Relatório de Ensaio

105882/2023 REV:1

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Dados do cliente
Razão Social: INJEMED MEDICAMENTOS ESPECIAIS - CNPJ: 23664355000180
Endereço: Rua Flávio Marques Lisboa, nº 400 - LOJA 2 - Barreiro - Belo Horizonte/MG - 30640-050
Unidade: Não consta

Dados da amostra
Diagrama Ambiente: Na Instalação do Cliente Ordem de serviço: OS01121/2023
Diagrama Ponto: - Referência da amostra: AM00008112/2023
Teste de Esterilidade - Vitamina B12
Plano de amostragem: PA16114 Descrição da amostra: (Cianocobalamina) 2.500mcg/mL - 1mL Lote: 013VB
Fab: 03/2023 Val: 03/2024 - Injemed (40 unidades)
Cliente - Mariana
Responsável pela Amostragem: Data/hora da coleta: 24/03/2023 08:10
Fernandes
Matriz da Amostra Fármacos Data/hora Entrada Laboratório: 24/03/2023 09:43
Tipo amostragem: Simples Data início da análise: 24/03/2023
PTP-007 Coleta de
Metodologia de coleta: Data término da análise: 10/04/2023
amostras
Condição tempo dia anterior Sol Condição tempo dia da coleta Sol

Resultado
Análise LQ Resultado UnidadeIncerteza Metodologia VR* Farmacopeia 6ª ed. Data Análise
Teste de Esterilidade¹ NA Esterilidade Positiva P/A mL - Farmacopeia 6ª edição 2019 Esterilidade Positiva 24/03/2023

Legenda

LQ: Limite de Quantificação; VR*: Valor de Referência; Incerteza: Incerteza de medição; SMEWW: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater; RE/ 09, NT: RE/Anvisa 09, 16.01.2003
Norma técnica; EPA: United States Environmental Protection Agency; FARM 6ª Ed: Farmacopéia Brasileira 6ª Edição; UFC: Unidade Formadora de colônia; <1, <2, <7, <10 ou <100: Ausente; P/A: Presente
ou ausente; N.A.: Não aplicável; ** Ensaio Subcontratado; *** Amostra Fora do prazo de análise; 1 - Ensaio não pertence ao escopo de reconhecimento de competência, 2 - Realizado nas instalações do cliente, 3
- Realizado nas instalações permanentes do laboratório.

Legislação de referência
Valor de referência segundo a FARMACOPEIA BRASILEIRA, 6ª Ed. 2019;

Conclusão
A presente amostra ATENDE aos padrões estabelecidos pela legislação vigente conforme FARMACOPEIA BRASILEIRA, 6ª Ed. 2019, para o(s) parâmetro(s) analisado(s).

Suplemento do certificado 01121/2023. Item alterado: descrição da amostra.

Declarações:
A Bioprolab autoriza a reprodução desse certificado desde que a cópia apresente o seu conteúdo integral. Estes resultados referem-se única e exclusivamente à amostra analisada. Certificado válido com
Assinatura de forma digital ICP-Brasil. Os dados brutos dos ensaios encontram-se disponíveis aos interessados. As opiniões e interpretações expressas não fazem parte do escopo de reconhecimento de
competência deste laboratório

Belo Horizonte, 11 de Abril de 2023

Jacqueline Gomes Barreto

Claudimeia Diniz CRBio 16136/4- D – Resp. Técnico
CRBio 117854/04-D - Signatário Autorizado

Codigo de Validação
64357680463041681225344017C1CB09D626DF81|52941|00008112.2023
Validação
https://bioprolab.gerencialab.com.br/portal/certificado/
Digitally signed by CLAUDIMEIA LOPES DINIZ:
CLAUDIMEIA 06781428667
DN: c=BR, o=ICP-Brasil, ou=Array, cn=CLAUDIMEIA
LOPES DINIZ:06781428667
LOPES DINIZ: Reason: BioProLab Laboratório de Controle de
Qualidade Ltda
Location: BioProLab Laboratório de Controle de
06781428667 Qualidade Ltda
Date: 11.04.2023 12:08:10 -0300

R Tamboril, 50, Concordia, Belo Horizonte, MG, CEP 31110-640, Brasil

Contato (31) 3245-1202 Pagina:1/1