Ortosintese Indústria e Comércio LTDA

End.: Rua Professor Affonso José Fioravanti nº 63 – City Empresarial Jaraguá – São
Paulo – Brasil
Fone (+5511) 3948-4000 Fax (+5511) 3948-4010 email: ortosintese@ortosintese.com.br

Rev.: 02
Data : 05/08/2016

Elaborado por: Carlos Alberto Bertasso

Revisado por: Edson Roberto Raposo
Aprovado por: Carlos Macoto Nakamura

1
Foco Cirúrgico Ortosintese LUX LED Modelo: LUX LED 101/102/103
N° de cadastramento ANVISA:
“Declarado Isento de Registro pelo Ministério da Saúde”
Garantia: 12 meses
Responsável Técnico: Carlos Macoto Nakamura – CREA n° 0601828973

Modelos: Lux Led de Teto Serie 20

MODELO: LUX LED 101

(Foto Meramente ilustrativa)

MODELO: LUX LED 102

(Foto meramente Ilustrativa)

2
 MODELO: LUX LED PEDESTAL103
(Foto meramente Ilustrativa)

De acordo com a política de contínuo desenvolvimento de seus produtos, a Ortosintese

reserva-se o direito de efetuar, sem notificação prévia, modificações no equipamento que
este documento descreve, bem como nas informações aqui contidas.
A Ortosintese não se responsabiliza pelo uso indevido deste equipamento, esse manual é
dirigido para uso de operadores e técnicos e eles deverão lê-lo atentamente antes da
instalação, uso ou serviço de manutenção na máquina.
O conteúdo deste manual é de propriedade da Ortosintese Indústria e Comércio Ltda.
Proibida a reprodução e transmissão eletrônica, por qualquer meio, da totalidade ou de
partes, sem autorização expressa da Ortosintese Indústria e Comércio Ltda.

3
 INDICE

1 – Introdução ...................................................................................................... 5
2 – Instalação ....................................................................................................... 5
3 – Transporte e Armazenagem ........................................................................... 6
4 – Avisos importantes ......................................................................................... 7
5 – Características Técnicas ................................................................................. 7
6 – Instruções para uso e operação .....................................................................11
7 – Desinfecção/limpeza do foco ..........................................................................13
8 – Substituição dos modulos de LEDs................................................................14
9 – Problemas – Causas - Soluções ......................................................................14
10 – Assistências Técnica Autorizada Ortosintese ..............................................15
11 – Garantia ......................................................................................................18

4
1 – Introdução

Prezado Usuário,

A Ortosintese fica muito grata que tenham escolhido um dos nossos produtos para
atender as vossas necessidades. Neste manual você encontrará instruções necessárias
para a correta instalação, operação e manutenção de seu foco cirúrgico Lux LED
101/102/103. Nossos focos cirúrgicos são fabricados pensando na sua segurança, assim
como na sua funcionalidade ergonômica ao ser operado.
Este equipamento tem como função iluminar localmente o campo de operação e o campo
para exame médico no paciente em locais utilizados pelos médicos.
Nosso corpo técnico fica a disposição para esclarecer quaisquer dúvidas que
eventualmente surjam.

A Ortosintese se reserva o direito de, sem prévio aviso, melhorar parte ou a totalidade do
projeto quando a legislação determinar ou quando assim achar necessário.

O Foco cirúrgico Lux LED Ortosintese é um equipamento para iluminar localmente o

campo de operação utilizado pelos médicos.
O diametro da cúpula é 600mm.
A cúpula possui sistema de intensidade luminosa variando de 0 a 100% da potência total;
funciona com 48 a 60 unidades de LED’s por cúpula, com regulagem manual do diâmetro
do campo luminoso entre 10 a 21 cm, rotacionando a manopla.

Os modelos Lux LED 101/102 podem ser instalado como foco de teto simples/duplo.
Opcional: No Break
O modelo Lux LED 103 possui uma base em aço carbono com rodízios e pintura
antiferruginosa (peso bruto de 60 Kg), sendo fornecido com uma cúpula e pronto para ser
ligado na tomada ou na bateria de emergência/ No Break

2 – Instalação

Este capítulo pretende fornecer aos clientes Ortosintese, informações básicas para a
correta instalação do Foco cirúrgico Lux LED.
A Ortosintese, através de sua rede de credenciados oferece a mão de obra e os materiais
necessários à correta instalação dos focos cirúrgicos. Este serviço de instalação não faz
parte do contrato normal de fornecimento dos equipamentos, mas pode, e deve, ser
contratado diretamente com o agente responsável pela venda.
Todos os credenciados Ortosintese estão capacitados a realizar estes serviços de
instalação e contam com o treinamento, apoio e supervisão direta da fábrica.

3 – Transporte e Armazenagem

3.1 - Estocagem por longos períodos ou inatividade:

Geral:

5
Símbolos da embalagem de proteção:

Símbolo Descrição

Equipamento frágil

Modo de transporte e armazemanamento

Manter fora do alcance do sol

Manter fora do alcance de chuva e umidade excessíva

Faixa de temperatura e umidade para o trasporte e o

armazemanamento

 Manter o equipamento embalado com plastico ou material semelhante e protegido

de intempéries; cuidado com goteiras.
 Manter em local seco e arejado, livre de poeira excessíva.
 Armazenar seguindo as seguintes condições:
Temperatura: 0 – 40°C
Umidade: até 75%ur

Comando elétrico:
 Na impossibilidade de desconectar, retirar, acondicionar e armazenar fora da
máquina, embrulhar com plástico todos os conectores (para proteger de pó) e o
próprio corpo do comando.

Outros cuidados:
 Verificar possíveis obstáculos no trajeto até o local de instalação.
 Em seu transporte até o local de instalação, evitar choques e contatos bruscos que
possam danificá-lo externamente.
 Manter o equipamento embalado (caixa de madeira) em local arejado, limpo e
protegido do tempo (sol e chuva).
 Desembale o equipamento e, notando alguma avaria, chame seu agente de
seguros ou a transportadora.

6
  Os possíveis riscos são da mesma natureza que qualquer equipamento eletro-
mecânico, ou seja, choque elétrico e lesões originadas por acidentes provocados
por falta de atenção do operador ou falha de operação.

4 – Avisos importantes
 O foco cirúrgico Lux LED 101/102/103 não são destinado ao uso na presença de
anestésicos inflamáveis com o ar, oxigênio e óxido nitroso.
 A falha ou ausência de aterramento assim como mau dimensionamento da rede
elétrica pode comprometer a segurança do operador.
 Para efetuar a manutenção nos equipamentos, desligar o abastecimento de
energia elétrica, quando for o caso, e só após, efetuar a manutenção.
 O Foco Lux LED possui uma vida útil estimada de 05 anos, desde que, respeitando
as orientações de manuseio e manutenção através da assistência técnica
autorizada.
 Os esquemas elétricos estão em posse das nossas assistencias técnicas
autorizadas. Eles não são disponibilizados para clientes.

5 – Características Técnicas
5.1 - Dados elétricos

Alimentação: 100-130 / 200-240 Vac

Frequência: 50/60 Hz
Potência: 350 VA
Corrente: XXX A
Modelo: 101 / 102 / 103
Dimensões externas:
Peso: 60 kg
Grau de proteção contra penetração de sólidos e líquidos: IPX4
Grau de proteção contra choque elétrico: Classe I
Tipo de proteção contra contra choque elétrico: Tipo B
Classificação quanto ao uso na presença de anestésicos Não adequado
inflamáveis com o Ar, Oxigênio e Óxido Nitroso:
Intensidade luminosa 01 cúpula 30.000 a 150.000 Lux
Intensidade luminosa: 02 cúpulas 30.000 a 200.000 Lux
Temperatura da cor: 4200º K
Temperatura ambiente: 10 - 40ºC
Umidade relativa: 30 - 75%
Pressão atmosférica: 700 - 1060 hPa
Diametro da cupula 600 mm
Modo de operação Contínua
Vida util dos led´s 50.000 h.
Foco Pedestal itensidade de iluminação 30.000 a 150.000
Autonomia da bateria / No Break Foco Pedestal - incorporado Aproximadamente 1,5 a 2
H
Autonomia da bateria / No Break Foco Teto (opcional) – 1 Aproximadamente 1,5 a 2
cupula H
Autonomia da bateria / No Break Foco Teto (opcional) – 2 Aproximadamente 1,0 H
cupula (opcional)

7
5.2 – Dados de compatibilidade eletromagnética

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES

ELETROMAGNÉTICAS
O Foco é destinada a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O
comprador ou operador do Foco deveria se assegurar que ele está em uso em tal
ambiente.
Emissão de RF CISPR 11 – Grupo I Classe
A
Emissão de Classe A O Foco é destinado a ser utilizado em
harmônicas IEC ambientes controlados, tais como
61000-3-3 hospitais, clínicas e ambientes
Flutuações de Classe A industriais.
tensão e Flicker
IEC 61000-3-2

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – IMUNIDADE

ELETROMAGNÉTICA
O Foco é destinada a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
comprador ou operador do Foco deveria se assegurar que ele está em uso em tal
ambiente.
Ensaios de Nível de ensaio Nível de Ambiente eletromagnético
imunidade da conformidade - orientação
IEC 60601
Descarga ± 6 kV - contato ± 6 kV - contato
eletrostática ± 8 kV - ar ± 8 kV - ar O piso deveria ser de
(IEC 61000-4-2) madeira, concreto ou
cerâmico. Se o piso é
coberto com material
sintético, a umidade relativa
do ar deveria ser pelo
menos 30 %.

Transientes rápidos / ± 2 kV linha de ± 2 kV linha de

Rajadas alimentação alimentação
(IEC 61000-4-4) ± 1 kV linha de Não aplicável
entrada e saída A qualidade da rede elétrica
de sinal deveria ser aquela de um
Surto ± 1 kV modo ± 1 kV modo típico ambiente hospitalar.
(IEC 61000-4-5) diferencial diferencial
± 2 kV modo ± 2 kV modo
comum comum

8
 <5% Ut (>95% <5% Ut (>95%
queda em Ut) queda em Ut) Por
Por 0,5 ciclo 0,5 ciclo

40% Ut (60% 40% Ut (60%

Quedas de tensão,
queda em Ut) queda em Ut) Por
Interrupções curtas e
Por 5 ciclos 5 ciclos
variações de tensão
na
70% Ut (30% 70% Ut (30%
Alimentação elétrica.
queda em Ut) queda em Ut) Por
(IEC 61000-4-11)
Por 25 ciclos 25 ciclos

<5% Ut (>95% <5% Ut (>95%

queda em Ut) queda
Por 5 s em Ut) Por 5 s
Campos magnéticos 3 A/m 3 A/m
das freqüências de Os campos magnéticos das
rede (50/60 Hz) freqüências de rede
(IEC 61000-4-8) deveriam ser níveis
característicos de
um típico ambiente
hospitalar.

Equipamentos portáteis e
móveis de comunicação por
RF não deveriam ser
usados mais perto, de
qualquer parte do Foco do
que a distância de
separação recomendada
calculada da equação
aplicável para a freqüência
do transmissor.
Distância de separação
recomendada
3 Vrms 150 kHz
RF Conduzida
a 80 MHz
(IEC 61000-4-6) 3V d = 1,17. P
d = 1,17. P 80 MHz a 800
3 V/m 80 MHz a
RF Irradiado 3 V/m MHz
2,5
(IEC 61000-4-3) d = 2,3. P 800 MHz a 2,5
GHz
GHz

Onde P é a potência
máxima de saída do
transmissor em watts (W),
de acordo com o fabricante
do transmissor, e d é a
distância de separação
recomendada em metros
(m).
O campo gerado por
transmissores de RF fixos,

9
 como determinado por um
estudo do campo
eletromagnético no locala,
deveria ser menor que o
nível de conformidade em
cada faixa de freqüênciab.
Interferência pode ocorrer
nos arredores de
equipamentos com o
seguinte símbolo:
NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior freqüência da faixa.
NOTA 2: este procedimento pode não se aplicar em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
NOTA a.
A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de
rádiobase para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores,
estações de radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com
precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, um
estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do
campo medido no local no qual o Foco é usado exceder o nível de conformidade acima, o
Foco deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se desempenho
anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação
ou realocação do Foco;

NOTA b.
Acima da escala de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser
menor que 3 V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF

portáteis e móveis e o Foco.
O Foco é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF
são controlados. O comprador ou o operador da O comprador ou operador do Foco pode
ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma mínima distância entre
equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o Foco, como
recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de
comunicação.
Máxima potência de Distância de separação de acordo com a freqüência do
saída declarada do transmissor
transmissor (W) 150 kHz a 80 80 MHz a 800 800 MHz a 2,5
MHz MHz GHz
d 1,17 P d 1,17 P d 2,3 P
0,01 11,70 11,70 23,00
0,1 37,00 37,00 72,70
1 1,17 1,17 2,30
10 3,70 3,70 7,27
100 11,70 11,70 23,00
Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de
separação recomendada (d em metros) pode ser determinada usando a equação aplicável à
freqüência do transmissor; onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de
10
acordo com o fabricante do mesmo.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a freqüência mais alta.
NOTA 2: esse procedimento pode se aplicar em todas situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

5.3 - Simbologia aplicada sobre o equipamento:

Símbolo descrição

Atenção, consultar aos documentos acompanhantes.

Aumento da intensidade luminosa

Diminuição da intensidade luminosa

Fabricante.

Parte aplicada de tipo B

6 – Instruções para uso e operação

 Esterilize a manopla central

reutilizável antes de utilizá-la.

1. Encaixe a manopla central reutilizável

no suporte somente no instante do
inicio do procedimento cirúrgico.
– pressione até que ouça um clique.
Para isto, gire um pouco para a
direita ou esquerda.

Controle do foco

2. O painel de controle encontra-se

próximo ao braço articulador
horizontal.

11
Ligando a unidade:

Ao ser ligado o display acender gradualmente, é possível controlar a intensidade dos

LED’s através das teclas [+] e [-], e desligar o equipamento na tecla on/off.

Regular o campo luminoso

 Gire a manopla central reutilizável

Posicionar o foco
Posicionamento pelo pessoal estéril:
 Segure pela manopla central
reutilizável e posicione o foco.
 Esterilize a manopla central
reutilizável após cada intervenção
cirúrgica; vide “Preparo”

Posicionamento pelo pessoal não estéril:

 Segure o braço (arco do foco) e
posicione

O corpo do foco se mantém na posição

desejada.

Preparo

Retirar a manopla central reutilizável

Após qualquer intervenção cirúrgica

Desinfecção/limpeza da manopla central

Após qualquer intervenção cirúrgica:

- Eliminar a sujeira superficial com um pano

12
 reutilizável.
- Limpar e desinfetar em uma máquina
automática de limpeza e desinfecção
- Encaminhar a manopla central reutilizável
para a esterilização por vapor
superaquecido.

Esterilizar a manopla central reutilizável

Após cada intervenção cirúrgica:
- Esterilizar em vapor superaquecido até no
máximo 134°C. Não carregar a manopla
reutilizável mecanicamente durante a
esterilização, caso contrário podem
produzir-se deformações permanentes.
- Só insira a manopla central reutilizável
esterilizada instantes antes de iniciar o
procedimento cirúrgico.
Durabilidade da manopla central reutilizável
As manoplas reutilizáveis são submetidas a
um desgaste natural devido à esterilização
freqüente.
Quando se apresenta uma fadiga do
material, visível pela formação de fissuras e
mudança das cores, a manopla reutilizável
deve ser substituída.
Desinfecção/limpeza da tampa
Após cada intervenção cirúrgica:
- Lavar e desinfetar a tampa. Não é
necessário retirar a tampa para este fim.

Esterilizar a tampa conforme necessário

3. Desrosquear os parafusos de
fixação.
4. retire a tampa
5. Esterilize utilizando desinfetante
conforme orientação de desinfecção.

7 – Desinfecção/limpeza do foco

Após cada dia de trabalho

 Elimine a sujeira superficial com um pano reutilizável
 Execute a desinfecção através de uma limpeza superficial

Utilizar o grupo dos desinfetantes de superfície para a desinfecção. Por razões de

compatibilidade do material, são apropriados os produtos baseados em:
- aldeídos
- álcoois

13
 - compostos amônicos quaternários

Por razões dos possíveis danos aos materiais, não são apropriados produtos baseados
em:
- compostos de fenol
- compostos liberadores de halogênio
- ácidos orgânicos fortes
- compostos liberadores de oxigênio

Os desinfetantes contêm freqüentemente, além dos aditivos principais, aditivos que

também podem prejudicar os materiais. Em caso de dúvida, contate o
fornecedor/fabricante do detergente/desinfetante.

Desinfecção através de limpeza superficial

 Limpe a sujidade grosseira antecipadamente com um campo reutilizável
A superfície pode ser desinfetada através de um pano umedecido com desinfetante.
Observar as instruções do Manual de Uso do fabricante.

8 – Substituição dos modulos de LEDs

O foco cirúrgico lux LED funciona com tecnologia de lâmpada LED possuindo uma vida
útil estimada em aproximadamente 40.000 horas, porém se for notado alguma avaria ou
não funcionamento de algum LED, contate o responsável pela manutenção.

9 – Problemas – Causas - Soluções

Defeito Causa provável Ação corretiva

A cúpula não se acende - Foco não anergizado pela - Certifique se que o foco
rede elétrica (voltagem). está energizado

- Rupturas nas suspensões - Execute uma verificação

dos braços articulados ou no de continuidade
arco.
- Reinicialize o sistema
- Outro motivo

A cúpula não se apaga - Conexão defeituosa entre a - Certifique-se que o foco

fonte de energia e a CPU, ou está energizado
módulos de LED
- Execute uma verificação
de continuidade

- Reinicialize o sistema

Nenhuma das cúpulas - Cada foco tem seus - Certifique –se que todas as
ilumina-se próprios controles fontes de energia estão
ligadas.
- Rupturas nas suspensões

14
 dos braços articulados ou no - Execute uma verificação de
arco continuidade

A manopla esterilizável não - Parâmetro de esterilização - Certifique-se que a

encaixa corretamente dentro (temperatura, tempo), manopla clica no lugar e
seu suporte excederam. verifique toda a alça.

- Sua vida útil máxima - Substitua a manopla

expirou ou a alça está
torcida ou dobrada

A cúpula flutua - Tubo de suspensão não - Verifique a verticalidade e

está na vertical a estrutura do teto.

- Verifique o apoio. Este

poderá ser um risco potencial
à segurança

- Ajuste os freios
Cúpula move se muito - Ajuste fraco dos freios - Ajuste os freios
facilmente

Cúpula não está fácil de - Lubrificação insuficiente - Lubrifique os eixos de

mover ou emperra rotação e verifique as
escovas das suspensões
Um módulo de LED’s ou um - A placa do circuito da CPU - Substitua o módulo de LED
LED não funcionam abaixo da cobertura central
não está mais se - Garanta a conexão da CPU
comunicando com a placa para o módulo de LED
de LED

10 – Assistências Técnica Autorizada Ortosintese

Podem ocorrer alterações na nossa rede de Assistência Técnica. Consulte nosso site
www.ortosintese.com.br ou telefone (11) 3948-4000 / 3737-9000, para informar-se sobre
atualizações.

AMANDA DOS SANTOS GIANINI Manut. ME
São Paulo
Rua Alto do Rio Bravo, 312 – Jd.Bandeirantes
São Paulo / SP – CEP: 02994-000
CNJP: 15.047.359/00001-91
I.E.: 146.997.453.119
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E-m ail: adriana@workandlife.com.br
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 BIOCOM Tecnologia Ltda EPP
Guarulhos, Jundiaí , Bragança Paulista e Regiões
Rua das Orquídeas, 321 - São Paulo / SP –
CEP: 04050-000
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Fábio: (11) 98393-1333
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Curitiba / PR – CEP: 80040-310 – Juveve
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Marcos 41 9619-9712 –
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MEDLIFE Com .Serv.Equip.Hosp.Ltda ME.
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luis@medlifece.com.br / flavia@m edlifece.com.br
AGITEC Com ercial Ltda.
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Belo Horizonte / MG - CEP: 31230-770 –
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Claudio 8717-9680 - Enilson: 9908-4008
E-m ail: agitec_coml@yahoo.com.br
DAISSER Equip. e Serviços Ltda -
RIO DE JANEIRO
Rua General Marciano Magalhães, 334 - Galpão 1
Morin - Petrópolis / RJ - CEP: 25630-406
CNPJ: 07.099.475/0001-26
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(24) 99841-7568 / (21) 7845-7543
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CIRÚRGICA ÁVILA Com . De Equip. Hosp. Ltda.
Ribeirão Preto, S.J.Rio Preto, Triângulo Mineiro e
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Marília, Bauru, Araçatuba e Regiões
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Marília / SP - Cep:17504-010
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Em ail: rogerio@conexxo.com.br
11 – Garantia
Os produtos Ortosintese possuem a garantia de 12 meses, desde que o equipamento seja
Instalado, utilizado e realizada a Manutenção Preventiva conforme determinado no nosso
Manual de Instruções

Perda de Garantia

 Uso incorreto do equipamento

 Instalação incorreta do equipamento

 Não realização da Manutenção Preventiva determinada no nosso Manual de

Instruções

 Realização de manutenção por pessoal não qualificado

 Adaptações na máquina

 Fornecimento de Eletricidade diferente do determinado no nosso Manual de

Instruções

 Acidentes

Itens não Cobertos pela Garantia

 Fusíveis e Lâmpadas

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