Estudo da padronização da espessura de comprimidos efervescentes em indústria farmacêutica

UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA
SUELEN FELICIANO DA CONCEIÇÃO
ESTUDO DA PADRONIZAÇÃO DA ESPESSURA DE COMPRIMIDOS

EFERVESCENTES EM UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO SUL DE SANTA
CATARINA
Tubarão
2020

CATARINA
Relatório de Estágio Obrigatório apresentado

ao Curso de Engenharia Química da
Universidade do Sul de Santa Catarina como
requisito parcial à obtenção do título de
Engenheiro Químico.
Orientadores: Marcos Marcelino Mazzucco, Dr.
Tubarão
2020

CATARINA
Este Relatório de Estágio Obrigatório foi

julgado adequado à obtenção do título de
Engenheiro Químico e aprovado em sua forma
final pelo Curso de Engenharia Química da
Universidade do Sul de Santa Catarina.
Tubarão, 03 de dezembro de 2020.
______________________________________________________
Professor e orientador Marcos Marcelino Mazzucco, Dr.
Universidade do Sul de Santa Catarina
______________________________________________________
Prof. Domingos Pignatel Marcon, Ms.
______________________________________________________
Prof. Cesar Renato Alves da Rosa, Ms.
______________________________________________________
Prof. Suzana Cimara Batista, Dr.
Por todo incentivo, carinho e amor durante este
período, dedico este trabalho à minha família.
AGRADECIMENTOS
Primeiramente agradeço à Deus, sem ele nada seria possível.

Aos meus pais, Marlene e Ademir e aos meus irmãos Samuel, Sabrina, Silvério e Saulo,
por todo incentivo e amor incondicional durante esta trajetória.
Á minha avó Norma e às minhas tias Edite e Marilene, por estarem sempre ao meu lado
nos momentos em que precisei, me incentivando e dando todo carinho e amor.
Ao meu namorado Guilherme, por todo incentivo, carinho e apoio nos momentos de
desânimo e cansaço.
Às minhas amigas de faculdade, Emanuella, Franciny, Nathália e Sabrina, por estarem
ao meu lado durante estes anos e dividirem a dificuldade de uma vida acadêmica.
À empresa onde foi realizado o estágio, pela oportunidade e todo conhecimento que
contribuíram para este trabalho.
À Equipe de Controle em Processo, por toda ajuda durante este período.
Ao Diego, coordenador do laboratório de controle de qualidade da empresa, por todo
conhecimento e ajuda recebida.
À Gerente de Produção da empresa, Josiane Maciel, por todo conhecimento e apoio
recebido durante o estágio.
Ao professor orientador, por todo auxílio e ensino durante a elaboração do trabalho.
“A persistência é o caminho do êxito.” (Charles Chaplin, 1997).
RESUMO
O estágio foi realizado em uma indústria farmacêutica na cidade de Pedras Grandes – SC, que
fabrica medicamentos e suplementos alimentares. Atualmente a empresa não possui o controle
estatístico de espessura, o que resulta em problemas ao decorrer do processo de produção, sendo
assim se faz necessário padronizar os parâmetros de espessura dos comprimidos. Para a
realização deste trabalho foram analisados três lotes de um suplemento alimentar efervescente,
onde os princípios ativos são o ácido ascórbico e o zinco. Tendo como principal objetivo
padronizar os parâmetros de espessura, foram coletadas amostras para realizar análises de
massa, dureza e espessura, anotando-se os dados em uma folha de controle. Posteriormente,
eles foram tratados em uma planilha eletrônica, realizou-se os cálculos dos índices de
capacidade e performance do processo, gerando histogramas para massa, dureza e espessura de
cada lote, para melhor avaliar se o processo é capaz ou não. Assim, foi possível evidenciar
alguns fatores que influenciavam na variabilidade do processo e foram propostas maneiras para
reduzi-los.
Palavras-chave: Suplemento alimentar. Controle estatístico. Espessura.

LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 - Etapas do processo de compressão em uma compressora rotativa .......................... 17

LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1 - Índice de capacidade de massa do Lote 01 ............................................................ 25

Gráfico 2 – Índice de capacidade de dureza do Lote 01 ........................................................... 26
Gráfico 3 - Carta de controle para espessura Lote 01............................................................... 26
Gráfico 4- Índice de capacidade de espessura do Lote 01 ........................................................ 27
Gráfico 6 - Índice de capacidade de dureza do Lote 02 ........................................................... 29
Gráfico 7- Carta de controle para espessura Lote 02................................................................ 30
Gráfico 8 -Índice de capacidade de espessura do Lote 02 ........................................................ 31
Gráfico 10 - Índice de capacidade de dureza do Lote 03 ......................................................... 33
Gráfico 11 - Carta de controle para espessura Lote 03............................................................. 33
Gráfico 12 - Índice de capacidade de espessura do Lote 03 ..................................................... 34
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 - Intervalos de referência para análise do índice Cp ................................................. 19

Quadro 2 - Intervalos de referência para análise do índice Cpk ............................................... 19
Quadro 3 - Intervalos de referência para análise do índice Pp ................................................. 20
Quadro 4- Intervalos de referência para análise do índice Ppk ................................................ 20
Quadro 5 - Faixa de massa e dureza do produto....................................................................... 22
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 - Índices de capacidade e performance de massa do Lote 01 .................................... 24

Tabela 2 - Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 01 ................................... 25
Tabela 3 - Índices de capacidade e performance de espessura do Lote 01 .............................. 27
Tabela 4 - Índices de capacidade e performance de massa do Lote 02 .................................... 28
Tabela 5- Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 02 .................................... 29
Tabela 7- Índices de capacidade e performance de massa do Lote 03 ..................................... 31
Tabela 8 - Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 03 ................................... 32
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO................................................................................................................. 14
1.1 JUSTIFICATIVA E PROBLEMA .................................................................................. 14
1.2 OBJETIVOS .................................................................................................................... 15
1.2.1 Objetivo geral .............................................................................................................. 15
1.2.2 Objetivo específicos ..................................................................................................... 15
2 REFERENCIAL TEÓRICO ........................................................................................... 16
2.1 COMPRIMIDO EFERVESCENTE ................................................................................ 16
2.2 COMPRESSÃO ............................................................................................................... 16
2.3 MASSA MÉDIA .............................................................................................................. 17
2.4 DUREZA ......................................................................................................................... 17
2.5 ESPESSURA ................................................................................................................... 17
2.6 CARTAS DE CONTROLE ............................................................................................. 18
2.7 CAPACIDADE E PERFORMANCE DO PROCESSO .................................................. 18
3 METODOLOGIA ............................................................................................................. 22
3.1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................ 22
3.2 FOLHA DE CONTROLE................................................................................................ 22
3.3 MEDIÇÕES DAS AMOSTRAS ..................................................................................... 22
3.4 TRATAMENTO DOS DADOS ...................................................................................... 23
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO...................................................................................... 24
4.1 COLETA DE DADOS ..................................................................................................... 24
4.2 ANÁLISE DOS RESULTADOS OBTIDOS .................................................................. 24
4.2.1 Análise dos resultados de Cp, Cpk, Pp e Ppk, dos histogramas e carta de controle
do Lote 01 ................................................................................................................................ 24
do Lote 02 ................................................................................................................................ 28
do Lote 03 ................................................................................................................................ 31
5 CONCLUSÃO ................................................................................................................... 35
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 36
APÊNDICES ........................................................................................................................... 40
APÊNDICE A – Massa média dos comprimidos (g) ........................................................... 41
APÊNDICE B – Espessura dos comprimidos (mm) ............................................................ 44
APÊNDICE C – Dureza dos comprimidos (N) .................................................................... 47
14
1 INTRODUÇÃO
A indústria farmacêutica no Brasil vem crescendo com o passar dos anos, segundo o
Guia Interfarma 2018, o Brasil ocupa o 6º lugar nos mercados farmacêuticos do mundo. Nos
últimos tempos as pessoas passaram a utilizar mais medicamentos que possuem em sua
formulação vitamina C, com o objetivo de fortalecer o sistema imunológico.
O ácido ascórbico mais conhecido como vitamina C na maioria das vezes é
comercializado na forma farmacêutica de comprimidos efervescentes. Esses comprimidos
possuem em sua formulação substâncias ácidas e carbonatos, que se desintegram em água antes
da ingestão, devido a liberação de dióxido de carbono (LACHMAN; A LIEBERMAN; KANIG,
2010).
A fim de se manter a qualidade, o produto deve atender às especificações estabelecidas.
Para que esteja dentro dos limites se faz necessário realizar o Controle Estatístico de Processo
(CEP), que se trata de uma análise processual, que tem como objetivo identificar variações no
processo, é um sistema de análise por amostragem, que é realizada durante o processo de
produção (RIBEIRO; CATEN, 2012).
A fim de padronizar a espessura do suplemento alimentar com forma farmacêutica de
comprimido efervescente, utilizou-se o CEP como uma importante ferramenta para coleta de
dados e acompanhamento do processo de compactação, utilizou-se ainda outras ferramentas
estatísticas para o tratamento dos dados coletados.
1.1 JUSTIFICATIVA E PROBLEMA
O processo produtivo dos comprimidos efervescentes passa por muitas etapas,

começando pelo recebimento da matéria-prima e material de embalagem e, depois, produção e
embalagem dos medicamentos, posteriormente os lotes são analisados pelo controle de
qualidade, estando dentro dos padrões, estão prontos para serem comercializados e consumidos.
Durante a etapa de compressão, se faz necessário realizar o CEP, que é um conjunto de
ferramentas que monitora a qualidade do produto, dentre as análises feitas estão: controle de
massa, dureza e desintegração. Atualmente não é realizado o controle da espessura, o que
resulta em diversos problemas nas próximas etapas de produção.
As principais dificuldades durante o processo de compressão são chegar à massa e
dureza ideais, e, consequentemente, não obter uma linearidade de espessura dos comprimidos,
15
o que gera descarte e reprocesso, e impacta diretamente no tempo de processo e na perda de

valor monetário. Assim, se faz necessário a implementação do controle estatístico da espessura.
Para obter uma linearidade de espessura dos comprimidos, faz-se a seguinte pergunta:
quais são os parâmetros estatísticos para que haja a padronização da espessura de
comprimidos efervescentes?
1.2 OBJETIVOS
1.2.1 Objetivo geral
Avaliar os parâmetros estatísticos da espessura de comprimidos efervescentes em uma

Indústria Farmacêutica no Sul de Santa Catarina.
1.2.2 Objetivo específicos
• Realizar a análise de lotes de comprimidos efervescentes;

• Tratar, estatisticamente, os dados coletados sobre o processo;
• Determinar os parâmetros estatísticos da espessura;
• Analisar se os resultados estão em acordo com a literatura.
16
2 REFERENCIAL TEÓRICO
2.1 COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Segundo a Farmacopeia Brasileira (2019), este comprimido é destinado a ser dissolvido

ou disperso em água antes de ingerir, por conter substâncias ácidas e carbonatos ou
bicarbonatos, liberam dióxido de carbono em contato com a água.
2.2 COMPRESSÃO
O processo de compressão de um comprimido se dá através de máquinas de comprimir,

chamadas de compressoras, podendo ser rotativas ou excêntricas. As compressoras excêntricas
são menos produtivas e por isso pouco utilizadas na produção em grande escala. Na empresa
em que se realizou o estágio as compressoras são rotativas, para atenderem a grande demanda
de produção.
As compressoras rotativas giram com o funcionamento da máquina e possuem várias
matrizes e vários pares de punções que são dispostos circularmente nessa mesa rotativa
(RAMOS, 2012).
Para Aulton (2005), em uma compressora rotativa, o processo de compressão se resume
em três principais fases, são elas: alimentação, compactação e ejeção do comprimido. A
movimentação, gerada pela gravidade, do material particulado contido no alimentador produz
a alimentação. O comprimido é formado na fase de compactação, onde o punção superior se
movimenta para baixo e penetra na matriz, compactando o material particulado, após este
processo, o punção inferior se afasta do produto, iniciando a descompressão. Já na fase de
ejeção do comprimido, o punção superior se eleva até alcançar a matriz superior, assim, o
comprimido é arrastado e removido da matriz.
A figura 1 esquematiza o processo de uma compressora rotativa, onde ocorre: (I) a
alimentação, (II) a compactação, (III) a compressão do produto, (IV e V) a ejeção e expulsão
do comprimido, respectivamente e (VI) a pré-alimentação.
17
Figura 1 - Etapas do processo de compressão em uma compressora rotativa
Fonte: SOARES; PETROVICK, 1999.
2.3 MASSA MÉDIA
Para a Farmacopeia Brasileira (2019), o teste de determinação de massa, permite a

verificação da uniformidade das unidades de um mesmo lote, procedimento importante para
garantir a administração de doses corretas. A Farmacopeia Brasileira (2019), ainda estabelece
que no máximo dois, dos vinte comprimidos analisados, estejam fora dos limites estabelecidos.
2.4 DUREZA
Para a Farmacopeia Brasileira (2019), a dureza “determina a resistência do comprimido

ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à
força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade”. A força é medida em
Newton (N) e o teste é realizado com 10 comprimidos.
Os comprimidos devem ser fortes o bastante para resistirem à quebra durante as próximas
etapas de produção e ao mesmo tempo não possuírem a dureza muito elevada, para que o tempo
de desintegração não seja muito alto (ROCHA; SILVA; BRAGA, 2015).
2.5 ESPESSURA
O teste de espessura é importante para apresentar uma linearidade nos comprimidos,

18
facilitando as próximas etapas de produção, como por exemplo, o processo de embalagem.

Durante este teste é possível identificar as falhas recorrentes no processo de compressão, como
dureza alta, que faz com que os comprimidos sejam mais finos e, consequentemente, demorem
mais para se desintegrarem ou ainda identificar comprimidos com dureza baixa, o que faz com
que a espessura dos comprimidos aumente e eles se tornem mais porosos e quebradiços
(MOISÉS, 2006).
É perceptível a importância deste teste para o controle do processo, a espessura tem
relação direta com a qualidade dos comprimidos.
2.6 CARTAS DE CONTROLE
As cartas de controle foram desenvolvidas de forma a monitorar a estabilidade do

processo de fabricação, sendo uma ferramenta importante para analisar se os produtos estão em
um nível aceitável de qualidade. Com as cartas ou gráficos de controle tem-se um maior
conhecimento sobre as causas de variabilidade do processo, tornando mais fácil a tomada de
decisões acerca das medidas que devem ser tomadas para melhorar o processo (LIU; HO, 2018).
2.7 CAPACIDADE E PERFORMANCE DO PROCESSO
Para Samohyl (2009), o índice de capacidade potencial do processo (Cp), relaciona a

variabilidade natural do processo com a variabilidade especificada no projeto, assim, quanto
maior o Cp, maior será a capacidade do processo em satisfazer às especificações, sendo que a
média precisa estar centrada no valor nominal. O índice Cp é calculado pela seguinte equação:
𝐿𝑆𝐸−𝐿𝐼𝐸
𝐶𝑝 = (1)
6𝜎
Onde:
Cp: Índice de capacidade potencial do processo;
LSE: Limite superior de especificação;
LIE: Limite inferior de especificação;
σ: Desvio padrão das amostras de cada lote.
Segundo Montgomery (2004), para analisar este índice tem-se três intervalos de
referência, mostrados no quadro 1:
19
Quadro 1 - Intervalos de referência para análise do índice Cp

Cp Interpretação
Cp < 1 Processo incapaz
1 ≤ Cp < 1,33 Processo aceitável
Cp ≥ 1,33 Processo potencialmente capaz
Fonte: Montgomery, 2004.
Já o índice de capacidade potencial do processo Cpk, é utilizado para processos não

centrados, Kane (1986), propôs o índice de desempenho Cpk, que leva em consideração a
distância da média do processo em relação aos limites de especificação. Para calcular o Cpk
tem-se duas equações, uma levando em consideração o limite superior de especificação e outra
levando em consideração o limite inferior de especificação, o Cpk será o menor valor entre os
dois resultados. Este índice sempre será menor ou igual ao Cp, O Cpk é calculado pela seguinte
equação:
𝐿𝑆𝐸−𝑥 𝑥−𝐿𝐼𝐸
𝐶𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛⁡ ( ; ) (2)
3𝜎 3𝜎
Onde:
Cpk: Índice de capacidade potencial do processo;
σ: Desvio padrão do processo;
: Média das amostras do lote.
Para analisar este índice tem-se três intervalos de referência, mostrados no quadro 2:
Quadro 2 - Intervalos de referência para análise do índice Cpk
Cpk Interpretação
Cpk < 1 Processo incapaz
1 ≤ Cpk < 1,33 Processo aceitável
Cpk ≥ 1,33 Processo potencialmente capaz
20
Segundo Samohyl (2009), o índice de performance do processo (Pp), compara o

desempenho ou performance do processo com a variação permitida pela tolerância estabelecida,
apresentando uma média que indica se o processo atende as necessidades de variabilidade, este
índice é calculado da seguinte forma:
𝐿𝑆𝐸−𝐿𝐼𝐸
𝑃𝑝 = (3)
6𝑥𝜎
Onde:
Pp: Índice de performance do processo;
σ: Média dos desvios padrões dos lotes.
Quadro 3 - Intervalos de referência para análise do índice Pp
Pp Interpretação
Pp < 1 Processo incapaz
1 ≤ Pp < 1,33 Processo aceitável
Pp ≥ 1,33 Processo potencialmente capaz
Para Samohyl (2009), Ppk é o índice de performance que leva em consideração a

centralização do processo, o Ppk será o menor valor entre os dois resultados, quando o processo
estiver centralizado Ppk ≤ Pp. Calcula-se Ppk pela seguinte equação:
𝐿𝑆𝐸−𝑥 𝑥−𝐿𝐼𝐸
𝑃𝑝𝑘 = 𝑚𝑖𝑛⁡ ( ; ) (4)
3𝜎 3𝜎
Onde:
Ppk: Índice de performance do processo;
σ: Desvio padrão do processo;
: Média do processo.
Quadro 4- Intervalos de referência para análise do índice Ppk
21
Ppk Interpretação
Ppk < 1 Processo incapaz
1 ≤ Ppk < 1,33 Processo aceitável
Ppk ≥ 1,33 Processo potencialmente capaz
Quando os valores de Cp e Pp são próximos caracteriza-se um processo consistente, mas se

eles deferem entre si, o processo é pouco capaz de alcançar um bom nível de qualidade, baseado
nos limites de especificação, após calcular os índices de capacidade e performance se faz
necessário gerar um histograma para melhor analisar os resultados obtidos.
22
3 METODOLOGIA
Para estabelecer os parâmetros de espessura do produto, analisou-se a massa, a dureza e a

espessura em três lotes na etapa de compressão. Foram utilizadas folhas de controle para anotar
os dados levantados. No início do processo de compressão e a cada 30 minutos após, retirava-
se uma amostra de vinte comprimidos para realizar os testes de massa, dureza e espessura, até
o fim do lote.
As etapas a seguir demonstram os passos para estabelecer os parâmetros de espessura do
suplemento alimentar.
3.1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
O produto em questão é um suplemento alimentar, que possui Vitamina C e Zinco em um

comprimido efervescente. A compressora em que o lote foi comprimido contém 26 punções,
rodou com uma velocidade de 22 rpm (rotação do platô) e forçador em 41 rpm, produzindo 572
comprimidos por minuto.
Os intervalos de massa e dureza do produto já são estabelecidos e possuem os seguintes
valores:
Quadro 5 - Faixa de massa e dureza do produto
Massa (mg) 3,325 – 3,675
Dureza (N) 40 – 110
Fonte: Elaborado pela autora, 2020.
3.2 FOLHA DE CONTROLE
As folhas de controle utilizadas são formulários com campos para preencher a massa e a
espessura de vinte comprimidos e a dureza de dez comprimidos. Acima destes campos, tem-se
o local para anotar a data e a hora de cada controle. O cabeçalho do formulário possui um espaço
para identificar o nome do produto, seu código, o lote e a compressora em que foi produzido.
3.3 MEDIÇÕES DAS AMOSTRAS
Os dados foram coletados de três lotes, é importante frisar que foram comprimidos em
uma mesma compressora.
23
Para que fosse analisado o mesmo comprimido nos três testes, eles foram realizados na
seguinte ordem: primeiramente foram pesados os vinte comprimidos, utilizando balança
analítica, devidamente calibrada, após a pesagem foi feito o teste da espessura nos vinte
comprimidos, utilizando paquímetro, devidamente calibrado e por fim, foi medida a dureza de
dez comprimidos, utilizando durômetro automático.
3.4 TRATAMENTO DOS DADOS
Para obter mais precisão e facilitar os cálculos, os dados coletados foram inseridos em
uma planilha eletrônica, após inserir as equações, chegou-se aos resultados de Cp, Cpk, Pp e
Ppk (índices de capacidade e performance), gerando também a carta de controle para espessura
dos três lotes e os histogramas para facilitar a análise dos resultados.
Para realizar os cálculos foram utilizados os dados coletados de massa, dureza e espessura
de 110 amostras.
24
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO
4.1 COLETA DE DADOS
Foram analisados três lotes de um suplemento alimentar sólido efervescente no processo

de compressão, entre o período do dia 01/10/2020 à 14/11/2020, os lotes analisados possuem
um tamanho teórico de 560 kg.
As coletas dos dados foram feitas através das folhas de controle, coletando amostras de
vinte comprimidos, a cada trinta minutos para realizar as medições de massa, espessura e
dureza.
Os lotes foram identificados como: Lote 01, Lote 02 e Lote 03. Os dados das 110 amostras
de massa, espessura e dureza destes estão expostos nos apêndices A, B e C, respectivamente.
4.2 ANÁLISE DOS RESULTADOS OBTIDOS
Após inserir os dados de massa, espessura e dureza de cada lote na planilha eletrônica
calculou-se os índices de capacidade e performance do processo, os índices Pp e Ppk são iguais
para os três lotes, pois são calculados com base nas médias de massa, espessura e dureza e
desvio padrão dos lotes.
Para calcular os índices foi preciso estabelecer os limites inferior e superior de espessura,
para só assim analisar se os parâmetros estimados estavam de acordo com o processo. Os
parâmetros determinados foram de 4,90 mm para o limite inferior e de 6,00 mm para limite
superior. Como os limites inferior e superior de massa e dureza já são estabelecidos pela
empresa, não foi preciso estimá-los.
do Lote 01
Na tabela 1 estão descritos os resultados e as análises dos índices de capacidade e

performance do lote para a massa:
Tabela 1 - Índices de capacidade e performance de massa do Lote 01
Índices Resultados Interpretação
Cp 1,01 1 < Cp < 1,33 Processo aceitável
Cpk 1,004 1 < Cpk < 1,33 Processo aceitável
25
Pp 1,05 1 < Pp < 1,33 Processo aceitável

Ppk 1,044 1 < Ppk < 1,33 Processo aceitável
Através dos cálculos foi gerado um histograma (gráfico 1) para melhor analisar os
resultados obtidos:
Gráfico 1 - Índice de capacidade de massa do Lote 01
3,150 3,250 3,350 3,450 3,550 3,650 3,750 3,850

Massa (g)
Através do histograma no gráfico 1 faz-se uma melhor análise de quão capaz o processo
é, nesse caso, o processo não chega a ser capaz, pois os índices foram inferiores a 1,33, porém
foram superiores a 1, logo, o processo é aceitável, pois pode-se notar que a média não está bem
centrada no valor nominal que é 3,500 g. Para que o processo seja capaz faz-se necessário
realizar ajustes na compressora.
Na tabela 2 estão os resultados e as análises dos índices de capacidade e performance do lote

para a dureza:
Tabela 2 - Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 01
26
Através dos cálculos e dos resultados obtidos na tabela 2, foi gerado o histograma no
gráfico 2:
Gráfico 2 – Índice de capacidade de dureza do Lote 01
30,000 40,000 50,000 60,000 70,000 80,000 90,000 100,000 110,000 120,000
A partir do exposto no gráfico 2, assim como os resultados da massa média, a dureza

também possui os índices de capacidade e performance entre 1,00 e 1,33, valores bem próximos
do aceitável, assim, se faz necessário realizar ajustes na compressora para que o processo se
torne capaz.
No gráfico 3 se encontra a carta de controle do lote para a espessura:

Gráfico 3 - Carta de controle para espessura Lote 01

27
Como podemos notar na carta de controle (gráfico3), os dados coletados não estão bem
centrados na média, no entanto eles estão dentro dos limites superior e inferior.
Na tabela 3 estão tabelados os resultados e as análises dos índices de capacidade e

performance do lote para a espessura:
Tabela 3 - Índices de capacidade e performance de espessura do Lote 01
Cp 1,54 Cp > 1,33 Processo capaz
Pp 1,52 Pp > 1,33 Processo capaz
Através dos cálculos foi gerado um gráfico para analisar os resultados obtidos, no
gráfico 4 tem-se o histograma:
Gráfico 4- Índice de capacidade de espessura do Lote 01
4,800 4,900 5,000 5,100 5,200 5,300 5,400 5,500 5,600 5,700 5,800 5,900 6,000 6,100
Como é possível observar no gráfico 4, apesar de possuir variações naturais o processo

não se torna incapaz. Para os índices Cp e Pp, o processo é capaz, já para os índices Cpk e Ppk
o processo é aceitável. Contudo, observando o histograma nota-se que os dados não estão
simetricamente distribuídos em relação ao valor nominal, cerca de 80% dos dados é menor que
a média de espessura e 20% é maior, deixando clara a necessidade de ajuste na máquina.
28
do Lote 02

para a massa:
Tabela 4 - Índices de capacidade e performance de massa do Lote 02
Após realizar os cálculos foi gerado um gráfico para analisar os resultados obtidos, no
gráfico 5 tem-se o histograma:
3,150 3,250 3,350 3,450 3,550 3,650 3,750 3,850

Massa (g)
A partir do exposto no gráfico 5, nota-se que o processo não chega a ser capaz, ele é aceitável,
pois os índices foram inferiores a 1,33 e superiores a 1,00, percebe-se ainda que a média não
está bem centrada no valor nominal, sendo assim se faz necessário realizar ajustes na máquina.
para a dureza:
29
Tabela 5- Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 02

Realizando os cálculos através dos resultados obtidos na tabela 5, foi gerado o

histograma (gráfico 6):
Gráfico 6 - Índice de capacidade de dureza do Lote 02
30,000 40,000 50,000 60,000 70,000 80,000 90,000 100,000 110,000 120,000
O histograma nos mostra que os dados estão distribuídos entre o limite inferior e o limite
superior, logo, a média não está bem centrada no valor nominal. Os resultados dos índices de
capacidade e performance nos dá que o processo é a aceitável pois estão entre 1,00 e 1,33.
30
Gráfico 7- Carta de controle para espessura Lote 02
Como podemos observar na carta de controle (gráfico7), os dados coletados ao final

do processo estão mais centrados na média que os dados coletados no início e no meio do
processo, porém eles também possuem mais variação.
Na tabela 6 encontra-se os resultados e as análises dos índices de capacidade e

Através dos cálculos foi gerado um gráfico para analisar os resultados obtidos, tem-se o
histograma no gráfico 8:
31
Gráfico 8 -Índice de capacidade de espessura do Lote 02
4,800 4,900 5,000 5,100 5,200 5,300 5,400 5,500 5,600 5,700 5,800 5,900 6,000 6,100
Observando o gráfico 8, nota-se que os dados não estão simetricamente distribuídos em

relação ao valor nominal, cerca de 70% dos dados é menor que a média de espessura e 30% é
maior, necessitando de ajuste na máquina. Apesar disso, o processo não se torna incapaz, para
os índices Cp e Pp, o processo é capaz, já para os índices Cpk e Ppk o processo é aceitável.
do Lote 03

para a massa:
Tabela 7- Índices de capacidade e performance de massa do Lote 03
Após realizar os cálculos foi gerado um gráfico para analisar os resultados obtidos, tem-
se o histograma no gráfico 9:
32
3,150 3,250 3,350 3,450 3,550 3,650 3,750 3,850

Massa (g)
Assim como os outros dois lotes, o Lote 03 apresentou um processo aceitável, pois
apresenta os resultados de índice de capacidade e performance entre 1,00 e 1,33. Senso assim,
para que o processo se torne capaz, precisa-se ajustar a compressora.
Na tabela 8, estão os resultados e as análises dos índices de capacidade e performance

do lote para a dureza:
Tabela 8 - Índices de capacidade e performance de dureza do Lote 03
Realizando os cálculos através dos resultados obtidos na tabela 8, foi gerado o gráfico
10:
33
Gráfico 10 - Índice de capacidade de dureza do Lote 03
30,000 40,000 50,000 60,000 70,000 80,000 90,000 100,000 110,000 120,000
Os índices de capacidade e performance de dureza do Lote 03 nos mostram que o

processo é aceitável, assim como nos Lote 01 e 02, pois estão entre 1,00 e 1,33. O histograma
demonstra que os dados estão distribuídos entre os limites inferior e superior, mas a média não
está bem centrada no valor nominal.

Gráfico 11 - Carta de controle para espessura Lote 03

34
Observando a carta de controle (gráfico 11), podemos notar que os dados coletados,
diferentemente dos outros dois lotes, estão mais centrados na média.
Na tabela 9 estão tabelados os resultados e as análises dos índices de capacidade e

Através dos cálculos foi gerado um gráfico para analisar os resultados obtidos, tem-se o
histograma (gráfico 12):
Gráfico 12 - Índice de capacidade de espessura do Lote 03
4,800 4,900 5,000 5,100 5,200 5,300 5,400 5,500 5,600 5,700 5,800 5,900 6,000 6,100
Observando o histograma, percebe-se que os dados não estão distribuídos

simetricamente, em relação ao valor nominal, o que demonstra a necessidade de ajustes na
máquina. Apesar disso, o processo não se torna incapaz, para os índices Cp e Pp, o processo é
capaz, já para os índices Cpk e Ppk o processo é aceitável.
35
5 CONCLUSÃO
Diante do que foi exposto, foi possível determinar para os parâmetros de espessura, os
limites inferior e superior de 4,90 mm e 6,00 mm, respectivamente.
Para analisar se os parâmetros estimados estavam de acordo com o processo, utilizou-
se os índices de capacidade e performance. Os índices Cp e Pp para espessura deram resultados
positivos, mostrando que o processo é capaz, já os índices de Cpk e Ppk apresentaram que o
processo é aceitável.
Por fim, para ajudar a melhorar o processo continuamente e para que ele seja capaz,
recomenda-se fazer alguns ajustes na compressora para que a espessura fique mais próxima da
média que é de 5,45 mm.
36
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40
APÊNDICES
41
APÊNDICE A – Massa média dos comprimidos (g)
N° da amostra Lote 01 Lote 02 Lote 03

1 3,500 3,500 3,402
2 3,522 3,422 3,504
3 3,512 3,500 3,492
4 3,426 3,414 3,423
5 3,507 3,432 3,525
6 3,502 3,500 3,427
7 3,500 3,433 3,501
8 3,431 3,529 3,455
9 3,506 3,526 3,451
10 3,475 3,503 3,379
11 3,506 3,502 3,411
12 3,427 3,502 3,413
13 3,507 3,491 3,514
14 3,501 3,527 3,500
15 3,506 3,506 3,461
16 3,526 3,509 3,430
17 3,491 3,502 3,400
18 3,441 3,426 3,507
19 3,500 3,530 3,507
20 3,456 3,472 3,474
21 3,404 3,587 3,482
22 3,372 3,600 3,400
23 3,415 3,550 3,426
24 3,404 3,421 3,403
25 3,493 3,500 3,516
26 3,400 3,511 3,438
27 3,500 3,453 3,502
28 3,499 3,445 3,500
29 3,574 3,539 3,557
30 3,532 3,500 3,484
31 3,504 3,564 3,391
32 3,503 3,449 3,535
33 3,389 3,500 3,500
34 3,502 3,372 3,496
35 3,428 3,457 3,500
36 3,547 3,456 3,535
37 3,380 3,526 3,329
38 3,502 3,493 3,502
39 3,435 3,477 3,501
40 3,525 3,488 3,403
41 3,514 3,587 3,499
42 3,501 3,539 3,495
43 3,502 3,581 3,500
42
44 3,555 3,517 3,454

45 3,525 3,356 3,546
46 3,563 3,397 3,564
47 3,528 3,391 3,594
48 3,525 3,500 3,562
49 3,565 3,422 3,593
50 3,519 3,375 3,372
51 3,431 3,423 3,486
52 3,446 3,505 3,556
53 3,417 3,530 3,508
54 3,536 3,417 3,599
55 3,535 3,504 3,521
56 3,533 3,501 3,491
57 3,426 3,450 3,464
58 3,543 3,526 3,537
59 3,454 3,482 3,508
60 3,418 3,494 3,597
61 3,500 3,528 3,566
62 3,521 3,521 3,510
63 3,500 3,510 3,475
64 3,500 3,565 3,465
65 3,504 3,472 3,539
66 3,581 3,555 3,499
67 3,421 3,507 3,469
68 3,572 3,429 3,563
69 3,574 3,597 3,472
70 3,340 3,432 3,604
71 3,600 3,522 3,481
72 3,407 3,474 3,566
73 3,578 3,474 3,587
74 3,429 3,557 3,596
75 3,539 3,564 3,506
76 3,528 3,557 3,456
77 3,407 3,494 3,499
78 3,562 3,376 3,505
79 3,535 3,520 3,582
80 3,532 3,557 3,516
81 3,598 3,583 3,543
82 3,528 3,507 3,468
83 3,575 3,507 3,499
84 3,500 3,503 3,456
85 3,487 3,560 3,585
86 3,545 3,566 3,470
87 3,504 3,465 3,548
88 3,605 3,576 3,536
89 3,566 3,500 3,519
43
90 3,433 3,521 3,525

91 3,475 3,512 3,494
92 3,402 3,518 3,495
93 3,537 3,451 3,533
94 3,462 3,578 3,478
95 3,546 3,566 3,469
96 3,500 3,479 3,514
97 3,500 3,510 3,586
98 3,500 3,528 3,490
99 3,524 3,564 3,510
100 3,406 3,512 3,596
101 3,534 3,443 3,482
102 3,570 3,507 3,520
103 3,513 3,456 3,500
104 3,552 3,446 3,484
105 3,500 3,513 3,512
106 3,637 3,531 3,517
107 3,540 3,520 3,472
108 3,536 3,566 3,457
109 3,563 3,499 3,450
110 3,531 3,542 3,496
44
APÊNDICE B – Espessura dos comprimidos (mm)

1 5,21 5,26 5,42
2 5,22 5,31 5,23
3 5,33 5,33 5,49
4 5,30 5,34 5,24
5 5,26 5,29 5,28
6 5,16 5,22 5,39
7 5,15 5,42 5,19
8 5,28 5,38 5,34
9 5,31 5,3 5,19
10 5,37 5,41 5,33
11 5,40 5,12 5,46
12 5,38 5,22 5,27
13 5,32 5,23 5,33
14 5,15 5,33 5,28
15 5,06 5,42 5,33
16 5,11 5,44 5,31
17 5,26 5,31 5,25
18 5,22 5,32 5,13
19 5,41 5,31 5,27
20 5,36 5,44 5,32
21 5,40 5,42 5,46
22 5,28 5,46 5,29
23 5,38 5,16 5,36
24 5,27 5,32 5,55
25 5,26 5,37 5,44
26 5,27 5,18 5,44
27 5,04 5,12 5,46
28 5,25 5,31 5,36
29 5,42 5,32 5,38
30 5,37 5,28 5,30
31 5,32 5,42 5,50
32 5,34 5,31 5,26
33 5,31 5,26 5,42
34 5,28 5,29 5,33
35 5,39 5,33 5,35
36 5,39 5,28 5,44
37 5,30 5,14 5,37
38 5,45 5,12 5,28
39 5,24 5,32 5,31
40 5,21 5,31 5,5
41 5,13 5,36 5,36
42 5,23 5,27 5,34
43 5,32 5,32 5,40
45
44 5,33 5,41 5,37

45 4,96 5,35 5,41
46 5,21 5,32 5,55
47 5,22 5,29 5,38
48 5,26 5,30 5,28
49 5,37 5,22 5,40
50 5,37 5,24 5,42
51 5,33 5,34 5,41
52 5,12 5,35 5,26
53 5,19 5,19 5,48
54 5,21 5,39 5,54
55 5,11 5,19 5,55
56 5,05 5,32 5,32
57 5,16 5,29 5,33
58 5,24 5,13 5,39
59 5,14 5,40 5,44
60 5,13 5,24 5,46
61 5,36 5,44 5,36
62 5,20 5,18 5,38
63 5,22 5,42 5,26
64 5,23 5,31 5,28
65 5,56 5,25 5,36
66 5,43 5,20 5,39
67 5,39 5,20 5,30
68 5,47 5,34 5,44
69 5,28 5,22 5,33
70 5,28 5,35 5,40
71 5,22 5,49 5,43
72 5,30 5,35 5,36
73 5,30 5,38 5,36
74 5,26 5,38 5,43
75 5,36 5,32 5,47
76 5,37 5,16 5,36
77 5,30 5,17 5,41
78 5,28 5,38 5,35
79 5,15 5,15 5,41
80 5,30 5,15 5,39
81 5,25 5,40 5,35
82 5,08 5,25 5,36
83 5,24 5,19 5,38
84 5,29 5,22 5,35
85 5,30 5,36 5,39
86 5,35 5,40 5,17
87 5,51 5,6 5,27
88 5,38 5,31 5,46
89 5,40 5,41 5,35
46
90 5,40 5,49 5,32

91 5,07 4,99 5,33
92 5,36 5,51 5,01
93 5,36 4,96 5,12
94 5,28 5,01 5,3
95 5,34 5,58 4,97
96 4,99 5,08 5,33
97 5,47 5,09 5,36
98 5,42 5,40 5,31
99 5,34 5,11 5,44
100 5,42 5,38 5,00
101 5,40 5,47 5,29
102 5,12 5,34 5,39
103 5,47 5,56 4,95
104 5,54 5,23 5,19
105 5,29 5,47 5,12
106 5,56 5,35 5,00
107 5,35 5,46 5,30
108 5,32 5,55 5,16
109 5,41 5,36 5,19
110 5,44 5,45 5,11
47
APÊNDICE C – Dureza dos comprimidos (N)

1 76,6 70,2 78,3
2 71,4 71,6 77,0
3 70,1 77,8 76,8
4 79,1 69,2 70,5
5 78,7 70,4 75,5
6 72,4 61,2 70,7
7 71,3 75,3 65,2
8 70,7 70,8 83,3
9 71,3 74,2 79,8
10 70,4 71,4 79,2
11 72,1 71,2 71,8
12 53,2 76,3 73,1
13 75,3 77,8 71,4
14 67,2 79,2 69,2
15 57,1 60,4 76,8
16 71,7 70,4 61,8
17 75,8 77,2 78,9
18 83,2 74,5 76,3
19 77,1 73,1 51,6
20 71,4 74,9 74,9
21 76,6 71,2 78,4
22 72,4 71,2 71,6
23 77,3 73,6 81,7
24 75,9 62,4 71,2
25 78,4 57,2 84,3
26 64,8 74,9 76,2
27 72,4 70,6 63,8
28 75,2 74,0 73,9
29 77,3 78,2 77,1
30 72,1 71,9 78,5
31 71,5 79,5 79,2
32 74,6 68,4 82,0
33 73,2 75,2 79,0
34 73,2 73,9 74,3
35 78,5 71,7 74,5
36 76,9 71,2 71,8
37 73,7 75,3 78,9
38 79,5 70,8 76,4
39 70,8 74,2 71,6
40 71,1 71,4 74,9
41 72,8 69,2 73,6
42 77,3 69,9 70,9
43 79,9 69,7 54,6
48
44 79,1 66,4 76,4

45 78,8 51,7 78,4
46 60,8 80,0 66,2
47 80,4 57,2 63,8
48 73,3 64,5 73,9
49 73,8 53,1 77,1
50 78,3 54,9 48,5
51 72,7 63,9 81,7
52 75,3 49,1 89,3
53 71,0 80,3 82,6
54 74,5 76,1 83,4
55 70,5 71,3 87,6
56 79,8 74,9 71,8
57 76,5 70,6 78,9
58 70,9 74,0 66,4
59 76,9 78,2 51,6
60 62,7 71,9 74,9
61 57,3 72,4 94,2
62 67,8 75,3 66,5
63 55,9 72,5 88,0
64 43,4 77,4 73,5
65 63,8 71,2 83,7
66 76,3 61,2 66,2
67 79,9 75,3 63,8
68 70,1 70,8 73,9
69 76,8 74,2 77,1
70 70,2 71,4 48,5
71 76,7 74,2 92,7
72 75,3 71,5 62,7
73 77,1 77,0 100,7
74 54,2 74,5 89,2
75 68,3 69,0 94,7
76 83,6 80,0 61,8
77 46,8 57,2 78,9
78 71,1 64,5 66,4
79 54,6 53,1 51,6
80 56,7 54,9 74,9
81 56,1 101,5 86,6
82 67,3 75,7 69,7
83 72,0 103,4 87,8
84 51,0 98,5 62,6
85 57,2 104,4 94,3
86 57,2 61,2 66,2
87 52,2 75,3 63,8
88 60,0 70,8 73,9
89 65,4 74,2 77,1
49
90 48,1 71,4 48,5

91 60,8 70,7 65,9
92 40,5 85,3 86,0
93 56,3 69,7 76,0
94 58,8 82,4 77,4
95 74,9 83,9 81,5
96 72,2 80,0 61,8
97 63,4 87,2 78,9
98 70,1 64,5 75,0
99 73,1 53,1 78,1
100 57,5 74,5 62,9
101 58,5 80,3 61,7
102 72,9 79,2 82,4
103 65,7 72,1 72,0
104 77,9 77,6 74,3
105 48,7 99,1 59,9
106 53,1 85,9 107,9
107 78,3 102,3 83,6
108 54,2 72,4 76,1
109 69,9 46,8 70,1
110 73,3 71,9 72,5

Estudo da padronização da espessura de comprimidos efervescentes em indústria farmacêutica

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UNIVERSIDADE DO SUL DE SANTA CATARINA

SUELEN FELICIANO DA CONCEIÇÃO

ESTUDO DA PADRONIZAÇÃO DA ESPESSURA DE COMPRIMIDOS

ESTUDO DA PADRONIZAÇÃO DA ESPESSURA DE COMPRIMIDOS

Relatório de Estágio Obrigatório apresentado

Orientadores: Marcos Marcelino Mazzucco, Dr.

ESTUDO DA PADRONIZAÇÃO DA ESPESSURA DE COMPRIMIDOS

Este Relatório de Estágio Obrigatório foi

Tubarão, 03 de dezembro de 2020.

Primeiramente agradeço à Deus, sem ele nada seria possível.

Palavras-chave: Suplemento alimentar. Controle estatístico. Espessura.

Figura 1 - Etapas do processo de compressão em uma compressora rotativa .......................... 17

Gráfico 1 - Índice de capacidade de massa do Lote 01 ............................................................ 25

Quadro 1 - Intervalos de referência para análise do índice Cp ................................................. 19

Tabela 1 - Índices de capacidade e performance de massa do Lote 01 .................................... 24

1.1 JUSTIFICATIVA E PROBLEMA

O processo produtivo dos comprimidos efervescentes passa por muitas etapas,

o que gera descarte e reprocesso, e impacta diretamente no tempo de processo e na perda de

1.2.1 Objetivo geral

Avaliar os parâmetros estatísticos da espessura de comprimidos efervescentes em uma

1.2.2 Objetivo específicos

• Realizar a análise de lotes de comprimidos efervescentes;

2.1 COMPRIMIDO EFERVESCENTE

Segundo a Farmacopeia Brasileira (2019), este comprimido é destinado a ser dissolvido

O processo de compressão de um comprimido se dá através de máquinas de comprimir,

Figura 1 - Etapas do processo de compressão em uma compressora rotativa

Fonte: SOARES; PETROVICK, 1999.

2.3 MASSA MÉDIA

Para a Farmacopeia Brasileira (2019), o teste de determinação de massa, permite a

Para a Farmacopeia Brasileira (2019), a dureza “determina a resistência do comprimido

O teste de espessura é importante para apresentar uma linearidade nos comprimidos,

facilitando as próximas etapas de produção, como por exemplo, o processo de embalagem.

2.6 CARTAS DE CONTROLE

As cartas de controle foram desenvolvidas de forma a monitorar a estabilidade do

2.7 CAPACIDADE E PERFORMANCE DO PROCESSO

Para Samohyl (2009), o índice de capacidade potencial do processo (Cp), relaciona a

Quadro 1 - Intervalos de referência para análise do índice Cp

Já o índice de capacidade potencial do processo Cpk, é utilizado para processos não

Segundo Samohyl (2009), o índice de performance do processo (Pp), compara o

Para Samohyl (2009), Ppk é o índice de performance que leva em consideração a

Quando os valores de Cp e Pp são próximos caracteriza-se um processo consistente, mas se

Para estabelecer os parâmetros de espessura do produto, analisou-se a massa, a dureza e a

3.1 IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

O produto em questão é um suplemento alimentar, que possui Vitamina C e Zinco em um

3.2 FOLHA DE CONTROLE

3.3 MEDIÇÕES DAS AMOSTRAS

3.4 TRATAMENTO DOS DADOS

4.1 COLETA DE DADOS

Foram analisados três lotes de um suplemento alimentar sólido efervescente no processo

4.2 ANÁLISE DOS RESULTADOS OBTIDOS

Na tabela 1 estão descritos os resultados e as análises dos índices de capacidade e

Pp 1,05 1 < Pp < 1,33 Processo aceitável

3,150 3,250 3,350 3,450 3,550 3,650 3,750 3,850

Na tabela 2 estão os resultados e as análises dos índices de capacidade e performance do lote

Fonte: Elaborado pela autora, 2020.

A partir do exposto no gráfico 2, assim como os resultados da massa média, a dureza

No gráfico 3 se encontra a carta de controle do lote para a espessura:

Fonte: Elaborado pela autora, 2020.

Na tabela 3 estão tabelados os resultados e as análises dos índices de capacidade e

Fonte: Elaborado pela autora, 2020.

Como é possível observar no gráfico 4, apesar de possuir variações naturais o processo

Na tabela 4 estão os resultados e as análises dos índices de capacidade e performance do lote