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INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

CURSO DE FARMÁCIA

ATIVIDADE OBRIGATÓRIA EM ESTÁGIO

Estágio apresentado à Universidade

Paulista-UNIP, curso de Farmácia.

NOME COMPLETO:Gisele camargo soares

RA: d5125i4
NOME DA DISCIPLINA: Estágio em Análises Clínicas
CAMPUS: chácara santo antônio
PERÍODO: manhã
AVALIAÇÃO: ( ) APROVADO ( ) REPROVADO
DATA DE ENTREGA: / /2023
Concedente de estágio: Alessandra Pardini

SÃO PAULO
2023
1 DESCRIÇÃO DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS EM CADA FASE

Os exames laboratoriais têm três fases: Pré-Analítica, Analítica e Pós-

Analítica. Cada uma delas tem suas particularidades e processos específicos para
garantir que os exames sejam feitos de maneira correta e evitar não conformidades
que podem prejudicar os resultados (MOHAMED, 2020).
Cada fase possui particularidades e importância para o resultado final, que é
a saúde do paciente:

Figura 1: Descrição das fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica

Fonte: Fuller (2017, p. 43)

Cumprir as etapas previstas nas três fases dos exames é fundamental para
garantir a ausência de não-conformidades indesejadas no processo. A qualidade
dos serviços prestados e do laboratório como um todo está diretamente relacionada
à assertividade destas fases.
 Cada etapa possui fontes de erros que podem afetar a qualidade e
confiabilidade dos resultados. No entanto, a fase Pré-Analítica ainda concentra o
maior número de erros identificados, conforme demonstrado:

 
Figura 2: Descrição dos erros das fases Pré-Analítica, Analítica e Pós-Analítica
Fonte: Fuller (2017, p. 33)

Existem diversos fatores que influenciam a qualidade dos resultados. As

principais fontes de variação pré-analítica podem ser divididas em variáveis
fisiológicas (idade, sexo, raça, jejum, postura, exercício físico, entre outros),
variáveis de coleta e manipulação da amostra e variáveis endógenas (MOHAMED,
2020).
A fase Pré-Analítica do processo total de testes laboratoriais é onde ocorrem
a maioria dos erros laboratoriais (LEÔNCIO, 2020).
Erros Pré-Analíticos ocorrem nas seguintes etapas: no momento da avaliação
do paciente; na entrada do pedido de teste; na identificação do paciente; na coleta
da amostra; no transporte da amostra ou no recebimento da amostra no laboratório
(GOULART, 2018).
1.1 Especificação Técnica ISO/TS 22367

A ISO (International Organization for Standardization) é uma federação

mundial de organismos nacionais de normalização. 
O trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente realizado
por meio de comitês técnicos ISO. Cada órgão membro interessado em um assunto
para o qual um comitê técnico foi estabelecido tem o direito de ser representado
nesse comitê. Organizações internacionais, governamentais e não governamentais,
em articulação com a ISO, também participam do trabalho. A ISO colabora
estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) em todas as
questões de padronização eletrotécnica (MOHAMED, 2020).
As Normas Internacionais são elaboradas de acordo com as regras fornecidas
nas Diretivas ISO/IEC, Parte 2.
A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar Normas Internacionais. Os
projetos de Normas Internacionais adotados pelos comitês técnicos são distribuídos
aos órgãos membros para votação. A publicação como Norma Internacional requer a
aprovação de pelo menos 75% dos órgãos membros com direito a voto (LEÔNCIO,
2020).
Em outras circunstâncias, principalmente quando houver necessidade urgente
de mercado para tais documentos, um comitê técnico poderá decidir publicar outros
tipos de documentos, como explica Fuller (2017):
a) Uma especificação ISO publicamente disponível (ISO/PAS) representa um
acordo entre peritos técnicos de um grupo de trabalho ISO e é aceite para
publicação se for aprovada por mais de 50 % dos membros do comité principal
com direito a voto; e
b) Uma Especificação Técnica ISO (ISO/TS) representa um acordo entre os
membros de um comitê técnico e é aceita para publicação se for aprovada por
2/3 dos membros do comitê votantes.
Uma ISO/PAS ou ISO/TS é revisada após três anos para decidir se será
confirmada por mais três anos, revisada para se tornar uma Norma Internacional ou
retirada. Se a ISO/PAS ou ISO/TS for confirmada, ela é revisada novamente após
mais três anos, quando deve ser transformada em uma Norma Internacional ou
retirada (ISCHBACH, 2020).
 Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns dos elementos deste
documento estarem sujeitos a direitos de patente. A ISO não deve ser
responsabilizada por identificar qualquer ou todos esses direitos de patente
(GOULART, 2018).
A ISO/TS 22367 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 212, Testes de
laboratório clínico e sistemas de teste de diagnóstico in vitro.
É um requisito da ISO 15189 que os laboratórios tenham um processo
investigativo para identificar aspectos que não estejam de acordo com seus próprios
procedimentos ou com requisitos pré-determinados no sistema de gestão da
qualidade (FULLER, 2017).
A ISO 15189 especifica que isso seja vinculado tanto a ações corretivas
quanto a ações preventivas. Além disso, especifica que a administração revise a
adequação e eficácia do sistema e suas atividades de apoio ao atendimento ao
paciente e que introduza as mudanças necessárias. Isso pode ser feito
considerando os riscos potenciais introduzidos em cada etapa de cada processo
(GOULART, 2018).
Ações preventivas são planejadas e processos antecipatórios apropriados,
baseados em informações verificáveis, são realizados para evitar que uma ação
potencial ocorra. As ações corretivas são igualmente planejadas em conjunto com
os processos reativos apropriados; no entanto, estes são realizados para corrigir
problemas identificados e para evitar a sua recorrência. 
Haja vista, a gestão de riscos é um processo planejado que faz parte de
ações preventivas e ações corretivas.
As ações preventivas e as ações corretivas podem ser direcionadas de forma
mais eficaz quando baseadas em informações bem organizadas; sistemas de
classificação e análise de gerenciamento de risco são dois processos que fornecem
informações bem organizadas (MOHAMED, 2020).
No contexto da gestão organizacional, o risco tem sido descrito como uma
preocupação multidimensional sobre estabilidade e previsibilidade de resultados. O
risco organizacional envolve componentes que afetam os aspectos operacionais,
técnicos, de responsabilidade e de negócios do laboratório (ISCHBACH, 2020).
No contexto da melhoria contínua, os elementos de risco de potencial de
perda são considerados com maior prioridade do que os elementos de ganho. A
consideração do risco inclui necessariamente os elementos vinculados, mas
diferentes, de probabilidade de ocorrência e gravidade do impacto. Os fatores que
impactam no risco podem atuar direta ou indiretamente (LEÔNCIO, 2020).
A estrutura de gerenciamento de riscos pode ser descrita como consistindo
das seguintes etapas, de acordo com Fuller (2017): planejamento de risco; identificar
o risco e seus impactos; desenvolver estratégias de tratamento de riscos, e
monitoramento para controle de risco.
Essas etapas são consistentes com os requisitos de gerenciamento descritos
na ISO 15189, incluindo: identificar e controlar não conformidades;  estabelecer
ações preventivas e ações corretivas;  realizar auditorias internas e revisões de
gestão, e implementar a melhoria contínua (ISO, 2012).
Esta Especificação Técnica destina-se a fornecer os primeiros passos para
introduzir a gestão de risco na estrutura, organização, operação e sistema de gestão
da qualidade do laboratório médico (MOHAMED, 2020).
A classificação de não conformidades, erros e incidentes do laboratório é útil
para fins de monitoramento e permite que o laboratório determine sua criticidade,
defina prioridades para abordá-los e identifique os fatores causais subjacentes que
contribuem para os erros.
As considerações contidas nos regulamentos locais, regionais e nacionais
normalmente se aplicam:

1 Escopo
Esta Especificação Técnica caracteriza a aplicação da ISO 15189 como um sistema de
redução de erro laboratorial e melhoria da segurança do paciente, aplicando os princípios
de gerenciamento de risco, com referência aos aspectos do exame, especialmente aos
aspectos pré e pós-exame, do ciclo de exames médicos laboratoriais. Cuidado. 
2 Referências normativas
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste
documento. Para referências datadas, aplica-se apenas a edição citada. Para referências
sem data, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo quaisquer
alterações); ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário;
ISO 14971:2007, Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco a dispositivos
médicos; ISO 15189, Laboratórios médicos - Requisitos particulares para qualidade e
competência; Guia ISO/IEC 73, Gerenciamento de risco - Vocabulário - Diretrizes para
uso
3 Termos e definições
 Para os propósitos deste documento, aplicam-se os termos e definições fornecidos
na ISO 9000, ISO 14971, ISO 15189, ISO/IEC Guide 73 e as seguintes.
3.1 Erro de laboratório
Falha de uma ação planejada para ser concluída como pretendido, ou uso de um plano
errado para atingir um objetivo, ocorrendo em qualquer parte do ciclo do laboratório,
desde a solicitação de exames até o relatório de resultados e a interpretação adequada e
reação a eles
3.2 Erro ativo
Erro por um operador de linha de frente
3.3 Erro cognitivo
Erro de escolhas incorretas, devido a conhecimento insuficiente, má interpretação da
informação disponível ou aplicação da regra cognitiva errada. Nota 1 de entrada: Um erro
cognitivo também é referido como um “erro de atenção” ou um “erro”.
3.4 Modos de falha e análise de efeitos (FMEA)
Revisão sistemática de um sistema ou produto envolvendo a identificação de falhas
potenciais e avaliação do impacto sobre o desempenho total do sistema/produto dessa
falha
Nota 1 de entrada: Esta análise também inclui (a) revisão(ões) das medidas tomadas para
se proteger contra falhas ou para mitigar seu efeito.
Nota 2 de entrada: O procedimento às vezes é chamado de análise “bottom-up”.
3.5 Erro latente
Erro devido a fatores estruturais subjacentes que não estão sob controle do operador de
front-end. EXEMPLO: Equipamento defeituoso, projeto ruim, decisão de gerenciamento
ou estrutura organizacional
3.6 Erro não cognitivo
Erro devido a lapso inadvertido ou inconsciente no comportamento automático esperado.
Nota 1 para entrada. Nota 2 de entrada: Um erro não cognitivo também é chamado de
“erro esquemático” ou “deslizamento”.
3.7 Modo de falha e análise de efeitos
Processo de análise de risco prospectivo de processos de alto risco para identificar as
melhorias necessárias que reduzirão a chance de um evento adverso não intencional
Quadro 1: Regulamentos
Fonte: ISO (2012, p. 31)

Observa-se que esta Especificação Técnica propõe uma metodologia para

encontrar e caracterizar erros de laboratórios médicos que seriam evitados com a
aplicação da ISO 15189.
1.2 Esquematização de gerenciamento de risco: aplicação em um laboratório
clínico

Os riscos potenciais estão presentes em todas as áreas dos sistemas de

saúde, e uma das áreas-chave para reduzir esses riscos é o laboratório clínico. 60%
e 70% das decisões clínicas sobre admissões, altas e ações terapêuticas são
apoiadas pelos resultados do laboratório clínico, portanto, o impacto desses
resultados na segurança do paciente é decisivo.
Para minimizar erros no escopo do sistema de qualidade de um laboratório
clínico, um estudo de Stuart et al. (2021) definem um plano de gerenciamento de
risco aplicado no laboratório clínico.
O estudo analisa todas as atividades realizadas em um laboratório de
análises clínicas, desde o momento em que o clínico solicita os exames laboratoriais
até a tomada de decisão com base no relatório de resultados. Foi aplicada a Análise
de Modos e Efeitos de Falha do inglês  Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) do
processo e foram estabelecidos grupos de trabalho multidisciplinares.
Stuart et al. (2021), ao implementarem o plano de gerenciamento de riscos,
dividiu o processo em quatro etapas:
a) Desenho de um mapa de processos: para obter uma imagem global dos
processos em um laboratório clínico, foram avaliados os seguintes processos e
suas relações: estratégico, operacional (pré-analítico, analítico, analítico e pós-
analítico) e suporte;
b) Identificação e avaliação dos riscos: para avaliar cada risco, três variáveis
foram consideradas: gravidade (g), frequência (f) e detecção (d), cada uma
avaliada em uma escala de 1 a 10. O produto das três variáveis (g · f · d)
possibilitou a obtenção do Número de Prioridade de Risco (NPR), que permite
identificar os riscos mais críticos;
c) Definir oportunidades de melhoria: para atuar sobre os riscos de maior
prioridade (NPR ≥ 100), foi definido um plano de ação que permitiria estabelecer
e monitorar oportunidades de melhoria ao longo do tempo; e
d) Acompanhamento das ações e reavaliação de riscos: foi determinado um
acompanhamento mensal das ações do plano de gestão de riscos para realizar
 uma avaliação periódica, com o objetivo de recalcular o NPR quando todas as
ações forem avaliadas e monitorar os riscos que não foram mitigados.
Em relação aos riscos identificados no estudo, foram definidos um total de 99,
dos quais 17 foram estabelecidos como prioritários, pois seu NPR foi igual ou
superior a 100. Nesses riscos, Stuart et al. (2021) estabeleceram ações de
prevenção e melhoria para reduzir eventos adversos, tal como:
a) Aperfeiçoamento do circuito pré-analítico de extrações;
b) Capacitação do laboratório destinado aos profissionais em diferentes
aspectos da fase pré-analítica;
c) Geração de indicadores nos riscos de maior impacto devido ao seu
monitoramento;
d) Monitoramento sistemático dos tempos de resposta; e
e) Revisão do portfólio de serviços com clínicos.
Haja vista, os laboratórios clínicos devem necessariamente fazer parte das
iniciativas de segurança do paciente. Para que isso seja possível, é fundamental
estabelecer políticas e procedimentos de análise e gestão de riscos, como o estudo
a seguir, que ajudem a identificar as causas dos erros e propor ações de melhoria
que diminuam o impacto que podem ter ao dar origem a decisões clínicas erradas.

1.3 Proposta de como reduzir erros em laboratórios

A forma mais simples e eficaz é a realização de reuniões periódicas com o

seu pessoal, pois é muito importante que todos saibam ao pormenor o que se
pretende implementar ou as situações que ocorrem no laboratório e que também
dizem respeito às áreas.
É possível fazer juntas com duas abordagens diferentes: Quadros de
Aprendizagem e Reuniões de Melhoria Contínua:
No que se refere aos quadros de aprendizagem, reuniões que ajudam a
equipe a ampliar seus conhecimentos sobre sua área de atuação; com isso, poderão
prestar um melhor atendimento ao paciente, principalmente quando perguntarem
sobre os benefícios ou situações para as quais é realizado um estudo, ou outras
questões que não sejam necessariamente voltadas para um diagnóstico (LEÔNCIO,
2020).
 Recomenda-se que os agende uma vez por mês, onde todos os
funcionários; especialmente na área analítica, pré-analítica e pós-analítica tanto da
unidade matriz quanto das unidades de captação, está presente (GOULART, 2018).
Para iniciar essa implementação, é necessário atribuir a cada pessoa um
tema específico de sua área e exponha seus conhecimentos a todos. É importante
que as apresentações que fazem evitem em grande parte texto e contenham apenas
imagens, pois muitas vezes quem tem que apresentar só vai ler o que está escrito
na apresentação (FULLER, 2017).
Embora nem todos tirem o máximo proveito desse tipo de atividade, quem
expõe aprenderá e aprofundará seus conhecimentos na área em que está
trabalhando. Aposta-se na cultura autodidata e na atualização em suas áreas de
atuação.
A segunda opção são as Reuniões de Melhoria Contínua. Essas reuniões têm
como foco melhorar e dar continuidade aos aspectos que fragilizam o ambiente de
trabalho, os erros cometidos nas áreas de trabalho, os planos de conversão e a
fidelização de novos pacientes (MOHAMED, 2020).
Sugere-se que as agende semanalmente, preferencialmente na segunda-
feira, pois poderá retomar o que não foi feito na semana anterior e dar maior ênfase
à eliminação ou redução dos erros cometidos; além de propor novos objetivos para a
semana atual.
É necessário levar em considerar que já se deve ter um registro das ações e
pontos a serem mencionados, para não sair pela tangente, pois são reuniões com
objetivos muito específicos; para os quais geralmente são muito breves; no máximo
30 minutos (MOHAMED, 2020).
E resumo, controlar e melhor administração principalmente, pois todo o
pessoal está envolvido e ciente das ações que pretende realizar; ou dos incidentes
ocorridos, poderá reduzir bastante o percentual de erros ou problemas existentes,
além de trabalhar em equipe para obter melhores resultados.

1.4 Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial 

Para auxiliar nas decisões estratégicas dos laboratórios, a SBPC/ML –

Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial em parceria com
a Controllab desenvolveu o  Programa de Benchmarking e Indicadores Laboratoriais.
 Para um laboratório, a qualidade dos dados é essencial para a tomada de
decisão. Coletar, verificar e validar informações periodicamente é caro.
O PBIL é uma solução para gestão de laboratórios que promove informações
para decisões mais assertivas, utilizando indicadores alavancados com
Benchmarking para medir e comparar o desempenho do laboratório com o
desempenho do mercado.
São mais de 150 indicadores correlacionados entre várias áreas do processo
laboratorial. Para simplificar a coleta de dados e melhorar o acesso às informações,
as empresas parceiras integram o Sistema de Informações Laboratoriais (LIS) com o
PBIL, promovendo mais agilidade nos processos e confiabilidade nas informações
disponibilizadas em tempo real.
Ilustrativamente:
Figura 3: Exemplos de indicadores nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica
Fonte: Shcolnik et al. (2009, p. 42)

Desse modo, são os erros que podem afetar o cuidado ao paciente. Estes
podem ser minimizados com treinamento e qualificação da equipe profissional do
laboratório e adoção de condutas de identificação e correção de falhas. A fase pós-
analítica, por sua vez, tem início no ambiente do laboratório clínico e envolve os
processos de validação e liberação de laudos e se encerra após o médico receber o
laudo final, seguido de sua interpretação e tomada de decisão perante o resultado
reportado (MOHAMED, 2020).
 A figura 4 descreve indicadores adotados pelo Programa de Indicadores
Laboratoriais da SBPC/ML e do Control-Lab:

Figura 4: Indicadores do Programa de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML e do Control-Lab

Fonte: Shcolnik et al. (2009, p. 42)

A Figura reporta um projeto para padronização de indicadores, em todas as

suas fases (definição, coleta, reporte e análise de dados), em nível internacional,
visto que normas de acreditação.
Por fim, a Figura 5 descreve alguns indicadores descritos na literatura com os
níveis observados pelos diferentes autores, bem como identifica aqueles adotados
pelo programa de indicadores da SBPC/ML e do Control-Lab.
Figura 5: Exemplos de indicadores da qualidade descritos na literatura com os respectivos índices
dos diferentes autores
Fonte: Shcolnik et al. (2009, p. 42)

Atualmente, a melhoria da qualidade faz parte da rotina dos profissionais de

laboratório, mas ela não é possível se não for medida e comparada com
referenciais.
CONCLUSÃO

Diante da relevância da pesquisa, conclui-se que os Laboratórios Clínicos

elencam os objetivos desses exames: estabelecer um prognóstico, controlar a
evolução da doença e os resultados do tratamento, detectar possíveis complicações,
colaborar com estudos epidemiológicos e de grupos de risco e fazer parte da
construção dos protocolos de pesquisa científica e ensaios clínicos para o
desenvolvimento de novos medicamentos. 
Os exames são divididos em 3 fases. Fase Pré-Analítica: esta fase vai desde
o momento em que o médico assistente preenche a solicitação do exame até a
chegada ao local onde será posteriormente analisado. Isso também inclui a
preparação do paciente, coleta, processamento e armazenamento de amostras e
mecanismos de controle administrativo. Fase Analítica: abrange como tal todo
o processo de análise, bem como as medidas de garantia de qualidade que nele são
tomadas.  Fase Pós-Analítica: inicia-se com a divulgação dos resultados obtidos na
fase anterior, incluindo os mecanismos de registo e entrega, a sua interpretação e a
garantia do sigilo profissional. Neste ponto, todo o tempo investido durante todo o
processo é contado.
Para realizar todos esses testes de forma eficaz, é necessário ter boas
instalações para atingir esse objetivo.
Em conclusão, em um laboratório clínico é possível realizar muitas amostras
diferentes, com o objetivo de encontrar um bom diagnóstico e o melhor tratamento
para o paciente.
REFERÊNCIAS

FULLER, R. Laboratório em reumatologia: manual de reumatologia para

graduação em medicina. São Paulo: Pontes; 2017.

GOULART, C. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation.

N Engl J Med. 2018.

ISCHBACH, F. Exames laboratoriais e diagnósticos. São Paulo: Nacional, 2020.

ISO. ISO/TS 22367:2008. Laboratórios médicos - redução de erros através da

gestão de riscos e melhoria contínua. Genebra, Suíça: International Organization
for Standardization, 2008. 

ISO. ISO 15189:2012. Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e

competência. Genebra, Suíça: International Organization for Standardization, 2012.

LIMA, O. A. Métodos de laboratório aplicados à clínica: técnica e interpretação. 8.

ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2020.

MOHAMED, K. Evaluation of the patient: laboratory assessment. New York,

Springer, 2020.

SHCOLNIK, W. et al. Programa de Indicadores Laboratoriais da Sociedade

Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e Controllab. São
Paulo/SP. Abril de 2009.

STUART, V. et al. Seguridade nos laboratórios. 2021. Disponível em:

<https://seguretatdelspacients.gencat.cat/es/detalls/noticia/Gestio-del-risc-aplicacio-
en-un-laboratoriclnic#:~:text=Un%20estudio%20define%20un%20plan,sobre%20la
%20seguridad%20del%20paciente>. Acesso em: 30 de mai. 2023.