APROVADO EM

28-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Codipront 30 mg + 10 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém:
150,0 - 185,6 mg de codeína-poli(estireno, divinilbenzeno)-sulfonato, equivalente a
30 mg de codeína.
24,2 - 30,3 mg de feniltoloxamina-poli(estireno, divinilbenzeno)-sulfonato,
equivalente a 10 mg de feniltoloxamina.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose anidra: 34,4 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Codipront está indicado em adultos e em crianças maiores de 12 anos para o alívio
sintomático da tosse seca ou irritativa.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia e a duração da terapêutica dependem da doença básica, assim como da
intensidade e da frequência da tosse. Devem ser seguidas as instruções do médico
assistente.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Posologia
Adultos:
A menos que seja prescrito de forma contrária pelo médico, a posologia
recomendada é uma cápsula de manhã e à noite.
População pediátrica
Crianças de idade inferior a 12 anos:
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Codipront é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade para o
tratamento sintomático da tosse (ver secção 4.3).
Crianças dos 12 aos 18 anos de idade:
Codipront não é recomendado para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de
idade com função respiratória comprometida para o tratamento sintomático da tosse
(ver secção 4.4).
Para as crianças com as idades compreendidas entre 12 e 18 anos de idade, sem
função respiratória comprometida, deve utilizar-se o Codipront Xarope.
Idosos e doentes com patologias especiais:
Nos casos de insuficiência renal ou em doentes idosos podem ser necessárias outras
recomendações posológicas. Em todos os casos, a dose individual é determinada
pelo médico.
Modo de administração:
Via oral. A cápsula deve ser engolida sem mastigar, com um copo cheio de água.
Para os adultos com dificuldades de deglutição está indicado o Codipront Xarope.
4.3 Contraindicações
O Codipront está contraindicado em:
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1.,
- doentes com hipertrofia da próstata com retenção urinária,
- doentes com glaucoma de ângulo fechado,
- doentes com insuficiência respiratória,
- doentes com crises agudas de asma,
- doentes em coma,
- crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de
desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais,
- mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6),
- doentes que se saiba que são metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Em doses mais elevadas:
- hipotensão arterial em doentes com hipovolemia.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Precauções especiais:
O Codipront deve ser utilizado com cuidado nos seguintes casos:
- dependência de opiáceos,
- perturbações da consciência,
- perturbações do centro respiratório e da função respiratória,
- situações que cursam com hipertensão intracraniana,
- obstipação crónica.
A codeína tem a capacidade de provocar dependência. O uso prolongado de altas
doses pode provocar habituação, assim como dependência física e mental. A
habituação à codeína pode provocar uma habituação aos outros opiáceos e vice-
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versa. Em caso de uma dependência a opiáceos, preexistente, tem que ser tomada
em consideração a possibilidade de recorrências graves.
Uma vez que o uso da codeína está contraindicado em doentes com ataques agudos
de asma, deve ser especialmente recordado que a tosse crónica, em particular nas
crianças, é frequentemente um sinal precoce de asma brônquica. A codeína não está
indicada na sedação deste tipo de tosse (ver as secções 4.2 e 4.3).
Idosos e doentes com patologias especiais:
Nos casos de insuficiência renal ou em doentes idosos podem ser necessárias outras
recomendações posológicas. Em todos os casos, a dose individual é determinada
pelo médico (ver secção 4.2).
Metabolismo da CYP2D6
A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal
metabolito. Se um doente tiver uma deficiência ou uma total ausência desta enzima,
não será obtido um efeito terapêutico adequado. Estimativas indicam que a
percentagem da população caucasiana com esta deficiência pode atingir os 7%.
Contudo, se o doente for um metabolizador muito extenso ou ultrarrápido, existe o
risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas
doses normalmente prescritas. Estes doentes convertem rapidamente a codeína em
morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração
superficial, contração das pupilas (miose), náuseas, vómitos, obstipação e falta de
apetite. Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão
circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos
muito raros, fatais.
As estimativas da prevalência de metabolizadores ultrarrápidos em diferentes
populações são resumidas a seguir:
População Prevalência, %
Africana/Etíope 29%
Afro-americana 3,4% a 6,5%
Asiática 1,2% a 2%
Caucasiana 3,6% a 6,5%
Grega 6,0%
Húngara 1,9%
Norte da Europa 1% a 2%
Crianças com função respiratória comprometida
A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória
possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições
cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou
pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos. Estes fatores
podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina.
Este medicamento contém lactose anidra. Doentes com problemas hereditários raros
de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.
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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
A administração simultânea de Codipront com outros fármacos depressores centrais,
como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepiléticos, hipnóticos
e, em alguns casos, analgésicos e anti-histamínicos, pode potenciar a ação sedativa
e depressora do centro respiratório.
A combinação de álcool e codeína/feniltoloxamina reduz a capacidade psicomotora (a
capacidade de concentração e de resolver problemas complexos) de forma mais
acentuada do que os seus componentes individuais. Assim, durante o tratamento
com Codipront deve evitar-se o consumo de álcool.
É de notar que o mesmo pode aplicar-se a medicamentos recentemente introduzidos
no mercado e para os quais não existem estudos de interação.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
A codeína só deve ser administrada durante a gravidez após instruções explícitas do
médico, uma vez que não pode ser excluído um ligeiro potencial teratogénico. A
codeína está contraindicada se o trabalho de parto estiver próximo ou se houver o
risco de um parto prematuro, uma vez que atravessa a barreira placentária e pode
provocar perturbações respiratórias nos recém-nascidos.
Amamentação
Codipront é contraindicado em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
A codeína aparece no leite materno e pode provocar efeitos indesejáveis na criança.
A mãe deve interromper a amamentação no caso de ser necessária uma terapêutica
com doses elevadas durante o aleitamento.
Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar
presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem
adversamente o lactente. Contudo, se a doente for uma metabolizadora ultrarrápida
da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do
metabolito ativo, a morfina, e, em situações muito raras, pode resultar em sintomas
de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal.
Fertilidade
Não foram efetuados estudos de fertilidade no ser humano.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Mesmo quando usado de acordo com as instruções, este medicamento pode
modificar a reatividade de tal forma que comprometa a capacidade de participar
ativamente no trânsito e de operar com máquinas. Portanto, a condução de veículos
motorizados, operar com máquinas, ou outras atividades perigosas, devem ser
evitadas completamente, ou pelo menos durante os primeiros dias de terapêutica. O
médico assistente deve decidir em cada caso individual, tomando em consideração a
reatividade do doente e a posologia indicada.
A associação destas duas substâncias ativas com o álcool ou com outros fármacos
com ação central, por ex. hipnóticos, agentes psicofarmacológicos e, alguns
analgésicos, resulta num compromisso importante da capacidade psicomotora (isto
é, capacidade de concentração e de perceção de situações perigosas). Portanto, a
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condução de veículos motorizados, ou operar com máquinas, ou outras atividades
perigosas, estão proibidas enquanto os doentes estiverem sob o efeito simultâneo
destes medicamentos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Durante o uso de Codipront podem manifestar-se os seguintes efeitos secundários:
Sistema nervoso/cérebro:
Cefaleias ligeiras e sonolência ligeira ocorrem frequentemente. Também podem
ocorrer uma depressão respiratória e uma sensação exagerada de bem-estar
(euforia). Perturbações do sono ou zumbidos foram observados raramente.
Trato gastrintestinal e músculos lisos:
As náuseas e os vómitos podem surgir frequentemente no início do tratamento.
Outro efeito secundário frequente é a obstipação.
A codeína pode aumentar o tónus dos músculos lisos (músculos involuntários, p. ex.
musculatura intestinal, músculos da bexiga), em particular após doses unitárias
superiores a 60 mg. Pode haver perturbações da micção.
Olhos:
Pode ocorrer a indução de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado).
Pode ocorrer um compromisso da coordenação oculomotora e da capacidade visual,
dependente da dose, com doses elevadas ou em doentes particularmente sensíveis.
Pele e mucosas/alergias:
Prurido, reações cutâneas (eritema), ou boca seca são raros. Reações graves de
hipersensibilidade ocorrem muito raramente, em doentes já predispostos.
Outros:
Em casos raros tem sido referida dificuldade respiratória, e, em casos extremamente
raros, alterações do quadro hemático. Ocasionalmente, foi descrito um aumento do
peso.
Doses terapêuticas elevadas ou intoxicação podem provocar perda de consciência ou
queda da pressão arterial. Pode ocorrer edema pulmonar em doentes com um
compromisso preexistente da função pulmonar.
Os efeitos secundários desaparecem geralmente após redução da dose e, de uma
maneira geral, podem ser evitados com doses que sejam ajustadas cuidadosamente
para cada indivíduo.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Fax: + 351 21 798 73 97
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Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Informe imediatamente o médico, que pode instituir as seguintes medidas, se for
necessário:
A naloxona, que reduz os efeitos perigosos da codeína, é um fármaco específico
contra a sobredosagem de codeína. A administração de naloxona deve ser repetida,
uma vez que a duração da ação da codeína é maior do que a da naloxona.
Se a naloxona não puder ser usada, são necessárias medidas sintomáticas tais como,
por exemplo, decúbito lateral em posição confortável, respiração artificial e
tratamento do choque. Os doentes com intoxicação pela codeína devem ser vigiados
de forma contínua (respiração, frequência cardíaca e pressão arterial).
Pouco tempo (cerca de 1 hora) após uma intoxicação por anti-histamínicos está
indicada a administração de carvão ativado. Também é possível a indução do vómito,
desde que não existam ainda sinais de intoxicação e se for afastada a possibilidade
da passagem de componentes sólidos ou líquidos para o trato respiratório, por
aspiração. No caso de uma sobredosagem grave recomenda-se lavagem gástrica. De
uma maneira geral, a intoxicação por anti-histamínicos deve ser tratada
sintomaticamente. As funções vitais, respiração e sistema cardiovascular, devem ser
monitorizadas e, se for necessário, mantidas por meio de suporte. Nas crianças os
espasmos podem ser tratados com diazepam 5-10 mg por via i.v., dependendo da
idade, ou com barbitúricos de duração de ação curta por via i.v. A fisostigmina pode
reduzir a perturbação da atividade cerebral causada pelos anti-histamínicos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 – Aparelho respiratório. Antitússicos e
expetorantes. Antitússicos, código ATC: R05D A04
Codipront contém duas substâncias ativas com diferentes locais de ação e cujos
efeitos são complementares. A codeína alivia a tosse por inibição do centro da tosse.
A feniltoloxamina, na medida em que é um anti-histamínico, tem um efeito benéfico
nos processos alérgicos e inflamatórios das vias aéreas, e, pela sua ação
broncospasmolítica, aumenta o efeito da codeína.
As substâncias ativas do Codipront estão ligadas a uma resina permutadora de iões
que possibilita uma libertação lenta e uniforme no trato gastrintestinal. Isto permite
que, com uma administração, de duas vezes por dia, se obtenha um efeito
antitússico mantido.
Codeína
A introdução da codeína a partir da morfina vem desde Grimaux em 1881. A
metilação do grupo hidroxil fenólico da morfina conduz à codeína, o éter metilado da
morfina. Em comparação com a morfina, a codeína é um analgésico muito menos
potente, e o seu efeito depressor sobre a respiração é muito reduzido. Em primeiro
plano está a eficácia antitússica central. O seu efeito antitússico usa-se desde há
décadas.
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A dose média eficaz é 20 mg e pode ser aumentada até 60 mg.
Em doses terapêuticas não é euforizante. A codeína é rapidamente absorvida e cerca
de 10% são desmetilados no átomo hidrogénio em norcodeína. Outros 10% são
transformados em morfina no fígado. Estes metabolitos são excretados na urina
juntamente com codeína livre e cerca de 35% de codeína ligada.
Sob o ponto de vista clínico, a baixa dosagem terapêutica de codeína dada em 24
horas, como é o caso na administração sob a forma de libertação prolongada (ligação
ao resinato), dificilmente provoca o aparecimento dos conhecidos efeitos colaterais,
não há redução da amplitude dos movimentos inspiratórios e não tem impacto sobre
o epitélio ciliado nem sobre as secreções da mucosa da árvore respiratória.
Em virtude do número crescente de doenças pulmonares e das vias respiratórias
observado nos últimos anos, e que deterioram a função respiratória, deve ser
dedicada especial atenção a este facto.
Feniltoloxamina
A feniltoloxamina pertence ao grupo dos anti-histamínicos com uma estrutura
monoetanolamina. O expoente mais conhecido desta série é o β-dimetilaminoetil-
benzidrileter. O derivado O-benzil do (β-dimetilaminoetil)-fenileter, a
feniltoloxamina, possui uma eficácia maior do que o β-dimetilaminoetil-benzidrileter
e não tem efeitos colaterais nas doses terapêuticas. Tem propriedades
espasmolíticas e anestésicas ligeiras e a posologia indicada é de forma a reduzir os
processos inflamatórios-alérgicos sem provocar sedação digna de registo.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Codeína
A codeína e os seus sais são absorvidos a partir do trato gastrintestinal. As
concentrações plasmáticas são alcançadas em cerca de uma hora.
A concentração plasmática máxima de codeína é atingida aproximadamente aos 30-
60 minutos, dependendo do sal.
A codeína atravessa a barreia hematoencefálica e a placenta. A codeína, bem como
os seus metabolitos, passam para o leite materno.
A codeína é metabolizada no fígado através de O- e N-desmetilação em morfina,
narcodeína e outros metabolitos, incluindo normorfina e hidrocodona.
A metabolização da morfina é mediada pela isoenzima CYP2D6 do citocromo P450,
que mostra polimorfismo genético.
A codeína e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Feniltoloxamina:
A feniltoloxamina é bem absorvida a partir do trato gastrintestinal e atinge a
concentração plasmática máxima aproximadamente em 1-2 horas. É metabolizada
pelo fígado e excretada predominantemente na urina, bem como os seus
metabolitos.
As substâncias ativas do Codipront estão ligadas a um permutador de iões que
possibilita uma libertação lenta e uniforme no trato gastrintestinal. O efeito
antitússico do Codipront começa rapidamente e persiste por 8-12 horas, devido a
este permutador de iões.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
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A codeína não mostrou potencial mutagénico em testes in vitro e in vivo nem
potencial carcinogénico em estudos a longo termo realizados em ratos e ratinhos.
Estudos experimentais de toxicidade reprodutiva indicam um potencial embrio-
fetotóxico e também sugerem uma possível ação teratogénica em doses
significativamente superiores às doses terapêuticas recomendadas para humanos e
dependentes da espécie e da via de administração.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Polietilenoglicol 6000,
Lactose anidra,
Estearato de magnésio.
6.2 Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
misturado com outros medicamentos.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar em local seco.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As cápsulas são embaladas em blisters de alumínio e PVC.
Embalagem de 10 cápsulas.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FERRAZ, LYNCE, ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 – Queluz de Baixo
2734-501 BARCARENA
Tel.: (+351) 21 434 52 12
Fax: (+351) 21 434 52 23
E-mail: geral@ferrazlynce.pt
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8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 9275602 – 10 cápsulas, 30 mg + 10 mg, blisters de alumínio e PVC

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da Primeira Autorização: 18 de dezembro de 1970
Data de Revisão da AIM: 11 de abril de 2000.
Data da última Renovação: 2 de março de 2018.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO