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 *g JOAQUIM CLOTET
JOSE ROBERTO GOLDIM (ORG.)
CARLOS FERNANDO FRANCiSCONI

Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sui

Chanceler: MED 05185109

Dam Altamiro Rossato
w20.5 C646c 2000
Rei.tor: [0274222] Clotet, Joaquim. Consentimento
Ir. Norberta Francisco Rauch informado e a sua pratica na assistencia e
pesquisa no Brasil. Porto Alegre : EDIPUCRS,
Conselho Editorial: 2000. 130 p. : il.
Antoninho Muza Nairne
Antonio Mario Pascual Bianchi
Delcia Enricone
Jayme Paviani
Luiz AntOnio de Assis Brasil CONSENTIMENTO INFORMADO
Regina Zilberman
Telmo Berthold
Vera Lucia Strube de Lima
E A SUA PRATICA NA ASSISTENCIA
Urbano Zilles (presidente)
Diretor da EDIPUCRS: E PESQUISA NO BRASIL
Antoninho Muza Nairne

~ EDIPUCRS

Porto Alegre, 2000

BIBLIOTECA
fA.ED/RCPA
 ©
Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim
e Carlos Fernando Francisconi
I' edi1<iio: 2000

Capa: AGEXPP- Famecos- PUCRS

Editorm;iio e composiqiio: Suliani - Editografia Ltda.
Preparar;ao de originais: Eurico Saldanha de Lemos
Revisiio: Jose Renata Schmaedecke
lmpressiio e acabamento: Grifica EPECE

Dados Intemacionais de Cataloga~:tao na Publica~llo (CIP)

C646c Clotet, Joaquim

Consentimento informado e a sua pd.tica na assistencia
e pesquisa no Brasil I Joaquim Clotet; Carlos Fernando
Francisconi; org. por Jose Roberto Goldim. -Porto Alegre:
EDIPUCRS, 2000.
130 p.
ISBN: 85-7430-139-6
I. Medicina 2. Bio6tica 3. Consentimento Informado -
Conceitos 4. Consentimento Informado - Pesquisas I.
Francisconi, Carlos Fernando II. Goldim, Jose Roberto III.
Titulo
CDD 174.2

Ficha Catalogd.fica elaborada pelo

Setor de Processarnento T&:nico da BC-PUCRS

Aos pacientes e participantes

dos projetos de pesquisa
EDIPUCRS
Av. lpiranga, 6681- Predio 33 que se dispuseram a colaborar
Caixa Postal1429 em nossas investigGI;oes
90619-900- Porto Alegre- RS
Brasil e aos nossos alunos
Fonelfax: (51) 320.3523 dos cursos de Bioetica.
http://ultra.pucrs.br!edipucrsl
E-mail: edipucrs@pucrs.br
 ,
SUMARIO
•!•
APRESENTA<;:AO 9
1 CONCEITO E ATUALIDADE
DO CONSENT!MENTO INFORMADO 13
2 HIST6RICO DO CONSENT!MENTO INFORMADO 29
3 CAPACIDADE PARA CONSENT!R 57
4 COMPONENTE DE INFORMA<;:AO 73

5 ESTRUTURA<;:Ao DO TERMO
DE CONSENTIMENTO INFORMADO 85
6 ADEQUA<;:AO VOCABULAR
DO CONSENTIMENTO INFORMADO 99

7 PROCESSO DE 0BTEN<;:AO
DO CONSENT!MENTO INFORMADO 111
8 PESQUISA SEM CONSENT!MENTO INFORMADO 123
CONCLUSAO 129

MED 05185109

w20.5 C646c 2000

(000274222] Clotet, Joaquim. Consentimento
informado e a sua pratica na assistencia e
pesquisa no Brasil. Porto Alegre : EDIPUCRS,
2000. 130 p. : il.

-
BI6LIOT£CA
'-!1.18/BCPA
 APRESENTAQAO
----•!•----

0 termo Consentimento Informado ecomum nos c6digos,

nas declara~oes e na bibliografia da area da saude. Na assis-
t<~ncia a saude e na experimenta~ao com seres humanos, a
sua utiliza~ao tern sido crescente em nosso pais.
Podem ser identificados dois fatores extemos para o uso
crescente do Consentimento. Informado em pesquisas com
seres humanos. 0 primeiro deles foi o surgimento de norrnas
nacionais de pesquisa em seres humanos que exigiam que os
pesquisadores utilizassem o Consentimento Informado de
forma sistematica em seus projetos. Outro fator contribuinte
foi a exigencia, por parte de editores de peri6dicos cientificos
internacionais, da aprova~ao dos projetos de pesquisa por
urn Comite de Etica, como elemento indispensavel para a
publica~ao de resultados.
Na area assistencial o Consentimento informado e menos
utilizado que na de pesquisa em seres humanos. Muitas ve-
zes a sua utiliza~ao tern finalidade apenas de registrar que o
paciente recebeu informa~oes sobre os procedimentos e as
condutas que serao realizados. Para muitos, o Consentimento
Informado tern apenas o significado de gerar uma prova des-
te processo de informa~ao, na expectativa de eximir o profis-
sional de futuras conseqiiencias advindas dos mesmos. Po-
rem, existem profissionais que encaram a utiliza~ao deste

Consentimento lnformado 9
instrumento como uma parte integrante e fundamental da
rela~ao profissional-paciente.
De modo geral, o relacionamento profissional-paciente e
pesquisador-sujeito da pesquisa pode ser considerado assi-
metrico, em razao das possiveis diferen~as no nivel educa-
cional e do conhecimento cientifico de ambas as partes. Mi-
chael Kirby observa, acertadamente, que por causa disso de-
ve-se ter muito cuidado na fixa~ao de regras universais sobre
o uso do Consentimento Informado.' Urn dos resultados des-
tas diferen~as poderia ser, mas felizmente nero sempre o e, a
indiferen~a ou ignorancia da vontade e dos sentimentos do
paciente ou sujeito da experimenta~ao no que se refere ao
proprio processo terapeutico ou projeto de pesquisa. Salvo
algumas exce~6es, hoje e inadmissivel a pratica da assistencia
a saude e da experimenta~ao com seres humanos sem o Con-
sentimento Informado dos pacientes e sujeitos da pesquisa
ou de seus representantes.
Os C6digos de Etica das diferentes profissoes da area da
saude, em especial o da Medicina, e as Diretrizes e Normas
de Pesquisa em Seres Humanos vigentes no Brasil fazem alu-
sao ao Consentimento Informado. Daf o interesse crescente
das Faculdades de Medicina e de outras profiss6es da area da
saude e de Ciencias Humanas, em especial o Direito, dos
Conselhos Regionais destas profiss6es, das Associa~6es Me-
dicas e de alguns Comites de Bioetica e Comites de Etica em
Pesquisa no uso e na pratica correta do Consentimento In-
formado.
0 reconhecimento da autonomia da pessoa - paciente ou
sujeito de pesquisa - e a insistencia em que ela seja respeitada
representam em termos operacionais uma contribui~ao con-
creta para o aperfei~oamento da pratica medica no pais, no
interesse pelo dialogo e respeito exercitados pelas diferentes
profiss6es da area da saude e pela melhora do relacionamen-
to destes profissionais com seus pacientes baseado no princi-
1 Kirby, M. Consent and the doctor·patient relationship. In: Gillon R, editor. Princi-
ples of health care ethics. London: John Wiley & Sons, 1994:445-56.
10 Joaquim Clotet. Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
pio fundamental do respeito pela pessoa nos seus valores
fundamentais.'
Convem observar, inicialmente, que nao ha uniformida-
de entre os autores em lingua portuguesa sobre a tradu~ao e
uso do termo ingles informed consent. Usa-se consentimento
p6s-informa~ao, consentimento consciente, consentimento
esclarecido, consentimento livre e esclarecido e consentimen-
to informado. E esta ultima a expressao adotada neste livro.
Sendo que o tema e de importancia capital no ambito da
saude e da pesquisa com seres humanos, proceder-se-a no
presente texto a exposi~ao e analise de alguns aspectos rele-
vantes do Consentimento Informado. Serao examinados, pa-
ra isso, a defini~ao e o significado do conceito, as origens do
mesmo nas suas raizes juridica e etica, a sua atualidade e
importancia no cenario intemacional e diferentes aspectos
praticos visando a adequa~ao da obten~ao do Consentimento
Informado.
0 presente volume e fruto da vivencia dos autores em
atividades de Bioetica em duas universidades - Pontificia
Universidade Cat6lica do Rio Grande do Sui (PUCRS) e
Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) - e- em
seus dois hospitais universitarios - Hospital Sao Lucas (HSL)
e Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA), desde 1988. A
experiencia acumulada nas atividades de ensino, pesquisa e
assistencia nesta area possibilitou gerar inUmeros dados bra-
sileiros sobre o tema da utiliza~ao do Consentimento Infor-
mado.
Os Autores
l Clotet J. 0 consentimento informado nos Comites de :E:tica em pesquisa e na pr<iti-
ca medica: conceituac;ao. origens e atualidade. Bioetica 1995; 3(1):51-59.
Consentimento lnformado 11
 1
CONCEITO E ATUALIDADE
DO CONSENTIMENTO INFORMADO

---·:·---

0 consentimento informado e uma condi~ao indispensavel

da rela~ao profissional-paciente e da pesquisa com seres hu-
manos. Trata-se de uma decisao voluntaria,. realizada por
uma pessoa aut6noma e capaz, tomada ap6s urn processo
informativo e deliberativo, visando a aceita~ao de urn trata-
mento especffico ou experimenta~ao, sabendo da natureza do
mesmo, das suas conseqiiencias e dos seus riscos.'
Conforme o Comite Nacional de Bioetica da Italia, "o
consentimento informado constitui a legitima~ao e o funda-
mento do ato medico".' Deve-se reconhecer que o consenti-
mento informado tern uma s6lida fundamenta<;ao legal e que,
ao mesmo tempo, e a expressao de uma atitude eticamente
correta. 0 aspecto da origem legal do consentimento infor-
mado sera exposto na segunda sec<;ao deste trabalho. A per-
gunta que agora realmente interessa e: - por que a pratica do

Saunders CM, Baum M, Houghton }. Consent, research and the doctor-patient

relationship. In Gillon R, editor. Principles of health care ethics. London John Wi-
ley & Sons, 1994o457-70.
2
Comite National de Bioethique. Information et consentment concernant medical,
20 juin 1992: conclusions. Intern JBioeth, 1994;1:42-3.

Consentimento lnformado 13
consentimento informado pode ser considerada urn ato eti-
camente correto?
0 exercicio do consentimento informado envolve em
primeiro Iugar, uma relac;ao humana dialogante, o que elimi-
na uma atitude arbitraria ou prepotente par parte do profis-
sional. Este posicionamento do profissional manifesta o reco-
nhecimento do paciente ou sujeito da pesquisa como urn ser
aut6nomo, livre e merecedor de respeito.
A vivencia desses valores garantiria a convivencia justa,
pacifica e democratica de qualquer sociedade. Autonomia,
liberdade e respeito, par representarem elementos basicos da
dignidade da pessoa, sao direitos fundamentais do ser hu-
mano, de carater inviolavel, tanto no exercicio da assistencia
a saude como na pesquisa com seres humanos.
Partindo desses principios nao e exagerada a afirmac;ao
de Gonzalo Herranz ao afirmar que "toda experimentac;ao
deve ser submetida a norma universal do respeito ao ser hu-
mano".3 Essa poderia sera primeira regra padrao de conduta
profissional, caracterizada como etica formal, capaz de dis-
cernir sabre a retidao ou inconveniencia de uma ac;ao especi-
fica.
A norma legal do consentimento informado tenta garan-
tir e fortalecer a autonomia do indivfduo, principalmente em
situac;6es controvertidas e as vezes unicas na vida de uma
pessoa. Mark A. Hall diz que "o objetivo da lei do consenti-
mento informado e aumentar a autonomia pessoal nas deci-
s6es que afetam o bem-estar fisico e mental".' Par esse moti-
vo, ha uma caracterfstica fundamental que diferencia o con-
sentimento informado de urn paciente daquele do sujeito
voluntario de uma experimentac;ao nao-terapeutica para si
proprio. No primeiro, o ato medico tern como fim urn bern
para ele proprio, par exemplo: a diminuic;ao da dar, a recu-
perac;ao de uma func;ao, a saude, entre outras, enquanto que
3
Herranz G. La bioetica en la investigaci6n del ser humano. Medicina y :Etica.
1994;3;315-34.
Hall MA. Informed consent to rationing decisions. The Milbank Q, 1993;4:645-68.
14 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
no segundo, nenhuma dessas vantagens e contemplada de
maneira imediata e direta, na maioria das vezes. Hans Jonas,
a partir disso, considera que uma qualidade especial do con-
sentimento informado, tratando-se do sujeito de uma pesqui-
sa, e o consentimento informado autentico, que vai alem do
dever e sup6e a identificac;ao com o projeto que e objeto do
consentimento. Esse tipo de consentimento perpassa as fron-
teiras da informac;ao e da vontade para entrar na esfera do
santo, conforme a expressao usada por ele. Sao casos pouco
freqiientes e como selo do herofsmo.'
Foram citadas duas das prioridades que caracterizam o
consentimento informado com grande clareza: o respeito
(Achtung) decorrente da dignidade (Wiirde) e a autonomia.'
Tentemos examinar as caracteristicas comuns:
• a informac;ao necessaria, que comporta o conhecimen-
to objetivo do tratamento ou experimentac;ao e a sua
durac;ao. E sabido, porem, conforme observa Henry
Beecher, que "o consentimento nao pode ser obtido de
uma forma completa no que se refere a informac;ao".'
Genival Veloso de Franc;a exprime de maneira acerta-
da e sucinta as que poderiam ser notas peculiares
dessa informac;ao: "exige-se apenas uma explicac;ao
simples, aproximativa, inteligente e honesta";'
• ausencia de coerc;ao, ou seja, a decisao deve ser fruto
da liberdade do sujeito ou do paciente. No caso da
experimentac;ao, se for necessaria urn procedimento
terapeutico, este deveria ser livre de custos. Deveria
existir, tambem urn seguro de vida para o cidadao e
seus descendentes. Ruth R. Faden e Tom L. Beau-
champ acrescentam nesse sentido que "o consenti-
mento nao deve ser condicionado por interesses ou
Jonas H. Philosophical reflections on experimenting with human subjects. Daeda-
lus. 1969;98;219-47.
Kant I. Grundlegung zur Metaphysik der Sitten. Hamburg: Verlag von Felix
Meiner, 1965.
7
Beecher HK. Ethics and clinical research. New Eng! JMed, 1966;274:1354-60.
Fran~a GV. Flagrantes medico-legais III. Joao Pessoa: Editora Universitciria, 1994.
Consentimento lnformado 15
 promessas que poderiam modificar o resultado da
op<;ao";'
• direito de recusar ou interromper o tratamento ou ex-
perimenta~ao. 0 consentimento pode ser oral ou es-
crito, sendo esta ultima forma a mais recomendavel.
Reconhecida a impossibilidade de obter o consenti-
mento da parte de crian<;as, adultos com problemas
mentais e pessoas nao familiarizadas com a termino-
logia medica ou com dificuldades de compreensao, o
consentimento informado deve ser dado par urn fami-
liar da linha direta ou por urn responsavel legal. Em
se tratando de uma experimenta~ao, o protocolo de
pesquisa devera ser aprovado pelo Comite de Etica
em Pesquisa da institui~ao.
Deve-se aceitar que ha modos diversos de informa~ao
que permitem variabilidade e pluridimensionalidade ao con-
sentimento informado. As raz6es para isso nao sao diffceis de
compreender. Poi mencionado acima a dificuldade de uma
exposi<;ao completa da situa<;ao ou estado do paciente. Alem
disso, as diferen~as de educa~ao e conhecimento entre profis-
sionais da area da saude e paciente ou sujeito da pesquisa
exigem a adapta<;ao da informa<;ao a ser dada. E uma medida
prudente nao colocar num primeiro momenta todos os deta-
lhes do diagn6stico ou progn6stico, ou todas as possfveis
complica<;6es que possam acontecer. Na pesquisa, porem,
todos os eventos medicos com ela relacionados devem ser
informados prontamente ao participante potencial.
Urn dos modelos usados para obter o consentimento in-
formado e o do "ser humano racional", presente nos casas
Canterbury v. Spence e Cobbs v. Grant. Esse paradigma po-
deria ser explicitado da seguinte maneira: "urn medico deve-
ria informar o seu paciente na forma com que uma pessoa
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford University Press, 1986.
16 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
sensata gostaria de saber"." A aplica~ao desse principia per-
mite diferentes formas de execu~ao.
Uma outra forma de obter o consentimento informado e
a denominada privilegio terapeutico. K. Lebacqz e R. Levine
interpretam o privilegio terapeutico como a possibilidade de
privar alguem de certa informa~ao quando essa e julgada
uma amea~a ou urn dano para o bem-estar da pessoa.n Esta
forma raramente se aplica a situa<;ao da pesquisa biomedica.
Evidentemente se se antecipa uma situa~ao no termo de con-
sentimento que possa trazer uma amea<;a ou urn dano ao
sujeito da pesquisa, ele nao s6 pode como devera ser poupa-
do de ser exposto a este documento. Devera, no entanto, o
pesquisador procurar uma pessoa que responda pelo seus
melhores interesses para a autoriza<;ao do seu ingresso na
pesquisa, mediante o conhecimento de todas as informa<;6es
que fazem parte de urn consentimento habitual.
Esses modos de agir na informa<;ao, que tambem pode-
riam ser chamados de hip6teses, possibilitam o esclarecimen-
to devido a pacientes com deficiencia de compreensao por
motivos fisicos, psfquicos, sociais ou culturais. Nao ha, por
conseguinte, uniformidade no que diz respeito aos modos de
informa<;ao para a obten<;ao do consentimento informado.
Essa variedade influi, como era de esperar, na qualidade do
consentimento informado, originando tipos diversos do
mesmo. Urn caso que confirma o que foi dito e o protagoni-
zado pela Suprema Corte da Australia em Rogers v. Whita-
ker (1992). Esse caso, o primeiro resolvido por essa Corte
sobre o consentimento informado, revela a possibilidade de
concep<;6es diferentes nessa materia. A falta de consentimen-
to informado pode ser considerada, conforme esse processo,
como urn delito de agressao e, tambem, como urn delito de
negligencia profissional da parte do medico. 0 medico, se-
10
Fadem OJ. What should patients be told prior to a medical procedure? Ethical and
legal perspectives on medical informed consent. AmJ Med, 1986;1051-4.
u Lebacqz K. Levine RJ. Informed consent in human research: ethical and legal
aspects. In: Reich WT, editor. Encyclopedia of bioethics. New York: Free Press,
1978:760.
·---..1Co<!iO!.!inS!!l,9ilJ.Iimento lnformado 17
BIBLIOTECA
JA.ID/BCPA
 gundo o mesmo processo, tern o clever de informar, ou seja,
de dar a informa~ao necessaria para o cuidado da saude dos
seus pacientes." 0 consentimento informado e, portanto,
uma forma humanitaria, legal e eticamente correta de expri-
mir e conduzir as rela~6es entre o profissional de saude, es-
pecialmente 0 medico, e 0 paciente.
0 termo consentimento informado, usado no atual C6di-
go de Etica Medica e nas Diretrizes de Pesquisa em Seres
Humanos no Brasil, nao e uma expressao com urn ao Iongo da
hist6ria da medicina. Qual a sua origem? Quais as causas ou
interesses que motivaram o seu apareciinento?
A ideia do consentimento ja esta presente nos escritos de
13 14
William Beaumont e Claude Bernard no seculo XIX. ' Con-
tudo, o uso sistematico do consentimento informado fica res-
trito ao seculo XX. Existe pouca informa~ao disponfvel sabre
'" a pratica do mesmo antes do anos 1960. Jay Katz diz que na
rela~ao medico-paciente, considerada historicamente, houve
uma desaten~ao no que diz respeito aos direitos dos pacien-
tes e na tomada de decis6es. Tradicionalmente, na opiniao do
mesmo autor, o linguajar do medico nao tinha palavras para
a participa~ao dos pacientes da diffcil tarefa de tamar deci-
s6es compartilhadas." A questao previa nos problemas da
autonomia e do consentimento foi o problema de dizer a
verdade. Dizer a verdade para o paciente esteve pautado,
primeiramente, pelo principia da beneficencia mais do que
pelos principios da autonomia e da justi~a. Esses dais ultimos
sao, porem, os que dinamizam, na atualidade, a pratica do
'' Chalmers D, Schwartz R. Malpractice liability for the failure to adequately edu-
cate patients: the australian law of informed consent and its implications for the
american ethics committees. Cambridpe Quarterly of Healthcare Ethics,1993;2
371-5.
11
Saunders CM, Baum M, Houghton J. Consent, research and the doctor-patient
relationship. In Gillon R, editor. Principles of health care ethics. London John Wi-
ley & Sons, 1994:457·70.
10
Herranz G. La bioectica en la investigaci6n del ser humano. Medicina y :Etica,
1994:3:315·34.
5
' Katz J. The silent world of doctor and patient. New York: Free Press, 1984.
18 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
consentimento informado quer na assistencia a saude, quer
na experimenta~ao com seres humanos.
Urn estudo das origens do consentimento informado exi-
ge examinar suas rafzes na jurisprudencia e na etica medico-
filos6fica. No que se refere a jurisprudencia, seria necessaria
conhecer alguns casas apresentados e resolvidos pelos tribu-
nais. No que diz respeito a etica medica e etica filos6fica, nao
e diffcil constatar, por meio das publica<;6es relevantes no
cenario internacional, a revitaliza<;ao de ambas as disciplinas
pela sua aproxima~ao mutua e o crescente interesse da socie-
dade nas mesmas, incluindo o tema do consentimento. Alem
disso, a enfase dada pela sociedade hodierna as liberdades
individuais, a autodetermina~ao, aos direitos do consumidor,
aos direitos reprodutivos, ao direito a uma morte digna, entre
outros, impulsionou o movimento em pro! da defesa dos
direitos individuais na area da saude.
Os notaveis progressos da medicina na segunda metade
do seculo XX repercutiram indiretamente no aumento do
numero de processos apresentados nos tribunais. Lamenta-
velmente, os abusos na pesquisa biomedica realizados r..elo
regime nazista e de forma menos ostensiva e em numero in-
ferior em outros pafses, levantaram suspeitas sabre a confia-
bilidade e retidao de alguns dos profissionais da saude. 0
recurso a etica e a justi~a tornou-se, pais, uma necessidade
premente. Uma corajosa denuncia dessa triste realidade e o
16
artigo de Henry K. Beecher - Ethics and Clinical Research - e
o livro de Maurice H. Pappworth - Human guinea pigs: expe-
rimentation in man."
Os fundamentos da teoria do consentimento informado
estao contidos de modo implfcito na Declara<;ao Universal
dos Direitos Humanos (1948).
"Art. 1' - Todos os seres humanos nascem livres e iguais em
dignidade e direitos. Estao dotados de razao e consciencia e
16
Beecher HK. Ethics and clinical research. New Engl JMed, 1966;274:1354-60.
17
Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation in man. London Routledpe
and Kegan Paul, 1967.
Consentimento lnformado 19
 devem agir uns para com os outros com espfrito de fraternida-
de.
[ ... ]
Art. 3' - Todos tern direito a vida, liberdade e seguran~a pes-
soal.
[ ... ]
Art. 5' - Ninguem sera submetido a tortura ou puni~ao cruel,
desumana ou degradante."
0 C6digo de Nuremberg (1947) fala no "consentimento
voluntario". A Declara~ao de Helsinque (1964), revisada pela
quinta vez em 1996, usa consentimento informado. Referencias
ao mesmo termo podem ser encontradas no Belmont Report
(1978) e nos c6digos deontol6gicos e nos c6digos de etica
medica e de outras profiss6es da saude de diferentes na~6es.
Uma exposi~ao adequada sabre o mesmo tema esta contida
nas Proposed International Guidelines for Biomedical Rese-
arch Involving Human Subjects (1982), traduzidas para o
portugues e publicadas no Brasil sob o titulo Diretrizes Inter-
nacionais Propostas para a Pesquisa Biomedica em Seres
18
Humanos (1985). Uma nova edi~ao aperfei~oada dessa ul-
tima sao as Internacional Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects (1993). 19 No Brasil, as
Normas de Pesquisa em Saude (1988), estabelecidas pelo
Conselho Nacional de Saude, falavam no "consentimento do
individuo objeto da pesquisa ou seu representante legal"
(Art. 5', V) e no "consentimento p6s-informa~ao" (Art. 11). 20
As atuais Diretrizes, propostas pela Resolu~ao 196/96, alte-
18
Conselho de Organiza<;Oes Intemacionais de Ciencias Medicas (CIOMS), Organi-
za<;ao Mundial da SaUde (OMS). Diretrizes Internacionais Propostas para a Pes-
quisa Biomedica em Seres Humanos. Brasilia: Centro de Documenta<;ao do Minis-
terio da SaU.de, 1985.
19
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World
Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Re-
search Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS;OMS, 1 qq.
~" Brasil. Conselho Nacional de Satlde. Resoluc;ao 01/88, de 13 de junho de 1988.
Normas de pesquisa em satlde. Brasflia: Diirio Oficial da Uniao,
14/06/1988,10713-10718.
20 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
ram a sua denomina~ao para "consentimento livre e esclare-
cido".21
Urn dos primeiros casas na hist6ria do consentimento in-
formado em rela~ao com a jurisprudencia e o Schloendorff v.
Society of New York Hospitais (1914), no qual o juiz Benja-
min Cardozo faz a notavel e esclarecida afirma~ao, conside-
rada classica pelos especialistas:
"Todo ser humano em idade adulta e com capacidade mental
normal tern o direito de determinar o que sera feito no seu
proprio corpo". 22
Todo paciente tern o direito a inviolabilidade de sua pes-
soa, podendo escolher o tipo de tratamento, dentre as alter-
nativas oferecidas. A interferencia neste direito pode ser con-
siderada uma invasao corporal ou agressao nao-autorizada.
0 consentimento informado justifica-se pelo direito da auto-
nomia. 0 linguajar e raciocinio usados neste caso e em outros
semelhantes na mesma epoca anteciparam e prepararam a
teoria do consentimento informado. Casas medicos apresen-
tados nos tribunais dos Estados Unidos como Salgo (1957),
Natanson (1960) e Canterbury (1972) alertaram os medicos
acerca do consentimento informado e dos possiveis riscos do
erro medico. Diversos estudos foram realizados no mesmo
pais na decada 60 para examinar a incidencia do uso do con-
sentimento informado em problemas medicos de carater eti-
co e legal. Casas como Canterbury, Cobbs e Wilkinson tive-
ram tanta repercussao que, de 1970 a 1974, foram publicados
mais de 250 artigos sabre este tema, examinado nao apenas
pela sua relevancia legal, mas tambem pelo seu valor etico."
Na decada de 60, epoca dos primeiros transplantes de
rim e de cora~ao e do surgimento da primeira maquina para
ll Conselho Nacional de Satlde (Brasil). Resoluc;ao no 196, de 16 de outubro de 1996.
Diretrizes e Normas para a Pesquisa em Seres Humanos. Brasilia: Diitrio Oficial
da Uniao. 16/10/1996,21082-21085.
22
Cardozo, Benjamin. 1914. Dissenting opinion in Schloendorff v. Society of New
York Hospital. 211 N.Y.125, 105 N.E. 92.
n Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York
Oxford University Press, 1986.
Consentimento lnformado 21
 hemodialise, 0 interesse pela reflexao etica desses problemas
cresceu consideravelmente. 0 principia da justi~a conseguiu
urn espa~o maior frente aos de autonomia e benefid~ncia nos
debates sobre o consentimento informado. 0 consentimento
informado passou a amp liar a lista de novos itens focalizados
pela etica: reanima~ao, reprodU:~ao assistida, experimenta~ao
embriol6gica, eutanasia, engenharia genetica, pois e insubsti-
tuivel em todos eles.
Se a lealdade e colabora~ao do medico na hora do trata-
mento sempre foram valorizadas pelo paciente, foi acentuada
a importancia etica da colabora~ao mutua com o surgimento
das novas temologias. Essa colabora~ao exige, entre outros
aspectos, a informa~ao do medico e a participa~ao do pacien-
te na tomada de decis6es. Nao e outro o motivo pelo qual
ambos os princfpios foram estabelecidos como parte inte-
grante dos direitos dos pacientes pela Associa~ao Americana
dos Hospitais. "0 paciente tern o direito de receber do seu
medico a informa~ao necessaria para dar o consentimento
informado antes do inicio de qualquer tratamento". 24
A President's Commission for the Study of Ethical Prob-
lems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research
publicou, em 1983, urn documento que trata diretamente do
consentimento informado, Making Health Care Decisions:
The Ethical and Legal Implications of Informed Consent in
the Patient-Practioner Relationship, e urn outro que aborda o
mesmo tema de forma indireta, Deciding to Forego Life-
Sustaining Treatment.
0 consentimento informado passa a ser desse modo urn
elemento caracteristico do atual exercfcio da medicina, em
particular, e da area da saude em geral. 0 consentimento
informado nao e apenas uma doutrina legal, mas urn direito
moral dos pacientes que gera obriga~6es marais para os me-
dicos e demais profissionais de saude.
24
American Hospital Association. Statement on a patient's bill of rights. Hospitals,
1973;4N0·3.
22 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Sendo que o consentimento informado e o aspecto mais
importante na experimenta~ao com seres humanos, segundo
a respeitavel afirma~ao de Henry K. Beecher," e urn dos re-
quisitos raramente prescindiveis no tratamento em saude,
sera extremamente uti! 0 conhecimento de alguns documen-
tos nacionais e internacionais que tratam do mesmo. Alem
disso, como, ap6s a constata~ao de que em alguns protocolos
de pesquisa, realizados ainda hoje no Brasil, o consentimento
informado nao e mencionado pelo pesquisador, e de se espe-
rar que essa informa~ao possa contribuir para corrigir alguns
abusos e aperfei~oar a pratica cotidiana ja existente em rela-
~ao a isso.
Para tanto, alem de algumas considera~6es, serao exami-
nados e destacados alguns conceitos relevantes contidos em
diferentes normas e diretrizes brasileiras, internacionais e de
outras na~6es.
De forma geral, a pratica do consentimento informado fi-
ca limitada aos procedimentos invasivos e a situa~6es extra-
ordinarias como a admissao em urn hospital. 0 consentimen-
to informado raramente e solicitado na prescri~ao de urn me-
dicamento usual ou para realizar urn exame comum~ Tam-
bern nao e obtido, na maioria das vezes, na aplica~ao de uma
inje~ao, exames fisicos ou laboratoriais, e outras praticas que
podem acontecer no momenta em que uma pessoa e hospita-
lizada.
0 consentimento informado pode apresentar formas di-
versas. No caso de ser facilmente demonstravel que o pacien-
te teria consentido se ele tivesse sido consultado, Ter-se-ia,
nesta forma, o consentimento presumido. Urn exemplo prati-
co desta situa~ao e aquele que ao se solicitar urn exame de
sangue ao paciente, ele prontamente estende o seu bra~o e o
oferece ao coletador de sangue.
0 consentimento primario e aquele que abrange uma se-
rie de consentimentos secundarios, decorrentes do primeiro,
que raramente sao praticados; por exemplo, o fa to de consen-
<S Beecher HK. Ethics and clinical research. New Engl J Med, 1966;274:1354-60.
Consentimento lnformado 23
tir em ser intemado num hospital sup6e a aceita~ao de uma
serie de praticas rotineiras como fazer exames e tomar reme-
dios. Esta pratica, freqiientemente abusiva, foi praticada em
varios hospitais brasiJeiros que obrigavam OS pacientes, ao
serem admitidos, que assinassem um termo de consentimen-
to onde era dada a autoriza~ao para a realiza~ao de todos os
exames que viessem a ser solicitados pelos medicos. Varios
destes documentos inclufam ate mesmo a autoriza~ao para a
realiza~ao de necr6psia! Mark A. Hall denomina esse tipo de
consentimento como bundled consent, ou consentimento para
um conjunto procedimentos. 26
0 Comite Etico-Cientffico Central da Dinamarca usa con-
sentimento substituto (substitute consent) para designar o con-
sentimento emitido pelo familiar mais proximo ou responsa-
vel legal do paciente ou do sujeito da experimenta~ao." Essa
possibilidade ja estava prevista na Declara~ao de Helsinque,
revisada pela ultima vez em Hong Kong em 1989, artigo 1.11
e em diferentes artigos das International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human Subjects que apre-
sentam o mesmo tema de forma bern mais explicita.
A informa~ao devida ao paciente ou ao sujeito da pesqui-
sa visando a obten~ao do consentimento informado e varia-
vel e condicionada pelos seguintes limites:
• a personalidade e o temperamento do paciente ou su-
jeito da experimenta~ao e a disposi~ao destas mesmas
pessoas na hora do recebimento dessa informa~ao;
• o grau atual e aparente de compreensao do paciente
ou do sujeito da experimenta~ao;
• a natureza do tratamento; pois quanto mais exigente
foro tratamento maior deve sera informa~ao;
26
27
Hall MA. Informed consent to rationing decisions. The Milbank Q, 1993;4:645-68.
The Danish Central Scientific Ethical Committee. Annex 14, Recommendation nQ
1: Informed Consent. Collection of Annexes Copenhagen: 1994:75.
24 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
• a magnitude das possfveis conseqiiencias negativas e
de riscos associados." Vale a pena considerar que a fi-
nalidade dessas distin~6es e 0 aprimoramento da pra-
tica do consentimento informado e que por sua vez a
observa~ao adequada das mesmas aperfei~oa e hu-
maniza o exercfcio da medicina e da experimenta~ao.
As Diretrizes do CIOMS dao muita importancia ao fator
informa~ao na hora do engajamento para uma pesquisa. Nao
deveriam ser esquecidos os aspectos a seguir:
• a linguagem usada deve ser acessfvel;
• sujeito da experimenta~ao e sempre convidado a par-
ticipar e devidamente informado da finalidade e me-
toda da pesquisa;
• a dura~ao aproximada da participa~ao;
• os beneffcios esperados;
• os possfveis riscos;
• os tratamentos altemativos;
• grau de confidencialidade mantido durante e ap6s a
pesquisa;
• a responsabilidade do pesquisador em proporcionar o
servi~o medico necessaria ao sujeito da experimenta-
~ao;
• terapia gratuita no caso de danos ou resultados nega-
tivos;
• tipo de compensa~ao para o sujeito ou seus familiares
no caso de danos ou conseqiiencias negativas;
• direito de abandonar a pesquisa em qualquer momen-
to.29
0 consentimento informado tern grande relevancia nas
praticas que envolvem reprodu~ao assistida, aborto volunta-
rio, transplante de 6rgaos, recusa do tratamento e eutanasia,
28
Kirby M. Consent and the doctor-patient relationship. In: Gillon R, editor. Princi-
ples of health care ethics. London: John Wiley & Sons, 1994:445-56.
2'1 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World
Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Re-
search Involving Human Subjects. Geneva: CIOMS;OMS, 1 qq.
Consentimento lnformado 25
entre outros varios assuntos de grande atualidade. Todos eles rem, que isso nao Iibera ou exonera o medico das suas
rnerecern urn estudo detalhado sob os aspectos legais e eticos. responsabilidades. 30
Ainda que sendo ternas de grande polernica, nern por isso
A pratica de obter o consentirnento inforrnado requer do
devarn ser relegados.
profissional a considera~ao do paciente ou sujeito da pesqui-
Constatando a irnportancia do consentirnento inforrnado sa - ainda que aparente urna pessoa carente ern rnultiplos
na pratica assistencial e tarnbern na pesquisa corn seres hu- aspectos- como ser aut6norno e rnerecedor de respeito.
rnanos, e uti!, ao concluir este capitulo, a analise, sob o ponto 0 consentirnento inforrnado obtido de forma correta legi-
de vista etico, de algumas recornenda~oes elaboradas pelo tirna e fundarnenta o ato medico ou de pesquisa como justo e
Cornite Nacional de Bioetica da lta!ia:
correto.
• no caso de doen~as graves e de prolongados proce-
dirnentos diagn6sticos e terapeuticos, o relacionarnen-
to rnedico-paciente, visando a inforrna~ao, nao pode
ficar lirnitado a urn s6 encontro;
• o medico deve possuir conhecirnentos suficientes de
psicologia para a cornpreensao da personalidade do
paciente e as suas condi~oes naquele rnornento para
definir o ritrno de transrnissao das inforrna~oes;
• 0 linguajar do medico nao devera traurnatizar 0 pa-
ciente. Suas palavras devern sernpre deixar rnargern
para a esperan~a, ainda que lirnitada;
• a inforrna~ao do medico devera ser verdadeira e
cornpleta, mas adaptada a cultura e condi~oes psico-
16gicas do paciente de forma que perrnita a cornpre-
ensao e aceita~ao do diagn6stico ou progn6stico;
• a responsabilidade de inforrnar o paciente cabe a pes-
soa que tern o dever de acornpanhar e coordenar os
procedirnentos diagn6sticos e terapeuticos;
• o consentirnento inforrnado escrito deve ser a rnani-
festa~ao inequivoca, ern deterrninados processos di-
agn6sticos e terapeuticos, da vontade do paciente;
• obter o consentirnento inforrnado por escrito dos
farniliares ou do responsavel legal e urn dever etico
do medico sernpre que o paciente estiver legalrnente
incapacitado para a tornada de decisoes, sabendo, po-
30
Comite National de Bioethique. Information et consentment concernant medical,
20 juin 1992: conclusions. IntemJ Biecth, 1994;1:42-3.

26 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 27
~---------"~~~
BIBLIOTIE:CA
PAii'liiED/I!ICPA
- - - -
 2
HISTORICO DO CONSENTIMENTO
INFORMADO

----·:·----

A prirneira cita~ao de que se tern conhecimento sobre urna

questao envolvendo consentirnento e inforrna~ao data de
1767.' Na Inglaterra, urn paciente, Sr. Slater, procurou o Dr.
Baker, que atuava junto corn o Dr. Stapleton, para dar conti-
nuidade ao tratarnento de urna fratura 6ssea ern sua pema.
Os dois medicos, sern consultar o paciente, ao retirarern a
bandagern, desunirarn o calo osseo, propositadarnente, corn o
objetivo de utilizar urn aparelho, de uso nao-convencional,
para provocar tra~ao durante o processo de consolida~ao. 0
paciente foi a Justi~a acusando OS medicos de terern provoca-
do par ignortincia e impericia nova fratura, causando danos
desnecessarios, alern de nao o terern inforrnado ou consulta-
do sobre o procedirnento que seria realizado. Corn o objetivo
de esclarecer detalhes do caso, forarn utilizadas testernunhas
peritas, ou seja, outros medicos reconhecidarnente cornpeten-
tes nesta area para darern sua opiniao sobre o ocorrido. Os
dois medicos que testernunhararn como peritos forarn uni\-
nirnes ern afirrnar que o equiparnento utilizado nao era de
uso corrente, que sornente seria necessaria refraturar urna
1
Appelbaum PS, Lidz CW. Meisel A. Informed Consent: legal theory ·and clinical
practice. New York: Oxford, 1987:36-37.

Consentimento lnformado 29
 lesao 6ssea no caso de estar sendo muito mal consolidada e,
finalmente, que eles somente realizariam uma nova fratura
em urn paciente que estivesse em tratamento com o seu con-
sentimento. 0 paciente alegou, inclusive, que teria protestado
quando o procedimento foi realizado, solicitando que o
mesmo nao fosse levado adiante. A Corte condenou os medi-
cos por quebra de contrato na rela~ao assistencial com o pa-
ciente. 0 texto da senten~a do juiz' a respeito do assunto pro-
punhaque:
"Em resposta a isto, aparece desde as evidencias dos cirur-
gioes, que foi impr6prio desunir o calo (material osseo em pro-
cesso de cura) sem consentimento; isto e usual e norma dos ci-
rurgi5es: assim, isto foi ignor§.ncia e imperfcia neste particular,
fazer o contnirio que a regra da profissao, que deve ser dito ao
paciente o que sera feito com ele, para que tome coragem e se
I''' coloque em tal situa~ao que se disponha para se submeter a
opera~ao."
Na senten~a fica claro que o juiz estava preocupado tanto
com a falta do consentimento quanta com a falta de informa-
~ao. Vale lembrar que, naquela epoca, era pratica dos cirur-
gioes informarem o paciente sobre os procedimentos que
seriam realizados devido a necessidade de sua colabora~ao
durante as cirurgias, pois ainda nao havia anestesia.
Em 1830 urn advogado ingles, chamado John William
Willcock, publicou, em Londres, urn livro sobre legisla~ao e
exercfcio profissional da Medicina.' Neste livro, Willcock
apresenta a base jurfdica para a utiliza~ao do consentimento
informado em pesquisa com pacientes.
"Quando um experimento e realizado com o consentimento da
parte submetida a ele ap6s ter sido informada de que isto era
um experimento, o medico nao responde nem pelos danos nem
pela originalidade do procedimento. Mas se o medico realiza
2
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford, 1986o116-117.
Willcock JW. The laws relatives to the medical profession; with an account of the
rise and progress of its various orders. London: Clarke, 1830.
30 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
um experimento sem ter dado esta informa~ao e obtido o con-
sentimento e capaz de ter de compensar quaisquer les6es de-
correntes."
0 primeiro registro cientffico de que se tern noticia sobre
o uso de urn documento estabelecendo uma rela~ao entre urn
pesquisador e urn indivfduo pesquisado data de 19 de outu-
bro de 1833. 0 pesquisador era o medico William Beaumont
e o sujeito da pesquisa era Alexis St.Martin. Esta pessoa rece-
beria, alem de casa e comida, US$ 150,00 para estar disponf-
vel por urn ano para todos os experimentos que fossem reali-
zados.' Este caso ficou famoso pelas suas peculiaridades. 0
paciente, Alexis St. Martin, ficou com uma sequela de urn tiro
acidental de uma arma de fogo, que permitia a observa~ao do
interior de seu est6mago por anos a fio. William Beaumont,
responsavel pelo atendimento do paciente e posterior reali-
za~ao de experiencias, e tido como sendo o primeiro fisiolo-
gista norte-americana. Esta situa~ao tern sido relatada como
sendo precursora da utiliza~ao de urn Termo de Consenti-
mento Informado em pesquisa. Este documento firmado en-
tre pesquisador e pesquisado era, na realidade, urn contJ;ato
onde as partes assumiam compromissos recfprocos. 0 seu
texto continha a seguinte clausula:
"[ ... ] servir, residir e continuar com o citado William Beau-
mont, seja aonde for que ele deva ir ou viajar ou residir em
qualquer parte do mundo [... ]."
De acordo com Tom Beauchamp e Ruth Faden,' William
Beaumont, nesse mesmo ano de 1833, estabeleceu o primeiro
conjunto de diretrizes para a pesquisa de que se tern conhe-
cimento. As tres principais diretrizes eram as seguintes: ne-
cessidade de consentimento voluntario dos indivfduos parti-
cipantes, adequac;ao metodol6gica do projeto e a liberdade
Osler W. William Beaumont. In: Beaumont W. Experiments and observations on
the gastric juice and the physiology of digestion. Mineola, NY: Dover, 1996
[1833]oxii.
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford, !986ol90.
Consentimento lnformado 31
 que o participante tinha de poder abandonar o projeto, caso
assim o desejasse. Estas tres diretrizes tern sido utilizadas, ate
hoje, como elementos basicos nos documentos nacionais e
intemacionais sobre adequa~ao etica de atividades de pes-
quisa.
Em 31 de maio de 1880, a Corte da cidade de Bergen, na
Noruega, condenou o Dr. Gerhardt Armauer Hansen, por
realizar uma pesquisa sem a autoriza(iio antecipada de uma
senhora, segundo a propria senten~a. Esta talvez seja a pri-
meira condena~ao judicial que tenha ocorrido por falta de
consentimento informado em uma pesquisa cientffica.'
0 caso Hansen tern origem na controversia criada sobre a
descoberta do bacilo causador da lepra, posteriormente de-
nominada de hansenfase. Hansen publicou urn artigo apre-
sentando a sua descoberta de que a lepra era causada por
uma bacteria em urn peri6dico de pouca divulga~ao da No-
mega. Nao conseguiu, porem, desenvolve-la in vitro a partir
de materiais biol6gicos contaminados de pacientes. Albert
Neisser, que era urn microbiologista alemao, visitou o labora-
t6rio de Gerhardt Hansen e levou consigo algumas amostras
de material. Conseguiu, atraves de tecnicas de colora~ao de-
senvolvidas por Robert Koch, documentar imagens micros-
c6picas das bacterias. Publicou urn artigo reivindicando a
descoberta do agente causador da doen~a. Hansen tentou,
sem sucesso, inocular a bacteria em coelhos, com o objetivo
de demonstrar a sua descoberta. Em desespero tentou inocu-
lar as bacterias no olho de uma senhora, igualmente sem su-
cesso, pois ela nao conseguia ficar com os olhos im6veis. Esta
situa~ao foi denunciada pelo pastor da institui~ao e levada ao
conhecimento das autoridades. A paciente entrou na justi~a
devido a dor causada no procedimento e aos prejuizos que
teve na sua visao. 0 argumento utilizado por Hansen no tri-
bunal foi de que a informa~ao que estava buscando poderia
auxiliar na comprova~ao da necessidade de quarentena para
Lock S. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med
1995;238:513·520.
32 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
os pacientes, com o objetivo de proteger a popula~ao de Ber-
gen. 0 tribunal o julgou culpado. Com isto, ele perdeu seu
cargo no Leprosaria de Bergen, sua licen~a para clinicar e
teve que pagar as custas judiciais. Manteve, contudo, o seu
cargo na area de saude publica. Ap6s este epis6dio Gerhard
A. Hansen encerrou a sua produ~ao cientffica.
Louis Pasteur propos intimeros experimentos em seres
humanos que atualmente seriam inconcebfveis. Urn deles,
proposto em setembro de 1884, envolvia a utiliza~ao de con-
denados a morte no Brasil para fins de teste de uma vacina
contra a raiva, sem fazer qualquer men~ao a solicita~ao de
autoriza~ao dos mesmos. Esta vacina havia sido utilizada
previamente apenas em animais. D. Pedro II negou a autori-
za~ao para a realiza~ao do experimento alegando que no Bra-
sil havia a possibilidade de comutar ou postergar as execu-
~oes e que, desta forma, os prisioneiros nao seriam submeti-
dos a este tipo de procedimento. Em julho de 1885, Louis
Pasteur testou a sua vacina contra a rai\·a em urn menino.'
Uma outra situa~ao envolvendo Albert Neisser, contri-
buiu para que fossem tomadas medidas no sentido de conter
a~oes, no minimo discutfveis, de pesquisadores especialmen-
te em grupos vulneraveis. Em 1896, Albert Neisser anunciou
publicamente sua pesquisa onde havia imunizado, com plas-
ma de pacientes com sifilis, tres meninas e cinco prostitutas,
sem informar as pr6prias pessoas ou aos seus responsaveis.
0 Ministerio dos Assuntos Religiosos, Educacionais e Medi-
cos da Prussia multou o pesquisador em 300 marcos ale-
maes.8
0 Senador Jacob H. Gallinger presidiu uma comissao do
Senado dos Estados Unidos sobre abusos na pesquisa em
seres humanos. Os depoimentos incluiram personalidades
cientfficas, como o Prof. William Osler. Foram levantadas
inumeras informa~oes ate en tao desconhecidas sobre projetos
Vieira S, Hossne WS. Experimenta~ao em seres humanos. Sao Paulo: Modema,
1987:14·16.
6
Baker R. A theory of international bioethics: the negociable and the non-
negotiable. Kennedy Institute of Ethics Journal1988;8(3):233-274.
Consentimento lnformad6 33
que eram realizados atentando contra a dignidade das pes-
soas. Em 2 de mar~o de 1900, o Senador Jacob H. Gallinger,
propos uma lei para ser aplicada no Distrito de Columbia
regulamentando os experimentos cientfficos em seres huma-
nos. Esta proposta nao foi aceita. Mas e o primeiro documen-
to legal que buscou estabelecer regras claras para a realiza~ao
de pesquisas em seres humanos.' Este projeto de lei possufa
alguns pontos ainda hoje importantes, tais como: que a pes-
quisa somente poderia ser realizada por medicos clfnicos ou
cirurgi6es devidamente credenciados para tal, de acordo com
as suas qualifica~6es profissionais; que nao poderiam ser
realizadas pesquisas que gerassem dor ou desconforto em
bebes, crian~as, adolescentes, gestantes, nutrizes, velhos e
doentes mentais; que os sujeitos de pesquisa deveriam ter
mais de vinte anos de idade e estar em plena capacidade para
tomarem decis6es e consentirem. Em uma de suas notas ex-
plicativas, a de nfunero 4, o documento ressalta a importan-
cia do consentimento a ser obtido antecipadamente de todos
os participantes.
"Esta (lei) nao impede experimentos cientificos em seres hu-
manos (quando estes nao sao perigosos a vida), se urn consen-
timento pleno e livre do sujeito deva ser primeiro obtido e ates-
tado por juramenta perante uma autoridade competente. Mas
proibe absolutamente todos os experimentos que produzam
dor ou desconforto, ou sejam perigosos para a vida ou a saude,
em crian~as de qualquer idade, ou internos em asilos, hospitais
ou institui~oes publicas; em resumo - em todos que nao pos-
sam proteger a si mesmos, por fragilidade ou ignoriincia, [... ]."
Esta comissao exigiria, tambem, a entrega de relat6rios
sobre os metodos empregados e os resultados obtidos nos
experimentos efetivamente realizados, que todas as intercor-
rencias imprevistas deveriam ser relatadas de forma imediata
e detalhada. Vale relembrar que esta proposta foi incorpora-
da, em 1989, no documento que estabeleceu as Boas Praticas
• Lederer SE. Subjected to science. Baltimore: Johns Hopkins, 1997:20,132,143-146.
34 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Clfnicas para as pesquisas farmacol6gicas, propostas pela
Comunidade Europeia, em 1989.
10
Uma semana antes da execu~ao do projeto, o pesquisador
deveria encaminhar a uma comissao do Distrito de Colum-
bia, para licenciamento, os objetivos e os metodos, acompa-
nhados de uma permissao, por escrito, dos participantes,
assinadas na presen~a de duas testemunhas e autenticada em
urn cart6rio. A comissao avaliaria os riscos envolvidos, a ida-
de, a capacidade e o conhecimento que as pessoas envolvidas
tfnham dos procedimentos e o seu desejo em participar, para
entao licenciarem o projeto. De acordo com este projeto de
lei, nenhum procedimento teria continuidade contra a vonta-
de de seus participantes. Esta garantia de liberdade de poder
retirar seu consentimento ja havia sido proposta por William
Beaumont, em 1833.
11
Esta comissao exigiria, tambem, a entrega de relat6rios
sobre os metodos empregados e os resultados obtidos nos
experimentos efetivamente realizados. Deve ser salientado
que todas as intercorrencias imprevistas deveriam ser relata-
das de forma imediata e detalhada. Vale relembrar que esta
proposta foi incorporada, em 1989, no documento que estabe-
leceu as Boas Praticas Clinicas para as pesquisas farmacol6gi-
12
cas, propostas pela Comunidade Europeia, em 1988.
0 projeto de lei do Senador Gallinger e, possivelmente, a
primeira proposta que exige a aprova~ao previa por urn co-
mite; a utiliza~ao de uma autoriza~ao dos participantes, pre-
viamente informados, com garantia de voluntariedade e ca-
pacidade; a possibilidade de interrup~ao do projeto por parte
w Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
medicinal products in the European Community, Ill/3976/88- EN (final). The
rules governing medicinal products in the European Community, Vol. 1, 1989. Ca-
talogue CB-55-89·706-EN·C, ISBN 92·8259563·3.
11
Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford. 1986:116·117.
12
Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
medicinal products in the European Community, III/3976/88- EN (final). The
rules governing medicinal products in the European Community. Vol. 1, 1989. Ca-
talogue CB-55·89-706-EN·C, ISBN 92·8259563·3.
Consentimento lnformado 35
do participante; a garantia do relata de situa<;6es nao-
previstas; a preserva.;ao de grupos vulneniveis; a avalia.;ao
previa dos riscos envolvidos nos experimentos. Este docu-
mento e o precursor das normas atuais que regulam as ativi-
dades de pesquisa em seres humanos.
Em 1901, ou seja, cinco anos ap6s o epis6dio envolvendo
Albert Neisser, foi aprovado e posto em pratica o primeiro
documento legal sobre a utiliza<;ao do consentimento em
pesquisa. A "Instru<;ao sobre Interven<;6es Medicas com Obje-
tivos Outros que Nao Diagn6stico, Terapeutica ou Imuniza-
<;ao" foi elaborada pelo Ministerio para Assuntos Religiosos,
Educacionais e Medicos da Prussia em 1901. 13 Nos tres itens
desta Instru<;ao constam as restri<;6es para a realiza<;ao de
procedimentos nao enquadrados nos constantes no titulo da
Instru<;ao. Esta caracteriza<;ao estabeleceu os dois componen-
tes basicos do consentimento: informa<;ao e autoriza<;ao ex-
pressa. 0 seu texto e o seguinte:
"E absolutamente proibido realizar interven.;oes medicas com
objetivos outros que nao diagn6stico, terapeutica ou imuniza-
<;ao quando:
1. a pessoa em questao for urn menor ou nao esteja plenamente
competente em suas capacidades;
2. a pessoa considerada nao tenha declarado, de forma inequi-
voca, que consente com a intervenc;ao;
3. a declara.;ao nao foi dada com base em explica.;oes apropria-
das das conseqiiencias adversas que podem resultar das in-
terven.;oes propostas."
Esta Instru<;ao tinha validade apenas para a Prussia. Nas
demais regi6es da Alemanha continuaram a ser realizadas
pesquisas abusivas. Urn exemplo destas pesquisas foi urn
teste de vacina BCG realizado em 100 crian<;as da cidade de
Lubeck, em 1930, sem o conhecimento ou consentimento dos
3
' Der Minister der Geistlichen. Anweisung an die Vorsteher der Kliniken, Poliklini-
ken under sonstigen Krankenanstakten. Centralblatt der gesamten Unterrichts-
verwaltung in Preussen. Berlin: Preussen, 1901,188-189.
36 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
pais. Ao Iongo deste projeto morreram pelo menos 75 parti-
cipantes.14
Este novo esdlndalo, conhecido como Desastre de Lubeck
fez com que o Ministerio do Interior da Alemanha estabele"
cesse as Diretrizes para Novas Terapeuticas e Pesquisa em
Seres Humanos," em 1931, com abrangencia nacionaL Este
documento estabelecia que o uso do consentimento informa-
do era imprescindfveL Acrescentou a possibilidade de que o
consentimento, baseado em informa<;6es previamente fome-
cidas, pudesse ser obtido por urn representante ou procura-
dor, quando o sujeito da pesquisa fosse considerado incapaz.
"5. Terapeuticas inovadoras poderao ser realizadas somente
ap6s o sujeito ou seu representante legal terem consentido
de forma indubit<ivel para 0 procedimento a luz de infor-
mac;5es fomecidas anteriormente."
Estas Diretrizes, elaboradas e implantadas antes do regi-
me nazista, pelo Ministerio do Interior da Alemanha, foram
mantidas durante todo o perfodo da Segunda Guerra Mun-
diaL Vale relembrar que eram apenas diretrizes e nao regras
OU leis as quais OS pesquisadores devessern obedecer. -
0 impacto das atrocidades realizadas na Segunda Gran-
de Guerra, sob o r6tulo de experimenta<;ao medica, executa-
das nos campos de concentra<;ao e mesmo fora deles, em
hospitais e museus, provocou uma como<;ao mundiaL A co-
munidade cientifica, especialmente a medica, nao conseguia
mais conviver com este tipo de situa<;ao abusiva.
Em dezembro de 1946, a Associa.;ao Medica Americana
(AMA) acatou urn relat6rio do seu Conselho Jurfdico." Este
relat6rio foi baseado em considera<;6es de Andrew C Ivy, que
foi o medico enviado pelo Governo Norte-Americana para
revisar os crimes de guerra de natureza medica cometido
14
Lock S. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med
1995;238513-520.
15 Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: MacMillan. 1995:2762-
2765.
16
American Medical Association. Supplementary Report of the Judicial Council.
)AMA 1946;132;1090.
Consentimento lnformado 37
pelos alemaes. Este relat6rio estabelece tres requisitos basicos
para que uma pesquisa se enquadre nos principios eticos
aceitos pela AMA:
"1. consentimento voluntario da pessoa na qual o experimento
sera realizado;
2. o perigo de cada experimento deve ser previamente inves-
tigado por experimentac;ao animal, e
3. o experimento deve ser realizado sob adequada protec;ao e
gerenciarnento medico."
No primeiro principia, referente ao consentimento, foi
utilizada a denomina~ao de consentimento voluntario. Esta foi
uma inova~ao, no sentido de explicitar o carater de liberdade
necessaria e fundamental a validade do consentimento. Nes-
te principia nao havia qualquer men~ao sabre a exigencia do
pesquisador informar o potencial participante do projeto sa-
bre os procedimentos, riscos e beneffcios envolvidos.
0 C6digo de Nuremberg, proposto como parte da sen-
ten~a dada pelo Tribunal Internacional de Nuremberg, em
17
1947, no julgamento dos medicos, tern inicio com urn longo
artigo sabre a necessidade de utilizar-se consentimento vo-
luntario em todas as pesquisas.
"1. 0 consentimento voluntario do ser humano e absolutamen-
te essencial. Isso significa que as pessoas que serao submetidas
ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consen-
timento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha
sem qualquer intervenc;ao de elementos de forc;a, fraude, men-
lira, coac;ao, asrucia ou outra forma de restric;ao posterior; de-
vern ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para
tomarem uma decisao. Esse ultimo aspecto exige que sejam
explicados as pessoas a natureza, a durac;ao e o prop6sito do
experimento; os metodos segundo os quais sera conduzido; as
inconveniencias e os riscos esperados; os efeitos sabre a saU.de
ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam
ocorrer, devido a sua participac;ao no experimento. 0 dever e a
17
Trials of war before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law
!949;10(2P81-182.
38 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento
repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige urn expe-
rimento ou se compromete nele. Sao deveres e responsabilida-
des pessoais que nao podem ser delegados a outrem impune-
mente."
0 C6digo de Nuremberg estabelecia, de forma inequfvo-
ca, a responsabilidade do pesquisador obter pessoalmente o
consentimento dos participantes do projeto. Era dever do
pesquisador assegurar o acesso as informa~6es e garantir que
nao houvesse qualquer restri~ao a voluntariedade do partici-
pante. Nao havia men~ao, contudo, sobre a necessidade de
documentar por escrito este processo de consentimento. Vale
destacar que o C6digo de Nuremberg foi o primeiro docu-
mento com repercussao internacional que estabeleceu pa-
dr6es eticos minimos aceitaveis para a realiza~ao de projetos
envolvendo seres humanos.
0 Papa Pia XII, em uma alocu~ao sabre os Limites Morais
da Pesquisa Medica e Tratamento/ 8 proferida em 14 de se-
tembro de 1952, no Primeiro Congresso Internacional em
Histopatologia do Sistema Nervoso, abordou o tema do con-
sentimento dos pacientes. -
"Em primeiro lugar, deve ser assumido que, como pessoa em
particular, 0 medico nao podera tomar qualquer medida ou
curso de ac;ao sem o consentimento do paciente."
19
0 Conselho Britanico de Pesquisas Medicas, em 1953,
emitiu urn memoranda sabre pesquisa em seres humanos.
Neste documento foi levantada a hip6tese de que o consen-
timento poderia nao ser voluntario em pesquisas clfnicas
onde o medico assistente e o pesquisador fossem a mesma
pessoa. 0 vinculo de confian~a existente na rela~ao medico-
paciente poderia restringir a voluntariedade. Vale salientar
que neste documento e ressaltada a necessidade da adequada
compreensao para que o consentimento seja valido.
18
Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
19
Medical Research Council Memorandum 649, issued 16 October 1953.
Consentimento lnformado 39
 "Devido ao especial relacionamento de confianc;a que existe en-
tre urn paciente e seu medico, a rnaioria dos pacientes consen-
tirao com todas as propostas que lhes forem feitas."
A Associac;ao Medica Mundial estabeleceu, em 1954, os
Princfpios para Aqueles em Pesquisa ou Experimentac;ao, que
era urn conjunto de cinco regras que os medicos deveriam
seguir quando realizassem experimentos com seres huma-
nos.20 Tres destas regras referiam-se a quest6es de consenti-
mento:
"3. Experimentac;ao em pessoas saudaveis. [... ] Cada etapa
deve ser realizada de maneira a garantir que aqueles
que se submeterem it experimentac;ao estejam plena-
mente informados.
4. Experimentac;ao em pessoas doentes requer a aprova-
c;ao seja da pessoa ou de seu representante.
5. Necessidade de informar a pessoa que se submetera it
experimentac;ao da natureza da experimentac;ao, das
razoes para o experimento e os riscos envolvidos. E ne-
cessario que seja informado para cada pessoa que se
submete it experimentac;ao da natureza, das razoes e
dos riscos do experimento proposto. Se o paciente e ir-
responsavel, o consentimento deve ser obtido de uma
pessoa legalmente responsavel por ele. Em ambas ins-
I~
titncias o consentimento deve ser obtido por escrito."
Irving Ladimer, do Instituto de Direito e Medicina da
Universidade de Boston/EUA, publicou urn artigo, em 1955,
numa revista de Direito Publico- Journal of Public Law- onde
ressaltava que os pesquisadores omitiam sistematicamente
aos seus pacientes, convidados a participar de urn projeto de
pesquisa, sobre o carater experimental dos procedimentos e
de que as conseqiiencias eram imprevisfveis. 21
20
Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: MacMillan, 1995:2762-
2765.
21
Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon,
1968:3-28.191.
40 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
"0 pesquisador tern uma responsabilidade mais especifica de
revelar plenamente OS objetivos, metodos e provaveis conse-
qi.iencias."
Nesse mesmo ano, 1955, a Associac;ao Medica Mundial
divulgou urn documento elaborado pelo Conselho de Saude
Publica dos Pafses Baixos onde foram feitas reflex6es sobre
diferentes aspectos envolvidos na pesquisa com seres huma-
nos." A questao do Consentimento Informado foi abordada
de uma forma semelhante a ja realizada na Inglaterra em
1953. Foi destacado que o consentimento nao e absoluto, que
existem condicionantes que devem ser levados em conta,
especialmente no que se refere aos aspectos relativos a volun-
tariedade.
"Em geral, esta estabelecido que se urn experimento nao tern
somente, primariamente ou em qualquer grau, beneffcio direto
ao sujeito, a aprovac;ao por parte deste e necessaria. Esta apro-
vac;ao nao deve estar condicionada por impulsos idealisticos
(enfermeiras e estudantes de medicina); nem por condic;oes es-
peciais (prisioneiros, etc.). Mesmo sob condic;oes ideais, o con-
sentimento dos sujeitos tern apenas importancia relativa." _
Este documento23 apresentava uma serie de recomenda-
c;oes para garantir a qualidade do projeto de pesquisa e con-
dic;oes mfnimas de seguranc;a para os pacientes envolvidos.
Uma delas destacava os dois principais elementos do consen-
timento - informac;ao e voluntariedade - de forma clara.
"C. 0 sujeito deve ser plenamente informado e deve consentir
livremente".
0 termo Consentimento Informado foi utilizado primeira
vez em uma sentenc;a judicial, caso Salgo v. Leland Stanford
Jr University Board of Trustees, em 1957, na Calif6r-
nia/EEUU.24 0 paciente Martin Salgo, de 55 anos, com diag-
22
Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
23
Beecher HK. Experimentation in man. JAMA 1959;169(5)109-126.
2
' Salgo v. Leland Stanford Jr University Board of Trustees, 154 Cal. App. 2d 560,
317 P.2d 170 (1957).
Consentimento lnformado 41
 n6stico de arteriosclerose e submeteu-se a uma aortografia. 0
procedimento foi feito sob anestesia e com o uso de contras-
tes. Na manha seguinte o paciente descobriu que tinha os
seus membros inferiores paralisados. A Corte ressaltou que o
medico viola 0 direito do paciente quando nao informa qual-
quer fato necessaria a permitir urn consentimento racional
por parte do paciente, uma vez que foi detectado pela corte,
atraves de depoimentos de especialistas, que o acidente ocor-
rido com o paciente era o resultado de urn efeito colateral
possfvel e que deveria ter sido previamente comunicado ao
paciente. 25 Na senten~a estava prescrito que o medico e res-
ponsavel pela
"plena revela<;ao dos fatos necessaries a urn consentimento in-
formado".
Em 1959, Henry K. Beecher, que era professor de aneste-
siologia e criador do termo placebo, publicou urn livro - Ex-
perimentation on Man" - onde abordou as principais ques-
t6es eticas envolvidas na realiza~ao de pesquisas envolvendo
pessoas na area da saude. Uma de suas preocupa~6es era
com a validade do consentimento dado por pacientes em
pesquisas clfnicas, com a questao da informa~ao e correspon-
1,_,_ dente compreensao sabre o que estava sendo proposto no
projeto:
"[ ... ] que o paciente pode ser adequadamente informado de to-
das as implica~6es sabre o significado de seu consentimento".
Em 1960, urn outro caso judicial norte-americana, conhe-
cido como caso Natanson v. Kline, ocorrido no estado de
Kansas/EUA, detalhou a necessidade de que a linguagem
utilizada no Consentimento Informado, seja na transmissao
de informa~6es ou nas explica~6es posteriores, deveria ser
adequada ao nivel de compreensao do paciente. As informa-
:tS Poland SM. Landmark Legal Cases in Bioethics. Kennedy Institute of Ethics }our-
nal1997;7(2P93-4.
2
~ Beecher ~K. Experimentation on man. Springfield: Thomas, 1959.
42 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
~6es deveriam ser abrangentes, incluindo desde o diagn6sti-
co ate o detalhamento dos riscos envolvidos."
"Revelar e explicar ao paciente, em linguagem tao simples
quanta necessaria, a natureza da enfermidade, a natureza do
tratamento propos to, a probabilidade de sucesso ou as alterna-
tivas, e, talvez, os riscos de resultados adversos e condi~6es
imprevistas no interior do corpo."
A Associa~ao Medica Mundial, em 1961 revisou as suas
regras de 1954, e elaborou urn esbo~o de urn C6digo de Etica
para a Experimenta~ao Humana em setembro de 1961." Este
docurnento foi aprovado em 1962 e foi o precursor da Decla-
ra~ao de Helsinki de 1964. Dais itens deste esbo~o de C6digo
sao importantes de serem destacados:
"PRINCIPIOS GERAIS E DEFINI<;:OES
[... ] que a natureza, a raziio, e os riscos do experimento sejam
plenamente explicados para o sujeito deJa (pesquisa), o qual
deve ter completa liberdade para decidir se toma parte ou niio
no experimento;
[ ... ]
EXPERIMENTOS PARA 0 BENEFICJO DO PACIENTE
Urn medico que realiza urn experimento com possfvel benefi-
cia de urn paciente seu, niio deve ampliar este experimento
alem disto sem o plena e previa consentimento do paciente."
Estas reflex6es foram aprofundadas em 1962 quando
Henry K. Beecher publicou urn artigo especificamente sabre
possiveis erros e inadequa~6es na obten~ao do consentimento
informado em projetos de pesquisa." Irving Ladimer, em
1963, que era Doutor em Ciencias Juridicas e assessor do Ins-
titulo Nacional de Saude norte-americana (NIH), publicou
urn artigo de reflexao sabre a questao do consentimento in-
formado em investiga~6es clinicas com novas drogas. 30 Estes
" Natanson v. Kline. 1960. 186 Kan. 393. 350 P.2d 1093. 187 Kan. 186. 354 P.2d 670.
28
Draft Code of Ethics on Human Experimentation. British Medical Journal
1961;2:1119.
29
Beecher HK. Some fallacies and erros in the application of the principle of consent
in human experimentation. Clin Pharmacol Ther 1962:3:141-6.
J(l Ladimer I. Patient consent in clinical investigations. J New Drugs 1963;13:326-328.
Consentimento lnformado 43
artigos sao as referencias mais antigas que constam na base
de dados bibliograficos OLDMEDLINE, que se refere ao perfo-
do 1960-1964.
Irving Ladimer, em 1964, publicou outro artigo especifi-
camente sobre as responsabilidades do pesquisador e a ques-
tao do consentimento dos pacientes no desenvolvimento de
novas drogas."
A Declara~ao de Helsinki I," aprovada pela Associa~ao
Medica Mundial na sua 18' Assembleia, realizada na Finlan-
dia em 1964, estabelecia, em seus artigos II.l e III.3, que o
consentimento informado e urna condi~ao indispensavel para
a realiza~ao de pesquisa clinica. Os componentes de liberda-
de e de pleno esclarecimento estavam citados explicitamente.
E aberta a possibilidade de ser obtido o consentimento por
procura~ao, caso o indivfduo seja considerado legalmente
incapaz. Existe a obrigatoriedade da obten~ao por escrito de
urn documento que comprove o consentimento dado. Vale
destacar, contudo, que em pesquisas clinicas combinadas
com assistencia o pesquisador, que tambem fosse o medico
assistente nao poderia ser o responsavel pela obten<;ao do
consentimento, de acordo com o que denominaram de psico-
logia do paciente. Esta possibilidade de constrangimento ja
havia sido discutida por Irving Ladimer em 1955.
As duas primeiras cita<;6es na base de dados bibliografi-
cos MEDLINE que se referem ao uso de consentimento infor-
mado sao de 1965. J. Stepan," na entao existente Tchecoslo-
vaquia, publicou urn artigo sobre consentimento em terapeu-
tica oftalmol6gica, dando enfase aos aspectos legais envolvi-
dos na comprova~ao da autoriza.;ao do paciente. M. Manga-
no," em urn Iongo artigo sobre o uso de consentimento in-
31
Ladimer I. Patient consent and liability of the investigator in new drug develop-
ment. JNew Drugs 1964;40:312-317.
32
Rickham PP. Human experimentation. Code of Ethics fo the World Medical Asso-
ciation. Declaration of Helsinki. Br Med J1964;5402:177.
33
Stepan J. Inforining the patient and his consent for therapy. [Probation of legal
consequences]. Cesk Oftalmoll965;21(6):441-445.
:w Mangano M. [Observations on some legal, deontologic and ethical aspects of
consent to therapeutic treatment]. G Med Mil1965;115(3):243-264.
44 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
formado em pesquisa, fez uma abordagem ampla dos aspec-
tos legais, deontol6gicos e eticos envolvidos.
0 impacto do C6digo de Nuremberg, e outros docurnen-
tos de associa<;6es medicas ou cientfficas sobre a pratica da
pesquisa em humanos, nao foi tao grande quanto muitos
ainda acreditam. Tanto que os trabalhos de Henry K. Bee-
cher," nos Estados Unidos, e Maurice H. Pappworth, 36 na
Inglaterra, ambos realizados na decada de 1960, relataram
dezenas de pesquisas apresentadas em congressos e publica-
das em peri6dicos cientfficos. Estas pesquisas nao foram
questionadas ou enquadradas nos artigos do C6digo de Nu-
remberg, que impediria que as mesmas tivessem sido reali-
zadas ou, no mfnimo, de continuarem sendo feitas. Vale sa-
lientar que todos os artigos foram aprovados para publicac;ao
em peri6dicos cientfficos de renome, ap6s avaliac;ao realizada
por pareceristas e pelo proprio conselho editorial.
0 artigo de Henry K. Beecher, publicado em 1966, provo-
cou urna como.;ao no meio cientffico. 37 0 autor compilou 50
artigos publicados ap6s a proposi~ao do C6digo de Nurem-
berg em 11 conceituadas revistas medicas - New England
Journal of Medicine; Anesthesiology; American Journal of
Medical Sciences; Journal of American Medical Association;
Journal of Clinical Investigation; American Journal of Medi-
cine; Science; Cancer; Circulation; Journal of Urology e Sur-
gery, Gynecology and Obstetrics - que continham graves
inadequa<;6es eticas e metodol6gicas. 0 artigo publicado in-
cluiu, por razoes de espa<;o, apenas 22 exemplos. Em apenas
dois dos artigos citados havia a men~ao de ter sido obtido
consentimento dos participantes. Henry K. Beecher incluiu
em seu artigo urn item especificamente dedicado ao proble-
ma do consentimento. Neste item foram feitos questionamen-
tos sobre a adequa.;ao do uso do consentimento:
3
~ Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM 1966;274:1354-1360.
36
Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon,
1968,3·28,191.
37
Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM 1966;274:1354-1360.
Consentimento lnformado 45
 "Afirma~6es sobre consentimento niio tern sentido a niio ser
que a pessoa saiba o quanto o paciente foi informado de todos
os riscos, e se estes nao forem conhecidos, este fato deve ser
tambem tornado claro. Uma salvaguarda muito mais segura
que o consentimento e a presen~a de urn investigador verda-
deiramente responscivel."
0 artigo de Henry K. Beecher foi submetido ao Journal of
American Medical Association GAMA), que niio o aceitou
para publica.;ao. 0 New England Journal of Medicine aceitou
a sua publica.;ao ap6s ampla revisao de toda a documenta.;ao
dos 22 exemplos selecionados pelo editor chefe e editores
associados. Foi decidido que todos os exemplos seriam man-
lidos an6nimos e sem a respectiva referencia bibliografica. A
rela.;ao dos trabalhos incluidos no artigo de Henry K. Bee-
cher foi tornada publica em 1991, no apendice do livro Stran-
ger at the Bedside, de David J. Rothman." Este autor resgatou
cada urn dos artigos utilizados por Beecher em 1966.
Maurice Pappworth, em 1967, publicou urn livro - Hu-
man Guinea Pigs: experimentation on man - onde apresentou
parte de uma serie de mais de 500 estudos cientificos, igual-
mente publicados ou apresentados em congressos, cataloga-
dos desde o fim da decada de 1940, que foram considerados
eticamente inadequados. 39 Este autor classificou os estudos
em 14 tipos diferentes, de acordo com as pessoas envolvidas
ou a sua condi.;ao: bebes e crian.;as; gestantes; doentes men-
tais; prisioneiros; pacientes terminais e idosos; auto-expe-
rimenta.;ao; voluntarios higidos; pacientes cirurgicos; exposi-
.;ao as radia.;oes; pacientes utilizados como controles; indu-
.;ao de doen.;as em pacientes; doen<;as renais; pesquisas com
novas drogas. Esta classifica.;ao foi precursora de muitas nor-
mas especificas posteriormente elaboradas para regular estas
pesquisas com grupos ou popula.;oes de risco diferenciado.
36
Rothman DJ. Strangers at the bedside. 51: BasicBooks, 1991:263-265.
:w Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. Boston: Beacon,
1968:3-28.191.
46 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Os projetos mais paradigmaticos para demonstrar inade-
qua.;oes eticas foram o Estudo de Sifilis de Tuskegee e o Es-
tudo sobre Obediencia a Autoridade de Stanley Milgram,
ambos divulgados ou discutidos na decada de 1970.
"0 Estudo de Sffilis de Tuskegee avaliou uma amostra de
aproximadamente 600 pessoas, das quais 299 foram mantidas
com sffilis sem atendimento, como objetivo de verificar a evo-
lw;ao da propria doen~a."' Este estudo iniciado em 1932, ou se-
ja, antes da elabora~ao do C6digo de Nuremberg. Os resulta-
dos foram sendo obtidos ao Iongo de 40 anos e publicados em
13 artigos, os recursos foram solicitados e aprovados anual-
mente. Em todas estas situa~6es niio foram omitidas as infor-
ma~6es de que estas pessoas estavam doentes e mantidas sem
tratamento. Nos pr6prios tftulos dos artigos publicados cons-
lava explicitamente que se tratava de homens negros mantidos
sem tratamento para sffilis por urn Iongo perfodo de tem-
po. ,41,42,43
Os sujeitos da pesquisa do Estudo Tuskegee de Sifilis fo-
ram impedidos de terem acesso a tratamento, mesmo ap6s
este ja estar disponivel em toda a rede de saude do Departa-
mento de Saude Publica dos Estados Unidos, na decada de
1950. Este mesmo departamento, que patrocinou o estudo,
adotou o C6digo de Nuremberg como norma institucional,
44
em 1957. Este projeto deveria ter sido interrompido neste
momento, devido a sua inadequa.;ao. 0 projeto s6 foi inter-
rompido em 1972, por pressao da sociedade, ap6s a sua di-
,j{l Jones JH. Bad blood: the Tuskegeee Syphilis Experiment. New York: Free, 1993:4-
11.
41
Vonderlehr RA eta!. Untreated syphilis in the Male Negro: a comparative study
of treated and untreated cases. Venereal Disease Information 1936;17:260-265.
41
Olansky S et al. Untreated syphilis in the male negro: X. Twenty years of clinical
observation of untreate syphilitic and presumably nonsyphilitic groups. Journal
of Chronic Disease 1956;4:177-185.
43
Rockwell DH et al. The Tuskegee study of untreated syphilis: the 30th year of
observation. Archives of Internal Medicine 1961;114:792-798.
44
Lock 5. Research ethics - a brief historical review to 1965. J Intern Med
1995;238:513-520.
Consentimento lnformado 47
vulga~ao na imprensa leiga. 0 impacto foi semelhante ao
verificado com as revela~6es das pesquisas nazistas:
45
"Nada, desde o julgamento de Nuremberg dos cientistas nazis-
las, fez com que o povo americana fosse confrontado com uma
causa celebre medica que tenha gerado tantas manchetes e de-
sencadeado tanta discussao."
0 estudo sobre obediencia a autoridade conduzido por
Stanley Milgram, foi realizado no Departamento de Psicolo-
gia da Universidade de Yale/EUA, no final da decada de
1960. Este estudo utilizou voluntaries recrutados atraves da
imprensa que participaram de uma pesquisa fictfcia sobre
memoria e aprendizagem. Na realizada os pesquisadores
queriam verificar o grau de obed.iencia a autoridade que estas
pessoas tinham. A pesquisa e inadequada desde a sua con-
cep~ao ate a sua conclusao. Outra vez a comunidade cientifi-
ca, a principia nao comentou as inadequa~6es eticas envolvi-
das e o estudo foi premiado e aclamado como um marco nas
ciencias sociais. 0 maior questionamento etico deste projeto
foi o fato de as pessoas participantes do mesmo terem sido
deliberadamente enganadas e submetidas a constrangimento
e sofrimento psicol6gico. 46
Devido as repercussoes negativas destes dois estudos,
um na area biomedica - Estudo Tuskegee sobre Sffilis Nao
Tratada- e outro na area das ciencias sociais- Estudo sobre a
Obediencia a Autoridade - o Departamento de Saude, Edu-
ca~ao e Bem-Estar do Governo Norte-Americana elaborou
um conjunto de regras para prote~ao de seres humanos, em
maio de 1974." A abordagem dada ao Consentimento Infor-
mado foi inovadora, pois foi alterado o criteria de que os par-
ticipantes deveriam ser plenamente informados para razoa-
velmente informados. Os seis elementos basicos de informa-
~s Jones
JH. Bad blood: the Tuskegeee Syphilis Experiment. New York: Free. 1993:4-
11.
"' Milgram S. Obedi€ncia a autoridade. Rio de Janeiro: Francisco Alves, 1983:19-35.
47
U.S. Department of Health, Education, and Welfare. Protection of human subjects.
Federal·Register. 1974; 39(105); 18914-18920.
48 Joaquim Clotet Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
~ao que deveriam ser transmitidos aos participantes de um
projeto de pesquisa para atingir esta possibilidade foram es-
tabelecidos. Alem das informa~6es sobre procedimentos, ris-
cos e beneffcios foi inclufda tambem a exigencia de indicar as
alternativas existentes. Foram inclufdas, alem destas, a dis-
ponibilidade para responder eventuais duvidas e a garantia
de poder desistir sem abrir mao de seus direitos.
"5. Uma disponibilidade para responder qualquer indaga<;ao
relativas aos procedimentos.
6. Uma instru<;ao de que a pessoa e livre para retirar o seu
consentimento e descontinuar a sua participa<;ao no projeto
ou atividade a qualquer tempo sem que os sujeitos percam
seus direitos."
0 Governo Norte-Americana nomeou, em 12 de julho de
1974, uma comissao denominada National Commission for the
Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Rese-
arch (NCPHSBBR), com o objetivo de estabelecer criterios
nacionais para a pra tica da pesquisa em seres humanos. Fo-
r am elaborados diversos documentos abordando diferentes
situa~6es de pesquisa e grupos vulneraveis de pessoas> tais
• . . • 48
como cnan~as e pnswneuos.
A Declara~ao de Helsinki II," proposta em 1975 na 29'
Assembleia Mundial de Medicos, realizada em T6-
quio/Japao, ampliou as quest6es referentes ao uso de con-
sentimento informado. 0 artigo I.3 estabelecia que o consen-
timento informado nao exime o pesquisador de sua respon-
sabilidade para como participante. 0 artigo I.9 detalhava os
itens que devem constar no termo de consentimento infor-
mado propondo que o mesmo seja obtido de preferencia por
escrito. 0 proximo artigo, I.lO, coloca a possibilidade de que,
em havendo uma rela~ao de dependencia entre o pesquisa-
dor e o participante, o consentimento deve ser obtido por
48
The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.
Washington; DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978.
Conselho de Organiza~6es Internacionais de Ciencias M€dicas Diretrizes Interna-
49
cionais propostas para a pesquisa biomedica em seres humanos. Brasilia: Centro
de Documenta~ao do Minist€rio da SaUde, 1985:29-32.
Consentimento lnformado 49
outro profissional nao vinculado ao voluntario. 0 artigo I.ll
remete para a legisla~ao de cada pais a possibilidade de que
urn representante legal, ou parente, substitua o individuo
juridicamente incapaz. 0 artigo II.5 abre a possibilidade de
realizar uma pesquisa niio-clinica sem a obten~iio de consen-
timento informado, desde que uma comissao independente seja
comunicada das raz6es que embasam esta proposta.
0 Conselho Federal de Medicina do Brasil adotou, atra-
ves da Resolu~iio 671/75 em 1975, a Declara~ao de Helsinki I,
de 1964, como guia a ser seguido pela classe medica em materia
referente apesquisa clinica. A Declara~ao de Helsinki II somen-
te foi acatada em 1983, com a Resolu~ao 1098/83.
50
A Comissao NCPHSBBR nomeada pelo govemo norte-
americana, em 1974, ap6s quatro anos de debates, elaborou o
Relat6rio Belmont, ou Belmont Report como e mais conheci-
do, que foi publicado em 1978.51 Este documento utilizou,
pela primeira vez, o uso sistematico dos principios do respei-
to as pessoas, da beneficencia e da justi~a para embasar suas
proposi~6es. 0 item C do Relat6rio Belmont estabeleceu os
requisites para a realiza~ao de pesquisas em seres humanos,
com base nos Ires principios: consentimento informado, ava-
lia~ao de risco-beneficia e sele~ao dos participantes da pes-
quisa. 0 documento estabelecia que o processo de consenti-
mento informado deveria contemplar Ires itens basicos: in-
forma~ao, compreensao e voluntariedade. Pela primeira vez
foram feitas considera~6es detalhadas sobre a necessidade de
informar o participante de forma adequada ao seu nivel de
compreensao. Foram detalhados, igualmente, os criterios
necessaries para garantir a participa~ao voluntaria, livre de
constrangimentos ou coer~6es.
"Uma concordancia para participar em pesquisa constitui-se
em urn consentimento vci.lido, somente se fornecido voluntaria-
~ Brasil. Conselho Federal de Medicina. Resolw;ao 671/75.
URL:httpo/ /www.cfm.org.br/ResolNormat/ A!fabetica/Pesquisas_medicasOuOinicas.htm
(25/03/1999).
51
The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.
Washingtono DHEW Publications (OS) 78-0012. 1978.
50 Joaquim Clotet, Jose Bo~erto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
BIBLIOTECA
r JA.ED/JICP.a
mente. Este elemento do consentimento informado requer
condi<;6es livres de coer<;ao e influencias indevidas."
No Brasil, a normaliza~ao do uso do consentimento in-
formado se inicia na decada de 1980. Dois documentos, urn
do Ministerio da Saude e outro do Conselho Federal de Me-
dicina estabeleceram as bases para o uso em pesquisa e assis-
tencia, respectivamente.
Em 1981 a Divisao de Vigilancia Sanitaria de Medicamen-
tos (DIMEO) do Ministt~rio da Saude baixou a portaria 16/81
que instituia o uso de urn Termo de Conhecimento de Risco
para todos os projetos de pesquisa com drogas nao registra-
das. Nao havia qualquer men~ao sobre os criterios de capaci-
dade do individuo para consentir nem sobre os riscos especi-
ficos de cada droga. 0 texto propos to era generico e padroni-
zado. Como se depreende no proprio nome dado ao docu-
mento, o mesmo visava apenas informar ao participante so-
bre as caracterfsticas experimentais da utiliza~ao do farmaco.
No seu texto, estabelecia a plena responsabilidade do pesqui-
sador e do patrocinador, assim como isentava o Ministerio da ·:·.
~ ..
',,
Saude, caso ocorresse qualquer dano decorrente do proj~to. 52
"e) 0 medico que aplica esta medica<;ao ou novo metodo e res-
ponsavel e 0 laborat6rio produtor e co-responsavel pela medi-
ca<;ao, estando a Uniao isenta de responsabilidade por danos
que possam ocorrer ao paciente decorrentes do uso do produto
ou metodo terapeutico aplicado."
Na area assistencial, o Conselho Federal do Medicina
(CFM) estabeleceu que todas as provas necessarias para o
diagn6stico e terapeutica deverao ser realizadas apenas com
o consentimento do paciente, de acordo com a Resolu~ao
CFM 1081/82. Dos cinco artigos que comp6em a Resolu~ao,
quatro se dedicam a questao da autoriza~ao para necropsia.
0 CFM sugeria que esta autoriza~ao deveria ser solicitada,
preferentemente, no momenta da interna~ao, porem sua nao-
52
Ministerio da Satide. Portaria 16, de 27 de novembro de 1991. DOU
14/12/1981 o23745-23746.
Consentimento lnformado 51
aceita~ao nao deveria se constituir num impedimenta para o
tratamento do paciente. Neste documento se caracteriza que
pode haver um consentimento por procura~ao, por um re-
presentante legal ou de sua familia, quando o paciente for
incapaz de decidir. Esta Resolu~ao ja utilizava, ainda que
superficialmente, os dois componentes, o de informa~ao e a
capacidade para consentir," sem abordar as quest6es da
compreensao e da voluntariedade.
Em 1983 o Conselho de Organiza~oes Intemacionais de
Ciencias Medicas (CIOMS) propos a primeira versao das di-
retrizes internacionais propostas para a pesquisa biomedica
em seres humanos. Este documento continha 9 itens referen-
tes a utiliza~ao de consentimento informado. Alem de assu-
mir os itens propostos pela Declara~ao de Helsinki II, inclu-
sive quanto a participa~ao de crian~as, acrescenta outros bas-
tante inovadores, tais como a obten~ao de consentimento em
gestantes e lactantes, doentes mentais, grupos vulneraveis e
participantes de comunidades em desenvolvimento. 54
A Declara~ao de Helsinki Ill, aprovada na 35' Assembleia
Medica Mundial, realizada em Veneza, Italia, em 1983, man-
teve as propostas anteriores da sua segunda versao, e acres-
centou uma nova e importante possibilidade. Sempre que
uma crian~a. participante de uma pesquisa clfnica tiver de-
senvolvimento moral para dar seu consentimento, este deve
ser obtido em acrescimo aquele fornecido pelo seu guardiao
legal,. de acordo como artigo !.11. Esta proposta reconheceu o
direito moral das crian~as e adolescentes em participar no
processo de obten~ao do consentimento informado, indepen-
dentemente do valor legal associado.
0 uso de Consentimento Informado para ser utilizado
em pesquisas com seres humanos foi proposto, pela primeira
vez no Brasil, atraves da Resolu~ao 01/88 do Conselho Na-
53
Conselho Federal de Medicina. Resolur;ao 1081, de 12 de man;o de 1982. DOU
23/03/1982,4996.
54
Conselho de Organiza<;Oes Intemacionais de Ci€ncias M€dicas Diretrizes Intema-
cionais propostas para a pesquisa biom€dica em seres humanos. Brasflia: Centro
de Documenta~ao do Minist€rio da SaUde, 1985:1-29.
52 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
donal de Saude. Nesse documento havia um born detalha-
mento das caracterfsticas de obten~ao do consentimento in-
formado. A denomina~ao proposta foi de Consentimento
P6s-Informado, com o objetivo de destacar que a informa~ao
deveria ser dada previamente ao consentimento propriamen-
te dito. A estrutura~ao do Consentimento Informado estava
contida em 7 artigos, do 9° ao 16°. Outros artigos referiam-se
a questoes de obten~ao do Consentimento Informado em
grupos especificos, tais como menores de 18 anos de idade. A
Resolu~ao 01/88 reconheceu que, mesmo sem validade legal,
era um dever moral permitir a participa~ao destas pessoas no
processo. 55
"Artigo 26 - Quando existirem condio;oes de compreensao de-
ve-se tambem obter o consentimento dos indivfduos alem da-
quele previsto no artigo 10."
A Comunidade Europeia, em 1989, estabeleceu as Nor-
mas da Boa Pratica Clinica ou Good Clinical Practice (GCP),
como sao mais conhecidas. Este conjunto de diretrizes foram
definidas para orientar a realiza~ao de estudos clfnicos com
produtos medicinais em seres humanos. Foram esta"Belecidas
normas operacionais para o planejamento, execu~ao e acom-
panhamento dos projetos. Um de seus principais objetivos e
assegurar a prote~ao dos direitos dos pacientes, respeitando a
sua integridade e confidencialidade. Um ponto importante,
com rela~ao a obten~ao do Consentimento Informado e o que
diz respeito a responsabilidade do pesquisador e do patroci-
nador da pesquisa. 56
"4.8.4. lnformao;oes verbais ou por escrito referentes aoestudo,
incluindo 0 termo de consentimento informado, nao devem
conter nenhuma indicao;ao que possa causar, ao paciente noes-
55
Brasil. Conselho Nacional de SaUde. Resolw;ao 01/88. Di.3rio Oficial da UnHio
14/06/1988.
~ Commission of the European Communities. Good clinical practice for trials on
medicinal products in the European Community, III/3976/88 - EN (final). The
rules governing medicinal products in the European Community, Vol. 1, 1989. Ca-
talogue CB-55-89-706-EN-C, ISBN 92·8259563·3.
Consentimento lnformado 53
 tudo ou ao seu representante legal, a abdicac;ao ou impressao
de abdicac;ao de seu direitos legais ou que isente ou cause a
impressao de isenc;ao por parte do investigador /instituic;ao, do
patrocinador ou de seus agentes, no tocante as suas responsa-
bilidades em casos de negligencia."
A Declara<;ao de Helsinki IV," aprovada na 41' Assem-
blt~iaMedica Mundial realizada em Hong Kong, em 1989,
nao introduziu qualquer altera<;ao quanta ao usa do consen-
timento informado.
0 CIOMS, em 1991, publicou as Diretrizes Intemacionais
para a Revisao Etica de Estudos Epidemiol6gicos. 58 A quinta
diretriz abriu a possibilidade de ser obtido um consentimento
coletivo, obtido com as lideran<;as reconhecidas de uma co-
munidade. 0 documento preserva o direito de uma pessoa,
membra desta comunidade, de recusar a sua participa<;ao no
'" estudo.
"[... ]urn lider pode expressar a concordancia em nome de uma
comunidade, mas uma recusa de urn individuo para a sua par-
ticipac;ao pessoal esta preservada [... ]".
As Diretrizes Eticas Intemacionais para a Pesquisa En-
volvendo Seres Humanos, aprovadas pelo CIOMS em 1993,59
consolidaram as propostas apresentadas em documentos
previos. Das quinze diretrizes que compoem o documento,
tres dizem respeito exclusivamente a aspectos do Consenti-
mento Informado. Algumas questoes novas foram inclufdas,
tais como: a discussao sabre o uso de Consentimento Infor-
mado em estudos epidemiol6gicos (diretriz 9), a possibilida-
de de crian<;as recusarem a sua participa<;ao (diretriz 5), as-
sim como pessoas portadoras de disrurbios mentais ou com-
portamentais (diretriz 6).
51
CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving hu-
mans subjects. Geneva:3(1):61-67.
58
CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies.
Genev"' CIOMS, 1991:13.
59
CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies.
Geneva: CIOMS, 1991:13.
54 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Em 1996, em Sommerset West/ Africa do Sul a 48' As-
sembleia Medica Mundial aprovou a quinta versao da Decla-
ra<;ao de Helsinki. 60 Nesta nova versao nao foram incluidas
novas questoes relativas ao consentimento informado.
As Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa
Envolvendo Seres Humanos, aprovadas na 59' Reuniao do
Conselho Nacional de Saude do Brasil, realizada em 9 e 10 de
outubro de 1996, propoem a denominac;ao de Consentimento
Livre e Esclarecido, preservando as caracterfsticas ja consa-
gradas para a sua obten<;ao. 61 Houve um retrocesso, contudo,
na questao de nao mais incluir a participa<;ao de crian<;as e
adolescentes no processo de obten<;ao do consentimento in-
formado, salvo a garantia de informa<;ao. Alem disto, houve
uma equipara<;ao das crian<;as e adolescentes, que estao com
capacidade crescente, com outros grupos de pessoas com
restri<;oes de capacidade por outros motivos. A participa<;ao
ativa das crian<;as e adolescentes ja era garantida pela Reso-
lu<;ao 01/88.
"IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restric;ao a liber-
dade ou ao esclarecimento necessaries para o adequado con-
sentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianc;as e adolescentes, por-
tadores de perturbac;ao ou doenc;a mental e sujeitos em situa-
c;ao de substancial diminuic;ao em suas capacidades de consen-
timento, devera haver justificac;ao clara da escolha dos sujeitos
da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comite
de Etica em Pesquisa, e cumprir as exigencias do consentimen-
to livre e esclarecido atraves dos representantes legais dos refe-
ridos sujeitos, sem suspensao do direito de informac;ao do in-
dividuo, no limite de sua capacidade."
As Normas de Pesquisa com Novas Fi~rmacos, Medica-
mentes, Vacinas e Testes Diagn6sticos Envolvendo Seres
60
World Medical Association. Declaration of Helsinki: recommendations guiding
physicians in biomedical research involving human subjects. JAMA
1997;277(11):922-3.
"
1
Brasil. Conselho Nacional de SaUde. Resolu~ao 196/96 sobre pesquisas envolven-
do seres humanos. Di.irio Oficial da Uniao 16/10/96:21082-21085.
Consentimento lnformado 55
Humanos, propostas na Resolu~ao 251/97 do Conselho Na-
cional de Saude inclufram a discussao do uso de consenti-
mento informado em idosos e doentes mentais, referindo-se,
especialmente, a questao da capacidade do indivfduo. Esta
Resolu~ao tambem possibilitou novamente a participa~ao de
3
crian~as e de adolescentes no processo de obten~ao do Con-
sentimento Informado."
"IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
CAPACIDADE PARA CONSENTIR
Vl.l - 0 protocolo deve canter todos os itens referidos no
Cap. VI da Resoluc;ao 196/96 e ainda as informac;oes farmaco- ----•!•----
16gicas basicas adequadas a fase do projeto, em cumprimento
daRes. GMC 129/96- Mercosul- incluindo:
[ ... ]
q - 0 protocolo deve ser acompanhado do termo de con-
sentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de au-
todeterminac;ao nao seja plena, alem do consentimento do res- U m dos componentes mais fundamentais do Consentimen-
ponsavel legal, deve ser levada em conta a manifestac;ao do to Informado e a capacidade da pessoa para consentir. Esta
proprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por capacidade de tamar decisoes livremente e a garantia da vo-
exemplo, idoso) ou nao desenvolvida (por exemplo, crianc;a)." luntariedade imprescindfvel a plena validade do a to de con-
sentir.
Em abril de 1998 o Japao estabeleceu normas para a pes-
quisa em seres humanos propondo a utiliza~ao de Consenti- A validade moral e legal do Consentimento Informado
mento Informado por escrito. 63 Esta questa a e tao cultural- depende da capacidade do indivfduo. As pessoas organizam
mente estranha a cultura japonesa que o termo nao tern simi- a sua vida com base em urn conjunto de valores, interesses,
lar na lingua local. 64 objetivos e cren~as. 0 exercfcio da autonomia depende da
capacidade do indivfduo em tamar suas pr6prias decisoes de
"A profissao medica por si mesma aceitou a necessidade de in- forma coerente e integrada.'
corporar 0 'informudo konsentu' (0 termo ingles e comumente
A questao da capacidade para consentir pode ser abor-
utilizado, pela falta de uma expressao em japones) na pratica
medica."
dada de diversas maneiras, segundo criterios filos6ficos, le-
gais, psicol6gicos ou marais envolvidos.
Esta situa~ao vivida no Japao gera urn questionamento A questao da necessidade de autoriza~ao da propria pes-
sabre a transposi~ao de modelos e valores marais e a uma soa para que seu corpo possa ser tocado, violado ou manipu-
reflexao sabre a adequa~ao transcultural do conceito e utili- lado, e muito presente na tradi~ao anglo-saxa.
za~ao do Consentimento Informado.
Uma das primeiras manifesta~oes sabre a liberdade indi-
vidual para consentir sabre o uso do proprio corpo foi pro-
62
Brasil. Conselho Nacional de Satlde. Resolut;ao no. 251/97 sobre Normas de
Pesquisa com Novas Fcirmacos. Medicamentos, Vacinas e Testes Diagn6sticos En-
volvendo Seres Humanos Dicirio Oficial da Uniao 23/09/97:21117.
f>J Miyake S. [Introduction of new GCP). Gan To Kagaku Ryoho 1998;25(5):645-649.

"' Leflar RB. The cautious acceptance of informed consent in Japan. Med Law
1997;16(4):705-720. White BC. Competence to consent. Washington: GUP.1994:xii.

56 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 57
 posta por John Stuart Mill, em 1859, em sua obra On Liberty.'
0 autor propunha que:
"Sobre si mesmo, seu proprio corpo e mente, o individuo e so-
berano."
0 criterio legal baseia-se, habitualmente, na idade do in-
dividuo. A idade minima para o individuo ser considerado
capaz varia de pais para pais e ao Iongo do tempo. Na Ingla-
terra, desde o seculo XVI, a capacidade era considerada de
forma diferente para os meninos e meninas. As meninas
eram consideradas capazes de ter discemimento para tomada
de decisao, em questoes que envolvessem crimes, a partir dos
10 anos e os meninos somente ap6s os 14 anos (3}.
"Por um estatuto da Rainha Elizabeth, se o crime e perpretado
em uma menina com menos de dez anos de idade, o consenti-
mento ou nao-consentimento e imaterial, pois ela supostamen-
te nao tem julgamento suficiente. [... ]. Um menino com menos
! i
de quatorze anos, e considerado, pela lei, incapaz de cometer, e
desta forma nao pode ser considerado culpado de estupro, de-
vido a uma presurnida imbecilidade tanto do corpo como da
mente."
Em 1914, o Juiz Benjamim Cardozo,' na senten~a do caso
Schloendorff, sobre uma cirurgia realizada com extensao su-
perior a autorizada pela paciente, manteve esta tradi~ao. Na
sua argumenta~ao estabeleceu que:
"enquanto estiver atendendo ao seu paciente [... ] desvie a aten-
~ao dele sobre o que estiver sendo feito com ele; [... ] nao revele
qualquer condi~ao presente ou futura do paciente".
De acordo com a lei, a pessoa s6 e capaz quando a tinge a
maioridade civil, que no Brasil e de 21 anos. Antes desta ida-
de pode ser considerada como incapaz ou relativamente ca-
paz, de acordo com a faixa etaria em que se encontra. Todos
Mill JS. On Liberty. Boston: Collier, 1909:5.
Cardozo, Benjamin. 1914. Dissenting opinion in Schloendorff v. Society of New
York Hospital. 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92.
58 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
os atos civis praticados antes dos 18 anos sao nulos e os ocor-
ridos entre os 18 e 21 anos sao passfveis de anula~ao.'
A capacidade ou o impedimenta do indivfduo para to-
mar decisoes de forma voluntaria tem sido associados, direta
ou indiretamente ao grau de desenvolvimento psicol6gico e
moral do indivfduo. Varios pesquisadores buscaram estabe-
lecer os limites de capacidade do indivfduo em cada uma de
suas fases de vida. Nesta area podem ser destacados quatro
autores: Jean Piaget, Lawrence Kohlberg, Jane Loevinger e
Elliot Turiel (Figura 1). A rigor, todos estes autores, mais do
que estabelecer o desenvolvimento moral em si, fizeram pro-
pastas de teorias sobre o desenvolvimento do julgamento
moral, isto e, da capacidade do indivfduo de decidir com
base em argumentos morais.
0 desenvolvimento moral da crian~a, segundo Jean Pia-
get,' segue uma sequencia que permite esclarecer o surgimen-
to da capacidade de autonomia. Este autor estabeleceu dife-
ren~as entre a pratica da regra e a consciencia da regra. A
no~ao de Autonomia e o ultimo estagio da consciencia da
regra. A Autonomia ocorre quando o indivfduo r~conhece
que as regras sao mutuamente consentidas, as respeita e tem
a no~ao de que podem ser alteradas.
Segundo Jean Piaget, o desenvolvimento moral do indi-
viduo tem infcio com o prazer associado a a~ao rotineira ate
atingir a regularidade. Os rituais seriam a etapa seguinte. A
no~ao de respeito surge da obediencia ou obriga~ao entre os
indivfduos. A no~ao de regra, que caracteriza um raciocfnio
jurfdico-moral, surge a partir do respeito. As regras, seja na
sua aquisi~ao ou pratica, seguem uma sequencia desde sim-
ples regularidades, imita~ao dos maiores, egocentrismo e
coopera~ao, ate atingir o proprio interesse pelas mesmas, que
caracteriza a autonomia.
Brasil. C6digo Civil. Lei 3.071, de 12 de janeiro de 1916.
5
PiagetJ. Le jugement moral de !'enfant. Paris: PUP, 1973:7.
Consentimento lnformado 59
 0 desenvolvimento moral tambem foi estudado por La-
wrence Kohlberg, 6 que estabeleceu tambem tres niveis: o pre-
convencional, o convencional e o p6s-convencional ou dos
princfpios. Cada urn dos niveis foi subdividido em dois esta-
gios.
0 nfvel Pre-Convencional no seu estagio 1 caracteriza-se
pela obediencia e pela puni~ao. A obediencia para evitar pu-
ni~oes e a tinica razao de fazer o que e correto. Os interesses
dos outros sao irrelevantes, exceto quando afetam o bem-
estar do proprio indivfduo. 0 estagio 2 e caracterizado por
objetivos instrumentais e pelas trocas. A tinica razao para
fazer o que e correto e atingir os seus pr6prios interesses,
reconhecendo, porem, que os outros tambem tern seus inte-
resses. Os conflitos sao resolvidos na troca de favores.
0 nfvel Convencional subdivide-se nos estagios 3 e 4. No
estagio 3 as expectativas dos outros passam a ser importan-
tes. 0 grupo supera o indivfduo. 0 individuo faz o que e cor-
reto buscando a aprova~ao dos demais. No estagio 4 o indi-
! vfduo e leal a sua institui~ao. Fazer o que e correto de acordo
I
com os deveres e obriga~6es institucionais com o objetivo de
manter as institui~oes.
0 nivel P6s-Convencional, ou dos Princfpios, se inicia
com o estagio 5, onde desenvolve-se a no~ao de contrato so-
cial e de direitos basicos. As leis e os deveres para com a so-
ciedade devem basear-se na no~ao utilitarista da maior felici-
dade para o maior numero de pessoas. 0 indivfduo faz o que
e correto, pois como ser racional e obrigado a seguir preceitos
que acolheu. Finalmente o estagio 6 define os princfpios eti-
cos universais. Os princfpios eticos tern prioridade a lei e as
outras obriga~oes institucionais. Fazer o que e correto e atuar
de acordo com estes princfpios. Neste estagio existe reversibi-
lidade do julgamento moral.
Jane Loevinger, professora e pesquisadora na area de psi-
cologia da Universidade de Washington/EVA, em 1966, ba-
Thomas L. Morality and Psychological development. In: Singer P. A Companion
to ethics. Oxford: Blackwell, 1993:465-467.
60 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
seando-se nos trabalhos de Jean Piaget e de Lawrence Kohl-
berg, propos uma outra classifica~ao para o desenvolvimento
moral. Denominou a sua proposta de desenvolvimento do
ego,' por ser mais abrangente e por nao simplificar urn pro-
cesso, por defini~ao, complexo. Esta no~ao de ego, utilizada
pela autora, baseava-se nos conceitos de John Dewey e James
Tufts, propostos em seu livro Ethics, publicado em 1908. Se-
gundo esta proposta, o ego do indivfduo desenvolve-se pela
integra~ao das estruturas existentes e nao por uma simples
sucessao de est<1gios.
A classifica~ao do desenvolvimento do ego, proposta por
Jane Loevinger, estabelecia sete nfveis: pre-social, impulsivo,
oportunista, conformista, consciencioso, aut6nomo e integra-
do.
Esta classifica~ao e comparavel as demais ja descritas pa-
ra o desenvolvimento moral, com a vantagem de estabelecer
uma sequencia (mica de nfveis. A autora aborda simultanea-
mente a fun~ao cognitiva e a sua integra~ao (Figura 1).
Lawrence Kohlberg criticava a proposta de Jane Loevin-
ger por nao preencher todas as caracterfsticas para uma teo-
ria do desenvolvimento moral. Ele propunha que esta autora
estava caracterizando as fun~6es cognitivas que se desenvol-
vem e nao o julgamento moral.'
Finalmente, a proposta de desenvolvimento moral feita
por Elliot Turiel, que e urn pesquisador da Universidade de
B~rkeley /EUA, e atua:hnente reconhecido como urn dos au-
tores mais importantes nesta &rea, introduz a no~ao de do-
mfnios. Todas as pessoas poderiam desenvolver tres diferen-
tes domfnios: pessoal, convencional e moral. Estes domfnios
seriam a sua base de argumenta~ao no processo de tomada
de decisao. Segundo esta proposta, uma vez que o indivfduo
tenha atingido o dom1rtio convencional, pode simultanea-
mente utilizar ambos os dom1nios, pessoal e convencional,
7
Loevinger J. The meaning and the measurement of ego development. The Ameri~
can Psichologist 1966;21(3).
8
Biagio AMlt introdw;ao a teoria de julgamento moral de Kohlberg. In: Nunes
MLT. MDral e TV. Porto Alegre: Evangraf, 1998:29-63.
Consentimento lnformado 61
para justificar as suas escolhas. Quando atinge o domfnio Jean Piaget Lawrence Kohlberg Jane Elliot
Loevinqer Turiel
moral o mesmo processo ocorre, de forma ampliada, ou seja, Consci- Nfveis Estagios Fases Dominies
Pratica
pode utilizar argumentos pessoais, convencionais ou marais da Regra encia da
no seu processo de tomada de decisao. Reqra
Elliot Turiel resgatou o conceito de paisagem epigenetica, Pre· Social
proposto por Jean Piaget, que estabelece que o desenvolvi- Obediencia
mento do individuo ocorre de forma sirnultanea e integrada. e
Desta forma, o individuo pode utilizar argumentos pessoais, Puni9iio lmpulsivo
convencionais ou marais para uma mesma situa~ii.o, inde- Motora Pre·
Anomia Convencional Pessoal
pendentemente de sua idade, agindo de acordo com as cir- Trocas Oportunista
cunstancias daquele momenta. Elliot Turiel, mais do que es-
tabelecer uma sequencia para o desenvolvimento moral do
individuo, formulou urn modelo explicativo para as justifica-
tivas morais, isto e, para uma etica da ac;ao. Egocen· Aprova91io Conformista
Estas quatro propostas sao convergentes. 0 modelo de trica do
Grupo Pessoal
Jean Piaget e o mais evolutivo, avaliando separadamente a Hetero- Convencio- Convencional
noc;ao de pratica e de consciencia da regra, considerando-as nomia nal
ternpo-dependente. Lawrence Kohlberg integrou estas no-
c;oes em uma mesma linha de desenvolvirnento ao longo do Deveres e Conscien-
tempo, porem mantendo a subdivisao em niveis e estagios.
Jane Loevinger propos que o desenvolvimento do julgamento Obriga-
cioso
-
96es
moral e complexo e integrado. A sua visao e mais abrangente Coopera·
que as anteriores, man tendo a caracteristica de urn desenvol- tiva
vimento linear sequencia!. Elliot Turiel propos urn modelo
baseado na noc;ao de dorninios que se coordenam ao longo Contrato Aut6nomo
do tempo e em urn mesmo periodo. Sua perspectiva rompe Social Pessoal
com os modelos anteriores, caracterizando uma leitura nao- Pas· Convencional
Autono· Convencio- Moral
linear do processo de desenvolvimento psicol6gico-moral.
mia nal
Estes conceitos sao fundamentais para o entendimento Codffica· Principios lntegrado
adequado da capacidade para consentir, imprescindivel ao dora
processo de tomada de decisao. A capacidade para consentir Eticos
e necessaria para que o Consentimento Informado tenha va- Universais
lor. A dificuldade e medir o estagio ou nivel de desenvolvi- Figura 1
Quadro comparativo entre as propostas de Jean Piaget,
rnento de cada urn dos individuos. Lawrence Kohlberg, Jane Loevinger e Elliot Turiel
sobre o desenvolvimento psicol6gico e moral.

62 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 63
 Jean Piaget, em sua obra sobre o julgamento moral na
crian<;a, elaborada em 1932, avaliava os estagios de desenvol-
vimento a partir de observa<;6es livres de jogos e brinquedos
infantis. Este autor nao desenvolveu urn instrumento que
permitisse avaliar estes estagios, afora a observac;ao (96).
A forma classica de avaliar o desenvolvimento moral, de
acordo com o referendal de Lawrence Kohlberg e atraves de
uma entrevista onde constavam varios dilemas, sendo o mais
conhecido o denominado Dilema de Heinz.' Este dilema ba-
seia-se em uma est6ria onde urn personagem, Heinz, se de-
para com a falta de dinheiro para comprar urn medicamento
para a sua esposa. Ela esta gravemente enferma e este reme-
dio pode salva-la. 0 farmad~utico cobra urn alto pre<;o pelo
mesmo, cerca de dez vezes o custo de sua produc;ao. Este
valor e totalmente fora das possibilidades de Heinz, que em
desespero, o rouba. Os seis diferentes niveis marais sao esta-
belecidos a partir das respostas dadas pelas pessoas.
Este Dilema pode ser inadequado para ser utilizado em
ambiente de institui<;6es de saude, pois o seu conteudo en-
valve uma situac;ao de doen<;a, a possibilidade de cura com o
uso de medicamento novo e a dificuldade econ6mica de
acesso ao mesmo. Estas caracteristicas podem gerar fatores
de confusao na analise das respostas obtidas, pois estas difi-
culdades podem estar presentes na vida dos pr6prios indivi-
duos a serem avaliados.
Elliot Turiel se utiliza de metodos semelhantes aos de
Lawrence Kohlberg para avaliar as justificativas marais. Este
autor, em conjunto com inumeros colaboradores, tern
proposto diferentes dilemas para situac;oes variadas na vida
de crianc;as, adolescentes e adultos.
10
Kohlberg L. Essays on moral development: Vol. I. The philosophy of moral devel-
opment: moral stages and the idea of justice. New York: Harper and Row,
1981:12.
10 Turiel E, Hildebrandt C, Wainryb C. Judging social issues: difficulties, inconsis-
tencies and consistencies. Monographs of the Society for Research in Child Devel-
opment 1991;56(2):1-87.
64 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Loren H. Roth, Alan Meisel e Charles W. Lidz avaliaram,
em 1977, diferentes testes propostos para avaliar a capacida-
de de consentir para fins terapeuticos.n Os autores avaliaram
testes que se baseavam em diferentes aspectos da capacidade
de tomar decis6es, tais como: a evidencia de uma preferencia
por parte do paciente; a escolha racional dentre as altemati-
vas propostas; a escolha baseada em justificativas racionais; a
habilidade de compreender, e a compreensao atual. Estes
autores concluiram que a busca de urn teste linico para avali-
ar a capacidade das pessoas e algo tao dificil quanta a busca
do Santo Graal. Argumentaram que existem caracteristicas
pessoais, circunstanciais e culturais que dificultam o estabe-
lecimento de urn linico teste de abrangencia universal. Carac-
terizaram que e necessaria uma avaliac;ao criteriosa da capa-
cidade do individuo, especialmente, em duas situac;6es: a
recusa de urn tratamento com rela<;ao risco-beneficia favora-
vel e a aceita<;ao de outro com esta relac;ao desfavoravel. Em
ambas as situa<;6es o individuo deveria estar plenamente
capaz de compreender as repercuss6es de sua decisao.
Em 1992, JeffreyS. Janofsky, Richard J. McCarthy e Mar-
shal F. Folstein desenvolveram urn teste, denominado Hop-
kins Competency Assessment Test- HCAT, para avaliar a capa-
cidade de dar urn Consentimento Informado para procedi-
mentos clinicos. Este teste teve uma medida de correla<;ao
muito boa (r=0,95) com a avaliac;ao de capacidade realizada
por urn psiquiatra forense." 0 seu conteudo, porem, nao se
aplica a realidade brasileira, pois inclui urn grande compo-
nente relativo a decis6es antecipadas (advanced directives). 0
registro de decis6es antecipadas e uma abordagem utilizada
em alguns paises, que surgiu legalmente nos Estados Unidos
da America, 13 em 1983, para que a pessoa possa indicar quais
11
Roth LH, Meisel A, Lidz CW. Tests of competency to consent to treatment. Am J
Psychiatry 1977:134(2):279-284.
12
Janofsky JS, McCarthy RJ, Folstein MF. The Hopkins competency assessment test:
a brief method for evaluating patient's capacity to give informed consent. Hospi-
tal and Community Psychiatry 1992;43(2):132-136.
13
U.S. President's Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and
Biomedical and Behavioral Research. Deciding to Forego Life-Sustaining Treat-
Consentimento lnformado 65
 os cuidados de saude que podem ser adotados e quais os que
devem ser evitados, quando necessarios, para que a equipe e
a familia tenham presentes as suas op~6es, caso nao esteja
capaz de toma-las pessoalmente. 0 teste proposto foi valida-
do e teve resultados superponiveis aos obtidos par urn psi-
quiatra forense. Em 1997, urn outro estudo, discordou destes
resultados, caracterizando que a entrevista realizada por urn
psiquiatra e o metoda com melhor sensibilidade e especifici-
dade para avaliar a capacidade dos pacientes em situa~6es de
atendimento em urn hospital geral."
Edela Lanzer Pereira de Souza, professora da Universi-
dade Federal do Rio Grande do Sul, baseada no referendal
de Jane Loevinger, propos em 1968, urn teste bastante sim-
ples de ser aplicado, baseado em escolha de frases, para esta-
belecer as fases do desenvolvimento do ego. Neste estudo foi
. estudada uma amostra de 364 pessoas de diferentes idades,
II' sexo e nfveis de escolaridade. A fase de desenvolvimento
H psicol6gico-moral, predominante nesta amostra, foi a cons-
I 15
j cienciosa, de acordo como referendal de Jane Loevinger.
Esta proposta foi utilizada para avaliar a capacidade para
!I consentir em uma amostra de participantes de projetos de
,.,.
'•(
pesquisa. Em urn estudo previa, realizado com o instrumento
modificado, que tinha par objetivo verificar a reproducibili-
dade dos resultados, outras 23 pessoas foram estudadas. No-
16
vamente a fase conscienciosa foi a predominante.
Na amostra de 59 individuos participantes de seis dife-
rentes projetos de pesquisa, 54,2% situaram-se igualmente na
fase conscienciosa. Estes resultados demonstram que a amos-
ment: A Report on the Ethical, Medical, and Legal Issues in Treatment Decisions.
Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1983.
14
Holzer JC, Cansler DA, Moczynski NP, Folstein MF. Cognitive functions in the
informed consent evaluation process: a pilot study. J Am Acad Psychiatry Law
1997;25(4):531-540.
15
Souza ELP. Pesquisa sabre as fases evolutivas do ego. Boletim da Sociedade de
Psicologia do Rio Grande do Sul1968:3(7):5-16.
1
' Santos M, Eccel CS, Menezes C, Goldim JR. Componente de Consentimento:
valida~ao temporal de urn instrumento para avaliar autonomia. Revista HCPA
1996; 16(2):129.
66 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
tra de indivfduos participantes nos projetos selecionados
apresentava resultados de desenvolvimento psicol6gico-
moral, semelhantes aos verificados nos demais estudos com
este mesmo instrumento. 17
Em 8 indivfduos desta amostra (13,6%}, os valores obti-
dos permitiram classifica-los na fase de desenvolvimento
chamada de conformista. Estas pessoas tern como caracterfsti-
cas o fato de quererem obter vantagens pessoais, ou seja, to-
mam decis6es baseando-se em ganhos pessoais. Dentro do
processo de tomada de decisao em participar ou nao de pro-
jeto de pesquisa esta caracterfstica - buscar ganhos pessoais -
pode ser favoravel, salvo se a rela~ao com o pesquisador im-
plicar uma restri~ao formal de voluntariedade. Isto pode o-
correr quando ha uma rela~ao de dependencia entre o pa-
ciente convidado a participar de urn projeto de pesquisa e o
seu medico. Neste momenta o medico passa a assumir tam-
bern o papel de pesquisador. Os individuos da fase conformis-
ta podem aceitar o convite como forma de obter alguma van-
tagem na rela~ao com o seu medico ou institui~ao de saude,
ou pelo menos nao ser prejudicado. _ '•'
1,1
A fase conscienciosa, como ja foi referido anteriormente, '
•i'l:
foi a predominante, tendo sido verificada em 32 participantes ,,
(54,2% ). Esta denomina~ao - conscienciosa - e utilizada pais
neste estagio e que surge a introspec~ao. As regras extemas
sao intemalizadas tomando o indivfduo responsavel e ple-
namente capaz de tamar decis6es. Urn convite para partici-
par de urn projeto de pesquisa feito a urn indivfduo da fase
conscienciosa, caso contenha todas as informa~6es necessa-
rias, sera devidamente estudado e as alternativas- aceitar ou
nao - serao associadas as condi~6es estabelecidas.
A fase autonoma foi atingida par 19 participantes (32,2%).
Estes indivfduos tern percep~ao das diferen~as entre seus
impulsos internos e dos outros, tolerando solu~6es diferen-
17
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequa~ao de seu uso na pesquisa em
seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clinica Medica/UFRGS, 1999
[tese de doutorado].
Consentimento lnformado 67
ciadas. Eles tern plena condi~ao de fazer uma tomada de de-
cisao baseada no seu melhor interesse, tendo como referen-
dal a sua auto-realiza~ao e desenvolvimento. Estes indivi-
duos sao os que apresentam condi~6es 6timas de desenvol-
vimento psicol6gico-moral para tomarem decis6es £rente a
urn convite para participarem em urn projeto de pesquisa.
Em suma, os resultados obtidos em todos os 59 indivi-
duos participantes da amostra demonstram que os mesmos
tinham capacidade para decidir sobre a sua partidpa~ao ou
nao nos projetos de pesquisa que lhes foram propostos.
Cabem algumas outras considera~6es sobre a capacidade
para consentir e a possibilidade para o pleno exercfcio da
mesma. Nos estudos transculturais realizados Geert Hosfte-
de," em 50 paises com uma amostra de mais de 160.000 pes-
soas, uma das variiiveis consideradas foi a rela~ao com a au-
toridade, que e medida pela vari<ivel denominada de distan-
cia de poder. Uma grande distancia de poder implica uma
maior dependencia de uma das partes envolvidas £rente a
outra, que pode ser urn fa tor interveniente na sua tomada de
decisao aut6noma. A sociedade brasileira ficou situada no
grupo de paises que apresentam os valores mais altos nesta
vari<ivel, ou seja, maior possibilidade de dependencia entre
seus membros £rente a autoridades. Geert Hofstede enumera
as caracteristicas tipicas de sociedades com grande distancia
de poder, dentre as quais podemos destacar: as desigualda-
des entre as pessoas sao esperadas e desejadas; as pessoas
menos poderosas devem ser dependentes das mais podero-
sas, na pratica os menos poderosos ficam polarizados entre
dependencia e contradependencia; os pais ensinam obedien-
cia aos seus filhos; os professores assumem o controle de
todas as iniciativas na sala de aula; os subordinados esperam
que lhes seja dito o que deve ser feito e o patrao ideal e urn
autocrata benevolente ou urn born pai. Estas caracteristicas
18
Hofstede G. Culture and organizations. New York: McGraw-Hill, 1997:23-47,109-
138.
68 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
podem perfeitamente ser transpostas para a rela~ao entre o
pesquisador e o sujeito da pesquisa.
Mesmo em sociedades com menor distancia de poder,
como a norte-americana, a rela~ao do individuo pesquisado
£rente ao pesquisador pode implicar a substitui~ao da volun-
tariedade pela simples obediencia. Urn exemplo disto sao os
resultados obtidos por Stanley Milgram, na decada de 1960. 19
Nesta pesquisa, reconhecida atualmente como abusiva e eti-
camente inadequada, os autores submeteram pessoas a uma
falsa situa~ao de pesquisa. Neste experimento o participante
da pesquisa recebia ordens para administrar choques eletri-
cos progressivamente maiores em urn outro volunttirio, que
na realidade era urn ator. 0 fato das ordens serem dadas por
urn cientista, trajando jaleco em urn laborat6rio, fez com que
as mesmas fossem mais acatadas. Os pesquisadores, em al-
guns experimentos, nao utilizavam jaleco e o indice de
obediencia as suas ordens apresentava uma redu~ao.
A coexistencia entre a capacidade para decidir e a obe-
diencia ja havia sido veiculada por Etienne La Boetie, em
1574, no seu Discurso da Servidao Voluntaria," quand9 pro-
punhaque:
"Enfraquecei-vos para que ele seja mais forte, mais duro e que
vos mantenha com a redea curta; e de tantas indignidades, que
OS pr6prios animais nfto sentiriam OU niio Suportariam, podeis
vos livrar ate sem tentar faze-lo, mas apenas tentando quere-la.
Decidi nao mais servir e sereis livres."
Com base neste pensamento, para que ocorra uma rela-
~ao autoritaria, tao importante quanto alguem exercer seu
poder de forma exagerada e o grau de submissao que os de-
mais membros do grupo ou categoria assumem.
Estes achados podem ser relacionados as situa~6es que
envolvem a obten~ao do Consentimento Informado. 0 reco-
nhecimento de que a rela~ao entre pesquisador e sujeito de
19
Milgram S. Obediencia a autoridade. Rio de Janeiro: Francisco Alves, 1983:19-35.
20
La Bo€tie E. Discurso da servidao volunt.iria (1574). Sao Paulo: Brasiliense.
!98H4,79.
Consentimento lnformado 69
 pesquisa e sempre desigual, pois 0 pesquisador e quem sele-
ciona os participantes, permite levantar esta questao sobre
possiveis restric;oes da caracteristica de voluntariedade, que
extrapolam a capacidade do individuo. Em 1998, foi publica-
do urn estudo questionando a validade do Consentimento
Informado dado por mulheres participantes de uma testagem
sobre o virus HIV em urn hospital da Africa do Sui." As par-
ticipantes aumentaram seus conhecimentos sobre a transmis-
sao da sindrome da imunodeficiencia adquirida em humanos
e sua prevenc;ao ap6s terem dado o Consentimento Informa-
,,do. Este dado confirma que o processo de Consentimento
Informado efetivamente transferiu conhecimentos para as
participantes, porem 88% destas mulheres afirmaram que se
sentiram forc;adas a participar.
A voluntariedade somente sera preservada, de forma
adequada, atraves de ac;oes educativas voltadas tanto para os
pesquisadores quanto para os possiveis sujeitos da pesquisa.
Os pesquisadores deverao ser esclarecidos sobre os limites de
sua autoridade e as diferen~as existentes entre persuasao e
coac;ao. Os possiveis sujeitos da pesquisa deverao ter com-
preensao de seus direitos e da garantia real de que a sua ne-
gativa em participar nao trara qualquer repercussao em ter-
mos assistenciais ou sociais.
Em alguns pafses, o processo de obtenc;ao do Consenti-
mento Informado na area assistencial registra tanto as autori-
zac;oes como as negativas para a realizac;ao de procedimen-
tos. Isto se deve ao fato de serem necessarios registros que
permitam evoluir o curso do atendimento dado. Nas ativida-
des de pesquisa, entretanto, somente sao registrados os da-
dos das pessoas que concordam em participar do projeto de
pesquisa, o que caracterizaria este processo como urn Assen-
timento Informado. Os motivos que levaram as pessoas a nao
21
Abdool Karim Q, Abdool Karim SS, Coovadia HM, Susser M. Informed consent
for HIV testing in a South African hospital: is truly informed and truly voluntary?
Am) Pub Health 1998;88(4):637-640.
70 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
concordarem em participar no projeto de pesquisa proposto
ficam perdidos.
E importante salientar esta diferenc;a pois a relac;ao entre
o paciente e seu medico e diferente da existente entre urn
participante de pesquisa eo pesquisador. A obtenc;ao de urn
Consentimento Informado em uma situac;ao assistencial e,
idealmente, parte de urn relacionamento que, salvo em situa-
c;oes agudas, ja vern se desenvolvendo, ja existe urn vinculo
previo entre o paciente eo medico. Na pesquisa o vinculo se
estabelece, na maioria das vezes, a partir da obtenc;ao do
Consentimento Informado, salvo em pesquisas clinicas reali-
zadas com os pr6prios pacientes de uma equipe medica.
Apesar da obtenc;ao de urn termo de consentimento nos
Estados Unidos ser uma pratica antiga e consagrada, algu-
mas duvidas sobre seu real significado moral surpreenden-
temente persistem. Deve-se sempre ter em mente que os tex-
tos escritos por especialistas em bioetica nem sempre repre-
sentam a realidade da linha de frente da pratica medica. Re-
centemente urn gastrenterologista escreveu em uma presti-
giada revista medica americana urn artigo sobre o "0 mito do
Consentimento Informado"." Neste artigo ao questionar esta
pratica rotineira por parte de seus colegas ele levanta, entre
outras questoes que ele define como "ret6ricas", como se ob-
tem este tipo de documento no dia-a-dia, as que se seguem:
• Voce obtem o consentimento informado em pacientes
os quais voce conheceu com pressa ap6s eles estarem
vestidos, preparados e prontos para urn procedimen-
to?
• 0 que e mais importante para voce, o termo de con-
sentimento assinado ou a discussao do consentimen-
to? Qual do dois voce gostaria de omitir?
• 0 seu paciente assina urn termo de consentimento an-
tes que voce tenha discutido o procedimento com ele?
12
Kirsh, M. The Myth of Informed Consent; American Journal of Gastroenterology
2000;95;588-589.
Consentimento lnformado 71
 • Voce algurna vez invocou urn diagn6stico de cancer,
rnesrno que irnprovavel, para persuadir urn paciente
hesitante a consentir corn o procedirnento?
• Voce de rotina inclui testes diagn6sticos anteriores
(rnenos invasivos) como alternativas?
4
• Voce algurna vez realizou urn endoscopia ern urn pa-
ciente no qual, pensando bern, o paciente nao estava
certo de ter cornpreendido os riscos, beneffcios e al- COMPONENTE DE INFORMAvAO
ternativas?
• 0 seu processo de obten~ao de urn terrno de consen- ----•!•----
tirnento rnuda se o seu paciente e urn advogado?
Estas questoes, ern urn certo sentido, ilustrarn o que ante-
riorrnente foi exposto: as variaveis do cotidiano podern ter
urna poderosa influencia de como urn paciente participa do Urn dos cornponentes fundarnentais do processo de con-
processo de obten~ao de urn terrno de consentirnento. Sua sentirnento informado e a inforrna<;ao. Desde as prirneiras
capacidade pode variar dependendo das circunstancias da referencias judiciais do seculo XVIII e XIX esta tern sido urna
pratica clinica. As pressoes de urn procedirnento arnea<;ador, exigencia basica, como atesta, por exernplo, a senten~a do
tanto ern terrnos de sofrirnento ffsico como pelos desdobra- caso Slatter,' ja apresentada anteriorrnente.
rnento que urn diagn6stico desfavoravel podern trazer, de- A tradi~ao hipocratica, que serve de base a Medicina oci-
vern ser sernpre valorizadas pelos profissionais da area da dental, tinha urna orienta~ao paternalista na qual 0 medico :I'
saude. A tendencia ern focalizar este docurnento sob urna era o detentor de inforrna<;oes e tarnbern o responsavel pelo •'
6tica legaJista inevitavelrnente levara OS profissionais da area processo de tornada de decisoes. E rnuito cornurn a referenda
da saude a subvalorizarern os cornponentes rnorais relacio- de que o paciente nao deveria ter acesso a rnuitas inforrna-
nados diretarnente as circunstancias ern urn paciente esta ~oes, pois nao saberia como lidar corn elas e ate rnesrno nao
sendo solicitado a fornece-lo. as entenderia. Esta ideia pode ter sido retirada de urn texto
Finalizando, o cornponente de consentirnento baseia-se do Corpus Hippocraticum, contido no livro Decorum:'
na autonornia. A autodeterrnina<;ao e urna condi<;ao necessa-
ria ao Consentirnento Inforrnado, cuja validade moral e legal "[ ... ] enquanto estiver atendendo ao seu paciente [... ] desvie a
depende da capacidade do individuo. Esta capacidade de aten<;iio dele sobre o que estiver sendo feito corn ele; [... ] nao
revele qualquer condi<;ao presente ou futura do paciente."
decisao autonorna individual, alern das caracteristicas de
desenvolvirnento psicol6gico, se baseia ern diversas habili-
dades, entre as quais o envolvirnento corn o assunto, a corn-
preensao das alternativas e a possibilidade de cornunica<;ao
de urna preferencia, que nos rernetern ao outro cornponente
que e 0 da inforrna<;ao. Faden RR, Beauchamp TL. A history and theory of informed consent. New York:
Oxford, 1986o116-117,190.
Hippocrates. Decorum. VoL II. Cambridge: Harvard,l992:197-199.

72 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 73
 Entretanto, em outro livro da mesma Escola Hipocratica,
denominado Prognostic, 3 este mesmo ass unto era abordado
de forma diversa:
"Parece-me que e excelente que o medico realize progn6sticos.
Pois, se ele descobre e relata aos seus pacientes, antes que ocor-
ram, o presente, o passado e o futuro, e preenche as lacunas
nos relatos dados pelos doentes, ele teni mais condic;oes de
compreender os casas, desta forma, os homens se entregarao a
ele, com confianc;a, para tratamento."
Estes dais textos se op6em quanta ao direito do paciente
em ter informa~6es e explica~6es. A visao mais frequente da
Escola Hipocratica e a de que nao deveria se permitir que o
paciente tivesse acesso as suas informa~6es de que o medico
dispunha, conforme a proposi~ao feita no livro Decorum. A
cita~ao do livro Prognostic possibilita uma visao bastante di-
I ferente da anterior. De acordo com esta proposta, o medico
i deveria informar adequadamente seus pacientes, pais assim
I estaria aumentando o vinculo e a confian~a. Esta visao da
i dizer ... Desta maneira, o documento escrito pode nao ser au-
rela~ao medico-paciente e extremamente atual e rompe, pelo
'·
I menos em termos de informa~ao, com a proposta patemalista
i sempre associada a tradi~ao hipocnitica.
No infcio do seculo XIX, Thomas Percival, em seu livro
Medical Ethics,' propos que o medico deveria utilizar uma
linguagem clara e acessivel quando de sua rela~ao com os
pacientes.
"Quando urn medico ou cirurgiao for chamado para dar
evidencias, ele deve evitar, tanto quanta passive!, todos os
termos tecnicos ou obscuros e as demonstra~6es desnecessarias
de erudic;ao medica."
As ultimas considera~6es de Hipocrates e as de Thomas
Percival ja continham as caracteristicas fundamentais de co-
mo a informa~ao deve ser passada a pessoa que esta sendo
convidada a participar de urn projeto de pesquisa. 0 impor-
~ Hippocrates. Prognostic. Vol. II. Cambridge: Harvard, 1992:7.
4
Percival T. Medical Ethics. Manchester: Russell, 1803:14·15,101,107.
74 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
tante e manter uma linguagem acessivel. Sempre que forem
utilizados termos h~cnicos devem ser dados esclarecimentos
sabre o seu significado.
0 pesquisador quando for elaborar o Termo de Consen-
timento Informado deve ter cuidado na sele~ao das palavras
e express6es que estao sendo utilizadas, pais o significado
pode representar o proprio sentido das mesmas ou a expres-
sao de urn proposito.' Na primeira forma, o significado da
palavra e dado pelo proprio uso, isto e, 0 significado da pala-
vra e o seu uso na linguagem. Desta forma, palavras que tern
seu uso restrito ao meio medico constituem uma linguagem
medica, podendo nao ter significado para as demais pessoas
que nao fazem parte daquele grupo profissional. 0 significa-
do tambem pode ser entendido como inten~ao.' Pode ser
aquila que a pessoa, no caso o pesquisador, pretende dizer,
prescindindo-se da referenda objetiva da palavra. Podem ser
utilizadas palavras que tenham algum significado que o pes-
quisador tenha que referir-se a elas dizendo, com isto quero
to-explicative, necessitando de esclarecimentos adici9nais.
Urn fato que pode complicar esta situa~ao e o de que nem
sempre quem explica o Termo de Consentimento Informado
e quem o redigiu. A inten~ao pode nao ter sido compartilha-
da, permitindo diferentes significados, dependendo de quem
fomece as explica~6es.
Isto pode muito facilmente ser detectado em testes de va-
lida~ao de textos quando se solicita que os mesmos sejam
traduzidos para uma outra linguae posteriormente se solicita
que uma outra pessoa, que nao tern conhecimento do texto
original, fa~a uma nova versao para a lingua original (back
translation). Frequentemente desvios serios do conteudo do
primeiro documento serao detectados quando se compara-
rem os dais textos. Este fa to real~a o cuidado que se deve ter
quando se traduzem consentimentos informados de uma
5
Mora }F. Diccioncirio de Filosofia. Madrid: Alianza, 1979:3021-3024.
Abbangnano N. Dicioncirio de Filosofia. Sao Paulo: Mestre Jou,1970:857-861.
Consentimento lnformado 75
 cultura para outra tentando a manter a "pureza" do docu-
mento de origem atraves de uma tradu~ao ipsis litteris nao se
levando em conta que as palavras podem assumir sentidos
distintos dependendo do contexto em que sao empregadas.
A estrutura de texto tambem e importante. A utiliza~ao
de palavras, £rases ou paragrafos longos dificulta o acompa-
nhamento da leitura e a compreensao das ideias que estao
sendo apresentadas. A rela~ao entre estrutura do texto e a
dificuldade de compreensao ou o nivel de escolaridade ne-
cessaria tern sido bastante estudada, especialmente em lingua
inglesa. Existem inumeros indices, tais como o fndice de Le-
gibilidade de Flesch-Kincaid,' o fndice de Facilidade de Lei-
tura de Flesch,' o fndice de Gunning' para avaliar o nivel de
escolaridade compativel com a estrutura de texto que esta
sendo proposto para uma pessoa. 0 fndice de Flesch-Kincaid
tern sido o mais utilizado. E considerado como o indice pa-
I
drao para estabelecer o grau de dificuldade de leitura para os
i dos variaram de 68% na reportagem esportiva, valor compa-
I manuais elaborados pelo govemo norte-americana, espe-
i cialmente pelo Departamento de Defesa. Urn documento e
considerado como adequado para a leitura por uma pessoa
I
mediana quando tern valores do fndice Flesch-Kincaid com-
!
pativeis com uma escolaridade entre 6 e 10 anos de estudo."
Com a finalidade de avaliar a possibilidade de utiliza~ao
de indices de legibilidade em portugues, foram selecionados,
aleatoriamente de forma estratificada por volume de material
publicado diariamente, 33 textos publicados em dois jornais
diarios de grande circula~ao em Porto Alegre: Correia do
Povo e Zero Hora. A estratifica~ao foi estabelecida de manei-
ra a garantir que fossem incluidos textos considerados mais
simples, como reportagens de esportes e policia, ate os mais
elaborados, como os editoriais. Alguns cronistas e articulistas
7
Price GD. The easiest way to improve your writing. 2 ed. San Francisco: Refer-
ence, 1990:5D-51.
Flesch R.A new readability yardstick. JAppl Psychol1948;32:21-233.
Gunning R. The technique of clear writing. New York: McGraw-Hill, 1971.
10
Ressler 5. Perspectives on eletronic publishing. URL:
http://www .nist.gov I itl/ div894/ ovrt/people/ sressler /Persp /Views.html
76 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
foram selecionados pela sua representatividade e pela possi-
bilidade de identificarem situa~6es intermediarias as duas ja
descritas. Foram inclufdos 11 diferentes articulistas ou edito-
rias. Cada urn deles foi avaliado atraves de tres diferentes
textos como maneira de verificar se os textos mantinham urn
padrao de legibilidade. Desta forma, foi estabelecida a base
documental utilizada nesta avalia~ao, que constou de 33 tex-
tos jornalisticos.n
0 valor do fndice de Flesch-Kincaid obtido a partir do
texto da reportagem esportiva foi o mais baixo, exigindo sete
anos de escolaridade. 0 valor mais elevado foi obtido com o
texto de urn editorial, que atingiu 17 anos de escolaridade
(Tabela 1). 0 valor medio obtido foi de 10±3 anos.
Os textos jornalisticos tambem foram avaliados pelo fn-
dice de Flesch, que e uma escala de facilidade de leitura, ou
seja, os valores altos indicam textos faceis e valores baixos
associam-se a textos dificeis de serem lidos. Os valores obti-
tivel com urn texto de leitura padrao, ate 26% no editorial,
que pode ser considerado como sendo urn texto de leitura
muito dificil. -
De forma complementar, com a finalidade de avaliar
comparativamente os indices de legibilidade de urn mesmo
texto em lingua inglesa e portuguesa, foi utilizado urn frag-
mento do texto de William Shakespeare, na sua obra Rei Lear
(ato 1, cena 1). Em ambas as vers6es, original" e traduzida, 13 a
estrutura do texto se manteve com o escore 8 no fndice de
Legibilidade de Flesch-Kincaid.
11
Goldim JR, Ciotet J, Ribeiro JP. A compreensao de termos de consentimento in-
formado: a possibilidade de uso dos indices de legibilidade em lingua portugue-
12
sa. Revista HCPA 1999;19(supl)59.
Wells S, Taylor G (eds). William Shakespeare: The Complete Works. Oxford:
Oxford. 1991:946.
13
Shakespeare W. 0 Rei Lear. Porto Alegre: LP&M, 1997:13.
Consentimento lnformado 77
 Tabela 1 No Brasil ja foram realizados estudos avaliando Termos
Resultados obtidos com o indice de Flesch-Kincaid de Consentimento quanto a sua dificuldade de estrutura de
em 33 textos publicados em jornais de circulas:ao diaria de Porto Alegre. texto.
Jornal Materia indice de Flesch- Urn primeiro estudo avaliou seis Termos de Consenti-
Kincaid
7
mento. Os valores obtidos com o fndice Flesch-Kincaid varia-
Zero Hora Cronista de Esportes
Correia do Povo Cronista de Esportes 7a9 ram de 12 a 18 anos de escolaridade. 0 fndice de Flesch, que
Zero Hora Reportagem esportiva 7a9 representa o grau crescente de facilidade de leitura, em per-
Zero Hora Reportagem policial 7a9 centual, variou desde 21% ate 45%. Urn texto e considerado
Zero Hora Cronista de Esportes 8a9 muito dificil quando situa-se entre 0 e 30 e dificil entre 30 e 50.
Zero Hora Cronista de Variedades 8 a 10
Desta forma, dois Termos apresentaram estrutura de texto
Zero Hora Cronista de Variedades 9 a 11
Zero Hora Cronista Politico 10 a 11 considerada dificil e os outros quatro, estrutura muito dificil. A
Zero Hora Colunista Social 10 a 11 media dos Termos situou-se em 29,67 ± 8,80. Este valor carac-
Correia do Povo Editorial 15 a 16 teriza que o conjunto dos Termos tern leitura considerada
Zero Hora Editorial 16 a 17 como sendo muito dificil."
Nota: o valor do indice de Ftesch-Kincaid expressa o nUmero de anos de escolari- Em urn outro estudo, ainda em andamento, os dados pre-
dade necessaria para a adequada compreensao da estrutura de texto apresentada.
liminares de 12 Termos de Consentimento, igualmente utili-
zados em pesquisa, apresentou dados semelhantes aos ante-
A utiliza~ao destes indices para avaliar termos de Con-
riormente descritos. 21 0 fndice de Flesch apresentou valores
sentimento Informado foi proposta porT. M. Grunder, 14 em
entre 21% a 61%, com urn indice medio de facilidade de leitu-
urn pequeno artigo publicado em 1978, onde comparava du-
ra de 41%. Este valor classifica este texto medio como sendo
as formulas de calculo: fndice de Flesch e de Fry. Este ultimo
'', dificil. 0 fndice de Flesch-Kincaid teve valores que variaram
1" e semelhante ao fndice de Flesch-Kincaid. Gary R. Morrow/'
'
,:' de 10 a 22 anos de escolaridade. Vale lembrar que apenas
em 1980, publicou o primeiro artigo que avaliava a legibili-
16,6% dos habitantes da regiao sui do Brasil tern, no minimo,
dade de diferentes termos de Consentimento Informado.
este nivel de escolaridade."
Com base nos resultados obtidos, criticou a dificuldade de
leitura, equivalente a mais de 12 anos de estudos, de alguns
documentos que revisou. Desde 1978 foram publicados 31 17
artigos sobre a legibilidade de termos de consentimento, sen- Priestly KA, Campbell C. Valentine CB, Denison DM. Are patient consent forms
for research protocols easy to read? BMJ 1992:,305(21)1263-1264.
do 18 deles referentes a area de pesquisa. A maioria dos re- 18
Grossman AS, Piantadosi S, Covahey C. Are informed consent forms that describe
sultados tern demonstrado que o nivel de escolaridade exigi- clinical oncology research protocols readable by most patients and their families?
J Clin Oncoll994;12(10):2211-2215.
do para a leitura adequada dos termos e elevado, situando-se 19
Wagner L, Davis S, Handelsman MM. In search of the abominable consent form:
entre 8 a 17 anos de estudos formais. 16' 17•18 •1' the impact of readability and personalization. J Clin Psychol1998;54(1):115-120.
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequa~ao de seu uso na pesquisa em
20

seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clinica MedicaiUFRGS, 1999

[tese de doutorado].
21
14
Gnmder TM. Two formulas for determining the readability of subject consent Schmitz EF, Cunha DJD, Goldim JR. indices de legibilidade em termos de consen-
forms. American Psychologist 1978;33(8):773-775. timento informado de projetos de pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Ale-
15
Morrow GR. How readable are subject consent form? JAMA 1980;244(1):56-58. gre. Revista HCPA 1999; 19(supl):58.
22
16
Tarnowski KJ, Allen DM, Mayhall C. Kelly PA. Readability of pediatric biomedi- Brasil. Pesquisa Nacional por Amostras de Domicilio IBGE URL:
cal researcb informed consent forms. Pediatrics 1990;85(1):58-62 http: I lwww .ibge.gov .br I geocientifical geol.htm

78 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 79
 Em urn estudo realizado com 156 participantes de proje-
tos de pesquisa nos Estados Unidos da America, os resulta-
dos sao identicos. Os autores verificaram que o nivel de esco-
laridade era superior a 12 anos e apenas 27% da sua amostra
tinha escolaridade compativel." Esta mesma inadequa~ao foi
encontrada por Sandra Philipson e colaboradores em outro
estudo, igualmente realizado nos Estados Unidos da Ameri-
ca-" Estes autores estimaram que mais de 90 milh6es de pes-
soas nao teriam escolaridade suficiente para a leitura dos
Termos de Consentimento Informado utilizados naquele pais.
Estas semelhan~as entre todos estes resultados, indiferen-
temente do local e lingua utilizados, podem demonstrar que
os pesquisadores redigem os Termos de Consentimento In-
formado em uma linguagem compatfvel com a sua propria
escolaridade e com a dificuldade de leitura presente nos tex-
tos academicos que estao habituados a ler. Esta reda~ao, po-
lit rem, e pouco acessivel a maioria dos participantes dos proje-
I tos de pesquisa. Esta inadequa~ao poderia comprometer o
I'
i:. Consentimento Informado como urn todo, caso os
'" pesquisadores baseassem a transmissao de informa~6es
I'
apenas nestes documentos.
!,, Em alguns projetos de pesquisa os Termos de Consenti-
mento Informado sao tao longos e de dificil compreensao que
nao poderiam ser utilizados na pnitica de forma adequada.
Estes documentos poderiam ser caracterizados apenas como
instrumentos burocniticos, com a finalidade de cumprir exi-
gencias de normas nacionais e internacionais. Na realidade
alguns deles tern uma reda~ao tao tecnica e detalhada que
sua finalidade parece ser outra. Poderiam ser caracterizados
como pretensos termos de isen~ao de responsabilidade para
o pesquisador e eventuais patrocinadores, na medida em que
<J Riecken HW, Ravich R. Informed consent to biomedical research in veterans
administration hospitals. JAMA 1982;248(3):344-8.
24
Philipson SJ, Doyle MA, Gabram SGA, Nightingale C, Philipson EH. Informed
consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect
change. Journal of Investigative Medicine 1995;43(5):459-467.
80 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
todas as informa~6es estao ali contidas e o participante auto-
rizou a realiza~ao dos procedimentos.
0 unico artigo que se diferencia dos demais foi realizado
na Nova Zelandia." Ele apresenta a avalia~ao de 134 Termos
de Consentimento Informado com resultados que eviden-
ciam, em sua maioria, uma leitura mais acessfvel que a verifi-
cada nos outros artigos. Os resultados com o fndice de Flesch
tiveram uma mediana de 53, ou seja, uma leitura razoavel-
mente dificil. Na Nova Zelandia os valores do fndice de Fles-
ch para revistas leigas tern uma mediana de 67 e os jornais de
48. Desta forma, as folhas informativas destes consentimen-
tos informados situavam-se de forma intermediaria a estes
dais tipos de publica~6es. Vale destacar que todos estes pro-
jetos de pesquisa foram avaliados pelo mesmo comite de eti-
ca em pesquisa - Auckland Area Health Board. Os autores cre-
ditam estes resultados ao processo de avalia~ao realizado por
este comite regional que inclui o grau de dificuldade de leitu-
ra como urn dos itens a serem verificados.
Outro importante elemento que possibilita a adequada
transmissao de informa~6es e o vocabulario utilizado. Habi-
tualmente, os Comites de Etica em Pesquisa verificam se os
termos e express6es utilizados estao de acordo com a lingua-
gem dos participantes. Muitas vezes as palavras utilizadas
sao de domfnio restrito a propria comunidade de cientistas
ou de profissionais de saude que as utilizam. 0 seu significa-
do e, muitas vezes, desconhecido pela popula~ao em geral.
Isto faz lembrar urn dialogo do livro Alice atraves do Espe-
lho, de Lewis Carrol."
"Quando eu usa uma palavra", disse Humpty Dumpty em
urn tom de desprezo, "ela significa apenas o que eu escolhi que
ela signifique- nem mais nem menos".
25
Murphy J, Gamble G, Sharpe N. Readability of subject information leaflets for
medical research. N Z Med) 1994;107(991):509·510.
26
Lewis Carroll. Through the Looking-Glass and what Alice found there; VI.
Humpty Dumpty; (1872)
URL:http:/ /www.cstone.net/library I glass/ alicel06.html (29 /03 I 1999).
Consentimento lnformado 81
 "A questao e", disse Alice, "se voce pode fazer as palavras
significarem coisas diferentes."
"A questao e", disse Humpty Dumpty, "qual sera a domi-
nadora- isto e tudo."
Muitas informa~6es simples sao redigidas de forma qua-
se que incompreensivel para um leitor menos familiarizado
com a terminologia medica. A utiliza~iio de um vocabulario
usual para os participantes de um estudo e uma considera~iio
para com estas pessoas, e uma maneira de demonstrar cui-
dado na elabora~iio do material informative. Com o objetivo
de estabelecer significados correntes para palavras de uso
tecnico, algumas institui~6es elaboraram glossaries destes
com a sua versao para uso em Termos de Consentimento
Informado. Um exemplo deste tipo de material auxiliar e o
disponibilizado pela Universidade de Stanford/EVA para
'· palavras de lfngua inglesa." No final do presente livro foi
I incluido um glossario de termos em portugues visando exa-
i'
I'
tamente este objetivo. Este material ja vern sendo utilizado
desde a sua primeira publica~ao em 1999.
28
i:
I' Para que haja uma decisao valida, a informa~ao forneci-
I'· da, alem de clara e suficiente, deve ser igualmente nao-
I'
::·, tendenciosa. 0 importante e possibilitar que 0 individuo te-
nha real acesso as informa~6es relevantes para a sua tomada
de decisiio voluntaria.
Em 1900, durante os experimentos sobre febre amarela,
realizados em Cuba pela Comissao Reed, foi utilizado um
formulario que pode ser considerado como precursor dos
atuais Termos de Consentimento Informado." Este documen-
to, que foi utilizado para esclarecer um voluntario espanhol
27
Stanford University. Glossary of Lay Terms for Use in Preparing Consent Forms.
URL:http:/ /www-portfolio.stanford.edu/103946 (03/04/1999).
28
Rossi R, Goldim JR, Francisconi CF. GlossJ.rio de Termos Cientfficos para Elabo-
ra~ao do Consentimento Informado. Revista de Medicina AIM 1999;19(1):304-
309.
:!'J Informed consent agreement between Antonio Benigno and Walter Reed, 26 Nov
1900, Hench Collection, UV A, box 70, £.4.
82 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
convidado a participar do projeto, apresentava as seguintes
informa~oes:
"0 abaixo-assinado compreende perfeitamente bern que, no caso de
desenvolver febre amarela, estara colocando sua vida em certo perigo,
mas sendo inteiramente impassive/ de evitar a infeq;iio durante a sua
permanencia na ilha, ele prefere optar pela chance de contrai-la inten-
cionalmente, sabendo que recebera da Comissao Reed o melhor cuida-
do e o mais capacitado serviro medico."
Estas informa~6es induziam o candidato a participante
ao raciocinio de que, uma vez estando em Cuba, contrair fe-
bre amarela era inevitavel. Tanto isto nao era verdade que o
proprio projeto estabelecia que o participante receberia
US$100,00 pela participa~iio e mais US$ 100,00 caso contrais-
se a doen~a. 0 que estava correto era que os participantes
receberiam o melhor tratamento disponivel, tanto que nao
houve ocorrencia de 6bitos entre os 22 participantes recruta-
dos. 0 (mico 6bito atribuivel a pesquisa ocorreu com um dos
pesquisadores, Jesse Lazear, que se contaminou intencional-
mente.30
0 item IV.1 da Resolu~ao 196/96 do Conselho Nacional
,,.''•
de Saude estabelece os aspectos basicos sobre as informa~oes
que devem constar no Consentimento Livre e Esclarecido." '
"IV.l - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se fa.;a
em linguagem acessivel e que inclua necessariamente os se-
guintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serao
utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possiveis e os beneficios espe-
rados;
c) OS metodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistencia, assim como
seus responsciveis;
30
Lederer SE. Subjected to science. Baltimore: Johns Hopkins, 1997:20,132,143-146.
31
Brasil. Conselho Nacional de Sallde. Resolw;ao 196/96 sabre pesquisas envolven-
do seres humanos. Diario Oficial da Unia.o 16/10/96:21082-21085.
Consentimento lnformado 83
 e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de
inclusao em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade de o sujeito se recusar a participar ou retirar
seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penali-
5
za~ao alguma e sem prejufzo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos su-
jeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; ESTRUTURActAO DO TERMO
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participa~ao na pesquisa; e DE CONSENTIMENTO INFORMADO
i) as formas de indeniza~ao diante de eventuais danos de-
correntes da pesquisa. ''
----•!•----
Urna das caracterfsticas mais irnportantes para que o
Consentirnento Inforrnado seja considerado adequado e a
disponibiliza~ao de inforrna~oes as pessoas que estao sendo
convidadas a participar de urn projeto de pesquisa. 0 Terrno
I' de Consentirnento Inforrnado e urn docurnento que tern urna Como ja foi visto nos capitulos anteriores, os autores deste
i. dupla fun~iio de cornunica~ao. A primeira e a de perrnitir o livro estao rnais preocupados com os aspectos rnorais do con-
L contato inicial desta pessoa corn o projeto, inforrnando-lhe sentirnento informado do que com suas eventuais implica-
I sobre os procedirnentos, riscos, beneffcios e direitos. A se- ~oes legais, evitando corn que ele sirnplesrnente seja visto
j:, gunda e a de possibilitar que a pessoa recupere estas rnesrnas como urn docurnento de isen~ao de responsabilidade. -
rf inforrna~oes ao Iongo de sua participa~ao no projeto ou ate Dentro desta 6tica e que devernos discutir OS aspectos
rnesrno ap6s o terrnino do rnesrno. Para garantir isto, urna praticos da obten~ao deste docurnento. Independenternente
c6pia deste Terrno deve ser entregue a cada participante co- da circunstancia ern que se esteja a solicitar o consentirnento
mo prova de sua aceita~ao, de acordo corn as condi~oes ali para que urn deterrninado a to seja realizado, seja ela ern urna
estabelecidas. Estas fun~oes evidenciarn a irnportancia da circunstancia de pesquisa seja ela na pratica clfnica, algumas
reda~ao adequada e acessfvel que os Terrnos de Consenti- perguntas devern ser respondidas:
mento Inforrnado devern ter. As norrnas brasileiras, a partir
de 1996, forarn inovadoras ao exigirem a entrega de uma co-
• quem esta obtendo o terrno?
pia desta docurnenta~ao.
• ern que rnornento se esta solicitando a sua obten~ao?
• ern que local se esta conversando corn o paciente ou
sujeito de pesquisa?
• qual a situa~ao do paciente ou sujeito de pesquisa ern
rela~ao a avalia~iio de sua autonornia?
• qual a qualidade do terrno de consentirnento quanto
ao seu conteudo?

84 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 85
 As primeiras tres perguntas sao amplamente discutidas
nos capitulos ..... No presente capitulo nos concentraremos
nos aspectos de conteudo de urn termo de consentimento,
respondendo a uma pergunta do que nele deve constar.
Aproximadamente 60% dos projetos submetidos ao Gru-
po de Pesquisa e P6s-Gradua~ao do HCPA, para serem reali-
zados na Institui~ao, retomam aos seus autores para que o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido seja corrigido
ou aprimorado. Tal problema deve-se, pelo menos em parte,
a falta de literatura nacional que oriente os nossos pesquisa-
dores com rela~ao a este problema. 0 problema torna-se ain-
da mais relevante em termos de consentimento para fins cli-
nicos quando profissionais da area da saude os redigem vi-
sando mais fins legais defensivos.
No presente capitulo discutiremos como montar urn
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que atenda as
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envol-
vendo Seres Humanos (Resolu~ao CNS 196/96), ora vigentes
no Brasil, e que tambem esteja adequado as Diretrizes Inter-
nacionais do CIOMS (1993) e as Diretrizes Consensuais Tri-
partites para a Boa Pratica Clinica (1996). Serao discutidos
alguns aspectos que se aplicam a termos de consentimento
para a pratica clfnica.
A premissa inicial e a de que todo projeto de pesquisa
que envolver seres humanos deve incluir urn Termo de Con-
sentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Caso o pesquisador
responsavel julgar que o uso de urn TCLE nao se aplica a sua
investiga~ao, esta posi~ao devera estar justificada nas consi-
dera~oes eticas contidas no item Material e Metodos do seu
projeto de pesquisa. E importante lembrar que o pesquisador
pode apenas solicitar a dispensa de utiliza~ao, mas o Comite
de Etica em Pesquisa e que dispensa o seu uso. Esta possibi-
lidade s6 e aceita em situa~oes extremamente especiais. Pes-
quisas que utilizam unicamente os prontuarios de pacientes
ou bases de dados como fonte de informa~oes, alguns tipos
de pesquisas epidemiol6gicas, alguns tipos de pesquisa em
86 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
que a obten~ao do TCLE possa interferir no desfecho da pes-
quisa ou que pelas circunstancias em que elas sao realizadas
(pesquisas que envolvam urgencias medicas) sua obten~ao e
inviavel, sao alguns exemplos em que o pesquisador podera
argumentar que o TCLE pode nao fazer parte do protocolo.
Nos projetos que envolvam levantamentos em prontuarios
de pacientes ou bases de dados como fonte de informa~oes,
os pesquisadores devem assinar urn Termo de Compromisso
para Utiliza~ao de Dados, que substitua o Termo de Consen-
timento. No ambito do Hospital de Clinicas de Porto Alegre e
do Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Cat6lica de
Porto Alegre s6 podem ser realizadas pesquisas com dados
hist6ricos de prontuarios ou bases de dados, ap6s a aprova-
~ao do projeto pelo Comite de Etica em Pesquisa. Neste ter-
mo os pesquisadores assumem a responsabilidade pela ma-
nuten~ao da privacidade e confidencialid~qe das informa-
~oes que fazem parte dos prontuarios dos pacientes ou dos
bancos de dados pesquisados.
CUIDADOS AO ELABORAR 0 TERMO
DE CONSENTIMENTO INFORMADO
LINGUAGEM
Utilizar uma linguagem clara e acessivel, evitando o uso
de terminologia tecnica de dificil compreensao para a pessoa
que devera assinar o Termo de Consentimento. A finalidade
primordial deste processo e obter a manifesta~ao livre e ade-
quadamente esclarecida do individuo que esta sendo convi-
dado a participar da pesquisa.
INFORMAQOES SOBRE 0 PROJETO
As justificativas, objetivos e os procedimentos que serao
utilizados na pesquisa devem ser claramente apresentadas.
Devem ser evitadas £rases como: "foram fomecidas todas as
Consentimento lnformado 87
 informa~6es necessarias a compreensao do projeto". Caso
haja, por quest6es metodol6gicas, a necessidade de omitir
informa~6es, esta situa~ao devera ser formalmente apresen-
tada ao Comite de Etica em Pesquisa. A utiliza~ao de subs-
tancias placebo e a aloca~ao por sorteio (aleatoriza~ao) de
participantes em grupos experimentais (com interven~ao) ou
controle (sem interven~ao) devem ser expressamente descri-
tas no Termo de Consentimento Informado. Nas pesquisas
que exigem a participa~ao de um grupo de voluntarios nor-
mais, que serao inclufdos no estudo como grupo controle,
devera ser redigido um Termo de Consentimento especffico
para estas pessoas.
Este documento devera ter um texto diferente do utiliza-
do para os demais grupos de pacientes ou portadores de si-
tua~6es especiais, salientando a caracterfstica deste grupo
voluntarios, que e a ausencia de doen~a ou condi~ao em es-
1: tudo.
i:
I~ RISCOS E DESCONFORTOS
Devem ser descritos os desconfortos e riscos provaveis,
inclusive o tempo de dura~ao previsto para o envolvimento
do voluntario com a pesquisa. E importante discriminar
quais sao os desconfortos e riscos que fazem parte do projeto
de pesquisa, daqueles que fazem parte da rotina de atendi-
mento destas pessoas, caso sejam portadores de uma deter-
minada nosologia que esta sendo avaliada em seu projeto. As
situa~6es que envolvam riscos menores que o risco mfnimo
nao necessitam ser relatadas. As Diretrizes Eticas Internacio-
nais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, propostas
pelo CIOMS, em 1993, nos comentarios da Diretriz 1, sabre
Consentimento Informado, caracterizam riscos mfnimos co-
mo sendo aqueles nao maiores nem mais provaveis do que
aqueles ligados ao exame medico ou psicol6gico de rotina.
Em pesquisas que envolvem farmacos ou procedimentos
invasivos devem ser relatados os eventos colaterais ad versos
mais freqiientemente observados.
88 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Na pratica clfnica bern como na pesquisa com humanos
muitas vezes a dificuldade maior e a de se estabelecer quais
as informa~6es que devem ser transmitidas aos pacientes ou
sujeitos de pesquisa em termos de quantifica~ao ou antecipa-
~ao de riscos com determinada interven~ao. Duas posi~6es
tern sido defendidas ao Iongo do tempo: (a) que se passem as
informa~6es que a media dos profissionais da area de saude
forneceriam dentro daquela circunstancia; (b) que se passem
as informa~6es que um paciente media daquela popula~ao
exigiria conhecer para a sua tomada de decisao dentro da-
quelas circunstancias. Como e facilmente imaginavel a difi-
culdade esta em se definir o que estes padr6es efetivamente
significam em termos operacionais. Como se definir o com-
portamento media de um profissional da area da saude? A
mesma pergunta se aplica a um paciente media. Por outro
!ado estas duas posi~6es nos sinalizam que devemos procu-
rar um equilibria entre dois princfpios muito empregados em
bioetica: autonomia e beneficencia. As informa~6es realmente
relevantes devem ser transmitidas aos pacientes/ sujeitos de
pesquisa para que ele tenha todas as condi~6es parg_ a sua
tomada de decisao com caracterfsticas de liberdade e esclare-
cimento. Mas ao mesmo tempo os profissionais da area da
saude deverao estar preocupados em proteger o paciente das
informa~6es que agregam pouco beneficia dentro das cir-
cunstancias em que se esta solicitando autoriza~ao do pacien-
te para que determinado ato medico seja realizado. Por
exemplo: em uma pesquisa clfnica em que se esteja estudan-
do uma nova droga para o tratamento da fase aguda de um
infarto de miocardia um termo de consentimento livre e es-
clarecido devera ser obtido ou do paciente ou de seu respon-
savel, mas dever-se-a evitar um documento que pelas suas
caracterfsticas agreguem risco ou desconforto desnecessarios
pela sua extensao ou pelas informa~6es excessivamente deta-
lhadas que poderao servir mais para assustar (aumentando o
estresse e o risco da doen~a de base) do que beneficiar o pa-
ciente. Outro exemplo: numa situa~ao clfnica em que nos
Consentimento lnformado 89
 deparamos com urn paciente com crise asmatica, devemos
intervir terapeuticamente com a maior brevidade passive! e
nao perder tempo com a enumera~ao dos possiveis, e as ve-
zes raros, efeitos colaterais das drogas que estamos empre-
gando naquele momenta.
BENEFiCIOS
Devem ser apresentados os beneficios que podem ser es-
perados com a realiza~ao do projeto, tanto individuais como
coletivos. Nos projetos de pesquisa nao clinica, isto e, naque-
les em que nao ha beneficia direto para o participante, o vo-
luntario devera ser adequadamente informado desta caracte-
ristica da investiga~ao. Igualmente importante e de se infor-
mar o sujeito da pesquisa do beneficia para a comunidade
que pode ad vir do estudo em questao.
1: Na pratica clinica resulta mais facil definir ao paciente
i" qual o beneficia .que se espera do a to medico. Mas nas duas
I"
I'
situa~oes o cuidado que se deve ter e o de nao exagerar no
,,
beneficia potencial da interven~ao proposta de tal maneira
I que caracterize o termo de consentimento como uma indu~ao
'
,j ~ .
indevida a pessoa a participar da pesquisa ou se submeter ao
procedimento proposto.
I determinado projeto. Nao pode haver qualquer tipo de coer-
ALTERNATIVAS
Devem ser esclarecidas as altemativas que existem para a
situa~ao clinica que esta sendo pesquisada, tanto do ponto de
vista do uso de drogas, quanta de procedimentos de investi-
ga~ao diagn6stica ou terapeutica. 0 mesmo se aplica quando
a situa~ao em se buscar a autoriza~ao do paciente esta dentro
de urn contexto clinico.
ACOMPANHAMENTO ASSISTENCIAL
Devem ser esclarecidos, igualmente, as formas de acom-
panhamento dos voluntarios, do ponto de vista assistencial,
bern como o nome do pesquisador responsavel pelo seu
90 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
atendimento durante o periodo da pesquisa. Este pesquisa-
dor devera se colocar a disposi~ao para prestar eventuais
informa~oes ao voluntario e devera ser contatado na eventua-
lidade de urn dana relacionado a pesquisa. As normas brasi-
leiras de pesquisa definem pesquisador responsavel como
aquela pessoa responsavel pela coordena~ao e realiza~ao da
pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pes-
quisa.
VOLUNTARIEDADE
Deve ser assegurado que o voluntario tern o direito de
nao participar ou de se retirar do estudo, a qualquer momen-
ta, sem que isto represente qualquer tipo de prejuizo para o
seu atendimento dentro da institui~ao onde o projeto esta
sendo realizado.
As pessoas doentes, por estarem fragilizadas, sao mais
facilmente manipuladas no processo de obten~ao de urn con-
sentimento informado. E 6bvio que a validade do consenti-
mento depende a garantia de nao haver coer~ao neste pro-
cesso. Mesmo assim, e importante que o pesquisador esteja
atento a formas sutis de pressao ou manipula~ao para que a
pessoa que esta sendo convidada aceite em participar em urn
~ao no processo de recrutamento de voluntarios. A volunta-
riedade pode ser afetada pela restri~ao parcial ou total da
autonomia da pessoa ou pela sua condi~ao de membra de
urn grupo vulneravel. Por exemplo: deve ser evitado, na me-
dida do passive!, recrutar voluntarios que possam se sentir
coagidos em fun~ao de sua atividade academica ou profis-
sional com implica~oes hierarquicas como por exemplo, alu-
nos ou funcionarios da institui~ao. Outros grupos vulnera-
veis devem merecer, igualmente, aten~ao especial (ver abai-
xo).
Quando houver a previsao de retribuir a participa~ao no
projeto, cuidados especiais devem ser tornados. As retribui-
~6es, tais como: dinheiro, medicamentos para pacientes cro-
Consentimento lnformado 91
nicos, acesso a servi~os de saude, entre outros, nao devem ser
de tal monta a ponto de interferir na liberdade do individuo.
Esta preocupa~ao esta expressa na Resolu~ao 196/96 e pelas
Diretrizes Internacionais do CIOMS.
CONFIDENCIALIDADE, PRIVACIDADE E ANONIMATO
Devem ser dadas garantias de confidencialidade e priva-
cidade as informa~oes coletadas. 0 pesquisador deve se
comprometer com a preserva~ao do anonimato dos partici-
pantes do estudo, quando da sua divulga~ao. Isto inclui a
nao-utiliza~ao de iniciais, numeros de registros em institui-
~oes, outras formas de cadastros. No caso de pesquisas que
deverao ser auditadas por urn patrocinador externo, esta in-
forma~ao deve constar claramente no TCLE, assim como a
autoriza~ao, por parte do voluntario, a a~ao do auditor exter-
no.
USO DE IMAG EM
Caso seja necessaria utilizar imagens obtidas com os par-
ticipantes do projeto, devera ser solicitada uma Autoriza~ao
para Uso de Imagem, que pode ser incluida como urn item
dentro do TCLE. Nesta autoriza~ao devera constar a forma e
a utiliza~ao previstas para as imagens.
Nos dias de hoje tern sido uma pratica cada vez mais uti-
lizada para fins pedag6gicos a demonstra~ao de atos medicos
tanto com transmissoes ao vivo quanto com a utiliza~ao de
recursos audiovisuais. Nao e dificil imaginar com que fre-
qiiencia quebra-se o principia da confidencialidade nestas
situa~oes: expoem-se dados medicos, imagem dos pacientes e
procedimentos medicos tanto invasivos no sentido organico
quanto psicol6gico. Com muita freqiiencia vemos diapositi-
vos ou videos com imagens radiol6gicas, endosc6picas ou
anatomo-patol6gicas com o nome por extenso de pacientes.
Muitas vezes nao tern o paciente o conhecimento da situa~ao
a que estara exposto, tanto por omissao quanto por engano
92 Joaquim Ctotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
deliberado. Neste tipo de situa~ao recomenda-se que o pes-
quisador ou medico assistente abordem o seu paciente colo-
cando-a a par do que sera realizado, obter o seu consenti-
mento principalmente para o uso da imagem quando essen-
cia! a demonstra~ao. Deve ele responsabilizar-se para que
nao haja quebra de qualquer aspecto tanto de confidenciali-
dade quanto de privacidade nao previstas no que foi previa-
mente combinado como paciente.
RESSARCIMENTO
As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participa~ao na pesquisa, caso existirem, devem ser explici-
tadas. Os valores nao devem ser de tal monta que possam
gerar urn possivel conflito de interesses entre o valor ofertado
e a voluntariedade na participa~ao.
INDENIZAc;;i\o
As formas de indeniza~ao diante de eventuais danos de-
correntes da pesquisa devem ser esclarecidas. Caso haj'! uma
ap6lice de seguro, esta informa~ao tambem devera ser dada
ao participante.
NOVAS INFORMAc;;6ES
Sempre que uma nova informa~ao tornar-se disponivel
ao pesquisador, com repercussao no conteudo do TCLE, o
mesmo devera ser alterado e encaminhado ao Comite de Eti-
ca em Pesquisa para revisao.
PARTICIPANTES ANALFABETOS
Quando o voluntario e/ ou o seu representante legal, em
pesquisas com pessoas juridicamente incapazes, forem anal-
fabetos, o TCLE devera ser lido na frente de uma testemunha
imparcial, sem envolvimento direto com o projeto de pesqui-
sa. Esta pessoa devera assinar o documento certificando que
todas as informa~oes foram dadas ao voluntario, ou ao seu
Consentimento lnformado 93
 representante legal, e que as perguntas suscitadas pelo mes-
mos foram amplamente esclarecidas pelo pesquisador. 0
voluntario, ou seu representante legal, deverao apor sua im-
pressao datilosc6pica ao Termo de Consentimento.
MATERIAL BIOL6GICO
Nas pesquisas, que envolvam o uso de material biol6gico
do voluntario, devera ser explicitado o destino final do refe-
rido material: se ele sera desprezado ap6s a interven~iio, que
caracteriza a pesquisa, se o mesmo sera conservado para uso
posterior, ou ainda, se podera haver multiplica~iio do mes-
mo, como por exemplo, em culturas de celulas. Nesta situa-
<;iio devera ficar bern claro que nenhum uso comercial do
referido material podera ser feito sem previa autoriza.;ao do
"· voluntario ou de seu representante legal. Existe, ainda, uma
l:i. outra situa.;ao possivel, a utiliza<;iio de material biol6gico que
i': restou de outros procedimentos, que seria habitualmente
c
1:
descartado, mas ainda em condi<;oes de ser utilizado para
pesquisa. Neste caso, desde que o pesquisador nao tenha
i i~ acesso a qualquer forma de identifica.;ao do indivfduo doa-
dor, e possfvel a sua utiliza.;ao sem o uso de consentimento.
I'' informado.
j·
CRIAN\:AS E ADOLESCENTES
As pesquisas envolvendo crian.;as e adolescentes terao o
Termo de Consentimento assinado por seus representantes,
garantida a sua participa<;ao no processo, na medida de seu
desenvolvimento moral, a partir dos sete anos. As crian<;as
menores de sete anos e garantido o direito de serem infor-
madas, de forma adequada ao seu nivel de compreensao. A
recusa em participar, por parte da crian~a ou do adolescente,
devera ser sempre acatada, salvo quando a interven<;iio pro-
pasta for a unica possibilidade terapeutica disponfvel ao caso
e os pais ou representantes legais autorizarem a sua realiza-
<;1\o.
94 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
PARTICIPANTES COM REDUC.ii.O DE CAPACIDADE
Os portadores de perturba~iio ou doen~a mental, e outras
pessoas em situa~iio de substancial diminui~iio em suas capa-
cidades de consentimento, participariio em projetos de pes-
quisa com a autoriza~ao dada por seus representantes legais,
garantindo-se a informa~iio e participa~ao no processo, den-
tro dos limites de suas capacidades. Para fins operacionais
podemos afirmar que o paciente ou sujeito de pesquisa esta
em pleno uso de sua capacidade quando ele: a- possuir urn
conjunto de val ores/ objetivos; b- tiver a habilidade de se
comunicar e entender a informa~iio prestada; c- tiver a habi-
lidade de raciocinar e deliberar a respeito de suas escolhas
(President's Commision for the Study of Ethical Problems in Medi-
cine and Biomedical and Behavioral Research: 1982).
AROUIVAMENTO
0 Termo de Consentimento devera ser preenchido em
duas vias, ambas identificadas com o nome do participante e
do representante legal, se houver, datadas e assinadas~ sendo
uma retida pelo sujeito da pesquisa, ou por seu representante
legal, e outra arquivada pelo pesquisador.
SITUA\:OES ESPECIAIS
Algumas situa.;oes especiais no ambito da pesquisa bio-
medica em humanos devem ser consideradas, tais como as
pesquisas em comunidades e as pesquisas de alto risco.
Quando pesquisas epidemiol6gicas, clfnicas, sociol6gicas,
antropol6gicas ou de outra natureza sao realizadas em co-
munidades fechadas, alguns cuidados deveriio ser tornados.
A autoriza.;ao para que a pesquisa se realize niio devera ser
obtida unicamente dos sujeitos de pesquisa. A obten<;ao de
uma forma de consentimento por parte das lideran<;as da
comunidade devera ser buscada previamente. Em algumas
situa~oes esta autoriza~iio dispensara o pesquisador de obter
TCLE de cada urn dos membros da comunidade. Esta conjun-
Consentimento lnformado 95
tura e particularmente importante quando se realizam pes-
quisas com comunidades indigenas. Novamente aqui cuida-
dos para o entendimento e compreensao dos termos do con-
sentimento devem ser enfatizados. Na situa~ao em que a
aposi~ao de uma assinatura se mostre impassive! par fa tares
culturais da popula~ao em que a pesquisa se realize, deverao
ser buscadas alternativas com outros metodos audiovisuais
ap6s aprova~ao do mesmo pelo Comite de Etica em Pesquisa
local e da CONEP quando se tratar de popula~6es indigenas,
par se tratar de area tematica que necessariamente deve ser
par ela avaliada.
Nas pesquisas em que a criterio de CEP institucional se
julgue que risco e relativamente alto, podera ser exigido que
no processo de recrutamento o TCLE seja apresentado ao
sujeito da pesquisa ou seu representante legal na presen~a de
urn membra do CEP institucional.
RECOMENDA<;:OES FINAlS
este tipo de documento e discutido no presente capi-
tulo somente sob a 6tica de seu significado e relevan-
cia marais.
• Redigir pessoalmente o TCLE de sua pesquisa. Evite o
usa de modelos-padrao porque muitas vezes estes
modelos nao se aplicam de maneira adequada a sua
pesquisa. Ao receber urn TCLE preparado par patro-
cinador externo, que muitas vezes e urn documento
Iongo, de dificil leitura (ver capftulo..... ) e traduzido
literalmente de uma lingua estrangeira, analise-a cui-
dadosamente. Os termos empregados freqiientemente
sao de usa corrente no pafs de origem, mas podem ser
de dificil entendimento para a nossa popula~ao.
• Simplificar urn documento complexo. Tome-o mais
atraente e de facil entendimento. Uma alternativa que
funciona bern em certas circunstancias e a de apresen-
tar os quesitos acima expostos na forma de perguntas
e respostas.

Ao preparar seu protocolo de pesquisa, fa~a uma reflexao

se e necessaria au nao a prepara~ao de urn TCLE. Caso voce
julgue que tal documento e desnecessario, prepare uma ar-
gumenta~ao etica que justifique o seu ponto de vista na se~ao
"aspectos eticos" de Material e Metodos do protocolo. Lem-
bre-se: somente urn CEP institucional podera libera-lo desta
obriga~ao! Caso voce tenha que preparar urn TCLE, nao dei-
xede:
• Definir previamente OS objetivos para OS quais voce
esta solicitando que seu paciente assine urn termo de
consentimento. Se nao for para fins de pesquisa, con-
centre o documento nos aspectos de linguagem, anali-
se de riscos e beneffcios, altemativas terapeuticas, vo-
luntariedade e grau de capacidade do paciente. Caso
voce esteja unicamente preocupado com isen~ao de
responsabilidade, consulte o seu advogado, porque

96 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 97
 6
ADEQUA<;:AO VOCABULAR
DO CONSENTIMENTO INFORMADO

----·:·----

Este capitulo visa auxiliar os pesquisadores e profissionais

de saude a elaborarem Termos de Consentimento Informado
com uma linguagem acessfvel aos pacientes.
Na area de saude muitos termos utilizados tern dificil
compreensao, podendo assumir mais de urn significado.'
Facilitar a compreensao das informac;oes e fundamental para
a plena adequac;ao moral do processo de consentimento in-
formado. A selec;ao dos termos, a seguir apresentados, foi
feita com base nos textos de Termos de Consentimentos In-
formados ou Livres e Esclarecidos utilizados em situac;6es
clfnicas ou projetos de pesquisa realizados no HCPA.'

TERMOS SELECIONADOS

Abdominal: cavidade do corpo que contem o est6mago, in

testinos, ffgado e outros 6rgaos (abdomen: barriga).

Rezende JM. Linguagem Medica. Goi§.nia: Ed. Da UFG, 1998:23.

Rossi R, Goldim JR, Francisconi CF. Glosscirio de Termos Cientificos para Elabo-
ra~ao do Consentimento Informado. Revista de Medicina ATM 1999;19(1):304-
309.

Consentimento lnformado 99
 Absorver: captar fluido (lfquidos, gases, luz ou calor).
Acidente Vascular Cerebral: derrame cerebral.
Acuidade: capacidade de perceber estimulos, especialmente
visuais (capacidade de enxergar).
Adenopatia: glanglios aumentados, doen~a que afeta glandu-
las (na regiao inguinal= fngua).
Adjuvante: adicional, auxiliar, que ajuda.
Administra~ao Oral: dado pela boca.
Agudo: novo, recente, subito, inesperado, instala~ao brusca e
evolu~ao nipida.
Anafilaxia: rea~ao alergica que pode ser fatal.
Analises Clinicas: testes de laborat6rio.
Anemia: diminui~ao da hemoglobina no sangue, com dimi-
nui~ao dos gl6bulos vermelhos, que sao as celulas que
transportam o oxigenio no sangue.
Anestesia Geral: medica~ao que previne a dor, induzindo o
:I sono.
;~ Anestesia Local: droga aplicada em uma area do corpo que a
';c toma insensfvel a dor.
,,
l
Anestesia Local: medica~ao ou procedimento que previne a
...,,,.,, dor num determinado local do corpo .
I• Anestesia T6pica: medica~ao ou procedimento que previne a
dor num determinado local onde foi aplicada.
Anestesico: droga, medicamento, agente capaz de diminuir
ou eliminar totalmente a sensa~ao de dor.
Angina, Angina Pectoris: dor no peito.
Angiografia: exame de raio X dos vasos do sangue.
Angioplastia: cirurgia plastica dos vasos sangiifneos entupi-
dos, lesados ou doentes.
Anonimato: nao ser identificado, nao ter o nome ou outras
caracterfsticas pessoais reveladas.
Anorexia: falta de apetite, pessoa que nao se alimenta, nao
come.
Antecubital: area interna do cotovelo.
Antibi6tico: medicamento (remedio) que combate infec~6es
de bacterias e outros germes.
Anticonvulsivante: medicamento (remedio) que previne a
ocorrencia de convuls6es.
Anticorpo: substancia produzida pelo corpo e que atua con-
tra substancias estranhas que nele penetraram, que pro-
tege o corpo das infec~6es.
Anti-emetico: medicamento (remedio) que previne a ocor-
rencia de vomitos.
Antilipidemico: medicamento (remedio) que diminui a
quantidade de colesterol, gordura, no sangue.
Antimicrobiano: droga, medicamento, remedio que mata
bach~rias e outros germes.
Antiretroviral: medicamento (remedio) que inibe certos tipos
de vfrus.
Antitussfgeno: medicamento (remedio) que alivia a tosse.
ANVS: Agenda Nacional de Vigilancia Sanitaria, 6rgao do
Minish~rio da Saude do Brasil que controla alimentos,
medicamentos e cosmeticos.
Arritrnia: altera~ao no ritrno dos batimentos do cora~ao.
Artrite: doen~a das articula~6es (juntas).
Asma: doen~a do pulmao que e associada com crises de falta
dear.
Aspira~ao: entrada de fluido (lfquidos ou gases) nos pul-
m6es.
Assintomatico: sem sintomas (indfcios).
Axila: sovaco.
Balan~o Eletrolitico: teste que mostra a quantidade de sais e
qufmicos no sangue, teste que revela se ha altera~6es no
sangue.
Benigno: nao-maligno, geralmente sem conseqiiencias serias,
tnigicas.
Biodisponibilidade: a quantidade de uma substancia que
fica disponfvel no corpo.
Bolus: quantidade de droga, medicamento, remedio, a ser
tomada de uma s6 vez.
Bradiarritmia: batimento do cora~ao irregularmente Iento.

1 00 Joaquim Clotet, J t!aohertQ Ga!r!jm e ras'e~ Fernando Francisconi Consentimento lnformado 101
BIBLIOTL!!CA
JAr.iiiED/»iCPA
 Bradicardia: baixa freqiiencia nos batimentos cardfacos, ba-
timento do cora~ao mais len to do que o normal.
Broncoespasmo: sofrimento respirat6rio causado pelo estrei-
tamento das vias aereas (respirat6rias).
Carcinogenico: capaz de causar cancer, tumor.
Carcinoma: cancer, tumor.
Cardiaco: que se refere ao cora~ao.
Cardioversao: reconstituir o batimento cardfaco normal com
o uso de choque eletrico.
Cateter: tubo oco (sonda) usado para introduzir ou retirar
lfquido ou gas no corpo.
Cefaleia: dor de cabe~a.
CEP: Comite de Etica em Pesquisa, e urn grupo de pessoas
que avalia e aprova a realiza~ao de projetos de pesquisa
que serao realizados em urn hospital ou outra institui~ao.
Cessar: nao continuar, interromper, acabar.
:I Clinicamente Significante: de importancia fundamental pa-
':'t ra o tratamento e/ ou avalia~ao de pacientes.
Clfnico: que diz respeito ao cuidado medico
,. Coma: estado de inconsciencia,
I, CONEP: Comissao Nacional de Etica em Pesquisa, 6rgao
'''·
~;' vinculado ao Ministerio da Saude que coordena toda a
pesquisa em seres humanos no Brasil.
Congenito: ocorre ou inicia antes do nascimento.
Conjuntivite: inflama~ao, irrita~ao, vermelhidao no olho.
Consentimento Informado: autoriza~ao para participar em
uma pesquisa ou para fazer algum procedimento, rece-
bendo as informa~6es sobre os riscos, beneffcios, alterna-
tivas e direitos.
Contraceptivo: metodo que tern por objetivo impedir a gra-
videz.
Coronaria: vaso que transporta sangue para o proprio cora-
~ao.
Cronico: de longa dura~ao.
Cultura: teste de laborat6rio que serve para diagnosticar in-
fec~ao e que tipo de organismo que a causa.
102 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Cumulativo: soma total ou que acumula, armazenado.
Cutaneo: relacionado a pele.
Dermatologico: relacionado a pele.
Diast6lico: fase de relaxamento do cora~ao, menor numero
na verifica~ao da pressao.
Disfun~ao: fun~ao alterada.
Dispepsia: digestao perturbada, rna digestao.
Displasia: celulas anormais, doentes.
Distal: no final.
Diuretico: medicamento (remedio) que causa aumento na
quantidade de urina, que faz urinar.
Doppler: ondas sonoras, urn tipo de ecografia que consegue
avaliar o fluxo de urn liquido, por exemplo do sangue.
Duplo Cego: pesquisa em que nem o medico, nem o paciente
sabem que tipo de medicamento ou procedimento esta
sendo usando, serve para avaliar o beneficia e os riscos
de determinado tratamento ou a~ao.
Ecocardiograma: ecografia do cora~ao, exame para avaliar o
estado e o funcionamento do cora~ao.
Edema: incha~o. acumulo de liquidos.
Efeito Adverso: efeito negativo, efeito colateral.
Efeito Placebo: sintoma ou mudan~a de condi~ao quando se
toma uma substancia sem fun~ao ou urn procedimento
que nao acarreta mudan~as no organismo diretamente
(placebo).
Eficacia: atingir os objetivos, chegar aos resultados espera-
dos.
Eletrocardiograma: exame que avalia o funcionamento do
cora~ao medindo as ondas eletricas na pele.
Eletroencefalograma: exame que avalia o funcionamento do
cerebra medindo as ondas eletricas na pele.
Eleva~ao dos testes de fun~ao hepatica: indicativa de dano
ou problema no figado.
Emetico: que causa v6mito.
Endoscopia: exame que avalia o interior do corpo usando urn
tubo com uma pequena camara de filmar que e introdu-
Consentimento lnformado 103
 zido pelos oriffcios do corpo, tais como a boca, nariz au
anus.
Ensaio Clinico Randomizado: pesquisa com pacientes que
sao distribufdos em grupos par sorteio.
Equimose: extravasamento (derramamento) de sangue nos
tecidos abaixo da pele, modificando sua colora~ao.
Erradica~ao: cura absoluta, desaparecimento total de deter-
minada doen~a.
Espirometria: exame que avalia a fun~ao do pulmao.
Espirometro: instrumento que medea capacidade pulmonar.
Estadiamento: determina~ao da extensao, da gravidade da
doen~a.
Estenose: estreitamento de vasos, ductos, tubas, valvula do
cora¢o.
Ester6ide: tipo harmonia.
Estomatite: feridas na boca, aftas.
:l Estratifica~ao: organiza~ao em grupos au subgrupos para
;~ avaliar as resultados.
Estudo Clinico: experimento, pesquisa com a participa~ao de
f pacientes.
I' Estudo Controlado: pesquisa que compara grupos entre si.
''"
,,,,
I' Estudo Multid~ntrico: estudo realizado ao mesmo tempo em
varios hospitais au outros locais.
Estupor: estado paralisado onde fica dificil responder au se
fixar em alguma coisa.
Extemo: fora do corpo.
Farmacocinetica: estudo de como as medicamentos, reme-
dios e drogas atuam no corpo.
Fase de Consolida~ao: fase do tratamento que pretende cau-
sar remissao, desaparecimento da doen~a, permanente.
FDA: 6rgao do govemo dos EUA responsavel pela libera~ao
de novas drogas, medicamentos au alimentos.
Fibrila~ao: batimento cardfaco irregular.
Fibroso: o que possui muita fibra, ex. cicatriz.
Flebite: irrita~ao au inflama~ao de uma veia.
Gestacional: se refere a gravidez.
Grupo Cooperativo: varias institui~6es associadas para reali-
zar urn estudo cientffico (pesquisa).
Hemat6crito: quantidade de celulas vermelhas no sangue.
Hematoma: mancha azul arroxeada, que vai mudando de cor
com o passar dos dias ate desaparecer, que foi produzida
par urn derramamento de sangue embaixo da pele.
Hemodinamica: relacionado com o fluxo de sangue no cor-
po.
Hem6lise: altera.;ao no sangue, destrui.;ao das celulas verme-
lhas do sangue.
Hepatoma: cancer, tumor de figado.
Hereditario: transmitido de uma gera.;ao para as gera~6es
futuras.
Hipercalcemia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
Calcio no sangue.
Hipercalemia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
potassio no sangue.
Hipematremia: altera.;ao no sangue, elevada quantidade de
S6dio no sangue.
Hipertensao: pressao alta. _
Hipocalernia: altera~ao no sangue, baixa quantidade de Po-
tassio no sangue.
Hiponatremia: alterac;ao no sangue, baixa quantidade de
S6dio no sangue.
Hipotensao: pressao baixa.
Hip6xia: baixo nivel de oxigenio no sangue.
Histerectornia: retirada do utero.
Histopatol6gico: Condi¢o dos tecidos e/ au celulas que de-
terminam uma doenc;a.
Holter: equipamento que registra as batimentos do corac;ao.
Iatrogenico: causado pelo tratamento.
Idiopatico: de causa desconhecida.
Imunoglobulina: combina~ao de anticorpos.
Imunossupressao: diminui~ao da defesa do organismo.

1 04 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 1 05
Imunoterapia: tratamento que ajuda a melhorar o rnecanis-
rno de defesa do organisrno, geralrnente tratarnento para
0 cancer.
Infarto Agudo do Miocardio: ataque do cora<;ao, enfarte.
Laparatomia: cirurgia que faz urn corte na parede da barriga
para exarninar os 6rgaos de dentro do corpo.
Laqueadura tubaria: ligamenta das trornpas, esteriliza<;ao na
rnulher, rnaneira de irnpedir que tenha filhos.
Letargia: sonolencia.
Leucopenia: diminui<;ao das celulas de defesa do corpo.
Linfangiografia: raio X dos linfonodos (giinglios) ou dos va-
sos linfaticos.
Linf6cito: tipo de celula do sangue, celula branca, responsa-
vel pela defesa do corpo contra infec<;ao.
Linfoma: cancer dos ganglios.
Lumen: cavidade do 6rgao.
Malignidade: cancer, tumor ou outra doen<;a progressiva
fatal.
Massa 6ssea: quantidade de osso no corpo.
Meduloblastoma: tipo de cancer no cerebra.
Metabolismo: processo que transforma as substancias dentro
da celula para nutri<;ao.
Metastases: dissemina<;ao do cancer para outras partes do
corpo.
Mialgia: dor no musculo.
Minimizado: diminuido, reduzido.
Mobilidade: que se movimenta, capacidade de se mexer.
Monitor: aparelho que acornpanha urna ou mais fun<;6es do
corpo ou pessoa encarregada de acompanhar o projeto de
pesquisa.
Morbidade: estado doentio, conseqiiencia ou cornplica<;ao
decorrente de uma doen<;a
Mortalidade: se refere a morte, taxa de morte.
Mucosa (Membrana Mucosa): carnada que reveste as cavi-
dades do corpo, como o aparelho digestivo, respirat6rio,
reprodutivo e trato urinario, e produz secre<;ao.
1 06 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
Nao-invasivo: que nao corta, nao penetra, nao fura a pele.
Necrose: morte de urn conjunto de celulas.
Neoplasia: tumor podendo ser maligno ou nao.
Neuroblastoma: cancer maligno das celulas nervosas.
Neurol6gico: se refere ao sistema nervoso, aos nervos.
Neutropenia: altera<;ao no sangue devido a diminui<;ao de
urn tipo de celulas brancas, responsaveis pela defesa do
corpo.
NPO: nada por via oral, ficar em jejurn, inclusive de agua.
Oclusao: obstru<;ao, bloqueio.
Oftamico: que se refere aos olhos.
Oncologia: estudo do cancer, dos tumores.
Ortopedico: que se refere aos ossos.
Osteopetrose: doen<;a caracterizada pelo excesso de osso.
Osteoporose: doen<;a caracterizada pelo perda de Calcio no
osso, enfraquecendo os ossos, facilitando, assim, que es-
ses se quebrem.
Ovarios: glandulas sexuais femininas, responsaveis pela pro-
du<;ao de 6vulos.
Parenteral: administrado por inje<;ao.
Patogenese: a causa inicial da doen<;a.
Percutaneo: pela pele.
Perfil Lipidico: quantidade de gordura, colesterol no sangue.
Perfil sangiiineo: exames de sangue em serie.
Perfura~ao: furar, atravessar por urn ou mais orificios (bura-
cos).
Periferico: nas extremidades, nao central.
Pesquisador Responsavel: profissional que comanda o proje-
to de pesquisa.
Placebo: substiincia inativa.
Plaquetas: tipo de celulas do sangue responsaveis pelo estan-
camento de sangue.
Pneumonia Nosocomial: pneumonia (pontada) adquirida no
hospital.
PO: por via oral, pela boca.
Potencializado: aumentado, fortificado.
Consentimento lnformado 107
Potencializador: que ajuda a fortificar, a aumentar o efeito. Sedativo: droga, medicamento, remedio que acalma os ner-
Pre-natal: antes do nascimento. vos.
Privacidade: tudo que diz respeito as informac;oes, imagens Seminoma: cancer de testiculo.
ou acesso a uma pessoa. Sigilo: manter em segredo, nao revelar uma informac;ao para
Profilaxia: prevenc;ao. outras pessoas.
Progn6stico: previsao do resultado de urna doenc;a. Sindrome: doenc;a ou condic;ao que tern uma serie de sinto-
Pr6tese: membro artificial, parte artificial para substituir par- mas e sinais.
te perdida ou doente. Sintomatico: com sintomas, sinais, indicios.
Protocolo: plano do estudo, projeto. Sistema Nervoso Central: cerebro e espinha dorsal.
Proximal: perto do centro do corpo, Ionge das extremidades Sist6lico: pressao mais alta, maior nfunero que aparece
docorpo. quando se mede a pressao, e a fase de contrac;ao do cora-
Pulmonar: relativo aos pulmoes. c;ao.
Pun<;ao Venosa: usar urn agulha para chegar ate urna veia, Software: programa de computador.
para retirar sangue ou dar urn remedio. Sonda Nasogastrica: tubo que vai do nariz ate o estomago.
Quimioterapia: tratamento de urna doenc;a, geralrnente dm- Staff: grupo de pessoas que pertence a urn departamento ou
cer, como uso de substancias quimicas. servic;o.
Radioterapia: tratamento de tumores usando radiac;ao (raio- Subcutaneo: abaixo da pele.
X ou cobalto ). Supina: posic;ao deitado de costas.
Randomizado: aleat6rio, escolhido por sorteio. Terapeutico: tratamento.
Rea<;ao Alergica: alergia, vermelhao, falta dear. Terapia: tratamento. _
Recombinante: que tern caracteristicas geneticas que foram Teratogenico: capaz de causar defeitos ou anomalias no bebe
alteradas. durante a gravidez.
Recorrencia: acontecer novamente, repetir. Testiculos: glandula sexual masculina, 6rgao que produz o
Refratario: nao responde ao tratamento. esperma.
Regenera<;ao: ato ou efeito de se reconstituir. Tomografia Computadorizada: radiografia que mostra o
Regime: maneira como sera utilizado os medicamentos ou corpo em fatias.
alimentos. T6pico: aplicado ou usado na pele, na superficie.
Relapso: reaparecimento da doenc;a. Transdermico: que atravessa a pele.
Remissao: desaparecimento dos sinais que evidenciavam o Transmissao Vertical: mae transmite para seu filho antes ou
cancer ou doenc;a. durante o nascimento.
Renal: que se refere aos rins. Tratamento Adjuvante: tratamento complementar, auxiliar.
Resposta Completa: cura total. Trauma Cerebral: dano ao cerebro.
Ressec<;ao: remover cirurgicamente, cortar fora. Trauma: acidente, dano, ferimento.
Reten<;ao hidrica: retenc;ao de liquidos. Trombose: coagulac;ao do sangue que causa obstruc;ao de
Sarcoma: tipo de cancer. vaso sangiiineo.
Urticariforme: lesao na pele parecendo urticaria.

108 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 1 09
 Varizes: veias aumentadas.
Vasoespasmo: estreitamento temporario de urn vaso do san-
gue.
Vetor: o que transmite doen~a. 7
PROCESSO DE 0BTEN<;AO
DO CONSENTIMENTO INFORMADO
---•!•---

Tao ou mais importante do que urna adeq~ada estrutura de

texto, vocabulario acessfvel e conteudo suficiente do Termo
de Consentimento Informado e o processo de sua obten~ao.
,. '
0 Consentimento Informado e urn processo, e nao urna sim-
li,, ples assinatura de urn documento. Este processo envolve
:>
I
respeito mutuo, dialogo, paciencia e persistencia na rela~ao
pesquisador-paciente ou profissional de saude-paciente.
Tom L. Beauchamp e Ruth Faden' estabeleceram uma
abordagem abrangente para o processo de Consentimento
Informado. Este processo seria composto de tres etapas, en-
volvendo sete diferentes elementos:

I) Pre-Condi~oes:
1. Capacidade para entender e decidir;
2. Voluntariedade no processo de tomada de decisao.
II) Elementos da Informa~ao:
3. Explica~ao sobre riscos e beneffcios;
4. Recomenda~ao de urna alternativa mais adequada;

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W.
Encyclopedia ofBioethics. New York: McMillan,l995:1238-1241.

11 0 Joaquim Ciotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 111
 5. Compreensao dos riscos, beneficios e alternativas.
III) Elementos do Consentimento:
6. Decisao em favor de uma op~ao, dentre no mfnimo
duas propostas;
7. Autoriza<;ao para a realiza<;ao dos procedimentos
propostos.
Como se depreende da simples leitura dos itens anterio-
res, a elabora~ao do Termo de Consentimento Informado, ou
Livre e Esclarecido, como estabelece a Resolu~ao 196/96, pa-
ra as atividades de pesquisa, e apenas urn dos elementos des-
te processo. As pre-condi~oes ja foram discutidas anterior-
mente, assim como o componente de informa~ao.
0 componente de consentimento caracteriza-se pela esco-
lha voluntaria feita pelo indivfduo, livre de coer~ao do medi-
co, do pesquisador, de outros profissionais de saude, de seus
familiares, amigos ou da propria sociedade.' Alguns autores
enfatizam que consentimento e uma autoriza~ao ativa e nao
.,
uma simples concordancia passiva. 0 Consentimento deve
•'I expressar, idealmente, a reflexao e delibera~ao baseada nos
l!l
~II
valores pr6prios de cada indivfduo, seja ele urn paciente ou
' urn voluntario.' Assim sendo, o texto do Termo de Consen-
timento Informado expressa, basicamente, o componente de
informa~ao e documenta o componente de consentimento.
Varios pafses tern pesquisado sistematicamente sobre o
processo de obten~ao do Consentimento Informado em insti-
tui~oes de saude, nao considerando o impacto da avalia~ao
realizada pelos Comites de Etica.
Uma pesquisa, realizada nos EUA, utilizando apenas os
documentos escritos, utilizados como fonte de informa~ao
para a obten~ao de consentimento na area de radiologia, de-
2
Ahronheim )C, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Lit-
tle,Brown, 1994:23.
English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton,
1994;33-5.
112 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Cartes Fernando Francisconi
monstrou que os mesmos sao muito complexos para o nfvel
medio de compreensao dos pacientes.'
0 estudo da adequa<;ao e importante, pois em 1982 foi
publicado urn interessante artigo onde pessoas que haviam
participado de projetos de pesquisa realizados em hospitais
do Veterans Administration foram entrevistadas em urn perfo-
do nao superior a dez semanas ap6s terem dado o seu Con-
sentimento Informado.' Mesmo tendo fornecido a sua autori-
za~ao formal para serem inclufdos nestes estudos, 28% dos
156 entrevistados nao lembravam de terem participado de
pesquisas. Isto pode levar ao questionamento sobre a valida-
de do consentimento dado.
Foram avaliados 44 projetos de pesquisa submetidos ao
Comite de Etica da Escola de Medicina da Pontiffcia Univer-
sidade Cat6lica do Chile durante dois anos. 0 problema mais
freqiiente nas avalia~6es foi a ausencia ou a inadequa~ao do
Consentimento Informado 6
Em urn levantamento de mais de 1200 projetos de pes-
quisa submetidos a aprecia~ao do Comite de Etica em Pes-
quisa do Hospital de Clfnicas de Porto Alegre (HCPA2, ate o
ano de 1996, os problemas que envolvem a elabora~ao do
Termo de Consentimento Informado foram os que mais se
destacaram.' Posteriormente, este estudo foi ampliado, en-
volvendo 1348 projetos de pesquisa, avaliados no HCPA en-
tre 1986 e 1997. Este estudo teve por objetivo avaliar apenas
as questoes que envolviam o Consentimento Informado.
Apenas 18% dos projetos tinham Termos de Consentimento
Informado em condi~6es de aprova~ao sem reparos. Antes de
Hopper KD, Tern H, Ave TR, Hartzel J. Informed consent forms for clinical and
research imaging procedures: how much do patients understand? Am J Roent-
genol1995;164(2);493-6.
Riecken HW, Ravich R. Informed consent to biomedical research in veterans
administration hospitals. JAMA 1982;248(3):344-8.
Lavados M, Salas SP. Ethical problems in the biomedical research projects, pre-
sented to the Ethical Committee of the Escuela de Medicina de la Pontificia Uni-
versidad Cat6lica de Chile. Rev Med Chil1997;125(9):1011-1018.
7
Matte U, Goldim JR. Pesquisa em saUde: aspectos eticos e metodol6gicos envolvi-
dos na avalia~ao de projetos de pesquisa. Revista HCPA 1995;15(2):135.
Consentimento lnformado 113
1994 o problema mais freqiiente era a falta de Termo, ap6s
esta data as questoes come~aram a envolver a falta de infor-
ma~oes adequadas e a rna reda~ao do documento.'
Com o objetivo de realizar urn estudo do processo de ob-
ten~ao do Consentimento Informado em pesquisa, foi reali-
zado urn estudo, de 1996 a 1999, com a participa~ao de 59
pessoas que participaram de seis diferentes projetos de pes-
quisa no Hospital de Clfnicas de Porto Alegre.'
0 uso adequado dos consentimentos informados nos
projetos de pesquisa selecionados foi verificado atraves de
diferentes variaveis, com o objetivo de identificar quais
elementos eram recordados mais freqiientemente e quais os
fatores que auxiliaram os participantes a tomarem a decisao
de autorizar a sua participa~ao.
Na amostra estudada no presente estudo, 39% das pes-
soas nao lembravam do Consentimento Informado fomecido
no inicio de sua participa~ao nos diferentes projetos. Os da-
dos foram coletados num periodo de tempo que variou desde
o proprio dia em que o Consentimento Informado foi obtido
ate 446 dias ap6s. Vale destacar que todos os integrantes da
amostra do presente projeto ainda estavam participando do
seus projetos de origem quando a coleta de dados foi realiza-
da.
A escolaridade da amostra variou desde o analfabetismo
ate o nivel superior completo. Comparativamente aos dados
da popula~ao do Rio Grande do Sul a distribui~ao da amostra
tern urn nivel de escolaridade urn pouco mais elevado. Esta
variavel se associou apenas com a lembran~a de procedimen-
tos e de beneficios de forma direta e positiva, isto e, quando a
escolaridade se eleva aumenta tambem a recorda~ao dos pro-
cedimentos e dos beneficios. 0 contrario nao foi verificado,
Raymundo MM, Matte U, Goldirn JR. Consentimento Informado e avaliac;ao de
projetos de pesquisa no perfodo de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-
3!.
Goldim JR. 0 Consentimento Informado e a adequac;ao de seu usa na pesquisa em
seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Cli:nica Medica/UFRGS, 1999
[tese de doutorado].
114 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
ou seja, urn nivel de escolaridade menor nao dificulta esta
recorda~ao. Florencia Luna ja havia caracterizado, em 1995,
que o fato de a pessoa ser analfabeta nao a tomaria incapaz
para dar urn Consentimento Informado. 10
Maria Alice Viegas, em 1998, realizou urn estudo qualita-
tivo em uma amostra de seis pacientes do HCPA submetidos
a projetos de pesquisa na area de Oncologia. Foram estuda-
das as vivencias destes pacientes quanto a sua participa~ao
em pesquisa. Foi constatado que todos estes participantes
tomaram a decisao em participar ou nao do projeto de pes-
quisa antes de ler o Termo de Consentimento Informado,
baseando-se apenas nas informa~oes previamente fomecidas.
Todos os seis individuos pesquisados destacaram a impor-
tancia das informa~oes e do esclarecimento de duvidas. 11 Des-
ta forma, nao seria a escolaridade urn limitante, mas sim urn
facilitador do processo de obten~ao do Consentimento In-
formado.
Na amostra estudada de 59 pessoas, 52,5% afirmaram ter
recebido explica~oes previas. Este dado por si s6 ja evidencia
urn uso inadequado do Consentimento Informado, pois qua-
se a metade dos participantes nao recordava ter recebiao in-
forma~oes previas ao preenchimento do Termo de Consenti-
mento Informado. Uma outra interpreta~ao possivel deste
resultado e que o Consentimento Informado tenha sido obti-
do na perspectiva de ser apenas urn evento e nao urn proces-
so, ou seja, que tenha sido solicitada a autoriza~ao da pessoa
apenas com base nos dados constantes nos Termos de Con-
sentimento Informado. 0 recebimento ou nao de explica~oes
previas foi a variavel associada a obten~ao do Consentimento
Informado que apresentou maior poder explicativo. Foi a
linica caracteristica a se relacionar de maneira direta, tanto de
10
Luna F. Paternalism and the argument from illiteracy. Bioethics 1995;9(3/4):283-
290.
11
Viegas MAV. 0 processo de consentimento informado em estudos dinicos em
Oncologia: percep~Oes dos pacientes. Porto Alegre: Curso de P6s-Gradua~ao em
Psicologia/Pontificia Universidade Cat6lica do Rio Grande do Sui, 1998 [disserta-
~ao de mestradoJ.
I Consentimento Jnformado 115
I
l
 forma positiva quanto negativa, com todas as variaveis do
Consentimento Informado, isto e, com OS procedimentos,
beneficios e riscos. Ter recebido explica~oes previas facilitou
a recorda~ao de procedimentos, beneficios e riscos. 0 contra-
rio tambem foi verificado, isto e, nao recebe-las dificultou a
recupera~ao de todas estas informa~oes. Estas associa~oes
demonstram a importancia fundamental desta etapa para o
uso adequado do Consentimento Informado.
Ter recebido respostas as suas duvidas foi referido por
23,7% dos participantes. 0 valor complementar a este resul-
tado nao e de facil interpreta~ao. Os 76,3% dos participantes
que nao receberam respostas as duvidas podem ser interpre-
tados como uma deficiencia do processo de obten~ao do
Consentimento Informado assim como por nao terem feito
perguntas, por nao sentirem necessidade ou acolhida para
tal. Esta e uma questao pendente. As respostas as suas duvi-
das facilitaram a lembran~a de procedimentos e dificultaram
a de beneficios. Esta aparente contradi~ao pode ser explicada
pela diferen~a de valor agregado a estas informa~oes. Os
,,. procedimentos sao a~oes concretas, que ocorrerao na medida
,,
:II
em que a pessoa aceite participar na pesquisa. Os beneficios,
ao contrario, sao uma probabilidade. 0 esclarecimento de
uma duvida relativa ao procedimento refor~a a certeza de
sua ocorrencia. Uma duvida a respeito de urn eventual bene-
ficia, quando esclarecida pode tranqiiilizar a pessoa a ponto
de ser decisiva no processo de tomada de decisao. Caso o
beneficia nao ocorra, esta lembran~a pode perder-se.
A compreensao do que estava sendo proposto foi relata-
da por 55,9% dos participantes. Os dados obtidos nesta carac-
terfstica permitem afirmar que em 44,1% da amostra estuda-
da o Consentimento Informado obtido pode ser considerado
como moralmente questiom1vel. De acordo com os resultados
obtidos, a nao-compreensao dificultou a lembran~a de proce-
dimentos e facilitou a de beneficios. Estas pessoas deram
uma autoriza~ao para serem incluidas em urn projeto de pes-
quisa sem a no~ao adequada do que seria realizado com ela,
116 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
fixando-se talvez na possibilidade de urn ganho associado a
sua participa~ao.
Uma situa~ao semelhante a esta foi verificada em 1975,
em urn estudo envolvendo o Consentimento Informado dado
por 41 voluntarios de projetos de pesquisa nao-clfnicos. 12
Nesta amostra, 14 pessoas consentiram sem terem sido ade-
quadamente informadas e sem terem compreendido o que
seria realizado durante o projeto de pesquisa. Vale destacar
que, no estudo realizado em 1975, apenas 5 pessoas, todas
com forma~ao medica, compreenderam adequadamente o
que estava sendo proposto nos consentimentos informados.
Esta sele~ao por forma~ao profissional demonstra que as in-
forma~oes foram inacessiveis a maioria dos participantes do
projeto norte-americana, refor~ando o que ja foi anteriormen-
te discutido com rela~ao ao fa to de os pesquisadores escreve-
rem de acordo com o seu padrao de leitura.
0 texto do Termo de Consentimento Informado foi con-
siderado acessfvel por apenas 25,4% dos participantes. Esta
caracterfstica associou-se apenas com a lembran~a dos proce-
dimentos. Coerentemente, os textos considerados acessfveis
facilitaram a lembran~a dos procedimentos enquanto que os
considerados nao-acessiveis dificultaram esta mesma recor-
da~ao. Este valor se aproxima da taxa de participantes que
tern escolaridade compativel com os Indices de Legibilidade.
Os participantes com no minimo segundo grau completo
totalizaram 28,8% da amostra. Porem, o cruzamento entre ter
considerado o texto acessfvel com a escolaridade, tomando o
segundo grau completo como ponto de corte, resultou em
uma associa~ao nao-significativa. Da mesma forma resulta-
ram nao-significativas as diferen~as dos Indices de Flesch-
Kincaid e de Flesch nos grupos que consideraram o texto
acessivel e nao-acessfvel. Estes resultados reiteram os ja veri-
ficados com a escolaridade.
12
Gamham JC. Some observations on informed consent in non-therapeutic research.
journal of Medical Ethics 1975;1(3);138-145,
Consentimento lnformado 117
 A analise dos resultados obtidos a partir dos tres elemen-
tos do Consentimento Informado - procedimentos, riscos e
beneficios - tambem apresentou algumas associa~6es que
merecem ser discutidas.
A lembran~a dos procedimentos foi o principal elemento
de informa~ao do Consentimento Informado. Eles foram
lembrados por 47,5% dos participantes, o que equivale dizer
que 52,5% dos mesmos nao recordavam o que havia sido
proposto e realizado corn eles, ou, talvez, nao associavarn tais
situa~6es como sendo relacionadas a pesquisa. A recorda~ao
ou nao dos procedimentos nao teve rela~ao com o tempo
decorrido entre a obten~ao do consentimento e a presente
coleta de dados. Ter recebido explica~6es previas e respostas
as suas duvidas, ter considerado o texto do Termo de Con-
sentimento Informado acessivel e ter escolaridade superior
ao primeiro grau foram elementos facilitadores para a lem-
bran~a dos procedimentos. Nao ter recebido informa~6es
previas ou te-las compreendido, assim como o que estava
sendo solicitado dificultou a recorda~ao.
Os beneficios foram lembrados por 47,5% das pessoas
pesquisadas. Ter escolaridade superior ao primeiro grau e ter
recebido explica~6es previas facilitaram esta recorda~ao. A
ausencia de informa~6es previas, ao contrario, dificultou a
lembran~a. Duas associa~6es foram inversas. A primeira foi
que a nao-compreensao das informa~6es facilitou a lembran-
~a dos beneficios. A segunda ocorreu quando a pessoa rela-
tou que sentiu-se esclarecida em suas duvidas e foi verificada
uma associa~ao com nao recordar os beneficios. Apesar de
aparentemente contradit6rias, ambas as invers6es convergem
para uma mesma explica~ao. A nao-compreensao, que pode
ser fruto de uma duvida nao esclarecida, gerando inseguran-
~a e incerteza. A maneira de lidar com esta inseguran~a pode
ser lembrar dos beneficios, ainda que nao adequadamente
compreendidos. De forma complementar, quem teve suas
duvidas esclarecidas, ao sentir-se seguro, pode permitir-se
nem lembrar dos beneficios relatados. Vale lembrar que os
118 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
participantes que nao buscararn esclarecer suas duvidas po-
dem ter vivenciado uma situa~ao de constrangimento gerada
pela rela~ao de dependencia para como pesquisador.
A recorda~ao de riscos teve um indice bastante inferior
aos demais, pois apenas 22,0% das pessoas os relataram. Isto
significa que 88,0% dos participantes nao se lembravam dos
riscos que assumiram ao autorizarem a sua inclusao no proje-
to. Vale lembrar que foram levados em considera~ao somente
os riscos caracterizados nos Termos de Consentimento In-
formado que todos os sujeitos assinaram. Foi verificada ape-
nas uma associa~ao com outra varia vel. Ter recebido explica-
~6es previas facilitou a lembran~a dos riscos e a sua ausencia
dificultou. A baixa recorda~ao dos riscos pode evidenciar
uma nega~ao dos aspectos negativos associados ao projeto de
pesquisa que aceitaram participar.
Os resultados obtidos com a recorda~ao dos procedimen-
tos, beneficios e riscos evidenciam que os participantes dife-
renciam seletivamente estas informa~6es durante a obten~ao
do Consentimento Informado. Estas pessoas relembram pre-
ferencialmente o que sera de fa to realizado ou que lhesyode
trazer beneficia. Os riscos, como tem carater negativo e sao
apenas probabilidades, sao relembrados bem menos. Ne-
nhuma destas caracteristicas - procedimentos, beneficios ou
riscos- teve alguma associa~ao com o tempo decorrido entre
a obten~ao do Consentimento Informado e a coleta de dados.
Isto pode ser explicado, pelo menos em parte, tambem
pelos estudos de Geert Hosftede atraves de uma outra varia-
vel transcultural que e forma pela qual a sociedade !ida com
os conflitos e incertezas. 13 Esta caracteristica pode esclarecer a
discussao da menor lembran~a de riscos. A popula~ao brasi-
leira ficou classificada no grupo de paises que mais evitam
situa~6es que envolvem incertezas. Desta forma, a informa-
~ao sobre um risco associado ao projeto de pesquisa pode
gerar ansiedade a ponto de que os mesmos sejam negados ou
'~ Hofstede G. Culture and organizations. New York: McGraw-Hill, 1997:23-47,109-
138.
Consentimento lnformado 119
 soas irao influenciar a sua sele~ao de alternativas, neste caso:
esquecidos. Os procedimentos, ao contrario, como sao uma
aceitar ou nao. 0 fator interveniente e o relativo a fun~ao do
certeza, e ja haviam sido realizados quando da presente cole-
desejo. Em uma situa~ao clinica, o desejo de entender uma
ta, foram lembrados mais facilmente. Os beneficios represen-
situa~ao de saude presente pode influenciar decisivamente
tam informa~5es favoraveis, as que talvez tenham sido deci-
na decisao de aceitar a realiza~ao de urn procedimento de
sivas para que a pessoa autorizasse a sua participa~ao no
maior risco ou desconforto associado. Este desejo, que tam-
projeto. Mesmo sendo uma probabilidade, isto e, uma incer-
bern pode ser denominado de esperan~a. nesta situa~ao, po-
teza, os beneficios nao geram inseguran~a. mas sim a espe-
de minimizar os riscos e enfatizar os beneficios. Em uma si-
ran~a de que venham a ocorrer.
tua~ao de pesquisa, o desejo de atender a solicita~ao do seu
0 componente de consentimento e urn processo de to-
medico para participar de urn projeto pode igualmente ter
mada de decisao. Francisco Araujo Santos, em 1998, propos
este efeito. Desta forma, e fundamental relembrar a impor-
urn Modelo de Decisao Racional." De acordo com este mode-
tancia da garantia da voluntariedade.
lo, o individuo estabelece metas, que serao atingidas a partir
Voluntariedade e a qualidade de ser voluntario, de poder
das diferentes alternativas que estao disponiveis. A sele~ao de
tomar decis5es por vontade propria, de forma espontanea,
qual a melhor alternativa para se atingir a meta desejada ba-
sem coa~ao. As pessoas doentes, por estarem fragilizadas,
seia-se em urn conjunto de crenras. Outro importante elemen-
sao mais facilmente manipuladas no processo de obten~ao de
to sao as evidencias, que fundamentam e legitimam estas
'~'I urn Consentimento Iniormado. E 6bvio que a validade do
cren~as. Finalmente, existe o desejo de atingir a meta almeja-
!1:! consentimento depende a garantia de que nao houve coer~ao
da. Estes cinco elementos - metas, alternativas, cren~as, evi-
neste processo. Mesmo assim, e importante que o pesquisa-
dencias e desejos - ao interagirem, possibilitam a tomada de
1r 1
l•·t dor, ou o profissional de saude, esteja atento a formas sutis
decisao.
tl!l de pressao ou manipula~ao para que a pessoa que esta sendo
11]1
Uma visao bastante original deste modelo e a de ressaltar
1: convidada aceite participar. 18
que o desejo de alcan~ar a meta altera a percep~ao das pr6-
Finalizando, a maneira de obter o Consentimento Infor-
prias evidencias. 0 modelo de Araujo Santos, ao incorporar o
mado deve merecer uma especial aten~ao da equipe de pro-
desejo, nao pressup5e uma tomada de decisao baseada ape-
fissionais de saude ou de pesquisa. A disponibiliza~ao ade-
nas em uma 16gica formal, mas resgatando Kuhn," Hacking"
quada de informa~5es, atraves de explica~5es compreensiveis
e Gardner," aceita a presen~a de vari<iveis hist6ricas e sociais.
e do esclarecimento de eventuais duvidas e fundamental.
De acordo com este modelo de tomada de decisao, o pes-
Muitas vezes e necessaria repetir varias vezes a descri~ao do
quisador ou profissional de saude e 0 responsavel pelo forne-
procedimento, os riscos de danos ou desconfortos, os benefi-
cimento das evidencias para que o paciente ou voluntario
cios esperados e as alternativas existentes. Uma informa~ao
aceite ou nao a realiza~ao dos procedimentos que estao sendo
nova e, muitas vezes, negada. 0 profissional responsavel por
propostos. As cren~as individuais de cada uma destas pes-
esta tarefa deve estar plenamente familiarizado com estes
14
detalhes para poder dar os devidos esclarecimentos. Outro
AraUjo Santos F. A malha hknico-cientffica: uma reflexao p6s-popperiana. Porto
Alegre: PPGA/UFRGS, 1998.5erie Documentos para Estudo 98(5).
fator a ser considerado e a possibilidade de o paciente ou
15
Kuhn T. A estrutura das revolU<;:Oes cientificas. Sao Paulo: Perspectiva, 1982.
16
Hacking I. Representing and intervening. Cambridge: Cambridge, 1983. 18
English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton,
7
' Gardner H. Estruturas da mente: a teoria das inteligencias mllltiplas. Porto Ale- 1994:33-5.
gre: Artes Medicas, 1994.

Consentimento lnformado 121

120 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi
voluntario ter tempo para refletir e discutir com familiares ou
outras pessoas sobre a decisao que ira tomar. A garantia de
que todos os direitos do paciente ou voluntario serao preser-
vados, e o fomecimento de urn documento que contenha as
informa~oes relevantes, incluindo a identifica~ao do respon-
8
savel pelo procedimento ou pesquisa, e a possibilidade de
contato posterior sao elementos fundamentais para garantir a
adequa~ao etica do processo de obten~ao do Consentimento PESQUISA SEM CONSENTIMENTO
Informado. INFORMADO
---•!•---

As pesquisas cientfficas realizadas em seres humanos, feitas

ao Iongo dos Ultimos seculos, nao utilizavam consentimento
informado. 0 primeiro caso de urn documento entre pesqui-
sador e sujeito de pesquisa, de que se tern conhecimento, foi
o utilizado por William Beaumont, em 1833. Este corftrato,
Ionge de ser urn consentimento informado, estipulava as re-
gras e obriga~oes entre ambos, principalmente para Alexis St.
Martin, que era a pessoa investigada. Nao havia o pressupos-
to da voluntariedade, mas sim da obriga~ao em cumprir o
acordado. Ainda no seculo XIX, Claude Bernard propos que
as pessoas deviam ser informadas antes de participarem de
urn projeto de pesquisa.
Em 1901, na Prussia, uma recomenda~ao formal ja havia
sido dada aos medicos e institui~oes de saude no sentido de
informarem adequadamente seus pacientes que fossem sub-
metidos a procedimentos nao-usuais, que somente poderiam
ser realizados ap6s o seu consentimento. Este documento
serviu de base para que, em 1931, a Alemanha estabelecesse a
primeira lei nacional sobre pesquisa em seres humanos. Esta
lei propunha que os participantes de pesquisas cientfficas
deveriam consentir livremente, salvo em situa~oes de "para

122 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 123
 salvar vidas ou prevenir danos severos". No caso de o parti-
cipante estar impossibilitado de dar o consentimento, o
mesmo podera ser dado por urn representante legal.
Em 1947, com a publica~ao do C6digo de Nuremberg, o
uso do consentimento informado foi proposto para ser utili-
zado internacionalmente. Vale salientar que o C6digo de Nu-
remberg nao preve a possibilidade de consentimento por
procura~ao, nem a possibilidade de ser realizada pesquisa
sem o seu uso.
A Declara~ao de Helsinki IV, de 1989, preve a possibili-
dade de ser realizada pesquisa clfnica, ou seja, aquela onde
os participantes tern beneficios de saude diretos, sem o usa
de consentimento informado. Nestes casos, previstos no item
II.S:
"se 0 medico considerar que e fundamental nao obter consen-
timento informado, as raz6es especificas para este prop6sito
ill
devem ser explicadas no protocolo do experimento para co-
,i' nhecimento da comissao independente".
,, Tal situa~ao nao pode ser aplicada para pesquisas bio-
:··1
lili medicas nao-clfnicas. A Declara~ao de Hesinki permite a
':11
II
pesquisa em pessoas legalmente incapazes e nas impossibili-
tadas de dar consentimento pessoal. Nestes dois casos o con-
sentimento deve ser dado por urn representante legal.
As Diretrizes do CIOMS, de 1993, nao estabelecem qual-
quer possibilidade de realizar pesquisas sem o usa desse tipo
de procedimento. Propoe, inclusive a amplia~ao de seu uso
para estudos epidemiol6gicos. E aberta a possibilidade de se
obter o consentimento informado por procura~ao.
As Diretrizes e Normas brasileiras (Resolu~ao 196/96)
abrem uma linica exce~ao ao uso do Consentimento Infor-
mado, pessoal ou por procura~ao. 0 item IV.3.c propoe que:
"nos casos em que seja impassive! registrar o consentimento li-
vre e esclarecido, tal fa to deve ser devidamente documentado
com explica~ao das causas da impossibilidade e parecer do
Comite de Etica em Pesquisa".
124 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Franclsconi
Uma das poucas exce~6es admissfveis e a da pesquisa
hist6rica em prontuarios de pacientes e bases de dados. Inu-
meras publica~6es tern descrito situa~oes onde seria impossf-
vel obter o consentimento informado de todos os indivfduos.
Neste caso, porem, e necessaria que o pesquisador responsa-
vel e os demais participantes do projeto se comprometam
com a garantia da privacidade das informa~6es que terao
acesso por for~a da pesquisa que estao realizando. Com o
objetivo de documentar adequadamente esta situa~ao, o Co-
mite de Etica em Pesquisa do HCPA elaborou urn Termo de
Compromisso para Uso de Dados.'
Na Inglaterra, em 1994, duas posi~oes opostas foram es-
tabelecidas. A primeira obrigava a todos os pesquisadores
obterem o consentimento informado de todos os fndivfduos
que teriam seus dados pesquisados. Outra permitia que os
pesquisadores utilizassem os dados desde que autorizados
pelas institui~oes que custodiam tais documentos ou pelos
medicos assistentes destes pacientes. 0 HCPA tern utilizado,
desde o infcio de 1997, urn Termo de Consentimento Infor-
mado como forma de disciplinar o acesso aos dados_de paci-
entes constantes em seus prontuarios ou em bases de dados.
Este debate e extremamente importante e tern gerado inclu-
sive Editorial do New England Journal of Medicine e relatos
de experiencias institucionais, como a da Clfnica Mayo, dos
Estados Unidos, que poderao ter, caso os acessos sejam res-
tringidos, uma quebra na sua tradi~ao de monitoramento de
dados, que vern desde 1907.
Em 1996, o Escrit6rio de Prote~ao aos Riscos de Pesquisa
(OPPR) do Instituto Nacional de Saude (NIH) dos EEUU au-
torizou a realiza~ao de pesquisas em servi~os de emergencia
sem a utiliza~ao de consentimento informado.' Uma interpre-
Comissao de Pesquisa e Etica em SaU.de/GPPG/HCPA. Resoluc;ao Normativa
01/97- Utilizac;ao de Dados de Prontuarios de Pacientes e de Bases de Dados em
Projetos de Pesquisa. Aprovada na reuniao conjunta das Comiss5es cientffica e de
Pesquisa e Etica em SaUde de 9 de janeiro de 1997.
2
U.S. Food and Drug Administration. Protection of human subjects; informed
consent; proposed rule. Federal Register 1995 Sep 21; 60(183):49086-49103.
Consentimento lnformado 125
ta~ao ampla do item IV.3 da Resolu~ao 196/96' possibilitaria Esta possibilidade, va!ida a partir de 1° de novembro de
este tipo de procedimento tambem no Brasil. Este item tern a 1996, deve sempre ser aprovada previamente pelo Comite de
seguinte reda~ao: Etica em Pesquisa, nao sendo aplicavel em pesquisas com
"nos casos em que seja impossivel registrar o consentimento li- mulheres gravidas, fetos, fertiliza~ao in vitro e em prisionei-
vre e esclarecido, tal fa to deve ser devidamente documentado ros. Nao ha possibilidade de esta norma ser aplicada a pes-
com explica~ao das causas da impossibilidade e parecer do quisas nao-terapeuticas, isto e, que nao envolvam beneficios
Comite de Etica em Pesquisa". diretos aos pacientes.
A posi~ao norte-americana tern gerado muita discussao
Esta situa~ao sera urn novo e grande desafio para os Co- sobre a sua adequa.;ao etica. Urn dos argumentos mais utili-
mites de Etica em Pesquisa, segundo Charles R. MacKay.' zados e o de que esta dispensa de consentimento poderia
Pois os membros do Comite devem estar suficientemente desencadear urn processo de slippery slope, ou seja, esta dis-
informados e convencidos de que a pesquisa proposta para pensa poderia ser progressivamente ampliada para outras
ser realizada sem o usa de consentimento informado seja situa<;oes.'
justificada desde o ponto de vista de aten~ao a saude como
da etica. Aten~ao especial deve ser dada ao estabelecimento
do risco associado ao procedimento e ao beneficia que o
mesmo possa resultar.
Em 2 de outubro de 1996, o Escrit6rio de Prote~ao aos
Riscos de Pesquisa autorizou a realiza.;ao de pesquisas em
servi.;os de emergencia sem a utiliza.;ao de Consentimento
Informado, em pacientes adultos ou pediatricos que necessi-
tem de procedimentos terapeuticos experimentais sem capa-
cidade para consentir e tambem nao acompanhados por
qualquer representante legal. Os criterios exigidos sao:
• situa~ao de estudo com risco de vida associado;
• estudos previos em animais ou em situa.;oes pre-
clfnicas dao suporte para que se estabele.;a a possibi-
lidade de que o indivfduo pesquisado venha a ter be-
neficia com o projeto;
• que haja urna adequada rela.;ao risco-beneficia dos
procedimentos que serao realizados.

3
Brasil. Conselho Nacional de Salide. Resolu~ao 196/96 sabre pesquisas envolven-
do seres humanos. Di<irio Oficial da Uniao 16/10/96:21082-21085.
MacKay CR. Future challenges of medical research review_ boards. In: Thomasma 5
DC, Kushner T. eds. Birth to Death: Science and Bioethics. New York: Cambridge, Kalata G. Ban on medical experiments without consent is relaxed. [News]. New
19'J6: 283-299. York Times. 1996 Nov 5; AI. C6.

126 Joaquim Clotet, Jose Roberto Goldim e Carlos Fernando Francisconi Consentimento lnformado 127
 CONCLUSAO

----·:·----

N ovos estudos devem ser realizados no sentido de buscar

informa~oes sobre outras questoes envolvidas na obten~ao do
Consentimento Informado, tais como: as motiva~oes que as
pessoas tern para participar ou nao de uma pesquisa; a in-
fluencia exercida pelo pesquisador, ou pessoa responsavel
pela sua obten~ao em termos de rela~ao de autoridade ou de
poder; influencia do genero e outras caracteristicas pessoais;
o estabelecimento do momento da tomada de decisao em
participar do projeto ao Iongo do processo.
Os conhecimentos obtidos ressaltam, igualmente, a im-
portancia fundamental dos Comites de Etica em Pesquisa na
avalia~ao previa dos projetos de pesquisa que serao realiza-
dos com seres humanos. Urn elemento essencial deste pro-
cesso de avalia~ao deve ser o de revisar todas as etapas en-
volvidas na obten~ao do Consentimento Informado, e nao
apenas a adequa~ao vocabular do Termo de Consentimento
Informado a ser utilizado. 0 acesso as informa~oes, a com-
preensao das mesmas, o esclarecimento sobre seus direitos, o
conhecimento e o acesso ao pesquisador que pode lhes escla-
recer eventuais duvidas sao condi~oes que devem ser garan-
tidas formalmente aos candidatos a participantes de urn pro-
jeto de pesquisa.

Consentimento lnformado 129

 0 importante e lembrar que a tradi~ao medica ocidental,
inclusive a vinculada a pesquisa, assumiu como norma de
a~ao uma frase equivocadamente atribufda a Hip6crates:
1

Primum non nocere, ou traduzindo: Acima de tudo, niio causar dana.

Esta proposta nao consta em qualquer uma das obras que
comp6em o Corpus Hippocraticum. No primeiro livro da obra
Epidemia' consta uma proposta que pode ter sido a origem
da frase anterior:
Tenha, em relat;iio as doent;as, duas coisas em vista: seja util ou ao
menos niio prejudique.
Hip6crates, ou urn de seus seguidores, propos que o pri,
meiro dever do profissional de saude e ser uti!, e ajudar,
auxiliar aquele que sofre. E igualmente fundamental, nao
prejudicar ou agregar danos aos ja naturalmente existentes.
0 Consentimento Informado pode ser urn importante
elemento no estabelecimento de urn vfnculo adequado entre
o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou entre urn profis-
sional de saude e urn paciente. 0 pesquisador deve buscar
ser uti! para as pessoas convidadas a participarem de urn
projeto ao dar as informa~6es necessarias para que os mes,
mos tomem decis6es que atendam aos seus melhores interes-
ses. Estara evitando prejudicar ao esclarecer as informa~6es
que nao tenham sido compreendidas e colocando-se a dispo-
si~ao para, a qualquer momenta, tamar a esclarecer alguma
nova duvida. Isto se aplica integralmente as situa~6es assis-
tenciais.
Os conhecimentos atuais e os novas a serem obtidos
auxiliarao na conscientiza~ao de que o Consentimento Infor-
mado e urn compromisso moral dos pesquisadores e profis-
sionais da saude de respeito a dignidade das pessoas, e nao
apenas uma obediencia as normas legais ou o simples preen-
chimento burocratico de urn documento.'

Gillon R. "Primum non nocere" and the principle of non-maleficence. BMJ 1985;
29U30-131.
2
Hippocrate. Oeuvres completes d'Hippocrate. Vol. II :Epid€mies, premier livre.
Paris: Bailliere, 1840:635.
3
Clotet J. 0 consentimento informado nos Comites de Etica em pesquisa e na prciti-
ca medica: conceitua~ao, origens e atualidade. Bio€tica 1995;3(1):51-59.

130 Joaquim Clotet, Joi. e Bgherto Gg!d. im e ~.Fernando Francisconi

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