I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Exames laboratoriais: Assim como para qualquer droga potente, avaliações periódicas das funções renal,
hepática e hematopoiética devem ser realizadas, durante tratamentos prolongados.
ampicilina USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanta ao uso deste medicamento em
APRESENTAÇÕES pacientes idosos. Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser
ampicilina cápsula 500 mg. Embalagem contendo 12 cápsulas. iniciado com a dose mínima.

USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 500 mg contém:
ampicilina tri-hidratada........................................................................................................................577,40 mg
(equivalente a 500 mg de ampicilina)
excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1 cápsula
(estrato de magnésio).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ampicilina esta indicada para o tratamento de diversas infecções causadas por microorganismos sensíveis a
este medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microorganismos sensíveis.
Sua ação inicia minutos após administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ampicilina não deve ser utilizada caso você apresente alergia à ampicilina ou a qualquer componente do
produto. Você não deve usar ampicilina caso tenha apresentado alguma vez alergia a outros antibióticos beta-
lactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado que seu médico realize testes para determinar qual o microorganismo causador da infecção e
a quais antibióticos ele é sensível. Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais foram registradas em
pacientes tratados com penicilinas. Ainda que a anafilaxia seja mais frequente como consequência do
tratamento injetável, há casos em que ocorreu com a administração por via oral de penicilinas. lndivíduos com
alergias a múltiplas substâncias são mais susceptíveis a estas reações. Indivíduos com história de alergia às
penicilinas podem apresentar alergia cruzada às cefalosporinas, outra classe de antibióticos. Caso você
apresente reações alérgicas, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser instituído tratamento
adequado, podendo ser necessária a intubação traqueal. A possibilidade de infecção por fungos ou outras
bactérias deve ser avaliada quando ampicilina for utilizada por tempo prolongado.
Gravidez: CATEGORIA “C” DE RISCO NA GRAVIDEZ. Não foram realizados estudos em animais
nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da
avaliação do risco/benefício para o paciente..
Lactação: pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o
lactente, caso existam, não são conhecidos.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em portadoras de insuficiência hepática e/ou renal: pode haver acúmulo de ampicilina em pacientes
com insuficiência renal (doença grave dos rins). Nos pacientes com insuficiência renal, a excreção da
ampicilina é retardada; dependendo do nível da insuficiência, pode ser necessária reduzir a dose máxima
diária.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não há evidências de que a
ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A ampicilina pode interagir com alopurinol podendo provocar erupções cutâneas. Pode também interagir
com contraceptivos orais, tendo neste caso risco de gravidez indesejada. Deve-se evitar a ingestão da
ampicilina com alimentos, pois estes dificultam sua absorção. Não deve ser administrada a pacientes
sensíveis às cefalosporinas devido ao risco de reação alérgica. A probenicida diminui a taxa de excreção das
penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu
médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A ampicilina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento

ampicilina 500 mg – cápsulas – VP 01 ampicilina 500 mg – cápsulas – VP 01

    
Cápsula dura de gelatina de corpo e tampa brancos opacos.  7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
 
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você deve tomar as cápsulas inteiras com um pouco de líquido, preferencialmente água, por via oral. A
ingestão de alimentos interfere na absorção da ampicilina, portanto, recomenda-se tomar o medicamento 30
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: reações alérgicas (caracterizadas
minutos a 1 hora antes das refeições.
por vermelhidão na pele, urticária e coceira) e problemas digestivos (como náuseas, vômitos e diarreia).
POSOLOGIA
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
A critério de seu médico e de acordo com a gravidade da infecção recomenda-se a seguinte posologia:
As reações adversas da ampicilina estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a
INFECÇÃO ADULTOS (*) frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥10%); reações comuns
Vias respiratórias 250 mg a 500 mg a cada 6 horas (entre 1% e 10%); reações incomuns (0,1% e 1%); reações raras (entre 0,01% e 0,1%); reações muito raras
(<0,01%).
Trato gastrintestinal 500 mg a cada 6 horas
Vias geniturinárias 500 mg a cada 6 horas Reações comuns
Meningite bacteriana 8 g a 14 g a cada 24 horas
 Gastrointestinal: diarreia, náusea, vômito
(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.

Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves, o  Pele e anexos: vermelhidão na pele.
tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias.
Reações incomuns
Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas ou
as culturas tornarem-se negativas.
 Gastrointestinal: dor de estômago
As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de dez dias de tratamento para evitar
 Pele e anexos: urticária, coceira
manifestações de febre reumática ou glomerulonefrite. Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e
gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínica, assim como exames pós-
 Sistema imunológico: alergias
tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica.
Reações raras
lnfecção por Neisseria gonorrhoeae: infecções uretrais, cervicais, retais e faríngeas em adultos podem
ser tratadas com dose única de 3,5 g de ampicilina, associada a 1 g de probenecida, administradas
 Gastrointestinal: colite pseudomembranosa (infecção intestinal por uma bacteria chamada
simultaneamente. Deve-se realizar acompanhamento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias, em homens, e de 7
Clostridium difficile), hepatite medicamentosa.
a 14 dias, em mulheres, após o tratamento. Todos os pacientes com gonorreia devem fazer testes sorológicos
para sífilis na época do diagnóstico. Pacientes com sorologia negativa, que não apresentam lesão suspeita
 Pele e anexos: reação na pele com bolhas de pus, inflamação dos vasos da pele, pápulas cutâneas,
de sífilis devem fazer acompanhamento de controle com sorologia mensal durante quatro meses, para
eritema multiforme, língua pilosa (reação na qual a língua assume um aspecto aveludado), monília
detectar possível sífilis mascarada pelo tratamento de gonorreia.
na pele e mucosas (oral e genital), alteração da coloração dos dentes.
Pacientes com gonorreia, que apresentam sífilis concomitante, devem receber tratamento adicional
apropriado para sífilis, de acordo com seu estágio.  Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, síndrome de Stevens-Johnson (tipo de
reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (tipo de reação alérgica grave), edema de glote.

 Sistema nervoso: convulsões, ansiedade, insônia, confusão mental, tontura, inquietação, alteração de
comportamento.

ampicilina 500 mg – cápsulas – VP 01 ampicilina 500 mg – cápsulas – VP 01

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

CAPOTRINEO 1. INDICAÇÕES
captopril • Hipertensão: captopril é indicado para o tratamento da hipertensão, por reduzir a pressão arterial nesses
casos.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA • Insuficiência Cardíaca: captopril é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em
associação com diuréticos e digitálicos. O efeito benéfico de captopril na insuficiência cardíaca não
APRESENTAÇÕES requer a presença de digitálicos.
Comprimido. • Infarto do Miocárdio: o captopril é indicado como terapia pós-infarto do miocárdio em pacientes
Embalagens contendo 30 comprimidos de 25mg ou 50mg. clinicamente estáveis com disfunção ventricular esquerda assintomática ou sintomática para melhorar a
sobrevida, protelar o início da insuficiência cardíaca sintomática, reduzir internações por insuficiência
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL cardíaca e diminuir a incidência de infarto do miocárdio recorrente e as condutas de revascularização
coronariana.
USO ADULTO • Nefropatia Diabética: o captopril é indicado para o tratamento de nefropatia diabética (proteinúria
>500mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulinodependentes. Nestes pacientes, o captopril
COMPOSIÇÕES previne a progressão da doença renal e reduz sequelas clínicas associadas (diálise, transplante renal e
Cada comprimido de 25mg contém: morte).
captopril..................................................................................................................................................25mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................................1 comprimido 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício e ácido esteárico). O tratamento com captopril resultou em melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clínicos em
comparação ao placebo no estudo SAVE – “Survival and Ventricular Enlargement”, com 2.231 pacientes
Cada comprimido de 50mg contém: com infarto do miocárdio.
captopril..................................................................................................................................................50mg O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (com idade
excipiente q.s.p. ........................................................................................................................1 comprimido entre 21-79 anos) que demonstravam disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 40%) sem
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício e ácido esteárico). manifestacão de insuficiência cardíaca.
Especificamente, o captopril reduziu:
- todas as causas de mortalidade (redução do risco em 19%, p = 0,022);
- a incidência de morte cardiovascular (redução do risco em 21%, p= 0,017);
- manifestações de insuficiência cardíaca, onde se faz necessário a introdução ou o aumento de digitálicos
e diuréticos (redução do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (redução do risco
em 35%, p < 0,001);
- casos de hospitalização por insuficiência cardíaca (redução do risco em 20%, p = 0,034);
- casos de infarto do miocárdio clínico recorrente (redução do risco em 25%, p = 0,011);
- a necessidade de condutas de revascularização coronariana (revascularização cirúrgica do miocárdio e
angioplastia coronária transluminal percutânea - redução do risco em 24%, p = 0,014).
Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos, tais como os analisados por idade,
sexo, local do infarto, ou fração ejetável foram consistentes com os efeitos do tratamento em geral. O
captopril melhorou a sobrevida e os resultados clínicos, mesmo quando adicionado a outras terapias pós-
infarto do miocárdio, tais como com trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.
Os prováveis mecanismos pelos quais o captopril resulta nessas melhorias incluem a atenuação da
dilatação progressiva e da deterioração da função do ventrículo esquerdo e a inibição da ativação neuro-
humoral.
Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manutenção da função renal são adicionais a qualquer
benefício alcançado a partir da redução da pressão arterial.
Nos pacientes com Diabetes mellitus e microalbuminúria, o captopril reduziu a taxa de excreção da
albumina e atenuou o declínio da taxa de filtração gromerular durante 2 anos de tratamento.
1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in patients with
Left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an angiotensin converting enzyme inhibitor in
the nephropathy of insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N Engl J Med 1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application (MAA) – Diabetic
Nephropathy.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de Ação
Os efeitos benéficos do captopril na hipertensão e na insuficiência cardíaca parecem resultar
principalmente da supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentrações

Capotrineo – Comprimido – Bula para o profissional de saúde 1 Capotrineo – Comprimido – Bula para o profissional de saúde 2
séricas diminuídas de angiotensina II e aldosterona. Entretanto, não há uma correlação consistente entre
os níveis da renina e a resposta à droga. A redução da angiotensina II leva à uma secreção diminuída de
aldosterona e, como resultado, podem ocorrer pequenos aumentos de potássio sérico, juntamente com
perda de sódio e fluidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) é idêntica à bradicininase e o captopril também pode
interferir na degradação da bradicinina, provocando aumentos das concentrações de bradicinina ou de
prostaglandina E2.
Farmacocinética
O captopril é rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguíneos ocorrem em cerca de 1 hora. A
absorção mínima média é de aproximadamente 75%. A presença de alimento no trato gastrintestinal reduz
a absorção em cerca de 30 a 40%. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga às proteínas
plasmáticas. A meia vida de eliminação aparente no sangue é, provavelmente, menor do que 3 horas.
Mais de 95% da dose absorvida é eliminada na urina: 40 a 50% como droga inalterada e o restante como
metabólitos (dímero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cisteína). O comprometimento renal
pode resultar em acúmulo da droga.
Estudos em animais indicam que o captopril não atravessa a barreira hematoencefálica em quantidades
significativas.
Farmacodinâmica
Reduções máximas da pressão arterial são frequentemente observadas 60 a 90 minutos após
administração oral de uma dose individual de captopril. A duração do efeito é relacionada à dose. A
redução da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se atingir os efeitos terapêuticos máximos,
podem ser necessárias várias semanas de tratamento. Os efeitos hipotensores do captopril e dos diuréticos
tipo tiazídicos são aditivos.
A pressão arterial é reduzida com a mesma intensidade, tanto na posição ereta, quanto supina. Os efeitos
ortostáticos e taquicardia não são frequentes, porém, podem ocorrer em pacientes com depleção de
volume. Não foi observado nenhum aumento abrupto da pressão arterial após a interrupção súbita de
captopril.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, demonstrou-se reduções significativas da resistência vascular
periférica (sistêmica) e da pressão arterial (pós-carga), redução da pressão capilar pulmonar (pré-carga) e
da resistência vascular pulmonar, demonstrou-se aumento do débito cardíaco e do tempo de tolerância ao
exercício (TTE). Estes efeitos clínicos e hemodinâmicos ocorrem após a primeira dose e parecem persistir
durante todo o período da terapia.
Observou-se melhora clínica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinâmicos agudos foram mínimos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
História de hipersensibilidade prévia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da
angiotensina (p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro
inibidor da ECA).
Categoria de risco D à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Angioedema de cabeça e pescoço
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Se o
angioedema envolver a língua, glote ou laringe, poderá ocorrer a obstrução das vias aéreas e ser fatal. A
terapia de emergência deverá ser instituída imediatamente.
O edema confinado à face, membranas mucosas da boca, lábios e extremidades, geralmente desaparecem
com a descontinuação do captopril; alguns casos necessitaram de terapia médica.
Angioedema intestinal
Relatou-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da ECA. Estes
pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômitos), em alguns casos não houve
angioedema facial prévio e os níveis de esterase C-1 estavam normais. O angioedema foi diagnosticado
por procedimentos, incluindo tomografia computadorizada abdominal, ou ultrassonografia, ou por
cirurgia, e os sintomas desapareceram com a descontinuação do tratamento com o inibidor da ECA.
Angioedema intestinal deve ser incluído em diferentes diagnósticos de pacientes em tratamento com
inibidores da ECA apresentando dor abdominal.
Capotrineo – Comprimido – Bula para o profissional de saúde 3 Capotrineo – Comprimido – Bula para o profissional de saúde
Reações Anafiláticas durante dessensibilização
Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de
dessensibilização com veneno de Hymenoptera, enquanto recebiam outro inibidor da ECA (enalapril),
sofreram reações anafiláticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas
quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reaparecem
quando ocorrer uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com
inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilização.
Reações Anafiláticas durante diálise de alto fluxo/exposição a membranas de aférese lipoprotéica
Reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de diálise de alto
fluxo.
Reações anafiláticas também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa
densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um
tipo diferente de membrana de diálise ou uma diferente classe de medicamento.
Neutropenia/Agranulocitose
A neutropenia é muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com função renal normal (Crs <
1,6mg/dL, sem doença vascular de colágeno).
Em pacientes com algum grau de insuficiência renal (creatinina sérica de pelo menos 1,6mg/dL), mas sem
doença vascular de colágeno, o risco da neutropenia nos estudos clínicos foi de cerca de 0,2%.
Em pacientes com insuficiência renal, o uso concomitante de alopurinol e captopril foi associado à
neutropenia.
Em pacientes com doenças vasculares de colágeno (p.ex., lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) e
insuficiência renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos clínicos. Relata-se
neutropenia geralmente após 3 meses do início da administração de captopril.
Em geral, a contagem de neutrófilos voltou ao normal em cerca de duas semanas após a descontinuação
do captopril, e as infecções graves se limitaram aos pacientes clinicamente complicados. Cerca de 13%
dos casos de neutropenia tiveram um fim fatal, mas quase todas as fatalidades ocorreram em pacientes
gravemente enfermos, com doenças vasculares de colágeno, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou
terapia imunossupressora ou uma combinação destes fatores agravantes.
Se o captopril for utilizado em pacientes com insuficiência renal, deve-se realizar contagem de leucócitos
e contagens diferenciais antes do início do tratamento e a intervalos aproximados de duas semanas
durante cerca de 3 meses, e periodicamente depois disso.
Em pacientes com doença vascular de colágeno ou que estejam expostos a outras drogas que
conhecidamente afetam os leucócitos ou a resposta imunológica, principalmente quando há insuficiência
renal, o captopril deverá ser empregado, com cuidado, somente após uma avaliação do risco e benefício.
Já que a interrupção da administração de captopril e de outras drogas geralmente levam ao pronto
restabelecimento da contagem leucocitária a valores normais, quando da confirmação da neutropenia
(contagem de neutrófilos <1000/mm3), o médico deverá suspender o medicamento e acompanhar
cuidadosamente o paciente.
Proteinúria
Proteína total na urina superior a 1g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando captopril.
Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidências de doença renal anterior ou receberam
doses relativamente elevadas de captopril (acima de 150mg/dia), ou ambos.
Em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 207 pacientes com nefropatia
diabética e proteinúria (≥ 500mg/dia), que receberam 75mg/dia de captopril durante uma media de 3 anos,
houve uma consistente redução da proteinúria. Não se sabe se a terapia a longo prazo teria efeitos
similares em pacientes com outros tipos de doença renal.
Pacientes com doença renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150mg/dia,
deverão fazer uma avaliação da proteína urinária antes do tratamento (feita na primeira urina da manhã) e
depois, realizar o teste periodicamente.
Hipotensão
Raramente observou-se hipotensão excessiva em pacientes hipertensos, mas é uma consequência possível
do uso de captopril em indivíduos sal/volume-depletados (tais como aqueles tratados vigorosamente com
diuréticos), pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles pacientes que estão sendo submetidos a
diálise renal.
Na hipertensão, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de captopril pode ser
minimizada pela descontinuação do diurético ou pelo aumento da ingestão de sal aproximadamente 1
semana antes do início do tratamento com captopril ou iniciando-se a terapia com doses pequenas (6,25
ou 12,5mg). Pode ser aconselhável um acompanhamento médico por pelo menos 1 hora após a dose
4
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Parkidopa 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
levodopa + carbidopa O medicamento é uma combinação de carbidopa, um aminoácido aromático inibidor de descarboxilase, e a levodopa, um precursor metabólico
da dopamina, para o tratamento da doença e da síndrome de Parkinson. A levodopa alivia os sintomas da doença de Parkinson através da
APRESENTAÇÕES descarboxilação para dopamina no cérebro. A carbidopa, que não cruza a barreira hemoliquórica, inibe a descarboxilação extracerebral da
Embalagens contendo 30 ou 200 comprimidos de Parkidopa (levodopa + parkidopa) 250 mg + 25 mg. levodopa, liberando mais levodopa para transporte ao cérebro e subseqüente conversão em dopamina.
O medicamento melhora a terapêutica global, em comparação com a levodopa, além de propiciar níveis plasmáticos eficazes de levodopa, que
USO ORAL se prolongam por muito tempo em doses aproximadamente 80% inferiores às exigidas com o fármaco isolado.
USO ADULTO Enquanto o cloridrato de piridoxina (vitamina B6) acelera o metabolismo periférico da levodopa em dopamina, a carbidopa evita essa
atividade.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 4. CONTRAINDICAÇÕES
levodopa ………………………………………………………………..……250 mg Não se deve usar simultaneamente inibidores da monoaminoxidase-A e Parkidopa (exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses
carbidopa………...............................................................................................27 mg* inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com este medicamento.
* equivalente a 25 mg de carbidopa anidra Este medicamento é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à carbidopa ou à levodopa ou a qualquer componente da formulação
excipiente qsp .................................................................................................. 1 comprimido e em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio. Dada a possibilidade da levodopa ativar o melanoma maligno, este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com lesões cutâneas
suspeitas e não diagnosticadas ou com histórico de melanoma.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Este medicamento é contra-indicado para uso por gestantes e a lactentes.

1. INDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença e da síndrome de Parkinson. É útil para aliviar muitos dos sintomas do parkinsonismo,
Parkidopa pode ser administrada a pacientes que já estejam recebendo levodopa isoladamente. A substituição do tratamento anterior por
particularmente a rigidez e a bradicinesia. É freqüentemente útil no controle do tremor, da disfagia, da sialorréia e da instabilidade postural,
tratamento com a associação deve ser feita em posologia que propicie aproximadamente 20% da posologia prévia da levodopa (vide
associados com a doença e a síndrome de Parkinson.
Posologia).
Quando a resposta terapêutica à levodopa, administrada isoladamente, é irregular, e os sinais e sintomas da doença de Parkinson não são
Não é recomendado o uso da Parkidopa para o tratamento de reações extrapiramidais de origem medicamentosa.
uniformemente controlados, a substituição pela Parkidopa é em geral eficaz, reduzindo as flutuações na resposta.
Deve-se administrar este medicamento com cautela em pacientes com graves afecções cardiovasculares ou pulmonares, doenças renais,
Reduzindo certas reações adversas produzidas pela levodopa isolada, Parkidopa permite, a um maior número de pacientes, obter adequado
hepáticas, endócrinas e com asma brônquica.
alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
Do mesmo modo como com a levodopa, Parkidopa deve ser administrada cuidadosamente em pacientes com histórico de infarto do miocárdio
Este medicamento também é indicado nos pacientes com doença de Parkinson que estejam tomando preparações vitamínicas contendo
que apresentem arritmia atrial, nodal ou ventricular. Nesses pacientes, deve-se monitorar a função cardíaca com particular cuidado durante o
cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
período de ajuste da posologia inicial.
Todos os pacientes devem ser controlados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de distúrbios mentais, depressão com tendências
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
suicidas ou qualquer outra alteração de comportamento.
Um grande estudo multicêntrico avaliou 618 pacientes com Doença de Parkinson que nunca fizeram uso de levodopa. Eles receberam
Assim como a levodopa, Parkidopa pode provocar movimentos involuntários e distúrbios mentais.
tratamento com carbidopa + levodopa e foram acompanhados durante 5 anos. Os pacientes apresentaram grande melhora nas atividades de vida
Pacientes com histórico ou presença de intensos movimentos involuntários ou episódios psicóticos, quando tratados com levodopa
diária, demonstrada pelas escalas Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) e Nottingham Health Profile (NHP). O efeito colateral
isoladamente, devem ser cuidadosamente observados ao se substituir a levodopa pela associação Parkidopa. Acredita-se que tais reações se
mais comum foi náusea, em 20% dos pacientes, e houve pequena incidência de flutuações motoras e dicinesia. Um estudo duplo-cego
devem ao aumento da dopamina no cérebro após administração da levodopa e, assim, o uso da associação pode causar recidiva.
comparando os efeitos de carbidopa e levodopa combinados em um único comprimido com levodopa isoladamente foi realizado em 50
Foi relatado um complexo sintomático que lembra a síndrome neuroléptica maligna, incluindo rigidez muscular, aumento da temperatura
pacientes com doença de Parkinson. Após 6 meses, houve uma melhora estatisticamente significativa na pontuação total, rigidez e tremor nos
corporal, alterações mentais e aumento da creatinina-fosfoquinase sérica, ligado à retirada abrupta de agentes antiparkinsonianos. Portanto, os
pacientes randomizados para carbidopa / levodopa. Além disso, 40% dos pacientes tratados com a carbidopa / levodopa mostraram uma
pacientes devem ser cuidadosamente observados quando se reduz abruptamente a posologia da Parkidopa, especialmente se fizerem uso de
melhoria clínica evidente (com redução maior que 50% na sua pontuação total), mais expressiva do que a obtida com levodopa. Náuseas,
neurolépticos.
vômitos, anorexia estiveram presentes em 56% dos pacientes com levodopa, mas em apenas 27% com carbidopa / levodopa.
Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de fármacos psicoativos com Parkidopa (vide Interações Medicamentosas).
Avaliação após acompanhamento por 7 anos de 127 pacientes parkinsonianos fazendo uso de levodopa isoladamente ou em associação com
Deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a pacientes com histórico de convulsões.
carbidopa mostrou que 60-65% deles continuaram a apresentar melhoria após este período, embora em menor intensidade do que durante o
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto crônico podem ser tratados cautelosamente com a Parkidopa, desde que a pressão intra-ocular esteja
primeiro e segundo ano de terapia. Os autores concluem que, apesar da diminuição da eficácia da terapia com o tempo, o tratamento com
bem controlada e o paciente cuidadosamente monitorado quanto a alterações na pressão intra-ocular durante o tratamento. Como acontece com
levodopa isolada ou combinado com carbidopa contribui de forma significativa na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com Parkinson.
a levodopa, há a possibilidade de ocorrer hemorragia gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera péptica.
Se for necessário a aplicação de anestesia geral, pode-se continuar o tratamento com Parkidopa até o momento em que for permitido ao
paciente a ingestão de líquidos e uso de medicação por via oral. Se a terapêutica for interrompida temporariamente, a dose diária usual poderá
ser administrada tão logo o paciente seja capaz de tomar medicação oral.
Referências Bibliográficas:
Block G., et al. Comparison of immediate-release and controlled release carbidopa/levodopa in Parkinson's disease. A multicenter 5-
Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança do Parkidopa em pacientes com menos de 18 anos de idade.
year study. The CR First Study Group. Eur Neurol. 1997. 1:23-7.

Categoria de risco na gravidez: C.

Lieberman A, et al. Comparison of dopa decarboxylase inhibitor (carbidopa) combined with levodopa and levodopa alone in
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Parkinson's disease. Neurology, 1975. 10:911-6.
Em estudos com ratos houve diminuição do número de filhotes vivos de ratas recebendo duas vezes a máxima dose humana recomendada
(MDHR) de carbidopa e cinco vezes a MDHR de levodopa durante a organogênese.
Battistin L, et al. Long-term treatment of Parkinson's disease with L-Dopa and Dopa-decarboxylase inhibitor: therapeutic results and
O Parkidopa causou malformações viscerais e esqueléticas em coelhos, em doses que variam de 10/5 vezes até 20/10 vezes a MDHR.
side effects. Acta Neurol Scand. 1978. 2:186-92.
Os efeitos do Parkidopa na gravidez e na lactação humana são desconhecidos. Portanto, o uso deste produto durante a gravidez requer que os
possíveis benefícios do medicamento sejam confrontados com os riscos potenciais.
Parkidopa não deve ser administrada a nutrizes.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem requerer doses inferiores, já que há relatos que essa população tem maior probabilidade de experimentar reações
adversas sérias, como hipotensão, síncope e alterações comportamentais.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
Anti-hipertensivos: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando o Parkidopa for administrada a pacientes sob tratamento com anti-
hipertensivos, podendo ser necessário ajustar a posologia do anti-hipertensivo. Para pacientes em uso de inibidores da MAO, esses inibidores
devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Parkidopa.
Antidepressivos: Há raros relatos de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultado do uso concomitante com antidepressivos
tricíclicos.
Antagonistas dopaminérgicos (por ex.: fenotiazidas e butirofenonas): podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os
efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam
estas drogas com Parkidopa devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interações medicamento-alimento
Como a levodopa compete com certos aminoácidos, sua absorção pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em
proteínas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento
Parkidopa deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Parkidopa apresenta-se como um comprimido circular, plano, com sulco, branco a levemente acinzentado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Os comprimidos de Parkidopa estão disponíveis em uma razão de 1:10 de carbidopa para levodopa para facilitar o ajuste posológico ótimo
para cada paciente.
Considerações gerais
A posologia deve ser titulada de acordo com as necessidades individuais, o que pode exigir ajuste tanto de cada dose, quanto freqüência da
administração.
Tem-se observado resposta em um dia e às vezes após uma dose. Doses plenamente eficazes são, em geral, alcançadas dentro de 7 dias, em
confronto com semanas ou meses exigidos pela levodopa isoladamente.
Estudos mostram que a enzima periférica dopa-descarboxilase é saturada pela carbidopa com doses entre 70 e 100 mg diariamente. Pacientes
recebendo menos do que esta quantidade de carbidopa estão mais sujeitos a experimentar náusea e vômito.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial: 1/2 comprimido de Parkidopa uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de Parkidopa cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a dose ótima.
Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em
dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200 mg de carbidopa.
A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada.
Como transferir pacientes de uma terapia com levodopa para terapia com associação Parkidopa
Em virtude da ocorrência mais rápida das respostas terapêuticas e das reações adversas com Parkidopa, em relação à levodopa administrada
isoladamente, os pacientes devem ser estreitamente observados durante o período de ajuste posológico. Especificamente movimentos
involuntários ocorrerão mais rapidamente com Parkidopa do que em pacientes sob tratamento com levodopa isolada. A ocorrência de
movimentos involuntários pode requerer redução posológica. Em alguns pacientes, blefarospasmo pode ser um útil sinal precoce do excesso
posológico.
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com a associação Parkidopa (24
horas para os preparados de liberação lenta de levodopa).
A posologia diária de Parkidopa escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais que geralmente ocorrem em pacientes sob tratamento com Parkidopa são devidos a atividade neurofarmacológica central
da dopamina. Estas reações geralmente podem ser diminuídas pela redução posológica.
As reações adversas mais comuns são náuseas, discinesias, incluindo os movimentos coreiformes, distônicos e outros movimentos
involuntários. Contrações musculares e blefarospasmo podem ser tomados como sinais de alerta para se considerar a redução posológica.
Outras reações são alterações comportamentais, incluindo ideação paranóide e episódios psicóticos; depressão com ou sem desenvolvimento de
tendências suicidas e demência.
Reações menos freqüentes são: irregularidades cardíacas e/ou palpitações, episódios de hipotensão ortostática, episódios bradicinéticos
(fenômeno “on - off”), anorexia, vômito, tontura e sonolência.
Raramente ocorreram convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o produto.
Alterações de exames laboratoriais
Anormalidades temporárias em testes de laboratório que, todavia, não têm sido associadas com evidências clínicas de disfunções, incluíram
elevações de nitrogênio uréico sangüíneo, TGO (AST), TGP (ALT), desidrogenase láctica, bilirrubina, fosfatase alcalina ou proteína ligada a
iodo.
Diminuição da hemoglobina e hematócrito, glicose sérica elevada, leucócitos, bactérias e sangue na urina têm sido reportados.
Geralmente, níveis de nitrogênio uréico sangüíneo, creatinina e ácido úrico são menores durante a administração do Parkidopa do que com
levodopa.
Teste de Coombs positivo tem sido reportado com ambos, Parkidopa e levodopa isolada, mas anemia hemolítica é extremamente rara.
Parkidopa pode causar uma reação falso-positiva para corpos cetônicos urinários quando é usado papel indicador para determinação de
cetonúria.
Esta reação não será alterada pela ebulição da amostra urinária.
Testes falso-negativos podem resultar do uso de métodos de glicose-oxidase para testar a glicosúria.
Outras reações adversas reportadas com levodopa foram:
Sistema nervoso: ataxia, torpor, aumento do tremor das mãos, contrações musculares, blefarospasmo, cãibras, trismo, ativação de síndrome de
Horner latente.
Psiquiátricos: confusão, sonolência, insônia, pesadelos, alucinações, ilusões, agitação, ansiedade, euforia.
Gastrintestinais: boca seca, gosto amargo, sialorréia, disfagia, bruxismo, soluços, dor e desconforto abdominal, constipação, diarréia,
flatulência, sensação de queimação na língua.
Metabólicos: perda ou ganho de peso, edema.
Tegumentários: rubor facial, sudorese aumentada, suor escuro, erupção cutânea, queda de cabelo.
Urogenitais: retenção urinária, incontinência, urina escura, priapismo.
Visuais: turvação visual, diplopia, midríase, crises oculógiras.

levotiroxina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 50 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 75 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 88 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 100 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 112 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 125 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 150 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 175 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimidos 200 mcg - Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Levotiroxina sódica 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.
Levotiroxina sódica 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose
monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado à:
 Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em pacientes com
hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide) de qualquer
causa (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite
subaguda - doença inflamatória da glândula tireoide). Nesta categoria incluem-se:
cretinismo (condição que ocorre na infância ou na fase de amamentação devido à
deficiência de hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao
hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios inchados e nariz
espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e
idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução
da função da tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou parcial da
glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível da tireoide); hipotireoidismo
secundário (da glândula hipófise) ou terciário (do hipotálamo, que é uma região do
cérebro que controla o sistema endócrino).
 Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) no
tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos (bócio decorrente do
aumento de TSH), inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou
crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas foliculares e papilares
(tumores malignos) da tireoide dependentes de tireotropina.
 Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) leve ou de
glândula tireoide autônoma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A
levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide.
Levotiroxina é prescrita pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levotiroxina não deve ser utilizada em caso de intolerância aos componentes da fórmula,
infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada,
resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula
localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta,
insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios
cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas
doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de
dose.
A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas
suprarrenal ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
Em recém-nascidos prematuros com baixo peso extremo, o início da terapia com levotiroxina
deve ser realizado com extrema cautela em decorrência da imaturidade da função suprarrenal.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes
eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens
normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir
manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se
administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de
perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose e de fraturas. Este risco foi
observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de
TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
 aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas
doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.
 Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como
indutor enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos hormônios tireóideos com
consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre.
 Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato
de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir
temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos
contrastes) na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em
quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios
tireoideanos e causar hipotireoidismo.
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4):
 Resinas de troca-iônica (ex: colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e
sais de sódio): há redução da absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos
hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de
resinas de troca iônica da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
 Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho digestivo) (ex: sucralfato,
antiácidos e carbonato de cálcio): ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato
gastrintestinal da administração da levotiroxina tanto quanto possível.
 Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato gastrintestinal.
Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração da levotiroxina
tanto quanto possível.
 Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a sua absorção no
trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi administrada
por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina deve ser
administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.
Medicamento-alimento
Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo
congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de levotiroxina podem
ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com
soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste
de dose.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a
administração da levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da
manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Levotiroxina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Os comprimidos de levotiroxina são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados, com
um sulco em ambos os lados, e com a inscrição correspondente à cada concentração (EM25;
EM50; EM75; EM88; EM100; EM112; EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses administradas de levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a
idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é
recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
 Hipotireoidismo: levotiroxina deve ser administrada em doses baixas (50 mcg/dia) que
serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito
desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data,
particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser
ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má
absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses
superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má
absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.
 Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos:
dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose
geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e
falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela
em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação
dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios
de fonte endógena (originários do organismo).
Uso pediátrico
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem
dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos
resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.
Os comprimidos de levotiroxina devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2
horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e
dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher
ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas
quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser
guardada para uso posterior.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adalat® Retard
nifedipino
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO
Uso Oral
Adalat® retard 10 e 20 são formulados em comprimidos revestidos com 10 mg e 20 mg de nifedipino,
apresentados em embalagens com 20, 30 ou 60 comprimidos.A concentração de 20 mg também é
apresentada em embalagem com 40 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Adalat® retard 10...........10 mg de nifedipino
Adalat® retard 20...........20 mg de nifedipino
Componentes inertes: hipromelose, lactose, polietilenoglicol, estearato de magnésio, amido,
celulose microcristalina, polissorbato, óxido de ferro e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adalat® retard contém a substância ativa nifedipino. O nifedipino pertence a um grupo de substâncias
conhecidas como antagonistas do cálcio. Sua atividade mais importante é dilatar os vasos
sangüíneos, diminuindo a resistência à passagem do sangue. Assim, o sangue corre mais livre pelas
veias e artérias, e isso faz diminuir a pressão. O tratamento da pressão alta diminui o risco de
ocorrerem complicações no coração, no cérebro e nos vasos sangüíneos. O nifedipino serve também
para tratar a dor no peito conhecida como angina do peito da doença coronária, porque essa
substância ativa faz com que chegue mais sangue ao coração.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Adalat® retard é indicado para o tratamento da pressão alta e da doença coronária.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Adalat® retard não deve ser usado nas situações abaixo:
· Alergia ao nifedipino ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Caso haja dúvida com relação a ter tido ou não qualquer alergia devida ao
nifedipino, consulte seu médico.
· Em caso de choque de origem cardíaca.
· Paciente fazendo uso do antibiótico rifampicina, que é um medicamento que combate infecções.
· Antes da 20ª semana de gravidez e na amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao
seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS E ADOLESCENTES.
ADVERTÊNCIAS
Adalat® retard deve ser usado com precaução nos seguintes casos:
· Pacientes que sofrem de pressão muito baixa ou de mau funcionamento do coração, o que os
médicos chamam de insuficiência cardíaca, ou pessoas que tenham estreitamento da artéria aorta,
conhecido pelos médicos como estenose aórtica grave.
· Doença no fígado, pois neste caso poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
PRECAUÇÕES
Nota: O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam
tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.
Dirigir veículos e trabalhar com máquinas: reações à droga, que variam em intensidade de
indivíduo para indivíduo, podem reduzir a capacidade de dirigir veículos ou de controlar máquinas.
Isso pode ocorrer, sobretudo no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão
alcoólica simultânea.
1 2
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME O SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE
OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:
Outros medicamentos para o tratamento da pressão alta, como diuréticos, beta-bloqueadores,
inibidores da ECA, antagonistas do receptor AT-1, outros antagonistas de cálcio, bloqueadores alfa-
adrenérgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;
betabloqueadores, usados para tratar a pressão alta e algumas doenças do coração, podem provocar
queda muito forte da pressão e piorar o funcionamento do coração;
digoxina, usada para tratar doenças do coração, pode ter seu efeito aumentado;
quinidina, usada para o tratamento das alterações das batidas do coração: pode ser necessário
ajustar sua dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino;
tacrolimo, usado em doentes transplantados: junto com nifedipino poderá ser necessário reduzir a
dose de tacrolimo.
Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:
Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
rifampicina (antibiótico): não se pode usar junto com nifedipino, pois reduz o efeito deste;
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos): reduzem a eficácia de nifedipino;
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
antibióticos macrolídeos, p. ex. eritromicina;
inibidores da protease anti-HIV ou antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;
antifúngicos azólicos, p. ex. cetoconazol;
antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;
quinupristina/dalfopristina (antibióticos);
ácido valpróico (antiepiléptico);
cimetidina (para o tratamento de úlceras do estômago ou do intestino);
cisaprida (para o tratamento de certas doenças do estômago e do intestino).
Interação com alimentos: não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit,
enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico: Adalat® retard é um comprimido redondo de cor rosa acinzentado.
Características organolépticas: Adalat® retard comprimidos não tem cheiro.
DOSAGEM
Geralmente o médico receita 2 comprimidos de Adalat® retard por dia.
COMO USAR
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas, não devendo esse intervalo ser
menor que 4 horas. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido, podendo ser tomado
com uma refeição ou não.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Adalat® retard destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dirá exatamente durante quanto
tempo você deverá tomar Adalat® retard.
Se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não tome outra dose para compensar a dose
esquecida. Aguarde até o momento da próxima dose e continue normalmente o tratamento.
Fale com o seu médico se tiver impressão de que Adalat® retard é demasiado forte ou demasiado
fraco. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E
A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
VERIFIQUE SEMPRE O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM DE ADALAT®
RETARD.

NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE
O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Adalat® retard pode provocar efeitos indesejáveis, como os seguintes:
Efeitos mais freqüentes: dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sangüíneos, prisão de ventre e
mal-estar geral.
Efeitos pouco freqüentes: reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta,
podendo dificultar a respiração (angioedema), ansiedade, alterações do sono, vertigem, enxaqueca,
tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão
muito baixa, síncope, sangramento no nariz, congestão nasal, dor de barriga, náusea, indisposição do
estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a função
do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, câimbras, dores e alterações nas articulações, urina
excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade na ereção do pênis, dores em geral e calafrios.
Efeitos raros: coceira, urticária, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele, sensação anormal
como queimação, espetadelas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade
chegando quase à anestesia, alterações e inflamações das gengivas.
Outros efeitos muito raros: reação alérgica grave, com risco de vida, em que há dificuldade para
respirar, e reações na pele (choque anafilático) e vômito.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes
sintomas: perturbações da consciência, podendo entrar em coma, queda da pressão, alteração dos
batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio metabólico, falta de oxigênio no
organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões.
O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital
mais próximo. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos ao hospital.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, dentro da cartela, em temperatura
ambiente, entre 15° e 30° C. Os comprimidos devem s er protegidos da luz e da umidade, portanto só
devem ser retirados da cartela na hora de tomar.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O nifedipino é um antagonista do cálcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do cálcio reduzem
o influxo transmembranoso de íons de cálcio para o interior da célula através do canal lento de cálcio.
O nifedipino age particularmente nas células do miocárdio e nas células da musculatura lisa das
artérias coronárias e dos vasos de resistência periférica.
No coração, o nifedipino dilata as artérias coronárias, especialmente os vasos de grande condutância,
mesmo no segmento da parede livre de áreas parcialmente acometidas de estenose. Além disso, o
nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa vascular nas artérias coronárias e evita vasoespasmos.
O resultado final é o aumento do fluxo sangüíneo pós-estenótico e maior suprimento de oxigênio.
Paralelamente a isso, o nifedipino reduz a necessidade de oxigênio com a redução da pós-carga. Em
uso prolongado, o nifedipino também pode prevenir o desenvolvimento de novas lesões
ateroscleróticas nas artérias coronárias.
O nifedipino reduz o tônus da musculatura lisa das arteríolas, diminuindo desta forma a resistência
periférica excessiva e, conseqüentemente, a pressão arterial. No início do tratamento com nifedipino,
pode haver aumento reflexo transitório da freqüência cardíaca e, portanto, no débito cardíaco. No
entanto, este aumento não é suficiente para compensar a vasodilatação. O nifedipino aumenta
também a excreção de sódio e água tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado. O efeito
de redução da pressão arterial do nifedipino é particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O nifedipino é absorvido imediata e quase completamente após administração oral. A disponibilidade
sistêmica de nifedipino de administração oral é de 45 – 56%, devido ao efeito de primeira passagem.
3 4
®
Atingem-se as concentrações séricas e plasmáticas máximas em 1,5 a 4,2 h com Adalat retard 20
mg. A administração com alimentos retarda, mas não reduz a absorção.
Distribuição
O nifedipino liga-se em 95% às proteínas plasmáticas (albumina). A meia-vida de distribuição após
administração intravenosa varia de 5 a 6 minutos.
Biotransformação
Após administração oral, o nifedipino é metabolizado na parede intestinal e no fígado, sobretudo por
meio de processos oxidativos. Esses metabólitos não apresentam atividade farmacodinâmica.
Excreta-se o nifedipino na forma de metabólitos, predominantemente através dos rins, e cerca de 5 –
15% através da bílis nas fezes. Na urina recuperam-se somente traços da substância intacta (menos
de 0,1%).
Eliminação
®
A meia-vida terminal de eliminação de Adalat retard é de 6 a 11 horas, por causa da absorção
retardada. Não há relatos de acúmulo da substância após tratamento prolongado com as doses
habituais. Não se detectaram alterações substanciais nos pacientes com disfunções renais
comparados com voluntários sadios. A meia-vida de eliminação é nitidamente prolongada e reduz-se
a depuração total nos casos de disfunção hepática. Poderá ser necessário diminuir as doses se a
disfunção for grave.
Dados pré-clínicos de segurança
Os dados pré-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses únicas e
múltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinogênico não revelam nenhum dano especial a
humanos.
Toxicidade reprodutiva
Comprovou-se que o nifedipino é teratogênico em ratos, camundongos e coelhos por induzir
deformidades digitais, malformações das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e
malformações das costelas.
As deformidades digitais e as malformações das extremidades são provavelmente resultado do
comprometimento do fluxo sangüíneo uterino, mas também se observou entre os animais que
somente haviam recebido nifedipino após o término do período organogenético.
A administração de nifedipino foi associada a diversos efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e
fetotóxicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades
coriônicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrionárias e fetais (ratos, camundongos e
coelhos) e prolongação da gestação/diminuição da sobrevivência neonatal (ratos; não se avaliou
outra espécie). Todas as doses associadas a efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos em
animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores à dose máxima recomendada
aos humanos (veja “Gravidez e Lactação”).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Coronariopatia
Observações em 3.668 pacientes de 23 estudos clínicos com duração de tratamento de 14 dias até
mais de 3 anos e doses diárias de 10 – 60 mg mostraram eficácia do medicamento em 77% dos
casos, em média. Outros estudos em 7.400 pacientes com angina de peito estável apresentaram
sucesso terapêutico em 80% dos casos.
De forma correspondente, demonstrou-se eficácia bastante satisfatória do nifedipino nos casos de
espasmo coronário em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de êxito.
O tratamento durou de 30 dias até mais de 5 anos; a dose diária preferida foi de 30 – 40 mg; em
casos isolados chegou-se a 80 e até um máximo de 120 mg. No caso da angina de peito instável, o
êxito terapêutico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do miocárdio, de 70%.
Hipertensão
Em vários estudos clínicos com duração entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria dos
casos doses diárias de 30 até 60 mg. A ação terapêutica manifestou-se claramente após
aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o período de
observação. Globalmente comprovou-se uma queda de pressão sistólica entre 25 e 48 mmHg e de
pressão diastólica entre 12 e 33 mmHg - dependendo da pressão arterial inicial e da dose
administrada.
 Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez como auxiliar no tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e
terceiro trimestre da gravidez.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitafer® Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.
sulfato ferroso Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 109 mg. Embalagem contendo frasco com 50 comprimidos revestidos.
Uso durante a amamentação
USO ORAL O ferro passa para o leite materno. No entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS Uso em idosos
Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: Uso em pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos
*IDR especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.
Composição Concentração
Adultos Crianças de 7 – 10 anos Gestantes Lactantes
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
sulfato ferroso (equivalente a Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.
109 mg 286,21% 445,22% 148,41% 267,13%
40,07 mg de ferro elementar) O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro.
excipiente** q.s.p. 1 com rev - - - - O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. Interfere com a eficácia da levotiroxina.
* Ingestão Diária Recomendada. O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacino) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito
** croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico + macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo, terapêutico do ferro.
óxido de ferro vermelho.
Interações medicamento-alimento
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína, leite e o chá-mate também diminuem a
absorção do ferro. É aconselhável um intervalo de pelo menos 2 horas para a administração do Vitafer®.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento das anemias carenciais. Como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas, Interações medicamento-exame laboratorial
convalescença. Indicado também, como suplemento mineral em crianças em fase de crescimento, na gestação e aleitamento e para idosos. Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha
que colher amostras de fezes para exames.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Mediante um ensaio terapêutico com 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas (Hb<12mg/dl) observou-se a ação do sulfato ferroso administrado 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
em doses diárias contendo 60 mg de ferro elementar. Antes do tratamento a média de Hb era de 10,72 g/dl (DP =0,92). Após 12 semanas de Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
tratamento, as médias de Hb alcançaram 11,62 g/dl (DP =1,39) com média de percentual de cura de 36,6%.
Ref: Lopes MCS, Ferreira LOC, Batista Filho M. Uso diário e semanal de sulfato ferroso no tratamento de anemia em mulheres no período Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses.
reprodutivo. Cad Saúde Pública 1999; 15: 799-808.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Farmacodinâmica
O ferro é componente essencial da mioglobina, hemoglobina e algumas enzimas que contêm heme como citocromos, catalase e peroxidase. A ferritina Características físicas e organolépticas
é a proteína armazenadora de ferro e existe sob forma individual ou de agregado (hemossiderina). Os locais de armazenamento de ferro são sistema Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
reticuloendotelial, hepatócitos e músculos. O ferro é mais bem absorvido na forma de sal ferroso. A permuta interna de ferro é realizada pela
transferrina que o leva até a locais intracelulares por meio de receptores específicos na membrana plasmática. O complexo ferro-transferrina liga-se ao Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
receptor, sendo absorvido por endocitose. Dependendo do pH, o ferro dissocia-se. O sulfato ferroso repõe o ferro de hemoglobina, mioglobina e Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
algumas enzimas e também permite o transporte de oxigênio via hemoglobina.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Farmacocinética Cuidados de administração
A absorção oral é de 10% em pessoas com reservas normais de ferro e pode aumentar de 20% a 30% em pessoas com inadequadas reserva de ferro, O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de
sendo prejudicada pela presença de alimentos. O início do efeito terapêutico ocorre entre 7 e 10 dias. O pico plasmático é atingido cerca de 2 horas alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias.
após dose oral. A meia-vida de eliminação é de 6 horas. Excreta-se em urina e fezes. A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.

A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto Posologia
de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo. Administrar 1 comprimido ao dia, após as refeições.

4. CONTRAINDICAÇÕES A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto
Vitafer® é contraindicado aos pacientes que tenham hemocromatose, hemossiderose, anemia hemolítica, tuberculose pulmonar, hipertensão ou de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vitafer® também está contraindicado a todas as anemias que não estão associadas à deficiência de
ferro. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos. 9. REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar algumas reações adversas. O médico poderá reduzir temporariamente a dose, a fim de minimizar as reações abaixo.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.
Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação gastrintestinal, dor epigástrica, náusea,
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. vômito, fezes pretas, constipação, cólica estomacal.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina, diarreia, coloração da urina. preparações
O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças do estômago. líquidas podem provocar escurecimento temporário dos dentes.
Evitar o uso prolongado (maior que 6 meses), exceto em casos de hemorragias prolongadas e repetidas gestações.
Deve ser administrado entre as refeições para obter melhor absorção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação de contato, erupções cutâneas.
Em pacientes com problemas gastrintestinais, deve ser administrado junto às refeições para minimizar este efeito.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Uso durante a gravidez

 Este   medicamento   pode   ser   ingerido   com   a   maioria   dos  
alimentos.   Entretanto,   você   deve   evitar   tomá-­lo   com  
alimentos  ricos  em  fibras,  que  podem  reduzir  a  quantidade  
de  digoxina  absorvida.
Interações  entre  medicamento  e  exame  laboratorial
O  uso  deste  medicamento  pode  alterar  o  eletrocardiograma  
(gerando,   por   exemplo,   resultados   falso-­positivos  
de   alterações   no   exame);;   portanto,   se   fizer   um  
eletrocardiograma,   avise   à   pessoa   que   conduz   o   teste   que  
você  está  tomando  este  medicamento.
A  digoxina  pode  interagir  com  muitos  outros  medicamentos,  
incluindo  aqueles   adquiridos  sem   prescrição  médica.  Caso  
faça  uso  de  algum  medicamento  verifique  com  seu  médico  
a   possibilidade   dele   interagir   com   a   digoxina.   Não   use  
nenhum  medicamento  junto  com  a  digoxina  sem  orientação  
médica.   Se   você   responder   “sim”   a   alguma   das   questões  
abaixo,  avise  seu  médico  antes  de  usar  este  medicamento.
INFORMAÇÕES  AO  PACIENTE -­  Você  usa  medicamentos  para  tratar  o  câncer?  
digoxina -­  Você  usa  medicamentos  para  tratar  pressão  alta?  
Medicamento  genérico  Lei  nº  9.787,  de  1999 -­  Você  usa  medicamentos  para  tratar  epilepsia?  
-­  Você  usa  medicamentos  para  problemas  de  ritmo  cardíaco?  
APRESENTAÇÃO -­  Você  usa  medicamentos  para  tratar  problemas  de  estômago  
Elixir  de  0,05  mg/mL  em  embalagem  com  1  frasco  de  60  mL   ou   intestino,   incluindo   laxantes   ou   outros   para   diarreia,  
acompanhado  de  conta-­gotas. indigestão  ou  vômito?  
-­   Você   usa   drogas   bloqueadoras   de   receptores  
USO  ORAL   beta-­adrenérgicos  ou  bloqueadores  de  canais  de  cálcio?  
USO  ADULTO  E  PEDIÁTRICO -­   Você   utiliza   drogas   que   diminuem   os   níveis   de   potássio  
no   sangue,   como   diuréticos,   sais   de   lítio,   corticosteroides,  
COMPOSIÇÃO carbenoxolona?  
Cada  mL  do  elixir  contém: -­  Você  faz  uso  de  cálcio?  (especial  atenção  é  necessária  no  
digoxina  .................................................................... 0,05  mg caso  dessa  utilização  ser  por  via  intravenosa)  
veículo  q.s.p  .................................................................. 1  mL -­   Você   utiliza   inibidores   da   ECA,   amiodarona,   flecainida,  
Excipientes:   fosfato   de   sódio   dibásico,   ácido   cítrico,   prazosina,   propafenona,   quinidina,   espironolactona,  
metilparabeno,   sacarose,   corante   amarelo   nº   10   quinolina,   antibióticos   macrolídeos,   tetraciclina,   gentamicina,  
propilenoglicol,  álcool  etílico,  aroma  natural  de  damasco  e   itraconazol,   quinina,   trimetoprima,   alprazolam,  
água  purificada. indometacina,   propantelina,   nefazodona,   atorvastatina,  
ciclosporina,  verapamil,  epoprostenol,  carvedilol,  felodipina,  
1.  PARA  QUE  ESTE  MEDICAMENTO  É  INDICADO? nifedipina,   diltiazem,   inibidores   da   P-­glicoproteína   ou  
Este   medicamento   é   indicado   para   o   tratamento   da   tiapamil?  
insuficiência   cardíaca   congestiva   (um   conjunto   de   sinais   e   -­   Você   utiliza   antiácidos,   caolina-­pectina,   laxantes,  
sintomas   decorrentes   do   mau   funcionamento   do   coração,   colestiramina,   acarbose,   sulfasalazina,   neomicina,  
que  não  é  capaz  de  bombear  o  sangue  e  suprir  a  necessidade   rifampicina,   citostáticos,   fenitoína,   metoclopramida,  
de  oxigênio  e  nutrientes  do  organismo)  e  de  certas  arritmias,   penicilamina,   adrenalina,   salbutamol   ou   Hypericum  
nome   que   se   dá   às   variações   do   ritmo   dos   batimentos   do   perforatum  (erva  de  São  João)?  
coração. Este   medicamento   não   deve   ser   usado   por   mulheres  
grávidas  sem  orientação  médica.  Informe  imediatamente  
2.  COMO  ESTE  MEDICAMENTO  FUNCIONA? seu  médico  em  caso  de  suspeita  de  gravidez.
A  digoxina  pertence  a  um  grupo  de  medicamentos  chamados   Atenção  diabéticos:  contém  açúcar.
glicosídeos   cardíacos.   Esses   medicamentos   aumentam   a   Não  existem  contraindicações  relativas  a  faixas  etárias.  
força   de   contração   do   músculo   do   coração   e   por   isso   são   Informe  ao  seu  médico  ou  cirurgião-­dentista  se  você  está  
usados   para   tratar   certos   problemas,   como   insuficiência   fazendo  uso  de  algum  outro  medicamento.  
cardíaca   e   irregularidade   do   ritmo   dos   batimentos   do   Não   use   medicamento   sem   o   conhecimento   do   seu  
coração. médico.  Pode  ser  perigoso  para  sua  saúde.  

3.   QUANDO   NÃO   DEVO   USAR   ESTE   5.   ONDE,   COMO   E   POR   QUANTO   TEMPO   POSSO  
MEDICAMENTO? GUARDAR  ESTE  MEDICAMENTO?
Contraindicações   Você   deve   manter   este   medicamento   em   temperatura  
Alergia   à   digoxina,   a   outros   glicosídeos   ou   a   alguma   ambiente  (entre  15  e  30  ºC),  em  lugar  seco  e  ao  abrigo  da  
das   substâncias   presentes   no   medicamento   (vide   luz.  Nestas  condições  o  prazo  de  validade  é  de  24  meses  a  
COMPOSIÇÃO);; contar  da  data  de  fabricação.
Bloqueio   atrioventricular   completo   ou   intermitente   ou   Número   de   lote   e   datas   de   fabricação   e   validade:   vide  
outros   tipos   de   arritmia   cardíaca   (alterações   do   ritmo   de   embalagem.
batimentos  do  coração),  como  bloqueio  atrioventricular  de   Não  use  medicamento  com  o  prazo  de  validade  vencido.  
segundo  grau  (especialmente  se  houver  história  de  síndrome   Guarde-­o  em  sua  embalagem  original.
de   Stokes-­Adams)   e   taquicardia   ventricular   (aumento   do   Digoxina   apresenta-­se   na   forma   de   líquido   límpido,   de  
ritmo  cardíaco)  ou  fibrilação  ventricular;; coloração  amarelada.
Outros   tipos   de   doenças   cardíacas,   como   a   chamada   Antes  de  usar,  observe  o  aspecto  do  medicamento.  Caso  
cardiomiopatia   obstrutiva   hipertrófica,   a   menos   que   haja   ele   esteja   no   prazo   de   validade   e   você   observe   alguma  
também   fibrilação   atrial   e   insuficiência   cardíaca,   mas,   mudança  no  aspecto,  consulte  o  farmacêutico  para  saber  
mesmo  nesse  caso,  deve-­se  tomar  cuidado  com  o  uso  deste   se  poderá  utilizá-­lo.
medicamento. Todo  medicamento  deve  ser  mantido  fora  do  alcance  das  
Este   medicamento   não   deve   ser   utilizado   por   pacientes   crianças.
com   certos   problemas   de   coração.   O   médico   com  
certeza   vai   checar   seu   histórico   antes   de   lhe   receitar   este   6.  COMO  DEVO  USAR  ESTE  MEDICAMENTO?
medicamento.  Se  você  tem  alguma  preocupação  com  relação   Modo  de  usar
a  isso,  converse  com  seu  médico. O  elixir  não  deve  ser  diluído.  
Categoria  de  risco  na  gravidez:  C Utilize  o  conta-­gotas  que  acompanha  o  produto  para  medir  
Este   medicamento   não   deve   ser   utilizado   por   mulheres   exatamente  a  dose  prescrita  pelo  médico.  
grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-­  dentista. Posologia  
O   médico   deve   considerar   o   uso   deste   medicamento   por   Siga  a  orientação  do  seu  médico,  só  ele  saberá  lhe  indicar  a  
mulheres   grávidas   apenas   quando   os   benefícios   clínicos   melhor   dose.  A   dose   deste   medicamento   deve   ser   ajustada  
esperados   do   tratamento   da   mãe   superarem   qualquer   individualmente  pelo  seu  médico,  de  acordo  com  a  sua  idade,  
possível  risco  para  o  feto. peso  corporal  e  função  renal.  As  doses  sugeridas  devem  ser  
Não  existem  contraindicações  relativas  às  faixas  etárias. interpretadas  somente  como  uma  diretriz  inicial.
Você  deve  ingerir  o  medicamento  sempre  no  mesmo  horário,  
4.   O   QUE   DEVO   SABER   ANTES   DE   USAR   ESTE   todos  os  dias.  Siga  à  risca  as  instruções  do  seu  médico.
MEDICAMENTO? A  utilização  de  doses  maiores  que  a  prescrita  pelo  médico  
Se   você   responder   “sim”   a   alguma   das   perguntas   abaixo,   pode  ser  perigosa.  
avise   ao   seu   médico   antes   de   usar   este   medicamento.   Ele   Controle
lhe  dirá  se  este  medicamento  é  adequado  ou  não  para  você. Não   há   diretrizes   rígidas   quanto   à   faixa   de   concentração  
-­  Você  tem,  ou  já  teve  problemas  nos  rins?   sérica  mais  eficaz,  mas  a  maioria  dos  pacientes  apresentará  
-­  Você  é  idoso?   bons   resultados,   com   baixo   risco   de   desenvolver   sinais  
-­  Você  está  usando  diurético  ou  inibidores  da  ECA  (Enzima   e   sintomas   de   intoxicação   quando   as   concentrações   de  
Conversora  de  Angiotensina)?   digoxina  no  sangue  estiverem  entre  0,8  ng/mL  (1,02  nmol/L)  
-­  Você  tem  o  nível  alterado  de  cálcio  no  sangue?   a   2,0   ng/mL   (2,56   nmol/L).   Acima   desta   faixa   tornam-­se  
-­  Você  tem  doença  da  tireoide?   mais   frequentes   sinais   e   sintomas   de   intoxicação,   sendo  
-­  Você  tem  o  nível  baixo  de  magnésio  no  sangue?   muito  provável  a  ocorrência  de  intoxicação  quando  os  níveis  
-­  Você  tem  alguma  doença  no  pulmão?   sanguíneos  ultrapassarem  a  3,0  ng/mL  (3,84  nmol/L).
-­  Você  sente  falta  de  ar?   Adultos  e  crianças  com  mais  de  10  anos  (utilize  o  conta-­gotas  
-­  Você  tem  problemas  no  intestino  ou  no  estômago?   graduado  -­  1  mL/0,05  mg).
-­  Você  está  grávida,  amamentando  ou  pretende  engravidar?   Dose  de  ataque:DȝJDPJFRPRGRVH
-­   Você   está   usando   ou   usou   um   glicosídeo   cardíaco   nas   única.
últimas  duas  semanas?   Dose  lenta  de  ataque:XPDGRVHGHDȝJD
-­  Você  sofreu  algum  infarto  recentemente?   0,75  mg)  pode  ser  administrada  diariamente,  por  1  semana,  
-­   Você   está   sendo   ou   será   submetido   a   tratamento   de   seguida   da   uma   dose   de   manutenção   apropriada.   Uma  
cardioversão  de  corrente  contínua?   resposta  clínica  deve  ser  observada  dentro  de  uma  semana.
-­   Você   possui   algum   dos   seguintes   problemas   cardíacos?   Nota:   a   escolha   entre   a   dose   rápida   ou   lenta   de   ataque  
Amiloidose   cardíaca,   miocardite,   doença   cardíaca   por   depende   do   estado   clínico   do   paciente   e   da   urgência   da  
beribéri  ou  pericardite  crônica.   condição.
Idosos   Dose  de  manutenção:  seu  médico  deverá  avaliar  qual  a  dose  
Os   pacientes   idosos   têm   tendência   a   apresentar   problemas   mais  adequada  para  seu  caso.  Na  prática,  isto  significa  que  a  
nos  rins  e  diminuição  da  massa  corporal,  e  isso  faz  com  que   maior  parte  dos  pacientes  terá  doses  de  manutenção  diárias  
os   níveis   altos   de   digoxina   no   sangue   causem   intoxicação   HQWUHHȝJPJGHGLJR[LQD(QWUHWDQWR
rapidamente.  Esse  problema  pode  ser  evitado  com  a  redução   para   aqueles   que   demonstrarem   aumento   da   sensibilidade  
das   doses   normais   administradas   a   adultos.   O   médico   aos  eventos  adversos  da  digoxina,  uma  dose  diária  de  62,5  
deverá   fazer   o   ajuste   adequado   da   dose   conforme   o   caso.   ȝJPJRXPHQRUSRGHUiVHUVXILFLHQWH
Consulte  seu  médico,  que  indicará  outros  cuidados  a  serem   Neonatos   (bebês   com   até   28   dias   de   vida)   e   crianças  
tomados,  como  o  acompanhamento  dos  níveis  de  eletrólitos   menores  de  10  anos:  caso  algum  glicosídeo  cardíaco  tenha  
no   sangue,   assim   como   de   creatinina,   que   deve   ser   feito   sido   administrado   num   período   de   até   2   semanas   antes   do  
periodicamente.   É   também   recomendável   que   o   médico   início   da   terapia   com   digoxina,   deduz-­se   que   a   dose   de  
monitore   a   concentração   de   digoxina   no   sangue   durante   a   ataque  ótima  de  digoxina  será  inferior  à  recomendada.  Em  
suspensão  temporária  do  tratamento.   recém-­nascidos,   particularmente   em   crianças   prematuras,  
Efeitos   na   habilidade   de   dirigir   veículos   e   operar   o   clearance   renal   de   digoxina   é   menor,   logo   deverão   ser  
máquinas   consideradas  reduções  nas  doses  recomendadas.
Pacientes   que   estão   usando   digoxina   devem   ter   cuidado   Por   outro   lado,   no   período   imediato   após   o   nascimento,  
ao   dirigir,   operar   máquinas   ou   participar   de   atividades   o   bebê   geralmente   requer   doses   proporcionalmente   mais  
perigosas.   altas   que   as   calculadas   para   adultos,   baseando-­se   na   área  
Gravidez de   superfície   corporal,   como   indicado   na   tabela   abaixo.  
Categoria  de  risco  na  gravidez:  C Crianças   maiores   de   10   anos   requerem   doses   de   adultos,  
Este   medicamento   não   deve   ser   utilizado   por   mulheres   proporcionais  ao  peso  corporal.
grávidas  sem  orientação  médica  ou  do  cirurgião-­  dentista.   Dose  de  ataque  oral:  deve  ser  administrada  de  acordo  com  
O   médico   deve   considerar   o   uso   deste   medicamento   na   a  seguinte  tabela:
gravidez  apenas  quando  os  benefícios  clínicos  esperados  do   Neonatos  prematuros  <  1,5  kg ȝJNJHPKRUDV
tratamento   da   mãe   superarem   qualquer   possível   risco   para   Neonatos  prematuros  1,5  kg  a  2,5  kg ȝJNJHPKRUDV
o  feto.   Neonatos  termos  até  2  anos ȝJNJHPKRUDV
Amamentação 2  a  5  anos ȝJNJHPKRUDV
Embora  este  medicamento  esteja  presente  no  leite  materno,   5  a  10  anos ȝJNJHPKRUDV
A  dose  de  ataque  deve  ser  administrada  em  doses  divididas,  
as  quantidades  são  mínimas,  por  isso  o  medicamento  não  é  
com   aproximadamente   metade   da   dose   total   na   primeira  
contraindicado  durante  a  amamentação.
tomada   e   o   restante,   fracionado   em   doses   administradas   a  
Principais   interações   com   medicamentos,   alimentos   e  
intervalos  de  4  a  8  horas.  A  resposta  clínica  deverá  se  avaliada  
testes  laboratoriais  
sempre  antes  da  administração  de  cada  dose  adicional.
Interações  entre  medicamento  e  alimento  
Dose   de   manutenção:   a   dose   de   manutenção   deve   ser   Uma   superdosagem   aguda   pode   resultar   em   hipercalemia  
administrada  de  acordo  com  a  tabela  abaixo: leve   ou   pronunciada   pela   inibição   da   bomba   de  
Neonatos  prematuros Dose  diária  =  20%  da  dose  de   sódio-­potássio.   A   hipocalemia   pode   contribuir   para   a  
ataque  de  24  horas toxicidade.
Neonatos   a   termo   e   crianças   Dose  diária  =  25%  da  dose  de   Manifestações  não  cardíacas
até  10  anos ataque  de  24  horas Sintomas  gastrintestinais  são  muito  comuns  na  intoxicação  
Estes  esquemas  de  dosagem  são  indicados  por  diretrizes  e   aguda  ou  crônica.  Os  sintomas  precedem  as  manifestações  
devem   sofrer   criteriosa   avaliação   clínica,   devendo   ser   os   cardíacas   em   aproximadamente   metade   dos   pacientes,   na  
níveis  séricos  de  digoxina  monitorizados  e  utilizados  como   maioria  dos  relatos  da  literatura.  Anorexia,  náusea  e  vômitos  
base  para  ajustes  na  dosagem  nos  pacientes  pediátricos. têm   sido   relatados   com   uma   incidência   de   até   80%.   Esses  
Pacientes   idosos:   a   tendência   de   pacientes   idosos   sintomas   geralmente   se   apresentam   logo   no   início   de   uma  
apresentarem   alterações   da   função   renal   ou   pouca   massa   superdosagem.
corporal   influencia   a   farmacocinética   da   digoxina   de   tal   Manifestações  neurológicas  e  visuais  ocorrem  na  intoxicação  
forma   que   níveis   altos   de   digoxina   no   plasma   poderão   aguda  ou  crônica.  Vertigem  e  vários  transtornos  do  sistema  
causar   toxicidade   rapidamente,   a   menos   que   sejam   usadas   nervoso   central,   fadiga   e   mal-­estar   são   muito   comuns.  
doses   de   digoxina,   inferiores   às   de   pacientes   adultos.   Os   A   perturbação   visual   mais   frequente   é   uma   aberração   no  
níveis  de  digoxina  sérica  devem  ser  checados  regularmente,   “colorido”   da   visão   (predominância   de   verde-­amarelo).  
assim   como   os   níveis   de   potássio,   pois   os   idosos   podem   Esses   sintomas   neurológicos   e   visuais   persistem   mesmo  
desenvolver   aumento   dos   níveis   sanguíneos   de   potássio   após  a  resolução  de  outros  sinais  de  toxicidade.
durante  o  uso  da  digoxina. Crianças
Este   medicamento   não   deve   ser   diluído   antes   de   ser   Em   crianças   de   1   a   3   anos   de   idade,   sem   doença   cardíaca  
ingerido. clinicamente   observável,   uma   superdosagem   de   digoxina  
Sempre   meça   com   o   máximo   de   acurácia,   a   dose   de   6-­10   mg   resulta   em   morte   da   metade   dos   pacientes   e  
prescrita   para   você,   utilizando   o   conta-­gotas   graduado   em  evolução  fatal  em  todos  os  pacientes  no  caso  de  doses  
que  acompanha  a  medicação. superiores  a  10  mg  de  digoxina,  caso  não  seja  administrado  
Siga   a   orientação   de   seu   médico,   respeitando   sempre   tratamento   por   fragmentos   (região   Fab)   do   anticorpo  
os   horários,   as   doses   e   a   duração   do   tratamento.   Não   digoxina  ligante.  
interrompa   o   tratamento   sem   o   conhecimento   do   seu   A  maioria  das  manifestações  de  toxicidade  em  crianças  
médico. ocorre  durante  ou  logo  após  a  administração  da  dose  de  
ataque  com  digoxina.
7.  O  QUE  DEVO  FAZER  QUANDO  EU  ME  ESQUECER   Manifestações  cardíacas
DE  USAR  ESTE  MEDICAMENTO? As   mesmas   arritmias   ou   combinação   de   arritmias   que  
Se   você   se   esquecer   de   uma   dose,   tome-­a   assim   que   se   ocorrem  em  adultos  podem  ocorrer  em  crianças.  Taquicardia  
lembrar   e   continue   o   tratamento   como   antes.   Não   tome   sinusal,  taquicardia  supraventricular  e  fibrilação  atrial  rápida  
doses  duplas  do  medicamento  para  compensar  as  que  você   são   vistas   menos   frequentemente   na   população   pediátrica.  
esqueceu.   Caso   se   esqueça   de   tomar   mais   de   uma   dose,   Pacientes   pediátricos   são   mais   predispostos   a   apresentar  
consulte  o  farmacêutico  ou  o  médico  para  que  eles  possam   transtorno  da  condução  AV,  ou  bradicardia  sinusal.  Ectopia  
orientar  você. ventricular   é   menos   comum,   entretanto   na   superdosagem,  
Em  caso  de  dúvidas,  procure  orientação  do  farmacêutico   foram   relatadas   ectopia   ventricular,   taquicardia   ventricular  
ou  de  seu  médico,  ou  cirurgião-­dentista. e  fibrilação  ventricular.
Em   neonatos,   bradicardia   sinusal   ou   bloqueio   sinusal   e/ou  
8.   QUAIS   OS   MALES   QUE   ESTE   MEDICAMENTO   prolongamento  do  intervalo  PR,  frequentemente  são  sinais  
PODE  ME  CAUSAR? de   toxicidade.  A   bradicardia   sinusal   é   comum   em   bebês   e  
Como  qualquer  medicamento,  digoxina  pode  causar  efeitos   crianças.  Em  crianças  maiores,  o  bloqueio  AV  é  o  transtorno  
indesejáveis.   Entretanto,   muitos   deles   ocorrem   porque   a   de   condução   mais   comum.   Qualquer   arritmia   ou   alteração  
dose  prescrita  é  mais  alta  do  que  o  necessário,  e  seu  médico   da   condução   cardíaca   que   se   desenvolvem   uma   criança  
pode  precisar  ajustá-­la. medicada  com  digoxina,  deve  ser  considerada  como  causada  
Reações  comuns  (ocorrem  entre  1%  e  10%  dos  pacientes   pela  digoxina,  até  que  se  prove  o  contrário.
que  utilizam  este  medicamento) Manifestações  não  cardíacas
Desorientação,   vertigem   (tontura)   e   problemas   de   visão   Como  observado  em  adultos,  as  manifestações  não  cardíacas  
(vista  turva  ou  amarelada);; mais   frequentes   são   as   gastrintestinais,   as   do   SNC   e   as  
Mudanças   da   frequência   cardíaca   ou   dos   batimentos   visuais.   Entretanto,   náusea   e   vômitos   não   são   frequentes  
cardíacos  (seu  coração  pode  bater  mais  devagar  ou  de  forma   em   bebês   e   crianças   menores.   Em   casos   de   superdosagem  
irregular);;   os  seguintes  sintomas  foram  observados:  Além  dos  efeitos  
Sensação  de  enjoo,  diarreia;;   indesejáveis,   observados   nas   dosagens   recomendadas,  
Manifestações   alérgicas   da   pele   (inclusive   vermelhidão   e   perda   de   peso   em   pacientes   mais   idosos   e   transtornos   do  
coceira).   crescimento   em   crianças,   dor   abdominal   em   virtude   de  
Reação  incomum  (ocorre  entre  0,1%  e  1%  dos  pacientes   isquemia   mesentérica   arterial,   sonolência   e   distúrbios   de  
que  utilizam  este  medicamento) comportamento,   incluindo   manifestações   psicóticas,   foram  
Depressão. relatados  na  superdosagem.
Reações  muito  raras  (ocorrem  em  menos  de  0,01%  dos   Tratamento
pacientes  que  utilizam  este  medicamento) Após   ingestão   recente,   como   envenenamento   acidental   ou  
Diminuição  da  contagem  de  plaquetas  (células  que  ajudam   deliberado,  a  sobrecarga  disponível  para  absorção  deve  ser  
seu  sangue  a  coagular),  o  que  pode  causar  hematomas. reduzida   por   lavagem   gástrica.   Pacientes   com   ingestão   de  
Perda  de  contato  com  a  realidade,  alucinações,  desequilíbrio   grandes  quantidades  de  digitálicos  devem  receber  altas  doses  
emocional;;   de  carvão  ativado,  a  fim  de  prevenir  absorção  e  ligação  da  
Dor   de   estômago   grave,   perda   de   apetite,   dor   de   cabeça,   digoxina  ao  intestino  durante  recirculação  enteroentérica.
cansaço,  fraqueza;;   Caso   ocorra   hipocalemia,   esta   deve   ser   corrigida   com  
Sensação  generalizada  de  mal-­estar;;   suplementos   de   potássio,   seja   por   via   oral   ou   intravenosa,  
Alterações  graves  do  músculo  do  coração;;   dependendo   da   urgência   da   situação.   Nos   casos   de  
Ginecomastia   (crescimento   das   mamas)   em   homens   após   superdosagem   de   digoxina,   pode   ocorrer   hipercalemia,  
tratamento  de  longa  duração.   decorrente   da   liberação   de   potássio   a   partir   do   músculo  
Se  algum  dos  efeitos  indesejáveis  se  agravarem  ou  se  você   esquelético,   devendo-­se,   portanto,   conhecer   o   nível   de  
notar  algum  efeito  não  descrito  nesta  bula,  avise  seu  médico   potássio  sérico  antes  de  se  administrar  potássio  em  situação  
ou  farmacêutico.   de  superdosagem  de  digoxina.
A   maioria   das   manifestações   de   toxicidade   em   crianças   A   bradiarritmia   pode   responder   à   atropina,   mas   pode   ser  
ocorre   durante   ou   logo   após   a   administração   da   dose   de   necessário   o   uso   de   marca-­passo   cardíaco   temporário.  
ataque  deste  medicamento.   Arritmias   ventriculares   podem   responder   à   lidocaína   e  
A  primeira  e  mais  frequente  manifestação  de  superdosagem   fenitoína.  Diálise  não  é  particularmente  eficaz  na  remoção  
de  digoxina  em  bebês,  crianças  e  adultos  é  o  aparecimento   de   digoxina   corporal   em   intoxicação   que   ameace   a   vida.  
de  arritmias  cardíacas  (alteração  dos  batimentos  do  coração).   Digibind®   (fragmentos   de   anticorpos   Fab   anti-­digoxina)   é  
Procure  imediatamente  o  médico  se  isto  ocorrer.   um  tratamento  específico  para  intoxicação  com  digoxina  e  
Informe   ao   seu   médico,   cirurgião-­dentista   ou   é  muito  efetivo.  A  administração  intravenosa  de  anticorpos  
farmacêutico   o   aparecimento   de   reações   indesejáveis   (fração  Fab)  específicos  para  digoxina,  resulta  em  reversão  
pelo   uso   do   medicamento.   Informe   também   à   empresa   rápida   das   complicações   associadas   ao   envenenamento  
através  do  seu  serviço  de  atendimento. grave   por   digoxina,   digitoxina   e   glicosídeos   relacionados.  
Para  maiores  detalhes,  consultar  a  literatura.
9.   O   QUE   FAZER   SE   ALGUÉM   USAR   UMA   Em  caso  de  uso  de  grande  quantidade  deste  medicamento,  
QUANTIDADE   MAIOR   DO   QUE   A   INDICADA   procure  rapidamente  socorro  médico  e  leve  a  embalagem  
DESTE  MEDICAMENTO? ou   bula   do   medicamento,   se   possível.   Ligue   para   0800  
Sintomas  e  sinais  (vide  QUAIS  OS  MALES  QUE  ESTE   722  6001,  se  você  precisar  de  mais  orientações.
MEDICAMENTO  PODE  ME  CAUSAR?).  A  maioria  das  
manifestações  de  toxicidade  em  crianças  ocorre  durante  ou   DIZERES  LEGAIS
logo  após  a  administração  da  dose  de  ataque  da  digoxina.   MS  -­  1.2568.0092
A  superdosagem  com  digoxina  pode  ser  fatal.  Em  caso  de   Farmacêutico  Responsável:  Dr.  Luiz  Donaduzzi  
superdosagem   ou   de   suspeita   de   superdosagem   procure   CRF-­PR  5842
socorro   médico   imediatamente.   A   assistência   médica  
deve  ser  rápida  para  adultos  e  crianças.  A  primeira  e  mais   Registrado  e  fabricado  por:  
frequente   manifestação   de   superdosagem   da   digoxina   em   PRATI,  DONADUZZI  &  CIA  LTDA
adultos  e   crianças  é   o   aparecimento  de   arritmias  cardíacas   Rua  Mitsugoro  Tanaka,  145
(alteração  dos  batimentos  cardíacos).   Centro  Industrial  Nilton  Arruda  -­  Toledo  -­  PR
Outros  sintomas  muito  comuns  incluem: CNPJ  73.856.593/0001-­66
-­   Sintomas   gastrintestinais,   como   redução   do   apetite,   Indústria  Brasileira
náuseas   e   vômitos.   Entretanto,   náuseas   e   vômitos   não   são  
muito  comuns  em  bebês  e  crianças. CAC  -­  Centro  de  Atendimento  ao  Consumidor  
-­  Sintomas  neurológicos,  como  tontura,  fadiga  e  mal-­estar. 0800-­709-­9333
-­  Distúrbios  visuais.   cac@pratidonaduzzi.com.br
Em  casos  de  superdosagem  outros  sintomas  também  foram   www.pratidonaduzzi.com.br
relatados   como:   dor   abdominal,   sonolência   e   distúrbios  
comportamentais.   VENDA  SOB  PRESCRIÇÃO  MÉDICA
Adultos
Em   adultos   sem   doença   cardíaca   clinicamente   observável,   Esta  bula  foi  atualizada  conforme  Bula  Padrão  aprovada  
a   ingestão   de   10   a   15   mg   de   digoxina   resulta   na   morte   pela  Anvisa  em  02/07/2014.
em   cerca   da   metade   dos   indivíduos.   A   ingestão   de   doses  
superiores  a  25  mg,  certamente  resultará  em  morte,  sendo  a  
toxicidade  progressiva,  sensível  somente  ao  tratamento  com  
fragmentos   de   anticorpos   Fab   anti-­digoxina   (Digibind®),  
específicos  para  digoxina.  
Manifestações  cardíacas  
Manifestações   cardíacas   são   os   sinais   mais   frequentes  
e   graves   de   intoxicação   aguda   e   crônica.   O   pico   dos  
efeitos   cardiológicos   geralmente   ocorre   3   a   6   horas   após  
a   superdosagem   e   pode   persistir   pelas   próximas   24h   ou  
mais.  A  intoxicação  por  digoxina  pode  resultar  em  qualquer  
tipo   de   arritmia.   Diversos   transtornos   no   ritmo   cardíaco  
em   um   mesmo   paciente   são   comuns   (ex.:   taquicardia  
atrial   paroxística,   com   bloqueio   atrioventricular   variável,  
aceleração   do   ritmo   juncional,   fibrilação   atrial   lenta,  
com   variação   muito   discreta   da   frequência   ventricular   e  
taquicardia  ventricular  bidirecional).  
As  arritmias  mais  frequentes  são  as  contrações  ventriculares  
prematuras,  seguidas  de  bigeminismo  e  de  trigeminismo.  
Bradicardia  sinusal  e  outras  bradicardias  também  são  muito  
comuns.
Também   são   comuns   os   bloqueios   cardíacos   de   primeiro,  
segundo  e  terceiro  graus,  além  da  dissociação  AV.  Toxidade  
precoce   pode   se   manifestar   apenas   por   prolongamento   do  
intervalo  PR.  
Taquicardia  ventricular  também  pode  ser  uma  manifestação  
de  toxicidade.
Fibrilação   ventricular   ou   assistolia,   levando   à   parada   15947  408960  SM  -­  R0  200x560  -­  12/09/14
cardíaca  por  toxicidade  da  digoxina  são  geralmente  fatais.  
 Registro de Produto___________________________ _____/_____/____
Depto. Marketing______________________________ _____/_____/____
Depto. Des. Embalagem________________________ _____/_____/____

Desenv. Galênico____________________________ _____/_____/____

CONTRA-INDICAÇÕES

hidróxido de alumínio Este produto é contra-indicado nos pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao
alumínio, no primeiro trimestre da gravidez, apendicite ou sintomas de apendicite, hemorragia
gastrointestinal ou retal diagnosticada, a crianças menores de 6 anos, a menos que seja prescrito
pelo médico. Nos casos de hipocloridria, hemorróidas, obstrução intestinal e insuficiência renal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO grave.
Suspensão oral: frasco contendo 240 ml. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Evitar o uso da dose máxima por mais de 2 semanas sem recomendação médica. O uso
USO ORAL simultâneo com benzodiazepínicos, tetraciclinas, fenotiazinas, diflunisal, digoxina ou cetoconazol
USO ADULTO diminui a absorção destes medicamentos. O usos com levodopa aumenta a absorção desta
droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito terapêutico de sais de lítio.
Composição É contra-indicado a menores de 6 anos, a menos que seja prescrito pelo médico.
Cada ml de hidróxido de alumínio suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61,5 mg INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
veículo* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 ml O hidróxido de alumínio não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos contendo
*metilparabeno; propilparabeno; sacarina sódica, sorbitol; simeticona; hipoclorito de sódio; tetraciclina em qualquer de seus sais, pois pode interferir com a absorção destes últimos. O uso
essência hortelã; álcool etílico; água purificada. simultâneo com benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunizol, digoxina, cetoconazol, quinolonas,
propranolol, atenolol, captopril, ranitidina ou ácido acetilsalicílico diminui a absorção destes
INFORMAÇÕES AO PACIENTE medicamentos e deve portanto, ser evitado. O uso com levodopa aumenta a absorção desta
O hidróxido de alumínio suspensão oral está indicado nas infecções gastrointestinais que se droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito terapêutico de sais de lítio.
acompanham, de um modo geral, de dores, azia e sensação de plenitude gástrica. Atende ao
combate desses sintomas, promovendo alívio rápido ao paciente. INTERAÇÕES ALIMENTARES
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O uso prolongado e excessivo de alimentos ricos em cálcio (leite) e antiácidos pode causar um
Agite bem o frasco antes de usar. aumento na concentração sérica de cálcio, por provável aumento da absorção do mesmo.
O número do lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão carimbados na REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
embalagem do produto. O produto pode causar constipação intestinal, náuseas e vômitos, pela ação adstringente O uso
O hidróxido de alumínio suspensão oral não deve ser utilizado vencido, sob o risco do efeito esperado não prolongado por indivíduos ingerindo uma dieta pobre em fosfato pode provocar ostemalácia e miopatia
ocorrer. proximal. Alguns relatos sugerem que a encefalopatia encontrada em alguns pacientes submetidos à
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. hemodiálise pode ter como origem intoxicação pelo alumínio.
Não é aconselhado seu uso principalmente no primeiro trimestre de gravidez.
Informar ao médico se está amamentando. ALTERAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do Não há dados na literatura sobre interferência de hidróxido de alumínio suspensão oral com os
tratamento. resultados dos exames laboratoriais.

24/11/2006
Programa: QuarkXpress 6.5 (MAC)
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como náuseas, vômitos, POSOLOGIA
constipação intestinal, ou se você é alérgico a compostos com alumínio. Agitar bem o frasco antes de usá-lo.

087657 hidroxidoaluminio.qxp
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Na úlcera gastroduodenal: uma colher das de sopa (15 ml), ou 2 a 4 colheres das de chá (10 a 20 ml) do
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o produto diluídos em meio copo de água ou leite, com intervalos de 2 ou 4 horas, cerca de uma hora após
tratamento. cada refeição.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER Alívio da azia ou queimação: 2 colheres das de chá (10 ml) em meio copo de água ou leite, cerca

GENÉRICOS
Prova nº: 01 FINAL
de uma hora após as refeições.

Designer: ..Fabiano
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
SUPERDOSAGEM
INFORMAÇÕES TÉCNICAS No caso de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções
Características

Cód. Material: 087657

vitais.
O hidróxido de alumínio apresenta-se na forma de gel branco, espesso, e inodoro. É solúvel em
HCl 10% e insolúvel em água. PACIENTES IDOSOS
O hidróxido de alumínio apresenta uma ação antiácida reagindo com o ácido clorídrico do Não há qualquer restrição ao uso de hidróxido de alumínio, exceto naqueles casos descritos na contra-
estômago resultando em cloreto de alumínio e água. Reduz a carga de ácido total e neutraliza a indicação. Não há necessidade de alteração da posologia para adultos quando se trata de pacientes
acidez gástrica, tornando menos disponível o íon hidrogênio para retrodifusão através da mucosa geriátricos.
gastrointestinal.

Material: ............Papel sulfite 56 g/m2

Propõe-se também que o mecanismo de ação dos antiácidos inclui: aumento da secreção de SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
bicarbonato e muco, restituição da mucosa gastrointestinal, aumento da produção e liberação de PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Cor Pantone: ....Process Black C

prostaglandinas pela mesma e manutenção da microcirculação.

Dimensões:........107X 158 mm
Sua ação antiurolítica se deve à ligação aos íons fosfato no intestino para formar fosfato de Reg. M.S. nº 1.0235.0494
alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes. Reduz assim o fosfato na urina e impede a Farm. Resp. Drª Cláudia dos Reis Tassinari - CRF-SP nº 15.346
formação de cálculos urinários fosfáticos. A ação anti-hiperfosfatêmica deve-se ao mesmo

Nº da Arte: ........BU-466
mecanismo. Por isso, quando o hidróxido de alumínio for usado por tempo prolongado em EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450

LAETUS:............172
pacientes com fraturas ósseas, recomenda-se a administração adequada de fosfato para
compensar a depleção deste. São Bernardo do Campo/SP
Consiste em mistura de hidratos de hidróxido de alumínio e óxido de alumínio. Tanto o hidróxido como CEP 09720-470

BU-466 / LAETUS 172

CNPJ: 57.507.378/0001-01
óxido reagem com ácido clorídrico do estômago, formando cloreto de alumínio. Seu efeito é, em geral, INDÚSTRIA BRASILEIRA
de apenas 20 a 30 minutos, por causa do rápido esvaziamento gástrico. O emprego adequado destas
preparações orais eleva o pH do estômago a 5 ou mais, o que resulta na inativação da pepsina e facilita Fabricado por:
a cura da úlcera péptica. Excretado pela urina e pelas fezes; 17% a 31% dos sais formados são EMS S/A.
absorvidos e eliminados pela urina. Rodovia SP-101, km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-481
087657

INDICAÇÕES
No tratamento da azia ou queimação, das gastrites e das úlceras gastroduodenais. Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
mebendazol
Contraindicações
O mebendazol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
Este produto é contraindicado durante a gravidez e lactação e para pacientes alérgicos ao mebendazol ou
portadores de epilepsia.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido. Embalagem com 6 comprimidos de 100 mg Precauções e advertências
O uso em crianças menores de 1 ano é raro. Houve relatos esporádicos de convulsões nestes pacientes. Assim
USO ADULTO E PEDIÁTRICO mebendazol só deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição
USO ORAL significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criança.
Gravidez: nos estudos conduzidos em ratas grávidas, com doses de 10 mg/kg, foram evidenciados efeitos
COMPOSIÇÃO embriotóxicos e teratogênicos. Tendo em vista estes achados não se recomenda a administração de mebendazol
Cada comprimido contém: durante a gravidez especialmente no primeiro trimestre. Cabe assinalar que num levantamento baseado em relatos
mebendazol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg de 170 pacientes gestantes de vários países, que haviam inadvertidamente tomado o medicamento durante o
excipiente* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 com. primeiro trimestre de gestação, não foram observadas mal formação atribuíveis ao mebendazol. Neste
* amido pré-gelatinizado, amido, talco, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, manitol, estearato de levantamento a incidência de abortamento espontâneo e mal formação não foi superior à observada na população
magnésio, essência de laranja, água purificada. em geral.
Lactação: não se sabe se o mebendazol é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no
INFORMAÇÕES AO PACIENTE leite materno, deve-se ter em mente esta possibilidade ao administrar-se mebendazol a lactantes.
O mebendazol tem efeito antiparasitário sobre diversos vermes.
Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Interações medicamentosas
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando um aumento da
medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico. Nestes casos, recomenda-se a
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao dosagem da concentração plasmática para determinação da dose.
A carbamazepina reduz as concentrações plasmáticas do mebendazol.
médico se está amamentando. O mebendazol potencializa a ação de insulina e hipoglicemiantes orais.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Interações alimentares
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor abdominal e diarreia. A absorção de mebendazol aumenta quando tomado com alimento. Apresenta melhor biodisponibilidade com
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. alimentos gordurosos.
Sua absorção aumenta quando tomado com alimentos.
O mebendazol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes Reações adversas/colaterais
de sua fórmula. O mebendazol é em geral muito bem tolerado. Em casos de infestação maciça, com grande eliminação de vermes,
O mebendazol não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação e por pacientes alérgicos ao mebendazol ou podem ocorrer dor abdominal e diarreia transitórias, constipação, cefaleia, tontura, febre, prurido. Reações
portadores de epilepsia. alérgicas tipo exantema, urticária e angioedema foram raramente observadas. Pode causar, em doses elevadas,
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. neutropenia reversível.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Com altas doses, pode ocorrer aumento dos valores das enzimas do fígado, alopecia, e depressão da medula
óssea, que pode ser severa.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Alteração de exames laboratoriais
Medidas de prevenção à verminose Amostras para contagem de ovos deveriam ser retiradas 3 semanas após o tratamento para detectar a frequência
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las. de infestações persistentes, que necessitam de retratamento.
2. Evitar andar descalço. Em pacientes que recebem doses elevadas, pode provocar leucopenia com neutropenia reversível.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida. Posologia
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos. Infestação por nematódeos:
6. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos. Um comprimido 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
7. Combater os insetos. Infestação por cestódeos:
8. Lavar as mãos antes das refeições e após usar os sanitários. Dois comprimidos, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 1 comprimido 2
9. Lavar os utensílios domésticos. vezes por dia, durante 3 dias consecutivos. Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água,
triturados ou dissolvidos.
10. Ferver roupas íntimas e de cama.
11. Comer apenas carne bem passada. Superdosagem
ESTAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA. No caso de superdosagem acidental, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia podem ocorrer.
Apesar de o tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função hepática,
INFORMAÇÕES TÉCNICAS hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas para um tempo
Características prolongado.
O mebendazol é um anti-hemíntico de amplo espectro, dotado de ação contra nematódeos, cestoides e Não existe antídoto específico.
trematódeos, que pertence aos derivados benzimidazólicos, como o albendazol e o tiabendazol. Pelo seu Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita. Carvão ativado pode ser
mecanismo de ação antiparasitário inibe de forma seletiva e irreversível a absorção de glicose, o que provoca a administrado.
depleção dos depósitos de glicogênio nos microtúbulos das células tegumentárias e intestinais do parasita. Tudo
isso gera imobilidade, paralisia motora e morte dos diferentes nematódeos. Pacientes idosos
É polivalente, pois além de ser vermicida, pode ser também ovicida. Não foram relatados cuidados especiais com pacientes idosos.
Sua biodisponibilidade é baixa, apenas 2,1% a 3,3%. Administrado por via oral, é pouco absorvido Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
(aproximadamente 5 a 10%) do trato gastrintestinal, a absorção aumenta quando tomado com alimento,
especialmente alimentos gordurosos. Liga-se fortemente às proteínas (95%). Atinge níveis plasmáticos máximos Reg. M.S. nº 1.0235.0516
dentro de 2 a 5 horas. Volume de distribuição é de 1 a 2 litros/quilo. Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio
Sofre uma intensa eliminação de primeiro passo hepático (descarboxilação) (80%), originando pelo menos três CRF-SP nº 19.710
metabólitos inativos; o metabólito primário é o 2-amino-5-benzoilbenzimidazol.
Sua meia vida de eliminação, de 1,5 a 5,5 horas, pode ser prolongada nos pacientes com insuficiência hepática Registrado por: EMS S/A.

BU-516 / LAETUS 177

(colestase). Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Excretado na forma íntegra ou como metabólito primário, aproximadamente 90% a 98% pelas fezes e 2% a 10% Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
pela urina. CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Indicações
Fabricado por: EMS S/A.
Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas,
S. B. do Campo/SP
causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator
089127

americanus, Taenia solium, Taenia sanginata. Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
Cardiovasculares: bradicardia, piora da insuficiência cardíaca,
hipotensão postural que pode estar associada com síncope,
extremidades frias. Em pacientes suscetíveis: precipitação do
bloqueio cardíaco, exacerbação de claudicação intermitente e
fenômeno de Raynaud.
Sistema nervoso central (SNC): confusão, tontura, alterações de
humor, pesadelos, psicoses e alucinações, distúrbios do sono.
Endócrino: hipoglicemia em crianças.
Gastrintestinal: distúrbios gastrintestinais.
Hematológicas: púrpura, trombocitopenia.
Tegumentares: alopecia, olhos secos, reações cutâneas semelhantes
à psoríase, exacerbação da psoríase, rash cutâneo.
Neurológicas: parestesia.
Respiratórias: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com
asma brônquica ou história de queixas asmáticas.
Outras: distúrbios visuais, fadiga e/ou lassidão (frequentemente
transitória). Um aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) foi
observado, entretanto a relevância clínica deste evento não está
elucidada. Casos isolados de miastenia grave ou exacerbação da
miastenia grave têm sido relatados.
A descontinuação da droga deve ser considerada se, a critério
clínico, o bem-estar do paciente estiver sendo afetado por
qualquer das reações acima. A interrupção do tratamento com
os betabloqueadores deve ser gradual. Na rara possibilidade de
intolerância, manifestada através de bradicardia e hipotensão, a
droga deve ser suspensa e, se necessário, deve-se instituir tratamento
para superdosagem.
POSOLOGIA:
Adulto: a dose de propranolol difere para cada indicação.
– Hipertensão: a dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de 40mg
do propranolol duas vezes por dia, quer usado isoladamente ou associado
a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja
o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120mg a
240mg por dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a
640mg por dia. O tempo necessário para a obtenção de completa resposta
anti-hipertensiva para uma determinada dose administrada é variável,
podendo estender-se de poucos dias a várias semanas. Embora doses divididas
em duas vezes ao dia sejam eficazes para manter a redução da pressão arterial
ao longo do dia, alguns pacientes, especialmente quando baixas doses são
utilizadas, podem apresentar um discreto aumento da pressão arterial ao
final do intervalo de 12 horas.
Com o intuito de determinar se está sendo mantido o controle adequado
da pressão arterial ao longo do dia, recomenda-se medir a pressão arterial
próximo ao fim do intervalo. Caso o controle da pressão arterial não esteja
adequado ao final do intervalo de 12 horas, recomenda-se aumento da dose
ou regime de doses divididas 3 vezes ao dia para melhor controle.
– angina pectoris: a dose deve ser individualizada, iniciando-se com 10mg
a 20mg, três ou quatro vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar, a dose
deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias, até que uma
resposta satisfatória seja obtida. Embora os pacientes possam responder
individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatória parece estar
em torno de 160mg por dia. Em angina pectoris, a segurança com doses
superiores a 320mg por dia não está estabelecida. Doses diárias totais de
80mg a 320mg, quando administradas oralmente, duas, três ou quatro vezes
ao dia, têm demonstrado aumentar a tolerância ao exercício físico e
reduzir as alterações isquêmicas ao eletrocardiograma.
Em caso de interrupção do tratamento, deve-se reduzir as doses
gradualmente, durante várias semanas.
– arritmias: a dose recomendada é de 10mg a 30mg, três ou quatro
vezes ao dia, antes das refeições e ao deitar.
– infarto do miocárdio: a dose recomendada é de 180mg a 240mg
por dia em doses divididas de 2 a 3 vezes ao dia. A eficácia e a
segurança de doses diárias superiores a 240mg na prevenção da
mortalidade cardíaca não foram estabelecidas. Entretanto, doses
superiores podem ser necessárias para tratamento eficaz de doenças
coexistentes, tais como angina ou hipertensão.
– enxaqueca: a dose deve ser individual. A dose oral inicial
recomendada é 80mg de propranolol por dia, em doses divididas,
aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia
da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é geralmente conseguida
com 160mg a 240mg por dia. Caso não seja obtida resposta satisfatória
dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento
deve ser interrompido. Recomenda-se que a interrupção da droga
seja feita gradualmente, durante várias semanas.
– estenose subaórtica hipertrófica: a dose recomendada é de 20mg a
40mg, três ou quatro vezes por dia, antes das refeições e ao deitar.
– feocromocitoma: no pré-operatório, recomenda-se 60mg por
dia, em doses divididas, durante três dias anteriores à cirurgia,
concomitantemente com um agente bloqueador alfa-adrenérgico.
No controle de tumor inoperável, recomenda-se 30mg por dia, em
doses divididas.
Crianças: a dose oral para o tratamento de hipertensão requer triagem
individual, iniciando-se com 1mg por kg de peso corporal, por dia
(exemplo: 0,5mg por kg, duas vezes ao dia). A dose pediátrica de
manutenção é de 2mg a 4mg por kg por dia, em duas doses divididas
igualmente (exemplo: 1mg/kg, duas vezes ao dia a 2mg/kg, duas
vezes ao dia). A dose pediátrica calculada pelo peso geralmente
produz níveis plasmáticos na faixa terapêutica similares aos dos
adultos. As doses pediátricas calculadas com base na superfície
corpórea geralmente resultam em níveis plasmáticos acima da
média terapêutica em adultos, por isso, esse tipo de cálculo não
é recomendado . Doses acima de 16mg/kg/dia não devem ser
usadas em crianças. Caso o tratamento com propranolol deva ser
interrompido, é necessária a diminuição gradual da dose por um
período de 7 a 14 dias.
SUPERDOSAGEM:
Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia, hipotensão,
insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
O broncoespasmo pode normalmente ser revertido por
broncodilatadores, tais como o salbutamol; doses maiores podem ser
requeridas e devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica.
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento
em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão
ativado, laxante para prevenir a absorção de qualquer droga ainda
presente no trato gastrintestinal e o uso de plasma ou substitutos do
plasma para tratar hipotensão e choque .
Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1 a 2 mg de atropina
por via endovenosa e/ou marcapasso cardíaco. Se necessário, pode se
seguir a administração de uma dose em bolus de 10 mg de glucagon por
via endovenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou UNI PROPRALOL
seguido por uma infusão endovenosa de 1 a 10 mg/hora de glucagon, cloridrato de propranolol
dependendo da resposta. Se não houver resposta ao glucagon, ou
se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar por infusão
endovenosa, um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina Comprimido
(2,5 mcg a 10 mcg/Kg/min ). A dobutamina, devido ao seu efeito
inotrópico positivo, também pode ser usada para tratar hipotensão
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
e insuficiência cardíaca aguda. É provável que estas doses sejam
inadequadas para a reversão dos efeitos cardíacos do betabloqueio FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
caso tenha ocorrido a ingestão de uma superdose elevada. A dose de Comprimido: caixa com 40 comprimidos.
dobutamina deve, então, ser aumentada, se necessário , para atingir
a resposta desejada. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
PACIENTES IDOSOS: VIA ORAL
A evidência referente à relação entre nível sanguíneo e idade é
conflitante. Com relação aos pacientes idosos, a dose ótima deve ser COMPOSIÇÃO:
determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica. Comprimido
Cada comprimido contém:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA cloridrato de propranolol.................................................................40 mg
Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, gelatina, estearato
Número do lote, data da fabricação e data da validade: de magnésio.
vide cartucho
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Registro MS – 1.0497.0115 AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Farm. Resp.: Ishii Massayuki O propranolol é um betabloqueador indicado no tratamento da hipertensão.
CRF-SP n° 4863 A ação do medicamento se inicia de 10 a 20 minutos após a ingestão de
1 comprimido.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Manter o produto em sua embalagem original e evitar o calor excessivo
(temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use
medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
O propranolol não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, à critério
médico, os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais
para o feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. O propranolol deve ser usado com cautela
EE 024143 - 315 x 190 mm - Laetus 182
durante a amamentação. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que está em tratamento
com propranolol. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 REAÇÕES ADVERSAS:
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
extremidades frias, náusea, diarréia, tontura, distúrbios do sono e cansaço.
Esses efeitos são transitórios na maioria das vezes.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
O propranolol pode ser ingerido juntamente com alimentos ou com o
estômago vazio, porém estudos indicam que a presença de alimentos pode
aumentar a biodisponibilidade, como também diminuir o metabolismo
hepático do medicamento.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula, em pacientes com história de asma brônquica ou
broncoespasmo, em casos de hipotensão, bradicardia, após jejum prolongado.
Deve-se ter cautela na administração em presença de acidose metabólica ou
em anestesia com éter e clorofórmio. Se possível, interromper o tratamento
pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
O propranolol é um bloqueador não-seletivo dos receptores betaadrenérgico.
Possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam
1 a 3 mg/litro, não obstante tais concentrações são raramente alcançadas
durante tratamento oral. O beta bloqueio competitivo foi demonstrado
no homem através de um deslocamento paralelo para a direita na curva de
resposta da frequência aos beta-agonistas relacionada à dose, tal como a
isoprenalina. O propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui
efeitos inotrópicos negativos e, portanto, deve ser contraindicado na
insuficiência cardíaca descompensada. O propranolol é uma mistura
racêmica cuja forma ativa é o S(-) isômero. Com exceção da inibição
da conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer
propriedade adicional inerente ao isômero R (+) propranolol desencadeie
efeitos terapêuticos diferentes. O propranolol é eficaz e bem tolerado na
maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em
pacientes negros.
O propranolol é completamente absorvido após administração oral, e
as concentrações plasmáticas de pico ocorrem entre 1 e 2 horas após a
administração da dose a pacientes em jejum. O fígado remove até 90%
de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O
propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que os
níveis mais altos ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O
propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas
(80 a 95%).
INDICAÇÕES:
Controle da hipertensão essencial ou renal; tratamento da angina pectoris;
controle da maioria das arritmias cardíacas; profilaxia das crises de enxaqueca;
tratamento de tremor essencial; controle da ansiedade e da taquicardia por ela
causada; tratamento de estenose subaórtica hipertrófica; infarto do miocárdio;
coadjuvante no tratamento de tireotoxicose e de crises tireotóxicas; tratamento
de feocromocitoma (junto com um bloqueador alfa).
CONTRAINDICAÇÕES:
O propranolol não deve ser utilizado se houver história de
asma brônquica ou broncoespasmo. O broncoespasmo
pode normalmente ser revertido com broncodilatadores
agonistas beta-2 como, por exemplo o salbutamol. Grandes
doses de broncodilatadores agonistas beta-2 podem ser
necessárias para superar o betabloqueio produzido pelo
propranolol e a dose deve ser titulada de acordo com a
resposta clínica. Tanto a administração venosa quanto a
inalatória devem ser consideradas. O uso de aminofilina
endovenosa e/ou o uso de ipratrópio (administração
por nebulisador) podem também ser considerados. O
glucagon (1 e 2 mg administrados endovenosamente)
também parece produzir um efeito broncodilatador em
pacientes asmáticos. Oxigênio ou ventilação artificial
podem ser necessários em casos graves.
O propranolol não deve ser utilizado na presença de:
conhecida hipersensibilidade à substância; hipotensão;
bradicardia; distúrbios severos da circulação arterial
periférica; síndrome do nodo sinusal; feocromocitoma
não tratado; insuficiência cardíaca descompensada não
controlada; angina de Prinzmetal; choque cardiogênico;
acidose metabólica; após jejum prolongado; bloqueio
cardíaco de segundo ou terceiro grau.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: deve-se tomar cuidados especiais com relação
a pacientes com reserva cardíaca diminuída. As drogas
betabloqueadoras devem ser evitadas na presença de
insuficiência cardíaca descompensada. Todavia, elas podem
ser usadas em pacientes cujos sinais de insuficiência foram
controlados. O propranolol pode causar uma reação severa
à uma variedade de alérgenos quando administrado a
pacientes com história de reação anafilática a tais alérgenos.
Esses pacientes podem não responder às doses usuais de
adrenalina utilizadas no tratamento de tais reações.
A insuficiência cardíaca ocasionada por tireotoxicose
frequentemente responde ao propranolol isoladamente,
mas, se outros fatores adversos coexistirem, a contratilidade
do miocárdio deve ser mantida e os sinais de insuficiência
devem ser controlados com diuréticos e digitálicos.
Uma das ações farmacológicas das drogas betabloqueadoras
é a redução de frequência cardíaca. Nos raros casos em
que os sintomas possam ser atribuíveis à baixa frequência
cardíaca, a dose pode ser reduzida.
Em pacientes que sofrem de doença cardíaca isquêmica,
assim como ocorre com outros agentes betabloqueadores,
o tratamento com propranolol não deve ser descontinuado
abruptamente. Pode-se substituir o tratamento com
propranolol por doses equivalentes de outro betabloqueador
ou suspender gradualmente o tratamento com
propranolol.
O propranolol deve ser utilizado com cautela em pacientes
com cirrose descompensada.
Em pacientes com hipertensão portal pode haver deterioração
da função hepática e desenvolvimento de encefalopatia
hepática. Houve relatos sugerindo que o tratamento com
propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de
encefalopatia hepática.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa,
a meia-vida do propranolol pode estar aumentada, por isto
deve-se tomar cuidado ao iniciar o tratamento e selecionar
a dose inicial em tais pacientes.
O propranolol pode agravar distúrbios da circulação arterial
periférica. Pode também agravar distúrbios circulatórios
arteriais periféricos menos graves.
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados
em mulheres grávidas, portanto a segurança do uso de
propranolol durante a gravidez não está estabelecida.
O propranolol não deve ser usado durante a gravidez, a
menos que, à critério médico, os benefícios esperados para
a paciente superem os riscos potenciais para o feto.
Os betabloqueadores reduzem a perfusão placentária,
o que pode resultar em morte fetal intra-uterina, partos
imaturos e prematuros. Além disso, podem ocorrer eventos
adversos, especialmente hipoglicemia e bradicardia no
neonato e bradicardia no feto. Há um risco aumentado
de complicações cardíacas e pulmonares no neonato no
período pós-natal.
Amamentação: o propranolol é excretado no leite materno,
portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que
estão amamentando.
Pediatria: a avaliação dos efeitos de propranolol em
crianças, relacionados à eficácia e à segurança da droga,
não têm sido tão sistematicamente realizada como para
adultos. As doenças cardiovasculares, que são comuns em
adultos e crianças, em geral respondem ao tratamento com
propranolol. As reações adversas são também similares,
como por exemplo, broncoespasmo e insuficiência cardíaca
congestiva.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Deve-se tomar cuidado ao se prescrever uma droga betabloqueadora
com agentes antiarrítmicos classe 1, tal como a disopiramida. A
associação entre glicosídeos digitálicos e betabloqueadores pode
aumentar o tempo de condução atrioventricular.
Betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que
pode se seguir à retirada da clonidina. Se as duas drogas forem
co-administradas, o betabloqueador deve ser retirado alguns dias
antes da retirada da clonidina. Em caso de substituição da clonidina
por betabloqueador, a introdução do mesmo deve ser feita alguns
dias após a retirada da clonidina.
Deve-se tomar cuidado em caso de administração de ergotamina,
dihidroergotamina ou substâncias relacionadas à pacientes que
estejam recebendo propranolol, pois foram relatadas reações
vasoespásticas em alguns pacientes.
O uso concomitante de inibidores da prostaglandina sintetase (por
exemplo: indometacina, ibuprofeno) pode diminuir os efeitos
hipotensores de propranolol.
Administração concomitante de propranolol e clorpromazina pode
resultar em um aumento dos níveis plasmáticos de ambas as drogas. Isto
pode levar a um aumento do efeito antipsicótico da clorpromazina e do
efeito anti-hipertensivo do propranolol.
O uso combinado de betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio
com efeitos inotrópicos negativos, como, por exemplo, verapamil e diltiazem,
pode levar a um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com a
função ventricular prejudicada ou com anormalidades de condução sinoatrial
ou atrioventricular. Isto pode resultar em hipotensão grave, bradicardia
e insuficiência cardíaca. Nenhuma das drogas deve ser administrada
endovenosamente antes da descontinuação da outra por 48 horas.
A administração de propranolol durante infusão de lidocaína pode aumentar
a concentração plasmática de lidocaína em aproximadamente 30%. Pacientes
que já estejam recebendo propranolol tendem a apresentar níveis mais altos
de lidocaína do que pacientes controle. Esta combinação deve ser evitada.
O uso concomitante de agentes simpatomiméticos como, por exemplo,
adrenalina, pode neutralizar o efeito dos betabloqueadores. Deve-se tomar
cuidado na administração parenteral de preparações que contenham
adrenalina a pacientes em tratamento com drogas betabloqueadoras, uma
vez que, em raros casos, pode resultar em vasoconstrição, hipertensão e
bradicardia.
A terapia concomitante com bloqueadores de canais de cálcio
dihidropiridínicos, por exemplo, nifedipino, pode aumentar o risco de
hipotensão e pode ocorrer comprometimento cardíaco em pacientes com
insuficiência cardíaca latente.
O uso concomitante de cimetidina ou hidralazina irá aumentar os níveis
plasmáticos de propranolol, ao passo que o uso concomitante de álcool
irá diminuí-los.
Estudos farmacocinéticos mostraram que os seguintes agentes podem interagir
com o propranolol devido aos efeitos no sistema enzimático do fígado que
metaboliza o propranolol e estes agentes. São eles: quinidina, propafenona,
rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina e bloqueadores de canais de cálcio
dihidropiridínicos, tais como nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipina
e lacidipina. Levando-se em conta de que as concentrações sanguíneas de
qualquer destes agentes podem ser afetadas, ajustes de doses podem ser
necessários a critério médico.
ANESTÉSICOS: não é aconselhável a suspensão de drogas betabloqueadoras
antes de uma cirurgia na maior parte dos pacientes. Entretanto, deve-se tomar
cuidado ao utilizar agentes anestésicos com propranolol. O anestesista deve
ser informado e deve-se optar pelo agente anestésico com menor atividade
inotrópica negativa possível.
O uso de betabloqueadores com drogas anestésicas pode resultar na
atenuação da taquicardia de reflexo e aumentar o risco de hipotensão. Agentes
anestésicos que causam depressão miocárdica devem ser evitados.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas das alanina fosfatase,
lactato desidrogenase, nitrogênio uréico do sangue, potássio, ácido úrico,
lipoproteínas, triglicérides.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
O propranolol é normalmente bem tolerado. Em estudos clínicos,
os efeitos colaterais relatados foram normalmente atribuídos às
ações farmacológicas do propranolol.
As seguintes reações adversas foram relatadas com
propranolol: