Paracetamol

Prati-Donaduzzi
Comprimido de 500 mg e Comprimido
revestido de 750 mg

Paracetamol_bula_profissional
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Comprimido de 500 mg em embalagem com 20, 100, 200, 360 ou 500 comprimidos.
Comprimido revestido de 750 mg em embalagem com 20, 24, 30, 100, 240, 280, 300, 360, 420, 440 ou 480 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500 mg contém:
paracetamol................................500 mg
excipiente q.s.p................................1 comprimido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 750 mg contém:

paracetamol................................750 mg
excipiente q.s.p................................1 comprimido revestido
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, macrogol, copolímero
de álcool polivinílico e macrogol.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a
resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e
dismenorreia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol em um comparativo
em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de
1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no
grupo do paracetamol (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus
paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol apresentou atividade
antipirética superior1.
Um estudo duplo-cego, randomizado, de dose única, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol 1000mg
em um comparativo com 455 pacientes, de idade igual ou superior a 18 anos, apresentando dor de cabeça por contração muscular. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliadas 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 4 horas após a administração da
medicação. Para ambas as variáveis, intensidade da dor e alívio da dor, o paracetamol foi significativamente superior ao placebo (p < 0,01)².
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000 mg) em um
comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor
foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p <
0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02)3.
Referências bibliográficas
1. Pernerstorfer T., Schmid R, et al. Acetaminophen has greater antipyretic efficacy than aspirin in endotoxemia: A randomized, double-
bind, placebo-controlled trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension type headache. J. Clin
Pharmacol. 1996;36(12):1120-1125.
3. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain.
Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica

Paracetamol_bula_ profissional 1
O paracetamol, substância ativa deste medicamento, é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos,
clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese por meio de ação no centro hipotalâmico que
regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Farmacocinética
Absorção: o paracetamol, administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal, principalmente
no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 99%. Em indivíduos adultos as
concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 14,8 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de
1000 mg. As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
17,6 a 18,2 mcg/mL. Com base em informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com
59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/mL, sendo
obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35 min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos: a absorção deste medicamento é mais rápida se você estiver em jejum. Embora as concentrações máximas sejam
atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Distribuição: o paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de
distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga
às proteínas plasmáticas.
Metabolismo: o paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo,
conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que
é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema
citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes
com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam
contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com
sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos
prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus
de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de
adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4 g por dia induz glucoronidação (uma via não
tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do
tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação: a meia vida de eliminação do paracetamol é 1 a 3,5 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e
em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato
(25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A
depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada. Muito raramente, foram relatadas sérias reações cutâneas, tais como
pustulose generalizada exantemática aguda, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em pacientes que receberam
tratamento com paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas sérias e o uso do medicamento deve ser
descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Álcool
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a
dose recomendada (superdose) de paracetamol, embora relatos desse evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de usuários
crônicos graves de álcool e as doses de paracetamol frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose
substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes
quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol. O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente
a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada
uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada
pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, com quais consumidores assíduos de bebidas
alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol
(4000 mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.

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Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre
uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000 mg por dia durante 10 dias não
resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, ou em insuficiência hepática.
Gravidez e lactação
Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação. Os resultados de estudos
epidemiológicos indicam que o paracetamol, quando administrado conforme recomendações de prescrição, não afeta adversamente a
gestante ou o feto.
Quando administrado à mãe em doses terapêuticas, o paracetamol atravessa a placenta passando para a circulação fetal em 30 minutos após a
ingestão. No feto, o paracetamol é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato. Quando administrado conforme recomendado, o
paracetamol não representa risco para a mãe ou feto. O paracetamol é excretado no leite materno em baixas concentrações (0,1% a 1,85% da
dose materna ingerida). A ingestão materna de paracetamol nas doses analgésicas recomendadas não representa risco para o lactente.
Pacientes com hepatopatias
O paracetamol pode ser empregado em pacientes com doenças hepáticas. Estudos prospectivos de segurança em adultos com hepatopatias
demonstraram que doses terapêuticas múltiplas de paracetamol durante vários dias são bem toleradas. A administração repetida de
paracetamol na dose de 4 g por dia foi estudada durante quatro, cinco e 13 dias em adultos com hepatopatias crônicas. Doses repetidas de 4 g
durante cinco dias também foram avaliadas em estudo controlado com placebo em indivíduos que faziam uso crônico abusivo de álcool e que
apresentavam reação positiva de anticorpos para o vírus da hepatite C. Além disso, dois estudos clínicos avaliaram a dose de 3 g por dia,
durante 5 dias, em adultos portadores de cirrose, e, durante 7 dias, em adultos com infecção crônica por vírus da hepatite C. As doses
cumulativas variaram entre os estudos, de 15 g a 56 g de paracetamol. Não houve aumentos nos valores dos testes de função hepática,
incluindo a alanina transaminase (ALT), o coeficiente internacional normalizado (INR), e bilirrubinas. Não houve alteração na carga viral em
adultos com hepatite e não foram detectados eventos adversos clinicamente relacionados ao fígado. Após administração de dose única oral de
paracetamol (10 mg/kg) em pacientes pediátricos com hepatopatias leves, moderadas ou graves, o perfil farmacocinético não foi
significativamente diferente daquele de crianças sadias. Um outro estudo comparou a eliminação do paracetamol após a administração de 30
mg/kg por via oral em crianças com cirrose, com a eliminação do paracetamol em crianças sadias. Os pesquisadores concluíram que a
glucoronidação e outras vias de conjugação, provavelmente, não são alteradas em crianças com cirrose. Um estudo de controle pareado do
paracetamol em pacientes com cirrose hepatocelular secundária à hepatite C e/ou abuso de álcool, demonstrou que a biotransformação do
paracetamol pelo fígado lesado não é diferente daquela do fígado normal, apenas mais lenta. A quantidade de metabólitos tióis derivados da
glutationa é semelhante em adultos com e sem hepatopatia, após administração de dose única ou múltipla (4 g por dia). A administração
diária consecutiva, essencialmente induz glucoronidação (uma via não tóxica), resultando em depuração total aumentada de paracetamol no
decorrer do tempo e em acúmulo plasmático limitado.
Pacientes com nefropatias
Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado. Embora haja aumento das concentrações
plasmáticas de metabólitos excretados pelos rins devido à depuração renal mais baixa, todos esses metabólitos são inativos e não tóxicos.
Portanto esses aumentos não são clinicamente relevantes. O intermediário tóxico, a imina N-acetil-p-benzo-quinona, formado pela oxidação
hepática, não pode sair do fígado, pois ele é imediatamente desintoxicado com glutationa ou se liga às proteínas locais. Dados prospectivos,
bem controlados, indicam que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com lesão renal moderada a grave sem ajuste de doses. Os
dados clínicos também sugerem que o paracetamol pode ser utilizado em pacientes com nefropatias crônicas sem ajuste de doses.
Idosos
Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste de
dose neste grupo etário.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gastrointestinal.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com
varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros
derivados cumarínicos. Em relação a flucloxacilina, foi relatada acidose metabólica com hiato aniônico elevada por ácido piroglutâmico (5-
oxoprolinemia) com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Os pacientes relatados como de maior risco
são mulheres idosas com doenças subjacentes, como sepse, anormalidade da função renal e desnutrição. A maioria dos pacientes melhora
após interromper um ou ambos os medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Paracetamol 500 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, branco, não sulcado.
Paracetamol 750 mg apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar
Uso oral. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das
refeições.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos
Paracetamol 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Paracetamol 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 5 comprimidos de paracetamol
750 mg) administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de
paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende da remissão dos sintomas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas identificadas após o início da comercialização de paracetamol, com doses terapêuticas de paracetamol são:
Reação muito rara (< 1/10.000): distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade; e distúrbios da pele e tecidos
subcutâneos: urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema e erupção fixa medicamentosa. Podem ocorrer pequenos aumentos nos níveis
de transaminases em pacientes que estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol. Esses aumentos não são acompanhados de falência
hepática e geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação do uso de paracetamol.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5 a 10 g em um período de 8
horas ou menos. Fatalidades não são frequentes (menos que 3-4% de todos os casos não tratados) e raramente foram relatadas com
superdoses menores que 15 g.
Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianças (< 12 anos de idade) não foi associada a hepatotoxicidade. Os sinais e sintomas
iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e
mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão.
Toxicidade grave ou casos fatais foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças pequenas,
possivelmente por causa das diferenças no modo de metabolizar o paracetamol. Se tiver sido ingerida dose acima de 150 – 200 mg/kg ou se
foi ingerida uma quantidade desconhecida, assim que possível deve ser obtido o nível plasmático de paracetamol, mas não antes de 4 horas
após a ingestão.
Os seguintes eventos clínicos são associados com a superdose de paracetamol, e se forem observados com superdose, são considerados
esperados, inclusive eventos fatais devidos à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas:
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: perda de apetite;
- Distúrbios gastrointestinais: vômitos, náusea e desconforto abdominal;
- Distúrbios hepatobiliares: necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia e sensibilidade anormal à palpação do
fígado;
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: palidez, hiperidrose e mal-estar geral;
- Exames laboratoriais alterados: bilirrubinemia aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, razão de normalização internacional (RNI ou
INR) aumentada, tempo de protrombina prolongado, fosfatasemia aumentada e ácido láctico aumentado.
Os seguintes eventos clínicos são sequelas de insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se esses eventos ocorrerem durante a
insuficiência hepática aguda associada a superdose com paracetamol (adultos e adolescentes com idade acima de 12 anos: > 7,5 g no
intervalo de 8 horas; crianças com menos de 12 anos de idade: > 150 mg/kg dentro de 8 horas) eles são considerados esperados:
- Infecções e infestações: septicemia, infecção fúngica e infecção bacteriana;

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- Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia e anemia hemolítica (em
pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato-desidrogenase);
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica e acidose láctica;
- Distúrbios do sistema nervoso central: coma (com superdose maciça de paracetamol ou superdose de múltiplas drogas), encefalopatia e
edema cerebral;
- Distúrbios cardíacos: cardiomiopatia;
- Distúrbios vasculares: hipotensão;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: insuficiência respiratória;
- Distúrbios gastrointestinais: pancreatite e hemorragia gastrointestinal;
- Distúrbios renais e urinários: lesão renal aguda;
- Distúrbios gerais e condições do local de administração: falência múltipla de órgãos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0050
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Paracetamol_bula_ profissional 5
 Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

- -
10452 - GENÉRICO
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
- -
Comprimido de 500 mg em
INDICADO?
embalagem com 20, 100, 200
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ou 360 comprimidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Comprimido revestido de 750
MEDICAMENTO?
mg em embalagem com 20, 24,
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP 30, 100, 240, 280, 300, 360,
MEDICAMENTO? 420 ou 440 comprimidos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
- - ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Comprimido de 500 mg em
VPS
2. RESULTADOS E EFICÁCIA embalagem com 20, 100, 200,
360 ou 500 comprimidos.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Comprimido revestido de 750
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
mg em embalagem com 20, 24,
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 30, 100, 240, 280, 300, 360,
9. REAÇÕES ADVERSAS 420, 440 ou 480 comprimidos.

Paracetamol_bula_ profissional 6
 10452 - GENÉRICO Comprimido de 500 mg e

23/04/2021 1556230/21-1 Notificação de Alteração de - - - - VPS Comprimido revestido de 750

9. REAÇÕES ADVERSAS
Texto de Bula – RDC 60/12 mg

1. INDICAÇÕES Comprimido de 500 mg e

10452 - GENÉRICO
- - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido revestido de 750
28/01/2020 0279505/20-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 mg

Comprimido de 500 mg e
10452 - GENÉRICO
24/09/2018 0924036/18-5 Notificação de Alteração de - - - - APRESENTAÇÔES VPS Comprimido revestido de 750
Texto de Bula – RDC 60/12 mg

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Comprimido de 500 mg e

10452 - GENÉRICO
10/04/2018 0274968/18-8 Notificação de Alteração de - - - - VPS Comprimido revestido de 750
10. SUPERDOSE mg
Texto de Bula – RDC 60/12

Comprimido de 500 mg e
10452 - GENÉRICO
04/09/2017 1880381/17-4 Notificação de Alteração de - - - - 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VPS Comprimido revestido de 750
Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO mg

Comprimido de 500 mg e
10452 - GENÉRICO
27/03/2015 0272354/15-9 Notificação de Alteração de - - - - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS Comprimido revestido de 750
Texto de Bula – RDC 60/12 mg

10459 – GENÉRICO
06/06/2014 0451953/14-1 Inclusão Inicial de Texto de - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula VPS Comprimido de 500 mg e
Bula – RDC 60/12 Comprimido revestido de 750
mg

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