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Métodos de pesquisa e relatórios

MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Itens de relatório preferenciais para protocolos de

revisão sistemática e meta-análise (PRISMA-P) 2015:
elaboração e explicação
Larissa Shamseer 1 , David Moher 1 , Mike Clarke2 , Davina Ghersi 3 , Alessandro Liberati (falecido) 4
,
Mark Petticrew 5 , Paulo Shekelle 6 , Lesley A Stewart 7 , o Grupo PRISMA-P

1Instituto de Pesquisa Hospitalar de Ottawa e Universidade de Ottawa, Canadá; 2Queen's University Belfast, Irlanda; 3Saúde Nacional e Pesquisa Médica
5
Conselho, Austrália; 4Universidade de Modena, Itália; Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, Reino Unido; 6Prática baseada em evidências no sul da Califórnia
Centro, EUA; 7Centro de Revisões e Divulgação, Universidade de York, Reino Unido

Dedicatória: A iniciativa PRISMA-P 2015 é dedicada ao nosso colega Alessandro Introdução

Liberati (1954–2012), que faleceu enquanto o PRISMA-P 2015 estava em
desenvolvimento e cujas contribuições para este trabalho foram inestimáveis.
Abstrato
Protocolos de revisões sistemáticas e meta-análises permitem o planejamento
e a documentação de métodos de revisão, atuam como uma proteção contra a
tomada de decisão arbitrária durante a condução da revisão, permitem que
os leitores avaliem a presença de relatórios seletivos em relação às revisões
concluídas e, quando disponibilizados publicamente, reduzir a duplicação de
esforços e potencialmente colaborar rapidamente. Estão a acumular-se provas
que documentam a existência de relatórios selectivos e de duplicação
excessiva de revisões sobre os mesmos tópicos ou tópicos semelhantes e
têm sido feitos muitos apelos em apoio à documentação e à disponibilização
pública de protocolos de revisão. Vários esforços surgiram nos últimos anos
para corrigir esses problemas, incluindo o desenvolvimento de um
registro internacional para revisões prospectivas (PROSPERO) e o lançamento
do primeiro periódico de acesso aberto dedicado à publicação exclusiva
de produtos de revisão sistemática, incluindo protocolos (Revisões
Sistemáticas da BioMed Central). . Prosseguindo esses esforços e com
base nas diretrizes PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic
Reviews and Meta-analyses), um grupo internacional de especialistas criou
uma diretriz para melhorar a transparência, precisão, integridade e
frequência de revisões sistemáticas e meta-análises documentadas. protocolos—PRISMA-P
O checklist PRISMA-P contém 17 itens considerados essenciais
e componentes mínimos de um protocolo de revisão sistemática ou meta-
análise.
Este documento de explicação e elaboração do PRISMA-P 2015 fornece
aos leitores uma compreensão completa e evidências sobre a necessidade
de cada item, bem como um exemplo de modelo de um protocolo publicado
existente. Este artigo deve ser lido em conjunto com a declaração PRISMA-P
2015. Autores e avaliadores de revisões sistemáticas são fortemente
encorajados a fazer uso do PRISMA-P ao redigir e avaliar protocolos de
revisão.
As revisões sistemáticas ocupam um lugar único na área da saúde. Eles
ajudam a formar a base para o desenvolvimento de diretrizes práticas
e fornecem informações sobre lacunas no conhecimento, informando
assim futuros esforços de investigação. Esta informação é relevante
para as partes interessadas em todo o sistema de saúde. O rigor e a
confiabilidade das revisões sistemáticas baseiam-se, em grande
parte, no planejamento e na documentação a priori de uma
abordagem metódica de conduta (isto é, um protocolo).
Um protocolo de revisão sistemática é importante por vários motivos: (1)
permite que os revisores sistemáticos planejem cuidadosamente e, assim,
antecipem problemas potenciais; (2) permite que os revisores documentem
explicitamente o que está planejado antes de iniciarem sua revisão,
permitindo que outros comparem o protocolo e a revisão concluída (ou
seja, identifiquem relatórios seletivos), repliquem métodos de revisão,
se desejado, e julguem a validade do planejado. métodos; (3) evita a
tomada de decisões arbitrárias em relação aos critérios de inclusão e
extração de dados; e (4) pode reduzir a duplicação de esforços e melhorar
a colaboração, quando disponível.
Várias organizações internacionais, como as Colaborações Cochrane e
Campbell e a Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ),
exigem e publicam regularmente protocolos. Contudo, fora dessas
organizações,
poucos protocolos
(para protocolos) 2015. são publicados em periódicos tradicionais
e a maioria dos relatórios de revisões concluídas (89%) não
menciona trabalhar a partir de um protocolo1 (atualização de 2014
em andamento). Muitos especialistas apelaram a uma melhor
documentação e à disponibilidade de protocolos de revisão.
Em resposta, especialistas (alguns dos quais são autores deste
documento) lançaram um registo prospectivo internacional para protocolos
de revisão sistemática (PROSPERO, www.crd.york.ac. uk/prospero/)
através do Centro de Revisões e Disseminação da Universidade de York
(Reino Unido) em fevereiro de 2011, no qual mais de 5.000 protocolos de
revisão sistemática de 69 países foram registrados até dezembro de 2014.
Em fevereiro de 2012, o

Correspondência para: L Shamseer lshamseer@ohri.ca

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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
Foi lançada a primeira revista de acesso aberto a publicar exclusivamente
produtos de revisão sistemática, incluindo protocolos ( Revisões
Sistemáticas da BioMed Central) , na qual foram publicados 142
protocolos (junho de 2014). Fora de organizações selecionadas de
revisão sistemática, existe pouca ou nenhuma orientação geral para a
preparação de protocolos de revisão.
Relatórios seletivos
Indiscutivelmente, uma das funções mais importantes dos protocolos de
revisão sistemática é o seu papel como documentação de métodos de
revisão planeados, resultados e análises que podem ser comparados com
revisões concluídas para detectar se foram feitas alterações não
intencionais e não documentadas. O preconceito relacionado ao relato
seletivo de resultados (ou seja, quando o relato está relacionado à
significância estatística ou à estimativa da direção do efeito) é um
problema na pesquisa clínica. Este é um fenômeno bem
documentado em ensaios clínicos,2-7 e descobertas semelhantes estão
começando a surgir em revisões sistemáticas (ver item 13 para
discussão completa).8-10 Quando os revisores escolhem
seletivamente quais informações incluir em um relatório com base na
direção e a importância dos resultados, correm o risco de distorcer a base
de evidências sobre a qual são tomadas as decisões e políticas de saúde.
Além dos esforços recentes para aumentar a documentação e a
disponibilidade de protocolos de revisão, o próximo passo lógico é o
desenvolvimento de um conjunto de normas que devem ser incluídas num
protocolo de revisão. Um protocolo bem descrito pode facilitar e melhorar
a detecção de alterações não documentadas na metodologia de
revisão; também pode permitir que os leitores avaliem o impacto potencial
de tais mudanças, bem como o relato seletivo de informações sobre
os resultados da revisão.
Para esse fim, uma diretriz de relato para protocolos de revisão
sistemática, uma extensão da declaração PRISMA (Preferred Items for
Reporting Systematic Reviews and Meta-analyses) foi desenvolvida para
protocolos (PRISMA-P) e é descrita em detalhes neste artigo.
Escopo do PRISMA-P
O PRISMA-P tem como objetivo orientar o desenvolvimento de protocolos
de revisões sistemáticas e meta-análises que avaliem a eficácia terapêutica.
Mesmo para revisões sistemáticas que não avaliam a eficácia, os autores
são incentivados a usar o PRISMA-P devido à falta de orientação geral do
protocolo existente. Para efeitos desta orientação, definimos um protocolo,
de forma ampla, como um documento escrito antes do início de uma revisão
sistemática que descreve a fundamentação e a finalidade pretendida da
revisão, e a abordagem metodológica e analítica planeada (ver caixa 1
para definições abrangentes) .
O PRISMA-P deve ser usado principalmente por autores que preparam
protocolos de revisão sistemática para publicação, consumo público ou
outros. Destina-se também aos que encomendam e potencialmente
financiam revisões como um guia para os candidatos sobre o que devem
incluir nos seus protocolos de revisão e como uma ferramenta para os
revisores pares avaliarem se um protocolo contém detalhes essenciais.
O PRISMA-P também será útil para editores de periódicos e revisores
pares que avaliam a adequação dos protocolos de revisão para
publicação. Uma lista de partes interessadas para as quais acreditamos
que o PRISMA-P será útil, juntamente com os benefícios propostos para
cada grupo, é fornecida na tabela 1ÿ.
Desenvolvimento do PRISMA-P
A lista de verificação PRISMA-P é baseada em elementos do
Registro PROSPERO,11 a lista de verificação PRISMA,12 SPIRIT
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
(Itens de protocolo padrão: recomendações para ensaios intervencionistas)
itens da lista de verificação13 e Padrão 2.6 dos Padrões para Revisões
Sistemáticas do Instituto de Medicina.14 Uma descrição detalhada das
etapas realizadas durante o desenvolvimento do PRISMA-P pode
ser encontrada no documento PRISMA-P Statement. 15 O processo segue
recomendações gerais da Rede EQUATOR (Melhoria da
Qualidade e Transparência da Pesquisa em Saúde) sobre como desenvolver
uma diretriz de notificação, da qual uma parte fundamental é um processo
de consenso.16 Foi realizada uma reunião de consenso presencial
de especialistas internacionais em junho de 2011 em Rockville, MD, EUA,
para desenvolver e refinar os itens da lista de verificação PRISMA-P.
Todos os documentos de orientação relacionados passaram por revisão
iterativa dentro do Grupo PRISMA-P listado no final deste documento;
membros do Grupo PRISMA-P contribuíram para a redação e identificação
de exemplos relevantes neste documento.
Lista de verificação PRISMA-P
O checklist final do PRISMA-P contém 17 itens numerados (26 subitens)
que devem ser descritos, no mínimo, em protocolos de revisões sistemáticas
e metanálises (tabela 2ÿ ). A lista de verificação está dividida em
três seções principais: informações administrativas, introdução e
métodos. Os leitores familiarizados com o PRISMA observarão que a
redação das listas de verificação PRISMA-P foi, sempre que possível,
harmonizada com os itens da lista de verificação PRISMA, dos quais pelo
menos 13 se sobrepõem ao PRISMA-P.
Prevemos que isso ajudará os autores na transição de seus
protocolos de revisão sistemática preparados de acordo com o
PRISMA-P para relatórios de revisão sistemática de texto completo e
compatíveis com o PRISMA.
Elaboração e explicação do PRISMA-P
O formato deste documento segue as diretrizes de relatórios
previamente estabelecidas, como o documento de Explicação e
Elaboração PRISMA17; seu objetivo é fornecer aos leitores explicações
abrangentes e justificativas baseadas em evidências para cada item da
lista de verificação. Exemplos de bons relatórios para cada item da lista de
verificação foram identificados a partir de protocolos existentes de
revisão sistemática e meta-análise e são fornecidos ao longo deste
documento para melhorar a compreensão dos itens pelo leitor.
Embora o PRISMA-P se concentre numa lista mínima de itens a
considerar na preparação de um protocolo de revisão sistemática, indicamos
casos em que informações adicionais podem ser desejáveis para
melhorar a transparência do processo de revisão planeado.
As recomendações do PRISMA-P podem exigir mais palavras ou espaço
do que os autores estão acostumados. Fornecer descrições detalhadas
para alguns elementos do protocolo (como item 8, critérios de elegibilidade;
item 13, resultados e priorização) facilitará a transparência e a
reprodutibilidade futura, e permitirá que os autores reduzam a seção de
métodos em um relatório de revisão sistemática completo, se
desejado, fornecendo um breve resumo dos métodos e
encaminhamento dos leitores ao protocolo preenchido ou registro
PROSPERO. Acreditamos que fornecer descrições detalhadas dos
detalhes metodológicos planejados para revisões sistemáticas está
alinhado com as políticas emergentes dos periódicos que visam facilitar
a reprodutibilidade.18 Os itens da lista de
verificação são numerados conforme imaginamos que apareçam em um
protocolo, e relatá-los nesta ordem sequencial é uma sugestão. que
possam facilitar a compreensão do leitor. Os autores deverão alterar a
ordem de aparecimento dos itens do checklist se julgarem necessário. O
mais importante é que os autores descrevam cada item do PRISMA-P em
algum lugar do seu protocolo.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Quadro 1: Terminologia PRISMA-P

Revisão sistemática – Uma revisão sistemática tenta reunir todas as evidências relevantes que se enquadram em critérios de elegibilidade pré-
especificados para responder a uma questão de pesquisa específica. Utiliza métodos explícitos e sistemáticos para minimizar vieses na identificação,
seleção, síntese e resumo dos estudos. Quando bem feito, proporciona resultados fiáveis a partir dos quais se podem tirar conclusões e tomar
decisões.179 180 As principais características de uma revisão sistemática são: (a) um conjunto de objectivos claramente definidos com uma
metodologia explícita e reprodutível; (b) uma busca sistemática que tente identificar todos os estudos que atendam aos critérios de elegibilidade; (c)
uma avaliação da validade dos resultados dos estudos incluídos (tais como avaliação do risco de viés e confiança nas estimativas cumulativas); e
(d) apresentação sistemática e síntese das características e achados dos estudos incluídos.

Meta-análise—Meta-análise é o uso de técnicas estatísticas para combinar e resumir os resultados de vários estudos; eles podem ou não estar
contidos em uma revisão sistemática. Ao combinar dados de vários estudos, as meta-análises podem fornecer estimativas mais precisas dos efeitos
dos cuidados de saúde do que aquelas derivadas de estudos individuais.

Protocolo de revisão sistemática – No contexto de revisões sistemáticas e meta-análises, um protocolo é um documento que apresenta um “roteiro”
científico explícito de uma revisão sistemática planeada e não iniciada. O protocolo detalha a abordagem metodológica e analítica racional e
planejada da revisão.

Um ponto a ser observado é que, embora o desenvolvimento de um resumo
de protocolo não seja um requisito listado na lista de verificação PRISMA-P,
os autores são incentivados a consultar a extensão PRISMA para relatar
resumos de conferências e periódicos, se assim desejarem.19 Os exemplos
e explicações para cada item da lista de verificação segue; as citações
contidas nos exemplos foram removidas para evitar possível confusão com
as citações deste artigo.
Item 1b: Atualização. Se o protocolo for para uma atualização
de uma revisão sistemática anterior, identifique como tal Exemplo
“A
associação entre a proximidade de operações de
alimentação animal e a saúde comunitária: um protocolo para
atualizar uma revisão sistemática”24

Seção 1: Informações administrativas Explicação

Título Conforme explicado no item 1a, os autores podem ajudar a garantir o

Item 1a: Identificação. Identificar o relatório como um protocolo
de uma revisão sistemática Exemplo
“Resultados
pós-operatórios após treinamento muscular inspiratório pré-
título. Atualizações e, às vezes, expansões de uma revisão sistemática
operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardiotorácica
existente permitem a consideração de novas evidências para atualizar
aberta ou abdominal superior: protocolo para uma revisão sistemática”20
Explicação O
conhecimento em revisões sistemáticas só pode ser aproveitado se os
leitores puderem identificá-los facilmente. Os dados indicam que as revisões
sistemáticas nem sempre são descritas como tal no título ou no resumo;
apenas 50% das revisões sistemáticas incluídas em uma amostra
de novembro de 2004 usaram os termos “revisão sistemática” ou “meta-
análise” em seu título ou resumo.1 Resultados semelhantes foram relatados
em outros lugares.21 Quando isso acontece, revisões e meta-análises
podem não serão indexados adequadamente em bancos de dados e correm
o risco de não serem encontrados por usuários potenciais. Isto pode levar
a esforços desperdiçados por parte dos revisores sistemáticos quando o
conhecimento que produzem não pode ser identificado, uma das
consequências disso pode ser a duplicação desnecessária de esforços por parte de futuros revisores.
Os autores devem intitular seu relatório como um protocolo de revisão
sistemática e meta-análise planejada (esta última, somente se conhecida na
fase do protocolo). O termo protocolo indica a existência de um plano para
uma revisão sistemática futura, em curso ou existente. A identificação
como um protocolo pode reduzir a redundância desnecessária dos
esforços de revisão sistemática22 e também pode ser útil para leitores
que procuram assistência na concepção de revisões futuras. Embora
estratégias de busca sensíveis tenham sido desenvolvidas para
identificar revisões sistemáticas,23 a inclusão dos termos revisão
sistemática ou, se uma meta-análise for planejada, meta-análise no
título de um protocolo pode melhorar a identificação e a
recuperação.
Aconselhamos os autores a usar títulos informativos que tornem as
informações importantes facilmente acessíveis aos leitores. Idealmente, um
título que reflita a abordagem PICO (participantes, intervenções,
comparadores e resultados), bem como o cronograma, o cenário e o desenho
do estudo, se desejado (ver Item 7), fornecerá aos leitores informações
importantes sobre o escopo do plano planejado. análise.
conhecimento da existência de uma revisão sistemática e de um protocolo
de revisão, indicando esta informação em seu título. Uma transparência
semelhante ajudará os leitores a identificar se o protocolo em questão se
destina à realização de uma nova revisão sistemática ou à atualização
de uma já existente; idealmente, essas informações devem ser relatadas no
revisões sistemáticas publicadas anteriormente.25 A atualização de revisões
sistemáticas e a identificação de métodos e sinais para quando fazê-lo
estão sendo cada vez mais estudados,26-30 dado que evidências
desatualizadas de revisões sistemáticas podem ser prejudiciais,31
especialmente quando as atualizações produzem mudanças na
direção do efeito de um ou mais resultados. Embora as atualizações de
revisões sistemáticas nem sempre sejam publicadas como artigos completos,
elas justificam uma publicação independente, cujo título deve refletir o
seu propósito.
Item de registro
2. Se registrado, forneça o nome do registro (como
PROSPERO) e o número de registro Exemplo “De acordo com
as
diretrizes,
nosso protocolo de revisão sistemática foi registrado no
Registro Prospectivo Internacional de Revisões Sistemáticas
(PROSPERO) em 11 de julho de 2011 e foi atualizado pela última
vez em 19 de janeiro de 2012 (número de registro
CRD42011001410).”32
Explicação O
registro dos detalhes do protocolo de revisão sistemática é agora
reconhecido como desejável para promover e manter a transparência
no processo de revisão sistemática, para ajudar a minimizar o risco de
vieses e ajudar a reduzir a duplicação desnecessária de revisões.33 Na
época da publicação, existe apenas um registro para registro de revisão
sistemática prospectiva – o registro PROSPERO (www.crd.york.ac.uk/
prospero/). O registro PROSPERO oferece aos autores de revisões a
oportunidade de registrar gratuitamente revisões que avaliam intervenções
e estratégias para prevenir, diagnosticar, tratar e monitorar condições para
as quais existe um resultado relacionado à saúde.34
35
Desde outubro

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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
Em 2013, os principais detalhes dos novos protocolos publicados na Biblioteca
Cochrane foram adicionados automaticamente ao PROSPERO diariamente.
Os planos futuros para o PROSPERO incluem o alargamento da inclusão
a todas as revisões sistemáticas com resultados relacionados com a saúde
no sentido mais lato (tais como revisões de factores de risco e associações
genéticas).
PROSPERO contém 22 itens obrigatórios e 18 campos opcionais para
capturar os principais atributos da revisão. Contudo, não captura todas as
informações que deveriam ser incluídas em um protocolo de revisão e não
impede a documentação e publicação de um protocolo de revisão completo.
Para facilitar a transição de uma entrada de registro para um protocolo de
revisão completo, muitos itens do PRISMA-P são baseados em
itens do PROSPERO.
Tal como acontece com a preparação de um protocolo de revisão, o
processo de registo de revisão força os autores a pensar nos métodos
de revisão e, esperançosamente, a evitar alterações futuras que possam
estar associadas a distorções de relatórios. Além disso, a própria entrada do
registro fornece aos leitores uma referência para comparação com
revisões completas, na ausência de um protocolo disponível, para examinar
possíveis vieses de relato. Logicamente, o planeamento, a condução e a
comunicação das revisões devem envolver esforços para ajudar a detectar
e minimizar tais preconceitos.1036 O registo ajuda a registar prospectivamente
as principais características da revisão planeada quando o protocolo tiver
sido finalizado, mas antes de qualquer triagem de elegibilidade ter
começado, e a disponibilizar esta informação publicamente e gratuitamente.
Esta informação permite àqueles que pretendem comissionar ou
realizar uma revisão identificar se uma revisão relevante já está planeada
ou em curso, caso não tenha sido concluída. Isto deverá ajudar a
evitar duplicações não planeadas, garantindo a utilização eficiente dos
recursos e oferecendo potencial para colaboração futura.37 38 De 73
revisões sistemáticas de ensaios aleatorizados selecionadas aleatoriamente
e publicadas em 2010, 49 (67%) tiveram pelo menos uma meta-análise
sobreposta que não representam uma atualização (ou seja, a mesma
comparação, tipo de população ou indicação e resultado).37 Isto
sinaliza um grau potencialmente elevado de esforços desperdiçados.
Os detalhes e a justificativa de quaisquer alterações ou alterações (ver
Item 4) feitas durante o processo de revisão devem ser adicionados ao
registro de registro e relatados no relatório final dos resultados da revisão
sistemática. Ao registar esta informação, a oportunidade de manipulação
post hoc e o potencial viés consequente são provavelmente minimizados.
O registo público permite a comparação dos resultados das revisões
publicadas com o que foi planeado, para que os leitores possam avaliar se
alguma discrepância pode ter introduzido preconceitos.
As informações de registro são cada vez mais solicitadas por vários
periódicos como parte de seu processo de submissão.33 39 40 Depois
que as revisões são registradas no PROSPERO, os autores recebem um
número de identificação exclusivo que devem relatar em um protocolo de
revisão e em todas as publicações decorrentes de uma revisão (ou seja, o
protocolo e a revisão concluída); isso garante que eles possam ser
identificados como relacionados com facilidade e segurança.
Autores
Item 3a: Informações de contato. Forneça nome,
afiliação institucional e endereço de e-mail de todos
os autores do protocolo; forneça o endereço
físico do autor para correspondência
Exemplo
“*Autor para correspondência: Frances
C Hillier frances.hillier@durham.ac.uk
Afiliações de autores
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
1 Departamento de Geografia, Wolfson Research Institute,
Campus Queen da Universidade de Durham, University Boulevard,
Stockton-on-Tees, TS17 6BH, Reino Unido
2 Grupo de Pesquisa de Comportamentos Relacionados à Obesidade, Escola de
Medicina e Saúde, Wolfson Research Institute, Durham
Campus da Universidade Queen, University Boulevard,
Stockton-on-Tees, TS17 6BH, Reino Unido
E-mail: Clare L Bambra clare.bambra@durham.ac.uk - Frances C
Hillier frances.hillier@durham.ac.uk - Helen J Moore
helen.moore@durham.ac.uk - Carolyn D Summerbell
carolyn.summerbell@durham. ac.uk”41
Explicação
Indivíduos que tenham feito contribuições intelectuais substanciais para o
desenvolvimento do protocolo de revisão sistemática devem fornecer seus
nomes, afiliações e informações de contato, mesmo que o protocolo não
esteja publicado ou não pretenda ser publicado.
Juntamente com a contribuição (Item 3b), esta informação pode ajudar a
identificar interesses concorrentes e autoria fantasma42 e aumentar o
reconhecimento e a responsabilização dos autores do protocolo e a
transparência da revisão.43 Embora a autoria fantasma em si possa não
contribuir necessariamente para o preconceito científico, pode reflectir a
papel modelador não divulgado desempenhado por empresas ou outros
grupos com interesses na concepção ou relato de um estudo.42 Em alguns
44-46
casos,
devido à natureza de um relacionamento com um financiador ou à
sensibilidade dos dados potenciais, os revisores podem não desejar que
seus nomes em um protocolo antes que a revisão sistemática seja
concluída. Nestes casos, os revisores devem fornecer informações de
contato do patrocinador (instituição anfitriã ou financiador) ou de um indivíduo
designado para lidar com as dúvidas dos leitores.
Item 3b: Contribuições. Descrever as contribuições dos autores do protocolo
e identificar o fiador da revisão Exemplo “DF é o fiador. JE, RR e DM redigiram
o
manuscrito.
Todos os autores contribuíram para o desenvolvimento dos critérios de
seleção, da estratégia de avaliação do risco de viés e dos critérios de
extração de dados. SB desenvolveu a estratégia de busca. RR
forneceu conhecimentos estatísticos. DF forneceu expertise em
tromboembolismo venoso. SJ contribuiu para a seção sobre economia
da saúde. Todos os autores leram, forneceram feedback e aprovaram o
manuscrito final.”47
Explicação
Algumas revistas recomendam que os artigos publicados incluam descrições
das contribuições de cada autor nomeado.43 48 Da mesma forma, nos
protocolos de revisão, juntamente com nomes e informações de contato, as
funções de cada autor devem ser claramente descritas. Na publicação
biomédica, os periódicos exigem que os autores tenham contribuído
para um artigo pelo menos das seguintes maneiras: (1) contribuído
substancialmente para a concepção e desenho do estudo, a aquisição de
dados ou a análise e interpretação; (2) elaborou ou forneceu revisão crítica
do artigo; e (3) proporcionou a aprovação final da versão a ser publicada.49
O fiador de um artigo de pesquisa é o autor que assume a
responsabilidade geral pela integridade científica do trabalho como um todo
e deve ser identificado como tal.46 49 O termo o autor correspondente
normalmente representa a noção de “fiador” e também é usado para
indicar qual coautor é responsável pela comunicação pré e pós-
aceitação com
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a revista editora e para esclarecer dúvidas a todos os outros
coautores. Um fiador deve ser capaz de responder a perguntas sobre a
ordem dos autores no manuscrito e sobre a pesquisa em si.49 O fiador é
frequentemente listado como o primeiro autor nomeado ou o autor mais
antigo (muitas vezes o último).
Alterações Item 4
Caso o relatório represente uma alteração de protocolo previamente
concluído ou publicado, identifique como tal e indique quais
alterações foram feitas; caso contrário, indique um plano para
documentar alterações importantes ao protocolo Exemplo 1
“No caso de alterações ao protocolo, a data
de cada
alteração será acompanhada por uma descrição da
alteração e da fundamentação.”50
Exemplo 2 “Se
precisarmos alterar este protocolo, forneceremos a data de cada
alteração, descreveremos a alteração e forneceremos a justificativa
nesta seção. As alterações não serão incorporadas ao
protocolo.”51
Explicação Os
protocolos de revisão sistemática são normalmente documentos iterativos;
são esperadas modificações nos protocolos antes e durante o processo de
revisão. Os revisores sistemáticos devem considerar cuidadosamente a
abordagem metodológica e analítica de uma revisão desde o início,
para evitar alterações desnecessárias após o desenvolvimento do protocolo.
Um estudo de ensaios financiados por empresas farmacêuticas
indica que pelo menos um terço das alterações introduzidas nos protocolos
de ensaios originais poderiam ter sido evitados se as questões fundamentais
tivessem sido tidas em maior consideração durante o desenvolvimento do
protocolo52; isso provavelmente também é verdade para revisões
sistemáticas. Um estudo de 2002 de 66 revisões Cochrane descobriu que
91% das revisões concluídas tiveram grandes mudanças em relação ao
protocolo.36 Mais recentemente, descobriu-se que pelo menos
20% das revisões Cochrane fizeram modificações pós-protocolo
nos resultados da revisão (ou seja, adição, remoção ou redefinição de
prioridades), muitos dos quais se baseiam na importância do resultado da
revisão concluída. Fazer alterações nos resultados da revisão, após o
conhecimento dos resultados dos estudos incluídos, pode introduzir
preconceitos no processo de revisão, enganar os leitores e
possivelmente afetar o atendimento ao paciente. Desde então, as
revisões Cochrane evoluíram para fornecer uma seção dedicada
na qual os autores devem relatar quaisquer alterações feitas no
protocolo documentado.53 Da mesma forma, a inclusão de uma tabela
resumindo as alterações do protocolo é um requisito obrigatório
para revisões produzidas pelo Programa Eficaz de Cuidados de Saúde
da AHRQ (tabela 3ÿ) . O cadastro PROSPERO também permite e rastreia alterações de protocolos cadastrados.
Embora muitas alterações não introduzam preconceitos, as alterações
de versões anteriores do protocolo ou da entrada do registo devem ser
identificadas de forma transparente como tal em cada versão documentada
do protocolo para que, no mínimo, os leitores possam avaliar o potencial As fontes não financeiras de apoio que devem ser divulgadas podem incluir
de preconceito. Para protocolos nos quais ainda não foram feitas alterações,
os autores devem incluir uma descrição do processo para lidar e
documentar alterações futuras (ou seja, quem será o responsável final por
aprová-las, documentá-las e implementá-las). Um protocolo atualizado
deve ser identificado com um novo número de versão e uma lista de
alterações específicas que foram feitas na versão anterior (ver tabela
3ÿ).
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Item de
Apoio 5a: Fontes. Indique fontes de apoio financeiro ou outro
para a revisão Exemplo “Esta revisão
sistemática
é financiada pelo Instituto de Neurociências, Saúde
Mental e Adição, Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde
(número de referência de financiamento KSD-115551; Eficácia da
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Modelo de
Tratamento (SBIRT) para Redução do Uso de Drogas Ilícitas: Uma
Revisão Sistemática).”54
Explicação Uma
revisão atualizada da Cochrane indica que os ensaios de medicamentos
financiados pela indústria farmacêutica relatam benefícios
significativamente maiores, menos danos e conclusões gerais mais
favoráveis do que aqueles com financiamento não industrial.55 56 Esta
questão, denominada preconceito de patrocínio, tem sido caracterizada
com menos frequência em revisões sistemáticas e metanálises. É digno
de nota que, desde 2004, a Colaboração Cochrane proibiu o apoio da
indústria às suas revisões.57 Um estudo indica que as conclusões das
revisões apoiadas pela empresa (2003, edição 1) recomendaram um
medicamento não recomendado numa revisão Cochrane correspondente,
não financiada pela indústria, apesar de ambos revisões com efeitos de
tratamento semelhantes; As revisões Cochrane também
tiveram maior transparência metodológica.58 Outro estudo de 124 meta-
análises descobriu que meta-análises com laços financeiros com uma
empresa farmacêutica (n=49) estavam associadas a conclusões mais
favoráveis, mas não a resultados mais favoráveis, do que aquelas com
outras empresas farmacêuticas. laços.59 Outro estudo não conseguiu
replicar essas descobertas, mas descobriu que as meta-análises
apoiadas pela indústria têm pior qualidade metodológica do que as
meta-análises apoiadas por organizações sem fins lucrativos ou
meta-análises não apoiadas.60 Os autores da revisão devem
divulgar fontes de financiamento e apoio não financeiro para a sua revisão,
se conhecido na fase do protocolo. Se uma revisão não for financiada no
momento em que o protocolo é registado e disponibilizado pela primeira
vez, as fontes de apoio propostas devem ser listadas e actualizadas assim
que o financiamento for confirmado. Juntamente com o Item 5c (papel de
financiador ou patrocinador), esta informação ajudará os leitores a avaliar
se existem interesses concorrentes ou possíveis influências. Por exemplo,
a avaliação de bebidas açucaradas e do ganho de peso recebeu
recentemente muita atenção pela sua suposta associação com
resultados negativos para a saúde. Uma revisão sistemática de
revisões de bebidas adoçadas com açúcar e ganho de peso
descobriu que as revisões identificadas como afiliadas ou apoiadas
pela indústria alimentícia tinham cinco vezes mais probabilidade de
não relatar nenhuma associação positiva e significativa com o ganho
de peso do que as revisões não afiliadas à indústria.61 Isso a descoberta
destaca a necessidade de os autores divulgarem suas afiliações e fontes
de financiamento. Recomenda-se a inclusão da “lista de verificação de
conflitos de interesse financeiros 2010” com um protocolo para ajudar
os leitores a identificar potenciais conflitos dos quais devem estar cientes;
muitas revistas já instituíram seu uso.62
a prestação de serviços por uma instituição ou financiador, um especialista
em informação que ajudará a obter artigos, acesso a uma base de dados
comercial não disponível de outra forma para revisores, ou uso em espécie
de software para gerenciar ou analisar dados de revisão.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Item 5b: Patrocinador. Forneça o nome do financiador e/ou Seção 2: Introdução

patrocinador da revisão.
Justificativa
Exemplo 1
Item 6. Descreva a justificativa para a revisão no contexto do
“The Chartered Society of Physiotherapy Charitable Trust
que já é conhecido Exemplo [Título da revisão:
financiou esta pesquisa.”63
Tendências
Exemplo 2 “O na prevalência da obesidade infantil e adolescente de acordo com
a posição socioeconômica: protocolo para uma revisão sistemática]
Laboratório de Investigação e Aplicações Clínicas em
Oftalmologia (Universidade Aristóteles de Salónica) é o
Patrocinador, o que significa que tem o controlo geral dos “É bem reconhecido que a obesidade infantil é um problema
dados. Nenhum financiamento foi recebido para este estudo.”64 significativo de saúde pública, com efeitos físicos e psicológicos
adversos que persistem desde a infância até à idade adulta. Após
Explicação O décadas de rápido aumento, parece que a prevalência da obesidade
infantil nos países desenvolvidos está a começar a estagnar. Revisões
termo “patrocinador” é mais frequentemente associado a ensaios clínicos
de evidências internacionais demonstraram que a prevalência da
em referência ao indivíduo, empresa, instituição ou organização
obesidade em crianças e adolescentes está a estabilizar em países
que assume a responsabilidade geral pelo início e gestão do ensaio.65
como a Austrália, o Japão, a França, o Reino Unido e os EUA.
No entanto, como as revisões sistemáticas são frequentemente
Contudo, as evidências também sugerem que esse progresso pode
encomendadas e financiadas por grandes agências ou empresas, é
não ter sido partilhado entre as crianças de todos os grupos socioeconómicos.
importante que os autores do protocolo nomeiem tanto o patrocinador
quanto o financiador (Item 5a) no protocolo de revisão, se aplicável. Uma revisão sistemática internacional publicada em 2010 examinou as
O patrocinador pode não se referir necessariamente ao financiador tendências de prevalência da obesidade e relatou o nivelamento da
principal se, por exemplo, um financiador fornecer dinheiro a um terceiro epidemia de obesidade nos últimos anos. A heterogeneidade nas
(patrocinador) para realizar a investigação. Isto pode acontecer, por tendências da obesidade foi relatada entre os estratos socioeconómicos,
exemplo, se uma empresa fornecer fundos a um investigador universitário, com o nivelamento da prevalência da obesidade menos aparente
sendo a universidade o patrocinador da revisão. para os grupos socioeconómicos mais desfavorecidos. No entanto, os
Quando relevante, o patrocinador deve ser nomeado num protocolo autores observaram que as tendências por estratos socioeconómicos só
de revisão. foram exploradas num pequeno número dos estudos incluídos. Estudos
individuais que relataram o impacto da posição socioeconômica (SEP) na
prevalência da obesidade forneceram resultados mistos. Estudos da
Item 5c: Papel do patrocinador e/ou financiador. Descrever as
Austrália e da Inglaterra relataram diferenças socioeconómicas nas
funções do(s) financiador(es), patrocinador(es) e/
tendências de obesidade entre crianças e adolescentes, enquanto os
ou instituição(ões), se houver, no desenvolvimento do protocolo.
dados de França não mostraram diferenças. Com foco específico no PES
Exemplo “ e na obesidade infantil, esta revisão irá capturar dados adicionais,
A Fundação de Pesquisa em Saúde da Nova Escócia (NSHRF) incluindo artigos publicados desde 2010, para permitir uma maior
está financiando o projeto de meta-análise de LBP IPD compreensão das tendências na prevalência da obesidade por PES.
crônica. Este financiamento apoiará a coleta de dados de Mais investigações são necessárias, especialmente devido à carga
participantes individuais pelos investigadores originais, excessiva existente de obesidade em crianças em um PES mais baixo.
gestão de dados e análises. O NSHRF não está envolvido em Dados os riscos para a saúde associados ao excesso de peso e os
nenhum outro aspecto do projeto, como a concepção do protocolo padrões socioeconómicos observados nas doenças crónicas, se as
e plano de análise do projeto, a coleta e as análises. O financiador tendências na prevalência da obesidade não melhorarem ao mesmo ritmo
não terá qualquer participação na interpretação ou publicação dos resultados dogrupos
entre os estudo.”66
socioeconómicos, isso provavelmente conduzirá a mais
desigualdades numa série de resultados de saúde e bem-estar.
Explicação Compreender as diferenças entre subgrupos da população é fundamental
Quando o patrocinador ou financiador (às vezes a mesma entidade) com para garantir que os decisores políticos possam tomar decisões
interesses conflitantes tem um papel substancial no planejamento, informadas sobre onde devem concentrar-se os esforços preventivos. Isto
condução ou disseminação de uma revisão sistemática, existe é particularmente importante à luz das evidências que demonstram a
potencial para parcialidade se os autores não administrarem os interesses eficácia diferencial de uma série de intervenções de prevenção da
de todas as partes de forma adequada. Embora as revisões industriais e obesidade de acordo com o SEP.”70
não industriais estejam sujeitas a potenciais preconceitos, os relatórios
publicados de revisões com patrocínio comercial tendem a descrever Explicação
métodos de qualidade inferior e conclusões mais favoráveis.58-60 Os leitores precisam compreender a lógica por trás da decisão de realizar
67 Existem exemplos de revisões desfavoráveis que foram suprimidas a revisão sistemática e o que os resultados podem acrescentar ao que já
por patrocinadores comerciais. é conhecido. Os autores devem explicar o ímpeto para a revisão sistemática
68 69 Para fornecer total transparência sobre a relevância potencial (como para apoiar o desenvolvimento de diretrizes clínicas, para
de interesses concorrentes, os protocolos de revisão devem descrever abordar a incerteza ou variação na prática nas abordagens de um
explicitamente as funções (se houver) do patrocinador e dos problema clínico específico, para apoiar o desenvolvimento de políticas,
financiadores no desenvolvimento do protocolo, na condução da revisão, para fornecer uma estimativa mais precisa do efeito, para atualizar um
na análise e interpretação dos dados e na divulgação do relatório final. É revisão anterior) e resumir brevemente como a revisão se baseia e pode
importante especificar quem tomará a decisão final sobre estes agregar ao conhecimento anterior. No caso de um protocolo para
elementos da revisão sistemática, especialmente se surgirem atualizar uma revisão existente, os autores devem citar a revisão anterior
divergências. Quaisquer restrições à divulgação do relatório final da revisão ou original e, na seção de métodos, apontar quaisquer modificações
também devem ser documentadas. planejadas da revisão original no protocolo para a atualização,71 talvez
com um título de seção “ métodos atualizados.” Sempre que
possível, o público principal do

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a revisão e a perspectiva da revisão (isto é, tomada de decisão do paciente
ou do médico, saúde pública, política de saúde) devem ser claras.
Idealmente, a secção de fundamentação deve definir o contexto tanto para
o protocolo como para a revisão sistemática. Os detalhes básicos sobre a
condição clínica devem ser suficientes para ajudar o leitor a estabelecer o
significado geral da revisão sistemática proposta para o desenvolvimento
de novos conhecimentos de interesse e para ajudar a esclarecer as
principais decisões ou processos realizados no protocolo de pesquisa.
Estes podem incluir o foco específico da população, intervenção,
comparador(es) e resultado (com ênfase em resultados específicos),
configurações, desenhos de estudo e prazos. Da mesma forma, os meios
pelos quais as principais perspectivas representadas na revisão foram
obtidas (ou seja, o envolvimento do paciente ou de outras partes interessadas)
devem ser descritos.
Objetivos
Item 7. Fornecer uma declaração explícita
da(s) questão(ões) que a revisão abordará com
referência aos participantes, intervenções,
comparadores e resultados (PICO)
Exemplo 1 “O
objetivo desta revisão sistemática é avaliar a eficácia e os danos
da pregabalina perioperatória no tratamento da dor pós-operatória para
os diversos pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos.
Para tanto, a revisão sistemática proposta responderá às seguintes
questões: 1. Quando comparada com a analgesia multimodal padrão, quais
são a eficácia comparativa e os malefícios da coadministração de
pregabalina no manejo da dor perioperatória de pacientes
adultos?
2. Existe uma vantagem definitiva da pregabalina na preservação dos
opioides (por exemplo, menor risco de náuseas, vômitos, sonolência, uso de
opioides e outros efeitos colaterais relacionados aos opioides) quando
usada no tratamento da dor perioperatória em adultos?
3. Para as questões 1 e 2 acima, quais características clínicas e
metodológicas do estudo explicam a heterogeneidade nos resultados?”72
Exemplo 2 “Os
objetivos do nosso estudo são revisar sistematicamente a literatura em
busca de evidências qualitativas que explorem os fatores que influenciam a
decisão de indivíduos com 50 anos ou mais com risco médio de CCR
participarem do rastreamento do CCR, e como esses fatores variam por
sexo , etnia e SES. Nosso objetivo secundário será gerar uma estrutura
para compreender melhor os benefícios percebidos e as barreiras que
afetam a tomada de decisão individual.”73
Explicação Entre
as informações mais cruciais a serem incluídas em um protocolo de revisão
estão as questões que os revisores planejam investigar ou,
simplesmente, os objetivos da revisão. Juntamente com a justificativa da
revisão (Item 6), essas informações fornecem ao leitor o contexto e a
compreensão do motivo pelo qual a revisão está sendo realizada e o que
os revisores esperam alcançar. Vários componentes-chave, nomeadamente
a população planeada, a intervenção, o comparador e o resultado (ou
seja, os elementos PICO), no mínimo, devem formar a base para o
desenvolvimento de uma questão de revisão específica e bem concebida.
Elementos adicionais como cenário, desenho do estudo e período de
tempo (ou seja, duração do acompanhamento) também podem ser incluídos
na pergunta da revisão, mas se não forem, certamente deverão aparecer
nos critérios de elegibilidade da revisão (Item 8). Orientações estão
75
disponíveis para ajudar os pesquisadores a desenvolver uma questão de pesquisa.74
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
As revisões podem concentrar-se mais num elemento do PICO do que
noutros, dado o âmbito planeado da revisão; os autores devem indicar
claramente essa ênfase no protocolo.
Seção 3: Métodos Critérios de
elegibilidade Item 8.
Especifique as características do estudo (como PICO, desenho do estudo,
cenário, prazo) e características do relatório (como anos considerados,
idioma, status de publicação) a serem usadas como critérios de elegibilidade
para a revisão Exemplo: “Critérios de elegibilidade “Os estudos
serão selecionados de acordo com os critérios
descritos
abaixo.
Desenhos de
estudo Incluiremos ensaios clínicos randomizados(ECR), incluindo ensaios
clínicos randomizados de agrupamento, ensaios clínicos controlados (não
randomizados)(CCTs) ou ensaios de agrupamento, estudos de séries
temporais interrompidas (ITS) com pelo menos três pontos de
dados antes e depois da intervenção, estudos controlados antes-
depois (CBA), estudos de coorte comparativos prospectivos e retrospectivos
e estudos de caso-controle ou caso-controle aninhados. Estudos de
agrupamento randomizado, agrupamento não randomizado ou CBA serão
incluídos apenas se houver pelo menos dois locais de intervenção e dois
locais de controle. Excluiremos estudos transversais, séries de casos e relatos de casos.
Participantes
Incluiremos estudos que examinam a população humana adulta em geral
ou humanos adultos saudáveis (18 anos ou mais). Também incluiremos
estudos sobre pessoas com sobrepeso ou obesidade, mas excluiremos
estudos de populações restritas a doenças, condições ou distúrbios
metabólicos específicos. Incluiremos estudos que abordem adultos e
crianças se os dados fornecidos para adultos forem relatados
separadamente.
Intervenções
De interesse são as intervenções que abordam o consumo de SSB,
assumindo uma perspectiva ampla. Além dos estudos de consumo direto,
consideraríamos como relevantes as intervenções que influenciam o
consumo, tais como as que abordam o nível de acesso aos BCC (por
exemplo, política universitária) e as intervenções educativas que
abordam o consumo. Intervenções comportamentais,
educacionais ou políticas não específicas ou multifacetadas também podem
ser incluídas, sujeitas ao nível de evidência existente para as intervenções/
exposições acima mencionadas. Consideraremos também outros tipos de
intervenções caso a caso, dependendo do que existe na literatura.
Em termos de definição de um SSB, consideramos que são semelhantes a
uma intervenção complexa porque são compostos por várias partes. Por
exemplo, além do açúcar, algumas bebidas contêm cafeína e subprodutos
do corante caramelo (2-metilimidazol, 4-metilimidazol), que podem contribuir
de forma independente para resultados adversos para a saúde. O âmbito
da revisão justifica, portanto, um exame do consumo de SSB como um
todo, e não dos constituintes específicos como variáveis de exposição. Caso
contrário, tais avaliações teriam necessariamente exigido a inclusão de
estudos que abordassem esses constituintes e em alimentos e bebidas que
não os SSB.
Usaremos a definição de SSB dos Centros de Controle e Prevenção de
Doenças (CDC) para bebidas que devem ser incluídas.
De acordo com o CDC, os SSBs contêm adoçantes calóricos adicionados,
que incluem adoçantes naturais como mel e suco de fruta concentrado.
Desenvolvemos uma classificação
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esquema baseado na definição do CDC para uso durante a revisão (ver esquema
de classificação para SSBs abaixo). Para bebidas como café, chá e limonada
caseira, os estudos serão incluídos na revisão se declararem explicitamente que
foi adicionado açúcar. Excluiremos bebidas adoçadas artificialmente (por
exemplo, com aspartame ou sucralose), bebidas alcoólicas e sucos 100%
de frutas ou vegetais como exposições/intervenções.
Classificaremos os SSBs descritos nos estudos de acordo com as seguintes
categorias amplas:
• Refrigerantes com/sem cafeína (refrigerantes, refrigerantes, refrigerantes,
refrigerantes)
• Outras bebidas adoçadas não carbonatadas (frutas, sucos de frutas,
ponches de frutas, chás [gelados], cafés, smoothies de frutas não lácteas)
com cafeína /sem cafeína
• Bebidas adoçadas fortificadas (bebidas energéticas, águas fortificadas,
bebidas esportivas) - com/sem cafeína e contendo vitaminas,
aminoácidos, estimulantes de ervas ou outros ingredientes • Leite aromatizado/
adoçado ou
bebidas alternativas ao leite (laticínios, soja, amêndoas, milk-shakes,
smoothies de frutas à base de laticínios)-com cafeína/sem cafeína
Comparadores
Dada a ampla perspectiva para intervenções de interesse, será relevante incluir
diversas comparações. É mais provável que alguns venham de projetos
observacionais e outros de estudos experimentais.
Estudos de consumo direto:
1. Consumo de SSB comparado com consumo de bebida não SSB (por
exemplo, suco de frutas 100%, bebida adoçada artificialmente, água)
2. Maior nível de consumo de SSB versus menor nível de consumo de SSB
para o mesmo tipo de bebida (por exemplo, bebidas carbonatadas de cola)
3. Comparações entre diferentes categorias de SSBs (por exemplo,
refrigerantes comparados com bebidas de fruta; ver esquema de
classificação para SSBs) consumidos em quantidades semelhantes
Intervenções que influenciam o consumo: 4. Um nível
de acesso ao SSB comparado com outro nível de acesso (por exemplo,
política universitária/faculdade sobre bebidas em máquinas de venda
automática)
5. Intervenção educacional para promover especificamente menor ou nenhum
consumo de SSB em comparação com nenhuma intervenção
educacional/cobertura curricular regular/intervenção geral focada
na saúde
6. Intervenção educacional, comportamental ou política dietética não
específica ou multifacetada (pode incluir componente de consumo de SSB)
em comparação com nenhuma intervenção 7. Outras comparações
envolvendo intervenções que abordam nossa questão de pesquisa
(intervenções avaliadas caso a caso, conforme encontrado na literatura)
Para os grupos comparadores 2 e 3, prevemos que o volume será o mais viável
de analisar; no entanto, extrairemos todas as medidas nas quais o consumo é
relatado (por exemplo, volume, ingestão calórica do açúcar) em estudos para ver
que análise é possível.
Para viabilidade, as comparações da categoria 6 (intervenções não
específicas e multifacetadas) serão codificadas na triagem de título/resumo
e não serão submetidas à triagem de texto completo. Se existirem evidências
esparsas nos outros possíveis tipos de comparação, revisitaremos a elegibilidade
para a comparação 6.
Resultados
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Os pontos finais importantes para a tomada de decisão são de interesse primário.
Se relatados, estes serão analisados e classificados. Se um determinado
desfecho clínico não for relatado, analisaremos e classificaremos seu(s)
resultado(s) substituto(s) relevante(s). •
Desfechos importantes para a tomada de decisão: -
Eventos cardiovasculares adversos (incluindo cerebrovasculares) - Câncer
(excluindo carcinoma basocelular e espinocelular)
- Doença renal crónica -
Mortalidade -
Sobrepeso/obesidade -
Diabetes tipo 2
- Cáries dentárias
- Qualidade de vida (apenas ferramentas genéricas e validadas, como as do
arquivo adicional 2)
- Gota
• Resultados substitutos:
- Pré-diabetes
- Síndrome metabólica
- Alteração no risco de doenças cardiovasculares (DCV)
- Progressão da obesidade
- Dislipidemia
- Hipertensão
Como alguns resultados podem ser relatados como uma medida composta,
extrairemos todos os resultados compostos e individuais conforme
relatados nos estudos.
Os resultados serão coletados conforme relatados, com exceção da qualidade
de vida, que será coletada somente se avaliada com ferramentas validadas
genéricas (não específicas da doença). Devido à possível variação nas definições
de doença ao longo do tempo, extrairemos definições de resultados
conforme relatado em estudos individuais. Extrairemos os resultados em todas
as formas de dados (por exemplo, dicotômicos, contínuos), conforme
relatado nos estudos incluídos.
Os
estudos de tempo serão selecionados para inclusão com base na duração do
acompanhamento dos resultados. O seguinte será usado como guia para todos
os desenhos de estudo: •
Para todos os desfechos de tomada de decisão, os estudos devem ter um
tempo de acompanhamento de pelo menos 1 ano.
• Para todos os resultados substitutos, os estudos devem ter pelo menos
6 meses de duração para
acompanhamento. • Para o câncer, os estudos devem durar pelo menos 1
ano para acompanhamento. Alguns tipos de câncer podem necessitar de
acompanhamento por mais de 1 ano, mas isso será avaliado caso a caso.
Configuração Não haverá restrições por tipo de configuração.
Idioma
Incluiremos artigos relatados nos idiomas inglês e francês. Uma lista de
títulos possivelmente relevantes em outras línguas será fornecida como
apêndice.”76
Explicação A
exigência e a capacidade de pré-especificar critérios de elegibilidade (às vezes
indicados como critérios de inclusão ou exclusão) que os revisores
usarão para identificar estudos relevantes para inclusão é uma característica
definidora de uma revisão sistemática.77 Disponibilizar essas
informações aos leitores dos protocolos, como em concluído
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revisões, é essencial para avaliar a validade, aplicabilidade e abrangência de
uma revisão.74 Assim, os autores devem fornecer uma descrição inequívoca
dos critérios de elegibilidade planejados para a revisão iminente; tais descrições
são um componente fundamental sobre o qual são conduzidas as fases
posteriores do processo de revisão. Por exemplo, os critérios de elegibilidade
muitas vezes influenciam a terminologia utilizada para desenvolver a estratégia
de pesquisa e trabalham para evitar a introdução de preconceitos no processo
de seleção de estudos de uma revisão sistemática.
Tal como no PRISMA, existem duas categorias gerais de critérios de
elegibilidade: características do estudo e características do relatório.17 Os
autores devem descrever ambos. Como no exemplo acima, os autores
podem antecipar que esses detalhes exigirão espaço substancial na seção de
métodos de um protocolo de revisão, ao mesmo tempo que facilitam a
transparência da revisão e a reprodutibilidade futura.
Os critérios de elegibilidade do estudo são os elementos típicos do PICO que
formam a base das questões clínicas. Estes incluem populações,
intervenções, comparadores, resultados, prazos para acompanhamento, locais
em que as intervenções são realizadas e desenhos de estudo de interesse;
eles também podem incluir outros elementos específicos do estudo, como
especificar uma duração mínima de acompanhamento ou um tamanho mínimo
de amostra para certos tipos de estudos. Os autores devem indicar se irão
excluir estudos porque os estudos não incluem (ou relatam) resultados
específicos; isso ajudará os leitores a determinar se a eventual revisão pode
ser tendenciosa como consequência de relatórios seletivos.4 Os critérios de
elegibilidade da revisão provavelmente incluirão localização
geográfica, idiomas de publicação, status de publicação (como inclusão de
material não publicado ou resumos) e anos de publicação. A inclusão ou não
de literatura em vários idiomas,78 79 dados não publicados ou dados mais
antigos podem influenciar as estimativas de efeito nas meta-
análises.80 81 Se for planejado filtrar (via filtro de pesquisa, ver item 10) ou
excluir tipos específicos de registros (como comentários, cartas, editoriais,
etc.) durante a triagem, isso deve ser declarado.
Fontes de informação Item
9. Descreva todas as fontes de informação pretendidas (como
bancos de dados eletrônicos, contato com autores de estudos,
registros de ensaios ou outras fontes de literatura cinzenta)
com datas planejadas de cobertura Exemplo “Estratégias
de pesquisa
de literatura serão desenvolvidas usando cabeçalhos de assuntos
médicos (MeSH) e palavras de texto relacionadas à vacinação
contra influenza. Pesquisaremos no MEDLINE (interface OVID,
1948 em diante), EMBASE (interface OVID, 1980 em diante) e no
Cochrane Central Register of Controlled Trials (interface Wiley,
edição atual). A busca no banco de dados eletrônico
será complementada pela busca de protocolos de ensaio
por meio do metaRegister (//www.controlled-trials.com/mrct/). A
pesquisa bibliográfica será limitada à língua inglesa e assuntos
humanos.
Para garantir a saturação da literatura, examinaremos as listas de referências
dos estudos incluídos ou revisões relevantes identificadas através da pesquisa.
Também pesquisaremos os arquivos pessoais dos autores para garantir que
todo o material relevante foi capturado. Por fim, distribuiremos uma bibliografia
dos artigos incluídos para a equipe de revisão sistemática, bem como para
especialistas em influenza identificados pela equipe.”82
Explicação
Uma pesquisa de revisão sistemática normalmente inclui uma variedade
de fontes de informação, incluindo bases de dados bibliográficas eletrônicas.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
(como Medline, Embase), listas de referências, contato com autores dos estudos
incluídos, registros de estudos e literatura cinzenta. A maioria dos tópicos
biomédicos incluirá uma pesquisa no Medline, além de bancos de dados
eletrônicos adicionais. A pesquisa em bases de dados eletrônicas adicionais
ajuda a garantir uma cobertura mais completa do tópico, contabilizando a
variabilidade entre a indexação em cada base de dados. Em situações
em que é difícil identificar todos os estudos relevantes por meio de busca manual
e de banco de dados, se qualquer outra busca, como listas de referências,
for planejada para complementar a busca, os autores devem relatar isso.83
A documentação das fontes de informação planejadas deve incluir o nome do
cada fonte, o intervalo de datas pesquisado (ou seja, datas de início e término
e, para pesquisas em bancos de dados eletrônicos, a plataforma ou provedor
de pesquisa, como Ovid ou PubMed). Esta informação será importante para a
pessoa que desenvolve e conduz a pesquisa se for realizada uma atualização
da revisão. Os autores também devem relatar quem desenvolveu e realizou a
pesquisa.83 84 A Colaboração Cochrane,85 o Programa Eficaz de Cuidados
de Saúde da AHRQ,86 e o Instituto de Medicina (Padrão 3.1),14
entre outros, oferecem orientação sobre o desenvolvimento de uma estratégia
rigorosa de pesquisa de revisão sistemática. . Se estas fontes forem utilizadas,
os autores devem relatar esta informação.
Estratégia de busca
Item 10. Apresentar rascunho da estratégia de busca a ser usada
para pelo menos uma base de dados eletrônica, incluindo
limites planejados, de modo que possa ser repetida. Exemplo
“ Serão
procurados
estudos qualitativos e quantitativos. Nenhum limite de desenho
de estudo, data ou idioma será imposto à pesquisa, embora
apenas estudos em outros idiomas além do inglês que possam
ser traduzidos adequadamente usando o Google Translate1 serão
incluídos, devido a limites de recursos. Medline, EMBASE,
PsycINFO e o registro de ensaios CENTRAL da Cochrane
Collaboration serão pesquisados. As estratégias de busca
específicas serão elaboradas por um bibliotecário de Ciências da
Saúde com experiência em busca de revisões sistemáticas. A
estratégia MEDLINE será desenvolvida com a contribuição
da equipe do projeto e depois revisada por um segundo
bibliotecário, não associado ao projeto, usando o padrão
PRESS.2 Um rascunho da estratégia de pesquisa MEDLINE está
incluído no Apêndice 1. Depois que a estratégia MEDLINE for
finalizado, será adaptado à sintaxe e aos cabeçalhos de assunto das demais bases
Da mesma forma, o Portal de Pesquisa da Plataforma Internacional de
Registro de Ensaios Clínicos e ClinicalTrials.gov serão pesquisados para
ensaios em andamento ou concluídos recentemente, e o PROSPERO será
pesquisado para revisões sistemáticas em andamento ou recentemente concluídas.
À medida que estudos relevantes são identificados, os revisores verificarão
se há artigos adicionais relevantes citados e que citam.
“A pesquisa será atualizada no final da revisão, depois de ser validada para
garantir que a estratégia MEDLINE recupere uma elevada proporção de estudos
elegíveis encontrados por qualquer meio, exceto indexados no MEDLINE.
…
Apêndice 1
Rascunho de pesquisa no MEDLINE - interface Ovídio
1. Bebê, Extremamente Prematuro/ 2.
Bebê, Peso Extremamente Baixo ao Nascer/ 3.
Bebê, Peso Muito Baixo ao Nascer/ 4.
(extremo* adj2 prematuro).mp.
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5. (extremo* adj2 prematuro*).mp. 6.
extremo* baixo peso ao nascer.mp. 7.
(recém-nascido de baixa idade gestacional* ou ELGAN*).mp. 8.
muito prematuro.mp. 9.
muito prematuro.mp.
10. ELBW.mp. 11.
((limite* viabilidade adj2) ou (margem* viabilidade adj2)).tw. ou (22
semanas* ou 23 semanas* ou 24 semanas* ou 25 semanas* ou 26
semanas* ou (26* adj5 semana*) ou (27* adj5 semana*) ou (28* adj5
semana*) ou (29* adj5 semana*) semana*) ou (30* adj5 semana*) ou
(31* adj5 semana*) ou 32* semana* ou (32* adj2 menos semana*) ou
(32* adj2 menos semana*)).mp.
12. ressuscitar*.mp.
13. exp Trabalho Obstétrico Prematuro/
14. ou/1-13
15. exp Pais/ou pai*.tw. ou mãe*.tw. ou pai*.tw.
16. Tomada de decisão/
17. Aconselhamento/
18. Planejamento Antecipado de Cuidados/ ou Diretivas
Antecipadas/ 19. (aconselhamento* e decisão*).mp.
20. ou/16-19
21. (parto* ou pré-parto* ou pré-natal* ou pré-natal* ou perinatal*).mp.
22. 14 e 15 e 20 e
21”87
Explicação A
abrangência e integridade de uma pesquisa bibliográfica é extremamente
importante em revisões sistemáticas. Pesquisas de recursos de informação
de alta qualidade são componentes essenciais nos esforços em direção à
precisão e integridade da base de evidências.88
No mínimo, os autores devem fornecer a transcrição de um projeto de estratégia
de pesquisa para uma base de dados importante (como Medline) para cada
pergunta de pesquisa (se pesquisas diferentes tiverem sido realizadas para
cada pergunta). Na estratégia documentada, deve ficar evidente quais termos
de indexação os revisores selecionaram e quais limites (como restrições
de idioma e data) foram (ou serão) aplicados à pesquisa. Caso os autores
planejem usar quaisquer filtros de busca, informações sobre sua validade
e métricas de desempenho deverão ser fornecidas.
Os autores também devem descrever a estratégia de busca planejada
para outras bases de dados, incluindo modificações planejadas nos termos de
indexação, termos de texto livre e limites, que podem variar entre as bases de
dados.
Se limites foram usados para restringir a pesquisa a um tipo de estudo
específico (isto é, ensaios, estudos humanos ou clínicos) ou intervalo de datas,
os autores devem relatar quais foram e como foram alcançados.
A simples declaração, por exemplo, de que todas as publicações na forma de
cartas serão excluídas da pesquisa pode ser problemática, uma vez que a
publicação de ensaios randomizados como “cartas ao editor” é um problema
documentado,89 e os autores podem ter a intenção de abrir uma
exceção para tais relatórios. Os autores devem relatar a construção lógica do
texto usado para criar tais limites dentro do projecto de estratégia de pesquisa
(como “NOT (letter.pt NOT randomized controlada trial.pt”).90 Isso pode
ajudar os leitores a avaliar a adequação dos limites pretendidos dentro de
uma pesquisa estratégia.
A maioria das pesquisas tem restrições – por exemplo, relacionadas a tempo
ou recursos financeiros limitados, inacessibilidade ou indexação inadequada
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
relatórios e bases de dados, indisponibilidade de especialistas com
competências específicas de pesquisa linguística ou de bases de dados, ou
questões de revisão para as quais não é fácil encontrar provas pertinentes. Os
autores devem ser diretos ao descrever suas restrições de
pesquisa.17 Os autores também devem relatar a abordagem que foi ou
será adotada no desenvolvimento de uma estratégia de pesquisa,
incluindo as qualificações do pesquisador (como um especialista em
informações de saúde com experiência em revisão sistemática), planejamento
bases de dados a serem pesquisadas (ver Item 9), limites a serem impostos
(para demonstrar o alinhamento com os critérios de elegibilidade para
revisão) e se a pesquisa foi ou será revisada por pares e por quem.91 Ter
uma estratégia de pesquisa revisada por pares pode ajudar a
aumentar sua abrangência ou diminuir o rendimento quando a terminologia de
pesquisa for desnecessariamente ampla.
O projeto de estratégia de busca pode ser apresentado no corpo do texto ou
em forma de tabela. Se o protocolo estiver sendo publicado em um periódico,
o periódico poderá aconselhar sobre esse assunto (isto é, em suas instruções
aos autores). Se o espaço for uma preocupação, os autores devem perguntar
ao editor se ele pode ser incluído como um apêndice baseado na web ou se
um link eletrônico para onde ele pode ser encontrado pode ser fornecido no
manuscrito.
Fornecer detalhes da estratégia de pesquisa planeada permitirá aos
leitores dos protocolos de revisão sistemática avaliar e evitar potenciais
duplicações de esforços, bem como possivelmente melhorar o desenvolvimento
das suas próprias pesquisas. Incluir pelo menos uma estratégia de pesquisa
principal também pode facilitar especificamente a atualização.
Registros do estudo
Item 11a: Gerenciamento de dados. Descrever o(s)
mecanismo(s) que será(ão) usado(s) para gerenciar
registros e dados durante a revisão Exemplo “Os
resultados
da pesquisa de literatura serão carregados no Distiller Systematic
Review (DSR) Software, um programa de software baseado na
Internet que facilita a colaboração entre revisores durante o
processo de seleção do estudo . A equipe desenvolverá e
testará questões e formulários de triagem para avaliações de nível
1 e 2 com base nos critérios de inclusão e exclusão. Resumos de
citações e artigos em texto completo serão enviados com perguntas
de triagem para o DSR. Antes do processo formal de triagem,
será realizado um exercício de calibração para testar e refinar as
perguntas de triagem. Além disso, forneceremos treinamento
para novos membros da equipe de revisão não familiarizados
com o software DSR e a área de conteúdo antes do início da revisão.”54
Explicação O
software de gerenciamento de dados de revisão sistemática está se
tornando cada vez mais comum. Exemplos de software baseado na web
são Distiller SR e Eppi-Reviewer. Esses programas de gerenciamento de
software baseados na web são úteis no gerenciamento de conjuntos de dados
de pequena ou grande escala, permitindo que a importação de citações e
PDFs seja selecionada e incluída. Eles podem reduzir erros de entrada de
dados durante o processo de extração de dados, permitindo a entrada direta
em formulários de extração de dados pré-criados e a exportação de dados
diretamente para software de análise estatística. Eles também podem facilitar
a criação de um diagrama de fluxo PRISMA assim que o processo de triagem
for concluído. Se o uso de tal software está planejado para gerenciar
registros na revisão deve ser descrito no protocolo. Várias outras
ferramentas podem ser usadas durante o processo de revisão para
desduplicar referências (como software de gerenciamento de
referências) e para extrair ou gerenciar dados (como software eletrônico).92
Os revisores que usam formas mais tradicionais de gerenciamento de dados
também devem descrever seu processo.
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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
Qualquer que seja o processo utilizado, ele deve ser descrito com detalhes
suficientes para que os leitores interessados possam replicá-lo.
Alguns estudos são publicados mais de uma vez. Publicações
duplicadas podem ser difíceis de determinar e sua inclusão pode introduzir
preconceitos.93 94 Pedimos aos autores que descrevam quaisquer etapas
que estão propondo usar para evitar dupla contagem e reunir dados de vários
relatórios do mesmo estudo (como justapor o autor nomes, comparações de
tratamento, tamanhos de amostra ou resultados). Recomendamos também
que os autores indiquem se todos os relatórios de um estudo foram
considerados, pois inconsistências podem revelar limitações importantes. Por
exemplo, uma revisão de múltiplas publicações de ensaios de medicamentos
mostrou que as características relatadas do estudo podem diferir
de relatório para relatório, incluindo a descrição do desenho, número de
pacientes analisados, nível de significância escolhido e resultados.95 Ver Item
12 (itens de dados ) Para maiores informações.
Item 11b: Processo seletivo. Declare o processo que será usado para
selecionar estudos (como dois revisores independentes) em cada fase
da revisão (triagem, elegibilidade e inclusão na meta-análise)
Exemplo “Os
autores da revisão selecionarão de forma independente os títulos e
resumos produzidos pela pesquisa em relação aos critérios de inclusão.
Obteremos relatórios completos para todos os títulos que pareçam atender
aos critérios de inclusão ou onde houver alguma incerteza. Os pares de
revisores analisarão os relatórios de texto completo e decidirão se eles
atendem aos critérios de inclusão. Buscaremos informações adicionais dos
autores do estudo sempre que necessário para resolver questões sobre
elegibilidade. Resolveremos divergências por meio de discussão. Registraremos
os motivos da exclusão dos ensaios.
Nenhum dos autores da revisão ignorará os títulos dos periódicos ou os
autores ou instituições do estudo.”96
Explicação Os
revisores identificarão frequentemente um grande número de estudos a
partir de pesquisas em bases de dados eletrónicas e, em seguida, utilizarão
critérios de elegibilidade predefinidos (Item 8) para determinar quais os
registos que são relevantes e devem ser incluídos na revisão. Atualmente
não existe um processo acordado sobre como os estudos devem ser
selecionados para inclusão em uma revisão sistemática. Por exemplo, não
está claro se todos os registros identificados pela pesquisa deveriam ser
inicialmente selecionados para possível inclusão por dois revisores
independentes, ou se apenas aqueles considerados excluídos por um
revisor deveriam ser. Os autores do protocolo devem, portanto,
descrever sua abordagem específica para identificar registros
potencialmente elegíveis (ou seja, por triagem de título e resumo) e para
selecionar estudos para inclusão final (ou seja, por triagem de texto
completo). A metodologia típica para seleção de estudos visa aumentar a objetividade e prevenir erros.
Muitas vezes, a triagem é realizada em duplicata por revisores
independentes em cada etapa da revisão para reduzir a possibilidade de
exclusão de relatórios relevantes.97 O benefício pode ser maior para tópicos
onde a seleção ou rejeição de um artigo exige julgamentos difíceis.98 Os
autores devem
relatar se uma ou várias pessoas estarão envolvidas em cada etapa da
triagem e nomeará aqueles que estarão envolvidos, se forem conhecidos.
Se a triagem independente for planejada, os autores deverão descrever o
processo para lidar com discrepâncias (como arbitragem de
terceiros ou contato com autores de estudos originais) e se a concordância
entre avaliadores será calculada.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Item 11c: Processo de coleta de dados. Descrever o método
planejado de extração de dados de relatórios (como formulários piloto,
feitos de forma independente, em duplicata), quaisquer processos para
obtenção e confirmação de dados dos investigadores Exemplo “Uso
de formulários padronizados que serão usados para
informar a
… e um manual de instruções detalhado
adaptação específica de um
programa de abstração de dados on-line ( DistillerSR), dez equipes de
revisores extrairão dados de forma independente e em duplicata de cada
estudo elegível. Para garantir a consistência entre os revisores,
realizaremos exercícios de calibração antes de iniciar a revisão. Os dados
resumidos incluirão informações demográficas, metodologia, detalhes da
intervenção e todos os resultados relatados importantes para o
paciente.
Os revisores resolverão as divergências por meio de discussão e um dos
dois árbitros (JWB ou GHG) julgará as divergências não resolvidas.
Entraremos em contato com os autores do estudo para resolver quaisquer
incertezas.”99
Explicação Os
revisores devem planejar e documentar a abordagem que planejam usar
para extrair dados dos estudos incluídos na revisão, juntamente com quais
itens de dados (Item 12) e tipos de dados. Os formulários de
extração de dados devem ser desenvolvidos a priori e incluídos no
protocolo de revisão publicado ou disponível de outra forma como um
apêndice ou como materiais suplementares on-line.
Tal como acontece com a triagem, a extração de dados é
frequentemente realizada em duplicata por revisores independentes ou por
um revisor com verificação por outro, a fim de reduzir preconceitos e erros na
extração de dados. A abordagem planejada para resolver
discrepâncias deve ser declarada. Embora não tenha sido demonstrado que a
extração única de dados afeta substancialmente as estimativas do efeito
do tratamento, os revisores devem indicar explicitamente se a extração única
será empregada para permitir que revisores e leitores estejam mais atentos à
possibilidade de erros na revisão concluída.100
A extração de dados pode ser complicada, especialmente com tópicos
mais complexos, e o nível de experiência do revisor não demonstrou afetar as
taxas de erro de extração.101 102 Como tal, estratégias adicionais planejadas
para reduzir erros, como treinamento de revisores e pilotagem de formulários
de extração, devem ser descritas . Além disso, se os revisores planejarem
fazer uso de técnicas de extração de dados para obter dados de resultados
não relatados em um formato utilizável, como traduzir dados apresentados
graficamente em um formato utilizável (isto é, numérico),103 eles devem
planejar isso durante o protocolo . preparar e relatar detalhes do software
proposto e sua sensibilidade e especificidade.
Se uma meta-análise de dados individuais de pacientes (DPI) for planejada,
os autores também devem informar aos leitores quando e como buscaram
dados individuais de pacientes dos pesquisadores originais.104 A extração
de dados para revisões de DPI muitas vezes envolverá a coleta e o exame
minucioso de bancos de dados brutos detalhados; os autores devem descrever
claramente a abordagem planejada. A descrição pode incluir como tentaram
contactar os investigadores, o que pediram (isto é, utilizando um formulário de
resposta com itens de dados pré-especificados) e o seu plano caso não
consigam obter todas as informações solicitadas. Para metanálises de IPD ou
não, os revisores também devem declarar se pretendem confirmar a
exatidão das informações extraídas a serem incluídas em sua revisão com
os pesquisadores originais, por exemplo, enviando-lhes uma cópia do
rascunho da revisão, quando disponível.105
Os dados dos estudos primários nem sempre podem ser apresentados num
formato que seja útil para os revisores sistemáticos. Contato com autores para
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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
foi demonstrado que a falta de informações sobre tratamentos, por exemplo,
melhora a integridade das descrições dos tratamentos em pelo menos 27%.106
Idealmente, os autores de estudos primários deveriam ser instados a relatar
todos os aspectos de seus estudos de forma mais clara.107 No entanto,
na ausência de descrições completas de tratamentos, resultados, estimativas de
efeitos ou outras informações importantes, os revisores podem considerar
solicitar essas informações aos autores.
Se os revisores planejam entrar em contato com os autores dos estudos incluídos
e como isso será feito (como um máximo de três tentativas por e-mail) para
obter informações faltantes, deve ser documentado no protocolo.
O conhecimento de estudos duplicados, sobrepostos ou complementares (ou
seja, vários relatórios de um único estudo) pode vir à tona apenas durante o
processo de extração de dados.94 A inclusão de dados de vários relatórios como
estudos separados pode levar a efeitos de tratamento tendenciosos93 e deve
ser antecipado pelos revisores.
Foram descritos métodos para identificar e lidar com múltiplos relatórios de um
único estudo.108 109 Os autores devem apresentar o algoritmo que seguirão
para selecionar dados de relatórios sobrepostos e a abordagem planejada para
resolver inconsistências lógicas entre relatórios.
Itens de dados
Item 12. Listar e definir todas as variáveis para as quais os
dados serão procurados (como itens PICO, fontes de
financiamento) e quaisquer suposições e simplificações de dados
pré-planejadas Exemplo
1 “Extrairemos
o nome genérico e comercial da intervenção
experimental , o tipo de controle utilizado, dosagem, frequência
e duração do tratamento, características do paciente (idade Se forem planejadas simplificações como a combinação de braços de tratamento
média, sexo, duração média dos sintomas, tipo de articulação (para ensaios de tratamento múltiplos) ou o uso de dados do primeiro período
afetada), tipo de dor ou resultado relacionado à função extraído, para ensaios cruzados, estas deverão ser descritas.
desenho do ensaio, tamanho do ensaio, duração do
acompanhamento, tipo e fonte de apoio financeiro e status de publicação dos relatórios dos ensaios.
Resultados e priorização Item 13. Liste e defina
Para intervenções não farmacológicas, extrairemos tipo, modos de aplicação e
intensidade, se for o caso. Quando necessário, os meios e medidas de
dispersão serão aproximados dos números dos relatórios. Para
ensaios cruzados, extrairemos dados do primeiro período apenas devido a
possíveis efeitos de transferência. Sempre que possível, usaremos
resultados de uma análise de intenção de tratar. Se os tamanhos dos efeitos
não puderem ser calculados, entraremos em contato com os autores para obter
dados adicionais.”110
Exemplo 2 (simplificações de dados)
“É possível que os estudos individuais consistam em vários grupos de
tratamento, como diferentes tipos de intervenções para depressão ou
diferentes doses de medicamentos. Para evitar a possibilidade de introdução de
viés causado por múltiplas comparações estatísticas com um grupo de controle,
combinaremos os grupos de estudos de múltiplos braços em um único grupo.”111
Explicação Os
leitores precisam saber quais informações os autores das revisões planejam
obter dos estudos incluídos. Itens de dados e pontos de tempo pré-especificados
são essenciais para documentar em um protocolo de revisão porque essas
informações permitem que os leitores consultem o protocolo quando a revisão
for concluída para determinar se ocorreram alterações. Os formulários de
extração devem incluir definições de variáveis, com detalhes específicos sobre
os resultados planejados e sua duração e frequência de medição (Item 13).
O relato seletivo de informações nas revisões é uma preocupação
documentada.8 Proporcionar 36 aos leitores a oportunidade
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
identificar e fazer os seus próprios julgamentos sobre relatórios seletivos é
crucial.112 Se a revisão se limitar a relatar apenas as variáveis que foram obtidas,
em vez daquelas que foram consideradas importantes a priori, mas que não
puderam ser obtidas, pode ser introduzido um viés e o leitor pode ser enganado.
Nas alterações do protocolo e nas revisões concluídas, os autores devem
delinear claramente se quaisquer itens de dados foram adicionados após o
desenvolvimento do protocolo ou após o início da revisão e explicar os motivos.
Essas variáveis podem incluir aspectos de tratamentos ou resultados
identificados como importantes porque são recorrentes durante o processo
de revisão (como medidas de resultados importantes que os revisores inicialmente
ignoraram). Uma discussão mais completa sobre relatórios seletivos de
resultados em revisões sistemáticas e vieses relacionados é encontrada no Item
13.
Os autores devem descrever as suposições que pretendem fazer caso
encontrem informações faltantes ou pouco claras e explicar como planejam lidar
com tais dados ou com a falta deles, além de entrar em contato com os autores
(Item 11c). Por exemplo, em estudos realizados com mulheres com 50 anos ou
mais, pode ser razoável assumir que nenhuma delas estava grávida, mesmo que
tal não seja relatado. Idealmente, os autores devem antecipar o maior número
possível de incertezas antes que elas surjam e ter uma abordagem documentada
e acordada para lidar com tais dados. Da mesma forma, os revisores podem
fazer suposições sobre a via de administração dos medicamentos avaliados.
Contudo, é necessária uma abordagem mais prudente quando se trata de
informação qualitativa. Por exemplo, o limite máximo de idade para “crianças”
pode variar de 15 a 21 anos, ou o nível de gravidade de um resultado (como
um efeito adverso) pode ser mal descrito na investigação primária e significar
coisas muito diferentes para diferentes investigadores. em momentos
diferentes e para pacientes diferentes.
todos os resultados para os quais os dados serão buscados, incluindo a
priorização dos resultados principais e adicionais, com justificativa Exemplo “
Desfechos primários “O resultado primário será o número de
pacientes que
responderam ao
tratamento, definido como um redução de pelo menos 50% na Escala de
Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), na Escala de Avaliação de
Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ou qualquer outra escala de
depressão, ou 'melhorou muito ou muito' (pontuação 1 ou 2) na Impressão
Clínica Global (CGI)
Escala de Melhoria. Todas as taxas de resposta serão calculadas a partir do
número total de pacientes randomizados. Quando for fornecido mais de um
critério, usaremos o HAM-D para julgar a resposta e seguiremos a sequência
descrita acima. Apesar dos problemas que envolvem os pontos de corte de
resposta derivados de escalas, os resultados dicotômicos podem ser
entendidos de forma mais intuitiva pelos médicos do que os valores médios das
escalas de avaliação e, portanto, são preferidos.
Quando os estudos relatam taxas de resposta em vários momentos do ensaio,
decidimos a priori subdividir os índices de tratamento da seguinte forma.
1. Resposta antecipada, entre uma e quatro semanas, será dada
preferência ao momento mais próximo de duas semanas.
2. Resposta ao tratamento de fase aguda, entre seis e 12 semanas,
será dada preferência ao ponto de tempo fornecido no estudo original como
o desfecho do estudo.
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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
3. Resposta de acompanhamento, entre quatro e seis meses, será
dada preferência ao momento mais próximo de 24 semanas.
A resposta ao tratamento na fase aguda, entre seis e 12 semanas, foi nosso
desfecho primário de interesse.
Resultados secundários
1. O número de participantes em remissão, conforme definido por: (a) 7 ou
menos no HAM-D de 17 itens e 8 ou menos para todas as outras versões
mais longas do HAM-D; (b) 10 ou menos no MADRS; (c) 'não doente ou
com doença mental limítrofe' (pontuação 1 ou 2) no CGI-Gravidade; ou (d)
outros critérios definidos pelos autores do estudo. Todas as taxas de remissão
serão calculadas a partir do número total de pacientes randomizados.
Quando são fornecidas duas ou mais escalas, preferimos o primeiro critério
para avaliar a remissão.
'Remissão' é um estado de relativa ausência de sintomas. Este resultado
aumenta a 'resposta' do resultado primário ao tratamento.
A desvantagem da 'remissão' é que a sua frequência depende da gravidade
inicial dos participantes. Se estivessem apenas relativamente ligeiramente
doentes, muitos serão classificados como em remissão, enquanto apenas
alguns o serão no caso de gravidade média elevada no início do estudo.
Portanto, estudos e meta-análises geralmente aplicam a resposta e não a
remissão como desfecho primário.
2. Alterar as pontuações da pontuação inicial ou do ponto final no momento
em questão (resposta precoce, resposta de fase aguda ou resposta de
acompanhamento conforme definido acima) no HAM-D ou MADRS,
ou qualquer outra escala de depressão validada. Os resultados dos valores
médios das escalas de avaliação da depressão podem ser mais sensíveis do
que os dados de resposta dicotômica. Portanto, eles também devem ser
apresentados mesmo que a sua interpretação seja menos intuitiva do que
com dados de resposta dicotômica. Os dados de alteração serão
preferidos aos dados de endpoint, mas ambos terão que ser apresentados
separadamente porque usaremos a diferença média padronizada como uma
medida de tamanho de efeito para a qual o agrupamento de dados de
endpoint e de alteração não é apropriado. Preferimos pontuações de
mudança às pontuações de endpoint porque elas, até certo ponto, levam
em conta pequenos desequilíbrios na linha de base.
3. Ajustamento social, funcionamento social, incluindo as pontuações da
Avaliação Global da Função.
4. Qualidade de vida relacionada à saúde medida por escalas genéricas e
específicas de doenças validadas, como o Short Form (SF)-36 ou o Health
of the Nation Outcome Scales (HoNOS).
5. Várias razões para abandono dos estudos:
a) por qualquer motivo, como medida da aceitabilidade geral do tratamento;
b) por ineficácia do tratamento, como medida de eficácia global;
c) devido a eventos adversos, como medida global de tolerabilidade.
6. Morte:
a) causas naturais;
b) suicídio;
c) tentativas de suicídio.
7. Efeitos
colaterais: a) número de participantes que apresentam pelo
menos um efeito colateral, b) agitação ou ansiedade, c) visão turva,
d) prisão de ventre, e) problemas de micção, f) delírio, g) diarréia, h)
secura boca, i) convulsões, j) insônia, k) hipotensão, l) náusea, m)
sedação ou sonolência, n) vômito, o) vertigem.
Prevemos incluir os seguintes resultados principais em uma tabela de
resumo de resultados usando GRADEpro: resposta ao tratamento,
aceitabilidade do tratamento (abandono por qualquer motivo), qualidade de
vida, morte por suicídio e tolerabilidade geral (abandono por eventos
adversos). ”113
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Explicação As
revisões sistemáticas devem incluir uma descrição de todos os resultados
(desfechos) de interesse74 e, por extensão, o mesmo se aplica aos
protocolos. As revisões sistemáticas que visam informar a tomada de
decisões devem resumir os benefícios e os danos das
intervenções,114 e especificar quais são durante as fases de
planeamento de uma revisão é, no mínimo, um lembrete ou um
compromisso para o fazer. Os protocolos de revisão devem distinguir
entre quais resultados são considerados resultados principais, também
conhecidos como resultados primários, de uma revisão e aqueles que são
resultados adicionais (secundários); estes podem diferir da priorização
atribuída aos resultados nos estudos primários.
Listar todos os resultados para os quais serão procurados dados numa
revisão e fornecer detalhes e definições suficientes são essenciais num
protocolo de revisão. Alguns resultados podem justificar detalhes
adicionais em suas definições, como distinções entre substituto versus clínico,
composto versus não-composto e medição objetiva versus avaliação subjetiva.
Se, por exemplo, um resultado substituto for especificado em vez de um
resultado clínico, deve ser apresentada uma justificativa sobre o motivo pelo
qual isso foi feito e como o resultado substituto é um indicador (associado) de
um resultado clinicamente importante. Considere, por exemplo, uma revisão
sistemática que se concentra principalmente em saber se o tratamento
contínuo com pressão positiva nas vias aéreas reduz os sintomas de
sonolência e fadiga em pacientes com apneia obstrutiva do sono (uma
anormalidade nos padrões respiratórios durante o sono). Os resultados de
interesse devem incluir instrumentos que medem sintomas (como a Escala
de Sonolência de Epworth)115, mas não necessariamente sinais
neurofisiológicos, como a frequência de apneias (ausência de respiração)
ou hipopneias (respiração reduzida), tônus muscular e variabilidade da
frequência cardíaca, que são comumente relatados, mas não se
correlacionam bem com os sintomas.116 Os autores devem fazer investigação
suficiente durante a fase de planejamento para garantir que os
resultados selecionados sejam relevantes. Dados os esforços crescentes
para envolver os pacientes na seleção e avaliação dos resultados,117
os revisores devem indicar se os resultados planejados são centrados no
paciente e, além disso, se são relatados pelo paciente e como tais resultados
serão tratados.118
Descobriu-se que o relato de resultados compostos dentro de uma
revisão sistemática concluída é variável nas seções de resumo, métodos
e resultados do relatório.119 Porque os vários componentes de um resultado
composto têm o potencial de serem combinados de maneiras diferentes,
produzindo diferenças na direção, força e importância de um resultado, é
essencial em um protocolo de revisão declarar e definir explicitamente cada
componente de um resultado composto e, além disso, declarar como os
componentes dentro de um resultado composto serão analisados, seja
de forma independente, todos juntos ou em combinações específicas
(Item 15b).
As meta-análises nas revisões sistemáticas são frequentemente limitadas
pelas informações disponíveis nos relatórios dos estudos incluídos. Como tal,
descrições discretas dos pontos finais nem sempre são possíveis na fase
de protocolo. A informação mínima e muitas vezes a única que se pode
especificar na prática é uma descrição ampla do “conceito de resultado” –
por exemplo, qual é o efeito de uma intervenção na “sobrevivência ou
mortalidade”. Tal descrição é muito genérica e os autores precisarão refiná-
la quando conduzirem sua revisão sistemática. Exemplos de descrições mais
refinadas são “mortalidade aos 12 meses” ou “mortalidade aos 5 anos” (por
exemplo, como razões de probabilidade de contagens cruzadas de mortes
nessas durações de acompanhamento) e “sobrevivência” (normalmente taxas
de risco de tempo- análises até o evento). Os revisores devem
declarar seus planos para refinar as definições de resultados com base nas
definições utilizadas nos estudos incluídos.
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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
A consideração cuidadosa dos resultados durante as fases de planeamento
de uma revisão também pode melhorar a eficiência do processo de revisão.
Por exemplo, se os autores tomarem a decisão de adicionar resultado(s)
em algum momento durante a extração de dados, eles precisarão revisitar
todos os artigos incluídos para extrair as informações adicionais; isso é uma
perda de tempo dos revisores. Minimizar essas idas e vindas economiza
tempo e recursos e reduz a probabilidade de erros.
Os resultados principais de uma revisão devem ser diferenciados dos
resultados adicionais e devem ser fornecidas definições específicas de cada
um. A questão científica ou o problema decisório que motiva a revisão
sistemática normalmente dita o(s) principal(is) resultado(s) de interesse.
Assim, para revisões sistemáticas que visam informar decisões ou políticas
de saúde, os principais resultados provavelmente serão resultados
relevantes para o paciente (como risco de acidente vascular cerebral) ou
resultados substitutos validados (por exemplo, a alteração nos níveis
de colesterol é um substituto válido para o risco de acidente
vascular cerebral). eventos cardiovasculares (intervenções baseadas em
estatinas). Em contraste, as revisões sistemáticas que visam resumir o
estado da ciência na fisiopatologia de uma doença podem escolher
apropriadamente medições bioquímicas ou outras como resultados principais.
Todos os outros resultados são considerados adicionais e revisados para
fornecer informações complementares e para serem completos.
A listagem e a definição de resultados num protocolo de revisão, bem como
a priorização de cada um como resultado principal ou adicional, facilitarão a
capacidade de futuros leitores de revisões concluídas investigarem relatórios
selectivos. O relato seletivo de resultados – isto é, a adição,
remoção ou mudança na prioridade dos resultados da revisão entre o
protocolo, a seção de métodos e os resultados de uma revisão – é bem
reconhecido.10 120 Um estudo de 2010 comparando os protocolos Cochrane
com as revisões concluídas descobriram que 22% das revisões Cochrane
tinham uma discrepância em pelo menos uma medida de resultado em
comparação com seus protocolos, pelo menos 75% das quais eram
atribuíveis a mudanças no resultado primário, algumas após o conhecimento
dos resultados da revisão.10 Isto é descrito como relato de resultados .
viés e ocorre quando o relato de um resultado está associado à sua
significância.
Seja em uma revisão concluída, os resultados são priorizados como
principais ou adicionais e não devem depender de sua priorização ou
significância estatística nos estudos incluídos.
Os leitores notarão que o conteúdo deste item se sobrepõe ao item 8
(critérios de elegibilidade). Dada a importância dos resultados no
processo de revisão, as questões na seleção de resultados relevantes
e o seu potencial para serem manipulados durante o processo de revisão,
sentimos que um item especificamente dedicado ao relato de resultados
facilitaria enormemente a elaboração de relatórios completos e transparentes
em torno deste item. Os leitores também devem observar que a definição e
descrição completas dos resultados planejados da revisão, conforme
proposto acima, ocuparão um espaço substancial em um protocolo de revisão.
Risco de viés de estudos individuais
Item 14. Descrever métodos previstos para avaliar o
risco de viés de estudos individuais, incluindo se isso
será feito no nível do resultado ou do estudo, ou ambos;
declarar como essas informações serão usadas na síntese
de dados Exemplo 1 “Para facilitar a
avaliação do
possível risco de viés para cada estudo, coletaremos incorporadas na síntese de dados (ou seja, análises de subgrupo ou de
informações usando a ferramenta da Colaboração sensibilidade) e sua influência potencial nos resultados da revisão (Item
Cochrane para avaliar o risco de viés (Tabela 8.5.a no 15c)129 do protocolo .
Cochrane Handbook para Revisões Sistemáticas
A probabilidade de que o efeito do tratamento relatado numa revisão
de Intervenções), que abrange: geração de sequência,
sistemática represente o verdadeiro efeito depende da validade do
ocultação de alocação, cegamento, dados de resultados incompletos (por exemplo, desistências
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
e retiradas) e relatórios seletivos de resultados. Para cada domínio da
ferramenta, descreveremos os procedimentos realizados para cada estudo,
incluindo citações literais. Um julgamento quanto ao possível risco de viés
em cada um dos seis domínios será feito a partir da informação extraída,
classificada como “alto risco” ou “baixo risco”.
Se não houver detalhes suficientes relatados no estudo, julgaremos o risco
de viés como “não claro” e os investigadores do estudo original serão
contatados para obter mais informações. Esses julgamentos serão feitos de
forma independente por dois revisores com base nos critérios para julgar
o risco de viés (Tabela 8.5.c no Cochrane Handbook Higgins 2011). As
divergências serão resolvidas primeiro por discussão e depois por consulta
a um terceiro autor para arbitragem. Calcularemos representações
gráficas de viés potencial dentro e entre estudos usando RevMan 5.1 (Review
Manager 5.1). Consideraremos cada item na avaliação do risco de viés
de forma independente, sem tentar comparar e atribuir uma pontuação
geral.”121
Exemplo 2 “Os
estudos não randomizados incluídos podem ou não ter um grupo de
comparação. Para avaliar o risco de viés nos estudos incluídos…, a
qualidade metodológica dos estudos potenciais será avaliada usando a
escala Newcastle-Ottawa (NOS) para avaliar a qualidade dos estudos não
randomizados em meta-análises. A NOS para estudos de
caso-controle e de coorte será adaptada (Tabela 1) para atender às
necessidades específicas desta revisão sistemática. A escala de coorte
será modificada para uso em séries de casos. Pela NOS, os estudos
receberão no máximo nove pontos em itens relacionados à seleção dos
grupos de estudo, à comparabilidade dos grupos e à apuração do
desfecho de interesse. Usando esta pontuação modificada, as séries de
casos serão elegíveis para um máximo de seis pontos. Isso será realizado
por dois revisores separados. Quando houver desacordo, um terceiro
revisor será utilizado como árbitro.”122
Explicação Uma
avaliação do risco de viés (ou “qualidade”) dos estudos incluídos em
uma revisão é um componente importante de qualquer revisão sistemática
bem planejada ou conduzida. Tal avaliação contribui para a avaliação da
força geral da evidência da revisão (Item 17). Métodos estabelecidos para
avaliar o risco de viés em revisões foram documentados.123 124 As
descrições da abordagem planejada para avaliar o risco de viés devem incluir
os construtos que estão sendo avaliados e uma definição para cada um,
opções de julgamento do revisor (alta, baixa, pouco clara), o número dos
avaliadores, experiência dos avaliadores (treinamento, pilotagem, experiência
anterior em avaliação de risco de viés), bem como método(s) de avaliação
(independente ou em duplicata).125 Também deve ser relatado se os
revisores ficarão cegos para os estudos, 126 127 bem como se o acordo
entre os revisores será avaliado e, em caso afirmativo, como.
Devem ser fornecidos detalhes dos métodos planejados para
resumir as avaliações de risco de viés entre estudos ou resultados.
Embora os autores possam gastar uma grande parte do tempo avaliando o
risco de viés nos estudos incluídos, eles muitas vezes ficam em silêncio
sobre como os resultados podem influenciar as conclusões de suas
revisões.128,129 Assim, encorajamos os revisores a pensar sobre isso na
fase de desenvolvimento e a documentar seus planos no protocolo. Os
autores também devem descrever como as avaliações de risco de viés serão
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estudos incluídos, nomeadamente, a validade interna. Certas
características metodológicas de estudos primários podem estar
associadas aos tamanhos de efeito resultantes.129-131 Por exemplo,
ensaios que descrevem métodos inadequados de ocultação de alocação ou
com ocultação pouco clara exageram, em média, os efeitos do tratamento
em comparação com ensaios que relatam alocação adequadamente
ocultada132. Portanto, os autores não devem apenas descrevem os métodos
e construtos de risco de viés a serem avaliados para cada estudo incluído,
mas também descrevem como os resultados da avaliação contribuem para
os resultados gerais da revisão.128 Além disso, os autores devem fornecer
uma justificativa caso não pretendam avaliar o risco de viés. .
Existem muitos métodos para avaliar o risco geral de viés nos estudos
incluídos, incluindo escalas, listas de verificação e componentes
individuais.133 134 Conforme resumido no documento de elaboração do
PRISMA,17 escalas que resumem numericamente vários componentes
em um único número são enganosas e inúteis.135 Em vez disso,
os autores devem especificar os componentes metodológicos que pretendem
avaliar e como pretendem avaliar esses componentes. Marcadores comuns
de validade para ensaios randomizados, na ferramenta Cochrane Risk of
Bias,123 incluem geração apropriada de sequência de alocação aleatória136;
ocultação da sequência de alocação132; cegamento de participantes,
profissionais de saúde, coletores de dados e avaliadores de resultados137
138; e proporção de pacientes perdidos no acompanhamento.139 Os
revisores também podem antecipar a avaliação de outros itens que não
indicam necessariamente viés, como o impacto da interrupção precoce dos
ensaios para benefício,140 141 patrocínio da indústria,55 142
centros de ensaio únicos,143 e análises inadequadas ou fabricação de
145
dados de estudos primários.144 Se os autores planejarem tais avaliações,
deverão explicar essas informações no protocolo.
Os autores devem considerar cuidadosamente as avaliações de revisões
que esperam incluir ensaios clínicos randomizados de grupos não paralelos
e estudos de desenho não randomizado, para os quais padrões metodológicos
estão atualmente em desenvolvimento.146 A decisão final sobre quais
características metodológicas devem ser avaliadas requer consideração. da
força dos dados empíricos, da fundamentação teórica e das circunstâncias
únicas dos estudos incluídos no contexto da questão da revisão.
Síntese de dados
Item 15a. Descreva os critérios sob os quais os dados do
estudo serão sintetizados quantitativamente.
Exemplo 1
“Se os estudos forem suficientemente homogêneos em termos
de desenho e comparação, realizaremos meta-
análises usando um modelo de efeitos aleatórios.”121
Explicação A
diversidade nas populações de estudo, nas intervenções, nos resultados
ou na condução dos ensaios pode significar que a inclusão
de alguns estudos numa meta-análise, ou mesmo a realização de meta-
análises, será impossível. Os autores deverão descrever, com referência
aos critérios PICO, as condições que deverão estar presentes antes de
prosseguirem com a síntese estatística (Item 15b). Assim, os autores
podem considerar se devem incluir ensaios com diferentes formulações
ou doses do tratamento experimental, estudos que utilizam diferentes
versões de uma tecnologia (como um dispositivo), estudos com
diferentes perfis de idade na amostra populacional ou estudos com
diferentes tempos de acompanhamento. .
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Artigo 15b. Se os dados forem apropriados para
síntese, descreva medidas resumidas planejadas,
métodos de tratamento de dados e métodos de
combinação de dados de estudos, incluindo qualquer
,
exploração planejada de consistência (como I 2 Kendall's ÿ )
Exemplo
“Medidas do efeito do tratamento •
Para resultados dicotômicos Dados
dicotômicos (ocorrência de reestenose angiográfica, mortalidade;
recorrência de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina; eventos
adversos e os principais efeitos cardíacos adversos) serão determinados
usando a razão de risco (RR) com 95 % intervalo de confiança
(IC). Foi demonstrado que o RR é mais intuitivo do que o odds ratio (OR)
e que o OR tende a ser interpretado como RR pelos médicos, o que
leva a uma superestimação do efeito.
• Para resultados contínuos Os
resultados contínuos serão analisados usando diferenças médias
ponderadas (com IC 95%) ou diferenças médias padronizadas (IC 95%)
se diferentes escalas de medição forem usadas. Dados distorcidos e
dados não quantitativos serão apresentados de forma descritiva.
Questões de unidade de
análise A análise primária será por indivíduo randomizado; no entanto,
todos os ensaios incluídos serão avaliados para determinar a
unidade de randomização e se esta unidade de randomização é ou não
consistente com a unidade de análise. Serão abordadas questões especiais
na análise de estudos com desenho não padronizado, como ensaios
randomizados de agrupamento, ensaios cruzados e estudos com múltiplos
grupos de tratamento. Para ensaios randomizados de agrupamento,
extrairemos um coeficiente de correlação interclasse para modificar os
resultados de acordo com os métodos descritos no Manual Cochrane
para Revisões Sistemáticas de Intervenções. Para ensaios cruzados, uma
grande preocupação é o efeito de transferência. Utilizaremos apenas
os dados da primeira fase, orientados pelo Cochrane Heart Group. Quando
um estudo tiver mais de dois grupos de tratamento, apresentaremos os
braços de tratamento adicionais. Quando os braços de tratamento
adicionais não forem relevantes, não serão tidos em conta. Também
reconheceremos a heterogeneidade na unidade de randomização e
realizaremos uma análise de sensibilidade.
Lidando com dados faltantes
Quando houver dados faltantes, tentaremos entrar em contato com os
autores originais do estudo para obter os dados faltantes relevantes.
Dados numéricos importantes serão cuidadosamente avaliados. Se os dados
faltantes não puderem ser obtidos, será utilizado um método de imputação.
Usaremos a análise de sensibilidade para avaliar o impacto nos efeitos
gerais do tratamento da inclusão de ensaios que não relatam uma
intenção de tratar a análise, têm altas taxas de desgaste de participantes ou
com outros dados ausentes.
Avaliação da heterogeneidade
Testaremos a heterogeneidade clínica considerando a variabilidade
nos fatores dos participantes entre os ensaios (por exemplo, idade) e fatores
do ensaio (ocultação da randomização, cegamento da avaliação dos
resultados, perdas de acompanhamento, tipo de tratamento,
cointervenções). A heterogeneidade estatística será testada usando o teste
2
Chi2 (nível de significância: 0,1) e estatística I (0% a 40%: pode não ser
importante; 30% a 60%: pode representar heterogeneidade moderada; 50%
a 90%: pode representar substancial heterogeneidade; 75% a
100%: heterogeneidade considerável). Se existirem altos níveis de
heterogeneidade entre os ensaios (I2 >=50% ou P <0,1), o desenho e as
características do estudo nos estudos incluídos
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estudos serão analisados. Tentaremos explicar a fonte da heterogeneidade
por meio de análise de subgrupos ou análise de sensibilidade.
Síntese de dados
Cada resultado será combinado e calculado usando o software
estatístico RevMan 5.1, de acordo com as diretrizes estatísticas
referenciadas na versão atual do Cochrane Handbook for Systematic
Reviews of Interventions. O método Mantel-Haenszel será utilizado
para o modelo de efeito fixo se os testes de heterogeneidade não forem
significativos. Caso seja observada heterogeneidade estatística (I2
>=50% ou P<0,1), será escolhido o modelo de efeitos aleatórios. Se a
heterogeneidade for substancial, não realizaremos uma meta-análise; será
feito um resumo narrativo e qualitativo.”147
Explicação Quando
os autores pretendem realizar metanálises, devem especificar a medida
do efeito (como risco relativo ou diferença média) (Item 13) e o método
estatístico (como variância inversa, DerSimonian-Laird, Mantel-Haenszel,
Bayesian) a serem utilizados e se planeiam aplicar uma abordagem de
efeitos fixos ou aleatórios.148 Embora os especialistas debatam este tópico,
foi demonstrado que as meta-análises de efeitos fixos sobrestimam a
confiança nos efeitos do tratamento; assim, os revisores podem querer usar
esta abordagem de forma conservadora.149 Se estimativas de heterogeneidade
150
forem usadas para decidir entre abordagens de efeitos fixos e aleatórios, os
autores devem indicar o limite de heterogeneidade necessário.151 Se
possível, os autores devem explicar as razões para essas escolhas .
Os revisores devem antecipar que os dados dos estudos incluídos podem
não estar num formato adequado para análise ou apresentação na revisão.
Por esse motivo, os autores podem precisar tomar diversas medidas para
processar os dados, mesmo que não planejem meta-análises.
Os autores devem descrever seus planos para processamento de dados,
concentrando-se nos problemas previstos e específicos para sua revisão.
Em ensaios com mais de dois grupos de intervenção (por exemplo,
recebendo intervenções semelhantes, mas não idênticas), pode ser necessário
combinar ou dividir os resultados entre os grupos.152 Se meta-análises de
dados individuais de pacientes (DPI) forem planejadas, os revisores deverão
consultar o (próximo ) Extensão PRISMA para meta-análises de IPD.153 Para
análises de dados dicotômicos (isto é, dados de eventos), os autores devem
considerar a melhor forma de lidar com eventos raros ou quando os eventos
estão ausentes em alguns estudos. Os resultados relatados
como escalas de medição (como para depressão) podem utilizar escalas
diferentes em estudos diferentes; os resultados poderão necessitar de ser
ajustados para que todas as escalas estejam alinhadas (por exemplo,
para que valores baixos representem boa saúde em todas as escalas).
Os revisores também devem prever que alguns dados desejados não serão
relatados nos estudos incluídos. Em particular, os desvios-padrão e os erros-
padrão podem ter de ser reconstruídos a partir de outras estatísticas, tais
como valores P e estatísticas t154 155; ocasionalmente, eles podem
ser imputados a partir dos desvios padrão observados em outros estudos.156
157 Nas análises de dados de tempo até o evento, os revisores devem prever
gastar mais tempo e cautela durante a extração de dados (por exemplo,
das curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier) e relatar como a conversão
está planejado para um formato consistente.158 A combinação estatística
de dados de
dois ou mais estudos separados em uma meta-análise pode nem sempre ser
necessária, viável ou desejável. Independentemente da decisão de
combinar resultados de estudos individuais, os autores devem relatar
como planejam avaliar a variabilidade entre estudos (heterogeneidade ou
inconsistência), como o uso de I entre estudos que pode influenciar a decisão
2 (narrativo), mesmo que meta-análises ou outras análises quantitativas tenham
de combinar ou teste Q de Cochran. A consistência dos resultados
dados de estudos individuais em uma meta-análise . Se os revisores planejam
usar estimativas estatísticas de consistência (como I
2 ou Kendall
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
ÿ) para determinar se devem realizar uma meta-análise, eles devem declarar
isso explicitamente (Item 15a) e especificar o número necessário.
Finalmente, o nome (e versão) de qualquer software planejado para
completar meta-análises deve ser relatado.
Artigo 15c. Descreva quaisquer análises adicionais
propostas (por exemplo, análises de sensibilidade ou de
subgrupos, meta-regressão)
Exemplo
“Análise de subgrupo e investigação de heterogeneidade As
análises de subgrupo serão usadas para explorar possíveis fontes de
heterogeneidade, com base no seguinte. •
Características do paciente (idade, sexo).
• Tipos de tratamento (apenas medicina ocidental, medicina
ocidental mais Tong-xin-luo). •
Período de acompanhamento (três, seis e 12 meses). •
Tipo de stent (stent farmacológico e não farmacológico).
Análise de sensibilidade
A análise de sensibilidade será realizada para explorar a fonte de
heterogeneidade da seguinte forma. •
Componentes de qualidade, incluindo publicações de texto completo
versus resumos, resultados preliminares versus resultados maduros,
dados publicados versus
dados não publicados. • Risco de viés (ao omitir estudos considerados
de alto risco de viés).”147
Explicação Pode
ser desejável investigar possíveis causas da variabilidade entre estudos ou
explorar a robustez das meta-análises utilizando análise de subgrupos ou
meta-regressão. Se os autores planejarem tais análises, deverão declará-lo
e especificar as covariáveis previstas para as análises (como tipo ou gravidade
da doença, ou dose de tratamento). Para análises de subgrupos, os autores
devem descrever como irão dividir a covariável em subgrupos (por exemplo,
o que constituirá doença leve ou grave, dose de tratamento baixa ou
alta). Também deve ser indicado se planeiam uma abordagem de efeitos
fixos ou aleatórios e como irão avaliar a heterogeneidade residual.
Se for pretendida qualquer análise de sensibilidade – como incluir ou excluir
pequenos estudos, estudos com alto risco de viés,159 estudos financiados
pela indústria ou estudos atípicos – os autores devem descrever seu plano
para fazê-lo.
Artigo 15d. Se a síntese quantitativa não for apropriada, descreva
o tipo de resumo planejado Exemplo “Uma síntese narrativa
sistemática
será fornecida
com informações apresentadas no texto e em tabelas para resumir e
explicar as características e resultados dos estudos incluídos.
A síntese narrativa explorará a relação e os resultados dentro e entre os
estudos incluídos, em linha com a orientação do Center for Reviews and
Dissemination.”160
Explicação Em
quase todos os casos, as revisões incluirão uma síntese ou resumo qualitativo
sido feitas. Se, ao abordar os itens 15a, 15b e 15c, os autores concluírem que
alguns ou todos os dados esperados não serão adequados para combinação
quantitativa, eles
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deveria dizê-lo explicitamente no protocolo e fornecer a fundamentação para
tais decisões. Depois, para o item 15d, deverão descrever a forma como
propõem apresentar os resultados em forma narrativa.
Estão disponíveis métodos estabelecidos para sínteses narrativas.161 162
Os autores devem, na medida do possível na fase do protocolo, destacar
a ordem em que apresentarão as informações e o que fornecerão em texto
ou (apenas) em tabelas. Eles devem descrever a prioridade que darão
às informações sobre as populações participantes (tais como grupos
gerais de pacientes antes dos subgrupos, subgrupos definidos por dados
sociodemográficos antes daqueles definidos pelas condições coexistentes)
e sobre intervenções e comparações de intervenções (tais como ensaios
frente a frente antes de ensaios com placebo ou controles de cuidados
habituais, resultados finais de saúde antes dos resultados intermediários,
resultados relacionados ao paciente antes dos resultados de
utilização e assim por diante). Por exemplo, os autores podem dizer
que apresentarão os resultados por ordem de questão-chave e, dentro das
questões-chave, por ordem de resultados principais e depois adicionais.
Noutros casos, poderão especificar que os resultados serão comunicados
primeiro por questões-chave, mas depois por comparações importantes
e resultados dentro de comparações.
Além disso, os autores devem dizer se planejam relatar apenas estudos para
os quais o risco de viés foi baixo ou moderado e omitir estudos com alto risco
de viés, ou se esperam manter estudos com qualquer nível de risco de viés
em suas análises. Devem ter em atenção que os níveis de risco de viés para
um determinado estudo podem diferir dependendo do resultado de
interesse, de modo que alguns estudos podem ser retidos para determinadas
questões ou resultados-chave, mas não para outros. Em alguns casos, os
autores podem observar que reportarão estudos com alto risco de viés
apenas quando fornecerem as informações disponíveis ou um resultado
crítico ou população de interesse.
Os autores devem descrever como planejam apresentar informações por
tipo de desenho de estudo (por exemplo, relatar resultados apenas para
ensaios clínicos randomizados e, em seguida, complementar os resultados
com informações extraídas de ensaios não randomizados ou
estudos não experimentais). Em alguns casos, os autores podem querer
estratificar a forma como apresentam informações com base em aspectos-
chave de como os estudos foram conduzidos (tais como se os
investigadores, os pacientes e os avaliadores de resultados foram todos mascarados
Se os autores se concentrarem em tipos específicos de medidas de
resultados, tais como instrumentos comprovadamente fiáveis e válidos para
medir a depressão ou a dor, deverão reportar esta informação.
Independentemente de quantas análises quantitativas os autores esperam
apresentar, eles devem indicar até que ponto planejam usar tabelas para
resumir (a) as características dos estudos (talvez apenas aqueles com
risco de viés baixo ou moderado) e (b) os principais comparações ou
resultados preocupantes.
Em alguns casos, os autores da revisão podem planejar fazer outros tipos de
análises além das meta-análises. Estas podem incluir análises do custo
da doença, do tratamento ou da relação custo-eficácia, análises de
modelos de decisão ou vários tipos de análises de subgrupos
(independentemente de qualquer uma exigida por uma questão-chave).
Em todos estes casos, os autores devem ser tão específicos quanto possível
sobre o que tentarão fazer.
Meta-preconceito(s)
Item 16. Especifique qualquer avaliação planejada de
metaviés(es) (como viés de publicação entre estudos, relatórios
seletivos dentro de estudos)
Exemplo
“Para determinar se há viés de relato, determinaremos se o protocolo do ECR
foi publicado antes do início do recrutamento dos pacientes do estudo. Para
estudos
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
publicado após 1º de julho de 2005, examinaremos o Registro de Ensaios
Clínicos na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da
Organização Mundial da Saúde (http://apps.who.int/trialssearch ).
Avaliaremos se o relato seletivo de resultados está presente (viés de relato
de resultados). Compararemos a estimativa do efeito fixo com o modelo de
efeitos aleatórios para avaliar a possível presença de viés de pequenas
amostras na literatura publicada (ou seja, em que o efeito da
intervenção é mais benéfico em estudos menores). Na presença de um
pequeno viés amostral, a estimativa dos efeitos aleatórios da intervenção é
mais benéfica do que a estimativa do efeito fixo. O potencial de viés de
relato será mais explorado por gráficos de funil se ÿ10 estudos estiverem
disponíveis.”163
Explicação Os
autores devem pré-especificar quaisquer métodos usados para explorar a
possibilidade de que os dados identificados sejam tendenciosos devido a
processos não relacionados ao estudo.164 Tal preconceito pode resultar da
não publicação de estudos (viés de publicação ou disseminação) e do relato
de um subconjunto de resultados medidos e análises dentro dos estudos
(viés de relato de resultados) (ver caixa 2).
É difícil detectar ou corrigir vieses de publicação em uma revisão
sistemática. Os resultados dos estudos disponíveis podem fornecer pistas de
que alguns estudos podem estar faltando (como quando estudos menores
têm estimativas de efeito sistematicamente diferentes das de estudos maiores
(“pequenos efeitos do estudo”)).165 Recomendações sobre métodos gráficos
apropriados (como gráficos de funil) e métodos estatísticos ( como o
teste de Egger) para avaliar efeitos de pequenos estudos foram propostos.166
No entanto, o viés de publicação é apenas uma das várias explicações
possíveis para pequenos efeitos de estudos, e a interpretação de tais testes
pode ser problemática.166-168 Os autores devem relatar sua estratégia de
teste planejada para avaliar detalhadamente o viés de publicação. O risco de
viés de publicação foi avaliado formalmente em apenas 21% das 100 revisões
de intervenção publicadas em 2006, e apenas 32% consideraram esse tipo
de viés.169 Uma revisão de ensaios com antidepressivos
descobriu que as estimativas de efeito de meta-análises apenas dos ensaios
publicados foram de 32%. maior, em média, do que as estimativas de
efeito de meta-análises, incluindo ensaios publicados e não
publicados.170
A magnitude correspondente do viés de publicação
para a intervenção).
em ensaios antipsicóticos foi menor (8%).171 Existem vários métodos
para detectar relatos seletivos de resultados. Se um protocolo de estudo
estiver disponível, os revisores podem comparar os resultados relatados no
172
protocolo e no relatório publicado.7 Comparar os resultados relatados nas
seções de métodos e resultados do relatório publicado é uma opção
quando um protocolo não está disponível.173 Para alguns
ensaios, os revisores pode assumir que é provável que um resultado tenha
sido medido mesmo que não tenha sido relatado, com base no
conhecimento da área clínica (como quando a pressão arterial sistólica, mas
não a diastólica, é relatada).112 Os autores podem usar o Viés de Relatório
de Resultados em Ensaios . (ORBIT).4 Uma análise de sensibilidade
para avaliar o impacto do relato seletivo nos resultados meta-analíticos
também pode ser considerada.174 Em oito das 28 revisões Cochrane
publicadas em março de 2010, os autores não avaliaram o viés no relato
dos resultados; em 16 revisões, os autores avaliaram esse viés usando o
relatório publicado; e nas revisões restantes, foram utilizados protocolos
de ensaio.175 Em outro estudo, depois que os investigadores aplicaram
análises de sensibilidade para ajustar o viés de relato de resultados em 81
revisões Cochrane, a estimativa do efeito do tratamento foi reduzida em
20% ou mais em 19 (23%) dos metanálises.4 Tanto o viés de publicação
quanto o viés de relato de resultados
podem afetar as meta-análises e o efeito pode ser imprevisível. Adicionar
dados não relatados de ensaios de medicamentos publicados e não
publicados a 41 meta-análises causou 46% do efeito meta-analítico
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Caixa 2: Meta-viés causado pela publicação seletiva de estudos e relatórios seletivos dentro dos estudos
As revisões sistemáticas visam sintetizar os resultados de todos os estudos relevantes. No entanto, alguns estudos podem não ser publicados e um subconjunto
de resultados e análises pode ser relatado de forma incompleta, inadequada ou seletiva num artigo publicado, com base nos resultados (tais como significância
estatística, magnitude ou direção do efeito). A validade das revisões sistemáticas pode ser ameaçada se os dados de resultados disponíveis aos revisores incluírem
uma seleção tendenciosa de todos os dados que realmente existem.181 182 Tais vieses são chamados de meta-vieses, o que significa que ocorrem independentemente
de problemas processuais durante a condução de uma revisão primária. estudo, assim como os vieses metodológicos típicos (como o método inadequado de geração
de sequência aleatória em ensaios randomizados).164 Viés de
publicação ou disseminação – Várias revisões sistemáticas de estudos empíricos descobriram que ensaios clínicos com resultados estatisticamente significativos
(P<0,05) ou positivos são mais provavelmente serão publicados do que aqueles com resultados não significativos ou negativos.2 165 183 As decisões dos
investigadores de não submeter artigos com resultados negativos para publicação, em vez da rejeição de tais artigos pelos editores, tendem a ser a principal fonte de
viés de publicação.184 No entanto, a decisão de redigir um estudo para publicação pode ser influenciada pela pressão dos patrocinadores do estudo e do editor do
periódico.185 Estudos com resultados estatisticamente significativos também tendem a ser publicados mais cedo do que estudos com resultados não significativos.165
Se faltarem estudos em um revisão sistemática por essas razões, resultados exagerados podem ser produzidos.
Viés de relato de resultados – O relato seletivo de resultados devido à sua importância, magnitude ou direção é denominado viés de relato de resultados e tem sido
amplamente documentado na literatura de ensaios.2 Os resultados especificados no protocolo podem ser completamente omitidos do relatório publicado. Quando
um resultado é medido usando múltiplas escalas ou em múltiplos momentos, e analisado de diversas maneiras (como análise por intenção de tratar e por protocolo,
não ajustada e ajustada para covariáveis), a escolha de quais dados apresentar pode ser influenciada pelos resultados. Resultados não significativos podem ser
relatados parcialmente (como relatar uma estimativa de efeito sem medida de variação), resultando em dados insuficientes para inclusão em uma meta-análise. Todos
esses exemplos de dados de resultados relatados seletivamente em estudos primários podem distorcer (e às vezes superestimar) os resultados de revisões
sistemáticas.2 7 186 Existem evidências empíricas de viés de relato seletivo
de resultados em ensaios. Uma revisão sistemática de 16 coortes de ensaios clínicos comparando os resultados relatados nos protocolos dos ensaios com os
relatórios publicados descobriu que pelo menos um resultado primário foi omitido, introduzido ou alterado em 4-50% dos relatórios.3 Num estudo de referência, Chan
e colegas descobriram que resultados estatisticamente significativos tinham maiores chances de serem totalmente relatados em publicações de ensaios em
comparação com resultados não significativos para eficácia (odds ratio agrupado 2,4 (intervalo de confiança de 95% 1,4 a 4,0)) e segurança (odds ratio agrupado 4,7
(1,8 a 12)) ).164

estimativas mostram menor eficácia do medicamento, 7% mostram
eficácia idêntica e 46% mostram maior eficácia.176
Confiança na estimativa cumulativa
Item 17. Descreva como a força do conjunto de evidências
será avaliada (como GRADE)
Exemplo
“A qualidade das evidências para todos os resultados será julgada
usando a metodologia do grupo de trabalho de Avaliação,
Desenvolvimento e Avaliação de Classificação de Recomendações.
A qualidade da evidência será avaliada nos domínios de risco de
viés, consistência, franqueza, precisão e viés de publicação.
Domínios adicionais podem ser considerados quando apropriado.
A qualidade será considerada alta (é muito pouco provável que mais
pesquisas alterem a nossa confiança na estimativa do efeito),
moderada (é provável que mais pesquisas tenham um impacto
importante na nossa confiança na estimativa do efeito e possam alterar
a estimativa), baixa ( é muito provável que mais investigação
tenha um impacto importante na nossa confiança na estimativa do
efeito e é provável que altere a estimativa), ou muito baixa (muito incerta
sobre a estimativa do efeito).”54
a avaliação da força da evidência incluirá estudos excluídos da meta-
análise (se aplicável).
“Força da evidência” e “qualidade da evidência” foram anteriormente
utilizadas de forma intercambiável.
Discussão
Esperamos que este documento explicativo detalhado se torne
um documento pedagógico que toda a comunidade de revisão
sistemática possa utilizar. Da mesma forma, nos esforçamos para
garantir que o artigo seja útil para os autores que buscam orientação
sobre o que incluir em um protocolo de sua revisão sistemática.
Recomendamos que os autores utilizem este artigo quando
buscarem uma explicação mais completa de cada item incluído no checklist PRISMA-P.
Desenvolvemos esta extensão de protocolo para PRISMA na esperança
de que ela melhore o relato de protocolos e também simplifique o
processo de relato de um protocolo e seu registro no PROSPERO.
O desenvolvimento da lista de verificação PRISMA-P 2015 baseou-se
fortemente nos itens obrigatórios incluídos no PROSPERO.
Quando os autores registram seu protocolo no PROSPERO,
muitas dessas informações são as mesmas recomendadas ao relatar
completamente um protocolo usando o checklist PRISMA-P.

Explicação Da mesma forma, a intenção de usar o PRISMA-P é facilitar aos

Os autores devem descrever qual abordagem planejam usar para
resumir a confiança que têm no conjunto de evidências resultante, de
preferência usando uma abordagem estabelecida e validada.
A descrição deve incluir um plano para avaliar o risco de viés entre
estudos, inconsistência, imprecisão, indiretividade, viés de publicação
e fatores que aumentam a confiança em um efeito (como efeitos
grandes, relações dose-efeito e questões relacionadas a preconceitos
opostos e confusão). não explicando um efeito ou a falta dele) para
cada resultado incluído no PICO.
A abordagem de Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação de
Classificação de Recomendações (GRADE) é cada vez
mais recomendada.168
Se tais avaliações não forem planejadas, os autores devem declarar
isso com uma justificativa do porquê não. Os autores devem descrever
se e como avaliam a franqueza relacionada apenas às populações
(incluindo a aplicabilidade) que estão incluídas na evidência avaliada
(como se extrapolaram e por quais razões), para que os usuários da
revisão sistemática possam fazer esses julgamentos mais tarde para
outras populações.177 178 Os autores devem especificar se
autores o relato de revisões sistemáticas concluídas. Por exemplo, uma
vez que os revisores tenham descrito os métodos detalhadamente em seus
protocolo, eles podem não precisar repeti-los ao relatar os resultados
finais da revisão sistemática, especialmente se não houver alterações
no protocolo. Fornecer detalhes explícitos sobre os métodos de
revisão planejados em um protocolo é essencial para clareza,
transparência e reprodutibilidade futura, e está alinhado com as
políticas emergentes dos periódicos.18 Os autores também podem
desejar desenvolver um protocolo para expandir as informações relatadas no PROSPERO
Para periódicos que exigem uma seção de métodos mais detalhada
em artigos de revisão concluídos, os autores podem facilmente
recortar e colar informações já em seu protocolo, alterar o tempo
verbal do texto e adicionar qualquer documentação necessária sobre
modificações de protocolo ou alterações pós-revisão quando
relevante (mais provavelmente em revisões complexas, como meta-análises de rede).
Os protocolos são importantes e fornecem aos leitores informações
sobre a justificativa, as questões e os métodos propostos pelos
revisores sistemáticos. Eles devem sempre ser disponibilizados em
domínio público. No entanto, por diversas razões, nem sempre são
relatados ou publicados. Os revisores sistemáticos podem,

Somente para uso pessoal: Veja direitos e reimpressões http://www.bmj.com/permissions Inscreva-se: http://www.bmj.com/subscribe
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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015)
por exemplo, não tenha certeza sobre quais informações devem ser incluídas em
um protocolo de revisão – um problema que o PRISMA-P 2015 pretende resolver.
Esperamos que o PRISMA-P ajude a aumentar a proporção de protocolos
de revisão sistemática relatados e publicados. Revisores, editores e outros leitores
interessados também podem considerar os protocolos úteis na avaliação das
revisões concluídas.
A comparação dos protocolos com as revisões concluídas permite aos utilizadores
avaliar possíveis relatórios seletivos e outros possíveis desvios do plano de
revisão sistemática proposto. Os investigadores que completam revisões
sistemáticas de revisões sistemáticas (ou seja, visões gerais) também podem
considerar os protocolos úteis por razões semelhantes.
Esperamos que os editores dos periódicos incentivem os autores que enviam
protocolos de revisão sistemática para publicação a cumprirem o PRISMA-P.
Esperamos que os financiadores e patrocinadores de revisões sistemáticas
façam o mesmo. Convidamos também os leitores a nos contarem o que acham
do PRISMA-P e como podemos melhorá-lo e mantê-lo atualizado.
O comitê diretor do PRISMA-P agradece aos seguintes funcionários do grupo de
pesquisa de DM no OHRI: Jodi Peters por seus esforços na organização da
reunião de consenso do PRISMA-P; Michael Zhao pela sua assistência na
preparação de documentos para a reunião PRISMA-P; Mohammed Ansari pelas
valiosas contribuições e feedback ao longo do processo; e Justin Thielman
por sua assistência na compilação dos comentários do grupo durante a preparação
dos manuscritos PRISMA-P.
Membros do grupo PRISMA-P (listados em ordem alfabética): Douglas G
Altman, Centro de Estatística em Medicina (CSM), Universidade de Oxford,
Oxford, Reino Unido; Alison Booth, Centro de Revisões e Divulgação (CRD),
Universidade de York, York, Reino Unido; An-Wen Chan, Instituto de Pesquisa
da Faculdade Feminina, Universidade de Toronto, Toronto, Canadá; Stephanie
Chang, Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde, Rockville, EUA; Mike
Clarke, Queen's University of Belfast, Belfast, Irlanda; Tammy Clifford, Agência
Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Saúde (CADTH), Ottawa,
Canadá; Kay Dickersin, Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg;
Matthias Egger, Institut für Sozial-und Präventivmedizin; Davina Ghersi, Conselho
Nacional de Saúde e Pesquisa Médica, Canberra, Austrália; Peter C
Gøtzsche, Nordic Cochrane Centre, Copenhague, Dinamarca; Jeremy M
Grimshaw, Canadian Cochrane Centre e Ottawa Hospital Research Institute
(OHRI), Ottawa, Canadá; Trish Groves, The BMJ, Londres, Reino Unido; Mark
Helfand, Centro de Recursos Científicos AHRQ EPC, Portland VA Research
Foundation, Portland, EUA; Julian Higgins, Escola de Medicina Social e
Comunitária, Bristol, Reino Unido; Toby Lasserson, Unidade Editorial da
Cochrane, Londres, Reino Unido; Joseph Lau, Centro de Medicina Baseada em
Evidências, Brown University, Providence, EUA; Alessandro Liberati,
Universidade de Modena, Modena, Itália; Kathleen Lohr, Research Triangle
Institute-University of North Carolina EPC, Research Triangle Park, EUA;
Jessie McGowan, Universidade de Ottawa, Ottawa, Canadá; David Moher,
Programa de Epidemiologia Clínica, OHRI e Universidade de Ottawa, Ottawa,
Canadá; Cynthia Mulrow, Annals of Internal Medicine, San Antonio, EUA; Melissa
Norton, PLoS Medicine, Londres, Reino Unido; Matthew Page, Universidade
Monash, Austrália; Mark Petticrew, Escola de Higiene e Medicina Tropical
de Londres, Londres, Reino Unido; Margarida Sansão. Hospital Infantil do Leste
de Ontário, Ottawa, Canadá; Holger Schünemann, Universidade McMaster,
Hamilton, Canadá; Larissa Shamseer, Programa de Epidemiologia Clínica, OHRI
e Universidade de Ottawa, Ottawa, Canadá; Paul Shekelle, EPC do Sul da
Califórnia, Los Angeles, EUA; Iveta Simera, CSM, Universidade de Oxford,
Oxford, Reino Unido; Lesley A Stewart, CRD, Universidade de York, York,
Reino Unido; William Summerskill, The Lancet, Londres, Reino Unido;
Jennifer Tetzlaff, Programa de Epidemiologia Clínica, OHRI, Ottawa,
Canadá; Thomas A Trikalinos, Centro de Medicina Baseada em Evidências,
Brown University, Providence, EUA; David Tovey, Biblioteca Cochrane, Londres,
Reino Unido; Lucy Turner, Programa de Epidemiologia Clínica, OHRI, Ottawa,
Canadá; Evelyn Whitlock, Kaiser Permanente Research Affiliates EPC, Portland,
Oregon, EUA.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS
Colaboradores: DM, LS, MC, DG, AL, MP, PS e LAS conceberam este artigo. DM
e LS redigiram o artigo e todos os autores o revisaram criticamente quanto ao
conteúdo intelectual importante. Todos os autores aprovaram a versão final deste
artigo. DM é o fiador deste trabalho.
Conflitos de interesses: Todos os autores preencheram o formulário de
divulgação uniforme do ICMJE em www.icmje.org/coi_disclosure.pdf e declaram:
(1) apoio da Agency for Healthcare Research and Quality, EUA (Contrato No
HHSA 290 2007 10059 I) e do Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde
(Referência No 114369) para este trabalho; este manuscrito não reflete as
opiniões de nenhuma das agências; um autor, SC, é funcionário da AHRQ. (2)
Não há relações financeiras com quaisquer organizações que possam ter
interesse no trabalho submetido nos três anos anteriores. (3) MC, DG, DM, MP e
LAS são membros do Conselho Consultivo do PROSPERO. TG é o editor
adjunto do The BMJ e não esteve envolvido no manuseio ou na decisão de
publicar este manuscrito.
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MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Tabelas

Tabela 1| Partes interessadas propostas, ações e benefícios potenciais para apoiar a adesão ao PRISMA-P

Parte interessada Ação proposta Benefícios potenciais

Financiadores Promover ou exigir a adesão ao PRISMA-P ou usar Melhor qualidade, integridade e consistência das propostas de revisão sistemática
PRISMA-P como modelo para propostas de revisão sistemática para pedidos
de subvenção O conteúdo padronizado do protocolo melhorará a eficiência da revisão por pares e a
compreensão dos requisitos pelo investigador

Revisores sistemáticos, Use ou adira ao PRISMA-P durante o desenvolvimento do protocolo Melhor qualidade, integridade e consistência do conteúdo do protocolo
grupos ou organizações Permite que os revisores antecipem e evitem mudanças futuras nos métodos de revisão
(ou seja, resultados)

Maior conscientização sobre o conteúdo mínimo para relatórios de protocolo

Maior integridade dos relatórios de revisões concluídas

PROSPERO (e outros registros Incentive o desenvolvimento de protocolos baseados em PRISMA-P Melhor qualidade das entradas do registro
de revisão) Maior consistência entre entradas de registro, protocolos e revisões sistemáticas

Desenvolvedores de Use o PRISMA-P para avaliar a integridade dos protocolos e facilitar a Permite fácil comparação entre protocolos, entradas de registro e revisões sistemáticas concluídas
diretrizes práticas detecção de relatórios seletivos ao considerar revisões para
inclusão de diretrizes

Decisores políticos Defender o uso do PRISMA-P por aqueles que financiam e Pode produzir revisões de melhor qualidade, mais completas e mais consistentes para informar
conduzem revisões sistemáticas a tomada de decisões

Editores de periódicos Incentive a conformidade com PRISMA-P para autores Melhor qualidade, integridade e consistência dos protocolos em relação àqueles que enviam
protocolos para publicação publicados em periódicos que não endossam o PRISMA-P

Oferecer PRISMA-P como modelo para auxiliar na redação de protocolos Maior eficiência na compreensão do protocolo pelos pares e autores do periódico para requisitos
de publicação

Maior transparência nas revisões e interpretações dos leitores

Educadores Use PRISMA-P como ferramenta de treinamento Ensino simplificado e classificação de protocolos

Incentivar a adesão dos alunos que enviam protocolos para Melhor qualidade, integridade e consistência dos cursos de conteúdo de protocolo

Alunos Desenvolva protocolos para cursos ou pesquisas usando Melhor compreensão do conteúdo mínimo do protocolo
PRISMA-P
Revisores sistemáticos bem treinados entrando no mercado de trabalho

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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015) Página 24 de 25

MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Tabela 2| Lista de verificação PRISMA-P (itens de relatório preferenciais para protocolos de revisão sistemática e meta-análise) 2015: itens recomendados para
abordar em um protocolo de revisão sistemática

Seção e tópico item número Item da lista de verificação

Informações administrativas

Título:

Identificação 1a Identificar o relatório como um protocolo de uma revisão sistemática

Atualizar 1b Se o protocolo for uma atualização de uma revisão sistemática anterior, identifique como tal

Cadastro 2 Se registrado, forneça o nome do registro (como PROSPERO) e o número de registro

Autores:

Contato 3a Fornecer nome, afiliação institucional, endereço de e-mail de todos os autores do protocolo; fornecer endereço físico de correspondência
autor correspondente

Contribuições 3b Descrever as contribuições dos autores do protocolo e identificar o fiador da revisão

Emendas 4 Se o protocolo representar uma alteração de um protocolo previamente concluído ou publicado, identifique-o como tal e liste
mudanças; caso contrário, plano estadual para documentar alterações importantes do protocolo

Apoiar:

Fontes 5a Indique fontes de apoio financeiro ou outro para a revisão

Patrocinador 5b Forneça o nome do financiador e/ou patrocinador da revisão

Papel do patrocinador ou financiador 5c Descreva as funções do(s) financiador(es), patrocinador(es) e/ou instituição(ões), se houver, no desenvolvimento do protocolo

Introdução

Justificativa 6 Descreva a justificativa para a revisão no contexto do que já é conhecido

Objetivos 7 Forneça uma declaração explícita da(s) questão(ões) que a revisão abordará com referência aos participantes, intervenções,
comparadores e resultados (PICO)

Métodos

Critério de eleição 8 Especifique as características do estudo (como PICO, desenho do estudo, cenário, prazo) e características do relatório (como
como anos considerados, idioma, status de publicação) a serem usados como critérios de elegibilidade para a revisão

Fontes de informação 9 Descreva todas as fontes de informação pretendidas (como bancos de dados eletrônicos, contato com autores de estudos, registros de ensaios
ou outras fontes de literatura cinzenta) com datas planejadas de cobertura

Estratégia de pesquisa 10 Apresentar rascunho da estratégia de pesquisa a ser usada para pelo menos uma base de dados eletrônica, incluindo limites planejados, de modo que
poderia ser repetido

Registros de estudo:

Gestão de dados 11a Descreva o(s) mecanismo(s) que serão usados para gerenciar registros e dados durante a revisão

Processo de seleção 11b Indique o processo que será usado para selecionar estudos (como dois revisores independentes) em cada fase
da revisão (ou seja, triagem, elegibilidade e inclusão na meta-análise)

Processo de coleta de dados 11c Descrever o método planejado de extração de dados de relatórios (como formulários piloto, feitos de forma independente, em duplicata),
quaisquer processos para obter e confirmar dados dos investigadores

Itens de dados 12 Liste e defina todas as variáveis para as quais os dados serão buscados (como itens do PICO, fontes de financiamento), quaisquer variáveis pré-planejadas
suposições e simplificações de dados

Resultados e priorização 13 Listar e definir todos os resultados para os quais serão procurados dados, incluindo a priorização dos resultados principais e adicionais,
com justificativa

Risco de viés em estudos individuais 14 Descrever os métodos previstos para avaliar o risco de viés de estudos individuais, incluindo se isso será feito em
o resultado ou nível de estudo, ou ambos; indicar como essas informações serão usadas na síntese de dados

Síntese de dados 15a Descreva os critérios sob os quais os dados do estudo serão sintetizados quantitativamente

15b Se os dados forem apropriados para síntese quantitativa, descreva as medidas resumidas planejadas, os métodos de tratamento dos dados
2
e métodos de combinação de dados de estudos, incluindo qualquer exploração planejada de consistência (como I , Kendall
ÿ)

15c Descreva quaisquer análises adicionais propostas (como análises de sensibilidade ou de subgrupos, meta-regressão)

15d Se a síntese quantitativa não for apropriada, descreva o tipo de resumo planejado

Meta-preconceito(s) 16 Especifique qualquer avaliação planejada de meta-viés(es) (como viés de publicação entre estudos, relatórios seletivos dentro
estudos)

Confiança nas evidências cumulativas 17 Descreva como a força do conjunto de evidências será avaliada (como GRADE)

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BMJ 2014;349:g7647 doi: 10.1136/bmj.g7647 (Publicado em 2 de janeiro de 2015) Página 25 de 25

MÉTODOS DE PESQUISA E RELATÓRIOS

Tabela 3| Processo AHRQ para lidar com alterações de protocolo. As alterações feitas no protocolo não devem ser incorporadas nas
diversas seções do protocolo. Em vez disso, as alterações do protocolo devem ser anotadas apenas na seção VII do protocolo, de
preferência em formato tabular (ver exemplo abaixo), e a data da alteração anotada na parte
superior do protocolo (de http://efficienthealthcare.ahrq.gov /index.cfm/search-for-guides-reviews-and-reports/?productid=1724&pageaction=displaypr

Data Seção Protocolo original Protocolo revisado Justificativa

Esta deve ser a data
efetiva da mudança no
protocolo
Especifique onde a alteração
seria encontrada no
protocolo
Descreva a linguagem do Descreva a mudança no Justifique por que a mudança melhorará o relatório. Se
protocolo original protocolo necessário, descreva por que a mudança não
introduz preconceitos. Não use justificativas como
“porque o AE/TOO/TEP/Revisor por pares nos disse para
fazer isso”, mas explique o que a mudança espera
realizar

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