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AUDITORIA - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Folha 1
ITENS AVALIADOS - ORIENTAÇÃO NORMATIVA 03 LOCAL DE NÃO CONFORMIDADES
Armazenamento de
Armazenamento de
Administrativo
ITEM - ON
Recebimento
Formulação /
Manutenção
Regulatórios
VERIFICAÇÃO REQ RR DOCUMENTOS E REGISTROS C NC N.A
RH e SESMT
Garantia da
03
Qualidade
Expedição
Nutrição
Fabrica
MP
PA
1 1 DL REGISTRO DO ESTABELECIMENTO ESTÁ VIGENTE E OPERA EM ATIVIDADES/CATEGORIAS NELE AUTORIZADAS.
2 - Confira se o certificado de registro do estabelecimento está vigente e se ele opera nas atividades/categorias nele relacionadas. X
SE O ESTABELECIMENTO FABRICA PRODUTO COM MEDICAMENTO OU COM PRODUTOS MEDICADOS, EXISTE AUTORIZAÇÃO
7 4 DL O RR VIGENTE. (RR)
8 DL Existe autorização vigente para fabricação de produto com medicamento ou com produtos medicados. (RR) X
RELATÓRIO MENSAL DO QUANTITATIVO FABRICADO, COMERCIALIZADO, IMPORTADO E/OU EXPORTADO, É ENVIADO DENTRO
10 6 DL DO PRAZO. X X
A COMPOSIÇÃO DECLARADA NOS RÓTULOS DOS PRODUTOS ACABADOS GUARDA CORRELAÇÃO COM OS PRODUTOS
11 7 DL O RR UTILIZADOS NA FABRICAÇÃO, CONFORME FICHA DE PRODUÇÃO. (RR)
Escolher aleatoriamente um produto, cheque e compare produtos em estoque, rótulos e ordem de produção. Há compatibilidade das
12 DL informações prestadas? (RR) X
OS PRODUTOS ACABADOS ATENDEM À LEGISLAÇÃO VIGENTE QUANTO AO REGISTRO, ROTULAGEM, PROPAGANDA E QUANTO AOS
13 8 DL RR CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA A FABRICAÇÃO, FRACIONAMENTO, IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DOS PRODUTOS
DISPENSADOS DE REGISTRO. (RR)
Avalie de modo aleatório se o produto acabado em estoque atendem à legislação vigente quanto ao registro ou isenção de registro e
15 DL rotulagem. (RR) X X
Confira se há reutilização de embalagens. Se existir essa condição, cheque se foi autorizada pelo MAPA e as condições de
18 DL armanezamento.
De posse das plantas e memorial descritivo cheque se houve alguma alteração física e documental e se estas foram comunicadas ao
22 MAPA. X
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N CONDIÇÕES GERAIS DA ÁREA EXTERNA C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
23 12 L AS CONDIÇÕES EXTERNAS DA INDÚSTRIA ATENDEM AOS CRITÉRIOS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N CONDIÇÕES GERAIS DA ÁREA INTERNA C NC N.A
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
ESTRUTURAS E MATERIAIS UTILIZADOS NAS ÁREAS INTERNAS, BEM COMO OS FLUXOS (DE PRODUTOS E PESSOAS) SÃO CONDIZENTES
27 13 L COM AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
29 Conservação da edificação. X
34 Ausência de incidência de luz solar direta sobre as matérias primas e produtos acabados. X
ÁREAS, LOCAIS E ESTRUTURAS SÃO COMPATÍVEIS COM O VOLUME DE PRODUÇÃO E ATENDEM AOS REQUISITOS DE
35 14 L ARMAZENAMENTO, DIMENSIONAMENTO E CONSERVAÇÃO EXIGIDOS PELAS MATÉRIAS-PRIMAS, INSUMOS, PRODUTOS
INTERMEDIÁRIOS E PRODUTOS ACABADOS DESDE A RECEPÇÃO ATÉ A EXPEDIÇÃO.
Matérias primas e ingredientes identificados e armazenados em area especifica e em condições apropriadas (temperatura, umidade,
36 ausencia de luz solar e sob estrados). X
37 Há separação entre pilhas e parede permitindo circulação de ar, de pessoas e a completa limpeza da área. X
39 Empilhamento seguro X
Matérias primas, ingredientes rejeitados estao identificados e armazenados em local apropriado, de forma organizada e limpa, e
41 separados dos demais. X
43 Produtos pesados, identificadas e armazenadas sob estrados em area especifica e em condições apropriadas X
Produtos acabados identificados e armazenados em area especifica e em condições apropriadas (temperatura, umidade, ausencia de luz
49 solar e sob estrados). X
52 Medicamentos pesados, identificadas e armazenadas sob estrados ou caixas vedadas em area especifica e em condições apropriadas. X
53 Medicamentos rejeitados estao identificados e armazenados em local apropriado, de forma organizada e limpa, e separados dos demais. X
As operações de recepção de matéria prima ou ingredientes são realizados em local coberto, em estrados de forma a não permitir a
55 ocorrência de contaminação cruzada X
As operações de expedição de produtos acabados são realizados em local protegido e que não permita a ocorrencia de contaminação
59 cruzada X
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N TREINAMENTOS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
EXISTE PROGRAMA DE TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS RELATIVO À HIGIENE PESSOAL E ASPECTOS HIGIÊNICO- SANITÁRIOS E
62 16 DL HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE OS TREINAMENTOS SÃO EFICIENTES.
63 O treinamento de BPF possui periodicidade planejada? Estão sendo cumpridas? Há evidências de que os treinamentos são eficientes? X
65 Possui sistemática para realização de treinamento operacional? Mantém registro das listas de treinamento? X
Formulaçã
Regulatóri
Qualidade
Manutenç
Expedição
Recebime
Administr
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
Nutrição
Garantia
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N CONTROLE DO PROCESSO PRODUTIVO C NC N.A
SESMT
ativo
RH e
nto
o/
da
ão
os
O MONITORAMENTO DOS PARÂMETROS DE PROCESSO É FEITO DENTRO DA FREQUÊNCIA PREVISTA, TEM SIDO CAPAZ DE IDENTIFICAR
66 17 D RR FALHAS E OS REGISTROS DOS PARÂMETROS E DAS MEDIDAS CORRETIVAS ESTÃO DISPONÍVEIS. (RR)
69 Materia prima pesadas, identificados e armazenadas sob estrados em area especifica e em condições apropriadas x
OS INGREDIENTES OU ADITIVOS PRODUZIDOS A PARTIR DE MATÉRIAS-PRIMAS BRUTAS SÃO MONITORADOS POR MEIO DE ANÁLISES
72 18 D O RR LABORATORIAIS PARA A GARANTIA DA SEGURANÇA, QUALIDADE E INOCUIDADE DOS PRODUTOS. (RR)
73 19 D RR A HOMOGENEIDADE DOS LOTES BASEIA-SE EM TESTES VALIDADOS DE HOMOGENEIDADE DE MISTURA E É VALIDADA. (RR) x
A EMPRESA FAZ ANÁLISE LABORATORIAL PERIÓDICA COMO FORMA DE VERIFICAÇÃO DO PROCESSO PRODUTIVO, REGISTRA E
74 20 D RR TOMA MEDIDAS CORRETIVAS ADEQUADAS NA OCORRÊNCIA DE DESVIOS. (RR)
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N AVALIAÇÃO DOS ELEMENTOS DE CONTROLE C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CONTEMPLA OS POPS OBRIGATÓRIOS E TODAS AS ETAPAS DE PRODUÇÃO ESTÃO
75 21 D DESCRITAS POR MEIO DE FLUXOGRAMA OU MEMORIAL DESCRITIVO.
701693888.xlsx,
Folha 4
76 Os POPS do setor estao atualizados, disponiveis e os procedimentos descritos estão sendo atendidos?
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES E CONTROLE DE MATÉRIAS-PRIMAS, INGREDIENTES E DE EMBALAGENS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
77 22 DL RR O POP DEFINE OS CRITÉRIOS E OS PROCEDIMENTOS PARA A QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES E ESTES SÃO ATENDIDOS. (RR)
78 O POP de matérias primas define os critérios e os procedimentos para a qualificação de fornecedores e estes são atendidos. (RR)
81 As fichas de segurança dos materiais estão disponivies no setor e funcionarios orientados com relação a mesma?(Ver registro)
ADQUIRE E UTILIZA APENAS PRODUTOS PERMITIDOS POR LEGISLAÇÃO E CONFORME INDICAÇÕES E MODO DE USO CONSIDERANDO O
87 25 DL O RR TIPO DE PRODUTO QUE ELABORA E AS ESPÉCIES/CATEGORIAS. (RR)
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO DE INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
88 26 L TODAS AS ÁREAS, INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ESTÃO RELACIONADAS NO POP.
Existem avisos orientativos aos manipuladores sobre correta lavagem das mãos e demais hábitos de higiene, afixados em locais
92 apropriados.
Instalações sanitárias em bom estado de conservação, funcionamento e dotadas de produtos destinados á higiene pessoal: papel
93 higienico, sabão liquido, toalhas de papel.
PARA AS ÁREAS, INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS DO ITEM ANTERIOR FORAM DESCRITOS CRITÉRIOS,
94 27 DL RR FREQUÊNCIAS E OS PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO E HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE ESTES SÃO ATENDIDOS.
(RR)
99 Utensílios corretamente identificados, armazenados em local apropriado, de forma ordenada e protegidos contra contaminação
100 Conchas em bom estado de conservação e limpeza, identificadas e depositadas em suas respectivas caixas.
701693888.xlsx,
Folha 5
101 Grade e faca limpos e protegidos contra contaminação
105 Produtos de limpeza ou higienização aprovados pelo orgao competente, identificados e guardados em local adequado
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N HIGIENE E SAÚDE DO PESSOAL C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
O POP ESPECIFICA OS PROCEDIMENTOS EM RELAÇÃO AO USO E HIGIENE DOS UNIFORMES, HÁBITOS HIGIÊNICOS, HIGIENE PESSOAL,
107 28 D HIGIENE ANTES E DURANTE AS OPERAÇÕES E ESTES SÃO ATENDIDOS.
Funcionários/pessoas autorizadas na área: uniformizados/vestidos adequadamente, uso de EPI's, sem feridas desprotegidas, sem
108 adornos ou objetos que possam contaminar o produto”
Acesso restrito. Funcionários/pessoas autorizadas na área: uniformizados/vestidos adequadamente, uso de EPI's, sem feridas
110 desprotegidas, sem adornos ou objetos que possam contaminar o produto”
111 Existe POP referente a higiene e saude do pessoal? Estão sendo cumpridos?
114 Existe regras para utilização de calçados (EPI)? Os funcionarios troca de calçados para acessar a fabrica?
115 Visitantes são submetidos as mesmas exigências que funcionarios: e são disponibilizados uniformes?
117 O ASO prevê exames para: admissão, mudança de função, retorno ao trabalho, demissional? Estão sendo cumpridas?
118 Possuiu PPRA (Programa de prevenção de riscos ambientais) e PCMSO (Programa de controle medico e saude ocupacional vigente?
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N PORTABILIDA DA ÁGUA E HIGIENIZAÇÃO DO RESERVATÓRIO C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
119 29 D O POP DESCREVE TODAS AS ETAPAS DESDE OBTENÇÃO ATÉ O DESTINO DA ÁGUA UTILIZADA E ESTE CORRESPONDE À PRÁTICA.
121 31 D O POP ESPECIFICA OS PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO DE RESERVATÓRIOS E ESTES SÃO ATENDIDOS.
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N PREVENÇÃO DE CONTAMINAÇÃO CRUZADA C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
O POP IDENTIFICA OS PERIGOS PARA CADA ETAPA DO PROCESSO, DESCREVE AS MEDIDAS PREVENTIVAS CORRESPONDENTES E
122 32 D ESTAS SÃO ATENDIDAS.
701693888.xlsx,
Folha 6
123 Ausência de objetos ou materiais estranhos à área.
Veiculo utilizado no transporte limpo, com cobertura para proteção da carga, ausencia de vetores e pragas ou qualquer evidencia de sua
131 presença
132 Veículo não transporta outras cargas que comprometem a segurança do produto (como agrotóxicos, produtos químicos, entre outros)
A ANÁLISE LABORATORIAL PROPOSTA É CAPAZ DE DETECTAR OS PERIGOS RELACIONADOS PELA EMPRESA PARA AS MATÉRIAS-
133 33 D RR PRIMAS, PRODUTOS E PROCESSO PRODUTIVO E SÃO TOMADAS MEDIDAS CORRETIVAS, QUANDO DOS DESVIOS. (RR)
CASO UTILIZE SEQUENCIAMENTO DE PRODUÇÃO COMO MEDIDA PREVENTIVA, DESCREVE OS CRITÉRIOS QUE DETERMINAM A
134 34 DL RR SEQUÊNCIA. (RR)
O sequenciamento de produção descreve os critérios que determinam a sequência.Os registros de produção permitem comprovar que o
136 sequenciamento está sendo atendido.
CASO O SEQUENCIAMENTO DE PRODUÇÃO SEJA IMPRESCINDÍVEL COMO MEDIDA PREVENTIVA, OS REGISTROS DE PRODUÇÃO
137 35 DL O RR PERMITEM DETERMINAR A SEQUÊNCIA REAL DE PRODUÇÃO E CONDIZEM COM OS CRITÉRIOS DEFINIDOS NO ITEM ANTERIOR. (RR)
CASO A LIMPEZA DE LINHA (ARRASTE, FLUSHING OU OUTRO MÉTODO) SEJA IMPRESCINDÍVEL COMO MEDIDA PREVENTIVA, O
138 36 D RR PROCEDIMENTO DE LIMPEZA FOI VALIDADO. (RR)
CASO A LIMPEZA DE LINHA (ARRASTE, FLUSHING OU OUTRO MÉTODO) SEJA IMPRESCINDÍVEL COMO MEDIDA PREVENTIVA, O
140 37 DL PROCEDIMENTO VALIDADO DE LIMPEZA DE LINHA É RESPEITADO.
CASO A LIMPEZA DE LINHA (ARRASTE, FLUSHING OU OUTRO MÉTODO) SEJA IMPRESCINDÍVEL COMO MEDIDA
142 38 DL PREVENTIVA, OS REGISTROS DE PRODUÇÃO PERMITEM DETERMINAR A DESTINAÇÃO DO RESÍDUO DE LIMPEZA OU DO MATERIAL
UTILIZADO.
143 Os registros de produção permitem determinar a destinação do resíduo de limpeza ou do material utilizado. (RR)
CASO A LIMPEZA DE LINHA (ARRASTE OU FLUSHING) SEJA IMPRESCINDÍVEL COMO MEDIDA PREVENTIVA E O MATERIAL SEJA
144 39 DL REPROCESSADO, O REPROCESSAMENTO É SEGURO, EXISTE DESCRIÇÃO CLARA DO PROCEDIMENTO E REGISTROS DOCUMENTAM SUA
EXECUÇÃO.
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
145 40 D TODAS AS ÁREAS, INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ESTÃO RELACIONADOS NO POP DE MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO.
PARA AS ÁREAS, INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS DO ITEM ANTERIOR FORAM DESCRITOS CRITÉRIOS,
149 41 DL RR FREQUÊNCIAS, OS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO E CALIBRAÇÃO E HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE ESTES SÃO ATENDIDOS. (RR)
157 Foram descritos critérios, frequências, os procedimentos de manutenção e calibração e há evidências de que estes são atendidos. (RR)
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
O POP ESPECIFICA AS MEDIDAS PREVENTIVAS E CORRETIVAS ADOTADAS PARA O CONTROLE DE PRAGAS E HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE
158 42 D RR ESTAS SÃO ATENDIDAS. (RR)
161 Recipientes de lixo: identificados, com saco no interior, abertura por pedal
162 Portas, proteções contra pragas, janelas ou outras aberturas estão ajustadas aos batentes, vedadas e mantidas fechadas.
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N CONTROLE DE RESÍDUOS E EFLUENTES C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
163 43 D O POP especifica os procedimentos em relação ao controle de resíduos e efluentes e há evidências de que estes são atendidos.
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N RASTREABILIDADE E RECOLHIMENTOS DE PRODUTOS C NC
Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
166 44 D O RR Foi possível realizar a rastreabilidade de um lote de produto acabado. (RR)
Formulação / Nutrição
Garantia da Qualidade
ITENS VERIFICAÇÃO REQ N USO DE MEDICAMENTOS/PRODUTOS MEDICADOS C NC Administrativo
Recebimento
Manutenção
Regulatórios
RH e SESMT
Expedição
Fabrica 1
Fabrica 2
Fabrica 4
701693888.xlsx,
Folha 8
As medidas preventivas relativas à contaminação cruzada devido ao armazenamento e uso de medicamentos/produtos
170 50 L medicados estão contempladas em procedimento escrito e são atendidas.
Os medicamentos são licenciados no MAPA, utilizados nas categorias de produtos às quais são indicados, nas quantidades prescritas e
172 51 DL RR a prescrição veterinária atende à legislação específica. (RR)
Para estabelecimento que manipula somente os produtos com medicamento, estes provêm de estabelecimento
173 52 DL RR autorizado, são utilizados nas categorias de produtos e espécies as quais são indicadas, nas quantidades prescritas e a prescrição
veterinária atende à legislação específica. (RR)
174 53 DL Produtos acabados atendem aos requisitos específicos de rotulagem de produtos medicados.
Há evidências de que premixes, núcleos e concentrados com medicamentos sejam comercializados apenas
175 54 D para estabelecimentos autorizados a fabricar rações, suplementos e concentrados com medicamentos ou produtos medicados.
Realiza monitoramento laboratorial que evidencia o controle da contaminação cruzada e eficiência de limpeza para os diferentes
176 55 D RR princípios ativos utilizados (RR)
LEGENDA: D: DOCUMENTAL
L: LOCAL
ITENS
AVALIADOS
-
ORIENTAÇÃ
O
NORMATIV
A 03
ITEM - ON
03
1
5
6
7
10
11
ITENS
12
ITENS
13
14
15
ITENS
16
ITENS
17
18
19
20
ITENS
21
ITENS
22
23
24
25
ITENS
26
27
ITENS
28
ITENS
29
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31
ITENS
32
33
34
35
36
37
38
39
ITENS
40
41
ITENS
42
ITENS
43
ITENS
44
45
ITENS
50
51
52
53
54
55
LEGENDA:
Realização da auditoria, Definição das ações
conforme semana (ciclo) com as áreas
SEMANA 01
SEMANA ITENS
1 1-16
2 17-34
3 35-59
Verificação das 4 60-74
ações e prazos 5 75-87
6 88-106
7 107-121
8 122-136
9 137-157
10 158-169
11 170-176
12 Último check - Plano de ação