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Cosméticos: Definição, Legislação e Mercado
adorno, com aquilo que a legislação Grau 2 - Produtos com risco potencial
estabeleceu. Tal situação, e apesar das diversas Xampus anti-caspa, cremes dentais anti-cárie e
atualizações de legislações mundo afora, ainda anti-placa, desodorantes íntimos femininos,
permanece nos dias atuais. desodorantes de axilas, esfoliantes químicos para
No Brasil é o Ministério da Saúde que a pele, protetores para os lábios com proteção
controla a fabricação e a importação de todos solar, certos produtos para a área dos olhos, filtros
UV, loções bronzeadoras, tinturas para cabelos,
os produtos cosméticos e objetiva oferecer a
descolorantes, clareadores, produtos para
qualidade e a segurança necessária ao consumo
ondulação permanente, produtos para crescimento
humano. de cabelos, depiladores, removedores de cutícula,
A medida Provisória n˚ 1971 de 31 de removedores químicos de manchas de nicotina,
dezembro de 1998 e o subseqüente Decreto endurecedores de unhas e repelentes de insetos.
Presidencial n˚ 3029 de 16 de abril de 1999, Todos os produtos para uso infantil fazem parte
criaram a ANVISA Agência Nacional de deste grupo.
Vigilância Sanitária. A ANVISA foi criada nos
Os critérios para essa classificação foram
moldes da United States Food and Drug
definidos em função da finalidade de uso do
Administration – FDA (Administração de
produto, áreas do corpo abrangidas, modo de
Alimentos e Drogas dos EUA) e substitui a
usar e cuidados a serem observados, quando de
antiga SVS – Secretaria de Vigilância Sanitária,
sua utilização. Vale lembrar que a definição e a
instituída pela Lei No. 6360 de 1976. Em sua
classificação estão em perfeita concordância
atividade a ANVISA possui poderes similares
com as perspectivas mundial para cosméticos.
aos da FDA dos EUA para aplicação da
legislação Registro/Licenciamento/Notificação
No Brasil, a resolução n˚ 79 de 28 de agosto Estabelecimentos - Todos os
de 2000, regulamenta e determina as normas estabelecimentos que fabricam ou armazenam
de registro, etiquetas e embalagem, assim produtos cosméticos devem ser registrados
como a lista de categorias de produtos, as listas junto a ANVISA e devem receber uma
de substâncias proibidas e restritas, agentes Autorização de Funcionamento de Empresa.
corantes, conservantes aprovados e filtros de Existem exigências especiais para
UV aprovados, juntamente com formulários fabricantes locais, importadores, empresas de
para registro de produtos. transporte e empresas distribuidoras.
Como um membro do MERCOSUL, o Brasil Devem ser declaradas todas as filiais, depósitos
adotou uma regulamentação para cosméticos e distribuidoras.
harmonizada para a região e que muito se Além do acima, os todos os
aproxima dos padrões internacionais. No seu estabelecimentos devem indicar um
escopo definiu os cosméticos como sendo: responsável técnico e um representante legal.
Os documentos a serem submetidos estão
listados na Portaria 71/96, Anexo I. Sempre
Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes, que houver uma mudança no nome registrado,
são preparações constituídas por substâncias na localização das instalações de fabricação ou
naturais ou sintéticas, de uso externo nas de armazenamento, uma mudança de diretor
diversas partes do corpo humano, pele, sistema técnico ou do representante legal ou na
capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, incorporação da companhia, exige-se uma
dentes e membranas mucosas da cavidade oral, Alteração da Licença de Operação.
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá- Matérias Primas - De acordo com a
los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou Resolução 79/00, exige-se que os dados
corrigir odores corporais e ou protegê-los ou técnicos, juntamente com os dados de
mantê-los em bom estado. segurança e eficácia, acompanhem o registro
do produto, para qualquer matéria prima não
A classificação do que seria um cosmético, registrada nas Farmacopéias, nos Compêndios
estão baseadas nos artigos 3° e 26° da Lei Técnicos Nacionais e Internacional e nas Leis e
6.360/76 e artigos 3°, 49° e 50°, do Decreto Regulamentos brasileiros. Todos os
79094/77. requerimentos em idioma estrangeiro devem
As preparações Cosméticas foram ser completamente traduzidos para o
enquadradas em quatro categorias de produtos Português.
- Preparações para Higiene, Perfumes, Produtos - Exige-se o registro do produto para
Cosméticos e Preparações para uso Infantil. produtos cosméticos do Nível 2 e apenas uma
Estas receberam uma segunda classificação notificação para produtos cosméticos caso este
baseadas no grau de risco que oferecem. seja do Nível 1. No caso de empresas
Grau 1 - Produtos com risco mínimo estrangeiras, o registro ou a notificação devem
Sabões, xampus, cremes de barbear, loções após- ser requeridas pelo escritório local da empresa
barba, escovas dentais, fios dentais, pós, cremes de ou por seu agente. Apesar de ser exigida a
beleza, loções de beleza, óleos, make-up, baton, lápis mesma documentação para produtos dos Níveis
para os lábios e delineadores, produtos para os olhos 1 e 2, a notificação dos produtos do Nível 1 é
e perfumes. muito mais rápida do que o registro dos
serviços em diferentes países, facilitando assim, * Outros produtos para higiene dos cabelos e a definir
couro cabeludo
o intercâmbio comercial.
Na prática, a Normalização está presente na Produtos para Higiene Dental e Bucal
(líq, gel, cremoso, sólido ou aerossol)
fabricação dos produtos, na transferência de
tecnologia, na melhoria da qualidade de vida * Dentifrício 01
através de normas relativas à saúde, à * Dentifrício antiplaca 02
segurança e à preservação do meio ambiente. * Dentifrício anticárie 02
O contato com o CB 57 é feito através da * Dentifrício anatitártaro 02
ABIHPEC.
* Dentifrício clareador (mecânico) 01
ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de * Dentifrício clareador (químico) 02
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumaria.
Av. Paulista 1313 - 10˚ andar * Dentifrício para fumantes 01
Cep:01311-923 - São Paulo SP * Enxaguatório anti-séptico 01
E-mail:abnt@abihpec.org.br * Enxaguatório aromatizante 01
sites www. Abihpec.org.br / www.abnt.org.br
* Aromatizante Bucal 01
* Outros produtos para a higiene dental e a definir
bucal
* Base líquida 01
* Base cremosa 01 Loções
* Blush cremoso 01 * Loção de limpeza / higienizante 02
* Blush pó (compacto ou não) 01 * Loção protetora 02
* Rouge (compacto ou não) 01 * Creme protetor 02
* Corretivo facial 01
Produtos para Higiene dos Cabelos
* Pó Solto 01
* Xampu 02
* Pó compacto 01
* Xampu condicionador 02
* Outros a definir
* Enxaguatórios capilares 02
Produtos para Cuidados dos Cabelos e do
* Condicionador 02
Couro Cabeludo
Produtos para Higiene Bucal
* Tônico Capilar 02
* Creme 02
* Loção capilar 02
* Gel 02
* Máscara capilar 01
* Enxaguatório Bucal 02
* Outros a definir
metodologias analíticas, capazes de transformar preparações farmacêuticas, uma vez que em tal
a subjetividade das respostas atuais em valores situação a preparação terá que passar por
concretos e reconhecidamente científico. A processo de registro custoso e experimentos
polêmica a respeito da efetividade dos ativos que garantam a segurança da mesma.
também se estende a produtos para os Normalmente as preparações cosméticas são
cuidados com os cabelos, de higiene oral e regidas por uma legislação mais amena (veja a
outros. definição e outras informações sobre nossa
Um exemplo de substância que num legislação no ANEXO A, presente final da
primeiro momento foi considerada cosmética, apostila) e desta forma, o trajeto
porém em função de sua efetividade e possíveis desenvolvimento – produção - consumidor
efeitos colaterais ganhou o status de torna-se mais curto e menos dispendioso o que
preparação farmacêutica é o ácido retinóico. permite ao setor introduzir ao mercado
Este ácido é muito empregado no tratamento inúmeras novidades em altíssima velocidade.
tópico das alterações da pele causados Hoje, a categoria dos cosmecêuticos não
principalmente pelos raios ultra-violeta, e inclui qualquer substância que demonstre clara
envolve uma possível redução de pequenas atividade de fármaco. Uma definição atual, ao
rugas e hiper-queratoses. Além disso é invés disso, abrange as preparações que
considerado um importante estimulante na produzirão efeitos cosméticos com um
produção de colágeno e apesar dessa grande significativo grau de ação fisiológica”.
efetividade farmacológica, não tinha sido
classificado como substância médica. Indústria de Cosméticos
Entretanto, o ácido retinóico pode causar sérios Uma das grandes dificuldades encontrada no
efeitos colaterais, como a teratogênese. setor cosmético é estabelecer uma delimitação
Existem várias substâncias já há tempos para sua atividade. Infelizmente, ainda hoje,
empregadas em cosméticos que revelam ter não existe uma definição unanime entre os
alta bioatividade, podendo, portanto, serem diversos organismos que atuam junto ao setor,
classificadas como substâncias farmacêuticas. sejam orgãos governamentais de regulação,
Atualmente, a portaria 344 regulamenta o como o FDA – Food and Drug Administration,
emprego do ácido retinóico e demais retinóides dos Estados Unidos dd América ou a brasileira
confirmando a necessidade de maiores cuidados Anvisa – Agencia Nacional de Vigilância
com algumas substâncias empregadas como Sanitária, sejam institituições de representação
cosméticos. patronal, como a Associaçào Brasileira da
A classificação das substâncias em Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e
cosméticas ou farmacêuticas é na maioria das Cosméticos (ABIHPEC), ou mesmo entidades
vezes difícil de ser realizada, pois existem técnicas como a Associação Brasileira de
coincidências entre estas duas definições nas Cosmetologia (ABC).
questões que envolvem o tratamento ou a Divergencias à parte , a ANVISA publicou em
prevenção de doenças. São exemplos, as 28 de agosto de 2000 a resolução n° 79 cujo
preparações cosméticas antiacne, os quais são principal objetivo foi atualizar as normas e
predominantemente usados para limpeza da procedimentos referente ao registro de
pele e classificados como um cosmético, produtos de higiene pessoal, cosméticos e
quando, na realidade, apresentam efetividade perfumes. Nesse sentido, e em conformidade e
frente o processo acneico e, portanto, deveria convergência com as definições adotadas em
ser classificado como preparação farmacêutica, todo o mundo, adotou-se a seguinte definição
sujeito a registro, orientados e utilizados com o para o setor: “cosméticos, produtos de higiene
rigor necessário e exigido para este tipo de e perfumes são preparações constituidas por
preparação. substâncias naturais ou sintéticas, de uso
Outra questão a ser colocada refere-se a externo nas diversas partes do corpo humano,
definição de substância com efeito pele, sistema capilar, unhas, lábios, orgãos
farmacêutico. Tal definição considera genitais externos, dentes e membranas
farmacêutica a preparação capaz de produzr mucosas da cavidade oral, com o objetivo
efeito fisiológico mesmo quando não há doença exclusivo e principal de limpa-los, perfuma-los,
a ser tratada ou prevenida. Por outro lado, alterar sua aparência e ou corrigir odores
efeitos fisiológicos são legalmente permitidos corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
nas preparações cosméticas, contanto que seu bom estado.
principal objetivo seja cosmético.
Uma das razões fundamentais da polemica O mercado de cosméticos
da cosmecêutica estar se intensificando baseia- A produção mundial de cosméticos chega até
se no fato de que nos cosméticos atuais, a o consumidor por três sistemas de venda. A
exigência do consumo vai de encontro ao venda tradicional no atacado e no varejo, a
emprego de ingrediente bioativos que tenham venda direta, também conhecida como sistema
alto grau de efetividade. Entretanto, a indústria “porta a porta”, e a venda pelo sistema de
cosmética não pode correr o risco de que estes franquia.
tipo de produto sejam classificados como
Referências Bibliográficas
Abihpec.gov.br/conteúdo/material/apresentaçãosetor_2007_2
008.pdf.>acesso em: 14 agosto 2008.