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Produto: Bula Percof

Dimensional: 210 x 180 mm
Data: 24/04/2014 17
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do Mutagenicidade e Carcinogenicidade: Estudos de
17
• USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL As embalagens vêm acompanhadas de um copo-medida que
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a SEVERA deve ser utilizado para administração do medicamento. Este
amamentando. Características levodropropizina. Estes estudos não indicaram qualquer PERCOF® (LEVODROPROPIZINA) DEVE SER UTILIZADO medicamento deve ser administrado entre as refeições. Uma
Cores: PRETO Propriedades Farmacodinâmicas potencial mutagênico. Não foram realizados estudos APENAS APÓS RIGOROSA AVALIAÇÃO DO RISCO vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida,

Percof ® Cuidados de administração
Percof ® (levodropropizina) deve ser administrado entre as
refeições, uma vez que sua interação com alimentos não está
estabelecida. Siga a orientação do seu médico, respeitando
levodropropizina sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
Xarope
médico, somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
resultados esperados.
Reações adversas
Xarope 6 mg/mL.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-
Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina. ASSOCIADO AO USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA este medicamento deve ser utilizado até o desaparecimento da
são principalmente periféricos, através de ação na árvore RENAL SEVERA. tosse ou de acordo com a orientação médica, por um período
traqueobronquial. Toxicidade na Reprodução: Estudos teratogênicos e estudos máximo de 7 dias. Se os sintomas não apresentarem melhora
de reprodução e fertilidade, assim como estudos pré e pós- • EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR
após este período, o uso do medicamento deve ser interrompido
Propriedades Farmacocinéticas natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS
A LEVODROPROPIZINA PODE CAUSAR DIMINUIÇÃO e o médico consultado.
Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso
DA ATENÇÃO, AFETANDO A CAPACIDADE INDIVIDUAL
humanos. A absorção, distribuição, metabolização e excreção corporal e no crescimento ter sido observado em estudos SUPERDOSAGEM
DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, AO SER
se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a PRESCRITO CONFORME INDICADO. Não foram observados efeitos colaterais importantes após a
levodropropizina ser capaz de atravessar a barreira placentária
com biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção administração deste medicamento em uma dose única de até
do fármaco marcado radioativamente, após administração em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 240 mg ou de até 120 mg (três vezes ao dia) por um período
mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam
oral, foi de 93%. EMBORA NÃO TENHAM SIDO OBSERVADAS INTERAÇÕES de 8 dias.
A ligação à proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%), grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina COM BENZODIAZEPÍNICOS DURANTE OS ESTUDOS Não existem casos conhecidos de superdosagem com
sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. nestes casos não está documentada. CLÍNICOS, DEVE-SE TER CUIDADO COM PACIENTES levodropropizina. Pode-se assumir que em casos de

G
Em testes com ratos, a levodropropizina foi detectada no leite PARTICULARMENTE SENSÍVEIS E QUE ESTEJAM
GED - CONTROLE DE MUDANÇA
CM medida. tais como: náusea, vômito, azia, desconforto abdominal, Em humanos, a levodropropizina é rapidamente absorvida e superdosagem, taquicardia leve e temporária pode ocorrer. No
distribuída pelo organismo após administração oral. A meia- materno até oito horas após a administração. Portanto, o uso UTILIZANDO MEDICAÇÃO SEDATIVA CONCOMITANTE. caso de superdosagem, medidas usuais de tratamento devem ser
diarréia, fraqueza, torpor, diminuição da consciência,
sonolência, tontura, dor de cabeça, palpitação e reações vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre do medicamento em lactantes é contraindicado. adotadas (lavagem gástrica, administração de carvão ativado,
Código Código USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS REAÇÕES ADVERSAS
Anterior Atual Alteração alérgicas na pele. principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto OS SEGUINTES EFEITOS COLATERAIS PODEM OCORRER: administração parenteral de líquidos, entre outros).
na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, INDICAÇÕES
Uso oral EFEITOS GASTRINTESTINAIS: NÁUSEA, VÔMITO,
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA nas formas livre e conjugada de levodropropizina e nas Percof ® está indicado para o tratamento sintomático da tosse. PACIENTES IDOSOS
225660-00 Lançamento distribuição SUPERA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PIROSE, DESCONFORTO ABDOMINAL E DIARRÉIA.
COMPOSIÇÃO formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina. A excreção CONTRAINDICAÇÕES
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Cada 1 mL de xarope contém: do fármaco e de seus metabólitos, indicados acima, na urina SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CANSAÇO, FADIGA,
Ingestão concomitante com outras substâncias PERCOF® (LEVODROPROPIZINA) ESTÁ
representa aproximadamente 35% da dose administrada SONOLÊNCIA, DIMINUIÇÃO DA CONSCIÊNCIA, TORPOR, VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
levodropropizina ............................................................... 6 mg Caso esteja utilizando outros medicamentos é importante CONTRAINDICADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE
em 48 horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado VERTIGEM E CEFALÉIA.
excipientes q.s.p. ............................................................... 1 mL informar ao seu médico. CONHECIDA À LEVODROPROPIZINA OU A QUALQUER
Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes COMPONENTE DA FORMULAÇÃO; EM PACIENTES COM N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE
SISTEMA CARDIOVASCULAR: PALPITAÇÕES.
ácido cítrico, aroma de framboesa, corante vermelho e água ao dia, não altera as características de absorção e excreção do HIPERSECREÇÃO BRÔNQUICA; EM CASOS DE FUNÇÃO CARTUCHO.
Contraindicações e precauções EM CASOS MUITO RAROS, TÊM SIDO OBSERVADAS
deionizada. mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de auto- MUCOCILIAR REDUZIDA (SÍNDROME DE KARTAGENER,
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de REAÇÕES ALÉRGICAS CUTÂNEAS.
indução metabólica pode ser descartada. Não foram observadas DISCINESIA CILIAR); INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA SEVERA; REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE PODERÃO OCORRER Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total
INFORMAÇÕES AO PACIENTE hipersensibilidade conhecida a levodropropizina, aos demais variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do DURANTE A GRAVIDEZ E DURANTE A LACTAÇÃO. do medicamento.
EM PACIENTES PREDISPOSTOS, DEVIDO AO FATO DO
componentes da formulação e aos pacientes com redução dos fármaco em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com PRODUTO CONTER PARABENOS.
Ação esperada do medicamento PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
movimentos ciliares, hipersecreção brônquica, insuficiência insuficiência renal moderada ou severa. MS - 1.0043.0645
Percof ® (levodropropizina) está indicado para o tratamento • PACIENTES DIABÉTICOS
hepática grave e durante a gravidez e lactação. POSOLOGIA
sintomático da tosse. ATENÇÃO: PERCOF® (LEVODROPROPIZINA) XAROPE
A dose de Percof ® (levodropropizina) em pacientes idosos deve Dados Pré-Clínicos de Segurança Doses individuais e diárias para adultos e crianças acima de Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
Toxicidade Aguda: Estudos de toxicidade aguda foram CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM dois anos de idade.
Cuidados de armazenamento ser cuidadosamente determinada pelo médico. CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.
realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Percof ® (levodropropizina) não deve ser utilizado em crianças 10 ML DE PERCOF® XAROPE CONTÉM 3,5 G DE SACAROSE Xarope:
(via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado
menores de 2 anos de idade. (EQUIVALENTE A 12 G DE CARBOIDRATO). Uso em Adultos e Crianças acima de 12 anos:
sedação, vasodilatação periférica, tremores e convulsões como PERCOF® NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS
Prazo de validade Pacientes em tratamento com Percof ® (levodropropizina) 10 mL de Percof ® xarope, até três vezes ao dia, em intervalos Fabricado por:
sintomas de intoxicação. MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, devem ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas, de no mínimo 6 horas. Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
o prazo de validade de Percof ® (levodropropizina) é de 24 Itapevi - SP
pois o medicamento pode causar diminuição da atenção. Toxicidade Crônica: Estudos de toxicidade crônica (26 • A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA LEVODROPROPIZINA
meses, contados a partir da data de fabricação impressa em Uso em crianças acima de 2 anos de idade:
sua embalagem externa. Atenção: Percof ® (levodropropizina) xarope contém açúcar, semanas) foram realizados com ratos e cães utilizando-se EM CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS NÃO ESTÁ
A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando Registrado por:
portanto, deve ser usado com cautela em portadores de doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina. Em ESTABELECIDA. EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
uma dose diária de 3 mg/kg. Para conveniência, as seguintes Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE Diabetes. cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana doses aproximadas podem ser usadas:
• USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO CNPJ: 61.190.096/0001-92
VALIDADE VENCIDO. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no UMA VEZ QUE, EM ESTUDOS ANIMAIS, A 10 - 20 kg: 3 mL do xarope até três vezes ao dia. Indústria Brasileira

225660-00 (A) - (04/14)

Gravidez e lactação
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Percof ® (levodropropizina) não deve ser utilizado durante a NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO
gravidez e lactação. SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. 17
fígado com doses de 150 mg/kg/dia. Sintomas hepatotóxicos
foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/
LEVODROPROPIZINA ULTRAPASSOU A BARREIRA 21 - 30 kg: 5 mL do xarope até três vezes ao dia.
Comercializado por: SAC
PLACENTÁRIA E FOI DETECTADA NO LEITE MATERNO, SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA. supera.atende@
kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com PERCOF ® (LEVODROPROPIZINA) NÃO DEVE SER Uso em idosos: A dose de Percof ® (levodropropizina) em Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 superafarma.com.br
doses mais elevadas. UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO. pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada. 17
Aparecida de Goiânia - GO 0800-708-1818

210 mm

ARTES
180 mm

DEPARTAMENTO MÉDICO MARKETING

CHECK LIST CHECK LIST

- Texto legal e harmonização entre as embalagens - Forma farmacêutica - Frases obrigatórias
- Tipo de Fonte - Pharmacode / C128 - Cores
- Concentração - Restrição de uso - Texto (conteúdo) conforme legislação
- Altura da fonte - Diagramação Frente x Verso - Dimensional
- Via de Administração - Frases de advertência - Referência bibliográfica (qdo aplicável)

By jmsantos

ASSUNTOS REGULATÓRIOS
at 3:55 pm,
Ago 20,
2009

CHECK LIST
DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM
- Conteúdo - Central de Atendimento - Layout padrão Eurofarma
- Nome da Marca comercial - Logotipo da (s) empresa (s) - Apresentações comercializadas
- DCB - Ilustrações - Cores
- Concentração - Logotipo Genérico - ® Marca INPI
- Restrição de uso

CHECK LIST

- Texto (conteúdo) conforme legislação - Restrição de uso - Central de Atendimento

- Texto legal e harmonização entre as embalagens - Composição - Número do MS ou licença do MAPA
CHECK LIST - Conferência do texto técnico e ortografia - Relação Sal x Base - Frases de advertência
- Nome da Marca comercial - Prazo de validade - Frases obrigatórias
- Pharmacode / C128 - Código de material - Número do GED - DCB dos ativos - Cuidados de conservação - Logotipo da (s) empresa (s)
- Dimensionais - Bula Dobrada ou Aberta - Conteúdo - DCB dos excipientes - Dados do detentor do registro - Ilustrações
- Desenho Técnico - Tipo de dobra - Apresentações comercializadas/lançadas - Concentração - Dados do local de fabricação - Frase de medicamento genérico
- Via de Administração - Dados do responsável pela comercialização - Conteúdo
- Forma farmacêutica - Farmacêutico/técnico responsável e CRF/CRMV - Características organolépticas

GARANTIA DA QUALIDADE

ENGENHARIA

CHECK LIST
- Código de material - Concentração - Prazo de validade
- Número do GED - Via de Administração - Cuidados de conservação
CHECK LIST - Conteúdo - Forma farmacêutica - Farmacêutico/técnico responsável
- Nome da Marca comercial - Composição - CRF/CRMV
- Pharmacode / C128 - Viabilidade do layout tecnicamente - Bula Dobrada ou Aberta
- DCB dos ativos - Relação Sal x Base - Número do MS ou licença do MAPA
- Dimensionais - Desenho Técnico - Tipo de dobra
- DCB dos excipientes