CNPJ: 36.301.

775/0001-44

À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ASSUNTO: EXIGÊNCIA DE AFE PARA EMPRESAS QUE ESTÃO EM PROCESSO DE

CONCESSÃO DE LICENCIAMENTO SANITÁRIO (EMPRESAS RECÉM ABERTAS)

Com o objetivo de facilitar o esclarecimento das legislações vigentes, nós da empresa

DESPACHANTE FARMACÊUTICO, trouxemos um breve resumo do que as legislações rezam
em relação ao processo de licenciamento sanitário.

Toda empresa que em sua atividade econômica CNAE necessita de licenciamento sanitário,
deverá cumprir os requisitos e normas para ser julgada APTA após o processo de VISTORIA.
Farmácias, Drogarias e Distribuidoras, quando montam o processo para obtenção do
Licenciamento Sanitário (Alvará de Saúde/Alvará Sanitário) o município e/ou o estado UF deve
dispor de fiscais suficientes para a realização da vistoria, observando o decreto federal Nº
85.878/1981 artigo 1 parágrafo III.

Na fase da SOLICITAÇÃO DA VISTORIA SANITÁRIA, para obtenção do LAUDO DE

VISTORIA, Se a EMPRESA cumprir os requisitos técnicos das atividades pleiteadas, deverá
ser emitido o LADO DE VISTORIA TÉCNICA, julgando APTO o estabelecimento.

Será com esse LAUDO que a empresa (Farmácia, Drogaria ou Distribuidora) peticionará junto
à ANVISA a autorização de funcionamento AFE, conforme disposto na Lei federal nº 5.991/1973
artigos 23 e 24, na RDC/ANVISA 16/2014 artigos 15 e 18, Lei nº 6360/1976 artigo 51 e 52 e do
decreto federal nº 8077/2013 artigo 03.

Segue anexo os trechos das legislações vigentes citadas acima. Nesses termos peço
deferimento da solicitação da vistoria para obtenção do laudo de inspeção sanitária.
 CNPJ: 36.301.775/0001-44

ANEXO

Lei 5.991/1973, artigos 23 e 24:

Referência: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm

RDC 16/2014
Artigo 15:

Artigo 18:

Referência: https://www.cevs.rs.gov.br/upload/arquivos/201611/08141632-anvisa-rdc16-
01abr2014.pdf
 CNPJ: 36.301.775/0001-44
Lei 6360/1976, artigos 51 e 52:

Referência: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm

Instrução consultor Farmacêutico Esp. Eng Sanitária e Ambiental Lincoln Oliveira

http://lattes.cnpq.br/3654967222394910

Conforme constam nas legislações acima, o fluxo de liberação da licença sanitária deverá
seguir a sequência:
 Solicitação da vistoria sanitária, questões estruturais e planta baixa são de
responsabilidade da agência estadual de vigilância sanitária;
 Após a vistoria, se o estabelecimento for julgado APTO, será emitido o LAUDO DE
VISTORIA, atestando que foi cumprido os requisitos técnicos para as atividades e
classes solicitadas;
 Solicitação junto a AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITÁRIA/ANVISA a
CONCESSÃO DA AFE (AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO) E AE
(AUTORIZAÇÃO ESPECIAL), quando aplicável;
 Após a Publicação no D.O.U a autoridade sanitária local ou estadual emite o
licenciamento sanitário, pois a autorização emitida pela ANVISA precede(antecede) o
licenciamento sanitário, conforme decreto federal nº8.077/13 art. 03.