Slides 1 Prova Tecnologia

Ensino
Como cheguei Pesquisa

Pós graduação
até aqui! Empreendedorismo
Sebrae
Lafepe Pós
Hebron doutorado
Sobral/UESPI Parcerias
Bucar
Lafepe
Colégios
LPN Mestrado
Padetec Doutorado
Colégio GEO
SENAC
A escolha do curso
https://www.youtube.com/watch?v=DRYvpKRFx2A
https://www.youtube.com/watch?
v=WRwcBG1mYkA
https://www.youtube.com/watch?
v=zo_22UESKCY
Principais tendências da
Indústria Farmacêutica:
• 1) Inteligência Artificial (IA)

• 2) Big Data
• 3) Produção flexível
• 4) Medicina de precisão
• 5) Manufatura aditiva
• 6) Blockchain
• 7) Realidade estendida
• 8) Real World Data
• 9) Terapia digital
• 10) Terapias curativas
https://www.youtube.com/watch?v=nlHhR6v6TMc
Mão na Massa
A evolução da indústria farmacêutica no
mundo e no Brasil.
^3 4 Livio Cesar esta apresentando
Voce
^
19
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^k Livio Cesar esta apresentando
BPF e Instalagoes
Introdu ao
^
> “As BPF sao um conjunto de normas minimas para a fabricagao de
medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padroes
vigentes que devem ser observadas pela industria, para fabricagao
de medicamentos, os quais devem satisfazer criterios de qualidade
estabelecidos.” (OPAS)
Produgao
Controle de qualidade
# Sj voce J
^ m
19
jjb- bykn-eza
^ tSf E : o © <>
BPF e Instala oes

^
Introdugao
1
Descoberta, por
Produqao em
Rafaele Piria,
escala industrial
da salicina ou
da penicilina pela Desvios da
acido
Pfizer qualidade
salicilico
Seguran <;a x
Eficacia
Modifica ao estrutural no
^
acido salicilico, pelo
laboratorio farmaceutico
alexnao Bayer, originando Genericos
o acido acetilsalicilico Pesquisa
Evolu ao da Industria Biotecnologia
(Aspirina)
^
Farmaceutica no Brasil
( Industria de
transformaqao)
^ tSJ Voce f
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Livio Cesar esta apresentando
Safvamcnto AutomAtico CiU (JS • 5 * -

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SPF e instatatbes
-S- Introdugao
2
A industria farmaceutlca possui um dos
1
modelos de negocios mais regulados e
normatizados do mundo
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Antedpi ln
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36 sc maW«m no rrwicado quern e capaz tie adotai urna postuia
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Controls do processor
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1. A desooberta da sajicing ou acido saficrtico arvalgepco e anotemuco, extraldo da casca do Salgueiro .
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BPF e Instalagoes
Introdusao
FUTURO A Industria Farmaceutica 2030
Cenetica: as empresas de biotecnologia ja evoluiram a ponto de propor
novas drogas e novos tratamentos para prevenir ou curar doengas. O
estudo da KPMC aposta que os avan os serao ainda maiores nas proximas
^
duas decadas, chegando a novas terapias para cancer, ELA , Parkinson e
Alzheimer.
Imunoterapia: os tratamentos que buscam potencializar o sistema

imunologico para que o proprio organismo possa prevenir ou combater
infecgoes e doengas tambem deverao ganhar mais espago.
Biotechs: as empresas de tecnologia irao colaborar cada vez mais e se

tornarao parte da cadeia de valor de ciencias da vida , especialmente, das
farmaceuticas, seja para coletar informagoes que ajudam a melhorar as
formulates, seja como parte do proprio tratamento. f
^ Voce
jjb-bykn-eza
^ ts< E : O -
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BPF e ! nstala $ oes

RDC N 2 301/ 2019
OBJETIVO
> Estabelecer os requisitos minimos a serem seguidos na fabricagao

de medicamentos para padronizar a verificagao do cumprimento
das BPF de uso hrnnano durante as inspegoes sanitarias.
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I
Diminuir os riscos inerentes a toda produgao farmaceutica que
nao podem ser prevenidos completamente mediante o controle do
produto acabado
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^ Voce
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k Livio Cesar esta apresentando
BPF e Instala oes

^
RDC N 5 301/ 2019
Componentes
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Material de
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BPF e Instalagoes
RDC N 9 301/ 2019
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDUSTRIA DE
MEDICAMENTOS: FILOSOF1A E ELEMENTOS ESSENCIAIS
> Art . 6° O gerenciamento da qualidade detennina a implementagao
da "Politica da Qualidade" , ou seja, as intengoes e diretrizes globais
relativas a qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administragao superior da empresa.
> Art . 7° Os elementos basicos do gerenciamento da qualidade devem
ser:
I - infraestrutura apropriada ou "sistema de qualidade" , englobando
instalagoes , procedimentos, processos e recursos organizacionais;
II - agoes sistematicas necessarias para assegurar com confianga
adequada que um produto (ou servigo) cumpre seus requisitos de
qualidade.
• A totalidade dessas agoes e chamada de garantia da qualidade" .
f
^ Voce
jjb- bykn-eza
^ 19 E : O -
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BPF e Instalagoes
RDC N 5 301/ 2019
GERENCIAMENTO DA OUALIDADE NA INDUSTRIA DE
MEDICAMENTOS; FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS
> Art. 8° Dentro de uma organizagao , a garantia da qualidade e

utilizada como ferrainenta de gerenciamento. Em situacoes
contratuais, a garantia da qualidade tambem serve para gerar
confianga em seus fomecedores.
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^ Voce
21
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3
BPF e Instala oes

^ / 2019
RDC N 2 301
CONTROLE DE OUALIDADE
GO Materia- prima Amostras de referenda

G Material de embalagem
2
a Avalia< jao
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Qontrole em processo
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G Amostras de referenda
Certifica9ao
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Meio ambiente
Utilidades
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BPF e Instala oes

^
RDC N 2 301/ 2019
BOAS PRATICAS DE FABRICACAO PARA MEDICAMENTOS ( BPF )
S .
"INSTALACOES"
Projetos de instala ocs"

^
‘PRODUCAO **
"Projetos de desenvolvimento"
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BPF e Instala oes

^
RDC N 2 301 / 2019
SANITIZACAO E HIGIENE
> Art. 14. A fabricagao de medicamentos exige um alto nivel de
sanitizagao c higicnc quc dcvcm scr obscrvados cm todas as suas
etapas.
§ 1° As alividades de sanitizagao e higiene devein abranger pessoal,
instalagocs, cquipamcntos c utensflios, materials, dc produgao c
recipientes, produtos para limpeza e desinfeegao e qualquer outro
aspecto que possa constituir forite de contaminacao para o produto.
§ 2° As fontes potenciais de contaminagao devem scr eliminadas por
meio de um amplo programa de sanitizagao e higiene.
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BPF e Instalagoes
RDC N 2 301/ 2019
SANITIZACAO E HIGIENE
> Art. 14. A fabricagao de medicamentos exige um alto nivel de
sanitizagao c higicnc quc dcvcm scr obscrvados cm todas as suas
etapas.
§ 1° As alividades de sanitizagao e higiene devein abranger pessoal,
instalagocs, equipamentos c utcnsilios , materials dc produgao c
^
recipientes, produtos para limpeza e desinfeegao e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminacao para o produto.
§ 2° As fontes potenciais de contaminagao devem scr eliminadas por
meio de um amplo programa de sanitizagao e higiene.
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BPF e Instalagoes
RDC N 2 301/ 2019
PRINCIPAIS ELEMENTOS OUE INFLUENCIAM A CONTAMINACAO
DO PRODUTO
Matinas-pnmas Operates
Material de embalacjem Pessoal CKslkbunao interior

Ftm'dos das utilidades HVAC
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(Ajuo, ar comprtmido vapor ) ( Climaoratao « uotamcrro do or )
Contaminacao Contamina?ao -
exterior cruzada
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RDC N 2 301/ 2019
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Etapas de^ reda ao de um projeto
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1 - Requerimentos do usuario: I
1.1 - Extensao das operagoes 2 - Definigao do
I projeto:
2.1r - Localizagao
1.2 - Produtos
M 2.2 - Edifica;ao(6es )
2.3 - Locais
1.3 - Formas galenicas 2.4 - Equipamento
I 2.5 - Utilidades
1.4 - Tecnologia I
1.5 - Outras exigencias

I Projeto
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RDC N 9 301/ 2019
SECAO II - AREAS AUXILIARIES
> Aft- 112 . As solas de dasconso e refeitdrios devem ser separados das
Areas de fabricacAo e controls.
> Par&grafo unico. Os sorutAnos nao devem ter comunirac&o direta

com as Areas de producAo ou armasenanjer .ro .
> Art. 114. As Areas de manutencAo devem estar situadas em locals
separados das Areas de producAo.
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BPF e Instalagoes
RDC N 2 301/ 2019
SECAO II - AREAS AUXILLARES
> Art . 112. As salas de dcscanso e rcfeitorios dcvcm scr scparados das
areas de fabricagao e controle.
> Paragrafo unico. Os sanitarios nao devcm ter comunicagao direta

coni as areas de produgao ou annazenarnento.
> Art . 111 . As areas de manutengao devem estar situadas era locals
separados das areas de produgao.
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^
RDC N 2 301/ 2019
SECAO II - AREAS AUXILLARES
Vestiario da area : troca da vestir>enta
interior pda vestimenta especifica da area
Vestiario
geral : trcca
da vestimenta
hO Papel "passivo" de isolamento ou "ativo “
pessoel pela de tratamento ( desempoenramento,
vestlmenta
interior
descontaminagao )...
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Vestiario da area: troca da vest memta
interior pela vestimerta especifica da area
Caixa de passagem
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BPF e lnstala ? oes

RDC Ne 301/ 2019
SE <?AO v- AREAS DE PRODU AO
^
r Art. 127. As instalagoes fisicas devem estar dispostas , segundo o fluxo
operacional coxitmuo , de forma a permitir que a produgao corresponda a
sequencia das operagoes de produgao e aos niveis exigidos de limpeza.
> Art. 128. As areas de produgao, incluindo as de armazenamento de

materiais etn processo, devem permitir o posieionamento logico e
ordenado dos equipameutos e dos materiais , de forma a minimizar o
risco de mistura entre difcrcntes medicamcntos on scus componontcs,
cvitar a ocorrcncia de contaminagao cruzada e diminuir o riseo de
omissao ou aplicagao erronea de qualquer etapa de fabricagao ou
controle. ^
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RDC N 2 301/ 2019
SECAO v- AREAS DE PRODUCAO
Areas nux / llares
Ai de
armnrenagem
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ProducAo
Planta
farmaceutica
Control
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BPF e Instalagoes
RDC m 301/ 2019
> Art . 129. Nas areas ondc as materias-primas, os materials dc
embalagem primarios, os produtos intermediaries on a granel
estiverem expostos ao ambiente, as superficies interiores (paredes,
piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeavel,
lavavel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de lacil liinpeza ,
que permita a desinfeegao e nao libere particulas
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BPF e Instalagoes
RDC N 2 301/ 2019
r Art . 130. As tubulatjoes, luminaries, pontos de ventilagao e outras
mstalacocs devem ser projetadas e instaladas dc modo a facilitar a
liinpeza.
> Paragrafo unico. Sempre que possivel , o acesso para manutencao

dcve cstar localizado cxtcrnamcntc as areas dc produqao.
'
r Art . 131. Os ralos devern ser de tamaTiho adequado, instalados de
forma a evitar os refluxos de liquidos ou gases e mantidos fechados
quando nao estiverem em uso.
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20
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BPF e lnstala ? oes

RDC N 2 301/ 2019
> Art . 133. As instalagoes para a cmbalagem dc medicamentos devem
ser especificamente planejadas e construidas de forma a evitar
misturas ou contaminagao cruzada.
> Art. 134. As areas de produgao devem ser bem iluminadas,

particularmente onde se realizam controles visuais.
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BPF e Instalagoes
RDC N 2 301/ 2019
Amostragem Pesagcm
MP MP
Prepara io
MP : Mat nas ^
^
Primas > Amostragem Ubera Jo
^
Pesagem do/dos produto/ s
inter medlacio/s
v 1 Quarentena
i
Quarentcna das MP
do/ dos produto/ s Y
tntermediario/
* Prepara Ao do
^
produto acabado
a granei
Rccepgao
Estocagem
Quarentcna do :
produto acabado
<
a gratvei Y
Ernbaiagcm do
ME: Matcnai produto acaoado
de Amostragem Llbcragte Fomecimento a grand
emoalagem
Amostragem :
ME
Quarentena do produto acabado <
Produto
AdmirustragAo ManutentAo
*
uberaqao do produto acabado Controle da
Quatidade
Repouso e restauragao Higiene *D«stnbu»g o do
*
produto acabado Analiscs
Zonas Anexas Expedigao
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22/02/2022
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUI
CURSO DE FARMACIA
DISCIPLINA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA
ESTUDOS DE PRE FORMULA AO

^
Prof. Dr. Livio Cesar
xju- kbtf- vzp

• Farmacos;
• Insumo farmaceutico ativo ( IFA );
• Excipientes;
• Formulagao farmaceutica;
- Compatibilidade
• Parametros:
- Solubilidade;
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xju-kbtf- vzp a P no
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L Livio Cesar Cunha Nunes esta apresentando
PESQUISA PRE-CUNICA E CUNICA

Estudos Clinicos em seres humanos
FASE 4
Estuda- seo potencial da -

Estudam se os efeitos em -
Seleciona se um numero A droga e posta no
nova droga em um um pequeno grupo de maior de voluntaries que mercado. A partir dai,
pequeno qrupo de voluntaries que tern a patologia, -
analisa se sua
voluntaries adultos sadios. portam a patologia a qual a ( centenas a milhares), e .
seguranja Nesta fase, os
Em media de 30 a 40 .
droga sera destinada Em -
aplicam se os testes como efeitos da droga continuam
pessoas. media 50 pessoas . o simples cego (padente a ser avaliados a longo
nao sabe o que esta prazo>
.
tomando) Aprovada sua
eficacia, a droga obtem
.
registro
^ Voce
^
22
xju- kbtf- vzp O = P
< >» DO
ETAPAS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS
10.000 mol6culas 1 novo medicamento
Estudos in Testes em Ensaios CKnicos Comercializagao

Vitro animais
y
Produto
Bioldgico
Fase 1 - R
G
E
E
Fase 2 G
N
Eficacia I Fase 4
Composto E
Principal / Ativo Seletividade S
R
Mecanismo T
I
R
C
Slntese O
Quimica
ToxicoJogia metacoiisi no e
r- O
datermina;>o da afici cia
Tempo ( anos )
0 2 4 8/9 20
US$ 500 a 800 milhdes de dolares
t
Expira Patente [53f
^ Voce J
22
xju- kbtf- vzp © P no
da tela in
"Fase do planejamento tecnologico de um

medicamento onde se obtem o conhecimento das
caracteristicas fisicas, quimicas e fisico-quimicas
do componente ativo e do relacionamento deste
frente aos adjuvantes farmaceuticos"
WELLS, 2002
$
,
t>ESPK v/ni VTAAFMTn TF/'MOI -
nc ico
*. S VocS S
08:23 | xju- kbtf -vzp O = P

« »» BO
s Pressione para sair da tela inteira
QUAIS OS TESTES?
Pre formula ao Anali'tica
^
Atributo Testes
RMN
Infravermelho
Identidade Espectroscopia UV
Cromatografia
DSC
b
Umidade
Pureza Elementos inorganicos
Impurezas organicas
Titulagao
Ensaio UV
CLAE
Aparencia
Qualidade Cor, odor
^ Voce f
pH e P.F
22
xju- kbtf- vzp
^ tSf E : © «=» E-l no
CARACTERIZA AO DE FARMACOS NA PRE-FORMULAQAO

^
TESTE
^
M TODO/ FUNgAO
Espectroscopia Ensaios UV
Solubilidade Intrfnseca
Ponto de Fusao DSC - polimorfismo
Doseamento UV, CCD, CLAE
Estabilidade Termica, Hidrolise, Fotolise
Microscopia Morfologia, Tamanho
Fluxo de pos Formulagao comprimidos
Propriedades compressionais Formula ao comprimidos

^
Compatibilidade do adjuvante Escolha do adjuvante
# Sj voce J
23
xju- kbtf- vzp
^ tSf E : o © =?»
< P oo
ESPECTROSCOPIA
• Primeira etapa: estabelecer um metodo
anah'tico simples
• Maioria dos farmacos absorve luz nos
comprimentos de onda UV
• Escolha do \max adequado para quantificar o
farmaco em solugao
%
Livio Cesar Cunha Nunes esta apresentando
ESPECTROSCOPIA
• Primeira etapa: estabelecer um metodo
analitico simples
• Maioria dos farmacos absorve luz nos
comprimentos de onda UV
• Escolha do Amax adequado para quantificar o
farmaco em solugao
• Lei de Lambert -Beer
xju-kbtf- vzp
2 VRO'P&SD/fDSS TMKD/MStn/tOS
Aquosa
Solventes
Solubilidade intrmseca
Dissolugao ^
Coeficiente de Parti ao Kw
^
Constante de dissociasao ( pKa )
Id tSj Voce if
xju-kbtf- vzp $ tSf E : o © & m no

OH
Estolato de eritromicina Lactobionato de
îtromicina
potassico
ratafia
Voce
^
xju- kbtf- vzp (D & m DO
DISSOLUCAO
• A velocidade de dissolugao e
1i
importante quando for etapa
determinante no processo de
[ -!-! ]
absorgao
11J £ x
n
H"
• Solubilidade > 10
( pH<7): nao se espera problemas
mg / mL
[ A 3
1I
da dissolugao ou biodisponibilidade
• Solubilidade < 1 mg/mL: pode

ser um problema
^ CSJ Voce f
xju-kbtf- vzp $ tSf CD : o © & m no

PONTO DE FUSAO
• Tecnicas usadas:
- Fusao em capilar;
—Microscopia de chapa
aquecida;
- Calorimetria diferencial
exploratoria
£ tS< Voc ® f
22
ta E o O P
xju-kbtf- vzp
* s «=» OO
TERMOGRAVIMETRIA
• Caracterizagao e avaliagao das propriedades ffsicas e
qufmicas;
• Usam grandes faixas de temperatura;
• Quase todas as formas ffsicas da amostra;
• Pequenas quantidades de amostra ( 0,1pg - 10 mg)
• Modificagao da atmosfera;
• Pregos razoaveis
• Aplicagoes:
- Pre- formulagao
- Predigao de incompatibilidades;
— Estudos de estabilidades;
tSjj f
^ Voce
23
xju-kbtf- vzp
^ ts< [±3 s o © =?»
< E-l no
PROPRIEDADES AVALIADAS
• Variagao de massa;
• Estabilidade termica;
• Grau de hidratagao;
• Pureza;
• Temperatura de fusao/ebuligao;
• Calor especi'fico; &
• Cinetica de reagoes;
• Investigagoes catalfticas;
• Transigao vftreas
© i
QUAL E UMA DAS MAIORES PREOCUPAgAO NA
PRE- FORMULAgAO?
Sua chamada termina em 10 X

minutos. As chamadas em grupo
gratuitas tern o limite de uma hora.
M
23
xju- kbtf- vzp © £> m no ©
POLIMORFISMO
• Um polimorfo e um material solido

com ao menos 2 diferentes arranjos
moleculares que resultam
especies cristalinas distintas;
• Diferengas nas propriedades fisicas
— Solubilidade
- Estabilidade
- P.F
- Densidade
— Propriedades opticas e eletricas
Sj j
* Voce
22
gky-iafz- wvf © «=>» P BO
^ Voce J
22
gky-iafz- wvf E O =
« » P <
POLIMORFISMO
Barbiturados
Polimorfos
63%
Sulfonamidas
Esteroides
CD ^ t2j
22
Voce f
gky-iafz- wvf
^ tSf E : O «=» P OO
115°c I +Q / 123 C
120°C / 124°C
/ 126°C
H ,
/
-
Fotos A1- A 2 ( 25 C ), B1- B 2 ( 1152C ), C1- C2 ( 120 0), D1- D 2 (121 0), E1- E 2 ( 122 0), Fl-
* * * # Sj voce ,/•
F2 (123 0), 61-G2 (1242C) e H1-H2 ( 126 0) do fornecedor A e B do ritonavir,
* *
21
ta E o O =?» P
gky-iafz- wvf
* : < OO
POLIMORFISMO
CRISTALINO AMORFO
FLUIDEZ BIODISPONIBILIDADE
ESTABILIDADE
£ tSji Voce f
21
gky-iafz- wvf
^ ts< H s o © =?»
< I=-l no
POLIMORFISMO
m
CRISTALINO K AMORFO
Lfguido Solido cristalino Solido amorfo
FLUIDEZ BIODISPONIBILIDADE
ESTABILIDADE
£ tSji Voce f
22
gky-iafz- wvf
^ ts< H s o © «=» E-l no
Livio Cesar Cunha Ni ; esta apresentando
POLIMORFISMO
• Quantos polimorfos existem ?

• Quao estaveis sao as formas metaestaveis ?
• Existem uma forma do tipo amorfo?
i
*
• As formas metaestaveis podem ser
estabilizadas ?
• Qual a solubilidade de cada forma ?
tSjj f
^ Voce
gky-iafz- wvf © a. P *
00
RELEVANCIA DO POLIMORFISMO NO
P& D
• Fases de conversao durante o processo de
fabrica ao:
^
- Secagem;
— Moagem;
- Microionizagao;
—Granulagao umida;
- Spray -drying ;
- Liofilizagao;
- Compactagao;
- Exposigao ao ambiente: umidade e temperatura
Id tSj
**
Voce
gky-iafz- wvf $ tSf E : o O =

< »» P DO
Voce
^
22
gky- iafz- wvf
^ S) E © =
< >» QO
• Amorphous form
• two polymorphs I
( = stable andII metastable)
Solubility profile Dissolution rate

(cone. Vs. time, equilibrium) (at sink conditions)
5 200
1 2.5
5 Amorphous form Amorphous form
|
t 150 w
- V
1
io ' •
V
:
a FormII
cs.n c
Formll
E
Cs.I 50 ^ <
FormI OS .
FormI
0 00
T 10 15 20 0 10 20 30 40 50 60
Time (h) Time (minutes)
Amorphous form: diss. rate 10 x > I

^ Voce f
ft) A . ( FormII: 1.5 x > formI
22
gky-iafz- wvf
^ t9 E : O o»
Cl m no
POLIMORFISMO
24
22 L
20 L Diferentes
E 18
o
£
16 P.
biodisponibilidades
14
12
io
CX> 8
6
2
O
Horas apos administrate)

Figura 9.3 Comparand0 dos nfveis sdricos sangUfneos mddios
apbs administrate de palmitato de cloranfcnicol cm suspensdo uti -
* .
lizando- se diferentes propor<;fjes de polimorfo estdvel («) c metastd-
. . .
vcl ( /?). M IOO<7o de polimorfo fx ; N 25:75 /3:«.; O 50:50 /?:«: P .
.
1976 com autorizato.)
.
75:25 /3:«; L IOO% de polimorfo /3. ( Reproduzida de Aguiar r / «/.,
f
^ Voce
22
ta E O o»
m
gky-iafz- wvf
* : Cl no
L Livio Cesar Cunha Nunes esta apr
"The number of crystalline forms or polymorphs

that can be known of a compound are
proportional to the time and resources
dedicated to the investigation of them"
Me Crone (1963 )
Polimorfismo:
Sabe- se que existe, "apenas" nao sabemos qu& ndo ira

aparecer e que influencia tera .
% Sf
gky-
^ ta s S 0 "> I no
ESTABILIDADE
• Sempre que possivel, os
medicamentos devem possuir
prazo de 3 anos, e a potencia
nao pode decrescer mais que
95%
Vs J
• Investigando a estabilidade,
possivel refletir sobre a
formula ao, tipos de W
^
adjuvantes
acondicionamento
£ tS< Voc ® f
22
gky-iafz- wvf
^ ts< H s o O «=» P OO
A V A V . A Ik
Temperatura
¥ DegradagSo
de farmacos V Oxidagao
w y
\ / 1
^
y
^ Voce
21
gky- iafz- wvf
^ ts E3 : © =»»
< P-l DO
Livio Cesar Cunha Ni ; esta apresentando
HIDROLISE
• Causa mais provavel de instabilidade
• Reagoes hidroh'ticas
• Geralmente de primeira ordem
• Fatores agravantes:
- Present de OH- e H 3 O+
- Presenga de ions metalicos bivalentes
- Calor
- Luz
- Altas concentrates do farmaco
tSjj f
^ Voce
gky-iafz- wvf © S . P *
00
L Livio Cesar Cunha Nunes es
Hidrolise
•Como evitar ou diminuir a hidrolise:
Remover a agua: substituir por solventes

como glicerina, sorbitol. Nem sempre e
possivel.
Proteger da umidade, usar dessecantes
formas solidas
Preparar suspensoes em vez de solu$oes
Acondicionamento impermeavel
% Sf
gky-
^ ts< s S 0 "> I no
Estabilidade quimica
•Como evitar ou diminuir a hidrolise:
° Remover tra$os de metais que podem
catalisar a hidrolise:
uso de quelantes: EDTA, ac. tartarico, ac. citrico,
polifosfatos, ac. Gluconico
Ajustar o pH e propiciar sua manuten?ao:

Solugoes tampoes de fosfato, de acido borico,
acetato, entre outras
° Manter boas condisoes de temperatura e

umidade
# Sj Voce J
22
ta E o O P
gky-iafz- wvf
* s «=» OO
FOTOLISE
• Oxidagao e hidrolise, em certo grau, sao catalisadas
pela luz
• Energia aumenta com diminuigao do comprimento
de onda
• Absor ao de fotons ( radiagao eletromagnetica )
^
provoca aumento de energia, a qual pode:
- Causar decomposi $ao
- Retida ou transferida b
- Convertida em calor
- fluorescencia
£ tS< Voc ® f
22
gky-iafz- wvf
^ tSf E s o O «=» P OO
Fotolise
•Farmacos sujeitos a fotolise:
° Vitaminas (A, B1, B12, D, E )

Acido folico
* Corantes
o Dipirona
Acido meclofenamico
° Metotrexato
° Fenotiazinas
Corticoides:hidrocortisona ,
metilprednisolona
# Sj Voce J
22
gky-iafz- wvf
^ tSf E s o O «=» P OO
n
( "* ' • Meet gky iafz wvf
- - X jg REDE_CREDENCIADA.pdf X I + O
' X
G 0 https meetgoogle.com/gky- iafz- wvf <6 9 0 £ % f -

Q
*
TAMANHO DAS PARTICULAS
• Influencia do Tamanho das Particulas
S Velocidade de dissolu?ao ( particulas pequenas, aumenta

area superficial - Biodisponibilidade )
S Suspensibilidade ( particulas nao dissolvidas, uniformidade
dispersas em veiculo liquido ),
S Distribuigao Uniforme,
S Penetrabilidade ( particulas inaladas),
b
S Nao aspereza ( pomadas, cremes ) .
# Sj Voce J
22
09:22 | gky-iafz- wvf
^ S
' 0 : O «=» P no
( 22»
mm
P Digite aqui para pesquisar O Hi B Ifc HI ^ © 24°C Chuvafraca 2V § a <] > £ 04 03 2022
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^ 5
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•' Meet gky iafz wvf
- - X S REDE_CR£DENCIADA.pdf X O
' X
G 0 https://meetgoogle.com iafz - wvf
TAMANHO DAS PARTICU LAS
- Metodos para determinar o tamanho das

particulas
* Tamisagao
• Microscopia
Difragao de energia luminosa
* Holografia a laser
• Impactagao em cascata
^ Voce f
22
09:24 gky- iafz- wvf 0 : o ^ m no
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04/03/2022
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-
> G fi meetgoogle.com o to » 0 % f •
J Therm Anal Cakrrira ( 2015) 120:689-697

-
IX>I 10.1007/sl 0973 014 4163 y - -
A compatibility study of the prototype epiisopiloturine

and pharmaceutical excipients aiming at the attainment of solid
pharmaceutical forms
•THERMAL
Cy belly Marquis de Mein • Amanda Carla Quintas de Medeiros Vieira • ANALYSIS
Andre Luiz da Silva do Nascimenlo • Camilu Bezerra Melo F igueiredo •
'
-
Larissa Araiijo Kolim • Jose Lamartine Soares Sobrinho • Lei /. Maria Costa
Jose Roberto de Son / a tie Almeida l .eite • Pedro Jose Kolim Veto •
Monica Felts de La Koca Soares
Received: 19 April 2014 / Accepted: 4 September 2014 / PublislJad online: 24 September 2014
© Akade uuai KiadU. Budapest Hungary 2014
'
1385-6150 Joumel ol Thermal Analysis an j Cacrmelr / 82 MATBWIS Atjaliwc
Fator de impacto: 2, 21 [3<l Voce J
09:26 | gky-iafz- wvf © P QO
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09:26
04/03/2022
EPI charactonzation and tdontiftcaOon Dy IB.

XRD and DSC
METHODS .
.
r L _
1
/ "°
/
> Monohydrated lactose;
> Corn starch; J
L TG
> Microcrystalline cellulose;
> Polyvinylpyrrolidone K- 30
> Hydroxypropyl methylcellulose
m
/ ^
.
XRD 1 | <B j | Kinetic Study |
Signs ot interaction?
T7 no
1 CornpaMalo |
/
yes
# Sj voce J
Fig. I Row chart for the comptSibtlity %tud>
23
ta E o © P
gky-iafz- wvf
* : =?»
< oo
Espa o disponlvel
^ SSi
Deve comportar no minimo:
• Vestiarios ’i
• Almoxarifado
• Expedigao
• Produgao
• Embalagt
• Cont. Qualk
• Administra ao
^
PLANTA DE PAGlNACAO
I WO
RDC 301/ 2019 tSj f

^ Voce
23
gky-iafz- wvf
^ tS< E : © =?»
< E-l no
TCD - Trabalho de Conclusao da Disciplina
PROPOSTA DE FORMULACOES
Grupo 01 - Capsulas: Multivitaminico, Creatina, Omega

03, Vitamina C+ Zinco e DHA; Mentores
Grupo 02 - Liquidos em gotas: Extratc
oleos essenciais (pelo menos 4 tipds) V Grupo 01: Ana Cristina
Grupo 02: Mirian
Grupo 03- Pos ( potes/sacos/saches ): Wey protein, Grupo 03 : Priscila
Termogenico ( coffe), Colageno e Shake ( 2 sabores);
Grupo 04: Angelica
Grupo 04 - Liquidos cosmeticos veganos: Shampoo, Grupo 05: Giovana
condicionador, sabonete liquido, hidratante e logao
Grupo 05 - Capsulas: Betaglucana +vit C + Zinco,

Spirulina, Clorella, Maca peruana e Colageno
hidrolisado;
# Sj voce J
23
gky-iafz- wvf
^ tSf E : o O I=-l oo

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Aceisrtj iiiisdt lirccjtigar

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Imunoterapia: os tratamentos que buscam potencializar o sistema

Biotechs: as empresas de tecnologia irao colaborar cada vez mais e se

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> Estabelecer os requisitos minimos a serem seguidos na fabricagao

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Produto acabado / terminado

> Art. 8° Dentro de uma organizagao , a garantia da qualidade e

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1.5 - Outras exigencias

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> Paragrafo unico. Os sanitarios nao devcm ter comunicagao direta

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BPF e lnstala ? oes

> Art. 128. As areas de produgao, incluindo as de armazenamento de

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> Paragrafo unico. Sempre que possivel , o acesso para manutencao

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> Art. 134. As areas de produgao devem ser bem iluminadas,

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