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AGO 2001
NBR 11817
Esterilização - Esterilizador a vapor -
Esterilizadores pequenos - Requisitos
ABNT – Associação
Brasileira de
Normas Técnicas

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CE-26:002.01 - Comissão de Estudo de Equipamento Médico-Hospitalar NBR
11817 - Sterilization - Steam sterilizers - Small sterilizers - Requirements
Descriptors: Sterilization. Medical equipment. Steam Esta Norma substitui a
NBR 11817:1991
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Palavras-chave: Esterilização. Equipamento médico. Vapor 8 páginas

Sumário
Prefácio
1 Objetivo
2 Referências normativas
3 Definição
4 Requisitos gerais
ANEXOS
A Esterilizadores a vapor
B Dados técnicos
Prefácio
A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é
de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas por
Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e
neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre os
associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma substitui a NBR 11817:1991, em razão da similaridade dos equipamentos e do avanço das novas técnicas de esterilização e
materiais utilizados em sua fabricação.
Esta Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo.
1 Objetivo
Esta Norma fixa os requisitos para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica menor ou igual a duas unidades de esterilização
(UE), especialmente os usados no campo da medicina-odontologia-veterinária. Inclui também o campo industrial e comercial, que, por
motivos médicos, os materiais devem ser esterilizados.
2 Referências normativas
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. As edições
indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam
acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui
a informação das normas em vigor em um dado momento.
Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214-78 - NR 13: 1997 - Caldeiras e vasos de pressão NBR
5410:1997 - Instalações elétricas de baixa tensão

NBR 5601:1981 - Aços inoxidáveis - Classificação por composição química - Padronização

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NBR 6834:2000 - Alumínio e suas ligas - Classificação

ASME, Seção VIII, Divisão I e seção I, II e III: 1998 - ASME Boiler and pressure vassel code

3 Definição

Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte definição:

3.1 unidade de esterilização UE: Bloco hipotético de L-400 mm x A-200 mm x P-600 mm ou 48 L. Esta medida serve apenas
para orientar o comprador em padronizar as câmaras em múltiplos ou submúltiplos dessas medidas.

4 Requisitos gerais

4.1 Projeto

4.1.1 Esterilizadores pequenos a vapor, quando da sua construção, montagem e uso, devem atender às determinações legais e
diretrizes reconhecidas da técnica, referindo-se a:

a) normas sobre vasos de pressão;

b) regulamentos de prevenção de acidentes.

4.1.2 O fabricante deve informar através de documento ao usuário a necessidade de fiscalização ou autorização especial.

4.1.3 Os usuários de esterilizadores pequenos a vapor, antes de colocar o equipamento em operação, devem informar-se com respeito
às determinações para operação e obrigação de uma eventual autorização.

4.2 Dimensões e designação

4.2.1 Esterilizadores pequenos por vapor com espaço útil cilíndrico

Designação de um esterilizador pequeno por vapor com uma câmara de esterilização com volume interno igual à UE (medidas
aproximadas, ver tabela 1).

Tabela 1 - Designação de um esterilizador pequeno com espaço em UE

Dimensões dm Volume UE
Diâmetro x profundidade L

2,5 x 4,8 24 0,5

3,2 x 6,0 48 1,0

4.3 Materiais
4.3.1 A finalidade dos esterilizadores pequenos é decisiva para a escolha dos materiais.

4.3.2 Para câmaras de esterilização, tubulações e portas, é permitido o uso de materiais conforme NBR 5601, NBR 6834 ou
outros materiais, desde que sejam comprovadas a sua eficiência e eficácia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais devem
seguir as diretrizes de fabricação e ensaio para recipientes sob pressão, conforme norma ASME, Seção VIII, Divisão I e seção I, II e III,
ou outra norma referente ao assunto que seja internacionalmente reconhecida.

4.3.3 Na escolha dos materiais para a montagem interior ou instalações, inclusive para as de carregamento, deve ser considerado o
material previsto para a câmara de esterilização, a fim de evitar corrosão.
4.4 Requisitos para a fabricação e instalação

4.4.1 Suprimento de vapor

4.4.1.1 É possível que os esterilizadores a vapor sejam alimentados com vapor próprio ou com vapor de linha.
4.4.1.2 O gerador de vapor, quando incorporado ao equipamento, deve ser fabricado com o mesmo material especificado em 4.3.2.

4.4.1.3 Quando do fornecimento de vapor gerado externamente, este deve ser saturado e seco, com título de 95%, aceitável com ±
3,5% de umidade, isento de ar, óleo e outros contaminantes (exemplo: pérolas de solda, ferrugem, areia, substâncias químicas ou outros
aditivos utilizados para limpeza de tubulações ou caldeiras).

4.4.2 Comando de operação

É permitido que o comando de operação seja manual ou automático, desde que sejam garantidas as condições físicas necessárias para a
eficiência do processo de esterilização. Deve garantir também que uma próxima fase somente seja acessada se a anterior for atingida.
As indicações, a seqüência e o ajuste dos valores programados devem ser con- trolados.
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4.4.3 Câmara de esterilização

4.4.3.1 Os esterilizadores pequenos, nos quais o vapor não é gerado dentro da câmara de esterilização, devem ser protegidos de tal
maneira que uma entrada de vapor seja possível somente se a porta estiver fechada.

4.4.3.2 Recomenda-se que a câmara de esterilização seja resistente à prova de pressão conforme ASME, Seção VIII, Divisão I e seção
I, II e III. Em esterilizadores pequenos, que funcionam por um processo de vácuo, a câmara de este- rilização deve ser também à prova
de vácuo.

4.4.3.3 A câmara de esterilização e/ou geradores de vapor devem estar isolados contra perda de calor, com isolamento térmico que
não permita temperaturas superiores a 60°C na face externa do equipamento.

4.4.3.4 Recomenda-se que a câmara de esterilização seja equipada com válvula de segurança calibrada com uma pressão de abertura
ajustada em valor de até 1,5 vez a pressão de trabalho máxima, conforme Portaria do Ministério do Trabalho nº 3214/78 - NR 13.

4.4.3.5 As paredes da câmara de esterilização devem possuir acabamento sanitário.

4.4.3.6 Recomenda-se que as portas das câmaras de esterilização possuam nos dispositivos de manejo, que entram em contato com a
mão do operador, material de baixa condutibilidade térmica.

4.4.3.7 Recomenda-se que a porta da câmara de esterilização possua dispositivo de abertura com no mínimo dois estágios, que evitem
sua abertura sem prévio alívio da pressão.

4.4.3.8 Recomenda-se que as conexões estejam disponíveis para que sensores de temperatura possam ser inseridos para realização de
testes de distribuição de temperatura e penetração de calor no produto. Os esterilizadores com estágio de vácuo devem estar equipados
com conexão com rosca na câmara de esterilização para instrumentos de teste.

4.4.4 Tubulação e componentes

4.4.4.1 Os pontos de conexão de tubulações de esterilizadores pequenos devem ser à prova de vapor e de vácuo.

4.4.4.2 Recomenda-se que os materiais das tubulações e componentes sejam de metal anticorrosivo.

4.4.5 Gabinete

4.4.5.1 Esterilizadores pequenos a vapor devem conter um gabinete de proteção.

4.4.5.2 O gabinete deve ser fabricado com material resistente à corrosão.

4.4.5.3 O gabinete pode ser provido de aberturas para ventilação.

4.4.5.4 O gabinete deve permitir acesso para serviços de manutenção.

4.4.5.5 Em lugar apropriado do gabinete, recomenda-se que sejam fixadas instruções de operação, de modo bem visível, claro e
indelével.

4.4.6 Instrumentos indicadores, equipamentos de medição, comando, regulagem e elementos de operação

Recomenda-se que os esterilizadores pequenos sejam equipados com medidores de pressão e temperatura, com leitura direta. Os
elementos de operação e indicação devem ser identificados de acordo com suas funções. Elementos de operação e instrumentos
indicadores devem ser bem acessíveis, localizados em pontos livres, de fácil operação e leitura.

4.4.6.1 Equipamento de medição e/ou regulagem de pressão e vácuo

4.4.6.1.1 A pressão do vapor deve ser medida dentro da câmara de esterilização e, se for usado vapor de gerador externo (ou da linha
geral), medida também antes da câmara.

4.4.6.1.2 Recomenda-se que sejam usados manômetros, com uma faixa de 0 kPa até 400 kPa (0 kgf/cm² até
4 kgf/cm²). Para esterilizadores pequenos equipados com uma instalação de vácuo, recomenda-se usar mano- vacuômetros com uma
faixa de - 100 kPa até - 800 kPa (- 1 kgf/cm² até - 8 kgf/cm²).

4.4.6.1.3 Para regular a pressão, podem ser usados reguladores com ou sem leitura direta. Recomenda-se que regula- dores de
pressão com leitura direta estejam protegidos contra interferência indesejada.

4.4.6.1.4 Se usados indicadores de ponteiro para pressão e vácuo, recomenda-se usar dimensões mínimas de 40 mm de
diâmetro.

4.4.6.1.5 Se usados indicadores digitais para pressão e vácuo, recomenda-se que as dimensões mínimas de cada caractere
sejam de 5 mm.

4.4.6.1.6 Recomenda-se que os instrumentos indicadores sejam identificados de acordo com suas funções. Eles devem ser de fácil
acesso, de disposição clara e fácil leitura.

4.4.6.1.7 Os instrumentos indicadores de ponteiro ou digitais não devem permitir um erro em sua leitura direta maior que 5% do
fundo de escala.
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4.4.6.2 Equipamento de medição de temperatura

4.4.6.2.1 Recomenda-se que a temperatura de operação na câmara de esterilização seja medida no ponto mais frio desta.

4.4.6.2.2 Os indicadores de temperatura devem indicar na faixa de 0°C a 150°C. Termômetros de mercúrio não devem ser utilizados.

4.4.6.2.3 Para a regulagem da temperatura, pode ser usado equipamento com ou sem leitura direta. Reguladores com leitura direta
devem estar protegidos contra interferência indesejada.

4.4.6.2.4 Se usado indicador de ponteiro para temperatura, recomenda-se que a dimensão mínima seja de 40 mm de diâmetro.
4.4.6.2.5 Se usado indicador digital para temperatura, recomenda-se que a dimensão mínima de cada caractere seja de 5 mm.

4.4.6.2.6 O instrumento indicador deve ser identificado de acordo com sua função. Recomenda-se que seja de fácil acesso, de
disposição clara e fácil leitura.

4.4.6.2.7 O instrumento indicador de ponteiro ou digital não deve permitir um erro em sua leitura direta maior que 5% do fundo de
escala.

4.4.6.3 Temporizadores

4.4.6.3.1 Para tempos fixos ou variáveis de esterilização, recomenda-se que sejam usados temporizadores com leitura direta. Em
ambos os casos, com exatidão de 2% do tempo do processo de esterilização.

4.4.6.3.2 Se usado indicador de ponteiro para tempo, este deve ter dimensão mínima de 40 mm de diâmetro.

4.4.6.3.3 Se usado indicador digital para tempo, este deve ter dimensão mínima de cada caractere de 5 mm.

4.4.6.3.4 Recomenda-se que o instrumento indicador seja identificado de acordo com sua função. Ele deve ser de fácil acesso, de
disposição clara e fácil leitura.

4.4.6.3.5 Os temporizadores devem acionar automaticamente uma contagem de tempo de exposição, somente a partir do momento em
que a temperatura programada seja atingida no ponto mais frio da câmara de esterilização. A contagem do tempo de exposição deve ser
regressiva.

4.4.7 Instalação de ventilação/vácuo

4.4.7.1 Se esterilizadores pequenos forem usados sem instalações de vácuo, recomenda-se que sejam equipados com uma instalação
eficiente de remoção do ar.

4.4.7.2 Esterilizadores pequenos que funcionam por um processo de vácuo devem possuir instalação de vácuo dimensionada de tal
maneira que seja possível evacuar a câmara de esterilização, cheia de ar e sem produtos a serem esterilizados, em no máximo 60 s até
uma pressão menor ou igual a 40 kPa (300 mmHg).

4.4.7.2.1 A instalação de vácuo de esterilizadores pequenos que operam pelo processo de pré-vácuo deve garantir que seja atingido um
pré-vácuo inferior a 10 kPa (75 mmHg).
4.4.7.3 Na instalação de vácuo deve-se garantir que, num processo de secagem após a esterilização a vapor, seja atingida uma pressão
inferior a 20 kPa (150 mmHg).

4.4.7.4 Entre a câmara de esterilização e a instalação de vácuo deve estar montada uma válvula que evite o retorno de ar e de água.

4.4.7.5 Entre a câmara de esterilização e o vaso de condensação deve haver um dispositivo apropriado que evite o retorno de água, mas
possibilite a descarga da pressão.

4.4.7.6 Na saída da câmara de esterilização deve haver um dispositivo apropriado que impeça que corpos estranhos entrem na tubulação.

4.4.8 Instalação de aeração

4.4.8.1 Na aeração para terminar um vácuo, após a esterilização a vapor, deve ser evitada uma recontaminação microbiana do produto
esterilizado.

4.4.8.2 O suprimento de ar deve estar provido de um filtro que, com passagem máxima de ar, retenha partículas em suspensão maiores
ou iguais a 0,22 micra de diâmetro. Recomenda-se que o filtro seja resistente ao vapor ou protegido contra ele por uma válvula. O
elemento filtrante deve ser de fácil substituição. No máximo a cada 100 ciclos deve ser substituído por outro novo ou de acordo com
recomendação do fabricante.

NOTA - Em esterilizadores pequenos sem processo de secagem por vácuo, normalmente não existe aeração no fim do processo, havendo apenas um alívio de
pressão. Neste tipo de equipamento não há necessidade de filtros de ar.
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4.4.9 Controlador automático

4.4.9.1 Se o usuário seguir corretamente o manual de operação, o controlador automático deve garantir que todas as condições físicas
necessárias para a eficiência do processo de esterilização estejam presentes. Além disso, reco- menda-se que esteja garantido, quando
completado um tempo suficiente de esterilização, que o ciclo automático seja desligado.

4.4.9.2 Em esterilizadores pequenos com espaço útil maior que 2 dm³, recomenda-se que o ciclo automático de operação seja
comandado no mínimo por um temporizador.

4.4.9.3 Durante um ciclo automático de operação, recomenda-se que a situação desta seja visualmente indicada.

4.4.9.4 Durante um ciclo automático de operação, deve ser indicado, por meios visuais, se a pressão requerida na câmara de
esterilização foi atingida.

4.4.9.5 Em esterilizadores pequenos, com portas nos dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ao lado de operação, um meio para
indicar se o esterilizador está em operação ou se o programa está completo.

4.4.9.6 Recomenda-se que os botões e luzes de aviso tenham cores de identificação.

4.4.9.7 Em caso de falha do controlador automático, um dispositivo apropriado deve oferecer a possibilidade de tirar a pressão da
câmara de esterilização, abrir as portas e retirar o produto a ser esterilizado.

NOTA - Se houver uma falha do controlador automático, antes ou durante o processo de esterilização, o produto deve ser considerado não esterilizado.

4.4.10 Geração de vapor

Para geração integrada de vapor, obrigatoriamente, recomenda-se que seja usada água destilada ou bidestilada. Gerador integrado de

vapor deve ser operado obrigatoriamente com água conforme tabela 2.

Tabela 2 -Valores limites típicos de contaminantes de vapor e/ou água em
contato com o produto e/ou embalagem de produtos

Contaminante Valor limite

Resíduos de evaporação <15 mg/L
Silício < 2 mg/L
Ferro < 0,2 mg/L
Cádmio < 0,005 mg/L
Chumbo < 0,05 mg/L
Resíduos de metais pesados < 0,1 mg/L
Cloretos < 3 mg/L
Fosfatos < 0,5 mg/L
Condutividade < 50 S/cm
pH De 6,5 a 8
Aparência Incolor, límpida, sem sedimentos
Dureza < 0,1 mmol/L

4 .4.11 Instalação elétrica

Recomenda-se que o projeto elétrico do equipamento e o local de sua instalação atendam às especificações contidas na NBR 5410.

4.4.12 Identificação nas plaquetas

A plaqueta de identificação deve ser resistente ao tempo de vida útil do equipamento e conter as seguintes informações:

a) identificação do fabricante;

b) produto/modelo;

c) número de série;

d) ano de fabricação;
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e) corrente nominal, em ampéres;

f) tensão nominal, em volts;

g) freqüência, em hertz;

h) potência, em quilowatts;

i) pressão máxima de operação, em quilopascals;

j) tempo máximo de aquecimento;

k) responsável técnico;

l) nº do registro no Ministério da Saúde.

4.4.13 Documentos
Recomenda-se que junto com o esterilizador seja fornecido o manual, contendo:

a) instruções de operação;

b) esquemas de ligação (elétrico, hidráulico, eletrônico, pneumático);

c) diagrama elétrico;

d) diagrama de tubulações e componentes;

e) folha de dados informativos conforme anexos A e B;

f) instruções de manutenção;

g) relação das peças de reposição mais comuns;

h) endereço do agente/serviço técnico;

i) laudo do ensaio hidrostático da câmara de esterilização.

4.4.14 Peças de reposição

O fabricante deve manter em estoque peças de reposição e reparo, por um prazo mínimo de cinco anos, a partir da data da venda do
equipamento ao comprador.

4.4.15 Responsabilidade do comprador

O comprador é responsável pela manutenção do equipamento e suprimentos (exemplos: água, energia elétrica, dre- nagem), com
qualidade especificada pelo fabricante.

/ANEXO A
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Anexo A (informativo)
Esterilizador a vapor

Este esterilizador a vapor:

Pode ser operado em áreas sujeitas a explosão Sim

Não

Alterações no esterilizador a vapor necessitam da autorização e confirmação do fabricante e recomenda-se que sejam anotadas na folha
técnica de dados.

Esterilizadores para operação em áreas sujeitas a explosão só podem ser consertados pelas firmas fabricantes. Endereço da

Assistência Técnica:

Ensaios exigidos na fabricação:

Corrente nominal A

Tensão nominal V

Resistência do condutor de proteção (terra) m

Data

Assinatura

/ANEXO B
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Anexo B (informativo)
Dados técnicos

Nome e endereço do fabricante:

Nº registro MS

Pedido nº

Cliente:

Ano de fornecimento:

Designação completa do esterilizador:

Massa líquida:

Local de instalação no cliente:

Tamanho nominal da câmara:

Espaço útil da câmara: dm³

Número de fabricação da câmara:

Pressão de operação, Pe: Kpa

Temperatura de operação: °C

Tensão nominal: V

Tipo de corrente:

Freqüência nominal: Hz

Corrente nominal: A

Tomada de potência: W

Classe de proteção:

Responsável técnico : Nº de registro :