UNIVERSIDADE LÚRIO

Faculdade de Ciências de Saúde

Curso de Licenciatura em Farmácia. 4º Nível; Semestre II
Cadeira de Bromatologia e Hidrologia

(15.0/ 20.0) Hélio

RELATÓRIO: ISSO E CODEX ALIMENTARES

Discente:
Argentina Maria Ramos do Rosário Docente:
dra. Celia Cassamo
dr. Helio João

Nampula, Setembro de 2023

 Discente:
Argentina Maria Ramos do Rosário

RELATÓRIO: ISSO E CODEX ALIMENTARES

 ÍNDICE Comentário [H1]: espassamento 1,5
todos título s tamanho 14

I. INTRODUÇÃO ....................................................................................................................... 1

1.1. Objectivo geral ................................................................................................................. 2

II. DESENVOLVIMENTO TEÓRICO .................................................................................. 3

1.2. CODEX Alimenterius ...................................................................................................... 3

1.3. ISO 90001......................................................................................................................... 4

1.4. ISO 22000: Sistemas de gestão da segurança alimentar................................................ 6

1.5. DM 137/2007 ................................................................................................................... 9

1.6. Normas de qualidade para segurança alimentar ........................................................... 10

III. CONCLUSÃO ................................................................................................................... 11

IV. BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................... 13

 1

I. INTRODUÇÃO

A Organização Internacional para Padronização (ISO) e o Cod Alimentarius são duas

entidades importantes no campo da padronização e regulação de produtos e processos. O
estudo dessas organizações é fundamental para compreender as normas internacionais
aplicáveis a diferentes setores, como alimentos, saúde, meio ambiente, tecnologia, entre
outros.

A ISO é uma organização internacional sedeada em Genebra, na Suíça, fundada em 1947,

que tem como objetivo desenvolver e promover normas técnicas que facilitem o comércio
internacional, estabelecendo princípios e requisitos para produtos e serviços. Estas normas são
solicitadas por especialistas de diversos países e são voluntárias, ou seja, não são obrigatórias,
mas sua aplicação é exclusivamente autorizada e obrigatória em todo o mundo.

O Codex Alimentarius, por sua vez, é um programa conjunto da Organização das Nações
Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS),
criado em 1962, com o objetivo de harmonizar as normas alimentares internacionais para
proteger a saúde dos consumidores e garantir práticas comerciais justas na área de alimentos.
O Codex elabora diretrizes e códigos de conduta em relação à segurança alimentar, aditivos
alimentares, resíduos de pesticidas, rotulagem de alimentos, entre outros aspectos
relacionados à cadeia alimentar. Comentário [H2]: citação ?

O estudo da ISO e do Codex Alimentarius é relevante para diversas áreas, como comércio
internacional, indústria alimentar, saúde pública, segurança alimentar, meio ambiente e
tecnologia. Ao compreender e adotar as normas elaboradas por essas organizações, é possível
garantir a qualidade e segurança dos produtos e serviços fornecidos, promover a
sustentabilidade e facilitar o comércio internacional, eliminando barreiras técnicas e
regulatórias.
 2

Neste estudo, analisaremos as principais normas e diretrizes definidas pela ISO e pelo
Codex Alimentarius, destacando sua importância, aplicações práticas e impacto nos diferentes
setores da sociedade. Além disso, exploraremos as formas de implementação e certificação
dessas normas, bem como os benefícios e desafios enfrentados pelas empresas e organismos
envolvidos na sua adoção. Comentário [H3]: citação ?

1.1. Objectivo geral

 Presentar a importancia das ISSO para o farmacêutico.

1.1.1. Objectivos específico

 Abordar as principais tipos de ISO;

 Descrever a aplicacao das ISSO para farmácia.
 3

II. DESENVOLVIMENTO TEÓRICO

1.2. CODEX Alimenterius

O Codex Alimentarius, cujo nome deriva do Latim e significa Código ou Lei dos
Alimentos, é um conjunto de padrões alimentares que engloba diversas normas internacionais
aprovadas e apresentadas de forma padronizada. Com o objetivo de aprimorar a segurança
alimentar, recomenda-se, sempre que possível, a adoção de uma abordagem baseada no
sistema HACCP - Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle, assim como
suas Diretrizes de Aplicação. Esse sistema permite a identificação, avaliação e controle de
perigos significativos à segurança dos alimentos (3) Comentário [H4]: logo a citação
comeca nr 3? Aprendeu aonde?

1.2.1. Historial

A Comissão do Codex Alimentarius (CAC) foi estabelecida em 1962 durante a

Conferência Mundial da Saúde, organizada pela FAO e OMS, com o objetivo de iniciar um
programa conjunto FAO/OMS para desenvolver normas sobre alimentos. Os membros da
CAC incluem os Estados-membros da ONU, bem como Associações Internacionais,
representantes dos consumidores e outros grupos que manifestaram interesse em participar do
órgão (3).

Os objectivos da publicação desses padrões alimentares são: Proteger a saúde do

consumidor e garantir práticas leais no comércio internacional de alimentos. Orientar e
estimular a elaboração e o estabelecimento de definições e exigências para alimentos de modo
a promover sua harmonização e facilitar o comércio internacional.

1.2.2. Situação actual

Atualmente, a comissão conta com mais de 153 países-membros, o que representa cerca
de 97% da população global, incluindo 36 países da América Latina. Embora a Códex seja
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uma organização composta por países, incentiva-se a participação de organizações industriais

e de consumidores para promover a normalização dentro de setores específicos (3)

1.3. ISO 90001

A ISO 9001 é uma norma internacional que trata a adopção de uma abordagem por
processos ao desenvolver, implementar e melhorar a eficácia de um sistema de gestão de
qualidade, para aumentar a satisfação do cliente, ao satisfazer os seus requisitos (4,5).

1.3.1. Historial

A ISO é uma rede que atua em vários países, com sua sede central em Genebra, Suíça.
Dado que o conceito "International Organization for Standardization" tem diferentes siglas de
acordo com os idiomas (IOS em inglês, OIN em francês, etc.), os fundadores decidiram
nomear a organização com um nome padrão para todos os países. Eles escolheram ISO,
derivado do grego "iso", que significa igual. Portanto, independente do país ou idioma, a
forma abreviada do nome da organização é ISS (5).

Ao longo dos anos, as normas passaram por diversas alterações. Em 1987, a norma era
baseada na britânica ABS 5750 e era dividida em três grupos de gerenciamento da qualidade:
design, produção e inspeção final. Cada grupo possuía requisitos isolados em três níveis. No
ano de 1994, a norma passou a preconizar a garantia da qualidade, sendo considerada
burocrática e única norma com convergência para a norma 9001. Já em 2000, a norma passou
a ser baseada na gestão de processos, o que tornou mais fácil a sua interpretação e
implementação nas empresas. Além disso, deixou de ter características burocráticas e passou
a ser dinâmica. Em 2008, pequenas alterações foram realizadas para melhorar a clareza da
norma (5).

A ISO 90001:2015 é a 5ª edição que substitui a ISO 90001:2008, passando por uma
revisão técnica que envolveu a análise das seções, a adaptação dos princípios de gestão de
qualidade já revisados e a introdução de novos conceitos de qualidade (4)
 5

1.3.2. Objectivo

A implementação de um sistema de gestão da qualidade visa melhorar os processos de

uma organização, o que, por sua vez, resulta em um aumento na satisfação dos clientes com
os produtos e serviços oferecidos.

Ao aplicar um sistema de gestão da qualidade, a empresa pode garantir que seus processos
estão sendo executados de maneira eficiente e eficaz, de acordo com padrões pré-definidos.
Isso significa que a organização terá um maior controle sobre suas atividades, podendo
identificar possíveis falhas e tomar providências para corrigi-las.

Uma implementação bem-sucedida de um sistema de gestão da qualidade também

promove uma cultura de melhoria contínua, incentivando os funcionários a buscar
constantemente maneiras de aprimorar suas atividades. Isso resulta em uma maior
produtividade e eficiência, o que se traduz em um melhor atendimento aos clientes.

Além disso, um sistema de gestão da qualidade permite uma maior padronização dos
processos, garantindo que todas as etapas sejam realizadas de acordo com as normas
estabelecidas. Isso garante a consistência dos produtos e serviços fornecidos pela organização,
o que é fundamental para conquistar a confiança e a satisfação dos clientes.

Portanto, ao implantar um sistema de gestão da qualidade, uma organização tem a

oportunidade de aperfeiçoar seus processos internos, otimizar a produção e fornecer produtos
e serviços de maior qualidade aos clientes. Como resultado, a satisfação dos clientes tende a
aumentar, fortalecendo a reputação e competitividade da empresa no mercado.. Comentário [H5]: citação ?

1.3.3. Situação actual

A revisão sistemática das normas da ISO ocorre a cada cinco anos, no mínimo, a fim de
determinar se devem ser mantidas, alteradas, revistas ou descartadas. Uma das principais
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mudanças na revisão da ISO 9001 em 2015 é a inclusão de ações para lidar com riscos e
oportunidades. Ao invés de considerá-los como um componente isolado do sistema de gestão
da qualidade, a abordagem adotada passa a ser sistemática, incorporando o tratamento efetivo
dos riscos (5).

Nas versões anteriores da ISO 9001, a prevenção de ações era abordada em uma cláusula
separada. No entanto, com a introdução da gestão de riscos, a prevenção é considerada
explicitamente ao longo de toda a norma. Ao adotar uma abordagem baseada em riscos, uma
organização torna-se proativa em vez de reativa, buscando prevenir ou reduzir efeitos
indesejados e promover melhorias. Na ISO 9001/2015, o gerenciamento de riscos é
considerado desde o início e se estende por toda a norma, tornando a ação preventiva parte do
planejamento estratégico, bem como das operações e análises críticas (5)

Atualmente, o modelo mais utilizado pelas empresas brasileiras é o Sistema de Gestão da

Qualidade (SGQ). Essa norma tem como objetivo auxiliar as organizações a padronizar seu
sistema de gestão, possibilitando a melhoria contínua na prestação de produtos e serviços de
qualidade, de forma a satisfazer as necessidades dos clientes. (4,5)

1.4. ISO 22000: Sistemas de gestão da segurança alimentar

A ISO22000:2005 é mais uma das normas da família ISO (International Organization for
Standardization), porém esta norma tem como foco a segurança alimentar e a aplicação de
requisitos para um “Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos” onde a organização deve
controlar os perigos e os chamados “pontos críticos de controle” com o intuito de evitar
qualquer tipo de contaminação do produto e garantir que ele esteja seguro no momento do
consumo.

Objectivos: Demonstrar a habilidade da organização em controlar os riscos e perigos na

fabricação de alimentos e procurar constantemente produtos finais seguros, que atendam aos
requisitos dos clientes bem como aos requisitos regulamentares. Dentro da visão da cadeia de
 7

fornecimento garantir que os alimen¬tos são seguros para o consumidor final. Garantir a
integridade do alimento e a saúde do consumidor.

1.4.1. Historial

O crescimento da população e o aumento na demanda por alimentos prontos para o

consumo levaram os governos a editarem leis e normas regulamentares, visando assegurar a
melhor qualidade do produto e forçar a observância de requisitos mínimos de higiene e
sanitização. Em Setembro de 2005 a Organização Internacional de Normatização (ISO),
lançou uma norma para a certificação de sistema de gestão da segurança de alimentos: a ISO
22000 (1,2).

A ISO 22000 foi criada em 2005 através de uma parceria entre a ISO, a GFSI (Global
Food Safety Initiative) e a CIAA (Confederation of Food and Drink Industries of the
European Union). Essa norma foi desenvolvida com base nos sete passos do APPCC (Análise
de Perigos e Pontos Críticos de Controle), conhecido como HACCP (Hazard Analysis of
Critical Control Point) em inglês, conforme definido pelo Codex Alimentarius. O Codex
Alimentarius é um programa conjunto da FAO (Organização das Nações Unidas para a
Agricultura e a Alimentação) e da OMS (Organização Mundial de Saúde) que foi estabelecido
em 1962 como um fórum internacional para estabelecer normas relacionadas à produção,
manipulação e fornecimento de alimentos com o objetivo de proteger a saúde pública e
remover barreiras tarifárias (11)

1.4.2. A ISO/IEC 17025

A acreditação de acordo com a ISO/IEC 17025 também traz benefícios significativos para
os laboratórios. Por exemplo, as avaliações realizadas durante o processo de acreditação
ajudam a identificar e corrigir possíveis problemas nos procedimentos e equipamentos
utilizados nos ensaios e calibrações. Isso contribui para a melhoria contínua da qualidade dos
serviços prestados pelo laboratório. Outro ponto importante é que, ao obter acreditação, o
laboratório demonstra seu compromisso com a excelência e a busca pela satisfação do cliente.
Isso é essencial para atrair e manter parcerias de negócios, além de fortalecer a confiança dos
clientes em relação aos resultados fornecidos pelo laboratório.
 8

1.4.3. Objectivo

Com o objetivo de promover a confiança na operação dos laboratórios e identificar

aqueles que oferecem máxima confiança em seus serviços, foi elaborada em 1978 a norma
ISO/IEC Guia 25. Essa norma visava padronizar as atividades dos laboratórios de ensaios,
porém não abrangia os laboratórios que realizavam calibrações.

Anos mais tarde, a ISO reconheceu que os requisitos do Guia 25 também eram aplicáveis
aos laboratórios de calibração e, em 1982, foi lançada a segunda edição do Guia. A terceira e
última versão, intitulada ISO/IEC Guia 25:1993, também foi publicada.

O Guia 25 ganhou destaque internacional por ser utilizado como referência pelos órgãos
de credenciamento na avaliação de laboratórios acreditados e candidatos à acreditação. No
entanto, apesar de ser uma referência, o Guia não abordava detalhes importantes para permitir
a aplicação e interpretação consistentes de alguns requisitos. Por isso, a necessidade de
transformar o Guia em uma norma se tornava cada vez mais evidente.

Dessa forma, a ISO iniciou a revisão do Guia 25. Dessa revisão surgiu, em dezembro de
1999 a norma ISO/IEC 17025:1999 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de
ensaio e calibração cancelando e substituindo o Guia 25.

Em outubro de 2005 a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 foi revisada, cancelada e

substituída pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 alinhando seus conceitos com a ABNT
NBR ISO 9001:2000.

Em dezembro de 2017 a versão de 2005 foi revisada dando lugar a nova versão ABNT
NBR ISO/IEC 17025:2017. Esta nova versão veio com um escopo revisado para abranger
todas as atividades do laboratório, incluindo ensaios, calibração e amostragem associadas a
calibrações e ensaios subsequentes, com foco no processo enfatizando os resultados, a
tecnologia da informação e os pensamentos baseados em riscos.
 9

1.4.4. Situação actual

Identificam-se diferenças substâncias face a sua versão 2005, na sua estrutura, no conceito
de imparcialidade e confidencialidade, na identificação de riscos e oportunidade de melhoria
contínua, conducente a efectividade do sistema de gestão.

Mantêm-se a sua filosofia em termos de estabelecimentos de requisitos gerais focados na

competência dos laboratórios de ensaio e de calibração, sendo por isto mesmo, uma norma
por excelência aplicada a comunidade laboratorial

Hoje, por meio da ISO a 17025 na sua versão 2017 continua conduzindo os sistemas de
gestão da qualidade dos laboratórios de ensaios e calibrações com o objectivo de garantir a
competência técnica e a qualidade seguindo padrões internacionais.

1.5. DM 137/2007

Diploma ministerial n0 139/2007 é um conjunto de normas moçambicanas para os

ministérios da saúde, agricultura, pesca, da indústria e comercio alinhadas a comissão do
Codex Alimentarius, orégão das nações unidas, internacionais que promove a coordenação de
todos os trabalhos sobre as normas alimentares internacionais governamentais e não
governamentais.

Objectivos: proteger a Saúde do consumidor e assegurar praticas equitativas no comércio

internacional de alimentos.

1.5.1. Historial

Moçambique como membro da Comissão do Codex Alimentarius desde 1984 e com a

adesão a organização mundial do comércio através da Resolução n0 31//94, de 20 de
Setembro tem a obrigação de participar de trabalho de Codex Alimentarius e basear as suas
medidas sanitárias e suas medidas fitossanitárias nas normas, directrizes e recomendações do
Codex Alimentarius.
 10

1.6. Normas de qualidade para segurança alimentar

INNOQ (Instituto Nacional de Normalização e Qualidade) é um regulamento interno

aprovado pelo diploma ministerial n.0 1/2021 de 4 de Janeiro do ministério da indústria e
comércio de Moçambique em substituição ao diploma ministerial entre n.0 107/2014, de 30
de Julho.

Objectivos: Implementar a politica nacional da qualidade através das actividades de

normalização, metrologia, avaliação da conformidade e gestão da qualidade que visem o
desenvolvimento da economia nacional.

O Decreto n.0 54/2013 de 07 de Outubro é uma lei dada pelo conselho dos ministros sobre
a comercialização e consumo de bebidas alcoólicas

Controlar o comércio e o consumo nocivo de bebidas alcoólicas, como forma de

regularizar o consumo de bebidas alcoólicas, assim como reduzir o seu impacto na sociedade. Comentário [H6]: citação ?
 11

III. CONCLUSÃO

A ISO (International Organization for Standardization) é uma organização internacional

responsável pela criação e desenvolvimento de normas que visam assegurar a qualidade,
segurança e eficiência dos produtos e serviços em diversos campos, incluindo a indústria
farmacêutica.

Para os farmacêuticos, as normas ISO desempenham um papel crucial. A seguir, estão

algumas das razões pelas quais as normas ISO são importantes para esses profissionais:

1. Qualidade: As normas ISO fornecem diretrizes e critérios para garantir a qualidade dos
produtos farmacêuticos, desde a produção até a distribuição. Isso garante que os produtos
sejam seguros e eficazes para uso dos pacientes.

2. Segurança: As normas ISO estabelecem padrões e regulamentos para garantir que os

produtos sejam fabricados, armazenados e transportados com segurança. Essas normas
ajudam a prevenir erros de medicação, contaminação e outras falhas que possam comprometer
a segurança dos pacientes.

3. Conformidade regulatória: A conformidade com as normas ISO é frequentemente um

requisito regulatório para as indústrias farmacêuticas. Farmacêuticos que seguem as diretrizes
ISO podem garantir que estão cumprindo as regulamentações nacionais e internacionais,
evitando assim possíveis penalidades legais.

4. Padrões internacionais: As normas ISO são reconhecidas globalmente e promovem a

harmonização das práticas farmacêuticas em diferentes países. Isso é particularmente
importante para farmacêuticos que trabalham em ambientes internacionais, pois facilita a
troca de informações e a cooperação entre profissionais de diferentes partes do mundo.
 12

5. Melhoria contínua: As normas ISO encorajam a melhoria contínua dos processos e

práticas farmacêuticas. Ao seguir essas normas, os farmacêuticos podem identificar áreas de
melhoria e implementar ações corretivas para aumentar a eficiência e a qualidade em suas
atividades.

Comentário [H7]: Até agora não sab

que fazer conclusão é só responder os
objectivos
 13

IV. BIBLIOGRAFIA

1. Da Rocha, Jacita Manfio et all, ISO 22000: Gestão da segurança de alimentos

2. Rossiter, Karina Walesca Lopes, Sistema de gestão de segurança de alimentos na

produção industrial: uma abordagem da implantação da norma NBR ISO 22000:20065- Em
uma industria do estado de Pernambuco, Recife, 2008

3. Comissão do Codex Alimentarius e o Programa de Normas Alimentares da

FAO/OMS, Código Internacional Recomendado de Práticas – Princípios Gerais de Higiene
dos Alimentos Versão Portuguesa CAC/RCP 1-1969 Rev. 4 – 2003

4. Norma Europeia, sistema de gestão de qualidade requisitos, ISO 9001:2015, Setembro

2015

5. Fidelis, Gilberto Carlos, a história da evolução da ISO/IEC 17025

6. Jacita Manfio Da Rocha, ett all, Gestão de processo, sustentabilidade e

responsabilidade social, ISO 22000: Gestão da segurança de alimentos, 2009

7. Roger Medeiros Esperança: Análise Comparativa dos Requisitos da Norma ISO

9001:2008 com a DIS ISO 9001:2015

8. Instituto português da qualidade, Norma portuguesa, Sistemas de gestão da segurança

alimentar, Requisitos para qualquer organização que opere na cadeia alimentar (ISO
22000:2005)

9. Republica de Moçambique, Ministério de saúde, agricultura, das pescas, da industria e

comercia, Diploma ministerial n.0 137/2007

10. Republica de Moçambique, ministério da industria e comercio, Diploma ministerial

n.0 1/2021, Regulamento Interno do instituto nacional de normalização e qualidade.

11. Malagutti, Cintia, nova versão da ISO 22000, visão geral das principais mudanças
propostas e seus impactos, 2018