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Semana de Auditoria, Inspeção, Controle e Risco

Junho 29 – Julho 3, 13:00 – 17:00

Connecting People, Science and Regulation®

 Sobre o Palestrante
Jair Calixto
Farmacêutico-Bioquímico, graduado pela Faculdade de
Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.
Especialista em Administração Industrial pela Fundação
Vanzolini da Escola Politécnica da Universidade de São
Paulo. MBA pela Fundação Getúlio Vargas.

Iniciou sua vida profissional em Farmácia Comercial.

Após a graduação em Ciências Farmacêuticas, atuou em
indústrias farmacêuticas nas áreas de desenvolvimento de
produtos, garantia de qualidade e produção. Atuou em
associação representativa da indústria farmacêutica com
discussão de normas regulatórias, elaboração de livros
técnicos e workshops científicos. Atualmente é assessor
técnico nas mais diversas áreas da indústria.

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 “Proibida a reprodução total ou
parcial
Nome do docente
do material por qualquer
meio, sem
(Profissão), a devida
graduado autorização.
em (título do curso) pela (nome da Caso

extenso).seja
Doutor autorizado, deve-se
faculdade ou curso) da (Universidade ou Faculdade – sempre por
em (área de conhecimento) pela (Universidade
obrigatoriamente mencionar a fonte.
ou Faculdade – sempre por extenso). Mestre em (área de
conhecimento) pela (Universidade ou Faculdade – sempre por
extenso). Especialista em (área de conhecimento ou título de
especialização) pela (Universidade ou Faculdade – sempre por
extenso). Direitos exclusivos:
(Experiências profissionais mais relevantes ou necessárias para
PhA
validar – PharmAlliance
seu convite Assessoria
à ministração a atividade em questão.)
Docente do Instituto Racine. (Quando for).
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 Auditorias Compartilhadas
(Consórcio)

Segunda-feira 29 de junho de 2020

Hora: 13.00pm a 14:00pm

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Agenda

• Contextualização
• Elementos chave
• Responsabilidades
• Etapas
• Plano
• Resultados

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CONTEXTUALIZAÇÃO
Os custos exercem pressão sobre os
preços e a rentabilidade.
Matérias primas: em euros e dólares.
Repasse para os preços é limitado!

Preços dos medicamentos são controlados.

Impossível corrigir adequadamente os
preços a quaisquer mudanças no custo.

Imperioso reduzir os custos de produção

para manter a rentabilidade do negócio.

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CONTEXTUALIZAÇÃO

Os órgãos reguladores não têm recursos para

auditar todas as empresas.
Medidas: harmonização de requisitos, acordos,
convergência regulatória, auditoria de 3ª parte,
reconhecimento mútuo.

Essas iniciativas otimizam recursos aplicados.

Proporcionam realização de nº maior auditorias.
Portanto, existem alternativas e iniciativas
concretas e valiosas, que atendem às
necessidades técnicas, logísticas e de recursos.

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ELEMENTOS CHAVE
O processo é baseado em 8 elementos-chave:

1- Objetivos claros (técnico, apenas).

2- Grupo de Voluntários Organizados.
3- Responsabilidades divididas (4 entidades distintas).
4- Projeto definido mediante procedimentos e políticas.
5- Modelo de Relatórios, roteiro de inspeção e cobertura
6-Planos de trabalho e agenda de auditoria acordada.
7-Regra interna seguida por todos os membros.
8-Aceitação do acordo de confidencialidade.

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OBJETIVOS

 Auditorias
 Padronização
 Relatórios
 Desenvolvimento
 Racionalizar
 Internacionais
 Intercâmbio

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PONTOS FUNDAMENTAIS

 Um representante /auditor de cada empresa.

 Assinar um Acordo de Confidencialidade

 Concordar com o Procedimento de Gerenciamento

 Aceitar o requisito de auditoria proposto (unificado).

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RESPONSABILIDADES
Quatro Entidades Distintas

 Gestor

 Comitê Operacional

 Empresa Membro do Grupo

 Auditores

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DOCUMENTOS
 Programa de auditoria
 Requisitos de auditoria
(IFAs, Excipientes, Embalagens, ADT)
 Modelo de relatórios de auditoria
 Modelo de Plano de Ação
 Modelo de CAPA
 Registro de Assinatura e Aceite do Procedimento
 Carta de apresentação do grupo ao fornecedor

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ETAPA 1- CONSTITUIÇÃO

 Iniciativa voluntária
 Zero custo – R$ 0
 Requisitos prévios:
 Existência de um Processo de Auditoria e
Aprovação de Fornecedores
 Aceitar requisito único do grupo e as regras
 Empresas com interesses comuns.

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ETAPA 2 – ORGANIZAÇÃO

 Comitê Gestor: Coordenador (Gestor) e auditores (Empresas).

 Plano de trabalho (reuniões de trabalho).

 Experiência dos auditores: CVS e requisitos estabelecidos

no POP.

 Processo formal de auditoria.

 Capacitação para auditores.

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ETAPA 2 – ORGANIZAÇÃO
Responsabilidades do Coordenador do Comitê:

Supervisionar o plano de trabalho, cronograma e definição

das atividades;

Coordenar as atividades do comitê;

Garantir a guarda, o registro e a atualização das

informações e resultados das atividades realizadas;

Resolver as disputas entre os participantes (mediação)

Principalmente!

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Etapa 3- Normatização
 Acordo de confidencialidade.
 POP de trabalho do grupo.
 Roteiro de inspeção para cada tipo de fornecedor.
 Modelo de Relatório
 CAPA.
 Não se compartilham resultados de auditoria.
 Apenas questões técnicas.

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Etapa 4 - Realização
 Piloto.
 Compartilhar lições aprendidas.
 Elaborar Plano de Auditoria Anual, com as
necessidades de cada empresa.
 Organizar as prioridades por lista ordenada
 Definir auditorias e atribuição de cada empresa.

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PLANO DAS AUDITORIAS
 Cada empresa define suas necessidades.

 Base anual, revisão semestral.

 Prioridades do grupo bem estabelecidas.

 Número definido de auditorias por empresa

 Eliminação de conflitos. Consenso.

 Apoio às empresas.

 Intervenção junto a fornecedores.

 Compartilhar relatórios.
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 RESULTADOS
Redução do número de auditorias realizadas pelas empresas.
Fornecedores nacionais
Redução: 75%

Fornecedores Internacionais
Redução: 60%

Economia: Fornecedores locais

Aproximadamente R$ 50.000,00

Economia: Fornecedores internacionais

Aproximadamente R$ 100.000,00

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 Jair Calixto
ESPECIALISTA EM BPF
OBRIGADO!
Celular: 11-94229-1088
E-mail: jaircalixto@uol.com.br

Youtube: Jair Calixto Canal BPF

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