Prefeitura Municipal de Novo Hamburgo

Estado do Rio Grande do Sul

Secretaria Municipal da Saúde – SMS
Gerência de Vigilância em Saúde
Departamento de Vigilância Sanitária
NOVO HAMBURGO – CAPITAL NACIONAL DO CALÇADO

5ROTEIRO DE AUTO - INSPEÇÃO

LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Razão Social:
Nome Fantasia:
( ) Matriz ( ) Posto de Coleta ( ) Nº de postos:
Cadastro CNES Nº:
Endereço:
Município: Novo Hamburgo
Email:
Telefone/Fax:
Coleta domiciliar: ( ) Sim ( ) Não
Veículo próprio: ( ) Sim ( ) Não Especificar veículo:
NATUREZA DA ORGANIZAÇÃO
( ) Pública ( ) Federal ( ) Estadual ( ) Municipal
( ) Privada ( ) Institucional ( ) Autônoma
( ) De ensino/pesquisa ( ) Universitária ( ) Outra

RECURSOS HUMANOS
Responsável Técnico: ______________________________________CR___: _______

Representante Legal: ______________________________________

O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e
segurança na realização da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde pública e a qualidade do meio
ambiente.

IMPRESCÍNDIVEL ( I ) Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomendações das Boas
Práticas em Laboratórios, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança
dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação da saúde pública e qualidade do meio
ambiente.

NECESSÁRIO ( N ) Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às recomendações das Boas Práticas em
Laboratórios, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos
serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do meio ambiente.
O item necessário não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como imprescindível nas
inspeções seguintes.

RECOMENDÁVEL ( R ) Considera-se item RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações das Boas
Práticas em Laboratórios, as diretrizes de biossegurança, e que pode influir em grau não crítico na qualidade e
segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e qualidade do
meio ambiente. O item recomendável, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como
necessário nas inspeções seguintes. Nunca será tratado porém, como item imprescindível.

INFORMATIVO ( INF ) Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva que não
afeta a qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública

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“Contribua com o Fundo Municipal da Criança e Adolescente”.
“Doe Sangue, Doe Órgãos, Doe Medula Óssea, SALVE UMA VIDA”.
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e qualidade do meio ambiente.Poderá ser respondido como SIM ou NÃO, ou sob a forma de conceito.

*** *** RECURSOS HUMANOS SIM NÃO NA

1 IN Número total de funcionários: _______________
F
2 N Existe profissional de nível superior legalmente habilitado durante todo horário de
funcionamento?
3 N Existe registro de capacitação e habilitação dos profissonais?
4 N Existe registro de capacitação do pessoal de nível técnico e médio?
5 N Existe registro de capacitação do pessoal de coleta?
6 R Possui registro de treinamento e educação permanente dos funcionários
7 N Possui registro de vacinação (Hepatite B, Tétano, Difteria)
8 N Possui PCMSO, exames admissionais e exames periódicos
*** *** CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS ****** ****** ******
9 R Possui organograma?
10 R Posui Manual da Qualidade?
11 I Possui Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)?
12 IN Possui sistema informatizado para cadastro/emissão de laudos que garanta
F rastreabilidade
por paciente, data, exames realizados e resultados?
13 IN É realizada cópia de segurança periódica para armazenamento dos dados por 5 anos?
F
14 IN Possui outro sistema para cadastro/arquivo de resultados dos pacientes atendidos?
F
15 N Permite a rastreabilidade?
16 R Possui cadastro de fornecedores (equipamentos, material médico-hospitalar, kits e
outros)?
17 IN São terceirizados exames?
F
18 N Possui Cadastro e Contrato com laboratórios de apoio?
19 N O(s) laboratório(s) de apoio possui(em) Alvará Sanitário?
20 I Possui certificado de participação em ensaio de proficiência do laboratório de apoio?
21 N Possui arquivo dos laudos de exames terceirizados por 5 anos?
22 N Existe contrato para manutenção de ar condicionado?
23 N Existem contratos para manutenção preventiva/corretiva de equipamentos?
24 N Existem contratos com empresas de calibração?
25 IN Existe contrato com empresa de limpeza e higienização?
F
26 IN Existe contrato com empresa para transporte de amostras biológicas?
F

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27 N Existe contrato com empresa de controle de pragas urbanas?

28 N Existe contrato com empresa para coleta e descarte de resíduos (PGRSS)?
29 IN Informar o número de exames realizados/mês:
F
30 IN Informar o número de coletas/dia:
F
31 IN Existem registros /cópias de notificação de Doenças de Notificação Compulsória à
F Vigilância Epidemiológica?
*** *** INFRA-ESTRUTURA E SANEAMENTO ****** ****** ******
32 IN A edificação (de acordo com RDC nº50/02) apresenta:
F Construção específica: ( ) Sim ( ) Não
Construção adaptada: ( ) Sim ( ) Não
Projeto aprovado pela VISA: ( ) Sim ( ) Não
33 N Possui acessos indepentes?
34 N Possui áreas definidas e separadas para espera e recepção em boas condições de
limpeaa e higienização?
35 I Possui sanitário masculino, sanitário feminino e sanitário adaptado para pacientes
portadores de deficiência (PPD)?
36 I Possui Sala/Box de coleta para material biológico provido de maca ou cadeira
reclinável, bancada e pia para as mãos providos de papel toalha, sabonete líquido,
lixeira com tampa, pedal e saco plástico?
37 N As áreas estão bem dimensionadas para a demanda ?
38 N Possui área de classificação, triagem e distribuição das amostras em boas condições
de limpeza e higienização?
SIM NÃO NA
39 I O local da triagem é adequado para identificar e preparar as amostras de forma a
evitar trocas, contaminação e garantir rastreabilidade?
40 I Possui laboratórios separados, dotados de lavatório para as mãos e bancadas
suficientes?
41 IN Existe sala específica para Microbiologia?
F
42 IN Possui área para digitação e conferência de resultados?
F
43 IN Possui área de documentação e arquivo?
F
44 IN Possui área administrativa?
F
45 IN Possui local para refeição de funcionários?
F
46 N Possui vestiário e sanitário para funcionários?
47 R Possui depósito de material de limpeza com tanque?
48 I Depósito externo para lixo biológico segundo RDC 306/04?

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49 N Existe CME simplificada ou completa?

50 IN Possui climatização por: ( ) Ar condicionado central, ( ) Ar condicionado de parede, (
F ) Ar condicionado tipo Split. (Portaria nº 3523/98)
51 IN A limpeza dos equipamentos de climatização é: ( ) própria, ( ) terceirizada
F Periodicidade: ___________________
52 N Possui sistema de exaustão?
53 I Possui extintores de incêndio com acesso facilitado e válidos?
54 IN As áreas e setores estão identificados?
F
55 IN Possui áreas restritas (microbiologia, limpeza e esterilização, urina, parasitologia,
F coleta)?
*** *** ABASTECIMENTO, CONTROLE E QUALIDADE DA ÁGUA ****** ****** ******
56 IN A água utilizada é proveniente de :
F ( ) Rede Pública ( ) Poço Artesiano
( ) Reservatório com proteção e registro de limpeza periódica semestral
57 IN Especificar o processo de obtenção de água purificada:
F ( ) Deionização ( ) Destilação ( ) Osmose reversa
58 R Realiza, na água purificada os testes de Condutividade, Resistividade, Silicatos?
59 IN Especificar a periodicidade:
F
60 IN Possui registros/laudos?
F
61 IN Armazena água purificada?
F
62 IN Especificar o período:
F
*** *** PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (PGRSS) ****** ****** ******
63 I Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de
acordo com a Resolução RDC nº 306/04?
64 I As etapas (SEGREGAÇÃO, ACONDICIONAMENTO E TRATAMENTO PRÉVIO DOS
RSS) estão definidas e são cumpridas? (RDC 306/04)
65 IN Qual a empresa responsável pela coleta dos RSS?
F
66 IN Qual o destino dos RSS?
F
*** *** CONTROLE DE PRAGAS E VETORES ****** ****** ******
67 N Possui contrato com empresa terceirizada, devidamente licenciada pela VISA, para
controle de pragas e vetores?
68 I Os produtos utilizados pela empresa possuem registro no Ministério da Saúde (MS)?
69 IN Qual a periodicidade?
F
70 N Possuem comprovante de execução do serviço (laudo) emitido pela empresa?

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*** *** CONDIÇÕES GERAIS ****** ****** ******

EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS LABORATORIAIS
71 IN Possui equipamentos de acordo com complexidade de exames? (anexar lista)
F
72 I Os manuais de instrução dos equipamentos estão disponíveis?
73 N Existe programa de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos?
74 N Existem registros?
SIM NÃO NA
75 N Existe um programa e planilhas de calibração periódica dos equipamentos e aparelhos
volumétricos usados no processo analítico?
76 N Existem registros de controle de temperatura dos equipamentos: geladeiras, freezers,
estufas, banho-marias, etc?
77 I Os equipamentos estão regulares perante a ANVISA?
*** *** MATERIAIS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ****** ****** ******
79 I Os materiais e produtos estão dentro do prazo de validade?
80 N Estão armazenados em geladeiras exclusivas para reagentes?
81 I Os meios de cultura da microbiologia preparados no local estão identificados com
número de lote, data de preparo e validade?
82 I Os produtos estão registrados junto à ANVISA/MS?
83 N Existem registros de aquisição, recebimento, estocagem de materiais, reativos, kits,
início de uso dos materiais e produtos para garantir a rastreabilidade?
84 N Existe rotulagem adequada para reagentes diluídos ou preparados?
85 IN Utiliza metodologia própria (in house)? Está validade e com registros?
F
*** *** BIOSSEGURANÇA ****** ****** ******
86 I Os funcionários estão devidamente paramentados (jaleco, luvas, óculos, protetor
facial, máscaras, sapato fechado e vestimenta que proteja as pernas)
87 N Possui procedimento escrito para manuseio e transporte seguro de amostras? São
cumprido?
88 N Possui instruções disponíveis e visíveis sobre os procedimentos adotados em caso de
acidentes?
89 R As instalações elétricas estão em boas condições, estando as tomadas elétricas
identificadas (voltagem) e os equipamentos devidamente aterrados?
90 R Possui PPRA disponível, com indicação do nível de biossegurança por área?
91 R Estão disponíveis lava-olhos?
92 IN Existem pipetadores automáticos?
F
*** *** LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO ****** ****** ******
93 N Existem procedimentos escritos para limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e
superfícies e equipamentos?

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94 I Possui registro de controle microbiológico semanal ou conforme validação da eficiência

da estufa e autoclave, quando usada para esterilização?
95 I Possui identificação visual do processo de atuoclavação através de fitas
termossensíveis?
96 I Os saneantes utilizados para limpeza das instalações são devidamente regularizados
junto à ANVISA?
97 N Os procedimentos de lavagem da vidraria utilizada nas análises estão adequados para
garantir a eliminação dos resíduos?
98 N O enxague das vidrarias é realizado com água reagente?
*** *** TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO ****** ****** ******
99 IN Possui veículo automotor para transporte?
F
10 IN Utiliza outro veículo? Qual?
0 F
10 I São utilizadas caixas térmicas identificadas com o nome do laboratório /posto de
1 coleta, símbolo de material biológico, rígidas, resistentes, laváveis e que permitem a
fixação interna vertical das amostras para o transporte?
10 N Existem procedimentos escritos para o acondicionamento do material nas caixas
2 térmicas?
N É monitorada a temperatura das amostras desde a origem até o destino final?
10 R Os veículos possuem condições de fixação das caixas térmicas durante o transporte?
4
10 IN O laboratório realiza importação/exportação de espécimes biológicos e/ou reativos, kits
5 F em observância à legislação sanitária vigente (RDC/ANVISA Nº 1/2002 e Port. MS Nº
1985/01) para os mesmos?
*** *** PROCESSOS OPERACIONAIS ****** ****** ******
FASE PRÉ-ANALÍTICA
10 N São fornecidas orientações escritas e/ou verbais aos pacientes quanto ao preparo e
6 coleta do material biológico?
SIM NÃO NA
10 N Existem critérios e procedimentos escritos para rejeição e aceitação das amostras?
7
10 N O laboratório/posto de coleta identifica o paciente por meio de documento de
8 identificação e procede o cadastro conforme item 6.1.4 da RDC 302 (nº de registro de
identificação gerado pelo laboratório, nome do paciente, idade, sexo, procedência,
telefone, nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado,
nome do solicitante, data e hora do atendimento, horário da coleta, exames solicitados
e tipo de amostra, quando necessário informações adicionais, data prevista para
entrega do laudo, indicação de urgência)?
10 I É fornecido comprovante de atendimento com nome do paciente, data, nº de registro,
9 exames coletados e data de entrega dos laudos?
11 I As amostras são identificadas no recebimento e na coleta de modo a garantir sua
0 rastreabilidade? O nome do funcionário responsável é identificado?
11 N Existem procedimentos operacionais que orientem o recebimento, coleta e

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1 identificação das amostras?

11 N Existem procedimentos escritos para conservação/armazenamento interno de
2 amostras coletadas até a realização do processo analítico e que garantam estabilidade
das mesmas?
11 IN Realiza coleta domiciliar ou em empresas? Existem procedimentos escritos?
3 F
11 I Os materiais utilizados para coleta são adequados, com registro no MS e
4 armazenados corretamente nas unidades de coleta?
11 IN São utilizados materiais esterilizados pelo próprio laboratório?
5 F
11 IN Informar o tipo de material:
6 F ____________________________________________________
11 IN Tem procedimento validado?
7 F
*** *** FASE ANALÍTICA ****** ****** ******
11 N Possui instruções e/ou procedimentos analíticos atualizados e disponíveis para todos
8 os processos analíticos executados?
11 IN Quais referência são utilizadas?
9 F
12 N Existem procedimetnos que definam liberação de exames de urgência?
0
12 N Existem procedimentos que definam fluxo de comunicação com o médico?
1
12 N Existem procedimentos que definam valores críticos, de risco ou alerta que requeiram
2 imediata decisão?
12 N A detecção de anticorpos anti-HIV segue o recomendado na RDC 302/05 e está de
3 acordo com a legislação vigente?
12 N Há procedimento escrito que especifique o tempo de retenção das amostras críticas,
4 normais, lâminas fixadas/coradas e outros materiais biológicos antes de seu descarte?
12 R As bancadas dos laboratórios são específicas e permitem manuseio seguro dos
5 materiais e indumos necessários à realização dos testes de forma a evitar
contaminação cruzada, troca de material ou amostra?
12 R A disposição dos equipamentos é realizada guardando espaço de 60 cm entre um e
6 outro?
*** *** TESTES LABORATORIAIS REMOTOS E TESTES RÁPIDOS ****** ****** ******
12 IN Realiza Testes Laboratorioais Remotos (TLR) e/ou testes rápidos dentro da
7 F instituição?
A relação está disponível?
12 IN Realiza Testes Laboratorioais Remotos (TLR) e/ou testes rápidos em outro local
8 F (informar onde e quais)?
12 N Nos locais onde são realizados testes rápidos ou TLR existem procedimentos para
9 registro e liberação de resultados provisórios, para resultados potencialmente críticos e
para sistemática de revisão desses resultdos?
13 I Os laudos emitidos de TLR e testes rápidos especificam as suas limitações

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1 diagnósticas e possuem no mínimo as especificações para laudo do item 6.3.3 da RDC

302/05 (identificação do laboratório, endereço e telefone do laboratório, identificação
do RT, nº do registro do RT no respectivo conselho de classe profissional, identificação
do profissional que liberou o exame, nº de registro do laboratório no respectivo
conselho de classe profissional; nome e registro de identificação do cliente no
laboratório, data da coleta da amostra, data da emissão do laudo, nome do exame, tipo
de amostra e método analítico, resultado do exame e unidade de medição, valores de
referência, limitações da metodologia e dados para interpretação, observações
pertinentes)
13 R Existe registro de educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR?
2
*** *** FASE PÓS-ANALÍTICA ****** ****** ******
LAUDOS
13 I Os laudos emitidos atendem os requisitos 6.3.1 a 6.3.8.1 da RDC 302/05? (verificar
3 laudo emitido no sistema)
13 IN É possível rastrear todo o processo de produção da partir da amostra ou do laudo e
4 F vice-versa?
REGISTROS SIM NÃO NA
13 I Os registros críticos são recuperáveis e estão disponíveis para garantir sua
5 rastreabilidade?
13 N As alterações feitas em registros contêm data, assinatura do responsável pela
6 alteração e com preservação do dado original e sem rasura?
13 I O laudo de diagnóstico de anticorpos anti-HIV segue o recomendado na RDC 302/05 e
7 está de acordo com a legislação vigente (Port 59/03)?
*** *** GARANTIA DA QUALIDADE ****** ****** ******
13 I O laboratório assegura qualidade de seus serviços através de um controle interno de
8 qualidade e tem participação efetiva em controle externo através de ensaio de
proficiência para todos analitos que realiza?
*** *** CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE (CIQ) ****** ****** ******
13 N Há procedimento escrito para um programa de Controle Interno da Qualidade,
9 discriminando a lista de analitos, forma e freqüência de utilização, limites e critérios de
aceitabilidade dos resultados
14 N Existe monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle com
0 registros dos resultados obtidos e análise dos dados?
14 N Há definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo
1 com a metodologia utilizada?
14 N Existem registros de liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados
2 das amostras controle?
14 N As amostras controle utilizadas no CIQ são comerciais e estão registradas na
3 ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente?
14 N Existem registros de ações corretivas adotadas decorrentes de rejeição dos resultados
4 das amostras controle?
*** *** CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE (CEQ) ****** ****** ******
14 I O laboratório participa de ensaio de proficiência, de forma individual para cada unidade

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5 do laboratório e laboratórios satélites?

14 I O contrato com o provedor de ensaio está disponível e especifica os analitos a serem
6 avalidados?
14 N As avaliações recebidas do provedor de ensaio estão arquivadas de forma acessível,
7 com registro das ações corretivas implementadas em decorrência de resultados
insatisfatórios ou nos quais a proficiência não foi obtida?
14 N Participa dos ensaios de proficiência para todos os exames realizados em sua rotina?
8

Assinatura do Responsável Técnico: __________________________________________ CR___: _________

Assinatura do Representante Legal: ____________________________________________________________

Data: _____/_____/_________.

OBSERVAÇÕES:

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