UNIVERSIDADE LÚRIO

Faculdade de Ciências de Saúde

Curso de Licenciatura em Farmácia. 4º Nível; Semestre II
Cadeira de Bromatologia e Hidrologia

(17.0 / 20.0) Hélio

RELATÓRIO SOBRE ISSO E CODEX ALIMENTARES

Discente:
Hernenigildo Francisco Macalane Docente:
dra. Celia Cassamo
dr. Helio João

Nampula, Setembro de 2023

 Discente:
Hernenigildo Francisco Macalane

RELATÓRIO SOBRE ISSO E CODEX ALIMENTARES

Trabalho académico a ser submetido ao

corpo de docente como instruído no
cumprimento do quesito parcial do miniteste
para efeitos avaliativos na disciplina de
Bromatologia e Hidrologia

Docente:

___________________________
dra. Celia Cassamo.

___________________________
Helio João
 SUMÁRIO

pág.

1. INTRODUÇÃO ......................................................................................................... 1

1.1. Contextualização .............................................................................................. 1

1.2. Objectivo geral .................................................................................................. 2

1.3. Metodologia....................................................................................................... 2

1.4. Organização estrutural ..................................................................................... 4

2. DESENVOLVIMENTO EÓRICO ............................................................................. 5

2.1. ISO 90001:2015 ................................................................................................ 5

2.2. ISSO 22000....................................................................................................... 7

2.3. ISO 17025 ......................................................................................................... 9

2.4. CODEX Alimenterius ...................................................................................... 11

2.5. Decreto ministerial nr 137/2007 ..................................................................... 13

2.6. Normas de qualidade para segurança alimentar segundo o INNOQ ........... 13

3. CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................. 15

4. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................... 17

 1

1. INTRODUÇÃO

1.1. Contextualização

ISO e Codex são dois termos comumente utilizados no contexto da qualidade e

segurança alimentar. A ISO (International Organization for Standardization) é
umaação internacional que desenvolve e publica normas que estabelecem requisitos
e diretrizes para garantir a excelência em diferentes áreas.

No caso da ISO 22000, por exemplo, ela se aplica ao sistema de gestão de

segurança alimentar. Essa norma estabelece os requisitos que uma organização
deve seguir para garantir a segurança dos alimentos desde a sua produção até a
sua distribuição, passando por processos como armazenamento, transporte e
manipulação.

Já o Codex Alimentarius é um conjunto de normas, diretrizes e recomendações

elaboradas pela Comissão do Codex Alimentarius, uma organização conjunta da
Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e da
Organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo do Codex é estabelecer padrões
internacionais de segurança e qualidade alimentar, promovendo o comércio justo e
garantindo a proteção do consumidor.

Ambos os sistemas, ISO e Codex, são fundamentais para garantir a segurança e

qualidade dos alimentos que consumimos. As empresas e organizações que
seguem essas normas podem se beneficiar de processos mais eficientes, maior
credibilidade junto aos consumidores e conformidade com as regulamentações
internacionais.. Comentário [H1]: citação ?
 2

1.2. Objectivo geral

 Conhecer o impacto das ISSO nas ciências farmacêuticas.

1.2.1. Objectivos específico

 Identificar as principais ISO;

 Descrever a importância das ISSO.

1.3. Metodologia

Para atingir os objetivos, foi consagrada uma metodologia adequada as

seguintes características quanto a natureza é básica, quanto a abordagem é
qualitativa, para fins de exploratório (1), levado acabo pelos procedimentos técnicos
se encaixa na Pesquisa Bibliográficas, que constitui uma base teórica para o
desenvolvimento de trabalho em ciência (2). Apartir das fontes Bibliográficas, com os
seguintes procedimentos metodológico:

1.3.1. Identificação das palavras-chave

As palavras-chave são essenciais para direcionar a busca por informações

relevantes e garantir que o resultado seja o mais preciso e útil possível. Foram
selecionadas com base em uma revisão prévia da literatura, incluem: “Iso” “codex”,
“decreto”, “diploma ministerial” e “norma”.

1.3.2. Seleção das bases de dados

Para garantir uma ampla disponibilidade de informações relevantes e

atualizadas, é necessário escolher as bases de dados apropriadas para a pesquisa,
nesta pesquisa são incluídas: SciELO, Scopus, ERIC, Google Acadêmico, Microsoft
Academic, Duck Duck Go.
 3

1.3.3. Busca

Esse processo permitiu acessar um vasto conjunto de artigos científicos e

estudos relevantes para a área de interesse. Para garantir que esta pesquisa esteja
atualizada e abranja as descobertas mais recentes, são considerados apenas os
artigos publicados durante um período específico, que compreende os últimos anos.
Essa limitação temporal busca garantir que a revisão da literatura seja baseada em
informações atualizadas e relevantes para a problemática em questão.

1.3.4. Triagem do material obtido

Permite identificar os estudos mais relevantes dentro de um amplo universo de

publicações. Para isso, os títulos e resumos dos artigos foram lidos e avaliados de
acordo com critérios pré-estabelecidos e desde que se enquadrem no escopo da
pesquisa, que apresentam resultados relevantes, que trazem contribuições
significativas para o tema em questão e que foram publicados em revistas científicas
relevantes. Após a análise dos títulos e resumos, os artigos considerados relevantes
foram selecionados para serem lidos na íntegra.

1.3.5. Análise e síntese dos resultados

Foram analisadas informações de forma a identificar padrões ou tendências que

surgem dos diferentes estudos. A priori foi examinada individualmente cada estudo
selecionado e realizar uma análise detalhada dos resultados obtidos, envolvendo a
leitura e compreensão minuciosa dos relatórios ou publicações dos estudos,
identificando os métodos utilizados, as variáveis avaliadas e os resultados obtidos.

Em seguida foi identificada tendências que surgem dos diferentes estudos,

comparando os resultados de cada estudo e procurando semelhanças, diferenças
ou relações entre as variáveis avaliadas.

Já na síntese dos resultados foram resumidas e apresentadas as principais

conclusões derivadas dos estudos selecionados. Isso remete destacar os principais
 4

achados, comparar diferentes perspectivas ou abordagens, e apresentar uma visão

geral dos resultados obtidos pelo conjunto dos estudos analisados.

1.3.6. Compilação e Edição

Foram reunidas o produto da análise e síntese dos resultados coletadas, para

software de gestão de referências Zotero e gestor de texto Word (Microsoft Office
2016) para edificar o documento apresentado. A luz das directrizes da norma
estabelecida pela Vancouver, que recomendada pela Faculdade de Ciências de
Saude da UniLúrio.

1.4. Organização estrutural

Com base na norma de organizacional “Vancouver” reconhecido pela faculdade

se estrutura este trabalho sub-base de títulos, subtítulos. No título 2
(desenvolvimento teórico) a seguir estão plasmadas questões generalizada da
dermatose em adolescente, os tipos de dermatoses mais comum nesta faixa etária,
no final se apontam as considerações finais “onde tudo faz sentido, o tema,
satisfação dos objectivos comprometidos”, as referências bibliográficas “donde se
pode aferir a fidedignidade e autenticidade do conteúdo proposto” e o anexo “as
informações adicionais para nutrir mais o entendimento. Boa leitura!
 5

2. DESENVOLVIMENTO EÓRICO

2.1. ISO 90001:2015

ISO 9001 é uma norma internacional de gestão da qualidade que estabelece

critérios para um sistema de gestão da qualidade efetivo em organizações de
diversos setores. Esta norma foi desenvolvida pela Organização Internacional de
Normalização (ISO) e é amplamente reconhecida mundialmente (3).

A ISO 9001 define uma série de conceitos importantes no campo da

gestão da qualidade. Dentre eles, destaca-se o foco no cliente, a
liderança, a abordagem de processo, a melhoria contínua e a
tomada de decisão baseada em evidências. Estes conceitos são
fundamentais para o estabelecimento de um sistema de gestão da
qualidade eficaz (3).

2.1.1. Histórico

A ISO 9001 foi originalmente publicada em 1987 e passou por diversas revisões
desde então. A primeira versão, conhecida como ISO 9001:1987, foi baseada em
normas britânicas e foi adotada por países ao redor do mundo. No entanto, esta
versão apresentava algumas limitações e foi substituída pela ISO 9001:1994. Esta
última versão foi novamente revisada em 2000, resultando na ISO 9001:2000, que
introduziu o conceito de abordagem de processo. As revisões posteriores ocorreram
em 2008 e 2015 (4).

2.1.2. Objetivos

A ISO 9001 tem como objetivo principal fornecer orientações para o

estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade que permita a uma
organização melhorar continuamente os seus processos e, consequentemente, a
satisfação do cliente. Para atingir este objetivo, a norma estabelece requisitos
específicos que as organizações devem atender (5).
 6

2.1.3. Importância

A implementação da ISO 9001 traz diversos benefícios para as organizações.

Além de melhorar a qualidade dos produtos e/ou serviços fornecidos, a norma
também contribui para a obtenção de uma maior eficiência operacional, a redução
de custos e a maior satisfação dos clientes. Além disso, a certificação na ISO 9001
pode ser um diferencial competitivo no mercado, aumentando a confiança dos
clientes e parceiros comerciais (5).

2.1.4. Limitações

Apesar dos benefícios, a implementação da ISO 9001 também apresenta

algumas limitações. Alguns críticos argumentam que a norma pode ser
excessivamente burocrática e focada em processos, perdendo de vista a
importância das pessoas no sistema de gestão da qualidade. Além disso, a
certificação na ISO 9001 não garante automaticamente a qualidade total do produto
ou serviço, pois a norma se concentra principalmente nos processos internos da
organização.

2.1.5. Situação atual

Atualmente, a ISO 9001 é utilizada por milhões de organizações em todo o

mundo. A norma foi revisada pela última vez em 2015, visando aprimorar sua
aplicação e alinhá-la às necessidades do mercado atual. A ISO 9001:2015 enfatiza a
importância da liderança e do compromisso da alta direção, além de incluir requisitos
para a gestão de riscos e a análise do contexto organizacional (5).
 7

2.2. ISSO 22000

Iniciaremos apresentando os conceitos e o historial dessa norma, em seguida

discutiremos seus objetivos, importância e limitações. Por fim, analisaremos a
situação atual da ISO 22000. Ao longo da revisão, utilizaremos diversas referências
bibliográficas para embasar cada ponto abordado.

A ISO 22000 é uma norma internacional que estabelece requisitos

para um sistema de gestão da segurança de alimentos. Ela foi
publicada pela International Organization for Standardization (ISO)
em 2005 e é aplicável a todas as organizações envolvidas na cadeia
de produção de alimentos, desde produtores primários até varejistas
(6).

2.2.1. Objectivo

O principal objetivo da ISO 22000 é garantir a segurança dos alimentos ao longo

de toda a cadeia de fornecimento, visando a proteção da saúde dos consumidores.
A norma define requisitos para o controle de perigos e riscos na produção de
alimentos, incluindo a implementação de boas práticas de higiene, a adoção de
medidas preventivas e a realização de análises de riscos (6).

2.2.2. Importância

A importância da ISO 22000 se dá pela necessidade de se garantir alimentos

seguros para o consumo humano. O aumento dos casos de intoxicação alimentar e
escândalos envolvendo a segurança dos alimentos em todo o mundo reforçam a
relevância dessa norma. Além disso, a implementação da ISO 22000 pode
proporcionar melhorias na eficiência e desempenho das organizações envolvidas na
produção de alimentos (7).
 8

2.2.3. Limitações

No entanto, é importante destacar algumas limitações da ISO 22000. A norma

não estabelece critérios específicos para certos tipos de alimentos, como produtos
vegetais frescos. Além disso, ela não aborda questões relacionadas ao impacto
ambiental da produção de alimentos ou à qualidade do produto final (8).

2.2.4. Actualidade

Atualmente, a ISO 22000 está passando por uma revisão completa, com
previsão de publicação da nova versão em 2021. Essa revisão tem como objetivo
aprimorar a norma, considerando as mudanças no setor de alimentos e
incorporando novos requisitos, como a gestão da cadeia de suprimentos e a
rastreabilidade de alimentos (8).
 9

2.3. ISO 17025

A ISO 17025, também conhecida como Norma Internacional para Requisitos

Gerais de Competência para Laboratórios de Ensaio e Calibração, é uma norma
internacional que estabelece os requisitos técnicos e de gestão para a competência
de laboratórios de ensaio e calibração. Essa norma foi desenvolvida pela
Organização Internacional de Normalização (ISO) e tem como objetivo garantir a
confiabilidade e a qualidade dos resultados obtidos pelos laboratórios (9).

O historial da ISO 17025 remonta aos anos 70, quando começaram a surgir as
primeiras normas nacionais para a acreditação de laboratórios. Com o aumento da
globalização e da necessidade de padrões internacionais, a ISO começou a
desenvolver uma norma que abordasse os requisitos técnicos e de gestão
necessários para garantir a competência dos laboratórios de ensaio e calibração (9).

2.3.1. Objectivo

A ISO 17025 possui dois principais objetivos. O primeiro é promover a confiança

nos resultados obtidos pelos laboratórios, através da demonstração da competência
técnica e da implementação de um sistema de gestão eficaz. O segundo objetivo é
facilitar o reconhecimento mútuo dos resultados entre diferentes laboratórios, tanto a
nível nacional como internacional. Isso é especialmente importante para laboratórios
envolvidos em atividades de ensaio e calibração que necessitam ser reconhecidos
pelo seu alto nível de competência (10).

2.3.2. Importância

A importância da ISO 17025 é evidente em diversos aspectos. Primeiramente, a

norma contribui para a melhoria da qualidade dos resultados dos laboratórios,
garantindo a rastreabilidade dos ensaios e calibrações realizados. Além disso, a ISO
17025 auxilia na redução de erros e incertezas nos resultados, promovendo a
confiabilidade dos dados obtidos (10).
 10

A norma também desempenha um papel fundamental no mercado global, uma

vez que laboratórios acreditados de acordo com a ISO 17025 são reconhecidos
internacionalmente. Isso facilita a comercialização de produtos e serviços,
aumentando a competitividade das organizações (11).

2.3.3. Limitações

No entanto, a ISO 17025 também possui algumas limitações. Uma delas é o fato
de que a norma é aplicável apenas a laboratórios de ensaio e calibração, deixando
de fora outras atividades relacionadas, como inspeção e certificação. Além disso, a
implementação da norma pode exigir um investimento significativo por parte dos
laboratórios, tanto em termos de recursos humanos quanto financeiros (11).

2.3.4. Actualidade

Atualmente, a situação da ISO 17025 é bastante favorável. A norma é

amplamente adotada em todo o mundo e é reconhecida pelos organismos de
acreditação como um requisito essencial para a competência dos laboratórios. Além
disso, a ISO continua trabalhando na revisão e atualização da norma, buscando
sempre melhorar e atualizar os requisitos (11).
 11

2.4. CODEX Alimenterius

Em latim significa "Código ou Lei dos Alimentos", consiste em um conjunto de

padrões alimentares que reúne normas internacionais aprovadas e demonstrações
de forma padronizada. Com o objetivo de melhorar a segurança alimentar, é
recomendada uma abordagem baseada no sistema HACCP - Sistema de Análise de
Perigos e Pontos Críticos de Controle - e suas Diretrizes de Aplicação. Esse sistema
permite identificar, avaliar e controlar os perigos importantes para a segurança dos
alimentos (12).

2.4.1. Historial

A Comissão do Codex Alimentarius (CAC) foi criada em 1962, durante a

Conferência Mundial da Saúde, organizada pela FAO (Organização das Nações
Unidas para Agricultura e Alimentação) e pela OMS (Organização Mundial da
Saúde), com objectivo de iniciar um programa conjunto FAO/OMS relativo a normas
sobre alimentos. Os integrantes da Comissão do Codex Alimentarius são os
Estados-membros da ONU, além de Associações Internacionais, representantes dos
consumidores e outros, que notificaram seu interesse em participar do grupo (12).

2.4.2. Objectivo

Os objectivos da publicação desses padrões alimentares são: Proteger a saúde

do consumidor e garantir práticas leais no comércio internacional de alimentos;
Orientar e estimular a elaboração e o estabelecimento de definições e exigências
para alimentos de modo a promover sua harmonização; e facilitar o comércio
internacional (12).

2.4.3. Situação actual

Actualmente, a comissão tem mais de 153 países-membros que representam

aproximadamente 97% da população mundial, sendo 36 países latino-americanos.
 12

Apesar de a Códex ser uma organização de países, as organizações de indústrias e

consumidores são estimuladas a participar para permitir a normalização intra-setorial
(12).
 13

2.5. Decreto ministerial nr 137/2007

Diploma ministerial n0 139/2007 é um conjunto de normas moçambicanas para

os ministérios da saúde, agricultura, pesca, da indústria e comercio alinhadas a
comissão do Codex Alimentarius, orégão das nações unidas, internacionais que
promove a coordenação de todos os trabalhos sobre as normas alimentares
internacionais governamentais e não governamentais (13).

2.5.1. Objectivos

Proteger a Saúde do consumidor e assegurar praticas equitativas no comércio

internacional de alimentos (13).

2.5.2. Historial

Moçambique como membro da Comissão do Codex Alimentarius desde 1984 e

com a adesão a organização mundial do comércio através da Resolução n0 31//94,
de 20 de Setembro tem a obrigação de participar de trabalho de Codex Alimentarius
e basear as suas medidas sanitárias e suas medidas fitossanitárias nas normas,
directrizes e recomendações do Codex Alimentarius (13).

2.6. Normas de qualidade para segurança alimentar segundo o INNOQ

INNOQ (Instituto Nacional de Normalização e Qualidade) é um regulamento

interno aprovado pelo diploma ministerial n.0 1/2021 de 4 de Janeiro do ministério da
indústria e comércio de Moçambique em substituição ao diploma ministerial entre n.0
107/2014, de 30 de Julho (14).
 14

2.6.1. Objectivos

Implementar a politica nacional da qualidade através das actividades de

normalização, metrologia, avaliação da conformidade e gestão da qualidade que
visem o desenvolvimento da economia nacional (14).

O Decreto n.0 54/2013 de 07 de Outubro é uma lei dada pelo conselho dos
ministros sobre a comercialização e consumo de bebidas alcoólicas Controlar o
comércio e o consumo nocivo de bebidas alcoólicas, como forma de regularizar o
consumo de bebidas alcoólicas, assim como reduzir o seu impacto na sociedade
(15).
 15

3. CONSIDERAÇÕES FINAIS

. A ISO fornece um conjunto de normas internacionalmente reconhecidas que

garantem práticas e processos de alta qualidade na indústria farmacêutica. Aqui
estão alguns dos comentários específicos:

Garantia de qualidade: A ISO desempenha um papel fundamental na garantia da

qualidade de medicamentos e produtos farmacêuticos. As normas ISO estabelecem
diretrizes para a produção, armazenamento e controle de qualidade dos produtos,
garantindo a segurança e eficácia.

Normas de segurança: A ISO também aborda questões de segurança na

fabricação de medicamentos. Essas normas ajudam a minimizar riscos de
contaminação, controle de infecção e segurança nas fábricas farmacêuticas.

Melhoria nos processos de fabricação: A implementação das normas ISO nas

ciências farmacêuticas promove a identificação e o aprimoramento de processos
eficientes de fabricação. Isso resulta em maior eficiência, redução de desperdícios e
otimização da produção.

Boas Práticas de Laboratório (BPL): A ISO 17025 estabelece os requisitos para a

competência de laboratórios de teste e exclusão, incluindo laboratórios
farmacêuticos. Isso ajuda a garantir que os resultados obtidos nesses laboratórios
sejam precisos e confiáveis.

Rastreabilidade: A ISO também promove a rastreabilidade de produtos

farmacêuticos, permitindo a identificação precisa da origem e do histórico dos
medicamentos. Isso é crucial para a segurança e eficácia dos produtos,
especialmente em casos de recolhimento de lotes ou investigações de incidentes.

Padronização internacional: As normas ISO garantem a padronização

internacional nos processos de fabricação farmacêutica. Isso facilita a colaboração
global, possibilita a troca de informações e experiências entre diferentes empresas e
ajuda a contribuição para a inovação.
 16

No geral, a implementação das normas ISO nas ciências farmacêuticas tem um

impacto positivo em termos de segurança, qualidade, eficiência e colaboração
internacional, garantindo os melhores produtos farmacêuticos para os pacientes.
 17

4. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Prodanov CC, Freitas EC de. Metodologia do trabalho científico: Métodos e

Técnicas da Pesquisa e do Trabalho Acadêmico. 2a edição. Rio Grande do Sul
- Brasil. Universidade Feevale; 2013.

2. Fonseca RCV da. Metodologia do Trabalho Científico. 1 a. edição. Curitiba.

Curitiba-PR: IESDE Brasil; 2012.

3. Oakland JS. Oakland on quality management. Routledge. 2014;

4. Juran JM, Gryna FM. Juran’s quality control handbook. McGraw-Hill Educ.
1988;

5. ISO. ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements. 2015;

6. Food Safety Management Systems. Requirements for any organization in the

food chain (ISO 22000:2018). 2018;

7. Leite TCS, Maia LMQB. Gestão de riscos e segurança de alimentos: uma

avaliação da ISO 22000. Rev Produção e Desenvolv. 2016;2(3):4–18.

8. Cunha LMS, Boino Junior JA, Diniz FH. Impacto da implantação do sistema de
gestão de segurança alimentar na certificação da iso 22000. Rev Hig Aliment.
2020;34(298/299:131–5.

9. ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and

calibration laboratories. Geneva ISO. 2017;

10. Krüger CH, Jardim WF. ISO/IEC 17025:2005: Requisitos gerais para
competência de laboratório de ensaio e calibração. Rio de Janeiro.
Qualitymark; 2006.

11. Singleton S. ISO 17025: A practical guide for testing and calibration
laboratories. 2nd editio. ort Collins, CO: Agilent Technologies. 2007.

12. FAO/OMS. Código Internacional Recomendado de Práticas – Princípios Gerais

de Higiene dos Alimentos. Versão Port CAC/RCP. 2003;1–1969.
 18

13. República de Moçambique Ministério de saúde. A agricultura, das pescas, da

industria e comercio, Diploma ministerial n.0 137/2007.

14. Moçambique R de, Ministério da industria e comercio. Diploma ministerial n.0

1/2021, Regulamento Interno do instituto nacional de normalização e
qualidade. 2021;

15. Malagutti C. A nova versão da ISO 22000, visão geral das principais
mudanças propostas e seus impactos. 2018;