pois suas
prticas esto fundamentadas na experincia, na sabedoria
e na prudncia, a partir do referencial histrico de casos.
Nesse sentido, a obra aqui comentada utiliza diferentes
casos para fundamentar sua argumentao, desde as
17
Volnei Garrafa
declaraes internacionais relacionadas diretamente com

o campo da biotica, passando por diversos exemplos de
casos especficos de conflitos ticos e morais ilustrados ao
longo das suas pginas, e mesmo de situaes de conflito
hoje constatados na seara internacional da biotica como
o tema das pesquisas clnicas caracterizadas por estudos
multicntricos globalizados. A anlise metodolgica dos
referidos casos, todos eles com diferentes constataes,
encaminhamentos e desdobramentos, permitiram ao
autor conduzir a reflexo de modo coerente e harmnico
que confluem em sugestes e concluses operacionais e
coerentes.
Entre esses registros, vale a pena ressaltar aquele que
diz o seguinte:
[...] A biotica, seja como teoria, seja como prtica,

no detm todas as respostas para as transformaes
radicais que as sociedades mundiais devero passar
em consequncia da evoluo biomdica. Ela oferece,
contudo, um modo de pensar, uma estratgia de ao e,
mais importante, um frum comum para o debate [...]
(p. 162).
Um aspecto importante a ser analisado na leitura

crtica de um livro aquele relacionado com a prpria
apresentao e organizao geral do mesmo e a qualidade
da linguagem desenvolvida. Todos os requisitos acima
esto presentes. Com relao preciso conceitual das
informaes fornecidas pelo autor, embora as mltiplas
possibilidades relacionadas com o conhecimento inter e
transdisciplinar da biotica, o contedo final mostrou-se
exemplar.
Assim, indispensvel explicitar, ainda, que o refe
rido contedo e seu desenvolvimento guardam harmonia e
18
Prefcio
consistncia com as concluses formuladas. Estas concluses,

por sua vez, esto de acordo e so consequentes argumen-
tao apresentada ao longo de todo texto. A bibliografia
que sustenta o estudo absolutamente pertinente ao
contedo proposto; so raras as fontes que poderiam ser
ainda adicionadas ao trabalho, mas que no balano geral
no fazem falta ao equilbrio da apresentao das originais
ideias do autor.
Esto de parabns os editores desta obra por decidir
registrar para a posteridade a auspiciosa aproximao entre
biotica e diplomacia. Est de parabns o Instituto Rio
Branco por abrir suas portas de modo futurista e clarividente
ao novo. Est de parabns o autor pela coragem em decidir
pela abordagem de tema to atual e delicado e pela qualidade
acadmica demonstrada em toda a caminhada. E, enfim,
esto de parabns os leitores, que tero a oportunidade
de degustar uma obra de leitura surpreendentemente
agradvel apesar de sua inegvel densidade acadmica.
Volnei Garrafa1
1 Professor Titular e Coordenador da Ctedra Unesco e do Programa de Ps-Graduao em Biotica da Universidade

de Braslia; membro do International Bioethics Committe da Unesco IBC; diretor da International Association of
Ethics Education IAEE; secretrio-executivo da Red Latino-Americana e do Caribe de Biotica Redbiotica.
19
Introduo
Whatever has a tendency to promote the civil

intercourse of nations, by an exchange of benefits,
is a subject as worthy of philosophy as of politics.
(Thomas Paine, The Rights of Man, 1792, p. 266.)
Poucos contestariam a afirmao de que as descobertas cient-

ficas sempre foram uma das maiores foras impulsionadoras de
mudanas, muitas vezes bruscas, das sociedades. Da mesma forma,
no seriam muitos os que contradiriam a assero de que a rpida
acelerao da tecnologia, facultada pelo avano do conhecimento
humano da natureza, ser um dos fatores fundamentais a determinar
o futuro. Ainda assim, debater a interao entre diplomacia e
biotica poderia ser objeto de estranhamento, oriundo da percepo
de que a medicina ou as cincias biolgicas teriam pouco interesse
para a poltica externa, excetuando-se os campos j tradicionais da
cooperao internacional. A distncia entre a diplomacia e a cincia
se d, contudo, em prejuzo do trabalho diplomtico, particularmente
em sua dimenso de antecipao dos futuros desafios das relaes
entre as naes. Sem incluir a perspectiva do impacto determinante
do avano cientfico e tecnolgico na economia, na sociedade e na vida
dos indivduos, nossa capacidade de antecipar, planejar e propor fica
severamente enfraquecida.
A escolha da biotica como tema nasce da percepo de dficit
de anlise do impacto do progresso cientfico em biomedicina e
suas consequncias na poltica internacional. Desde a descoberta
21
da estrutura do ADN, em 1953, por James Watson e Francis Crick,

a biomedicina vem-se engajando em processo que questiona as
tradicionais definies sobre o que um ser vivo e abre portas para
intervenes e modificaes na prpria essncia do ser humano. Como
visto na seo sobre a evoluo histrica da biotica, no apenas
contemporneo o impacto da descoberta cientfica sobre as definies
do que ou significa a vida humana. De todo modo, a descoberta da
estrutura do ADN foi, indubitavelmente, um marco na acelerao desse
processo e criou condies para que a capacidade de manipulao dos
blocos fundamentais da vida fosse ampliada de forma irreversvel e
com consequncias ainda indefinidas.
A cincia, claro, no opera em um vcuo poltico. Desde o seu
financiamento at a escolha dos temas de estudo, o pesquisador
sujeito a foras sociais que influenciam, obstruem ou patrocinam seus
esforos em busca de ganhos privados. Da mesma forma, a descoberta
cientfica tambm objeto de apropriao e manipulao pelos setores
dominantes da sociedade, e os avanos por ela produzidos podem no
beneficiar toda a sociedade ou, at mesmo, ter consequncias negativas
para grupos vulnerveis e desprotegidos. Negar a existncia de uma
cincia contextual ou afirmar que a cincia autnoma faz parte do
prprio conceito de trabalho cientfico, definido como um processo de
livre pesquisa. Entretanto, a politizao da cincia inevitvel, no
apenas porque polticos, empresas e governos tentam fazer uso do
que os cientistas sabem, mas porque praticamente toda cincia tem
implicaes sociais e polticas1.
A comunidade internacional ser cada vez mais chamada para
opinar a respeito das consequncias da evoluo da biomedicina
nos seres humanos. A discusso sobre a biotica, seus limites e
possibilidades, essencial para que a diplomacia brasileira possa man-
ter a tradio de ao de defesa dos direitos humanos, particularmente
1 NADER, 1996, p. 9-10.
22
Biotica, governana e neocolonialismo
de populaes desprotegidas, e de compartilhamento dos benefcios

do desenvolvimento cientfico.
Estudar a biotica tambm relevante se consideramos o
conceito da aposta biotecnolgica, pela qual as escolhas sobre como
diferentes biotecnologias so apoiadas e reguladas tm consequncias
significativas para atingir as prioridades nacionais e fazer frente aos
desafios globais em sade, alimentao, energia, meio ambiente e
economia. Entretanto, biotecnologias potenciais no se desenvolvem
necessariamente ao longo de caminhos previsveis. Elas emergem em
um conjunto complexo de condies e restries, dos quais apenas
poucos podem ser previstos ou controlados2.
A aposta biotecnolgica da biotica afirma que as novas
tecnologias da biomedicina podem trazer benefcios lquidos para
a populao. Entretanto, sua imprevisibilidade e a dificuldade de
determinar eventuais consequncias negativas demandam ao e
avaliao poltica, tanto no plano interno quanto no plano externo.
Busca-se, assim, contribuir para a reflexo das formas pelas quais
o Governo brasileiro e o Itamaraty, em particular, podem atuar
para minimizar danos e maximizar benefcios da rpida evoluo
biotecnolgica para a populao brasileira.
No primeiro captulo, realizado um apanhado das principais
interpretaes da biotica e as razes do termo. Tambm oferecida
uma viso do que foi a biotica, em um relato histrico necessariamente
esquemtico, mas que tenta mostrar ser persistente a anlise das
consequncias ticas da medicina e da cincia em diferentes perodos,
alm das razes da sua internacionalizao crescente. Finalmente,
oferecida uma viso dos principais debates que marcam a biotica
contempornea e continuam a pautar sua discusso.
O segundo captulo trata da situao atual das estruturas e
instituies que governam a biotica. Na parte dedicada ao Brasil,
passado em revista o conjunto de normas legais e instituies com
2 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. xvii.
23
incidncia sobre o tratamento da biotica, bem como sumarizado o

papel dos ministrios da Sade e das Relaes Exteriores e de outros
rgos governamentais com jurisdio sobre diferentes aspectos das
polticas pblicas relacionadas biotica.
Adicionalmente, o trabalho analisa o processo de criao da
Comisso Nacional de Biotica no Brasil, peculiar por ser objeto de
projeto de lei, atualmente em discusso no Congresso Nacional, em
vez do formato comum de rgo assessor do Poder Executivo.
Na parte dedicada ao cenrio internacional, descrito o estado
da arte do corpo normativo e institucional que rege a biotica
internacionalmente.
Embora ainda de forma incipiente, corpo normativo inter-
nacional sobre biotica j comea a se formar, seja em carter regional
particularmente na Europa , seja na forma de declaraes no mbito
do sistema ONU.
descrita, em particular, a ao dos organismos relevantes no
sistema ONU, notadamente a Organizao Mundial da Sade (OMS)
e a Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura
(Unesco).
O terceiro captulo busca elaborar os desafios para a ao
internacional em biotica. Partindo do quadro atual em biotica, o
trabalho buscar traar os principais desafios existentes para a ao
diplomtica. So objeto de considerao os obstculos para a criao
de consensos entre pases criados, seja pela diversidade cultural3, seja
pela irrupo de presses de origem religiosa e moral4, ou mesmo
pela percepo de que princpios bioticos podem ser utilizados como
veculos para mecanismos de dominao5.
Como forma de entender esses desafios, o trabalho estuda em
detalhe os instrumentos internacionais no vinculantes aprovados
no mbito do sistema das Naes Unidas. nfase particular dada
3 TURNER, 2005.
4 ENGELHARDT JR., 2011.
5 GARRAFA, 2005.
24
ao processo negociador de duas declaraes de maior interesse: a

Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco
de 2003 e a Declarao das Naes Unidas sobre Clonagem Humana de
2005. So analisadas as razes de seus diferentes destinos: no primeiro
caso, a aceitao por aclamao e, no segundo caso, a impossibilidade
de obter acordo, que levou subsequente aprovao na 58 Assembleia
Geral das Naes Unidas por margem estreita, com a rejeio e a
absteno de considervel nmero de pases diretamente envolvidos
no processo negociador6.
No quarto captulo, analisado um tema especfico, de grande
impacto para as populaes de vrios pases em desenvolvimento,
a globalizao da pesquisa mdica envolvendo seres humanos. Sua
relevncia nasce do fato de que a ausncia de regras claras para a
pesquisa internacional enseja novo tipo de colonialismo, no qual
empresas internacionais fazem uso de seres humanos para produzir
medicamentos e terapias para o consumo das classes favorecidas em
seus pases de origem, mas de escasso interesse e aplicao para os
sujeitos explorados. Em vrias ocasies, os experimentos so realizados
com mtodos que seriam inadmissveis em seus pases de origem7.
Para permitir a compreenso do tema, alguns dos principais
temas controversos na conduo da pesquisa clnica so descritos com
exemplos reais que ilustram a complexidade de sua implementao
prtica. Tambm detalhada a estrutura regulatria existente no Brasil
e no mundo: no plano nacional, o papel da Comisso Nacional da tica
na Pesquisa (Conep), e no internacional, o trabalho da Associao
Mdica Mundial, com nfase na evoluo da Declarao de Helsinque,
desde a sua primeira verso, de 1964, at suas mais recentes verses,
aprovadas sem unanimidade em 2008 e 2013.
O objetivo central do trabalho o de contribuir para a elaborao
de uma viso global dos desafios para o Brasil na construo de uma
6 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.

7 GARRAFA, SOLBALKK, VIDAL & LORENZO, 2010. NUNDY & GULHATI, 2005.
25
governana da biotica que leve em considerao os interesses dos

pases em desenvolvimento e das populaes mais vulnerveis.
Espera-se demonstrar a necessidade de construo de uma estratgia
diplomtica em biotica, baseada na proteo dos direitos humanos,
com vistas a preservar os princpios da dignidade humana e da
participao de todos nos benefcios do conhecimento cientfico.
O estudo pretende contribuir para essa construo, de forma a
determinar cenrios gerais para a tomada de deciso em diferentes
temas bioticos que demandem ao e cooperao internacional.
Muitos aspectos recentes da cincia no puderam ser tratados
no trabalho, embora tambm tenham futura incidncia sobre o
Itamaraty. A convergncia entre engenharia e biologia e a possibilidade
de construir vida a partir de seus elementos fundamentais levanta
questes de uso dual da biologia, inclusive sobre a criao de novos
tipos de armas biolgicas. Superam-se os limitantes anteriores para
o uso militar desse tipo de armamento, como a disposio segura em
rea de combate e a conteno posterior de contgio. A possibilidade de
programar um vrus a partir de informaes codificadas (denominada
de impresso 4-D) abre uma Caixa de Pandora que vai alm da atual
capacidade de conteno da Conveno sobre Armas Biolgicas8. Outros
temas tratados necessitam ser mais aprofundados no futuro, como,
por exemplo, a privacidade gentica de indivduos e de comunidades
autctones.
Uma ltima nota sobre metodologia: a biotica pode ser consi-
derada um ramo da tica aplicada9, multidisciplinar e transdisciplinar
por excelncia. Diferentes ramos de conhecimento incidem e colaboram
na construo da disciplina, mas uma dicotomia importante pode
ser estabelecida entre a biotica vista pela filosofia daquela vista
pela biomedicina e pela poltica. Foi feita uma escolha consciente de
8 Ver GARRET, 2013.

9 A tica aplicada aqui definida como o exame from a moral standpoint of particular issues in private and public
life that are matters of moral judgement (ALMOND, Brenda. Applied Ethics. In: MAUTNER, Thomas. Dictionary
of Philosophy. Penguin, 1996).
26
evitar ao mximo adentrar em discusso eminentemente filosfica.

O debate das principais escolas do pensamento moral na filosofia, par-
ticularmente de uma viso kantiana e uma utilitarista, que permeia
muito dos trabalhos bioticos, no abordado. Note-se que a teoria
mdica tem se caracterizado, com a exceo de breves perodos,
pela desconexo com a filosofia. Alguns autores caracterizam como
fantasiosa a noo de que teorias filosficas sejam empregadas de
modo formal e consistente na construo da tica mdica. A inovao
tica impulsionada pela adaptao criativa de conceitos filosficos e
fragmentos de teoria com propsitos prticos, sendo a fidelidade
fonte original menos relevante [...] do que os novos recursos conceituais
que se demonstrem capazes de resolver dilemas morais prticos10.
Dessa forma, o mtodo casustico11 a que melhor se aplica ao
tratamento da biotica da poltica pblica a ser estudada. De fato, uma
poltica pblica democrtica aplicada a uma populao diversa no
dever ater-se a princpios morais estritos, para os quais pode no haver
consenso entre as diversas correntes de pensamento concorrentes no
plano interno e externo, mas antes a buscar elementos que permitam
o consenso possvel entre os distintos valores morais representados
na mesa de negociao. Ao evitar princpios demasiadamente rgidos,
a ao negociadora entre postulados muitas vezes irreconciliveis
inescapvel em grande parte da atuao diplomtica em biotica
pode ser conduzida sem imposio de valores de uma parte a outra,
preservando a diversidade cultural e o direito de cada sociedade de
decidir sobre como responder aos desafios criados pela evoluo
da cincia em temas fundamentais para o futuro da humanidade.
10 BAKER & McCULLOUGH, 2007a, p. 5-6.

11 De acordo com essa forma reabilitada do casusmo, a maior confiana em nossos julgamentos morais no reside
no nvel da teoria, onde os desacordos so infinitos, mas no nvel do caso, onde nossas intuies frequentemente
convergem sem o benefcio da teoria. Mais precisamente, certeza moral (ou a melhor aproximao dessa certeza)
deve ser encontrada nos assim chamados casos paradigmticos, onde nossas intuies so robustamente reforadas.
A anlise moral de uma situao especfica comea, ento, com um inventrio detalhado dos fatos particulares de
cada caso ou seja, quem, o qu, onde, quanto, por quanto tempo, etc. sobre os quais nossos julgamentos se
debruam to constantemente. Esse nexus de particulares ento comparado com os detalhes operativos de um
ou mais casos paradigmticos i.e., exemplos claros de conduta correta ou incorreta (STANFORD UNIVERSITY,
2009).
27
Uma biotica emprica, baseada estritamente em evidncias, pode dar

respostas democrticas aos dilemas criados pela evoluo tecnolgica
em sociedades crescentemente diversas.
Outro ponto terico importante a considerar a impermea-
bilidade dos principais temas bioticos a anlises classicamente
binrias. A discusso entre o certo e o errado ou entre o fato e
o valor12 encontra limites difceis de superar em decorrncia do
que Txetxu Ausn chama de fronteiras nebulosas de todos os
fatos, propriedades, definies, categorias do debate biotico13.
No possvel, ento, esperar respostas definitivas sobre os dilemas
morais discutidos pela biotica. A disciplina no oferece algoritmos
de aplicao imediata e inequvoca. Somente a anlise de cada caso
e a comparao de seus contornos, na maior parte das vezes difusos e
frequentemente controversos, com os princpios elementares que
ancoram o nosso conceito de dignidade humana, permitem lanar luz
sobre o caminho apropriado a seguir.
Pode-se concluir que a biotica no traz as respostas definitivas
que podem ser esperadas por um pblico carente de orientao sobre
os impactos da cincia na vida e na sociedade. Seria, de toda forma,
irrealista esperar que uma disciplina de pouco mais de 40 anos fosse
capaz de responder de forma definitiva aos questionamentos morais
que tm sido objeto de estudo da filosofia desde a Antiguidade.
A biotica, contudo, oferece respostas, ainda que parciais, e indica
caminhos, mesmo que imprecisos. Ao aplicar princpios e conceitos
abstratos a uma realidade imperfeitamente compreendida e cambian-
te, ela no poder oferecer mais que uma medida incompleta, nebulosa,
de certeza. Mas nesse ambiente de apenas relativa definio que o
agente poltico objeto deste trabalho age, e por essa razo que,
12 Como defende VISO (2011, p. 259), h a necessidade de empreender uma rejeio das narrativas naturalistas
da biotica, nos quais fato e valor esto claramente separados, e favorecer uma viso mais relacional, na qual a
dicotomia no tem o mesmo sentido.
13 AUSN, 2013, p. 134.
28
embora no oferea a certeza moral em cada caso novo, a biotica pode

ser uma ferramenta til para a construo de polticas pblicas capazes
de preservar a dignidade e os direitos humanos frente aos novos
desafios trazidos pela rpida evoluo cientfica em biomedicina.
29
Captulo 1
A biotica
O homem a sintaxe da natureza, eu descobri as

leis da gramtica divina. (Machado de Assis, Conto
alexandrino. In: Volume de contos, 1884.)
No h definio nica para a biotica, alm de consenso sobre

sua interdisciplinaridade, sua relao com a sade e a qualidade de
vida. Desde o incio, a disciplina oscilou entre um significado amplo,
englobando preocupaes com o meio ambiente e a sade pblica,
e uma definio mais estrita, focada na relao mdico-paciente e
pesquisador-voluntrio.
As duas formas de explicar o significado da biotica continuam
a encontrar guarida na literatura e sero utilizadas no trabalho
com a indicao de tratar-se de definio ampla ou restrita, quando
necessrio. Os diferentes usos do termo biotica na literatura exigem,
ademais, discernir entre biotica clnica (aplicada diretamente a
questes mdicas prticas e imediatas), biotica da poltica pblica e
biotica como teoria. Para todos os objetivos desse texto, a biotica da
poltica pblica o alvo central do estudo e o locus de aplicao de suas
concluses. H que ressaltar, para justificar essa escolha, que a biotica
persegue um objetivo conceitual: conferir tanto para o indivduo
quanto para a sociedade um sentido para a utilizao do corpo humano
pela biomedicina14. Trata-se de uma viso poltica da disciplina,
14 BYK, 2010b, p. 26.
31
que tenha o papel normativo de fixar limites tranquilizadores, mas

tambm pragmticos, que atinjam o duplo objetivo [...] de atenuar o
medo do progresso ao mesmo tempo em que garante seus benefcios15.
A revoluo no conhecimento dos blocos bsicos da vida
humana iniciou-se com a descoberta da estrutura do ADN por Watson
e Crick em 1953. Menos de vinte anos depois, em 1971, o mdico e
pesquisador oncologista norte-americano Van Rensselaer Potter
publica Bioethics: A Bridge to the Future16, no qual o autor prope a
biotica17 como disciplina capaz de transcender a cincia e a filosofia,
criando uma ponte entre cincia e moral, uma forma de conhecimento
sobre como usar o conhecimento18. No mesmo ano, foi estabelecido
o Kennedy Institute of Ethics na Universidade norte-americana de
Georgetown, com o objetivo, nas palavras do seu primeiro diretor,
dr. Andr Hellegers, de criar conhecimento especializado para os
novos e crescentes problemas ticos da medicina contempornea19.
Dois anos antes, tambm havia sido fundado, nos EUA, o Hastings
Centre, organizao de pesquisa com objetivos anlogos.
significativo que as preocupaes sociais e ambientais de
Potter tenham sido expressas no livro fundador da biotica no mesmo
ano em que foi inaugurado o primeiro importante centro de pesquisa
no tema, mas com enfoque exclusivo em biomedicina. De fato, as duas
definies de biotica continuam a ser utilizadas na literatura por
diferentes autores. A disputa entre o significado da biotica revela a
contnua tenso entre uma viso abrangente do tema, seguindo-se
a linha de Potter, e outra mais restrita, limitada s questes ticas
envolvendo a prtica e a pesquisa da medicina.
A concepo de biotica de Potter era de uma cincia da
sobrevivncia. Mais que uma discusso filosfica o prprio autor no
15 Ibid., p. 29.
16 POTTER, 1971.
17 Em 1927, o filsofo alemo Fritz Jahr teria sido o primeiro a utilizar o termo em seu artigo Bio-Ethics: A Review of
the Ethical Relationships of Humans to Animals and Plants no qual props um Imperativo Biotico (HAVE, 2012).
18 HAVE, 2012, p. 61.
19 Disponvel em: <http://kennedyinstitute.georgetown.edu/about/history.cfm>. Acesso em: 20 jun. 2013.
32
tinha treinamento filosfico a biotica teria por objetivo construir

pontes entre as humanidades e as cincias e permitir humanidade
enfrentar os desafios trazidos pelo progresso: uma ponte para o futuro,
de acordo com o prprio ttulo do seu livro fundamental.
Potter propunha, assim, uma disciplina cujos problemas bsicos
seriam globais como a pobreza, a exploso populacional e a degradao
ambiental e que objetivaria chegar a solues para a sobrevivncia da
humanidade, por meio de uma anlise intradisciplinar que incluiria as
cincias fsicas, biolgicas e humanas. O autor esperava que a biotica
pudesse se transformar em um movimento global.
Embora seja Potter reconhecido como um dos fundadores da
disciplina, sua forma de encarar a biotica no teve o impacto por
ele esperado, particularmente em seu pas natal. Em 1987, o autor
observou que o termo original biotica [...] havia sido restringido
aplicao mdica pelas pessoas da Universidade de Georgetown20
e, em outras ocasies, lamentou que professores de filosofia
tivessem ocupado o campo da biotica, o que contradizia sua viso
interdisciplinar e emprica21. Nota-se, de toda forma, preferncia por
Potter entre autores oriundos de pases em desenvolvimento, que
j antecipava preocupaes ambientais e sociais relevantes para a
realidade desses pases22.
Paralelamente, a acelerada evoluo da medicina e da biologia
a partir dos anos 1970 fez com que a dimenso estrita da biotica
ganhasse fora, representada, como visto, pela criao do Kennedy
Institute of Ethics e do Hastings Centre. A biotica sedimentou-se como
foro privilegiado para a discusso das consequncias ticas da evoluo
da biomedicina e dos limites e deveres do pesquisador e do mdico
em face das novas tecnologias23. O debate sobre as dimenses ticas
20 HAVE, 2012, p. 76.

21 Em POTTER, 1988, p. 80-84. A seo denominada Os Limites da Filosofia menciona os limites da filosofia
clssica para a resoluo dos problemas prticos e globais representados pela biotica.
22 ANJOS, 2008, p. 533.
23 Como observam KUHSE & SINGER (2011, p. 1), [o termo biotica] hoje mais comumente empregado no sentido
estrito do estudo das questes ticas que surgem no mbito das cincias biolgicas e da medicina.
33
da relao entre pesquisador e sujeito da pesquisa ou entre mdico e

paciente no apenas eclipsou a viso multidisciplinar original, como
tambm marginalizou a ao poltica na biotica. Os temas passaram a
ser tratados primariamente no ambiente acadmico ou de associaes
de profissionais, sem atuao direta de governos ou da sociedade
civil como um todo. Mesmo no plano internacional, foi a Associao
Mdica Mundial, por meio das sucessivas verses da Declarao de
Helsinque, que tomou a frente do debate sobre a biotica. Apenas a
partir dos anos 1990, a atuao dos rgos especializados do sistema
ONU, como a OMS e a Unesco, ganhou fora, estimulada pela crescente
internacionalizao dos temas biomdicos e da pesquisa cientfica24.
No Brasil, alm da biotica no sentido restrito, tambm ganha
importncia a definio de uma biotica de interveno. Retomando
a multidisciplinaridade de Potter, a biotica da interveno defende
uma nova epistemologia para a biotica, rejeitando o universalismo
principista norte-americano como incapaz de impactar de forma
positiva as sociedades social e economicamente desapoderadas25.
Para esses autores, os pases situados na periferia do sistema capita-
lista mundial no podem prescindir de uma biotica comprometida
com a superao das desigualdades sociais e com a universalizao do
acesso sade, uma biotica compromissada com a realidade concreta
do pas e da regio26.
Essas preocupaes tambm so formuladas em outras regies
do mundo em desenvolvimento. Esse interesse em uma biotica
mais ampla foi comprovado pelo intenso trabalho diplomtico e de
especialistas, particularmente oriundos de pases latino-americanos,
que possibilitou a incluso explcita na Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos dos artigos 14, 15 e 17, que tratam,
respectivamente, da Responsabilidade Social e Sade, Partilha
24 O programa de biotica e a criao da Comisso de tica do Conhecimento Cientfico e Tecnolgico da Unesco

datam de, respectivamente, 1993 e 1998. Em 1994, estabeleceu-se o Programa Regional de Biotica da Organizao
Pan-Americana da Sade. Em 2003, foi criado o Comit Interagncias sobre Biotica no mbito da ONU.
25 GARRAFA & AZAMBUJA, 2007, p. 351.
26 GARRAFA, 2005, p. 11.
34
de Benefcios e Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da

Biodiversidade27.
A dificuldade de definio dos limites da disciplina se estende,
naturalmente, ao exerccio de elencar os princpios da biotica.
Apesar de crticas ao reducionismo da prpria ideia de princpios28,
so fundamentais para a disciplina os quatro princpios para a tica
biomdica29, explicitados abaixo:
a) Autonomia
Estipula que toda pessoa tem o direito de recusar ou escolher
seu tratamento, de participar ou no de uma pesquisa e, por
extenso, de tomar de forma soberana as decises sobre a
aplicao de qualquer avano cientfico em sua vida.
b) Beneficncia
Estabelece que, em qualquer procedimento mdico ou
pesquisa clnica, deve ser dada sempre prioridade ao bem-
-estar do indivduo.
c) Justia
Enfatiza a necessidade de justia e de igualdade no tratamento
de grupos e indivduos, inclusive pelo reconhecimento e no
explorao de condies de vulnerabilidade.
d) No maleficncia
Impe a obrigao, derivada do princpio mdico primum non
nocere, de jamais criar intencionalmente situao em que o
paciente ou o sujeito da pesquisa sofra malefcio ou leso.
Esses quatro princpios so elementos fundamentais para a

relao tica entre mdico e paciente ou pesquisador e sujeito de
27 BARBOSA, 2006, p. 7-8.

28 VZQUEZ, 2008, p. 144.
29 BEAUCHAMP & CHILDRESS, 2001.
35
pesquisa. Tambm sero elencados entre os princpios gerais da bio-

tica o respeito pessoa humana e sua dignidade e aos direitos humanos,
a solidariedade30, a liberdade da pesquisa, o respeito privacidade, e o
direito das pessoas e das sociedades de usufrurem dos benefcios do
avano cientfico.
Esses conceitos no gozam de unanimidade entre os bioeticistas.
Os quatro princpios da tica mdica j foram considerados parte de
um imperialismo biotico ocidental, ignorando princpios de outras
culturas31. Da mesma forma, alguns autores criticam a utilizao do
conceito de dignidade em biotica, acusando-o de ser pouco claro, ou
reacionrio, ou apenas redundante.
Em um dos ataques mais fundamentados ao uso do conceito
em biotica, Alasdair Cochrane conclui que a dignidade como
um comportamento virtuoso deve ser rejeitada por ser trivial ou
excessivamente exigente. Dignidade como valor moral inerente a
todos os seres humanos deve ser rejeitada, por ser arbitrria e basear-
-se em premissas controversas. A dignidade kantiana deve ser rejeitada
uma vez que exclui nmero demasiado de pessoas da comunidade
moral e intil para delinear nossas obrigaes morais. Dignidade
como integridade da espcie humana deve ser rejeitada por associar
erroneamente uma vida prspera com o funcionamento normal da
espcie. Dado que estas so as melhores concepes de dignidade
disponveis e que todos so falhas, seria prefervel purgar a digni-
dade da biotica32. David Mattson e Susan Clarke ecoam essas
crticas, afirmando que o conceito de dignidade humana no permite
um quadro minimamente estvel para o discurso e a ao global, e
pontuado por contradies33.
30 Como observam PRAINSACK & BUYX (2011, p. 46), o termo solidariedade no usado de forma coerente ao
largo da literatura acadmica em biotica. usada aqui a definio proposta pelas mesmas autoras, pela qual
solidariedade se traduz em prticas compartilhadas refletindo um compromisso coletivo de arcar com os custos
(financeiros, sociais, emocionais ou outros) de ajudar os demais.
31 Como extensamente argumentado em ENGELHARDT JR. (2006), considerando qualquer tentativa de
universalismo tico uma forma de imposio de valores.
32 COCHRANE, 2010, p. 241.
33 MATTSON & CLARK, 2011, p. 305.
36
No obstante as crticas tericas, o conceito de dignidade humana

um dos poucos conceitos que gozam de quase absoluta unanimidade
ao longo do espectro poltico. Sua ambiguidade pode ser vista como uma
vantagem que garante a perenidade do conceito, evitando convert-lo
em um dogma34. O Direito Internacional tem utilizado o termo de
forma extensiva, ainda que contornando o conflito potencial entre as
diferentes definies de dignidade ao optar por axiomatizar a ideia de
que todos os homens tm dignidade, sem especificar seus atributos
ou implicaes desse reconhecimento. Embora para alguns a ausncia
de definio clara sobre a dignidade aponte para a fraqueza do termo, de
fato definir dignidade to difcil quanto definir qualquer outro valor
social-chave. [] A falta de definio no significa que a dignidade
um conceito meramente formal ou vazio ou uma noo meramente
terica. No por ser muito pobre, mas por ser demasiado rica que a
dignidade no pode ser encapsulada em uma definio precisa35.
O reconhecimento da dignidade humana como princpio basilar
da biotica fundamental e assim considerado ao longo deste
trabalho. Uma vez mais, o conflito entre uma viso individualista
ou comunitria ter impacto sobre a interpretao e a aplicao do
conceito na prtica. Mas aqui respeitada a noo de que os seres
humanos compartilham uma qualidade como espcie, que deve ser
acatada e nutrida para atingir seu potencial.
Finalmente, importante estabelecer a diferena entre biotica
e biomedicina. A biomedicina definida como o uso das cincias
naturais, particularmente da biologia, na medicina. No tem, portanto,
dimenso tica per se. A biotica incide sobre a biomedicina na medida
em que a pesquisa em biomedicina deve ser ancorada em princpios
bioticos, tanto de respeito aos direitos dos seres humanos em sua
interao com a prtica ou a pesquisa mdica (em definio restrita),
34 BYK, 2010a, p. 76.

35 ANDORNO, 2013, p. 130.
37
quanto de respeito ao meio ambiente, ao bem-estar das futuras geraes

e outras consideraes sociais relevantes (em definio ampla).
1.1. Evoluo histrica da biotica
Os primeiros exemplos de preocupao tica de que se tm

notcia esto relacionados com a prtica mdica. Entre os povos
antigos, o conhecimento mdico era uma ddiva dos deuses e o
praticante da medicina tinha, assim, obrigaes morais ao utilizar esse
conhecimento de acordo com as instrues divinas. Textos sobre o
correto tratamento de doentes, das responsabilidades dos mdicos e
dos limites dos tratamentos podem ser encontrados, de uma forma ou
de outra, em vrias civilizaes da Antiguidade, em lugares distintos,
como na Grcia Helnica (normalmente associado com Hipcrates),
na ndia (os livros Caraka Samhita e Susruta Samhita) e na China
(o livro Nei Jing), revelando a universalidade da preocupao com o
tema. Evidentemente, o conceito de tica variou consideravelmente
entre esses lugares e, ainda mais, com o que conhecemos como tica
mdica no mundo contemporneo36.
Apesar dos diferentes significados da moralidade e da tica,
possvel distinguir alguns temas comuns na literatura histrica da
tica mdica: i) decoro, ou o comportamento esperado do praticante
de medicina; ii) deontologia, ou as obrigaes e regras que devem
ser respeitadas; e iii) tica poltica, ou a relao entre as aes do
praticante e a sociedade em que vive. Em todas essas civilizaes, a vida
mdica vista como uma em que certas pessoas, chamadas de doutores,
tm certos deveres quanto a outras pessoas, chamadas de pacientes.
Esses doutores [...] devem mostrar qualidades mentais, de vontade e
sentimento e comportar-se de forma compatvel com essas qualidades.
Finalmente, doutores [...] desempenham um papel na comunidade
como um todo e devem servir ao seu bem-estar37.
36 JONSEN, 2000.
37 JONSEN, 2000.
38
A tica da pesquisa mdica, por sua vez, foi inicialmente

subordinada ou confundida com a tica da prtica mdica.
medida que estudiosos buscaram aumentar o conhecimento sobre o
funcionamento do corpo humano, desenvolvendo novos tratamentos,
comearam a surgir questes ticas. O embate entre o interesse
cientfico e o dogma religioso j estava presente na proibio de dissecar
e autopsiar cadveres durante a Idade Mdia, por exemplo. O desejo
de entender em detalhe a constituio do corpo humano por meio
da dissecao ensejou uma das primeiras discusses sobre a tica de
pesquisa cientfica no mundo ocidental. Note-se que recentes estudos
indicam que a proibio no impediu que a prtica fosse realizada,
particularmente em corpos de mulheres38.
Desde ento, a evoluo cientfica se acelera e a preocupao
com os efeitos desses avanos ganha maior fora. No casual que a
literatura inglesa tenha produzido no sculo XIX duas obras-primas
que lidam com as consequncias nefastas da pesquisa biomdica:
em Frankestein ou o Moderno Prometeus, Mary Shelley trata da
criao de uma vida artificial; e em O Estranho Caso de Dr. Jekyll e
Mr. Hyde, Robert Stevensson descreve as terrveis sequelas criadas
por um experimento em aperfeioamento humano. A popularidade
das duas novelas mostra a inquietao da sociedade com a rpida
evoluo da cincia e suas consequncias, inaugurando um subgnero
frtil e algumas vezes proftico.
Do ponto de vista estritamente legal, entretanto, a tica
continuava restrita aos ditames das associaes mdicas, aos
cdigos profissionais e, no caso das pesquisas mdicas, aos limites
autoimpostos pelo pesquisador. Os primeiros cdigos de tica mdica
detalhados do mundo ocidental datam do sculo XIX, em pases como
Alemanha, EUA, Frana e Reino Unido39. Entretanto, novos conflitos
38 PARK, 2006.
39 JONSEN (2000) afirma que o primeiro explcito cdigo de tica mdica de autoria de Thomas Percival,
intitulado Medical Ethics; or a Code of Institutes and Precepts Adapted to the Professional Conduct of Physicians
and Surgeons, publicado em 1803.
39
entre a moral e a religio e a cincia surgem. Considervel controvrsia

existiu, por exemplo, em torno do uso da anestesia em partos40, uma
vez que seu uso poderia colidir com Genesis 3:16: Em dor dar luz a
teus filhos41. A cada nova descoberta, a biomedicina abria campo para
um debate antes inexistente com um pblico dividido entre o alarme e
a expectativa de progresso.
A primeira regulao governamental da experimentao humana
de que se tem notcia foi promulgada pela Prssia, em 1900, contendo
a proibio de pesquisa no teraputica em pessoas incompetentes,
incluindo crianas, ou quando o participante no tenha dado seu
consentimento inequvoco, aps receber explicao do procedimento
planejado42, normas que foram atualizadas pela Repblica alem em
1931.
A tica da pesquisa mdica teve seu momento de maior exposio
universal com a revelao dos abusos cometidos contra prisioneiros em
campos de concentrao alemes durante a Segunda Guerra Mundial, e
o emprego de prisioneiros de guerra e civis considerados indesejveis
em experincias mdicas, de forma extensa, cruel e com o apoio das
autoridades na poca. O grau de atrocidades levou realizao de
julgamento especfico comumente chamado de o Julgamento dos
Mdicos no Tribunal de Crimes de Guerra em Nurembergue entre
outubro de 1946 e abril de 1949. Sete acusados foram condenados
morte, e oito a diferentes penas de perda de liberdade, por serem
principals in, accessories to, ordered, abetted, took a consenting part
in, and were connected with plans and enterprises involving medical
experiments without the subjects consent [...] in the course of which
experiments the defendants committed murders, brutalities, cruelties,
tortures, atrocities, and other inhuman acts43. A acusao listava os
40 JONSEN, 2000.
41 Disponvel em: <http://www.vatican.va/archive/bible/genesis/documents/bible_genesis_po.html#Captulo 3>.
Acesso em: 24 jun. 2013.
42 LAUGHTON, 2007, p. 183.
43 ANNAS & GRODIN, 1992, p. 97.
40
seguintes experimentos, observando tratar-se de catalogao no

extensiva:
a) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a

grandes altitudes e a variaes sbitas de presso atmosfrica;
b) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a
temperaturas extremamente baixas;
c) Inoculao proposital de malria, doenas hepticas e outras
enfermidades contagiosas em prisioneiros saudveis;
d) Experimentos de exposio ao gs mostarda;
e) Ferimentos propositalmente infectados para experincias de
eficcia de drogas;
f) Experincias de transplantes de tecidos e ossos em pacientes
saudveis;
g) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a
perodos prolongados de ingesto de gua salgada, simulando
condies de naufrgio em alto-mar;
h) Experimentos de esterilizao;
i) Experimentos com ingesto de venenos; e
j) Experimentos com queimaduras causadas por bombas
incendirias.
Muitos desses experimentos foram conduzidos em prisioneiros

de guerra, em contraveno aos princpios do direito humanitrio da
poca44 e sem o consentimento dos envolvidos. Grande parte desses
testes foi encomendada pelas Foras Armadas alems em decorrncia
de problemas especficos enfrentados por suas tropas nos conflitos.
44 Particularmente o artigo 2 da III Conveno de Genebra de 1929, sobre o tratamento de prisioneiros de

guerra, estipulando que prisioneiros de guerra [...] devem ser sempre tratados de forma humana e protegidos.
A Conveno sobre proteo de civis desarmados, entretanto, data de 1949.
41
O nmero de mortos foi expressivo, sem nenhuma preocupao

com a dor e com os danos irreversveis sofridos pelos eventuais
sobreviventes45.
A sentena final concluiu com a enumerao de dez preceitos
que vieram a ser conhecidos como o Cdigo de Nurembergue. J
se encontravam ali plasmados, em forma embrionria, alguns
dos princpios fundamentais da biotica contempornea, como
o consentimento informado, a no maleficncia e a beneficncia.
Embora jamais tenha recebido status legal de qualquer natureza, o
Cdigo serviu de base para a Declarao de Helsinque da Associao
Mdica Mundial e para vrios mecanismos internos de regulao da
pesquisa cientfica.
importante salientar que a Alemanha nazista no foi a
nica potncia a fazer uso de pessoas vulnerveis em experimentos
cientficos durante a Segunda Guerra Mundial. H registros de casos
similares de experimentos com prisioneiros de guerra levados a
cabo pelo Exrcito japons46. Alguns mdicos nazistas manifestaram
durante o Julgamento dos Mdicos terem tido inspirao em
experimentos anteriores conduzidos pelos EUA, sem consentimento
ou conhecimento dos envolvidos, por mdicos da Marinha e do Exrcito
norte-americanos47. O uso de escravos em experimentos mdicos era
comum nos EUA at a Guerra de Secesso48, e h inmeros registros
de experimentos envolvendo prisioneiros, negros e outros indivduos
vulnerveis, no perodo que antecede a Segunda Guerra e, tambm,
como veremos, aps 1945. Mas a amplitude e a desumanidade
reveladas em Nurembergue, associadas com o prprio contexto das
atrocidades nazistas, fizeram com que o Julgamento dos Mdicos
45 Testemunho do ponto de vista das vtimas pode ser lido em The Mengele Twins and Human Experimentation:
A Personal Account por Eva Mozes-Kor (in: ANNAS & GRODIN, 1992, p. 53-59).
46 Researching Japanese War Crimes Records, de Edward Drea et al., publicado pela National Archives and Records
Administration for the Nazi War Crimes and Japanese Imperial Government Records Interagency Working
Group, 2006.
47 HORNBLUM, 1997, p. 1447-1448.
48 JONSEN, 2000.
42
ficasse amplamente conhecido e com repercusses que vo muito alm

da sentena contra os participantes dos experimentos.
1.1.1. Expanso do escopo e internacionalizao da biotica
O perodo ps-1945 foi caracterizado por uma acelerao ainda

maior da cincia. A exemplo da controvrsia sobre a anestesia j
mencionada, as novas tecnologias criadas pela biomedicina trouxeram
para o debate pblico prticas que contradiziam tradies culturais,
ameaavam preceitos religiosos ou abriam simultaneamente novas
possibilidades e novas ameaas, demandando regulao. Ao mesmo
tempo, comportamentos antiticos comearam a ser divulgados pela
grande imprensa internacional, conferindo ao tema dimenso indita
entre o grande pblico.
Em um artigo de uma nica pgina, publicado em 1953, James D.
Watson e Francis H. Crick foram os primeiros a descrever a estrutura
helicoidal dupla da molcula de cido desoxirribonucleico. O artigo
termina com a frase it has not escaped our notice that the specific
pairing we have postulated immediately suggests a possible copying
mechanism for genetic material49. Com essas palavras, deu-se incio
grande revoluo da gentica, permitindo ao homem compreender os
mecanismos moleculares que regem a hereditariedade. Por outro lado,
tambm ressuscitou o fantasma da eugenia, agora com a possibilidade
de realizao de manipulaes com alcance e preciso impensados at
ento.
Em 1954, a companhia alem Grnenthal obteve patente para
uma molcula chamada talidomida, com potencial para uso como
sedativo, ansioltico e na reduo de condies como a insnia e a
gastrite. Posteriormente, estabeleceu-se seu uso no controle da nusea
matinal em mulheres grvidas. O produto comeou a ser comercializado
49 WATSON & CRICK, 1953, p. 737.
43
na Alemanha em 1957, e nos anos subsequentes daquela dcada em

outros 45 pases. A ausncia de relatos sobre efeitos colaterais levou a
droga a ser comercializada sem receita mdica na Alemanha. Observe-
-se que, na poca do lanamento da talidomida, no existia legislao
regulando o desenvolvimento de drogas para uso mdico na Repblica
Federal da Alemanha.
Somente em 1959 os casos de malformao congnita foram
conclusivamente atribudos ao uso da talidomida por mulheres
grvidas. Estima-se que aproximadamente dez mil bebs tenham sido
atingidos pelos efeitos teratognicos da droga. Por volta de 50% dessas
crianas sobreviveram com graves deformaes nos membros, olhos,
corao, sistema digestivo, entre outros problemas complexos, que
demandaram ateno mdica continuada ao longo da vida50.
O desastre humano criado pela talidomida foi um fator
importante para a criao de outros protocolos e mecanismos para
a introduo de medicamentos no mercado. Adotou-se controle
mais estrito dos efeitos colaterais com a adoo de fases de teste
e monitoramento contnuo, mesmo aps sua aprovao para
comercializao51. Outro efeito importante foi o fortalecimento da
autoridade legal e moral das entidades reguladoras. A agncia
Food and Drug Administration norte-americana, em particular, foi
citada como exemplo para suas contrapartes europeias ao ter impedido
o ingresso da droga no mercado dos EUA, demandando mais testes.
Em 23 de dezembro de 1954, o mdico Joseph E. Murray realizou
o primeiro transplante de rgo bem-sucedido ao transferir um rim
entre irmos gmeos. O paciente transplantado teve uma sobrevida de
oito anos. O procedimento, entretanto, deixou em aberto os limites do
juramento de Hipcrates e do princpio primum non nocere. Ao operar
e retirar um rim de uma pessoa saudvel, o mdico estar atentando
contra a sade do doador, apesar do seu pleno consentimento, e ainda
50 Verbete talidomida in Oxford Companion to the Body. Disponvel em: <http://www.oxfordreference.com/

view/10.1093/acref/9780198524038.001.0001/acref-9780198524038-e-943>. Acesso em: 26 nov. 2013.
51 RGO & SANTOSO, 2008, p. 66.
44
que com o objetivo de salvar a vida de uma terceira pessoa. A discusso

tica de trazer benefcio a uma pessoa doente a partir do sofrimento
de uma pessoa saudvel ganha nova e prtica dimenso.
Outro avano cientfico relevante para a estria da biotica foi a
adaptao do processo de hemodilise para o tratamento de falncias
renais. O sucesso da hemodilise deixou em evidncia, em um primeiro
momento, a falta de capacidade do instituto pioneiro na prtica, o
Seattle Artificial Kidney Center, em prover o tratamento para todos
os pacientes em risco de morte. Para contornar o problema, foi criado
um comit de sete membros, que, sob a proteo do anonimato, era
responsvel pela seleo de pacientes para tratamento. Dadas as
circunstncias de sade dos postulantes, a deliberao do comit
equivalia a uma deciso sobre a vida ou a morte de pacientes. fato
que decises dessa natureza so comuns em triagens de emergncia,
particularmente em situaes de crise, guerra ou acidentes de larga
escala. Entretanto, ao contrrio da triagem de emergncia, o comit
no tomava decises considerando as diferentes probabilidades
de sobrevivncia dos pacientes face aos recursos disponveis: em
princpio, todos os pacientes analisados poderiam sobreviver se
submetidos ao tratamento. O comit era forado a selecionar um
nmero de doentes dentre um conjunto de pessoas com possibilidades
similares de sobrevivncia, tarefa nada trivial. A deciso passou,
assim, a ser tomada com base em social worth criteria, que incluam
idade, gnero, estado civil e nmero de dependentes, renda, educao,
profisso e avaliao do passado e futuro potencial52. A escolha desses
critrios motivou crticas acerbas, apontando para preconceitos e uma
seleo baseada em coincidncias de viso de mundo e origem social
entre membros do comit e doentes: The Seattle committee measured
persons in accord with its own middle-class suburban values []. The
Pacific Northwest is no place for a Henry David Thoreau with bad
52 JONSEN, 2000, p. 105.
45
kidneys53. A questo sobre a alocao de recursos escassos passou a

ser incorporada biotica, com relevncia evidente para os pases de
menor desenvolvimento, lidando com recursos financeiros e humanos
limitados.
Em 1967, o primeiro transplante de corao abriu caminho
para a modificao do conceito de morte. At ento, o falecimento era
determinado pela interrupo da respirao e dos batimentos cardacos.
Entretanto, o transplante de corao demandava, ao contrrio do
transplante renal, a retirada de rgos de pacientes desenganados, mas
ainda ligados a respiradores e outros equipamentos que mantinham
sua respirao e batimentos cardacos. A retirada de um corao de
um paciente nessas condies poderia, assim, ser considerada uma
forma de eutansia, o que levou abertura de processos legais contra
mdicos que realizavam esses procedimentos54. Em 1968, o Comit
Ad Hoc para o Exame da Definio de Morte Cerebral da Escola de
Medicina de Harvard props como critrio para a definio de morte
biolgica o diagnstico de coma irreversvel em decorrncia de dano
cerebral permanente, caracterizado pela presena de quatro fatores:
i) inexistncia de resposta a estmulos externos; ii) falta de movimen-
tao ou respirao; iii) ausncia de reflexos; e iv) encefalograma
plano55. A definio proposta foi acolhida, com variaes, ao redor
do mundo, abrindo espao para que a prtica de transplantes fosse
democratizada e globalizada. Demonstrou-se, aqui, a capacidade de
resolver problemas ticos oriundos da inovao cientfica por meio da
reavaliao de conceitos delicados, como o fim da vida, e preservando o
potencial e reduzindo incertezas jurdicas de procedimentos inovadores.
A definio de morte cerebral ensejou, entretanto, novas polmicas,
53 SAUNDERS & DUKEMINIER JR, 1968.

54 2 Indicted In Death Of A Heart Donor, publicado no jornal The New York Times em 28 de janeiro de 1969.
55 AD HOC COMMITTEE OF THE HARVARD MEDICAL SCHOOL TO EXAMINE THE DEFINITION OF BRAIN
DEATH. A Definition of Irreversible Coma. The New England Journal of Medicine, v. 205, n. 06, 1968.
46
muitas delas ainda no resolvidas, como por exemplo, a questo da

ortotansia56 e do aborto de anenceflicos57.
Em 1972, o jornal The New York Times denunciou a pesquisa
de sfilis de Tuskegee, no sul dos EUA, durante a qual cerca de
quatrocentos homens negros, a maioria pobre e analfabeta, tiveram
acesso negado s drogas capazes de curar sua doena58. A pesquisa teve
incio em 1932, quando o tratamento disponvel para a doena era de
eficcia duvidosa. Contudo, o experimento no foi descontinuado nos
anos posteriores, mesmo aps ter sido inequivocamente demonstrada
a eficcia da penicilina. A proposta de acompanhar a evoluo
de uma doena curvel, negando tratamento a membros de uma
minoria vulnervel, no diferia das prticas nazistas condenadas em
Nurembergue, tendo como pano de fundo o racismo prevalecente59.
O estudo de Tuskagee foi analisado por painel ad hoc criado pelo
Governo norte-americano, que considerou o experimento antitico
desde a sua concepo. Experincias de inoculao proposital de sfilis
em prisioneiros, doentes mentais e soldados foram tambm realizadas
entre 1946 e 1948 na Guatemala, no que foi possivelmente o primeiro
caso de exportao de experimentao cientfica de carter tico
duvidoso.
Nos Estados Unidos, outros casos reminiscentes dos nazistas
demonstraram a continuidade de prticas de pesquisa antitica,
particularmente contra grupos vulnerveis: i) a infeco proposital de
hepatite em crianas com problemas mentais pelo Willowbrook State
School em 1952; ii) a implantao de clulas cancerosas em pacientes
idosos, sem consentimento, pelo Jewish Chronic Disease Hospital of
56 Ortotansia o termo utilizado para definir amortenatural, sem uso de mtodos extraordinrios de suporte de
vida, comomedicamentose aparelhos, em pacientes irrecuperveis e que j foram submetidos asuporte avanado
de vida. A persistnciateraputicaem paciente irrecupervel pode estar associada adistansia, considerada morte
com sofrimento.
57 A anencefalia uma malformao congnita e letal, caracterizada pela ausncia parcial do encfalo e da calota
craniana.
58 Ver Syphilis Victims in U.S. Study Went Untreated for 40 Years, publicado pelo jornal The New York Times em
26 de julho de 1972.
59 BRANDT, 1978.
47
Brooklyn, em 1962; e iii) diversos casos de inoculao proposital de

doenas, denegao de tratamento e at experimentos de eugenia em
diversas prises norte-americanas. No h registros de casos similares
de abusos em grande escala envolvendo pesquisadores de outras regies
produtoras de conhecimentos biomdicos nas dcadas imediatamente
posteriores Segunda Guerra Mundial. possvel que se trate de uma
omisso da literatura, ou da menor capacidade de pesquisa biomdica
no perodo de reconstruo, ou mesmo o maior impacto das atrocidades
reveladas em Nurembergue sobre a comunidade cientfica nas regies
em que tiveram lugar os experimentos nazistas.
O interesse na prtica de xenotransplantes60 ganha fora a
partir do aperfeioamento das tcnicas de transplantes, como modo
de superar a crnica escassez de rgos de doadores humanos61.
Entretanto, e apesar das dificuldades em superar a rejeio desses
rgos e tecidos, no so recentes as tentativas de usar tecidos de
animais em seres humanos.
Com base em teorias de escasso valor cientfico, registra-se o uso
de transfuso de sangue de animais j no sculo XVII, com resultados
to negativos que motivaram a proibio da prtica na Frana. Nos
sculos XIX e XX, transplantes de tecidos tambm foram realizados,
sem registro de sucesso. Nos anos 1960, contudo, o mdico Keith
Reemtsma foi bem-sucedido na realizao de transplantes de rins
de chimpanzs, obtendo sobrevida de seus pacientes que variou
entre poucas semanas e nove meses62. Em 1984, teve considervel
repercusso na opinio pblica o transplante de um corao de babuno
para um recm-nascido, que recebeu a alcunha na imprensa de Baby
Fae63. A paciente morreu 21 dias aps receber o transplante e o seu
60 Xenotransplante a transferncia de clulas vivas, tecidos ou rgos de uma espcie para a outra.
61 De acordo com a Food and Drug Administration, apenas nos EUA, pelo menos dez pacientes morrem a cada dia por
falta de doadores. Disponvel em: <http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Xenotransplantation>. Acesso
em: 15 out. 2013.
62 COOPER, 2012.
63 Ver The life and death of Baby Fae, editorial publicado pelo jornal The New York Times em 17 de novembro de
1984.
48
caso lanou luz sobre a escassez de rgos de recm-nascidos para

transplantes, levando a substantivo aumento de doaes64.
Nos anos mais recentes, tambm a pesquisa cientfica pura
criou polmicas e ensejou debates pblicos, algumas vezes em
antecipao considervel de qualquer possvel aplicao prtica.
Em 1996, pesquisadores da Universidade de Edimburgo, na Esccia,
conseguiram clonar pela primeira vez um mamfero a partir de uma
clula somtica adulta65. O mamfero uma ovelha que recebeu o nome
de Dolly viveu at 2003 e reproduziu-se normalmente. Embora tenha
vivido apenas a metade do normal para a sua raa de ovelha, nenhum
indicativo de envelhecimento precoce foi detectado pelos cientistas.
Posteriormente, outros animais de grande porte foram clonados, e
especula-se, inclusive, que espcies atualmente extintas poderiam ser
recuperadas mediante clonagem a partir de clulas encontradas em
fsseis66. Ainda permanecem em aberto, porm, questes importantes
sobre a menor durao de vida dos indivduos clonados e a persistncia
de maior nmero de gerao de fetos malformados durante o processo
de clonagem.
Em 2003, o projeto Genoma Humano publicou a primeira
verso completa do mapeamento dos genes do ser humano,
culminando esforo internacional iniciado em 198967. Paralelamente,
a empresa privada Celera, fundada pelo empreendedor Craig Venter,
usando mtodos diferentes, tambm procedeu ao mapeamento
dos genes humanos. Em 2008, o Instituto J. Craig Venter foi bem-
-sucedido na criao da primeira clula bacteriana sinttica capaz de
64 COOPER, 2012.
65 Clulas somticas so as clulas dos organismos multicelulares que no esto diretamente envolvidas
nareproduo, podendo dividir-se apenas por mitose.
66 Em 2009, cientistas da Universidade de Zaragoza foram bem-sucedidos em clonar uma cabra selvagem, extinta
desde os anos 2000. O indivduo, porm, morreu por defeitos de nascena logo aps o nascimento. Ver: <http://
www.telegraph.co.uk/science/science-news/4409958/Extinct-ibex-is-resurrected-by-cloning.html>. Acesso em:
27 dez. 2013.
67 Disponvel em: <http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/home.shtml>. Acesso em: 25 jun.
2013.
49
autorreplicao68. Em 2007, equipes de pesquisadores japoneses e

norte-americanos tiveram sucesso em produzir as primeiras clulas-
-tronco humanas pluripotentes69 induzidas70, abrindo caminho para
eventual superao do uso de clulas-tronco embrionrias e para a
polmica tica envolvendo o uso de embries descartados71.
Esses grandes eventos da biotica no perodo ps-Segunda
Guerra Mundial permitem visualizar alguns elementos importantes.
Primeiro, a acelerao do desenvolvimento cientfico tornou
obsoleta parte do arcabouo tico tradicional que guiava a prtica
da medicina e da cincia. A biotica passa a atuar como rbitra nos
conflitos entre cultura, tradio e cincia. Essa arbitragem se d,
contudo, em ambiente de regras pouco definidas e de considervel
incerteza sobre os princpios que regem a nova disciplina. Alm disso,
Nurembergue mostrou a necessidade de uma tica do cientista. Como
vimos, prticas repugnantes contra grupos vulnerveis continuaram
sendo praticadas, mesmo apesar da existncia de mecanismos,
nacionais ou internacionais, elaborados por governos e por associaes
mdicas, demonstrando a necessidade de estruturas de represso do
comportamento antitico na cincia, particularmente tendo em vista
o uso crescente de exportao de pesquisa.
Segundo, as questes bioticas so universais e demandam
respostas coordenadas. Vimos como a definio de coma irreversvel
como morte biolgica foi progressivamente aceita ao redor do mundo.
A consagrao desse conceito no apenas permite que mdicos em
diferentes pases possam realizar transplantes sob o amparo da lei,
68 Disponvel em: <http://www.jcvi.org/cms/research/projects/first-self-replicating-synthetic-bacterial-cell/

overview/>. Acesso em: 25 jun. 2013.
69 Clulas-tronco pluripotentes possuem a capacidade de se diferenciar em quaisquer tipos de clulas do folheto
embrionrio humano: endoderme (que origina otrato gastrointestinal e ospulmes), mesoderme (que origina
os msculos, ossos, sangue e sistema urogenital) e ectoderme (que origina os tecidos epidermais e sistema
nervoso). importante observar que essas clulas no podem por si prprias se desenvolver em um organismo
fetal ou adulto porque no possuem a capacidade de criar tecido extraembrionrio, como a placenta.
70 Clulas-tronco pluripotentes induzidas so criadas a partir de clulas no pluripotentes. O processo permite que
uma clula adulta possa voltar ao estado de pluripotncia, ou seja, de diferenciao em outros tecidos.
71 O Prmio Nobel em Medicina de 2012 foi conferido aos pesquisadores John B. Gurdon e Shinya Yamanaka pela
descoberta de que clulas maduras podem ser reprogramadas para reverter ao estado de pluripotncia.
50
mas tambm cria condies para a apario de turistas pacientes

oriundos de regies mais ricas, reduzindo a oferta j limitada de
rgos para transplantes, tema que j objeto de acompanhamento
pela Organizao Mundial da Sade, por meio de sua Base de Dados
sobre Transplantes72. Os mais recentes avanos cientficos tambm
levaram busca de respostas coordenadas, como visto na proposta de
conveno sobre clonagem humana reprodutiva analisada pela AGNU
em 200573 e nas Declaraes da Unesco sobre o genoma humano de
1997 e de 200374.
A natureza dessa coordenao varivel e, assim como os prprios
casos bioticos, demanda aproximao casustica e no principista.
Avaliar em que casos e de que formas poder se dar a atuao da
comunidade internacional continua a ser um dos grandes desafios.
Em cada instncia, faz-se necessrio repensar os limites da cooperao
e da autorregulao dos principais stakeholders e as limitaes da ao
vinculante dos Estados no cenrio internacional contemporneo.
A biotica que nasce aps a Segunda Guerra Mundial
multifacetada, sem uma teoria ou metodologia dominante e marcada
por discusses prticas, antes que por debates filosficos abstratos.
Embora em raros casos tenha atingido o grau de interdisciplinaridade
proposto originalmente por Potter, biotica sempre confluram as
contribuies de mdicos, bilogos, filsofos, cientistas polticos,
advogados, ativistas, cientistas sociais e telogos, entre outros
ramos do conhecimento. A rpida sucesso de casos emblemticos
brevemente resumida acima deu urgncia e relevncia a esse debate,
ao mesmo tempo em que conferiu o carter casustico e utilitrio75 que
marca a biotica contempornea.
72 Disponvel em: <http://www.who.int/transplantation/knowledgebase/en/index.html>. Acesso em: 26 jun. de

2013.
73 ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS, 2005.
74 UNESCO, 2003; UNESCO, 1997.
75 O utilitarismo uma doutrina tica que prescreve a ao (ou inao) de forma a aperfeioar o bem-estar do
conjunto dos seres humanos, avaliando uma ao (ou regra) unicamente em funo de suas consequncias.
51
Finalmente, uma das questes ticas mais importantes que

emergiram das barbaridades dos experimentos nazistas a da
participao de mdicos, supostamente vinculados ao princpio de
no causar sofrimento. Robert Proctor afirma que os experimentos
humanos conduzidos por mdicos nos campos de concentrao
nazistas apenas podem ser entendidos no contexto do Estado
militarizado alemo e do movimento de higiene racial76. Recorda
Proctor que a higiene racial foi um conceito criado por mdicos e
que muito antes da chegada dos nazistas ao poder operavam, com
grande desenvoltura e reconhecimento pblico, entidades de ensino
e pesquisa comprometidas com a higiene racial. O Estado nazista
apenas forneceu os meios necessrios para que o conceito fosse
aplicado na prtica. A higiene racial permitiu que grupos de seres
humanos tivessem sua dignidade relativizada ou negada, abrindo
espao para sua explorao como cobaias e a negao dos seus direitos
bsicos. Eram grupos vulnerveis, mas a ideologia reinante permitiu a
explorao dessa vulnerabilidade de forma intensa e sem nenhum tipo
de reconhecimento dos deveres dos mdicos. A mesma lgica permite
entender a preponderncia de negros e prisioneiros entre as vtimas
de abusos de experimentos nos EUA.
O texto de Proctor no citado aqui apenas pelo seu valor
histrico. De fato, ao recusar-se a aceitar a ideia de uma cincia
apoltica, o autor demonstra como a cincia pode servir no apenas
como ferramenta, mas tambm como proponente de polticas pblicas
destinadas a fortalecer o autoritarismo e a violar direitos de minorias
vulnerveis. Essa lio fundamental em um momento em que o poder
de interveno biolgica propiciado pela biomedicina chega a nveis
inimaginveis pelos nazistas. O Tribunal de Nurembergue conferiu
o impulso necessrio para a criao de mecanismos de controle
dos abusos das prticas de mdicos e pesquisadores. Entretanto, a
dimenso fundamentalmente poltica do desenvolvimento cientfico,
76 PROCTOR, 1992, p. 17.
52
o que inclui a definio dos limites que lhe devem ser impostos e dos
responsveis por determin-los e fiscaliz-los, no pode ser esquecida
pela biotica.
1.1.2. Evoluo histrica da biotica no Brasil
At os anos 1980, a biotica no Brasil apenas acompanhou os

acontecimentos mundiais acima citados. Como ator perifrico na
produo de conhecimento mdico e biolgico, no h registro de
discusso autctone sobre a tica da pesquisa mdica. Por sua vez, a
tica da prtica mdica esteve limitada s associaes de profissionais.
Apenas em 1984, o Cdigo de Deontologia Mdica, de
responsabilidade do Conselho Federal de Medicina (CFM), incluiu
meno necessidade de consentimento voluntrio e informado para
a participao em pesquisas mdicas77. Essa preocupao ampliou-se,
tendo o tema Ensino e Pesquisa Mdica merecido captulo prprio na
verso do Cdigo de tica Mdica publicado pelo CFM em 2012.
Em 1988, o Conselho Nacional de Sade (CNS) promulgou
a Resoluo 1/88, primeira resoluo regulamentando pesquisas
mdicas no Brasil. O texto estabelecia que para realizar experimentos
mdicos, as instituies deveriam ser credenciadas pelo CNS, e cada
proposta examinada por um Comit de tica. Ademais, tambm
estabelecia a necessidade de criao do Comit de Segurana Biolgica
para as instituies que desejassem realizar pesquisas envolvendo
a utilizao de dispositivos geradores de radiaes ionizantes e
eletromagnticas, istopos radiativos, micro-organismos patognicos,
cidos nucleicos recombinantes ou outros procedimentos anlogos
que possam representar risco para a sade.
Entretanto, foi fraca a conformidade da comunidade de pesquisa
ao novo mecanismo regulador. Tambm havia crticas quanto
77 FREITAS, 1998, p. 1.
53
ao credenciamento automtico de instituies de ps-graduao

classificadas com grau A pela CAPES/MEC. No se pode esquecer de
que muitos abusos ticos ocorridos ao redor do mundo tiveram lugar
em instituies de excelncia, o que justifica certa precauo.
A escassa adeso normativa e o crescimento da pesquisa
cientfica no Brasil levaram o Ministrio da Sade a dar incio, em
1995, ao processo de consultas para a atualizao da legislao78.
Em 1996, foi promulgada a Resoluo 196 do Conselho Nacional de
Sade, que consolidou as regras para os experimentos clnicos no
Brasil.
Apesar do escasso debate interno sobre a tica da evoluo do
conhecimento cientfico, o Brasil foi palco de pesquisas patrocinadas
por instituies estrangeiras. Nesse contexto, h que ressaltar a
polmica envolvendo a coleta e transferncia para os EUA de amostras
de sangue de ndios ianommis por cientistas norte-americanos.
A coleta e a armazenagem desse material contrariam tradies
ianommis e teria sido recolhida sem consentimento pleno dos
envolvidos e sem conhecimento do destino que seria dado ao sangue
recolhido79.
A eticidade da pesquisa foi objeto de acerba discusso no meio
acadmico norte-americano e foi extensamente denunciada por
pesquisadores brasileiros e norte-americanos a partir dos anos 1990.
Em 2002, aps solicitao das lideranas ianommis, o Ministrio
Pblico Federal, com apoio do Ministrio das Relaes Exteriores
por meio da Embaixada em Washington, acionou a Universidade do
Estado da Pensilvnia para solicitar o retorno das amostras. Aps
longo processo negociador80, foi possvel, em maro de 2015, o retorno
de aproximadamente trs mil amostras de sangue ao Brasil e ao povo
ianommi.
78 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008a.

79 DINIZ, 2007.
80 Comunicaes telegrficas para a Embaixada do Brasil em Washington.
54
1.2. Debates contemporneos em biotica
Essa seo busca descrever o estgio atual da biotica. Neste

trabalho, por contemporneo, entende-se o corte histrico dos anos
1990, a partir do entendimento que o perodo marca importante
ponto de inflexo da discusso biotica, tanto internacionalmente,
com o impacto da globalizao acelerada sobre as questes da sade,
quanto nacionalmente, com o fim do regime militar, a promulgao da
nova Constituio e o aumento da participao da sociedade civil nas
discusses das polticas pblicas.
Como visto na seo anterior, os debates com caractersticas
bioticas no passado nasciam do avano da biomedicina. Novas
tcnicas, teorias ou tratamentos levavam a sociedade interessada
quase que exclusivamente composta por profissionais da sade,
filsofos e religiosos a questionar a propriedade e a determinar os
limites de cada novo procedimento.
A natural nfase do trabalho em temas com incidncia
internacional obriga a excluir debates de relevncia exclusivamente
interna, como, por exemplo, a priorizao de pacientes e o raciona-
mento de medicamentos em situao de limitao de recursos.
No perodo que caracterizamos como contemporneo, a
evoluo tecnolgica e cientfica continua a exigir discusso tica.
Contudo, duas novas categorias de debates tambm ganham peso:
controvrsias derivadas da acelerao do processo globalizador e a
discusso sobre o relacionamento entre biotica e o conjunto mais
amplo dos direitos humanos.
Alguns dos principais temas da biotica sero esquematizados
a seguir, sem pretenso de exaurir o rol de tpicos que esto sendo
discutidos hoje pelos estudiosos da biotica.
55
1.2.1. Avanos cientficos
Toda nova tecnologia enseja uma discusso biotica, mas algumas

das novas fronteiras da biologia tm criado sua forma particular de
polmica, por nublar as definies sobre o que um ser humano e
mesmo sobre o significado da vida. O primeiro procedimento a mesclar
essa barreira foram os xenotransplantes envolvendo seres humanos,
como visto na seo anterior. O aperfeioamento de tcnicas de
clonagem e de manipulao celular conferiu novo estmulo a pesquisas
na rea, ressuscitando as crticas e preocupaes com os riscos dos
xenotransplantes. Trata-se de tema relevante, embora incipiente, j
que gigantesco o desafio de superar a rejeio dos tecidos de animais
e o potencial de transmisso de agentes patognicos animais para
seres humanos81.
Conscientes dos riscos, os Estados-Membros da OMS aprovaram
a Resoluo WHA57.18 (2004), que conclama os Estados-Membros
a colocarem em prtica normas e fiscalizao efetivas antes de
autorizar a realizao de xenotransplantes. Em 2008, a OMS emitiu o
Comunicado de Changsha reiterando o potencial e os riscos associados
prtica, particularmente os relacionados a infeces. Os Estados-
-Membros da OMS so instados a identificar e banir xenotransplantes
no regulados. Em 2011, entretanto, grupo de especialistas reunidos
em Genebra reconheceu que prticas sem regulamentao e superviso
apropriadas continuam a ocorrer. Os especialistas observaram
haver necessidade crescente de maior transparncia e colaborao
internacional, envolvendo as autoridades nacionais de sade e a OMS,
de forma a permitir detectar, em tempo hbil e antes que possa se
configurar uma crise global, o aparecimento de agentes patognicos
oriundos de animais em seres humanos, em decorrncia de prticas de
xenotransplantes.
81 CANDINAS & ADAMS, 2000.
56
Os xenotransplantes envolvem riscos concretos de epidemias

globais e agentes infecciosos novos, fatores tambm associados com
a criao pelo homem de quimeras82 e hbridos83. Os dois fenmenos
podem ser observados naturalmente, mas a evoluo cientfica
permitiria diversificar as possibilidades de quimerismo e hibridismo,
particularmente envolvendo seres humanos. Nesse caso, entretanto,
a polmica se insere em complexo debate sobre a natureza do ser
humano, sua dignidade e da necessidade, at certo ponto indita, de
determinar as caractersticas mnimas necessrias para determinar
quem pode ser considerado um ser humano, portanto, objeto dos
direitos fundamentais que nele reconhecemos.
O desafio aos parmetros histricos do que significa a vida
tambm observado na busca pela criao de vida artificial. Da
mesma forma que nos tpicos anteriores, debate-se a possibilidade de
liberao de vrus e outros agentes no meio ambiente, particularmente
como resultado de manipulaes com micro-organismos.
Embora desenhar um ser humano superior completamente
em laboratrio ainda seja um captulo de livros de fico cientfica,
o bioaperfeioamento j est em fase de amadurecimento e suas
dimenses ticas demandam anlise mais imediata.
O uso de substncias ou procedimentos cirrgicos para
aperfeioar a capacidade dos seres humanos no algo novo ou
polmico. Uma xcara de caf, por exemplo, aumenta a capacidade
de concentrao, e uma cirurgia plstica pode melhorar a aparncia de
uma pessoa. Essas prticas tm dimenses ticas, como na prtica
de dopagem nos esportes, ou no uso crescente de medicamentos de
combate ao dficit de ateno por estudantes84. Em 2012, recebeu
82 D-se o nome de quimera ao animal portador de dois ou mais conjuntos de clulas, originados de zigotos distintos,
que mantm suas caractersticas originais. O quimerismo ocorre espontaneamente na natureza, inclusive em seres
humanos.
83 D-se o nome de hbrido ao produto do cruzamento de duas espcies distintas.
84 Em pesquisa realizada em universidade norte-americana concluiu-se que 34% dos estudantes avaliados fizeram
uso de medicamentos contra o dficit de ateno, particularmente em perodos de exames (DeSANTIS, WEBB, &
NOAR, 2008). Outro estudo randmico revelou a prevalncia de uso desses medicamentos em 20% da populao
57
grande destaque na imprensa o caso de um mdico no estado norte-

-americano da Gergia que prescreveu medicamentos contra o dficit
de ateno para crianas de baixa renda como forma de melhorar seu
rendimento escolar85. Jeesoo Nam afirma que o uso de aprimoramentos
no apenas permissvel, mas moralmente obrigatrio, uma vez que
pode ajudar a reduzir as barreiras enfrentadas pelos membros menos
privilegiados da sociedade86.
Essas questes ticas so relevantes, mas no diferem de outros
temas correntes trabalhados pela biotica. Em todos esses casos,
medicamentos e procedimentos tm como objetivo nico permitir
a um ser humano especfico aprimorar habilidades e estimular
capacidades que so, por definio, intrinsecamente humanas.
A evoluo tecnolgica permite, contudo, antever a possibilidade de
alterao radical do corpo ou de incorporao de caractersticas por
meios biolgicos ou outros mais afins engenharia alheias herana
gentica humana.
O movimento transumanista nasce nos anos 1980 defendendo
a pesquisa e a utilizao de tecnologias que permitam ao ser humano
transcender as limitaes fsicas e psicolgicas da condio humana tra-
dicional87. Francis Fukuyama considerou o transumanismo a ideia
mais perigosa do mundo, potencialmente destruidora de princpios
fundamentais de uma sociedade democrtica, como a de que todos
os homens nascem iguais88. Observe-se que, em 2008, a criao de
vida inteligente, ou de formas superiores de seres humanos, no
era considerada, ainda, uma discusso relevante, dada a incipincia
da tecnologia89. Hoje, a possibilidade da criao de ps-humanos,
estudantil ao longo de um ano acadmico em faculdades da Alemanha (DIETZ, STRIEGEL, FRANKE, LIEB, SIMON
& ULRICH, 2013).
85 Attention Disorder or Not, Pills to Help in School, publicado pelo jornal The New York Times em 9 de outubro
de 2012.
86 NAM, 2013, p. 1-2.
87 BOSTROM, 2005.
88 FUKUYAMA, 2004.
89 SCHMIDT, TORGERSEN, GANGULI-MITRA, KELLE, DEPLAZES & BILLER-ANDORNO, 2008.
58
eventualmente levando especiao90, j no apenas objeto de fico

cientfica, mas tema de srio debate entre especialistas.
Da mesma forma que a manipulao gentica abre questio-
namentos sobre a prpria acepo do ser humano, outros desen-
volvimentos cientficos reabrem questes sobre a identidade pessoal e
do livre-arbtrio. As questes relacionadas natureza e ao significado
da identidade pessoal esto entre aquelas no estabelecidas e
intensamente contestadas na filosofia91. Entretanto, o uso de
mecanismos implantveis de interface cerebral (ou Implantable
Brain-Interfacing Devices IBIDs) com o objetivo de realizar estmulos
profundos no crebro para o tratamento de condies motoras (como
tremores associados ao Mal de Parkinson) ou de comportamento
(como casos graves de depresso resistente a medicamentos) coloca
essa discusso em termos prticos e urgentes para o seu tratamento
tico.
O primeiro mecanismo dessa natureza foi aprovado para
uso, nos EUA, em 1997, para o Mal de Parkinson. Desde ento, os
equipamentos foram aperfeioados e miniaturizados. Paralelamente,
a literatura comeou a registrar casos de alterao de comportamento
no previstos, inclusive de percepo de modificao de identidade por
familiares.
H dois tipos de identidade pessoal. A numrica, caracterizada
pelo contnuo sentimento de existncia biolgica que persiste pelo
tempo e independe de experincias, e a narrativa, composta pelas
memrias, experincias e detalhes que definem a questo Quem sou
eu?92. A capacidade dos IBIDs de modificar a identidade narrativa
levanta questes sobre a propriedade do consentimento ao tratamento.
Uma vez que a alterao de comportamento propiciada por meca-
nismo de funcionamento involuntrio, sem ao especfica do paciente,
90 Por especiao entende-se a criao de outra espcie. Nesse caso, na forma de uma ou mais ramificaes
(cladogneses) por meio de manipulaes genticas realizadas propositalmente pelo homem.
91 MATHEWS, 2011, p. 488.
92 LIPSMAN & GLANNON, 2013, p. 466.
59
o debate em torno da realidade do livre-arbtrio ganha propores

novas. IBIDs podem vir a ser utilizados para controlar comportamentos
compulsivos, que podem variar de hbitos alimentares a condutas
criminosas. O mesmo mecanismo poder tambm vir a ser usado
para coibir comportamentos rejeitados pela sociedade. O edifcio de
proteo dos direitos humanos precisar ser repensado no momento
em que governos ou mesmo grupos organizados puderem atuar sobre o
livre-arbtrio das pessoas, uniformizando padres de comportamento
na sociedade por meio de IBIDs.
O captulo de tecnologias novas , por sua natureza, sempre
sujeito reviso. Seria impossvel realizar aqui um rol abrangente
de todos os avanos cientficos, mas os exemplos acima permitem
determinar alguns elementos em comum para a anlise biotica.
Para analisar temas emergentes preciso superar os extremos
da inao ou do entusiasmo. Falar de ps-humanos pode parecer um
exerccio banal face aos desafios bioticos atuais que demandam nossa
ateno. H que se lembrar, contudo, que o mesmo poderia ser dito
da clonagem uma mera dcada antes de Dolly. A rapidez da evoluo
tecnolgica nos obriga a pensar com antecedncia, de forma a evitar
que a lentido da formao de um corpo regulamentador no d espao
para abusos ticos ou para a consolidao de prticas aberrantes. Por
outro lado, tambm essencial evitar a tendncia ao entusiasmo
acrtico e avaliar com cuidado as possveis consequncias negativas
de cada nova tecnologia, inclusive levando em conta a necessidade de
observar os princpios da precauo e da preservao do meio ambiente
para as futuras geraes.
indispensvel avaliar com a maior antecedncia possvel
os impactos das novas tecnologias sobre a sociedade e o indivduo.
empregado aqui o conceito de uma aposta biotecnolgica93, a
pressuposio de que a evoluo da cincia trar saldo positivo para
a humanidade, e que as escolhas que tomarmos nesse domnio tero
93 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012.
60
consequncias importantes para o bem-estar e a prosperidade do

mundo e, por extenso, de cada pas. Ao mesmo tempo, sublinhe-
-se que a distribuio desses benefcios tende a repetir ou exacerbar
desequilbrios preexistentes entre pessoas e pases.
O desafio do formulador de polticas pblicas superar os trs
desafios das biotecnologias emergentes: a) incerteza; b) ambiguidade
e; c) potencial transformador94. Reduzir a incerteza e a ambigui-
dade e avaliar corretamente o impacto futuro de transformao so
consideravelmente mais difceis em tecnologias novas. Em muitos
casos, essas novas tecnologias incidem sobre questes controversas
e historicamente resistentes a consensos, como a definio do ser
humano ou da identidade pessoal. Colher os benefcios dos avanos
tecnolgicos, entretanto, demanda equacionar esses desafios, de
forma a permitir a criao de um ambiente de regulao que estimule a
inovao sem colocar em risco os direitos e as liberdades fundamentais.
1.2.2. Acelerao do processo de globalizao
Outra classe de debates contemporneos relacionada com a

facilidade e a democratizao dos fluxos de pessoas, bens e servios
ao redor do mundo. No se trata de um fenmeno novo, mas que se
acentuou a partir dos anos 1990, com impactos sobre temas bioticos.
O primeiro, e mais bvio, fenmeno deriva do intenso e mais
rpido fluxo de pessoas e bens, tornando mais fcil que epidemias
globais devastadoras se espalhem rapidamente pelo mundo.
A preocupao com epidemias cruzando fronteiras antiga. J em
1851, a Frana sediou a I Conferncia Sanitria Internacional para
discutir o impacto da clera nas cidades europeias e estabelecer
regras de quarentena martima para preservar o comrcio martimo e
simultaneamente resguardar a sade pblica95.
94 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012.

95 CLIFT, 2013.
61
Ainda que a preocupao seja mais que centenria, o fato

que a forma pela qual a comunidade internacional deve responder
a uma pandemia96 global, o papel das organizaes internacionais,
notadamente a OMS, e a interseo entre os interesses financeiros
de companhias farmacuticas e o alerta antecipado permanecem
relevantes.
A polmica em torno da forma pela qual se declarou a pandemia
de gripe A(H1N1), aps sua ecloso no Mxico em 2009, ilustra a
atualidade do debate. Autoridades e funcionrios da OMS foram
acusados de conflitos de interesse97. inegvel que a declarao de
uma pandemia tem impacto financeiro positivo sobre as vendas dos
fabricantes de vacinas. A discusso sobre a forma mais apropriada,
transparente e isenta pela qual uma pandemia pode ser declarada
pela OMS essencial para preservar a credibilidade do sistema de
resposta global coordenada. A OMS iniciou processo de anlise da
reao gripe A(H1N1), concludo em 2011. O relatrio final concluiu
no haver indcios de malfeitos e que as regras e procedimentos em
vigor so apropriados98. Observa, entretanto, que o mundo est pouco
preparado para responder a uma pandemia severa de gripe ou a outra
emergncia similar de carter global, particularmente pela falta de
pessoal qualificado e de recursos financeiros.
A intensificao de prticas transnacionais com incidncia
biotica faz ver a necessidade de maior cooperao internacional na
rea de sade. Algumas iniciativas tm sido tomadas para alm dos
mecanismos tradicionais da OMS ou da Opas. yvind Eggen e Ole
Jacob Sending observam que a literatura sobre o nexo sade-poltica
externa vem experimentando importante expanso, tanto em volume
quanto em escopo. Contudo, ressaltam que parte significativa dos
textos analisados tem por objetivo principal convencer um pblico
96 Pandemia definida como a epidemia de uma doena infecciosa que se espalhe entre a populao de uma extensa
rea geogrfica, como um continente ou mesmo todo o planeta.
97 GOODLE, 2010.
98 Disponvel em: <http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA64/A64_10-en.pdf>. Acesso em: 16 out. 2013.
62
ainda ctico sobre a importncia da relao entre os dois campos99.

Nos ltimos anos, registraram-se novas iniciativas, tanto no mbito
estatal quanto de cooperao entre atores no governamentais.
Ressalta-se, em particular, a Iniciativa Poltica Externa e Sade Global,
lanada em 2006 pelos ministros de Relaes Exteriores do Brasil,
da frica do Sul, da Frana, da Indonsia, da Noruega, do Senegal e da
Tailndia.
Com a ambio de colocar a sade global em um lugar estra-
tgico da poltica externa, esses ministros, representando continentes
e realidades diversas, assinaram a Declarao de Oslo em 2007,
comprometendo-se a trabalhar em conjunto para: aumentar a
conscientizao de nossa vulnerabilidade comum em face de ameaas
de sade; cooperar em nveis bilateral, regional e mundial em segurana
global de sade; reforar o papel da sade como elemento fundamental
nas estratgias de desenvolvimento e combate pobreza, de forma a
cumprir os Objetivos de Desenvolvimento do Milnio; garantir alta
prioridade sade na discusso do comrcio, preservando o direito
de cada pas de fazer uso das flexibilidades do TRIPS para garantir
acesso universal a medicamentos; e fortalecer as medidas na rea da
sade em situaes de conflito, gerenciamento de crises e esforos de
reconstruo100. A declarao de Oslo representa um passo importante
para o posicionamento da sade como uma iniciativa de poltica
externa [...] que introduz argumentos de segurana e equidade capazes
de engajar os interesses tanto de pases desenvolvidos (na quali-
dade de doadores, investidores e beneficirios) quanto daqueles em
desenvolvimento (como recipientes, investidores e beneficirios)101.
A Assembleia Geral da ONU aprovou, em sua 63 Sesso, a
Resoluo 63/33, reconhecendo o relacionamento estreito entre
poltica externa e sade global e sua interdependncia. A Resoluo
tambm demandou ao secretrio-geral da ONU a elaborao de
99 EGGEN & SENDING, 2012.

100 AMORIM et al., 2007.
101 DAVIES, 2010, p. 1187.
63
um relatrio sobre o assunto, o qual foi apresentado na 64 Sesso

da AGNU. O relatrio 64/365 apresenta cinco recomendaes aos
Estados-Membros:
1) identificar problemas de sade globais prioritrios que

exigem ao de poltica externa e determinar como os
esforos nacionais, regionais e globais de sade podem
contribuir para alcanar os objetivos de poltica externa na
sade global;
2) fortalecer os fundamentos polticos e institucionais da ao
de poltica externa em sade global;
3) incrementar a quantidade e a qualidade das informaes de
sade e realizar mais avaliaes das aes de poltica externa
sobre a sade global e da diplomacia da sade global;
4) aumentar o envolvimento e a coerncia das polticas dos
fruns diplomticos, aprimorando os esforos de poltica
externa na sade global; e
5) treinar mais diplomatas e funcionrios da sade em
diplomacia da sade global e desenvolver padres de
formao, bem como de informao open-source, e recursos
de educao e treinamento para essa finalidade.
foroso reconhecer que, seis anos depois, os objetivos expressos

pela Declarao Ministerial de Oslo esto longe de serem atingidos,
assim como as recomendaes do secretrio-geral no receberam
a prioridade desejada. H crticas Declarao, classificando sua
tentativa de incorporar a sade na poltica externa uma confusa
mistura de interconexes entre motivaes e razes extremamente
distintas, vrias das quais so incoerentes entre si102. Em evento
102 GAGNON & LABONTE, 2011, p. 189-190.
64
realizado pela Chatham House em 2009103, participantes concluram

que as prioridades da poltica externa so a segurana nacional
e o crescimento econmico, e no a sade e que o setor deve estar
consciente dos desafios na relao entre as duas reas.
A importncia da sade global como tema de poltica externa
sujeita a ciclos, dependentes da percepo de riscos associada
com doenas transmissveis e com a avaliao de ganhos polticos
do assunto como rea de cooperao e projeo de poder104. Dessa
forma, a Iniciativa Poltica Externa e Sade Global faz parte de ciclo
de crescimento do interesse no relacionamento entre sade e poltica
externa que comea em meados dos anos 1990 com os esforos de
cooperao para conter a epidemia de HIV/AIDS e a discusso sobre
desenvolvimento e sade105. Sob essa luz, a desacelerao do mpeto
aps a Declarao de Oslo seria apenas o esperado descenso, auxiliado
por uma crise financeira importante que reduziu as possibilidades de
financiamento de novas iniciativas. O mesmo fenmeno j teria sido
observado com a iniciativa de Sade Para Todos da OMS, que culmi-
nou na Conferncia Internacional sobre Cuidado Primrio de Sade
e na Declarao de Alma Ata, em 1978106, tambm posteriormente
vitimada por crises econmicas. Por outro lado, Laurie Garrett
observa que o grande volume de recursos destinados ajuda em sade
tem fracassado em mudar a realidade fundamental da maioria dos
pases em desenvolvimento107, situao que Paulo Marchiori Buss e
Jos Roberto Ferreira creditam natureza do auxlio, pouco focado
nos problemas maiores da escassez de recursos humanos e fsicos e
baseado em orientao vertical determinada exclusivamente pelos
pases doadores108.
103 Ver Global Health Diplomacy: A Way Forward in International Affairs, Londres, 28 e 29 de junho de 2011.
Sumrio disponvel em: <http://www.chathamhouse.org/sites/default/files/public/Research/Global%20Health
/280611summary.pdf>. Acesso em: 17 out. 2013.
104 FIDLER, 2011b, p. 9-10.
105 FIDLER, 2011a.
106 Disponvel em: <http://www.who.int/publications/almaata_declaration_en.pdf>. Acesso em: 17 out. 2013.
107 GARRET, 2007.
108 BUSS & FERREIRA, 2010.
65
yvind Eggen e Ole Jacob Sending oferecem outra explicao

para a repercusso reduzida da Iniciativa Poltica Externa e Sade
Global. Ao observar a importncia de atores privados, de instituies
acadmicas e de organizaes no governamentais na rea da sade,
questionam se a poltica externa em sade no estaria sendo
crescentemente realizada revelia dos canais tradicionais, alienando o
papel dos governos, em geral, e dos Ministrios de Relaes Exteriores,
em particular109.
A discusso pertinente, e aponta para a necessidade de cres-
cente cooperao e consulta entre rgos do governo e sociedade civil.
Ao mesmo tempo, mostra a urgncia de maior participao do Itamaraty
na discusso sobre os temas de sade, como veremos mais tarde. As
consequncias ticas da globalizao da biomedicina so de interesse
primrio para a poltica externa, na medida em que demandam crescente
convergncia normativa para a concretizao dos avanos cientficos e
de sua justa distribuio para todos os seres humanos.
A biotica permite que o debate da sade seja colocado interna-
cionalmente de forma que no se limite ao debate de segurana, mas
incorpore tambm a dimenso do desenvolvimento110. A preocupao
exclusiva com ameaas externas subjacentes desde o incio com a
nfase em pandemias e questes sanitrias pode ser superada com
o estabelecimento de uma relao direta entre a biotica e os direitos
humanos, tema que objeto da prxima seo.
1.2.3. Biotica e direitos humanos
A relao entre biotica e direitos humanos um dos temas

de maior discusso entre acadmicos e filsofos. Por tratar-se de
um trabalho profissional, no h margem para avaliar em detalhe as
bases filosficas dessa relao, mas apenas mostrar, de forma sucinta,
109 EGGEN & SENDING, 2012.

110 McINNES et al., 2012, p. 90-91.
66
as posies principais de um debate de grande importncia para a

disciplina111.
No cerne da discusso, est a questo da universalidade da bio-
tica e as implicaes dessa universalidade para o futuro da disciplina
e sua aplicao.
Thomas Alured Faunce, tratando exclusivamente da tica
mdica, observa que a linguagem dos direitos humanos e a tica mdica
tradicional j tm significativos pontos em comum112. Robert Baker
chama a ateno para o fato de que biotica e direitos humanos foram
concebidos aps o Holocausto, quando o ultraje moral reenergizou
os conceitos envelhecidos de tica mdica e direitos naturais para
dar-lhes novo propsito113. Richard Ashcroft, por sua vez, nota que
no campo acadmico, o debate biotico frequentemente termina em
impasse e que a adoo de uma linguagem de direitos humanos auxilia
a superao dos impasses acadmicos e sua traduo para a discusso
poltica, ao colocar o debate em uma linguagem comum e testada114.
Ademais, j existe uma estrutura normativa de direitos humanos
e formas de comunicao entre os regimes nacional e internacional
capaz de facilitar a tarefa de traduzir a biotica para o campo legal
interno de cada pas. Como veremos em captulo subsequente, a lin-
guagem universal dos direitos humanos tambm uma ferramenta de
grande utilidade para analisar a pesquisa clnica transnacional.
Assim, a incorporao de uma linguagem dos direitos humanos
para o tratamento dos temas bioticos considerada uma forma de
superar, de um lado, o excessivo formalismo filosfico que impediria
repercusso poltica e social mais forte da disciplina115 e, por outro
lado, de arregimentar uma estrutura legal, normativa e institucional j
111 irrelevante nesse tpico se a biotica se restringe apenas ao campo da biomedicina ou deve incluir preocupaes
sociais e ambientais.
112 FAUNCE, 2005, p. 177-178.
113 BAKER, 2001, p. 241.
114 ASHCROFT, 2010, p. 644.
115 Suplementar a linguagem dos direitos humanos com uma reviso do lugar da biotica na arena global [...] exige da
biotica ser uma atividade tanto quanto uma disciplina acadmica (McLEAN, 2008, p. 8) (grifo do autor).
67
existente que permita uma resposta coordenada e global aos desafios

contemporneos, para alm dos mecanismos existentes, normalmente
oriundos de associaes profissionais116. A prpria Declarao Uni-
versal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco j representaria o
incio da consolidao desse relacionamento estreito117.
Do lado oposto da discusso, dois argumentos se sobressaem.
Em primeiro lugar, aqueles que negam biotica qualquer uni-
versalismo118, sejam por manifestar dvidas sobre o universalismo dos
direitos humanos, sejam, pelo menos, por manifestar preocupao
sobre a fragilidade das bases filosficas que os sustentam e o impacto
dessa fragilidade para a biotica119. Leigh Turner, por exemplo,
salienta o papel das prticas culturais de diferentes grupos (no
necessariamente tnicos) para a interpretao de princpios basilares
da biotica e, por conseguinte, a variabilidade da aplicao dos
direitos humanos, mesmo em sociedades ocidentais120. Em segundo
lugar, h aqueles que questionam os prprios fundamentos da
relao entre biotica e direitos humanos com bases filosficas ou
polticas. Elizabeth Fenton e John Arras salientam que o mero apelo
aos direitos humanos no significa que qualquer controvrsia moral,
poltica, mdica ou legal possa ser expressa nesse quadro lingustico
e metodolgico121. Solomon Benatar observa que foco demasiado
estreito em direitos humanos relacionados autonomia ou o direito
vida tendem a negligenciar direitos econmicos e sociais e culturais e
outras foras que poderiam promover o desenvolvimento ou o abuso
desses direitos122.
Como observa Roberto Andorno, importante diferenciar a
tica da lei: A questo fundamental da tica o que devo fazer para
116 BAKER, 2001, p. 250.

117 ANDORNO, 2007b; SAN, 2005; FAUNCE, 2005.
119 PELLUCHON, 2008, p. 32-33.
120 TURNER, 2005, p. 317-318.
121 FENTON & ARRAS, 2009, p. 132.
122 BENATAR, 2013a, p. 300.
68
tornar-me uma pessoa melhor?, ao passo que a questo-chave da lei

: De que regras precisamos para promover uma sociedade pacfica e
justa?123.
Essa diferenciao relevante, uma vez que possvel
construir uma biotica sem referncia dignidade humana e dos
direitos inerentes ao respeito a essa dignidade124. Entretanto, a
construo de uma estrutura normativa global sobre biotica ser
muito mais complexa sem princpios universais que incluam todos
os seres humanos, como, por exemplo, os direitos humanos. Se os
mandamentos bioticos puderem ser refraseados na linguagem de
direitos humanos universais, abre-se o caminho para uma biotica
global125. A centralidade dessa discusso deriva do fato de que, para
alguns autores, a importncia do princpio da autonomia, que serve
de base para a exigncia do consentimento livre e informado para
qualquer procedimento mdico ou participao em pesquisa clnica,
seria um princpio ocidental, inaplicvel em outras culturas, como
acusam alguns bioeticistas cticos de qualquer universalidade126.
evidente, assim, que introduzir a linguagem dos direitos
e da dignidade do homem na biotica tem a preferncia daqueles
que buscam mecanismos universais de defesa do ser humano em
face das consequncias dos avanos cientficos. Desse modo, o uso
de um quadro de direitos humanos facilita a formulao de padres
universais, uma vez que o direito internacional dos direitos humanos
baseado na pressuposio de que alguns direitos transcendem a
diversidade cultural e que, em um campo sensvel como a biotica,
esse aspecto no deve ser subestimado127.
A construo de uma biotica verdadeiramente global, contudo,
demanda o respeito ao pluralismo. impossvel conceber uma biotica
democrtica e universal que, ao mesmo tempo, exija a desfigurao
123 ANDORNO, 2009b, p. 224.

124 COCHRANE, 2010.
125 BARROS, 2009, p. 52.
127 ANDORNO, 2009a, p. 96.
69
de tradies, concepes e herana de uma cultura. De todo modo,

como observado pela Nota sobre o Desafio dos Direitos Humanos e da
Diversidade Cultural das Naes Unidas, de 1995: Direitos humanos
universais no impem um padro cultural, mas um padro legal de
proteo mnima necessria para a dignidade humana. [...] [Eles]
representam o duramente conquistado consenso da comunidade
internacional e no o imperialismo cultural de uma regio particular
ou de um conjunto de tradies128. Michel Revel recorda que o
pluralismo , em si mesmo, um valor, uma garantia de coexistncia e
compreenso mtua129.
Resta saber se a mesma soluo pode ser aplicada biotica.
Ser que uma pluralidade de moralidades produz uma pluralidade de
bioticas130? Ou a circunstncia de que a biotica lide com o que h
de mais ntimo no ser humano, e porque o ser humano essencialmente
o mesmo nos Estados Unidos e na Guin; na Frana e no Japo; faz
com que no seja difcil identificar alguns padres mnimos vlidos
globalmente131, permitindo vislumbrar o universalismo de seus
princpios?
Mesmo buscar responder a essas perguntas est alm da
capacidade e do escopo deste trabalho. Reconhece-se, aqui, de todo
modo, o enunciado pelas Declaraes Internacionais da Unesco sobre
Diversidade Cultural, que estabelecem que a diversidade cultural deve
ser respeitada e valorizada, mas no pode ser usada como pretexto
para violar ou limitar o escopo dos direitos humanos132. A conexo
entre biotica e os direitos humanos reconhecida como um fato,
derivada da natureza de uma disciplina que estuda o impacto sobre o
ser humano e a melhor resposta social aos avanos da cincia.
Reitere-se que a negao do relativismo no significa negar o
valor intrnseco do pluralismo e a contribuio das heranas culturais
128 AYTON-SHENKER, 1995.

129 REVEL, 2009, p. 206.
130 ENGELHARDT JR., 2011, p. 244.
131 ANDORNO, 2007a, p. 141.
132 UNESCO, 2001, art. 4.
70
para a humanidade. No significa, tambm, ignorar as diferenas e

dificuldades para a tica do progresso cientfico criadas pelas diferenas
sociais e econmicas entre povos e indivduos. Pelo contrrio, ir alm
do relativismo no abraar o imperialismo tico. Aceitar a existncia
de princpios ticos universais no um compromisso com o absolu-
tismo moral. Os princpios ticos sempre demandaro interpretao
quando aplicados em situaes sociais especficas [...]. Nos detalhes,
h amplo espao para a tolerncia da diversidade cultural133.
Vivemos em um mundo de pluralidades: culturais, religiosas, pol-
ticas. Um mundo de distncias cada vez menores e de correntes de
influncias entre povos e pases que se cruzam e retroalimentam.
Mas tambm em um mundo em que persistem assimetrias de poder
econmico e poltico, e onde convivem a misria quase absoluta e a
riqueza extraordinria.
Nesse mundo de contrastes extremos tem lugar a evoluo da
biomedicina, suas promessas e ameaas. Torna-se necessrio, para
compreender a realidade estrutural atual e propor formas de atuao
coerentes, entender como vem sendo governada a tica da cincia
e da tecnologia no plano interno e externo, desde as organizaes
intergovernamentais at as associaes privadas. No prximo captulo,
buscamos traar quadro dessas estruturas, suas qualidades, seus
limites e seu potencial.
133 MACKLIN, 1999, p. 273-274.
71
Captulo 2
A governana da biotica
Lawful (n.) Compatible with the will of a judge having

jurisdiction. (Ambrose Bierce, The Unabridged Devils
Dictionary.)
Precisar o que significa governana no uma tarefa simples.

Pode-se argumentar que o conceito, pelo uso indiscriminado e pouco
cuidadoso, corre o risco de parecer ser virtualmente qualquer coisa134.
Emprega-se aqui, contudo, o termo no sentido empregado pelo
Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), que
define governana como o exerccio de autoridade poltica, econmica
e administrativa no gerenciamento de assuntos de um pas em todos
os nveis, abrangendo os mecanismos, processos e instituies pelos
quais os cidados e grupos articulam seus interesses, exercem seus
direitos legais, cumprem suas obrigaes e mediam suas diferenas135.
Por extenso, referncias governana no plano global faro referncias
aos processos, mecanismos e instituies pelos quais os membros
da comunidade internacional incluindo no apenas Estados, mas
tambm atores no governamentais relevantes exercem seus
direitos legais, cumprem suas obrigaes e mediam suas diferenas.
Embora maior nfase seja dada aos aspectos da governabilidade
da biotica, o uso do conceito da governana permite agregar o estudo
dos papeis da sociedade civil e do setor privado na biotica. Essas
134 FINKELSTEIN, 1995, p. 368.

135 UNITED NATIONS DEVELOPMENT PROGRAMME, 1997, p. 2.
73
duas dimenses so essenciais para lograr melhor compreenso dos

processos institucionais e regulatrios da matria, os quais no se
limitam ao estatal ou intergovernamental.
2.1. A governana da biotica no Brasil
A biotica ainda objeto de deliberao quase exclusiva do Poder

Executivo. Apenas recentemente tanto o Poder Legislativo quanto o
Judicirio comearam a participar do debate biotico, em todas as
suas dimenses.
Usando como guia a incluso de tpicos na Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco, muitos ministrios
atuam sobre o tema. Alm dos ministrios da Sade, da Cincia e
Tecnologia e Inovao e das Relaes Exteriores, podem ser includos
o Ministrio da Educao, do Desenvolvimento Social, do Meio
Ambiente, das Cidades, da Secretaria dos Direitos Humanos, alm de
todas as Secretarias Especiais sobre promoo de minorias, apenas a
partir da leitura dos artigos 14, 15 e 16.
Para os objetivos desse trabalho, contudo, apenas os trs
primeiros ministrios citados acima tm ao relevante e/ou que trate
a biotica como ferramenta ou princpio de sua atividade gerencial ou
de regulao.
O Ministrio da Sade a pasta com a estrutura de regulao em
biotica mais desenvolvida. Dois rgos de seu organograma merecem
estudo detalhado: a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep),
que detalhada em captulo sobre a pesquisa clnica, e a Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS).
A Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade (SCTIE/MS) responsvel pela implementao
das polticas de assistncia farmacutica, de avaliao e incorporao
de tecnologias no Sistema nico de Sade e de incentivo ao desen-
volvimento industrial e cientfico do setor. No mbito da cincia e tec-
nologia, a secretaria responsvel pelo incentivo ao desenvolvimento
74
de pesquisas em sade no pas, de modo a direcionar os investimentos

realizados pelo Governo Federal s necessidades da sade pblica136.
Trata-se da secretaria do ministrio com maior incidncia sobre os
temas bioticos e particularmente do tema de experimentao com
pesquisas envolvendo seres humanos.
O Ministrio da Sade tambm tem atuao na biotica em
definio ampla, particularmente no que diz respeito sade pblica e
outros determinantes sociais da sade.
O Ministrio da Cincia e Tecnologia no possui programa
ou secretaria cujo trabalho incida diretamente sobre a biotica em
sentido restrito. Entretanto, dado o seu papel de grande financiador da
cincia no Brasil, tem papel relevante no controle tico de pesquisas,
particularmente aquelas com incidncia sobre a sade e o bem-estar
da populao. De fato, seus rgos de fomento, o Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e a Financiadora
de Estudos e Pesquisas, esto orientados a exigir dos cientistas que
solicitem recursos financeiros para pesquisa respeito aos princpios
legais relacionados biotica137.
Finalmente, o Ministrio das Relaes Exteriores atua princi-
palmente no campo multilateral, nos diferentes rgos do sistema da
ONU. As Delegaes do Brasil em Nova York, em Paris e em Genebra
tm defendido as posies do Governo brasileiro e mantido dilogo
constante com a comunidade acadmica e com representantes de
outros ministrios.
Outro instrumento legal de incidncia na biotica brasileira a
Lei de Biossegurana (Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005). No
apenas se trata de uma das primeiras leis a lidar com tema biotico
clssico, a pesquisa em clulas-tronco, mas tambm representou o
momento em que Legislativo e Judicirio passaram a ser envolvidos
136 Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1504>. Acesso em: 3 ago.

2013.
137 BARBOSA, 2010.
75
na discusso, de certa forma sinalizando a maioridade da discusso

pblica sobre o avano cientfico biomdico no Brasil.
A Lei de Biossegurana foi encaminhada ao Congresso Nacional
em 2003 pelo Poder Executivo. A redao do projeto mesclava temas
distintos, que incluam a regulamentao do uso dos organismos
geneticamente modificados, a proibio da clonagem reprodutiva e
a permissibilidade do uso de embries inviveis para pesquisas com
clulas-tronco. Os dois temas pouco tm em comum alm da carga
polmica. Aps uma tramitao difcil, foi finalmente aprovado em
2005. Aps sua aprovao foram encaminhados questionamentos ao
Poder Judicirio sobre a constitucionalidade dos dispositivos sobre
o uso de embries, os quais s foram sanados em 2008, com deciso
favorvel do Supremo Tribunal Federal, e cinco anos aps o envio
inicial do projeto para o Congresso138.
A Lei de Biossegurana criou dois rgos colegiados, o Conselho
Nacional de Biossegurana (CNBS) e a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana (CNTBio). O CNBS, vinculado Presidncia da Rep-
blica, tem por funo a formulao e a implementao do Plano Nacio-
nal de Biossegurana. A CTNBio, por sua vez, vinculada ao Ministrio
de Cincia e Tecnologia e presta apoio tcnico e assessoramento ao
Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da
Plano Nacional de Biossegurana de Organismos Geneticamente
Modificados e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas
tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao
para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e
seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio,
sade humana e ao meio ambiente139.
Como se pode depreender pelo texto da lei, a nfase nos dois
rgos tem sido a regulamentao e o controle do uso de organismos
geneticamente modificados. No caso da CTNBio importante salientar,
138 Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo508.htm>. Acesso em: 14

set. 2013.
139 Ibid., art. 10.
76
contudo, que a prpria lei que instituiu a Comisso estabelece que a

CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico
e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins,
com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente140.
Embora o uso dos OGMs e seu impacto na sade humana tenha
um impacto biotico inegvel, o corte biomdico especfico escolhido
por essa tese motivou a excluir anlise mais aprofundada do trabalho
desses dois rgos colegiados.
A participao do Poder Judicirio na resoluo de divergncias
em temas bioticos no se restringiu Lei de Biossegurana. Em 2012,
o Supremo Tribunal Federal foi chamado a decidir sobre a interrupo
de gravidez de fetos anenceflicos141, em outro momento de grande
polmica e apaixonada discusso pblica sobre esse tema controverso.
razovel supor que esse envolvimento deva continuar, a exemplo
do ocorrido em outros pases, particularmente sobre a constituciona-
lidade de medidas adotadas pelo Executivo ou pelo Legislativo em
matria biomdica, ou quanto a interpretaes do alcance permissvel
das intervenes sobre a vida humana, tanto em sua qualidade
quanto em sua extenso. H a preocupao com a possibilidade de
excessiva judicializao no Brasil dos temas bioticos, evidenciando a
necessidade de que os referenciais da biotica [estejam] inseridos no
cotidiano, em todas as esferas, tanto pblicas como privadas, no Poder
Executivo, no Legislativo, bem como na sociedade em geral142.
A ao do Poder Legislativo ainda continua a ser basicamente
reativa, analisando projetos oriundos do Poder Executivo, ou em temas
pontuais de grande apelo moral ou religioso. Em 2003, foi apresentado
o Projeto de Lei 2.473/2003, de autoria do Deputado Colbert Martins,
que dispunha diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
140 Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, art.10, pargrafo nico.

141 Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo661.htm>. Acesso em: 14
set. 2013.
142 BARBOSA, 2011, p. 39-40.
77
envolvendo seres humanos. O projeto foi, contudo, arquivado aps

oito anos de tramitao, nos termos do Regimento Interno da Cmara
dos Deputados, sem que tivesse sido sequer aprovado pela Comisso
de Cincia e Tecnologia, Comunicao e Informtica143. Outros
projetos de lei foram introduzidos, sem concluso de tramitao na
dcada passada, em sua maioria buscando regulamentar aspectos da
fertilizao assistida e de embries descartados144. A relativa escassez
de projetos tratando de biotica reveladora do baixo conhecimento
desses temas no Brasil.
Tambm enfrenta longa tramitao a criao de Comisso
Nacional de Biotica (CNBio) por via legislativa. Comisses de Biotica
so usualmente constitudas no mbito do Poder Executivo como
mecanismo de dilogo entre especialistas e governo145. A primeira
Comisso dessa natureza foi criada em 1983 na Frana146, e numerosos
pases, tanto desenvolvidos como em desenvolvimento, contam com
comisses de biotica. Carecem, contudo, de independncia e podem
ser constitudas ou desfeitas ao sabor da convenincia poltica do chefe
de governo ou do ministro de Estado encarregado do tema147. A ideia de
conferir maior peso e estabilidade a uma Comisso de Biotica no
Brasil levou apresentao de dois Projetos de Lei (PL 3.497/2004,
de autoria do deputado Ivan Valente, e o PL 6.032/2005, de autoria
do Poder Executivo). O PL 6.032/2005 foi fruto de extenso debate
no mbito de Grupo de Trabalho148 constitudo especialmente para
esse fim. Tratou-se de processo que contou com ampla participao
143 Disponvel em: <http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=142406>. Acesso

em: 14 set. 2013.
144 ROCHA, 2011, p. 139-140.
145 GARRAFA & HAVE, 2010.
146 Comit consultatif national dthique pour les sciences de la vie et de la sant, organismo de assessoramento dos
trs Poderes da Repblica francesa, bem como de instituies de ensino superior e pesquisa. Seu presidente
indicado pelo presidente da Repblica.
147 No Brasil, a primeira Comisso de Biotica, criada no mbito do Ministrio da Sade em 2002, foi extinta antes
mesmo de ser propriamente constituda e comear a funcionar.
148 O Grupo de Trabalho contou com a participao de representantes do Ministrio da Sade; da Sociedade Brasileira
de Biotica; da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia; da Comisso Intersetorial de Cincia e Tecnologia
do Conselho Nacional de Sade; da Academia Brasileira de Cincias; do Ministrio Pblico Federal; do Ministrio
da Cincia e Tecnologia; do Ministrio da Justia; e do Ministrio do Meio Ambiente.
78
da sociedade civil e culminou em texto que recolheu muitas das

preocupaes e propostas entre as entidades interessadas na criao
de um rgo com capacidade de atuao independente e relevante nos
temas bioticos149.
A demora na aprovao do texto pelo Poder Legislativo, contudo,
priva o pas de uma entidade de assessoramento e discusso em temas
bioticos. As primeiras discusses de grande impacto que envolveram
os trs Poderes da Repblica e foram acompanhadas de perto pela
opinio pblica, descritas acima, poderiam ter servido de momento
para a consolidao de uma instncia de assessoramento cientfico.
Infelizmente, o tempo do processo legislativo no foi compatvel com
a velocidade da evoluo cientfica. Permanece a necessidade de avano
na criao de um Conselho Nacional de Biotica brasileiro, como forma
de balizar a discusso biotica no pas e servir como frum reconhecido
e imparcial para as novas controvrsias que, impulsionadas pela
globalizao de um conhecimento cientfico acelerado, no tardaro a
demandar soluo.
2.2. A governana internacional da biotica
Como visto na parte introdutria, j no sculo XIX foram

dados os primeiros passos para lidar com temas de sade pela via
da cooperao intergovernamental. A preocupao com epidemias e
os impactos no comrcio internacional motivaram a realizao das
Conferncias Sanitrias Internacionais. A sade emerge como tema
multilateral a partir da conscientizao da vulnerabilidade mtua,
caracterizada pela obsolescncia das distines tradicionais entre
ameaas nacionais e internacionais150.
A unificao microbial do mundo, acelerada pelas diversas
fases de expanso do colonialismo europeu, deu incio preocupao
multilateral com a sade, levando crescente institucionalizao no
149 CORRA & GARRAFA, 2005.

150 AGINAM, 2005, p. 46.
79
fim do sculo XIX e no incio do sculo XX, com a criao de organismos

regionais, como, por exemplo, o Escritrio Sanitrio Pan-Americano
em 1902. Em 1923, criada a Organizao da Sade da Liga das
Naes. A preocupao estende-se at epidemias com animais, levando
formao do Escritrio Internacional de Epizootias, em 1924.
Muito antes da definio da biotica, essas primeiras organi-
zaes e conferncias estavam concentradas em temas concretos de
controle sanitrio e manuteno de fluxos de comrcio.
No mundo contemporneo, a biotica tem sido objeto de
tratamento pelo quadro interno de muitos pases, mas tambm
por instncias multinacionais. Essas incluem tanto organismos
multilaterais globais, no mbito das Naes Unidas, quanto regionais,
particularmente na Europa. H que se observar, contudo, que a biotica
no plano internacional tambm repetiu o padro de protagonismo
e pioneirismo de associaes mdicas, tornando essencial o estudo
do trabalho de instituies no estatais, como a Associao Mdica
Mundial.
2.2.1. Sistema das Naes Unidas
As duas principais organizaes com atuao em biotica

no sistema das Naes Unidas so a OMS e a Unesco. A crescente
interconexo entre biotica e Direitos Humanos pode vir a conferir
maior espao de atuao para o Conselho de Direitos Humanos.
Outras instncias da ONU lidam com biotica de forma pontual ou
espordica, estimuladas por um tema especfico na agenda151.
Organizao Mundial da Sade
A Constituio da OMS determina, no artigo 1, que a

Organizao tem por objetivo o gozo por todas as pessoas do nvel
151 Por exemplo, a discusso na Organizao para a Proibio de Armas Qumicas do uso de agentes psicotomimticos
ou biorreguladores para o controle de multides (TUCKER, 2010).
80
mais alto possvel da sade. No que diz respeito biotica, prev

no artigo 2, item (n), que uma de suas funes a de promover e
conduzir pesquisa no campo da sade, embora sem meno direta
a qualquer questo tica 152. interessante notar que a Constituio
da OMS inclui, entre os temas relevantes para a sade, tpicos no
tradicionais que seriam depois incorporados como pertinentes para
uma biotica que transcendesse aos aspectos meramente biomdicos,
como, por exemplo, melhoria do saneamento pblico, da habitao
e das condies econmicas e trabalhistas. Nesse sentido, a OMS j
antecipou em sua formao preocupaes sobre o contexto social da
sade que seriam posteriormente incorporadas na discusso sobre
uma biotica socialmente ativa153.
A OMS tambm mantm um Departamento de tica e de
Determinantes Sociais da Sade com o objetivo de identificar, projetar
e conduzir projetos sobre a tica do cuidado de sade, sade pblica e
cincia biomdica154.
A ao poltica contempornea em sade tem fronteiras menos
ntidas, envolvendo outros setores no tradicionais. O Programa de
Trabalho 2006-2015, aprovado pela Assembleia da OMS em 2006,
descreve as seis funes fundamentais da Organizao: a) prover
liderana em temas de sade e formar parcerias quando ao conjunta
for necessria; b) moldar a agenda de pesquisa e estimular a criao,
traduo e disseminao de conhecimento; c) determinar normas e
padres, promovendo e monitorando sua implementao; d) articular
opes de polticas ticas e baseadas em evidncia; e) prover apoio
tcnico, catalisar mudanas e construir capacidade institucional
sustentvel; e f) monitorar a situao e avaliar tendncias em sade155.
O quarto ponto , evidentemente, de imediato interesse para o
nosso tema, particularmente pelo seu papel de criao de normas e
152 Constituio da Organizao Mundial da Sade. Texto disponvel em: <http://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/EN/

constitution-en.pdf>. Acesso em: 18 out. 2013.
153 FLOR & GARRAFA, 2011.
154 Disponvel em: <http://www.who.int/ethics/en/>. Acesso em: 18 out. 2013.
155 ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2006.
81
padres em pesquisa. Dada a natureza dos objetivos da OMS, a biotica

reconhecida, de toda forma, como parte importante nas aes-fim da
organizao156.
Embora a OMS no tenha sido protagonista na discusso
recente das Declaraes Universais sobre biotica, sua ao capilar no
cotidiano dos profissionais da sade caracteriza a Organizao como
um dos pilares para qualquer ao de carter prtico em biotica.
Atividades concretas no plano multilateral em biotica, que busquem
alterar conceitos, padres e procedimentos demandam a participao
da OMS, tanto pela extensa rede de parcerias, quanto pela importante
participao de profissionais de sade em seus quadros.
H que se observar, contudo, que a biotica na OMS encarada
antes como um componente de suas atividades, e no uma atividade-
-fim. Seu trabalho em biotica caracteriza-se por ao pragmtica,
descentralizada, coordenada com organizaes profissionais, espe-
cialmente a Associao Mdica Mundial e o Conselho de Organizaes
Internacionais de Cincias Mdicas157. A Organizao tem includo
em suas prioridades temas da biotica em seu sentido mais extenso,
como, por exemplo, os determinantes sociais da sade, e colocando na
agenda multilateral a sade como fator fundamental para a reduo da
pobreza.
Seu papel de regulao tem sido direcionado sade pblica e
definies de padres, como, por exemplo, a Classificao Internacional
de Doenas; a Classificao Internacional de Funcionalidade, Defi-
cincia e Sade; e a Lista de Nomes No Proprietrios para Substncias
Farmacuticas158. Iniciativa relevante, e que tratada em captulo
posterior, a International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
No plano regional, a Organizao Pan-Americana de Sade
mantm programa regional de biotica desde 1993 e encontra-se
hoje sob a responsabilidade do Escritrio para Gnero, Diversidade
156 Disponvel em: <http://www.who.int/ethics/en/>. Acesso em: 18 out. 2013.

157 BOUSSARD, 2008, p. 378.
158 ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2006.
82
e Direitos Humanos da Organizao. O Programa tem atuado na

formao e na conscientizao regional de pessoal especializado em
biotica, com nfase em temas de pesquisa cientfica, bem como
buscado fortalecer o desenvolvimento acadmico da disciplina159.
A ao regional da Opas importante na rea de formao, mas tem
sido modesta no campo regulatrio ou de construo de polticas
pblicas.
Embora no tenha atuado ativamente na construo de
Declaraes ou Acordos intergovernamentais, a Organizao tem tido
papel fundamental na construo de padres e regulamentaes na
rea da sade. inegvel que, em todos os temas bioticos relacio-
nados sade, inclusive sobre pesquisa clnica, a OMS deve ser parte
fundamental de qualquer iniciativa na rea que pretenda ser relevante
ou abrangente.
Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura
De todas as organizaes internacionais do Sistema das Naes

Unidas, a Unesco tem a estrutura mais desenvolvida para lidar com a
biotica.
A Unesco trabalha com a tica do conhecimento cientfico
e tecnolgico desde os anos 1970. Na dcada de 1990, foi criado
o Programa de tica da Cincia e da Tecnologia. Como a nica
agncia especializada com mandato em cincias sociais e humanas,
a Organizao tem condies de promover um arcabouo global
para a tica do conhecimento cientfico e tecnolgico. De acordo com
a Organizao, a opo por colocar o tema sob a gide das cincias
humanas reflete a percepo de que a tica necessita:
a) ser ancorada em reflexo filosfica;

b) ser baseada em direitos humanos; e
159 ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE, 2012.
83
c) manter distncia crtica e independente das cincias160.
Os trs principais rgos da Unesco em tica foram criados na

dcada de 1990. A Comisso sobre a tica do Conhecimento Cientfico
e Tecnolgico (Comest) um rgo assessor da Unesco e um frum
de reflexo, composto por dezoito acadmicos indicados pelo diretor-
-geral. A Comest vem atuando nas reas de tica ambiental; tica da
nanotecnologia; tica na sociedade da informao e temas de gnero.
De fundamental interesse para o tema da tese, o Programa
de Biotica da Unesco foi criado em 1993. Sua funo primria
prover suporte ao trabalho do CIB Comit Internacional de Biotica
(composto por 36 especialistas independentes indicados pelo diretor--
geral161) e do CIGB Comit Intergovernamental de Biotica (composto
por 36 Estados-Membros eleitos para mandatos de quatro anos pela
Conferncia Geral da Unesco)162.
Dentre as funes do CIB, destacam-se a promoo da reflexo
dos aspectos legais e ticos da biotica, a disseminao de informao
para o pblico em geral e a cooperao com outros organismos
e organizaes. O CIGB analisa e toma decises com base nas
recomendaes e opinies do CIB.
O programa e os dois comits atuam em quatro reas:
a) Frum intelectual
Criando espao para a reflexo multidisciplinar e multicultural,
em nveis nacional e internacional, sobre a biotica. Desde 1993, o
CIB j publicou vinte relatrios, informes e sugestes163. So relatrios
de alta qualidade e que se beneficiam no apenas do conhecimento
dos seus membros, mas tambm da diversidade geogrfica de suas
160 UNESCO, 2008.

161 O professor brasileiro Volnei Garrafa foi indicado pela diretora-geral Irina Bokova para compor o CIB no perodo
2010-2013.
162 O Brasil foi eleito na 35 Sesso da Conferncia Geral para mandato de quatro anos (2009-2013) no CIGB e reeleito
na 37 Conferncia Geral para mandato que se estender at 2017.
163 A lista completa pode ser consultada em: <http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/
bioethics/international-bioethics-committee/reports-and-advices/>. Acesso em: 20 out. 2013.
84
origens, o que confere ao resultado final a propriedade, pouco usual

em biotica, de considerar conjunto amplo de experincias e realidades
encontradas ao redor do mundo.
b) Construo de Capacidades
Auxiliando os Estados-Membros na criao de estruturas
de regulao, particularmente na forma de Comisses Nacionais
e de regulamentao da biotica. A Organizao tambm um ator
importante na formao e no aperfeioamento de Comits Nacionais
de Biotica, particularmente por meio do seu programa Assisting
Bioethics Programme (ABC). Os Comits Nacionais de Biotica, assim
criados, devem ter um mandato maior que apenas a pesquisa clnica
ou a tica mdica, agindo tambm como pontos focais para o dilogo
entre a Organizao e os Estados-Membros, com vistas implemen-
tao dos mandatos bioticos contidos nas Declaraes sobre Biotica
da Unesco e em seus Programas de Trabalho.
c) Educao
Apoiando esforos de conscientizao no pblico em geral e
de criao de ctedras universitrias sobre biotica. O Programa de
Educao em tica coopera com os Estados-Membros na formao
e no aperfeioamento de instituies de ensino, em todos os nveis.
A Unesco desenvolve cursos bsicos para a educao em tica,
que podem ser adaptados pelos Estados-Membros para satisfazer
suas necessidades especficas e ministra cursos para a formao de
professores em tica. No mbito do Programa UNITWIN/Unesco164,
a Organizao tambm mantm rede de ctedras Unesco/Biotica em
colaborao com universidades em diferentes pases, entre os quais o
Brasil165.
164 O Programa de Ctedras UNITWIN/Unesco tem por objetivo promover a cooperao e o networking entre
instituies de ensino superior ao redor do mundo.
165 A Ctedra Unesco/Biotica brasileira foi estabelecida na Universidade de Braslia em 2005.
85
d) Normatizao
Promovendo a criao de normas globais para a biotica.
O aspecto normatizador da biotica na Unesco tem sido particular-
mente bem-sucedido. A Organizao protagonizou a negociao
dos trs principais instrumentos internacionais sobre biotica
adotados nos ltimos vinte anos, cujo contedo analisado em seo
subsequente.
Como se pode depreender pela descrio acima, a Unesco pode
ser considerada a Organizao da ONU com atuao mais importante,
consistente e relevante em biotica. No obstante, foroso reconhecer
que a atual crise em que se encontra a instituio aps a suspenso do
pagamento de contribuies pelos EUA poder ter impacto relevante
sobre sua capacidade de atuar. Embora a biotica permanea uma
prioridade oramentria e programtica, teve lugar importante
reduo de recursos financeiros no binio 2011-2013 de todo o
Programa de Cincias Sociais e Humanas166, situao que se repetiu,
em termos gerais, no ciclo oramentrio atual (2013-2015), aprovado
pela 37 Conferncia Geral da Unesco em novembro de 2013.
Conselho de Direitos Humanos
Como observado no primeiro captulo, um dos temas

contemporneos de debate mais candentes a relao entre a biotica
e os direitos humanos. Eventual consolidao da interpretao da
biotica como parte do corpo normativo dos direitos humanos pode
trazer o CDH ao centro das discusses sobre o tema.
No momento, de toda forma, a principal contribuio do CDH
para a biotica tem sido a consolidao do conceito do direito
sade (Direito de Todos de Gozar do Mais Alto Padro Possvel de
Sade Fsica e Mental)167. O direito sade tem evidente incidncia na
166 Conforme decises tomadas pelas 189 e 190 sesses do Conselho Executivo da Unesco.
167 O mandato sobre o tema foi estabelecido em 2002, por meio da Resoluo 31/2002 da Comisso de Direitos
Humanos. Desde ento, tem sido prorrogado por consenso dos pases e com apoio e patrocnio brasileiros.
86
biotica, e deve-se ressaltar que obriga o Estado a garantir que mdicos

e outros profissionais de sade obedecem aos padres apropriados de
educao, habilidade e cdigos de conduta tica168.
Claro est que, ao tratar desse direito, definio inequvoca
do conceito de sade essencial. Duas possveis concepes so
normalmente utilizadas: a) a bioestatstica, pela qual um organismo
saudvel aquele que funciona de forma similar ao esperado para um
indivduo daquela espcie, com aquela idade e gnero; b) a ao-terica,
pela qual gozar de sade equivale a ter condies fsicas para atingir
objetivos razoveis. A primeira definio estritamente biolgica e,
portanto, de uso extenso em medicina. A segunda, ao expressar valores
e considerar diferenas sociais e culturais, tende a ser mais empregada
em discusses sobre a biotica, como, por exemplo, na incluso da
responsabilidade social e sade da Declarao Universal sobre Biotica
e Direitos Humanos.
Dentre os procedimentos especiais do Conselho de Direitos
Humanos que tambm tm incidncia biotica, destaca-se o direito
gua potvel e ao saneamento bsico169.
Cabe registrar que a Comisso de Direitos Humanos aprovou
cinco resolues sobre Direitos Humanos e Biotica entre 1993 e
2001170. Todas as resolues pediam ateno para os direitos das
minorias e cuidado para que a pesquisa cientfica em biomedicina fosse
conduzida de forma condizente com o respeito aos direitos humanos.
Em 1999 e 2001, foi enfatizada tambm a necessidade de esforo de
coordenao com outras agncias, com citaes particulares ao Comit
Internacional de Biotica.
168 Comentrio Geral n 14 sobre o Direito Sade (E/C.12/2000/4).

169 O mandato foi estabelecido em 2008, por meio da Resoluo 7/22 do Conselho de Direitos Humanos.
170 Resolues 2001/71, 1999/63, 1997/71, 1995/82,1993/91.
87
Comit Interagncias sobre Biotica das Naes Unidas
Ainda no mbito da ONU, foi criado, em 2003, o Comit

Interagncias sobre Biotica das Naes Unidas, do qual participam
a Unesco, a OMS, a FAO, a OIT, o Escritrio do Alto Comissrio das
Naes Unidas para os Direitos Humanos e a OMPI.
A criao do Comit Interagncias sobre Biotica foi proposta
pelo diretor-geral da Unesco, obedecendo s linhas de ao da
implementao da Declarao Universal sobre o Genoma Humano e
os Direitos Humanos, aprovadas pela Resoluo 29/C/Res.17 (1999).
O comit rene-se anualmente com o objetivo de compartilhar
informaes e promover cooperao e coordenao.
O comit tem uma misso tripla. Em primeiro lugar, criar um
frum de discusso e debate entre as agncias da ONU sobre biotica,
evitando disputas pblicas por protagonismo. Em segundo lugar,
combater a duplicao de esforos, economizando recursos e buscando
sanar contradies jurdicas entre iniciativas no seio da ONU, por meio
de mecanismos de consulta prvia e permanente. Finalmente, serve
tambm como estrutura de ligao entre organizaes de vocao
moral, como a Unesco e aquelas de vocao econmica, como a OMPI.
So, de modo geral, positivos os resultados do labor do Comit
Interagncias, particularmente no processo que levou adoo da
Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco,
e da anlise de suas consequncias sobre o trabalho das demais
organizaes. H que considerar, entretanto, que o carter reservado
de suas deliberaes e decises exclui a participao direta de governos
e de organizaes externas importantes para o tema, como, por
exemplo, a Associao Mdica Mundial. A ausncia de transparncia
no , evidentemente, a melhor forma de aumentar sua legitimidade171.
171 (BOUSSARD, 2008, p. 280)
88
Atos Internacionais Multilaterais
A partir dos anos 1990, atos internacionais especficos come-

aram a ser negociados no mbito do sistema da ONU. A biotica,
como vimos, surge como disciplina apenas nos anos 1970 e, no perodo
anterior, o Cdigo de Nurembergue jamais foi adotado formalmente
pelo ento nascente sistema das Naes Unidas.
Preocupaes que seriam retomadas pela biotica j se
encontram, de forma embrionria, em alguns textos. O artigo 27 da
Declarao Universal dos Direitos Humanos172 estipula que toda pessoa
tem o direito de participar do processo cientfico e de seus benefcios
e inclui proviso de respeito ao direito de propriedade intelectual de
qualquer produo cientfica. O Pacto Internacional sobre Direitos Civis
e Polticos173, em seu artigo 7, declara que ningum ser submetido,
sem seu livre consentimento, a experimentao mdica ou cientfica.
O Pacto Internacional sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais174
retoma em seu artigo 15 (1) o tema, reconhecendo o direito de todos
de usufruir dos benefcios do conhecimento cientfico e da proteo
da propriedade intelectual de avanos cientficos de sua autoria, alm
de introduzir disposies referentes liberdade dos pesquisadores
ao estmulo, cooperao internacional e ao desenvolvimento das
cincias. Contudo, como observa William Schabas, em contraste
com outras provises, onde os direitos declarados pelo Pacto so
desenvolvidos com algum grau de detalhamento, neste caso o direito
de usufruir dos benefcios do progresso cientfico no recebe maior
elaborao175.
Em 1975, a Assembleia Geral aprovou a Declarao sobre o Uso
do Progresso Cientfico e Tecnolgico para o Benefcio da Humanidade176,
na qual, pela primeira vez, manifesta-se preocupao com eventuais

175 SCHABAS, 2007.
89
efeitos deletrios do progresso cientfico para a proteo dos direitos

humanos. Em seu segundo pargrafo preambular, a Assembleia
Geral leva em considerao que, embora o conhecimento cientfico
e tecnolgico possa criar oportunidades crescentes para melhorar
as condies de vida dos povos e das naes, em algumas instncias
podem ensejar problemas sociais, bem como ameaar os direitos
humanos e fundamentais do indivduo. A Declarao tambm insta
os Estados a tomarem medidas para proteger seus cidados, social
e materialmente, de possveis efeitos nocivos do uso indevido do
desenvolvimento cientfico e tecnolgico. No coincidncia que a
mudana de tom dessa Declarao seja contempornea formao
da biotica como disciplina. Trata-se de perodo de questionamento da
crena em um conhecimento cientfico sempre benfico, quando se
registraram tambm as primeiras discusses sobre os danos humanos
ao meio ambiente e os limites do crescimento econmico.
Essa mudana de paradigma pode ser igualmente notada na
diferena entre a Proclamao de Teer, adotada pela Conferncia
Internacional de Direitos Humanos de 1968, e a Declarao e Programa
de Ao de Viena, adotada na Conferncia Mundial de Direitos
Humanos em 1993. O pargrafo 18 da Proclamao de Teer afirma que
as descobertas cientficas e tecnolgicas abriram vastos prospectos
para o progresso econmico, social e cultural, acrescentando apenas a
necessidade de ateno continuada para que esses desenvolvimentos
no venham a ameaar os direitos e liberdades individuais. A nfase
mantm-se no aspecto positivo da cincia e da tecnologia. Em 1993,
por outro lado, a conferncia reafirma apenas o direito de usufruir
dos benefcios do progresso cientfico, mas nota que certos avanos,
particularmente nas cincias biolgicas e na biomedicina [...], podem
ter consequncias adversas para a integridade, a dignidade e os direi-
tos humanos do indivduo, instando os pases a assegurar, por meio
da cooperao internacional, que os direitos e a dignidade humana
sejam respeitados integralmente.
90
significativa a transio da linguagem, que em Viena j adota

terminologia que coloca a biotica no centro das preocupaes do
sistema internacional. Note-se que no mesmo ano de 1993, a Unesco
cria seu Programa de Biotica e o Comit Internacional de Biotica e
d incio a ciclo de negociaes de textos internacionais sobre o tema,
j refletindo essa nova nfase.
A Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos177 foi aprovada pela 29 Conferncia Geral da Unesco em
1997 e endossada pela Assembleia Geral no ano subsequente.
A preocupao com as consequncias e eventuais abusos que
poderiam surgir a partir da concluso do mapeamento do genoma
humano sempre esteve presente na discusso sobre o tema. O pr-
prio Projeto Genoma Humano dedicou parte do seu oramento
para o estudo dos temas legais, ticos e sociais do mapeamento
em curso. O Programa ELSI foi fundado em 1990 para lidar com
questes de privacidade, confidencialidade, comercializao, uso
justo da informao gentica, entre outros178. Em 1993, a Comisso
de Direitos Humanos aprovou a Resoluo 1993/91, que reconhecia
a necessidade de aprimorar a cooperao internacional de modo a
assegurar que a humanidade como um todo usufrua dos benefcios
das cincias biolgicas e para evitar seu uso para fins outros que o bem
da humanidade. O Conselho Internacional das Unies Cientficas
(ICSU), em 1992, e o Conselho das Organizaes Internacionais
de Cincias Mdicas (CIOMS), em 1993, adotaram declaraes
manifestando preocupao com potenciais abusos do avano cientfico
no conhecimento do genoma humano, inclusive no que diz respeito
confidencialidade desses dados.
Com esse pano de fundo, foi criado o Programa de Biotica da
Unesco, em 1993. No mesmo ano, a 27 Conferncia Geral adotou a
Resoluo C/5.15, que solicitava ao diretor-geral dar incio ao processo
177 UNESCO, 1997.

178 Disponvel em: <http://web.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/elsi/index.shtml>. Acesso em: 18 out.
2013.
91
de elaborao de um instrumento internacional sobre a proteo do

genoma humano. Texto preliminar foi elaborado pelo recm-criado
CIB e apresentado aos Estados-Membros na 28 Conferncia Geral,
ocasio em que foi criado comit intergovernamental para negociar a
redao final a ser apresentada aos Estados-Membros.
O texto final foi aprovado na 29 Conferncia Geral, em 1997,
de forma unnime e por aclamao. A declarao composta por 25
artigos, divididos em sete sees, como segue:
a) Dignidade Humana e o Genoma Humano (artigos 1 a 4)

O artigo 1 da declarao afirma ser o genoma humano a base
da unidade fundamental de todos os membros da famlia humana,
representando, em um sentido simblico, a herana da humanidade.
Trata-se de uma declarao de cunho poltico, mas desprovida de
significado cientfico179. Note-se que, do modo como est formulado,
o artigo nega o carter de ser humano a qualquer indivduo objeto de
procedimentos genticos radicais de aprimoramento.
Os artigos subsequentes afirmam que a dignidade do ser humano
no se reduz s suas caractersticas genticas. O artigo 4 explicita que
o genoma humano, em seu estado natural, no pode ser objeto de
lucro financeiro, antecipando propostas de patenteamento de genes
humanos180.
179 A declarao no explicita o que o genoma humano, deixando em aberto interpretaes sobre mutaes naturais,
por exemplo.
180 O tema continua em aberto, mesmo no plano interno norte-americano. H que notar, contudo, que a declarao
jamais foi obstculo ao patenteamento de genes nos EUA, um de seus signatrios.
92
b) Direitos das Pessoas Envolvidas (artigos 5 a 9)

Essa seo trata de temas relacionados privacidade dos dados
genticos, no discriminao e aos direitos de sujeitos de pesquisa
gentica, antecipando alguns dos temas que seriam tratados nas duas
Declaraes da Unesco aprovadas nos anos 2000 e que so analisadas
em seguida.
c) Pesquisa no Genoma Humano (artigos 10 a 12)

Essa seo reitera e contextualiza, no mbito da pesquisa gen-
tica, provises e princpios consagrados em outros textos, como a
Declarao de Helsinque181 ou a Declarao Universal de Direitos
Humanos182. Sublinhem-se as menes primazia do indivduo sobre
o interesse no avano do conhecimento, autonomia, distribuio
justa dos benefcios da cincia e liberdade de pesquisa, bem como
proibio de clonagem humana reprodutiva como contrria dignidade
humana no artigo 11.
d) Condies para o Exerccio da Atividade Cientfica (artigos

13 a 16)
Aqui, a declarao discorre sobre os compromissos ticos
que devem reger o trabalho dos cientistas, bem como as obrigaes
dos Estados de prover condies para que esse trabalho possa ser
desenvolvido satisfatoriamente. Note-se que o artigo 16 enfatiza
a importncia do estabelecimento de comits ticos. O trabalho de
criao e formao desse tipo de estrutura, na forma de Comits
Nacionais de Biotica, veio a tornar-se uma das mais importantes
contribuies da Unesco para a disseminao e a conscientizao da
importncia da biotica em muitos pases.
181 ASSOCIAO MDICA MUNDIAL, 2013.

93
e) Solidariedade e Cooperao Internacional (artigos 17 a 19)

O artigo 17 insta os Estados a respeitar e promover a prtica
da solidariedade entre grupos ou indivduos afetados por doenas
genticas. O texto no define o que configura prtica da solidariedade,
tornando sua aplicao pouco clara. Nos artigos subsequentes, a
declarao retoma o princpio da cooperao entre os pases, de
forma a favorecer a disseminao do conhecimento cientfico sobre o
genoma humano, particularmente entre pases industrializados e em
desenvolvimento.
f) Promoo dos Princpios da Declarao (artigos 20 e 21) e

Implementao (artigos 22 a 25)
Os artigos finais da Declarao urgem a Unesco e os Estados
a promoverem os princpios da declarao, por meio da educao,
treinamento e disseminao de informao dos temas fundamentais
relacionados defesa da dignidade humana. Adicionalmente,
Estados e o CIB so chamados a contribuir para a implementao
desses princpios.
No so poucas as crticas a esse tipo de documento, que
aponta prticas antiticas sem estabelecer mecanismos claros de
monitoramento ou sano. Algumas inconsistncias internas so
inegveis, embora naturais em um texto que buscou consensuar
diferentes culturas e vises de mundo. Cite-se, por exemplo, a
contradio entre o disposto no artigo 2, que estabelece ser imperativo
para o respeito dignidade humana no reduzir o ser humano s suas
caractersticas genticas, e a caracterizao, encontrada no artigo 24,
das intervenes em clulas germinais como contrrias dignidade
humana.
O papel pioneiro da declarao no pode, contudo, ser
negligenciado. Embora posteriormente suplantada em relevncia pela
Declarao sobre Biotica e Direitos Humanos de 2005, teve papel
importante no estmulo ao debate e s atividades em nveis regional
94
e internacional, demonstrando uma silenciosa e intermitente

influncia183.
A Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos184 foi
aprovada pela 32 Conferncia Geral da Unesco em 2003. Trata-se de
uma declarao para tratar de um tema bastante especfico e representa,
assim, uma primeira tentativa no sentido de maior codificao de
direitos e deveres em biotica. A 165 Sesso do Conselho Executivo
da Unesco, em 2002, avaliou que a Organizao deveria preparar,
como um tema urgente, uma Declarao Internacional sobre dados
genticos humanos, com a devida considerao dignidade humana e
os direitos fundamentais, solicitando um anteprojeto ao diretor-geral
da Unesco.
A rapidez entre a proposta e a adoo pode ser explicada por
tratar-se de tema circunscrito, desprovido de natureza controversa,
e pelo status no vinculante do texto. A redao foi finalizada por
grupo de trabalho que se reuniu margem da 32 Conferncia
Geral. Grande parte dos colchetes resultava de divergncias entre
os pases desenvolvidos na compatibilizao de disposies
presentes em matria civil e penal, em mbito nacional, aos direitos
e garantias individuais consagrados nos mais diversos instrumentos
internacionais sobre direitos humanos. Esses pases estariam
divididos entre um grupo preocupado com aspectos de segurana e
outros mais sensveis s demandas ticas de seu pblico interno185.
Brasil, frica do Sul e ndia os nicos pases em desenvolvimento
presentes no Grupo de Redao atuaram no sentido de incluir
aspectos relativos cooperao internacional, compartilhamento de
benefcios, transferncia de tecnologia e outros temas de interesse dos
pases em desenvolvimento186.
183 HARMON, 2005, p. 46.

184 UNESCO, 2003.
185 Comunicao oficial de 30 de outubro de 2003, da Delegao do Brasil junto Unesco.
186 Ibid.
95
A declarao composta por 27 artigos, divididos em seis sees,

como segue:
a) Disposies Gerais (artigos 1 a 7) Em seu artigo 1,

sublinhado o objetivo principal da declarao, qual seja o
de garantir o respeito da dignidade humana e da proteo
dos direitos humanos e liberdades fundamentais na coleta,
processamento, uso e armazenamento dos dados genticos
humanos.
Uma importante diferena da Declarao sobre Dados
Genticos Humanos foi a preocupao em definir claramente
escopo e terminologia empregada, elencados no artigo 2.
Dada a caracterstica especfica da declarao, tal cuidado
era inescapvel, e permitiu que o texto evitasse maiores
imprecises tcnicas, nocivas a sua disseminao e uso.
Ressalte-se o teor do artigo 3, o qual define que a identidade
de cada pessoa no pode ser reduzida s suas caractersticas
genticas e o artigo 4, que determina a importncia e a
sensibilidade dos dados genticos para indivduos e grupos
sociais, e a necessidade de proteo desses dados da derivada.
O artigo 5 determina que dados genticos s devem ser
coletados com o objetivo de diagnstico e cuidado de sade,
pesquisa mdica e cientfica e procedimentos legais, civis
e criminais, deixando em aberto a possibilidade de outros
usos, contanto que compatveis com os dispositivos da
declarao e de outros instrumentos de direitos humanos. O
artigo 6 estabelece procedimentos gerais para a manipulao
dos dados, detalhados nos artigos posteriores, bem como
reitera a recomendao do estabelecimento de comits de
tica similar do artigo 16 da Declarao sobre o Genoma
Humano e os Direitos Humanos.
96
O artigo 7, por sua vez, pede que esforos sejam empre-

endidos para evitar que o conhecimento dos dados genticos
no seja usado para discriminar indivduos em violao a
seus direitos, bem como para estigmatizar famlias, grupos
ou comunidades. interessante notar o cuidado da redao
de evitar terminologia que encontra maior guarida nas
cincias sociais, como grupo tnico, dando preferncia
linguagem neutra e que permite proteger, inclusive, grupos
que s possam ser identificados a partir de estudos genticos
especficos, como, por exemplo, portadores potenciais
de doenas hereditrias ou mesmo de comportamentos
especficos187.
b) Coleta (artigos 8 a 12) Essa seo reitera que o consentimento

livre e informado deve reger a coleta de dados genticos para
quaisquer procedimentos mdicos ou cientficos. Alm da
redao corrente de respeito autonomia do ser humano,
foram includos princpios especficos sobre a importncia de
prover aconselhamento gentico e o direito de decidir sobre
receber informaes de seus prprios dados genticos em
caso de estudo cientfico.
c) Processamento (artigos 13 a 15) Nessa seo, a declarao
estabelece garantias de acesso do indivduo a seus dados
genticos, bem como de proteo da privacidade e da
confidencialidade desses dados, se armazenados para
qualquer propsito. Relevante notar a recomendao de
que informaes coletadas para pesquisa cientfica no
devem, salvo por necessidade excepcional em decorrncia da
natureza da pesquisa, permitir a identificao do seu doador.
187 Como est redigida, a declarao restringe a discriminao e a estigmatizao de pessoas com tendncia gentica a
comportamentos considerados inapropriados por uma determinada cultura ou pas.
97
d) Uso (artigos 16 a 19) Os artigos 16 e 17 reiteram a

necessidade de consentimento livre e informado para
qualquer alterao do uso e da forma de armazenamento de
dados genticos. Os artigos 18 e 19 reforam o chamado
cooperao internacional e disseminao do conhecimento
cientfico. O direito de toda pessoa de usufruir dos benefcios
do conhecimento cientfico e tecnolgico resultante do uso de
dados genticos humanos aqui explicitado. So elencadas
formas pelas quais esses benefcios podem ser desfrutados,
ressaltando-se tanto avanos em diagnsticos, tratamentos e
cuidados de sade, quanto construo e ao fortalecimento
da capacidade de pases em desenvolvimento de coletar e
processar dados genticos humanos.
e) Armazenamento (artigos 20 a 22) Repete-se a nfase no
consentimento livre e informado, neste caso no que diz
respeito a decises sobre a forma de armazenamento de dados
genticos e de cruzamento de informaes armazenadas.
A declarao recomenda que os Estados estabeleam regras
gerais para o armazenamento e a gesto de dados genticos.
Essa recomendao, no entanto, jamais foi implementada.
f) Promoo e Implementao (artigos 23 a 27) Finalmente,
os artigos finais recomendam aos Estados promover e buscar
implementar em suas legislaes internas os princpios da
declarao, bem como enfatizar o treinamento e a educao
em tica, inclusive por meio de cooperao internacional
para o benefcio dos pases em desenvolvimento.
A Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos

foi um passo tomado na direo de textos de carter recomendatrio,
no vinculantes sobre temas especficos. Esse caminho no foi mais
trilhado aps a concluso da Declarao sobre Biotica e Direitos
Humanos de 2005, quando se deu preferncia por texto de princpios
98
gerais, posteriormente analisados em detalhe por especialistas no

CIB, com o objetivo de facilitar a adaptao para a realidade local e a
implementao em cada pas.
A adoo de textos, mesmo no vinculantes, sobre temas
especficos por um organismo internacional confere, evidentemente,
peso maior s recomendaes dali emanadas do que aquele logrado
por um relatrio do CIB. Em temas de controvrsia pblica re-
duzida e carter tcnico, esse tipo de declarao pode ser til para
a implementao de regulamentao local em pases de menor
desenvolvimento relativo.
Por outro lado, passvel de questionamento a pertinncia de
adotar mecanismos internacionais sobre temas especficos. A rpida
evoluo da cincia pode tornar acordos duramente conquistados
obsoletos com enorme rapidez ou dificultar a adoo de novas
tecnologias.
A Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana188
foi aprovada pela Assembleia Geral em 2005, com elevado nmero
de votos negativos e abstenes189. Trata-se de declarao curta
que probe todas as formas de clonagem humana porquanto
incompatvel com a dignidade humana e a proteo da vida humana.
A proibio no faz distino entre prticas reprodutivas e de carter
teraputico. Curiosamente, o texto inclui um chamado ao aumento
do financiamento da pesquisa em doenas globais, como a malria, a
tuberculose e o HIV/AIDS.
A falta de consenso transformou a declarao em manifesto
poltico, comprometendo irremediavelmente qualquer pretenso
de influncia na construo de regulaes no plano interno ou de
contribuio para a resoluo de conflitos sobre o tema da clonagem
humana. A nica herana possvel deixada pela declarao o de
exemplo negativo de negociao. O histrico do processo que produ-

189 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.
99
ziu o que somente pode ser considerado um fracasso do sistema

multilateral analisado em detalhe em captulo posterior.
A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos190 foi
adotada pela 33 Conferncia Geral da Unesco em 2005. O processo
de negociao desse instrumento objeto de apreciao em outro
captulo, como contraposio quele sobre Clonagem Humana.
Por si s, a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos um importante marco na evoluo da biotica como tema
internacional. Trata-se do primeiro texto legal internacional, ainda
que no vinculante, que lida de forma abrangente com a ligao entre
biotica e direitos humanos191. Como observou o Presidente do Grupo
de Redao do CIB, Michael Kirby, a maior contribuio da declarao
foi ter incorporado a anlise biotica ao arcabouo dos direitos
humanos192. Com sua aprovao, a Unesco conferiu biotica um
rosto humano193. Ao autorizar o incio da elaborao da declarao,
a 32 Conferncia Geral considerou oportuna e desejvel a criao de
padres universais no campo da biotica194. Tratava-se de ambio
indita de universalidade no mbito intergovernamental e motivou os
trabalhos de redao em todos os momentos.
A declarao composta por 28 artigos, divididos em cinco
sees, como segue:
a) Disposies Gerais (artigos 1 e 2) Dado o carter geral

da declarao, no existe seo sobre termos tcnicos, a
exemplo daquela encontrada na Declarao Universal sobre
Dados Genticos Humanos.
O artigo 1 estabelece que a declarao lida com temas
ticos relacionados com a medicina, as cincias biolgicas e
190 UNESCO, 2005.

191 ANDORNO, 2007b, p. 150.
192 KIRBY, 2005.
193 Disponvel em: <http://m.scidev.net/global/health/opinion/unesco-has-given-bioethics-a-human-face.html>. Aces-
so em: 23 out. 2013.
194 Resoluo 32 C/Res. 24.
100
tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos195

e dirigida primariamente aos Estados.
O artigo 2 dispe sobre os objetivos da declarao. Como
no poderia deixar de ser em um instrumento no vinculante,
esses objetivos so elencados de forma geral e sem expressar
compromissos rgidos. Entre os oito objetivos, h que
ressaltar:
Proporcionar um enquadramento universal de

princpios e procedimentos que orientem os Estados na
formulao da sua legislao, das suas polticas ou de
outros instrumentos em matria de biotica;
O primeiro objetivo do artigo 2 recupera a ambio,
expressa na Resoluo 32 C/Res. 24, de uma
declarao que sirva de bssola para a construo
do arcabouo legal e poltico da biotica ao redor
do mundo. Ao faz-lo, refora o carter universal de
todos os princpios aqui expostos, no obstante as
referncias diversidade cultural, tendo presente
que a diversidade cultural, fonte de intercmbios, de
inovao e de criatividade, necessria humanidade
e, nesse sentido, constitui patrimnio comum da
humanidade, mas sublinhando que ela no pode ser
invocada em detrimento dos direitos humanos e das
liberdades fundamentais196.
Orientar as aes de indivduos, grupos, comunidades,
instituies e empresas, pblicas e privadas;
No obstante ser dirigida aos Estados, a declarao
deixa clara a ambio de expandir sua influncia para
195 A excluso explcita da temtica animal da declarao foi apoiada, ainda na primeira fase consultiva, por quase dois
teros dos Estados-Membros. SNEAD, 2009, p. 209.
196 UNESCO, 2005, pargrafo preambular 14.
101
todos os indivduos e grupos envolvidos em temas

bioticos.
Contribuir para o respeito pela dignidade humana e
proteger os direitos humanos, garantindo o respeito pela
vida dos seres humanos e as liberdades fundamentais,
de modo compatvel com o direito internacional relativo
aos direitos humanos;
Neste terceiro objetivo, o texto refora a ligao entre
a biotica e os direitos humanos, posicionando a
declarao como uma contribuio para o arcabouo
internacional de proteo dos direitos humanos.
b) Princpios (artigos 3 a 17) Ncleo da Declarao, a seo

de princpios tem por objetivo oferecer interpretao clara
e unvoca para os pressupostos fundamentais da doutrina
biotica, reflexo da ambio de uma declarao que sirva de
guia para a comunidade biotica.
O artigo 3 reafirma o papel central da dignidade humana,
dos direitos humanos e das liberdades fundamentais para a
biotica e de sua prevalncia sobre os interesses da cincia.
Os artigos 4 (Benefcio e dano), 5 (Autonomia e
responsabilidade individual), 6 (Consentimento), 7
(Pessoas incapazes de exprimir seu consentimento) e
10 (Igualdade, justia e equidade) repetem linguagem j
consagrada dos quatro princpios ticos da biomedicina:
autonomia, beneficncia, no maleficncia e justia.
Tambm refletem linguagem comum na literatura sobre o
tema, os artigos 8 (Respeito pela vulnerabilidade humana e
integridade pessoal), 9 (Vida privada e confidencialidade) e
11 (No discriminao e no estigmatizao).
102
Embora no sejam formulaes novas, a repetio dos

princpios e sua sistematizao servem ao propsito da
declarao de atuar como texto-base para a formulao de
polticas e elaborao de leis e regulamentos. Os Estados, ao
aprovarem a declarao, deram assentimento de alto nvel a
diretrizes e conceitos antes restritos aos livros acadmicos ou
a decises de associaes profissionais. Trata-se, portanto,
de importante exerccio de consolidao e sistematizao dos
princpios bsicos da biotica.
O artigo 12 reitera a disposio do pargrafo preambular
14, ao reconhecer a importncia da diversidade cultural e do
pluralismo, mas, ao mesmo tempo, negando-lhe primazia
sobre os direitos humanos e as liberdades fundamentais.
Relevante ressaltar que a preponderncia sobre a diversidade
cultural tambm concedida aos princpios enunciados
na presente declarao, reiterando a interpretao de uma
biotica ancorada nos direitos humanos.
O artigo valoriza e no menospreza a diversidade cultural e
o pluralismo, recordando que deve lhes ser dado a devida
considerao, sem a qual a biotica no poder jamais ser
universal.
Os artigos 13 a 17 marcam a evoluo da declarao do
terreno restrito da biomedicina para a biotica em seu sentido
potteriano mais extenso. Seu enunciado trata de temas caros
aos pases em desenvolvimento.
O artigo 13 pede que a solidariedade entre os seres humanos e
a cooperao internacional sejam incentivadas pelos Estados.
O significado da solidariedade no explicitado, e a aplicao
demandada pela declarao sofre em consequncia.
Em biotica, podem ser identificados quatro diferentes
contextos em que referncias explcitas solidariedade
103
costumam aparecer na literatura: i) como justificativa para o

envolvimento estatal no oferecimento de cuidados de sade
pblica; ii) no contexto da justia e equidade dos sistemas
de sade; iii) ao tratar de sade global, em conexo com o
provimento de assistncia a pases pobres; e iv) em discusso
sobre o carter europeu do conceito em contraposio ao
ideal de justia norte-americano197.
Usos anteriores do termo pelo Comit Internacional de
Biotica indica que a solidariedade aqui deva ser entendida na
linha do item iii)198. O fato de que a cooperao internacional
seja mencionada explicitamente nesse mesmo artigo
corrobora essa interpretao. Trata-se, evidentemente,
de uma solidariedade que pouco se diferencia de uma
cooperao internacional desprovida de condicionamentos
prvios. A solidariedade entre os seres humanos , contudo,
um conceito de grande importncia e uma bandeira de forte
apelo para a biotica, capaz de unir linhas de pensamento
distintas e dar sustentao ao repdio de prticas antiticas
em biomedicina.
A incluso de um artigo sobre Responsabilidade Social e
Sade um dos marcadores que distinguem a Declarao
Universal sobre Biotica e Direitos Humanos como um
texto que transcende a biomedicina. O artigo 14 estabelece
ser o propsito central dos governos, compartilhado
por todos os setores da sociedade, a criao das condies
sociais e econmicas para que seus cidados possam gozar
do mais alto nvel de sade possvel199. Declara que para
atingir esse objetivo o progresso cientfico e tecnolgico deve
197 PRAINSACK & BUYX, 2011, p. 22.

198 Como, por exemplo, no Rapport du CIB sur la solidarit et la coopration internationale entre pays dvelopps
et pays en dveloppement concernant le gnome humain. Disponvel em: <http://unesdoc.unesco.org/images/
0018/001835/183552f.pdf>.
199 Como observado na seo sobre o Conselho de Direitos Humanos, mais utilizada a acepo ao-terica da sade
na discusso biotica sobre direitos.
104
fomentar: a) o acesso a cuidados de sade de qualidade e

aos medicamentos essenciais, nomeadamente no interesse
da sade das mulheres e das crianas, porque a sade
essencial prpria vida e deve ser considerada um bem
social e humano; b) o acesso adequado alimentao e gua;
c) a melhoria das condies de vida e do meio ambiente; d)
a eliminao da marginalizao e da excluso, seja qual for
o motivo em que se baseiam; e) A reduo da pobreza e do
analfabetismo.
O CIB redigiu relatrio sobre o significado da responsabilidade
social e sade do artigo 14 da declarao200. A interpretao
do comit de que a responsabilidade social de promover o
mais alto nvel possvel de padro de sade apenas pode ser
concretizada por meio de ao concreta demonstra o carter
de chamado interveno social presente no texto201.
O artigo 15 detalha a forma pela qual se deve dar a
concretizao do direito de todos de usufrurem do avano do
conhecimento cientfico, com nfase no compartilhamento de
benefcios entre pases desenvolvidos e em desenvolvimento.
Ressalte-se o item a), que estipula que uma das formas desse
compartilhamento de benefcio pode ser a assistncia especial
e sustentvel s pessoas e aos grupos que participaram na
investigao e expresso de reconhecimento aos mesmos.
A declarao claramente toma partido na polmica sobre os
deveres dos pesquisadores para com os sujeitos de pesquisa
aps a finalizao do estudo. Como ser visto, essa uma das
polmicas mais ferrenhas, objeto de considervel debate na
aprovao das ltimas verses da Declarao de Helsinque,
200 COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA, 2010.

201 Refletindo aqui o chamado de uma biotica de interveno, como por exemplo, em FLOR & GARRAFA (2011) e
GARRAFA, 2005)
105
e critrio fundamental para a realizao tica de pesquisa

mdica em pases em desenvolvimento.
Pode-se sustentar que a relao entre os artigos 14 e 15
com o artigo 13 confere declarao uma dimenso maior
do conceito de solidariedade, do que a que se depreende da
leitura isolada desse ltimo artigo.
O artigo 16 (Proteo das futuras geraes) e o 17 (Proteo
do meio ambiente, da biosfera e da diversidade Biolgica)
enfatizam ainda mais a viso de uma biotica em sentido
amplo, mais prxima da viso de Potter de uma cincia da
sobrevivncia.
c) Aplicao dos Princpios (artigos 18 a 21) Na seo que

trata da aplicao dos princpios, o artigo 18 conclama as
sociedades a procurarem estabelecer dilogo pluralista e
transparente para a resoluo de conflitos e definio de
polticas em biotica. O artigo 19 retoma a recomendao
das declaraes anteriores da Unesco da criao de comits
de biotica em cada pas. O papel que devem desempenhar
, entretanto, bem mais detalhado nessa declarao. Esses
comits so concebidos como instncias para: a) discusso
e anlise de questes ticas, legais e cientficas, envolvendo
a pesquisa em seres humanos; b) aconselhamento sobre
problemas ticos na prtica mdica; c) avaliao dos avanos
cientficos e tecnolgicos e contribuio para a elaborao de
recomendaes e orientaes de procedimento; e d) estmulo
ao debate e educao do pblico em biotica. Trata-se de
uma formulao ambiciosa que veio a servir de norte para o
trabalho da Unesco no estabelecimento e no fortalecimento
de comits nacionais de biotica.
O artigo 20 sublinha a importncia de promover formas
adequadas de gerenciar risco em biomedicina. O artigo
106
21 trata de prticas transnacionais, de forma geral e sem

estabelecer maiores compromissos para os Estados. Ao tratar
da pesquisa mdica transnacional, apenas estabelece que os
experimentos devam ser objeto de nvel apropriado de exame
tanto no pas patrocinador da pesquisa quanto no pas onde
realizada.
d) Promoo da Declarao (artigos 22 a 25) Em seu artigo

22, a declarao pede aos Estados que tomem providncias
legais ou administrativas para dar efeito aos seus princpios.
Retoma, uma vez mais, a ambio de uma declarao que
molde e inspire arcabouos nacionais e regionais de biotica.
Nos pargrafos restantes, so retomadas algumas das
disposies anteriores, inclusive o estmulo cooperao
internacional e criao de comits nacionais de biotica.
e) Dispositivos Finais (artigos 26-28) Na ltima seo,
so elencados dispositivos comuns nesse tipo de ato
internacional, como a complementaridade dos princpios. O
artigo 27 ressalta que qualquer limitao dos princpios dessa
declarao s deve ser realizada por meio de lei, obedecendo
ao direito internacional, e no interesse da segurana pblica
e da proteo de direitos de outras pessoas.
Os quatro atos internacionais acima conformam o conjunto de

atos internacionais relevantes sobre biotica, excluindo-se aqui os
que tm como objeto exclusivamente a sade, no mbito da ONU202.
Como se pode ver, trata-se de grupo reduzido e no vinculante, que
est longe de conformar um corpo de legislao robusto. H que notar
que muito do esforo regulamentador da biotica nacional, ou em
raras ocasies, regional, ou construdo por associaes de classe.
202 O Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas foi fundado sobre os auspcios da OMS e da
Unesco, mas tem status de organizao no governamental.
107
H razes prticas para essa circunstncia. A diversidade de situaes,

tradies e heranas culturais e religiosas tornam, em muitos casos,
inapropriada ou desaconselhvel a criao de regras gerais detalhadas
para a aplicao dos princpios bioticos. H que tambm considerar o
fato de que, como foi visto, a biotica nasce da tica mdica, a qual foi,
quase sempre, objeto de autorregulamentao203.
No se deve, contudo, considerar como de menor importncia
ou mesmo irrelevante o corpo de declaraes aprovadas pelo sistema
das Naes Unidas. A codificao de princpios gerais aprovados por
consenso serve de guia para a construo de um edifcio normativo
interno em sintonia com uma biotica focada no respeito aos direitos
humanos e dignidade humana. E, evidentemente, sua progressiva
aceitao e citao pode levar o contedo a ser considerado como parte
do direito consuetudinrio vigente.
2.2.2. Mecanismos regionais
Foram identificados apenas dois conjuntos de normas regionais

de biotica. No mbito europeu, a Conveno para a Proteo dos
Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano no que diz respeito
Aplicao da Biologia e da Medicina: Conveno sobre Direitos
Humanos e Biomedicina de 1997 (comumente conhecida como
Conveno de Oviedo)204 e seus Protocolos Adicionais, o trabalho
do Grupo Europeu sobre tica em Cincia e Novas Tecnologias, e a
Diretiva de Testes Clnicos 2001/20/EC. No mbito do Mercosul, o
Regulamento Tcnico sobre a Verificao de Boas Prticas de Pesquisa
Clnica GMC/RES/129/96. Os documentos sobre pesquisa clnica com
seres humanos so vistos em detalhe em captulo posterior.
203 Muito da longa tradio [da tica mdica] foi criado por mdicos escrevendo sobre como mdicos deveriam se
comportar (JONSEN, 2000, p. xi).
204 CONSELHO DA EUROPA, 1997.
108
O sistema europeu o nico agrupamento regional com normas

significativamente avanadas em biotica. Parte fundamental dessa
estrutura deriva da Conveno de Oviedo.
O sistema europeu foi pioneiro no tratamento da biotica, tendo
formado j em 1985 o Comit Ad Hoc de Especialistas em Biotica,
hoje denominado Comit sobre Biotica, sob a autoridade direta do
Comit de Ministros do Conselho da Europa205. O trabalho do comit
ad hoc conduziu elaborao da Conveno de Oviedo e dos demais
instrumentos em biotica. Os membros do comit so indicados pelos
seus governos, com a funo de oferecer recomendaes, sugestes
e elaborar minutas de textos legais para o tratamento de temas
controversos em biotica no mbito europeu.
Ao autorizar o incio da elaborao do texto, a Assembleia
Parlamentar do Conselho Europeu, por meio da Recomendao
1160/91, sugeriu que a conveno fosse um acordo-quadro, com
princpios gerais e protocolos adicionais em aspectos especficos, e
que deveria ser criada frmula flexvel sobre seu formato, sem reiterar
o mnimo denominador comum na matria e incluir aspectos de
direitos humanos. Tambm solicitou a incluso de tpicos especficos,
a saber: Transplantes e doaes de rgos; pesquisa mdica no corpo
humano, inclusive em embries; tecnologia gentica e estudos do
genoma humano; o uso de informao gentica em campos outros que
o da medicina; e reproduo humana artificial206.
A Conveno de Oviedo representa um marco nos esforos
das instituies europeias de garantir os direitos humanos no campo
da biomedicina. Sua importncia reside, em primeiro lugar, no fato
de ser o primeiro instrumento multilateral vinculante inteiramente
devotado biolaw; e, em segundo lugar, na forma abrangente com
205 Disponvel em: <http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/cdbi/default_en.asp>. Acesso em: 26 out. 2013.

206 ASSEMBLEIA PARLAMENTAR DO CONSELHO DA EUROPA, 1991.
109
a qual o assunto foi tratado207. A Conveno foi assinada por 35 e

ratificada por 29 dos 47 pases que compem o Conselho da Europa208.
H grande coincidncia entre a Conveno de Oviedo e as
declaraes da ONU acima estudadas na forma pela qual foram
definidas as obrigaes relativas aos princpios gerais da biotica, como
consentimento, privacidade, no discriminao, no estigmatizao e
respeito dignidade humana. H que recordar, entretanto, que o carter
vinculante da Conveno de Oviedo confere a essa um peso maior
na tomada de decises e nas consequncias de infraes. Sublinhe-
-se, assim, a determinao de que os Estados devem providenciar
proteo judicial apropriada para prevenir ou pr fim a infraes dos
direitos e princpios209 da conveno, estipulao consistente com o
princpio de que a efetiva implementao est a cargo dos Estados,
como explicitado j no artigo 1, pargrafo 2.
Um segundo aspecto importante o grau de detalhamento sobre
tcnicas e desenvolvimentos cientficos especficos que encontrado
na conveno. Nesse ponto, o texto difere consideravelmente do
seu parente mais prximo, a Declarao Universal sobre Biotica e
Direitos Humanos da Unesco, que se limita a declaraes de princpios
gerais. Note-se que a Conveno de Oviedo trata, em seu captulo IV,
de temas relativos ao Genoma Humano, sem detalhar princpios de
uso e armazenamento como os recomendados pela Declarao sobre
Dados Genticos Humanos da Unesco. A exemplo da Declarao da
Unesco, tambm evita o controverso tema do patenteamento de
genes. Foi capaz, contudo, de estabelecer proibies seleo de sexo
na reproduo humana assistida210 e a interveno genmica com o
objetivo de alterar o cdigo gentico de descendentes211.
207 ANDORNO, The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and
Health Law, 2005, p. 143.
208 Disponvel em: <http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=8&DF=03/01/2014
&CL=ENG>. Acesso em: 2 jan. 2014.
209 CONSELHO DA EUROPA, 1997, art. 23.
210 Salvo em casos de doenas hereditrias graves que possam ser evitadas pela seleo de sexo. CONSELHO DA
EUROPA, 1997, art. 14.
110
Outro tema especfico tratado exclusivamente pela Conveno

de Oviedo foi o transplante de rgos e tecidos entre seres humanos212,
inclusive com a proibio de qualquer tipo de ganho financeiro derivado
da doao de quaisquer partes do corpo humano213.
Evidentemente, a conveno no imune a crticas. A mais
importante diz respeito ao escasso impacto de suas disposies, apesar
do seu carter vinculante. A no ratificao de Alemanha e Reino
Unido, duas das principais sedes da indstria farmacutica europeia
e de centros de pesquisa em biomdica, relativiza a importncia da
conveno na construo de normas. A Frana apenas ratificou a
conveno em 2012, aps aprovao de lei interna de biotica.
A Conveno de Oviedo complementada por protocolos
adicionais sobre temas especficos. At o momento, foram aprovados
quatro protocolos adicionais, listados abaixo, entre os quais sero
analisados aqui apenas os dois primeiros:
a) Protocolo Adicional sobre a Clonagem de Seres Humanos, de
12 de janeiro de 1998 (em vigor desde 1 de maro de 2001,
com 32 assinaturas e 21 ratificaes)214;
b) Protocolo Adicional sobre Pesquisa em Biomedicina, de 25

de janeiro de 2005 (em vigor desde 1 de setembro de 2007,
com 22 assinaturas e 9 ratificaes)215;
c) Protocolo Adicional Sobre Transplante de rgos e Tecidos

de Seres Humanos, de 24 de janeiro de 2002 (em vigor desde
1 de maio de 2006, com 21 assinaturas e 12 ratificaes); e
d) Protocolo Adicional sobre Testes Genticos para fins de

Sade, de 27 de novembro de 2008 (ainda no est em vigor,
com sete assinaturas e trs ratificaes).
212 CONSELHO DA EUROPA, 1997, Captulo VI.

111
Apenas oito artigos compem o Protocolo Adicional sobre a

Clonagem de Seres Humanos, sendo que apenas os dois primeiros
tratam de clonagem (os demais incorporam apenas mecanismos legais
de vigncia, ratificao e entrada em vigor do ato). Essencialmente, o
protocolo probe a realizao de qualquer procedimento com o objetivo
precpuo de criar um ser humano geneticamente idntico a outro, e
que nenhuma das restries para o exerccio dos direitos prevista na
Conveno de Oviedo216 poder ser aplicada a essa proibio.
Ao determinar que a inteno o fator essencial para determinar
a proibio da prtica, o protocolo evita a discusso tcnica sobre a
impossibilidade de realizao de um clone perfeito. De fato, devido
influncia da herana epigentica217, um clone pode apresentar
caractersticas diferentes do organismo original. O texto tambm no
faz referncia ao uso teraputico da clonagem.
O Protocolo Adicional sobre Pesquisa em Biomedicina busca
detalhar os direitos e os procedimentos esperados para a realizao
de pesquisas clnicas com seres humanos. O protocolo afirma
explicitamente no se aplicar a pesquisas com embries in vitro218
ou fetos e embries in vivo219. Note-se que a Conveno de Oviedo
permite, em seu artigo 18, a realizao de pesquisas com embries in
vitro, contanto que esses no sejam criados com o objetivo de servirem
como matria-prima para uma pesquisa. Nenhuma explicao dada
para a excluso, tendo o Relatrio Explanatrio do Protocolo Adicional
apenas mencionado que esse tipo de pesquisa seria tratado em outro
protocolo sobre a proteo do embrio humano e do feto220. No foi
216 O artigo 26 da Conveno de Oviedo prev a possibilidade de restrio de direitos em casos, previstos por lei, de
interesse da segurana pblica, para a preveno de crimes, para a proteo da sade pblica ou para a proteo de
direitos e liberdades de outros.
217 Define-se como herana epigentica o conjunto de caractersticas fenotpicas hereditrias estveis resultantes de
alteraes cromossmicas sem alterao na sequncia do ADN.
218 Experimentos in vitro so conduzidos em parte de um organismo isolado do seu ambiente biolgico, comumente
chamados experimentos em tubo de ensaio, como, por exemplo, em clulas vivas extradas de um animal ou ser
humano.
219 Experimentos in vivo so aqueles realizados diretamente em organismos vivos.
220 CONSELHO DA EUROPA, 2005, pargrafo 19.
112
encontrada, porm, qualquer meno posterior sobre esse proposto

protocolo.
Anlise mais detalhada dos dispositivos desse protocolo adicional
realizada no captulo que estuda a pesquisa mdica transnacional,
conjuntamente com a Diretiva 2001/20/EC, relativa aproximao
das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-Membros respeitantes aplicao de boas prticas clnicas na
conduo dos ensaios clnicos de medicamentos para uso humano221.
Ainda no mbito europeu, h que mencionar o trabalho do Grupo
Europeu sobre tica em Cincia e Novas Tecnologias (EGE), comit
de assessoramento da Comisso Europeia criado em 1997. O EGE
composto por especialistas que servem a ttulo pessoal, buscando
refletir a maior diversidade geogrfica e acadmica possvel. O grupo
responsvel pela elaborao de recomendaes, pareceres e estudos
sobre novas tecnologias e seu impacto tico.
Embora primeira vista possa parecer apenas um comit
assessor, o EGE responsvel por um dos mais respeitados corpo
de anlises sobre temas ticos. Seus estudos e opinies tm exercido
influncia decisiva na legislao e administrao das polticas da
Unio Europeia em biotecnologias222 e estimulado a aceitao
de biotecnologias emergentes223. Trata-se de um grupo de grande
autoridade no mbito europeu, tanto pelo elevado nvel acadmico
quanto por sua capacidade de influenciar decises polticas.
2.2.3. Atores no estatais
Uma das mais importantes fontes de governana a Associao

Mdica Mundial. Fundada em 1947, com o objetivo de assegurar
a independncia dos mdicos e trabalhar pelo mais alto padro de
comportamento tico e de cuidado dos profissionais, a associao
221 CONSELHO DA UNIO EUROPEIA, 2001.

222 BUSBY, HERVEY & MOHR, 2008, p. 835.
223 Ibid., p. 842.
113
hoje uma confederao de 102 associaes nacionais independentes,

incluindo a brasileira224. No ano seguinte sua fundao, a associao
aprovou uma verso modernizada do Juramento de Hipcrates e,
em 1949, o Cdigo Internacional de Mdica tica, com o objetivo
de estabelecer princpios ticos para mdicos de todo o mundo.
A Associao Mdica Mundial tambm responsvel pela Declarao
de Helsinque, documento de regras ticas para a pesquisa envolvendo
seres humanos, que analisada em captulo posterior.
Outro importante instrumento que trata especificamente
das diretrizes em pesquisa clnica foi elaborado pelo Conselho das
Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS). O CIOMS
uma organizao internacional, no governamental e sem fins
lucrativos, estabelecida sob os auspcios da OMS e da Unesco em
1949. Embora no goze da mesma universalidade de membros que
a Associao Mdica Mundial, o CIOMS tem sido bem-sucedido em
trabalhar com organismos internacionais, particularmente a OMS,
para a elaborao de recomendaes e procedimentos globais em sade.
Dentre eles, destacam-se as Diretrizes ticas Internacionais sobre
Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos225, publicadas em
2002. Essas diretrizes so tambm analisadas em detalhe em captulo
posterior sobre pesquisa mdica transnacional.
O edifcio regulatrio da biotica relativamente pequeno. No
prximo captulo, so oferecidas algumas explicaes para essa modstia,
a partir da anlise detalhada de duas declaraes emblemticas,
aprovadas em 2005, e assim definir alguns contornos do que seria a
biotica possvel no plano internacional.
224 Disponvel em: <http://www.wma.net/en/60about/index.html>. Acesso em: 25 out. 2013.

225 COUNCIL FOR THE INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCE, 2002.
114
Captulo 3
A biotica possvel, os desafios para uma
ao internacional em um mundo plural
It was the best of times. It was the worst of times

[]
It was the spring of hope. It was the winter of despair.
(Charles Dickens, A tale of two cities.)
A governana internacional da biotica relativamente mo-

desta, como visto no captulo anterior. Um nmero pequeno de atos
internacionais de carter no vinculante e uma apenas incipiente
participao de organizaes intergovernamentais no processo de
deciso poltica. Os temas de maior relevncia tm sido tratados
exclusivamente no mbito da legislao interna. Continua a caber
s associaes de classe o papel de protagonistas na matria, mesmo
tendo em vista o interesse crescente do pblico e as numerosas
controvrsias em torno do avano cientfico da biomedicina.
Qual a causa dessa modstia no plano regional e multilateral?
Trs motivos so frequentemente comentados, em diferentes
contextos, pela literatura: a) dificuldade de criao de consensos em
ambiente de pluralidades cultural e religiosa; b) questionamentos
sobre o carter exclusivamente ocidental da biotica; e c) interesses
comerciais das indstrias farmacuticas e da sade.
Os dois primeiros itens foram mencionados na parte terica,
mas tm um impacto importante na possibilidade de construo de
consensos internacionais. No casual que o ttulo de um dos livros
mais importantes de crtica ao universalismo biotico intitule-se
115
A biotica global: O colapso do consenso226. Para os cticos quanto

possibilidade de consenso, qualquer esforo internacional em biotica
no ter maior abrangncia que a eventual coalizo de alguns pases
de heranas histricas e culturais similares. Explicar-se-ia, assim, o
nmero pequeno de atos internacionais, e a prpria natureza desses
atos: declaratria, de princpios e, com exceo da Declarao sobre
Dados Genticos Humanos, isenta de elementos mais concretos
relativos s decises da vida cotidiana.
Parte da desesperana sobre as possibilidades de atingir
consensos internacionais em biotica tem razes no fato de que, do
ponto de vista poltico, vrios dos assuntos a regulamentar fazem parte
do que se convencionou chamar guerras culturais227. Vrios desses
temas so caracterizados por estimularem forte retrica emocional
e entrincheiramento de posies. Em pases democrticos, a tomada
de decises tem sido postergada ou, quando inevitvel, dependido de
recurso a instncias decisrias superiores, particularmente o Poder
Judicirio, como forma de preservar algum equilbrio embora precrio
e de contornos obscuros entre as preferncias da maioria e os direitos
das minorias. Na discusso entre pases soberanos, contudo, esse
tipo de recurso limitado ou inexistente. Adicionalmente, a presso
interna em temas de grande apelo moral ou religioso pode tornar nula
a margem de manobra de negociadores.
Presses internas e conflitos culturais j mostraram o poder
de causar disrupo em outros momentos do debate internacional.
As Conferncias sobre Populao e Desenvolvimento, no Cairo, em
1994, e sobre as Mulheres, em Pequim, em 1995, foram marcadas pela
discusso sobre sade reprodutiva e direito ao aborto.

227 Como definido pelo socilogo James Hunter, no livro, publicado em 1991, Culture Wars: The Struggle to Define
America. Na obra, Hunter cita temas que encarnariam um fenmeno de polarizao poltica da sociedade norte-
-americana. O conceito da diviso em torno de valores, ou vises ideolgicas do mundo, pode ser facilmente
aplicado no plano internacional s disputas em curso em torno de temas bioticos, que incidem diretamente sobre
as vises de mundo divergentes encontradas em diferentes pases.
116
As clivagens culturais da biotica levam ao ceticismo sobre a

possibilidade de ao coordenada mundial. Para esses cticos, embora
tecnologias novas e dramticas confiram poderes sem paralelo [...]
no conseguimos concordar sobre os limites a serem impostos a esses
poderes ou nos objetivos a serem perseguidos por meio desses poderes.
Em face de narrativas conflitantes sobre o bem, o correto, o virtuoso e a
prosperidade humana, os desafios sobre como moldar o futuro humano
no levam a cooperao e a uma viso comum, mas a controvrsia e a
desacordo apaixonados228.
A ideia de que o pluralismo torna impossvel qualquer tipo
de convergncia normativa mais detalhada do que declaraes de
princpios oculta, contudo, uma viso esttica do mundo. De um lado,
reminiscente de um choque de civilizaes que ignora a pluralidade
dentro das sociedades. De outro, ignorante ou suspeitoso da
possibilidade de negociao e dilogo no plano internacional.
No se pode ignorar, claro, as dificuldades oriundas das
diferenas culturais e religiosas ao tratar de alguns temas bioticos
que incidem, e muitas vezes desafiam, concepes sobre o mundo e
a vida compartilhadas por grupos ou pases. Entretanto, essa mesma
dificuldade ser encontrada em qualquer sociedade democrtica
plural contempornea. Aceita a premissa ctica da impossibilidade de
consensos, deriva-se inevitavelmente a concluso de que, em qualquer
pas plural e heterogneo, a soluo para esses conflitos ter que ser
obrigatoriamente dada pela imposio da moral ou da religio da
maioria, em detrimento dos direitos e da liberdade da minoria.
O debate em torno do carter exclusivamente ocidental da
biotica, j mencionado anteriormente, similar ao pluralismo no
que diz respeito construo de normas globais. A aderncia a valores
comuns explicaria, tambm, a maior facilidade europeia em estabelecer
normas mais detalhadas para a biotica. As crticas a essa viso so
similares s delineadas acima sobre o pluralismo. Em particular, h
228 ENGELHARDT JR., 2006, p. 15.
117
que rejeitar a pressuposio (essa sim, profundamente ocidental) de

que as sociedades de origem no europeia so estticas e homogneas.
Recorde-se, tambm, a discusso sobre a relao entre a biotica e os
direitos humanos e o debate sobre a universalidade desses direitos.
Finalmente, o papel dos interesses comerciais no pode ser
menosprezado, embora tambm no deva ser considerado central
em todos os debates. A sade movimenta valores considerveis e
as indstrias associadas, em particular a farmacutica, so muito
lucrativas. Evidentemente, esses atores so parte integral de qualquer
discusso poltica sobre biotica, e atuaro no sentido de influenciar
governos e opinio pblica em favor de seus interesses. Esse esforo
de preservao de interesses e ampliao de espaos no pode ser
condenvel, a priori. H ocasies, contudo, como ficou claro nas
negociaes sobre as patentes de remdios no mbito da OMC, que a
influncia da indstria farmacutica pode ser decisiva e contrria aos
interesses dos mais vulnerveis229.
Ainda assim, h que ressaltar que uma contracorrente anti-
cientfica tem utilizado a condenao da indstria da sade como
forma de avalizar posies e sustentar argumentaes sem evidncia
comprovada. Essa ttica foi patente no debate pblico sobre a
inexistente ligao entre vacinao e autismo, iniciada pela publicao
de artigo, posteriormente comprovado como fraudulento, na revista
Lancet em 1998230. Recorde-se que resistncia vacinao tem sido
constante desde a introduo da tcnica no sculo XIX, e os militantes
contrrios caracterizam-se pela completa desconfiana do governo e
dos fabricantes de medicamentos231.
229 't HOEN, 2002, p. 42-43.

230 Sobre a controvrsia a respeito da ligao entre o autismo e a vacina trplice (caxumba, varola e rubola), ver:
<http://briandeer.com/mmr-lancet.htm>. DeSTEFANO & CHEN (2001) resumem as evidncias cientficas
contrrias qualquer associao entre vacina e autismo, bem como elencam razes que poderiam explicar a crena
no fato, como a associao temporal (os primeiros sintomas de autismo costumam aparecer mesma poca da
vacinao) e o aumento dos casos diagnosticados de autismo, fenmeno ainda no convincentemente explicado
pela cincia.
231 POLAN & JACOBSON, 2011, p. 98.
118
O papel da indstria da sade, em geral, e de medicamentos

em particular, de grande importncia para o tratamento poltico
da biotica. A oposio cerrada da indstria dificultar sobremodo
discusso mais concreta sobre qualquer tema. Por outro lado, o uso
da desconfiana contra a cincia, comumente instrumentalizada por
meio de suspeitas de conduta imprpria da indstria da sade, pode
energizar resistncia popular em alguns temas, com efeitos anlogos.
examinado agora como esses trs fatores influram no processo
negociador e na forma pela qual se deu a adoo da Declarao das
Naes Unidas sobre a Clonagem Humana e a Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco.
3.1. A tale of two declarations
Os textos das duas declaraes j foram analisados no captulo

anterior. Vale repetir a diferena fundamental entre os dois atos.
A Declarao sobre Clonagem Humana foi aprovada sem consenso,
criando clivagem acerba na comunidade internacional, e alvo de
crticas generalizadas. A declarao da Unesco foi aprovada por
consenso e tem sido moderadamente influente na conformao do
debate sobre biotica ao redor do mundo. Entender as razes para as
diferenas entre os resultados dos dois processos negociadores, ambos
concludos no mesmo ano de 2005, pode lanar luz sobre os contornos
da ao diplomtica em biotica, indicando os contornos da biotica
possvel no plano internacional.
3.1.1. Declarao das Naes Unidas sobre Clonagem Humana
A proposta de elaborao de uma conveno internacional

vinculante que proibisse a clonagem de seres humanos com fins de
reproduo foi lanada por Alemanha e Frana em 2001, com a
incluso de item na 56 Assembleia Geral da ONU. O tema gozava
de aparente consenso mundial: a ideia de clonar um ser humano foi
aventada com seriedade desde o anncio da clonagem da ovelha Dolly
119
e sempre recebeu crticas da esmagadora maioria da populao e de

acadmicos. A Europa j aprovara protocolo adicional Conveno
de Oviedo proibindo a prtica. A OMS j adotara resoluo em 1998
que afirmava ser a clonagem de seres humanos para a replicao de
indivduos humanos eticamente inaceitvel e contrria dignidade e
integridade humana232. O tema ganhou trao com as notcias depois
desmentidas de que experimentos de clonagem humana reprodutiva
estavam em estgio prximo de completude233.
A VI Comisso aprovou resoluo criando Comit Ad Hoc, aberto
a todos os Estados-Membros e agncias especializadas das Naes
Unidas, com o objetivo de elaborar instrumento vinculante e universal
banindo a clonagem humana com objetivos reprodutivos.
O Comit Ad Hoc iniciou os trabalhos em 2002, confirmando-
-se o consenso em torno do banimento da clonagem humana
reprodutiva234. Contudo, e desde o primeiro momento, verificou-
-se clara polarizao entre os que advogavam um texto focado no
tema da clonagem de seres humanos para fins reprodutivos, de
forma a ganhar o rpido consenso que possa deter pesquisadores
irresponsveis, e aqueles favorveis a um texto que banisse todas
as formas de clonagem, inclusive aquelas envolvendo embries no
viveis para fins teraputicos, sob a inspirao norte-americana235.
poca, o Brasil manifestava preocupao com a relativa incipincia
das tcnicas de clonagem teraputica, inspirando cautela sobre a adoo
de instrumentos legais vinculantes que pudessem impedir o acesso de
pases em desenvolvimento a novos tratamentos e tecnologias236.
232 Resoluo WHA51.10, de 16 de maio de 1998.

233 First cloned baby born on 26 December, in: The New Scientist 27 de dezembro de 2002. Clonaid, empresa ligada
a um culto messinico, afirmou ter conseguido realizar grande nmero de clonagens humanas bem-sucedidas, mas
nenhuma prova foi jamais fornecida.
234 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 4 de maro de 2002.
235 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 22 de agosto de 2002. J na adoo do
primeiro relatrio da VI Comisso, o Estado observador do Vaticano j havia manifestado preferncia por proibio
que inclusse todas as formas de clonagem.
236 Comunicao Oficial para Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 4 de setembro de 2002.
120
Entre 2002 e 2004, a Comisso Ad Hoc foi incapaz de superar

o impasse criado pela insistncia em banir todas as formas de
clonagem, inclusive aquelas com fim teraputico. Ainda em 2002, a
Espanha props adoo de proibio temporria de todas as formas de
clonagem, objetivando lograr o banimento da clonagem reprodutiva
sem fechar o caminho a tcnicas futuras de clonagem teraputica237. A
proposta fracassou, em no pequena medida pela insistncia de vrios
pases em manter poder decisrio sobre o tema em nvel interno238. Com
o passar do tempo, as posies no interior do Grupo Ad Hoc tornaram-
-se crescentemente rgidas239. A insistncia norte-americana no uso
da expresso proteo vida humana em contraposio expresso
europeia proteo dos seres humanos240 sumarizou a inflexibilidade
do debate e a busca de posies maximalistas pelos primeiros.
Finalmente, foi abandonada qualquer esperana de conseguir
chegar a um instrumento vinculante sobre a clonagem humana,
tomando-se a deciso de propor apenas uma declarao. Ainda assim,
a VI Comisso no foi capaz de chegar a uma soluo de consenso,
culminando na manuteno de duas propostas, uma de escopo restrito
clonagem reprodutiva (em formato proposto pela Blgica), e outra
de proibio generalizada (proposta pela Costa Rica e explicitamente
apoiada pelos EUA, inclusive com meno positiva do ex-presidente
George W. Bush no discurso no Debate Geral da 59 AGNU)241. O tema
foi finalmente votado pela VI Comisso, em fevereiro de 2005, aps
trs anos de negociao infrutfera e que somente serviu para acirrar
posies. Finalmente, foi aprovada pela Assembleia Geral, em 08 de
maro do mesmo ano, com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37
abstenes.
237 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 5 de setembro de 2002.
238 Caso do prprio Brasil, ento em meio discusso interna que levou aprovao posterior da Lei de Biossegurana.
239 Conforme comunicaes oficiais da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas.
240 A insistncia no uso da expresso vida humana teria sido interpretada por algumas delegaes como forma de
impedir qualquer manipulao de embries e assim banir legalmente a clonagem teraputica.
241 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas, de 27 de setembro de 2004.
121
A leitura das declaraes de voto242 aps a adoo do documento

reveladora do desgaste do processo negociador e do ceticismo quanto
ao impacto real da declarao aprovada. A delegao da Frana reiterou
haver consenso quanto rejeio da clonagem reprodutiva. Outros
pases, como China, Coreia do Sul e Tailndia, deixaram claro que no
levariam em considerao o texto aprovado para a aprovao de leis ou
na formulao de polticas pblicas.
A delegao do Reino Unido declarou: A Assembleia Geral perdeu
outra oportunidade de adotar uma conveno proibindo a clonagem
reprodutiva. E por que isso ocorreu? Por causa da intransigncia
daqueles que no esto preparados para aceitar que outros Estados
soberanos, aps dilogo abrangente e devido processo democrtico,
possam decidir permitir usos estritamente controlados de clonagem
teraputica. A Polnia, por sua vez, afirmou que toda a comunidade
deveria adotar de forma inequvoca o chamado da declarao pela
proibio de todas as formas de clonagem. A Costa Rica caracterizou a
oposio declarao como oriunda de pequeno grupo de delegaes
opostas a qualquer referncia vida humana no texto.
A leitura dos trechos das explicaes de voto do Reino Unido,
Costa Rica e Polnia demonstra claramente o grau de animosidade e
acirramento de nimos com que se concluiu o processo negociador.
A posio brasileira caracterizou-se pela cautela inicial, tendo
em vista o estgio ainda preliminar das discusses no plano interno.
Com a evoluo do tema, apoia-se a restrio do escopo da declarao
clonagem com fins reprodutivos.
A reduzida repercusso e influncia da declarao sobre clonagem
humana desde a sua aprovao confirmou a previso da Delegao do
Brasil junto s Naes Unidas de que a resoluo costa-riquenha geraria
um documento juridicamente fraco, de contedo restritivo e dotado
de pouca legitimidade. Tendo em sua gnese motivaes de ordem
religiosa, no ter o apoio daqueles Estados de quem a comunidade
242 ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS, 2005, documento A/59/PV.82.
122
internacional mais reclama o compromisso de regulamentao e

monitoramento das pesquisas na rea da gentica243.
A Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana
acabou por receber o mais cruel dos destinos: a irrelevncia. No foi
possvel encontrar documento multilateral ou regional que cite a
declarao. A literatura escassa e majoritariamente negativa sobre
sua importncia. Sua aprovao no contribuiu para avanar a doutrina
legal e criou tamanha fadiga de material que no houve tentativa
slida posterior de retomar o debate na AGNU. Por fim, persistem os
receios de que a fragmentao regulatria internacional crie vcuo de
proibio de experimentos antiticos em alguns pases, permitindo
que essas prticas sejam transferidas para pases em desenvolvimento
com mecanismos de governana fraca e no existente244. A prpria
linguagem de proibio absoluta de todo tipo de clonagem humana
inconsistente com a posio da grande maioria dos pases favorveis
declarao, que no apresentavam objeo clonagem teraputica que
fizesse uso de clulas-tronco adultas, no derivadas de embries245.
A cincia continuou as pesquisas em clulas-tronco, e em
clonagem de mamferos, sem que haja cessado os experimentos com
clulas obtidas a partir de embries descartados. A declarao no
conseguiu consolidar o repdio internacional clonagem humana
reprodutiva na forma de um instrumento vinculante. Alm disso, os
pases que sequestraram o debate na ONU, impondo a adoo de texto
sem consenso amplo, criaram um texto que fracassou absolutamente
no objetivo de impedir o uso de embries em pesquisa cientfica.
Entender o que aconteceu crucial para tentar evitar que
situaes desgastantes como essa se repitam. Evidentemente, o
243 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 30 de setembro de 2004.
244 KUPPUSWAMY, MACER, SERBULEA & TOBIN, 2007, p. 13.
245 A criao de clulas pluripotentes induzidas a partir de clulas somticas adultas j era objeto de debate cientfico
no perodo em que se discutiu a Declarao sobre Clonagem Humana, embora ainda sem nenhum tipo de tcnica
ou procedimento realizado. Em 2007, pesquisadores anunciaram sucesso na prtica. Ao comentar o fato, HOLM
(2008, p. 63) observa que esses resultados novos afetariam a avaliao tica da pesquisa com clulas-tronco
daqueles que se opem ao uso de embries na pesquisa.
123
ponto central do impasse residiu na questo do escopo da declarao.

Naquele momento, a motivao de pases como Espanha, Costa Rica
e EUA era claramente oriunda do plano interno, com o objetivo de
responder a presses de grupos conservadores religiosos em seus
pases. Observe-se que a Espanha, aps ter sido um dos protagonistas
do movimento por uma declarao mais abrangente e proposto uma
moratria nas pesquisas envolvendo clonagem humana, absteve-se
na votao final, criticando o uso da expresso vida humana em vez
da tradicional seres humanos e observando que o texto gozava de
tnue suporte. No h qualquer diferena significativa de redao
entre os documentos discutidos em 2002 e 2005. Ocorreu, contudo,
uma mudana fundamental: a derrota do Partido Popular espanhol,
fortemente ligado Igreja Catlica246, e a ascenso ao poder do Partido
Socialista Operrio Espanhol, que veio a adotar legislao liberalizante
em vrios domnios da sociedade, como, por exemplo, no casamento
homossexual.
A principal concluso a extrair da negociao da declarao
de que no se deve jamais subestimar o potencial de paralisao do
tratamento multilateral da biotica em decorrncia de controvrsias da
poltica interna. Alguns temas no so apenas polmicos, mas tambm
podem servir como elementos galvanizadores do eleitorado em certos
pases. O congelamento de posies motivado pela presso interna
certamente impediu qualquer tentativa de aproximao. Ademais, a
dificuldade em definir claramente a clonagem teraputica247 causou
considervel confuso e obstaculizou a separao clara dos dois tipos
de clonagem, essencial para conseguir a aprovao da proibio da
clonagem com fins reprodutivos.
246 Espaa una y catlica so os dois elementos que ainda caracterizam a cultura poltica do PP (MOGONE, 2004,
p. 150).
247 A terminologia usada no debate biotico [sobre clonagem humana] induz a erro e no descreve adequadamente
os procedimentos tcnicos utilizados (e com potencial de utilizao) hoje (COMIT INTERNACIONAL DE
BIOTICA, 2009, p. 7).
124
3.1.2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da

Unesco
A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

tambm tem concepo marcada pela influncia francesa. Na 32
Sesso da Conferncia Geral da Unesco, em 2003, o ento presidente
francs, Jacques Chirac, conclamou os pases a buscarem construir
um quadro normativo universal, preferencialmente uma conveno,
para guiar o progresso cientfico e proteger a dignidade humana, e
que o primeiro passo nesse sentido seria a adoo de uma declarao
consagrando princpios ticos fundamentais248. Na mesma sesso, foi
adotada resoluo que pedia ao diretor-geral da Unesco que elaborasse
minuta de declarao de princpios, trabalho confiado Comisso
Internacional de Biotica.
O processo negociador da declarao no foi, contudo, isento
de dificuldades e impasses, ainda que tenha ocorrido de forma mais
clere que aquele ento em curso em Nova York sobre clonagem
humana. Embora o Comit tenha buscado estabelecer processo de
consultas com os Estados-Membros da Unesco, incluindo questes
de escopo, contedo e estrutura do texto, houve desbalanceamento
entre especialistas independentes e peritos governamentais na
construo do anteprojeto. De fato, o cronograma inicial previu seis
reunies do Grupo de Redao do Comit Internacional e apenas duas
do Comit Intergovernamental249.
O dissenso em torno dos procedimentos de negociao era
sintoma de uma clivagem importante na discusso do contedo
da declarao: a incluso de temas sociais e ambientais. Era clara a
preferncia dos pases desenvolvidos por uma declarao de princpios
gerais, restrita biomedicina. Os EUA, em particular, trabalharam
intensamente, e at o ltimo momento, no sentido de lograr a reduo
248 HAVE, 2009, p. 26.

249 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco de 11 de abril de 2005.
125
do escopo da declarao e incluir a mesma terminologia sobre a vida

humana que j fora uma das causas do fracasso negociador sobre a
Declarao sobre Clonagem Humana.
A resistncia dos pases desenvolvidos na incluso desses temas
na declarao revelava uma diferena conceitual sobre a amplitude
da biotica250. Enquanto os pases do Norte queriam uma definio
pautada no universalismo tico, as naes do Sul defendiam firme-
mente o relativismo tico e o respeito ao pluralismo moral e cultural251.
Marcados por uma concepo restrita biomedicina e contrrios
incluso de temas que poderiam ter impacto sobre suas empresas,
como biopirataria e patentes de remdios, os pases desenvolvidos
buscaram ancorar-se na ideia de uma declarao concisa. Entretanto,
como ficou claro com o incio das negociaes governamentais, os
demais pases resistiam a um texto que exclua a priori seus interesses
e preocupaes.
A inconformidade com um processo negociador conduzido por
especialistas e no pelos Estados-Membros marcou o ano de 2005.
A delegao brasileira chamou a ateno para o alto nvel de dissenso
existente e o profundo mal-estar dos pases em desenvolvimento,
em especial os do GRULAC, quanto ao processo de consulta parcial
e ao reduzido peso das instncias governamentais252. Da mesma
forma, representantes do CIGB da Amrica Latina (Brasil em
particular) levantaram objees muito fortes253 ao primeiro
anteprojeto apresentado por especialistas do CIB. O texto eliminava
unilateralmente todos os temas polmicos da declarao, desde
aqueles reconhecidamente complexos, como aborto e eutansia,
250 Conforme observao de comunicaes oficiais da Delegao do Brasil junto Unesco, 90% da discusso da
I Reunio de Peritos Governamentais centrou-se no debate em torno dos artigos referentes definio da biotica
e ao escopo e abrangncia da declarao.
251 BARBOSA, 2006, p. 429.
252 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco, de 12 de maio de 2005.
253 SNEAD, 2009, p. 210.
126
como tambm os temas sociais defendidos pelos pases em

desenvolvimento254.
Naquela ocasio, trs agendas, potencialmente contraditrias,
emergiram do processo negociador. A agenda desenvolvimentista,
apoiada pelo G-77255; a agenda dos pases industrializados,
preocupada com a manuteno do carter no vinculante do texto
e resistente linguagem de carter social ou que representasse
uma ameaa propriedade intelectual; e a agenda da pesquisa com
embries, focada em impedir a introduo de linguagem que pudesse
representar condenao de pesquisa com embries inviveis256.
Papel fundamental na incluso de elementos sociais na decla-
rao foi desempenhado pelo GRULAC. Graas ao unnime respaldo
regional257 da Amrica Latina, foi possvel obter maior unidade no
G-77 medida que a negociao avanava. Finalmente, o carter no
vinculante da declarao teria permitido a muitas delegaes aceitarem
linguagem que, em outro contexto, traria dificuldades maiores.
Chegou-se ao consenso em junho de 2005, com um texto que
preservava a linguagem sobre direitos sociais e ambientais, bem como
sobre justia, equidade e compartilhamento de benefcios. Grande parte
das preocupaes das agendas acima descritas foi atendida, ainda que
sob o custo de proposital indefinio de conceitos importantes, como
a vida humana. A aceitao da biotica como matria que transcende a
tica mdica e com papel mais amplo na construo de uma sociedade
justa foi reconhecida na redao do artigo 1, que estabelece:
A Declarao trata das questes ticas relacionadas medicina, s
cincias da vida e s tecnologias associadas quando aplicadas aos
seres humanos, levando em conta suas dimenses sociais, legais e
ambientais.
254 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco, de 29 de novembro de 2004.

255 De acordo com SNEAD (2009, p. 214), o representante mais vocal do G-77 era o Brasil, que argumentou
vigorosamente que a Declarao deveria condenar a biopirataria e incluir provises que afirmassem a importncia
do acesso a cuidados de sade de qualidade e medicinas essenciais, bem como administrao correta da biosfera.
256 SNEAD, 2009, Ibid.
257 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco de 27 de junho de 2005.
127
inegvel que o carter no vinculante do texto facilitou sua

aprovao. Entretanto, como ficou claro com o tema da clonagem
humana, trata-se de caracterstica no suficiente. As crticas de que
a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos seria to
vaga que sua adoo poderia ser considerada sem significado concreto
foram respondidas pelo impacto efetivo do texto desde 2005258. No
obstante, sua capacidade de incidir concretamente em temas bioticos
polmicos continua por ser demonstrada. Ainda h que determinar
o quo relevante ser para a definio do quadro normativo futuro
esse consenso obtido em torno de princpios ticos, tanto no plano
internacional quanto no plano interno.
3.2. Consideraes finais sobre processos negociadores em biotica
As duas declaraes acima demonstram as dificuldades e os

desafios da criao de quadro regulatrio em biotica. A maior lio
a ser extrada a de que qualquer negociao sobre biotica no
plano internacional particularmente sensvel a presses e mesmo a
ultimatos de grupos domsticos. Os maiores obstculos no derivam
da busca de consensos entre culturas, heranas e religies diferentes,
como se poderia supor, mas do clculo poltico dos governos e da
presso de grupos internos que buscam evitar que a aceitao de um
conceito ou a no incluso de uma agenda venham a prejudicar seus
prprios interesses domsticos. A insistncia em banir a clonagem
teraputica na declarao sobre o tema nas Naes Unidas derivou
mais da dinmica da poltica interna norte-americana e da controvrsia
sobre o aborto do que de qualquer questo colocada no texto discutido
em Nova York. No se devem negligenciar os interesses comerciais e
de pesquisadores na insistncia em deixar aberto o caminho para a
258 O impacto de uma declarao no vinculante difcil de avaliar objetivamente, mas inegvel que a Declarao
Universal sobre Biotica e Direitos Humanos recebeu um grau de aceitao no negligencivel como uma sntese
efetiva de princpios globalmente aceitos em biotica.
128
clonagem teraputica que, na poca, ainda era apenas uma promessa

a cumprir.
A biotica parece ser um caso extremo da teoria de jogos em dois
nveis. Como define Robert Putnam, a poltica de vrias negociaes
internacionais pode ser concebida como um jogo de dois nveis.
No nvel nacional, grupos domsticos perseguem seus interesses
pressionando o governo a adotar polticas favorveis, e polticos
buscam poder construindo coalizes entre esses grupos. No nvel
internacional, governos nacionais se esforam para maximizar sua
prpria capacidade de responder s presses domsticas, e ao mesmo
tempo minimizar as consequncias adversas de desenvolvimentos
externos. Nenhum dos dois jogos pode ser ignorado pelos tomadores de
deciso centrais enquanto seus pases permanecem interdependentes,
embora soberanos259.
No caso da biotica, a capacidade dos grupos domsticos de
pressionar os governos e arregimentar apoios internos diretamente
proporcional sensibilidade moral ou religiosa do tema em tratamento
junto ao pblico nacional. Assim, as perdas polticas no plano interno,
particularmente nessas matrias emocionais capazes de arregimentar
apelo popular, podem ser imensas. Por outro lado, os ganhos polticos
da regulamentao da evoluo biomdica so muitas vezes limitados,
derivando da percepo de aumento da segurana da experimentao
cientfica ou das vantagens que podem ser auferidas do avano da
biotecnologia260. Esse desequilbrio entre riscos e benefcios explicaria
a relativa timidez do quadro normativo internacional.
Conforme a citao anterior de Putnam, utilizada a seguinte
nomenclatura para os dois nveis do processo negociador:
Nvel I barganha entre negociadores;
259 PUTNAM, 1988, p. 434.

260 Ver o captulo Public Ethics and the Governance of Emerging Biotechnologies, in: NUFFIELD COUNCIL ON
BIOETHICS, 2012, p. 56-72.
129
Nvel II discusses separadas de cada negociador com suas

constituencies, de forma a obter aprovao para o acordo obtido no
Nvel I261.
Em biotica, a discusso no Nvel I determinada pela urgncia
em legislar sobre um tema novo e/ou pela percepo de ganhos com
o estabelecimento de um ambiente normativo internacional estvel.
A urgncia em legislar pode derivar da percepo de riscos inerentes
falta de regulao. Essa percepo motivou Frana e Alemanha
a colocarem o tema da clonagem humana reprodutiva na agenda
internacional262. Tambm pode ser motivada, evidentemente, por
presso interna de grupos organizados, seja da sociedade civil, seja da
indstria.
Por sua vez, essa percepo de ganhos deriva da anlise racional
de que, em um caso especfico, a perspectiva de lucros derivados
do avano cientfico de qualquer natureza est ameaada pela
instabilidade ou pela inexistncia de regime internacional. Pode,
tambm, ser fruto da necessidade de preservao de uma situao
favorvel ou neutra que possa estar em risco por fenmenos globais,
como, por exemplo, na defesa global coordenada frente ameaa de
uma pandemia. A aposta biotecnolgica pode demandar cooperao
efetiva e instaurao de regimes, clculo que esteve por trs da criao
de organismos especializados, como a OMS ou a Unesco.
Quais so as constituencies mais comuns em temas de biotica?
Evidentemente, cada tpico ser de interesse de grupos distintos que
precisam ser consultados. Alm da eventual necessidade de aprovao
parlamentar, o debate com grupos religiosos um desafio considervel,
particularmente em um Estado laico. Poucas coisas podem atar as
261 PUTNAM, 1988, p. 436.

262 Esse sentido de urgncia expresso inequivocamente na carta ao secretrio-geral, anexa ao pedido de incluso
de item na pauta da 56 Sesso da Assembleia Geral da ONU (documento A/56/192): Within the general issue
of biotechnological advances which open up prospects as regards health and also give rise to new ethical issues,
the announcement by certain laboratories and researchers that they intend to proceed in the near future with
reproductive cloning of human beings poses a particularly serious problem in terms of human dignity and identity
and calls for an urgent initiative.
130
mos de um negociador com maior rapidez que a oposio de fundo

religioso expresso pela maioria: a margem de negociao (ou o win-
-set utilizado pela teoria de Putnam263) reduz-se a quase zero. Outras
foras de presso importantes podem originar-se de associaes de
cientistas, indstrias farmacuticas ou associaes de pacientes. Ainda
assim, esses grupos dificilmente conseguiro produzir presso sobre o
negociador comparvel quela passvel de ser insuflada por questes
morais ou religiosas ligadas biotica.
Pelo exposto, duas variveis se sobressaem como determinantes
na possibilidade de acordos internacionais em temas bioticos.
A primeira varivel seria o grau de controvrsia e a permeabilidade
explorao poltica perante o pblico interno, normalmente, mas
no exclusivamente, causado pela incidncia do tema a ser tratado
sobre questes de ordem moral ou religiosa. A segunda varivel seria
a premncia e a necessidade de criao de regras internacionais,
determinada por governos em Nvel I, de forma independente ou
instigado por interesses de grupos de presso internos.
Importante ressaltar que a segunda varivel refere-se
exclusivamente ao cenrio internacional. O fato de um tema ser
debatido internamente no implica interesse, de governos ou grupos
de presso, de discusso global.
Graficamente, sendo a primeira varivel acima o eixo x e a
segundo o eixo y, seria possvel determinar o espao de resultados
esperados em uma negociao da seguinte forma:
263 Ver SHEPSLE & WEINGAST (1987, p. 90-91) para uma explicao mais detalhada do conceito de win-set, aplicada
ao trabalho de comisses legislativas.
131
No quadrante I, estariam os temas de baixa controvrsia, porm

considerados relevantes ou urgentes para o tratamento, como, por
exemplo, a negociao de princpios bioticos universais nos anos
1990 e na primeira metade dos anos 2000, que levou aprovao das
diferentes declaraes da Unesco.
No quadrante II, estariam os temas de alta controvrsia e alta
urgncia ou relevncia, como a questo da clonagem humana na
primeira metade dos anos 2000.
No quadrante III, temas de baixa controvrsia sem percepo de
urgncia, como a pesquisa clnica transnacional.
No quadrante IV, temas de alta controvrsia e baixa percepo
de urgncia, como, por exemplo, uma regulao internacional sobre
a eutansia. O fato de que jamais tenha se cogitado a ideia de uma
regulao internacional sobre a eutansia comprova a existncia de
temas absolutamente intocveis do ponto de vista da regulao
internacional. A prpria deciso do CIB, j descrita, de retirar temas
do quadrante IV da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos derivou da percepo de que consenso nessas questes
controversas seria impossvel e redundaria em impasse insupervel
no processo negociador264. Como observado anteriormente, isso no
significa, contudo, falta de interesse265.
264 SNEAD, 2009, p. 210.

265 Anlise quantitativa dos temas tratados nos principais peridicos especializados em biotica nos EUA no perodo
1990-2003, por exemplo, revelou que o principal tpico de pesquisa foi o prolongamento da vida e eutansia.
(BORRY, SCHOTSMANS & DIERICKX, 2006, p. 242).
132
Apenas os assuntos no quadrante I tm maior possibilidade

de evoluo positiva e rpida em qualquer negociao regulatria.
O quadro, entretanto, confere uma viso esttica que no
necessariamente corresponder realidade poltica. De fato, grupos
de presso podem atuar para alterar essa realidade tanto no nvel de
negociadores quanto no nvel de constituencies.
O destino da negociao da Declarao sobre Clonagem Hu-
mana um exemplo cabal dessa dinmica. A proibio da clonagem
humana reprodutiva era claramente um tema no quadrante I em
2003, quando do lanamento da proposta de discusso por franceses
e alemes. Consenso transversal na opinio pblica considerava a
possibilidade de fabricao de um clone atentatrio dignidade do ser
humano. Reportagens na imprensa sobre grupos planejando a criao
de clones humanos deu carter de urgncia criao de regulao
restritiva. A deciso de pases influentes no cenrio parlamentar de
incluir a questo teraputica obedeceu motivao poltica clara de
satisfazer seu pblico interno266. Ao faz-lo, entretanto, esses pases
retiraram o tema da rea de consenso para o quadrante II, com os
resultados subtimos anteriormente descritos.
Faz-se necessrio, assim, acrescentar a esse quadro um fator
multiplicador que ser chamado de presso interna, podendo atuar
tanto como elemento dissuasivo quanto na direo favorvel a uma
negociao. Importante salientar que essa presso interna pode ser
devida ao de constituencies em Nvel II, mas tambm de presses
intragovernamentais entre diferentes rgos do governo em Nvel I.
evidente que a dinmica das relaes internacionais no
mundo contemporneo influencia e fortemente influenciada
por consideraes de poltica interna. No se trata, portanto, de
266 Pode-se argumentar que a ao dos EUA foi motivada por convices pessoais do Presidente norte-americano
poca, George W. Bush, que j havia vetado fundos federais para a pesquisa com clulas-tronco embrionrias.
LATHAM (2013, p. 486) recorda que a justificativa dada pelo porta-voz da Casa Branca para a proibio foi: The
simple answer is he thinks murder is wrong. De toda forma, o aborto e as questes relacionadas ao incio da vida
tm sido objeto de grande apelo para o eleitorado republicano, o que justificaria, em termos polticos, a deciso
norte-americana de promover a incluso da clonagem teraputica.
133
caracterstica exclusiva da biotica. Contudo, a biotica tem por

peculiaridade incidir sobre temas sensveis com forte componente
emocional. Ao colocar em questo definies sobre a vida, a morte e
a natureza do ser humano e da vida em geral, a biomedicina pode ser
vista como uma ameaa, e o avano cientfico como algo a ser detido.
A necessidade ou a convenincia de regulaes internacionais pode
parecer irrelevante para grupos desejosos de salvaguardar ou mesmo
impor uma viso do mundo que julguem ameaada pela evoluo da
cincia.
Tendo em vista o carter muitas vezes inconclusivo dos debates
sobre a natureza da existncia humana, das classificaes do que
constitui a vida e a morte no sistema legal, e dos limites ticos da
cincia, no surpreendente a timidez do espao regulatrio em
biotica. A facilidade com que esses temas podem ser transformados
em bandeiras polticas reduz consideravelmente o tamanho dos
win-sets dos negociadores, bem como o espao de sobreposio de
resultados aceitveis para os negociadores.
A aprovao da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos pode ser analisada, sob essa luz, como uma vitria prrica
para a regulao internacional da biotica. Ao estabelecer consenso
sobre os princpios gerais da biotica, aceitveis para todos os pases,
tambm permitiu supor que a aplicao e interpretao desses
princpios dependem exclusivamente das decises internas tomadas
pelos diferentes pases. Essa forma de analisar a regulao em biotica,
como um corpo de princpios gerais universais aplicados de forma
distinta em cada cultura, fortalece-se com o reduzido espao negociador
citado acima. A universalidade da declarao abriria, assim, espao
para a supremacia do relativismo biotico para a regulamentao dos
avanos da biomedicina.
Trata-se de cenrio confortvel para muitos e certamente con-
dizente com as previses de fragmentao da biotica j que muitas das
controvrsias no podem ser resolvidas por argumentao racional,
134
uma vez que derivam de compromissos metafsicos fundadores267.

H certa sensao de perda de urgncia, quando se compara com o
cenrio dos anos 1990 e a primeira metade dos anos 2000. Naquele
intervalo, temas como a clonagem e o mapeamento do genoma
humano pareciam trazer revolues imediatas que demandariam
respostas igualmente instantneas. Contudo, a realidade no apenas
demonstrou ser mais complexa, e as consequncias dos avanos
cientficos menos cleres em chegar ao cotidiano das pessoas, mas
tambm o tempo permitiu maior familiaridade com os procedimentos,
reduzindo a percepo da urgncia pelo pblico em geral.
H uma deciso a ser tomada em relao biotica. Pode-se
concluir pela impossibilidade de quaisquer regulaes universais em
temas que demandem consenso na definio de limites e natureza
da vida e da morte. Ou pode-se tentar retomar a discusso para
estabelecer consensos polticos mnimos nesse terreno pantanoso, no
qual os especialistas e filsofos debatem infrutiferamente h sculos.
O estgio atual da regulao em biotica aponta para a manu-
teno de um quadro de reduzida atividade regulatria formal. Temas
de menor controvrsia moral, como a pesquisa clnica transnacional,
ainda podem ser objeto de aprofundamento e universalizao
normativa. A evoluo cientfica pode modificar a natureza e a
percepo de controvrsia de temas, facilitando eventualmente novas
concluses. A prpria questo da clonagem humana reprodutiva pode
ser retomada a partir do momento em que novas tcnicas consolidem
o uso de clulas somticas adultas para a obteno de clulas-tronco
pluripotentes268. Nesse cenrio, no apenas o uso de embries passa a
ser desnecessrio, como tambm aumentam os riscos de uso de clulas
adultas para clonagem at mesmo sem autorizao ou conhecimento
do doador de seres humanos.
267 CAPALDI, 2006, p. 134.

268 Dentre os resultados recentes da cincia na rea, sublinhe-se a criao de clulas-tronco a partir de clulas adultas
da pele de ratos, que foram depois diferenciadas em vulos, posteriormente fertilizados e que deram origem a
animais adultos, saudveis e frteis.
135
A cincia dificilmente poder ser interrompida, e a gama de

possveis experimentos e procedimentos antiticos continuar a
crescer. Resta saber se a comunidade internacional manter a relativa
inrcia em normatizao especfica caso prticas consideradas
antiticas sejam realizadas, especialmente se a colcha de retalhos
regulatria permitir a pesquisadores inescrupulosos fazerem uso de
vazios legislativos em diferentes pases. Possveis reas controversas
so abundantemente citadas na literatura ou na imprensa espe-
cializada, como, por exemplo, o retorno do fantasma da clonagem
humana reprodutiva269, de prticas de melhoramento alm da norma
da espcie humana270, ou de quimeras humanas271.
Tendo em vistas essas e outras possibilidades, e apesar do
marasmo regulatrio, impe-se dever de preparao e de acom-
panhamento do Itamaraty dos temas bioticos, como forma de
facultar reao tempestiva e eficiente aos novos desafios ticos que
a biomedicina possa criar para a comunidade das naes. Para tanto,
faz-se urgente esforo de coordenao e dilogo intragovernamental,
e com a sociedade civil e as academias. A elevao do perfil do sistema
multilateral em biotica, com maior influncia dos pases e incremento
de sua capacidade de ao no terreno, tambm um resultado a
perseguir. Sugestes especficas e concretas sobre como fazer frente
a esses desafios so listadas no quinto captulo deste trabalho.
Com vistas a dar maior concretude discusso sobre a biotica, o
prximo captulo faz uma anlise mais aprofundada da pesquisa clnica
envolvendo seres humanos. Trata-se de tema central da biotica e de
grande impacto para as populaes dos pases em desenvolvimento,
dada a crescente mundializao dos experimentos clnicos.
269 Ver Mice made from induced stems cells (Nature, 23 jul. 2009. Disponvel em: <http://www.nature.com/
news/2009/090723/full/460560a.html>).
270 Ver Redesigning people: how medtech could expand beyond the injured" (The Atlantic, 27 fev. 2012. Disponvel
em: <http://www.theatlantic.com/health/archive/2012/02/redesigning-people-how-medtech-could-expand-beyond
-the-injured/253236/>).
271 Ver Japan experts OK animal-human embryos test (AFP, 18 jun. 2013. Disponvel em: <http://
www.google.com/hostednews/afp/article/ALeqM5g7LfCnwr_lpuvvGOT31CEhrs6WZg?docId=CNG.
923964716c8cc546b723dfe8b17ec928.4d1&hl=en>).
136
O estudo desse caso especfico tem por objetivo demonstrar a

forma pela qual se pode dar a anlise de um tema sob a luz da biotica e
comprovar a importncia do pensamento tico para avaliar o impacto
social dos avanos cientficos.
137
Captulo 4
Pesquisa clnica transnacional
What glory would attend the discovery if I could

banish disease from the human frame and render
man invulnerable to any but a violent death. (Mary
Shelley, Frankenstein or the Modern Prometheus.)
Como observado no captulo anterior, muitos dos temas

relacionados ao avano cientfico sobre biomedicina incidem sobre
questes controversas e passveis de inflamar paixes polticas e
religiosas. O debate sobre a tica da conduo da pesquisa mdica,
particularmente quando realizada em diferentes centros e pases, ,
contudo, uma clara exceo. Trata-se, ademais, de tema de interesse
para os pases em desenvolvimento, onde cada vez mais so realizados
experimentos multinacionais.
Ao analisar esse caso especfico, busca-se demonstrar alguns dos
limites e das possibilidades de ao internacional em biotica, em tema
isento de controvrsias de fundo religioso, ainda que no de presses
econmicas e polticas.
4.1. Pesquisa clnica
Para muitos autores, a biotica comea a ser debatida em termos

modernos a partir do Julgamento de Nurembergue e da divulgao do
Cdigo de Nurembergue sobre pesquisa em biomedicina272. a partir
272 BAKER, 2001, p. 241.
139
da divulgao dos horrores dos experimentos nazistas que ganha

impulso a criao de normas ticas para a prtica da cincia. O restante
do edifcio biotico foi construdo a partir desse alicerce.
No Brasil, a Resoluo do Conselho Nacional de Sade 466, de
12 de dezembro de 2012, define como pesquisa o processo formal
e sistemtico que visa produo, ao avano do conhecimento
e/ou obteno de respostas para problemas mediante emprego de
mtodo cientfico273, e a pesquisa com seres humanos aquela que,
individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano,
em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou
indireta, incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais
biolgicos274.
A definio de pesquisa clnica comumente empregada na
literatura internacional, por sua vez, costuma ser similar quela
determinada pelo National Institutes of Health dos EUA, que define
como pesquisa clnica qualquer pesquisa envolvendo seres humanos
que seja:
1. Pesquisa orientada a pacientes. Pesquisa conduzida com seres

humanos (ou em material de origem humana como tecidos,
amostras e fenmenos cognitivos) pela qual um pesquisador
(ou colega) interage diretamente com seres humanos. Exclui-
-se dessa definio estudos in vitro que faam uso de tecido
humano que no possa ser associado a um indivduo vivo.
Inclui:
a. Mecanismos de doenas humanas
b. Intervenes teraputicas
c. Pesquisas clnicas
d. Desenvolvimento de novas tecnologias
2. Estudos epidemiolgicos e comportamentais.
273 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.12.

274 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.14.
140
3. Pesquisa de resultados de prtica clnica e sobre servios de

sade275.
Ressalte-se que as definies acima utilizadas incluem no

somente experimentos biomdicos para determinar a segurana e a
eficcia de novas drogas ou procedimentos, mas tambm pesquisas
em reas como a psicologia, a sociologia, a antropologia, etc. Qualquer
interveno no ser humano em nome da cincia est sujeita a
questionamentos e deve submeter-se a princpios ticos.
No obstante, so os experimentos biomdicos que recebem
grande parte da ateno da biotica. O fato no se deve apenas
ao Tribunal de Nurembergue ou histrica importncia da tica
mdica na conformao da disciplina. Dois fatores so importantes
e determinam a preferncia, registrada inclusive neste trabalho, de
privilegiar a anlise biotica da pesquisa biomdica. Em primeiro
lugar, os riscos de danos fsicos a que se submetem os seres humanos
que participam dessas pesquisas. Em segundo lugar, a importncia da
indstria da sade e o crescimento do nmero de pesquisas mdicas276.
inquestionvel a importncia econmica da sade, que
engloba os cuidados mdicos propriamente ditos e a comercializao
de tratamentos. A indstria farmacutica, em particular, uma das
mais lucrativas do mundo. De acordo com dados da consultoria
especializada IMS Health, o mercado farmacutico global cresceu
72% entre 2003 e 2012 (de US$ 557,5 bilhes para US$ 959 bilhes).
A mesma consultoria prev uma mdia anual de crescimento de 5,3%
para o perodo 2012-2017, com aumentos superiores a 10% nos
mercados emergentes da Amrica Latina e da sia277.
275 Glossary & Acronym List of NIH terms. Disponvel em: <http://grants2.nih.gov/grants/glossary.htm>. Acesso
em: 4 nov. 2013.
276 PETRYNA, 2009, p. 20.
277 IMS Health. Total Unaudited and Audited Global Pharmaceutical Market By Region/2012 2017. Disponvel em:
<http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Total_World_
Pharma_Market_Topline_metrics_2012-17_regions.pdf>. Acesso em: 4 nov. 2013.
141
A pujana e o potencial de crescimento do mercado farmacutico

refletem-se, naturalmente, na busca por novos medicamentos e
tratamentos, cada um deles exigindo a realizao de um ciclo de
experimentos. Empresas especializadas em realizar pesquisas clnicas
para grandes companhias farmacuticas tm proliferado, sob a
denominao de organizaes de pesquisa por contrato (contract
research organizations ou CROs). De acordo com relatrio produzido
pela empresa VisionGain278, CROs geraram lucro de US$ 21,69 bilhes
em 2012, com previso de superar US$ 65 bilhes em 2021.
Aps o desastre da talidomida, visto na parte histrica,
consolidou-se processo pelo qual se determinam a segurana e a
eficcia de uma droga para uso em seres humanos, constitudo por
um conjunto de fases sucessivas e de escopo crescente. Trata-se de
sistematizao empregada mundialmente, inclusive no Brasil279. Uma
nova substncia passa inicialmente por testes de laboratrio, estudos
de reao in vitro e experimentos in vivo envolvendo animais280. Uma vez
confirmados o potencial teraputico e a ausncia de reaes adversas
insuperveis, o novo tratamento deve passar por pelo menos quatro
fases de testes com seres humanos, comeando com a determinao de
toxicidade e dosagem em grupos menores, at avaliao de eficincia,
efeitos colaterais e custo-benefcio em grupos maiores. Todo o ciclo
de quatro fases tem durao mdia de dez a quinze anos para drogas
bem-sucedidas281. Ressalte-se que, nos EUA, apenas 2% de todos os
novos compostos qumicos desenvolvidos chegam a ser testados em
seres humanos, e desses apenas 16% so aprovados para uso pelo
consumidor final282. As caractersticas principais das quatro fases
seguem283:
278 Pharma Clinical Trial Services: World Market 2011-2021. Disponvel em: <http://www.visiongain.com/
Report/641/Pharma-Clinical-Trial-Services-World-Market-2011-2021>. Acesso em: 5 nov. 2013.
279 A nomenclatura de fases utilizada inclusive na normativa emitida pelo Ministrio da Sade sobre o tema. Ver, por
exemplo, CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.10.
280 GRADY, 2008.
281 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. 32.
282 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. 32.
283 Quadro ilustrativo das diferentes fases pode ser consultado ao final desta seo.
142
1) FASE I
a) Tem por objetivo determinar a ao metablica e

farmacolgica, bem como a dose mxima tolervel pelo
ser humano.
b) Avalia resultados com foco nos sinais vitais dos sujeitos

de pesquisa e em eventos adversos do uso da droga.
c) Realizada em estudo nico, com aplicao de doses

crescentes da droga.
d) O estudo no cego284 nem controlado285.
e) Durao de no mximo um ms, com grupos de menos

de 100 indivduos.
2) FASE II
a) Busca avaliar a eficincia, determinar efeitos colaterais e

outros fatores de risco no uso de uma droga por grupo e
doena especficos.
b) Estuda as interaes do tratamento com outras doenas

e drogas, observando sua eficincia em diferentes
dosagens, a segurana do paciente e a forma pela qual
atua (farmacodinmica e farmacocintica).
c) Avalia a resposta do medicamento e sua tolerncia

pelo organismo. nfase na identificao de eventos
adversos286.
284 Estudo cego aquele em que o sujeito da pesquisa no recebe a informao do medicamento que est sendo
ministrado. Em um estudo duplo-cego o pesquisador tambm no recebe informao sobre qual tratamento est
sendo ministrado a cada paciente.
285 Experimentos controlados so desenhados para minimizar o risco de contaminao por outras variveis do
resultado que se busca determinar, como, por exemplo, a interao medicamentosa.
286 Efeitos negativos causados pelo uso do medicamento. Podem ser colaterais ao seu uso exclusivo ou causados por
interao com outras drogas.
143
d) Estudos comparados com uso de placebo ou tratamento

reconhecidamente eficaz j existente.
e) Durao de vrios meses com amostra de 200 a 300

pessoas, em mdia.
3) FASE III
a) Testes de grande durao e com grandes grupos, com

o objetivo de determinar a eficincia da droga, os
resultados clnicos e o risco-benefcio associado ao seu
uso.
b) Estuda a interao do tratamento com outras doenas e

drogas e pode buscar avaliar a eficincia em diferentes
subgrupos.
c) Enfatiza anlise da eficincia e identificao de efeitos

adversos.
d) Os testes so aleatrios, controlados, cegos ou duplo-

-cegos, com dois ou trs braos de tratamento287.
e) Os testes podem durar alguns anos, com indivduos

portadores da doena-alvo e incluir centenas e at alguns
milhares de pessoas, em casos extremos.
4) FASE IV
a) Testes realizados aps aprovao do uso pelo pblico em

geral, de forma a permitir monitoramento da segurana
e identificar outros usos para a droga.
Alm das quatro fases clssicas de experimentos com seres

humanos, podem ocorrer estudos exploratrios, envolvendo grupos re-
287 Alm do brao do tratamento que receber a droga sendo estudada, outros braos podem receber placebo ou
substncia contra a qual seja conveniente testar a eficcia.
144
duzidos (por volta de dez pessoas) e tempo limitado (aproximadamente

uma semana), comumente com o objetivo de reduzir o grau de incer-
teza sobre as dosagens a serem testadas na fase I288.
As estimativas sobre o custo de desenvolvimento de novas
drogas variam consideravelmente. A indstria farmacutica afirma
que uma nova droga custa, em mdia, US$ 1,2 bilho289, enquanto
artigo da revista Forbes eleva esse valor para US$ 4 bilhes290. Outros
estudos afirmam que o valor inflacionado no leva em considerao
a contribuio da pesquisa realizada com fundos governamentais e
por universidades e sobredimensiona o custo dos desenvolvimentos
fracassados, entre outras imprecises. Com esses ajustes, os gastos
relacionados ao desenvolvimento de uma nova droga variariam entre
US$ 55 milhes e 75 milhes291.
Estatsticas indicam que parte considervel dos experimentos
levados a cabo no correspondem a testes de novas molculas292.
Muitas companhias buscam posicionar-se em novos mercados criados
por drogas bem-sucedidas com outras estruturalmente similares, as
chamadas me

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Alexandre Brasil Da Silva - Bioética, Governança e Neocolonialismo

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BIOTICA, GOVERNANA

FUNDAO ALEXANDRE DE GUSMO

Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima

Diretor Embaixador Jos Humberto de Brito Cruz

Diretor Embaixador Maurcio E. Cortes Costa

Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima

Membros Embaixador Ronaldo Mota Sardenberg

A Fundao Alexandre de Gusmo, instituda em 1971, uma fundao pblica vinculada ao

Projeto Grfico e Capa:

Programao Visual e Diagramao:

248 p. - (Coleo CAE)

1. Biotica aspectos histricos. 2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

Depsito Legal na Fundao Biblioteca Nacional conforme Lei no 10.994, de 14/12/2004.

Lista de siglas e abreviaturas.........................................11

3. A biotica possvel, os desafios para uma ao

4. Pesquisa clnica transnacional.................................139

ADN cido desoxirribonucleico

DUBDH Declarao Universal sobre Biotica e Direitos

A biotica como ferramenta diplomtica de governana

E m uma matria especial de final de ano o jornal The

pelo ento embaixador do pas na Unesco, Antonio Augusto

biodiversidade, compromisso com a preservao do meio

A partir das percepes obtidas dos temas debatidos nos

em que casos e de que formas poderia se dar a atuao da

declaraes internacionais relacionadas diretamente com

[...] A biotica, seja como teoria, seja como prtica,

Um aspecto importante a ser analisado na leitura

consistncia com as concluses formuladas. Estas concluses,

1 Professor Titular e Coordenador da Ctedra Unesco e do Programa de Ps-Graduao em Biotica da Universidade

Whatever has a tendency to promote the civil

Poucos contestariam a afirmao de que as descobertas cient-

da estrutura do ADN, em 1953, por James Watson e Francis Crick,

1 NADER, 1996, p. 9-10.

de populaes desprotegidas, e de compartilhamento dos benefcios

2 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. xvii.

incidncia sobre o tratamento da biotica, bem como sumarizado o

ao processo negociador de duas declaraes de maior interesse: a

6 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.

governana da biotica que leve em considerao os interesses dos

8 Ver GARRET, 2013.

evitar ao mximo adentrar em discusso eminentemente filosfica.

10 BAKER & McCULLOUGH, 2007a, p. 5-6.

Uma biotica emprica, baseada estritamente em evidncias, pode dar

embora no oferea a certeza moral em cada caso novo, a biotica pode

O homem a sintaxe da natureza, eu descobri as

No h definio nica para a biotica, alm de consenso sobre

14 BYK, 2010b, p. 26.

que tenha o papel normativo de fixar limites tranquilizadores, mas

tinha treinamento filosfico a biotica teria por objetivo construir

20 HAVE, 2012, p. 76.

da relao entre pesquisador e sujeito da pesquisa ou entre mdico e

24 O programa de biotica e a criao da Comisso de tica do Conhecimento Cientfico e Tecnolgico da Unesco

de Benefcios e Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da

Esses quatro princpios so elementos fundamentais para a

27 BARBOSA, 2006, p. 7-8.

pesquisa. Tambm sero elencados entre os princpios gerais da bio-

No obstante as crticas tericas, o conceito de dignidade humana

34 BYK, 2010a, p. 76.

quanto de respeito ao meio ambiente, ao bem-estar das futuras geraes

1.1. Evoluo histrica da biotica

Os primeiros exemplos de preocupao tica de que se tm

A tica da pesquisa mdica, por sua vez, foi inicialmente

entre a moral e a religio e a cincia surgem. Considervel controvrsia