Suplemento ISSN 1677-7042 Nº 154, segunda-feira, 12 de agosto de 2019
Solicitante: Medi-Globe Brasil Ltda. CNPJ: 04.242.860/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.00.731-1 Expediente: 0938278/18-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
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Fabricante: MTP Medical Technologies GmbH.
Endereço: Kunstseidenstrasse 4, Pirna - Alemanha.
Solicitante: Veleiro Escarlate Importação e Distribuição de Materiais Aparelhos de
Hemodialise e Correlatos Ltda. CNPJ: 15.328.950/0001-17
Autorização de Funcionamento: 8.16.339-4 Expediente(s): 0975122/18-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
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Fabricante: NovaTec Immundiagnostica GmbH.
Endereço: Waldstrasse 23 A6, Dietzenbach, Hessen - 63128, Alemanha
Solicitante: Diasorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1.03.398-4 Expediente: 0958968/18-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
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Fabricante: Neusoft Medical Systems Co. Ltd.
Endereço: Nº 177-1, Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang, Liaoning - 110167,
China
Solicitante: Bio Imagem Comercio de Equipamentos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ:
03830607/0001-97
Autorização de Funcionamento: 8.00.595-2 Expediente: 0553515/18-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de Uso Médico da classe III.
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Fabricante: Nipro Medical Industries Ltd.
Endereço: 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi, Gumma, 374-8518, Japão
Solicitante: Nipro Medical Ltda. CNPJ: 00.762.455/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.03.248-6 Expediente: 0025168/19-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
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Fabricante: Plexus Corporation
Endereço: 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, Illinois - 60089, Estados Unidos da
América
Solicitante: Medtronic Comercial Ltda. CNPJ: 01.772.798/0001-52
Autorização de Funcionamento: 1.03.391-9 Expediente: 0966387/18-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
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Fabricante: Technocom Systems Sdn Bht
Endereço: Plo 1, Jala Firma 1, Kawasan Peridustrian Tebrau 1, 811100 - Johor Bahru,
Malásia
Solicitante: Respiratory Care Hospitalar Ltda. CNPJ: 02.126.465/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8.01.130-1 Expediente: 0219557/18-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
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Fabricante: Ucmed Tibbi Cih. Bilgisayar Buro Malzemeleri San. Tic. Ltd. Sti
Endereço: Gersan San. Sit. 2307 Sok. No:22 Yenimahalle - Ankara, Turquia
Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.14.664-3 Expediente: 0092005/18-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.200, DE 8 DE AGOSTO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: CMOS Drake do Nordeste Ltda. CNPJ: 03.620.716/0001-80
Endereço: Avenida Regent, Nº 600 - Sala 205, Alphaville Empresarial, Nova Lima, MG CEP:
34.000-000
Autorização de Funcionamento: 8.00.581-3 Expediente: 0081304/19-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
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Empresa: DBS Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 05.210.556/0001-26
Endereço: Rua José Ramos Guimarães, nº 57, Centro, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP:
12.955-000
Autorização de Funcionamento: 8.01.758-2 Expediente: 0129916/19-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
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Empresa: LB Diagnóstica Comercio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. EPP CNPJ:
07.668.811/0001-04
Endereço: Setor de Indústria Bernardo Sayão, Quadra 03, Conjunto A, Lote 14 - Núcleo
Bandeirante, Brasília - DF CEP: 71736-301
Autorização de Funcionamento: 8.03.320-1 Expediente: 1876818/17-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
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Empresa: MTB Tecnologia Ltda.
Endereço: Rua José Carvalho Vieira, 215, Jardim Santa Bárbara, Cachoeira de Minas -
MG
Autorização de Funcionamento: 8.03.492-5 Expediente: 1787687/17-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.201, DE 8 DE AGOSTO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única
em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado
pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05312019081200051
considerando o §1° do art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
183, de 17 de outubro de 2017;
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório
válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa
para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para
Saúde;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Nonin Medical, Inc
Endereço: 13700, 1st Avenue North - Plymouth - MN 55441 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0136027/19-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
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Fabricante: Sparton Medical Systems Colorado LLC
Endereço: 4300 Godding Hollow Parkway - Frederick - CO 80504, Estados Unidos da
América
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0111414/19-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
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Fabricante: Volcano Corporation
Endereço: 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, Califórnia, 95670, Estados Unidos da
América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0079910/19-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
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Fabricante: Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
Endereço: 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey, 07054, Estados Unidos da
América
Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ:
02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0103530/19-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.202, DE 8 DE AGOSTO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Medcomerce Comercial de Medicamentos e Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ:
37.396.017/0006-24
Endereço: ADEAC, Conjunto 21, Lote 25, Águas Claras, Brasília - DF CEP: 71989-600
Autorização: 8.11.494-7 Expediente: 0046256/19-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
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Empresa: Martell Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 02.956.455/0001-00
Endereço: Avenida das Lagoas, nº 999, Box 08 - Gardênia Azul, Rio de Janeiro - RJ CEP:
13213-086
Autorização: 8.01.258-5 Expediente: 0000636/19-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
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Empresa: Noromed Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ:
12.391.412/0001-89
Endereço: Travessa José Mercante, nº 15, Jardim Bervely, Miracema - RJ CEP: 28460-000
Autorização: 8.10.130-2 Expediente: 0111935/19-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
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Empresa: Perlatenda Conserto de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.744.640/0001-
79
Endereço: Rua Caraíba, Nº 310, Quadra 01, Lote 13, Jardim Mariliza, Goiânia - GO CEP:
74885-090
Autorização: 8.01.272-2 Expediente: 0133932/19-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.145, DE 7 DE AGOSTO DE 2019
A Coordenadora de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ROBERTA MENESES MARQUEZ DE AMORIM
51 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.