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ABNT NBR ISO 15223 – 1

JUN 2015

SÍMBOLO DESCRIÇÃO
1. Fabricante - Deve ser acompanhado pelo
nome e endereço do
fabricante, adjacente ao
símbolo.
- A data de fabricação, bem
como o nome e endereço do
fabricante, pode ser
combinada em um só símbolo.
2. Representante autorizado na - Deve ser acompanhado pelo
comunidade europeia nome e endereço do
representante autorizado na
Comunidade Europeia
adjacente ao símbolo.
3. Data de fabricação - Este símbolo deve ser
expresso com quatro dígitos
para o ano, dois para o mês e
dois para o dia.
- A data deve ser colocada ao
lado do símbolo.
- Este símbolo pode ser
preenchido ou não. Se
preenchido, a data de
fabricação, bem como nome e
endereço do fabricante, pode
ser combinada em um
símbolo.
4. Validade - Este símbolo deve ser
acompanhado por uma data
para indicar que não é
recomendado que o produto
para a saúde seja utilizado
após o final do ano, mês ou dia
expresso.
- A data deve ser expressa
conforme com quatro dígitos
para o ano, dois dígitos para o
mês e dois dígitos para o dia.
Exemplo: Junho de 2002 tem a
expressão 2002-06.
5. Código do lote - Sinônimos para código do
lote são “número de partida” e
“número de lote”.
- O código do lote deve ser
adjacente ao símbolo.
6. Número de catálogo - Indica o número de referência
do fabricante para que o
produto para a saúde possa
ser identificado.
- Sinônimos para “número de
catálogo” são “número de
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referência” e “número do
pedido”.
7. Número de série - O número de série deve ser
adjacente ao símbolo.

8. Estéril - A utilização deste símbolo


impossibilita o uso dos
símbolos ESTERILIZADO
UTILIZANDO TÉCNICAS
ASSÉPTICAS DE
PROCESSAMENTO,
ESTERILIZADO UTILIZANDO
ÓXIDO DE ETILENO,
ESTERILIZADO UTILIZANDO
IRRADIAÇÃO e
ESTERILIZADO UTILIZANDO
VAPOR OU CALOR SECO.
9. Esterilizado utilizando técnicas assépticas - Técnicas assépticas pode
de processamento incluir filtração.

10. Esterilizado utilizando óxido de etileno - Indica que foi esterilizado


utilizando óxido de etileno.

11. Esterilizado utilizando irradiação - Indica que foi esterilizado


utilizando radiação.

12. Esterilizado utilizando vapor ou calor seco - Indica que foi esterilizado
utilizando vapor ou calor seco.

13. Não reesterilizar - Indica um produto para a


saúde que não é para ser
reesterilizado.

14. Não estéril - Indica um produto para a


saúde que não foi submetido a
processo de esterilização.
- Recomendado este símbolo
apenas para distinguir
produtos para a saúde
idênticos ou similares que são
vendidos tanto na
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apresentação estéril como na


apresentação não estéril.

15. Não utilizar se a embalagem estiver - Indica que não pode utilizar
danificada quando estiver com
embalagem danificada ou
aberta, ou seja,
comprometida.

16. Trajeto de fluido estéril - Indica a presença de um


trajeto de fluido estéril dentro
do produto para a saúde, nos
casos em que outras partes do
produto para a saúde,
incluindo a parte externa, pode
não ser fornecida estéril.
17. Frágil, manusear com cuidado - Indica que pode ser quebrado
ou danificado se não for
manuseado com cuidado.

18. Manter afastado de luz solar - Este símbolo pode significar


também “Manter longe do
calor”.

19. Proteger de fontes de calor e radioatividade - Este símbolo pode significar


também “Manter afastado da
luz solar e fontes radioativas”.

20. Manter seco - Indica um produto para a


saúde que necessita ser
protegido contra umidade.
- Este símbolo pode significar
também “Manter afastado de
chuva.”
21. Limite inferior de temperatura - Indica o menor limite de
temperatura ao qual o produto
para a saúde pode ser exposto
com segurança.
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- O limite inferior da
temperatura deve ser
indicado adjacente à linha
horizontal de baixo.

22. Limite superior da temperatura - Indica o maior limite de


temperatura ao qual o
produto para a saúde pode ser
exposto com segurança.
- O limite superior da
temperatura deve ser
indicado adjacente à linha
horizontal de cima.
23. Limite de temperatura - Indica os limites de
temperatura aos quais o
produto para a saúde pode ser
exposto com segurança.

24. Limite de umidade - Indica o intervalo de umidade


ao qual o produto
para a saúde pode ser exposto
com segurança.

25. Limite de pressão atmosférica - Os limites superior e inferior


de pressão atmosférica devem
ser indicados adjacentes às
linhas horizontais superior e
inferior.

26. Riscos biológicos - Este símbolo não pode ser


confundido com a sinalização
“Risco biológico”. Indica que
existe risco biológico potencial
associado ao produto para a
saúde.
27. Não reutilizar - Utilização em um único
paciente durante um único
procedimento.
- Sinônimos para “Não
reutilizar” são “uso único” e
“utilizar apenas uma vez”.
28. Consultar as instruções para utilização - Sinônimo para “consultar as
instruções para utilização” é
“consultar instruções para
operação”.

29. Cuidado - Indica a necessidade do


usuário consultar as
instruções de uso para
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informações preventivas
importantes, como
advertências e precauções.

30. Contém ou tem a presença de látex de - Símbolo para advertir as


borracha natural pessoas que tem reação
alérgica a certas proteínas
contidas no látex.
- Não deve ser utilizado para
produtos para saúde que
contém “borracha sintética”.
31. Produto para a saúde para diagnóstico in - Recomendado utilizar
vitro somente para identificar
produtos para saúde para
diagnóstico in vitro e não para
especificar um produto para
saúde para “utilização in vitro”.
32. Controle - Indica controle de material
que é pretendido para verificar
as características de
desempenho de outro produto
para a saúde.
33. Controle negativo - Indica o controle material é
pretendido com resultado em
um intervalo negativo
esperado.

34. Controle positivo - Indica o controle material é


pretendido com resultado em
um intervalo positivo
esperado.
35. Quantidade suficiente para n ensaios - Indica o número total de
ensaios que pode ser
executado.
- O número deve aparecer
adjacente ao símbolo.
- O tamanho do símbolo e
número de ensaios
executados podem variar.
36. Somente para avaliação de desempenho de - Um sinônimo é “IVD somente
IVD para uso investigativo ”.
- Este símbolo não pode
figurar na mesma rotulagem
de um produto que contenha o
símbolo de IVD.

37. Local de amostragem - Indica um produto para a


saúde ou a aplicação de
processamento de sangue que
inclui um sistema específico
para a coleta de amostras de
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uma determinada substância


armazenada no produto para a
saúde ou recipiente de
sangue.
- Não associar este símbolo
com o local onde são colhidas
amostras de pacientes.
38. Trajeto do fluido - Indica a presença de trajeto
do fluido.

39. Não pirogênico - Indica produto que não é


pirogênico.

40. Gotas por mililitro - Indica o número de gotas por


mililitro.
- 20 é apresentado como
exemplo, é recomendado a
sua substituição pelo número
de gotas por mililitro
apropriado.
41. Filtro de solução com tamanho do poro - Indica um sistema de infusão
ou transfusão do produto para
a saúde que contém um filtro
de tamanho nominal de poro
específico.
- 15 é apresentado como
exemplo, é recomendado a
sua substituição pelo tamanho
do poro apropriado.
42. Válvula de sentido único - Indica um produto para saúde
com uma válvula que permite
fluxo em apenas uma direção.

43. Número do paciente - Indica um número único


associado com um paciente
individual.

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