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*g JOAQUIM CLOTET
JOSE ROBERTO GOLDIM (ORG.)
CARLOS FERNANDO FRANCiSCONI

Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sui

Chanceler: MED 05185109


Dam Altamiro Rossato
w20.5 C646c 2000
Rei.tor: [0274222] Clotet, Joaquim. Consentimento
Ir. Norberta Francisco Rauch informado e a sua pratica na assistencia e
pesquisa no Brasil. Porto Alegre : EDIPUCRS,
Conselho Editorial: 2000. 130 p. : il.
Antoninho Muza Nairne
Antonio Mario Pascual Bianchi
Delcia Enricone
Jayme Paviani
Luiz AntOnio de Assis Brasil CONSENTIMENTO INFORMADO
Regina Zilberman
Telmo Berthold
Vera Lucia Strube de Lima
E A SUA PRATICA NA ASSISTENCIA
Urbano Zilles (presidente)
Diretor da EDIPUCRS: E PESQUISA NO BRASIL
Antoninho Muza Nairne

~ EDIPUCRS

Porto Alegre, 2000

BIBLIOTECA
fA.ED/RCPA
©
Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim
e Carlos Fernando Francisconi
I' edi1<iio: 2000

Capa: AGEXPP- Famecos- PUCRS


Editorm;iio e composiqiio: Suliani - Editografia Ltda.
Preparar;ao de originais: Eurico Saldanha de Lemos
Revisiio: Jose Renata Schmaedecke
lmpressiio e acabamento: Grifica EPECE

Dados Intemacionais de Cataloga~:tao na Publica~llo (CIP)

C646c Clotet, Joaquim


Consentimento informado e a sua pd.tica na assistencia
e pesquisa no Brasil I Joaquim Clotet; Carlos Fernando
Francisconi; org. por Jose Roberto Goldim. -Porto Alegre:
EDIPUCRS, 2000.
130 p.
ISBN: 85-7430-139-6
I. Medicina 2. Bio6tica 3. Consentimento Informado -
Conceitos 4. Consentimento Informado - Pesquisas I.
Francisconi, Carlos Fernando II. Goldim, Jose Roberto III.
Titulo
CDD 174.2

Ficha Catalogd.fica elaborada pelo


Setor de Processarnento T&:nico da BC-PUCRS

Aos pacientes e participantes


dos projetos de pesquisa
EDIPUCRS
Av. lpiranga, 6681- Predio 33 que se dispuseram a colaborar
Caixa Postal1429 em nossas investigGI;oes
90619-900- Porto Alegre- RS
Brasil e aos nossos alunos
Fonelfax: (51) 320.3523 dos cursos de Bioetica.
http://ultra.pucrs.br!edipucrsl
E-mail: edipucrs@pucrs.br
,
SUMARIO
•!•
APRESENTA<;:AO 9
1 CONCEITO E ATUALIDADE
DO CONSENT!MENTO INFORMADO 13
2 HIST6RICO DO CONSENT!MENTO INFORMADO 29
3 CAPACIDADE PARA CONSENT!R 57
4 COMPONENTE DE INFORMA<;:AO 73

5 ESTRUTURA<;:Ao DO TERMO
DE CONSENTIMENTO INFORMADO 85
6 ADEQUA<;:AO VOCABULAR
DO CONSENTIMENTO INFORMADO 99

7 PROCESSO DE 0BTEN<;:AO
DO CONSENT!MENTO INFORMADO 111
8 PESQUISA SEM CONSENT!MENTO INFORMADO 123
CONCLUSAO 129

MED 05185109

w20.5 C646c 2000


(000274222] Clotet, Joaquim. Consentimento
informado e a sua pratica na assistencia e
pesquisa no Brasil. Porto Alegre : EDIPUCRS,
2000. 130 p. : il.

-
BI6LIOT£CA
'-!1.18/BCPA
APRESENTAQAO
----•!•----

0 termo Consentimento Informado ecomum nos c6digos,


nas declara~oes e na bibliografia da area da saude. Na assis-
t<~ncia a saude e na experimenta~ao com seres humanos, a
sua utiliza~ao tern sido crescente em nosso pais.
Podem ser identificados dois fatores extemos para o uso
crescente do Consentimento. Informado em pesquisas com
seres humanos. 0 primeiro deles foi o surgimento de norrnas
nacionais de pesquisa em seres humanos que exigiam que os
pesquisadores utilizassem o Consentimento Informado de
forma sistematica em seus projetos. Outro fator contribuinte
foi a exigencia, por parte de editores de peri6dicos cientificos
internacionais, da aprova~ao dos projetos de pesquisa por
urn Comite de Etica, como elemento indispensavel para a
publica~ao de resultados.
Na area assistencial o Consentimento informado e menos
utilizado que na de pesquisa em seres humanos. Muitas ve-
zes a sua utiliza~ao tern finalidade apenas de registrar que o
paciente recebeu informa~oes sobre os procedimentos e as
condutas que serao realizados. Para muitos, o Consentimento
Informado tern apenas o significado de gerar uma prova des-
te processo de informa~ao, na expectativa de eximir o profis-
sional de futuras conseqiiencias advindas dos mesmos. Po-
rem, existem profissionais que encaram a utiliza~ao deste

Consentimento lnformado 9
instrumento como uma parte integrante e fundamental da pio fundamental do respeito pela pessoa nos seus valores
rela~ao profissional-paciente. fundamentais.'
De modo geral, o relacionamento profissional-paciente e Convem observar, inicialmente, que nao ha uniformida-
pesquisador-sujeito da pesquisa pode ser considerado assi- de entre os autores em lingua portuguesa sobre a tradu~ao e
metrico, em razao das possiveis diferen~as no nivel educa- uso do termo ingles informed consent. Usa-se consentimento
cional e do conhecimento cientifico de ambas as partes. Mi- p6s-informa~ao, consentimento consciente, consentimento
chael Kirby observa, acertadamente, que por causa disso de- esclarecido, consentimento livre e esclarecido e consentimen-
ve-se ter muito cuidado na fixa~ao de regras universais sobre to informado. E esta ultima a expressao adotada neste livro.
o uso do Consentimento Informado.' Urn dos resultados des- Sendo que o tema e de importancia capital no ambito da
tas diferen~as poderia ser, mas felizmente nero sempre o e, a saude e da pesquisa com seres humanos, proceder-se-a no
indiferen~a ou ignorancia da vontade e dos sentimentos do presente texto a exposi~ao e analise de alguns aspectos rele-
paciente ou sujeito da experimenta~ao no que se refere ao vantes do Consentimento Informado. Serao examinados, pa-
proprio processo terapeutico ou projeto de pesquisa. Salvo ra isso, a defini~ao e o significado do conceito, as origens do
algumas exce~6es, hoje e inadmissivel a pratica da assistencia mesmo nas suas raizes juridica e etica, a sua atualidade e
a saude e da experimenta~ao com seres humanos sem o Con- importancia no cenario intemacional e diferentes aspectos
sentimento Informado dos pacientes e sujeitos da pesquisa praticos visando a adequa~ao da obten~ao do Consentimento
ou de seus representantes. Informado.
Os C6digos de Etica das diferentes profissoes da area da 0 presente volume e fruto da vivencia dos autores em
saude, em especial o da Medicina, e as Diretrizes e Normas atividades de Bioetica em duas universidades - Pontificia
de Pesquisa em Seres Humanos vigentes no Brasil fazem alu- Universidade Cat6lica do Rio Grande do Sui (PUCRS) e
sao ao Consentimento Informado. Daf o interesse crescente Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - e- em
das Faculdades de Medicina e de outras profiss6es da area da seus dois hospitais universitarios - Hospital Sao Lucas (HSL)
saude e de Ciencias Humanas, em especial o Direito, dos e Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA), desde 1988. A
Conselhos Regionais destas profiss6es, das Associa~6es Me- experiencia acumulada nas atividades de ensino, pesquisa e
dicas e de alguns Comites de Bioetica e Comites de Etica em assistencia nesta area possibilitou gerar inUmeros dados bra-
Pesquisa no uso e na pratica correta do Consentimento In- sileiros sobre o tema da utiliza~ao do Consentimento Infor-
formado. mado.
0 reconhecimento da autonomia da pessoa - paciente ou
sujeito de pesquisa - e a insistencia em que ela seja respeitada Os Autores
representam em termos operacionais uma contribui~ao con-
creta para o aperfei~oamento da pratica medica no pais, no
interesse pelo dialogo e respeito exercitados pelas diferentes
profiss6es da area da saude e pela melhora do relacionamen-
to destes profissionais com seus pacientes baseado no princi-

1 Kirby, M. Consent and the doctor·patient relationship. In: Gillon R, editor. Princi- l Clotet J. 0 consentimento informado nos Comites de :E:tica em pesquisa e na pr<iti-
ples of health care ethics. London: John Wiley & Sons, 1994:445-56. ca medica: conceituac;ao. origens e atualidade. Bioetica 1995; 3(1):51-59.

10 Joaquim Clotet. Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 11
1
CONCEITO E ATUALIDADE
DO CONSENTIMENTO INFORMADO

---·:·---

0 consentimento informado e uma condi~ao indispensavel


da rela~ao profissional-paciente e da pesquisa com seres hu-
manos. Trata-se de uma decisao voluntaria,. realizada por
uma pessoa aut6noma e capaz, tomada ap6s urn processo
informativo e deliberativo, visando a aceita~ao de urn trata-
mento especffico ou experimenta~ao, sabendo da natureza do
mesmo, das suas conseqiiencias e dos seus riscos.'
Conforme o Comite Nacional de Bioetica da Italia, "o
consentimento informado constitui a legitima~ao e o funda-
mento do ato medico".' Deve-se reconhecer que o consenti-
mento informado tern uma s6lida fundamenta<;ao legal e que,
ao mesmo tempo, e a expressao de uma atitude eticamente
correta. 0 aspecto da origem legal do consentimento infor-
mado sera exposto na segunda sec<;ao deste trabalho. A per-
gunta que agora realmente interessa e: - por que a pratica do

Saunders CM, Baum M, Houghton }. Consent, research and the doctor-patient


relationship. In Gillon R, editor. Principles of health care ethics. London John Wi-
ley & Sons, 1994o457-70.
2
Comite National de Bioethique. Information et consentment concernant medical,
20 juin 1992: conclusions. Intern JBioeth, 1994;1:42-3.

Consentimento lnformado 13
consentimento informado pode ser considerada urn ato eti- no segundo, nenhuma dessas vantagens e contemplada de
camente correto? maneira imediata e direta, na maioria das vezes. Hans Jonas,
0 exercicio do consentimento informado envolve em a partir disso, considera que uma qualidade especial do con-
primeiro Iugar, uma relac;ao humana dialogante, o que elimi- sentimento informado, tratando-se do sujeito de uma pesqui-
na uma atitude arbitraria ou prepotente par parte do profis- sa, e o consentimento informado autentico, que vai alem do
sional. Este posicionamento do profissional manifesta o reco- dever e sup6e a identificac;ao com o projeto que e objeto do
nhecimento do paciente ou sujeito da pesquisa como urn ser consentimento. Esse tipo de consentimento perpassa as fron-
aut6nomo, livre e merecedor de respeito. teiras da informac;ao e da vontade para entrar na esfera do
A vivencia desses valores garantiria a convivencia justa, santo, conforme a expressao usada por ele. Sao casos pouco
pacifica e democratica de qualquer sociedade. Autonomia, freqiientes e como selo do herofsmo.'
liberdade e respeito, par representarem elementos basicos da Foram citadas duas das prioridades que caracterizam o
dignidade da pessoa, sao direitos fundamentais do ser hu- consentimento informado com grande clareza: o respeito
mano, de carater inviolavel, tanto no exercicio da assistencia (Achtung) decorrente da dignidade (Wiirde) e a autonomia.'
a saude como na pesquisa com seres humanos. Tentemos examinar as caracteristicas comuns:
Partindo desses principios nao e exagerada a afirmac;ao • a informac;ao necessaria, que comporta o conhecimen-
de Gonzalo Herranz ao afirmar que "toda experimentac;ao to objetivo do tratamento ou experimentac;ao e a sua
deve ser submetida a norma universal do respeito ao ser hu- durac;ao. E sabido, porem, conforme observa Henry
mano".3 Essa poderia sera primeira regra padrao de conduta Beecher, que "o consentimento nao pode ser obtido de
profissional, caracterizada como etica formal, capaz de dis- uma forma completa no que se refere a informac;ao".'
cernir sabre a retidao ou inconveniencia de uma ac;ao especi- Genival Veloso de Franc;a exprime de maneira acerta-
fica. da e sucinta as que poderiam ser notas peculiares
A norma legal do consentimento informado tenta garan- dessa informac;ao: "exige-se apenas uma explicac;ao
tir e fortalecer a autonomia do indivfduo, principalmente em simples, aproximativa, inteligente e honesta";'
situac;6es controvertidas e as vezes unicas na vida de uma • ausencia de coerc;ao, ou seja, a decisao deve ser fruto
pessoa. Mark A. Hall diz que "o objetivo da lei do consenti- da liberdade do sujeito ou do paciente. No caso da
mento informado e aumentar a autonomia pessoal nas deci- experimentac;ao, se for necessaria urn procedimento
s6es que afetam o bem-estar fisico e mental".' Par esse moti- terapeutico, este deveria ser livre de custos. Deveria
vo, ha uma caracterfstica fundamental que diferencia o con- existir, tambem urn seguro de vida para o cidadao e
sentimento informado de urn paciente daquele do sujeito seus descendentes. Ruth R. Faden e Tom L. Beau-
voluntario de uma experimentac;ao nao-terapeutica para si champ acrescentam nesse sentido que "o consenti-
proprio. No primeiro, o ato medico tern como fim urn bern mento nao deve ser condicionado por interesses ou
para ele proprio, par exemplo: a diminuic;ao da dar, a recu-
perac;ao de uma func;ao, a saude, entre outras, enquanto que Jonas H. Philosophical reflections on experimenting with human subjects. Daeda-
lus. 1969;98;219-47.
Kant I. Grundlegung zur Metaphysik der Sitten. Hamburg: Verlag von Felix
3
Herranz G. La bioetica en la investigaci6n del ser humano. Medicina y :Etica. Meiner, 1965.
1994;3;315-34. 7
Beecher HK. Ethics and clinical research. New Eng! JMed, 1966;274:1354-60.
Hall MA. Informed consent to rationing decisions. The Milbank Q, 1993;4:645-68. Fran~a GV. Flagrantes medico-legais III. Joao Pessoa: Editora Universitciria, 1994.

14 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 15
promessas que poderiam modificar o resultado da sensata gostaria de saber"." A aplica~ao desse principia per-
op<;ao";' mite diferentes formas de execu~ao.
• direito de recusar ou interromper o tratamento ou ex- Uma outra forma de obter o consentimento informado e
perimenta~ao. 0 consentimento pode ser oral ou es- a denominada privilegio terapeutico. K. Lebacqz e R. Levine
crito, sendo esta ultima forma a mais recomendavel. interpretam o privilegio terapeutico como a possibilidade de
Reconhecida a impossibilidade de obter o consenti- privar alguem de certa informa~ao quando essa e julgada
mento da parte de crian<;as, adultos com problemas uma amea~a ou urn dano para o bem-estar da pessoa.n Esta
mentais e pessoas nao familiarizadas com a termino- forma raramente se aplica a situa<;ao da pesquisa biomedica.
logia medica ou com dificuldades de compreensao, o Evidentemente se se antecipa uma situa~ao no termo de con-
consentimento informado deve ser dado par urn fami- sentimento que possa trazer uma amea<;a ou urn dano ao
liar da linha direta ou por urn responsavel legal. Em sujeito da pesquisa, ele nao s6 pode como devera ser poupa-
se tratando de uma experimenta~ao, o protocolo de do de ser exposto a este documento. Devera, no entanto, o
pesquisa devera ser aprovado pelo Comite de Etica pesquisador procurar uma pessoa que responda pelo seus
em Pesquisa da institui~ao. melhores interesses para a autoriza<;ao do seu ingresso na
pesquisa, mediante o conhecimento de todas as informa<;6es
Deve-se aceitar que ha modos diversos de informa~ao que fazem parte de urn consentimento habitual.
que permitem variabilidade e pluridimensionalidade ao con- Esses modos de agir na informa<;ao, que tambem pode-
sentimento informado. As raz6es para isso nao sao diffceis de riam ser chamados de hip6teses, possibilitam o esclarecimen-
compreender. Poi mencionado acima a dificuldade de uma to devido a pacientes com deficiencia de compreensao por
exposi<;ao completa da situa<;ao ou estado do paciente. Alem motivos fisicos, psfquicos, sociais ou culturais. Nao ha, por
disso, as diferen~as de educa~ao e conhecimento entre profis- conseguinte, uniformidade no que diz respeito aos modos de
sionais da area da saude e paciente ou sujeito da pesquisa informa<;ao para a obten<;ao do consentimento informado.
exigem a adapta<;ao da informa<;ao a ser dada. E uma medida Essa variedade influi, como era de esperar, na qualidade do
prudente nao colocar num primeiro momenta todos os deta- consentimento informado, originando tipos diversos do
lhes do diagn6stico ou progn6stico, ou todas as possfveis mesmo. Urn caso que confirma o que foi dito e o protagoni-
complica<;6es que possam acontecer. Na pesquisa, porem, zado pela Suprema Corte da Australia em Rogers v. Whita-
todos os eventos medicos com ela relacionados devem ser ker (1992). Esse caso, o primeiro resolvido por essa Corte
informados prontamente ao participante potencial. sobre o consentimento informado, revela a possibilidade de
Urn dos modelos usados para obter o consentimento in- concep<;6es diferentes nessa materia. A falta de consentimen-
formado e o do "ser humano racional", presente nos casas to informado pode ser considerada, conforme esse processo,
Canterbury v. Spence e Cobbs v. Grant. Esse paradigma po- como urn delito de agressao e, tambem, como urn delito de
deria ser explicitado da seguinte maneira: "urn medico deve- negligencia profissional da parte do medico. 0 medico, se-
ria informar o seu paciente na forma com que uma pessoa
10
Fadem OJ. What should patients be told prior to a medical procedure? Ethical and
legal perspectives on medical informed consent. AmJ Med, 1986;1051-4.
u Lebacqz K. Levine RJ. Informed consent in human research: ethical and legal
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York: aspects. In: Reich WT, editor. Encyclopedia of bioethics. New York: Free Press,
Oxford University Press, 1986. 1978:760.

16 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi ·---..1Co<!iO!.!inS!!l,9ilJ.Iimento lnformado 17
BIBLIOTECA
JA.ID/BCPA
gundo o mesmo processo, tern o clever de informar, ou seja, consentimento informado quer na assistencia a saude, quer
de dar a informa~ao necessaria para o cuidado da saude dos na experimenta~ao com seres humanos.
seus pacientes." 0 consentimento informado e, portanto, Urn estudo das origens do consentimento informado exi-
uma forma humanitaria, legal e eticamente correta de expri- ge examinar suas rafzes na jurisprudencia e na etica medico-
mir e conduzir as rela~6es entre o profissional de saude, es- filos6fica. No que se refere a jurisprudencia, seria necessaria
pecialmente 0 medico, e 0 paciente. conhecer alguns casas apresentados e resolvidos pelos tribu-
0 termo consentimento informado, usado no atual C6di- nais. No que diz respeito a etica medica e etica filos6fica, nao
go de Etica Medica e nas Diretrizes de Pesquisa em Seres e diffcil constatar, por meio das publica<;6es relevantes no
Humanos no Brasil, nao e uma expressao com urn ao Iongo da cenario internacional, a revitaliza<;ao de ambas as disciplinas
hist6ria da medicina. Qual a sua origem? Quais as causas ou pela sua aproxima~ao mutua e o crescente interesse da socie-
interesses que motivaram o seu apareciinento? dade nas mesmas, incluindo o tema do consentimento. Alem
A ideia do consentimento ja esta presente nos escritos de disso, a enfase dada pela sociedade hodierna as liberdades
13 14
William Beaumont e Claude Bernard no seculo XIX. ' Con- individuais, a autodetermina~ao, aos direitos do consumidor,
tudo, o uso sistematico do consentimento informado fica res- aos direitos reprodutivos, ao direito a uma morte digna, entre
trito ao seculo XX. Existe pouca informa~ao disponfvel sabre outros, impulsionou o movimento em pro! da defesa dos
'" a pratica do mesmo antes do anos 1960. Jay Katz diz que na direitos individuais na area da saude.
rela~ao medico-paciente, considerada historicamente, houve Os notaveis progressos da medicina na segunda metade
uma desaten~ao no que diz respeito aos direitos dos pacien- do seculo XX repercutiram indiretamente no aumento do
tes e na tomada de decis6es. Tradicionalmente, na opiniao do numero de processos apresentados nos tribunais. Lamenta-
mesmo autor, o linguajar do medico nao tinha palavras para velmente, os abusos na pesquisa biomedica realizados r..elo
a participa~ao dos pacientes da diffcil tarefa de tamar deci- regime nazista e de forma menos ostensiva e em numero in-
s6es compartilhadas." A questao previa nos problemas da ferior em outros pafses, levantaram suspeitas sabre a confia-
autonomia e do consentimento foi o problema de dizer a bilidade e retidao de alguns dos profissionais da saude. 0
verdade. Dizer a verdade para o paciente esteve pautado, recurso a etica e a justi~a tornou-se, pais, uma necessidade
primeiramente, pelo principia da beneficencia mais do que premente. Uma corajosa denuncia dessa triste realidade e o
16
pelos principios da autonomia e da justi~a. Esses dais ultimos artigo de Henry K. Beecher - Ethics and Clinical Research - e
sao, porem, os que dinamizam, na atualidade, a pratica do o livro de Maurice H. Pappworth - Human guinea pigs: expe-
rimentation in man."
Os fundamentos da teoria do consentimento informado
estao contidos de modo implfcito na Declara<;ao Universal
'' Chalmers D, Schwartz R. Malpractice liability for the failure to adequately edu-
cate patients: the australian law of informed consent and its implications for the
dos Direitos Humanos (1948).
american ethics committees. Cambridpe Quarterly of Healthcare Ethics,1993;2 "Art. 1' - Todos os seres humanos nascem livres e iguais em
371-5.
11
Saunders CM, Baum M, Houghton J. Consent, research and the doctor-patient dignidade e direitos. Estao dotados de razao e consciencia e
relationship. In Gillon R, editor. Principles of health care ethics. London John Wi-
ley & Sons, 1994:457·70.
10
Herranz G. La bioectica en la investigaci6n del ser humano. Medicina y :Etica, 16
Beecher HK. Ethics and clinical research. New Engl JMed, 1966;274:1354-60.
17
1994:3:315·34. Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation in man. London Routledpe
5
' Katz J. The silent world of doctor and patient. New York: Free Press, 1984. and Kegan Paul, 1967.

18 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 19
devem agir uns para com os outros com espfrito de fraternida- ram a sua denomina~ao para "consentimento livre e esclare-
de. cido".21
[ ... ] Urn dos primeiros casas na hist6ria do consentimento in-
Art. 3' - Todos tern direito a vida, liberdade e seguran~a pes- formado em rela~ao com a jurisprudencia e o Schloendorff v.
soal. Society of New York Hospitais (1914), no qual o juiz Benja-
[ ... ]
min Cardozo faz a notavel e esclarecida afirma~ao, conside-
Art. 5' - Ninguem sera submetido a tortura ou puni~ao cruel,
desumana ou degradante." rada classica pelos especialistas:
"Todo ser humano em idade adulta e com capacidade mental
0 C6digo de Nuremberg (1947) fala no "consentimento
normal tern o direito de determinar o que sera feito no seu
voluntario". A Declara~ao de Helsinque (1964), revisada pela
proprio corpo". 22
quinta vez em 1996, usa consentimento informado. Referencias
ao mesmo termo podem ser encontradas no Belmont Report Todo paciente tern o direito a inviolabilidade de sua pes-
(1978) e nos c6digos deontol6gicos e nos c6digos de etica soa, podendo escolher o tipo de tratamento, dentre as alter-
medica e de outras profiss6es da saude de diferentes na~6es. nativas oferecidas. A interferencia neste direito pode ser con-
Uma exposi~ao adequada sabre o mesmo tema esta contida siderada uma invasao corporal ou agressao nao-autorizada.
nas Proposed International Guidelines for Biomedical Rese- 0 consentimento informado justifica-se pelo direito da auto-
arch Involving Human Subjects (1982), traduzidas para o nomia. 0 linguajar e raciocinio usados neste caso e em outros
portugues e publicadas no Brasil sob o titulo Diretrizes Inter- semelhantes na mesma epoca anteciparam e prepararam a
nacionais Propostas para a Pesquisa Biomedica em Seres teoria do consentimento informado. Casas medicos apresen-
18
Humanos (1985). Uma nova edi~ao aperfei~oada dessa ul- tados nos tribunais dos Estados Unidos como Salgo (1957),
tima sao as Internacional Ethical Guidelines for Biomedical Natanson (1960) e Canterbury (1972) alertaram os medicos
Research Involving Human Subjects (1993). 19 No Brasil, as acerca do consentimento informado e dos possiveis riscos do
Normas de Pesquisa em Saude (1988), estabelecidas pelo erro medico. Diversos estudos foram realizados no mesmo
Conselho Nacional de Saude, falavam no "consentimento do pais na decada 60 para examinar a incidencia do uso do con-
individuo objeto da pesquisa ou seu representante legal" sentimento informado em problemas medicos de carater eti-
(Art. 5', V) e no "consentimento p6s-informa~ao" (Art. 11). 20 co e legal. Casas como Canterbury, Cobbs e Wilkinson tive-
As atuais Diretrizes, propostas pela Resolu~ao 196/96, alte- ram tanta repercussao que, de 1970 a 1974, foram publicados
mais de 250 artigos sabre este tema, examinado nao apenas
pela sua relevancia legal, mas tambem pelo seu valor etico."
Na decada de 60, epoca dos primeiros transplantes de
18
Conselho de Organiza<;Oes Intemacionais de Ciencias Medicas (CIOMS), Organi- rim e de cora~ao e do surgimento da primeira maquina para
za<;ao Mundial da SaUde (OMS). Diretrizes Internacionais Propostas para a Pes-
quisa Biomedica em Seres Humanos. Brasilia: Centro de Documenta<;ao do Minis-
terio da SaU.de, 1985. ll Conselho Nacional de Satlde (Brasil). Resoluc;ao no 196, de 16 de outubro de 1996.
19
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Diretrizes e Normas para a Pesquisa em Seres Humanos. Brasilia: Diitrio Oficial
Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Re- da Uniao. 16/10/1996,21082-21085.
search Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS;OMS, 1 qq. 22
Cardozo, Benjamin. 1914. Dissenting opinion in Schloendorff v. Society of New
~" Brasil. Conselho Nacional de Satlde. Resoluc;ao 01/88, de 13 de junho de 1988. York Hospital. 211 N.Y.125, 105 N.E. 92.
Normas de pesquisa em satlde. Brasflia: Diirio Oficial da Uniao, n Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York
14/06/1988,10713-10718. Oxford University Press, 1986.

20 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 21
hemodialise, 0 interesse pela reflexao etica desses problemas Sendo que o consentimento informado e o aspecto mais
cresceu consideravelmente. 0 principia da justi~a conseguiu importante na experimenta~ao com seres humanos, segundo
urn espa~o maior frente aos de autonomia e benefid~ncia nos a respeitavel afirma~ao de Henry K. Beecher," e urn dos re-
debates sobre o consentimento informado. 0 consentimento quisitos raramente prescindiveis no tratamento em saude,
informado passou a amp liar a lista de novos itens focalizados sera extremamente uti! 0 conhecimento de alguns documen-
pela etica: reanima~ao, reprodU:~ao assistida, experimenta~ao tos nacionais e internacionais que tratam do mesmo. Alem
embriol6gica, eutanasia, engenharia genetica, pois e insubsti- disso, como, ap6s a constata~ao de que em alguns protocolos
tuivel em todos eles. de pesquisa, realizados ainda hoje no Brasil, o consentimento
Se a lealdade e colabora~ao do medico na hora do trata- informado nao e mencionado pelo pesquisador, e de se espe-
mento sempre foram valorizadas pelo paciente, foi acentuada rar que essa informa~ao possa contribuir para corrigir alguns
a importancia etica da colabora~ao mutua com o surgimento abusos e aperfei~oar a pratica cotidiana ja existente em rela-
das novas temologias. Essa colabora~ao exige, entre outros ~ao a isso.
aspectos, a informa~ao do medico e a participa~ao do pacien- Para tanto, alem de algumas considera~6es, serao exami-
te na tomada de decis6es. Nao e outro o motivo pelo qual nados e destacados alguns conceitos relevantes contidos em
ambos os princfpios foram estabelecidos como parte inte- diferentes normas e diretrizes brasileiras, internacionais e de
grante dos direitos dos pacientes pela Associa~ao Americana outras na~6es.
dos Hospitais. "0 paciente tern o direito de receber do seu De forma geral, a pratica do consentimento informado fi-
medico a informa~ao necessaria para dar o consentimento ca limitada aos procedimentos invasivos e a situa~6es extra-
informado antes do inicio de qualquer tratamento". 24 ordinarias como a admissao em urn hospital. 0 consentimen-
A President's Commission for the Study of Ethical Prob- to informado raramente e solicitado na prescri~ao de urn me-
lems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research dicamento usual ou para realizar urn exame comum~ Tam-
publicou, em 1983, urn documento que trata diretamente do bern nao e obtido, na maioria das vezes, na aplica~ao de uma
consentimento informado, Making Health Care Decisions: inje~ao, exames fisicos ou laboratoriais, e outras praticas que
The Ethical and Legal Implications of Informed Consent in podem acontecer no momenta em que uma pessoa e hospita-
the Patient-Practioner Relationship, e urn outro que aborda o lizada.
mesmo tema de forma indireta, Deciding to Forego Life- 0 consentimento informado pode apresentar formas di-
Sustaining Treatment. versas. No caso de ser facilmente demonstravel que o pacien-
0 consentimento informado passa a ser desse modo urn te teria consentido se ele tivesse sido consultado, Ter-se-ia,
elemento caracteristico do atual exercfcio da medicina, em nesta forma, o consentimento presumido. Urn exemplo prati-
particular, e da area da saude em geral. 0 consentimento co desta situa~ao e aquele que ao se solicitar urn exame de
informado nao e apenas uma doutrina legal, mas urn direito sangue ao paciente, ele prontamente estende o seu bra~o e o
moral dos pacientes que gera obriga~6es marais para os me- oferece ao coletador de sangue.
dicos e demais profissionais de saude. 0 consentimento primario e aquele que abrange uma se-
rie de consentimentos secundarios, decorrentes do primeiro,
que raramente sao praticados; por exemplo, o fa to de consen-
24
American Hospital Association. Statement on a patient's bill of rights. Hospitals,
1973;4N0·3. <S Beecher HK. Ethics and clinical research. New Engl J Med, 1966;274:1354-60.

22 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 23
tir em ser intemado num hospital sup6e a aceita~ao de uma • a magnitude das possfveis conseqiiencias negativas e
serie de praticas rotineiras como fazer exames e tomar reme- de riscos associados." Vale a pena considerar que a fi-
dios. Esta pratica, freqiientemente abusiva, foi praticada em nalidade dessas distin~6es e 0 aprimoramento da pra-
varios hospitais brasiJeiros que obrigavam OS pacientes, ao tica do consentimento informado e que por sua vez a
serem admitidos, que assinassem um termo de consentimen- observa~ao adequada das mesmas aperfei~oa e hu-
to onde era dada a autoriza~ao para a realiza~ao de todos os maniza o exercfcio da medicina e da experimenta~ao.
exames que viessem a ser solicitados pelos medicos. Varios
As Diretrizes do CIOMS dao muita importancia ao fator
destes documentos inclufam ate mesmo a autoriza~ao para a
informa~ao na hora do engajamento para uma pesquisa. Nao
realiza~ao de necr6psia! Mark A. Hall denomina esse tipo de
deveriam ser esquecidos os aspectos a seguir:
consentimento como bundled consent, ou consentimento para
um conjunto procedimentos. 26 • a linguagem usada deve ser acessfvel;
0 Comite Etico-Cientffico Central da Dinamarca usa con- • sujeito da experimenta~ao e sempre convidado a par-
sentimento substituto (substitute consent) para designar o con- ticipar e devidamente informado da finalidade e me-
sentimento emitido pelo familiar mais proximo ou responsa- toda da pesquisa;
vel legal do paciente ou do sujeito da experimenta~ao." Essa • a dura~ao aproximada da participa~ao;
possibilidade ja estava prevista na Declara~ao de Helsinque, • os beneffcios esperados;
revisada pela ultima vez em Hong Kong em 1989, artigo 1.11 • os possfveis riscos;
e em diferentes artigos das International Ethical Guidelines • os tratamentos altemativos;
for Biomedical Research Involving Human Subjects que apre- • grau de confidencialidade mantido durante e ap6s a
sentam o mesmo tema de forma bern mais explicita. pesquisa;
A informa~ao devida ao paciente ou ao sujeito da pesqui- • a responsabilidade do pesquisador em proporcionar o
sa visando a obten~ao do consentimento informado e varia- servi~o medico necessaria ao sujeito da experimenta-
vel e condicionada pelos seguintes limites: ~ao;
• terapia gratuita no caso de danos ou resultados nega-
• a personalidade e o temperamento do paciente ou su-
tivos;
jeito da experimenta~ao e a disposi~ao destas mesmas
• tipo de compensa~ao para o sujeito ou seus familiares
pessoas na hora do recebimento dessa informa~ao;
no caso de danos ou conseqiiencias negativas;
• o grau atual e aparente de compreensao do paciente
• direito de abandonar a pesquisa em qualquer momen-
ou do sujeito da experimenta~ao;
to.29
• a natureza do tratamento; pois quanto mais exigente
foro tratamento maior deve sera informa~ao; 0 consentimento informado tern grande relevancia nas
praticas que envolvem reprodu~ao assistida, aborto volunta-
rio, transplante de 6rgaos, recusa do tratamento e eutanasia,
28
Kirby M. Consent and the doctor-patient relationship. In: Gillon R, editor. Princi-
26
ples of health care ethics. London: John Wiley & Sons, 1994:445-56.
27
Hall MA. Informed consent to rationing decisions. The Milbank Q, 1993;4:645-68. 2'1 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World
The Danish Central Scientific Ethical Committee. Annex 14, Recommendation nQ Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Re-
1: Informed Consent. Collection of Annexes Copenhagen: 1994:75. search Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS;OMS, 1 qq.

24 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 25
entre outros varios assuntos de grande atualidade. Todos eles rem, que isso nao Iibera ou exonera o medico das suas
rnerecern urn estudo detalhado sob os aspectos legais e eticos. responsabilidades. 30
Ainda que sendo ternas de grande polernica, nern por isso
A pratica de obter o consentirnento inforrnado requer do
devarn ser relegados.
profissional a considera~ao do paciente ou sujeito da pesqui-
Constatando a irnportancia do consentirnento inforrnado sa - ainda que aparente urna pessoa carente ern rnultiplos
na pratica assistencial e tarnbern na pesquisa corn seres hu- aspectos- como ser aut6norno e rnerecedor de respeito.
rnanos, e uti!, ao concluir este capitulo, a analise, sob o ponto 0 consentirnento inforrnado obtido de forma correta legi-
de vista etico, de algumas recornenda~oes elaboradas pelo tirna e fundarnenta o ato medico ou de pesquisa como justo e
Cornite Nacional de Bioetica da lta!ia:
correto.
• no caso de doen~as graves e de prolongados proce-
dirnentos diagn6sticos e terapeuticos, o relacionarnen-
to rnedico-paciente, visando a inforrna~ao, nao pode
ficar lirnitado a urn s6 encontro;
• o medico deve possuir conhecirnentos suficientes de
psicologia para a cornpreensao da personalidade do
paciente e as suas condi~oes naquele rnornento para
definir o ritrno de transrnissao das inforrna~oes;
• 0 linguajar do medico nao devera traurnatizar 0 pa-
ciente. Suas palavras devern sernpre deixar rnargern
para a esperan~a, ainda que lirnitada;
• a inforrna~ao do medico devera ser verdadeira e
cornpleta, mas adaptada a cultura e condi~oes psico-
16gicas do paciente de forma que perrnita a cornpre-
ensao e aceita~ao do diagn6stico ou progn6stico;
• a responsabilidade de inforrnar o paciente cabe a pes-
soa que tern o dever de acornpanhar e coordenar os
procedirnentos diagn6sticos e terapeuticos;
• o consentirnento inforrnado escrito deve ser a rnani-
festa~ao inequivoca, ern deterrninados processos di-
agn6sticos e terapeuticos, da vontade do paciente;
• obter o consentirnento inforrnado por escrito dos
farniliares ou do responsavel legal e urn dever etico
do medico sernpre que o paciente estiver legalrnente
incapacitado para a tornada de decisoes, sabendo, po-
30
Comite National de Bioethique. Information et consentment concernant medical,
20 juin 1992: conclusions. IntemJ Biecth, 1994;1:42-3.

26 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 27
~---------"~~~
BIBLIOTIE:CA
PAii'liiED/I!ICPA
- - - -
2
HISTORICO DO CONSENTIMENTO
INFORMADO

----·:·----

A prirneira cita~ao de que se tern conhecimento sobre urna


questao envolvendo consentirnento e inforrna~ao data de
1767.' Na Inglaterra, urn paciente, Sr. Slater, procurou o Dr.
Baker, que atuava junto corn o Dr. Stapleton, para dar conti-
nuidade ao tratarnento de urna fratura 6ssea ern sua pema.
Os dois medicos, sern consultar o paciente, ao retirarern a
bandagern, desunirarn o calo osseo, propositadarnente, corn o
objetivo de utilizar urn aparelho, de uso nao-convencional,
para provocar tra~ao durante o processo de consolida~ao. 0
paciente foi a Justi~a acusando OS medicos de terern provoca-
do par ignortincia e impericia nova fratura, causando danos
desnecessarios, alern de nao o terern inforrnado ou consulta-
do sobre o procedirnento que seria realizado. Corn o objetivo
de esclarecer detalhes do caso, forarn utilizadas testernunhas
peritas, ou seja, outros medicos reconhecidarnente cornpeten-
tes nesta area para darern sua opiniao sobre o ocorrido. Os
dois medicos que testernunhararn como peritos forarn uni\-
nirnes ern afirrnar que o equiparnento utilizado nao era de
uso corrente, que sornente seria necessaria refraturar urna
1
Appelbaum PS, Lidz CW. Meisel A. Informed Consent: legal theory ·and clinical
practice. New York: Oxford, 1987:36-37.

Consentimento lnformado 29
lesao 6ssea no caso de estar sendo muito mal consolidada e, um experimento sem ter dado esta informa~ao e obtido o con-
finalmente, que eles somente realizariam uma nova fratura sentimento e capaz de ter de compensar quaisquer les6es de-
em urn paciente que estivesse em tratamento com o seu con- correntes."
sentimento. 0 paciente alegou, inclusive, que teria protestado 0 primeiro registro cientffico de que se tern noticia sobre
quando o procedimento foi realizado, solicitando que o o uso de urn documento estabelecendo uma rela~ao entre urn
mesmo nao fosse levado adiante. A Corte condenou os medi- pesquisador e urn indivfduo pesquisado data de 19 de outu-
cos por quebra de contrato na rela~ao assistencial com o pa- bro de 1833. 0 pesquisador era o medico William Beaumont
ciente. 0 texto da senten~a do juiz' a respeito do assunto pro- e o sujeito da pesquisa era Alexis St.Martin. Esta pessoa rece-
punhaque: beria, alem de casa e comida, US$ 150,00 para estar disponf-
"Em resposta a isto, aparece desde as evidencias dos cirur- vel por urn ano para todos os experimentos que fossem reali-
gioes, que foi impr6prio desunir o calo (material osseo em pro- zados.' Este caso ficou famoso pelas suas peculiaridades. 0
cesso de cura) sem consentimento; isto e usual e norma dos ci- paciente, Alexis St. Martin, ficou com uma sequela de urn tiro
rurgi5es: assim, isto foi ignor§.ncia e imperfcia neste particular, acidental de uma arma de fogo, que permitia a observa~ao do
fazer o contnirio que a regra da profissao, que deve ser dito ao interior de seu est6mago por anos a fio. William Beaumont,
paciente o que sera feito com ele, para que tome coragem e se responsavel pelo atendimento do paciente e posterior reali-
I''' coloque em tal situa~ao que se disponha para se submeter a za~ao de experiencias, e tido como sendo o primeiro fisiolo-
opera~ao."
gista norte-americana. Esta situa~ao tern sido relatada como
Na senten~a fica claro que o juiz estava preocupado tanto sendo precursora da utiliza~ao de urn Termo de Consenti-
com a falta do consentimento quanta com a falta de informa- mento Informado em pesquisa. Este documento firmado en-
~ao. Vale lembrar que, naquela epoca, era pratica dos cirur- tre pesquisador e pesquisado era, na realidade, urn contJ;ato
gioes informarem o paciente sobre os procedimentos que onde as partes assumiam compromissos recfprocos. 0 seu
seriam realizados devido a necessidade de sua colabora~ao texto continha a seguinte clausula:
durante as cirurgias, pois ainda nao havia anestesia. "[ ... ] servir, residir e continuar com o citado William Beau-
Em 1830 urn advogado ingles, chamado John William mont, seja aonde for que ele deva ir ou viajar ou residir em
Willcock, publicou, em Londres, urn livro sobre legisla~ao e qualquer parte do mundo [... ]."
exercfcio profissional da Medicina.' Neste livro, Willcock
De acordo com Tom Beauchamp e Ruth Faden,' William
apresenta a base jurfdica para a utiliza~ao do consentimento
Beaumont, nesse mesmo ano de 1833, estabeleceu o primeiro
informado em pesquisa com pacientes.
conjunto de diretrizes para a pesquisa de que se tern conhe-
"Quando um experimento e realizado com o consentimento da cimento. As tres principais diretrizes eram as seguintes: ne-
parte submetida a ele ap6s ter sido informada de que isto era cessidade de consentimento voluntario dos indivfduos parti-
um experimento, o medico nao responde nem pelos danos nem cipantes, adequac;ao metodol6gica do projeto e a liberdade
pela originalidade do procedimento. Mas se o medico realiza
Osler W. William Beaumont. In: Beaumont W. Experiments and observations on
2
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York: the gastric juice and the physiology of digestion. Mineola, NY: Dover, 1996
Oxford, 1986o116-117. [1833]oxii.
Willcock JW. The laws relatives to the medical profession; with an account of the Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
rise and progress of its various orders. London: Clarke, 1830. Oxford, !986ol90.

30 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 31
que o participante tinha de poder abandonar o projeto, caso os pacientes, com o objetivo de proteger a popula~ao de Ber-
assim o desejasse. Estas tres diretrizes tern sido utilizadas, ate gen. 0 tribunal o julgou culpado. Com isto, ele perdeu seu
hoje, como elementos basicos nos documentos nacionais e cargo no Leprosaria de Bergen, sua licen~a para clinicar e
intemacionais sobre adequa~ao etica de atividades de pes- teve que pagar as custas judiciais. Manteve, contudo, o seu
quisa. cargo na area de saude publica. Ap6s este epis6dio Gerhard
Em 31 de maio de 1880, a Corte da cidade de Bergen, na A. Hansen encerrou a sua produ~ao cientffica.
Noruega, condenou o Dr. Gerhardt Armauer Hansen, por Louis Pasteur propos intimeros experimentos em seres
realizar uma pesquisa sem a autoriza(iio antecipada de uma humanos que atualmente seriam inconcebfveis. Urn deles,
senhora, segundo a propria senten~a. Esta talvez seja a pri- proposto em setembro de 1884, envolvia a utiliza~ao de con-
meira condena~ao judicial que tenha ocorrido por falta de denados a morte no Brasil para fins de teste de uma vacina
consentimento informado em uma pesquisa cientffica.' contra a raiva, sem fazer qualquer men~ao a solicita~ao de
0 caso Hansen tern origem na controversia criada sobre a autoriza~ao dos mesmos. Esta vacina havia sido utilizada
descoberta do bacilo causador da lepra, posteriormente de- previamente apenas em animais. D. Pedro II negou a autori-
nominada de hansenfase. Hansen publicou urn artigo apre- za~ao para a realiza~ao do experimento alegando que no Bra-
sentando a sua descoberta de que a lepra era causada por sil havia a possibilidade de comutar ou postergar as execu-
uma bacteria em urn peri6dico de pouca divulga~ao da No- ~oes e que, desta forma, os prisioneiros nao seriam submeti-
mega. Nao conseguiu, porem, desenvolve-la in vitro a partir dos a este tipo de procedimento. Em julho de 1885, Louis
de materiais biol6gicos contaminados de pacientes. Albert Pasteur testou a sua vacina contra a rai\·a em urn menino.'
Neisser, que era urn microbiologista alemao, visitou o labora- Uma outra situa~ao envolvendo Albert Neisser, contri-
t6rio de Gerhardt Hansen e levou consigo algumas amostras buiu para que fossem tomadas medidas no sentido de conter
de material. Conseguiu, atraves de tecnicas de colora~ao de- a~oes, no minimo discutfveis, de pesquisadores especialmen-
senvolvidas por Robert Koch, documentar imagens micros- te em grupos vulneraveis. Em 1896, Albert Neisser anunciou
c6picas das bacterias. Publicou urn artigo reivindicando a publicamente sua pesquisa onde havia imunizado, com plas-
descoberta do agente causador da doen~a. Hansen tentou, ma de pacientes com sifilis, tres meninas e cinco prostitutas,
sem sucesso, inocular a bacteria em coelhos, com o objetivo sem informar as pr6prias pessoas ou aos seus responsaveis.
de demonstrar a sua descoberta. Em desespero tentou inocu- 0 Ministerio dos Assuntos Religiosos, Educacionais e Medi-
lar as bacterias no olho de uma senhora, igualmente sem su- cos da Prussia multou o pesquisador em 300 marcos ale-
cesso, pois ela nao conseguia ficar com os olhos im6veis. Esta maes.8
situa~ao foi denunciada pelo pastor da institui~ao e levada ao 0 Senador Jacob H. Gallinger presidiu uma comissao do
conhecimento das autoridades. A paciente entrou na justi~a Senado dos Estados Unidos sobre abusos na pesquisa em
devido a dor causada no procedimento e aos prejuizos que seres humanos. Os depoimentos incluiram personalidades
teve na sua visao. 0 argumento utilizado por Hansen no tri- cientfficas, como o Prof. William Osler. Foram levantadas
bunal foi de que a informa~ao que estava buscando poderia inumeras informa~oes ate en tao desconhecidas sobre projetos
auxiliar na comprova~ao da necessidade de quarentena para
Vieira S, Hossne WS. Experimenta~ao em seres humanos. Sao Paulo: Modema,
1987:14·16.
6
Lock S. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med Baker R. A theory of international bioethics: the negociable and the non-
1995;238:513·520. negotiable. Kennedy Institute of Ethics Journal1988;8(3):233-274.

32 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformad6 33
que eram realizados atentando contra a dignidade das pes- Clfnicas para as pesquisas farmacol6gicas, propostas pela
soas. Em 2 de mar~o de 1900, o Senador Jacob H. Gallinger, Comunidade Europeia, em 1989.
10

propos uma lei para ser aplicada no Distrito de Columbia Uma semana antes da execu~ao do projeto, o pesquisador
regulamentando os experimentos cientfficos em seres huma- deveria encaminhar a uma comissao do Distrito de Colum-
nos. Esta proposta nao foi aceita. Mas e o primeiro documen- bia, para licenciamento, os objetivos e os metodos, acompa-
to legal que buscou estabelecer regras claras para a realiza~ao nhados de uma permissao, por escrito, dos participantes,
de pesquisas em seres humanos.' Este projeto de lei possufa assinadas na presen~a de duas testemunhas e autenticada em
alguns pontos ainda hoje importantes, tais como: que a pes- urn cart6rio. A comissao avaliaria os riscos envolvidos, a ida-
quisa somente poderia ser realizada por medicos clfnicos ou de, a capacidade e o conhecimento que as pessoas envolvidas
cirurgi6es devidamente credenciados para tal, de acordo com tfnham dos procedimentos e o seu desejo em participar, para
as suas qualifica~6es profissionais; que nao poderiam ser entao licenciarem o projeto. De acordo com este projeto de
realizadas pesquisas que gerassem dor ou desconforto em lei, nenhum procedimento teria continuidade contra a vonta-
bebes, crian~as, adolescentes, gestantes, nutrizes, velhos e de de seus participantes. Esta garantia de liberdade de poder
doentes mentais; que os sujeitos de pesquisa deveriam ter retirar seu consentimento ja havia sido proposta por William
mais de vinte anos de idade e estar em plena capacidade para Beaumont, em 1833.
11

tomarem decis6es e consentirem. Em uma de suas notas ex- Esta comissao exigiria, tambem, a entrega de relat6rios
plicativas, a de nfunero 4, o documento ressalta a importan- sobre os metodos empregados e os resultados obtidos nos
cia do consentimento a ser obtido antecipadamente de todos experimentos efetivamente realizados. Deve ser salientado
os participantes. que todas as intercorrencias imprevistas deveriam ser relata-
"Esta (lei) nao impede experimentos cientificos em seres hu- das de forma imediata e detalhada. Vale relembrar que esta
manos (quando estes nao sao perigosos a vida), se urn consen- proposta foi incorporada, em 1989, no documento que estabe-
timento pleno e livre do sujeito deva ser primeiro obtido e ates- leceu as Boas Praticas Clinicas para as pesquisas farmacol6gi-
12
tado por juramenta perante uma autoridade competente. Mas cas, propostas pela Comunidade Europeia, em 1988.
proibe absolutamente todos os experimentos que produzam 0 projeto de lei do Senador Gallinger e, possivelmente, a
dor ou desconforto, ou sejam perigosos para a vida ou a saude, primeira proposta que exige a aprova~ao previa por urn co-
em crian~as de qualquer idade, ou internos em asilos, hospitais mite; a utiliza~ao de uma autoriza~ao dos participantes, pre-
ou institui~oes publicas; em resumo - em todos que nao pos- viamente informados, com garantia de voluntariedade e ca-
sam proteger a si mesmos, por fragilidade ou ignoriincia, [... ]." pacidade; a possibilidade de interrup~ao do projeto por parte
Esta comissao exigiria, tambem, a entrega de relat6rios
sobre os metodos empregados e os resultados obtidos nos
w Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
experimentos efetivamente realizados, que todas as intercor- medicinal products in the European Community, Ill/3976/88- EN (final). The
rencias imprevistas deveriam ser relatadas de forma imediata rules governing medicinal products in the European Community, Vol. 1, 1989. Ca-
e detalhada. Vale relembrar que esta proposta foi incorpora- talogue CB-55-89·706-EN·C, ISBN 92·8259563·3.
11
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
da, em 1989, no documento que estabeleceu as Boas Praticas Oxford. 1986:116·117.
12
Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
medicinal products in the European Community, III/3976/88- EN (final). The
rules governing medicinal products in the European Community. Vol. 1, 1989. Ca-
• Lederer SE. Subjected to science. Baltimore: Johns Hopkins, 1997:20,132,143-146. talogue CB-55·89-706-EN·C, ISBN 92·8259563·3.

34 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 35
do participante; a garantia do relata de situa<;6es nao- pais. Ao Iongo deste projeto morreram pelo menos 75 parti-
previstas; a preserva.;ao de grupos vulneniveis; a avalia.;ao cipantes.14
previa dos riscos envolvidos nos experimentos. Este docu- Este novo esdlndalo, conhecido como Desastre de Lubeck
mento e o precursor das normas atuais que regulam as ativi- fez com que o Ministerio do Interior da Alemanha estabele"
dades de pesquisa em seres humanos. cesse as Diretrizes para Novas Terapeuticas e Pesquisa em
Em 1901, ou seja, cinco anos ap6s o epis6dio envolvendo Seres Humanos," em 1931, com abrangencia nacionaL Este
Albert Neisser, foi aprovado e posto em pratica o primeiro documento estabelecia que o uso do consentimento informa-
documento legal sobre a utiliza<;ao do consentimento em do era imprescindfveL Acrescentou a possibilidade de que o
pesquisa. A "Instru<;ao sobre Interven<;6es Medicas com Obje- consentimento, baseado em informa<;6es previamente fome-
tivos Outros que Nao Diagn6stico, Terapeutica ou Imuniza- cidas, pudesse ser obtido por urn representante ou procura-
<;ao" foi elaborada pelo Ministerio para Assuntos Religiosos, dor, quando o sujeito da pesquisa fosse considerado incapaz.
Educacionais e Medicos da Prussia em 1901. 13 Nos tres itens
"5. Terapeuticas inovadoras poderao ser realizadas somente
desta Instru<;ao constam as restri<;6es para a realiza<;ao de ap6s o sujeito ou seu representante legal terem consentido
procedimentos nao enquadrados nos constantes no titulo da de forma indubit<ivel para 0 procedimento a luz de infor-
Instru<;ao. Esta caracteriza<;ao estabeleceu os dois componen- mac;5es fomecidas anteriormente."
tes basicos do consentimento: informa<;ao e autoriza<;ao ex-
pressa. 0 seu texto e o seguinte: Estas Diretrizes, elaboradas e implantadas antes do regi-
me nazista, pelo Ministerio do Interior da Alemanha, foram
"E absolutamente proibido realizar interven.;oes medicas com mantidas durante todo o perfodo da Segunda Guerra Mun-
objetivos outros que nao diagn6stico, terapeutica ou imuniza- diaL Vale relembrar que eram apenas diretrizes e nao regras
<;ao quando:
OU leis as quais OS pesquisadores devessern obedecer. -
1. a pessoa em questao for urn menor ou nao esteja plenamente
0 impacto das atrocidades realizadas na Segunda Gran-
competente em suas capacidades;
2. a pessoa considerada nao tenha declarado, de forma inequi- de Guerra, sob o r6tulo de experimenta<;ao medica, executa-
voca, que consente com a intervenc;ao; das nos campos de concentra<;ao e mesmo fora deles, em
3. a declara.;ao nao foi dada com base em explica.;oes apropria- hospitais e museus, provocou uma como<;ao mundiaL A co-
das das conseqiiencias adversas que podem resultar das in- munidade cientifica, especialmente a medica, nao conseguia
terven.;oes propostas." mais conviver com este tipo de situa<;ao abusiva.
Em dezembro de 1946, a Associa.;ao Medica Americana
Esta Instru<;ao tinha validade apenas para a Prussia. Nas
(AMA) acatou urn relat6rio do seu Conselho Jurfdico." Este
demais regi6es da Alemanha continuaram a ser realizadas
relat6rio foi baseado em considera<;6es de Andrew C Ivy, que
pesquisas abusivas. Urn exemplo destas pesquisas foi urn
foi o medico enviado pelo Governo Norte-Americana para
teste de vacina BCG realizado em 100 crian<;as da cidade de
revisar os crimes de guerra de natureza medica cometido
Lubeck, em 1930, sem o conhecimento ou consentimento dos
14
Lock S. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med
1995;238513-520.
15 Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: MacMillan. 1995:2762-
3
' Der Minister der Geistlichen. Anweisung an die Vorsteher der Kliniken, Poliklini- 2765.
ken under sonstigen Krankenanstakten. Centralblatt der gesamten Unterrichts- 16
American Medical Association. Supplementary Report of the Judicial Council.
verwaltung in Preussen. Berlin: Preussen, 1901,188-189. )AMA 1946;132;1090.

36 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 37
pelos alemaes. Este relat6rio estabelece tres requisitos basicos responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento
para que uma pesquisa se enquadre nos principios eticos repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige urn expe-
aceitos pela AMA: rimento ou se compromete nele. Sao deveres e responsabilida-
des pessoais que nao podem ser delegados a outrem impune-
"1. consentimento voluntario da pessoa na qual o experimento mente."
sera realizado;
2. o perigo de cada experimento deve ser previamente inves- 0 C6digo de Nuremberg estabelecia, de forma inequfvo-
tigado por experimentac;ao animal, e ca, a responsabilidade do pesquisador obter pessoalmente o
3. o experimento deve ser realizado sob adequada protec;ao e consentimento dos participantes do projeto. Era dever do
gerenciarnento medico." pesquisador assegurar o acesso as informa~6es e garantir que
No primeiro principia, referente ao consentimento, foi nao houvesse qualquer restri~ao a voluntariedade do partici-
utilizada a denomina~ao de consentimento voluntario. Esta foi pante. Nao havia men~ao, contudo, sobre a necessidade de
documentar por escrito este processo de consentimento. Vale
uma inova~ao, no sentido de explicitar o carater de liberdade
necessaria e fundamental a validade do consentimento. Nes- destacar que o C6digo de Nuremberg foi o primeiro docu-
mento com repercussao internacional que estabeleceu pa-
te principia nao havia qualquer men~ao sabre a exigencia do
dr6es eticos minimos aceitaveis para a realiza~ao de projetos
pesquisador informar o potencial participante do projeto sa-
bre os procedimentos, riscos e beneffcios envolvidos. envolvendo seres humanos.
0 Papa Pia XII, em uma alocu~ao sabre os Limites Morais
0 C6digo de Nuremberg, proposto como parte da sen-
ten~a dada pelo Tribunal Internacional de Nuremberg, em
da Pesquisa Medica e Tratamento/ 8 proferida em 14 de se-
17
1947, no julgamento dos medicos, tern inicio com urn longo tembro de 1952, no Primeiro Congresso Internacional em
artigo sabre a necessidade de utilizar-se consentimento vo- Histopatologia do Sistema Nervoso, abordou o tema do con-
luntario em todas as pesquisas. sentimento dos pacientes. -
"Em primeiro lugar, deve ser assumido que, como pessoa em
"1. 0 consentimento voluntario do ser humano e absolutamen-
particular, 0 medico nao podera tomar qualquer medida ou
te essencial. Isso significa que as pessoas que serao submetidas
curso de ac;ao sem o consentimento do paciente."
ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consen-
19
timento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha 0 Conselho Britanico de Pesquisas Medicas, em 1953,
sem qualquer intervenc;ao de elementos de forc;a, fraude, men- emitiu urn memoranda sabre pesquisa em seres humanos.
lira, coac;ao, asrucia ou outra forma de restric;ao posterior; de- Neste documento foi levantada a hip6tese de que o consen-
vern ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para timento poderia nao ser voluntario em pesquisas clfnicas
tomarem uma decisao. Esse ultimo aspecto exige que sejam
onde o medico assistente e o pesquisador fossem a mesma
explicados as pessoas a natureza, a durac;ao e o prop6sito do
experimento; os metodos segundo os quais sera conduzido; as pessoa. 0 vinculo de confian~a existente na rela~ao medico-
inconveniencias e os riscos esperados; os efeitos sabre a saU.de paciente poderia restringir a voluntariedade. Vale salientar
ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam que neste documento e ressaltada a necessidade da adequada
ocorrer, devido a sua participac;ao no experimento. 0 dever e a compreensao para que o consentimento seja valido.

17 18
Trials of war before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
19
!949;10(2P81-182. Medical Research Council Memorandum 649, issued 16 October 1953.

38 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 39
"Devido ao especial relacionamento de confianc;a que existe en- "0 pesquisador tern uma responsabilidade mais especifica de
tre urn paciente e seu medico, a rnaioria dos pacientes consen- revelar plenamente OS objetivos, metodos e provaveis conse-
tirao com todas as propostas que lhes forem feitas." qi.iencias."
A Associac;ao Medica Mundial estabeleceu, em 1954, os Nesse mesmo ano, 1955, a Associac;ao Medica Mundial
Princfpios para Aqueles em Pesquisa ou Experimentac;ao, que divulgou urn documento elaborado pelo Conselho de Saude
era urn conjunto de cinco regras que os medicos deveriam Publica dos Pafses Baixos onde foram feitas reflex6es sobre
seguir quando realizassem experimentos com seres huma- diferentes aspectos envolvidos na pesquisa com seres huma-
nos.20 Tres destas regras referiam-se a quest6es de consenti- nos." A questao do Consentimento Informado foi abordada
mento: de uma forma semelhante a ja realizada na Inglaterra em
"3. Experimentac;ao em pessoas saudaveis. [... ] Cada etapa 1953. Foi destacado que o consentimento nao e absoluto, que
deve ser realizada de maneira a garantir que aqueles existem condicionantes que devem ser levados em conta,
que se submeterem it experimentac;ao estejam plena- especialmente no que se refere aos aspectos relativos a volun-
mente informados. tariedade.
4. Experimentac;ao em pessoas doentes requer a aprova- "Em geral, esta estabelecido que se urn experimento nao tern
c;ao seja da pessoa ou de seu representante. somente, primariamente ou em qualquer grau, beneffcio direto
5. Necessidade de informar a pessoa que se submetera it ao sujeito, a aprovac;ao por parte deste e necessaria. Esta apro-
experimentac;ao da natureza da experimentac;ao, das vac;ao nao deve estar condicionada por impulsos idealisticos
razoes para o experimento e os riscos envolvidos. E ne- (enfermeiras e estudantes de medicina); nem por condic;oes es-
cessario que seja informado para cada pessoa que se peciais (prisioneiros, etc.). Mesmo sob condic;oes ideais, o con-
submete it experimentac;ao da natureza, das razoes e sentimento dos sujeitos tern apenas importancia relativa." _
dos riscos do experimento proposto. Se o paciente e ir-
responsavel, o consentimento deve ser obtido de uma Este documento23 apresentava uma serie de recomenda-
pessoa legalmente responsavel por ele. Em ambas ins- c;oes para garantir a qualidade do projeto de pesquisa e con-
I~
titncias o consentimento deve ser obtido por escrito." dic;oes mfnimas de seguranc;a para os pacientes envolvidos.
Irving Ladimer, do Instituto de Direito e Medicina da Uma delas destacava os dois principais elementos do consen-
Universidade de Boston/EUA, publicou urn artigo, em 1955, timento - informac;ao e voluntariedade - de forma clara.
numa revista de Direito Publico- Journal of Public Law- onde "C. 0 sujeito deve ser plenamente informado e deve consentir
ressaltava que os pesquisadores omitiam sistematicamente livremente".
aos seus pacientes, convidados a participar de urn projeto de
0 termo Consentimento Informado foi utilizado primeira
pesquisa, sobre o carater experimental dos procedimentos e
vez em uma sentenc;a judicial, caso Salgo v. Leland Stanford
de que as conseqiiencias eram imprevisfveis. 21
Jr University Board of Trustees, em 1957, na Calif6r-
nia/EEUU.24 0 paciente Martin Salgo, de 55 anos, com diag-

20
22
Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: MacMillan, 1995:2762- Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
2765. 23
Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
21
2
Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon, ' Salgo v. Leland Stanford Jr University Board of Trustees, 154 Cal. App. 2d 560,
1968:3-28.191. 317 P.2d 170 (1957).

40 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 41
n6stico de arteriosclerose e submeteu-se a uma aortografia. 0 ~6es deveriam ser abrangentes, incluindo desde o diagn6sti-
procedimento foi feito sob anestesia e com o uso de contras- co ate o detalhamento dos riscos envolvidos."
tes. Na manha seguinte o paciente descobriu que tinha os "Revelar e explicar ao paciente, em linguagem tao simples
seus membros inferiores paralisados. A Corte ressaltou que o quanta necessaria, a natureza da enfermidade, a natureza do
medico viola 0 direito do paciente quando nao informa qual- tratamento propos to, a probabilidade de sucesso ou as alterna-
quer fato necessaria a permitir urn consentimento racional tivas, e, talvez, os riscos de resultados adversos e condi~6es
por parte do paciente, uma vez que foi detectado pela corte, imprevistas no interior do corpo."
atraves de depoimentos de especialistas, que o acidente ocor-
A Associa~ao Medica Mundial, em 1961 revisou as suas
rido com o paciente era o resultado de urn efeito colateral regras de 1954, e elaborou urn esbo~o de urn C6digo de Etica
possfvel e que deveria ter sido previamente comunicado ao para a Experimenta~ao Humana em setembro de 1961." Este
paciente. 25 Na senten~a estava prescrito que o medico e res- docurnento foi aprovado em 1962 e foi o precursor da Decla-
ponsavel pela ra~ao de Helsinki de 1964. Dais itens deste esbo~o de C6digo
"plena revela<;ao dos fatos necessaries a urn consentimento in- sao importantes de serem destacados:
formado".
"PRINCIPIOS GERAIS E DEFINI<;:OES
Em 1959, Henry K. Beecher, que era professor de aneste- [... ] que a natureza, a raziio, e os riscos do experimento sejam
siologia e criador do termo placebo, publicou urn livro - Ex- plenamente explicados para o sujeito deJa (pesquisa), o qual
perimentation on Man" - onde abordou as principais ques- deve ter completa liberdade para decidir se toma parte ou niio
t6es eticas envolvidas na realiza~ao de pesquisas envolvendo no experimento;
[ ... ]
pessoas na area da saude. Uma de suas preocupa~6es era
EXPERIMENTOS PARA 0 BENEFICJO DO PACIENTE
com a validade do consentimento dado por pacientes em
Urn medico que realiza urn experimento com possfvel benefi-
pesquisas clfnicas, com a questao da informa~ao e correspon- cia de urn paciente seu, niio deve ampliar este experimento
1,_,_ dente compreensao sabre o que estava sendo proposto no alem disto sem o plena e previa consentimento do paciente."
projeto:
Estas reflex6es foram aprofundadas em 1962 quando
"[ ... ] que o paciente pode ser adequadamente informado de to- Henry K. Beecher publicou urn artigo especificamente sabre
das as implica~6es sabre o significado de seu consentimento".
possiveis erros e inadequa~6es na obten~ao do consentimento
Em 1960, urn outro caso judicial norte-americana, conhe- informado em projetos de pesquisa." Irving Ladimer, em
cido como caso Natanson v. Kline, ocorrido no estado de 1963, que era Doutor em Ciencias Juridicas e assessor do Ins-
Kansas/EUA, detalhou a necessidade de que a linguagem titulo Nacional de Saude norte-americana (NIH), publicou
utilizada no Consentimento Informado, seja na transmissao urn artigo de reflexao sabre a questao do consentimento in-
de informa~6es ou nas explica~6es posteriores, deveria ser formado em investiga~6es clinicas com novas drogas. 30 Estes
adequada ao nivel de compreensao do paciente. As informa-
" Natanson v. Kline. 1960. 186 Kan. 393. 350 P.2d 1093. 187 Kan. 186. 354 P.2d 670.
28
Draft Code of Ethics on Human Experimentation. British Medical Journal
1961;2:1119.
29
:tS Poland SM. Landmark Legal Cases in Bioethics. Kennedy Institute of Ethics }our- Beecher HK. Some fallacies and erros in the application of the principle of consent
nal1997;7(2P93-4. in human experimentation. Clin Pharmacol Ther 1962:3:141-6.
2
~ Beecher ~K. Experimentation on man. Springfield: Thomas, 1959. J(l Ladimer I. Patient consent in clinical investigations. J New Drugs 1963;13:326-328.

42 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 43
artigos sao as referencias mais antigas que constam na base formado em pesquisa, fez uma abordagem ampla dos aspec-
de dados bibliograficos OLDMEDLINE, que se refere ao perfo- tos legais, deontol6gicos e eticos envolvidos.
do 1960-1964. 0 impacto do C6digo de Nuremberg, e outros docurnen-
Irving Ladimer, em 1964, publicou outro artigo especifi- tos de associa<;6es medicas ou cientfficas sobre a pratica da
camente sobre as responsabilidades do pesquisador e a ques- pesquisa em humanos, nao foi tao grande quanto muitos
tao do consentimento dos pacientes no desenvolvimento de ainda acreditam. Tanto que os trabalhos de Henry K. Bee-
novas drogas." cher," nos Estados Unidos, e Maurice H. Pappworth, 36 na
A Declara~ao de Helsinki I," aprovada pela Associa~ao Inglaterra, ambos realizados na decada de 1960, relataram
Medica Mundial na sua 18' Assembleia, realizada na Finlan- dezenas de pesquisas apresentadas em congressos e publica-
dia em 1964, estabelecia, em seus artigos II.l e III.3, que o das em peri6dicos cientfficos. Estas pesquisas nao foram
consentimento informado e urna condi~ao indispensavel para questionadas ou enquadradas nos artigos do C6digo de Nu-
a realiza~ao de pesquisa clinica. Os componentes de liberda- remberg, que impediria que as mesmas tivessem sido reali-
de e de pleno esclarecimento estavam citados explicitamente. zadas ou, no mfnimo, de continuarem sendo feitas. Vale sa-
E aberta a possibilidade de ser obtido o consentimento por lientar que todos os artigos foram aprovados para publicac;ao
procura~ao, caso o indivfduo seja considerado legalmente em peri6dicos cientfficos de renome, ap6s avaliac;ao realizada
incapaz. Existe a obrigatoriedade da obten~ao por escrito de por pareceristas e pelo proprio conselho editorial.
urn documento que comprove o consentimento dado. Vale 0 artigo de Henry K. Beecher, publicado em 1966, provo-
destacar, contudo, que em pesquisas clinicas combinadas cou urna como.;ao no meio cientffico. 37 0 autor compilou 50
com assistencia o pesquisador, que tambem fosse o medico artigos publicados ap6s a proposi~ao do C6digo de Nurem-
assistente nao poderia ser o responsavel pela obten<;ao do berg em 11 conceituadas revistas medicas - New England
consentimento, de acordo com o que denominaram de psico- Journal of Medicine; Anesthesiology; American Journal of
logia do paciente. Esta possibilidade de constrangimento ja Medical Sciences; Journal of American Medical Association;
havia sido discutida por Irving Ladimer em 1955. Journal of Clinical Investigation; American Journal of Medi-
As duas primeiras cita<;6es na base de dados bibliografi- cine; Science; Cancer; Circulation; Journal of Urology e Sur-
cos MEDLINE que se referem ao uso de consentimento infor- gery, Gynecology and Obstetrics - que continham graves
mado sao de 1965. J. Stepan," na entao existente Tchecoslo- inadequa<;6es eticas e metodol6gicas. 0 artigo publicado in-
vaquia, publicou urn artigo sobre consentimento em terapeu- cluiu, por razoes de espa<;o, apenas 22 exemplos. Em apenas
tica oftalmol6gica, dando enfase aos aspectos legais envolvi- dois dos artigos citados havia a men~ao de ter sido obtido
dos na comprova~ao da autoriza.;ao do paciente. M. Manga- consentimento dos participantes. Henry K. Beecher incluiu
no," em urn Iongo artigo sobre o uso de consentimento in- em seu artigo urn item especificamente dedicado ao proble-
ma do consentimento. Neste item foram feitos questionamen-
31
Ladimer I. Patient consent and liability of the investigator in new drug develop- tos sobre a adequa.;ao do uso do consentimento:
ment. JNew Drugs 1964;40:312-317.
32
Rickham PP. Human experimentation. Code of Ethics fo the World Medical Asso-
ciation. Declaration of Helsinki. Br Med J1964;5402:177.
3
33
Stepan J. Inforining the patient and his consent for therapy. [Probation of legal ~ Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM 1966;274:1354-1360.
36
consequences]. Cesk Oftalmoll965;21(6):441-445. Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon,
:w Mangano M. [Observations on some legal, deontologic and ethical aspects of 1968,3·28,191.
37
consent to therapeutic treatment]. G Med Mil1965;115(3):243-264. Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM 1966;274:1354-1360.

44 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 45
"Afirma~6es sobre consentimento niio tern sentido a niio ser Os projetos mais paradigmaticos para demonstrar inade-
que a pessoa saiba o quanto o paciente foi informado de todos qua.;oes eticas foram o Estudo de Sifilis de Tuskegee e o Es-
os riscos, e se estes nao forem conhecidos, este fato deve ser tudo sobre Obediencia a Autoridade de Stanley Milgram,
tambem tornado claro. Uma salvaguarda muito mais segura ambos divulgados ou discutidos na decada de 1970.
que o consentimento e a presen~a de urn investigador verda-
deiramente responscivel."
"0 Estudo de Sffilis de Tuskegee avaliou uma amostra de
aproximadamente 600 pessoas, das quais 299 foram mantidas
0 artigo de Henry K. Beecher foi submetido ao Journal of com sffilis sem atendimento, como objetivo de verificar a evo-
American Medical Association GAMA), que niio o aceitou lw;ao da propria doen~a."' Este estudo iniciado em 1932, ou se-
para publica.;ao. 0 New England Journal of Medicine aceitou ja, antes da elabora~ao do C6digo de Nuremberg. Os resulta-
a sua publica.;ao ap6s ampla revisao de toda a documenta.;ao dos foram sendo obtidos ao Iongo de 40 anos e publicados em
dos 22 exemplos selecionados pelo editor chefe e editores 13 artigos, os recursos foram solicitados e aprovados anual-
associados. Foi decidido que todos os exemplos seriam man- mente. Em todas estas situa~6es niio foram omitidas as infor-
ma~6es de que estas pessoas estavam doentes e mantidas sem
lidos an6nimos e sem a respectiva referencia bibliografica. A
tratamento. Nos pr6prios tftulos dos artigos publicados cons-
rela.;ao dos trabalhos incluidos no artigo de Henry K. Bee- lava explicitamente que se tratava de homens negros mantidos
cher foi tornada publica em 1991, no apendice do livro Stran- sem tratamento para sffilis por urn Iongo perfodo de tem-
ger at the Bedside, de David J. Rothman." Este autor resgatou po. ,41,42,43
cada urn dos artigos utilizados por Beecher em 1966.
Maurice Pappworth, em 1967, publicou urn livro - Hu- Os sujeitos da pesquisa do Estudo Tuskegee de Sifilis fo-
man Guinea Pigs: experimentation on man - onde apresentou ram impedidos de terem acesso a tratamento, mesmo ap6s
parte de uma serie de mais de 500 estudos cientificos, igual- este ja estar disponivel em toda a rede de saude do Departa-
mente publicados ou apresentados em congressos, cataloga- mento de Saude Publica dos Estados Unidos, na decada de
dos desde o fim da decada de 1940, que foram considerados 1950. Este mesmo departamento, que patrocinou o estudo,
eticamente inadequados. 39 Este autor classificou os estudos adotou o C6digo de Nuremberg como norma institucional,
44
em 14 tipos diferentes, de acordo com as pessoas envolvidas em 1957. Este projeto deveria ter sido interrompido neste
ou a sua condi.;ao: bebes e crian.;as; gestantes; doentes men- momento, devido a sua inadequa.;ao. 0 projeto s6 foi inter-
tais; prisioneiros; pacientes terminais e idosos; auto-expe- rompido em 1972, por pressao da sociedade, ap6s a sua di-
rimenta.;ao; voluntarios higidos; pacientes cirurgicos; exposi-
.;ao as radia.;oes; pacientes utilizados como controles; indu-
.;ao de doen.;as em pacientes; doen<;as renais; pesquisas com
novas drogas. Esta classifica.;ao foi precursora de muitas nor- ,j{l Jones JH. Bad blood: the Tuskegeee Syphilis Experiment. New York: Free, 1993:4-
11.
mas especificas posteriormente elaboradas para regular estas 41
Vonderlehr RA eta!. Untreated syphilis in the Male Negro: a comparative study
pesquisas com grupos ou popula.;oes de risco diferenciado. of treated and untreated cases. Venereal Disease Information 1936;17:260-265.
41
Olansky S et al. Untreated syphilis in the male negro: X. Twenty years of clinical
observation of untreate syphilitic and presumably nonsyphilitic groups. Journal
of Chronic Disease 1956;4:177-185.
43
Rockwell DH et al. The Tuskegee study of untreated syphilis: the 30th year of
36
Rothman DJ. Strangers at the bedside. 51: BasicBooks, 1991:263-265. observation. Archives of Internal Medicine 1961;114:792-798.
44

:w Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon, Lock 5. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med
1968:3-28.191. 1995;238:513-520.

46 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 47
vulga~ao na imprensa leiga. 0 impacto foi semelhante ao ~ao que deveriam ser transmitidos aos participantes de um
verificado com as revela~6es das pesquisas nazistas:
45
projeto de pesquisa para atingir esta possibilidade foram es-
"Nada, desde o julgamento de Nuremberg dos cientistas nazis- tabelecidos. Alem das informa~6es sobre procedimentos, ris-
las, fez com que o povo americana fosse confrontado com uma cos e beneffcios foi inclufda tambem a exigencia de indicar as
causa celebre medica que tenha gerado tantas manchetes e de- alternativas existentes. Foram inclufdas, alem destas, a dis-
sencadeado tanta discussao." ponibilidade para responder eventuais duvidas e a garantia
0 estudo sobre obediencia a autoridade conduzido por de poder desistir sem abrir mao de seus direitos.
Stanley Milgram, foi realizado no Departamento de Psicolo- "5. Uma disponibilidade para responder qualquer indaga<;ao
gia da Universidade de Yale/EUA, no final da decada de relativas aos procedimentos.
1960. Este estudo utilizou voluntaries recrutados atraves da 6. Uma instru<;ao de que a pessoa e livre para retirar o seu
imprensa que participaram de uma pesquisa fictfcia sobre consentimento e descontinuar a sua participa<;ao no projeto
memoria e aprendizagem. Na realizada os pesquisadores ou atividade a qualquer tempo sem que os sujeitos percam
seus direitos."
queriam verificar o grau de obed.iencia a autoridade que estas
pessoas tinham. A pesquisa e inadequada desde a sua con- 0 Governo Norte-Americana nomeou, em 12 de julho de
cep~ao ate a sua conclusao. Outra vez a comunidade cientifi- 1974, uma comissao denominada National Commission for the
ca, a principia nao comentou as inadequa~6es eticas envolvi- Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Rese-
das e o estudo foi premiado e aclamado como um marco nas arch (NCPHSBBR), com o objetivo de estabelecer criterios
ciencias sociais. 0 maior questionamento etico deste projeto nacionais para a pra tica da pesquisa em seres humanos. Fo-
foi o fato de as pessoas participantes do mesmo terem sido r am elaborados diversos documentos abordando diferentes
deliberadamente enganadas e submetidas a constrangimento situa~6es de pesquisa e grupos vulneraveis de pessoas> tais
• . . • 48
e sofrimento psicol6gico. 46 como cnan~as e pnswneuos.
Devido as repercussoes negativas destes dois estudos, A Declara~ao de Helsinki II," proposta em 1975 na 29'
um na area biomedica - Estudo Tuskegee sobre Sffilis Nao Assembleia Mundial de Medicos, realizada em T6-
Tratada- e outro na area das ciencias sociais- Estudo sobre a quio/Japao, ampliou as quest6es referentes ao uso de con-
Obediencia a Autoridade - o Departamento de Saude, Edu- sentimento informado. 0 artigo I.3 estabelecia que o consen-
ca~ao e Bem-Estar do Governo Norte-Americana elaborou timento informado nao exime o pesquisador de sua respon-
um conjunto de regras para prote~ao de seres humanos, em sabilidade para como participante. 0 artigo I.9 detalhava os
maio de 1974." A abordagem dada ao Consentimento Infor- itens que devem constar no termo de consentimento infor-
mado foi inovadora, pois foi alterado o criteria de que os par- mado propondo que o mesmo seja obtido de preferencia por
ticipantes deveriam ser plenamente informados para razoa- escrito. 0 proximo artigo, I.lO, coloca a possibilidade de que,
velmente informados. Os seis elementos basicos de informa- em havendo uma rela~ao de dependencia entre o pesquisa-
dor e o participante, o consentimento deve ser obtido por
~s Jones
48
JH. Bad blood: the Tuskegeee Syphilis Experiment. New York: Free. 1993:4- The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.
11. Washington; DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978.
"' Milgram S. Obedi€ncia a autoridade. Rio de Janeiro: Francisco Alves, 1983:19-35. Conselho de Organiza~6es Internacionais de Ciencias M€dicas Diretrizes Interna-
49

47
U.S. Department of Health, Education, and Welfare. Protection of human subjects. cionais propostas para a pesquisa biomedica em seres humanos. Brasilia: Centro
Federal·Register. 1974; 39(105); 18914-18920. de Documenta~ao do Minist€rio da SaUde, 1985:29-32.

48 Joaquim Clotet Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 49
outro profissional nao vinculado ao voluntario. 0 artigo I.ll mente. Este elemento do consentimento informado requer
remete para a legisla~ao de cada pais a possibilidade de que condi<;6es livres de coer<;ao e influencias indevidas."
urn representante legal, ou parente, substitua o individuo No Brasil, a normaliza~ao do uso do consentimento in-
juridicamente incapaz. 0 artigo II.5 abre a possibilidade de formado se inicia na decada de 1980. Dois documentos, urn
realizar uma pesquisa niio-clinica sem a obten~iio de consen- do Ministerio da Saude e outro do Conselho Federal de Me-
timento informado, desde que uma comissao independente seja dicina estabeleceram as bases para o uso em pesquisa e assis-
comunicada das raz6es que embasam esta proposta. tencia, respectivamente.
0 Conselho Federal de Medicina do Brasil adotou, atra- Em 1981 a Divisao de Vigilancia Sanitaria de Medicamen-
ves da Resolu~iio 671/75 em 1975, a Declara~ao de Helsinki I, tos (DIMEO) do Ministt~rio da Saude baixou a portaria 16/81
de 1964, como guia a ser seguido pela classe medica em materia que instituia o uso de urn Termo de Conhecimento de Risco
referente apesquisa clinica. A Declara~ao de Helsinki II somen- para todos os projetos de pesquisa com drogas nao registra-
te foi acatada em 1983, com a Resolu~ao 1098/83.
50
das. Nao havia qualquer men~ao sobre os criterios de capaci-
A Comissao NCPHSBBR nomeada pelo govemo norte- dade do individuo para consentir nem sobre os riscos especi-
americana, em 1974, ap6s quatro anos de debates, elaborou o ficos de cada droga. 0 texto propos to era generico e padroni-
Relat6rio Belmont, ou Belmont Report como e mais conheci- zado. Como se depreende no proprio nome dado ao docu-
do, que foi publicado em 1978.51 Este documento utilizou, mento, o mesmo visava apenas informar ao participante so-
pela primeira vez, o uso sistematico dos principios do respei- bre as caracterfsticas experimentais da utiliza~ao do farmaco.
to as pessoas, da beneficencia e da justi~a para embasar suas No seu texto, estabelecia a plena responsabilidade do pesqui-
proposi~6es. 0 item C do Relat6rio Belmont estabeleceu os sador e do patrocinador, assim como isentava o Ministerio da ·:·.
~ ..
',,
requisites para a realiza~ao de pesquisas em seres humanos, Saude, caso ocorresse qualquer dano decorrente do proj~to. 52
com base nos Ires principios: consentimento informado, ava-
lia~ao de risco-beneficia e sele~ao dos participantes da pes- "e) 0 medico que aplica esta medica<;ao ou novo metodo e res-
quisa. 0 documento estabelecia que o processo de consenti- ponsavel e 0 laborat6rio produtor e co-responsavel pela medi-
ca<;ao, estando a Uniao isenta de responsabilidade por danos
mento informado deveria contemplar Ires itens basicos: in-
que possam ocorrer ao paciente decorrentes do uso do produto
forma~ao, compreensao e voluntariedade. Pela primeira vez
ou metodo terapeutico aplicado."
foram feitas considera~6es detalhadas sobre a necessidade de
informar o participante de forma adequada ao seu nivel de Na area assistencial, o Conselho Federal do Medicina
compreensao. Foram detalhados, igualmente, os criterios (CFM) estabeleceu que todas as provas necessarias para o
necessaries para garantir a participa~ao voluntaria, livre de diagn6stico e terapeutica deverao ser realizadas apenas com
constrangimentos ou coer~6es. o consentimento do paciente, de acordo com a Resolu~ao
CFM 1081/82. Dos cinco artigos que comp6em a Resolu~ao,
"Uma concordancia para participar em pesquisa constitui-se
quatro se dedicam a questao da autoriza~ao para necropsia.
em urn consentimento vci.lido, somente se fornecido voluntaria-
0 CFM sugeria que esta autoriza~ao deveria ser solicitada,
~ Brasil. Conselho Federal de Medicina. Resolw;ao 671/75.
preferentemente, no momenta da interna~ao, porem sua nao-
URL:httpo/ /www.cfm.org.br/ResolNormat/ A!fabetica/Pesquisas_medicasOuOinicas.htm
(25/03/1999).
51 52
The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects. Ministerio da Satide. Portaria 16, de 27 de novembro de 1991. DOU
Washingtono DHEW Publications (OS) 78-0012. 1978. 14/12/1981 o23745-23746.

50 Joaquim Clotet, Jose Bo~erto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 51

BIBLIOTECA
r JA.ED/JICP.a
aceita~ao nao deveria se constituir num impedimenta para o donal de Saude. Nesse documento havia um born detalha-
tratamento do paciente. Neste documento se caracteriza que mento das caracterfsticas de obten~ao do consentimento in-
pode haver um consentimento por procura~ao, por um re- formado. A denomina~ao proposta foi de Consentimento
presentante legal ou de sua familia, quando o paciente for P6s-Informado, com o objetivo de destacar que a informa~ao
incapaz de decidir. Esta Resolu~ao ja utilizava, ainda que deveria ser dada previamente ao consentimento propriamen-
superficialmente, os dois componentes, o de informa~ao e a te dito. A estrutura~ao do Consentimento Informado estava
capacidade para consentir," sem abordar as quest6es da contida em 7 artigos, do 9° ao 16°. Outros artigos referiam-se
compreensao e da voluntariedade. a questoes de obten~ao do Consentimento Informado em
Em 1983 o Conselho de Organiza~oes Intemacionais de grupos especificos, tais como menores de 18 anos de idade. A
Ciencias Medicas (CIOMS) propos a primeira versao das di- Resolu~ao 01/88 reconheceu que, mesmo sem validade legal,
retrizes internacionais propostas para a pesquisa biomedica era um dever moral permitir a participa~ao destas pessoas no
em seres humanos. Este documento continha 9 itens referen- processo. 55
tes a utiliza~ao de consentimento informado. Alem de assu- "Artigo 26 - Quando existirem condio;oes de compreensao de-
mir os itens propostos pela Declara~ao de Helsinki II, inclu- ve-se tambem obter o consentimento dos indivfduos alem da-
sive quanto a participa~ao de crian~as, acrescenta outros bas- quele previsto no artigo 10."
tante inovadores, tais como a obten~ao de consentimento em
gestantes e lactantes, doentes mentais, grupos vulneraveis e A Comunidade Europeia, em 1989, estabeleceu as Nor-
participantes de comunidades em desenvolvimento. 54 mas da Boa Pratica Clinica ou Good Clinical Practice (GCP),
A Declara~ao de Helsinki Ill, aprovada na 35' Assembleia como sao mais conhecidas. Este conjunto de diretrizes foram
Medica Mundial, realizada em Veneza, Italia, em 1983, man- definidas para orientar a realiza~ao de estudos clfnicos com
teve as propostas anteriores da sua segunda versao, e acres- produtos medicinais em seres humanos. Foram esta"Belecidas
centou uma nova e importante possibilidade. Sempre que normas operacionais para o planejamento, execu~ao e acom-
uma crian~a. participante de uma pesquisa clfnica tiver de- panhamento dos projetos. Um de seus principais objetivos e
senvolvimento moral para dar seu consentimento, este deve assegurar a prote~ao dos direitos dos pacientes, respeitando a
ser obtido em acrescimo aquele fornecido pelo seu guardiao sua integridade e confidencialidade. Um ponto importante,
legal,. de acordo como artigo !.11. Esta proposta reconheceu o com rela~ao a obten~ao do Consentimento Informado e o que
direito moral das crian~as e adolescentes em participar no diz respeito a responsabilidade do pesquisador e do patroci-
processo de obten~ao do consentimento informado, indepen- nador da pesquisa. 56
dentemente do valor legal associado. "4.8.4. lnformao;oes verbais ou por escrito referentes aoestudo,
0 uso de Consentimento Informado para ser utilizado incluindo 0 termo de consentimento informado, nao devem
em pesquisas com seres humanos foi proposto, pela primeira conter nenhuma indicao;ao que possa causar, ao paciente noes-
vez no Brasil, atraves da Resolu~ao 01/88 do Conselho Na-
55
Brasil. Conselho Nacional de SaUde. Resolw;ao 01/88. Di.3rio Oficial da UnHio
53
Conselho Federal de Medicina. Resolur;ao 1081, de 12 de man;o de 1982. DOU 14/06/1988.
23/03/1982,4996. ~ Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
54
Conselho de Organiza<;Oes Intemacionais de Ci€ncias M€dicas Diretrizes Intema- medicinal products in the European Community, III/3976/88 - EN (final). The
cionais propostas para a pesquisa biom€dica em seres humanos. Brasflia: Centro rules governing medicinal products in the European Community, Vol. 1, 1989. Ca-
de Documenta~ao do Minist€rio da SaUde, 1985:1-29. talogue CB-55-89-706-EN-C, ISBN 92·8259563·3.

52 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 53
tudo ou ao seu representante legal, a abdicac;ao ou impressao Em 1996, em Sommerset West/ Africa do Sul a 48' As-
de abdicac;ao de seu direitos legais ou que isente ou cause a sembleia Medica Mundial aprovou a quinta versao da Decla-
impressao de isenc;ao por parte do investigador /instituic;ao, do ra<;ao de Helsinki. 60 Nesta nova versao nao foram incluidas
patrocinador ou de seus agentes, no tocante as suas responsa- novas questoes relativas ao consentimento informado.
bilidades em casos de negligencia."
As Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa
A Declara<;ao de Helsinki IV," aprovada na 41' Assem- Envolvendo Seres Humanos, aprovadas na 59' Reuniao do
blt~iaMedica Mundial realizada em Hong Kong, em 1989, Conselho Nacional de Saude do Brasil, realizada em 9 e 10 de
nao introduziu qualquer altera<;ao quanta ao usa do consen- outubro de 1996, propoem a denominac;ao de Consentimento
timento informado. Livre e Esclarecido, preservando as caracterfsticas ja consa-
0 CIOMS, em 1991, publicou as Diretrizes Intemacionais gradas para a sua obten<;ao. 61 Houve um retrocesso, contudo,
para a Revisao Etica de Estudos Epidemiol6gicos. 58 A quinta na questao de nao mais incluir a participa<;ao de crian<;as e
diretriz abriu a possibilidade de ser obtido um consentimento adolescentes no processo de obten<;ao do consentimento in-
coletivo, obtido com as lideran<;as reconhecidas de uma co- formado, salvo a garantia de informa<;ao. Alem disto, houve
munidade. 0 documento preserva o direito de uma pessoa, uma equipara<;ao das crian<;as e adolescentes, que estao com
membra desta comunidade, de recusar a sua participa<;ao no capacidade crescente, com outros grupos de pessoas com
'" estudo. restri<;oes de capacidade por outros motivos. A participa<;ao
ativa das crian<;as e adolescentes ja era garantida pela Reso-
"[... ]urn lider pode expressar a concordancia em nome de uma
comunidade, mas uma recusa de urn individuo para a sua par- lu<;ao 01/88.
ticipac;ao pessoal esta preservada [... ]". "IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restric;ao a liber-
dade ou ao esclarecimento necessaries para o adequado con-
As Diretrizes Eticas Intemacionais para a Pesquisa En-
sentimento, deve-se ainda observar:
volvendo Seres Humanos, aprovadas pelo CIOMS em 1993,59
a) em pesquisas envolvendo crianc;as e adolescentes, por-
consolidaram as propostas apresentadas em documentos tadores de perturbac;ao ou doenc;a mental e sujeitos em situa-
previos. Das quinze diretrizes que compoem o documento, c;ao de substancial diminuic;ao em suas capacidades de consen-
tres dizem respeito exclusivamente a aspectos do Consenti- timento, devera haver justificac;ao clara da escolha dos sujeitos
mento Informado. Algumas questoes novas foram inclufdas, da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comite
tais como: a discussao sabre o uso de Consentimento Infor- de Etica em Pesquisa, e cumprir as exigencias do consentimen-
mado em estudos epidemiol6gicos (diretriz 9), a possibilida- to livre e esclarecido atraves dos representantes legais dos refe-
de de crian<;as recusarem a sua participa<;ao (diretriz 5), as- ridos sujeitos, sem suspensao do direito de informac;ao do in-
sim como pessoas portadoras de disrurbios mentais ou com- dividuo, no limite de sua capacidade."
portamentais (diretriz 6). As Normas de Pesquisa com Novas Fi~rmacos, Medica-
mentes, Vacinas e Testes Diagn6sticos Envolvendo Seres
51
CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving hu-
mans subjects. Geneva:3(1):61-67. 60
World Medical Association. Declaration of Helsinki: recommendations guiding
58
CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies. physicians in biomedical research involving human subjects. JAMA
Genev"' CIOMS, 1991:13. 1997;277(11):922-3.
59
CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies. "
1
Brasil. Conselho Nacional de SaUde. Resolu~ao 196/96 sobre pesquisas envolven-
Geneva: CIOMS, 1991:13. do seres humanos. Di.irio Oficial da Uniao 16/10/96:21082-21085.

54 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 55
Humanos, propostas na Resolu~ao 251/97 do Conselho Na-
cional de Saude inclufram a discussao do uso de consenti-
mento informado em idosos e doentes mentais, referindo-se,
especialmente, a questao da capacidade do indivfduo. Esta
Resolu~ao tambem possibilitou novamente a participa~ao de
3
crian~as e de adolescentes no processo de obten~ao do Con-
sentimento Informado."
"IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
CAPACIDADE PARA CONSENTIR
Vl.l - 0 protocolo deve canter todos os itens referidos no
Cap. VI da Resoluc;ao 196/96 e ainda as informac;oes farmaco- ----•!•----
16gicas basicas adequadas a fase do projeto, em cumprimento
daRes. GMC 129/96- Mercosul- incluindo:
[ ... ]
q - 0 protocolo deve ser acompanhado do termo de con-
sentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de au-
todeterminac;ao nao seja plena, alem do consentimento do res- U m dos componentes mais fundamentais do Consentimen-
ponsavel legal, deve ser levada em conta a manifestac;ao do to Informado e a capacidade da pessoa para consentir. Esta
proprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por capacidade de tamar decisoes livremente e a garantia da vo-
exemplo, idoso) ou nao desenvolvida (por exemplo, crianc;a)." luntariedade imprescindfvel a plena validade do a to de con-
sentir.
Em abril de 1998 o Japao estabeleceu normas para a pes-
quisa em seres humanos propondo a utiliza~ao de Consenti- A validade moral e legal do Consentimento Informado
mento Informado por escrito. 63 Esta questa a e tao cultural- depende da capacidade do indivfduo. As pessoas organizam
mente estranha a cultura japonesa que o termo nao tern simi- a sua vida com base em urn conjunto de valores, interesses,
lar na lingua local. 64 objetivos e cren~as. 0 exercfcio da autonomia depende da
capacidade do indivfduo em tamar suas pr6prias decisoes de
"A profissao medica por si mesma aceitou a necessidade de in- forma coerente e integrada.'
corporar 0 'informudo konsentu' (0 termo ingles e comumente
A questao da capacidade para consentir pode ser abor-
utilizado, pela falta de uma expressao em japones) na pratica
medica."
dada de diversas maneiras, segundo criterios filos6ficos, le-
gais, psicol6gicos ou marais envolvidos.
Esta situa~ao vivida no Japao gera urn questionamento A questao da necessidade de autoriza~ao da propria pes-
sabre a transposi~ao de modelos e valores marais e a uma soa para que seu corpo possa ser tocado, violado ou manipu-
reflexao sabre a adequa~ao transcultural do conceito e utili- lado, e muito presente na tradi~ao anglo-saxa.
za~ao do Consentimento Informado.
Uma das primeiras manifesta~oes sabre a liberdade indi-
vidual para consentir sabre o uso do proprio corpo foi pro-
62
Brasil. Conselho Nacional de Satlde. Resolut;ao no. 251/97 sobre Normas de
Pesquisa com Novas Fcirmacos. Medicamentos, Vacinas e Testes Diagn6sticos En-
volvendo Seres Humanos Dicirio Oficial da Uniao 23/09/97:21117.
f>J Miyake S. [Introduction of new GCP). Gan To Kagaku Ryoho 1998;25(5):645-649.

"' Leflar RB. The cautious acceptance of informed consent in Japan. Med Law
1997;16(4):705-720. White BC. Competence to consent. Washington: GUP.1994:xii.

56 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 57
posta por John Stuart Mill, em 1859, em sua obra On Liberty.' os atos civis praticados antes dos 18 anos sao nulos e os ocor-
0 autor propunha que: ridos entre os 18 e 21 anos sao passfveis de anula~ao.'
A capacidade ou o impedimenta do indivfduo para to-
"Sobre si mesmo, seu proprio corpo e mente, o individuo e so- mar decisoes de forma voluntaria tem sido associados, direta
berano." ou indiretamente ao grau de desenvolvimento psicol6gico e
0 criterio legal baseia-se, habitualmente, na idade do in- moral do indivfduo. Varios pesquisadores buscaram estabe-
dividuo. A idade minima para o individuo ser considerado lecer os limites de capacidade do indivfduo em cada uma de
capaz varia de pais para pais e ao Iongo do tempo. Na Ingla- suas fases de vida. Nesta area podem ser destacados quatro
terra, desde o seculo XVI, a capacidade era considerada de autores: Jean Piaget, Lawrence Kohlberg, Jane Loevinger e
forma diferente para os meninos e meninas. As meninas Elliot Turiel (Figura 1). A rigor, todos estes autores, mais do
eram consideradas capazes de ter discemimento para tomada que estabelecer o desenvolvimento moral em si, fizeram pro-
de decisao, em questoes que envolvessem crimes, a partir dos pastas de teorias sobre o desenvolvimento do julgamento
10 anos e os meninos somente ap6s os 14 anos (3}. moral, isto e, da capacidade do indivfduo de decidir com
"Por um estatuto da Rainha Elizabeth, se o crime e perpretado base em argumentos morais.
em uma menina com menos de dez anos de idade, o consenti- 0 desenvolvimento moral da crian~a, segundo Jean Pia-
mento ou nao-consentimento e imaterial, pois ela supostamen- get,' segue uma sequencia que permite esclarecer o surgimen-
te nao tem julgamento suficiente. [... ]. Um menino com menos to da capacidade de autonomia. Este autor estabeleceu dife-
! i
de quatorze anos, e considerado, pela lei, incapaz de cometer, e ren~as entre a pratica da regra e a consciencia da regra. A
desta forma nao pode ser considerado culpado de estupro, de- no~ao de Autonomia e o ultimo estagio da consciencia da
vido a uma presurnida imbecilidade tanto do corpo como da regra. A Autonomia ocorre quando o indivfduo r~conhece
mente." que as regras sao mutuamente consentidas, as respeita e tem
Em 1914, o Juiz Benjamim Cardozo,' na senten~a do caso a no~ao de que podem ser alteradas.
Schloendorff, sobre uma cirurgia realizada com extensao su- Segundo Jean Piaget, o desenvolvimento moral do indi-
perior a autorizada pela paciente, manteve esta tradi~ao. Na viduo tem infcio com o prazer associado a a~ao rotineira ate
sua argumenta~ao estabeleceu que: atingir a regularidade. Os rituais seriam a etapa seguinte. A
no~ao de respeito surge da obediencia ou obriga~ao entre os
"enquanto estiver atendendo ao seu paciente [... ] desvie a aten- indivfduos. A no~ao de regra, que caracteriza um raciocfnio
~ao dele sobre o que estiver sendo feito com ele; [... ] nao revele
jurfdico-moral, surge a partir do respeito. As regras, seja na
qualquer condi~ao presente ou futura do paciente".
sua aquisi~ao ou pratica, seguem uma sequencia desde sim-
De acordo com a lei, a pessoa s6 e capaz quando a tinge a ples regularidades, imita~ao dos maiores, egocentrismo e
maioridade civil, que no Brasil e de 21 anos. Antes desta ida- coopera~ao, ate atingir o proprio interesse pelas mesmas, que
de pode ser considerada como incapaz ou relativamente ca- caracteriza a autonomia.
paz, de acordo com a faixa etaria em que se encontra. Todos

Mill JS. On Liberty. Boston: Collier, 1909:5.


Cardozo, Benjamin. 1914. Dissenting opinion in Schloendorff v. Society of New Brasil. C6digo Civil. Lei 3.071, de 12 de janeiro de 1916.
5
PiagetJ. Le jugement moral de !'enfant. Paris: PUP, 1973:7.
York Hospital. 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92.

58 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 59
0 desenvolvimento moral tambem foi estudado por La- seando-se nos trabalhos de Jean Piaget e de Lawrence Kohl-
wrence Kohlberg, 6 que estabeleceu tambem tres niveis: o pre- berg, propos uma outra classifica~ao para o desenvolvimento
convencional, o convencional e o p6s-convencional ou dos moral. Denominou a sua proposta de desenvolvimento do
princfpios. Cada urn dos niveis foi subdividido em dois esta- ego,' por ser mais abrangente e por nao simplificar urn pro-
gios. cesso, por defini~ao, complexo. Esta no~ao de ego, utilizada
0 nfvel Pre-Convencional no seu estagio 1 caracteriza-se pela autora, baseava-se nos conceitos de John Dewey e James
pela obediencia e pela puni~ao. A obediencia para evitar pu- Tufts, propostos em seu livro Ethics, publicado em 1908. Se-
ni~oes e a tinica razao de fazer o que e correto. Os interesses gundo esta proposta, o ego do indivfduo desenvolve-se pela
dos outros sao irrelevantes, exceto quando afetam o bem- integra~ao das estruturas existentes e nao por uma simples
estar do proprio indivfduo. 0 estagio 2 e caracterizado por sucessao de est<1gios.
objetivos instrumentais e pelas trocas. A tinica razao para A classifica~ao do desenvolvimento do ego, proposta por
fazer o que e correto e atingir os seus pr6prios interesses, Jane Loevinger, estabelecia sete nfveis: pre-social, impulsivo,
reconhecendo, porem, que os outros tambem tern seus inte- oportunista, conformista, consciencioso, aut6nomo e integra-
resses. Os conflitos sao resolvidos na troca de favores. do.
0 nfvel Convencional subdivide-se nos estagios 3 e 4. No Esta classifica~ao e comparavel as demais ja descritas pa-
estagio 3 as expectativas dos outros passam a ser importan- ra o desenvolvimento moral, com a vantagem de estabelecer
tes. 0 grupo supera o indivfduo. 0 individuo faz o que e cor- uma sequencia (mica de nfveis. A autora aborda simultanea-
reto buscando a aprova~ao dos demais. No estagio 4 o indi- mente a fun~ao cognitiva e a sua integra~ao (Figura 1).
! vfduo e leal a sua institui~ao. Fazer o que e correto de acordo Lawrence Kohlberg criticava a proposta de Jane Loevin-
I
com os deveres e obriga~6es institucionais com o objetivo de ger por nao preencher todas as caracterfsticas para uma teo-
manter as institui~oes. ria do desenvolvimento moral. Ele propunha que esta autora
0 nivel P6s-Convencional, ou dos Princfpios, se inicia estava caracterizando as fun~6es cognitivas que se desenvol-
com o estagio 5, onde desenvolve-se a no~ao de contrato so- vem e nao o julgamento moral.'
cial e de direitos basicos. As leis e os deveres para com a so- Finalmente, a proposta de desenvolvimento moral feita
ciedade devem basear-se na no~ao utilitarista da maior felici- por Elliot Turiel, que e urn pesquisador da Universidade de
dade para o maior numero de pessoas. 0 indivfduo faz o que B~rkeley /EUA, e atua:hnente reconhecido como urn dos au-
e correto, pois como ser racional e obrigado a seguir preceitos tores mais importantes nesta &rea, introduz a no~ao de do-
que acolheu. Finalmente o estagio 6 define os princfpios eti- mfnios. Todas as pessoas poderiam desenvolver tres diferen-
cos universais. Os princfpios eticos tern prioridade a lei e as tes domfnios: pessoal, convencional e moral. Estes domfnios
outras obriga~oes institucionais. Fazer o que e correto e atuar seriam a sua base de argumenta~ao no processo de tomada
de acordo com estes princfpios. Neste estagio existe reversibi- de decisao. Segundo esta proposta, uma vez que o indivfduo
lidade do julgamento moral. tenha atingido o dom1rtio convencional, pode simultanea-
Jane Loevinger, professora e pesquisadora na area de psi- mente utilizar ambos os dom1nios, pessoal e convencional,
cologia da Universidade de Washington/EVA, em 1966, ba-
7
Loevinger J. The meaning and the measurement of ego development. The Ameri~
can Psichologist 1966;21(3).
Thomas L. Morality and Psychological development. In: Singer P. A Companion 8
Biagio AMlt introdw;ao a teoria de julgamento moral de Kohlberg. In: Nunes
to ethics. Oxford: Blackwell, 1993:465-467. MLT. MDral e TV. Porto Alegre: Evangraf, 1998:29-63.

60 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 61
para justificar as suas escolhas. Quando atinge o domfnio Jean Piaget Lawrence Kohlberg Jane Elliot
Loevinqer Turiel
moral o mesmo processo ocorre, de forma ampliada, ou seja, Consci- Nfveis Estagios Fases Dominies
Pratica
pode utilizar argumentos pessoais, convencionais ou marais da Regra encia da
no seu processo de tomada de decisao. Reqra
Elliot Turiel resgatou o conceito de paisagem epigenetica, Pre· Social
proposto por Jean Piaget, que estabelece que o desenvolvi- Obediencia
mento do individuo ocorre de forma sirnultanea e integrada. e
Desta forma, o individuo pode utilizar argumentos pessoais, Puni9iio lmpulsivo
convencionais ou marais para uma mesma situa~ii.o, inde- Motora Pre·
Anomia Convencional Pessoal
pendentemente de sua idade, agindo de acordo com as cir- Trocas Oportunista
cunstancias daquele momenta. Elliot Turiel, mais do que es-
tabelecer uma sequencia para o desenvolvimento moral do
individuo, formulou urn modelo explicativo para as justifica-
tivas morais, isto e, para uma etica da ac;ao. Egocen· Aprova91io Conformista
Estas quatro propostas sao convergentes. 0 modelo de trica do
Grupo Pessoal
Jean Piaget e o mais evolutivo, avaliando separadamente a Hetero- Convencio- Convencional
noc;ao de pratica e de consciencia da regra, considerando-as nomia nal
ternpo-dependente. Lawrence Kohlberg integrou estas no-
c;oes em uma mesma linha de desenvolvirnento ao longo do Deveres e Conscien-
tempo, porem mantendo a subdivisao em niveis e estagios.
Jane Loevinger propos que o desenvolvimento do julgamento Obriga-
cioso
-
96es
moral e complexo e integrado. A sua visao e mais abrangente Coopera·
que as anteriores, man tendo a caracteristica de urn desenvol- tiva
vimento linear sequencia!. Elliot Turiel propos urn modelo
baseado na noc;ao de dorninios que se coordenam ao longo Contrato Aut6nomo
do tempo e em urn mesmo periodo. Sua perspectiva rompe Social Pessoal
com os modelos anteriores, caracterizando uma leitura nao- Pas· Convencional
Autono· Convencio- Moral
linear do processo de desenvolvimento psicol6gico-moral.
mia nal
Estes conceitos sao fundamentais para o entendimento Codffica· Principios lntegrado
adequado da capacidade para consentir, imprescindivel ao dora
processo de tomada de decisao. A capacidade para consentir Eticos
e necessaria para que o Consentimento Informado tenha va- Universais
lor. A dificuldade e medir o estagio ou nivel de desenvolvi- Figura 1
Quadro comparativo entre as propostas de Jean Piaget,
rnento de cada urn dos individuos. Lawrence Kohlberg, Jane Loevinger e Elliot Turiel
sobre o desenvolvimento psicol6gico e moral.

62 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 63
Jean Piaget, em sua obra sobre o julgamento moral na Loren H. Roth, Alan Meisel e Charles W. Lidz avaliaram,
crian<;a, elaborada em 1932, avaliava os estagios de desenvol- em 1977, diferentes testes propostos para avaliar a capacida-
vimento a partir de observa<;6es livres de jogos e brinquedos de de consentir para fins terapeuticos.n Os autores avaliaram
infantis. Este autor nao desenvolveu urn instrumento que testes que se baseavam em diferentes aspectos da capacidade
permitisse avaliar estes estagios, afora a observac;ao (96). de tomar decis6es, tais como: a evidencia de uma preferencia
A forma classica de avaliar o desenvolvimento moral, de por parte do paciente; a escolha racional dentre as altemati-
acordo com o referendal de Lawrence Kohlberg e atraves de vas propostas; a escolha baseada em justificativas racionais; a
uma entrevista onde constavam varios dilemas, sendo o mais habilidade de compreender, e a compreensao atual. Estes
conhecido o denominado Dilema de Heinz.' Este dilema ba- autores concluiram que a busca de urn teste linico para avali-
seia-se em uma est6ria onde urn personagem, Heinz, se de- ar a capacidade das pessoas e algo tao dificil quanta a busca
para com a falta de dinheiro para comprar urn medicamento do Santo Graal. Argumentaram que existem caracteristicas
para a sua esposa. Ela esta gravemente enferma e este reme- pessoais, circunstanciais e culturais que dificultam o estabe-
dio pode salva-la. 0 farmad~utico cobra urn alto pre<;o pelo lecimento de urn linico teste de abrangencia universal. Carac-
mesmo, cerca de dez vezes o custo de sua produc;ao. Este terizaram que e necessaria uma avaliac;ao criteriosa da capa-
valor e totalmente fora das possibilidades de Heinz, que em cidade do individuo, especialmente, em duas situac;6es: a
desespero, o rouba. Os seis diferentes niveis marais sao esta- recusa de urn tratamento com rela<;ao risco-beneficia favora-
belecidos a partir das respostas dadas pelas pessoas. vel e a aceita<;ao de outro com esta relac;ao desfavoravel. Em
Este Dilema pode ser inadequado para ser utilizado em ambas as situa<;6es o individuo deveria estar plenamente
ambiente de institui<;6es de saude, pois o seu conteudo en- capaz de compreender as repercuss6es de sua decisao.
valve uma situac;ao de doen<;a, a possibilidade de cura com o Em 1992, JeffreyS. Janofsky, Richard J. McCarthy e Mar-
uso de medicamento novo e a dificuldade econ6mica de shal F. Folstein desenvolveram urn teste, denominado Hop-
acesso ao mesmo. Estas caracteristicas podem gerar fatores kins Competency Assessment Test- HCAT, para avaliar a capa-
de confusao na analise das respostas obtidas, pois estas difi- cidade de dar urn Consentimento Informado para procedi-
culdades podem estar presentes na vida dos pr6prios indivi- mentos clinicos. Este teste teve uma medida de correla<;ao
duos a serem avaliados. muito boa (r=0,95) com a avaliac;ao de capacidade realizada
Elliot Turiel se utiliza de metodos semelhantes aos de por urn psiquiatra forense." 0 seu conteudo, porem, nao se
Lawrence Kohlberg para avaliar as justificativas marais. Este aplica a realidade brasileira, pois inclui urn grande compo-
autor, em conjunto com inumeros colaboradores, tern nente relativo a decis6es antecipadas (advanced directives). 0
proposto diferentes dilemas para situac;oes variadas na vida registro de decis6es antecipadas e uma abordagem utilizada
de crianc;as, adolescentes e adultos.
10 em alguns paises, que surgiu legalmente nos Estados Unidos
da America, 13 em 1983, para que a pessoa possa indicar quais
11
Roth LH, Meisel A, Lidz CW. Tests of competency to consent to treatment. Am J
Psychiatry 1977:134(2):279-284.
Kohlberg L. Essays on moral development: Vol. I. The philosophy of moral devel- 12
Janofsky JS, McCarthy RJ, Folstein MF. The Hopkins competency assessment test:
opment: moral stages and the idea of justice. New York: Harper and Row,
a brief method for evaluating patient's capacity to give informed consent. Hospi-
1981:12. tal and Community Psychiatry 1992;43(2):132-136.
10 Turiel E, Hildebrandt C, Wainryb C. Judging social issues: difficulties, inconsis- 13
U.S. President's Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and
tencies and consistencies. Monographs of the Society for Research in Child Devel-
Biomedical and Behavioral Research. Deciding to Forego Life-Sustaining Treat-
opment 1991;56(2):1-87.

64 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi


Consentimento lnformado 65
os cuidados de saude que podem ser adotados e quais os que tra de indivfduos participantes nos projetos selecionados
devem ser evitados, quando necessarios, para que a equipe e apresentava resultados de desenvolvimento psicol6gico-
a familia tenham presentes as suas op~6es, caso nao esteja moral, semelhantes aos verificados nos demais estudos com
capaz de toma-las pessoalmente. 0 teste proposto foi valida- este mesmo instrumento. 17
do e teve resultados superponiveis aos obtidos par urn psi- Em 8 indivfduos desta amostra (13,6%}, os valores obti-
quiatra forense. Em 1997, urn outro estudo, discordou destes dos permitiram classifica-los na fase de desenvolvimento
resultados, caracterizando que a entrevista realizada por urn chamada de conformista. Estas pessoas tern como caracterfsti-
psiquiatra e o metoda com melhor sensibilidade e especifici- cas o fato de quererem obter vantagens pessoais, ou seja, to-
dade para avaliar a capacidade dos pacientes em situa~6es de mam decis6es baseando-se em ganhos pessoais. Dentro do
atendimento em urn hospital geral." processo de tomada de decisao em participar ou nao de pro-
Edela Lanzer Pereira de Souza, professora da Universi- jeto de pesquisa esta caracterfstica - buscar ganhos pessoais -
dade Federal do Rio Grande do Sul, baseada no referendal pode ser favoravel, salvo se a rela~ao com o pesquisador im-
de Jane Loevinger, propos em 1968, urn teste bastante sim- plicar uma restri~ao formal de voluntariedade. Isto pode o-
ples de ser aplicado, baseado em escolha de frases, para esta- correr quando ha uma rela~ao de dependencia entre o pa-
belecer as fases do desenvolvimento do ego. Neste estudo foi ciente convidado a participar de urn projeto de pesquisa e o
. estudada uma amostra de 364 pessoas de diferentes idades, seu medico. Neste momenta o medico passa a assumir tam-
II' sexo e nfveis de escolaridade. A fase de desenvolvimento bern o papel de pesquisador. Os individuos da fase conformis-
H psicol6gico-moral, predominante nesta amostra, foi a cons- ta podem aceitar o convite como forma de obter alguma van-
I 15
j cienciosa, de acordo como referendal de Jane Loevinger. tagem na rela~ao com o seu medico ou institui~ao de saude,
Esta proposta foi utilizada para avaliar a capacidade para ou pelo menos nao ser prejudicado. _ '•'
1,1
!I consentir em uma amostra de participantes de projetos de A fase conscienciosa, como ja foi referido anteriormente, '
•i'l:
,.,.
'•(
pesquisa. Em urn estudo previa, realizado com o instrumento foi a predominante, tendo sido verificada em 32 participantes ,,
modificado, que tinha par objetivo verificar a reproducibili- (54,2% ). Esta denomina~ao - conscienciosa - e utilizada pais
dade dos resultados, outras 23 pessoas foram estudadas. No- neste estagio e que surge a introspec~ao. As regras extemas
16
vamente a fase conscienciosa foi a predominante. sao intemalizadas tomando o indivfduo responsavel e ple-
Na amostra de 59 individuos participantes de seis dife- namente capaz de tamar decis6es. Urn convite para partici-
rentes projetos de pesquisa, 54,2% situaram-se igualmente na par de urn projeto de pesquisa feito a urn indivfduo da fase
fase conscienciosa. Estes resultados demonstram que a amos- conscienciosa, caso contenha todas as informa~6es necessa-
rias, sera devidamente estudado e as alternativas- aceitar ou
nao - serao associadas as condi~6es estabelecidas.
ment: A Report on the Ethical, Medical, and Legal Issues in Treatment Decisions. A fase autonoma foi atingida par 19 participantes (32,2%).
Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1983.
14
Holzer JC, Cansler DA, Moczynski NP, Folstein MF. Cognitive functions in the Estes indivfduos tern percep~ao das diferen~as entre seus
informed consent evaluation process: a pilot study. J Am Acad Psychiatry Law impulsos internos e dos outros, tolerando solu~6es diferen-
1997;25(4):531-540.
15
Souza ELP. Pesquisa sabre as fases evolutivas do ego. Boletim da Sociedade de
Psicologia do Rio Grande do Sul1968:3(7):5-16.
1
' Santos M, Eccel CS, Menezes C, Goldim JR. Componente de Consentimento: 17
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequa~ao de seu uso na pesquisa em
valida~ao temporal de urn instrumento para avaliar autonomia. Revista HCPA seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clinica Medica/UFRGS, 1999
1996; 16(2):129. [tese de doutorado].

66 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 67
ciadas. Eles tern plena condi~ao de fazer uma tomada de de- podem perfeitamente ser transpostas para a rela~ao entre o
cisao baseada no seu melhor interesse, tendo como referen- pesquisador e o sujeito da pesquisa.
dal a sua auto-realiza~ao e desenvolvimento. Estes indivi- Mesmo em sociedades com menor distancia de poder,
duos sao os que apresentam condi~6es 6timas de desenvol- como a norte-americana, a rela~ao do individuo pesquisado
vimento psicol6gico-moral para tomarem decis6es £rente a £rente ao pesquisador pode implicar a substitui~ao da volun-
urn convite para participarem em urn projeto de pesquisa. tariedade pela simples obediencia. Urn exemplo disto sao os
Em suma, os resultados obtidos em todos os 59 indivi- resultados obtidos por Stanley Milgram, na decada de 1960. 19
duos participantes da amostra demonstram que os mesmos Nesta pesquisa, reconhecida atualmente como abusiva e eti-
tinham capacidade para decidir sobre a sua partidpa~ao ou camente inadequada, os autores submeteram pessoas a uma
nao nos projetos de pesquisa que lhes foram propostos. falsa situa~ao de pesquisa. Neste experimento o participante
Cabem algumas outras considera~6es sobre a capacidade da pesquisa recebia ordens para administrar choques eletri-
para consentir e a possibilidade para o pleno exercfcio da cos progressivamente maiores em urn outro volunttirio, que
mesma. Nos estudos transculturais realizados Geert Hosfte- na realidade era urn ator. 0 fato das ordens serem dadas por
de," em 50 paises com uma amostra de mais de 160.000 pes- urn cientista, trajando jaleco em urn laborat6rio, fez com que
soas, uma das variiiveis consideradas foi a rela~ao com a au- as mesmas fossem mais acatadas. Os pesquisadores, em al-
toridade, que e medida pela vari<ivel denominada de distan- guns experimentos, nao utilizavam jaleco e o indice de
cia de poder. Uma grande distancia de poder implica uma obediencia as suas ordens apresentava uma redu~ao.
maior dependencia de uma das partes envolvidas £rente a A coexistencia entre a capacidade para decidir e a obe-
outra, que pode ser urn fa tor interveniente na sua tomada de diencia ja havia sido veiculada por Etienne La Boetie, em
decisao aut6noma. A sociedade brasileira ficou situada no 1574, no seu Discurso da Servidao Voluntaria," quand9 pro-
grupo de paises que apresentam os valores mais altos nesta punhaque:
vari<ivel, ou seja, maior possibilidade de dependencia entre "Enfraquecei-vos para que ele seja mais forte, mais duro e que
seus membros £rente a autoridades. Geert Hofstede enumera vos mantenha com a redea curta; e de tantas indignidades, que
as caracteristicas tipicas de sociedades com grande distancia OS pr6prios animais nfto sentiriam OU niio Suportariam, podeis
de poder, dentre as quais podemos destacar: as desigualda- vos livrar ate sem tentar faze-lo, mas apenas tentando quere-la.
des entre as pessoas sao esperadas e desejadas; as pessoas Decidi nao mais servir e sereis livres."
menos poderosas devem ser dependentes das mais podero-
sas, na pratica os menos poderosos ficam polarizados entre Com base neste pensamento, para que ocorra uma rela-
~ao autoritaria, tao importante quanto alguem exercer seu
dependencia e contradependencia; os pais ensinam obedien-
poder de forma exagerada e o grau de submissao que os de-
cia aos seus filhos; os professores assumem o controle de
todas as iniciativas na sala de aula; os subordinados esperam mais membros do grupo ou categoria assumem.
Estes achados podem ser relacionados as situa~6es que
que lhes seja dito o que deve ser feito e o patrao ideal e urn
envolvem a obten~ao do Consentimento Informado. 0 reco-
autocrata benevolente ou urn born pai. Estas caracteristicas
nhecimento de que a rela~ao entre pesquisador e sujeito de
19
Milgram S. Obediencia a autoridade. Rio de Janeiro: Francisco Alves, 1983:19-35.
18 20
Hofstede G. Culture and organizations. New York: McGraw-Hill, 1997:23-47,109- La Bo€tie E. Discurso da servidao volunt.iria (1574). Sao Paulo: Brasiliense.
138. !98H4,79.

68 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 69
pesquisa e sempre desigual, pois 0 pesquisador e quem sele- concordarem em participar no projeto de pesquisa proposto
ciona os participantes, permite levantar esta questao sobre ficam perdidos.
possiveis restric;oes da caracteristica de voluntariedade, que E importante salientar esta diferenc;a pois a relac;ao entre
extrapolam a capacidade do individuo. Em 1998, foi publica- o paciente e seu medico e diferente da existente entre urn
do urn estudo questionando a validade do Consentimento participante de pesquisa eo pesquisador. A obtenc;ao de urn
Informado dado por mulheres participantes de uma testagem Consentimento Informado em uma situac;ao assistencial e,
sobre o virus HIV em urn hospital da Africa do Sui." As par- idealmente, parte de urn relacionamento que, salvo em situa-
ticipantes aumentaram seus conhecimentos sobre a transmis- c;oes agudas, ja vern se desenvolvendo, ja existe urn vinculo
sao da sindrome da imunodeficiencia adquirida em humanos previo entre o paciente eo medico. Na pesquisa o vinculo se
e sua prevenc;ao ap6s terem dado o Consentimento Informa- estabelece, na maioria das vezes, a partir da obtenc;ao do
,,do. Este dado confirma que o processo de Consentimento Consentimento Informado, salvo em pesquisas clinicas reali-
Informado efetivamente transferiu conhecimentos para as zadas com os pr6prios pacientes de uma equipe medica.
participantes, porem 88% destas mulheres afirmaram que se Apesar da obtenc;ao de urn termo de consentimento nos
sentiram forc;adas a participar. Estados Unidos ser uma pratica antiga e consagrada, algu-
A voluntariedade somente sera preservada, de forma mas duvidas sobre seu real significado moral surpreenden-
adequada, atraves de ac;oes educativas voltadas tanto para os temente persistem. Deve-se sempre ter em mente que os tex-
pesquisadores quanto para os possiveis sujeitos da pesquisa. tos escritos por especialistas em bioetica nem sempre repre-
Os pesquisadores deverao ser esclarecidos sobre os limites de sentam a realidade da linha de frente da pratica medica. Re-
sua autoridade e as diferen~as existentes entre persuasao e centemente urn gastrenterologista escreveu em uma presti-
coac;ao. Os possiveis sujeitos da pesquisa deverao ter com- giada revista medica americana urn artigo sobre o "0 mito do
preensao de seus direitos e da garantia real de que a sua ne- Consentimento Informado"." Neste artigo ao questionar esta
gativa em participar nao trara qualquer repercussao em ter- pratica rotineira por parte de seus colegas ele levanta, entre
mos assistenciais ou sociais. outras questoes que ele define como "ret6ricas", como se ob-
Em alguns pafses, o processo de obtenc;ao do Consenti- tem este tipo de documento no dia-a-dia, as que se seguem:
mento Informado na area assistencial registra tanto as autori-
• Voce obtem o consentimento informado em pacientes
zac;oes como as negativas para a realizac;ao de procedimen-
os quais voce conheceu com pressa ap6s eles estarem
tos. Isto se deve ao fato de serem necessarios registros que
vestidos, preparados e prontos para urn procedimen-
permitam evoluir o curso do atendimento dado. Nas ativida-
to?
des de pesquisa, entretanto, somente sao registrados os da-
• 0 que e mais importante para voce, o termo de con-
dos das pessoas que concordam em participar do projeto de
sentimento assinado ou a discussao do consentimen-
pesquisa, o que caracterizaria este processo como urn Assen-
to? Qual do dois voce gostaria de omitir?
timento Informado. Os motivos que levaram as pessoas a nao
• 0 seu paciente assina urn termo de consentimento an-
tes que voce tenha discutido o procedimento com ele?

21
Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Coovadia HM, Susser M. Informed consent
12
for HIV testing in a South African hospital: is truly informed and truly voluntary? Kirsh, M. The Myth of Informed Consent; American Journal of Gastroenterology
Am) Pub Health 1998;88(4):637-640. 2000;95;588-589.

70 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 71
• Voce algurna vez invocou urn diagn6stico de cancer,
rnesrno que irnprovavel, para persuadir urn paciente
hesitante a consentir corn o procedirnento?
• Voce de rotina inclui testes diagn6sticos anteriores
(rnenos invasivos) como alternativas?
4
• Voce algurna vez realizou urn endoscopia ern urn pa-
ciente no qual, pensando bern, o paciente nao estava
certo de ter cornpreendido os riscos, beneffcios e al- COMPONENTE DE INFORMAvAO
ternativas?
• 0 seu processo de obten~ao de urn terrno de consen- ----•!•----
tirnento rnuda se o seu paciente e urn advogado?
Estas questoes, ern urn certo sentido, ilustrarn o que ante-
riorrnente foi exposto: as variaveis do cotidiano podern ter
urna poderosa influencia de como urn paciente participa do Urn dos cornponentes fundarnentais do processo de con-
processo de obten~ao de urn terrno de consentirnento. Sua sentirnento informado e a inforrna<;ao. Desde as prirneiras
capacidade pode variar dependendo das circunstancias da referencias judiciais do seculo XVIII e XIX esta tern sido urna
pratica clinica. As pressoes de urn procedirnento arnea<;ador, exigencia basica, como atesta, por exernplo, a senten~a do
tanto ern terrnos de sofrirnento ffsico como pelos desdobra- caso Slatter,' ja apresentada anteriorrnente.
rnento que urn diagn6stico desfavoravel podern trazer, de- A tradi~ao hipocratica, que serve de base a Medicina oci-
vern ser sernpre valorizadas pelos profissionais da area da dental, tinha urna orienta~ao paternalista na qual 0 medico :I'
saude. A tendencia ern focalizar este docurnento sob urna era o detentor de inforrna<;oes e tarnbern o responsavel pelo •'
6tica legaJista inevitavelrnente levara OS profissionais da area processo de tornada de decisoes. E rnuito cornurn a referenda
da saude a subvalorizarern os cornponentes rnorais relacio- de que o paciente nao deveria ter acesso a rnuitas inforrna-
nados diretarnente as circunstancias ern urn paciente esta ~oes, pois nao saberia como lidar corn elas e ate rnesrno nao
sendo solicitado a fornece-lo. as entenderia. Esta ideia pode ter sido retirada de urn texto
Finalizando, o cornponente de consentirnento baseia-se do Corpus Hippocraticum, contido no livro Decorum:'
na autonornia. A autodeterrnina<;ao e urna condi<;ao necessa-
ria ao Consentirnento Inforrnado, cuja validade moral e legal "[ ... ] enquanto estiver atendendo ao seu paciente [... ] desvie a
depende da capacidade do individuo. Esta capacidade de aten<;iio dele sobre o que estiver sendo feito corn ele; [... ] nao
revele qualquer condi<;ao presente ou futura do paciente."
decisao autonorna individual, alern das caracteristicas de
desenvolvirnento psicol6gico, se baseia ern diversas habili-
dades, entre as quais o envolvirnento corn o assunto, a corn-
preensao das alternativas e a possibilidade de cornunica<;ao
de urna preferencia, que nos rernetern ao outro cornponente
que e 0 da inforrna<;ao. Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford, 1986o116-117,190.
Hippocrates. Decorum. VoL II. Cambridge: Harvard,l992:197-199.

72 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 73
Entretanto, em outro livro da mesma Escola Hipocratica, tante e manter uma linguagem acessivel. Sempre que forem
denominado Prognostic, 3 este mesmo ass unto era abordado utilizados termos h~cnicos devem ser dados esclarecimentos
de forma diversa: sabre o seu significado.
"Parece-me que e excelente que o medico realize progn6sticos. 0 pesquisador quando for elaborar o Termo de Consen-
Pois, se ele descobre e relata aos seus pacientes, antes que ocor- timento Informado deve ter cuidado na sele~ao das palavras
ram, o presente, o passado e o futuro, e preenche as lacunas e express6es que estao sendo utilizadas, pais o significado
nos relatos dados pelos doentes, ele teni mais condic;oes de pode representar o proprio sentido das mesmas ou a expres-
compreender os casas, desta forma, os homens se entregarao a sao de urn proposito.' Na primeira forma, o significado da
ele, com confianc;a, para tratamento." palavra e dado pelo proprio uso, isto e, 0 significado da pala-
vra e o seu uso na linguagem. Desta forma, palavras que tern
Estes dais textos se op6em quanta ao direito do paciente
seu uso restrito ao meio medico constituem uma linguagem
em ter informa~6es e explica~6es. A visao mais frequente da
medica, podendo nao ter significado para as demais pessoas
Escola Hipocratica e a de que nao deveria se permitir que o
que nao fazem parte daquele grupo profissional. 0 significa-
paciente tivesse acesso as suas informa~6es de que o medico
do tambem pode ser entendido como inten~ao.' Pode ser
dispunha, conforme a proposi~ao feita no livro Decorum. A
aquila que a pessoa, no caso o pesquisador, pretende dizer,
cita~ao do livro Prognostic possibilita uma visao bastante di-
prescindindo-se da referenda objetiva da palavra. Podem ser
I ferente da anterior. De acordo com esta proposta, o medico
utilizadas palavras que tenham algum significado que o pes-
i deveria informar adequadamente seus pacientes, pais assim
quisador tenha que referir-se a elas dizendo, com isto quero
I estaria aumentando o vinculo e a confian~a. Esta visao da
i dizer ... Desta maneira, o documento escrito pode nao ser au-
rela~ao medico-paciente e extremamente atual e rompe, pelo
'· to-explicative, necessitando de esclarecimentos adici9nais.
I menos em termos de informa~ao, com a proposta patemalista
Urn fato que pode complicar esta situa~ao e o de que nem
i sempre associada a tradi~ao hipocnitica.
sempre quem explica o Termo de Consentimento Informado
No infcio do seculo XIX, Thomas Percival, em seu livro
e quem o redigiu. A inten~ao pode nao ter sido compartilha-
Medical Ethics,' propos que o medico deveria utilizar uma
da, permitindo diferentes significados, dependendo de quem
linguagem clara e acessivel quando de sua rela~ao com os
fomece as explica~6es.
pacientes. Isto pode muito facilmente ser detectado em testes de va-
"Quando urn medico ou cirurgiao for chamado para dar lida~ao de textos quando se solicita que os mesmos sejam
evidencias, ele deve evitar, tanto quanta passive!, todos os traduzidos para uma outra linguae posteriormente se solicita
termos tecnicos ou obscuros e as demonstra~6es desnecessarias que uma outra pessoa, que nao tern conhecimento do texto
de erudic;ao medica." original, fa~a uma nova versao para a lingua original (back
As ultimas considera~6es de Hipocrates e as de Thomas translation). Frequentemente desvios serios do conteudo do
Percival ja continham as caracteristicas fundamentais de co- primeiro documento serao detectados quando se compara-
mo a informa~ao deve ser passada a pessoa que esta sendo rem os dais textos. Este fa to real~a o cuidado que se deve ter
convidada a participar de urn projeto de pesquisa. 0 impor- quando se traduzem consentimentos informados de uma

5
~ Hippocrates. Prognostic. Vol. II. Cambridge: Harvard, 1992:7. Mora }F. Diccioncirio de Filosofia. Madrid: Alianza, 1979:3021-3024.
4
Percival T. Medical Ethics. Manchester: Russell, 1803:14·15,101,107. Abbangnano N. Dicioncirio de Filosofia. Sao Paulo: Mestre Jou,1970:857-861.

74 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 75
cultura para outra tentando a manter a "pureza" do docu- foram selecionados pela sua representatividade e pela possi-
mento de origem atraves de uma tradu~ao ipsis litteris nao se bilidade de identificarem situa~6es intermediarias as duas ja
levando em conta que as palavras podem assumir sentidos descritas. Foram inclufdos 11 diferentes articulistas ou edito-
distintos dependendo do contexto em que sao empregadas. rias. Cada urn deles foi avaliado atraves de tres diferentes
A estrutura de texto tambem e importante. A utiliza~ao textos como maneira de verificar se os textos mantinham urn
de palavras, £rases ou paragrafos longos dificulta o acompa- padrao de legibilidade. Desta forma, foi estabelecida a base
nhamento da leitura e a compreensao das ideias que estao documental utilizada nesta avalia~ao, que constou de 33 tex-
sendo apresentadas. A rela~ao entre estrutura do texto e a tos jornalisticos.n
dificuldade de compreensao ou o nivel de escolaridade ne- 0 valor do fndice de Flesch-Kincaid obtido a partir do
cessaria tern sido bastante estudada, especialmente em lingua texto da reportagem esportiva foi o mais baixo, exigindo sete
inglesa. Existem inumeros indices, tais como o fndice de Le- anos de escolaridade. 0 valor mais elevado foi obtido com o
gibilidade de Flesch-Kincaid,' o fndice de Facilidade de Lei- texto de urn editorial, que atingiu 17 anos de escolaridade
tura de Flesch,' o fndice de Gunning' para avaliar o nivel de (Tabela 1). 0 valor medio obtido foi de 10±3 anos.
escolaridade compativel com a estrutura de texto que esta Os textos jornalisticos tambem foram avaliados pelo fn-
sendo proposto para uma pessoa. 0 fndice de Flesch-Kincaid dice de Flesch, que e uma escala de facilidade de leitura, ou
tern sido o mais utilizado. E considerado como o indice pa- seja, os valores altos indicam textos faceis e valores baixos
I
drao para estabelecer o grau de dificuldade de leitura para os associam-se a textos dificeis de serem lidos. Os valores obti-
i dos variaram de 68% na reportagem esportiva, valor compa-
I manuais elaborados pelo govemo norte-americana, espe-
i cialmente pelo Departamento de Defesa. Urn documento e tivel com urn texto de leitura padrao, ate 26% no editorial,
considerado como adequado para a leitura por uma pessoa que pode ser considerado como sendo urn texto de leitura
I
mediana quando tern valores do fndice Flesch-Kincaid com- muito dificil. -
!
pativeis com uma escolaridade entre 6 e 10 anos de estudo." De forma complementar, com a finalidade de avaliar
Com a finalidade de avaliar a possibilidade de utiliza~ao comparativamente os indices de legibilidade de urn mesmo
de indices de legibilidade em portugues, foram selecionados, texto em lingua inglesa e portuguesa, foi utilizado urn frag-
aleatoriamente de forma estratificada por volume de material mento do texto de William Shakespeare, na sua obra Rei Lear
publicado diariamente, 33 textos publicados em dois jornais (ato 1, cena 1). Em ambas as vers6es, original" e traduzida, 13 a
diarios de grande circula~ao em Porto Alegre: Correia do estrutura do texto se manteve com o escore 8 no fndice de
Povo e Zero Hora. A estratifica~ao foi estabelecida de manei- Legibilidade de Flesch-Kincaid.
ra a garantir que fossem incluidos textos considerados mais
simples, como reportagens de esportes e policia, ate os mais
elaborados, como os editoriais. Alguns cronistas e articulistas

11
7
Price GD. The easiest way to improve your writing. 2 ed. San Francisco: Refer- Goldim JR, Ciotet J, Ribeiro JP. A compreensao de termos de consentimento in-
ence, 1990:5D-51. formado: a possibilidade de uso dos indices de legibilidade em lingua portugue-
Flesch R.A new readability yardstick. JAppl Psychol1948;32:21-233. 12
sa. Revista HCPA 1999;19(supl)59.
Gunning R. The technique of clear writing. New York: McGraw-Hill, 1971. Wells S, Taylor G (eds). William Shakespeare: The Complete Works. Oxford:
10
Ressler 5. Perspectives on eletronic publishing. URL: Oxford. 1991:946.
13
http://www .nist.gov I itl/ div894/ ovrt/people/ sressler /Persp /Views.html Shakespeare W. 0 Rei Lear. Porto Alegre: LP&M, 1997:13.

76 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 77
Tabela 1 No Brasil ja foram realizados estudos avaliando Termos
Resultados obtidos com o indice de Flesch-Kincaid de Consentimento quanto a sua dificuldade de estrutura de
em 33 textos publicados em jornais de circulas:ao diaria de Porto Alegre. texto.
Jornal Materia indice de Flesch- Urn primeiro estudo avaliou seis Termos de Consenti-
Kincaid
7
mento. Os valores obtidos com o fndice Flesch-Kincaid varia-
Zero Hora Cronista de Esportes
Correia do Povo Cronista de Esportes 7a9 ram de 12 a 18 anos de escolaridade. 0 fndice de Flesch, que
Zero Hora Reportagem esportiva 7a9 representa o grau crescente de facilidade de leitura, em per-
Zero Hora Reportagem policial 7a9 centual, variou desde 21% ate 45%. Urn texto e considerado
Zero Hora Cronista de Esportes 8a9 muito dificil quando situa-se entre 0 e 30 e dificil entre 30 e 50.
Zero Hora Cronista de Variedades 8 a 10
Desta forma, dois Termos apresentaram estrutura de texto
Zero Hora Cronista de Variedades 9 a 11
Zero Hora Cronista Politico 10 a 11 considerada dificil e os outros quatro, estrutura muito dificil. A
Zero Hora Colunista Social 10 a 11 media dos Termos situou-se em 29,67 ± 8,80. Este valor carac-
Correia do Povo Editorial 15 a 16 teriza que o conjunto dos Termos tern leitura considerada
Zero Hora Editorial 16 a 17 como sendo muito dificil."
Nota: o valor do indice de Ftesch-Kincaid expressa o nUmero de anos de escolari- Em urn outro estudo, ainda em andamento, os dados pre-
dade necessaria para a adequada compreensao da estrutura de texto apresentada.
liminares de 12 Termos de Consentimento, igualmente utili-
zados em pesquisa, apresentou dados semelhantes aos ante-
A utiliza~ao destes indices para avaliar termos de Con-
riormente descritos. 21 0 fndice de Flesch apresentou valores
sentimento Informado foi proposta porT. M. Grunder, 14 em
entre 21% a 61%, com urn indice medio de facilidade de leitu-
urn pequeno artigo publicado em 1978, onde comparava du-
ra de 41%. Este valor classifica este texto medio como sendo
as formulas de calculo: fndice de Flesch e de Fry. Este ultimo
'', dificil. 0 fndice de Flesch-Kincaid teve valores que variaram
1" e semelhante ao fndice de Flesch-Kincaid. Gary R. Morrow/'
'
,:' de 10 a 22 anos de escolaridade. Vale lembrar que apenas
em 1980, publicou o primeiro artigo que avaliava a legibili-
16,6% dos habitantes da regiao sui do Brasil tern, no minimo,
dade de diferentes termos de Consentimento Informado.
este nivel de escolaridade."
Com base nos resultados obtidos, criticou a dificuldade de
leitura, equivalente a mais de 12 anos de estudos, de alguns
documentos que revisou. Desde 1978 foram publicados 31 17
artigos sobre a legibilidade de termos de consentimento, sen- Priestly KA, Campbell C. Valentine CB, Denison DM. Are patient consent forms
for research protocols easy to read? BMJ 1992:,305(21)1263-1264.
do 18 deles referentes a area de pesquisa. A maioria dos re- 18
Grossman AS, Piantadosi S, Covahey C. Are informed consent forms that describe
sultados tern demonstrado que o nivel de escolaridade exigi- clinical oncology research protocols readable by most patients and their families?
J Clin Oncoll994;12(10):2211-2215.
do para a leitura adequada dos termos e elevado, situando-se 19
Wagner L, Davis S, Handelsman MM. In search of the abominable consent form:
entre 8 a 17 anos de estudos formais. 16' 17•18 •1' the impact of readability and personalization. J Clin Psychol1998;54(1):115-120.
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequa~ao de seu uso na pesquisa em
20

seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clinica MedicaiUFRGS, 1999


[tese de doutorado].
21
14
Gnmder TM. Two formulas for determining the readability of subject consent Schmitz EF, Cunha DJD, Goldim JR. indices de legibilidade em termos de consen-
forms. American Psychologist 1978;33(8):773-775. timento informado de projetos de pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Ale-
15
Morrow GR. How readable are subject consent form? JAMA 1980;244(1):56-58. gre. Revista HCPA 1999; 19(supl):58.
22
16
Tarnowski KJ, Allen DM, Mayhall C. Kelly PA. Readability of pediatric biomedi- Brasil. Pesquisa Nacional por Amostras de Domicilio IBGE URL:
cal researcb informed consent forms. Pediatrics 1990;85(1):58-62 http: I lwww .ibge.gov .br I geocientifical geol.htm

78 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 79
Em urn estudo realizado com 156 participantes de proje- todas as informa~6es estao ali contidas e o participante auto-
tos de pesquisa nos Estados Unidos da America, os resulta- rizou a realiza~ao dos procedimentos.
dos sao identicos. Os autores verificaram que o nivel de esco- 0 unico artigo que se diferencia dos demais foi realizado
laridade era superior a 12 anos e apenas 27% da sua amostra na Nova Zelandia." Ele apresenta a avalia~ao de 134 Termos
tinha escolaridade compativel." Esta mesma inadequa~ao foi de Consentimento Informado com resultados que eviden-
encontrada por Sandra Philipson e colaboradores em outro ciam, em sua maioria, uma leitura mais acessfvel que a verifi-
estudo, igualmente realizado nos Estados Unidos da Ameri- cada nos outros artigos. Os resultados com o fndice de Flesch
ca-" Estes autores estimaram que mais de 90 milh6es de pes- tiveram uma mediana de 53, ou seja, uma leitura razoavel-
soas nao teriam escolaridade suficiente para a leitura dos mente dificil. Na Nova Zelandia os valores do fndice de Fles-
Termos de Consentimento Informado utilizados naquele pais. ch para revistas leigas tern uma mediana de 67 e os jornais de
Estas semelhan~as entre todos estes resultados, indiferen- 48. Desta forma, as folhas informativas destes consentimen-
temente do local e lingua utilizados, podem demonstrar que tos informados situavam-se de forma intermediaria a estes
os pesquisadores redigem os Termos de Consentimento In- dais tipos de publica~6es. Vale destacar que todos estes pro-
formado em uma linguagem compatfvel com a sua propria jetos de pesquisa foram avaliados pelo mesmo comite de eti-
escolaridade e com a dificuldade de leitura presente nos tex- ca em pesquisa - Auckland Area Health Board. Os autores cre-
tos academicos que estao habituados a ler. Esta reda~ao, po- ditam estes resultados ao processo de avalia~ao realizado por
lit rem, e pouco acessivel a maioria dos participantes dos proje- este comite regional que inclui o grau de dificuldade de leitu-
I tos de pesquisa. Esta inadequa~ao poderia comprometer o
I' ra como urn dos itens a serem verificados.
i:. Consentimento Informado como urn todo, caso os Outro importante elemento que possibilita a adequada
'" pesquisadores baseassem a transmissao de informa~6es transmissao de informa~6es e o vocabulario utilizado. Habi-
I'
apenas nestes documentos. tualmente, os Comites de Etica em Pesquisa verificam se os
!,, Em alguns projetos de pesquisa os Termos de Consenti- termos e express6es utilizados estao de acordo com a lingua-
mento Informado sao tao longos e de dificil compreensao que gem dos participantes. Muitas vezes as palavras utilizadas
nao poderiam ser utilizados na pnitica de forma adequada. sao de domfnio restrito a propria comunidade de cientistas
Estes documentos poderiam ser caracterizados apenas como ou de profissionais de saude que as utilizam. 0 seu significa-
instrumentos burocniticos, com a finalidade de cumprir exi- do e, muitas vezes, desconhecido pela popula~ao em geral.
gencias de normas nacionais e internacionais. Na realidade Isto faz lembrar urn dialogo do livro Alice atraves do Espe-
alguns deles tern uma reda~ao tao tecnica e detalhada que lho, de Lewis Carrol."
sua finalidade parece ser outra. Poderiam ser caracterizados "Quando eu usa uma palavra", disse Humpty Dumpty em
como pretensos termos de isen~ao de responsabilidade para urn tom de desprezo, "ela significa apenas o que eu escolhi que
o pesquisador e eventuais patrocinadores, na medida em que ela signifique- nem mais nem menos".

25
<J Riecken HW, Ravich R. Informed consent to biomedical research in veterans Murphy J, Gamble G, Sharpe N. Readability of subject information leaflets for
administration hospitals. JAMA 1982;248(3):344-8. medical research. N Z Med) 1994;107(991):509·510.
24 26
Philipson SJ, Doyle MA, Gabram SGA, Nightingale C, Philipson EH. Informed Lewis Carroll. Through the Looking-Glass and what Alice found there; VI.
consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect Humpty Dumpty; (1872)
change. Journal of Investigative Medicine 1995;43(5):459-467. URL:http:/ /www.cstone.net/library I glass/ alicel06.html (29 /03 I 1999).

80 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 81
"A questao e", disse Alice, "se voce pode fazer as palavras convidado a participar do projeto, apresentava as seguintes
significarem coisas diferentes." informa~oes:
"A questao e", disse Humpty Dumpty, "qual sera a domi-
nadora- isto e tudo." "0 abaixo-assinado compreende perfeitamente bern que, no caso de
desenvolver febre amarela, estara colocando sua vida em certo perigo,
Muitas informa~6es simples sao redigidas de forma qua- mas sendo inteiramente impassive/ de evitar a infeq;iio durante a sua
se que incompreensivel para um leitor menos familiarizado permanencia na ilha, ele prefere optar pela chance de contrai-la inten-
com a terminologia medica. A utiliza~iio de um vocabulario cionalmente, sabendo que recebera da Comissao Reed o melhor cuida-
usual para os participantes de um estudo e uma considera~iio do e o mais capacitado serviro medico."
para com estas pessoas, e uma maneira de demonstrar cui- Estas informa~6es induziam o candidato a participante
dado na elabora~iio do material informative. Com o objetivo ao raciocinio de que, uma vez estando em Cuba, contrair fe-
de estabelecer significados correntes para palavras de uso bre amarela era inevitavel. Tanto isto nao era verdade que o
tecnico, algumas institui~6es elaboraram glossaries destes proprio projeto estabelecia que o participante receberia
com a sua versao para uso em Termos de Consentimento US$100,00 pela participa~iio e mais US$ 100,00 caso contrais-
Informado. Um exemplo deste tipo de material auxiliar e o se a doen~a. 0 que estava correto era que os participantes
disponibilizado pela Universidade de Stanford/EVA para receberiam o melhor tratamento disponivel, tanto que nao
'· palavras de lfngua inglesa." No final do presente livro foi houve ocorrencia de 6bitos entre os 22 participantes recruta-
I incluido um glossario de termos em portugues visando exa-
i' dos. 0 (mico 6bito atribuivel a pesquisa ocorreu com um dos
I'
tamente este objetivo. Este material ja vern sendo utilizado pesquisadores, Jesse Lazear, que se contaminou intencional-
desde a sua primeira publica~ao em 1999.
28
i: mente.30
I' Para que haja uma decisao valida, a informa~ao forneci- 0 item IV.1 da Resolu~ao 196/96 do Conselho Nacional
I'· da, alem de clara e suficiente, deve ser igualmente nao- ,,.''•
I' de Saude estabelece os aspectos basicos sobre as informa~oes
::·, tendenciosa. 0 importante e possibilitar que 0 individuo te- que devem constar no Consentimento Livre e Esclarecido." '

nha real acesso as informa~6es relevantes para a sua tomada


de decisiio voluntaria. "IV.l - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se fa.;a
Em 1900, durante os experimentos sobre febre amarela, em linguagem acessivel e que inclua necessariamente os se-
guintes aspectos:
realizados em Cuba pela Comissao Reed, foi utilizado um
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serao
formulario que pode ser considerado como precursor dos utilizados na pesquisa;
atuais Termos de Consentimento Informado." Este documen- b) os desconfortos e riscos possiveis e os beneficios espe-
to, que foi utilizado para esclarecer um voluntario espanhol rados;
c) OS metodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistencia, assim como
27
seus responsciveis;
Stanford University. Glossary of Lay Terms for Use in Preparing Consent Forms.
URL:http:/ /www-portfolio.stanford.edu/103946 (03/04/1999).
28
Rossi R, Goldim JR, Francisconi CF. GlossJ.rio de Termos Cientfficos para Elabo-
ra~ao do Consentimento Informado. Revista de Medicina AIM 1999;19(1):304-
30
309. Lederer SE. Subjected to science. Baltimore: Johns Hopkins, 1997:20,132,143-146.
31
:!'J Informed consent agreement between Antonio Benigno and Walter Reed, 26 Nov Brasil. Conselho Nacional de Sallde. Resolw;ao 196/96 sabre pesquisas envolven-
1900, Hench Collection, UV A, box 70, £.4. do seres humanos. Diario Oficial da Unia.o 16/10/96:21082-21085.

82 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 83
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de
inclusao em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade de o sujeito se recusar a participar ou retirar
seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penali-
5
za~ao alguma e sem prejufzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos su-
jeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; ESTRUTURActAO DO TERMO
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participa~ao na pesquisa; e DE CONSENTIMENTO INFORMADO
i) as formas de indeniza~ao diante de eventuais danos de-
correntes da pesquisa. ''
----•!•----
Urna das caracterfsticas mais irnportantes para que o
Consentirnento Inforrnado seja considerado adequado e a
disponibiliza~ao de inforrna~oes as pessoas que estao sendo
convidadas a participar de urn projeto de pesquisa. 0 Terrno
I' de Consentirnento Inforrnado e urn docurnento que tern urna Como ja foi visto nos capitulos anteriores, os autores deste
i. dupla fun~iio de cornunica~ao. A primeira e a de perrnitir o livro estao rnais preocupados com os aspectos rnorais do con-
L contato inicial desta pessoa corn o projeto, inforrnando-lhe sentirnento informado do que com suas eventuais implica-
I sobre os procedirnentos, riscos, beneffcios e direitos. A se- ~oes legais, evitando corn que ele sirnplesrnente seja visto
j:, gunda e a de possibilitar que a pessoa recupere estas rnesrnas como urn docurnento de isen~ao de responsabilidade. -
rf inforrna~oes ao Iongo de sua participa~ao no projeto ou ate Dentro desta 6tica e que devernos discutir OS aspectos
rnesrno ap6s o terrnino do rnesrno. Para garantir isto, urna praticos da obten~ao deste docurnento. Independenternente
c6pia deste Terrno deve ser entregue a cada participante co- da circunstancia ern que se esteja a solicitar o consentirnento
mo prova de sua aceita~ao, de acordo corn as condi~oes ali para que urn deterrninado a to seja realizado, seja ela ern urna
estabelecidas. Estas fun~oes evidenciarn a irnportancia da circunstancia de pesquisa seja ela na pratica clfnica, algumas
reda~ao adequada e acessfvel que os Terrnos de Consenti- perguntas devern ser respondidas:
mento Inforrnado devern ter. As norrnas brasileiras, a partir
de 1996, forarn inovadoras ao exigirem a entrega de uma co-
• quem esta obtendo o terrno?
pia desta docurnenta~ao.
• ern que rnornento se esta solicitando a sua obten~ao?
• ern que local se esta conversando corn o paciente ou
sujeito de pesquisa?
• qual a situa~ao do paciente ou sujeito de pesquisa ern
rela~ao a avalia~iio de sua autonornia?
• qual a qualidade do terrno de consentirnento quanto
ao seu conteudo?

84 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 85
As primeiras tres perguntas sao amplamente discutidas que a obten~ao do TCLE possa interferir no desfecho da pes-
nos capitulos ..... No presente capitulo nos concentraremos quisa ou que pelas circunstancias em que elas sao realizadas
nos aspectos de conteudo de urn termo de consentimento, (pesquisas que envolvam urgencias medicas) sua obten~ao e
respondendo a uma pergunta do que nele deve constar. inviavel, sao alguns exemplos em que o pesquisador podera
Aproximadamente 60% dos projetos submetidos ao Gru- argumentar que o TCLE pode nao fazer parte do protocolo.
po de Pesquisa e P6s-Gradua~ao do HCPA, para serem reali- Nos projetos que envolvam levantamentos em prontuarios
zados na Institui~ao, retomam aos seus autores para que o de pacientes ou bases de dados como fonte de informa~oes,
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido seja corrigido os pesquisadores devem assinar urn Termo de Compromisso
ou aprimorado. Tal problema deve-se, pelo menos em parte, para Utiliza~ao de Dados, que substitua o Termo de Consen-
a falta de literatura nacional que oriente os nossos pesquisa- timento. No ambito do Hospital de Clinicas de Porto Alegre e
dores com rela~ao a este problema. 0 problema torna-se ain- do Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Cat6lica de
da mais relevante em termos de consentimento para fins cli- Porto Alegre s6 podem ser realizadas pesquisas com dados
nicos quando profissionais da area da saude os redigem vi- hist6ricos de prontuarios ou bases de dados, ap6s a aprova-
sando mais fins legais defensivos. ~ao do projeto pelo Comite de Etica em Pesquisa. Neste ter-
No presente capitulo discutiremos como montar urn mo os pesquisadores assumem a responsabilidade pela ma-
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que atenda as nuten~ao da privacidade e confidencialid~qe das informa-
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envol- ~oes que fazem parte dos prontuarios dos pacientes ou dos
vendo Seres Humanos (Resolu~ao CNS 196/96), ora vigentes bancos de dados pesquisados.
no Brasil, e que tambem esteja adequado as Diretrizes Inter-
nacionais do CIOMS (1993) e as Diretrizes Consensuais Tri-
partites para a Boa Pratica Clinica (1996). Serao discutidos CUIDADOS AO ELABORAR 0 TERMO
alguns aspectos que se aplicam a termos de consentimento DE CONSENTIMENTO INFORMADO
para a pratica clfnica.
A premissa inicial e a de que todo projeto de pesquisa LINGUAGEM
que envolver seres humanos deve incluir urn Termo de Con-
Utilizar uma linguagem clara e acessivel, evitando o uso
sentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Caso o pesquisador de terminologia tecnica de dificil compreensao para a pessoa
responsavel julgar que o uso de urn TCLE nao se aplica a sua
que devera assinar o Termo de Consentimento. A finalidade
investiga~ao, esta posi~ao devera estar justificada nas consi-
primordial deste processo e obter a manifesta~ao livre e ade-
dera~oes eticas contidas no item Material e Metodos do seu
quadamente esclarecida do individuo que esta sendo convi-
projeto de pesquisa. E importante lembrar que o pesquisador
dado a participar da pesquisa.
pode apenas solicitar a dispensa de utiliza~ao, mas o Comite
de Etica em Pesquisa e que dispensa o seu uso. Esta possibi-
INFORMAQOES SOBRE 0 PROJETO
lidade s6 e aceita em situa~oes extremamente especiais. Pes-
quisas que utilizam unicamente os prontuarios de pacientes As justificativas, objetivos e os procedimentos que serao
ou bases de dados como fonte de informa~oes, alguns tipos utilizados na pesquisa devem ser claramente apresentadas.
de pesquisas epidemiol6gicas, alguns tipos de pesquisa em Devem ser evitadas £rases como: "foram fomecidas todas as

86 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 87
informa~6es necessarias a compreensao do projeto". Caso Na pratica clfnica bern como na pesquisa com humanos
haja, por quest6es metodol6gicas, a necessidade de omitir muitas vezes a dificuldade maior e a de se estabelecer quais
informa~6es, esta situa~ao devera ser formalmente apresen- as informa~6es que devem ser transmitidas aos pacientes ou
tada ao Comite de Etica em Pesquisa. A utiliza~ao de subs- sujeitos de pesquisa em termos de quantifica~ao ou antecipa-
tancias placebo e a aloca~ao por sorteio (aleatoriza~ao) de ~ao de riscos com determinada interven~ao. Duas posi~6es
participantes em grupos experimentais (com interven~ao) ou tern sido defendidas ao Iongo do tempo: (a) que se passem as
controle (sem interven~ao) devem ser expressamente descri- informa~6es que a media dos profissionais da area de saude
tas no Termo de Consentimento Informado. Nas pesquisas forneceriam dentro daquela circunstancia; (b) que se passem
que exigem a participa~ao de um grupo de voluntarios nor- as informa~6es que um paciente media daquela popula~ao
mais, que serao inclufdos no estudo como grupo controle, exigiria conhecer para a sua tomada de decisao dentro da-
devera ser redigido um Termo de Consentimento especffico quelas circunstancias. Como e facilmente imaginavel a difi-
para estas pessoas. culdade esta em se definir o que estes padr6es efetivamente
Este documento devera ter um texto diferente do utiliza- significam em termos operacionais. Como se definir o com-
do para os demais grupos de pacientes ou portadores de si- portamento media de um profissional da area da saude? A
tua~6es especiais, salientando a caracterfstica deste grupo mesma pergunta se aplica a um paciente media. Por outro
voluntarios, que e a ausencia de doen~a ou condi~ao em es- !ado estas duas posi~6es nos sinalizam que devemos procu-
1: tudo. rar um equilibria entre dois princfpios muito empregados em
i: bioetica: autonomia e beneficencia. As informa~6es realmente
I~ RISCOS E DESCONFORTOS relevantes devem ser transmitidas aos pacientes/ sujeitos de
pesquisa para que ele tenha todas as condi~6es parg_ a sua
Devem ser descritos os desconfortos e riscos provaveis,
tomada de decisao com caracterfsticas de liberdade e esclare-
inclusive o tempo de dura~ao previsto para o envolvimento
cimento. Mas ao mesmo tempo os profissionais da area da
do voluntario com a pesquisa. E importante discriminar
saude deverao estar preocupados em proteger o paciente das
quais sao os desconfortos e riscos que fazem parte do projeto
informa~6es que agregam pouco beneficia dentro das cir-
de pesquisa, daqueles que fazem parte da rotina de atendi-
cunstancias em que se esta solicitando autoriza~ao do pacien-
mento destas pessoas, caso sejam portadores de uma deter-
te para que determinado ato medico seja realizado. Por
minada nosologia que esta sendo avaliada em seu projeto. As
exemplo: em uma pesquisa clfnica em que se esteja estudan-
situa~6es que envolvam riscos menores que o risco mfnimo
do uma nova droga para o tratamento da fase aguda de um
nao necessitam ser relatadas. As Diretrizes Eticas Internacio-
infarto de miocardia um termo de consentimento livre e es-
nais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, propostas
clarecido devera ser obtido ou do paciente ou de seu respon-
pelo CIOMS, em 1993, nos comentarios da Diretriz 1, sabre
savel, mas dever-se-a evitar um documento que pelas suas
Consentimento Informado, caracterizam riscos mfnimos co-
caracterfsticas agreguem risco ou desconforto desnecessarios
mo sendo aqueles nao maiores nem mais provaveis do que
pela sua extensao ou pelas informa~6es excessivamente deta-
aqueles ligados ao exame medico ou psicol6gico de rotina.
lhadas que poderao servir mais para assustar (aumentando o
Em pesquisas que envolvem farmacos ou procedimentos
estresse e o risco da doen~a de base) do que beneficiar o pa-
invasivos devem ser relatados os eventos colaterais ad versos
ciente. Outro exemplo: numa situa~ao clfnica em que nos
mais freqiientemente observados.

88 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 89
deparamos com urn paciente com crise asmatica, devemos atendimento durante o periodo da pesquisa. Este pesquisa-
intervir terapeuticamente com a maior brevidade passive! e dor devera se colocar a disposi~ao para prestar eventuais
nao perder tempo com a enumera~ao dos possiveis, e as ve- informa~oes ao voluntario e devera ser contatado na eventua-
zes raros, efeitos colaterais das drogas que estamos empre- lidade de urn dana relacionado a pesquisa. As normas brasi-
gando naquele momenta. leiras de pesquisa definem pesquisador responsavel como
aquela pessoa responsavel pela coordena~ao e realiza~ao da
BENEFiCIOS pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pes-
quisa.
Devem ser apresentados os beneficios que podem ser es-
perados com a realiza~ao do projeto, tanto individuais como
VOLUNTARIEDADE
coletivos. Nos projetos de pesquisa nao clinica, isto e, naque-
les em que nao ha beneficia direto para o participante, o vo- Deve ser assegurado que o voluntario tern o direito de
luntario devera ser adequadamente informado desta caracte- nao participar ou de se retirar do estudo, a qualquer momen-
ristica da investiga~ao. Igualmente importante e de se infor- ta, sem que isto represente qualquer tipo de prejuizo para o
mar o sujeito da pesquisa do beneficia para a comunidade seu atendimento dentro da institui~ao onde o projeto esta
que pode ad vir do estudo em questao. sendo realizado.
1: Na pratica clinica resulta mais facil definir ao paciente As pessoas doentes, por estarem fragilizadas, sao mais
i" qual o beneficia .que se espera do a to medico. Mas nas duas facilmente manipuladas no processo de obten~ao de urn con-
I" sentimento informado. E 6bvio que a validade do consenti-
I'
situa~oes o cuidado que se deve ter e o de nao exagerar no
,,
beneficia potencial da interven~ao proposta de tal maneira mento depende a garantia de nao haver coer~ao neste pro-
I que caracterize o termo de consentimento como uma indu~ao cesso. Mesmo assim, e importante que o pesquisador esteja
'
,j ~ .
indevida a pessoa a participar da pesquisa ou se submeter ao atento a formas sutis de pressao ou manipula~ao para que a
procedimento proposto. pessoa que esta sendo convidada aceite em participar em urn
I determinado projeto. Nao pode haver qualquer tipo de coer-
ALTERNATIVAS ~ao no processo de recrutamento de voluntarios. A volunta-
riedade pode ser afetada pela restri~ao parcial ou total da
Devem ser esclarecidas as altemativas que existem para a
autonomia da pessoa ou pela sua condi~ao de membra de
situa~ao clinica que esta sendo pesquisada, tanto do ponto de
urn grupo vulneravel. Por exemplo: deve ser evitado, na me-
vista do uso de drogas, quanta de procedimentos de investi-
dida do passive!, recrutar voluntarios que possam se sentir
ga~ao diagn6stica ou terapeutica. 0 mesmo se aplica quando
coagidos em fun~ao de sua atividade academica ou profis-
a situa~ao em se buscar a autoriza~ao do paciente esta dentro
sional com implica~oes hierarquicas como por exemplo, alu-
de urn contexto clinico.
nos ou funcionarios da institui~ao. Outros grupos vulnera-
ACOMPANHAMENTO ASSISTENCIAL
veis devem merecer, igualmente, aten~ao especial (ver abai-
xo).
Devem ser esclarecidos, igualmente, as formas de acom- Quando houver a previsao de retribuir a participa~ao no
panhamento dos voluntarios, do ponto de vista assistencial, projeto, cuidados especiais devem ser tornados. As retribui-
bern como o nome do pesquisador responsavel pelo seu ~6es, tais como: dinheiro, medicamentos para pacientes cro-

90 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 91
nicos, acesso a servi~os de saude, entre outros, nao devem ser deliberado. Neste tipo de situa~ao recomenda-se que o pes-
de tal monta a ponto de interferir na liberdade do individuo. quisador ou medico assistente abordem o seu paciente colo-
Esta preocupa~ao esta expressa na Resolu~ao 196/96 e pelas cando-a a par do que sera realizado, obter o seu consenti-
Diretrizes Internacionais do CIOMS. mento principalmente para o uso da imagem quando essen-
cia! a demonstra~ao. Deve ele responsabilizar-se para que
CONFIDENCIALIDADE, PRIVACIDADE E ANONIMATO nao haja quebra de qualquer aspecto tanto de confidenciali-
dade quanto de privacidade nao previstas no que foi previa-
Devem ser dadas garantias de confidencialidade e priva-
mente combinado como paciente.
cidade as informa~oes coletadas. 0 pesquisador deve se
comprometer com a preserva~ao do anonimato dos partici-
RESSARCIMENTO
pantes do estudo, quando da sua divulga~ao. Isto inclui a
nao-utiliza~ao de iniciais, numeros de registros em institui- As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
~oes, outras formas de cadastros. No caso de pesquisas que participa~ao na pesquisa, caso existirem, devem ser explici-
deverao ser auditadas por urn patrocinador externo, esta in- tadas. Os valores nao devem ser de tal monta que possam
forma~ao deve constar claramente no TCLE, assim como a gerar urn possivel conflito de interesses entre o valor ofertado
autoriza~ao, por parte do voluntario, a a~ao do auditor exter- e a voluntariedade na participa~ao.
no.
INDENIZAc;;i\o
USO DE IMAG EM
As formas de indeniza~ao diante de eventuais danos de-
Caso seja necessaria utilizar imagens obtidas com os par- correntes da pesquisa devem ser esclarecidas. Caso haj'! uma
ticipantes do projeto, devera ser solicitada uma Autoriza~ao ap6lice de seguro, esta informa~ao tambem devera ser dada
para Uso de Imagem, que pode ser incluida como urn item ao participante.
dentro do TCLE. Nesta autoriza~ao devera constar a forma e
a utiliza~ao previstas para as imagens. NOVAS INFORMAc;;6ES
Nos dias de hoje tern sido uma pratica cada vez mais uti-
Sempre que uma nova informa~ao tornar-se disponivel
lizada para fins pedag6gicos a demonstra~ao de atos medicos
ao pesquisador, com repercussao no conteudo do TCLE, o
tanto com transmissoes ao vivo quanto com a utiliza~ao de
mesmo devera ser alterado e encaminhado ao Comite de Eti-
recursos audiovisuais. Nao e dificil imaginar com que fre- ca em Pesquisa para revisao.
qiiencia quebra-se o principia da confidencialidade nestas
situa~oes: expoem-se dados medicos, imagem dos pacientes e
PARTICIPANTES ANALFABETOS
procedimentos medicos tanto invasivos no sentido organico
quanto psicol6gico. Com muita freqiiencia vemos diapositi- Quando o voluntario e/ ou o seu representante legal, em
vos ou videos com imagens radiol6gicas, endosc6picas ou pesquisas com pessoas juridicamente incapazes, forem anal-
anatomo-patol6gicas com o nome por extenso de pacientes. fabetos, o TCLE devera ser lido na frente de uma testemunha
Muitas vezes nao tern o paciente o conhecimento da situa~ao imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de pesqui-
a que estara exposto, tanto por omissao quanto por engano sa. Esta pessoa devera assinar o documento certificando que
todas as informa~oes foram dadas ao voluntario, ou ao seu

92 Joaquim Ctotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 93
representante legal, e que as perguntas suscitadas pelo mes- PARTICIPANTES COM REDUC.ii.O DE CAPACIDADE
mos foram amplamente esclarecidas pelo pesquisador. 0 Os portadores de perturba~iio ou doen~a mental, e outras
voluntario, ou seu representante legal, deverao apor sua im- pessoas em situa~iio de substancial diminui~iio em suas capa-
pressao datilosc6pica ao Termo de Consentimento. cidades de consentimento, participariio em projetos de pes-
quisa com a autoriza~ao dada por seus representantes legais,
MATERIAL BIOL6GICO
garantindo-se a informa~iio e participa~ao no processo, den-
Nas pesquisas, que envolvam o uso de material biol6gico tro dos limites de suas capacidades. Para fins operacionais
do voluntario, devera ser explicitado o destino final do refe- podemos afirmar que o paciente ou sujeito de pesquisa esta
rido material: se ele sera desprezado ap6s a interven~iio, que em pleno uso de sua capacidade quando ele: a- possuir urn
caracteriza a pesquisa, se o mesmo sera conservado para uso conjunto de val ores/ objetivos; b- tiver a habilidade de se
posterior, ou ainda, se podera haver multiplica~iio do mes- comunicar e entender a informa~iio prestada; c- tiver a habi-
mo, como por exemplo, em culturas de celulas. Nesta situa- lidade de raciocinar e deliberar a respeito de suas escolhas
<;iio devera ficar bern claro que nenhum uso comercial do (President's Commision for the Study of Ethical Problems in Medi-
referido material podera ser feito sem previa autoriza.;ao do cine and Biomedical and Behavioral Research: 1982).
"· voluntario ou de seu representante legal. Existe, ainda, uma
l:i. outra situa.;ao possivel, a utiliza<;iio de material biol6gico que AROUIVAMENTO
i': restou de outros procedimentos, que seria habitualmente
c
1:
descartado, mas ainda em condi<;oes de ser utilizado para
0 Termo de Consentimento devera ser preenchido em
duas vias, ambas identificadas com o nome do participante e
pesquisa. Neste caso, desde que o pesquisador nao tenha do representante legal, se houver, datadas e assinadas~ sendo
i i~ acesso a qualquer forma de identifica.;ao do indivfduo doa-
dor, e possfvel a sua utiliza.;ao sem o uso de consentimento.
uma retida pelo sujeito da pesquisa, ou por seu representante
legal, e outra arquivada pelo pesquisador.
I'' informado.

SITUA\:OES ESPECIAIS
CRIAN\:AS E ADOLESCENTES
Algumas situa.;oes especiais no ambito da pesquisa bio-
As pesquisas envolvendo crian.;as e adolescentes terao o medica em humanos devem ser consideradas, tais como as
Termo de Consentimento assinado por seus representantes, pesquisas em comunidades e as pesquisas de alto risco.
garantida a sua participa<;ao no processo, na medida de seu Quando pesquisas epidemiol6gicas, clfnicas, sociol6gicas,
desenvolvimento moral, a partir dos sete anos. As crian<;as antropol6gicas ou de outra natureza sao realizadas em co-
menores de sete anos e garantido o direito de serem infor- munidades fechadas, alguns cuidados deveriio ser tornados.
madas, de forma adequada ao seu nivel de compreensao. A A autoriza.;ao para que a pesquisa se realize niio devera ser
recusa em participar, por parte da crian~a ou do adolescente, obtida unicamente dos sujeitos de pesquisa. A obten<;ao de
devera ser sempre acatada, salvo quando a interven<;iio pro- uma forma de consentimento por parte das lideran<;as da
pasta for a unica possibilidade terapeutica disponfvel ao caso comunidade devera ser buscada previamente. Em algumas
e os pais ou representantes legais autorizarem a sua realiza- situa~oes esta autoriza~iio dispensara o pesquisador de obter
<;1\o. TCLE de cada urn dos membros da comunidade. Esta conjun-

94 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 95
tura e particularmente importante quando se realizam pes- este tipo de documento e discutido no presente capi-
quisas com comunidades indigenas. Novamente aqui cuida- tulo somente sob a 6tica de seu significado e relevan-
dos para o entendimento e compreensao dos termos do con- cia marais.
sentimento devem ser enfatizados. Na situa~ao em que a • Redigir pessoalmente o TCLE de sua pesquisa. Evite o
aposi~ao de uma assinatura se mostre impassive! par fa tares usa de modelos-padrao porque muitas vezes estes
culturais da popula~ao em que a pesquisa se realize, deverao modelos nao se aplicam de maneira adequada a sua
ser buscadas alternativas com outros metodos audiovisuais pesquisa. Ao receber urn TCLE preparado par patro-
ap6s aprova~ao do mesmo pelo Comite de Etica em Pesquisa cinador externo, que muitas vezes e urn documento
local e da CONEP quando se tratar de popula~6es indigenas, Iongo, de dificil leitura (ver capftulo..... ) e traduzido
par se tratar de area tematica que necessariamente deve ser literalmente de uma lingua estrangeira, analise-a cui-
par ela avaliada. dadosamente. Os termos empregados freqiientemente
Nas pesquisas em que a criterio de CEP institucional se sao de usa corrente no pafs de origem, mas podem ser
julgue que risco e relativamente alto, podera ser exigido que de dificil entendimento para a nossa popula~ao.
no processo de recrutamento o TCLE seja apresentado ao • Simplificar urn documento complexo. Tome-o mais
sujeito da pesquisa ou seu representante legal na presen~a de atraente e de facil entendimento. Uma alternativa que
urn membra do CEP institucional. funciona bern em certas circunstancias e a de apresen-
tar os quesitos acima expostos na forma de perguntas
e respostas.
RECOMENDA<;:OES FINAlS

Ao preparar seu protocolo de pesquisa, fa~a uma reflexao


se e necessaria au nao a prepara~ao de urn TCLE. Caso voce
julgue que tal documento e desnecessario, prepare uma ar-
gumenta~ao etica que justifique o seu ponto de vista na se~ao
"aspectos eticos" de Material e Metodos do protocolo. Lem-
bre-se: somente urn CEP institucional podera libera-lo desta
obriga~ao! Caso voce tenha que preparar urn TCLE, nao dei-
xede:
• Definir previamente OS objetivos para OS quais voce
esta solicitando que seu paciente assine urn termo de
consentimento. Se nao for para fins de pesquisa, con-
centre o documento nos aspectos de linguagem, anali-
se de riscos e beneffcios, altemativas terapeuticas, vo-
luntariedade e grau de capacidade do paciente. Caso
voce esteja unicamente preocupado com isen~ao de
responsabilidade, consulte o seu advogado, porque

96 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 97
6
ADEQUA<;:AO VOCABULAR
DO CONSENTIMENTO INFORMADO

----·:·----

Este capitulo visa auxiliar os pesquisadores e profissionais


de saude a elaborarem Termos de Consentimento Informado
com uma linguagem acessfvel aos pacientes.
Na area de saude muitos termos utilizados tern dificil
compreensao, podendo assumir mais de urn significado.'
Facilitar a compreensao das informac;oes e fundamental para
a plena adequac;ao moral do processo de consentimento in-
formado. A selec;ao dos termos, a seguir apresentados, foi
feita com base nos textos de Termos de Consentimentos In-
formados ou Livres e Esclarecidos utilizados em situac;6es
clfnicas ou projetos de pesquisa realizados no HCPA.'

TERMOS SELECIONADOS

Abdominal: cavidade do corpo que contem o est6mago, in


testinos, ffgado e outros 6rgaos (abdomen: barriga).

Rezende JM. Linguagem Medica. Goi§.nia: Ed. Da UFG, 1998:23.


Rossi R, Goldim JR, Francisconi CF. Glosscirio de Termos Cientificos para Elabo-
ra~ao do Consentimento Informado. Revista de Medicina ATM 1999;19(1):304-
309.

Consentimento lnformado 99
Absorver: captar fluido (lfquidos, gases, luz ou calor). Anticonvulsivante: medicamento (remedio) que previne a
Acidente Vascular Cerebral: derrame cerebral. ocorrencia de convuls6es.
Acuidade: capacidade de perceber estimulos, especialmente Anticorpo: substancia produzida pelo corpo e que atua con-
visuais (capacidade de enxergar). tra substancias estranhas que nele penetraram, que pro-
Adenopatia: glanglios aumentados, doen~a que afeta glandu- tege o corpo das infec~6es.
las (na regiao inguinal= fngua). Anti-emetico: medicamento (remedio) que previne a ocor-
Adjuvante: adicional, auxiliar, que ajuda. rencia de vomitos.
Administra~ao Oral: dado pela boca. Antilipidemico: medicamento (remedio) que diminui a
Agudo: novo, recente, subito, inesperado, instala~ao brusca e quantidade de colesterol, gordura, no sangue.
evolu~ao nipida. Antimicrobiano: droga, medicamento, remedio que mata
Anafilaxia: rea~ao alergica que pode ser fatal. bach~rias e outros germes.
Analises Clinicas: testes de laborat6rio. Antiretroviral: medicamento (remedio) que inibe certos tipos
Anemia: diminui~ao da hemoglobina no sangue, com dimi- de vfrus.
nui~ao dos gl6bulos vermelhos, que sao as celulas que Antitussfgeno: medicamento (remedio) que alivia a tosse.
transportam o oxigenio no sangue. ANVS: Agenda Nacional de Vigilancia Sanitaria, 6rgao do
Anestesia Geral: medica~ao que previne a dor, induzindo o Minish~rio da Saude do Brasil que controla alimentos,
:I sono. medicamentos e cosmeticos.
;~ Anestesia Local: droga aplicada em uma area do corpo que a Arritrnia: altera~ao no ritrno dos batimentos do cora~ao.
';c toma insensfvel a dor. Artrite: doen~a das articula~6es (juntas).
,,
l
Anestesia Local: medica~ao ou procedimento que previne a Asma: doen~a do pulmao que e associada com crises de falta
...,,,.,, dor num determinado local do corpo . dear.
I• Anestesia T6pica: medica~ao ou procedimento que previne a Aspira~ao: entrada de fluido (lfquidos ou gases) nos pul-
dor num determinado local onde foi aplicada. m6es.
Anestesico: droga, medicamento, agente capaz de diminuir Assintomatico: sem sintomas (indfcios).
ou eliminar totalmente a sensa~ao de dor. Axila: sovaco.
Angina, Angina Pectoris: dor no peito. Balan~o Eletrolitico: teste que mostra a quantidade de sais e
Angiografia: exame de raio X dos vasos do sangue. qufmicos no sangue, teste que revela se ha altera~6es no
Angioplastia: cirurgia plastica dos vasos sangiifneos entupi- sangue.
dos, lesados ou doentes. Benigno: nao-maligno, geralmente sem conseqiiencias serias,
Anonimato: nao ser identificado, nao ter o nome ou outras tnigicas.
caracterfsticas pessoais reveladas. Biodisponibilidade: a quantidade de uma substancia que
Anorexia: falta de apetite, pessoa que nao se alimenta, nao fica disponfvel no corpo.
come. Bolus: quantidade de droga, medicamento, remedio, a ser
Antecubital: area interna do cotovelo. tomada de uma s6 vez.
Antibi6tico: medicamento (remedio) que combate infec~6es Bradiarritmia: batimento do cora~ao irregularmente Iento.
de bacterias e outros germes.

1 00 Joaquim Clotet, J t!aohertQ Ga!r!jm e ras'e~ Fernando Francisconi Consentimento lnformado 101
BIBLIOTL!!CA
JAr.iiiED/»iCPA
Bradicardia: baixa freqiiencia nos batimentos cardfacos, ba- Cumulativo: soma total ou que acumula, armazenado.
timento do cora~ao mais len to do que o normal. Cutaneo: relacionado a pele.
Broncoespasmo: sofrimento respirat6rio causado pelo estrei- Dermatologico: relacionado a pele.
tamento das vias aereas (respirat6rias). Diast6lico: fase de relaxamento do cora~ao, menor numero
Carcinogenico: capaz de causar cancer, tumor. na verifica~ao da pressao.
Carcinoma: cancer, tumor. Disfun~ao: fun~ao alterada.
Cardiaco: que se refere ao cora~ao. Dispepsia: digestao perturbada, rna digestao.
Cardioversao: reconstituir o batimento cardfaco normal com Displasia: celulas anormais, doentes.
o uso de choque eletrico. Distal: no final.
Cateter: tubo oco (sonda) usado para introduzir ou retirar Diuretico: medicamento (remedio) que causa aumento na
lfquido ou gas no corpo. quantidade de urina, que faz urinar.
Cefaleia: dor de cabe~a. Doppler: ondas sonoras, urn tipo de ecografia que consegue
CEP: Comite de Etica em Pesquisa, e urn grupo de pessoas avaliar o fluxo de urn liquido, por exemplo do sangue.
que avalia e aprova a realiza~ao de projetos de pesquisa Duplo Cego: pesquisa em que nem o medico, nem o paciente
que serao realizados em urn hospital ou outra institui~ao. sabem que tipo de medicamento ou procedimento esta
Cessar: nao continuar, interromper, acabar. sendo usando, serve para avaliar o beneficia e os riscos
:I Clinicamente Significante: de importancia fundamental pa- de determinado tratamento ou a~ao.
':'t ra o tratamento e/ ou avalia~ao de pacientes. Ecocardiograma: ecografia do cora~ao, exame para avaliar o
Clfnico: que diz respeito ao cuidado medico estado e o funcionamento do cora~ao.
,. Coma: estado de inconsciencia, Edema: incha~o. acumulo de liquidos.
I, CONEP: Comissao Nacional de Etica em Pesquisa, 6rgao Efeito Adverso: efeito negativo, efeito colateral.
'''·
~;' vinculado ao Ministerio da Saude que coordena toda a Efeito Placebo: sintoma ou mudan~a de condi~ao quando se
pesquisa em seres humanos no Brasil. toma uma substancia sem fun~ao ou urn procedimento
Congenito: ocorre ou inicia antes do nascimento. que nao acarreta mudan~as no organismo diretamente
Conjuntivite: inflama~ao, irrita~ao, vermelhidao no olho. (placebo).
Consentimento Informado: autoriza~ao para participar em Eficacia: atingir os objetivos, chegar aos resultados espera-
uma pesquisa ou para fazer algum procedimento, rece- dos.
bendo as informa~6es sobre os riscos, beneffcios, alterna- Eletrocardiograma: exame que avalia o funcionamento do
tivas e direitos. cora~ao medindo as ondas eletricas na pele.
Contraceptivo: metodo que tern por objetivo impedir a gra- Eletroencefalograma: exame que avalia o funcionamento do
videz. cerebra medindo as ondas eletricas na pele.
Coronaria: vaso que transporta sangue para o proprio cora- Eleva~ao dos testes de fun~ao hepatica: indicativa de dano
~ao. ou problema no figado.
Cronico: de longa dura~ao. Emetico: que causa v6mito.
Cultura: teste de laborat6rio que serve para diagnosticar in- Endoscopia: exame que avalia o interior do corpo usando urn
fec~ao e que tipo de organismo que a causa. tubo com uma pequena camara de filmar que e introdu-

102 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 103
zido pelos oriffcios do corpo, tais como a boca, nariz au Grupo Cooperativo: varias institui~6es associadas para reali-
anus. zar urn estudo cientffico (pesquisa).
Ensaio Clinico Randomizado: pesquisa com pacientes que Hemat6crito: quantidade de celulas vermelhas no sangue.
sao distribufdos em grupos par sorteio. Hematoma: mancha azul arroxeada, que vai mudando de cor
Equimose: extravasamento (derramamento) de sangue nos com o passar dos dias ate desaparecer, que foi produzida
tecidos abaixo da pele, modificando sua colora~ao. par urn derramamento de sangue embaixo da pele.
Erradica~ao: cura absoluta, desaparecimento total de deter- Hemodinamica: relacionado com o fluxo de sangue no cor-
minada doen~a. po.
Espirometria: exame que avalia a fun~ao do pulmao. Hem6lise: altera.;ao no sangue, destrui.;ao das celulas verme-
Espirometro: instrumento que medea capacidade pulmonar. lhas do sangue.
Estadiamento: determina~ao da extensao, da gravidade da Hepatoma: cancer, tumor de figado.
doen~a. Hereditario: transmitido de uma gera.;ao para as gera~6es
Estenose: estreitamento de vasos, ductos, tubas, valvula do futuras.
cora¢o. Hipercalcemia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
Ester6ide: tipo harmonia. Calcio no sangue.
Estomatite: feridas na boca, aftas. Hipercalemia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
:l Estratifica~ao: organiza~ao em grupos au subgrupos para potassio no sangue.
;~ avaliar as resultados. Hipematremia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
Estudo Clinico: experimento, pesquisa com a participa~ao de S6dio no sangue.
f pacientes. Hipertensao: pressao alta. _
I' Estudo Controlado: pesquisa que compara grupos entre si. Hipocalernia: altera~ao no sangue, baixa quantidade de Po-
''"
,,,,
I' Estudo Multid~ntrico: estudo realizado ao mesmo tempo em tassio no sangue.
varios hospitais au outros locais. Hiponatremia: alterac;ao no sangue, baixa quantidade de
Estupor: estado paralisado onde fica dificil responder au se S6dio no sangue.
fixar em alguma coisa. Hipotensao: pressao baixa.
Extemo: fora do corpo. Hip6xia: baixo nivel de oxigenio no sangue.
Farmacocinetica: estudo de como as medicamentos, reme- Histerectornia: retirada do utero.
dios e drogas atuam no corpo. Histopatol6gico: Condi¢o dos tecidos e/ au celulas que de-
Fase de Consolida~ao: fase do tratamento que pretende cau- terminam uma doenc;a.
sar remissao, desaparecimento da doen~a, permanente. Holter: equipamento que registra as batimentos do corac;ao.
FDA: 6rgao do govemo dos EUA responsavel pela libera~ao Iatrogenico: causado pelo tratamento.
de novas drogas, medicamentos au alimentos. Idiopatico: de causa desconhecida.
Fibrila~ao: batimento cardfaco irregular. Imunoglobulina: combina~ao de anticorpos.
Fibroso: o que possui muita fibra, ex. cicatriz. Imunossupressao: diminui~ao da defesa do organismo.
Flebite: irrita~ao au inflama~ao de uma veia.
Gestacional: se refere a gravidez.

1 04 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 1 05
Imunoterapia: tratamento que ajuda a melhorar o rnecanis- Nao-invasivo: que nao corta, nao penetra, nao fura a pele.
rno de defesa do organisrno, geralrnente tratarnento para Necrose: morte de urn conjunto de celulas.
0 cancer. Neoplasia: tumor podendo ser maligno ou nao.
Infarto Agudo do Miocardio: ataque do cora<;ao, enfarte. Neuroblastoma: cancer maligno das celulas nervosas.
Laparatomia: cirurgia que faz urn corte na parede da barriga Neurol6gico: se refere ao sistema nervoso, aos nervos.
para exarninar os 6rgaos de dentro do corpo. Neutropenia: altera<;ao no sangue devido a diminui<;ao de
Laqueadura tubaria: ligamenta das trornpas, esteriliza<;ao na urn tipo de celulas brancas, responsaveis pela defesa do
rnulher, rnaneira de irnpedir que tenha filhos. corpo.
Letargia: sonolencia. NPO: nada por via oral, ficar em jejurn, inclusive de agua.
Leucopenia: diminui<;ao das celulas de defesa do corpo. Oclusao: obstru<;ao, bloqueio.
Linfangiografia: raio X dos linfonodos (giinglios) ou dos va- Oftamico: que se refere aos olhos.
sos linfaticos. Oncologia: estudo do cancer, dos tumores.
Linf6cito: tipo de celula do sangue, celula branca, responsa- Ortopedico: que se refere aos ossos.
vel pela defesa do corpo contra infec<;ao. Osteopetrose: doen<;a caracterizada pelo excesso de osso.
Linfoma: cancer dos ganglios. Osteoporose: doen<;a caracterizada pelo perda de Calcio no
Lumen: cavidade do 6rgao. osso, enfraquecendo os ossos, facilitando, assim, que es-
Malignidade: cancer, tumor ou outra doen<;a progressiva ses se quebrem.
fatal. Ovarios: glandulas sexuais femininas, responsaveis pela pro-
Massa 6ssea: quantidade de osso no corpo. du<;ao de 6vulos.
Meduloblastoma: tipo de cancer no cerebra. Parenteral: administrado por inje<;ao.
Metabolismo: processo que transforma as substancias dentro Patogenese: a causa inicial da doen<;a.
da celula para nutri<;ao. Percutaneo: pela pele.
Metastases: dissemina<;ao do cancer para outras partes do Perfil Lipidico: quantidade de gordura, colesterol no sangue.
corpo. Perfil sangiiineo: exames de sangue em serie.
Mialgia: dor no musculo. Perfura~ao: furar, atravessar por urn ou mais orificios (bura-
Minimizado: diminuido, reduzido. cos).
Mobilidade: que se movimenta, capacidade de se mexer. Periferico: nas extremidades, nao central.
Monitor: aparelho que acornpanha urna ou mais fun<;6es do Pesquisador Responsavel: profissional que comanda o proje-
corpo ou pessoa encarregada de acompanhar o projeto de to de pesquisa.
pesquisa. Placebo: substiincia inativa.
Morbidade: estado doentio, conseqiiencia ou cornplica<;ao Plaquetas: tipo de celulas do sangue responsaveis pelo estan-
decorrente de uma doen<;a camento de sangue.
Mortalidade: se refere a morte, taxa de morte. Pneumonia Nosocomial: pneumonia (pontada) adquirida no
Mucosa (Membrana Mucosa): carnada que reveste as cavi- hospital.
dades do corpo, como o aparelho digestivo, respirat6rio, PO: por via oral, pela boca.
reprodutivo e trato urinario, e produz secre<;ao. Potencializado: aumentado, fortificado.

1 06 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 107
Potencializador: que ajuda a fortificar, a aumentar o efeito. Sedativo: droga, medicamento, remedio que acalma os ner-
Pre-natal: antes do nascimento. vos.
Privacidade: tudo que diz respeito as informac;oes, imagens Seminoma: cancer de testiculo.
ou acesso a uma pessoa. Sigilo: manter em segredo, nao revelar uma informac;ao para
Profilaxia: prevenc;ao. outras pessoas.
Progn6stico: previsao do resultado de urna doenc;a. Sindrome: doenc;a ou condic;ao que tern uma serie de sinto-
Pr6tese: membro artificial, parte artificial para substituir par- mas e sinais.
te perdida ou doente. Sintomatico: com sintomas, sinais, indicios.
Protocolo: plano do estudo, projeto. Sistema Nervoso Central: cerebro e espinha dorsal.
Proximal: perto do centro do corpo, Ionge das extremidades Sist6lico: pressao mais alta, maior nfunero que aparece
docorpo. quando se mede a pressao, e a fase de contrac;ao do cora-
Pulmonar: relativo aos pulmoes. c;ao.
Pun<;ao Venosa: usar urn agulha para chegar ate urna veia, Software: programa de computador.
para retirar sangue ou dar urn remedio. Sonda Nasogastrica: tubo que vai do nariz ate o estomago.
Quimioterapia: tratamento de urna doenc;a, geralrnente dm- Staff: grupo de pessoas que pertence a urn departamento ou
cer, como uso de substancias quimicas. servic;o.
Radioterapia: tratamento de tumores usando radiac;ao (raio- Subcutaneo: abaixo da pele.
X ou cobalto ). Supina: posic;ao deitado de costas.
Randomizado: aleat6rio, escolhido por sorteio. Terapeutico: tratamento.
Rea<;ao Alergica: alergia, vermelhao, falta dear. Terapia: tratamento. _
Recombinante: que tern caracteristicas geneticas que foram Teratogenico: capaz de causar defeitos ou anomalias no bebe
alteradas. durante a gravidez.
Recorrencia: acontecer novamente, repetir. Testiculos: glandula sexual masculina, 6rgao que produz o
Refratario: nao responde ao tratamento. esperma.
Regenera<;ao: ato ou efeito de se reconstituir. Tomografia Computadorizada: radiografia que mostra o
Regime: maneira como sera utilizado os medicamentos ou corpo em fatias.
alimentos. T6pico: aplicado ou usado na pele, na superficie.
Relapso: reaparecimento da doenc;a. Transdermico: que atravessa a pele.
Remissao: desaparecimento dos sinais que evidenciavam o Transmissao Vertical: mae transmite para seu filho antes ou
cancer ou doenc;a. durante o nascimento.
Renal: que se refere aos rins. Tratamento Adjuvante: tratamento complementar, auxiliar.
Resposta Completa: cura total. Trauma Cerebral: dano ao cerebro.
Ressec<;ao: remover cirurgicamente, cortar fora. Trauma: acidente, dano, ferimento.
Reten<;ao hidrica: retenc;ao de liquidos. Trombose: coagulac;ao do sangue que causa obstruc;ao de
Sarcoma: tipo de cancer. vaso sangiiineo.
Urticariforme: lesao na pele parecendo urticaria.

108 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 1 09
Varizes: veias aumentadas.
Vasoespasmo: estreitamento temporario de urn vaso do san-
gue.
Vetor: o que transmite doen~a. 7
PROCESSO DE 0BTEN<;AO
DO CONSENTIMENTO INFORMADO
---•!•---

Tao ou mais importante do que urna adeq~ada estrutura de


texto, vocabulario acessfvel e conteudo suficiente do Termo
de Consentimento Informado e o processo de sua obten~ao.
,. '
0 Consentimento Informado e urn processo, e nao urna sim-
li,, ples assinatura de urn documento. Este processo envolve
:>
I
respeito mutuo, dialogo, paciencia e persistencia na rela~ao
pesquisador-paciente ou profissional de saude-paciente.
Tom L. Beauchamp e Ruth Faden' estabeleceram uma
abordagem abrangente para o processo de Consentimento
Informado. Este processo seria composto de tres etapas, en-
volvendo sete diferentes elementos:

I) Pre-Condi~oes:
1. Capacidade para entender e decidir;
2. Voluntariedade no processo de tomada de decisao.
II) Elementos da Informa~ao:
3. Explica~ao sobre riscos e beneffcios;
4. Recomenda~ao de urna alternativa mais adequada;

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W.
Encyclopedia ofBioethics. New York: McMillan,l995:1238-1241.

11 0 Joaquim Ciotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 111
5. Compreensao dos riscos, beneficios e alternativas. monstrou que os mesmos sao muito complexos para o nfvel
III) Elementos do Consentimento: medio de compreensao dos pacientes.'
6. Decisao em favor de uma op~ao, dentre no mfnimo 0 estudo da adequa<;ao e importante, pois em 1982 foi
duas propostas; publicado urn interessante artigo onde pessoas que haviam
7. Autoriza<;ao para a realiza<;ao dos procedimentos participado de projetos de pesquisa realizados em hospitais
propostos. do Veterans Administration foram entrevistadas em urn perfo-
do nao superior a dez semanas ap6s terem dado o seu Con-
Como se depreende da simples leitura dos itens anterio- sentimento Informado.' Mesmo tendo fornecido a sua autori-
res, a elabora~ao do Termo de Consentimento Informado, ou za~ao formal para serem inclufdos nestes estudos, 28% dos
Livre e Esclarecido, como estabelece a Resolu~ao 196/96, pa- 156 entrevistados nao lembravam de terem participado de
ra as atividades de pesquisa, e apenas urn dos elementos des- pesquisas. Isto pode levar ao questionamento sobre a valida-
te processo. As pre-condi~oes ja foram discutidas anterior- de do consentimento dado.
mente, assim como o componente de informa~ao. Foram avaliados 44 projetos de pesquisa submetidos ao
0 componente de consentimento caracteriza-se pela esco- Comite de Etica da Escola de Medicina da Pontiffcia Univer-
lha voluntaria feita pelo indivfduo, livre de coer~ao do medi- sidade Cat6lica do Chile durante dois anos. 0 problema mais
co, do pesquisador, de outros profissionais de saude, de seus freqiiente nas avalia~6es foi a ausencia ou a inadequa~ao do
familiares, amigos ou da propria sociedade.' Alguns autores Consentimento Informado 6
enfatizam que consentimento e uma autoriza~ao ativa e nao Em urn levantamento de mais de 1200 projetos de pes-
.,
uma simples concordancia passiva. 0 Consentimento deve quisa submetidos a aprecia~ao do Comite de Etica em Pes-
•'I expressar, idealmente, a reflexao e delibera~ao baseada nos quisa do Hospital de Clfnicas de Porto Alegre (HCPA2, ate o
l!l

~II
valores pr6prios de cada indivfduo, seja ele urn paciente ou ano de 1996, os problemas que envolvem a elabora~ao do
' urn voluntario.' Assim sendo, o texto do Termo de Consen- Termo de Consentimento Informado foram os que mais se
timento Informado expressa, basicamente, o componente de destacaram.' Posteriormente, este estudo foi ampliado, en-
informa~ao e documenta o componente de consentimento. volvendo 1348 projetos de pesquisa, avaliados no HCPA en-
Varios pafses tern pesquisado sistematicamente sobre o tre 1986 e 1997. Este estudo teve por objetivo avaliar apenas
processo de obten~ao do Consentimento Informado em insti- as questoes que envolviam o Consentimento Informado.
tui~oes de saude, nao considerando o impacto da avalia~ao Apenas 18% dos projetos tinham Termos de Consentimento
realizada pelos Comites de Etica. Informado em condi~6es de aprova~ao sem reparos. Antes de
Uma pesquisa, realizada nos EUA, utilizando apenas os
documentos escritos, utilizados como fonte de informa~ao Hopper KD, Tern H, Ave TR, Hartzel J. Informed consent forms for clinical and
para a obten~ao de consentimento na area de radiologia, de- research imaging procedures: how much do patients understand? Am J Roent-
genol1995;164(2);493-6.
Riecken HW, Ravich R. Informed consent to biomedical research in veterans
administration hospitals. JAMA 1982;248(3):344-8.
Lavados M, Salas SP. Ethical problems in the biomedical research projects, pre-
2
Ahronheim )C, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Lit- sented to the Ethical Committee of the Escuela de Medicina de la Pontificia Uni-
tle,Brown, 1994:23. versidad Cat6lica de Chile. Rev Med Chil1997;125(9):1011-1018.
7
English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, Matte U, Goldim JR. Pesquisa em saUde: aspectos eticos e metodol6gicos envolvi-
1994;33-5. dos na avalia~ao de projetos de pesquisa. Revista HCPA 1995;15(2):135.

112 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Cartes Fernando Francisconi Consentimento lnformado 113
1994 o problema mais freqiiente era a falta de Termo, ap6s ou seja, urn nivel de escolaridade menor nao dificulta esta
esta data as questoes come~aram a envolver a falta de infor- recorda~ao. Florencia Luna ja havia caracterizado, em 1995,
ma~oes adequadas e a rna reda~ao do documento.' que o fato de a pessoa ser analfabeta nao a tomaria incapaz
Com o objetivo de realizar urn estudo do processo de ob- para dar urn Consentimento Informado. 10
ten~ao do Consentimento Informado em pesquisa, foi reali- Maria Alice Viegas, em 1998, realizou urn estudo qualita-
zado urn estudo, de 1996 a 1999, com a participa~ao de 59 tivo em uma amostra de seis pacientes do HCPA submetidos
pessoas que participaram de seis diferentes projetos de pes- a projetos de pesquisa na area de Oncologia. Foram estuda-
quisa no Hospital de Clfnicas de Porto Alegre.' das as vivencias destes pacientes quanto a sua participa~ao
0 uso adequado dos consentimentos informados nos em pesquisa. Foi constatado que todos estes participantes
projetos de pesquisa selecionados foi verificado atraves de tomaram a decisao em participar ou nao do projeto de pes-
diferentes variaveis, com o objetivo de identificar quais quisa antes de ler o Termo de Consentimento Informado,
elementos eram recordados mais freqiientemente e quais os baseando-se apenas nas informa~oes previamente fomecidas.
fatores que auxiliaram os participantes a tomarem a decisao Todos os seis individuos pesquisados destacaram a impor-
de autorizar a sua participa~ao. tancia das informa~oes e do esclarecimento de duvidas. 11 Des-
Na amostra estudada no presente estudo, 39% das pes- ta forma, nao seria a escolaridade urn limitante, mas sim urn
soas nao lembravam do Consentimento Informado fomecido facilitador do processo de obten~ao do Consentimento In-
no inicio de sua participa~ao nos diferentes projetos. Os da- formado.
dos foram coletados num periodo de tempo que variou desde Na amostra estudada de 59 pessoas, 52,5% afirmaram ter
o proprio dia em que o Consentimento Informado foi obtido recebido explica~oes previas. Este dado por si s6 ja evidencia
ate 446 dias ap6s. Vale destacar que todos os integrantes da urn uso inadequado do Consentimento Informado, pois qua-
amostra do presente projeto ainda estavam participando do se a metade dos participantes nao recordava ter recebiao in-
seus projetos de origem quando a coleta de dados foi realiza- forma~oes previas ao preenchimento do Termo de Consenti-
da. mento Informado. Uma outra interpreta~ao possivel deste
A escolaridade da amostra variou desde o analfabetismo resultado e que o Consentimento Informado tenha sido obti-
ate o nivel superior completo. Comparativamente aos dados do na perspectiva de ser apenas urn evento e nao urn proces-
da popula~ao do Rio Grande do Sul a distribui~ao da amostra so, ou seja, que tenha sido solicitada a autoriza~ao da pessoa
tern urn nivel de escolaridade urn pouco mais elevado. Esta apenas com base nos dados constantes nos Termos de Con-
variavel se associou apenas com a lembran~a de procedimen- sentimento Informado. 0 recebimento ou nao de explica~oes
tos e de beneficios de forma direta e positiva, isto e, quando a previas foi a variavel associada a obten~ao do Consentimento
escolaridade se eleva aumenta tambem a recorda~ao dos pro- Informado que apresentou maior poder explicativo. Foi a
cedimentos e dos beneficios. 0 contrario nao foi verificado, linica caracteristica a se relacionar de maneira direta, tanto de
10
Raymundo MM, Matte U, Goldirn JR. Consentimento Informado e avaliac;ao de Luna F. Paternalism and the argument from illiteracy. Bioethics 1995;9(3/4):283-
projetos de pesquisa no perfodo de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30- 290.
11
3!. Viegas MAV. 0 processo de consentimento informado em estudos dinicos em
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequac;ao de seu usa na pesquisa em Oncologia: percep~Oes dos pacientes. Porto Alegre: Curso de P6s-Gradua~ao em
seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Cli:nica Medica/UFRGS, 1999 Psicologia/Pontificia Universidade Cat6lica do Rio Grande do Sui, 1998 [disserta-
[tese de doutorado]. ~ao de mestradoJ.

114 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi I Consentimento Jnformado 115
I

l
forma positiva quanto negativa, com todas as variaveis do fixando-se talvez na possibilidade de urn ganho associado a
Consentimento Informado, isto e, com OS procedimentos, sua participa~ao.
beneficios e riscos. Ter recebido explica~oes previas facilitou Uma situa~ao semelhante a esta foi verificada em 1975,
a recorda~ao de procedimentos, beneficios e riscos. 0 contra- em urn estudo envolvendo o Consentimento Informado dado
rio tambem foi verificado, isto e, nao recebe-las dificultou a por 41 voluntarios de projetos de pesquisa nao-clfnicos. 12
recupera~ao de todas estas informa~oes. Estas associa~oes Nesta amostra, 14 pessoas consentiram sem terem sido ade-
demonstram a importancia fundamental desta etapa para o quadamente informadas e sem terem compreendido o que
uso adequado do Consentimento Informado. seria realizado durante o projeto de pesquisa. Vale destacar
Ter recebido respostas as suas duvidas foi referido por que, no estudo realizado em 1975, apenas 5 pessoas, todas
23,7% dos participantes. 0 valor complementar a este resul- com forma~ao medica, compreenderam adequadamente o
tado nao e de facil interpreta~ao. Os 76,3% dos participantes que estava sendo proposto nos consentimentos informados.
que nao receberam respostas as duvidas podem ser interpre- Esta sele~ao por forma~ao profissional demonstra que as in-
tados como uma deficiencia do processo de obten~ao do forma~oes foram inacessiveis a maioria dos participantes do
Consentimento Informado assim como por nao terem feito projeto norte-americana, refor~ando o que ja foi anteriormen-
perguntas, por nao sentirem necessidade ou acolhida para te discutido com rela~ao ao fa to de os pesquisadores escreve-
tal. Esta e uma questao pendente. As respostas as suas duvi- rem de acordo com o seu padrao de leitura.
das facilitaram a lembran~a de procedimentos e dificultaram 0 texto do Termo de Consentimento Informado foi con-
a de beneficios. Esta aparente contradi~ao pode ser explicada siderado acessfvel por apenas 25,4% dos participantes. Esta
pela diferen~a de valor agregado a estas informa~oes. Os caracterfstica associou-se apenas com a lembran~a dos proce-
,,. procedimentos sao a~oes concretas, que ocorrerao na medida dimentos. Coerentemente, os textos considerados acessfveis
,,
:II
em que a pessoa aceite participar na pesquisa. Os beneficios, facilitaram a lembran~a dos procedimentos enquanto que os
ao contrario, sao uma probabilidade. 0 esclarecimento de considerados nao-acessiveis dificultaram esta mesma recor-
uma duvida relativa ao procedimento refor~a a certeza de da~ao. Este valor se aproxima da taxa de participantes que
sua ocorrencia. Uma duvida a respeito de urn eventual bene- tern escolaridade compativel com os Indices de Legibilidade.
ficia, quando esclarecida pode tranqiiilizar a pessoa a ponto Os participantes com no minimo segundo grau completo
de ser decisiva no processo de tomada de decisao. Caso o totalizaram 28,8% da amostra. Porem, o cruzamento entre ter
beneficia nao ocorra, esta lembran~a pode perder-se. considerado o texto acessfvel com a escolaridade, tomando o
A compreensao do que estava sendo proposto foi relata- segundo grau completo como ponto de corte, resultou em
da por 55,9% dos participantes. Os dados obtidos nesta carac- uma associa~ao nao-significativa. Da mesma forma resulta-
terfstica permitem afirmar que em 44,1% da amostra estuda- ram nao-significativas as diferen~as dos Indices de Flesch-
da o Consentimento Informado obtido pode ser considerado Kincaid e de Flesch nos grupos que consideraram o texto
como moralmente questiom1vel. De acordo com os resultados acessivel e nao-acessfvel. Estes resultados reiteram os ja veri-
obtidos, a nao-compreensao dificultou a lembran~a de proce- ficados com a escolaridade.
dimentos e facilitou a de beneficios. Estas pessoas deram
uma autoriza~ao para serem incluidas em urn projeto de pes-
quisa sem a no~ao adequada do que seria realizado com ela, 12
Gamham JC. Some observations on informed consent in non-therapeutic research.
journal of Medical Ethics 1975;1(3);138-145,

116 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 117
A analise dos resultados obtidos a partir dos tres elemen- participantes que nao buscararn esclarecer suas duvidas po-
tos do Consentimento Informado - procedimentos, riscos e dem ter vivenciado uma situa~ao de constrangimento gerada
beneficios - tambem apresentou algumas associa~6es que pela rela~ao de dependencia para como pesquisador.
merecem ser discutidas. A recorda~ao de riscos teve um indice bastante inferior
A lembran~a dos procedimentos foi o principal elemento aos demais, pois apenas 22,0% das pessoas os relataram. Isto
de informa~ao do Consentimento Informado. Eles foram significa que 88,0% dos participantes nao se lembravam dos
lembrados por 47,5% dos participantes, o que equivale dizer riscos que assumiram ao autorizarem a sua inclusao no proje-
que 52,5% dos mesmos nao recordavam o que havia sido to. Vale lembrar que foram levados em considera~ao somente
proposto e realizado corn eles, ou, talvez, nao associavarn tais os riscos caracterizados nos Termos de Consentimento In-
situa~6es como sendo relacionadas a pesquisa. A recorda~ao
formado que todos os sujeitos assinaram. Foi verificada ape-
ou nao dos procedimentos nao teve rela~ao com o tempo nas uma associa~ao com outra varia vel. Ter recebido explica-
decorrido entre a obten~ao do consentimento e a presente ~6es previas facilitou a lembran~a dos riscos e a sua ausencia
coleta de dados. Ter recebido explica~6es previas e respostas dificultou. A baixa recorda~ao dos riscos pode evidenciar
as suas duvidas, ter considerado o texto do Termo de Con- uma nega~ao dos aspectos negativos associados ao projeto de
sentimento Informado acessivel e ter escolaridade superior pesquisa que aceitaram participar.
ao primeiro grau foram elementos facilitadores para a lem- Os resultados obtidos com a recorda~ao dos procedimen-
bran~a dos procedimentos. Nao ter recebido informa~6es tos, beneficios e riscos evidenciam que os participantes dife-
previas ou te-las compreendido, assim como o que estava renciam seletivamente estas informa~6es durante a obten~ao
sendo solicitado dificultou a recorda~ao. do Consentimento Informado. Estas pessoas relembram pre-
Os beneficios foram lembrados por 47,5% das pessoas ferencialmente o que sera de fa to realizado ou que lhesyode
pesquisadas. Ter escolaridade superior ao primeiro grau e ter trazer beneficia. Os riscos, como tem carater negativo e sao
recebido explica~6es previas facilitaram esta recorda~ao. A apenas probabilidades, sao relembrados bem menos. Ne-
ausencia de informa~6es previas, ao contrario, dificultou a nhuma destas caracteristicas - procedimentos, beneficios ou
lembran~a. Duas associa~6es foram inversas. A primeira foi riscos- teve alguma associa~ao com o tempo decorrido entre
que a nao-compreensao das informa~6es facilitou a lembran- a obten~ao do Consentimento Informado e a coleta de dados.
~a dos beneficios. A segunda ocorreu quando a pessoa rela- Isto pode ser explicado, pelo menos em parte, tambem
tou que sentiu-se esclarecida em suas duvidas e foi verificada pelos estudos de Geert Hosftede atraves de uma outra varia-
uma associa~ao com nao recordar os beneficios. Apesar de vel transcultural que e forma pela qual a sociedade !ida com
aparentemente contradit6rias, ambas as invers6es convergem os conflitos e incertezas. 13 Esta caracteristica pode esclarecer a
para uma mesma explica~ao. A nao-compreensao, que pode discussao da menor lembran~a de riscos. A popula~ao brasi-
ser fruto de uma duvida nao esclarecida, gerando inseguran- leira ficou classificada no grupo de paises que mais evitam
~a e incerteza. A maneira de lidar com esta inseguran~a pode situa~6es que envolvem incertezas. Desta forma, a informa-
ser lembrar dos beneficios, ainda que nao adequadamente ~ao sobre um risco associado ao projeto de pesquisa pode
compreendidos. De forma complementar, quem teve suas gerar ansiedade a ponto de que os mesmos sejam negados ou
duvidas esclarecidas, ao sentir-se seguro, pode permitir-se
nem lembrar dos beneficios relatados. Vale lembrar que os '~ Hofstede G. Culture and organizations. New York: McGraw-Hill, 1997:23-47,109-
138.

118 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi


Consentimento lnformado 119
soas irao influenciar a sua sele~ao de alternativas, neste caso:
esquecidos. Os procedimentos, ao contrario, como sao uma
aceitar ou nao. 0 fator interveniente e o relativo a fun~ao do
certeza, e ja haviam sido realizados quando da presente cole-
desejo. Em uma situa~ao clinica, o desejo de entender uma
ta, foram lembrados mais facilmente. Os beneficios represen-
situa~ao de saude presente pode influenciar decisivamente
tam informa~5es favoraveis, as que talvez tenham sido deci-
na decisao de aceitar a realiza~ao de urn procedimento de
sivas para que a pessoa autorizasse a sua participa~ao no
maior risco ou desconforto associado. Este desejo, que tam-
projeto. Mesmo sendo uma probabilidade, isto e, uma incer-
bern pode ser denominado de esperan~a. nesta situa~ao, po-
teza, os beneficios nao geram inseguran~a. mas sim a espe-
de minimizar os riscos e enfatizar os beneficios. Em uma si-
ran~a de que venham a ocorrer.
tua~ao de pesquisa, o desejo de atender a solicita~ao do seu
0 componente de consentimento e urn processo de to-
medico para participar de urn projeto pode igualmente ter
mada de decisao. Francisco Araujo Santos, em 1998, propos
este efeito. Desta forma, e fundamental relembrar a impor-
urn Modelo de Decisao Racional." De acordo com este mode-
tancia da garantia da voluntariedade.
lo, o individuo estabelece metas, que serao atingidas a partir
Voluntariedade e a qualidade de ser voluntario, de poder
das diferentes alternativas que estao disponiveis. A sele~ao de
tomar decis5es por vontade propria, de forma espontanea,
qual a melhor alternativa para se atingir a meta desejada ba-
sem coa~ao. As pessoas doentes, por estarem fragilizadas,
seia-se em urn conjunto de crenras. Outro importante elemen-
sao mais facilmente manipuladas no processo de obten~ao de
to sao as evidencias, que fundamentam e legitimam estas
'~'I urn Consentimento Iniormado. E 6bvio que a validade do
cren~as. Finalmente, existe o desejo de atingir a meta almeja-
!1:! consentimento depende a garantia de que nao houve coer~ao
da. Estes cinco elementos - metas, alternativas, cren~as, evi-
neste processo. Mesmo assim, e importante que o pesquisa-
dencias e desejos - ao interagirem, possibilitam a tomada de
1r 1
l•·t dor, ou o profissional de saude, esteja atento a formas sutis
decisao.
tl!l de pressao ou manipula~ao para que a pessoa que esta sendo
11]1
Uma visao bastante original deste modelo e a de ressaltar
1: convidada aceite participar. 18
que o desejo de alcan~ar a meta altera a percep~ao das pr6-
Finalizando, a maneira de obter o Consentimento Infor-
prias evidencias. 0 modelo de Araujo Santos, ao incorporar o
mado deve merecer uma especial aten~ao da equipe de pro-
desejo, nao pressup5e uma tomada de decisao baseada ape-
fissionais de saude ou de pesquisa. A disponibiliza~ao ade-
nas em uma 16gica formal, mas resgatando Kuhn," Hacking"
quada de informa~5es, atraves de explica~5es compreensiveis
e Gardner," aceita a presen~a de vari<iveis hist6ricas e sociais.
e do esclarecimento de eventuais duvidas e fundamental.
De acordo com este modelo de tomada de decisao, o pes-
Muitas vezes e necessaria repetir varias vezes a descri~ao do
quisador ou profissional de saude e 0 responsavel pelo forne-
procedimento, os riscos de danos ou desconfortos, os benefi-
cimento das evidencias para que o paciente ou voluntario
cios esperados e as alternativas existentes. Uma informa~ao
aceite ou nao a realiza~ao dos procedimentos que estao sendo
nova e, muitas vezes, negada. 0 profissional responsavel por
propostos. As cren~as individuais de cada uma destas pes-
esta tarefa deve estar plenamente familiarizado com estes
14
detalhes para poder dar os devidos esclarecimentos. Outro
AraUjo Santos F. A malha hknico-cientffica: uma reflexao p6s-popperiana. Porto
Alegre: PPGA/UFRGS, 1998.5erie Documentos para Estudo 98(5).
fator a ser considerado e a possibilidade de o paciente ou
15
Kuhn T. A estrutura das revolU<;:Oes cientificas. Sao Paulo: Perspectiva, 1982.
16
Hacking I. Representing and intervening. Cambridge: Cambridge, 1983. 18
English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton,
7
' Gardner H. Estruturas da mente: a teoria das inteligencias mllltiplas. Porto Ale- 1994:33-5.
gre: Artes Medicas, 1994.

Consentimento lnformado 121


120 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
voluntario ter tempo para refletir e discutir com familiares ou
outras pessoas sobre a decisao que ira tomar. A garantia de
que todos os direitos do paciente ou voluntario serao preser-
vados, e o fomecimento de urn documento que contenha as
informa~oes relevantes, incluindo a identifica~ao do respon-
8
savel pelo procedimento ou pesquisa, e a possibilidade de
contato posterior sao elementos fundamentais para garantir a
adequa~ao etica do processo de obten~ao do Consentimento PESQUISA SEM CONSENTIMENTO
Informado. INFORMADO
---•!•---

As pesquisas cientfficas realizadas em seres humanos, feitas


ao Iongo dos Ultimos seculos, nao utilizavam consentimento
informado. 0 primeiro caso de urn documento entre pesqui-
sador e sujeito de pesquisa, de que se tern conhecimento, foi
o utilizado por William Beaumont, em 1833. Este corftrato,
Ionge de ser urn consentimento informado, estipulava as re-
gras e obriga~oes entre ambos, principalmente para Alexis St.
Martin, que era a pessoa investigada. Nao havia o pressupos-
to da voluntariedade, mas sim da obriga~ao em cumprir o
acordado. Ainda no seculo XIX, Claude Bernard propos que
as pessoas deviam ser informadas antes de participarem de
urn projeto de pesquisa.
Em 1901, na Prussia, uma recomenda~ao formal ja havia
sido dada aos medicos e institui~oes de saude no sentido de
informarem adequadamente seus pacientes que fossem sub-
metidos a procedimentos nao-usuais, que somente poderiam
ser realizados ap6s o seu consentimento. Este documento
serviu de base para que, em 1931, a Alemanha estabelecesse a
primeira lei nacional sobre pesquisa em seres humanos. Esta
lei propunha que os participantes de pesquisas cientfficas
deveriam consentir livremente, salvo em situa~oes de "para

122 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 123
salvar vidas ou prevenir danos severos". No caso de o parti- Uma das poucas exce~6es admissfveis e a da pesquisa
cipante estar impossibilitado de dar o consentimento, o hist6rica em prontuarios de pacientes e bases de dados. Inu-
mesmo podera ser dado por urn representante legal. meras publica~6es tern descrito situa~oes onde seria impossf-
Em 1947, com a publica~ao do C6digo de Nuremberg, o vel obter o consentimento informado de todos os indivfduos.
uso do consentimento informado foi proposto para ser utili- Neste caso, porem, e necessaria que o pesquisador responsa-
zado internacionalmente. Vale salientar que o C6digo de Nu- vel e os demais participantes do projeto se comprometam
remberg nao preve a possibilidade de consentimento por com a garantia da privacidade das informa~6es que terao
procura~ao, nem a possibilidade de ser realizada pesquisa acesso por for~a da pesquisa que estao realizando. Com o
sem o seu uso. objetivo de documentar adequadamente esta situa~ao, o Co-
A Declara~ao de Helsinki IV, de 1989, preve a possibili- mite de Etica em Pesquisa do HCPA elaborou urn Termo de
dade de ser realizada pesquisa clfnica, ou seja, aquela onde Compromisso para Uso de Dados.'
os participantes tern beneficios de saude diretos, sem o usa Na Inglaterra, em 1994, duas posi~oes opostas foram es-
de consentimento informado. Nestes casos, previstos no item tabelecidas. A primeira obrigava a todos os pesquisadores
II.S: obterem o consentimento informado de todos os fndivfduos
que teriam seus dados pesquisados. Outra permitia que os
"se 0 medico considerar que e fundamental nao obter consen-
pesquisadores utilizassem os dados desde que autorizados
timento informado, as raz6es especificas para este prop6sito
ill
devem ser explicadas no protocolo do experimento para co- pelas institui~oes que custodiam tais documentos ou pelos
,i' nhecimento da comissao independente". medicos assistentes destes pacientes. 0 HCPA tern utilizado,
desde o infcio de 1997, urn Termo de Consentimento Infor-
,, Tal situa~ao nao pode ser aplicada para pesquisas bio-
:··1 mado como forma de disciplinar o acesso aos dados_de paci-
lili medicas nao-clfnicas. A Declara~ao de Hesinki permite a entes constantes em seus prontuarios ou em bases de dados.
':11
II
pesquisa em pessoas legalmente incapazes e nas impossibili- Este debate e extremamente importante e tern gerado inclu-
tadas de dar consentimento pessoal. Nestes dois casos o con- sive Editorial do New England Journal of Medicine e relatos
sentimento deve ser dado por urn representante legal. de experiencias institucionais, como a da Clfnica Mayo, dos
As Diretrizes do CIOMS, de 1993, nao estabelecem qual- Estados Unidos, que poderao ter, caso os acessos sejam res-
quer possibilidade de realizar pesquisas sem o usa desse tipo tringidos, uma quebra na sua tradi~ao de monitoramento de
de procedimento. Propoe, inclusive a amplia~ao de seu uso dados, que vern desde 1907.
para estudos epidemiol6gicos. E aberta a possibilidade de se Em 1996, o Escrit6rio de Prote~ao aos Riscos de Pesquisa
obter o consentimento informado por procura~ao. (OPPR) do Instituto Nacional de Saude (NIH) dos EEUU au-
As Diretrizes e Normas brasileiras (Resolu~ao 196/96) torizou a realiza~ao de pesquisas em servi~os de emergencia
abrem uma linica exce~ao ao uso do Consentimento Infor- sem a utiliza~ao de consentimento informado.' Uma interpre-
mado, pessoal ou por procura~ao. 0 item IV.3.c propoe que:
"nos casos em que seja impassive! registrar o consentimento li- Comissao de Pesquisa e Etica em SaU.de/GPPG/HCPA. Resoluc;ao Normativa
vre e esclarecido, tal fa to deve ser devidamente documentado 01/97- Utilizac;ao de Dados de Prontuarios de Pacientes e de Bases de Dados em
com explica~ao das causas da impossibilidade e parecer do Projetos de Pesquisa. Aprovada na reuniao conjunta das Comiss5es cientffica e de
Pesquisa e Etica em SaUde de 9 de janeiro de 1997.
Comite de Etica em Pesquisa". 2
U.S. Food and Drug Administration. Protection of human subjects; informed
consent; proposed rule. Federal Register 1995 Sep 21; 60(183):49086-49103.

124 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Franclsconi Consentimento lnformado 125
ta~ao ampla do item IV.3 da Resolu~ao 196/96' possibilitaria Esta possibilidade, va!ida a partir de 1° de novembro de
este tipo de procedimento tambem no Brasil. Este item tern a 1996, deve sempre ser aprovada previamente pelo Comite de
seguinte reda~ao: Etica em Pesquisa, nao sendo aplicavel em pesquisas com
"nos casos em que seja impossivel registrar o consentimento li- mulheres gravidas, fetos, fertiliza~ao in vitro e em prisionei-
vre e esclarecido, tal fa to deve ser devidamente documentado ros. Nao ha possibilidade de esta norma ser aplicada a pes-
com explica~ao das causas da impossibilidade e parecer do quisas nao-terapeuticas, isto e, que nao envolvam beneficios
Comite de Etica em Pesquisa". diretos aos pacientes.
A posi~ao norte-americana tern gerado muita discussao
Esta situa~ao sera urn novo e grande desafio para os Co- sobre a sua adequa.;ao etica. Urn dos argumentos mais utili-
mites de Etica em Pesquisa, segundo Charles R. MacKay.' zados e o de que esta dispensa de consentimento poderia
Pois os membros do Comite devem estar suficientemente desencadear urn processo de slippery slope, ou seja, esta dis-
informados e convencidos de que a pesquisa proposta para pensa poderia ser progressivamente ampliada para outras
ser realizada sem o usa de consentimento informado seja situa<;oes.'
justificada desde o ponto de vista de aten~ao a saude como
da etica. Aten~ao especial deve ser dada ao estabelecimento
do risco associado ao procedimento e ao beneficia que o
mesmo possa resultar.
Em 2 de outubro de 1996, o Escrit6rio de Prote~ao aos
Riscos de Pesquisa autorizou a realiza.;ao de pesquisas em
servi.;os de emergencia sem a utiliza.;ao de Consentimento
Informado, em pacientes adultos ou pediatricos que necessi-
tem de procedimentos terapeuticos experimentais sem capa-
cidade para consentir e tambem nao acompanhados por
qualquer representante legal. Os criterios exigidos sao:
• situa~ao de estudo com risco de vida associado;
• estudos previos em animais ou em situa.;oes pre-
clfnicas dao suporte para que se estabele.;a a possibi-
lidade de que o indivfduo pesquisado venha a ter be-
neficia com o projeto;
• que haja urna adequada rela.;ao risco-beneficia dos
procedimentos que serao realizados.

3
Brasil. Conselho Nacional de Salide. Resolu~ao 196/96 sabre pesquisas envolven-
do seres humanos. Di<irio Oficial da Uniao 16/10/96:21082-21085.
MacKay CR. Future challenges of medical research review_ boards. In: Thomasma 5
DC, Kushner T. eds. Birth to Death: Science and Bioethics. New York: Cambridge, Kalata G. Ban on medical experiments without consent is relaxed. [News]. New
19'J6: 283-299. York Times. 1996 Nov 5; AI. C6.

126 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 127
CONCLUSAO

----·:·----

N ovos estudos devem ser realizados no sentido de buscar


informa~oes sobre outras questoes envolvidas na obten~ao do
Consentimento Informado, tais como: as motiva~oes que as
pessoas tern para participar ou nao de uma pesquisa; a in-
fluencia exercida pelo pesquisador, ou pessoa responsavel
pela sua obten~ao em termos de rela~ao de autoridade ou de
poder; influencia do genero e outras caracteristicas pessoais;
o estabelecimento do momento da tomada de decisao em
participar do projeto ao Iongo do processo.
Os conhecimentos obtidos ressaltam, igualmente, a im-
portancia fundamental dos Comites de Etica em Pesquisa na
avalia~ao previa dos projetos de pesquisa que serao realiza-
dos com seres humanos. Urn elemento essencial deste pro-
cesso de avalia~ao deve ser o de revisar todas as etapas en-
volvidas na obten~ao do Consentimento Informado, e nao
apenas a adequa~ao vocabular do Termo de Consentimento
Informado a ser utilizado. 0 acesso as informa~oes, a com-
preensao das mesmas, o esclarecimento sobre seus direitos, o
conhecimento e o acesso ao pesquisador que pode lhes escla-
recer eventuais duvidas sao condi~oes que devem ser garan-
tidas formalmente aos candidatos a participantes de urn pro-
jeto de pesquisa.

Consentimento lnformado 129


0 importante e lembrar que a tradi~ao medica ocidental,
inclusive a vinculada a pesquisa, assumiu como norma de
a~ao uma frase equivocadamente atribufda a Hip6crates:
1

Primum non nocere, ou traduzindo: Acima de tudo, niio causar dana.


Esta proposta nao consta em qualquer uma das obras que
comp6em o Corpus Hippocraticum. No primeiro livro da obra
Epidemia' consta uma proposta que pode ter sido a origem
da frase anterior:
Tenha, em relat;iio as doent;as, duas coisas em vista: seja util ou ao
menos niio prejudique.
Hip6crates, ou urn de seus seguidores, propos que o pri,
meiro dever do profissional de saude e ser uti!, e ajudar,
auxiliar aquele que sofre. E igualmente fundamental, nao
prejudicar ou agregar danos aos ja naturalmente existentes.
0 Consentimento Informado pode ser urn importante
elemento no estabelecimento de urn vfnculo adequado entre
o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou entre urn profis-
sional de saude e urn paciente. 0 pesquisador deve buscar
ser uti! para as pessoas convidadas a participarem de urn
projeto ao dar as informa~6es necessarias para que os mes,
mos tomem decis6es que atendam aos seus melhores interes-
ses. Estara evitando prejudicar ao esclarecer as informa~6es
que nao tenham sido compreendidas e colocando-se a dispo-
si~ao para, a qualquer momenta, tamar a esclarecer alguma
nova duvida. Isto se aplica integralmente as situa~6es assis-
tenciais.
Os conhecimentos atuais e os novas a serem obtidos
auxiliarao na conscientiza~ao de que o Consentimento Infor-
mado e urn compromisso moral dos pesquisadores e profis-
sionais da saude de respeito a dignidade das pessoas, e nao
apenas uma obediencia as normas legais ou o simples preen-
chimento burocratico de urn documento.'

Gillon R. "Primum non nocere" and the principle of non-maleficence. BMJ 1985;
29U30-131.
2
Hippocrate. Oeuvres completes d'Hippocrate. Vol. II :Epid€mies, premier livre.
Paris: Bailliere, 1840:635.
3
Clotet J. 0 consentimento informado nos Comites de Etica em pesquisa e na prciti-
ca medica: conceitua~ao, origens e atualidade. Bio€tica 1995;3(1):51-59.

130 Joaquim Clotet, Joi. e Bgherto Gg!d. im e ~.Fernando Francisconi


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