Disciplina: Instrumentação e Dispositivos Médicos

Identificação da tarefa: Tarefa 3. Envio de arquivo

Pontuação: 25 pontos

Tarefa 3

O Bariguis Fuerte é responsável pelo setor de engenharia clínica (EC) de um

hospital municipal da rede pública de saúde, responsável pelo atendimento de
diversos municípios no interior de um estado no norte do país. Logo no início de seu
expediente, Bariguis recebe uma ligação de seu superior, informando que o hospital
recebeu uma doação de oito aparelhos de ventilação mecânica pulmonares,
apreendidos em uma operação da Receita Federal do Brasil. O superior informa a
Bariguis que os ventiladores precisam entrar em funcionamento o mais breve
possível e solicita que seja realizada a verificação dos equipamentos. Enquanto isso,
na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Astrogildo, um enfermeiro amigo de Bariguis,
ficou sabendo da chegada dos ventiladores e decide entrar em contato com o seu
amigo da EC para ver se é possível liberar pelo menos dois dos ventiladores, para
que seja possível ativar dois leitos na UTI, devido a demanda crescente causada
pela pandemia da Covid-19. Fuerte, preocupado com os leitos parados e querendo
ajudar o amigo, informa que até a hora do almoço os ventiladores estariam no setor.
Após uma breve checagem dos equipamentos no almoxarifado e conforme
prometido, os aparelhos são entregues à equipe de UTI, que imediatamente começa
a preparar os ventiladores novos para a utilização, já que um paciente se encontra
no Pronto Socorro em estado grave, devido a uma complicação respiratória. Este
paciente necessita de transferência imediata para a UTI e graças a agilidade na
disponibilização do equipamento, esse paciente conseguirá a transferência para a
vaga de UTI em poucos instantes. Ao chegar no setor de EC, um dos técnicos faz
algumas observações em relação aos equipamentos. A primeira delas era algo
descoberto pela equipe poucos minutos antes, que era o fato de os aparelhos
possuírem a certificação ISO 13485:2016. Houve uma demora para descobrirem
maiores informações, pois não havia nota fiscal e o idioma na documentação do
aparelho estava representado por ideogramas de algum país asiático e outro idioma
que a equipe desconhecia. Ao ligar o aparelho os técnicos também perceberam que
parte da linguagem utilizada para exibir as informações provavelmente eram de
origem chinesa ou japonesa (nesse formato 恭喜), porém ninguém tinha certeza.

Imediatamente, Bariguis Fuerte liga para o supervisor para relatar a questão do

idioma, que poderia atrapalhar o uso futuro do equipamento, mas durante a ligação,
tranquiliza seu supervisor ao informar que provavelmente os equipamentos são de
boa qualidade, do contrário a equipe da UTI teria reclamado, então o problema em
relação ao idioma não era algo preocupante. O supervisor pede somente para que
eles façam a verificação e calibração o mais breve possível e disponibilizem os
equipamentos, pois o secretário de saúde está pressionando a direção do hospital
pela liberação de mais vagas à direção do hospital. A equipe de Bariguis solicita
orientações, se devem realizar algum teste, calibração, enfim, querem saber o que
devem fazer primeiro, de forma que a ativação dos equipamentos ocorra
rapidamente.

Considere o que foi estudado ao longo da disciplina, o material complementar

disponibilizado na unidade 5 e o texto acima para responder as próximas questões.
Parta das explicações do conteúdo da disciplina, mas não copie as respostas em
sua argumentação. Será necessário a realização de pesquisa adicional para
responder as próximas questões.

1. Considerando a situação exposta e os questionamentos de sua equipe a

respeito dos próximos passos, qual deve ser a prioridade de Bariguis Fuerte?
2. Cite e descreva os problemas que podem ser identificados no texto.
3. Como você resolveria os problemas descritos?
4. A atuação de Bariguis Fuerte foi adequada? Justifique sua resposta.
5. O que você faria diferente de Bariguis Fuerte nessa situação, logo após ter
recebido a primeira ligação do supervisor?
6. É mencionado no texto sobre a calibração. Dessa forma, descreva qual é a
definição de calibração e qual a sua importância para um ventilador pulmonar.
7. Quais são os parâmetros que podem (e devem) ser verificados em um
ventilador pulmonar?
8. Ainda em relação à calibração, existe alguma norma técnica, de algum órgão
como a ANVISA, que determina como e quando deve ser realizada a calibração?
9. A confiabilidade das medições realizadas é um dos critérios técnicos
importantes que deve ser considerado pelo responsável pela engenharia clínica. No
caso apresentado, o Bariguis se certificou disso antes de disponibilizar os
equipamentos? Era realmente necessário ou não? Justifique sua resposta.
10. De acordo com a RDC Nº 185/2001, a qual classe de risco pertence os
ventiladores pulmonares?
11. A certificação citada no texto é a adequada para esse tipo de equipamento?
Justifique sua resposta.

Atenção: mantenha a estrutura do arquivo original, ou seja, responda apenas no

espaço destinado as respostas e mantenha as questões originais, não apague! Você
perderá pontos se enviar apenas as respostas. Será analisado plágio entre os
alunos, portanto evite cópias para não ficar sem pontuação. A utilização de citações,
ainda que permitida, está limitada a um terço da atividade e caso seja constatado
que foram utilizados textos iguais a outras publicações (sites, periódicos etc.) além
desse limite, sua nota será zerada, independentemente de você ter elaborado parte
do texto. A partir dos questionamentos, desenvolva sua argumentação com
fundamentação. Não é necessário trocar o nome do arquivo e inserir o seu nome. Se
utilizar citações de outros trabalhos, as referências deverão estar de acordo com as
normas da ABNT.

RESPOSTAS
**1. Considerando a situação exposta e os questionamentos de sua equipe a
respeito dos próximos passos, qual deve ser a prioridade de Bariguis Fuerte?**

A prioridade de Bariguis Fuerte deve ser garantir que os ventiladores mecânicos

estejam em conformidade com os requisitos necessários para seu funcionamento
seguro e eficaz. A verificação da certificação ISSO 13485:2016 e a compreensão da
linguagem dos equipamentos são questões críticas a serem abordadas inicialmente.

**2. Cite e descreva os problemas que podem ser identificados no texto.**

a. **Idioma dos Equipamentos:** A documentação e a interface dos aparelhos

apresentam ideogramas de origem asiática, dificultando a compreensão.
 b. **Certificação ISSO 13485:2016:** Embora os aparelhos possuam essa
certificação, a equipe não possui informações detalhadas sobre sua origem,
qualidade ou se atendem plenamente às normativas locais.

**3. Como você resolveria os problemas descritos?**

a. **Idioma dos Equipamentos:** Recorreria a especialistas em idiomas asiáticos

ou à empresa fabricante para tradução da documentação e identificação dos
principais comandos na interface.

b. **Certificação ISSO 13485:2016:** Entraria em contato com a Receita Federal

ou outros órgãos competentes para obter informações detalhadas sobre a
procedência dos equipamentos e garantir sua conformidade com as
normativas locais.

**4. A atuação de Bariguis Fuerte foi adequada? Justifique sua resposta.**

A atuação de Bariguis Fuerte foi parcialmente adequada. Ele agiu com rapidez para
atender à demanda da UTI, mas deveria ter solicitado informações detalhadas sobre
a origem e a conformidade dos equipamentos antes de disponibilizá-los.

**5. O que você faria diferente de Bariguis Fuerte nessa situação, logo após ter
recebido a primeira ligação do supervisor?**

Solicitar mais informações ao supervisor sobre a origem e certificação dos

ventiladores antes de prometer a disponibilização imediata. Essa abordagem
garantiria uma análise mais completa antes de liberar os equipamentos.

**6. É mencionado no texto sobre a calibração. Dessa forma, descreva qual é a

definição de calibração e qual a sua importância para um ventilador pulmonar.**
A calibração é o processo de ajuste de um instrumento de medição para garantir que
ele forneça resultados precisos e confiáveis. Para um ventilador pulmonar, a
calibração é crucial para garantir que os parâmetros de ventilação estejam corretos,
evitando riscos à saúde do paciente.

**7. Quais são os parâmetros que podem (e devem) ser verificados em um

ventilador pulmonar?**

Os principais parâmetros a serem verificados incluem: volume corrente, frequência

respiratória, pressão inspiratória máxima, pressão positiva expiratória final (PEEP),
entre outros.

**8. Ainda em relação à calibração, existe alguma norma técnica, de algum órgão
como a ANVISA, que determina como e quando deve ser realizada a calibração?**

Sim, a ANVISA estabelece regulamentos para a calibração de equipamentos

médicos, e as diretrizes do fabricante também devem ser seguidas. As normativas
incluem periodicidade e procedimentos específicos.

**9. A confiabilidade das medições realizadas é um dos critérios técnicos importantes

que deve ser considerado pelo responsável pela engenharia clínica. No caso
apresentado, o Bariguis se certificou disso antes de disponibilizar os equipamentos?
Era realmente necessário ou não? Justifique sua resposta.**

Não foi mencionado no texto se Bariguis assegurou a confiabilidade das medições

dos ventiladores. É fundamental garantir essa confiabilidade para a segurança do
paciente. Portanto, era necessário verificar a calibração e funcionamento preciso dos
equipamentos.

**10. De acordo com a RDC Nº 185/2001, a qual classe de risco pertence os

ventiladores pulmonares?**

De acordo com a RDC Nº 185/2001 da ANVISA, os ventiladores pulmonares são

classificados como Equipamentos de Classe II, considerados de risco médio.
**11. A certificação citada no texto é a adequada para esse tipo de equipamento.